KR20220084010A - 심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치 - Google Patents

Abstract

이식 가능한 인공 장치가 본 명세서에 개시된다. 하나의 이식 가능한 인공 장치는 접합 요소 및 적어도 하나의 앵커를 갖는다. 접합 요소는 고유 판막이 역류하는 공간을 충전하고 더 효과적인 밀봉을 형성하는 것을 돕기 위해 고유 심장 판막구 내에 위치되도록 구성된다. 접합 요소는, 혈액에 대해 불침투성이거나 저항성이며 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 좌심방 또는 우심방으로 각각 역류하는 것을 차단하기 위해 심실 수축기 동안 고유 첨판이 접합 요소 주위를 폐쇄하는 것을 허용하는 구조를 가질 수 있다. 접합 요소는 앵커에 의해 고유 판막의 첨판에 연결될 수 있다. 접합 요소는 접합 요소의 압축을 용이하게 하는 절취부를 포함할 수 있다.

Description

심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치

본 출원은 발명의 명칭을 "심장 판막 밀봉 장치 및 그를 위한 전달 장치(Heart Valve Sealing Devices and Delivery Devices Therefor)"로 하여 2019년 10월 15일자로 출원되었으며 전체가 본원에 참조로서 포함된 미국 가특허 출원 번호 62/915589의 이익을 주장한다.

고유 심장 판막(즉, 대동맥 판막, 폐 판막, 삼첨 판막, 및 승모 판막)은 심혈관계를 통한 혈액의 적절한 공급의 전향 유동을 보장하는데 있어서 중요한 기능을 한다. 이러한 심장 판막은 선천적 기형, 염증성 과정, 감염 상태, 질환 등에 의해, 손상될 수 있고, 따라서 덜 효과적이게 될 수 있다. 이러한 판막에 대한 손상은 심각한 심혈관 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 손상된 판막은 개심술 중에 외과적으로 복구되거나 대체될 수 있다. 그러나, 개심술은 매우 침습적이고 합병증이 발생할 수 있다. 경혈관 기술은 개심술보다 훨씬 덜 침습적인 방식으로 인공 장치를 도입하고 이식하는데 사용될 수 있다. 일 예로서, 예를 들어, 카테터를 우측 대퇴 정맥 내로, 하대정맥 위로 그리고 우심방 내로 삽입하는 것, 격막을 천공하는 것, 및 카테터를 좌심방 내로 통과시키는 것을 포함하는, 경중격 기술이 이용될 수 있다.

건강한 심장은 하부 정점으로 테이퍼 형성되는 대체로 원추형인 형상을 갖는다. 심장은 4개의 심방실로서, 좌심방, 우심방, 좌심실, 및 우심실을 포함한다. 심장의 좌우측은 일반적으로 격막으로 지칭되는 벽에 의해 분리된다. 인간 심장의 고유 승모 판막은 좌심방을 좌심실에 연결한다. 승모 판막은 다른 고유 심장 판막과 매우 상이한 해부학적 구조를 갖는다. 승모 판막은 승모 판막구를 둘러싸는 고유 판막 조직의 고리형 부분인 고리 부분, 및 이러한 고리로부터 좌심실 내로 하향 연장하는 한 쌍의 첨두 또는 첨판을 포함한다. 승모 판막 고리는 장축 및 단축을 갖는 "D" 형상, 타원형, 또는 달리 장축 및 단축을 갖는 둥글지 않은 단면 형상을 형성할 수 있다. 전방 첨판은 후방 첨판보다 클 수 있어, 이들이 함께 폐쇄될 때 첨판의 맞닿은 측부 사이에 대체로 "C" 형상의 경계를 형성한다.

적절하게 동작할 때, 전방 첨판 및 후방 첨판은 혈액이 좌심방으로부터 좌심실로만 유동하는 것을 허용하는 일방향 판막으로서 함께 기능한다. 좌심방은 폐정맥으로부터 산소가 공급된 혈액을 수용한다. 좌심방의 근육이 수축하고 좌심실이 팽창할 때("심실 확장기(ventricular diastole)" 또는 "확장기"로도 지칭됨), 좌심방에 수집된 산소가 공급된 혈액은 좌심실 내로 유동한다. 좌심방의 근육이 이완되고 좌심실의 근육이 수축할 때("심실 수축기(ventricular systole)" 또는 "수축기(systole)"으로도 지칭됨), 좌심실 내의 증가된 혈압은 2개의 첨판의 측부를 함께 압박하고, 그에 따라 일방향 승모 판막을 폐쇄하여, 혈액이 좌심방으로 역류할 수 없고, 대신에 대동맥 판막을 통해 좌심실 외부로 배출된다. 2개의 첨판이 압력을 받아 탈출하고 승모판 고리를 통해 좌심방을 향해 뒤로 접히는 것을 방지하기 위해, 건삭으로 불리는 복수의 섬유대가 첨판을 좌심실 내의 유두근에 결박한다.

승모 판막 역류는 고유 승모 판막이 적절히 폐쇄되지 못하고 심장 수축(heart contraction)의 수축기 페이즈 동안 좌심실로부터 좌심방 내로 혈액이 유동할 때 발생한다. 승모 판막 역류는 가장 흔한 형태의 판막성 심장 질환 중 하나이다. 승모 판막 역류는 매우 다양한 원인, 예를 들어 첨판 탈출(leaflet prolapse), 기능장애 유두근, 좌심실의 팽창(dilation)으로부터 발생하는 승모 판막 고리의 신장, 이들 중 둘 이상의 것, 등을 가질 수 있다. 첨판의 중심 부분에서의 승모 판막 역류는 중심 제트 승모 판막 역류라 지칭될 수 있고, 첨판의 한 교련부(즉, 첨판들이 만나는 위치)에 더 가까운 승모 판막 역류는 편심 제트 승모 판막 역류라 지칭될 수 있다. 중심 제트 역류는 첨판의 에지들이 중간에서 만나지 않고 따라서 판막이 폐쇄되지 않고 역류가 존재할 때 발생한다.

환자에서 승모 판막 역류 및 다른 판막 역류를 치료하기 위한 기술은 고유 판막 첨판의 에지를 서로 직접 고정하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카테터 전달 클립은 첨판의 단부 부분에서 첨판의 측부들을 함께 클립(clip)하려는 시도에 사용될 수 있다. 그러나, 상당한 과제가 존재한다. 예를 들어, 역류를 제거하거나 허용 가능한 레벨로 감소시키기 위해 다수의 클립이 요구될 수 있지만, 일부 상황에서, 이는 더 긴 수술 시간을 초래할 수 있고, 고유의 해부학적 구조 상에 과도하게 제한된 유동 또는 바람직하지 않은 응력을 초래할 수 있다.

이러한 종래 기술에도 불구하고, 판막 역류를 치료하기 위한 개선된 장치 및 방법에 대한 지속적인 요구가 존재한다.

본 요약은 일부 예를 제공하기 위한 것이며, 어떠한 방식으로든 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 예를 들어, 본 요약의 예에 포함된 임의의 특징은, 청구범위에 그러한 특징이 명시적으로 기재되어 있지 않다면, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 또한, 본 요약의 예 및 본 개시내용의 다른 곳에서 설명된 특징, 구성요소, 단계, 개념 등은 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 본 개시내용의 다른 곳에서 설명된 다양한 특징 및 단계는 여기서 요약된 예들에 포함될 수 있다.

예시적인 이식 가능한 인공 장치는 접합 요소(coaption element) 및 적어도 하나의 앵커를 갖는다. 접합 요소는 고유 판막이 역류하는 공간을 충전하고 더 효과적인 밀봉을 형성하는 것을 돕기 위해 고유 심장 판막구 내에 위치되도록 구성된다. 접합 요소는 혈액에 대해 불침투성이고(또는 달리 혈액을 억제하고) 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 좌심방 또는 우심방으로 각각 역류하는 것을 차단하기 위해 심실 수축기 중에 고유 첨판이 접합 요소 주위를 폐쇄하는 것을 허용하는 구조를 가질 수 있다. 접합 요소는 앵커에 의해 고유 판막의 첨판에 연결될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치는 접합 요소, 및 하나 이상의 앵커 부분을 포함한다. 접합 요소는 몰딩, 3차원 프린팅, 주조 등과 같은 각종 상이한 과정에 의해 중실 또는 중공 재료편으로부터 형성될 수 있다. 하나 이상의 앵커 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치는 주 샤프트, 접합 부재, 적어도 하나의 패들(paddle), 적어도 하나의 클래스프(clasp), 작동 샤프트, 및 캡을 포함한다. 부착 돌출부가 주 샤프트로부터 외측으로 연장된다.

일부 실시예들에서, 접합 부재는 중심 개방부, 중심 개방부를 따르는 홈, 및 적어도 하나의 맞물림 리세스를 포함한다. 중심 개방부는 주 샤프트를 수용하도록 구성될 수 있다. 중심 개방부를 따르는 홈은 주 샤프트의 부착 돌출부가 접합 부분을 통과하는 것을 허용하도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 적어도 하나의 맞물림 리세스는 주 샤프트의 부착 돌출부를 수용한다.

일부 실시예에서, 작동 샤프트는 주 샤프트를 통해 연장된다.

일부 실시예에서, 캡은 캡이 주 샤프트로부터 멀어지는 방향으로 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 작동 샤프트에 부착된다.

패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다.

일부 실시예에서, 적어도 하나의 클래스프는 패들 부분 각각에 부착된다.

일부 실시예에서, 주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치(valve repair device)는 주 샤프트, 접합 부재, 작동 샤프트, 캡, 및 하나 이상의 패들을 포함한다. 일부 실시예에서, 주 샤프트는 적어도 하나의 패들 개방부를 갖는다.

일부 실시예에서, 부착 돌출부가 주 샤프트로부터 외측으로 연장된다.

일부 실시예에서, 작동 샤프트는 주 샤프트를 통해 연장된다.

일부 실시예에서, 캡은 캡이 주 샤프트로부터 멀어지는 방향으로 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 작동 샤프트에 부착된다.

일부 실시예에서, 캡은 하나 이상의 패들 개방부를 포함한다.

일부 실시예에서, 복수의 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다.

일부 실시예에서, 각각의 패들의 근위 단부는 주 샤프트 내의 복수의 패들 개방부 중 하나에 삽입된다.

일부 실시예에서, 각각의 패들의 원위 단부는 캡 내의 패들 개방부 내로 삽입된다.

일부 실시예에서, 주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치는 주 샤프트, 접합 부재, 하나 이상의 패들, 작동 샤프트, 및 확전(spreading) 부재를 포함한다. 작동 샤프트는 주 샤프트를 통해 연장된다. 확전 부재는 맞물림 위치와 맞물림 해제 위치 사이에서 이동 가능하다. 하나 이상의 패들은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다. 캠 부분은, 캠 부분이 패들들을 이격 확전시키기 위해 패들과 맞물리게 하도록 이동 가능하다.

하나의 예시적인 실시예에서, 판막 복구 장치는 접합 요소 및 앵커 부분을 포함한다. 접합 요소는, 접합 요소가 전달 카테터 내에 끼워맞춤 되도록 압축되는 것을 허용하는 복수의 절취부 또는 개방부를 포함한다.

본 발명의 본질 및 이점의 추가적인 이해는, 특히 유사한 부분이 유사한 참조 번호를 지니는 첨부 도면과 함께 고려될 때, 이하의 설명 및 청구범위에서 제시된다.

본 개시내용의 실시예의 다양한 양태를 더 명확하게 하기 위해, 특정 실시예의 더 구체적인 설명이 첨부 도면의 다양한 양태를 참조하여 이루어질 것이다. 이러한 도면은 단지 본 개시내용의 전형적인 실시예를 도시하는 것이며, 따라서 본 개시내용의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것이 이해된다. 또한, 도면은 일부 실시예들에 대해 축척에 맞춰 도시될 수 있지만, 도면은 반드시 모든 실시예들에 대해 축척에 맞춰 도시될 필요는 없다. 본 개시내용의 실시예 및 다른 특징 및 이점은 첨부 도면의 사용을 통해 추가적인 특이성 및 세부 사항과 함께 기술 및 설명될 것이다.

도 1은 확장기 페이즈에서의 인간 심장의 절개도를 도시한다.
도 2는 수축기 페이즈에서의 인간 심장의 절개도를 도시한다.
도 3은 승모 판막 역류를 보여주는 수축기 페이즈에서의 인간 심장의 다른 절개도이다.
도 4는 수축기 페이즈에서의 승모 판막 첨판의 자연 형상을 예시하기 위해 주석이 달린 도 3의 절개도이다.
도 5는 승모 판막의 심방측에서 본 첨판이 폐쇄되어 있는 건강한 승모 판막을 도시한다.
도 6은 승모 판막의 심방측에서 본 첨판 사이에 가시적 간극을 갖는 기능장애 승모 판막을 도시한다.
도 7은 삼첨 판막의 심방측으로부터 본 삼첨 판막을 도시한다.
도 8 내지 도 14는 다양한 전개 단계에서의 이식 가능한 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 15는 도 8 내지 도 14에 도시된 장치와 유사하지만 패들이 독립적으로 제어 가능한 이식 가능한 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 16 내지 도 21은 고유 승모 판막 내에 전달 및 이식되어 있는 도 8 내지 도 14의 이식 가능한 인공 장치를 도시한다.
도 22는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 사시도를 도시한다.
도 23은 도 22의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 24는 도 22의 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 25는 커버가 패들 및 접합 요소를 덮는 도 22의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 26은 개방 위치에서의 도 22의 이식 가능한 인공 장치의 상부 사시도를 도시한다.
도 27은 개방 위치에서의 도 22의 이식 가능한 인공 장치의 저면 사시도를 도시한다.
도 28은 이식 가능한 인공 장치에 사용하기 위한 미늘형 클래스프(barbed clasp)를 도시한다.
도 29는 미늘형 클래스프에 의해 파지된 고유 판막 조직의 일부를 도시한다.
도 30은 미늘형 클래스프가 폐쇄 위치에 있는 부분 개방 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 31은 미늘형 클래스프가 개방 위치에 있는 부분 개방 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 32는 미늘형 클래스프가 폐쇄 위치에 있는 반개방 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 33은 미늘형 클래스프가 개방 위치에 있는 반개방 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 34는 미늘형 클래스프가 폐쇄 위치에 있는 3/4 개방 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 35는 미늘형 클래스프가 개방 위치에 있는 3/4 개방 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 36은 미늘형 클래스프가 폐쇄 위치에 있는 완전 탈거(full bailout) 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 37은 미늘형 클래스프가 개방 위치에 있는 완전 탈거 위치에서의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 38 내지 도 49는 고유 승모 판막 내에서 전달 및 이식되는 커버를 포함하는 도 30 내지 도 38의 이식 가능한 인공 장치를 도시한다.
도 50은 판막 복구 장치의 접합 요소의 각 측부를 따르는 고유 판막 첨판의 경로를 도시하는 개략도이다.
도 51은 판막 복구 장치의 접합 요소 주위의 고유 판막 첨판의 경로를 도시하는 평면 개략도이다.
도 52는 승모 판막의 심방측에서 본 승모 판막의 간극 내의 접합 요소를 도시한다.
도 53은 승모 판막의 심실측에서 본 승모 판막의 간극 내에 접합 요소를 갖는 승모 판막 첨판에 부착된 판막 복구 장치를 도시한다.
도 54는 승모 판막의 심실측에서 본 승모 판막의 간극 내의 접합 요소와 함께 승모 판막 첨판에 부착된 판막 복구 장치의 사시도이다.
도 55는 폐쇄 위치의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 사시도를 도시한다.
도 56은 폐쇄 위치의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 예시적인 미늘형 클래스프의 사시도를 도시한다.
도 57 내지 도 64는 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 패들의 이동을 도시한다.
도 65는 폐쇄 위치의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 상부 사시도를 도시한다.
도 66은 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 저면 사시도를 도시한다.
도 67은 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 68은 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 69는 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 평면도를 도시한다.
도 70은 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 저면도를 도시한다.
도 71은 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 구성요소의 분해 사시도를 도시한다.
도 71a는 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 구성요소의 사시도를 도시한다.
도 72는 개방 위치에서의 도 65의 이식 가능한 인공 장치의 상부 사시도를 도시한다.
도 73은 도 72의 이식 가능한 인공 장치의 저면 사시도를 도시한다.
도 74는 도 72의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 75는 도 72의 이식 가능한 인공 장치의 측면도를 도시한다.
도 76은 도 72의 이식 가능한 인공 장치의 평면도를 도시한다.
도 77은 도 72의 이식 가능한 인공 장치의 저면도를 도시한다.
도 78은 도 72의 이식 가능한 인공 장치의 패들 및 작동 구성요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 79는 도 78의 이식 가능한 인공 장치의 저면 사시도를 도시한다.
도 80은 도 78의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 81은 전달 시스템에 부착된 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 상부 사시도를 도시한다.
도 82는 전달 시스템이 개방 및 후퇴 위치에 있는 도 81의 이식 가능한 인공 장치의 상부 사시도를 도시한다.
도 83은 도 81의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 저면 사시도를 도시한다.
도 84는 도 82의 이식 가능한 인공 장치의 저면 사시도를 도시한다.
도 85는 도 81의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 86은 도 82의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 87은 도 81의 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 88은 도 82의 이식 가능한 인공 장치의 정면도를 도시한다.
도 89는 예시적인 이식 가능한 장치의 주 샤프트의 상부 사시도를 도시한다.
도 90은 도 89의 주 샤프트의 저면 사시도를 도시한다.
도 91은 도 89의 주 샤프트의 정면도를 도시한다.
도 92는 도 89의 주 샤프트의 측면도를 도시한다.
도 93은 도 89의 주 샤프트의 평면도를 도시한다.
도 94는 도 89의 주 샤프트의 저면도를 도시한다.
도 95는 예시적인 이식 가능한 장치의 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 96은 도 95의 접합 요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 97은 도 95의 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 98은 도 95의 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 99는 도 95의 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 100은 도 95의 접합 요소의 저면도를 도시한다.
도 101 내지 도 105는 예시적인 접합 요소 및 주 샤프트의 조립체를 도시한다.
도 106은 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 패들의 상부 사시도를 도시한다.
도 107은 도 106의 패들의 저면 사시도를 도시한다.
도 108은 도 106의 패들의 좌측면도를 도시한다.
도 109는 도 106의 패들의 정면도를 도시한다.
도 110은 도 106의 패들의 우측면도를 도시한다.
도 111은 도 106의 패들의 평면도를 도시한다.
도 112는 도 106의 패들의 저면도를 도시한다.
도 113 및 도 114는 편평한 재료 시트로부터 레이저 절단된 도 106의 패들을 도시한다.
도 115는 예시적인 이식 가능한 인공 장치의 패들의 상부 사시도를 도시한다.
도 116은 도 106의 패들의 저면 사시도를 도시한다.
도 117은 도 106의 패들의 좌측면도를 도시한다.
도 118은 도 106의 패들의 정면도를 도시한다.
도 119는 도 106의 패들의 우측면도를 도시한다.
도 120은 도 106의 패들의 평면도를 도시한다.
도 121은 도 106의 패들의 저면도를 도시한다.
도 122는 예시적인 이식 가능한 장치의 확전 부재의 상부 사시도를 도시한다.
도 123은 도 122의 확전 부재의 저면 사시도를 도시한다.
도 124는 도 122의 확전 부재의 측면도를 도시한다.
도 125는 도 122의 확전 부재의 정면도를 도시한다.
도 126은 도 122의 확전 부재의 평면도를 도시한다.
도 127은 도 122의 확전 부재의 저면도를 도시한다.
도 128은 분해된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 원위 너트 조립체의 구성요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 129는 조립된 상태의 도 128의 원위 너트 조립체를 도시한다.
도 130은 분해된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 작동 요소, 확전 부재, 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 131은 도 130의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 132는 도 130의 구성요소의 정면도를 도시한다.
도 133은 도 130의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 134는 조립된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 작동 요소, 확전 부재, 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 135는 도 134의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 136은 도 134의 구성요소의 정면도를 도시한다.
도 137은 도 134의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 138은 분해된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 작동 요소, 확전 부재, 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 139는 도 138의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 140은 도 138의 구성요소의 정면도를 도시한다.
도 141은 도 138의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 142는 조립된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 작동 요소, 확전 부재, 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 143은 도 142의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 144는 도 142의 구성요소의 정면도를 도시한다.
도 145는 도 142의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 146은 분해된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 패들 프레임 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 147은 도 146의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 148은 도 146의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 149는 조립된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 패들 프레임 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 150은 도 149의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 151은 도 149의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 152는 패들 프레임이 형상 설정 위치에 있는 도 149의 구성요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 153은 조립된 상태의 패들, 패들 프레임 및 원위 너트 조립체의 상부 사시도를 도시한다.
도 154는 도 153의 구성요소의 저면 사시도를 도시한다.
도 155는 도 153의 구성요소의 측면도를 도시한다.
도 156은 예시적인 이식 가능한 장치의 구성요소의 부분 절개된 상부 사시도를 도시한다.
도 157은 도 156의 이식 가능한 장치의 구성요소의 부분 절개된 저면 사시를 도시한다.
도 158은 도 156의 이식 가능한 장치의 구성요소의 부분 절개된 측면도를 도시한다.
도 159는 도 156의 영역(159)의 확대 상세도를 도시한다.
도 160은 도 157의 영역(160)의 확대 상세도를 도시한다.
도 161은 예시적인 이식 가능한 장치의 패들의 상부 사시도를 도시한다.
도 162는 도 161의 패들의 저면 사시도를 도시한다.
도 163은 분해된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 패들, 패들 프레임 및 원위 너트 조립체의 저부 부분의 상부 사시도를 도시한다.
도 164는 조립된 상태의 예시적인 이식 가능한 장치의 패들, 패들 프레임 및 원위 너트 조립체의 일부의 상부 사시도를 도시한다.
도 165는 예시적인 이식 가능한 장치의 미늘형 클래스프의 상부 사시도를 도시한다.
도 166은 도 165의 미늘형 클래스프를 위한 레이저 절단 블랭크의 상부 사시도를 도시한다.
도 167은 도 166의 미늘형 클래스프 블랭크의 평면도를 도시한다.
도 168 및 도 171은 예시적인 이식 가능한 장치의 확전 부재의 전개의 상부 사시도를 도시한다.
도 172 내지 도 175는 예시적인 이식 가능한 장치의 확전 부재의 전개의 저면 사시도를 도시한다.
도 176은 확전 부재가 수용 상태(stowed condition)인 예시적인 이식 가능한 장치의 정면도를 도시한다.
도 177은 확전 부재가 전개된 상태인 예시적인 이식 가능한 장치의 정면도를 도시한다.
도 178은 도 176의 예시적인 이식 가능한 장치의 측면도를 도시한다.
도 179는 도 177의 예시적인 이식 가능한 장치의 측면도를 도시한다.
도 180은 구성요소 중 일부가 제거되고 패들 및 미늘형 클래스프가 포획 준비 상태인 예시적인 이식 가능한 장치의 정면도를 도시한다.
도 181은 패들이 전개된 확전 부재에 의해 맞물린 상태인 도 180의 예시적인 이식 가능한 장치의 정면도를 도시한다.
도 182는 미늘형 클래스프가 폐쇄되고 패들이 고유 첨판을 포획하기 위해 부분적으로 폐쇄된 상태인 도 180의 예시적인 이식 가능한 장치의 정면도를 도시한다.
도 183은 확전 부재가 수용 상태에 있는, 완전 폐쇄 상태의 도 180의 예시적인 이식 가능한 장치의 정면도를 도시한다.
도 184는 예시적인 압축 가능한 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 185는 도 184의 압축 가능한 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 186은 도 184의 압축 가능한 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 187은 도 184의 압축 가능한 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 188은 압축된 상태의 도 185의 압축 가능한 접합 요소의 정면 개략도를 도시한다.
도 189는 예시적인 압축 가능한 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 190은 도 189의 압축 가능한 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 191은 도 189의 압축 가능한 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 192는 도 189의 압축 가능한 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 193은 압축된 상태의 도 189의 압축 가능한 접합 요소의 정면 개략도를 도시한다.
도 194는 예시적인 압축 가능한 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 195는 도 194의 압축 가능한 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 196은 도 194의 압축 가능한 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 197은 도 194의 압축 가능한 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 198은 압축된 상태의 도 194의 압축 가능한 접합 요소의 정면 개략도를 도시한다.
도 199는 예시적인 압축 가능한 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 200은 도 199의 압축 가능한 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 201은 도 199의 압축 가능한 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 202는 도 199의 압축 가능한 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 203은 압축 상태로 이동되고 있는 도 199의 압축 가능한 접합 요소의 정면 개략도를 도시한다.
도 204는 예시적인 압축 가능한 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 205는 도 204의 압축 가능한 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 206은 도 204의 압축 가능한 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 207은 도 204의 압축 가능한 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 208은 압축 상태로 이동되는 도 204의 압축 가능한 접합 요소의 정면 개략도를 도시한다.
도 209는 예시적인 압축 가능한 접합 요소의 상부 사시도를 도시한다.
도 210은 도 209의 압축 가능한 접합 요소의 측면도를 도시한다.
도 211은 도 209의 압축 가능한 접합 요소의 정면도를 도시한다.
도 212는 도 209의 압축 가능한 접합 요소의 평면도를 도시한다.
도 213은 압축 상태로 이동되고 있는 도 209의 압축 가능한 접합 요소의 평면 개략도를 도시한다.

이하의 설명은 본 개시내용의 특정 실시예를 예시하는 첨부 도면을 참조한다. 상이한 구조 및 동작을 갖는 다른 실시예는 본 개시내용의 범위를 벗어나지 않는다.

본 개시내용의 예시적인 실시예는 결함 심장 판막을 복구하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 전달을 위한 고유 판막 복구 장치 및 시스템의 다양한 실시예가 본 명세서에 개시되고, 이들 옵션의 임의의 조합이 구체적으로 배제되지 않으면 이루어질 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 즉, 개시된 장치 및 시스템의 개별 구성요소는 상호 배타적이거나 또는 달리 물리적으로 불가능하지 않으면 조합될 수 있다.

본 명세서에 설명된 바와 같이, 하나 이상의 구성요소가 연결, 결합, 접착, 커플링, 부착, 또는 달리 상호 연결되는 것으로 설명될 때, 이러한 상호 연결은 구성요소 사이와 같이 직접적일 수 있거나, 또는 하나 이상의 중간 구성요소의 사용을 통해서와 같이 간접적일 수 있다. 또한, 본 명세서에 설명된 바와 같이, "부재", "구성요소" 또는 "부분"에 대한 언급은 단일의 구조적 부재, 구성요소 또는 요소로 제한되지 않을 것이며, 구성요소, 부재 또는 요소의 조립체를 포함할 수 있다. 또한, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 용어 "실질적으로" 및 "약"은 주어진 값 또는 상태에 적어도 근접한(및 이를 포함하는)(바람직하게는 10% 이내, 더 바람직하게는 1% 이내, 가장 바람직하게는 0.1% 이내) 것으로 규정된다.

본 명세서에 개시된 이식 가능한 인공 장치는 매우 다양한 형태를 취할 수 있고, 2018년 4월 18에 출원된 국제 출원 번호 PCT/US2018/028171, 2019년 4월 18에 출원된 국제 출원 번호 PCT/US2019/028041, 2018년 9월 6에 출원된 미국 특허 출원 번호 16/123,105, 2018년 5월 10에 출원된 국제 출원 번호 PCT/US2018/031959, 2018년 4월 18에 출원된 국제 출원 번호 PCT/US2018/028189, 2018년 8월 9에 출원된 국제 출원 번호 PCT/US2018/045985, 2018년 10월 10에 출원된 미국 가특허 출원 번호 62/744031, 2019년 2월 11에 출원된 미국 가특허 출원 번호 62/803854, 2019년 2월 25일에 출원된 미국 가특허 출원 번호 62/809856, 2019년 2월 21에 출원된 미국 가특허 출원 번호 62/808377, 2019년 2월 14일에 출원된 미국 가특허 출원 번호 62/805847, 2016년 5월 13일에 출원된 국제 출원 번호 PCT/US16/32462에 도시 및 설명된 바와 같은 이식 가능한 인공 장치의 매우 다양한 특징 및 동작 방법을 포함할 수 있으며, 이들 각각은 그 전체가 참조로서 본원에 포함되며, 그들 전체가 참조로서 본원에 포함된다.

도 1 및 도 2는 각각 확장기 페이즈(diastolic phase) 및 수축기 페이즈(systolic phase)에서의 인간 심장(H)의 절개도이다. 우심실(RV) 및 좌심실(LV)은 삼첨 판막(TV) 및 승모 판막(MV), 즉 방실 판막에 의해 각각 우심방(RA) 및 좌심방(LA)으로부터 분리된다. 또한, 대동맥 판막(AV)은 상행 대동맥(AA)으로부터 좌심실(LV)을 분리하고, 폐동맥 판막(PV)은 폐동맥(PA)으로부터 우심실을 분리한다. 이들 판막 각각은 개별 통로(orifice)에 걸쳐 내향 연장하는 가요성 첨판(예를 들어, 도 3 내지 도 7에 도시된 첨판(20, 22))을 가지며, 이는 유동 스트림 내에서 합쳐지거나 "접합(coapt)"하여 일방향 유체 폐색 표면을 형성한다. 본 출원의 고유 판막 복구 시스템은 주로 승모 판막(MV)과 관련하여 설명된다. 따라서, 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 해부학적 구조가 더 상세히 설명될 것이다. 본 명세서에 설명된 장치는 다른 고유 판막을 복구하는데 사용될 수도 있으며, 예를 들어 장치는 삼첨 판막(TV), 대동맥 판막(AV) 및 폐동맥 판막(PV)을 복구하는데 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

좌심방(LA)은 폐로부터 산소가 공급된 혈액을 수용한다. 도 1에 도시된 확장기 페이즈(diastolic phase) 또는 확장기 동안, (수축기 페이즈 동안) 좌심방(LA)에서 이전에 수집된 혈액은 좌심실(LV)의 확장에 의해 승모 판막(MV)을 통해 좌심실(LV)로 이동한다. 도 2에 도시된 수축기 페이즈 또는 수축기에서, 좌심실(LV)은 수축하여 대동맥 판막(AV) 및 상행 대동맥(AA)을 통해 신체 내로 혈액을 밀어낸다. 수축기 중에, 승모 판막(MV)의 첨판은 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA) 내로 다시 역류하는 것을 방지하기 위해 폐쇄되고, 혈액은 폐정맥으로부터 좌심방 내에 수집된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 본 출원에 의해 설명된 장치는 결함 승모 판막(MV)의 기능을 복구하기 위해 사용된다. 즉, 본 장치는 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA) 내로 다시 역류하는 것을 방지하기 위해 승모 판막의 첨판을 폐쇄하는 것을 돕도록 구성된다. 본 출원에 설명된 장치는 수축기 중에 역행류 또는 역류를 방지하거나 억제하기 위해 역류구(regurgitant orifice) 내의 충전재로서 작용하는 선택적 접합 요소 또는 스페이서 주위의 고유 첨판을 용이하게 파지 및 고정하도록 설계된다. 본 출원에서, 용어 접합 요소, 스페이서, 스페이서 요소 및 접착 요소(coaptation element)는 승모 판막 또는 삼첨 판막과 같은 고유 심장 판막 사이의 공간의 일부를 충전하는 구성요소를 지칭한다.

이제 도 1 내지 도 7을 참조하면, 승모 판막(MV)은 2개의 첨판, 즉 전방 첨판(20) 및 후방 첨판(22)을 포함한다. 승모 판막(MV)은 또한 고리(24)를 포함하는 데, 이 고리는 첨판(20, 22)을 둘러싸는 가변적으로 조밀한 섬유질의 조직 링이다. 도 3 및 도 4를 참조하면, 승모 판막(MV)은 건삭(CT)에 의해 좌심실(LV)의 벽에 고정된다. 건삭(CT)은 유두근(PM)(즉, 건삭(CT)의 기부에 그리고 좌심실(LV)의 벽 내에 위치된 근육)을 승모 판막(MV)의 첨판(20, 22)에 연결하는 삭상 건(cord-like tendon)이다. 유두근(PM)은 승모 판막(MV)의 첨판(20, 22)의 이동을 제한하여 승모 판막(MV)이 역으로 구부러지는 것을 방지하는 역할을 한다. 승모 판막(MV)은 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)에서의 상대 압력 변화에 응답하여 개방 및 폐쇄된다. 유두근(PM)은 승모 판막(MV)을 개방 또는 폐쇄하지 않는다. 오히려, 유두근(PM)은 신체 전체에 걸쳐 혈액을 순환시키는 데 필요한 높은 압력에 대항하여 첨판(20, 22)을 지지 또는 지탱한다. 유두근(PM) 및 건삭(CT)은 함께, 승모 판막이 폐쇄될 때 승모 판막(MV)이 좌심방(LA) 내로 탈출하는 것을 방지하는 기능을 하는 판막하 장치로서 알려져 있다. 도 3에 도시된 좌심실 유출로(LVOT) 조망에서 알 수 있는 바와 같이, 첨판(20, 22)의 해부학적 구조는 첨판의 내부 측이 자유 단부에서 접합하도록 되어 있으며, 첨판(20, 22)은 서로로부터 이격되어 후퇴 또는 확전하기 시작한다. 첨판(20, 22)은, 각각의 첨판이 승모판 고리와 만날 때까지 심방 방향으로 이격 확전된다.

다양한 질병 과정(disease process)은 심장(H)의 고유 판막 중 하나 이상의 적절한 기능을 손상시킬 수 있다. 이러한 질병 과정은 퇴행성 과정(예를 들어, 바로우병, 섬유탄성 결핍), 염증성 과정(예를 들어, 류마티스성 심장병), 및 감염성 과정(예를 들어, 심내막염)을 포함한다. 또한, 이전의 심장 발작(즉, 관상 동맥 질환에 속발성인 심근경색) 또는 다른 심장 질환(예를 들어, 심근병증)으로부터의 좌심실(LV) 또는 우심실(RV)에 대한 손상은 고유 판막의 기하학적 형상을 왜곡시킬 수 있고, 이는 고유 판막의 기능장애를 유발할 수 있다. 그러나, 승모 판막(MV)에 대한 수술과 같은 판막 수술을 받고 있는 대다수의 환자들은 고유 판막(예를 들어, 승모 판막(MV))의 첨판(예를 들어, 첨판(20, 22)) 내 기능부전(malfunction)을 야기하는 퇴행성 질환에 고통받고 있으며, 이는 탈출 및 역류를 초래한다.

일반적으로, 고유 판막은 2개의 상이한 방식: (1) 판막 협착 및 (2) 판막 역류로 기능부전이 될 수 있다. 판막 협착은 고유 판막이 완전히 개방되지 않아서 혈류의 차단을 야기할 때 발생한다. 전형적으로, 판막 협착은 판막의 첨판 상의 석회화된 물질의 축적으로부터 발생하며, 이는 첨판이 두꺼워지게 하고 전방 혈류를 허용하도록 완전 개방되는 판막의 능력을 손상시킨다. 제2 유형의 판막 기능부전인 판막 역류는 판막의 첨판이 완전히 폐쇄되지 않아서 혈액이 이전 심방실 내로 다시 누설되게 할 때(예를 들어, 혈액이 좌심실로부터 좌심방으로 누설되게 할 때) 발생한다.

고유 판막이 역류상태 또는 무능화되는 3가지 주요 기구(mechanism)가 존재하는데, 이는 카펜티어(Carpentier)의 유형 I, 유형 II 및 유형 III 기능부전을 포함한다. 카펜티어의 유형 I 기능부전은 고리의 팽창을 수반하여, 정상적으로 기능하는 첨판이 서로로부터 부정합(distracting)되어 긴밀한 밀봉을 형성하지 못하고, 즉, 첨판이 적절하게 접합되지 않는다. 유형 I 기구 기능부전(mechanism malfunction)에는 심내막염에 존재하는 첨판의 천공이 포함된다. 카펜티어의 유형 II 기능부전은 접합 평면 위의 고유 판막의 하나 이상의 첨판의 탈출을 수반한다. 카펜티어의 유형 III 기능부전은 고유 판막의 하나 이상의 첨판의 움직임의 구속을 수반하여, 첨판은 고리의 평면 아래에서 비정상적으로 제한된다. 첨판 구속(leaflet restriction)은 류마티스성 질환(Ma) 또는 심실의 팽창(IIIb)에 의해 유발될 수 있다.

도 5를 참조하면, 건강한 승모 판막(MV)이 폐쇄 위치에 있을 때, 전방 첨판(20) 및 후방 첨판(22)이 접합되고, 이는 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 누설되는 것을 방지한다. 도 3 및 도 6을 참조하면, 첨판(20, 22)의 에지가 서로 접촉하지 않을 때의 승모 판막 역류(MR)가 도시된다. 이러한 접합 실패는 전방 첨판(20)과 후방 첨판(22) 사이에 간극(26)을 야기하며, 이는 도 3에 도시된 승모 판막 역류(MR) 유동 경로에 의해 도시된 바와 같이, 수축기 동안 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA) 내로 역류하는 것을 허용한다. 간극(26)은 약 2.5 mm와 약 17.5 mm 사이, 약 5 mm와 약 15 mm 사이, 약 7.5 mm와 약 12.5 mm 사이, 또는 약 10 mm의 폭(W)을 가질 수 있다. 일부 상황에서, 간극(26)은 15 mm를 초과하는 폭(W)을 가질 수 있다. 전술된 바와 같이, 첨판(예를 들어, 승모 판막(MV)의 첨판(20, 22))이 기능부전이 될 수 있고 이는 결국 역류로 이어질 수 있는 몇가지 다양한 방식이 존재한다.

임의의 전술한 상황에서, 간극(26)을 폐쇄하고 승모 판막(MV)을 통한 혈액의 역류를 방지하기 위해 전방 첨판(20) 및 후방 첨판(22)을 맞물리게 할 수 있는 판막 복구 장치가 요구된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 수축기 중에 역류가 발생하지 않도록 첨판(20, 22) 사이에 이식된 판막 복구 장치(10)의 추상적 표현이 도시되어 있다(도 4와 도 3 비교). 특히, 장치(10)의 접합 요소는 고유 판막 기하학적 형상 및 (고리를 향한) 고유 판막의 확장하는 첨판 본질에 자연스럽게 적응하는 대체로 테이퍼 형성된 형상 또는 삼각형 형상을 갖는다.

협착 또는 역류가 임의의 판막에 영향을 미칠 수 있지만, 협착은 대동맥 판막(AV) 또는 폐동맥 판막(PV)에 주로 영향을 미치는 것이 밝혀졌으며, 역류는 승모 판막(MV) 또는 삼첨 판막(TV)에 주로 영향을 미치는 것으로 주로 밝혀졌다. 판막 협착 및 판막 역류 모두는 심장(H)의 작업부하를 증가시키고, 치료받지 않고 방치할 경우 매우 심각한 상태; 예를 들어 심내막염, 울혈성 심부전, 영구적 심장 손상, 심장 정지, 그리고 궁극적으로는 사망으로 이어질 수 있다. 심장의 좌측부가 주로 신체 전체에 걸친 혈류의 순환을 담당하기 때문에, 좌측 심장 구조(즉, 좌심방(LA), 좌심실(LV), 승모 판막(MV), 및 대동맥 판막(AV))가 상당히 더 높은 압력을 경험하게 된다. 따라서, 승모 판막(MV) 또는 대동맥 판막(AV)의 기능부전은 특히 문제가 되고 종종 생명을 위협할 수 있다.

기능부전의 고유 심장 판막은 복구되거나 대체될 수 있다. 복구는 전형적으로 환자의 고유 판막의 보존 및 교정을 수반한다. 대체는 전형적으로 환자의 고유 판막을 생물학적 또는 기계적 대체물로 대체하는 것을 수반한다. 전형적으로, 대동맥 판막(AV) 및 폐동맥 판막(PV)은 협착되기 더 쉽다. 첨판에 의해 지속되는 협착 손상은 비가역적이기 때문에, 협착 대동맥 판막 또는 협착 폐동맥 판막에 대한 가장 통상적인 치료는 판막의 제거 및 외과적으로 이식된 심장 판막으로의 판막의 대체, 또는 판막의 경도관 심장 판막(transcatheter heart valve)에 의한 변위이다. 승모 판막(MV) 및 삼첨 판막(TV)(도 7)은 첨판의 변형이 더 쉽고, 이는 전술된 바와 같이, 승모 판막(MV) 또는 삼첨 판막(TV)이 적절하게 폐쇄되는 것을 방해하고 심실로부터 심방 내로의 혈액의 역류 또는 역행류를 허용한다(예를 들어, 변형된 승모 판막(MV)은 도 3에 도시된 바와 같이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로의 승모 판막 역류(MR) 또는 역행류를 허용할 수 있다). 심실로부터 심방으로의 혈액의 역류 또는 역행류는 판막 기능부전을 초래한다. 승모 판막(MV) 또는 삼첨 판막(TV)의 구조 또는 형상의 변형은 종종 복구 가능하다. 또한, 역류는 건삭(CT)이 기능장애가 되는 것(예를 들어, 건삭(CT)이 신장 또는 파열될 수 있음)으로 인해 발생할 수 있고, 이는 전방 첨판(20) 및 후방 첨판(22)이 역으로 구부러지는 것을 허용하여 혈액이 좌심방(LA) 내로 역류된다. 기능장애 건삭(CT)으로 인해 발생하는 문제는 건삭(CT) 또는 승모 판막(MV)의 구조를 복구함으로써(예를 들어, 승모 판막의 이환된 부분에 첨판(20, 22)을 고정함으로써) 복구될 수 있다.

본 명세서에 개시된 장치 및 시술은 종종 예시를 위해 승모 판막을 복구하는 것을 참조한다. 그러나, 본 명세서에 제공된 장치 및 개념은 임의의 고유 판막 뿐만 아니라 고유 판막의 임의의 구성요소를 복구하는데 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 그러한 장치는 좌심실로부터 좌심방 내로의 혈액의 역류를 방지 또는 억제하기 위해 승모 판막(MV)의 첨판(20, 22) 사이에서 사용될 수 있다. 삼첨 판막(TV)(도 5)과 관련하여, 그러한 장치는 우심실로부터 우심방 내로의 혈액의 역류를 방지 또는 억제하기 위해 전방 첨판(30), 중격 첨판(32), 및 후방 첨판(34) 중 임의의 2개 사이에서 사용될 수 있다. 또한, 본 명세서에 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지 또는 억제하기 위해 3개의 첨판(30, 32, 34) 모두에서 함께 사용될 수 있다. 즉, 본 명세서에 제공된 판막 복구 장치는 3개의 첨판(30, 32, 34) 사이의 중심에 위치될 수 있다.

예시적인 이식 가능한 인공 장치는 접합 요소(coaption element) 및 적어도 하나의 앵커를 갖는다. 접합 요소는 첨판 사이의 공간을 충전하고 더 효과적인 밀봉을 형성하는 것을 돕기 위해 고유 심장 판막구 내에 위치되도록 구성되고, 그에 따라 전술된 역류를 감소시키거나 방지한다. 접합 요소는, 혈액에 대해 불침투성이거나 저항성이며 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 좌심방 또는 우심방으로 각각 역류하는 것을 차단하기 위해 심실 수축기 동안 고유 첨판이 접합 요소 주위를 폐쇄하는 것을 허용하는 구조를 가질 수 있다. 인공 장치는 2개 또는 3개의 고유 판막 첨판에 대해 밀봉하도록 구성될 수 있다; 즉, 장치는 고유 승모 판막(이첨 판막) 및 삼첨 판막에 사용될 수 있다. 접합 요소는 때때로 본 명세서에서 스페이서로 지칭되는데, 이는 접합 요소가 완전히 폐쇄되지 않는 부적절하게 기능하는 고유 승모 첨판들(20, 22) 또는 삼첨 판막 첨판들(30, 32, 34) 사이의 공간을 충전할 수 있기 때문이다.

접합 요소(예를 들어, 스페이서, 접착 요소 등)는 다양한 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 접합 요소는 둥근 단면 형상을 갖는 긴 원통 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 접합 요소는 타원형 단면 형상, 초승달 단면 형상, 직사각형 단면 형상, 또는 다양한 다른 비원통형 형상을 가질 수 있다. 접합 요소는 좌심방 내에 또는 좌심방에 인접하여 위치된 심방 부분, 좌심실 내에 또는 좌심실에 인접하여 위치된 심실 또는 하부 부분, 및 고유 첨판 사이에서 연장하는 측부 표면을 가질 수 있다. 삼첨 판막에 사용하도록 구성된 실시예에서, 심방 또는 상부 부분은 우심방 내에 또는 우심방에 인접하여 위치되고, 심실 또는 하부 부분은 우심실 내에 또는 우심실에 인접하여 위치되고, 측부 표면은 고유 삼첨 판막 첨판 사이에서 연장한다.

앵커는 접합 요소가 2개의 고유 첨판 사이에 위치되도록 고유 첨판 중 하나 또는 양자 모두에 장치를 고정하도록 구성될 수 있다. 삼첨 판막에서 사용하도록 구성된 실시예에서, 앵커는 접합 요소가 3개의 고유 첨판 사이에 위치되도록 삼첨 판막 첨판 중 1개, 2개 또는 3개에 장치를 고정하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 앵커는 접합 요소의 심실 부분에 인접한 위치에서 접합 요소에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커는 샤프트 또는 작동 와이어와 같은 작동 요소에 부착될 수 있으며, 여기에는 접합 요소도 부착된다. 일부 실시예에서, 앵커 및 접합 요소는 작동 요소(예를 들어, 작동 샤프트, 작동 와이어 등)의 종축을 따라 앵커 및 접합 요소 각각을 개별적으로 이동시킴으로써 서로에 대해 독립적으로 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 접합 요소는 작동 요소, 예를 들어 샤프트 또는 작동 와이어의 종축을 따라 앵커 및 접합 요소를 함께 이동시킴으로써 동시에 위치될 수 있다. 앵커는 첨판이 앵커에 의해 파지되도록 이식될 때 고유 첨판 뒤에 위치되게 구성될 수 있다.

인공 장치는 전달 외피(delivery sheath)를 통해 이식되도록 구성될 수 있다. 접합 요소 및 앵커는 반경 방향으로 압축된 상태로 압축 가능할 수 있고, 압축 압력이 해제될 때 반경 방향으로 확장된 상태로 자가 확장 가능할 수 있다. 장치는 접합 요소와 앵커 사이에 간극을 생성하기 위해 앵커가 초기에 여전히 압축된 접합 요소로부터 반경 방향으로 멀어지게 확장되도록 구성될 수 있다. 따라서, 고유 첨판이 간극 내에 위치될 수 있다. 접합 요소는 반경 방향으로 확장되어, 접합 요소와 앵커 사이의 간극을 폐쇄하고 접합 요소와 앵커 사이의 첨판을 포획할 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 접합 요소는 선택적으로 자가 확장하도록 구성된다. 다양한 실시예들에 대한 이식 방법은 상이할 수 있고, 각각의 실시예와 관련하여 아래에 더 충분히 논의된다. 이들 및 다른 전달 방법에 관한 추가의 정보는 미국 특허 번호 8,449,599 및 미국 특허 출원 공개 번호 2014/0222136, 및 2014/0067052, 2016/0331523에서 발견할 수 있으며, 이들 각각은 그 전체가 본 명세서에서 참조로서 포함된다. 이들 방법은 살아있는 동물에 대해 또는 시뮬레이션, 예를 들어 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부분, 조직 등으로 시뮬레이션됨) 등에 대해 수행될 수 있다.

개시된 인공 장치는 앵커가 첨판에 연결되어, 장치를 좌심방을 향해 압박하는 높은 수축기 압력에 저항하기 위해 고유 건삭으로부터의 장력을 이용하도록 구성될 수 있다. 확장기 중에, 장치는 앵커에 의해 파지되는 첨판 상에 가해지는 압축력 및 보유력에 의존할 수 있다.

이제 도 8 내지 도 15를 참조하면, 개략적으로 도시된 이식 가능한 인공 장치(100)(예를 들어, 인공 스페이서 장치 등)가 다양한 전개 단계에서 도시된다. 장치(100)는 본 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 장치(100)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다.

장치(100)는 전달 외피 또는 전달을 위한 수단(102)으로부터 전개되고, 접합 부분 또는 접착 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다. 장치(100)의 접착 부분(104)은 고유 판막(예를 들어, 고유 승모 판막, 삼첨 판막 등)의 첨판 사이에 이식되도록 구성되고 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트, 작동 튜브 등)에 활주 가능하게 부착되는 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)을 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하고, 예를 들어, 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)의 작동은 이식 중에 고유 판막 첨판을 파지하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개방 및 폐쇄한다. 작동 요소(112)(예를 들어, 와이어, 샤프트, 튜브, 스크루, 줄 등)는 상이한 형태를 매우 다양하게 취할 수 있다. 예를 들어, 작동 요소는 작동 요소(예를 들어, 와이어, 샤프트, 튜브, 스크루 등)의 회전이 접합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키도록 나사 결합될 수 있다. 또는, 작동 요소(112)를 밀거나 당기는 것이 접합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키도록, 작동 요소는 나사 풀림될 수 있다.

장치(100)의 앵커 부분(106) 및/또는 앵커(108)는 부분(124, 126, 128)에 의해 캡(114)과 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110) 사이에서 연결되는 외부 패들(120) 및 내부 패들(122)을 포함한다. 연결 부분(124, 126, 128)은 후술되는 모든 위치 사이에서 이동하도록 조인트 연결될 수 있고 및/또는 가요성일 수 있다. 부분(124, 126, 128)에 의한 외부 패들(120), 내부 패들(122), 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110) 및 캡(114)의 상호 연결은 장치를 본 명세서에 도시된 위치 및 이동으로 제한할 수 있다.

일부 구현예에서, 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)은 전달 외피 및 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)을 통해 앵커 부분(106)의 원위 연결부에 있는 캡(114)으로 연장한다. 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)을 연장 및 후퇴(retracting)시키는 것은 각각 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)과 캡(114) 사이의 간격을 증가 및 감소시킨다. 칼라 또는 다른 부착 요소가, 패들(120, 122)을 개방 및 폐쇄하기 위한 작동 중에 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)이 칼라 또는 다른 부착 요소를 통해 그리고 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)을 통해 활주하도록 전달 외피 또는 전달을 위한 수단(102)에 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)을 제거 가능하게 부착한다.

앵커 부분(106) 및/또는 앵커(108)는 부착 부분 또는 파지 부재를 포함한다. 도시된 파지 부재는 기부 또는 고정 아암(132), 이동 가능 아암(134), 선택적인 미늘 또는 고정을 위한 수단(136), 및 조인트 부분(138)을 포함하는 미늘형 클래스프(130)를 포함한다. 고정 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고, 조인트 부분(138)은 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)에 근접하여 배치된다. 미늘형 클래스프(130)는 편평한 표면을 가지며 내부 패들(122)의 리세스에 끼워맞춤되지 않는다. 오히려, 미늘형 클래스프(130)의 편평한 부분은 내부 패들(122)의 표면에 대해 배치된다. 조인트 부분(138)은 미늘형 클래스프(130)의 고정 아암(132)과 이동 가능 아암(134) 사이에 스프링력을 제공한다. 조인트 부분(138)은 가요성 조인트, 스프링 조인트, 피벗 조인트 등과 같은 임의의 적절한 조인트일 수 있다. 일부 실시예에서, 조인트 부분(138)은 고정 및 이동 가능 아암(132, 134)과 일체로 형성된 가요성 재료편이다. 고정 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고, 이동 가능 아암(134)이 미늘형 클래스프(130)를 개방하고 미늘 또는 고정을 위한 수단(136)을 노출시키도록 개방될 때 내부 패들(122)에 대해 정지 상태로 유지된다.

미늘형 클래스프(130)는 이동 가능 아암(134)에 부착된 작동 줄(116)에 장력을 인가함으로써 개방될 수 있고, 이에 의해 이동 가능 아암(134)이 조인트 부분(138) 상에서 회전, 만곡 또는 피벗하게 한다. 작동 줄(116)은 전달 외피 또는 전달을 위한 수단(102)을 통해 연장한다. 작동 줄(116)은 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드(rod), 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 미늘형 클래스프(130)는 폐쇄 위치에서 미늘형 클래스프(130)가 파지된 고유 첨판에 핀칭(pinching) 힘을 계속 제공하도록 스프링 장착될 수 있다. 이러한 핀칭 힘은 내부 패들(122)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 미늘형 클래스프(130)의 미늘 또는 고정을 위한 수단(136)은 고유 첨판을 추가로 고정하기 위해 고유 첨판을 천공할 수 있다.

이식 중에, 패들(120, 122)은 예를 들어 패들(120, 122)과 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110) 사이에 고유 첨판 또는 고유 승모 판막 첨판을 파지하기 위해 개방 및 폐쇄될 수 있다. 미늘형 클래스프(130)는 첨판을 미늘 또는 고정을 위한 수단(136)과 맞물리게 하고 이동 가능 아암(134) 및 고정 아암(132) 사이에서 첨판을 핀칭함으로써 고유 첨판을 파지 및/또는 추가로 고정시키는 데 사용될 수 있다. 미늘형 클래스프(130)의 미늘 또는 고정을 위한 수단(136)은 첨판과의 마찰을 증가시키거나, 첨판을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 줄(116)은 각각의 미늘형 클래스프(130)가 개별적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 개별 동작으로 인해, 하나의 첨판이 한 번에 파지될 수 있거나, 또는 다른 첨판에 대한 성공적인 파지를 변경하지 않고 불충분하게 파지된 첨판 상의 클래스프(130)의 재위치가 가능하게 된다. 미늘형 클래스프(130)는 (내부 패들이 개방 위치에 있는 한) 내부 패들(122)의 위치에 대해 개방 및 폐쇄될 수 있으며, 따라서 특정 상황이 필요로 하는 다양한 위치에서 첨판이 파지될 수 있다.

이제 도 8을 참조하면, 장치(100)는 전달 외피로부터의 전개를 위한 길어진 또는 완전 개방 상태로 도시되어 있다. 장치(100)는 완전 개방 위치에서 전달 외피 내에 장입되는데, 이는 완전 개방 위치가 최소 공간을 차지하고 최소 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문이다(또는 최대 장치(100)가 주어진 카테터 크기에 대해 사용될 수 있게 하기 때문이다). 길어진 상태(elongated condition)에서, 캡(114)은 패들(120, 122)이 완전히 연장되도록 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)으로부터 이격된다. 일부 실시예에서, 외부 및 내부 패들(120, 122)의 내부 사이에 형성된 각도는 대략 180도이다. 미늘형 클래스프(130)는 미늘 또는 고정을 위한 수단(136)(도 9)이 환자의 심장 내의 외피 또는 조직을 포획하거나 손상시키지 않도록 전달 외피 또는 전달을 위한 수단(102)을 통한 전개 중에 폐쇄 상태로 유지된다.

이제 도 9를 참조하면, 장치(100)는 도 8과 유사하지만, 미늘형 클래스프(130)가 완전 개방 위치에 있으며, 미늘형 클래스프(130)의 고정 및 이동 가능 부분(132, 134) 사이가 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도의 범위를 갖는, 길어진 엉킴 해제 상태로 도시된다. 패들(120, 122) 및 클래스프(130)를 완전히 개방하는 것이 장치(100)의 이식 중에 건삭(CT)과 같은 환자의 해부학적 구조로부터의 엉킴 해제(detanglement) 또는 탈착의 용이성을 개선하는 것으로 밝혀졌다.

이제 도 10을 참조하면, 장치(100)는 단축 또는 완전 폐쇄 상태로 도시된다. 단축된 상태에서의 장치(100)의 콤팩트한 크기는 심장(H) 내에서의 더 용이한 조종 및 배치를 허용한다. 장치(100)를 길어진 상태로부터 단축된 상태로 이동시키기 위해, 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)은 캡(114)을 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)을 향해 당기도록 후퇴된다. 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)을 향해 후퇴되고 있는 캡(114)으로부터 외부 패들(120)에 작용하는 압축력으로 인해 패들(120, 122)이 반경 방향 외측으로 이동하도록, 외부 패들(120)과 내부 패들(122) 사이의 연결 부분(126)(예를 들어, 조인트, 가요성 연결부 등)은 이동이 제한된다. 개방 위치로부터 폐쇄 위치로의 이동 중에, 외부 패들(120)은 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)과 예각을 유지한다. 외부 패들(120)은 선택적으로 폐쇄 위치를 향해 편향될 수 있다. 동일한 움직임 동안 내부 패들(122)은 개방 상태에서 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)으로부터 멀어지게 배향되고 폐쇄 상태에서 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)의 측부를 따라 접힘에 따라 상당히 더 큰 각도를 통해 이동한다. 일부 실시예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들(120)보다 더 얇고 및/또는 더 좁고, 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)(예를 들어, 조인트, 가요성 연결부 등)은 더 얇고 및/또는 더 가요성일 수 있다. 예를 들어, 이러한 증가된 가요성은 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용할 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 패들(120)은 내부 패들(122)보다 좁다. 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)은 예를 들어 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용하도록 더 가요성일 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들(120)과 동일하거나 실질적으로 동일한 폭일 수 있다.

이제 도 11 내지 도 13을 참조하면, 장치(100)는 부분적으로 개방된 파지 준비 상태로 도시되어 있다. 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전이하기 위해, 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)은 캡(114)을 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)으로부터 멀어지게 밀도록 연장되고, 그에 따라 외부 패들(120)을 당기고, 이는 결국 내부 패들(122)을 당겨서, 앵커 부분(106)의 앵커(108)가 부분적으로 펼쳐지게 한다. 작동 줄(116)은 또한 클래스프(130)를 개방하도록 후퇴되어, 첨판이 파지될 수 있다. 또한, 클래스프(130)의 위치는 패들(122, 120)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 10을 참조하면, 패들(122, 120)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프(130)를 폐쇄한다.

이제 도 12를 참조하면, 작동 줄(116) 중 하나가 클래스프(130) 중 하나가 폐쇄되는 것을 허용하기 위해 연장된다. 이제 도 13을 참조하면, 다른 작동 줄(116)이 다른 클래스프(130)가 폐쇄되는 것을 허용하기 위해 연장된다. 작동 줄(116) 중 하나 또는 양자 모두는 미늘형 클래스프(130)를 반복적으로 개방 및 폐쇄하도록 반복적으로 작동될 수 있다.

이제 도 14를 참조하면, 장치(100)는 완전 폐쇄 및 전개 상태로 도시되어 있다. 전달 외피 또는 전달을 위한 수단(102) 및 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)은 후퇴되고, 패들(120, 122) 및 클래스프(130)는 완전 폐쇄 위치에서 유지된다. 전개되면, 장치(100)는 기계적 래치로 완전 폐쇄 위치에서 유지될 수 있거나, 또는 강철, 다른 금속, 플라스틱, 복합재 등과 같은 스프링 재료 또는 니티놀과 같은 형상 기억 합금의 사용을 통해 폐쇄 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 연결 부분(124, 126, 128), 조인트 부분(138), 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가의 편향 구성요소(도시되지 않음)는 강철과 같은 금속, 또는 와이어, 시트, 튜빙, 또는 레이저 소결 분말로 생성된 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(120)을 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110) 주위에서 폐쇄된 상태로 그리고 미늘형 클래스프(130)를 고유 첨판 주위에서 핀칭된 상태로 유지하도록 편향된다. 유사하게, 미늘형 클래스프(130)의 고정 및 이동 가능 아암(132, 134)은 첨판을 핀칭하도록 편향된다. 특정 실시예에서, 연결 부분(124, 126, 128), 조인트 부분(138), 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가의 편향 구성요소(도시되지 않음)는 이식 후에 장치를 폐쇄 상태로 유지하기 위해, 금속 또는 중합체 재료와 같은 임의의 다른 적절한 탄성 재료로 형성될 수 있다.

도 15는 패들(120, 122)이 독립적으로 제어 가능한 예시적인 실시예를 도시한다. 도 15에 도시된 장치(101)는 도 15의 장치(101)가 2개의 독립적인 캡(115, 117)에 커플링되는 2개의 독립적인 작동 요소 또는 작동 와이어(111, 113)를 포함한다는 것을 제외하면 도 11에 도시된 장치와 유사하다. 제1 내부 패들(122) 및 제1 외부 패들(120)을 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전이시키기 위해, 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(111)은 캡(115)을 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)으로부터 멀어지게 밀도록 연장되고, 그에 따라 외부 패들(120)을 당기고, 이는 결국 내부 패들(122)을 당겨서, 제1 앵커(108)가 부분적으로 펼쳐지게 한다. 제2 내부 패들(122) 및 제2 외부 패들(120)을 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전이시키기 위해, 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(113)은 캡(115)을 접합 요소 또는 접합을 위한 수단(110)으로부터 멀어지게 밀도록 연장되고, 그에 따라 외부 패들(120)을 당기고, 이는 결국 내부 패들(122)을 당겨서, 제2 앵커(108)가 부분적으로 펼쳐지게 한다. 도 15에 도시된 독립 패들 제어는 본 출원에 의해 개시된 임의의 장치 상에서 구현될 수 있다. 비교를 위해, 도 11에 도시된 예에서, 내부 및 외부 패들(122, 120)의 쌍은 단일 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)에 의해 독립적으로가 아니라 일제히 이동된다.

이제 도 16 내지 도 21을 참조하면, 도 8 내지 도 14의 이식 가능한 장치(100)가 심장(H)의 고유 승모 판막(MV) 내에 전달 및 이식되어 있는 것으로 도시되어 있지만, 유사한 단계가 다른 판막에서 사용될 수 있다. 도시 및/또는 논의된 방법 및 단계는 살아있는 동물에 대해 또는 시뮬레이션, 예를 들어 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부분, 심장, 조직 등으로 시뮬레이션됨) 등에 대해 수행될 수 있다.

이제 도 16을 참조하면, 전달 외피는 격막을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 장치(100)는 완전 개방 상태에서 전달 외피로부터 전개된다. 이어서, 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112)은 후퇴되어 장치(100)를 도 17에 도시된 완전 폐쇄 상태로 이동시킨다. 도 18에 도시된 바와 같이, 장치(100)는 좌심실(LV) 내로 승모 판막(MV) 내 위치로 이동되고, 첨판(20, 22)이 파지될 수 있도록 부분적으로 개방된다. 이제 도 19를 참조하면, 작동 줄(116)이 클래스프(130) 중 하나를 폐쇄하도록 연장되어, 첨판(20)을 포획한다. 도 20은 이후 다른 작동 줄(116)이 다른 클래스프(130)를 폐쇄하도록 연장되어, 나머지 첨판(22)을 포획하는 것을 도시한다. 도 21에 도시된 바와 같이, 이후에 전달 외피 또는 전달을 위한 수단(102) 및 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(112) 및 작동 줄(116)은 후퇴되고, 장치(100)는 완전히 폐쇄되어 고유 승모 판막(MV) 내에 전개된다.

이제 도 22 내지 도 27을 참조하면, 이식 가능한 인공 스페이서 장치(200)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 이식 가능한 장치(200)는 도 8 내지 도 14에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 매우 다양한 구성 중 하나이다. 장치(200)는 본 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 장치(200)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다.

이식 가능한 인공 스페이서 장치(200)는 접합 부분(204), 근위 또는 부착 부분(205), 앵커 부분(206) 및 원위 부분(207)을 포함한다. 장치의 접합 부분(204)은 고유 승모 판막(MV)의 첨판(20, 22) 사이의 이식을 위한 접합 요소(210)를 포함한다. 앵커 부분(206)은 복수의 앵커(208)를 포함하고, 각각의 앵커(208)는 외부 패들(220), 내부 패들(222), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(224) 및 클래스프(230)를 포함한다. 부착 부분(205)은 전달 외피 또는 시스템(202)(도 38 내지 도 42 및 도 49)의 포획 기구(213)(도 43 내지 도 49)와 맞물리기 위한 제1 또는 근위 칼라(211)를 포함한다.

접합 요소(210) 및 패들(220, 222)은 메쉬, 직조, 편조와 같은 금속 직물일 수 있는 가요성 재료로 형성되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되거나 레이저 절단된 또는 달리 절단된 가요성 재료로 형성될 수 있다. 재료는 천, 형상 기억 능력을 제공하기 위한 니티놀과 같은 형상 기억 합금, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.

요소(212)(예를 들어, 작동 와이어, 샤프트 등)가 이식 가능한 인공 장치(200)와 맞물려 이식 가능한 인공 장치(200)의 작동을 가능하게 하기 위해 전달 외피 또는 시스템(202)으로부터 연장된다. 작동 요소(212)는 원위 부분(207)의 캡(214)과 맞물리도록 포획 기구(213), 근위 칼라(211) 및 접합 요소(210)를 통해 연장한다. 작동 요소(212)는 작동 요소(212)가 이식 후에 장치(200)로부터 맞물림 해제 및 제거될 수 있도록 나사식 연결 등으로 캡(214)과 제거 가능하게 맞물리도록 구성될 수 있다.

접합 요소(210)는 근위 칼라(211)로부터 내부 패들(222)로 연장한다. 접합 요소(210)는 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(210)는 위에서 볼 때(도 51) 타원형 형상 또는 단면을 갖고, 정면도(예를 들어, 도 23)에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 갖고, 측면도(예를 들어, 도 24)에서 볼 때 둥근 형상 또는 단면을 갖는다. 이들 3개의 기하학적 형상의 혼합은 본 명세서에 설명된 이점을 달성하는 예시된 접합 요소(210)의 3차원 형상을 초래할 수 있다. 접합 요소(210)의 둥근 형상은 또한 위에서 볼 때 패들 프레임(570)의 형상을 실질적으로 따르거나 그에 근접한 것으로 보일 수 있다.

접합 요소(210)의 크기는 단일 환자가 요구할 이식물의 수(바람직하게는 하나)를 최소화하면서 동시에 낮은 경판막 구배(transvalvular gradient)를 유지하도록 선택될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 스페이서의 상부에서의 전후 거리는 약 5 mm이고, 가장 넓은 부분에서의 스페이서의 내외 거리(medial-lateral distance)는 약 10 mm이다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(200)의 전체 기하학적 형상은 이들 2개의 치수 및 전술된 전체 형상 전략에 기초할 수 있다. 장치에 대한 시작점으로서 다른 전후 거리 전후 거리 및 내외 거리를 사용하면 다양한 치수를 갖는 장치를 초래할 것이라는 것을 쉽게 알 수 있을 것이다. 또한, 다른 치수 및 전술한 형상 전략을 사용하는 것은 또한 다양한 치수를 갖는 장치를 초래할 것이다.

외부 패들(220)은 연결 부분(221)에 의해 원위 부분(207)의 캡(214)에 그리고 연결 부분(223)에 의해 내부 패들(222)에 조인트 연결 가능(jointably)하게 부착된다. 내부 패들(222)은 연결 부분(225)에 의해 접합 요소에 조인트 연결 가능하게 부착된다. 이러한 방식으로, 앵커(208)는, 내부 패들(222)이 다리의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들(220)이 다리의 하부 부분과 유사하고, 연결 부분(223)이 다리의 무릎 부분과 유사하다는 점에서 다리와 유사하게 구성된다.

내부 패들(222)은 단단하고(stiff), 비교적 단단하며, 강성(rigid)을 가지며, 강성 부분을 갖고 및/또는 클래스프(230)의 고정 부분(232) 또는 보강 부재에 의해 보강된다. 내부 패들의 보강은 장치가 본 명세서에 도시되고 설명된 다양하고 상이한 위치로 이동할 수 있게 한다. 내부 패들(222), 외부 패들(220) 및 접합 요소는 모두 본 명세서에 설명된 바와 같이 상호 연결될 수 있으며, 따라서 장치(200)는 본 명세서에 도시되고 설명된 이동 및 위치에 제한된다.

패들 프레임(224)은 원위 부분(207)에서 캡(214)에 부착되고, 내부 패들(222)과 외부 패들(220) 사이의 연결 부분(223)으로 연장된다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(224)은 패들(222, 220)을 형성하는 재료보다 더 강성이고 더 단단한 재료로 형성되어, 패들 프레임(224)은 패들(222, 220)에 대한 지지를 제공한다.

패들 프레임(224)은 도 51에 도시된 바와 같이, 내부 패들(222)과 접합 요소(210) 사이에 추가의 핀칭 힘을 제공하고, 접합 요소(210)와 첨판 사이의 더 양호한 밀봉을 위해 접합 요소(210)의 측부 주위에서 첨판을 감싸는 것(wrapping)을 보조한다. 즉, 패들 프레임(224)은 캡(214)으로부터 앵커(208)의 연결 부분(223)으로 연장하는 둥근 3차원 형상으로 구성될 수 있다. 패들 프레임(224), 외부 및 내부 패들(220, 222), 캡(214) 및 접합 요소(210) 사이의 연결은 이들 부품 각각을 본 명세서에 설명된 이동 및 위치로 제한할 수 있다. 특히, 연결 부분(223)은 외부 및 내부 패들(220, 222) 사이의 연결에 의해 그리고 패들 프레임(224)에 대한 연결에 의해 제한된다. 유사하게, 패들 프레임(224)은 연결 부분(223)(및 그에 따라 내부 및 외부 패들(222, 220)) 및 캡(214)에 대한 부착에 의해 제한된다.

이러한 방식으로 패들 프레임(224)을 구성하는 것은 외부 패들(220) 단독에 비해 증가된 표면적을 제공한다. 이는, 예를 들어, 고유 첨판을 파지하고 고정하는 것을 더 용이하게 할 수 있다. 증가된 표면적은 또한 고유 첨판 조직을 추가로 보호하기 위해 고유 첨판의 비교적 더 큰 표면에 걸쳐 고유 첨판에 대해 패들(220) 및 패들 프레임(224)의 클램핑력을 분배할 수 있다. 도 51을 다시 참조하면, 패들 프레임(224)의 증가된 표면적은 또한 고유 첨판(20, 22)이 이식 가능한 인공 스페이서 장치(200)에 클램핑되는 것을 허용할 수 있어, 고유 첨판(20, 22)은 접합 부재(210) 주위에 완전히 접합된다. 이는, 예를 들어, 고유 첨판(20, 22)의 밀봉을 개선하고, 따라서 판막 역류를 방지하거나 추가로 감소시킬 수 있다.

미늘형 클래스프(230)는 기부 또는 고정 아암(232), 이동 가능 아암(234), 미늘(236) 및 조인트 부분(238)을 포함한다. 고정 아암(232)은 내부 패들(222)에 부착되고, 조인트 부분(238)은 접합 요소(210)에 근접하여 배치된다. 조인트 부분(238)은, 미늘형 클래스프(230)가 폐쇄 상태에 있을 때 고정 및 이동 가능 아암(232, 234)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 장착된다.

고정 아암(232)은 봉합사(도시되지 않음)로 구멍 또는 슬롯(231)을 통해 내부 패들(222)에 부착된다. 고정 아암(232)은 스크루 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 수단으로 내부 패들(222)에 부착될 수 있다. 고정 아암(232)은 이동 가능 아암(234)이 미늘형 클래스프(230)를 개방하고 미늘(236)을 노출시키도록 개방될 때 내부 패들(222)에 대해 실질적으로 정지 상태를 유지한다. 미늘형 클래스프(230)는 이동 가능 아암(234) 내의 구멍(235)에 부착된 작동 줄(216)(도 43 내지 도 48)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동 가능 아암(234)이 조인트 부분(238) 상에서 이동, 피벗, 만곡 등을 하게 한다.

이제 도 29를 참조하면, 클래스프(230)와 같은 미늘형 클래스프에 의해 파지된 첨판(20, 22) 중 하나의 확대도가 도시되어 있다. 첨판(20, 22)은 클래스프(230)의 이동 가능 아암(234)과 고정 아암(232) 사이에 파지된다. 첨판(20, 22)의 조직은 미늘(236)에 의해 천공되지 않지만, 일부 실시예에서 미늘(236)은 첨판(20, 22)을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 이동 가능 아암(234)에 대한 미늘(236)의 각도 및 높이는 클래스프(230) 내에서 첨판(20, 22)을 고정하는 것을 돕는다. 특히, 이식물(implant)을 고유 첨판(20, 22)으로부터 당기는 힘은 미늘(236)이 조직과 추가로 맞물리도록 조장하고, 그에 따라 더 양호한 보유를 보장할 것이다. 클래스프(230) 내의 첨판(20, 22)의 보유는 클래스프(230)가 폐쇄될 때 미늘(236) 부근의 고정 아암(232)의 위치에 의해 더 개선된다. 이러한 배열에서, 조직은 고정 아암(232) 및 이동 가능 아암(234) 및 미늘(236)에 의해 S-형상의 구불구불한 경로로 형성된다. 따라서, 첨판(20, 22)을 클래스프(230)로부터 멀어지게 당기는 힘은 첨판(20, 22)이 탈출할 수 있기 전에 조직이 미늘(236)과 추가로 맞물리도록 조장할 것이다. 예를 들어, 확장기 중의 첨판 장력은 미늘(236)이 첨판(20, 22)의 단부 부분을 향해 당기도록 조장할 수 있다. 따라서, S-형 경로는 첨판(20, 22)을 미늘(236)과 더 긴밀하게 맞물리게 하기 위해 확장기 중에 첨판 장력을 이용할 수 있다.

도 25를 참조하면, 인공 스페이서 장치(200)는 또한 커버(240)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 커버(240)는 접합 부재(210), 외부 및 내부 패들(220, 222), 및/또는 패들 프레임(224) 상에 배치될 수 있다. 커버(240)는 인공 스페이서 장치(200)를 통한 혈류를 방지 또는 감소시키고 및/또는 고유 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 커버(240)는 천 또는 직물, 예를 들어 PET, 벨루어, 또는 다른 적절한 직물일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버(240)는 이식 가능한 인공 스페이서 장치(200)에 도포되는 코팅(예를 들어, 중합체, 실리콘 등)을 포함할 수 있다.

이식 중에, 앵커(208)의 패들(220, 222)은 패들(220, 222)과 접합 요소(210) 사이에서 고유 판막 첨판(20, 22)을 파지하도록 개방 및 폐쇄된다. 앵커(208)는 작동 요소, 와이어 또는 샤프트(212)를 연장 및 후퇴시킴으로써 폐쇄 위치(도 22 내지 도 25)와 다양한 개방 위치(도 26 내지 도 37) 사이에서 이동된다. 작동 요소(212)를 연장 및 후퇴시키는 것은 각각 접합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격을 증가 및 감소시킨다. 근위 칼라(211) 및 접합 요소(210)는 작동 중에 작동 요소(212)를 따라 활주하여, 접합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격의 변화는 패들(220, 220)이 이식 중에 고유 판막 첨판(20, 22)을 파지하기 위해 상이한 위치 사이에서 이동하게 한다.

장치(200)가 개방 및 폐쇄될 때, 내부 및 외부 패들(222, 220)의 쌍은 단일 작동 요소 또는 작동을 위한 수단(212)에 의해 독립적으로가 아니라 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(230)의 위치는 패들(222, 220)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 클래스프(230)는 앵커(208)의 폐쇄가 동시에 클래스프(230)를 폐쇄하도록 배열된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(200)는, 도 15에 도시된 장치(100)와 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하게 된 패들(220, 222)을 갖도록 제조될 수 있다.

미늘형 클래스프(230)는 첨판(20, 22)을 미늘(236)과 맞물리고 이동 가능 아암(234)과 고정 아암(232) 사이에서 첨판(20, 22)을 핀칭함으로써 고유 첨판(20, 22)을 추가로 고정한다. 미늘형 클래스프(230)의 미늘(236)은 첨판(20, 22)과의 마찰을 증가시키거나 첨판(20, 22)을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 줄(216)(도 43 내지 도 48)은 각각의 미늘형 클래스프(230)가 개별적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 개별 동작으로 인해, 하나의 첨판(20, 22)이 한 번에 파지될 수 있거나, 또는 다른 첨판(20, 22)에 대한 성공적인 파지를 변경하지 않고 불충분하게 파지된 첨판(20, 22) 상의 클래스프(230)의 재위치가 가능하게 된다. 미늘형 클래스프(230)는 내부 패들(222)이 폐쇄되지 않을 때 완전히 개방 및 폐쇄될 수 있으며, 따라서 특정 상황이 요구하는 바에 따라 첨판(20, 22)이 다양한 위치에서 파지될 수 있다.

이제 도 22 내지 도 25를 참조하면, 장치(200)는 닫힌 위치로 도시되어 있다. 폐쇄될 때, 내부 패들(222)은 외부 패들(220)과 접합 요소(210) 사이에 배치된다. 클래스프(230)는 내부 패들(222)과 접합 요소(210) 사이에 배치된다. 고유 첨판(20, 22)의 성공적인 포획 시에, 장치(200)는 첨판(20, 22)이 클래스프(230)에 의해 장치(200) 내에 고정되고 패들(220, 222)에 의해 접합 요소(210)에 대해 가압되도록 폐쇄 위치로 이동되어 폐쇄 위치에서 유지된다. 외부 패들(220)은 도 51에 도시된 바와 같이, 장치(200)가 폐쇄될 때 첨판(20, 22)을 더 확실하게 파지하기 위해 접합 요소(210)의 만곡된 형상 주위에 끼워맞춤되는 넓은 만곡 형상을 갖는다. 외부 패들(220)의 만곡 형상 및 둥글게 된 에지(rounded edge)는 또한 첨판 조직의 파열을 방지한다.

이제 도 30 내지 도 37을 참조하면, 전술한 이식 가능한 인공 장치(200)는 부분 개방에서 완전 개방에 이르는 다양한 위치 및 구성으로 도시된다. 장치(200)의 패들(220, 222)은, 작동 요소(212)(예를 들어, 와이어, 샤프트 등)가 완전히 후퇴된 위치로부터 작동 요소의 완전히 연장된 위치로 연장할 때, 도 30 내지 도 37에 도시된 위치 각각 사이에서 도 22 내지 도 25에 도시된 폐쇄 위치로부터 완전히 개방된 위치로 전이한다.

이제 도 30 내지 도 31을 참조하면, 장치(200)는 부분적 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 작동 요소(212)를 연장함으로써 부분 개방 위치로 이동된다. 작동 요소(212)의 연장은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)의 저부 부분을 아래로 당긴다. 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 내부 패들(222)을 아래로 당기고, 내부 패들(222)은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)에 연결된다. 근위 칼라(212) 및 접합 요소(210)가 포획 기구(213)에 의해 제 위치에 유지되기 때문에, 내부 패들(222)이 개방 방향으로 이동, 피벗, 만곡 등을 하게 된다. 내부 패들(222), 외부 패들(220) 및 패들 프레임은 모두 도 30 내지 도 31에 도시된 위치로 만곡된다. 패들(222, 220) 및 프레임(224)을 개방하는 것은 고유 첨판(20, 22)을 수용하여 파지할 수 있는 간극을 접합 요소(210)와 내부 패들(222) 사이에 형성한다. 이러한 이동은 또한 폐쇄 위치(도 30)와 개방 위치(도 31) 사이에서 이동될 수 있는 미늘형 클래스프(230)를 노출시켜, 고유 첨판(20, 22)을 파지하기 위한 제2 간극을 형성한다. 클래스프(230)의 고정 아암(232)과 이동 가능 아암(234) 사이의 간극의 범위는 내부 패들(222)이 접합 요소(210)로부터 멀어지게 확전되는 범위로 제한된다.

이제 도 32 내지 도 33을 참조하면, 장치(200)는 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 전술된 작동 요소(212)를 계속 연장시킴으로써 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치로 이동되고, 그에 따라 접합 요소(210)와 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속해서 연장하면, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기며, 그에 따라 내부 패들(222)이 접합 요소(210)로부터 추가로 이격 확전되게 한다. 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치에서, 내부 패들(222)은 장치(200)의 다른 위치에서보다 많이 수평으로 연장되고, 접합 요소(210)와 대략 90도 각도를 형성한다. 유사하게, 패들 프레임(224)은 장치(200)가 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치에 있을 때 그 최대 확전 위치에 있다. 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치에 형성된 내부 패들(222)과 접합 요소(210) 사이의 증가된 간극은 접합 요소(210)와 맞물리기 전에 클래스프(230)가 추가로 개방될 수 있게 하며(도 33), 따라서 고정 아암(232)과 이동 가능 아암(234) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.

이제 도 34 내지 도 35를 참조하면, 장치(200)는 3/4 연장된 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 전술된 작동 요소(212)를 계속 연장시킴으로써 3/4 연장된 위치로 이동되고, 그에 따라 접합 요소(210)와 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속해서 연장하면, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기며, 그에 따라 내부 패들(222)이 접합 요소(210)로부터 추가로 이격 확전되게 한다. 3/4 연장된 위치에서, 내부 패들(222)은 접합 요소(210)와 90도를 넘어 대략 135도 각도로 개방된다. 패들 프레임(224)은 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치에서보다 덜 확전되고, 작동 요소(212)가 추가로 연장됨에 따라 작동 요소(212)를 향해 내향 이동하기 시작한다. 외부 패들(220)은 또한 작동 요소(212)를 향해 다시 만곡된다. 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치에서와 같이, 측방향으로 연장된 또는 개방된 위치에서 형성된 접합 요소(210)와 내부 패들(222) 사이의 증가된 간극은 클래스프(230)가 훨씬 더 개방되는 것을 허용하고(도 35), 따라서 고정 아암(232)과 이동 가능 아암(234) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.

이제 도 36 내지 도 37을 참조하면, 장치(200)는 완전히 연장된 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 전술된 작동 요소(212)를 계속 연장시킴으로써 완전 연장 위치로 이동되고, 그에 따라 접합 요소(210)와 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 장치(200)에 의해 허용 가능한 최대 거리로 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속해서 연장하면, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기며, 그에 따라 내부 패들(222)이 접합 요소(210)로부터 추가로 이격 확전되게 한다. 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 그들이 작동 요소에 근접하는 위치로 이동한다. 완전 연장 위치에서, 내부 패들(222)은 접합 요소(210)와 대략 180도 각도로 개방된다. 내부 및 외부 패들(222, 220)은 패들(222, 220) 사이에 대략 180도 각도를 형성하도록 완전 연장 위치에서 직선으로 신장된다. 장치(200)의 완전 연장 위치는 접합 요소(210)와 내부 패들(222) 사이의 간극의 최대 크기를 제공하고, 일부 실시예에서는, 클래스프(230)가 클래스프(230)의 고정 아암(232)과 이동 가능 아암(234) 사이에서 대략 180도(도 37)로 완전히 개방되는 것도 허용한다. 장치(200)의 위치는 가장 길고 가장 좁은 구성이다. 따라서, 장치(200)의 완전 연장 위치는 시도된 이식으로부터의 장치(200)의 탈거를 위한 바람직한 위치일 수 있거나, 전달 카테터 내 장치의 배치를 위해 요구되는 위치 등일 수 있다.

앵커(208)가 직선 또는 대략적인 직선 구성(예를 들어, 접합 요소(210)에 대해 대략 120 내지 180도)으로 연장할 수 있도록 인공 스페이서 장치(200)를 구성하는 것은 여러 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이러한 구성은 인공 스페이서 장치(200)의 반경 방향 크림프 프로파일을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 고유 첨판(20, 22)을 파지하기 위해 접합 요소(210)와 내부 패들(222) 사이에 더 큰 개방부를 제공함으로써 고유 첨판(20, 22)을 파지하는 것을 더 용이하게 할 수 있다. 또한, 비교적 좁고 직선인 구성은, 인공 스페이서 장치(200)를 전달 장치(202)에 위치 및/또는 회수할 때, 인공 스페이서 장치(200)가 고유 해부학적 구조(예를 들어, 도 3 및 도 4에 도시된 건삭(CT))에 얽히게 될 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

이제 도 38 내지 도 49를 참조하면, 이식 가능한 장치(200)는 심장(H)의 고유 승모 판막(MV) 내에 전달 및 이식되는 것으로 도시되어 있지만, 유사한 단계가 다른 판막에서 사용될 수 있다. 도시 및/또는 논의된 방법 및 단계는 살아있는 동물에 대해 또는 시뮬레이션, 예를 들어 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부분, 심장, 조직 등으로 시뮬레이션됨) 등에 대해 수행될 수 있다.

전술한 바와 같이, 도 38 내지 도 49에 도시된 장치(200)는 접합 요소(210), 클래스프(230), 내부 패들(222) 및/또는 외부 패들(220) 위에 선택적 커버링(240)(예를 들어, 도 25)을 포함한다. 장치(200)는 전달 외피(202)로부터 전개되고, 포획 기구(213)(도 43 내지 도 49 참조)에 의해 유지되고, 작동 요소, 와이어, 또는 샤프트(212)를 연장 또는 후퇴시킴으로써 작동된다. 포획 기구(213)의 핑거가 칼라(211)를 전달 외피(202)에 제거 가능하게 부착한다. 일부 실시예에서, 포획 기구(213)는 작동 요소(212)에 의해 칼라(211) 주위에 폐쇄되어 유지되고, 그에 따라 작동 요소(212)의 제거는 장치(200)가 성공적으로 이식된 후에 포획 기구(213)를 장치(200)로부터 커플링 해제하도록 포획 기구(213)의 핑거가 개방되고 칼라(211)를 해제하는 것을 허용한다.

이제 도 38을 참조하면, 전달 외피(202)는 격막을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 장치(200)는 장치(100)에 대해 전술된 이유로 인해 완전 개방 상태에서 전달 외피(202)로부터 전개된다. 이후, 작동 요소(212)는 부분적으로 폐쇄된 상태(도 39)를 통해 그리고 도 40 내지 도 41에 도시된 완전히 폐쇄된 상태로 장치(200)를 이동시키기 위해 후퇴된 후, 도 41에 도시된 바와 같이 승모 판막(MV)을 향해 이동된다. 이제 도 42를 참조하면, 장치(200)가 승모 판막(MV)과 정렬될 때, 작동 요소(212)는 패들(220, 222)을 부분적으로 개방된 위치로 개방하도록 연장되고, 작동 줄(216)(도 43 내지 도 48)은 첨판 파지를 준비하기 위해 미늘형 클래스프(230)를 개방하도록 후퇴된다. 다음으로, 도 43 내지 도 44에 도시된 바와 같이, 부분적으로 개방된 장치(200)는 첨판(20, 22)이 내부 패들(222)과 접합 요소(210) 사이에서 그리고 개방된 미늘형 클래스프(230) 내부에서 적절하게 위치될 때까지 승모 판막(MV)을 통해 삽입된다. 도 45는 클래스프(230)가 모두 폐쇄되었지만 하나의 클래스프(230)의 미늘(236)이 하나의 첨판(22)을 놓친 상태의 장치(200)를 도시한다. 도 45 내지 도 47에서 알 수 있는 바와 같이, 위치 이탈 클래스프(230)는 놓친 첨판(22)을 적절하게 파지하기 위해 다시 개방 및 폐쇄된다. 첨판(20, 22) 모두가 적절하게 파지될 때, 작동 요소(212)는 도 48에 도시된 완전 폐쇄 위치로 장치(200)를 이동시키도록 후퇴된다. 장치(200)가 완전히 폐쇄되어 고유 승모 판막(MV) 내에 이식된 상태에서, 작동 요소(212)는 캡(214)으로부터 맞물림 해제되고, 도 49에 도시된 바와 같이, 포획 기구(213)가 전달 외피(202) 내로 인출될 수 있도록, 근위 칼라(211)로부터 포획 기구(213)를 해제하기 위해 인출된다. 전개되면, 장치(200)는 래치와 같은 기계적 수단으로 완전 폐쇄 위치에서 유지될 수 있거나, 강철과 같은 스프링 재료 및/또는 니티놀과 같은 형상 기억 합금의 사용을 통해 폐쇄 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 패들(220, 222)은 강철 또는 와이어, 시트, 튜빙 또는 레이저 소결 분말로 생성되는 니티놀 형상 기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(220)을 내부 패들(222), 접합 요소(210) 및 고유 첨판(20, 22) 주위에 핀칭된 미늘형 클래스프(230) 주위에 폐쇄된 상태로 유지하도록 편향된다.

도 50 내지 도 54를 참조하면, 장치(200)가 고유 승모 판막(MV) 내에 이식되면, 접합 요소(210)는 도 6에 도시된 승모 판막(MV) 내의 간극(26)과 같은 판막 역류구(valve regurgitant orifice) 내의 간극 충전재로서 기능한다. 장치(200)가 2개의 대향하는 판막 첨판(20, 22) 사이에 전개되었을 때, 첨판(20, 22)은 더 이상 접합 요소(210)의 영역 내에서 서로에 대해 접합되지 않고, 대신에 접합 요소(210)에 대해 접합된다. 이는 수축기 중에 승모 판막(MV)을 폐쇄하기 위해 첨판들(20, 22)이 접근되기 위해 필요한 거리를 감소시키고, 이에 의해 승모 판막 역류를 유발하고 있을 수 있는 기능적 판막 질환의 복구를 용이하게 한다. 첨판 접근 거리의 감소는 또한 일부 다른 장점을 야기할 수 있다. 예를 들어, 첨판(20, 22)에 요구되는 감소되는 감소된 접근 거리는 고유 판막이 겪는 응력을 감소시키거나 또는 최소화한다. 판막 첨판(20, 22)의 더 짧은 접근 거리는 또한 접근력(approximation force)을 덜 필요로 할 수 있고, 이는 첨판(20, 22)이 겪는 장력을 감소시킬 수 있으며 판막 고리의 직경 축소를 감소시킬 수 있다. 판막 고리의 축소가 더 작아지면 또는 판막 고리의 축소가 전혀 없으면, 스페이서가 없는 장치에 비해 판막구 영역(valve orifice area)의 축소 감소를 초래할 수 있다. 이러한 방식으로, 접합 요소(210)는 경판막 구배를 감소시킬 수 있다.

첨판(20, 22) 사이의 간극(26)을 적절하게 충전하기 위해, 장치(200) 및 그 구성요소는 상이한 형상 및 크기를 매우 다양하게 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 도 50 내지 도 54에 도시된 바와 같이 접합 요소(210)의 형상 또는 기하학적 형상에 일치하도록 구성될 수 있다. 그 결과, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 접합 요소(210) 및 고유 판막 첨판(20, 22) 모두와 정합할 수 있다. 즉, 첨판(20, 22)이 접합 요소(210)에 대해 접합될 때, 첨판(20, 22)은 접합 요소(210) 전체를 완전히 둘러싸거나 "포옹(hug)"하며, 따라서 접합 요소(210)의 외측 및 내측 양태(201, 203)에서의 작은 누설이 방지 또는 억제될 수 있다. 첨판(20, 22)과 장치(200)의 상호 작용은 도 51에서 명확해지며, 도 51은 접합 요소(210) 기하학적 형상에 일치하는 패들 프레임(224)(진정한 심방 조망, 예를 들어 도 52에서는 실제로 볼 수 없음)을 도시하는 개략적인 심방 또는 외과의 조망을 도시한다. 대향 첨판(20, 22)(그 단부는 또한 진정한 심방 조망, 예를 들어, 도 52에서 보이지 않음)은 접합 요소(210)를 완전히 둘러싸거나 "포옹"하도록 패들 프레임(224)이 접근되어 있다.

접합 요소(210)의 외측 및 내측 양태(201, 203)(도 52에서는 심방측으로부터 그리고 도 53에서는 심실측으로부터 도시됨)에 대한 첨판(20, 22)의 이러한 접합은 접합 요소(210)의 존재가 첨판들이 접근되기 위해 필요한 거리를 최소화한다는 위 진술과 모순되는 것으로 보일 것이다. 그러나, 접합 요소(210)가 정확하게 역류 간극(26)에 배치되고, 역류 간극(26)이 접합 요소(210)의 폭(내측-외측)보다 작으면 첨판들(20, 22)이 접근되기 위해 필요한 거리는 여전히 최소화된다.

도 50은 LVOT 관점으로부터의 접합 요소(210) 및 패들 프레임(224)의 기하학적 형상을 도시한다. 이 도면에서 알 수 있는 바와 같이, 접합 요소(210)는 접합 요소(210)가 심방을 향해 연장됨에 따라 첨판(20, 22)의 내부 표면이 접합되어 치수가 증가하는 것이 요구되는 곳에 더 가까운 영역에서 치수가 더 작아지는 테이퍼 형성된 형상을 갖는다. 따라서, 도시된 고유 판막 기하학적 형상은 테이퍼 형성된 접합 요소 기하학적 형상에 의해 수용된다. 도 50을 계속 참조하면, 테이퍼 형성된 접합 요소 기하학적 형상은 (판막 고리를 향한) 도시된 확장 패들 프레임(224) 형상과 함께, 첨판의 하단부 상에서 접합을 달성하고 응력을 감소시키고, 경판막 구배를 최소화하는 것을 도울 수 있다.

도 54를 참조하면, 접합 요소(210) 및 패들 프레임(224)의 형상은 고유 판막 및 장치(200)의 교련내(Intra-Commissural) 조망에 기초하여 형성될 수 있다. 이들 형상의 2개의 요인은 접합 요소(210)에 대한 첨판 접합 및 접합으로 인한 첨판 상의 응력의 감소이다. 도 54 및 도 24를 참조하면, 접합 요소(210)에 대해 판막 첨판(20, 22)을 접합하는 것과 접합 요소(210) 및/또는 패들 프레임(224)에 의해 판막 첨판(20, 22)에 인가되는 응력을 감소시키는 것 모두를 위해, 접합 요소(210)는 둥근 또는 둥글게 된 형상을 가질 수 있고, 패들 프레임(224)은 패들 프레임(224)의 거의 전체에 걸치는 전체 반경을 가질 수 있다. 접합 요소(210)의 둥근 형상 및/또는 패들 프레임(224)의 도시된 완전히 둥글게 된 형상은 크고 만곡된 맞물림 영역(205')에 걸쳐 첨판(20, 22) 상의 응력을 분배한다. 예를 들어, 도 54에서, 패들 프레임에 의한 첨판(20, 22) 상의 힘은 첨판(20)이 확장기 사이클 동안 개방하려고 시도함에 따라, 패들 프레임(224)의 전체 둥글게 된 길이를 따라 확산된다.

이제 도 55를 참조하면, 이식 가능한 인공 스페이서 장치(300)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 이식 가능한 장치(300)는 도 8 내지 도 14에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 매우 다양한 구성 중 하나이다. 장치(300)는 본 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 장치(300)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다.

이식 가능한 인공 스페이서 장치(300)는 접합 부분(304), 근위 또는 부착 부분(305), 앵커 부분(306) 및 원위 부분(307)을 포함한다. 장치의 접합 부분(304)은 고유 판막의 첨판(20, 22) 사이의 이식을 위한 접합 요소(310)를 포함한다. 앵커 부분(306)은 복수의 앵커(308)를 포함하고, 각각의 앵커(308)는 외부 패들(320), 내부 패들(322), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(324) 및 클래스프(330)를 포함한다. 부착 부분(305)은 전달 외피 또는 시스템(예를 들어, 도 38 내지 도 42 및 도 49에 도시된 전달 외피 또는 시스템(202)과 같은 전달 외피 또는 시스템)의 포획 기구(예를 들어, 도 43 내지 도 49에 도시된 포획 기구(213)와 같은 포획 기구)와 맞물리기 위한 제1 또는 근위 칼라(311)를 포함한다.

앵커(308)는 연결 부분(325)에 의해 접합 부재(310)에 그리고 연결 부분(321)에 의해 캡(314)에 부착된다. 앵커(308)는 연결 부분(323)에 의해 분리되는 제1 부분 또는 외부 패들(320) 및 제2 부분 또는 내부 패들(322)을 포함할 수 있다. 연결 부분(323)은 캡(314)에 힌지식으로 부착되는 패들 프레임(324)에 부착될 수 있다. 이러한 방식으로, 앵커(308)는, 내부 패들(322)이 다리의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들(320)이 다리의 하부 부분과 유사하고, 연결 부분(323)이 다리의 무릎 부분과 유사하다는 점에서 다리와 유사하게 구성된다.

접합 부재(310) 및 앵커(308)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서 도시된 바와 같이, 접합 부재(310) 및 앵커(308)는 접합 부재(310) 및 앵커(308)를 하나의 단일 구성요소로 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립(301)으로부터 접합 부재(310) 및 앵커(308)를 형성함으로써 달성될 수 있다. 도시된 예에서와 같은 일부 실시예에서, 접합 부재(310), 외부 패들 부분(320), 내부 패들 부분(322) 및 연결 부분(321, 323, 325)은 재료의 연속 스트립(301)으로부터 형성된다.

전술한 이식 가능한 인공 장치(200)의 앵커(208)와 같이, 앵커(308)는 캡(314)과 근위 칼라(311) 사이에서 연장하는 종축을 따라 근위 칼라(311)에 대해 캡(314)을 그리고 그에 따라 접합 부재(310)에 대해 앵커(308)를 축방향으로 이동시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(308)는 캡(314)을 접합 부재(310)로부터 멀어지게 이동시킴으로써 (예를 들어, 도 36에 도시된 장치(200)의 구성과 유사한) 완전 연장 또는 직선 구성으로 위치될 수 있다. 직선 구성에서, 패들 부분(320, 322)은 장치의 종축 방향으로 정렬되거나 직선이고, 앵커(308)의 연결 부분(323)은 접합 부재(310)의 종축에 인접한다(예를 들어, 도 36에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함). 직선 구성으로부터, 앵커(308)는 접합 부재(310)를 향해 이동시킴으로써 완전히 접힌 구성(예를 들어, 도 55)으로 이동될 수 있다. 초기에, 캡(314)이 접합 부재(310)를 향해 이동함에 따라, 앵커(308)는 연결 부분(321, 323, 325)에서 굴곡되고, 연결 부분(323)은 (예를 들어, 도 34에 도시된 장치(200)의 구성과 유사하게) 장치(300)의 종축에 대해 반경 방향 외측으로 그리고 접합 부재(310)를 향해 축방향으로 이동한다. 캡(314)이 접합 부재(310)를 향해 계속 이동함에 따라, 연결 부분(323)은 (예를 들어, 도 30에 도시된 장치(200)의 구성과 유사하게) 장치(300)의 종축에 대해 반경 방향 내측으로 그리고 접합 부재(310)의 근위 단부를 향해 축방향으로 이동한다.

미늘형 클래스프(330)(도 56에 상세히 도시됨)는 기부 또는 고정 아암(332), 이동 가능 아암(334), 미늘(336) 및 조인트 부분(338)을 포함한다. 고정 아암(332)은 내부 패들(322)에 부착되고, 조인트 부분(338)은 접합 요소(310)에 근접하여 배치된다. 조인트 부분(338)은, 미늘형 클래스프(330)가 폐쇄 상태에 있을 때 고정 및 이동 가능 아암(332, 334)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 장착된다.

고정 아암(332)은 봉합사(도시되지 않음)로 구멍 또는 슬롯(331)을 통해 내부 패들(322)에 부착된다. 고정 아암(332)은 스크루 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 수단으로 내부 패들(322)에 부착될 수 있다. 고정 아암(332)은 이동 가능 아암(334)이 미늘형 클래스프(330)를 개방하고 미늘(336)을 노출시키도록 개방될 때 내부 패들(322)에 대해 실질적으로 정지 상태를 유지한다. 미늘형 클래스프(330)는 이동 가능 아암(334) 내의 구멍(335)에 부착된 작동 줄(216)(예를 들어, 도 43 내지 도 48에 도시된 작동 줄(216))에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동 가능 아암(334)이 조인트 부분(338) 상에서 이동, 피벗, 만곡 등을 하게 한다.

요약하면, 이식 가능한 인공 장치(300)는, 접합 요소(310), 외부 패들(320), 내부 패들(322) 및 연결 부분(321, 323, 325)이 재료의 단일 스트립(301)으로부터 형성된다는 것을 제외하면, 상술한 이식 가능한 인공 장치(200)와 구성 및 동작이 유사하다. 재료의 스트립(301)은 재료의 연속 스트립(301)을 수용하도록 구성된 근위 칼라(311), 캡(314) 및 패들 프레임(324) 내의 개방부들을 통해 직조 또는 삽입됨으로써 근위 칼라(311), 캡(314) 및 패들 프레임(324)에 부착된다. 연속 스트립(301)은 재료의 단일 층일 수 있거나 2개 이상의 층을 포함할 수 있다. 특정 실시예들에서, 장치(300)의 부분은 재료의 스트립(301)의 단일 층을 갖고, 다른 부분은 재료의 스트립(301)의 다수의 중첩 또는 포개진 층으로부터 형성된다. 예를 들어, 도 55는 재료의 스트립(301)의 다수의 중첩 층으로부터 형성된 접합 부재(310) 및 내부 패들(322)을 도시한다. 재료의 단일 연속 스트립(301)은 장치(300)의 다양한 위치에서 시작 및 종료할 수 있다. 재료의 스트립(301)의 단부는 장치(300)의 동일한 위치 또는 상이한 위치들에 있을 수 있다. 예를 들어, 도 55의 도시된 실시예에서, 재료(301)의 스트립은 내부 패들(322)의 위치에서 시작하고 종료한다.

전술된 이식 가능한 인공 장치(200)에서와 같이, 접합 요소(310)의 크기는 단일 환자가 요구할 이식물의 수(바람직하게는 하나)를 최소화하면서, 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택될 수 있다. 특히, 재료(301)의 스트립으로부터 장치(300)의 많은 구성요소를 형성하는 것은 장치(300)가 장치(200)보다 작게 만들어지는 것을 허용한다. 예를 들어, 하나의 예시적인 실시예에서, 접합 요소(310)의 상부에서의 전후 거리는 2 mm 미만이고, 가장 넓은 부분에서의 장치(300)의 내외 거리(즉, 접합 요소(310)보다 더 넓은 패들 프레임(324)의 폭)는 약 5 mm이다.

이제 도 57 내지 도 64를 참조하면, 이식 가능한 장치(400)가 도시되어 있다. 이식 가능한 장치(400)는 미늘형 클래스프 또는 파지 장치(404)에 대해 첨판(20, 22)을 파지하기 위해 개방 및 폐쇄되는 패들(402)을 갖는다. 패들(402)은, 첨판(20, 22)이 파지될 수 있는 개방부(406)를 패들(402)과 파지 장치(404) 사이에 생성하도록 이동한다. 장치(400)는 고유 심장 판막(MV, TV) 내의 간극(26)(도 6)을 폐쇄하도록 구성될 수 있다. 또한, 이식 가능한 장치(400)는 본 출원에서 논의된 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 장치(400)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 첨판(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다. 장치(400)는 본 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 장치(400)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다.

도 57을 참조하면, 장치(400)의 패들(402)은 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗되어, 제1 폭(420)을 가지는 패들(402)과 파지 부재(404) 사이의 개방부(406)를 생성한다. 제1 폭(420)은 예를 들어 약 5 mm와 약 15 mm 사이, 예를 들어 7.5 mm와 약 12.5 mm 사이, 예를 들어 약 10 mm일 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 폭(420)은 5 mm 미만 또는 15 mm 초과일 수 있다.

도 58을 참조하면, 장치(400)의 패들(402)은 개방부(406)가 도 57에 도시된 바와 같이 회전되는 대신에 제1 폭(420)에 도달하도록 병진 방향(412) 외측으로 이동된다. 전술된 회전된 패들(402)에서와 같이, 제1 폭(420)은 예를 들어 약 5 mm와 약 15 mm 사이, 예를 들어 7.5 mm와 약 12.5 mm 사이, 예를 들어 약 10 mm일 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 폭(420)은 5 mm 미만 또는 15 mm 초과일 수 있다. 이 예에서, 병진된 패들은 이후 폭(420)보다 더 넓은 폭까지 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗될 수 있다.

도 59 내지 도 61을 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 패들(402)과 파지 부재(404) 사이에 제2 폭(422)을 가지는 개방부(406)를 생성하기 위해서, 패들(402)이 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗되고 이어서 병진 방향(412) 외측으로 이동되도록, 장치(400)가 구성될 수 있다. 제2 폭(422)은, 예를 들어, 약 10 mm와 약 25 mm 사이, 예를 들어 약 10 mm와 약 20 mm 사이, 예를 들어 약 12.5 mm와 약 17.5 mm 사이, 예를 들어 약 15 mm일 수 있다. 일부 실시예들에서, 제2 폭(422)은 10 mm 미만 또는 25 mm 초과일 수 있다. 특정 실시예들에서, 제2 폭(422)과 제1 폭(420) 사이의 비율은 약 5 대 1 이하, 예를 들어 약 4 대 1 이하, 예를 들어 약 3 대 1 이하, 예를 들어 약 2 대 1 이하, 예를 들어 약 1.5 대 1 이하, 예를 들어 약 1.25 대 1 이하, 예를 들어 약 1 대 1일 수 있다. 선택적으로, 패들(402)과 파지 부재(404) 사이에 제2 폭(420)을 가지는 개방부(406)를 생성하기 위해서, 패들이 병진 방향(412) 외측으로 이동되고 이어서 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 회전 또는 피벗되도록, 장치(400)가 구성될 수 있다. 또한, 패들(402)과 파지 부재(404) 사이에 제2 폭(422)을 생성하기 위해서, 패들(402)이 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗되면서 동시에 병진 방향(412) 외측으로 이동되도록, 장치(400)가 구성될 수 있다.

도 59 내지 도 61은 패들(402)이 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전 또는 피벗되고, 이어서 병진 방향(412) 외측으로 이동되어 더 넓은 개방부(406)를 생성하는 이식 가능한 장치(400)를 도시한다. 도 59는 패들(402)이 파지 부재(404)와 맞물리도록, 폐쇄 위치의 이식 가능한 장치(400)를 도시한다. 도 60을 참조하면, 패들(402)은 판막 조직을 수용하기 위한 제1 폭(420)을 갖는 개방부(406)를 생성하도록 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗된다. 도 61을 참조하면, 패들(402)이 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗된 후에, 패들(402)은 병진 방향(412) 외측으로 이동되고, 그에 따라 개방부(406)가 제2 폭(422)을 갖는다. 판막 조직이 패들(402)과 파지 부재(404) 사이의 개방부(406) 내에 수용된 후에, 판막 복구 장치는 (도 59에 도시된 바와 같은) 폐쇄 위치로 다시 이동되어, 판막 복구 장치(400)를 판막 조직에 고정한다. 이식 가능 장치(400)는 본 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 이식 가능 장치(400)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다.

도 62 내지 도 64는 패들(402)이 병진 방향(412) 외측으로 이동되고, 이어서 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전 또는 피벗되어 더 넓은 개방부(406)를 생성하는 이식 가능한 장치(400)를 도시한다. 도 62는 패들(402)이 파지 부재(404)와 맞물리도록, 폐쇄 위치의 이식 가능한 장치(400)를 도시한다. 도 63을 참조하면, 패들(402)은 판막 조직을 수용하기 위한 제1 폭(420)을 갖는 개방부(406)를 생성하기 위해 병진 방향(412) 외측으로 이동된다. 도 64를 참조하면, 패들(402)은 병진 방향(412) 외측으로 이동된 후에, 패들(402)은, 개방부(406)가 제2 폭(422)을 가지도록, 회전 또는 피벗 방향(410) 외측으로 이동, 만곡, 회전, 또는 피벗된다. 판막 조직이 패들(402)과 파지 부재(404) 사이의 개방부(406) 내에 수용된 후에, 이식 가능 장치(400)는 (도 62에 도시된 바와 같은) 폐쇄 위치로 다시 이동되어, 이식 가능 장치(400)를 판막 조직에 고정한다. 이식 가능 장치(400)는 본 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 이식 가능 장치(400)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다.

도 59 내지 도 61은 패들(402)이 회전 또는 피벗된 후 이격 확전되는(예를 들어, 서로로부터 멀어지게 병진방향으로 이동되는) 장치(400)를 도시하지만, 도 62 내지 도 64는 패들(402)이 이격 확전된 후 회전 또는 피벗되는 장치(400)를 도시한다. 일부 실시예에서, 장치(400)는 이격 확전되고 동시에 회전 또는 피벗될 수 있는 패들(402)을 포함할 수 있다. 또한, 특정 실시예에서, 패들(402)은 서로 독립적으로 이격 확전되고 회전 또는 피벗될 수 있다. 즉, 도 59 내지 도 61 및 도 62 내지 도 64에 도시된 판막 복구 장치(400)에 대한 실시예와, 각각의 패들(402)의 이격 확전 및 회전 또는 피벗이 동시에 완료되는 실시예에서, 패들(402)은 서로 독립적으로 제어될 수 있다.

이제 도 65 내지 도 183을 참조하면, 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)는 도 8 내지 도 15에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 매우 다양한 구성 중 하나이다. 장치(500)는 본 출원 또는 참조로서 본원에 포함된 임의의 출원에서 논의되는 이식 가능한 인공 장치를 위한 임의의 다른 특징을 포함할 수 있고, 장치(500)는 임의의 적절한 판막 복구 시스템(예를 들어, 본 출원 또는 참조로서 본원에 포함된 임의의 출원에 개시된 임의의 판막 복구 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 맞물리도록 위치될 수 있다. 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)의 다양한 구성요소는 다양한 크기의 환자 해부학적 구조를 수용하기 위해 임의의 적절한 크기로 제조될 수 있다.

이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)는 근위 부분(501)으로부터 원위 부분(502)으로 연장하고, 접합 부분(504) 및 앵커 부분(506)을 포함한다. 장치(500)의 접합 부분(504)은 중심 또는 주 샤프트(510) 및 고유 판막의 첨판(20, 22) 사이의 이식을 위한 접합 요소(520)를 포함한다. 앵커 부분(506)은 복수의 앵커(508)를 포함하고, 각각의 앵커(508)는 패들(530), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(570), 및 클래스프(580)를 포함한다. 앵커 부분(506)은 또한, 패들(530) 및 클래스프(580)의 부분의 위치를 조정하도록 작동될 수 있는 선택적인 확전 부재(550)를 포함할 수 있다.

이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)는 전술된 이식 가능한 인공 스페이서 장치(200)와 유사한 방식으로 고유 판막 내로 이식된다. 즉, 이식 중에, 앵커(508)의 패들(530)은 패들(530)과 접합 요소(520) 사이에서 고유 판막 첨판(20, 22)을 파지하도록 개방 및 폐쇄된다. 앵커(508)는 전달 시스템(590)으로부터 주 샤프트(510)를 통해 원위 캡 조립체(560)에 연결된 확전 부재(550)로 연장하는 작동 요소(591)(예를 들어, 와이어, 샤프트, 로드, 줄 등)를 연장 및 후퇴시킴으로써 폐쇄 위치(도 65 내지 도 70)와 다양한 개방 위치(도 72 내지 도 80) 사이에서 이동된다. 도 72를 참조하면, 작동 요소(591)는 나사식 연결부 등으로 확전 부재(550)와 제거 가능하게 맞물려서, 작동 요소(591)는 이식 후에 장치(500)로부터 맞물림 해제 및 제거될 수 있다. 확전 부재(550)가 없는 실시예에서, 작동 요소는 원위 캡 조립체(560)까지 연장되고 그에 제거 가능하게 부착된다. 이러한 실시예에서, 도 65 내지 도 183에 도시된 장치는 본 명세서에 설명된 임의의 비확전 장치와 실질적으로 동일한 방식으로 동작될 수 있다.

확전 부재(550)에 부착된 작동 요소(591)를 연장 및 후퇴시키는 것은 각각 주 샤프트(510)와 원위 캡 조립체(560) 사이의 간격을 증가 및 감소시킨다. 주 샤프트(510)는 작동 중에 확전 부재(550) 및 작동 요소(591)를 따라 활주하고, 이에 의해 주 샤프트(510)와 원위 캡 조립체(560) 사이의 간격의 변화가 패들(530)이 이식 중에 고유 판막 첨판(20, 22)을 파지하기 위해 상이한 위치 사이에서 이동하게 한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500)가 개방 및 폐쇄될 때, 패들(530)은 단일 작동 요소 또는 작동 와이어(591)에 의해 독립적으로가 아니라 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(580)의 위치는 패들(530)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 클래스프(580)는 앵커(508)의 폐쇄가 동시에 클래스프(580)를 폐쇄하도록 배열된다. 본 명세서에 개시된 임의의 실시예에서, 클래스프(580)는 생략될 수 있고, 고유 판막 첨판은 패들(530)과 접합 요소 사이에 직접 포획된다.

하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500)는 도 15에 도시된 장치(100)와 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하게 된 패들(530)을 갖도록 제조될 수 있다.

미늘형 클래스프(580)는 첨판(20, 22)을 미늘(586)과 맞물리고 고정 아암(582)과 이동 가능 아암(584) 사이에서 첨판(20, 22)을 핀칭함으로써 고유 첨판(20, 22)을 추가로 고정한다. 미늘형 클래스프(580)의 미늘(586)은 첨판(20, 22)과의 마찰을 증가시키거나, 첨판(20, 22)을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 줄(596)(도 72 내지 도 75)은 각각의 미늘형 클래스프(580)가 개별적으로 개방 및 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 미늘형 클래스프(580)의 개별 동작으로 인해, 하나의 첨판(20, 22)이 한 번에 파지될 수 있거나, 또는 다른 첨판(20, 22)에 대한 성공적인 파지를 변경하지 않고 불충분하게 파지된 첨판(20, 22) 상의 클래스프(580)의 재위치가 가능하게 된다. 미늘형 클래스프(580)는 패들(530)이 폐쇄되지 않을 때 완전히 개방 및 폐쇄될 수 있으며, 따라서 특정 상황이 요구하는 바에 따라 첨판(20, 22)이 다양한 위치에서 파지될 수 있다.

이제 도 65 내지 도 70을 참조하면, 이식 가능한 인공 장치(500)는 폐쇄 위치로 도시되어 있다. 폐쇄될 때, 패들(530)의 내부 부분(538)은 패들(530)의 외부 부분(540)과 접합 요소(520) 사이에 배치된다. 클래스프(580)는 내부 부분(538)과 접합 요소(520) 사이에 배치된다. 고유 첨판(20, 22)의 성공적인 포획 시에, 장치(500)는 첨판(20, 22)이 클래스프(580)에 의해 장치(500) 내에 고정되고 패들(530) 및/또는 패들 프레임(570)에 의해 접합 요소(520)에 대해 가압되도록 폐쇄 위치로 이동되어 폐쇄 위치에서 유지된다. 도시된 예에서, 패들의 외부 부분(540)은, 장치(200)에 대해 도 51에 도시된 것과 유사하게, 장치(500)가 폐쇄될 때 첨판(20, 22)을 더 확실하게 파지하기 위해 접합 요소(520)의 만곡된 형상 주위에 끼워맞춤되는 넓은 만곡 형상을 갖는다. 외부 부분(540)의 만곡된 형상 및 둥글게 된 에지는 또한 첨판 조직의 파열을 억제한다. 폐쇄 위치에서의 이식 가능한 인공 장치(500)의 다양한 구성요소가 도 71에 분해도로 도시되어 있다.

도 71의 도시된 실시예에서, 이식 가능한 인공 장치(500)는 상술한 바와 같이 선택적인 확전 부재(550)를 포함한다. 그러나, 이식 가능한 인공 장치(500)는 다른 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 71a에 도시된 바와 같이, 이식 가능한 인공 장치는 선택적인 확전 부재(500)를 포함하지 않는다.

이제 도 72 내지 도 77을 참조하면, 이식 가능한 인공 장치(500)는 부분적으로 또는 대략 3/4 연장된 위치로 도시되어 있다. 전술된 장치(200)와 같이, 장치(500)는, 상황 요구에 따라, 폐쇄 위치로부터, 부분 개방 위치, 완전 개방 위치, 및 그 사이의 임의의 위치로 작동될 수 있다. 장치(500)의 패들(530)은 작동 요소(591)가 완전 후퇴 또는 폐쇄 위치로부터 3/4 연장된 위치로 연장할 때 도 65 내지 도 70에 도시된 폐쇄 위치와 도 72 내지 도 80에 도시된 개방 위치 사이에서 전이한다. 이식 가능한 인공 장치(500)는 도 78 내지 도 80에 도시되어 있으며, 이들 도면에서는 장치(500)의 개방 및 폐쇄를 용이하게 하기 위해 패들(530)이 다른 구성요소에 어떻게 연결되는지를 더 잘 도시하기 위해, 다양한 구성요소가 제거되고 주 샤프트(510) 및 원위 캡 조립체(560)가 절개되어 있다.

작동 요소(591)의 연장은 원위 캡 조립체(560)에 부착된 패들(530)의 원위 단부(532)를 아래로 당긴다. 패들(530)은 내부 및 외부 패들 부분(538, 540)을 포함한다. 패들 프레임(570)은 커넥터(579)(도 72 내지 도 74에 개략적으로 도시됨)에 의해 내부 패들 부분(538)과 외부 패들 부분(540) 사이의 패들(530)에 대해 그리고 또한 원위 캡 조립체(560)에 대해 연결된다. 연결부(579)는 상이한 형태를 매우 다양하게 취할 수 있다. 예를 들어, 연결부(579)는 내부 패들 부분(538)에, 외부 패들 부분(540)에, 또는 내부 패들 부분과 외부 패들 부분 사이의 전이부에 있을 수 있다. 원위 단부(532)를 아래로 당기는 것은 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)을 아래로 당긴다. 결국, 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)은 주 샤프트(510)에 고정 부착되는 근위 부착 계면부(533)에 연결되는 내부 패들 부분(538)을 아래로 당긴다. 주 샤프트(510)가 포획 기구(592)에 의해 제 위치에 유지되기 때문에, 개방 방향으로의 내부 패들 부분(538)의 이동, 피벗, 만곡 등이 유발된다. 작동 요소(591)가 충분히 연장될 때, 내부 패들 부분(538), 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)은 모두 도 72 내지 도 77에 도시된 위치로 만곡된다. 즉, 패들(530) 및 프레임(570)을 개방하는 것은 고유 첨판(20, 22)을 수용할 수 있는 내부 패들 부분(538)과 접합 요소(520) 사이의 간극(505)을 형성한다. 이러한 이동은 또한 폐쇄 위치(도 65)와 개방 위치(도 72) 사이에서 이동될 수 있는 미늘형 클래스프(580)를 노출시켜, 고유 첨판(20, 22)을 파지하기 위한 다른 간극(507)을 형성한다. 클래스프(580)의 간극(507)의 범위는 내부 패들 부분(538)이 접합 요소(520)로부터 멀어지게 확전되는 범위로 제한된다.

작동 요소(591)를 계속 연장하면, 패들(530) 및 패들 프레임(570)을 아래로 당기며, 그에 따라 내부 패들 부분(538)이 접합 요소(520)로부터 추가로 이격 확전되게 한다. 완전히 연장될 때, 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)은 그들이 작동 요소(591)에 근접하는 위치로 이동한다. 완전 연장 위치에서, 내부 패들 부분(538)은 접합 요소(520)와 대략 180도 각도로 개방된다(도 36 및 도 37 참조). 내부 및 외부 패들 부분(538, 540)은 패들 부분(538, 540) 사이에 대략 180도 각도를 형성하도록 완전 연장 위치에서 직선으로 신장된다(도 36 및 도 37 참조). 장치(500)의 완전 연장 위치는 접합 요소(520)와 내부 패들 부분(530) 사이의 간극의 최대 크기를 제공하고, 일부 실시예에서는, 클래스프(580)가 클래스프(580)의 고정 아암(582)과 이동 가능 아암(584) 사이에서 대략 180도(예를 들어, 도 37)로 완전히 개방될 수 있게 한다. 장치(500)의 위치는 가장 길고 가장 좁은 구성이다. 따라서, 이식 가능한 인공 장치(500)의 완전 연장 위치는 전달 카테터 등 내의 장치의 배치를 위한 위치일 수 있고, 심방 내에서의 장치의 초기 전개를 위한 위치일 수 있고(도 38 참조), 및/또는 시도된 이식으로부터의 장치(500)의 탈거를 위한 위치일 수 있다.

앵커(508)가 직선 또는 대략 직선 구성(예를 들어, 접합 요소(520)에 대해 대략 120내지 180도)으로 연장할 수 있도록 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)를 구성하는 것은 여러 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이러한 구성은 인공 스페이서 장치(500)의 반경 방향 크림프 프로파일을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 고유 첨판(20, 22)을 파지하기 위해 접합 요소(520)와 내부 패들 부분(538) 사이에 더 큰 개방부를 제공함으로써 고유 첨판(20, 22)을 파지하는 것을 더 용이하게 할 수 있다. 또한, 비교적 좁고 직선인 구성은, 인공 스페이서 장치(500)를 전달 시스템(590)에 위치 및/또는 회수할 때, 인공 스페이서 장치(500)가 고유 해부학적 구조(예를 들어, 도 3 및 도 4에 도시된 건삭(CT))에 얽히게 될 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다. 클래스프는 인공 스페이서 장치가 완전히 길어진 위치에 있는 동안 완전히 개방될 수 있어, 고유 해부학적 구조로부터의 엉킴 해제를 촉진한다.

이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)는 전술된 장치(200, 300)와 많은 방식으로 유사하다. 이식 가능한 인공 스페이서 장치(200)와 같이, 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)는 커버(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 커버는 접합 부재(520), 패들(530) 및/또는 패들 프레임(570) 상에 배치될 수 있다. 커버는 인공 스페이서 장치(500)를 통한 혈류를 방지 또는 감소시키고 및/또는 고유 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 커버는 천 또는 직물, 예를 들어 PET, 벨루어, 또는 다른 적절한 직물일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버는 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)에 도포되는 코팅(예를 들어, 중합체)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 접합 부재는 본 명세서에 설명된 임의의 커버 재료로 이루어질 수 있다.

도 81 내지 도 88을 참조하면, 이식 가능한 인공 장치(500)는 전달 시스템(590)의 포획 기구(592)에 의해 유지된다. 포획 기구(592)는 각종 상이한 방식으로 개방 및/또는 폐쇄될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 포획 기구는 작동 요소, 와이어, 또는 샤프트(591)를 후퇴시킴으로써 개방된다. 포획 기구(592)의 이동 가능 부분(594)은 주 샤프트(510)를 전달 시스템(590)에 제거 가능하게 부착한다. 도 81, 도 83, 도 85, 및 도 87을 참조하면, 도시된 실시예에서, 포획 기구(592)는 작동 요소(591)에 의해 주 샤프트(510) 주위에서 폐쇄 상태로 유지된다. 예를 들어, 작동 요소는 이동 가능 부분을 폐쇄 상태로 유지하기 위해 이동 가능 부분(594)의 내부에 부착되는 아일릿(eyelet) 또는 다른 구조와 맞물릴 수 있다. 도 82, 도 84, 도 86, 및 도 88을 참조하면, 장치(500)가 성공적으로 이식된 후에, 제거 방향(593)으로의 작동 요소(591)를 제거하면, 포획 기구(592)의 이동 가능 부분(594)이 개방 방향(597)으로 탄성 개방(spring open)되고 주 샤프트(510)를 해제하는 것을 허용하여, 이식 가능한 인공 장치(500)로부터 포획 기구(592)를 커플링 해제한다. 이동 가능 부분(594)은 주 샤프트(510)의 근위 단부(512) 부근의 부착 돌출부(515)의 부분을 수용하는 개방부(595)를 포함한다.

이제 도 89 내지 도 94를 참조하면, 중심 또는 주 샤프트(510)의 다양한 도면이 주 샤프트(510)가 이식 가능한 인공 장치(500)의 다른 구성요소로부터 분리된 상태로 도시되어 있다. 주 샤프트(510)는 제1 또는 근위 단부(511)로부터 제2 또는 원위 단부(512)까지 연장된다. 중심 개방부(513)는 주 샤프트(510)를 통해 근위 단부(511)로부터 원위 단부(512)까지 연장된다. 중심 개방부(513)는 선택적인 확전 부재(550) 및 작동 요소(591)를 수용하고 그를 따라 활주하기 위해 둥근 형상을 갖는다. 평행 패들 슬롯(514)은 리본 패들(530)을 수용하기 위해 근위 단부(511)로부터 원위 단부(512)로 서로 대향하여 연장한다. 패들 슬롯(514)은 단일 제조 작업으로 형성될 수 있는 더 크고 불규칙한 형상의 중심 개방부(513)를 형성하도록 중심 개방부(513)에 대해 개방될 수 있다. 스페이서 연결 돌출부(503) 및 전달 부착 돌출부(515)의 쌍은 근위 단부(511) 부근에서 주 샤프트(510)의 대향 측부들로부터 외측으로 연장한다. 부착 돌출부(515)와 스페이서 연결 돌출부(503)의 각 쌍 사이의 간극(516)은 부착 기구(592)의 이동 가능한 부분(594)의 적어도 일부를 수용하도록 성형될 수 있다. 간극은 부착 돌출부(515)의 적어도 일부가 이동 가능 부분(594)의 개방부(595) 내로 돌출하는 크기를 갖는다.

제1 캠 슬롯(517)은 패들 슬롯(514) 사이에서 주 샤프트(510)의 전방으로부터 후방으로 연장되고, 확전 부재(550)의 캠 부분(556)의 폭과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 폭을 갖는다. 확전 부재(550)가 수용 위치 및 배향에 있을 때, 제1 슬롯(517)은 확전 부재(550)의 캠 부분(556)을 수용한다. 제2 캠 슬롯(518)은 패들 슬롯(514)과 교차하도록 주 샤프트(510)의 각 측부 상에서 원위 단부(512)로부터 연장된다. 제2 캠 슬롯(518)은 제1 캠 슬롯(517)에 직교하고 주 샤프트(510)의 중간 근처에서 더 좁고-제1 캠 슬롯(517)과 대략 동일한 폭을 가짐-, 패들(530)이 개방되고 이격 확전하는 공간을 제공하기 위해 패들 슬롯(514)의 폭으로 확전된다. 확전 부재(550)가 전개된 위치 및 배향에 있을 때, 제2 캠 슬롯(518)은 확전 부재(550)의 캠 부분(556)을 수용한다. 제1 및 제2 캠 슬롯(517, 518)은, 확전 부재(550)가 이식 가능한 인공 장치(500)를 완전히 폐쇄하기 위해 주 샤프트(510) 내로 후퇴될 때 확전 부재(550)의 캠 부분(556)을 수용한다. 원위 돌출부(519)는 제1 및 제2 캠 슬롯(517, 518) 사이에서 연장되어 캠 부분(556)과 맞물리고, 활성 회전 위치와 비활성 회전 위치 사이에서의 확전 부재(550)의 회전을 구속한다.

도 89 내지 도 94를 계속 참조하면, 선택적인 절취부(610)는 중심 샤프트의 근위 단부(511)에 선택적인 플랜지(612)를 형성한다. 선택적인 재포획 결박 통로(recapture tether passage)(614)가 플랜지(612)를 통해서 연장된다. 선택적 재포획 결박은 초기에 성공하지 못한 전개 후에 장치가 재포획되는 것을 허용하기 위해 통로(614)를 통해 경로를 형성할 수 있다.

도 89 내지 도 94를 계속 참조하면, 주 샤프트(510)는 상이한 재료로 매우 다양하게 이루어질 수 있다. 예를 들어, 주 샤프트는 플라스틱, 예를 들어 PET, PTFE, ePTFE, 금속, 발포체, 직물, 편조 재료 등으로 이루어질 수 있다.

이제 도 95 내지 도 100을 참조하면, 접합 부재 또는 요소(520)의 다양한 도면이 접합 요소(520)가 이식 가능한 인공 장치(500)의 다른 구성요소로부터 분리된 상태로 도시되어 있다. 접합 요소(520)는 근위 단부(521)로부터 원위 단부(522)로 연장하고, 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(520)는 위에서 볼 때(도 99) 타원형 형상 또는 단면을 갖고, 정면도(예를 들어, 도 97)에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 갖고, 측면도(예를 들어, 도 98)에서 볼 때 둥근 형상 또는 단면을 갖는다. 이들 3개의 기하학적 형상의 혼합은 본 명세서에 설명된 이점을 달성하는 예시된 접합 요소(520)의 3차원 형상을 초래할 수 있다. 첨판(20, 22) 사이의 간극(26)을 적절하게 충전하기 위해, 장치(500) 및 그 구성요소는 상이한 형상 및 크기를 매우 다양하게 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 패들(530) 및 패들 프레임(570)은 도 50 내지 도 54에 도시된 바와 같이 접합 요소(520)의 형상 또는 기하학적 형상에 일치하도록 구성될 수 있다. 장치(500)를 참조하면, 접합 요소(520)의 둥근 형상은 위에서 볼 때 패들 프레임(570)의 형상을 실질적으로 따르거나 그에 근접한 것으로 보일 수 있다.

접합 요소(520)의 크기는 단일 환자가 요구할 이식물의 수(바람직하게는 하나)를 최소화하면서 동시에 낮은 경판막 구배(transvalvular gradient)를 유지하도록 선택될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 스페이서의 상부에서의 전후 거리는 약 5 mm이고, 가장 넓은 부분에서의 스페이서의 내외 거리(medial-lateral distance)는 약 10 mm이다. 하나의 예시적인 실시예에서, 별개의 접합 요소(520)의 전체 기하학적 형상은 이들 2개의 치수 및 전술된 전체 형상 전략에 기초할 수 있다. 장치에 대한 시작점으로서 다른 전후 거리 전후 거리 및 내외 거리를 사용하면 다양한 치수를 갖는 접합 요소(520)를 초래할 것이라는 것을 쉽게 알 수 있을 것이다. 또한, 다른 치수 및 전술한 형상 전략을 사용하는 것은 또한 다양한 치수를 갖는 접합 요소(520)를 초래할 것이다.

중심 개방부(523)는 근위 단부(521)로부터 원위 단부(522)까지 접합 부재(520)를 통해 연장된다. 중심 개방부(523)는, 주 샤프트(510)가 접합 요소(520)의 중심 개방부(523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 약간 더 큰 직경을 갖는다. 중심 개방부(523)는 중심 개방부(523)의 전체 길이를 따라 이어지는 조립체 슬롯 또는 홈(524)을 포함한다. 조립 홈(524)은 후술되는 도 101 내지 도 105에 도시된 바와 같이, 근위 단부(511)로부터 주 샤프트(510)로의 조립 중에 접합 요소(520)가 돌출부(503, 515) 위에서 활주하는 것을 허용한다. 또한, 조립 홈(524)은 확전 부재(550)가 접합 요소(520)와 간섭하지 않고 근위 방향으로 완전히 후퇴될 수 있도록 확전 부재(550)의 캠 부분(556)을 수용하기에 충분히 넓고 길다. 맞물림 또는 로킹 리세스(525)는 조립 홈(524)으로부터 약 90도 오프셋되어 접합 요소(520)의 근위 단부(521)에 배열된다. 로킹 리세스(525)는 주 샤프트(510)의 돌출부(503)의 원위 단부를 수용하여 주 샤프트(510)에 대한 접합 요소(520)의 조립을 완료하고, 이로 인해 접합 요소(520)의 회전을 금지함으로써 2개의 구성요소를 함께 "로킹(lock)"한다. 접합 요소(520)의 원위 단부(522)는, 조립 홈(524)과 직교하고 접합 요소를 통해 측부에서 측부로 이어지는 둥글게 형성된 슬롯 또는 틈새 개방부(527)를 형성하도록 중심 개방부(523)와 교차하는 테이퍼 형성된 절단부(526)를 포함한다. 테이퍼 형성된 절단부(526)는 전술된 테이퍼 형성된 형상을 접합 요소(520)에 제공하고, 틈새 개방부(527)는 도 155 내지 도 168에 도시된 바와 같이 후술되는 패들(530) 및 확전 부재(550)를 위한 공간을 제공한다.

일부 실시예에서, 접합 요소(520)는 편조 재료로부터 형성되는 대신에 중실 또는 중공 본체이다. 또한, 접합 요소(520)를 중공 또는 중실 본체로서 형성하는 것은 접합 요소(520)가 재료의 스트랜드로부터 편조되기보다는 사출 성형, 주조, 기계가공, 3D 프린팅과 같은 적층 제조 등에 의해 형성될 수 있게 한다. 접합 요소(520)는 예를 들어, 다양한 플라스틱, 고무, 발포체, 및/또는 금속 재료와 같은, 인체 내에서 사용하기 위한 임의의 적절한 재료로부터 형성될 수 있다. 또한, 몰딩 공정으로 접합 요소(520)를 형성하는 것은 특정 환자의 심장 해부학적 구조에 기초하여 맞춤 형상의 접합 요소(520)의 생성을 용이하게 한다. 일부 경우에, 접합 요소(520)는 또한 제거되어 상이한 크기 또는 형상을 갖는 상이한 접합 요소(520)로 대체될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 적층 제조 기술은 이식물을 수용할 환자의 고유 해부학적 구조의 스캔에 따라 성형되는 맞춤 형상의 접합 요소를 형성하기 위해 사용된다. 3D 프린팅과 같은 적층 제조 기술은 맞춤 형상의 접합 요소가 환자의 이미지들에 기초하여 신속하게, 심지어는 수술 중에 생성될 수 있게 한다. 접합 요소(520)는 또한 압축 가능하도록 제조되거나, 성형되거나 또는 달리 구성될 수 있다. 접합 요소(520)는 후술되는 방식과 같은 매우 다양한 방식으로 압축 가능하게 제조될 수 있다.

이제 도 101 내지 도 105를 참조하면, 이식 가능한 인공 장치(500)의 주 샤프트(510)에 접합 요소(520)를 조립하는 단계가 도시된다. 이식 가능한 인공 장치(500)가 완전히 조립될 때, 패들(530)은 주 샤프트(510)의 원위 단부(512)로부터 연장할 것이고, 이에 의해 접합 요소(520)가 주 샤프트의 원위 단부(512)로부터 조립되는 것을 방지한다. 따라서, 주 샤프트(510)에 대한 접합 요소(520)의 조립은 접합 요소(520)의 원위 단부를 샤프트(510)의 근위 단부(511) 위에 배치함으로써 달성된다.

일부 실시예에서는, 도 101 및 도 102에 도시된 바와 같이, 조립 전에, 접합 요소(520)는 주 샤프트(510)의 근위 단부(511)에 배열되고, 접합 요소(520)의 조립 홈(524)이 주 샤프트(510)의 부착 돌출부(515)와 정렬되도록 배향된다. 이후, 접합 요소(520)는 도 103에 도시된 바와 같이 접합 요소(520)의 근위 단부(521)가 부착 돌출부(515)의 원위 단부 아래에 있을 때까지 주 샤프트(510) 상으로 하향 이동된다. 이제 도 104를 참조하면, 접합 요소(520)는 이어서 맞물림 리세스(525)가 부착 돌출부(503)와 정렬될 때까지 90도 회전된다. 마지막으로, 접합 요소(520)는 부착 돌출부(503)의 원위 단부가 접합 요소(520)의 맞물림 리세스(525) 내로 삽입되도록 근위 방향으로 이동된다. 선택적으로, 부착 돌출부(503)는 접합 요소로부터의 주 샤프트(510)의 조립 해제를 방지하기 위해 맞물림 리세스 내로 래칭되거나 또는 달리 맞물림 리세스 내에 고정되거나 로킹될 수 있다.

주 샤프트(510)에 대한 접합 요소(520)의 조립은 이식 전에 또는 이식 과정 중에 수행될 수 있다. 예를 들어, 고유 첨판(20, 22)이 클래스프(580)에 의해 포획되었지만 패들(530)은 아직 폐쇄되지 않은 때. 일부 실시예에서, 접합 요소(520)는 이식 후에 제거되어 새로운 접합 요소(520)로 대체될 수 있다. 재포획 시스템(도시되지 않음)이 이후에 개방될 수 있는 이미 이식된 장치(500)를 재포획하기 위해 사용될 수 있으며, 이식된 장치가 고유 판막 첨판에 부착된 상태로 유지되는 상태에서 접합 요소가 제거되고, 새로운 접합 요소가 설치되고, 이후 장치는 새로운 접합 요소 주위에서 폐쇄될 것이다.

매우 다양한 상이한 연결 배열이 접합 요소(520)를 주 샤프트(510)에 연결하는데 사용될 수 있다. 도시된 1/4 회전 연결 기구는 사용될 수 있는 많은 연결 배열 중 단지 하나이다. 접합 요소(520)를 주 샤프트(510)에 결합시키기 위해 사용되는 도시된 1/4 회전 로킹 기구는 상이한 접합 요소(520)가 신속하게 교환되는 것을 허용한다. 상이한 접합 요소(520)들 사이의 신속한 전환은 의사가 이식 시술 동안 학습된 새로운 정보에 적응할 수 있게 한다. 예를 들어, 고유 판막, 예를 들어, 고유 승모 판막 내의 간극(26)의 크기 또는 형상이 예상된 것과 상이하거나 변경되었고 이제 초기에 계획된 것과 상이한 크기의 스페이서 장치를 필요로 한다는 것이 밝혀질 수 있다. 이식 가능한 인공 장치(500)와 함께 상이한 크기 및 형상의 접합 요소(520)를 포함하는 패키지 또는 키트를 의사에게 제공하는 것은 모든 이용 가능한 정보에 기초하여 어느 크기 또는 형상의 접합 요소(520)가 필요한지를 의사가 선택할 수 있게 한다. 또는, 하나 이상의 맞춤 몰딩된 접합 요소(520)가 미리 계획되고 장치(500)와 함께 제공될 수도 있어, 각각의 끼워맞춤이 테스트될 수 있다. 상이한 크기의 접합 부분을 갖는 전체 장치를 제조하기보다는, 단일의 이식 가능한 인공 장치(500)가 매우 다양한 크기 및 형상을 갖는 임의의 개수의 접합 요소(520)로 구성될 수 있고, 이에 의해 이식된 장치의 끼워맞춤을 개선하고 제조 비용을 감소시킨다.

이제 도 106 내지 도 121을 참조하면, 패들(530)이 이식 가능한 인공 장치(500)의 다른 구성요소로부터 분리된, 패들(530) 쌍 중 하나의 다양한 도면이 도시된다. 패들(530)은 근위 단부(531)로부터 원위 단부(532)로 연장하는 리본형 형태를 가지며, 3개의 주요 세그먼트: 연결 부분(534), 내부 패들 부분(538) 및 외부 패들 부분(540)을 포함한다. 패들(530)의 내부 및 외부 패들 부분(538, 540)은 내부 패들 부분(538)이 다리의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들 부분(540)이 다리의 하부 부분과 유사하며, 내부 및 외부 패들 부분(538, 540) 사이의 중간 연결 부분(539)이 다리의 무릎 부분과 유사하다는 점에서 다리와 유사하게 구성된다. 내부 패들 부분(538)은 단단하고, 비교적 단단하며, 강성을 가지며, 강성 부분을 갖고 및/또는 클래스프(580)의 고정 부분(582) 또는 보강 부재에 의해 보강된다. 도시된 바와 같이, 내부 패들 부분(538)은 패들(530)의 다른 부분보다 많은 재료를 포함할 수 있고, 따라서 더 단단할 수 있다. 내부 패들 부분(538)의 보강은 장치(500)가 본 명세서에 도시되고 설명된 다양하고 상이한 위치로 이동할 수 있게 한다.

근위 단부(531)는, 패들(530)의 근위 단부(531)를 주 샤프트(510)의 근위 단부(511) 근처에 고정하기 위해서 주 샤프트(510)와 맞물리는 근위 부착 계면부(533)를 포함한다. 고정 또는 연결 부분(534)은 근위 단부(531)로부터, 확전 부재(550)의 캠 부분(556)에 의해 맞물리는 가요성 또는 확전 부분(535)까지 연장된다. 확전 부재(550)가 포함되지 않는 실시예에서, 부분(535)은 강성 또는 실질적으로 강성일 수 있다. 힌지 또는 연결 부분(536)이 확전 부분(535)을 내부 패들 부분(538)에 연결한다. 내부 패들 부분(538)은 봉합사 또는 일부 다른 부착 수단을 통해 미늘형 클래스프(580)를 고정하기 위한 선택적인 개방부(537)를 포함할 수 있다. 힌지 또는 연결 부분(539)은 내부 패들 부분(538)을, 하부 힌지 또는 연결 부분(546)을 통해 원위 단부(532)에 연결된 외부 패들 부분(540)에 연결한다. 근위 단부(531)와 마찬가지로, 원위 단부(532)는 원위 캡 조립체(560)와 맞물리는 부착 계면부(547)를 포함한다.

패들(530)은 매우 다양한 상이한 재료로 제조될 수 있고, 매우 다양한 상이한 방식으로 제조될 수 있다. 도 113 및 도 114에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 패들(530)은 니티놀과 같은 형상 기억 재료의 편평한 층으로부터 레이저 절단된다. 패들(530)의 다양한 부분은 재료의 층이 절취될 때 동일한 평면에서 편평하게 놓인다. 도 106 내지 도 112를 참조하면, 편평한 패들(530)은 형상 설정 지그(jig)에서 요구되는 형상으로 만곡된 후 형상 설정 과정을 거친다. 형상 설정 후에, 패들의 다양한 구성요소들을 굴곡시키거나 신장함으로써 패들(530)을 변형시키는 것은, 패들(530)의 구성요소들을 그들의 형상 설정 위치로 복귀시키는 경향이 있는 스프링력을 생성할 것이다. 패들(530)은 대체로 폐쇄된 상태로 형상 설정되기 때문에, 다양한 연결 부분은 패들(530)을 폐쇄하는 경향이 있는 스프링 장착식 힌지(spring-loaded hinge)로서 작용한다.

외부 패들 부분(540)은 도 115 내지 도 121에 도시된 바와 같이 외부 패들 부분(540)이 더 길고 더 좁은 신장된 상태로 신장될 수 있게 하는 상부 및 하부 가요성 부재(542, 544)를 포함한다. 상부 및 하부 가요성 부재(542, 544)는 다양한 힌지 또는 연결 부분에 의해 연결된다: 제1 연결 부분(541)은 상부 가요성 부재(542)를 중간 연결 부분(539)에 연결하고; 제2 연결 부분(543)은 상부 가요성 부재(542)를 하부 가요성 부재(544)에 연결하고; 제3 연결 부분(545)은 하부 가요성 부재(544)를 하부 연결 부분(546)에 연결한다. 외부 패들 부분(540)의 신장 동안, 상부 가요성 부재(542)는 서로를 향해 이동, 피벗 또는 굴곡되고, 하부 가요성 부재(544)도 서로를 향해 이동, 피벗 또는 굴곡되어 외부 패들 부분(540)이 길어지고 좁아진다. 이러한 길어짐 및 좁아짐은 장치가 폐쇄 상태로부터 개방 위치로 및/또는 완전히 신장된 위치로 이동될 때 발생한다. 특히, 장치(500)를 개방 및/또는 신장하기 위해 부착 계면부(547)를 아래로 당기는 것은 외부 패들 부분(540)에 인장력(tensile force)을 인가하고, 외부 패들 부분의 도시된 구성은 외부 패들 부분이 길고 및 좁아지는 것을 허용한다.

외부 패들 부분(540)을 신장시키기 위해 이식 가능한 인공 장치(500)에 힘이 가해질 때, 제1, 제2 및 제3 연결 부분(541, 543, 545) 각각에 의해 연결된 다양한 구성요소들 사이의 각도가 증가한다. 연결 부분(541, 543, 545)의 확장에 저항하는 패들(530)의 재료의 형상 기억 성질에 의해서 유발되는 복원 스프링력이 이러한 각도 증가에 저항한다. 따라서, 신장력이 제거될 때, 외부 패들 부분(540)은 원래 길이로 수축하고 원래 폭으로 넓어진다.

일부 실시예에서, 연결 부분(536, 539, 546)은, 패들(530)이 재료의 편평한 시트로부터 레이저 절단될 때 형성되는 절취부의 반복적인 패턴으로 배열된 복수의 스프링 또는 연결 세그먼트에 의해서 형성된다. 세그먼트의 더 얇은 섹션은 패들(530)의 중간 평면을 따라 가요성을 제공하고, 각각의 세그먼트의 대칭 형상은 굴곡 중에 중간 평면 외부에서 패들(530)을 비틀 수 있는 굽힘 모멘트에 저항한다. 이러한 연결 세그먼트는 개별 연결 세그먼트가 굴곡됨에 따라 재료의 소성 변형을 회피하면서 연결 부분(536, 539, 546)이 상당한 양으로 굴곡되는 것을 허용한다.

이제 도 122 내지 도 127을 참조하면, 선택적인 확전 부재(550)의 실시예의 다양한 도면이, 확전 부재(550)이 이식 가능한 인공 장치(500)의 다른 구성요소로부터 분리된 상태로 도시되어 있다. 확전 부재(550)는 작동 요소(591)에 부착되는 근위 단부(551)로부터 원위 캡(560)에 부착되는 원위 단부(552)까지 연장된다. 확전 부재(550)의 중심 로드(553)는 확전 부재(550)의 근위 단부(551)에서 나사형 개방부(554)를 포함한다. 중심 로드(553)는 근위 단부(551)로부터 부착 부분(555)을 포함하는 원위 단부(552)로 연장한다. 캠 부분(556)은 확전 부재(550)의 하부 절반에서 측방향으로 연장된다. 캠 부분(556)은 둥근 삼각형 형상을 가지며, 패들(530)과 맞물리는 외부 둥근 캠 표면(558)을 포함한다. 확전 부재(550)가 측방향으로 연장되는 램프형(ramp-like) 부분을 갖는 긴 본체로서 도시되어 있지만, 확전 부재(550)는 패들(530)을 측방향으로 확전시키는 임의의 장치 또는 기구일 수 있다.

캠 부분(556)은 매우 다양한 형상 및 크기를 취할 수 있다. 또한, 캠 부분(556)이 크기, 형상, 및/또는 위치를 변화시킬 수 있도록, 캠 부분(556)은 중실 재료편으로 형성될 수 있거나 팽창 또는 다른 적절한 수단에 의해서 확장 가능할 수 있다. 특정 실시예에서, 캠 부분(556)은, 패들(530)을 캠 표면(558)과 맞물리는데 확전 부재(550)의 회전이 필요하지 않도록 확장 가능하거나 팽창 가능하다. 즉, 캠 부분(556)을 팽창시키는 것이 패들(530)을 맞물리고 캠 부분(556)을 수축시키는 것이 패들(530)을 맞물림 해제시킨다.

이제 도 128 내지 도 129를 참조하면, 예시적인 원위 캡 조립체(560)가 분해도(도 128) 및 조립도(도 129)로 도시되어 있다. 원위 캡 조립체(560)는 장치(500)의 원위 단부(502)를 유지하고, 예를 들어 작동 요소(591)를 연장 및 후퇴시킴으로써 장치(500)가 개방 및 폐쇄될 수 있게 한다. 원위 캡 조립체(560)의 기부는 둥글게 된 헤드로부터 연장되는 나사형 볼트(561)이다. 와셔(562)는 볼트(561) 위에 끼워맞춤되고, 원위 유지 너트(distal retaining nut)(566)를 수용하기 위한 정사각형 중심 개방부(563) 및 패들 프레임(570)을 수용하기 위한 직사각형 측부 개방부(564)를 포함한다. 와셔(562)는 또한 패들(530)의 원위 단부(532)를 수용하기 위한 패들 슬롯(565)을 포함한다. 유지 너트(566)는 중심 개방부(563) 내에 끼워맞춤되고 패들 프레임(570)을 유지하기 위해 측부 개방부(564)를 폐쇄하는 정사각형 또는 로킹 단부(567)를 포함한다. 나사형 개방부(568)는 유지 너트(566)의 길이(나사는 개방부의 길이의 전부 또는 일부에 포함될 수 있음)를 통해 연장되고 볼트(561)에 의해 맞물려서, 원위 캡 조립체(560)를 함께 유지한다. 측부 슬롯(569)은 와셔(562)의 측부 개방부(564)와 정렬되어 패들 프레임(570)과의 추가 맞물림을 제공한다.

이제 도 130 내지 도 137을 참조하면, 분해된 상태(도 130 내지 도 133) 및 조립된 상태(도 134 내지 도 137)의 확전 부재(550), 원위 캡 조립체(560), 및 작동 요소(591)의 예시적인 조립의 다양한 도면이 도시되어 있다. 조립체의 2개의 연결부-확전 부재(550)와 원위 캡 조립체(560) 사이 및 확전 부재(550)와 작동 요소(591) 사이-는 그들의 본질 및 목적에 있어서 상이하다. 즉, 원위 캡 조립체(560)와 확전 부재(550) 사이의 연결은, 전형적인 나사식 연결의 경우에서와 같이, 2개의 구성요소가 풀리지 않고 서로에 대해 회전하는 것을 허용한다. 원위 캡 조립체(560)와 확전 부재(550) 사이의 매우 다양한 상이한 회전 가능한 커플링이 사용될 수 있다. 대조적으로, 확전 부재(550)와 작동 요소(591) 사이의 연결은 확전 부재(550)를 작동 요소에 고정시키지만 확전 부재(550)가 고정된 위치에 유지되는 상태에서 작동 요소(591)가 조임 반대 방향으로 회전될 때 조립 해제되는 나사식 연결과 같은 고정된 연결이다. 그러나, 임의의 고정되지만 해제 가능한 연결이 작동 요소(591)와 확전 부재(550) 사이에서 사용될 수 있다.

도시된 예에서, 확전 부재(550)와 원위 캡 조립체(560) 사이의 회전 가능한 커플링은 확전 부재(550)의 부착 부분(555)을 원위 너트(566)의 개방부(568) 내로 삽입함으로써 이루어진다. 개방부(568)는 부착 부분의 반경 방향 외측으로 연장하는 단부와 맞물리는 반경 방향 내측으로 연장하는 돌출부를 포함한다. 부착 부분(555)은 확전 부재(550)가 원위 너트(566)에 대해 자유롭게 회전하도록 확전 부재(550)를 원위 너트(566)에 결합하기 위해 개방부(568) 내의 내부 돌출부와 맞물린다. 부착 부분(555)과 개방부(568)는 이 2개의 구성요소를 함께 스냅 결합함으로써 맞물리는데, 이때 부착 부분(555)의 단부의 캠 표면은 개방부(568)의 내부 상의 돌출부와 맞물린다. 확전 부재(550)와 원위 너트(566) 사이의 연결은 확전 부재(550)가 고정된 나사식 연결과 대조적으로 분리되지 않고 원위 너트(566)에 대해 자유롭게 회전하는 것을 허용한다. 따라서, 확전 부재(550)는 후술하는 바와 같이 와이어(591)에 의해 휴지 위치와 맞물림 위치 사이에서 회전될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 확전 부재(550)와 작동 요소(591) 사이의 연결은 작동 요소(591)를 원위 캡 조립체(560)의 나사형 개방부(568) 내로 나사 결합함으로써 이루어진다. 완전히 부착될 때, 확전 부재(550)와 작동부(591) 사이의 연결은 작동 요소(591)의 회전이 또한 확전 부재(550)를 회전시키도록 회전 고정된다. 확전 부재(550)와 작동 요소(591) 사이의 연결은 확전 부재(550)가 주 샤프트(510) 내로 완전히 후퇴되어 돌출부(519)에 의해 회전하는 것이 방지될 때 스크루 풀림될 수 있다. 예를 들어, 장치(500)의 이식이 완료되면, 작동 요소(591)는 확전 부재(550)로부터 스크루 풀림되어 전달 시스템(590) 내로 후퇴될 수 있다.

이제 도 138 내지 도 145를 참조하면, 분해 상태(도 138 내지 도 141) 및 조립 상태(도 142 내지 도 145)의 확전 부재(650), 원위 캡 조립체(560), 작동 요소(591) 및 작동 튜브(691)의 예시적 조립의 다양한 도면이 도시되어 있다. 확전 부재(650)는 형상 및 기능이 확전 부재(550)와 유사하지만, 패들(530)의 개방 상태와 독립적인 패들(530)의 측방향 위치에 대한 추가적인 제어를 제공하기 위해서 원위 캡 조립체(560)와 독립적으로 작동될 수 있다. 즉, 확전 부재(650)는 이식 가능한 인공 장치(500)가 부분적으로 개방되거나, 절반 개방되거나, 3/4 개방되거나, 완전히 개방되거나, 또는 임의의 다른 양만큼 개방될 때 작동될 수 있다.

일부 실시예들에서, 확전 부재(650)는 작동 튜브(691)에 부착되는 근위 단부(651)로부터 원위 단부(652)까지 연장된다. 작동 요소(591)는 원위 캡 조립체(560)의 개방부(568)에 부착되도록 작동 튜브(691)를 통해 연장된다. 확전 부재(650)의 중심 로드(653)는, 확전 부재(650)를 통해서 연장되는 중심 개방부(654)를 포함한다. 작동 요소(591)는 확전 부재(650)가 작동 요소(591)를 따라 활주할 수 있도록 중심 개방부(654)를 통해 연장한다. 중심 로드(653)는 근위 단부(651)로부터 원위 단부(652)까지 연장된다. 캠 부분(656)은 확전 부재(650)의 하부 절반에서 측방향으로 연장된다. 캠 부분(656)은 둥근 삼각형 형상을 가지며, 패들(530)과 맞물리는 외부 둥근 캠 표면(658)을 포함한다.

조립체의 2개의 연결부-작동 요소(591)와 원위 캡 조립체(560) 사이 및 확전 부재(650)와 작동 튜브(691) 사이-는 그들의 본질 및 목적에 있어서 유사하다. 즉, 두 연결부는 모두 작동 요소(591) 및 튜브(691)가 각각 연결된 구성요소, 즉, 원위 캡 조립체(560) 및 확전 부재(650)를 연장 및 후퇴시킬 수 있게 하는 고정된 연결부이다. 예를 들어, 나사식 연결부가 작동 요소(591)와 원위 캡 조립체(560) 사이에서 그리고 확전 부재(650)와 작동 튜브(691) 사이에서 사용될 수 있고, 이에 의해 연결부는 원위 캡 조립체(560) 또는 확전 부재(650)가 고정된 위치에 유지되는 상태에서 작동 요소(591) 또는 튜브(691)를 조임 반대 방향으로 회전시킴으로써 해제될 수 있다. 그러나, 작동 요소(591)와 원위 캡 조립체(560) 사이 및 작동 튜브(691)와 확전 부재(650) 사이에 임의의 고정되지만 해제 가능한 연결이 사용될 수 있다.

이제 도 146 내지 도 152를 참조하면, 예시적인 원위 캡 조립체(560) 및 패들 프레임(570)의 다양한 도면이 이식 가능한 인공 장치(500)의 다른 구성요소로부터 분리되어 도시되어 있다. 패들 프레임(570)은 캡 부착 부분(571)으로부터 패들 연결 부분(572)로 연장된다. 패들 프레임(570)은 니티놀 또는 임의의 다른 적절한 재료와 같은 재료편으로 형성되며, 이는 캡 부착 부분(571)에 있는 제1 단부(573)로부터 패들 연결 부분(572)에 있는 중간 또는 루프 부분(574)을 통해 연장되고 캡 부착 부분(571)에 있는 제2 단부(575)로 복귀한다. 패들 프레임(570)의 제1 및 제2 단부(573, 575) 각각은 패들 프레임(570)을 원위 캡 조립체(560)에 고정하는 것을 돕는 부착 노치 또는 리세스(576)를 포함한다. 패들 프레임(570)은 또한 패들(530)을 패들 프레임(570)에 고정하기 위해 루프 부분(574)에 부착 구멍(577)을 포함한다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(224)은 패들(222, 220)을 형성하는 재료보다 더 강성이고 더 단단한 재료로 형성되어, 패들 프레임(224)은 패들(222, 220)에 대한 지지를 제공한다. 패들 프레임(570)은 예를 들어 레이저 절단에 의해 재료의 편평한 시트로부터 절단된 편평한 블랭크로부터 형성될 수 있다. 이어서 절단된 블랭크는 패들 프레임(570)의 3차원 형상을 형성하도록 만곡될 수 있다.

패들 프레임(570)은 패들(530)과 접합 요소(520) 사이에 추가의 핀칭 힘을 제공하고, 도 51에 도시된 바와 같이, 접합 요소(520)와 첨판(20, 22) 사이의 더 양호한 밀봉을 위해 접합 요소(520)의 측부 주위에서 첨판(20, 22)을 감싸는 것을 보조한다. 즉, 패들 프레임(570)은 내부 패들 부분(538)과 외부 패들 부분(540) 사이에서 원위 캡 조립체(560)로부터 중간 힌지 부분(539)으로 연장하는 둥근 3차원 형상으로 구성될 수 있다. 주 샤프트(510), 패들(530), 원위 캡 조립체(560), 패들 프레임(570) 사이의 연결은 이들 부품 각각을 본 명세서에 설명된 이동 및 위치로 제한할 수 있다. 특히, 중간 힌지 부분(539)은 내부 패들 부분(538)과 외부 패들 부분(540) 사이의 그 연결에 의해 그리고 패들 프레임(570)에 대한 그 연결에 의해 제한된다. 유사하게, 패들 프레임(570)은 (중간 힌지 부분(539)을 통해) 패들(530)에 대한 그리고 원위 캡 조립체(560)에 대한 그 부착에 의해 제한된다.

일부 실시예에서, 패들 프레임(570)의 루프 부분(574)은 대체로 둥글게 된 3차원 형상을 형성하며, 전술한 바와 같이 그리고 도 65 및 도 69에서 알 수 있는 바와 같이, 접합 요소(520)의 형상과 대체로 일치한다. 캡 부착 부분(571)과 패들 연결 부분(572) 사이의 패들 프레임(570)의 측부는 도 50 및 도 51에 도시된 바와 같이 본 발명의 이식 가능한 장치의 패들(530)과 접합 요소(520) 사이에 고유 첨판(20, 22)을 파지하는 동안 접합 요소(520)의 만곡된 표면과 맞물리는 둥글게 된 날개형 형상을 갖는다. 이러한 방식으로 패들 프레임(570)을 구성하는 것은 패들(530) 단독에 비해 증가된 표면적을 제공한다. 이는, 예를 들어, 고유 첨판(20, 22)을 파지하고 고정하는 것을 더 용이하게 할 수 있다. 증가된 표면적은 또한 고유 첨판 조직을 추가로 보호하기 위해 고유 첨판(20, 22)의 비교적 더 큰 표면에 걸쳐 고유 첨판(20, 22)에 대해 패들(530) 및 패들 프레임(570)의 클램핑력을 분배할 수 있다. 도 51에 도시된 프레임(224)과 유사하게, 패들 프레임(570)의 증가된 표면적은 또한 고유 첨판(20, 22)이 이식 가능한 인공 스페이서 장치(500)에 클램핑되는 것을 허용할 수 있어, 고유 첨판(20, 22)은 접합 부재(520) 주위에 완전히 접합된다. 이는, 예를 들어, 고유 첨판(20, 22)의 밀봉을 개선하고, 따라서 판막 역류를 방지하거나 추가로 감소시킬 수 있다.

도 146 내지 도 148을 다시 참조하면, 예시적인 원위 캡 조립체(560) 및 패들 프레임(570)이 함께 결합되기 전의 분해 상태로 도시되어 있다. 패들 프레임(570)을 원위 캡 조립체(560)에 조립하기 위해, 제1 및 제2 단부(573, 575)는 제1 및 제2 단부(573, 575)가 와셔(562)의 측부 개방부(564) 내로 삽입될 수 있도록 캡 부착 부분(571)의 폭을 좁히기 위해 함께 압착된다. 패들 프레임(570)이 확장하도록 허용될 때, 제1 및 제2 단부(573, 575)는 부착 리세스(576)가 와셔(562)의 일부를 수용하고 그 주위에서 후크 결합하도록 외측으로 확장한다. 이어서, 로킹 단부(567)가 패들 프레임(570)의 단부(573, 575) 사이에 끼워맞춤되도록 유지 너트(566)가 개방부(563) 내로 삽입되고, 이에 의해서 패들 프레임(570)을 와셔(562)와 맞물린 상태로 로킹한다. 이어서, 도 149 내지 도 151에 도시된 바와 같이, 볼트(561)가 유지 너트(566) 내로 나사 결합되고, 볼트(561)의 플랜지 또는 캡이 와셔(562)와 맞물릴 때까지 조여진다.

도 152를 참조하면, 패들 프레임(570)은 원위 캡 조립체(560)에 조립된 것으로 도시되어 있다. 패들 프레임(570)은 패들(530)이 폐쇄 구성에 있을 때 접합 요소(520)에 대항하여 또는 그를 향해 증가된 클램핑력을 제공하도록 형상 설정될 수 있다. 이는, 패들 프레임(570)이 폐쇄 위치(예를 들어, 도 149)에 대해 제1 위치(예를 들어, 도 152)로 형상 설정되기 때문이며, 제1 위치는 패들(530)이 접합 요소(520)와 맞물리는 위치를 넘어, 예를 들어 장치(500)의 중심 평면을 넘어, 예를 들어 접합 요소(520)의 대향 측부를 넘어, 예를 들어 접합 요소(520)의 대향 측부 상의 외부 패들(570)을 넘어 존재한다. 제1 위치에서, 패들 프레임(570)의 루프 부분(574)은, 하나의 패들 프레임(570)의 측부가 다른 패들 프레임(570)의 측부를 지나서 각각의 프레임(570)의 패들 연결 부분(572)이 서로 접촉하고 상기 측부와 접촉하여 추가 이동을 방지할 때까지 이동할 수 있도록 약간 측방향으로 이동된다는 점에서 뒤엉킨다.

이제 도 153 내지 도 155를 참조하면, 패들(530)은 원위 캡(560) 및 패들 프레임(570)을 형성하는 연결된 원위 너트 조립체로부터 이격되어 도시되어 있다. 패들(530)을 원위 캡 조립체(560)에 부착하기 위해, 패들(530)의 원위 단부(532)는 와셔(562) 내의 패들 슬롯(565)과 정렬된다. 패들(530)의 원위 부착 계면부(547)는 패들 슬롯(565) 내에 끼워맞춤되도록 측방향으로 압착되고, 그 다음 부착 계면부(547)가 와셔(562) 상에서 하단이 될 때까지 패들 슬롯(565) 내로 삽입된다. 이어서, 도 156 내지 도 158 및 160에 도시된 바와 같이, 패들(530)의 원위 단부(532)를 패들 슬롯(565) 내에 고정하기 위해서 부착 계면부(547)가 확장되는 것이 허용될 수 있다.

도 156 내지 도 159를 참조하면, 패들(530) 및 주 샤프트(510)는 주 샤프트의 원위 단부(512)에서 슬롯(514)을 통해 근위 부착 계면부(533)를 삽입함으로써 조립된다. 부착 계면부(533)는 부착 계면부가 주 샤프트(510)의 근위 단부(511)에 도달할 때까지 슬롯(514)을 통해 전진된다. 근위 부착 계면부(533)는 패들(530)의 근위 단부(531)를 주 샤프트(510)의 근위 단부(511)에 고정하기 위해 측방향으로 확장한다. 근위 부착 계면부(533)가 주 샤프트(510)의 근위 단부(511)로부터 약간 돌출하는 것으로 도시되어 있지만, 근위 부착 계면부(533)는 주 샤프트(510)의 근위 단부와 동일 평면에 있거나 주 샤프트(510)의 근위 단부 내에 리세스 형성될 수 있다.

도 156 내지 도 159를 참조하면, 확전 부재(550)의 샤프트(553)의 근위 단부(551)는 주 샤프트(510)의 원위 단부(512)에서 통로(513)를 통해 삽입된다. 확전 부재(550)의 샤프트(553)는 통로(513)를 통해 주 샤프트(510)의 근위 단부(511)를 향해 전진된다.

이제 도 161 내지 도 164를 참조하면, 예시적인 이식 가능한 패들(630)의 다른 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 패들(630)은 연결 부분(632)과 함께 (전술한) 2개의 패들(530)의 원위 단부(532)를 결합함으로써 형성된다. 연결 부분(632)은, 패들(630)이 볼트(561)와 와셔(562)(도 163) 사이에 개재되도록, 원위 유지 너트(566)(도 163)를 수용하기 위한 개방부(634)를 포함한다. 선택적으로, 패들(530)은 그 근위 단부(532)에서 연결 부분(도시되지 않음)에 의해 결합될 수 있다. 이러한 방식으로 패들(630)을 부착하는 것은 두 패들(530) 모두가 단일 동작으로 형성될 수 있게 한다.

이제 도 165 내지 도 167을 참조하면, 미늘형 클래스프(580) 중 하나의 다양한 도면이 도시되어 있으며, 미늘형 클래스프(580)는 이식 가능한 인공 장치(500)의 다른 구성요소로부터 분리되어 있다. 미늘형 클래스프(580)는 도 56에 도시된 미늘형 클래스프(330)와 실질적으로 동일할 수 있지만, 클래스프(580)의 크기는 클래스프(330)의 크기와 상이할 수 있는데, 이는 도 55에 도시된 장치(300)가 장치(500)와 상이한 크기일 수 있기 때문이다. 그러나, 매우 다양한 상이한 미늘형 클래스프가 본 명세서에 개시된 장치에 사용될 수 있다. 사용될 수 있는 미늘형 클래스프의 예는 도 29에 도시된 미늘형 클래스프 및/또는 본 출원에 개시된 임의의 미늘형 클래스프 및 본 출원에 참조로 통합되고 그리고/또는 본 출원이 우선권을 주장하는 임의의 출원을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 미늘형 클래스프(580)는 도 29에 도시되고 전술된 것과 유사한 방식으로 고유 첨판(20, 22)을 파지한다.

미늘형 클래스프(580)는 기부 또는 고정 아암(582), 이동 가능 아암(584), 미늘(586) 및 조인트 또는 힌지 부분(588)을 포함한다. 고정 아암(582)은 패들(530)에 부착되고, 조인트 부분(588)은 접합 요소(520)에 근접하여 배치된다. 조인트 부분(588)은 미늘형 클래스프(580)가 개방 부분뿐만 아니라 폐쇄 상태에 있을 때 고정 및 이동 가능 아암(582, 584)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 장착된다. 힌지 부분(588)은 고정 아암(582)과 이동 가능 아암(584) 사이에서 연장되는 반복 패턴으로 배열된 복수의 스프링 세그먼트로부터 형성된다. 다수의 세그먼트를 함께 결합하는 것은 개별 스프링 세그먼트가 비틀릴 때 재료의 소성 변형을 회피하면서 힌지 부분(588)이 상당한 양으로 굴곡되는 것을 허용한다. 예를 들어, 특정 실시예들에서, 고정 아암(582)은 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않고 이동 가능 아암(584)을 넘어 대략 125도인 중립 위치로부터 이동 가능 아암(584)으로부터 대략 180도인 완전 개방 위치로 이동, 만곡, 회전 또는 피벗될 수 있다. 특정 실시예들에서, 클래스프 재료는 폐쇄 위치에서 고정 아암과 이동 가능 아암 사이에 가해지는 핀칭 힘을 감소시키지 않거나 실질적으로 감소시키지 않고 개방 동안 소성 변형된다.

고정 아암(582)은 봉합사(도시되지 않음)로 구멍 또는 슬롯(581)을 통해 패들(530)의 개방부(537)에 부착된다. 고정 아암(582)은 스크루 또는 다른 체결구, 크림핑된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 수단으로 패들(530)에 부착될 수 있다. 고정 아암(582)은 이동 가능 아암(584)이 미늘형 클래스프(580)를 개방하고 미늘(586)을 노출시키도록 개방될 때 패들(530)에 대해 실질적으로 정지 상태로 유지된다. 미늘형 클래스프(580)는 이동 가능 아암(584) 내의 구멍(585)에 부착된 작동 줄(596)(도 72 내지 도 75)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동 가능 아암(584)이 조인트 부분(588) 상에서 이동, 피벗, 만곡 등을 하게 한다.

일부 실시예에서, 미늘형 클래스프(580)는 니티놀과 같은 형상 기억 합금의 층으로부터 레이저 절단된다. 도 166 내지 도 167에 도시된 바와 같이, 미늘(586)은 재료의 층으로부터 절단될 때 클래스프(580)의 나머지와 동일한 평면에서 편평하게 놓인다. 이어서, 이동 가능 아암(584) 및 미늘(586)은 만곡되고 및/또는 비틀리고, 이어서 형상 설정 과정을 거친다. 이들은 다른 방식으로도 형성될 수 있다.

도 115 내지 도 121을 다시 참조하면, 패들(530)의 외부 패들 부분(540)은 이식 가능한 인공 장치(500)의 길이를 연장하고 폭을 감소시키도록 신장될 수 있다. 패들 프레임(570)은 또한 신장에 의해 길어지고 좁아질 수 있다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(570)의 폭은 신장 중에 약 10 밀리미터로부터 약 8 밀리미터로 감소할 수 있다. 패들(530) 및 패들 프레임(570)의 신장은 작동 줄(596) 상의 장력을 유지함과 동시에 원위 캡 조립체(560)를 주 샤프트(510)로부터 멀어지는 방향으로 밀어내도록 작동 요소(591)에 힘을 인가하여 달성될 수 있다. 주 샤프트(510)로부터 멀어지는 원위 캡 조립체(560)의 이동은 패들(530)의 원위 단부(532)를 아래로 당기고, 이는 결국 외부 패들 부분(540)에 인장력을 인가한다. 작동 줄에 인가되는 힘은 클래스프(580)를 개방하기 위해 요구되는 힘보다 작을 수 있지만, 작동 요소(591)가 연장됨에 따라 클래스프(580)의 위치를 유지하기에는 여전히 충분하다. 결과적으로, 클래스프(580)에 부착된 내부 패들 부분(538) 및 패들 프레임(570)의 패들 연결 부분(572)도 이동하는 것이 억제된다. 따라서, 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)은 원위 캡 조립체(560)와 패들 연결 부분(572) 사이에서 신장되며, 따라서 외부 패들 부분(540)은 도 106 내지 112에 도시된 휴지 위치로부터 도 115 내지 121에 도시된 연장 위치로 연장되며, 패들 프레임(570)은 유사하게 연장된다(도시되지 않음). 원위 캡 조립체(560)의 이동과 독립적으로 작동될 수 있는 확전 부재(650)(도 138 내지 도 145)를 포함하는 이식 가능한 인공 장치(500)의 실시예에서, 패들(530) 및 패들 프레임(570)은 이들이 개방 위치에 유지되는 동안 확전될 수 있다. 즉, (패들의 개방 및 폐쇄를 제어하는) 원위 캡 조립체(560)의 위치는 제어 와이어에 의해 유지될 수 있고, 확전 부재(650)는 패들(530)과 맞물리도록 이동된다. 캡(560)의 위치가 유지되는 동안 패들(530)과 확전 부재(650)의 맞물림은 또한 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)을 따르는 장력을 증가시킬 수 있다. 이러한 장력은 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)을 신장시켜 외부 패들 부분 및 패들 프레임이 건삭 사이와 같은 환자의 해부학적 구조 내의 작은 간극 사이에 끼워맞춤되는 것을 허용할 수 있다.

전술한 바와 같이, 상부 및 하부 가요성 부재(542, 544)는 외부 패들 부분(540)의 길이가 증가됨에 따라 외부 패들 부분(540)의 전체 폭을 감소시키도록 함께 이동한다. 패들 프레임(570)은 신장됨에 따라 유사하게 좁아진다. 따라서, 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)의 폭은 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)을 신장시킴으로써 조정될 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 패들 부분(540)은 패들 프레임(570)보다 더 가요성이며, 따라서 외부 패들 부분(540)은 패들 프레임(570) 전에 좁아지며, 그 결과 패들 프레임(570)이 신장으로부터 장치(500)에 가해지는 부하 중 더 많은 부분을 지탱한다. 반대로, 일부 실시예에서, 패들 프레임(570)은 외부 패들 부분(540)보다 더 가요성이며, 따라서 패들 프레임(570)은 외부 패들 부분(540) 전에 좁아지고, 따라서 외부 패들 부분(540)이 신장으로부터 장치(500)에 가해지는 부하 중 더 많은 부분을 지탱한다.

이식 시술 중에, 고유 심장 구조(예를 들어, 다수의 그리고/또는 조밀하게 몰려있는 건삭)는 첨판의 포획을 방해할 수 있다. 즉, 이식 가능한 인공 장치(500)의 부분은 외과의가 포획을 위해 이식 가능한 인공 장치(500)를 첨판을 향해 이동시키려고 시도할 때 연결된 첨판을 밀어내도록 건삭과 접촉할 수 있다. 이식 가능한 인공 장치(500)의 폭의 조정을 가능하게 하는 것은 이식 시술 동안 "포획 준비" 구성으로 구성될 때 이식 가능한 인공 장치(500)의 조종성을 향상시킨다. 이러한 고유 구조와 조우할 때, 이식 가능한 인공 장치(500)는 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)을 신장시켜 패들(530) 및 패들 프레임(570)의 폭을 감소시키도록 부분적으로 연장될 수 있고, 이에 의해 고유 심장 구조를 피하고 첨판의 포획을 가능하게 한다. 패들(530)은 이식 가능한 인공 장치(500)가 첨판을 포획하기 위해 폐쇄될 때 넓어지고, 이는 이식 가능한 인공 장치(500) 내에 첨판을 더 양호하게 고정하기 위해 증가된 핀칭 표면을 제공한다.

이제 도 168 내지 도 183을 참조하면, 선택적 확전 부재(550)의 전개의 다양한 도면이 도시되어 있다. 확전 부재(550)는 도 57 내지 도 64에 도시되고 전술된 패들(530)의 병진 이동을 가능하게 하기 위해 패들(530)과 맞물리고 패들(530)을 이격 확전하도록 선택적으로 전개될 수 있다. 즉, 확전 부재(550)의 전개 및 작동은 클래스프(580)를 더 양호하게 위치시키기 위해 패들(530)을 외측으로 병진하게 하여, 더 큰 간극(26)을 갖는 고유 판막의 첨판(20, 22)을 파지한다. 전술된 바와 같이, 패들(530)의 병진은 첨판(20, 22)의 포획을 위해 준비하기 위해 패들이 개방 방향으로 회전 또는 피벗되기 전에, 회전 또는 피벗되는 중에, 또는 회전 또는 피벗된 후에 발생할 수 있다. 간극(26)이 확전을 요구하기에 충분히 크지 않을 때, 장치는 패들 확전 특징을 사용하지 않고서, 전술된 바와 같이 사용될 수 있다. 즉, 패들(530)은, 패들 확전 특징을 가능하게 하기 위해서 확전 부재(550)를 회전시키지 않고, 확전 부재(550)를 병진시킴으로써, 간단하게 개방 및 폐쇄된다.

이제 도 168, 도 172, 도 176 및 도 178을 참조하면, 패들(530)을 이격 확전할 필요가 없을 때, 확전 부재(550)는 캠 부분(556)이 주 샤프트(510)의 원위 돌출부(519) 사이에 배열되어 그에 의해 회전 제한되도록 주 샤프트(510)의 원위 단부(512)에 수용된다. 수용 위치에서, 확전 부재(550)는 또한 접합 요소(520)의 원위 단부(522)에서 조립 홈(524) 및 중심 개방부(523) 내에 부분적으로 위치된다. 작동 요소(591)는, 도 169 및 도 173에 도시된 바와 같이, 캠 부분(556)이 주 샤프트의 원위 돌출부(519)로부터 자유롭도록 먼저 확전 부재(550)를 원위 방향으로 이동시킴으로써 확전 부재(550)를 전개시키도록 연장된다. 작동 요소(591)의 이러한 연장부는 패들(530)을 부분적으로 개방할 수 있다. 선택적으로, 이 부분 개방부는 전술된 바와 같이 작동 요소(591)의 연장 중에 작동 줄(596)에 장력을 인가함으로써 전적으로 제한되거나 방지될 수 있다. 즉, 작동 요소(591)의 연장에 의해 가해지는 힘은 패들(530)을 개방하기보다는 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)을 신장시키도록 유도될 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 패들 부분(540) 및 패들 프레임(570)은 신장되고, 패들(530)은 확전 부재(550)를 전개하기 위해 작동 요소(591)의 연장에 의해 부분적으로 개방된다.

이제 도 170 및 도 174를 참조하면, 연장된 작동 요소(591)가 회전되어 확전 부재(550)를 수용 배향으로부터 90도인 전개 배향으로 회전시킨다. 이러한 회전은 확전 부재(550)의 캠 부분(556)을 주 샤프트(510)의 제2 캠 슬롯(518)과 정렬시키고, 그에 따라 확전 부재(550)는 패들(530)과 맞물리고 이격 확전되도록 후퇴될 수 있다(도 181 참조). 작동 요소(591) 및 확전 부재(550)는 패들(530)과 맞물리도록 원위 돌출부(519) 사이에서 제2 캠 슬롯(518) 내로 후퇴될 수 있다. 패들(530)의 병진을 달성하기 위해서, 확전 부재(550)는 도 170 및 도 174에 도시된 연장 위치와 도 171, 175, 177, 및 179에 도시된 후퇴 위치 사이의 임의의 위치로 작동될 수 있다.

하나의 사용에서, 캠 확전기(cam spreader)(550)는 첨판이 포획되고, 클래스프(580)가 폐쇄되고, 패들(530)이 캠 확전기의 후퇴에 의해 접합 부재(520) 주위에서 폐쇄된 후에 캠 확전 위치에 유지되도록 구성될 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 캠 확전기(550)는 이격 확전된 첨판을 포획하기 위해 캠 확전기(550)를 회전시킴으로써 클래스프(580) 사이의 간격을 넓히는 데 사용될 수 있다. 이격 확전된 첨판이 클래스프(580)에 의해 파지되면, 캠 확전기(550)는 캠 확전기(550)를 도시된 위치로 다시 회전시킴으로써 클래스프(580)(및 포획된 첨판) 사이의 간격을 원래의 더 좁은 간격으로 복귀시키는 데 사용될 수 있다. 이후, 패들(530)은 캠 확전기를 후퇴시킴으로써 포획된 첨판 주위에서 폐쇄될 수 있다.

이제 도 180 내지 도 183을 참조하면, 도 168 내지 도 179에 도시된 장치(500)의 구성요소에 추가하여 패들(530) 및 클래스프(580)의 부분이 도시되며, 첨판(20, 22)을 포획하기 위해 패들(530)을 이격 확전하는 전술한 병진 이동을 용이하게 하기 위해 확전 부재(550)가 패들(530)과 어떻게 맞물리는지를 도시한다. 첨판 포획을 시작하기 위해, 장치(500)는 도 180에 도시된 포획 준비 상태로 개방되고, 이때 패들(530) 및 클래스프(580)는 (임의의 양의 개방이 사용될 수 있지만) 대략 절반으로 개방된다. 확전 부재(550)는 확전 부재(550)가 패들(530) 사이에 끼워맞춤되고 패들과 맞물리지 않도록 수용 또는 맞물림 해제 위치에 존재한다. 이 위치에서, 첨판(20, 22)은 이격 확전되고, 클래스프(580)를 폐쇄함으로써 포획되지 않을 것이다.

클래스프(580)를 더 바람직한 포획 위치로 이동시키기 위해, 확전 부재(550)는 이격된 첨판(20, 22)을 포획하기 위해 도 181에 도시된 위치로 확전 부재(550)를 회전시킴으로써 클래스프(580) 사이의 간격을 넓히는데 사용될 수 있다. 확전 부재(550)는 도 179에 도시된 수용 위치로부터 도 181에 도시된 전개 위치로 이동하도록 연장되고(도 180 참조), 회전되고, 후퇴된다. 후퇴 동안, 주 샤프트(510)의 선택적인 원위 돌출부(519)는 주 샤프트(510) 및 접합 요소(520)로의 확전 부재(550)의 후퇴 동안 맞물림 해제 위치 또는 맞물림 위치 중 어느 하나로부터의 확전 부재(550)의 회전을 금지할 수 있다. 이러한 후퇴 이동은 캠 부분(556)의 캠 표면(558)이 패들(530)의 확전 부분(535)과 맞물리게 하여 확전 부분(535)을 이격 확전시킨다. 확전 부분(535)의 외측 이동은 또한 연결 부분(536) 및 내부 패들 부분(538)을 외향 이동시켜, 내부 패들 부분(538)에 부착된 클래스프(580)가 또한 외측 방향으로 병진하게 한다. 캠 부분(556)의 도시된 램프형 형상은 패들(530) 및 클래스프(580)의 측방향 병진의 크기가 작동 요소(591) 및/또는 확전 부분의 연장 및 후퇴의 크기를 제어함으로써 제어될 수 있게 한다. 즉, 패들(530)의 최대 외측 이동은 확전 부재(550)가 가능한 최대 범위까지 후퇴될 때 도달된다. 캠 부분(556)은 삼각형 형상으로 도시되어 있지만, 고유 첨판(20, 22)의 포획을 돕기 위해 확전 부재(550)의 후퇴 중에 패들(530)이 확전되는 크기 및 속도를 증가 또는 감소시키도록 매우 다양한 형상을 가질 수 있다.

패들(530) 및 클래스프(580)가 이격 확전되면, 클래스프(580) 및 패들(530)을 폐쇄함으로써 첨판(20, 22)이 포획된다. 도 182에 도시된 바와 같이, 클래스프(580)를 폐쇄하는 것은 고정 아암(582)과 이동 가능 아암(584) 사이에서 첨판(20, 22)을 핀칭한다. 패들(530)은 또한 첨판(20, 22)을 접합 요소(520)를 향해 이동시키기 위해 부분적으로 폐쇄될 수 있다. 첨판(20, 22)이 포획되면, 확전 부재(550)는 확전 부재(550)를 도 183에 도시된 수용 또는 맞물림 해제 위치로 다시 회전시킴으로써 클래스프(580)(및 포획된 첨판(20, 22)) 사이의 간격을 원래의 더 좁은 간격으로 복귀시키는 데 사용될 수 있다. 이후, 패들(530)은 도 183에 도시된 바와 같이, 접합 요소(520)에 대해 첨판(20, 22)을 고정하기 위해 완전히 폐쇄된다. 다른 사용에서, 확전 부재(550)는 첨판(20, 22)이 포획되고, 클래스프(580)가 폐쇄되고, 패들(530)이 확전 부재(550)의 후퇴에 의해 접합 부재(520) 주위에서 폐쇄된 후에, 도 181 및 도 182에 도시된 확전 위치에 유지될 수 있다.

이제 도 184 내지 도 213을 참조하면, 접합 요소는 압축될 수 있도록 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 전술된 접합 요소(520)는 전달 카테터 등 내에 끼워맞춤되고, 그를 통해 이동될 수 있고, 및/또는 그로부터 전개될 수 있도록 압축 가능하게 될 수 있다. 접합 요소 각각은 도 95 내지 도 100에서 설명된 접합 요소(520)와 같은 본 명세서에서 전술된 임의의 특징을 포함할 수 있다. 또한, 각각의 접합 요소는 본 명세서에서 전술된 임의의 이식 가능한 인공 스페이서 장치(100, 200, 300, 400, 500)와 함께 사용될 수 있다. 각각의 접합 요소는 예를 들어 고무, 발포체, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로 제조될 수 있다.

도 184 내지 도 188을 참조하면, 접합 요소(1520)가 일 실시예에 따라 도시되어 있다. 접합 요소(1520)는 근위 단부(1521)로부터 원위 단부(1522)로 연장하고, 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(1520)는 위에서 볼 때 타원형 형상 또는 단면을 갖고(도 187), 정면도에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 갖고(도 186), 측면도에서 볼 때 둥글게 된 형상 또는 단면을 갖는다(도 185). 중심 개방부(1523)는 근위 단부(1521)로부터 원위 단부(1522)까지 접합 부재(1520)의 본체 부분(1528)을 통해 연장된다. 중심 개방부(1523)는 주 샤프트(510)가 접합 요소(1520)의 중심 개방부(1523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 직경을 갖는다.

접합 요소(1520)는 본체 부분(1528)으로부터 외측으로(전방 및 후방으로) 연장되는 하나 이상의 아암 부분(1530)을 갖는다. 하나 이상의 아암 부분(1530)은 본체 부분(1528)의 근위 단부(1521) 및 원위 단부(1522) 부근에서 본체 부분(1528)에 연결되어, 이에 의해 아암 부분(1530)과 본체 부분(1528) 사이에 하나 이상의 개방부(1531)를 형성한다. 하나 이상의 아암 부분(1530)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로부터 제조될 수 있다.

선택적으로, 접합 요소(1520)는 또한 본체 부분(1528)과 원위 아암(1532) 사이에 원위 개방부(1533)를 형성하는 원위 아암(1532)을 포함할 수 있다. 원위 아암(1532)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로 제조될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 전체 접합 요소(1520)는 단일 몰딩된 구성요소이다.

도 188에 도시된 바와 같이, 힘이 하나 이상의 아암 부분(1530)에 인가될 수 있어, 아암 부분(1530)이 본체 부분(1528)을 향해 중심으로 또는 내측으로 굴곡되고, 이동하거나, 또는 달리 만곡되게 되어, 이에 의해 하나 이상의 개방부(1531)의 크기를 감소시키거나 하나 이상의 개방부를 제거한다. 이와 같이, 아암 부분(1530)은 본체 부분(1528)을 향해 압축되고, 접합 요소(1520)의 전체 크기는 감소된다. 도시된 실시예에서, 아암 부분(1530)이 본체 부분(1528)을 향해 압축되도록 힘이 하향으로(원위 방향으로) 인가된다. 그러나, 아암 부분(1530)은 다양한 방식으로 본체 부분(1528)을 향해 압축될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 중심 내향 힘(medial inward force)이 아암 부분(1530)이 본체 부분(1528)을 향해 압축되도록 아암 부분(1530)에 인가될 수 있다.

도 189 내지 도 193을 참조하면, 접합 요소(2520)가 일 실시예에 따라 도시되어 있다. 접합 요소(2520)는 근위 단부(2521)로부터 원위 단부(2522)로 연장하고, 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(2520)는 위에서 볼 때 타원형 형상 또는 단면을 갖고(도 192), 정면도에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 갖고(도 191), 측면도에서 볼 때 둥근 형상 또는 단면을 갖는다(도 190). 중심 개방부(2523)는 근위 단부(2521)로부터 원위 단부(2522)까지 접합 부재(2520)의 본체 부분(2528)을 통해 연장된다. 중심 개방부(2523)는 주 샤프트(510)가 접합 요소(2520)의 중심 개방부(2523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 직경 또는 크기를 갖는다.

접합 요소(2520)는 본체 부분(2528)으로부터 외측으로(전방 및 후방으로) 연장되는 복수의 돌출부 또는 날개 부분(2530)을 갖는다. 돌출부 또는 날개 부분(2530)은 일반적으로 중심 개방부(2523)에 수직으로 배향된다. 하나 이상의 돌출부 또는 날개 부분(2530)은 2개의 지점에서 본체 부분(2528)에 연결되어, 본체 부분(2528)과 각각의 날개 부분(2530) 사이에 종방향 개방부(2531)를 형성한다. 본체 부분(2528)의 각각의 측부 상의 종방향 개방부(2531)는 적어도 부분적으로 정렬될 수 있다. 일부 실시예들에서, 2개 내지 20개의 돌출부/날개 부분이 존재하고, 돌출부들/날개 부분은 0.1 mm 내지 3 mm의 임의의 위치에 이격된다. 하나 이상의 돌출부/날개 부분(2530)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱, 실리콘 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로 제조될 수 있다.

도 193에 도시된 바와 같이, 접합 요소(2520)는 압축될 수 있다. 돌출부/날개 부분(2530)이 원위 부분(2522)의 방향에서 하향으로 또는 원위 방향으로 각도를 형성하도록 돌출부/날개 부분(2530)에 힘이 인가될 수 있다. 각각의 돌출부/날개 부분(2530)의 외부 부분은, 각각의 돌출부/날개 부분(2530)의 외부 부분이 원위 방향으로 아래에서 돌출부/날개 부분(2530)에 의해 형성된 종방향 개방부(2531) 내에 안착(nesting)되거나 끼워맞춤되도록 하향으로 또는 원위 방향으로 이동될 수 있다. 이와 같이, 접합 요소(2520)의 전체 크기는 감소된다. 도시된 실시예에서, 돌출부/날개 부분(2530)이 본체 부분(2528)을 향해 압축되도록 각각의 날개 부분(2530)에 하향(원위 방향)으로 및 내향(중심 방향)으로 힘이 인가된다. 그러나, 돌출부/날개 부분(2530)은 다양한 방식으로 본체 부분(2528)을 향해 압축될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 돌출부/날개 부분(2530)이 본체 부분(2528)을 향해 압축되도록 하향 또는 내향 힘이 돌출부/날개 부분(2530)에 인가될 수 있다.

도 194 내지 도 198을 참조하면, 접합 요소(3520)가 일 실시예에 따라 도시되어 있다. 접합 요소(3520)는 근위 단부(3521)로부터 원위 단부(3522)로 연장하고, 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(3520)는 위에서 볼 때 타원형 형상 또는 단면을 가지며(도 197), 정면도에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 가지며(도 196), 측면도에서 볼 때 둥근 형상 또는 단면을 갖는다(도 195). 중심 개방부(3523)는 근위 단부(3521)로부터 원위 단부(3522)까지 접합 부재(3520)의 본체 부분(3528)을 통해 연장된다. 중심 개방부(3523)는 주 샤프트(510)가 접합 요소(3520)의 중심 개방부(3523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 직경 또는 형상을 갖는다.

접합 요소(3520)는 본체 부분(3528)으로부터 외측으로(전방 및 후방으로) 연장되는 복수의 돌출부 또는 날개 부분(3530)을 갖는다. 도 189 내지 도 193의 접합 요소(2520)와 유사하게, 돌출부 또는 날개 부분(3530)은 대체로 중심 개방부(3523)에 수직으로 배향되고, 하나 이상의 날개 부분(3530)은 2개의 지점에서 본체 부분(3528)에 연결되며, 따라서 본체 부분(3528)과 각각의 돌출부/날개 부분(3530) 사이에 종방향 개방부(3531)를 형성한다. 그러나, 돌출부/날개 부분(3530)은 도 189 내지 도 193에 도시된 접합 요소(2520)의 돌출부/날개 부분(2530)보다 더 얇고 더 멀리(예를 들어, 1-3배 더 멀리) 이격 확전된다. 하나 이상의 날개 부분(3530)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로부터 제조될 수 있다. 일부 실시예들에서, 2개 내지 20개의 돌출부/날개 부분이 존재하고, 돌출부들/날개 부분은 0.1 mm 내지 5 mm의 임의의 위치에 이격된다.

도 198에 도시된 바와 같이, 접합 요소(3520)는 압축될 수 있다. 돌출부/날개 부분(3530)이 하향으로 또는 원위 방향으로 각도를 형성하도록 돌출부/날개 부분(3530)에 힘이 인가될 수 있다. 각각의 돌출부/날개 부분(3530)의 외부 부분은 각각의 돌출부/날개 부분(3530)의 외부 부분이 아래의 돌출부/날개 부분(3530)에 의해 형성된 개방부(3531) 내에 안착되거나 끼워맞춤되도록 하향으로 또는 원위 방향으로 이동될 수 있다. 돌출부/날개 부분(3530)의 구성 및 간격으로 인해, 각각의 돌출부/날개 부분(3530)은 근위 방향에서 위로 돌출부/날개 부분(3530)보다 외측으로(전방 및 후방을 향해) 더 멀리 연장될 수 있다. 이와 같이, 돌출부/날개 부분(3530)은 더 쉽게 안착될 수 있고, 이는 접합 요소(3520)의 전체 압축을 용이하게 할 수 있다. 도시된 실시예에서, 힘은 돌출부/날개 부분(2530)이 본체 부분(3528)을 향해 압축되도록 각각의 돌출부/날개 부분(3530)에 하향으로(원위 방향으로) 및 내측으로(중심 방향으로) 인가된다. 그러나, 돌출부/날개 부분(3530)은 다양한 방식으로 본체 부분(3528)을 향해 압축될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 돌출부/날개 부분(3530)이 본체 부분(3528)을 향해 압축되도록 하향 또는 내향 힘이 돌출부/날개 부분(3530)에 인가될 수 있다.

도 199 내지 도 203을 참조하면, 접합 요소(4520)가 일 실시예에 따라 도시되어 있다. 접합 요소(4520)는 근위 단부(4521)로부터 원위 단부(4522)까지 연장되고, 대체로 길고 둥글게 된 형상으로 도시되어 있다. 특히, 접합 요소(4520)는 위에서 볼 때 타원형 형상 또는 단면(도 202)으로 도시되고, 정면도(도 201)에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면 및 측면도(도 200)에서 볼 때 둥글게 된 형상 또는 단면을 갖지만, 변형 및 다른 형상이 가능하다. 중심 개방부(4523)는 근위 단부(4521)로부터 원위 단부(4522)까지 접합 부재(4520)의 본체 부분(4528)을 통해 연장된다. 중심 개방부(4523)는 주 샤프트(510)가 접합 요소(4520)의 중심 개방부(4523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 직경 또는 형상을 갖는다.

접합 요소(4520)는 본체 부분(4528)으로부터 외측으로(전방 및 후방으로) 연장되는 복수의 돌출부 또는 날개 부분(4530)을 갖는다. 돌출부/날개 부분(4530)은 본체 부분(4528)으로부터 원위 방향으로 그리고 외측으로 각도를 형성하고, 이때 원위 돌출부/날개 부분(4530)은 더 하향으로(즉, 접합 요소(4520)의 원위 단부(4522)를 향해) 배향된다. 선택적으로, 하나 이상의 돌출부/날개 부분(4530)은 2개의 지점에서 본체 부분(4528)에 연결되어, 본체 부분(4528)과 각각의 돌출부/날개 부분(4530) 사이에 개방부(4531)를 형성한다. 접합 요소(4520)는 또한 본체 부분(4528)을 향해 좁아지게 테이퍼 형성된 돌출부/날개 부분(4530) 사이의 홈(4533)을 포함한다. 원위 홈(4533)은 근위 홈(4533)보다 넓을 수 있다. 하나 이상의 돌출부/날개 부분(4530)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로 제조될 수 있다.

도 203에 도시된 바와 같이, 날개 돌출부/부분(4530)의 외부 부분이 하향으로(원위 방향으로) 그리고 내측으로(본체 부분(4528)을 향해) 이동되도록 돌출부/날개 부분(4530)에 힘이 인가될 수 있다. 홈(4533)은 더 긴 돌출부/날개 부분(4530)이 다른 돌출부/날개 부분(4530)보다 하향으로 더 멀리 이동하도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 돌출부/날개 부분(4530)의 부분은, 원위 방향으로 아래에서 돌출부/날개 부분(4530)에 의해 형성된 종방향 개방부(4531)에 끼워맞춤되거나 안착될 수 있다. 이와 같이, 접합 요소(4520)의 전체 크기는 압축되거나 또는 달리 감소될 수 있다. 도시된 실시예에서, 힘은 돌출부/날개 부분(4530)이 본체 부분(4528)을 향해 압축되도록 각각의 돌출부/날개 부분(4530)에 하향으로(원위 방향으로) 및 내측으로(중심 방향으로) 인가된다. 그러나, 돌출부/날개 부분(4530)은 다양한 방식으로 본체 부분(4528)을 향해 압축될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 돌출부/날개 부분(4530)이 본체 부분(4528)을 향해 압축되도록 하향 또는 내향 힘이 돌출부/날개 부분(4530)에 인가될 수 있다.

도 204 내지 도 208을 참조하면, 접합 요소(5520)가 일 실시예에 따라 도시된다. 접합 요소(5520)는 근위 단부(5521)로부터 원위 단부(5522)로 연장하고, 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(5520)는 위에서 볼 때 타원형 형상 또는 단면을 갖고(도 207), 정면도에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 갖고(도 206), 측면도에서 볼 때 둥근 형상 또는 단면을 갖는다(도 205). 중심 개방부(5523)가 근위 단부(5521)로부터 원위 단부(5522)까지 접합 부재(5520)의 본체 부분(5528)을 통해 연장된다. 중심 개방부(5523)는 주 샤프트(510)가 접합 요소(5520)의 중심 개방부(5523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 직경 또는 크기를 갖는다.

접합 요소(5520)는 본체 부분(5528)으로부터 외측으로(전방 및 후방으로) 연장되는 복수의 돌출부 또는 날개 부분(5530)을 갖는다. 돌출부/날개 부분(5530)은 본체 부분(5528)의 실질적으로 중간의 지점으로부터 원위 방향으로 그리고 외측으로 각도 형성되거나 대체로 각도 형성된다. 근위 단부(5521)에 더 가까운 돌출부/날개 부분(5530)은 본체 부분(5528)으로부터 멀어지게 상향으로 각도 형성될 수 있고, 원위 단부(5522)에 더 가까운 돌출부/날개 부분(5530)은 본체 부분(5528)으로부터 멀어지게 하향으로 각질 수 있다. 선택적으로, 하나 이상의 돌출부/날개 부분(5530)은 2개의 지점에서 본체 부분(5528)에 연결되어, 본체 부분(5528)과 각각의 돌출부/날개 부분(5530) 사이에 개방부(5531)를 형성한다. 접합 요소(4520)는 또한 본체 부분(5528)을 향해 좁아지게 테이퍼 형성된 돌출부/날개 부분(5530) 사이의 홈(5533)을 포함한다. 홈(5533)은 본체 부분(5528)의 중심을 향해 중심으로 연장한다. 하나 이상의 돌출부/날개 부분(5530)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로 제조될 수 있다.

도 208에 도시된 바와 같이, 힘은 접합 요소(5520)를 압축하기 위해 돌출부/날개 부분(5530)에 인가될 수 있다. 상향(근위 방향) 및 내향(본체 부분(5528)을 향한) 힘이 근위 단부(5521)에 더 근접한 돌출부/날개 부분(5530)에 인가될 수 있고, 하향(원위 방향) 및 내향(본체 부분(5528)을 향한) 힘이 원위 단부(5522)에 더 근접한 돌출부/날개 부분(5530)에 인가될 수 있다. 홈(5533)은 돌출부/날개 부분(5530)이 가능한 한 많이 본체 부분(5528)을 향해 이동할 수 있도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 돌출부/날개 부분(5530)의 부분은 돌출부/날개 부분(5530)이 이동되는 방향으로 돌출부/날개 부분(5530)에 의해 형성된 종방향 개방부(5531) 내에 끼워맞춤되거나 안착될 수 있다. 이와 같이, 접합 요소(5520)의 전체 크기는 압축될 수 있다. 도시된 실시예에서, 힘이 근위 단부(5521)에 더 가까운 돌출부/날개 부분(5530)에 상향으로(근위 방향으로) 그리고 내측으로 인가되고, 힘이 원위 단부(5522)에 더 가까운 돌출부/날개 부분(5530)에 하향으로(원위 방향으로) 그리고 내측으로 인가되어, 돌출부/날개 부분(5530)이 본체 부분(5528)을 향해 압축되게 된다. 그러나, 돌출부/날개 부분(5530)은 다양한 방식으로 본체 부분(5528)을 향해 압축될 수 있다. 예를 들어, 돌출부/날개 부분(5530)은, 본체 부분(5528)을 향해 돌출부/날개 부분(5530)을 압축하기 위해 중심 내향 힘(medially inward force)이 모든 돌출부/날개 부분(5530)에 인가될 수 있도록 배향, 성형 및/또는 구성될 수 있다.

도 209 내지 도 213을 참조하면, 접합 요소(6520)가 일 실시예에 따라 도시되어 있다. 접합 요소(6520)는 근위 단부(6521)로부터 원위 단부(6522)로 연장하고, 대체로 길고 둥글게 된 형상을 갖는다. 특히, 접합 요소(6520)는 위에서 볼 때 타원형 형상 또는 단면을 갖고(도 212), 정면도에서 볼 때 테이퍼 형성된 형상 또는 단면을 갖고(도 211), 측면도에서 볼 때 둥근 형상 또는 단면을 갖는다(도 210). 중심 개방부(6523)는 근위 단부(6521)로부터 원위 단부(6522)까지 접합 부재(5520)의 본체 부분(6528)을 통해 연장된다. 중심 개방부(6523)는 주 샤프트(510)가 접합 요소(6520)의 중심 개방부(6523) 내에 수용될 수 있도록 주 샤프트(510)의 직경과 대략 동일하거나 그보다 약간 큰 직경 또는 크기를 갖는다.

접합 요소(6520)는 본체 부분(6528)으로부터 (전방 및 후방으로) 반경 방향 외측으로 연장하는 복수의 돌출부 또는 날개 부분(6530)을 갖는다. 돌출부 또는 날개 부분(6530)은 본체 부분(6528)을 향해 반경 방향 내측으로 연장하는 하나 이상의 종방향 홈(6531)에 의해 분리된다. 종방향 홈(6531)은 본체 부분(6528)을 향해 내측으로 테이퍼 형성될 수 있다. 돌출부/날개 부분(6530) 및 종방향 홈(6531)은 돌출부/날개 부분(6530)이 반경 방향 외부 부분에서 더 두껍도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 돌출부/날개 부분(6530)은 예를 들어, 발포체, 고무, 플라스틱 또는 다른 적절한 재료와 같은 가요성 및/또는 압축성 재료로 제조될 수 있다.

도 213에 도시된 바와 같이, 힘은 접합 요소(6520)를 압축하기 위해 돌출부/날개 부분(6530)에 인가될 수 있다. 반경 방향 내향 힘이 돌출부/날개 부분(6530)을 반경 방향으로 압축하도록 돌출부/날개 부분(6530)에 인가되고, 이에 의해 접합 요소(6520)의 전체 크기를 감소시킬 수 있다. 종방향 홈(6531)은, 돌출부/날개 부분(6530)이 가능한 한 많이 본체 부분(6528)을 향해 이동할 수 있도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 접합 요소(6520)의 전체 크기는 압축될 수 있다.

도시된 실시예에서, 내향 반경 방향 힘은 돌출부/날개 부분(6530)이 본체 부분(6528)을 향해 압축되도록 돌출부/날개 부분(6530)에 인가된다. 그러나, 돌출부/날개 부분(6530)은 다양한 방식으로 본체 부분(6528)을 향해 압축될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 전방 또는 후방의 측방향 힘이 돌출부/날개 부분(6530)에 인가될 수 있어, 돌출부/날개 부분이 본체 부분(6528)을 향해 압축되게 된다.

접합 요소가 특정 실시예에 따라 설명되었지만, 접합 요소(520, 1520, 2520, 3520, 4520, 5520, 6620) 중 임의의 것의 다양한 특징은 많은 대안적 실시예에서 개별적으로 또는 그 다양한 조합 및 하위 조합으로 사용될 수 있다.

접합 요소(7020)는 이식물을 수용할 환자의 고유 해부학적 구조에 끼워맞춤되도록 크기 설정되고, 성형되고, 구성될 수 있다. 예를 들어, 접합 요소(520, 1520, 2520, 3520, 4520, 5520, 6620) 중 임의의 것, 또는 접합 요소(520, 1520, 2520, 3520, 4520, 5520, 6620) 중 임의의 것의 다양한 특징 중 임의의 것을 포함하는 접합 요소가 채용될 수 있다. 접합 요소(520)는 이식물을 수용할 환자의 고유 해부학적 구조에 대해 구체적으로 크기 설정되고, 성형되고, 구성될 수 있다. 선택적으로, 시술을 수행하는 사람은 임의의 관련 도구 및 다른 요소를 포함할 수 있는, 예를 들어, 키트 내에서, 시술 동안 그 또는 그녀에게 이용 가능한 다양한 접합 요소를 가질 수 있다. 시술을 수행하는 사람은 이식물을 수용할 환자의 고유 해부학적 구조에 대응하는 원하는 크기, 형상 및 구성을 갖는 접합 요소를 선택할 수 있다.

본 개시내용의 다양한 발명 양태, 개념 및 특징이 예시적인 실시예들에서 조합하여 구현되는 것으로 본 명세서에 설명되고 예시될 수 있지만, 이러한 다양한 양태, 개념, 및 특징은 많은 대안적 실시예들에서, 개별적으로 또는 이들의 다양한 조합 및 하위 조합으로 사용될 수 있다. 본 명세서에서 명백하게 배제되지 않는 한, 모든 이러한 조합 및 하위-조합은 본 출원의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 본 개시내용의 다양한 양태, 개념, 및 특징-예를 들어, 대안적 재료, 구조, 구성, 방법, 장치, 및 구성요소, 형성, 끼워맞춤, 및 기능에 대한 대안 등-에 관한 다양한 대안적 실시예가 본 명세서에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 현재 공지되어 있거나 추후에 개발되는 이용 가능한 대안적 실시예의 완전하거나 또는 포괄적인 리스트인 것으로 의도되지 않는다. 본 기술분야의 일반적인 기술자는 본 발명의 양태, 개념, 또는 특징 중 하나 이상을 본 출원의 범위 내에 있는 실시예가 본 명세서에 명시적으로 개시되지 않은 경우에도 본 출원의 범위 내에 있는 추가적인 실시예 및 용도에 용이하게 채택할 수 있다.

또한, 본 개시내용의 일부 특징, 개념 또는 양태가 바람직한 배열 또는 방법인 것으로 본 명세서에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한 이러한 특징이 요구되거나 필요하다는 것을 암시하도록 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 또는 대표적인 값 및 범위가 본 출원을 이해하는 것을 돕기 위해 포함될 수 있지만, 이러한 값 및 범위는 제한적인 의미로 해석되어서는 안 되며, 명시적으로 언급된 경우에만 임계 값 또는 범위로 의도된다.

더욱이, 다양한 양태, 특징 및 개념이 본 명세서에서 독창적이거나 본 개시내용의 일부를 형성하는 것으로 명시적으로 식별될 수 있지만, 그러한 식별은 배타적인 것으로 의도되지 않고, 오히려 그 자체로 또는 특정 개시내용의 일부로서 명시적으로 식별되지 않고 본 명세서에서 완전히 설명되는 독창적인 양태, 개념, 및 특징이 존재할 수 있고, 대신에 본 개시내용은 첨부된 청구범위에 제시된다. 예시적인 방법 또는 과정의 설명은 모든 경우들에서 요구되는 바와 같은 모든 단계의 포함으로 제한되지 않고, 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한, 그러한 단계는 요구되거나 필요한 것으로 해석되도록 제시되는 순서도 아니다. 또한, 본 명세서에서 설명되거나 제안된 치료 기술, 방법, 동작, 단계 등은 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부분, 조직 등이 시뮬레이션됨) 등과 같은 살아있는 동물 또는 살아있지 않은 시뮬레이션에 대해 수행될 수 있다. 청구범위에서 사용된 단어는 그들의 완전한 일반적인 의미를 가지며, 본 명세서의 실시예의 설명에 의해 어떤 식으로든 제한되지 않는다.

Claims (66)

1. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치이며, 판막 복구 장치는:
   몰딩된 중실 또는 중공 재료편으로부터 형성된 접합 요소;
   개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고, 환자의 고유 판막에 부착되고 접합 요소에 대해 고유 판막의 첨판을 유지하도록 구성되는 복수의 앵커를 갖는 앵커 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
2. 제1항에 있어서, 접합 요소는 사출 성형에 의해 형성되는, 판막 복구 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   앵커 부분으로부터 연장되는 주 샤프트를 더 포함하고;
   접합 요소는 주 샤프트에 제거 가능하게 부착되는, 판막 복구 장치.
4. 제3항에 있어서, 접합 요소는 1/4 회전 연결로 주 샤프트에 부착되는, 판막 복구 장치.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 중실 또는 발포 플라스틱으로 형성되는, 판막 복구 장치.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 본체 부분 및 복수의 날개 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
7. 제6항에 있어서, 날개 부분은 테이퍼 형성된 홈들에 의해 분리되는, 판막 복구 장치.
8. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치이며, 판막 복구 장치는:
   주 샤프트;
   주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부;
   접합 부분으로서,
   주 샤프트를 수용하기 위한 중심 개방부;
   부착 돌출부가 접합 부분을 통과하는 것을 허용하는, 중심 개방부를 따르는 홈; 및
   주 샤프트의 부착 돌출부를 수용하기 위한 적어도 하나의 맞물림 리세스를 포함하는, 접합 부분;
   주 샤프트를 통해 연장되는 작동 샤프트;
   작동 샤프트에 부착된 캡으로서, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 된, 캡;
   개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성된 복수의 패들 부분; 및
   패들 부분 각각에 부착된 적어도 하나의 클래스프를 포함하고;
   주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는, 판막 복구 장치.
9. 제8항에 있어서, 접합 요소는 몰딩된 중실 또는 중공 재료편으로 형성되는, 판막 복구 장치.
10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 접합 요소는 사출 성형에 의해 형성되는, 판막 복구 장치.
11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 홈 및 적어도 하나의 맞물림 리세스는 접합 부분의 중심 개방부 주위에서 약 90도 이격되어 배열되는, 판막 복구 장치.
12. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치이며, 판막 복구 장치는:
    복수의 패들 개방부를 갖는 주 샤프트;
    주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부;
    접합 부분;
    주 샤프트를 통해 연장되는 작동 샤프트;
    작동 샤프트에 부착된 캡으로서, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있고, 캡은 복수의 패들 개방부를 포함하는, 캡; 및
    개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성된 복수의 패들 부분으로서, 각각의 패들의 근위 단부가 주 샤프트 내의 복수의 패들 개방부 중 하나 내로 삽입되고, 각각의 패들의 원위 단부가 캡 내의 복수의 패들 개방부 중 하나 내로 삽입되는, 복수의 패들 부분을 포함하고;
    주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는, 판막 복구 장치.
13. 제12항에 있어서, 접합 요소는 몰딩된 중실 또는 중공 재료편으로 형성되는, 판막 복구 장치.
14. 제12항 또는 제13항에 있어서, 접합 요소는 사출 성형에 의해 형성되는, 판막 복구 장치.
15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 패들의 근위 및 원위 단부는 각각 주 샤프트 패들 부분 및 캡 패들 부분 내로 스냅 결합되는 부착 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
16. 제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 패들의 근위 및 원위 단부는, 각각의 패들 개방부 내로의 삽입 전에 함께 압착되는 부착 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
17. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치이며, 판막 복구 장치는:
    주 샤프트;
    주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부;
    접합 부분;
    주 샤프트를 통해 연장되는 작동 샤프트;
    작동 샤프트에 부착된 캠 부분으로서, 캠 부분은 맞물림 위치와 맞물림 해제 위치 사이에서 회전 가능한, 캠 부분;
    캠 부분에 부착된 캡으로서, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 된, 캡; 및
    개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성되는 복수의 패들 부분을 포함하고;
    캠 부분이 맞물림 위치에 있을 때, 주 샤프트를 향한 캠 부분의 이동은 캠 부분이 패들과 맞물리게 하여 패들을 확전시키며;
    주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는, 판막 복구 장치.
18. 제17항에 있어서, 캠 부분은 수용 상태로부터 전개 상태로 전이하기 위해 작동 샤프트에 의해 약 90도 회전되는, 판막 복구 장치.
19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 캠 부분은 캠 부분이 수용 상태에 있을 때 주 샤프트의 일 부분 내에 배치되는, 판막 복구 장치.
20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 캠 부분은 패들의 가요성 부분과 맞물리는, 판막 복구 장치.
21. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치이며, 판막 복구 장치는:
    복수의 절취부를 포함하는 접합 요소로서, 복수의 절취부는 접합 요소가 전달 카테터 내에 끼워맞춤 되도록 압축되는 것을 허용하는, 접합 요소; 및
    환자의 고유 판막 내에서 접합 요소에 부착되도록 구성된 복수의 앵커를 갖는 앵커 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
22. 제21항에 있어서, 접합 요소는 가요성 재료를 포함하는, 판막 복구 장치.
23. 제21항 또는 제22항에 있어서,
    앵커 부분으로부터 연장되는 주 샤프트를 더 포함하고;
    접합 요소는 주 샤프트에 제거 가능하게 부착되는, 판막 복구 장치.
24. 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 본체 부분 및 하나 이상의 아암 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
25. 제24항에 있어서, 하나 이상의 아암 부분은 본체 부분을 향해서 압축 가능한, 판막 복구 장치.
26. 제21항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 본체 부분 및 복수의 날개 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
27. 제26항에 있어서, 날개 부분은 다른 날개 부분의 개방부에 끼워맞춤되도록 구성되는, 판막 복구 장치.
28. 제26항에 있어서, 날개 부분은 테이퍼 형성된 홈들에 의해 분리되는, 판막 복구 장치.
29. 제28항에 있어서, 테이퍼 형성된 홈은 종방향으로 배향되고 반경 방향으로 내향 연장되는, 판막 복구 장치.
30. 제28항에 있어서, 테이퍼 형성된 홈은 본체 부분의 중심을 향해 배향되는, 판막 복구 장치.
31. 제28항에 있어서, 테이퍼 형성된 홈은 본체 부분의 근위 단부를 향해서 배향되는, 판막 복구 장치.
32. 제26항에 있어서, 복수의 날개 부분은 중심 내향 힘을 통해 본체 부분을 향해 압축 가능한, 판막 복구 장치.
33. 제26항에 있어서, 복수의 날개 부분 중 하나 이상은 본체 부분의 근위 단부를 향해서 압축 가능하고, 복수의 날개 부분 중 하나 이상은 본체 부분의 원위 단부를 향해서 압축 가능한, 판막 복구 장치.
34. 제26항에 있어서, 복수의 날개 부분은 본체 부분의 원위 단부를 향해 압축 가능한, 판막 복구 장치.
35. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 장치이며, 판막 복구 장치는:
    복수의 패들 개방부를 갖는 주 샤프트;
    주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부;
    복수의 절취부를 포함하는 접합 요소로서, 복수의 절취부는 접합 부분이 전달 카테터 내로 압축되는 것을 허용하는, 접합 부분;
    주 샤프트를 통해 연장되는 작동 샤프트;
    작동 샤프트에 부착된 캡으로서, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있고, 캡은 복수의 패들 개방부를 포함하는, 캡; 및
    개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성되는 복수의 패들 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
36. 제35항에 있어서, 접합 요소는 압축성 재료로부터 형성되는, 판막 복구 장치.
37. 제35항 또는 제36항에 있어서, 접합 요소는 복수의 날개 부분을 포함하는, 판막 복구 장치.
38. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 판막 복구 시스템이며, 판막 복구 시스템은:
    주 샤프트;
    주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부; 및
    접합 부분을 포함하고, 접합 부분은,
    주 샤프트를 수용하기 위한 중심 개방부;
    부착 돌출부가 접합 부분을 통과하는 것을 허용하는, 중심 개방부를 따르는 홈; 및
    주 샤프트의 부착 돌출부를 수용하기 위한 적어도 하나의 맞물림 리세스를 포함하는, 판막 복구 시스템.
39. 제38항에 있어서, 주 샤프트를 통해 연장되는 작동 요소를 더 포함하는, 판막 복구 시스템.
40. 제39항에 있어서, 작동 요소에 부착된 캡을 더 포함하여, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 요소에 의해 이동될 수 있는, 판막 복구 시스템.
41. 제39항 또는 제40항에 있어서, 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성되는 복수의 패들 부분을 더 포함하는, 판막 복구 시스템.
42. 제41항에 있어서, 복수의 패들 부분 각각에 부착된 적어도 하나의 클래스프를 더 포함하는, 판막 복구 시스템.
43. 제41항 또는 제42항에 있어서, 주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는, 판막 복구 시스템.
44. 제38항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 몰딩된 중실 또는 중공 재료편으로부터 형성되는, 판막 복구 시스템.
45. 제38항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 사출 성형에 의해 형성되는, 판막 복구 시스템.
46. 제38항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 본체 부분 및 복수의 날개 부분을 포함하는, 판막 복구 시스템.
47. 제46항에 있어서, 날개 부분은 테이퍼 형성된 홈들에 의해 분리되는, 판막 복구 시스템.
48. 제38항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 홈 및 적어도 하나의 맞물림 리세스는 접합 부분의 중심 개방부 주위에서 약 90도 이격되어 배열되는, 판막 복구 시스템.
49. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 시스템이며, 시스템은:
    복수의 패들 개방부를 갖는 주 샤프트;
    주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부;
    접합 부분;
    주 샤프트를 통해 연장되는 작동 샤프트; 및
    작동 샤프트에 부착된 캡으로서, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있고, 캡은 복수의 패들 개방부를 포함하는, 캡을 포함하는, 시스템.
50. 제49항에 있어서, 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성된 복수의 패들 부분을 더 포함하고, 각각의 패들의 근위 단부가 주 샤프트 내의 복수의 패들 개방부 중 하나 내로 삽입되고, 각각의 패들의 원위 단부가 캡 내의 복수의 패들 개방부 중 하나 내로 삽입되는, 시스템.
51. 제50항에 있어서, 주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는, 시스템.
52. 제49항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 몰딩된 중실 또는 중공 재료편으로부터 형성되는, 시스템.
53. 제49항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 사출 성형에 의해 형성되는, 시스템.
54. 제49항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 본체 부분 및 복수의 날개 부분을 포함하는, 시스템.
55. 제54항에 있어서, 날개 부분은 테이퍼 형성된 홈들에 의해 분리되는, 시스템.
56. 제49항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 패들의 근위 및 원위 단부는 각각 주 샤프트 패들 부분 및 캡 패들 부분 내로 스냅 결합되는 부착 부분을 포함하는, 시스템.
57. 제49항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 패들의 근위 및 원위 단부는, 각각의 패들 개방부 내로의 삽입 전에 함께 압착되는 부착 부분을 포함하는, 시스템.
58. 환자의 고유 판막을 복구하기 위한 시스템이며, 시스템은:
    주 샤프트;
    주 샤프트로부터 외측으로 연장되는 부착 돌출부;
    접합 부분;
    주 샤프트를 통해 연장되는 작동 샤프트;
    작동 샤프트에 부착된 캠 부분으로서, 캠 부분은 맞물림 위치와 맞물림 해제 위치 사이에서 회전 가능한, 캠 부분; 및
    개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하고 환자의 고유 판막에 부착되도록 구성되는 복수의 패들 부분을 포함하고;
    캠 부분이 맞물림 위치에 있을 때, 주 샤프트를 향한 캠 부분의 이동은 캠 부분이 패들과 맞물리게 하여 패들을 확전시키는, 시스템.
59. 제58항에 있어서, 캠 부분에 부착된 캡을 더 포함하여, 캡은 주 샤프트로부터 멀어지게 작동 샤프트에 의해 이동될 수 있는, 시스템.
60. 제59항에 있어서, 주 샤프트를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 주 샤프트로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는, 시스템.
61. 제58항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 캠 부분은 수용 상태로부터 전개 상태로 전이하기 위해 작동 샤프트에 의해 약 90도 회전되는, 시스템.
62. 제58항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서, 캠 부분은 캠 부분이 수용 상태에 있을 때 주 샤프트의 일 부분 내에 배치되는, 시스템.
63. 제58항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서, 캠 부분은 패들의 가요성 부분과 맞물리는, 시스템.
64. 제58항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 몰딩된 중실 또는 중공 재료편으로부터 형성되는, 시스템.
65. 제58항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 접합 요소는 본체 부분 및 복수의 날개 부분을 포함하는, 시스템.
66. 제65항에 있어서, 날개 부분은 테이퍼 형성된 홈들에 의해 분리되는, 시스템.

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