KR20210125552A - 심장 판막 밀봉 장치 및 이를 위한 전달 장치 - Google Patents

Abstract

이식가능 인공 장치는 2개의 앵커 부분을 갖는다. 각각의 앵커 부분은 인공 장치를 자연 판막 판막엽에 부착하도록 구성된다. 2개의 앵커 부분은 단일 작동기에 의해 양자 모두 동시에 개방될 수 있으며 또한 2개 이상의 별도의 작동기에 의해 독립적으로 개방될 수 있다.

Description

심장 판막 밀봉 장치 및 이를 위한 전달 장치

관련 출원

본 출원은 "심장 판막 밀봉 장치 및 이를 위한 전달 장치(Heart Valve Sealing Devices and Delivery Devices Therefor)"라는 명칭으로 2019년 2월 11일자로 출원된 미국 가출원 제62/803,854호의 이익을 주장하며, 이는 그 전체가 모든 목적을 위해 참조로서 본원에 원용된다.

본 출원은 일반적으로 자연 심장 판막(native heart valve)을 밀봉하고 그를 통한 역류(regurgitation)를 방지 또는 감소시키는 것을 돕는 인공 장치 및 관련 방법과 이러한 인공 장치를 이식하기 위한 장치 및 관련 방법에 관한 것이다.

자연 심장 판막(즉, 대동맥 판막, 폐동맥 판막, 삼첨판 및 이첨판)은 심혈관계를 통한 적절한 혈액 공급의 정방향 흐름을 보장하는 데 중요한 기능을 한다. 이러한 심장 판막은, 예를 들어 선천성 기형, 염증 프로세스, 감염성 병태, 질환 등에 의해 손상될 수 있으며, 이에 따라 덜 효과적으로 될 수 있다. 이러한 판막 손상은 심각한 심혈관 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 손상된 판막은 개심 수술(open heart surgery) 중에 수술로 치료하거나 교체할 수 있다. 그러나, 개심 수술은 매우 침습적이며 합병증이 생길 수 있다. 개심 수술보다 훨씬 덜 침습적인 방식으로 인공 장치를 도입하고 이식하는 데 경혈관 기술(transvascular technique)을 사용할 수 있다. 일례로서, 자연 이첨판 및 대동맥 판막에 접근하는 데 유용한 경혈관 기술은 경중격 기술(trans-septal technique)이다. 경중격 기술은 카테터를 우심방 내로 전진시키는 것(예를 들어, 카테터를 우측 대퇴 정맥 내로, 하대 정맥 위로, 그리고 우심방 내로 삽입하는 것)을 포함한다. 그 후 중격은 천공되고, 카테터는 좌심방 내로 통과된다. 경중격 기술과 유사하게 시작되지만 중격의 천공 바로 앞에서 멈추고 대신에 전달 카테터를 우심방의 삼첨판을 향해 회전시키는 유사한 경혈관 기술이 인공 장치를 삼첨판 내에 이식하기 위해 사용될 수 있다.

건강한 심장은 하부 정점(apex)까지 테이퍼지는(taper) 대체로 원뿔형 형상을 갖는다. 심장은 4개의 챔버로 이루어지며 좌심방, 우심방, 좌심실 및 우심실을 포함한다. 심장의 좌측과 우측은 일반적으로 중격으로 지칭되는 벽에 의해 분리된다. 인간 심장의 자연 이첨판은 좌심방을 좌심실에 연결한다. 이첨판은 다른 자연 심장 판막과는 매우 상이한 해부구조를 갖는다. 이첨판은 이첨판 오리피스를 둘러싸는 자연 판막 조직의 환형 부분인 환형부(annulus portion), 및 환형부로부터 좌심실 내로 하향 연장되는, 한 쌍의 첨(cusp), 또는 판막엽(leaflet)을 포함한다. 이첨판 환형부는 장축 및 단축을 갖는 "D"-형상, 난형, 또는 이와 달리 완전히 원형이 아닌 단면 형상을 형성할 수 있다. 전방 판막엽은 후방 판막엽보다 더 클 수 있으며, 이들이 함께 닫힐 때 판막엽의 접경하는 측면들 사이에 대체로 "C"-형상의 경계를 형성한다.

적절히 작동하는 경우, 전방 판막엽과 후방 판막엽은 혈액이 좌심방에서 좌심실로만 흐를 수 있게 하도록 일방향 판막으로서 함께 기능한다. 좌심방은 폐정맥으로부터 산소가 공급된 혈액을 받는다. 좌심방의 근육이 수축하고 좌심실이 확장하는 경우("심실 이완기(ventricular diastole)" 또는 "이완기(diastole)"로도 지칭함), 좌심방에서 수집되는 산소가 공급된 혈액이 좌심실 내로 흐른다. 좌심방의 근육이 이완되고 좌심실의 근육이 수축하는 경우("심실 수축기(ventricular systole)" 또는 "수축기(systole)"로도 지칭함), 좌심실 내의 증가된 혈압이 2개의 판막엽의 측면을 함께 가압하여, 일방향 이첨판을 폐쇄함으로써, 혈액이 좌심방으로 다시 흐를 수 없도록 하고 대신에 대동맥 판막을 통해 좌심실 밖으로 방출되게 한다. 2개의 판막엽이 압력 하에 이탈하고 이첨판 환형부를 통해 좌심방을 향해 뒤로 접히는 것을 방지하기 위해, 판막엽은 건삭이라고 불리는 복수의 섬유성 코드로 좌심실의 유두근에 속박되어 있다.

판막 역류는 판막이 부적절하게 일부 혈액을 판막을 통해 잘못된 방향으로 흐르게 하는 것을 수반한다. 예를 들어, 이첨판 역류는 심장 수축의 수축기 중에 자연 이첨판이 적절히 닫히지 않고 혈액이 좌심실에서 좌심방으로 흐를 때 발생한다. 이첨판 역류는 판막 심장 질환의 가장 흔한 형태 중 하나다. 이첨판 역류는 판막엽 탈출, 유두근 기능 장애, 좌심실 확장으로 인한 이첨판 환형부 신장, 이들 중 2개 이상 등과 같은 많은 상이한 원인을 가질 수 있다. 판막엽의 중앙 부분에서의 이첨판 역류는 중앙 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있고 판막엽의 하나의 교련(commissure)(즉, 판막엽이 만나는 위치)에 더 가까운 이첨판 역류는 편심 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있다. 중앙 제트 역류는 판막엽의 에지가 중간에서 만나지 않고 이에 따라 판막이 닫히지 않고 역류가 존재할 때 발생한다.

본 요약은 몇몇 예시를 제공하기 위한 것이며, 어떤 식으로도 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 예를 들어, 본 요약의 예시들에 포함된 어떠한 특징부도, 청구범위가 그 특징부를 명시적으로 언급하지 않는 한, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 또한, 본 요약의 예시들 및 본 개시내용의 다른 곳에서 설명된 특징부, 구성요소, 단계, 개념 등이 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 본 개시내용의 다른 곳에서 설명된 다양한 특징부 및 단계가 여기에 요약된 예시들에 포함될 수 있다.

예시적인 이식가능 인공 장치는 2개의 앵커 부분을 갖는다. 각각의 앵커 부분은 인공 장치를 자연 판막 판막엽에 부착하도록 구성된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 2개의 앵커 부분은 단일 작동기에 의해 양자가 동시에 개방될 수 있으며 또한 2개의 별도의 작동기에 의해 개별적으로/독립적으로 개방될 수도 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 장치는 장치의 전체 길이를 연장 및 후퇴시킴으로써 그리고 장치의 전체 길이를 변화시키지 않는 상태에서 개방 및 폐쇄될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 2개의 앵커 부분은 장치의 전체 길이를 변화시키지 않는 상태에서 독립적으로 개방될 수 있으며 동시에 개방될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 장치는 장치의 전체 길이를 연장 및 후퇴시킴으로써 앵커 부분을 동시에 개폐할 수 있으며 장치의 전체 길이를 연장 또는 후퇴시키지 않는 상태에서 앵커 부분을 개별적으로 또는 동시에 개폐할 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치는 샤프트, 칼라, 캡, 복수의 패들 부분, 복수의 개방 줄 및 복수의 클래스프(clasp)를 포함한다. 샤프트는 칼라를 통해 연장된다. 캡은 캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착된다. 복수의 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하다. 복수의 개방 줄은 패들 부분에 부착된다. 클래스프는 패들 부분에 부착된다. 칼라를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치는 유합 부분(coaption portion), 샤프트, 칼라, 캡, 복수의 패들 부분, 복수의 개방 줄 및 복수의 클래스프를 포함한다. 샤프트는 칼라를 통해 연장된다. 칼라는 유합 부분에 부착된다. 캡은 캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착된다. 복수의 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하다. 복수의 개방 줄은 패들 부분에 부착된다. 클래스프는 패들 부분에 부착된다. 칼라를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치는 제1 및 제2 패들 부분, 제1 및 제2 내부 가요성 부분, 제1 및 제2 외부 가요성 부분, 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 제1 및 제2 클래스프, 및 캡을 포함한다. 제1 및 제2 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하다. 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하다. 제1 외부 가요성 부분은 제1 패들 부분을 캡에 부착한다. 제2 외부 가요성 부분은 제2 패들 부분을 캡에 부착한다. 제1 내부 및 외부 가요성 부분은 제1 클래스프, 제2 패들 부분, 및 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 패들 부분이 개방 위치로 이동할 수 있게 한다. 제2 내부 및 외부 가요성 부분은 제2 클래스프, 제1 패들 부분, 및 제1 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제2 패들 부분이 개방 위치로 이동할 수 있게 한다.

일부 실시예에서, 장치는 접합 부분(coaptation portion) 및 유합 부분을 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 내부 가요성 부분은 제1 패들 부분을 유합 부분에 부착한다. 일부 실시예에서, 제2 내부 가요성 부분은 제2 패들 부분을 유합 부분에 부착한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치는 제1 패들 부분, 제2 패들 부분, 강성 패들 작동기, 제1 가요성 작동기, 제2 가요성 작동기, 제1 및 제2 클래스프, 및 제1 및 제2 클래스프 작동기를 포함한다. 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분은 강성 패들 작동기의 이동에 의해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 동시에 이동가능하다. 제1 가요성 패들 작동기는 제1 패들 부분이 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제1 패들 부분이 개방되는 개방 위치로 이동가능하다. 제2 가요성 패들 작동기는 제2 패들 부분이 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제2 패들 부분이 개방되는 개방 위치로 이동가능하다. 제1 및 제2 클래스프는 제1 및 제2 패들 부분에 부착된다. 제1 클래스프 작동기는 제1 클래스프가 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제1 클래스프가 개방되는 개방 위치로 이동가능하다. 제2 클래스프 작동기는 제2 클래스프가 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제2 클래스프가 개방되는 개방 위치로 이동가능하다. 강성 패들 작동기가 폐쇄 위치에 있을 때, 폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 제1 가요성 패들 작동기의 이동은 제1 클래스프, 제2 패들 부분, 및 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 패들 부분을 개방 위치로 이동시킨다.

판막 치료 장치는 또한 접합 부분 또는 유합 부분을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 접합 부분 또는 유합 부분은 유합 요소, 스페이서, 플러그 등을 포함할 수 있다.

자연 심장 판막을 치료하는 방법의 하나의 예시적인 실시예에서, 제1 패들 부분은 제1 패들 부분이 개방되게 하도록 당겨진다. 제2 클래스프 및 제2 패들 부분이 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 클래스프가 개방되게 하여 포획된 자연 판막엽을 해방시키도록 제1 클래스프가 당겨진다. 판막 치료 장치는 해방된 판막엽을 재포획하도록 위치설정된다. 제1 클래스프 및 제1 패들 부분은 해방된 판막엽을 고정하도록 폐쇄된다. 이 방법은 살아있는 동물 또는 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 심장, 조직 등이 시뮬레이션됨) 등에서 수행될 수 있다.

하나의 실시예에서, 방법은 제1 및 제2 패들 부분과 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 제1 및 제2 클래스프를 갖는 판막 치료 장치로 적어도 2개의 자연 판막엽을 갖는 자연 판막을 치료하는 단계를 포함한다. 방법은 판막 치료 장치를 자연 판막까지 전진시키는 단계를 포함하며, 이는 경강식으로, 경중격식으로, 경대퇴식으로, 및/또는 수술을 통해 행해질 수 있다. 방법은 제1 클래스프가 개방되게 하기 위해 제1 패들 부분의 제1 클래스프를 당기는 단계, 제1 자연 판막엽이 제1 클래스프 내측에 위치설정되도록 장치를 조작하는 단계, 및 제1 자연 판막엽을 포획하기 위해 제1 클래스프를 폐쇄하는 단계를 포함한다.

방법은 또한 제2 클래스프가 개방되게 하기 위해 제2 패들 부분의 제2 클래스프를 당기는 단계, 제2 자연 판막엽이 제2 클래스프 내측에 위치설정되도록 장치를 조작하는 단계, 및 제2 자연 판막엽을 포획하도록 제2 클래스프를 폐쇄하는 단계를 포함할 수 있다.

방법은 또한 제2 클래스프 및 제2 패들 부분을 폐쇄 위치에 유지시키는 동안 제1 클래스프가 개방되게 하여 제1 자연 판막엽을 해방시키도록 제1 패들 부분의 제1 클래스프를 당기는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 또한 해방된 제1 판막엽을 재포획하도록 판막 치료 장치를 위치설정시키는 단계 및 제1 판막엽을 고정설정시키도록 제1 클래스프 및 제1 패들 부분을 폐쇄하는 단계를 포함할 수 있다.

방법은 또한 제1 클래스프 및 제1 패들 부분을 폐쇄 위치에 유지시키는 동안 제2 클래스프가 개방되게 하여 제2 자연 판막엽을 해방시키도록 제2 패들 부분의 제2 클래스프를 당기는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 또한 해방된 제2 판막엽을 재포획하도록 판막 치료 장치를 위치설정시키는 단계 및 제2 판막엽을 고정시키도록 제2 클래스프 및 제2 패들 부분을 폐쇄하는 단계를 포함할 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치 또는 판막 치료 시스템은 샤프트, 샤프트가 통해 연장되는 근위 부분(예를 들어, 칼라, 커버, 디스크, 유합 요소, 스페이서, 기둥, 돔, 튜브 등), 캡이 근위 부분으로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착되는 캡을 포함한다. 장치/시스템은 또한 앵커 부분 및/또는 앵커를 포함한다. 일부 구현예에서, 앵커 부분 및/또는 앵커는 복수의 패들 부분을 포함하며, 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하다. 일부 구현예에서, 장치/시스템은 각각의 패들 부분에 부착되는 적어도 하나의 클래스프를 포함한다. 일부 구현예에서, 근위 부분을 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 근위 부분으로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 한다.

일부 실시예에서, 장치/시스템은 패들 부분에 (직접적으로 또는 간접적으로) 부착 및/또는 연결되는 복수의 개방 줄을 포함한다. 일부 실시예에서, 개방 줄 중 제1 개방 줄에 장력을 인가하는 것은 부착된 제1 패들 부분이 개방되고 및/또는 그 위치 및/또는 구성을 변경하게 한다. 일부 구현예에서, 개방 줄에 장력이 인가되는 동안 개방 캡과 근위 부분 사이의 거리는 일정하게 유지된다. 일부 실시예에서, 개방 줄은 클래스프에 부착된다.

일부 실시예에서, 클래스프(들)는 패들 부분 중 하나에 부착되는 고정 아암, 마찰-향상 부분(예컨대, 바브형 부분, 리지형 부분, 돌출 부분, 홈형 부분, 조직화된 부분 등)을 갖는 가동 아암, 고정 아암을 가동 아암에 힌지식으로 연결하는 힌지 부분을 포함한다. 일부 실시예에서, 장치/시스템은 클래스프의 가동 아암에 부착되는 적어도 하나의 작동 줄을 더 포함한다. 일부 구현예에서, 작동 줄은 가동 아암의 원위 단부에 부착되며, 개방 줄은 힌지 부분에 부착된다. 클래스프 및 작동 줄은 작동 줄에 장력을 인가하는 것이 클래스프를 개방하게 하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프가 개방되게 하며 개방 줄에 장력을 인가하는 것은 패들 부분이 개방되게 한다. 일부 구현예에서, 작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프도 개방되고 패들 부분도 개방되게 한다. 일부 구현예에서, 작동 줄에 장력이 인가되는 동안 캡과 근위 부분 사이의 거리는 일정하게 유지된다.

본 발명의 성질 및 이점에 대한 추가적인 이해는 다음의 설명 및 청구범위에 제시되어 있으며, 특히 유사한 부분이 유사한 참조 번호를 갖는 첨부 도면과 관련하여 고려될 때에 설명된다.

본 개시내용의 실시예의 다양한 측면을 더 명확히 하기 위해, 소정의 실시예의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면의 다양한 측면을 참조하여 이루어질 것이다. 이들 도면은 본 개시내용의 전형적인 실시예만을 도시하므로, 본 개시내용의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해할 것이다. 또한, 도면은 일부 실시예에 대해 축척대로 도시될 수 있지만, 도면은 모든 실시예에 대해 반드시 축척대로 도시되지는 않는다. 본 개시내용의 실시예 및 다른 특징 및 장점은 첨부 도면의 사용을 통해 추가의 특이성 및 세부 사항으로 설명되고 설명될 것이다:
도 1은 이완 국면에서 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 2는 수축 국면에서 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 2a는 수축 국면에서 인간 심장의 또 다른 절취도이고;
도 2b는 수축 국면에서 이첨판 판막엽의 자연적인 형상을 예시하기 위해 주석이 달린 도 2a의 절취도이고;
도 3은 이첨판 및 삼첨판의 판막엽을 심실 벽에 부착하는 건삭이 도시된 이완 국면에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 4는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽이 닫힌 상태의 건강한 이첨판을 도시하고;
도 5는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽들 사이에 가시적인 간극을 갖는 기능 장애 이첨판을 도시하고;
도 6은 후방 판막엽과 전방 판막엽 사이에 넓은 간극을 갖는 이첨판을 도시하고;
도 6a는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 이첨판의 간극 내의 유합 요소를 도시하고;
도 6b는 이첨판의 심실측에서 보았을 때 이첨판의 간극 내의 유합 요소로 이첨판 판막엽에 부착된 판막 치료 장치를 도시하고;
도 6c는 이첨판의 심실측에서 도시된 이첨판의 간극 내의 유합 요소로 이첨판 판막엽에 부착된 판막 치료 장치의 사시도이고;
도 6d는 예시적인 이첨판 치료 장치의 유합 요소의 각각의 측면을 따른 이첨판 판막엽의 경로를 도시하는 개략도이고;
도 6e는 예시적인 자연 판막 치료 장치의 유합 요소 주위의 이첨판 판막엽의 경로를 도시하는 상부 개략도이고;
도 7은 삼첨판의 심방측에서 본 삼첨판을 도시하고;
도 8 내지 도 14는 다양한 전개 단계에서의 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 11a는 도 11에 도시된 장치와 유사하지만 패들이 독립적으로 제어 가능한, 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 15 내지 도 20은 도 8 내지 도 14의 이식가능 인공 장치가 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시하고;
도 21은 이식가능 인공 장치 또는 이식가능 인공 장치의 프레임의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 22는 이식가능 인공 장치 또는 이식가능 인공 장치의 프레임의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 23 내지 도 25는 이식가능 인공 장치 또는 이식가능 인공 장치의 구성요소의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 23a는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 26 및 도 27은 이식가능 인공 장치에 사용하기 위한 클래스프의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 28 및 도 32는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 30a는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 32a 및 도 32b는 각각 밀봉 위치와 이격 위치에서의 도 28 내지 도 32의 이식가능 인공 장치의 캡 및 유합 요소 인서트의 사시도이고;
도 33은 이식가능 인공 장치에 사용하기 위한 클래스프를 도시하고;
도 34는 클래스프에 의해 파지된 자연 판막 조직의 일부분을 도시하고;
도 35 내지 도 46은 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 47은 폐쇄 위치에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 47a는 폐쇄 위치에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 48은 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 48a는 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 48b는 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하며, 상기 장치는 전개 장치에 부착되고;
도 48c는 도 48b에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 48d는 도 48b에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하며, 상기 장치는 전개 장치에 부착되고;
도 48e는 도 48d에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 48f는 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 도 48b에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 48g는 도 48f에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 48h는 도 48f에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 저면도를 도시하고;
도 49는 부분 개방 위치에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 50은 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 51은 개방 위치에서 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 52는 반 개방 위치에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 53은 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 반 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 53a는 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 반 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 53b는 도 53a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 53c는 도 53a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 53d는 도 53a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 54는 개방 위치에서 클래스프를 갖는 반 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 54a는 개방 위치에서 클래스프를 갖는 반 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 54b는 도 54a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 54c는 도 54a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 54d는 도 54a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 55는 3/4 개방 위치에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 56은 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 3/4 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 57은 개방 위치에서 클래스프를 갖는 3/4 개방 위치에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 58은 전체 베일아웃 위치 부근 또는 완전 개방 위치 부근에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 59는 전체 베일아웃 위치 또는 완전 개방 위치에서 바브형 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 60은 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 전체 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식가능 장치의 측면도를 도시하고;
도 60a는 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 전체 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식가능 장치의 측면도를 도시하고;
도 60b는 도 60a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 60c는 도 60a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치 측면도를 도시하고, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 60d는 도 60a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 61은 개방 위치에서 클래스프를 갖는 전체 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식가능 장치의 측면도를 도시하고;
도 61a는 개방 위치에서 클래스프를 갖는 전체 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식가능 장치의 측면도를 도시하고;
도 61b는 도 61a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 61c는 도 61a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치 측면도를 도시하고, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 61d는 도 61a에 따른 예시적인 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하며, 상기 장치에는 커버가 구비되고;
도 62a 내지 도 62b는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 패들의 이동을 도시하고;
도 63a 내지 도 63c는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 패들의 이동을 도시하고;
도 64a 내지 도 64c는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 패들의 이동을 도시하고;
도 65는 폐쇄 위치에서 예시적인 이식가능 인공 장치의 사시도를 도시하고;
도 65a는 폐쇄 위치에서 예시적인 이식가능 인공 장치의 사시도를 도시하고;
도 66은 도 65의 이식가능 인공 장치의 사시도를 도시하고;
도 66a는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 사시도를 도시하고;
도 67은 도 65의 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 67a는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 68은 추가 구성요소를 갖는 도 65의 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 68a는 추가 구성요소를 갖는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 정면도를 도시하고;
도 69는 도 65의 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 70은 도 65의 이식가능 인공 장치의 상면도를 도시하고;
도 70a는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 상면도를 도시하고;
도 71은 칼라 구성요소를 갖는 도 65의 이식가능 인공 장치의 상면도를 도시하고;
도 71a는 칼라 구성요소를 갖는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 상면도를 도시하고;
도 72는 도 65의 이식가능 인공 장치의 저면도를 도시하고;
도 72a는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 저면도를 도시하고;
도 73은 캡 구성요소를 갖는 도 65의 이식가능 인공 장치의 저면도를 도시하고;
도 73a는 캡 구성요소를 갖는 도 65a의 이식가능 인공 장치의 저면도를 도시하고;
도 74는 단면 평면(75)에 의해 절단된 도 65의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 74a는 단면 평면(75A)에 의해 절단된 도 65a의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 75는 도 74에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 75a는 도 74a에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 76은 단면 평면(77)에 의해 절단된 도 65의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 76a는 단면 평면(77A)에 의해 절단된 도 65a의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 77은 도 76에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 77a는 도 76a에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 78은 단면 평면(77)에 의해 절단된 도 65의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 78a는 단면 평면(77A)에 의해 절단된 도 65a의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 79는 도 78에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 79a는 도 78a에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 80은 단면 평면(81)에 의해 절단된 도 65의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 80a는 단면 평면(81A)에 의해 절단된 도 65a의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 81은 도 80에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 81a는 도 80a에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 82는 단면 평면(83)에 의해 절단된 도 65의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 82a는 단면 평면(83A)에 의해 절단된 도 65a의 이식가능 인공 장치의 절단된 사시도를 도시하고;
도 83은 도 82에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 83a는 도 82a에 도시된 예시적인 인공 장치의 상부 단면도를 도시하고;
도 84는 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 85는 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 86은 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 86a는 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 87은 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 87a는 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 88은 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 88a는 일체형 바브를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 89는 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 사시도를 도시하고;
도 89a는 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 사시도를 도시하고;
도 90은 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 사시도를 도시하고;
도 90a는 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 사시도를 도시하고;
도 91은 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 정면도를 도시하고;
도 91a는 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 정면도를 도시하고;
도 92는 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 측면도를 도시하고;
도 92a는 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 측면도를 도시하고;
도 93은 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 상면도를 도시하고;
도 93a는 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 상면도를 도시하고;
도 94는 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 저면도를 도시하고;
도 94a는 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 저면도를 도시하고;
도 95는 단면이 평면(96)을 가로질러 취해진 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 95a는 단면이 평면(96A)을 가로질러 취해진 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 96은 도 95의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 96a는 도 95a의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 97은 단면이 평면(98)을 가로질러 취해진 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 97a는 단면이 평면(98A)을 가로질러 취해진 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 98은 도 97의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 98a는 도 97a의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 99는 단면이 평면(100)을 가로질러 취해진 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 99a는 단면이 평면(100A)을 가로질러 취해진 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 100은 도 99의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 100a는 도 99a의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 101은 단면이 평면(102)을 가로질러 취해진 도 65에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 101a는 단면이 평면(102A)을 가로질러 취해진 도 65a에 도시된 이식가능 인공 장치의 유합 부분 및 패들 부분의 절단된 사시도를 도시하고;
도 102는 도 101의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 102a는 도 101a의 유합 부분 및 패들 부분의 단면도를 도시하고;
도 103은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 104는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 105는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 106은 확장되지 않은 상태에서의 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 106a는 확장되지 않은 상태에서의 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 106b는 확장되지 않은 상태에서의 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 106c는 확장되지 않은 상태에서의 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 106d는 확장되지 않은 상태에서의 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 106e는 확장되지 않은 상태에서의 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 106f는 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 106g는 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 106h는 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 106i는 확장 가능한 유합 요소의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 107은 도 106의 확장 가능한 유합 요소의 단부도를 도시하고;
도 108은 확장된 상태에서의 도 106의 확장 가능한 유합 요소를 도시하고;
도 108a는 확장된 상태에서의 도 106a의 확장 가능한 유합 요소를 도시하고;
도 108b는 확장된 상태에서의 도 106b의 확장 가능한 유합 요소를 도시하고;
도 108c는 확장된 상태에서의 도 106c의 확장 가능한 유합 요소를 도시하고;
도 108d는 확장된 상태에서의 도 106d의 확장 가능한 유합 요소를 도시하고;
도 108e는 확장된 상태에서의 도 106e의 확장 가능한 유합 요소를 도시하고;
도 109는 도 108의 유합 요소의 단부도를 도시하고;
도 110은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 111은 선 111을 따라 취한 도 110의 예시적인 인공 장치의 유합 요소의 단부도를 도시한다.
도 112 내지 도 114는 도 65의 이식가능 인공 장치용 패들 프레임의 예시적인 실시예의 사시도를 도시하고;
도 112a는 도 65a의 이식가능 인공 장치용 패들 프레임의 예시적인 실시예의 사시도를 도시하고;
도 114a는 도 112a의 패들 프레임의 측면도를 도시하고;
도 115는 도 112 내지 도 114의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 115a는 도 112a의 패들 프레임의 상면도를 도시하고;
도 116은 도 112 내지 도 114의 패들 프레임의 상면도를 도시하고;
도 116a는 도 112a의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 117은 도 112 내지 도 114의 패들 프레임의 측면도를 도시하고;
도 117a는 도 112a의 패들 프레임의 배면도를 도시하고;
도 118은 도 112 내지 도 114의 패들 프레임의 저면도를 도시하고;
도 118a는 도 112a의 패들 프레임의 저면도를 도시하고;
도 119는 도 112 내지 도 114의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 120은 전달 장치 내부의 압축된 상태에서의 도 112 내지 도 114의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 121은 폐쇄 상태의 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 122는 도 121의 예시적인 인공 장치의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 123은 개방 상태의 도 121의 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 124는 도 123의 개방 인공 장치의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 125는 폐쇄 상태의 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 측면도를 도시하고;
도 126은 도 125의 예시적인 인공 장치의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 127은 폐쇄 상태의 도 125의 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 128은 도 127의 개방 인공 장치의 패들 프레임의 정면도를 도시하고;
도 129는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 130 및 도 131은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 132는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 133 및 도 134는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 135 및 도 136은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 137은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 138 내지 도 143은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 사용을 도시하고;
도 144는 전달 장치 및 예시적인 인공 장치를 포함하는 전달 조립체의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 145는 전달 장치에 해방가능하게 커플링된 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 사시도를 도시하고;
도 146은 이식가능 인공 장치가 전달 장치로부터 해방된 도 145의 실시예를 도시하고;
도 147은 도 145의 커플러의 단면도를 도시하고;
도 148은 인공 장치가 부분 단면으로 도시되고 전달 장치의 일부 구성요소가 개략적으로 도시된 도 144의 전달 조립체의 사시도를 도시하고;
도 149는 도 144의 전달 장치의 샤프트의 평면도를 도시하고;
도 150은 도 144의 전달 장치의 근위 단부 부분의 측면도를 도시하고;
도 151은 도 150에 도시된 선 151-151을 따라 취한 도 144의 전달 장치의 근위 단부 부분의 단면도를 도시하고;
도 152는 도 144의 전달 장치의 근위 단부 부분의 분해도를 도시하고;
도 153 내지 도 160은 부분적으로 도시된, 심장의 자연 판막을 치료하는 데 사용되는 예시적인 절차를 도시하고;
도 161은 도 144의 전달 장치용 핸들의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 162는 도 161의 핸들의 분해도이고;
도 163은 커플러가 근위 칼라에 해방가능하게 커플링되는 것을 도시하는, 도 144의 전달 조립체를 위한 커플러 및 근위 칼라의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 164는 커플러가 근위 칼라로부터 해방되는 것을 도시하는, 도 163의 커플러 및 근위 칼라의 사시도를 도시하고;
도 165는 캡이 해방 와이어에 의해 작동 요소 또는 작동 수단에 해방가능하게 커플링되는 것을 도시하는, 도 144의 전달 조립체를 위한 캡, 작동 요소 또는 작동 수단 및 해방 와이어의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 166은 캡이 작동 요소 또는 작동 수단 및 해방 와이어로부터 해방되는 것을 도시하는, 도 163의 캡, 작동 요소 또는 작동 수단, 및 해방 와이어의 사시도를 도시하고;
도 167은 도 144의 전달 조립체의 커플러, 근위 칼라, 캡, 및 작동 요소 또는 작동 수단의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 168은 도 167의 커플러 및 근위 칼라의 사시도를 도시하고;
도 169는 도 144의 전달 장치의 클래스프 제어 부재의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 170은 도 169에 도시된 관점(170)으로부터 취해진, 도 169의 클래스프 제어 부재의 상세도를 도시하고;
도 171은 도 169의 클래스프 제어 부재용 가이드 레일의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 172는 도 144의 전달 장치의 샤프트의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 173은 이식가능 인공 장치 및 인공 장치를 해방하고 재포획하기 위한 전달 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 174는 이식가능 인공 장치 및 인공 장치를 해방하고 재포획하기 위한 전달 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 174a는 인공 장치를 해방하고 재포획하기 위한 이식가능 인공 장치 및 전달 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 175는 이식가능 인공 장치 및 인공 장치를 해방하고 재포획하기 위한 전달 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 175a는 인공 장치를 해방하고 재포획하기 위한 이식가능 인공 장치 및 전달 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 176은 이식가능 인공 장치 및 인공 장치를 해방하고 재포획하기 위한 전달 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 177 및 도 178은 예시적인 이식가능 인공 장치용 커플러의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 179 내지 도 181은 예시적인 이식가능 인공 장치용 커플러의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 182 및 도 183은 예시적인 이식가능 인공 장치용 커플러의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 184 및 도 185는 예시적인 이식가능 인공 장치용 커플러의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 186은 예시적인 인공 장치를 위한 작동 요소 또는 작동 수단의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 187은 예시적인 인공 장치를 위한 작동 기구를 도시하고;
도 188은 예시적인 인공 장치를 위한 작동 기구를 도시하고;
도 188a는 예시적인 인공 장치를 위한 작동 기구를 도시하고;
도 189는 예시적인 인공 장치를 위한 작동 기구를 도시하고;
도 190은 예시적인 인공 장치를 위한 작동 기구를 도시하고;
도 191은 패들 프레임을 제조하는 데 사용되는 블랭크의 사시도이고;
도 192는 패들 프레임을 형성하도록 구부러진 도 191의 블랭크의 사시도이고;
도 193은 판막 치료 장치의 캡에 부착된 형상-설정 패들 프레임의 사시도이고;
도 194는 폐쇄 위치에서 휘어져서 내부 및 외부 패들에 부착된 도 193의 패들 프레임의 사시도이고;
도 195는 형상-설정 위치에서 패들 프레임을 보여주는 도 112a의 패들 프레임 중 2개의 사시도이고;
도 196은 로딩된 위치에서 패들 프레임을 보여주는 도 195의 패들 프레임의 사시도이고;
도 197은 커버를 보여주는 도 60c의 장치의 확대된 측면도이고;
도 198은 커버를 보여주는 도 60c의 장치의 확대된 측면도이고;
도 199는 예시적인 인공 장치의 분해도를 도시하고;
도 200은 예시적인 인공 장치의 칼라의 확대된 사시도를 도시하고;
도 201은 예시적인 인공 장치의 캡의 확대된 사시도를 도시하고;
도 202는 도 206의 캡의 분해도를 도시하고;
도 203은 예시적인 인공 장치용 내부 커버의 평면도를 도시하고;
도 204는 예시적인 인공 장치용 외부 커버의 평면도를 도시하고;
도 205는 예시적인 인공 장치용 재료 스트립의 확대도를 도시하고;
도 206은 도 205의 재료의 단부도를 도시하고;
도 207은 복수의 층으로 배열된 도 205의 재료의 단부도를 도시하고;
도 208a는 예시적인 팽창가능한 스페이서(example inflatable spacer)가 수축된 상태(deflated condition)에 있는 이완기 중의 자연 판막의 심방측에서 보았을 때의 자연 판막의 간극 내의 예시적인 이식가능 인공 장치를 도시하고;
도 208b는 예시적인 팽창가능한 스페이서가 수축된 상태에 있는 수축기 중의 도 208a의 장치를 도시하고;
도 209a는 예시적인 팽창가능한 스페이서가 팽창된 상태에 있는 이완기 중의 도 208a의 장치를 도시하고;
도 209b는 예시적인 팽창가능한 스페이서가 팽창된 상태에 있는 수축기 중의 도 208a의 장치를 도시하고;
도 210a는 압축된 상태의 예시적인 확장 가능한 스페이서를 도시하고;
도 210b는 확장된 상태의 도 210a의 확장 가능한 스페이서를 도시하고;
도 211a는 예시적인 팽창가능한 스페이서가 수축된 상태에 있는 예시적인 이식가능 인공 장치를 도시하고;
도 211b는 예시적인 팽창가능한 스페이서가 팽창된 상태에 있는 도 211b의 장치를 도시하고;
도 212a는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도이고;
도 212b는 도 212a의 장치의 정면도/배면도이고;
도 213a는 도 212a의 장치에 부착하기 위한 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 213b는 도 213a의 스페이서의 측면도이고;
도 214는 도 212a, 212b의 장치에 조립되는 도 213a, 도 213b의 스페이서의 측면도이고;
도 215a는 도 212a, 도 212b의 장치에 조립된 도 213a, 도 213b의 스페이서의 측면도이고;
도 215b는 도 215a의 조립체의 상면도이고;
도 216a는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도이고;
도 216b는 도 216a의 장치의 정면도/배면도이고;
도 217a는 도 216a의 장치에 부착하기 위한 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 217b는 도 217a의 스페이서의 측면도이고;
도 218은 예시적인 보조 스페이서이고;
도 219a는 예시적인 이식가능 인공 장치의 상면도이고;
도 219b는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도이고;
도 220a는 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 220b는 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 220c는 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 220d는 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 220e는 예시적인 보조 스페이서의 상면도이고;
도 221은 평평한 재료 시트로부터 커팅된 예시적인 이식가능 인공 장치의 평면도이고;
도 222는 도 221의 장치의 사시도이고;
도 223은 자연 판막의 심방측에서 보았을 때 자연 판막의 간극 내의 도 221 및 도 222의 장치를 도시하고;
도 224는 평평한 재료 시트로부터 커팅된 예시적인 이식가능 인공 장치의 평면도이고;
도 225는 도 224의 장치의 사시도이고;
도 226은 2-피스 커버를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 227은 2-피스 커버를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 228은 2-피스 커버를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 229는 2-피스 커버를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 230은 2-피스 커버를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 231은 2-피스 커버를 갖는 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 232 내지 도 235는 다양한 전개 단계에서의 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 236 내지 도 238은 도 232 내지 도 235의 예시적인 이식가능 인공 장치가 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시하고;
도 239 내지 도 242는 도 232 내지 도 235의 예시적인 이식가능 인공 장치가 장애물을 피하면서 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시하고;
도 243은 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예의 유합 부분 및 패들 부분의 사시도를 도시하고;
도 244는 폐쇄 위치에서 클래스프가 없는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 245는 폐쇄 위치에서 클래스프를 갖는 예시적인 이식가능 인공 장치의 측면도를 도시하고;
도 246 내지 도 249는 전개 장치에 부착되고 다양한 전개 단계에 배열되는, 도 243 내지 도 245 중 임의의 것의 예시적인 이식가능 장치와 유사할 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치를 도시하고;
도 250 내지 도 253은 자연 판막 내에 전달되고 이식되는, 도 243 내지 도 245 중 임의의 것의 예시적인 이식가능 장치와 유사할 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치를 도시하고;
도 254 내지 도 257은 장애물을 피하면서 자연 판막 내에 전달되고 이식되는, 도 243 내지 도 245 중 임의의 것의 예시적인 이식가능 장치와 유사할 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치를 도시하고;
도 258 내지 도 264는 다양한 전개 단계에서의 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 265 내지 도 269는 도 258 내지 도 264의 예시적인 이식가능 인공 장치가 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시하고;
도 270 내지 도 274는 도 258 내지 도 264의 예시적인 이식가능 인공 장치가 장애물을 피하면서 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시하고;
도 275 내지 도 281은 다양한 전개 단계에서의 이식가능 인공 장치의 예시적인 실시예를 도시하고;
도 282 내지 도 286은 도 275 내지 도 281의 예시적인 이식가능 인공 장치가 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시하고;
도 287 내지 도 291은 도 275 내지 도 281의 예시적인 이식가능 인공 장치가 장애물을 피하면서 자연 판막 내에 전달되고 이식되는 것을 도시한다.

다음의 설명은 본 개시내용의 특정 실시예를 도시하는, 첨부 도면들을 참조한다. 상이한 구조 및 동작을 갖는 다른 실시예는 본 개시내용의 범주로부터 벗어나지 않는다.

본 개시내용의 예시적인 실시예는 결함이 있는 심장 판막을 치료하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 전달을 위한 자연 판막 치료 장치 및 시스템의 다양한 실시예가 본원에 개시되고, 이들 옵션의 임의의 조합이 구체적으로 배제되지 않는 한 이루어질 수 있음을 유의하도록 한다. 즉, 개시된 장치 및 시스템의 개별 구성요소는 상호 배타적이거나 그렇지 않으면 물리적으로 불가능한 경우가 아니면 조합될 수 있다.

본원에서 설명되는 바와 같이, 하나 이상의 구성요소가 연결, 결속(join), 첨부, 커플링, 부착, 또는 달리 상호 연결되는 것으로 설명될 때, 이러한 상호 연결은 구성요소 사이에서와 같이 직접적이거나, 하나 이상의 중간 구성요소의 사용을 통해서와 같이 간접적일 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 바와 같이, "부재", "구성요소", 또는 "부분"에 대한 참조는 단일 구조 부재, 구성요소, 또는 요소에 한정되지 않을 것이지만, 구성요소, 부재, 또는 요소의 조립체를 포함할 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 바와 같이, 용어 "실질적으로" 및 "약"은 주어진 값 또는 상태에 적어도 근접하는(및 이를 포함하는) (바람직하게는 10% 이내, 더욱 바람직하게는 1% 이내, 가장 바람직하게는 0.1% 이내) 것으로 정의된다.

도 1 및 도 2는 이완 국면 및 수축 국면에서의 인간 심장(H)의 절개도이다. 우심실(RV) 및 좌심실(LV)은 우심방(RA) 및 좌심방(LA) 각각으로부터 삼첨판(TV) 및 이첨판(MV), 즉 방실 판막에 의해 분리된다. 또한, 대동맥 판막(AV)은 좌심실(LV)을 상행 대동맥(AA)으로부터 분리하고, 폐동맥 판막(PV)은 우심실을 폐동맥(PA)으로부터 분리한다. 이 판막들 각각은 유동 스트림에서 함께 오거나 "유합"되어서 일방향 유체-폐색 표면을 형성하는 각각의 오리피스를 가로질러 내측으로 연장되는 가요성 판막엽(예를 들어, 도 4 및 도 5에 도시된 판막엽(20, 22))을 갖는다. 본 출원의 자연 판막 치료 시스템은 주로 이첨판(MV)과 관련하여 설명된다. 따라서, 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 해부학적 구조를 보다 자세히 설명할 것이다. 본원에서 설명되는 장치는 다른 자연 판막을 치료하는 데에도 사용될 수 있으며, 예를 들어, 장치는 삼첨판(TV), 대동맥 판막(AV), 및 폐동맥 판막(PV)을 치료하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다.

좌심방(LA)은 산소가 공급된 혈액을 폐로부터 받는다. 도 1에서 보이는, 이완 국면 또는 이완기 동안에는, (수축 국면 동안) 이전에 좌심방(LA)에 수집된 혈액이 좌심실(LV)의 확장에 의해 이첨판(MV)을 통해 좌심실(LV) 내로 이동한다. 도 2에서 보이는, 수축 국면 또는 수축기에는, 좌심실(LV)이 수축하여 대동맥 판막(AV) 및 상행 대동맥(AA)을 통해 혈액을 체내로 강제로 보낸다. 수축기 동안, 이첨판(MV)의 판막엽은 닫혀서 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 역류하는 것을 방지하고, 혈액은 폐정맥으로부터 좌심방 내에 수집된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 본 출원에 의해 설명된 장치는 결함이 있는 이첨판(MV)의 기능을 치료하는 데 사용된다. 즉, 장치는 이첨판의 판막엽이 닫히는 것을 도와서 혈액이 좌심실(LV)로부터 다시 좌심방(LA)으로 역류하는 것을 방지하도록 구성된다. 본 출원에서 설명되는 많은 장치는 수축기 동안 거꾸로 흐르거나 또는 역류하는 것을 방지하거나 억제하기 위해 역류 오리피스에서 필러로서 작용하는 유합 요소 또는 스페이서 주위에 자연 판막엽을 용이하게 파지하고 고정시키도록 설계된다.

이제 도 1 내지 도 7을 참조하면, 이첨판(MV)은 2개의 판막엽인, 즉 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)을 포함한다. 이첨판(MV)은 또한 판막엽(20, 22)을 에워싸는 조직의 가변적으로 조밀한 섬유성 고리인 환형부(24)를 포함한다. 도 3을 참조하면, 이첨판(MV)은 건삭(10)에 의해 좌심실(LV)의 벽에 고정된다. 건삭(10)은 유두근(12)(즉, 건삭의 기저부에 그리고 좌심실 벽 내부에 위치한 근육)을 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22)에 연결하는 코드-형 힘줄이다. 유두근(12)은 이첨판(MV)의 움직임을 제한하고 이첨판이 거꾸로 되는 것을 방지하는 역할을 한다. 이첨판(MV)은 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 압력 변화에 응답하여 열리고 닫힌다. 유두근은 이첨판(MV)을 열거나 닫지 않는다. 오히려, 유두근은 혈액을 전신으로 순환시키는 데 필요한 높은 압력에 맞서 이첨판(MV)을 지탱시킨다. 유두근과 건삭은 함께, 이첨판이 닫힐 때 이첨판(MV)이 좌심방(LA)으로 탈출하는 것을 방지하는 기능을 하는, 판막하 장치로 알려져 있다.

다양한 질환 프로세스가 심장(H)의 자연 판막의 하나 이상의 적절한 기능을 손상시킬 수 있다. 이러한 질환 프로세스는 퇴행성 프로세스(예컨대, 바로우병(Barlow's Disease), 섬유탄성 결핍증(fibroelastic deficiency)), 염증 프로세스(예컨대, 류머티스성 심장 질환), 및 감염성 프로세스(예컨대, 심내막염(endocarditis))를 포함한다. 또한, 이전의 심장마비(즉, 관상동맥 질환에 부차적인 심근 경색) 또는 기타 심장 질환(예컨대, 심근병증)으로 인한 좌심실(LV) 또는 우심실(RV)의 손상은 자연 판막의 기하학적 구조를 왜곡시킬 수 있으며, 이는 자연 판막의 기능장애를 유발할 수 있다. 그러나, 이첨판(MV)에 대한 수술과 같은, 판막 수술을 받는 환자의 대다수는 자연 판막(예를 들어, 이첨판(MV))의 판막엽(예를 들어, 판막엽(20, 22))의 오작동을 유발하는 퇴행성 질환을 겪으며, 이는 탈출 및 역류를 초래한다.

일반적으로, 자연 판막은 (1) 판막 협착(valve stenosis); 및 (2) 판막 역류(valve regurgitation)라는 상이한 두 가지 방식으로 오작동할 수 있다. 판막 협착은 자연 판막이 완전히 열리지 않을 때 발생하며, 이에 의해 혈류가 막히게 한다. 전형적으로, 판막 협착은 판막의 판막엽에 석회화된 물질이 축적되어 발생하며, 이는 판막엽이 두꺼워지게 하고 정방향 혈류를 허용하기 위해 판막이 완전히 열리는 능력을 손상시킨다.

두 번째 판막 기능부전 유형인, 판막 역류는 판막의 판막엽이 완전히 닫히지 않아 혈액이 이전의 챔버로 다시 누출되게 하는 경우(예컨대, 혈액이 좌심실에서 좌심방으로 누출되게 하는 경우)에 발생한다. 자연 판막이 역류성이 되거나 무능화되는 세 가지 주요 메커니즘이 있으며, 여기에는 카펜티에(Carpentier) I형, II형 및 III형 오작동이 포함된다. 카펜티에 I형 오작동은 정상적으로 기능하는 판막엽이 서로에게서 빗나가고 밀착 밀봉을 형성하지 못하도록 하는 (즉, 판막엽이 제대로 유합되지 않음) 환형부의 확장을 수반한다. 심내막염에 존재하는 바와 같이, I형 메커니즘 오작동에는 판막엽의 천공이 포함된다. 카펜티에 II형 오작동은 유합 평면 위로의 자연 판막의 하나 이상의 판막엽의 탈출을 수반한다. 카펜티에 III형 오작동은 판막엽이 환형부 평면 아래에 비정상적으로 구속되도록 하는 자연 판막의 하나 이상의 판막엽의 움직임을 제한하는 것을 수반한다. 판막엽 제한은 류머티스성 질환(Ma) 또는 심실 확장(IIIb)에 의해 야기될 수 있다.

도 4를 참조하면, 건강한 이첨판(MV)이 폐쇄 위치에 있는 경우, 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)이 유합하며, 이는 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 혈액이 누출되는 것을 방지한다. 도 5를 참조하면, 수축기 중에 이첨판(MV)의 전방 판막엽(20) 및/또는 후방 판막엽(22)이 좌심방(LA) 내로 변위될 때, 역류가 발생한다. 이러한 유합에 대한 실패가 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22) 사이에 간극(26)을 야기하며, 이는 수축기 중에 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 다시 흐를 수 있게 한다. 상술한 바와 같이, 판막엽(예를 들어, 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22))이 오작동할 수 있는 여러 가지 상이한 방식이 있으며, 이에 의해 역류를 초래할 수 있다.

도 6을 참조하면, 소정의 상황에서는, 이첨판이 폐쇄 위치에 있을 때(즉, 수축 국면 동안) 환자의 이첨판(MV)이 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22) 사이에 넓은 간극(26)을 가질 수 있다. 예를 들어, 간극(26)은 약 2.5mm 내지 약 17.5mm, 예컨대 약 5mm 내지 약 15mm, 예컨대 약 7.5mm 내지 약 12.5mm, 예컨대 약 10mm의 폭(W)을 가질 수 있다. 일부 상황에서, 간극(26)은 15mm 초과의 폭(W)을 가질 수 있다. 상술한 상황 중 어느 하나에서, 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)에 결합되어 간극(26)을 폐쇄하고 이첨판(MV)을 통한 혈액의 역류를 방지할 수 있는 판막 치료 장치가 요구된다.

협착 또는 역류는 어떠한 판막에도 영향을 미칠 수 있지만, 협착은 대동맥 판막(AV) 또는 폐동맥 판막(PV)에 우세하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 역류는 이첨판(MV) 또는 삼첨판(TV)에 우세하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 판막 협착과 판막 역류 모두 심장(H)의 작업부하를 증가시키고, 처치되지 않은 상태로 두는 경우, 심내막염, 울혈성 심부전, 영구적 심장 손상, 심장 정지 및 궁극적으로 사망과 같은, 매우 심각한 병태로 이어질 수도 있다. 심장의 좌측(즉, 좌심방(LA), 좌심실(LV), 이첨판(MV), 및 대동맥 판막(AV))이 주로 전신의 혈류를 순환시키는 것을 담당하기 때문에, 이첨판(MV) 또는 대동맥 판막(AV)의 오작동은 특히 문제가 되고 종종 생명을 위협한다. 따라서, 심장의 좌측에서의 상당히 높은 압력으로 인해, 이첨판(MV) 또는 대동맥 판막(AV)의 기능 장애는 종종 더 문제가 된다.

오작동하는 자연 심장 판막은 치료되거나 교체될 수 있다. 치료는 전형적으로 환자의 자연 판막의 보존 및 교정을 수반한다. 교체는 전형적으로 환자의 자연 판막을 생물학적 또는 기계적 대체물로 교체하는 것을 수반한다. 전형적으로, 대동맥 판막(AV) 및 폐동맥 판막(PV)은 협착에 더 취약하다. 판막엽에 의해 지속되는 협착 손상은 비가역적이기 때문에, 협착성 대동맥 판막 또는 협착성 폐동맥 판막에 대한 가장 통상적인 처치는 판막을 제거하고, 수술적으로 이식된 심장 판막으로 교체하는 것, 또는 경도관 심장 판막으로 판막을 변위시키는 것이다. 이첨판(MV) 및 삼첨판(TV)은, 상술한 바와 같이, 이첨판 또는 삼첨판이 적절하게 닫히는 것을 방해하고, 심실로부터 심방으로 혈액이 역류하거나 거꾸로 흐를 수 있게 하는, 판막엽의 변형에 더 취약하다(예를 들어, 변형된 이첨판(MV)은 좌심실(LV)에서 좌심방(LA)으로 역류하거나 거꾸로 흐르는 것을 허용할 수 있다). 심실에서 심방으로 혈액이 역류하거나 거꾸로 흐르면 판막 기능 부전을 초래한다. 이첨판(MV) 또는 삼첨판(TV)의 구조 또는 형상의 변형은 종종 치료 가능하다. 또한, 역류는 건삭(10)이 기능장애(예를 들어, 건삭이 늘어나거나 파열될 수 있음)가 되므로 인해 발생할 수 있으며, 이 기능 장애는 혈액이 좌심방(LA)으로 역류되도록 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22)이 반전될 수 있게 한다. 기능장애 건삭(10)으로 인해 발생하는 문제는 건삭 또는 이첨판의 구조를 치료함으로써 (예를 들어, 이첨판의 영향을 받은 부분에서 판막엽(20, 22)을 고정함으로써) 치료될 수 있다.

본원에 개시된 장치 및 절차는 종종 예시를 위해 이첨판을 치료하는 것을 참조한다. 그러나, 본원에 제공된 장치 및 개념은 자연 판막뿐만 아니라 자연 판막의 임의의 구성요소를 치료하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 이제 도 7을 참조하면, 본원에 제공된 임의의 장치 및 개념이 삼첨판(TV)을 치료하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 본원에서 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 전방 판막엽(30), 중격 판막엽(32), 및 후방 판막엽(34) 중 임의의 2개 사이에 사용될 수 있다. 또한, 본원에 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지하기 위해 3개의 판막엽(30, 32, 34) 모두에 함께 사용될 수 있다. 즉, 본원에 제공된 판막 치료 장치는 3개의 판막엽(30, 32, 34) 사이에서 중앙에 위치할 수 있다.

예시적인 이식가능 인공 장치는 유합 요소(예컨대, 스페이서, 접합 요소 등) 및 적어도 하나의 앵커를 갖는다. 유합 요소는 판막엽 사이의 공간을 채우고 보다 효과적인 밀봉부를 형성하는 것을 돕기 위해 자연 심장 판막 오리피스 내에 위치설정되도록 구성되며, 이에 의해 상술한 역류를 감소시키거나 방지한다. 유합 요소는, 혈액에 대해 불침투성이거나 저항성이고, 심실 수축기 중에 자연 판막엽이 유합 요소 주위에서 폐쇄되어 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 각각 좌심방 또는 우심방으로 흘러 들어가는 것을 차단하는 구조를 가질 수 있다. 인공 장치는 2개 또는 3개의 자연 판막 판막엽에 맞서 밀봉하도록 구성될 수 있으며; 즉, 장치는 자연 이첨판(승모판) 및 삼첨판에 사용될 수 있다. 완전히 닫히지 않는 부적절하게 기능하는 자연 이첨판 또는 삼첨판 판막엽 사이의 공간을 유합 요소가 채울 수 있기 때문에, 본원에서는 때때로 유합 요소를 스페이서로 지칭한다.

유합 요소(예를 들어, 스페이서, 접합 요소 등)는 다양한 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 유합 요소는 원형 단면 형상을 갖는 세장형 원통형 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 유합 요소는 난형 단면 형상, 초승달 단면 형상, 직사각형 단면 형상, 또는 다양한 다른 비-원통형 형상을 가질 수 있다. 유합 요소는 좌심방 내에 또는 이에 인접하여 위치설정된 심방 부분, 좌심실 내에 또는 이에 인접하여 위치설정된 심실 또는 하부 부분, 및 자연 판막엽들 사이에서 연장되는 측면 표면을 가질 수 있다. 삼첨판에 사용하도록 구성된 실시예에서, 심방 또는 상부 부분은 우심방 내에 또는 이에 인접하여 위치설정되고, 심실 또는 하부 부분은 우심실 내에 또는 이에 인접하여 위치설정되고, 측면 표면은 자연 삼첨판 판막엽들 사이에서 연장된다.

앵커는, 유합 요소가 2개의 자연 판막엽 사이에 위치설정되도록 자연 판막엽 중 하나 또는 둘 모두에 장치를 고정하도록 구성될 수 있다. 삼첨판에 사용하도록 구성된 실시예에서, 앵커는, 유합 요소가 3개의 자연 판막엽 사이에 위치설정되도록 1개, 2개 또는 3개의 삼첨판 판막엽에 장치를 고정하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 앵커는 유합 요소의 심실 부분에 인접한 위치에서 유합 요소에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커는 유합 요소가 부착되기도 하는, 샤프트 또는 작동 와이어와 같은, 작동 요소에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 유합 요소는 앵커 및 유합 요소 각각을 작동 요소(예컨대, 작동 샤프트, 작동 로드, 작동 와이어 등)의 길이방향 축을 따라 개별적으로 이동시킴으로써 서로에 대해 독립적으로 위치설정될 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 유합 요소는 작동 요소, 예컨대 샤프트 또는 작동 와이어의 길이방향 축을 따라 앵커 및 유합 요소를 함께 이동시킴으로써 동시에 위치설정될 수 있다. 앵커는, 이식되었을 때 자연 판막엽 뒤에 위치하여 판막엽이 앵커에 의해 파지되도록 구성될 수 있다.

인공 장치는 전달 외피를 통해 이식되도록 구성될 수 있다. 유합 요소 및 앵커는 반경방향으로 압축된 상태로 압축가능할 수 있고, 압축 압력이 해방될 때 반경방향으로 확장된 상태로 자가 확장 가능할 수 있다. 장치는, 유합 요소와 앵커 사이에 간극을 생성하기 위해, 초기에 계속-압축된 유합 요소로부터 앵커가 반경방향으로 멀리 확장되도록 구성될 수 있다. 그 후 자연 판막엽이 간극 내에 위치설정될 수 있다. 유합 요소는 반경방향으로 확장되어, 유합 요소와 앵커 사이의 간극을 폐쇄하고 유합 요소와 앵커 사이의 판막엽을 포획할 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커 및 유합 요소는 선택적으로 자가 확장하도록 구성된다. 다양한 실시예에 대한 이식 방법은 상이할 수 있고, 각각의 실시예에 대해 아래에서 보다 완전하게 논의된다. 이들 및 다른 전달 방법에 관한 추가 정보는 미국 특허 제8,449,599호 및 미국 특허 출원 공개 제2014/0222136호, 제2014/0067052호, 및 제2016/0331523호에서 찾을 수 있으며, 이들 각각은 모든 목적을 위해 그 전체가 참조로서 본원에 원용된다. 이들 방법은 살아있는 동물 또는 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 심장, 조직 등이 시뮬레이션됨) 등에서 필요한 부분만 수정하여 수행될 수 있다.

개시된 인공 장치는, 앵커가 판막엽에 연결되어, 자연 건삭으로부터의 장력을 활용하여 좌심방을 향해 장치를 가압하는 높은 수축기 압력에 저항하도록 구성될 수 있다. 이완기 중에, 장치는 앵커가 파지하는 판막엽에 가해진 압축력 및 유지력에 의존할 수 있다.

이제 도 8 내지 도 14를 참조하면, 개략적으로 도시된 이식가능 인공 장치(100)(예를 들어, 인공 스페이서 장치 등)이 다양한 전개 단계에서 도시된다. 장치(100)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(100)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

장치(100)는 전달 외피 또는 전달 수단(102)으로부터 전개되고, 접합 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다. 일부 실시예에서, 장치(100)의 접합 부분(104)은 자연 판막(예를 들어, 자연 이첨판, 삼첨판 등)의 판막엽들 사이에 이식되도록 구성되고 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트, 작동 튜브 등)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(112)의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽을 파지하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개폐한다. 작동 요소 또는 작동 수단(112)(또한 본원 다른 작동 요소 및 작동 수단)은 매우 다양한 상이한 형태(예컨대, 와이어, 로드, 샤프트, 튜브, 나사, 봉합사, 줄, 이들의 조합 등)를 취할 수 있다. 하나의 예로서, 작동 요소는 작동 와이어 또는 샤프트의 회전이 앵커 부분(106)을 유합 부분(104)에 대해 이동시키도록 나사산식일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(112)를 밀거나 당기는 것이 유합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키도록 비-나사산식일 수 있다.

장치(100)의 앵커 부분(106) 및/또는 앵커는 외부 패들(120) 및 내부 패들(122)을 포함하며, 일부 실시예에서 이 패들들은 부분(124, 126, 128)에 의해 캡(114)과 유합 요소 또는 유합 수단(110) 사이에서 연결된다. 연결 부분(124, 126, 128)은 후술하는 모든 위치 사이에서 이동하도록 결속되고 그리고/또는 가요성일 수 있다. 외부 패들(120), 내부 패들(122), 유합 요소 또는 유합 수단(110), 및 캡(114)의 부분(124, 126, 및 128)에 의한 상호 연결은 장치를 본원에 도시된 위치와 움직임으로 구속할 수 있다.

일부 구현예에서, 작동 요소 또는 작동 수단(112)(예컨대, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)은 앵커 부분(106)의 원위 연결 부분에서 전달 외피 및 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 통해 캡(114)으로 연장된다. 작동 요소 또는 작동 수단(112)을 연장시키고 후퇴시키는 것은 각각 유합 요소 또는 유합 수단(110)과 캡(114) 사이의 간격을 증가시키고 감소시킨다. 칼라 또는 다른 부착 요소가 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 전달 외피 또는 전달 수단(102)에 제거가능하게 부착해서, 작동 요소 또는 작동 수단(112)이 작동 중에 칼라 또는 다른 부착 요소를 통해 그리고 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 통해 활주하여 앵커 부분(106)의 패들(120, 122)을 개폐하도록 한다.

이제 도 11을 참조하면, 앵커 부분(106) 및/또는 앵커는 부착 부분 또는 파지 부재를 포함한다. 도시된 파지 부재는 기저부 또는 고정 아암(132), 가동 아암(134), 선택적 바브(barb) 또는 다른 고정 수단(136), 및 결속 부분(138)을 포함하는 클래스프(130)를 포함한다. 고정 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착된다. 일부 실시예에서, 고정 아암(132)은 결속 부분(138)이 유합 요소 또는 유합 수단(110)에 근접하게 배치되는 상태에서 내부 패들(122)에 부착된다. 클래스프 또는 바브형 클래스프는 평평한 표면을 가지며 내부 패들의 오목부에 끼워지지 않는다. 오히려, 바브형 클래스프의 평평한 부분은 내부 패들(122)의 표면에 맞서 배치된다. 결속 부분(138)은 클래스프(130)의 고정 및 가동 아암(132, 134) 사이에 스프링력을 제공한다. 결속 부분(138)은 임의의 적절한 결속부, 예를 들어 가요성 결속부, 스프링 결속부, 축회전 결속부 등일 수 있다. 일부 실시예에서, 결속 부분(138)은 고정 및 가동 아암(132, 134)과 일체로 형성된 가요성 재료 피스이다. 가동 아암(134)이 개방되어 클래스프(130)를 개방하고 바브, 마찰-향상 요소, 또는 고정 수단(136)을 노출시킬 때 고정 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고 내부 패들(122)에 대해 정지 상태로 유지된다. 일부 구현예에서, 클래스프(130)는 가동 아암(134)에 부착된 작동 줄(116)에 장력을 인가함으로써 개방되며, 이에 의해 가동 아암(134)이 결속 부분(138) 상에서 꺾이거나, 굴곡되거나, 축회전하게 한다. 다른 작동 메커니즘도 가능하다.

이식 중에, 패들(120, 122)은, 예를 들어, 패들(120, 122) 사이 및/또는 패들(120, 122)과 유합 요소 또는 유합 수단(110) 사이에서 자연 판막엽(예컨대, 자연 이첨판 판막엽 등)을 파지하기 위해 개폐될 수 있다. 클래스프(130)는, 판막엽을 바브, 마찰-향상 요소, 또는 고정 수단(136)에 결합되고 판막엽을 가동 및 고정 아암(134, 132) 사이에 핀칭함으로써, 자연 판막엽을 파지 및/또는 추가로 고정시키는 데 사용될 수 있다. 클래스프 또는 바브형 클래스프(130)의 바브, 마찰-향상 요소, 또는 다른 고정 수단(136)은 판막엽과의 마찰을 증가시키거나 또는 판막엽을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 줄(116)은 각각의 클래스프(130)가 개별적으로 개폐될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽 상에 클래스프(130)를 재배치할 수 있다. 클래스프(130)는 (내부 패들이 개방 위치에 있는 한) 내부 패들(122)의 위치에 대해 개폐될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽이 파지될 수 있게 한다.

클래스프(130)는, 전달 외피 또는 전달 수단(102)을 통해 클래스프(130)로 연장되는 부착된 작동 줄(116)을 당김으로써 개별적으로 개방될 수 있다. 작동 줄(116)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 클래스프(130)는 폐쇄 위치에서 클래스프(130)가 파지된 자연 판막엽 상에 핀칭력을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭력은 내부 패들(122)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 바브형 클래스프(130)의 바브 또는 고정 수단(136)은 자연 판막엽을 천공하여 자연 판막엽을 추가로 고정할 수 있다.

이제 도 8을 참조하면, 장치(100)는 전달 외피로부터의 전개를 위한 신장된 또는 완전히 개방된 상태로 도시되어 있다. 장치(100)는 완전 개방 위치에서 전달 외피에 로딩되는데, 완전 개방 위치가 가장 적은 공간을 차지하며 가장 작은 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문이다(또는 주어진 카테터 크기에 대해 가장 큰 장치(100)가 사용될 수 있게 하기 때문이다). 신장된 상태에서, 캡(114)은 패들(120, 122)이 완전히 연장되도록 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 이격된다. 일부 실시예에서, 외부 및 내부 패들(120, 122) 사이에 형성된 각도는 대략 180도이다. 클래스프(130)는 바브 또는 고정 수단(136)(도 11)이 외피 또는 환자의 심장 내의 조직에 걸리거나 그를 손상시키지 않도록 전달 외피 또는 전달 수단(102)을 통한 전개 중에 폐쇄 상태로 유지된다.

이제 도 9를 참조하면, 장치(100)는, 클래스프(130)가 클래스프(130)의 고정 부분과 가동 부분 사이의 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도 범위의 완전 개방 위치에 있는 것을 제외하고, 도 8과 유사하게 신장된 풀림(detangling) 상태로 도시되어 있다. 패들(120, 122) 및 클래스프(130)를 완전히 개방하면 장치(100)의 이식 중에 건삭 등의 환자의 해부구조로부터의 풀림 또는 분리의 용이성이 향상되는 것으로 밝혀졌다.

이제 도 10을 참조하면, 장치(100)는 단축되거나 완전히 폐쇄된 상태로 도시되어 있다. 단축된 상태에서의 장치(100)의 콤팩트한 크기는 심장 내에서의 조작 및 배치를 보다 용이하게 할 수 있다. 장치(100)를 신장된 상태로부터 단축된 상태로 이동시키기 위해서, 작동 요소 또는 작동 수단(112)이 후퇴되어 캡(114)을 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 향해 당긴다. 외부 패들(120)과 내부 패들(122) 사이의 연결 부분(들)(126)(예컨대, 결속부(들), 가요성 연결부(들) 등)은, 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 향해 수축중인 캡(114)으로부터 외부 패들(120)에 작용하는 압축력이 패들 또는 파지 요소(120, 122)로 하여금 반경방향 외측으로 이동하게 하는 움직임으로 구속된다. 개방 위치에서 폐쇄 위치로 이동하는 동안, 외부 패들(120)은 작동 요소 또는 작동 수단(112)과 예각을 유지한다. 외부 패들(120)은 선택적으로 폐쇄 위치를 향해 편향될 수 있다. 동일한 움직임 중의 내부 패들(122)은, 개방 상태에서는 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 멀리 배향되고 폐쇄 상태에서는 유합 요소 또는 유합 수단(110)의 측면들을 따라 접히기 때문에, 상당히 더 큰 각도를 통해 이동한다. 일부 실시예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들(120)보다 더 얇고 및/또는 더 좁으며, 내부 패들(122)에 연결되는 연결 부분(126, 128)(예컨대, 결속부, 가요성 연결부 등)은 더 얇고 및/또는 더 가요성일 수 있다. 예를 들어, 이러한 증가된 가요성은 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용할 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 패들(120)은 내부 패들(122)보다 더 좁다. 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)은, 예를 들어 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용하도록 더 가요성일 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들과 동일하거나 실질적으로 동일한 폭일 수 있다(예를 들어, 도 65a 참조).

이제 도 11 내지 도 13을 참조하면, 장치(100)는 부분적으로 개방된 파지-준비 상태로 도시되어 있다. 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전환하기 위해, 작동 요소 또는 작동 수단(112)(예컨대, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)은 캡(114)을 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 멀리 밀어내도록 연장되며, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 앵커 또는 앵커 부분(106)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 또한, 작동 줄(116)은 판막엽이 파지될 수 있도록 클래스프(130)를 개방하기 위해 후퇴된다. 도 11에 도시된 예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(122, 120)은 단일 작동 요소 또는 작동 수단(112)에 의해 독립적으로가 아니라 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(130)의 위치는 패들(122, 120)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 10을 참조하면, 패들(122, 120)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프를 폐쇄한다.

도 11a는 패들(120, 122)이 독립적으로 제어 가능한 예시적인 실시예를 도시한다. 도 11a에 도시되는 장치(100A)는, 2개의 독립적인 캡(114A, 114B)에 커플링되는, 2개의 독립적인 작동 요소 또는 작동 와이어(112A, 112B)로서 구성되는 작동 요소를 장치(100A)가 포함한다는 것을 제외하고는, 도 11에 도시되는 장치와 유사하다. 제1 내부 패들 및 제1 외부 패들을 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전환하기 위해, 작동 요소 또는 작동 수단(112A)은 캡(114A)을 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 멀리 밀어내도록 연장되고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 제1 앵커 부분(106)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 제2 내부 패들 및 제2 외부 패들을 완전 폐쇄 상태로부터 부분 개방 상태로 전환하기 위해, 작동 요소 또는 작동 수단(112B)은 캡(114)을 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 멀리 밀어내도록 연장되고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 제2 앵커 부분(106)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 도 11a에 도시된 독립적인 패들 제어는 본 출원에 의해 개시된 어떠한 장치 상에서도 구현될 수 있다.

이제 도 12를 참조하면, 작동 줄(116) 중 하나는 클래스프(130) 중 하나가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 이제 도 13을 참조하면, 다른 작동 줄(116)은 다른 클래스프(130)가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 작동 줄(116) 중 어느 하나 또는 모두는 클래스프(130)를 반복적으로 개폐하도록 반복적으로 작동될 수 있다.

이제 도 14를 참조하면, 장치(100)가 완전히 폐쇄되고 전개된 상태로 도시되어 있다. 전달 외피 또는 전달 수단(102) 및 작동 요소 또는 작동 수단(112)은 후퇴되고, 패들(120, 122) 및 클래스프(130)는 완전 폐쇄 위치에 유지된다. 일단 전개되면, 장치(100)는 기계적 래치로 완전 폐쇄 위치에서 유지될 수 있거나, 스틸, 다른 금속, 플라스틱, 복합재 등과 같은 스프링 재료 또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 사용을 통해 폐쇄 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 연결 부분(124, 126, 128), 결속 부분(들)(138) 및/또는 내부 및 외부 패들(122, 120), 및/또는 추가 편향 구성요소(도 28의 구성요소 524 참조)는, 스틸과 같은 금속 또는 와이어, 시트, 튜빙 또는 레이저 소결된 분말로 제조된 니티놀과 같은 형상-기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(120)을 유합 요소 또는 유합 수단(110) 주위에 폐쇄된 상태로 유지하고 클래스프(130)를 자연 판막엽 주위에 핀칭된 상태로 유지하도록 편향된다. 유사하게, 클래스프(130)의 고정 및 가동 아암(132, 134)은 판막엽을 핀칭하기 위해 편향된다. 소정의 실시예에서, 부착 또는 연결 부분(124, 126, 128), 결속 부분(들)(138) 및/또는 내부 및 외부 패들(122, 120), 및/또는 추가 편향 구성요소(도 28의 구성요소 524 참조)는 이식 후 장치를 폐쇄 상태로 유지하기 위해 금속 또는 중합체 재료와 같은 임의의 다른 적절한 탄성 재료로 형성될 수 있다.

이제 도 226 내지 도 231을 참조하면, 이식가능 장치(100)가 커버(140)를 구비한 것으로 도시되어 있다. 커버(140)는 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 천 재료일 수 있다. 천 커버는 스페이서의 표면 상에 혈액 밀봉을 제공할 수 있고 그리고/또는 신속한 조직 내성장을 촉진할 수 있다. 커버(140)는 장치(100)의 상이한 부분을 각각 덮는 제1 및 제2 커버 부분(142, 144)을 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 커버 부분(142, 144) 중 하나의 일부분은 제1 및 제2 커버 부분(142, 144) 중 다른 하나의 일부분과 중첩된다. 제1 및 제2 커버 부분(142, 144)은 다양한 방식으로 배열될 수 있고, 일부 실시예에서는 제1 및 제2 커버 부분(142, 144) 중 하나와 중첩되는 중첩 부분(146)을 포함할 수 있다.

이제 도 226 내지 도 229를 참조하면, 제1 및 제2 커버 부분(142, 144)의 다양한 배열이 중첩 부분(146) 없이 도시되어 있다. 이제 도 226을 참조하면, 단일 재료 피스로 제조될 수 있는, 제1 커버 부분(142)(가는 선 크로스 해칭으로 표시됨)은, 캡(114)으로부터 연장되어 캡(114), 외부 패들(120), 내부 패들(122) 및 클래스프(130)의 고정 아암(132)을 덮는다. 단일 재료 피스일 수 있는, 제2 커버(144)(두꺼운 크로스 해칭으로 표시됨)는 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 덮는다.

이제 도 227을 참조하면, 단일 재료 피스로 제조될 수 있는, 제1 커버 부분(142)은, 캡(114)으로부터 연장되어 캡(114), 외부 패들(120), 내부 패들(122), 클래스프(130)의 고정 아암(132) 및 가동 아암(134)을 덮는다. 도 226의 커버(140)에서와 같이, 제2 커버(144)는 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 덮는다.

이제 도 228을 참조하면, 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제1 커버 부분(142)은, 캡(114)으로부터 연장되어 캡(114), 외부 패들(120), 내부 패들(122), 및 클래스프(130)의 고정 아암(132)을 덮는다. 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제2 커버(144)는, 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 덮고, 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 연장되어 클래스프(130)의 가동 아암(134)을 덮는다.

이제 도 229를 참조하면, 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제1 커버 부분(142)은 캡(114)으로부터 연장되어 캡(114) 및 외부 패들(120)을 덮는다. 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제2 커버(144)는, 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 덮고, 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 연장되어 내부 패들(122), 및 클래스프(130)의 고정 아암(132) 및 가동 아암(134)을 덮는다.

이제 도 230 및 도 231을 참조하면, 중첩 부분(146)을 포함하는 제1 및 제2 커버 부분(142, 144)의 배열이 도시되어 있다. 이제 도 230을 참조하면, 단일 재료 피스로 제조될 수 있는, 제1 커버 부분(142)은 캡(114)으로부터 연장되어 캡(114), 외부 패들(120), 내부 패들(122), 및 클래스프(130)의 고정 아암(132) 및 가동 아암(134)을 덮는다. 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제2 커버(144)는, 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 덮고, 유합 요소 또는 유합 수단(110)으로부터 연장되어 제1 커버(142)에 의해 덮인 가동 아암(134)의 일부분과 중첩하는 중첩 부분(146)을 포함한다.

이제 도 231을 참조하면, 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제1 커버 부분(142)은, 캡(114)으로부터 연장되어 캡(114), 외부 패들(120), 내부 패들(122), 및 클래스프(130)의 고정 아암(132)을 덮는다. 단일 재료 피스로 제조될 수 있는 제2 커버(144)는, 유합 요소 또는 유합 수단(110) 및 클래스프(130)의 가동 아암(134)을 덮는다. 제1 커버(142)는 또한 고정 아암(132) 및 내부 패들(122)로부터 연장되어 제2 커버(144)에 의해 덮인 가동 아암(134)의 일부분 및 유합 요소 또는 유합 수단(110)과 중첩하는 중첩 부분(146)을 포함한다.

이제 도 15 내지 도 20을 참조하면, 도 8 내지 도 14의 이식가능 장치(100)는 심장(H)의 자연 이첨판(MV) 내에 전달되고 이식되는 것으로 도시되어 있다. 도시 및/또는 논의된 방법 및 단계는 살아있는 동물 또는 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 심장 조직 등이 시뮬레이션됨) 등에서 수행될 수 있다.

이제 도 15를 참조하면, 전달 외피는 중격을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 장치(100)는 완전 개방 상태에서 전달 외피로부터 전개된다. 그 후, 작동 요소 또는 작동 수단(112)이 후퇴되어 도 16에 도시된 완전히 폐쇄된 상태로 장치(100)를 이동시킨다. 도 17에서 볼 수 있는 바와 같이, 장치(100)는 이첨판(MV) 내의 심실(LV) 내로의 위치로 이동되고 부분적으로 개방되어 판막엽(20, 22)이 파지될 수 있도록 한다. 이제 도 18을 참조하면, 작동 줄(116)은 클래스프(130) 중 하나를 폐쇄하도록 연장되어, 판막엽(20)을 포획한다. 이어서 도 19는 다른 작동 줄(116)이 다른 클래스프(130)를 폐쇄하도록 연장되어, 나머지 판막엽(22)을 포획하는 것을 도시한다. 이어서 도 20에서 볼 수 있는 바와 같이, 전달 외피 또는 전달 수단(102) 및 작동 요소 또는 작동 수단(112) 및 작동 줄(116)이 후퇴되고, 장치(100)가 완전히 폐쇄되고 자연 이첨판(MV) 내에 전개된다.

이제 도 21을 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(200) 또는 이의 프레임이 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 장치(200)는 환형 스페이서 부재(202), 직물 커버(도시되지 않음), 및 스페이서 부재(202)로부터 연장되는 앵커(204)를 포함한다. 각각의 앵커(204)의 단부는, 스페이서 부재(202)의 지주(strut) 및 앵커(204)의 연결 부분 주위에 크림프(crimp)되거나 용접될 수 있는 각각의 슬리브(206)에 의해 스페이서 부재(202)의 각각의 지주에 커플링될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 래칭 기구가 슬리브(206) 내의 앵커(204)에 스페이서 부재(202)를 바인딩할 수 있다. 예를 들어, 슬리브는 스페이서 부재(202) 및 앵커(204)의 단부의 외부 형상과 일치하거나 그보다 약간 작은 내부 형상을 갖도록 기계 가공될 수 있어서, 슬리브는 연결 부분 상에서 마찰 끼워맞춤될 수 있다. 하나 이상의 바브 또는 돌출부(208)가 스페이서 부재(202)의 프레임 상에 장착될 수 있다. 바브 또는 돌출부(208)의 자유 단부는 둥근 형상, 뾰족한 형상, 바브형 형상 등을 포함하는 다양한 형상을 포함할 수 있다. 돌출부(208)는, 자연 판막엽들을 스페이서 부재(202) 내로 내측으로 강제하도록 형상화된 앵커(204)에 의해 자연 판막엽에 대해 유지력을 가할 수 있다.

이제 도 22를 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(300) 또는 이의 프레임이 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 인공 스페이서 장치(300)는 환형 스페이서 부재(302), 직물 커버(도시되지 않음), 및 스페이서 부재(302)로부터 연장되는 앵커(304)를 포함하고, 인공 스페이서 장치(200)와 유사하게 구성될 수 있다. 하나 이상의 바브 또는 돌출부(306)가 스페이서 부재(302)의 프레임 상에 장착될 수 있다. 돌출부(306)의 단부는 스토퍼(308)를 포함할 수 있다. 돌출부의 스토퍼(308)는 매우 다양한 상이한 방식으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 스토퍼(308)는 자연 판막엽에 결합되고 그리고/또는 그를 관통할 수 있는 돌출부(306)의 정도를 제한하도록 구성될 수 있고 그리고/또는, 스토퍼는 돌출부(306)가 조직을 관통한 후 조직으로부터 돌출부(306)의 제거를 방지하도록 구성될 수 있다.

인공 스페이서 장치(300)의 앵커(304)는, 각각의 앵커(304)의 곡선이 앵커(204)보다 큰 반경을 포함한다는 점을 제외하고는, 인공 스페이서 장치(200)의 앵커(204)와 유사하게 구성될 수 있다. 이와 같이, 앵커(304)는 앵커(204)보다 상대적으로 더 큰 스페이서 부재(302)의 부분을 덮는다. 이는, 예를 들어, 자연 판막엽 조직을 추가로 보호하기 위해 자연 판막엽의 비교적 큰 표면에 걸쳐 자연 판막엽에 대해 앵커(304)의 클램핑력을 분배할 수 있다.

인공 스페이서 장치에 관한 추가의 세부 사항은, 예를 들어, 미국 특허 출원 공개 제2016/0331523호 및 미국 가출원 제62/161,688호에서 찾을 수 있으며, 이 출원들은 본원에 참조로서 원용된다. 장치(200, 300)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(200, 300)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

이제 도 23 내지 도 27을 참조하면, 이식가능 인공 스페이서 장치(400) 및 그의 구성요소들의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 장치(400)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(400)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

이제 도 23을 참조하면, 이식가능 의료 장치(400)(예컨대, 이식가능 인공 장치, 인공 스페이서, 또는 유합 장치 등)는 유합 부분(404) 및 앵커 부분(406)을 포함할 수 있으며, 앵커 부분(406)은 복수의 앵커(408)를 포함한다. 유합 부분(404)은 유합 또는 스페이서 부재(410)를 포함한다. 앵커 부분(406)은 복수의 패들(420)(예를 들어, 도시된 실시예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(430)(예를 들어, 도시된 실시예에서는 2개)를 포함한다. 제1 또는 근위 칼라(411), 및 제2 칼라 또는 캡(414)은 서로에 대해 유합 부분(404) 및 앵커 부분(406)을 이동시키는 데 사용된다.

도 25에 도시된 바와 같이, 앵커(408)의 제1 연결 부분(425)은 유합 또는 스페이서 부재(410)의 제1 부분(417)에 커플링될 수 있고 이로부터 연장될 수 있고, 앵커(408)의 제2 연결 부분(421)은 제2 칼라(414)에 커플링될 수 있다. 근위 칼라(411)는 유합 부재(410)의 제2 부분(419)에 커플링될 수 있다.

유합 부재(410) 및 앵커(408)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에 나타내는 바와 같이, 유합 부재(410) 및 앵커(408)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 부재(410) 및 앵커(408)를 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은, 편조 또는 직조 재료로 유합 부재(410) 및 앵커(408)를 형성함으로써 달성될 수 있다. 일부 실시예에서, 유합 부재(410) 및 앵커(408)는 용접, 패스너, 접착제, 결속 연결부, 봉합사, 마찰 피팅, 스웨이징, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단에 의해 함께 커플링될 수 있다.

이제 도 24를 참조하면, 앵커(408)는 결속 부분(423)에 의해 분리된 제1 부분 또는 외부 패들(420) 및 제2 부분 또는 내부 패들(422)을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 앵커(408)는 내부 패들(422)이 다리의 유사 상부 부분이고, 외부 패들(420)이 다리의 유사 하부 부분이며, 결속 부분(423)이 다리의 유사 무릎 부분인 다리와 유사하게 구성된다. 일부 실시예에서, 내부 패들 부분(422), 외부 패들 부분(420), 및 결속 부분(423)은 금속 직물과 같은, 직물의 연속 스트립으로부터 형성된다. 일부 실시예에서, 직물 스트립은 복합재 직물 스트립이다.

앵커(408)는, 유합 부재(410)의 제1 또는 원위 및 제2 또는 근위 부분(417, 419) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라 근위 칼라(411)에 대하여 캡(414)을 축방향으로 이동시키고 이에 따라 앵커(408)를 이동(예컨대, 장치의 유합 부재(410) 및/또는 다른 부분에 대하여 앵커(408)를 이동)시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(408)는 캡(414)을 장치의 유합 부재(410) 및/또는 다른 부분으로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성으로 위치설정될 수 있다. 직선 구성에서, 패들 부분은 장치의 길이방향 축의 방향으로 정렬되거나 직선형이고, 앵커(408)의 결속 부분(423)은 (예를 들어, 도 59에 도시되는 구성과 유사한) 장치 및/또는 장치의 유합 부재(410)의 길이방향 축에 인접한다. 직선 구성으로부터, 앵커(408)는 앵커(408)를 장치의 유합 부재(410) 및/또는 다른 부분을 향해 이동시킴으로써 완전히 접힌 구성(예컨대, 도 23)으로 이동될 수 있다. 도 24 및 도 25에 도시되는 바와 같이, 초기에 캡(414)이 장치의 유합 부재(410) 및/또는 다른 부분을 향해 이동함에 따라, 앵커(408)가 결속 부분(423, 425, 421)에서 굽혀지고 결속 부분(423)은 장치 및/또는 장치의 유합 부재(410)의 길이방향 축에 대해 반경방향 외측으로 그리고 장치 및/또는 유합 부재(410)의 제1 부분(417)을 향해 축방향으로 이동한다. 도 23에 도시되는 바와 같이, 캡(414)이 장치의 유합 부재(410) 및/또는 다른 부분을 향해 계속 이동함에 따라, 결속 부분(423)은 장치 및/또는 유합 부재(410)의 길이방향 축에 대해 반경방향 내측으로 그리고 장치 및/또는 유합 부재(410)의 근위 부분(419)을 향해 축방향으로 이동한다.

일부 실시예에서, 앵커(408)의 내부 패들(422)과 장치의 유합 부재(410) 및/또는 중심선 사이의 각도는 앵커(408)가 직선 구성으로 있을 때 대략 180도일 수 있고(예를 들어, 도 59 참조), 앵커(408)의 내부 패들(422)과 장치의 유합 부재(410) 및/또는 중심선 사이의 각도는 앵커(408)가 완전히 접힌 구성으로 있을 때 대략 0도일 수 있다(도 23 참조). 앵커(408)는, 앵커(408)의 내부 패들(422)과 장치의 유합 부재(410) 및/또는 중심선 사이의 각도가 대략 10 내지 170도 또는 대략 45 내지 135도가 되도록 부분적으로 접힌 다양한 구성으로 위치설정될 수 있다. 중심선은 장치의 길이방향 축일 수 있다.

앵커(408)가 직선 또는 대략 직선 구성(예컨대, 유합 부재(410) 및/또는 장치의 중심선에 대해 대략 120 내지 180도)으로 연장될 수 있도록 인공 스페이서 장치(400)를 구성하는 것은 여러 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이는 인공 스페이서 장치(400)의 반경방향 크림프 프로파일(crimp profile)을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 자연 판막엽을 파지하기 위한 더 큰 개구를 제공함으로써 자연 판막엽을 더 쉽게 파지할 수 있게 한다. 또한, 비교적 좁은 직선 구성은, 인공 스페이서 장치(400)를 전달 장치 내로 위치설정시키고 그리고/또는 회수할 때 인공 스페이서 장치(400)가 자연 해부구조(예를 들어, 건삭)에 엉킬 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

도 24를 다시 참조하면, 클래스프(430)는 부착부 또는 고정 부분(432) 및 아암 또는 가동 부분(434)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(432)은, 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤 및/또는 커플링 또는 체결을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(408)의 내부 패들(422)에 커플링될 수 있다.

일부 실시예에서, 가동 부분(434)은 개방 구성(예를 들어, 도 24)과 폐쇄 구성(도 23 및 도 25) 사이에서 고정 부분(432)에 대해 꺾이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(430)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 일부 실시예에서, 개방 구성에서, 고정 부분(432) 및 가동 부분(434)은 자연 판막엽이 고정 부분(432)과 가동 부분(434) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 굴곡되거나 축회전한다. 일부 실시예에서, 폐쇄 구성에서, 고정 부분(432) 및 가동 부분(434)은 서로를 향해 굴곡되거나 축회전하며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(432)과 가동 부분(434) 사이에 클램핑한다.

도 26 및 도 27을 참조하면, 클래스프(430)가 상면도 및 사시도로 도시되어 있다. 고정 부분(432)(도 26 및 도 27에 단지 하나만 도시됨)은 하나 이상의 개구(433)(예를 들어, 도시된 실시예에서 3개)를 포함할 수 있다. 개구(433) 중 적어도 일부는 고정 부분(432)을 앵커(408)에 커플링시키는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 봉합사 및/또는 패스너는 고정 부분(432)을 앵커(408)에 커플링시키기 위해 개구(433)를 통해 연장될 수 있거나, 용접, 접착제 등과 같은 다른 부착부가 사용될 수 있다.

가동 부분(434)은 하나 이상의 측면 빔(431)을 포함할 수 있다. 2개의 측면 빔이 도시된 바와 같이 포함될 때, 측면 빔은 슬롯(431A)을 형성하도록 이격될 수 있다. 슬롯(431A)은 고정 부분(432)을 수용하도록 구성될 수 있다. 가동 부분(434) 또한, 고정 부분(432)에 커플링되는 스프링 부분(434A) 및 스프링 부분(434A)에 대향하여 배치되는 바브 지지 부분(434B)을 포함할 수 있다.

바브 지지 부분(434B)은 파지기 또는 바브(436)와 같은 부착 요소 및/또는 자연 판막엽 조직에 마찰식으로 결합되기 위한 다른 수단을 포함할 수 있다. 파지기 요소는, 클래스프(430)의 고정 부분(432)과 가동 부분(434) 사이에 자연 판막엽을 보유하는 것을 돕기 위해 자연 판막엽 조직에 결합되고 및/또는 그를 관통하도록 구성될 수 있다.

바브 지지 부분(434B)은 또한 아일릿(435)을 포함할 수 있으며, 이는 고정 부분(432)에 대해 가동 부분(434)을 굴곡시키거나 축회전시키도록 구성된 작동 기구에 바브 지지 부분(434B)을 커플링시키는 데 사용될 수 있다. 클래스프(430)를 작동 기구에 커플링시키는 것에 관한 추가 세부 사항이 아래에 제공된다.

일부 실시예에서, 클래스프(430)는 니티놀과 같은 형상 기억 재료, 스테인리스강 및/또는 형상 기억 중합체로 형성될 수 있다. 소정의 실시예에서, 클래스프(430)는 평평한 시트 재료의 피스(예, 니티놀) 또는 튜브를 도 26에 도시된 구성 또는 유사하거나 상이한 구성으로 레이저 커팅하고 그 후 클래스프(430)를 도 27에 도시된 구성으로 형상-설정함으로써 형성될 수 있다.

이러한 방식으로 클래스프(430)를 형상-설정하는 것은 여러 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 클래스프(430)는 선택적으로 형상-설정된 구성(예컨대, 도 27)으로부터 평평한 구성(예컨대, 도 26)으로 또는 클래스프(430)의 반경방향 크림프 프로파일을 감소시키는 다른 구성으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 바브는 평평한 구성으로 선택적으로 압축될 수 있다. 반경방향 크림프 프로파일을 감소시키는 것은, 인공 스페이서 장치(400)가 카테터 샤프트를 통해 전진하거나 카테터 샤프트 내로 회수될 때, 바브(436)가 앵커(408)를 향해 반경방향 내측으로 지향되기 때문에, 전달 장치의 카테터 샤프트에 대한 인공 스페이서 장치(400)의 추적 가능성 및 회수 가능성을 개선할 수 있다(예를 들어, 도 33 참조). 이는 클래스프(430)가 카테터 샤프트를 찢거나(snaging) 얇게 찢을(skiving) 수 있는 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

또한, 도 27에 도시되는 구성으로 클래스프(430)를 형상-설정하는 것은, 클래스프(430)가 폐쇄 구성에 있을 때 클래스프(430)의 클램핑력을 증가시킬 수 있다. 이는, 앵커(408)가 가동 부분(434)이 형상-설정된 구성을 향해 더 이동하는 것을 방지하기 때문에, 클래스프(430)가 앵커(408)에 부착될 때(예를 들어, 도 25) 가동 부분(434)이 달성할 수 있는 위치를 넘는 제1 위치(예를 들어, 도 27)로 가동 부분(434)이 고정 부분(432)에 대해 형상-설정되기 때문이다. 이는, 클래스프(430)가 앵커(408)에 부착되고 폐쇄 구성에 있을 때, 가동 부분(434)이 예압(preload)(즉, 클램핑력이 0보다 큼)을 갖도록 한다. 따라서, 도 27의 구성으로 클래스프(430)를 형상-설정하는 것은 폐쇄 구성으로 형상-설정되는 클래스프에 비해 클래스프(430)의 클램핑력을 증가시킬 수 있다.

클래스프(430)의 예압의 크기는 가동 부분(434)이 고정 부분(432)에 대하여 형상-설정되는 각도를 조정함으로써 변경될 수 있다. 예를 들어, 가동 부분(434)과 고정 부분(432) 사이의 상대 각도를 증가시키는 것은 예압을 증가시키고, 가동 부분(434)과 고정 부분(432) 사이의 상대 각도를 감소시키는 것은 예압을 감소시킨다. 이는 또한, 결속부, 힌지, 재료 등의 구성에 기초하여 다른 방식으로 조정될 수 있다.

일부 실시예에서, 근위 칼라(411) 및/또는 유합 부재(410)는 혈액이 근위 칼라(411) 및/또는 유합 부재(410)를 통해 흐르는 것을 감소시키거나 방지하도록 구성된 지혈 밀봉부(413)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 지혈 밀봉부(413)는 도 23에 도시된 바와 같이 복수의 가요성 플랩(413A)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 플랩(413A)은 밀봉된 구성으로부터 개방 구성으로 축회전되도록 구성될 수 있어서, 전달 장치의 샤프트가 제2 칼라(414)를 통해 연장될 수 있게 한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 플랩(413A)은 전달 장치의 샤프트 주위에 밀봉부를 형성한다. 전달 장치의 샤프트가 제거될 때, 플랩(413A)은 개방 구성으로부터 밀봉 구성으로 복귀하도록 구성될 수 있다.

이제 도 23a를 참조하면, 이식가능 인공 스페이서 장치(400A)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 장치(400A)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(400A)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

이식가능 의료 장치(400A)(예컨대, 이식가능 인공 장치, 인공 스페이서, 또는 유합 장치 등)는 유합 부분(404A) 및 앵커 부분(406A)을 포함할 수 있으며, 앵커 부분(406A)은 복수의 앵커(408A)를 포함한다. 유합 부분(404A)은 유합 부재 또는 스페이서(410A)를 포함한다. 앵커 부분(406A)은 복수의 패들(420A)(예를 들어, 도시된 실시예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(430A)(예를 들어, 도시된 실시예에서는 2개)를 포함한다. 제1 또는 근위 칼라(411A), 및 제2 칼라 또는 캡(414A)은 서로에 대해 유합 부분(404A) 및 앵커 부분(406A)을 이동시키는 데 사용된다.

유합 부재(410A)는 칼라(411A)에 조립된 근위 부분(419B)으로부터 앵커(408A)에 연결되는 원위 부분(417A)까지 연장된다. 유합 부재(410A) 및 앵커(408A)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에 나타내는 바와 같이, 유합 부재(410A) 및 앵커(408A)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 부재(410A) 및 앵커(408A)를 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은, 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립(401A)으로부터 유합 부재(410A) 및 앵커(408A)를 형성함으로써 달성될 수 있다.

앵커(408A)는 힌지 부분(425A)에 의해 유합 부재(410A)에 부착되고 힌지 부분(421A)에 의해 캡(414A)에 부착된다. 앵커(408A)는 결속 부분(423A)에 의해 분리된 제1 부분 또는 외부 패들(420A) 및 제2 부분 또는 내부 패들(422A)을 포함할 수 있다. 결속 부분(423A)은 캡(414A)에 힌지식으로 부착되는 패들 프레임(424A)에 부착된다. 이러한 방식으로, 앵커(408A)는 내부 패들(422A)이 다리의 유사 상부 부분이고, 외부 패들(420A)이 다리의 유사 하부 부분이며, 결속 부분(423A)이 다리의 유사 무릎 부분인 다리와 유사하게 구성된다. 도시된 예에서, 내부 패들 부분(422A), 외부 패들 부분(420A), 및 결속 부분(423A)은 금속 직물과 같은, 직물의 연속 스트립(401A)으로부터 형성된다.

앵커(408A)는, 캡(414A)과 근위 칼라(411A) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라 캡(414A)을 근위 칼라(411A)에 대해 축방향으로 이동시키고 이에 따라 앵커(408A)를 이동(예컨대, 앵커(408A)를 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 다른 부분에 대해 이동)시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(408)는 캡(414A)을 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 다른 부분으로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성(도 60a 참조)으로 위치설정될 수 있다. 직선 구성에서, 패들 부분(420A, 422A)은 장치의 길이방향 축의 방향으로 정렬되거나 직선형이고, 앵커(408A)의 결속 부분(423A)은 (예를 들어, 도 60a에 도시되는 구성과 유사한) 장치 및/또는 장치의 유합 부재(410A)의 길이방향 축에 인접한다. 직선 구성으로부터, 앵커(408)는 앵커(408)를 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 다른 부분을 향해 이동시킴으로써 완전히 접힌 구성(예컨대, 도 23a)으로 이동될 수 있다. 도 53a 및 도 54a에 도시되는 바와 같이, 초기에 캡(414A)이 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 다른 부분을 향해 이동함에 따라, 앵커(408A)가 결속 부분(421A, 423A, 425A)에서 굽혀지고 결속 부분(423A)은 장치(400A)의 길이방향 축에 대해 반경방향 외측으로 그리고 장치 및/또는 유합 부재(410A)의 원위 부분(417A)을 향해 축방향으로 이동한다. 도 23a에 도시되는 바와 같이, 캡(414A)이 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 다른 부분을 향해 계속 이동함에 따라, 결속 부분(423A)은 장치(400A)의 길이방향 축에 대해 반경방향 내측으로 그리고 장치 및/또는 유합 부재(410A)의 근위 부분(419B)을 향해 축방향으로 이동한다.

일부 실시예에서, 앵커(408A)의 내부 패들(422A)과 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 중심선 사이의 각도는 앵커(408A)가 직선 구성에 있을 때 대략 180도일 수 있고(예를 들어, 도 60a 참조), 앵커(408A)의 내부 패들(422A)과 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 중심선 사이의 각도는 앵커(408A)가 완전히 접힌 구성에 있을 때 대략 0도일 수 있다(도 23a 참조). 앵커(408A)는, 앵커(408A)의 내부 패들(422A)과 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 중심선 사이의 각도가 대략 10 내지 170도 또는 대략 45 내지 135도가 되도록 부분적으로 접힌 다양한 구성으로 위치설정될 수 있다. 중심선은 장치의 길이방향 축일 수 있다.

앵커(408A)가 직선 또는 대략 직선 구성(예컨대, 장치의 유합 부재(410A) 및/또는 중심선에 대해 대략 120 내지 180도)으로 연장될 수 있도록 인공 스페이서 장치(400A)를 구성하는 것은 여러 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이는 인공 스페이서 장치(400A)의 반경방향 크림프 프로파일을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 자연 판막엽을 파지하기 위한 더 큰 개구를 제공함으로써 자연 판막엽을 더 쉽게 파지할 수 있게 한다. 또한, 비교적 좁은 직선 구성은, 인공 스페이서 장치(400A)를 전달 장치 내로 위치설정시키고 그리고/또는 회수할 때 인공 스페이서 장치(400A)가 자연 해부구조(예를 들어, 건삭)에 엉킬 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

클래스프(430A)는 부착부 또는 고정 부분(432C) 및 아암 또는 가동 부분(434C)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(432C)은 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(408A)의 내부 패들(422A)에 커플링될 수 있다. 클래스프(430A)는 클래스프(430)와 유사하다.

일부 실시예에서, 가동 부분(434C)은 개방 구성(예를 들어, 도 54a)과 폐쇄 구성(도 53a) 사이에서 고정 부분(432C)에 대해 꺾이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(430A)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정 부분(432C) 및 가동 부분(434C)은 자연 판막엽이 고정 부분(432C)과 가동 부분(434C) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 꺾이거나, 축회전하거나, 굴곡될 수 있다. 폐쇄 구성에서, 고정 부분(432C) 및 가동 부분(434C)은 서로를 향해 꺾이거나, 축회전하거나, 굴곡되며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(432C)과 가동 부분(434C) 사이에 클램핑시킨다.

스트립(401A)은 칼라(411A), 캡(414A), 패들 프레임(424A), 클래스프(430A)에 부착되어 장치(400A)의 유합 부분(404A) 및 앵커 부분(406A) 양자 모두를 형성한다. 도시된 실시예에서, 유합 부재(410A), 힌지 부분(421A, 423A, 425A), 외부 패들(420A), 및 내부 패들(422A)은 연속 스트립(401A)으로부터 형성된다. 연속 스트립(401A)은 단일 재료 층일 수 있거나 2개 이상의 층을 포함할 수 있다. 소정의 실시예에서, 장치(400A)의 부분들은 재료 스트립(401A)의 단일 층을 가지며, 다른 부분들은 재료의 스트립(401A)의 다수의 중첩되거나 위에 놓이는 층들로 형성된다. 예를 들어, 도 23a는 재료 스트립(401A)의 다수의 중첩 층으로부터 형성된 유합 부재(410A) 및 내부 패들(422A)을 도시한다. 재료의 단일 연속 스트립(401A)은 장치(400A)의 다양한 위치에서 시작하고 끝날 수 있다. 재료 스트립(401A)의 단부는 장치(400A)의 동일한 위치 또는 상이한 위치에 있을 수 있다. 예를 들어, 도 23a의 도시된 실시예에서, 재료 스트립은 내부 패들(422A)의 위치에서 시작되고 종료된다.

이제 도 30a를 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(400A)가 커버(440A)로 덮인 것으로 도시되어 있다. 커버(440A)는 유합 부재(410A), 칼라(411A), 캡(414A), 패들(420A, 422A), 패들 프레임(424A), 및 클래스프(430A) 상에 배치된다. 커버(440A)는 인공 스페이서 장치(400A)를 통한 혈류를 방지하거나 감소시키고 그리고/또는 자연 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 커버(440A)는 PET, 벨로아(velour), 또는 다른 적절한 직물과 같은 천 또는 직물일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버(440A)는 인공 스페이서 장치(400A)에 적용되는 코팅(예컨대, 중합체 재료, 실리콘 등)을 포함할 수 있다.

이제 도 28 내지 도 30을 참조하면, 이식가능 인공 장치(500)(예컨대, 인공 스페이서 장치 등)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 이식가능 장치(500)는 도 8 내지 도 20에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 많은 상이한 구성 중 하나이다. 장치(500)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(500)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치설정될 수 있다.

이식가능 의료 장치(500)(예컨대, 인공 스페이서 장치 등)는 외부 패들(520), 내부 패들(522), 클래스프(530), 제1 또는 근위 칼라(511), 및 제2 칼라 또는 캡(514)을 포함하는 복수의 앵커(508)를 포함할 수 있다. 인공 스페이서 장치(500)의 이들 구성요소는 이식가능 의료 장치(400)의 대응하는 구성요소 중 하나 이상과 동일하거나 실질적으로 유사하게 구성될 수 있다. 이식가능 의료 장치(500)는 유합 요소 또는 스페이서 부재(510)를 선택적으로 포함할 수 있다.

이식가능 의료 장치(500)는 또한 복수의 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(524)을 포함할 수 있다. 패들 프레임(524)은 캡(514)에 커플링되고 그로부터 연장되는 제1 연결 부분(526) 및 제1 연결 부분(526)에 대향하여 배치되는 제2 연결 부분(528)을 갖는 원형 3차원 형상으로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(524)은 외부 패들(520)보다 유합 부재(510) 주위에 원주방향으로 멀리 연장되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 패들 프레임(524)의 각각은 (도 29에 도시된 바와 같이) 유합 부재(510)의 원주의 대략 절반 주위로 연장되고, 외부 패들(520)은 (도 28에 도시된 바와 같이) 유합 부재(510)의 원주의 절반 미만으로 연장된다. 패들 프레임(524)은 또한 예를 들어 유합 부재(510)의 외경을 너머 측방향으로(즉, 장치 및/또는 장치의 유합 부재(510)의 길이방향 축에 수직하게) 연장되도록 구성될 수 있다. 도시되는 예에서, 내부 패들 부분(522) 및 외부 패들 부분(520)은 패들 프레임(524)에 연결된 직물의 연속 스트립으로부터 형성될 수 있다. 예를 들어, 내부 패들 부분 및 외부 패들 부분은 내부 패들 부분과 외부 패들 부분 사이의 가요성 연결부에서 패들 프레임의 연결 부분에 연결될 수 있다.

패들 프레임(524)은, 패들 프레임(524)의 연결 부분(528)이 결속 부분(523)에 연결되거나 축방향으로 인접하도록 추가로 구성될 수 있다. 패들 프레임(524)의 연결 부분은, 이식가능 의료 장치(500)가 접힌 구성(예를 들어, 도 28 내지 도 30)에 있을 때, 외부 및 내부 패들(520, 522) 사이에, 패들 부분(520)의 외측 상에, 내부 패들 부분의 내측 상에, 또는 결속 부분(523)의 상단 상에 위치설정될 수 있다. 패들 프레임(524), 외부 및 내부 패들(520, 522)을 형성하는 단일 스트립, 캡(514), 및/또는 유합 요소 사이의 연결부는 이들 부분 각각을 본원에서 설명되는 움직임 및 위치에 구속할 수 있다. 특히, 결속 부분(523)은 외부 및 내부 패들(520, 522) 사이의 연결 및 패들 프레임에 대한 연결에 의해 구속된다. 유사하게, 패들 프레임(524)은 결속 부분(523)(및 이에 따라 내부 및 외부 패들) 및 캡에 대한 그의 부착에 의해 구속된다.

이러한 방식으로 패들 프레임(524)을 구성하는 것은 외부 패들(520) 단독에 비해 증가된 표면적을 제공한다. 이는, 예를 들어 자연 판막엽을 더 쉽게 파지하고 고정할 수 있게 한다. 또한, 자연 판막엽 조직을 더욱 보호하기 위해서, 증가된 표면적은 자연 판막엽의 비교적 큰 표면에 걸쳐서 자연 판막엽에 대해 패들(520) 및 패들 프레임(524)의 클램핑력을 분배시킬 수 있다.

패들 프레임(524)의 증가된 표면적은 또한 자연 판막엽이 인공 장치(500)에 클램핑될 수 있게 하여, 자연 판막엽이 완전히 유합 부재(510) 주위로 유합된다. 이는, 예를 들어 자연 판막엽의 밀봉을 개선하여 이첨판 역류를 예방하거나 추가로 감소시킬 수 있다.

도 30을 참조하면, 이식가능 의료 장치(500)는 또한 커버(540)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 커버(540)는 유합 부재(510), 패들(520, 522) 및/또는 패들 프레임(524) 상에 배치될 수 있다. 커버(540)는 인공 장치(500)를 통한 혈류를 방지하거나 감소시키고 그리고/또는 자연 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 커버(540)는 PET, 벨로아, 또는 다른 적절한 직물과 같은 천 또는 직물일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버(540)는 인공 장치(500)에 적용되는 코팅(예, 중합체, 실리콘 등)을 포함할 수 있다.

도 31 및 도 32는 앵커 부분(506)의 앵커(508) 및 클래스프(530)가 개방 위치에 있는, 도 28 및 도 29의 이식가능 인공 장치(500)를 도시한다. 장치(500)는 전달 외피(도시되지 않음)로부터 전개된다. 장치(500)는 유합 부분(504) 및/또는 앵커 부분(506)을 포함할 수 있다. 장치(500)는 완전히 연장되거나 베일아웃된 위치에서 전달 외피에 로딩되는데, 이는 완전히 연장되거나 베일아웃된 위치가 공간을 최소한으로 차지하여 가장 작은 카테터가 사용될 수 있기 때문이다(도 35 참조). 또는, 완전히 연장된 위치는 주어진 카테터 크기에 대해 가장 큰 장치(500)가 사용될 수 있게 한다.

일부 실시예에서, 장치의 유합 부분(504)은 자연 판막(예컨대, 이첨판, 삼첨판 등)의 자연 판막엽들 사이에 이식하기 위한 유합 요소(510)를 포함한다. 인서트(516A)는 유합 요소(510) 내측에 배치된다. 인서트(516A) 및 유합 요소(510)는 작동 요소 또는 작동 수단(512)(예컨대, 작동 와이어, 로드, 샤프트, 튜브, 나사, 봉합사, 줄, 이들의 조합 등)에 활주 가능하게 부착된다. 장치(500)의 앵커(508)는 캡(514) 및 유합 요소(510)에 유연하게 연결되는 외부 패들(520) 및 내부 패들(522)을 포함한다. 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 작동은, 이식 중에 자연 판막 판막엽을 파지하기 위해 장치(500)의 앵커(508)를 개폐한다.

작동 요소(512)는 전달 외피(도시되지 않음)와, 근위 칼라(511), 유합 요소(510), 및/또는 인서트(516A) 중 하나, 일부, 또는 그 모두를 통해 연장되고, 캡(514)까지 연장된다. 일부 실시예에서, 작동 요소(512)를 연장시키고 후퇴시키는 것은 유합 요소(510)와 캡(514) 사이의 간격을 각각 증가시키고 감소시킨다. 캡(514)과 유합 요소(510)(또는 선택적으로는 장치의 다른 요소) 사이의 간격을 이렇게 변경하면 장치의 앵커 부분(506)이 상이한 위치 사이에서 이동하게 된다.

근위 칼라(511)는, 선택적으로, 장치(500)의 이식 중에 작동 요소 또는 작동 수단(512) 주위에 밀봉부를 형성하고, 이식 후에는 유합 요소(510)의 내부를 통한 혈류에 대해 장치(500)의 근위 단부를 폐쇄 또는 실질적으로 폐쇄하기 위해 작동 요소(512)가 제거될 때 밀봉 차단되는 칼라 밀봉부(513)를 포함한다. 일부 실시예에서, 커플러 또는 커플링 수단(2214)(도 145 참조)은 전달 외피에 근위 칼라(511) 및 유합 요소(510)를 제거가능하게 결합시키고 부착시킨다. 일부 실시예에서, 커플러 또는 커플링 수단(2214)은 작동 요소(512)에 의해 근위 칼라(511) 주위에 폐쇄된 상태로 유지되어서, 작동 요소(512)의 제거가 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 핑거(도 145 참조)가 개방되어 근위 칼라(511)를 해방하게 한다.

일부 실시예에서, 근위 칼라(511) 및 유합 요소(510) 내의 인서트(516A)는 작동 중에 작동 요소(512)를 따라 활주하여 앵커(508)의 패들(520, 522)을 개폐한다. 도 32a 및 도 32b를 참조하면, 일부 실시예에서, 캡(514)은 인서트(516A)의 밀봉 개구(517) 내에 밀봉식으로 끼워맞춤되는 밀봉 돌출부(516)를 선택적으로 포함한다. 예시적인 실시예에서, 캡(514)은 밀봉 개구를 포함하고, 인서트(516A)는 밀봉 돌출부를 포함한다. 인서트(516A)는 유합 요소(510)의 원위 개구(515) 내측에 밀봉식으로 끼워질 수 있으며, 유합 요소(510)는 중공형 내부를 갖는다. 도 32a를 참조하면, 캡(514)의 밀봉 돌출부(516)는 인서트(516A) 내의 개구(517)와 밀봉식으로 결합되어, 장치(500)가 이식되고 그리고/또는 폐쇄 위치에 있을 때 혈류에 대해 폐쇄되거나 실질적으로 폐쇄된 상태로 유합 요소(510)의 원위 단부를 유지한다.

예시적인 실시예에서, 캡(514)과 인서트(516A) 사이의 밀봉 결합 대신에, 인서트(516A)는 선택적으로 장치(500)의 이식 중에 작동 요소 또는 작동 수단(512) 주위에 밀봉부를 형성하고 작동 요소(512)가 제거될 때 밀봉 차단되는 근위 칼라의 칼라 밀봉부(513)와 같은 밀봉부를 포함할 수 있다. 이러한 밀봉부는 이식 후 혈류에 대해 유합 요소(510)의 원위 단부를 폐쇄하거나 실질적으로 폐쇄할 수 있다.

일부 실시예에서, 유합 요소(510) 및/또는 패들(520, 522)은, 직조되거나, 편조되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물일 수 있는 가요성 재료, 또는 레이저 커팅되거나 다른 방식으로 커팅되는 가요성 재료로 형성된다. 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 패들 프레임(524)은 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 추가적인 핀칭력을 제공하고, 유합 요소(510)와 판막엽 사이의 더 양호한 밀봉을 위해 유합 요소(510)의 측면 주위의 판막엽들을 래핑하는 것을 돕는다. 일부 실시예에서, 도 30에 도시된 커버링(540)은 패들 프레임(524) 주위로 연장된다.

클래스프(530)는 기저부 또는 고정 아암(532), 가동 아암(534), 마찰-향상 요소 또는 바브(536), 및 결속 부분(538)을 포함한다. 고정 아암(532)은 내부 패들(522)에 부착되고, 결속 부분(538)은 유합 요소(510)에 근접하게 배치된다. 클래스프 또는 바브형 클래스프는 평평한 표면을 가지며 내부 패들의 오목부에 끼워지지 않는다. 오히려, 클래스프의 평평한 부분은 내부 패들(522)의 표면에 맞서 배치된다. 예를 들어, 고정 아암(532)은 봉합사(도시되지 않음)로 구멍 또는 슬롯(533)을 통해 내부 패들(522)에 부착된다. 고정 아암(532)은 임의의 적절한 수단, 예컨대 나사 또는 다른 패스너, 크림프된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등으로 내부 패들(522) 또는 장치의 다른 부분에 부착될 수 있다. 고정 아암(532)은 가동 아암(534)이 개방되어 클래스프(530)를 개방하고 바브(536)를 노출시킬 때에 내부 패들(522)에 대해 고정되거나 실질적으로 고정된 상태로 유지된다. 클래스프(530)는 가동 아암(534) 내의 구멍(535)에 부착된 작동 줄(도시되지 않음)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 가동 아암(534)이 결속 부분(538) 상에서 축회전하거나 굴곡되게 한다.

이식 중에, 앵커(508)는 패들(520, 522) 사이 및/또는 패들(520, 522)과 유합 요소(510) 사이에서 자연 판막 판막엽을 파지하도록 개폐된다. 클래스프(530)는 판막엽을 마찰-향상 요소 또는 바브(536)와 결합시키고 판막엽을 가동 및 고정 아암(534, 532) 사이에 핀칭함으로써 자연 판막엽을 더 고정시킨다. 클래스프(530)의 마찰-향상 요소 또는 바브(536)는 판막엽과의 마찰을 증가시키거나 판막엽을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 줄은 각각의 클래스프(530)가 개별적으로 개폐될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽 상에 클래스프(530)를 재배치할 수 있다. 클래스프(530)는 내부 패들(522)이 폐쇄되지 않을 때 개폐될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽이 파지될 수 있게 한다.

이제 도 33을 참조하면, 상술한 장치와 같은, 이식가능 인공 장치에 사용하기 위한 예시적인 클래스프 또는 바브형 클래스프(600)가 도시되어 있다. 그러나, 매우 다양한 상이한 클래스프가 사용될 수 있다. 사용될 수 있는 클래스프의 예는 본 출원에 개시된 클래스프 또는 바브형 클래스프 중 어느 하나 및 본원에 참조로서 원용되고 그리고/또는 본 출원이 우선권을 주장하는 출원 중 어느 것을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 도시된 예에서, 바브형 클래스프(600)는 상단 층(602) 및 하단 층(604)으로부터 형성된다. 클래스프(600)의 2-층 설계는 더 얇은 재료 시트가 사용될 수 있게 함으로써, 자연 판막 판막엽을 성공적으로 보유하는 데 필요한 클래스프(600)의 강도를 유지하면서, 단일의 더 두꺼운 시트로 형성된 클래스프에 걸친 클래스프(600)의 가요성을 개선한다.

클래스프(600)는 고정 아암(610), 결속된 부분(620), 및 바브형 부분(640)을 갖는 가동 아암(630)을 포함한다. 상단 및 하단 층(602, 604)은 유사한 형상을 가지며, 소정의 실시예에서는 바브형 부분(640)에서 서로 부착된다. 그러나, 상단 및 하단 층(602, 604)은 다른 위치 또는 추가 위치에서 서로 부착될 수 있다. 결속된 부분(620)은, 클래스프(600)가 폐쇄 상태에 있을 때 고정 및 가동 아암(610, 630)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 로딩된다. 이식가능 인공 장치에 조립될 때, 고정 아암(610)은 인공 장치의 일부에 부착된다. 클래스프(600)는 결속 부분(620)의 스프링력이 극복될 때까지 가동 아암(630)에 부착된 작동 줄을 당김으로써 개방된다.

고정 아암(610)은 가동 아암(630)의 2개의 측면 빔(631) 사이에서 결속된 부분(620)으로부터 연장되는 재료의 설부(tongue)(611)로 형성된다. 설부(611)는 결속 부분(620)에 의해 측면 빔(631) 사이에서 편향되어서, 설부(611)를 측면 빔(631) 너머에 위치한 중립 위치로부터 측면 빔(631)과 평행하거나 실질적으로 평행한 예압된 위치로 이동시키기 위해 힘이 인가되어야 한다. 설부(611)는, 설부(611)에 부착되고 외측으로 연장되어 측면 빔(631)과 결합되는 선택적인 T-형상 크로스바(614)에 의해 예압된 위치에 유지된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 크로스바는 생략되고, 설부(611)는 내부 패들(522)에 부착되며, 내부 패들(522)은 클래스프를 예압된 위치에 유지한다. 2-층 클래스프 용례에서, 상단 및 하단 층(602, 604) 또는 상단 층만이 내부 패들에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 설부가 중립 위치에 있을 때 고정 및 가동 아암(610, 630) 사이의 각도는 약 30 내지 약 100도, 30 내지 약 90도, 또는 약 30 내지 약 60도, 또는 약 40 내지 약 50도, 또는 약 45도이다.

설부(611)는 고정 아암(610)을 이식가능 장치에 부착하는 봉합사(도시되지 않음)를 수용하기 위한 구멍(612)을 포함한다. 고정 아암(610)은 나사 또는 다른 패스너, 크림프된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등으로 이식가능 장치에 부착될 수 있다. 소정의 실시예에서, 구멍(612)은, 클래스프(600)를 이식가능 장치에 부착하는 봉합사를 손상시키지 않고, 층(602, 604)의 활주를 수용하기 위한 세장형 슬롯 또는 난형 구멍이다.

결속 부분(620)은, 고정 아암(610)의 설부(611)로부터 가동 아암(630)의 측면 빔(631)까지 연장되는 2개의 빔 루프(622)에 의해 형성된다. 소정의 실시예에서, 빔 루프(622)는 추가적인 가요성을 제공하기 위해 설부(611) 및 측면 빔(631)보다 좁다. 빔 루프(622)는 각각 설부(611)로부터 연장되는 중심 부분(624) 및 측면 빔(631)까지 연장되는 외부 부분(626)을 포함한다. 빔 루프(622)는 중심 및 외부 부분(624, 626)을 반대 방향으로 구부림으로써 다소 와선형(spiral) 또는 나선형(helical) 형상으로 구부러져, 설부(611)와 측면 빔(631) 사이에 오프셋 또는 단차 거리(628)를 형성한다. 단차 거리(628)는 아암(610, 630) 사이에 공간을 제공하여, 파지된 후 자연 판막의 자연 판막엽을 수용한다. 일부 실시예에서, 단차 거리(628)는 약 0.5mm 내지 약 1mm, 또는 약 0.75mm이다.

상단 평면도에서 볼 때, 빔 루프는 "오메가-형" 형상을 갖는다. 빔 루프(622)의 이러한 형상은 고정 및 가동 아암(610, 630)이 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않고 서로에 대해 상당히 움직일 수 있게 한다. 예를 들어, 소정의 실시예에서, 설부(611)는, 클래스프 재료를 소성 변형시키지 않으면서, 가동 아암(630) 너머 대략 45도인 중립 위치로부터 가동 아암(630)으로부터 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도, 또는 약 180도 범위인 완전 개방 위치로 굴곡되거나 축회전될 수 있다. 소정의 실시예에서, 클래스프 재료는 폐쇄 위치에서 고정 아암과 가동 아암 사이에 가해진 핀칭력을 감소시키지 않거나 실질적으로 감소시키지 않고 개방 중에 소성 변형된다.

설부(611)를 예압시키는 것은, 클래스프(600)가 폐쇄될 때 자연 판막엽 상에 핀칭력 또는 클립핑력을 유지할 수 있게 한다. 설부(611)를 예압시키는 것은 폐쇄될 때 핀칭력을 거의 또는 전혀 제공하지 않는 종래 기술의 클립에 비해 상당한 이점을 제공한다. 또한, 클래스프(600)를 스프링력으로 폐쇄하는 것은 1회 잠금 폐쇄 메커니즘을 사용하는 클립에 비해 상당한 개선인데, 이는 클래스프(600)가 폐쇄될 때 여전히 충분한 핀칭력을 유지하면서도 판막엽 상에서의 위치 조정을 위해 반복적으로 개폐될 수 있기 때문이다. 또한, 스프링 로딩된 클래스프는 (조직 내성장 후) 폐쇄 위치에서 잠기는 장치와 비교하여 시간이 지남에 따라 장치를 더 쉽게 제거할 수 있게 한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 클래스프 및 패들 양자 모두는 (폐쇄 위치에서 잠기는 것과 대조적으로) 그들의 폐쇄 위치로 스프링 편향되며, 이는 조직 내성장 후에 장치를 더 쉽게 제거할 수 있게 한다.

가동 아암(630)의 바브형 부분(640)은 아일릿(642), 바브(644) 및 바브 지지부(646)를 포함한다. 클래스프(600)의 바브형 부분을 가동 아암(630)의 단부를 향해 위치설정시키는 것은 클래스프(600)가 개방될 때 바브(644)와 고정 아암(610) 사이의 공간을 증가시켜서, 이식 중에 클래스프(600)가 판막엽을 성공적으로 파지하는 능력을 개선시킨다. 이 거리는 또한 바브(644)가 재배치를 위해 판막엽으로부터 더욱 신뢰성 있게 분리될 수 있게 한다. 소정의 실시예에서, 클래스프의 바브는 핀칭력 및 국소 판막엽 응력을 추가로 분배시키기 위해 길이방향으로 엇갈리게 될 수 있다.

바브(644)는 결속 부분(620)으로부터 동일한 거리로 측방향으로 이격되어, 판막엽 조직에 대한 핀칭력의 우수한 분포를 제공하며 또한 클래스프를 길이방향 열에 배열된 바브보다 판막엽 파지에 대해 더 견고하게 만든다. 일부 실시예에서, 바브(644)는 핀칭력 및 국소 판막엽 응력을 추가로 분배시키도록 엇갈리게 될 수 있다.

바브(644)는 하단 층(604)으로부터 형성되고, 바브 지지부(646)는 상단 층으로부터 형성된다. 소정의 실시예에서, 바브는 상단 층(602)으로부터 형성되고 바브 지지부는 하단 층(604)으로부터 형성된다. 2개의 층(602, 604) 중 하나에만 바브(644)를 형성하면, 바브가 더 얇아질 수 있고, 따라서 동일한 재료로 형성된 2배 두께의 바브보다 효과적으로 더 예리해질 수 있다. 바브 지지부(646)는 바브(644)의 하부 부분을 따라 연장되어 바브(644)를 단단하게 하여, 판막엽 조직의 관통 및 보유를 더욱 개선한다. 소정의 실시예에서, 바브(644)의 단부는 임의의 적절한 연마 수단을 사용하여 더 예리하게 된다.

바브(644)는 가동 아암(630)으로부터 멀어지게 각도를 이루어서 이들이 최소의 핀칭력 또는 클립핑력으로 자연 판막엽의 조직을 쉽게 관통하도록 한다. 바브(644)는 약 45도 내지 약 75도, 또는 약 45도 내지 약 60도, 또는 약 48도 내지 약 56도, 또는 약 52도의 각도로 가동 아암으로부터 연장된다. 바브(644)의 각도는, 자연 판막엽으로부터 임플란트를 당겨내는 힘으로 바브(644)가 조직에 더 결합되도록 하여, 더 양호한 보유를 보장한다는 점에서 추가적인 이점을 제공한다. 클래스프(600) 내의 판막엽의 보유는 클래스프(600)가 폐쇄될 때 바브(644) 부근의 T-형상의 크로스 바(614)의 위치에 의해 더 개선될 수 있다. 이러한 배열에서, 바브(644)에 의해 뚫린 조직은 크로스 바(614)의 위치에서 가동 아암(630)에 대해 핀칭됨으로써, 조직이 바브(644) 위를 통과할 때 조직을 S-형의 구불구불한 경로로 형성한다. 따라서, 판막엽이 클래스프(600)로부터 멀리 당겨지는 힘은, 판막엽이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브(644)에 더 결합되도록 할 것이다. 예를 들어, 이완기 중의 판막엽 장력은, 판막엽의 단부 부분을 향해 바브를 당기도록 촉진할 수 있다. S-형상의 경로는 이완기 중에 판막엽 장력을 이용하여 판막엽과 바브를 더욱 단단히 결합시킬 수 있다.

클래스프(600)의 각각의 층(602, 604)은 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 시트로부터 레이저 커팅된다. 상단 층(602)은 하단 층(604)에 정렬되고 부착된다. 소정의 실시예에서, 층(602, 604)은 가동 아암(630)의 바브형 부분(640)에 부착된다. 예를 들어, 층(602, 604)은 바브형 부분(640)에서만 부착되어, 층의 나머지가 서로에 대해 활주할 수 있게 한다. 고정 아암(610), 바브(644) 및 바브 지지부(646), 및 빔 루프(622)와 같은, 조합된 층(602, 604)의 부분들은 원하는 위치로 구부러진다. 층(602, 604)은 함께 구부러지고 형상화되거나, 개별적으로 구부러지고 형상화되고 이어서 함께 결속될 수 있다. 그 후, 클래스프(600)는 형상-설정 과정을 거치게 되어, 재료의 내부 힘이 외부 힘에 의한 변형을 거친 후에 설정된 형상으로 돌아가는 경향이 있다. 형상 설정 후, 설부(611)는 그의 예압된 위치로 이동되어 크로스바(614)가 부착될 수 있도록 한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 클래스프(600)는 전달 외피를 통한 전달을 위해 선택적으로 완전히 평평해질 수 있고, 일단 심장 내에 전개되면 확장될 수 있다. 클래스프(600)는 가동 아암(630)에 부착된 작동 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등(도시되지 않음)에 장력을 인가하고 해방함으로써 개폐된다. 일부 실시예에서, 작동 줄 또는 봉합사는 가동 아암(630)의 바브형 부분(640) 부근의 아일릿(642)을 통해 삽입되고, 전달 외피로 복귀하기 전에 가동 아암(630) 주위를 래핑한다. 소정의 실시예들에서, 중간 루프는 또는 중간 봉합사 루프는 아일릿을 통해 만들어지고, 줄/봉합사는 중간 루프를 통해 삽입된다. 하나의 실시예에서, 중간 루프는 봉합사 루프 대신에 가동 아암에 부착된 직물 또는 다른 재료로 구성될 수 있다.

재료 또는 봉합사 재료의 중간 루프는 작동 줄/봉합사와 클래스프 재료 사이의 마찰에 대해 작동 줄/봉합사가 겪는 마찰을 감소시킨다. 줄/봉합사가 아일릿(642) 또는 중간 루프를 통해 루프될 때, 작동 줄/봉합사의 양 단부는 전달 외피 내로 그리고 이를 통해 다시 연장된다(예를 들어, 도 8). 줄/봉합사의 다른 단부가 아일릿 또는 중간 루프를 통해 당겨지고 전달 외피 내로 다시 당겨질 때까지 줄/봉합사의 일 단부를 근위로 당김으로써 줄/봉합사를 제거할 수 있다.

이제 도 34를 참조하면, 클래스프(430, 530)와 같은 클래스프에 의해 파지되는 판막엽(20, 22) 중 하나의 확대도가 도시되어 있다. 판막엽(20, 22)은 클래스프(430, 530)의 가동 및 고정 아암(434, 532) 사이에서 파지된다. 도 34에 도시되는 바와 같이, 판막엽(20, 22)의 조직은 마찰-향상 요소 또는 바브(436, 536)에 의해 뚫리지 않지만, 일부 실시예에서는 바브(436, 536)는 판막엽(20, 22)을 부분적으로 또는 완전히 뚫을 수 있다. 가동 아암(434, 534)에 대한 바브(436, 536)의 각도 및 높이는 판막엽(20, 22)을 클래스프(430, 530) 내에 고정시키는 것을 돕는다. 특히, 자연 판막엽으로부터 임플란트를 당겨내는 힘은 바브(436, 536)가 조직에 더 결합되게 하여, 더 양호한 보유를 보장한다. 클래스프(430, 530) 내의 판막엽(20, 22)의 보유는, 클래스프(430, 530)가 폐쇄될 때 바브(436, 536) 부근의 고정 아암(432, 532)의 위치에 의해 더 개선된다. 이러한 배열에서, 조직은 고정 아암(432, 532) 및 가동 아암(434, 534) 및 바브(436, 536)에 의해 S-형의 구불구불한 경로로 형성된다. 따라서, 판막엽이 클래스프(430, 530)로부터 멀리 당겨지는 힘은, 판막엽이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 바브(436, 536)에 더 결합되도록 할 것이다. 예를 들어, 상술한 바와 같이, 이완기 중의 판막엽 장력은 판막엽의 단부 부분을 향해 바브를 당기도록 촉진할 수 있다. S-형상의 경로는 이완기 중에 판막엽 장력을 이용하여 판막엽과 바브를 더욱 단단히 결합시킬 수 있다.

이제 도 35 내지 도 46을 참조하면, 이식가능 장치(500)가 심장(H)의 자연 이첨판(MV) 내에 전달되고 이식되는 것으로 도시되어 있다. 도시 및/또는 논의된 방법 및 단계는 살아있는 동물 또는 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 심장, 조직 등이 시뮬레이션 됨) 등에서 수행될 수 있다.

상술한 바와 같이, 장치(500)는, 유합 요소(510), 클래스프(530), 내부 패들(522) 및/또는 외부 패들(520)에 위로 커버링(540)(도 30 참조)을 갖는다. 장치(500)는 전달 외피(502)로부터 전개된다. 장치(500)는 유합 부분(504) 및/또는 복수의 앵커(508)(즉, 도시된 실시예에서는 2개)를 포함하는 앵커 부분(506)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 장치의 유합 부분(504)은 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 활주 가능하게 부착되는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식하기 위한 유합 요소(510)(예컨대, 스페이서, 플러그 등)를 포함한다. 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 작동은 이식 중에 이첨판 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500)의 앵커(508)를 개폐한다.

일부 실시예에서, 장치(500)의 앵커(508)는 캡(514) 및 유합 요소(510)에 유연하게 연결되는 외부 패들(520) 및 내부 패들(522)을 포함한다. 작동 요소(512)는 포획 기구(503)(도 41 참조), 전달 외피(502), 및 유합 요소(510)를 통해 앵커 부분(506)에 연결된 캡(514)으로 연장된다. 작동 요소(512)를 연장시키고 후퇴시키는 것은, 유합 요소(510)와 캡(514) 사이의 간격을 각각 증가시키고 감소시킨다. 도 35 내지 도 46에 도시된 예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(522, 520)은 단일 작동 요소(512)에 의해, 독립적으로 이동되기보다는, 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(530)의 위치는 패들(522, 520)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 45를 참조하면, 패들(522, 520)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프를 폐쇄한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500)는 패들(522, 520)이 도 11a의 실시예와 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하도록 제조될 수 있다.

포획 기구(503)의 핑거는 칼라(511)를 전달 외피(502)에 제거가능하게 부착한다. 칼라(511) 및 유합 요소(510)는 작동 중에 작동 요소(512)를 따라 활주하여 앵커 부분(506)의 앵커(508)를 개폐한다. 일부 실시예에서, 포획 기구(503)는 작동 요소(512)에 의해 칼라(511) 주위에 폐쇄된 상태로 유지되어, 작동 요소(512)의 제거는 포획 기구(503)의 핑거가 개방되고, 칼라(511)를 해방하고, 따라서 유합 요소(510)를 해방하게 한다.

일부 실시예에서, 유합 요소(510) 및/또는 패들(520, 522)은, 직조되거나, 편조되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물일 수 있는 가요성 재료, 또는 레이저 커팅되거나 다른 방식으로 커팅되는 가요성 재료로 형성된다. 가요성 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 다른 구성도 가능하다.

클래스프(530)는 기저부 또는 고정 아암(532), 가동 아암(534), 바브(536)(도 41 참조), 및 결속 부분(538)을 포함한다. 고정 아암(532)은 내부 패들(522)에 부착된다. 일부 실시예에서, 결속 부분(538)은 유합 요소(510)에 근접하게 배치된다. 봉합사(도시되지 않음)는 고정 아암(532)을 내부 패들(522)에 부착한다. 고정 아암(532)은 임의의 적절한 수단, 예컨대 나사 또는 다른 패스너, 크림프된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등으로 내부 패들(522) 및/또는 장치의 다른 부분에 부착될 수 있다. 고정 아암(532)은, 가동 아암(534)이 개방되어 바브형 클래스프(530)를 개방하고 바브(536)를 노출시킬 때에 고정되거나 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 클래스프(530)는 클래스프 제어 부재 또는 가동 아암(534)에 부착된 작동 줄(537)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 가동 아암(534)이 결속 부분(538) 상에서 축회전하거나 굴곡되게 한다.

이식 중에, 앵커(508)는 패들(520, 522) 사이 및/또는 패들(520, 522)과 유합 요소(510) 사이에서 자연 판막 판막엽을 파지하도록 개폐된다. 외부 패들(520)은, 판막엽(20, 22)을 더욱 단단히 파지하기 위해, 유합 요소(510)의 만곡된 형상 주위에 끼워지는 넓은 만곡된 형상을 갖는다. 외부 패들(520)의 만곡된 형상 및 둥근 에지는 또한 판막엽 조직의 찢김을 억제한다. 클래스프 또는 바브형 클래스프(530)는 판막엽을 마찰-향상 요소 또는 바브(536)와 결합시키고 판막엽을 가동 및 고정 아암(534, 532) 사이에 핀칭함으로써 자연 판막엽을 더 고정시킨다. 클래스프(530)의 마찰-향상 요소 또는 바브(536)는 판막엽과의 마찰을 증가시키거나 판막엽을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 줄은 각각의 클래스프(530)가 개별적으로 개폐될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽 상에 클래스프(530)를 재배치할 수 있다. 클래스프(530)는 내부 패들(522)이 폐쇄되지 않을 때 완전히 개폐될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽이 파지될 수 있게 한다.

장치(500)는 완전히 개방되거나 완전히 연장된 위치에서 전달 외피에 로딩되는데, 이는 완전히 개방되거나 완전히 연장된 위치가 공간을 최소한으로 차지하여 가장 작은 카테터가 사용될 수 있기 때문이다(또는 주어진 카테터 크기에 대해 가장 큰 장치(500)가 사용되기 때문임). 이제 도 35를 참조하면, 전달 외피는 중격을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 장치(500)는 완전 개방 상태에서 전달 외피(502)로부터 전개된다. 그 후 작동 요소(512)는 장치(500)를 도 36 및 도 37에 도시된 완전 폐쇄 상태로 이동시키도록 후퇴되며 이어서 도 38에 도시된 바와 같이 이첨판(MV)(또는, 다른 판막에 이식되는 경우에는, 다른 자연 판막)을 향해 조작된다. 이제 도 39를 참고하면, 장치(500)가 자연 판막 또는 이첨판(MV)과 정렬될 때, 작동 요소(512)는 패들(520, 522)을 부분적으로 개방된 위치로 개방하도록 연장되며 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)은 판막엽 파지를 위한 준비를 위해 클래스프 또는 바브형 클래스프(530)를 개방하도록 후퇴된다. 다음으로, 도 40 및 도 41에 도시되는 바와 같이, 부분적으로 개방된 장치(500)는, 판막엽(20, 22)이 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 그리고 개방된 클래스프(530) 내측에 적절하게 위치설정될 때까지 자연 판막 또는 이첨판(MV)을 통해 삽입된다. 도 42는 양 클래스프(530)가 폐쇄되어 있는 장치(500)를 도시하지만, 하나의 클래스프(530)의 마찰-향상 요소 또는 바브(536)가 판막엽(22) 중 하나를 놓치고 있다. 도 42 내지 도 44에서 알 수 있는 바와 같이, 놓친 판막엽(22)을 적절하게 파지하기 위해, 위치 이탈 클래스프(530)가 다시 개폐된다. 양 판막엽(20, 22)이 적절히 파지될 때, 작동 요소(512)는 후퇴되어 도 45에 도시된 완전 폐쇄 위치로 장치(500)를 이동시킨다. 장치(500)가 자연 이첨판(MV)에 완전히 이식된 상태에서, 작동 요소(512)가 인출되어 포획 기구(503)를 근위 칼라(511)로부터 해방한다. 일단 전개되면, 장치(500)는 래치와 같은 기계적 수단에 의해 완전히 폐쇄된 위치에서 유지될 수 있거나, 스틸과 같은 스프링 재료 및/또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 사용을 통해 폐쇄된 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 패들(520, 522)은 와이어, 시트, 튜빙, 또는 레이저 소결 분말로 제조된 스틸 또는 니티놀 형상-기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(520)을 내부 패들(522), 유합 요소(510), 및 자연 판막엽(20, 22) 주위에 핀칭된 클래스프(530) 주위에 폐쇄된 상태로 유지하도록 편향된다.

장치(500)는 매우 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있다. 도 6 및 도 6a 내지 도 6e를 참조하면, 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510)는 도 6에 도시된 자연 판막에서의 간극(26)과 같은, 판막 역류 오리피스에서의 간극 필러로서 기능한다. 도 6a를 참조하면, 유합 요소(510)가 2개의 대향하는 판막 판막엽(20, 22) 사이에서 전개되기 때문에, 판막엽은 유합 요소(510)의 영역에서 서로에 대해 유합되지 않지만, 대신에 유합 요소(510)에 대해 유합될 것이다. 이는 판막엽(20, 22)이 근사화될 필요가 있는 거리를 감소시킨다. 판막엽 근사 거리의 감소는 여러 이점을 초래할 수 있다. 예를 들어, 유합 요소 및 그 결과 생성된 감소된 근사치는 기능적 판막 질환에서의 큰 간극과 같은, 심각한 이첨판 해부구조의 치료를 용이하게 할 수 있다(예를 들어, 도 6 참조). 유합 요소(510)는 자연 판막이 근사화될 필요가 있는 거리를 감소시키기 때문에, 자연 판막에서의 응력이 감소되거나 최소화될 수 있다. 판막 판막엽(20, 22)의 근사 거리가 더 짧을수록 더 적은 근사 힘을 필요로 할 수 있으며, 이는 판막엽의 더 짧은 장력 및 판막 환형부의 더 적은 직경 감소를 초래할 수 있다. 판막 환형부가 더 작게 감소할수록(또는 판막 환형부의 감소가 없음)는 스페이서가 없는 장치에 비해 판막 오리피스 면적을 더 적게 감소시킬 수 있다. 결과적으로, 유합 요소(510)는 경판막(transvalvular) 구배를 감소시킬 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(524)은 유합 요소(510)의 형상에 일치한다. 일 예에서, 유합 요소(510)가 패들 프레임(524)보다 넓은 경우, 대향하는 판막엽(20, 22) 사이의 거리(간극)가 장치(500)에 의해 생성될 수 있다. 도 6a 내지 도 6e를 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 패들은 유합 요소(510)의 형상 또는 기하학적 구조에 일치하도록 구성된다. 그 결과, 패들은 유합 요소(510) 및 자연 판막 양자 모두와 정합할 수 있다. 도 6d 및 도 6e를 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 패들(524)은 유합 요소(510)를 둘러싼다. 따라서, 판막엽(20, 22)이 유합 요소(510)에 대해 유합되거나 가압될 때, 판막엽(20, 22)은 그 전체가 유합 요소(510)를 완전히 둘러싸거나 "허그"하며, 따라서 유합 요소(510)의 중앙 및 측방향 측면에서의 작은 누출이 방지될 수 있다. 도 6b 및 도 6c는 이첨판의 심실측으로부터 자연 판막 판막엽(20, 22)에 부착된 판막 치료 장치(500)를 도시한다. 도 6a는 이첨판의 심방측으로부터 이첨판 판막엽(20, 22)에 부착된 판막 치료 장치(500)를 도시한다. 도 6a 및 도 6b를 참조하면, 패들이 유합 요소(510)의 기하학적 구조에 일치하는 기하학적 구조를 가질 때, 판막엽(20, 22)은 유합 요소 주위 및/또는 스페이서의 길이를 따라 유합될 수 있다. 도 6e를 참조하면, 개략적인 심방 뷰/의사 뷰가 스페이서 기하학적 구조에 일치하는 (실제로는 실제 심방 뷰로부터 보이지 않을) 패들 프레임을 나타낸다. 패들에 의해 근사화된 대향하는 판막엽(20, 22)(그의 단부는 또한 실제 심방 뷰에서 보이지 않을 것임)이, 유합 요소(510)를 완전히 둘러싸거나 "허그"한다.

도 6b 내지 도 6e를 참조하면, 패들 프레임(524)이 유합 요소(510)의 형상에 일치하기 때문에, 판막 판막엽(20, 22)은, 유합 요소(510)의 측방향 및 중앙 측면(601, 603)을 포함하여, 패들 프레임(524)에 의해, 유합 요소 주위에서 완전히 유합될 수 있다. 유합 요소(510)의 측방향 및 중앙 측면에 대한 이러한 판막엽(20, 22)의 유합은, 유합 요소(510)의 존재가 판막엽이 근사화될 필요가 있는 거리를 최소화한다는 위의 진술과 모순되는 것으로 보일 것이다. 그러나, 판막엽(20, 22)이 근사화될 필요가 있는 거리는, 유합 요소(510)가 역류 간극에 정확하게 배치되고, 역류 간극이 유합 요소(510)의 폭(중앙-측방향)보다 작은 경우에 여전히 최소화된다.

도 6a 및 도 6e를 참조하면, 유합 요소(510)는 매우 다양한 상이한 형상을 취할 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 상단으로부터(및/또는 상단으로부터 단면도를 볼 때; 도 95 내지 도 102 참조), 유합 요소는 난형 형상 또는 타원형 형상을 갖는다. 난형 또는 타원형 형상은 패들 프레임(524)이 유합 요소의 형상에 일치하게 할 수 있고 그리고/또는 측방향 누출을 감소시킬 수 있다(도 65 내지 도 83 참조).

상술한 바와 같이, 유합 요소(510)는, 위치(601, 603)에서, 유합 요소(510)에 대해 판막엽이 근사화될 필요가 있는 거리를 감소시킴으로써, 대향하는 판막엽의 장력을 감소시킬 수 있다. 위치(601, 603)에서 판막엽 근사 거리의 감소는 판막엽 응력 및 구배의 감소를 초래할 수 있다. 또한, 상술한 바와 같이, 자연 판막 판막엽(20, 22)은 측방향 누출을 방지하기 위해 유합 요소를 둘러싸거나 "허그"할 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소의 기하학적 특성은 장치(500)의 이들 2가지 특성을 보존하고 보강하도록 설계될 수 있다. 도 2a를 참조하면, 좌심실 유출관(Left Ventricular Outflow Tract, LVOT) 뷰에서 볼 수 있듯이, 판막엽(20, 22)의 해부학적 구조는, 판막엽의 내측이 자유 단부 부분에서 유합되고 판막엽(20, 22)이 서로로부터 멀리 떨어지거나 확산하도록 한다. 각각의 판막엽이 이첨판 환형부와 만날 때까지, 판막엽(20, 22)은 심방 방향으로 확산한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 판막 치료 장치(500) 및 그의 유합 요소(510)는 판막 판막엽(20, 22)의 기하학적 해부구조에 일치하도록 설계된다. 판막 밀봉을 달성하기 위해, 판막 치료 장치(500)는, 유합 요소(510)의 중앙(601) 및 측방향(603) 위치를 포함하여, 유합 요소에 대해 자연 판막엽을 유합 요소 주위에 완전히 유합하도록 설계될 수 있다. 또한, 위치(601, 603)에서, 판막엽이 유합 요소(510)와 접촉하게 하는 데 필요한 힘의 감소는 판막엽 응력 및 구배를 최소화할 수 있다. 도 2b는 유합 요소(510)의 테이퍼진 또는 삼각형 형상이 자연 판막 기하학적 구조 및 그의 확장하는 판막엽 성질(환형부를 향함)에 어떻게 자연적으로 적응하는지를 도시한다.

도 6d는 LVOT 관점에서 유합 요소(510) 및 패들 프레임(524)의 기하학적 구조를 도시한다. 이러한 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(510)는, 유합 요소가 심방을 향해 연장됨에 따라, 판막엽(20, 22)의 내측 표면이 유합하고 치수를 증가시키도록 요구되는 곳에 더 가까운 구역에서 치수가 더 작은 테이퍼형 형상을 갖는다. 도시된 자연 판막 기하학적 구조는 테이퍼형 유합 요소 기하학적 구조에 의해 수용된다. 도 6d를 계속 참조하면, 도시된 확장 패들 프레임(524) 형상(판막 환형부를 향함)과 함께 테이퍼형 유합 요소 기하학적 구조는, 판막엽의 하단부에서 접합을 달성하고, 응력을 감소시키고, 경판막 구배를 최소화하는 데 도움이 될 수 있다.

도 6c를 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510) 및 패들 프레임(524)의 나머지 형상은 자연 판막 및 장치(500)의 내부-맞교차 뷰(Intra-Commissural view)에 기초하여 정의될 수 있다. 이들 형상의 두 가지 인자는, 유합 요소(510)에 대한 판막엽 접합 및 유합으로 인한 판막엽 상의 응력의 감소이다. 도 6c 및 도 67을 참조하면, 유합 요소(510)에 대해 판막 판막엽(20, 22)을 유합시키고 또한 유합 요소(510) 및/또는 패들(524)에 의해 판막 판막엽(20, 22)에 인가되는 응력을 감소시키기 위해, 유합 요소(510)는 원형 또는 둥글게 된 형상을 가질 수 있고, 패들 프레임(524)은 패들의 한 다리에서 패들의 다른 다리까지 걸쳐 있는 전체 반경을 가질 수 있다. 유합 요소의 원형 형상 및/또는 도시된 패들 프레임의 완전히 둥글게 된 형상은 큰 만곡된 결합 영역(607)을 가로질러 판막엽(20, 22) 상의 응력을 분배시킬 것이다. 예를 들어, 도 6c에서, 판막엽(20)이 이완기 사이클 동안 개방하려고 시도할 때, 패들 프레임에 의한 판막엽(20, 22) 상의 힘은 패들 프레임(524)의 전체 둥글게 된 길이를 따라 확산된다.

도 67을 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(524)의 완전한 둥글게 된 형상과 협력하고 그리고/또는 유합 요소(510)에 대한 판막엽 접합 및 유합 요소(510)의 측면(601, 603)에서의 판막엽-대-판막엽 접합을 최대화하기 위해, 내부-맞교차 뷰에서 유합 요소의 형상은 원형 형상을 따른다. 도 67을 참조하면, 본 도면에서 유합 요소의 원형 형상은 패들 프레임(524)의 형상을 실질적으로 따르거나 그 형상에 가깝다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510)의 전체 형상은 의사 뷰(상면도 - 도 70 참조)로부터 보았을 때는 타원형 또는 난형 단면이고, LVOT 뷰(측면도 - 도 69 참조)로부터 보았을 때는 테이퍼형 형상 또는 단면이고, 그리고 내부-맞교차 뷰(도 68 참조)로부터 보았을 때는 실질적으로 원형 형상 또는 둥글게 된 형상이다. 하나의 예시적인 실시예에서, 이들 3개의 기하학적 구조의 배합은 상술한 이점을 달성하는 도시된 유합 요소(510)의 3차원 형상을 초래할 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소의 치수는, 단일 환자가 필요로 하는 임플란트의 수를 최소화하면서(바람직하게는 1개) 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 스페이서의 상단에서 전방-후방 거리(X_47B)는 약 5mm이고, 스페이서의 가장 넓은 부분에서 스페이서의 중앙-측방향 거리(X_67D)는 약 10mm이다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500)의 전체 기하학적 구조는 이들 2개의 치수 및 상술한 전체 형상 전략에 기초할 수 있다. 장치에 대한 시작점으로서 다른 전방-후방 거리(X_47B) 및 중앙-측방향 거리(X_67D)를 사용하면 다른 치수를 갖는 장치가 될 것이라는 것이 쉽게 명백해야 한다. 또한, 상술한 다른 치수 및 형상 전략을 사용하는 것도 다른 치수를 갖는 장치를 초래할 것이다.

표 A, B 및 C는 일부 예시적인 실시예에 대한 장치 및 장치의 구성요소의 치수에 대한 값 및 범위의 예를 제공한다. 그러나, 장치는 매우 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있고, 표 A, B, 및 C에 제공된 치수 값 또는 치수 범위 중 전부 또는 어느 하나를 가질 필요는 없다. 표 A는 장치 및 장치의 구성요소에 대한 선형 치수(X)의 예를 밀리미터 단위로 제공하고 선형 치수의 범위를 밀리미터 단위로 제공한다. 표 B는 장치 및 장치의 구성요소에 대한 반경 치수(R)의 예를 밀리미터 단위로 제공하고 반경 치수의 범위를 밀리미터 단위로 제공한다. 표 C는 장치 및 장치의 구성요소들에 대한 각도 치수(α)의 예를 각도 단위로 제공하고 각도 치수의 범위를 각도 단위로 제공한다. 각각의 치수에 대한 아래 첨자는 치수가 처음 나타나는 도면을 나타낸다.

이제 도 47 내지 도 61을 참조하면, 이식가능 장치(500)가 다양한 위치 및 구성으로 도시되어 있다. 이식가능 장치(500)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(500)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

이식가능 장치(500)는 근위 또는 부착 부분(505), 유합 요소(510)(예를 들어, 스페이서 등), 내부 앵커 부분 또는 내부 패들(522), 외부 앵커 부분 또는 외부 패들(520), 앵커 연장 부재 또는 패들 프레임(524), 및 원위 부분(507)을 갖는다. 내부 패들(522)은 유합 요소(510)와 외부 패들(520) 사이에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 외부 패들(520)은 내부 패들(522)과 원위 부분(507) 사이에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 패들 프레임(524)은 원위 부분(507)에서 캡(514)에 부착되고 내부 및 외부 패들(522, 520) 사이의 결속 부분(523)까지 연장된다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(524)은, 패들 프레임(524)이 패들(522, 520)에 대한 지지를 제공하도록 패들(522, 520)을 형성하는 재료보다 더 경질이고 강성인 재료로 형성된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 내부 패들(522)은 강성이고, 비교적 강성이고, 경질이고, 강성 부분을 가지며 그리고/또는 보강 부재 또는 클래스프(530)의 고정 부분에 의해 강성화된다. 내부 패들의 강성화는 장치가 본원에서 도시되고 설명된 다양한 상이한 위치로 이동할 수 있게 한다. 내부 패들(522), 외부 패들(520), 유합은 모두 본원에 설명된 바와 같이 상호 연결될 수 있어서, 장치(500)가 본원에 도시되고 설명된 이동 및 위치에 구속된다.

이제 도 47 및 도 48을 참조하면, 장치(500)가 폐쇄 위치에서 도시되어 있다. 폐쇄될 때, 내부 패들(522)은 외부 패들(520)과 유합 요소(510) 사이에 배치된다. 일부 실시예에서, 장치(500)는 이첨판(MV)의 자연 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 개폐될 수 있는 클래스프 또는 파지 부재(530)(도 48)를 포함한다. 클래스프(530)는 내부 패들(522)에 부착되고 이와 함께 이동하며, 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 배치된다.

이제 도 49 내지 도 51을 참조하면, 장치(500)가 부분 개방 위치에서 도시되어 있다. 장치(500)는 부착 부분(505) 및 유합 요소(510)를 통과하고 원위 부분(507)과 제거가능하게 결합될 수 있는 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 의해 부분 개방 위치로 이동된다. 작동 요소(512)는, 작동 요소(512)가 연장될 때 부착 부분(505)과 원위 부분(507) 사이의 거리(D)가 증가하도록 부착 부분(505)을 통해 연장된다. 도 49 내지 도 51에 도시된 예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(522, 520)은 단일 작동 요소(512)에 의해, 독립적으로 이동되기보다는, 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(530)의 위치는 패들(522, 520)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 48을 참조하면, 패들(522, 520)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프를 폐쇄한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500)는 패들(522, 520)이 도 11a 실시예와 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하도록 제조될 수 있다.

작동 요소(512)를 연장시키는 것은 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)의 하단부 상에서 아래로 당겨진다. 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)은 내부 패들(522)을 아래로 당기며, 여기에서 내부 패들(522)은 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)에 연결된다. 부착 부분(505) 및 유합 요소(510)가 제 위치에 유지되기 때문에, 내부 패들(522)은 개방 방향으로 굴곡되거나 축회전하게 된다. 내부 패들(522), 외부 패들(520), 및 패들 프레임은 모두 도 49에 도시된 위치로 굴곡된다. 패들(522, 520) 및 프레임(524)을 개방하는 것은 자연 판막엽(20)을 수용하고 파지할 수 있는 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 간극(520A)을 형성한다.

상술한 바와 같이, 장치(500)의 일부 실시예는 클래스프 또는 파지 부재(530)를 포함한다. 장치(500)가 부분적으로 개방될 때, 클래스프(530)가 노출된다. 일부 실시예에서, 폐쇄된 클래스프(530)(도 50)가 개방될 수 있고(도 51), 이에 의해 자연 판막엽(20, 22)을 수용하고 포획하기 위한 제2 개구 또는 간극(530A)을 생성할 수 있다. 클래스프(530) 내의 간극(530A)의 정도는 내부 패들(522)이 유합 요소(510)로부터 멀리 확산되는 정도로 제한된다.

이제 도 52 내지 도 54를 참조하면, 장치(500)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(500)는 상술한 작동 요소(512)를 계속 연장시킴으로써 측방향으로 연장되거나 개방 위치로 이동됨으로써, 부착 부분(505)과 원위 부분(507) 사이의 거리(D)를 증가시킨다. 작동 요소(512)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(522)이 유합 요소(510)로부터 더 멀리 확산되게 한다. 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서, 내부 패들(522)은 장치(500)의 다른 위치에서보다 수평으로 더 연장되고, 유합 요소(510)와 대략 90도 각도를 형성한다. 유사하게, 패들 프레임(524)은 장치(500)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치에 있을 때 최대 확산 위치에 있다. 측방향으로 연장되거나 개방된 위치에 형성된 증가된 간극(520A)은, 클래스프(530)가 유합 요소(510)에 결합되기 전에 더 개방되게 하여(도 54), 간극(530A)의 크기를 증가시킨다.

이제 도 55 내지 도 57을 참조하면, 장치(500)는 3/4 연장 위치로 도시되어 있다. 장치(500)는 상술한 작동 요소(512)를 계속 연장시킴으로써 3/4 연장 위치로 이동되고, 이에 의해 부착 부분(505)과 원위 부분(507) 사이의 거리(D)를 증가시킨다. 작동 요소(512)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(522)이 유합 요소(510)로부터 더 멀리 확산되게 한다. 3/4 연장 위치에서, 내부 패들(522)은 장치의 유합 요소(510) 및/또는 중심선과 90도 이상 내지 대략 135도 각도로 개방된다. 패들 프레임(524)은 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서보다 더 적게 확산되고, 작동 요소(512)가 더 연장됨에 따라 작동 요소(512)를 향해 내측으로 이동하기 시작한다. 외부 패들(520)은 또한 작동 요소(512)를 향해 다시 굴곡된다. 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서와 같이, 측방향으로 연장되거나 개방 위치에 형성된 증가된 간극(520A)은 클래스프(530)가 더욱 더 개방되게 하여(도 57), 간극(530A)의 크기를 증가시킨다.

이제 도 58을 참조하면, 장치(500)가 거의 완전히 연장된 위치에서 도시되어 있다. 장치(500)는 상술한 작동 요소(512)를 계속 연장시킴으로써 거의 완전히 연장된 위치로 이동되고, 이에 의해 부착 부분(505)과 원위 부분(507) 사이의 거리(D)를 증가시킨다. 작동 요소(512)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(522)이 유합 요소(510)로부터 더 멀리 확산되게 한다. 거의 완전히 연장된 위치에서, 내부 패들(522)은 유합 요소(510)와 대략 180도 각도에 접근하기 시작한다. 내부 패들이 이 위치로 이동하지만, 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)은 절대로 유합 요소(510)에 대하여 90도 각도 이상으로 이동하거나 굴곡되지 않는다. 거의 완전히 연장된 위치에서, 내부 및 외부 패들(522, 520)은 다소 만곡된 형상을 가질 수 있다.

이제 도 59 내지 도 61을 참조하면, 장치(500)는 완전히 연장된 위치에서 도시되어 있다. 장치(500)는 상술한 작동 요소(512)를 계속 연장시킴으로써 완전히 확장된 위치로 이동되고, 이에 의해 부착 부분(505)과 원위 부분(507) 사이의 거리(D)를 장치(500)가 허용할 수 있는 최대 거리까지 증가시킨다. 작동 요소(512)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(522)이 유합 요소(510)로부터 더 멀리 확산되게 한다. 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)은 작동 요소에 가까운 위치로 이동한다. 완전히 연장된 위치에서, 내부 패들(522)은 유합 요소(510)와 대략 180도 각도로 개방된다. 내부 및 외부 패들(522, 520)은 완전히 연장된 위치에서 직선으로 신축되어 패들(522, 520) 사이에 대략 180도 각도를 형성한다. 장치(500)의 완전히 연장된 위치는 패들들 사이에 최대 크기의 간극(520A)을 제공하고, 일부 실시예에서, 클래스프(530)가 또한 클래스프(530)의 부분들 사이에 대략 180도(도 61)까지 완전히 개방되게 한다. 장치(500)의 위치는 가장 좁은 구성이다. 따라서, 장치(500)의 완전히 연장된 위치는 이식 시도로부터 장치(500)의 베일아웃을 위한 바람직한 위치일 수 있거나, 전달 카테터 등에 장치를 배치하기 위한 원하는 위치일 수 있다.

이제 도 47a, 도 48a 내지 도 48h, 도 53a 내지 도 53c, 도 54a 내지 도 54d, 도 60a 내지 도 60d, 및 도 61a 내지 도 61d를 참조하면, 이식가능 장치(500A)가 다양한 위치 및 구성으로 도시되어 있다. 이식가능 장치(500A)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(500A)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

이식가능 장치(500A)는 근위 또는 부착 부분(505A), 유합 요소(510A), 내부 앵커 부분 또는 내부 패들(522A), 외부 앵커 부분 또는 외부 패들(520A), 앵커 연장 부재 또는 패들 프레임(524A), 및 원위 부분(507A)을 갖는다. 내부 패들(522A)은, 예를 들어, 결속 부분(525A)에 의해 유합 요소(510A)와 결속 부분(523A)에 의해 외부 패들(520A) 사이에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 외부 패들(520A)은, 예를 들어 결속 부분(523A)에 의해 내부 패들(522A)과 결속 부분(521A)에 의해 원위 부분(507A) 사이에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 패들 프레임(524A)은 원위 부분(507A)에서 캡(514A)에 부착되고(도 48a) 내부 및 외부 패들(522A, 520A) 사이의 결속 부분(523A)까지 연장된다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(524A)은, 패들 프레임(524A)이 패들(522A, 520A)에 대한 지지를 제공하도록 패들(522A, 520A)을 형성하는 재료보다 더 경질이고 강성인 재료로 형성된다. 패들 프레임(524A)은 결속 부분(523A)을 수용하기 위한 개구 또는 슬롯(524B)을 포함한다(도 65a). 일부 실시예에서, 내부 패들(522A)은 강성이고, 비교적 강성이고, 경질이고, 강성 부분을 가지며 그리고/또는 보강 부재 또는 클래스프(530C)의 고정 부분에 의해 강성화된다. 내부 패들의 강성화는 장치가 본원에서 도시되고 설명된 다양한 상이한 위치로 이동할 수 있게 한다. 내부 패들(522A), 외부 패들(520A), 및 유합 요소는 모두 본원에 설명된 바와 같이 상호 연결될 수 있어서, 장치(500A)가 본원에 도시되고 설명된 이동 및 위치에 구속된다.

유합 요소(510A), 내부 패들(522A), 외부 패들(520A)은 단일의 일체형 구성요소로서 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)을 일체로 형성함으로써 함께 부착될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립(501A)으로부터 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)을 형성함으로써 달성될 수 있다.

연속 스트립(501A)은 칼라(511D), 캡(514A), 패들 프레임(524A), 클래스프(530C)에 부착된다. 도시된 실시예에서, 유합 요소(510A), 힌지 부분(521A, 523A, 525A), 외부 패들(520A), 및 내부 패들(522A)은 연속 스트립(501A)으로부터 형성된다. 연속 스트립(501A)은 단일 재료 층일 수 있거나 2개 이상의 층을 포함할 수 있다. 소정의 실시예에서, 장치(500A)의 부분들은 재료 스트립(501A)의 단일 층을 가지며, 다른 부분들은 재료 스트립(501A)의 다수의 중첩되거나 위에 놓이는 층들로 형성된다. 예를 들어, 도 47a는 재료 스트립(501A)의 다수의 중첩 또는 위에 놓이는 층으로부터 형성된 유합 요소(510A) 및 내부 패들(522A)을 도시한다. 결과적으로, 유합 요소(510A) 및 내부 패들(522A)은 단일 재료 층(501A)으로부터 형성되는 외부 패들(520A)에 비해 증가된 강성을 갖는다. 재료의 단일 연속 스트립(501A)은 장치(500A)의 다양한 위치에서 시작하고 끝날 수 있다. 재료 스트립(501A)의 단부는 장치(500A)의 동일한 위치 또는 상이한 위치에 있을 수 있다. 예를 들어, 도 47a의 도시된 실시예에서, 재료 스트립은 내부 패들(522)의 위치에서 시작되고 종료된다.

클래스프(530C)는 부착부 또는 고정 부분(532C), 아암 또는 가동 부분(534C), 바브(536C), 및 결속 부분(538C)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(532C)은 봉합부, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 유합 요소(510A)에 근접하게 배치된 결속 부분(538C)과의 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 내부 패들(522A)에 커플링될 수 있다. 클래스프(530C)는 클래스프(430)와 유사할 수 있다.

가동 부분(534C)은 개방 구성(예를 들어, 도 54a)과 폐쇄 구성(도 48a) 사이에서 고정 부분(532C)에 대해 축회전하거나 굴곡될 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(530C)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정 부분(532C) 및 가동 부분(534C)은 자연 판막엽이 고정 부분(532C)과 가동 부분(534C) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 축회전하거나 굴곡된다. 폐쇄 구성에서, 고정 부분(532C) 및 가동 부분(534C)은 서로를 향해 축회전하거나 굴곡되며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(532C)과 가동 부분(534C) 사이에 클램핑시킨다. 고정 아암(532C)은 가동 아암(534C)이 개방되어 클래스프(530C)를 개방시키고 마찰-향상 요소 또는 바브(536C)를 노출시킬 때 고정되거나 실질적으로 고정된 상태로 유지된다. 클래스프(530C)는 가동 아암(534C)에 부착된 작동 줄(537A)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 가동 아암(534C)이 결속 부분(538C) 상에서 축회전하거나 굴곡되게 한다.

이제 도 47a 및 도 48a 내지 도 48h를 참조하면, 장치(500A)는 폐쇄 위치에서 도시되어 있다. 장치(500A)의 측면도는 도 48b, 도 48c 및 도 48f에 도시되어 있고, 정면도는 도 48d, 도 48e 및 도 48g에, 저면도는 도 48h에 도시되어 있다. 장치(500A)는 측면보다 전방에서 보았을 때 더 좁다. 측면에서 볼 때, 장치(500A)는 대체로 둥글게 되고 장치(500A)의 원위 부분(507A)을 향해 테이퍼지는 역 사다리꼴 형상을 갖는다. 전방에서 볼 때, 장치(500A)는 원위 부분(507A)을 향해 다소 테이퍼지는 대체로 둥글게 된 직사각형 형상을 갖는다. 도 48h에 도시된 장치(500A)의 저면도로부터 볼 수 있는 바와 같이, 장치(500A)는 아래에서 볼 때(및 예를 들어 도 70a에서 볼 수 있는 바와 같이 위에서 보았을 때) 대체로 둥글게 된 직사각형 형상을 갖는다.

장치(500A)의 폐쇄 구성에서, 내부 패들(522A)은 외부 패들(520A)과 유합 요소(510A) 사이에 배치된다. 일부 실시예에서, 장치(500A)는 이첨판(MV)의 자연 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 개폐될 수 있는 클래스프 또는 파지 부재(530C)(도 48a)를 포함한다. 클래스프(530C)는 내부 패들(522A)에 부착되고 이와 함께 이동하며, 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에 배치된다.

이제 도 48b 내지 도 48d를 참조하면, 장치(500A)는 전달 장치(502A)에 부착된 것으로 도시되어 있다. 전달 장치(502A)는 부착 부분(505A)에 해방가능하게 결합되는 작동가능 부재 또는 핑거(503A)를 갖는다. 작동 요소(512A)는 전달 장치(502A)로부터, 인공 장치(500A)의 부착 부분(505A) 및 유합 요소(510A)를 통해 캡(514A)까지 연장된다. 작동 요소(512A)를 연장하고 수축시키면, 이하에서 설명되는 바와 같이, 장치(500A)가 개폐되게 한다. 작동 줄/봉합사(537A)는 전달 장치(502A)로부터 연장되어 클래스프(530C)에 부착된다. 장력이 줄/봉합사(537A)에 인가되어 클래스프(530C)를 개방하고 해방되어 클래스프(530C)가 폐쇄될 수 있게 한다. 장치(500A)는 도 48f 내지 도 48g에서 전개된 상태로 전달 장치(502A)로부터 분리되어 도시되어 있다.

이제 도 48c 및 도 48e를 참조하면, 장치(500A)는 커버(540A)와 함께 도시되어 있다. 커버(540A)는 단일 재료 피스로부터 형성되거나, 서로 접경하거나 결속된 다수의 부위로 형성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 커버(540A)는 외부 또는 하부 커버(541A) 및 내부 또는 상부 커버(543A)를 갖는다. 외부 커버(541A)는 캡(514A), 외부 패들(520A), 내부 패들(522A), 및 클래스프(530C)를 덮는다. 내부 커버(543A)는, 유합 요소(510A) 및 유합 요소(510A)가 내부 패들(522A) 및 클래스프(530C)와 만나는 내부 패들(522A) 및 클래스프(530C)의 근위 단부를 덮는다. 커버(540A)는 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 천 재료일 수 있다. 천 커버는 스페이서의 표면 상에 혈액 밀봉을 제공할 수 있고 그리고/또는 신속한 조직 내성장을 촉진할 수 있다.

이제 도 53a 내지 도 53d 및 도 54a 내지 도 54d를 참조하면, 장치(500A)는 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서 도시되어 있다. 장치(500A)는, 부착 부분(505A) 및 유합 요소(510A)를 통과하고 원위 부분(507A)에 제거가능하게 결합될 수 있는 작동 요소 또는 작동 수단(512A)에 의해 개방 위치로 이동된다. 작동 요소(512A)는 부착 부분(505A)과 원위 부분(507A) 사이의 거리(D2)가 작동 요소(512A)가 연장됨에 따라 증가하도록 부착 부분(505A)을 통해 연장된다. 도 53a 내지 도 53d 및 도 54a 내지 54d에 도시된 예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(520A, 522A)은 단일 작동 요소(512A)에 의해 독립적으로 이동되기보다는 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(530C)의 위치는 패들(520A, 522A)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 48a를 참조하면, 패들(520A, 522A)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프(530C)를 폐쇄한다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500A)는 패들(520A, 522A)이 도 11a 실시예와 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하도록 제조될 수 있다.

작동 요소(512A)를 연장시키는 것은 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)의 하단 부분을 아래로 당겨서 장치(500A)를 폐쇄 위치로부터 부분 개방 위치로 전환시킨다. 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)은 연결되는 내부 패들(522A)을 아래로 당기며, 여기에서 내부 패들(522A)이 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)에 연결된다. 부착 부분(505A) 및 유합 요소(510A)가 제 위치에 유지되기 때문에, 내부 패들(522A)은 개방 방향으로 축회전하거나 굴곡되게 된다. 내부 패들(522A), 외부 패들(520A) 및 패들 프레임은 모두 도 53a에 도시된 위치로 굴곡된다. 패들(522A, 520A) 및 프레임(524)을 개방하는 것은 자연 판막엽(20)을 수용하고 파지할 수 있는, 유합 요소(510A)와 내부 패들(522A) 사이에 간극(520D)을 형성한다.

작동 요소(512A)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(522A)이 유합 요소(510A)로부터 더 멀리 확산되게 한다. 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서, 내부 패들(522A)은 장치(500A)의 다른 위치에서보다 수평으로 더 연장되고, 유합 요소(510A)와 대략 90도 각도를 형성한다. 유사하게, 패들 프레임(524A)은 장치(500A)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치에 있을 때 최대 확산 위치에 있다. 측방향으로 연장되거나 개방 위치에 형성된 증가된 간극(520D)은, 클래스프(530C)가 유합 요소(510A)와 결합되기 전에 더 개방되게 하여(도 54a), 부분 개방 위치에 비해 간극(530D)의 크기를 증가시킨다.

상술한 바와 같이, 장치(500A)의 일부 실시예는 클래스프 또는 파지 부재(530C)를 포함한다. 장치(500A)가 개방될 때, 클래스프(530C)가 노출된다. 일부 실시예에서, 폐쇄된 클래스프(530C)(도 53a 내지 도 53d)가 개방될 수 있고(도 54a 내지 도 54d), 이에 의해 자연 판막엽(20, 22)을 수신하고 포획하기 위한 제2 개구 또는 간극(530D)을 생성한다. 클래스프(530C) 내의 간극(530D)의 정도는 내부 패들(522A)이 유합 요소(510A)로부터 멀리 확산되는 정도로 제한된다.

이제 도 60a 내지 도 60d 및 도 61a 내지 도 61d를 참조하면, 장치(500A)는 완전히 연장된 위치에서 도시되어 있다. 장치(500A)는 상술한 작동 요소(512A)를 계속 연장시킴으로써 완전히 연장된 위치로 이동되고, 이에 의해 부착 부분(505A)과 원위 부분(507A) 사이의 거리(D2)를 장치(500A)가 허용할 수 있는 최대 거리까지 증가시킨다. 작동 요소(512A)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(522A)이 유합 요소(510A)로부터 더 멀리 연장되게 한다. 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)은 작동 요소에 가까운 위치로 이동한다. 완전히 연장된 위치에서, 내부 패들(522A)은 유합 요소(510A)와 대략 180도 각도로 개방된다. 내부 및 외부 패들(522A, 520A)은 완전히 연장된 위치에서 직선으로 또는 실질적으로 직선으로 신축되어 패들(522A, 520A) 사이에 대략 180도 각도를 형성한다. 장치(500A)의 완전히 연장된 위치는 패들들 사이에 최대 크기의 간극(520D)을 제공하고, 일부 실시예에서, 클래스프(530C)가 또한 클래스프(530C)의 부분들 사이의 대략 180도(도 61a)까지 완전히 개방되게 한다. 장치(500A)의 위치는 가장 좁은 구성이다. 따라서, 장치(500A)의 완전히 연장된 위치는 이식 시도로부터 장치(500A)의 베일아웃을 위한 바람직한 위치일 수 있거나, 전달 카테터 등에 장치를 배치하기 위한 원하는 위치일 수 있다.

이제 도 197 및 도 198을 참조하면, 도 60c의 부분들의 확대도가 도시되어 있다. 이제 도 197을 참조하면, 내부 커버(543A)가 근위 부분(519B)에서 원위 부분(517A)까지 유합 요소(510A)를 덮고 있는 것을 볼 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 커버(543A)는 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 천 재료의 평평한 시트(도 201 참조)로 형성되고, 유합 요소(510A) 주위에서 접히고 스티치(545A)에 의해 제 위치에 유지된다. 이제 도 198을 참조하면, 외부 커버(541A)가 클래스프(530C) 및 내부 패들(522A)을 덮고 있는 것을 볼 수 있다. 내부 커버(543A)의 칼라 부분(548A)은 클래스프(530C)의 일부분 및 유합 요소(510A)에 가장 가까운 내부 패들(522A)을 덮는다. 내부 커버(543A)의 전이 부분(547A)은, 이식 중에 자연 조직이 장치(500A)에 걸리지 않도록, 유합 요소(510A)에서 칼라 부분(548A)까지 연장되어서, 유합 요소(510A)와 클래스프(530C) 및 내부 패들(522A) 사이에 매끄러운 전이를 제공한다.

이제 도 199를 참조하면, 장치(500A)의 분해도가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 유합 요소(510A), 외부 패들(520A), 및 내부 패들(522A)은 단일 재료 스트립(501A)으로부터 형성된다. 칼라(511D), 캡(514A), 패들 프레임(524A), 및 클래스프(530C)가 재료 스트립(501A)에 조립되어 장치(500A)를 형성한다. 캡(514A)은 보유 볼트(566A)의 나사 부분(568A)에 결합되는 나사 구멍(564A)을 갖는 보유 너트(562A)를 수용하기 위한 잠금 애퍼처(561A)를 갖는 보유 몸체(560A)를 포함한다. 보유 볼트(566A)의 나사 부분(568A)은 개구(527B)를 통해 삽입되어 보유 몸체 및 너트(560A, 562A)에 결합되어 캡(514A)을 재료 스트립(501A)에 부착시킨다.

일부 실시예에서, 내부 패들이 다양한 위치 사이에서 이동될 때, 보강 부재(539C)는 내부 패들(522A)을 보강하여 내부 패들을 직선 또는 실질적으로 직선 구성으로 유지하도록 내부 패들(522A)에 부착된다. 보강 부재(539C) 내의 절개부(539D)는 클래스프(530C)의 고정 아암(532C)을 수용하도록 형상화되어서, 보강 부재(539C) 및 클래스프(530C) 모두가 내부 패들(522A)에 부착될 때 보강 부재(539C)가 고정 아암(532C) 주위에 끼워질 수 있도록 한다. 고정 아암(532C)과 마찬가지로, 보강 부재(539C)는 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 내부 패들(522A)에 커플링될 수 있다.

이제 도 200을 참조하면, 유합 요소(510A)의 근위 부분(519B)에 부착된 칼라(511D)의 확대도가 도시되어 있다. 칼라(511D)는 전달 장치(502A)의 핑거(503A)와 해방가능하게 결합하기 위한 돌기(511B)를 포함한다. 칼라(511D) 내의 애퍼처(515A)는 작동 요소(512A)를 수용한다. 유합 요소(510A)의 근위 부분(519B)은 외측으로 벌어져, 칼라(511D)의 아치형 개구(513A)를 통해 삽입되어 칼라(511D)를 유합 요소(510A)의 근위 부분(519B)에 부착하는 2개의 루프(519D)를 형성한다. 루프(519D)는 재료 스트립(501A)을 접어 제1 및 제2 층(581A, 582A)을 형성함으로써 형성된다.

이제 도 201 및 도 202를 참조하면, 캡(514A)의 확대도 및 분해도가 각각 도시되어 있다. 도 201은 재료 스트립(501A)의 원위 부분(527A)에 부착된 캡(514A)의 확대도를 도시한다. 보유 몸체(560A), 보유 너트(562A), 및 보유 볼트(566A)는 패들 프레임(524A)을 재료 스트립(501A)의 원위 부분(527A)에 부착하기 위해 협력한다. 특히, 보유 볼트(566A)는 원위 부분(527A)의 개구(527B)를 통해 삽입되어(도 202) 재료 스트립(501A)을 따라 캡(514A)이 이동하지 않게 한다. 보유 몸체(560A) 내의 채널(560B) 및 볼트(566A)의 플랜지(567A)는 원위 부분(527A)을 위한 캡(514A)을 통해 통로(514B)를 형성한다.

이제 도 202를 참조하면, 캡(514A)의 구성요소는, 캡(514A) 및 패들 프레임(524A)의 구성요소들의 특징을 더 잘 예시하고, 캡(514A)을 원위 부분(527A)에 조립하는 동안 이러한 특징들이 어떻게 인터로킹되는지를 보여주기 위해 분해도로 도시되어 있다. 재료 스트립(501A) 주위에 조립될 수 있는 다수의 구성요소로부터 캡(514A)을 형성하는 것은, 재료 스트립(501A)이 접혀서 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)을 형성하고 칼라(511D) 및 패들 프레임(524A)을 통해 직조된 후에 캡(514A)이 부착될 수 있게 한다.

보유 몸체(560A)는 보유 너트(562A)를 수용하기 위한 잠금 애퍼처(561A)를 포함한다. 잠금 애퍼처(561A)는 대체로 직사각형 형상을 가지며, 패들 프레임(524A)의 부착 부분(524C)을 수용하는 2개의 대향하는 잠금 채널(561B)을 포함한다. 보유 몸체(560A)의 바닥에 형성된 가로방향 잠금 채널(561C)은 잠금 채널(561B)과 동일한 폭을 갖는다. 패들 프레임(524A)은, 패들 프레임(524A)을 캡(514A)에 고정하기 위해 가로방향 잠금 채널(561C)에 결합되는 후크 부분(524E)을 형성하는 부착 부분(524C) 내에 노치(524D)를 포함한다.

보유 너트(562A)는 플랜지(563B)로부터 원위로 연장되는 직사각형 잠금 몸체(563A)를 포함한다. 잠금 몸체(563A)는 잠금 채널(561B)을 차단되지 않은 상태로 두면서 보유 몸체(560A)의 잠금 애퍼처(561A)에 활주 가능하게 결합되도록 구성된다. 따라서, 잠금 몸체(563A)는 잠금 애퍼처(561A) 내로 삽입되어서 패들 프레임(524A)의 부착 부분(524C)을 잠금 채널(561B) 내에 잠글 수 있다. 플랜지(563B) 내의 노치(563C)는 패들 프레임(524A)의 부착 부분(524C)을 수용한다. 나사 구멍(564A)은 보유 볼트(566A)를 수용하도록 보유 너트(562A)를 통해 형성된다.

보유 볼트(566A)는 플랜지(567A)로부터 연장되는 나사 부분(568A)을 포함한다. 나사 부분(568A)은 원위 부분(527A) 내의 개구(527B)를 통해 삽입되어 보유 너트(562A)의 나사 구멍(564A)에 나사산식으로 결합된다. 플랜지(567A)는 장치(500A)의 원위 부분(507A)에 둥글게 된 단부를 제공하는 둥글게 된 형상을 갖는다. 플랜지(567A)는 조립 중에 볼트(566A)가 돌아서 캡(514A)의 구성요소를 함께 커플링할 수 있도록 볼트(566A)에 결합되는 공구(도시되지 않음)를 수용하기 위한 개구(567B)를 포함한다.

패들 프레임(524A) 및 캡(514A)을 원위 부분(527A)에 조립하기 위해, 패들 프레임(524A)은 부착 부분(524C)의 폭을 좁히도록 압착되어, 부착 부분(524C)이 잠금 애퍼처(561A)의 잠금 채널(561B) 내로 삽입될 수 있도록 한다. 패들 프레임(524A)이 확장할 수 있게 되면, 부착 부분(524C)은 외측으로 확장하여 노치(524D)가 보유 몸체(560A)에 결합되고 후크 부분(524E)이 가로방향 잠금 채널(561C)에 결합되도록 한다. 그 후, 각각의 패들 프레임(524A)의 2개의 부착 부분(524C) 사이에 배열된 잠금 부분(563A)에 의해서 보유 너트(562A)가 잠금 애퍼처(561A) 내로 삽입되고, 이에 의해 패들 프레임(524A)을 보유 몸체(560A)에 결합된 상태에서 잠근다. 조립된 패들 프레임(524A), 보유 몸체(560A), 및 보유 너트(562A)는, 나사 구멍(564A)이 개구(527B)와 정렬되도록 원위 부분(527A) 상에 배치되고, 볼트(566A)의 나사 부분(568A)이 개구(527B)를 통해 삽입되어 나사 구멍(564A)에 나사산식으로 결합된다. 그 후, 볼트(566A)는 플랜지(567A)가 보유 몸체(560A)에 결합되고 캡(514A)이 원위 부분(527A)에 단단히 조립될 때까지 조여진다.

이제 도 203 및 도 204를 참조하면, 커버(540A)의 부분들이 평평한 재료 시트로부터 커팅된 것으로 도시되어 있다. 커버(540A)는 외부 커버(541A) 및 내부 커버(543A)를 포함한다. 커버(541A, 543A) 각각은 장치(500A)의 상이한 부분에 부착하기 위한 상이한 형상의 부위 또는 부분을 포함한다. 특히, 커버(541A, 543A)는 장치(500A)의 부분들 사이에서 매끄러운 전이를 통해 걸림 지점을 감소시키고 장치(500)에 보다 매끄러운 외관을 제공하도록 형상화된다.

커버(541A, 543A)의 다양한 부위는 장치(500A)의 단부에 부착하도록 형상화된 중간 부분으로부터 연장된다. 일부 실시예에서, 장치(500A)의 단부에 부착하는 커버(541A, 543A)의 부분은 커버(541A, 543A)의 단부에 위치설정되거나 커버(541A, 543A)의 중간 및 단부 사이의 어느 곳이든지 위치설정될 수 있다. 커버(541A, 543A)의 다양한 부분은 장치(500A)의 부분 주위를 래핑하도록 형상화될 수 있다. 커버(540A)는 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 커버는 단일 재료 피스로 형성된다. 일부 실시예에서, 커버는, 스티칭, 접착제, 용접 등과 같은 임의의 적절한 수단에 의해 장치에 부착되고 그리고/또는 함께 결합되는 임의의 수의 재료 피스로 형성될 수 있다.

도 60c 및 도 204를 참조하면, 외부 커버(541A)는 중간 부분(580)으로부터 단부 부분(588)까지 외측으로 연장된다. 중간 부분(580)은 장치(500A)의 캡(514A)에 부착되도록 형상화된다. 외부 패들 부분(582)은 중간 부분(580)으로부터 내부 패들 및 내측 클래스프 부분(584)까지 연장된다. 내부 패들 및 내측 클래스프 부분(584)은 외부 패들 부분(582)으로부터 외측 가동 클래스프 부분(586)까지 연장된다. 외측 가동 클래스프 부분(586)은 내부 패들 부분(584)으로부터 단부 부분(588)까지 연장된다.

외부 패들 부분(582)은, 외부 패들 부분(582)이 장치(500A)의 외부 패들(520A) 및 패들 프레임(524A)에 부착될 수 있도록 외부 커버(541A)의 다른 부분보다 더 넓은 폭까지 측방향으로 연장되는 날개 부분(583)을 포함한다. 내부 패들 부분(584)은 내부 패들(522A), 고정 아암(532C), 및 가동 아암(534C)의 내측 표면(마찰-향상 요소 또는 바브가 있는 면)에 부착된다. 외측 클래스프 부분(586)은 클래스프(530C)의 가동 아암(534C)의 외측 표면(마찰-향상 요소 또는 바브가 없는 면)에 부착된다. 외부 커버(541A)의 단부(588)는 클래스프(530C)의 외측 상의 클래스프(530C)의 결속 부분(538C) 근처에서 종결된다. 내부 패들 및 내측 클래스프 부분(584)은 클래스프(530C)의 마찰-향상 요소 또는 바브(536C)가 외부 커버(541A)를 통해 돌출되어 자연 심장 판막의 조직에 결합될 수 있게 하는 개구(585)를 포함한다.

도 60c 및 도 203을 참조하면, 내부 커버(543A)는 중간 부분(590)으로부터 단부 부분(598)까지 외측으로 연장된다. 중간 부분(590)은 장치(500A)의 칼라(511D)에 부착되도록 구성된다. 중간 부분(590) 내의 개구부(591)는 중간 부분(590)이 칼라(511D)에 부착될 때에 칼라(511D)로부터 돌기(511E)를 노출시켜 돌기(511E)가 전달 장치(502A)에 의해 결합될 수 있게 한다. 유합 부분(592)은 중간 부분(590)으로부터 가요성 힌지 부분(594)까지 연장된다. 유합 부분(592)의 에지를 따르는 구멍(593)은, 예를 들어 스티치(545A)에 의해, 유합 요소(510A) 주위로 접힌 후, 각각의 유합 부분(592)이 함께 결속될 수 있게 한다. 가요성 힌지 부분(594)은 유합 부분(592)으로부터 전이 부분(596)으로 연장된다. 전이 부분(596)은 가요성 힌지 부분(594)로부터 단부 부분(598)까지 연장된다. 전이 부분(596)의 에지를 따르는 구멍(597)은 전이 부분(596)의 각각이 내부 패들(522A) 및 클래스프(530C)의 단부 주위에 래핑되고 스티치 또는 다른 적절한 고정 수단에 의해 그 자체에 고정될 수 있게 한다. 가요성 힌지 부분(594)은 도 198에서 볼 수 있는 바와 같이 장치(500A)가 개방될 때 유합 요소(510A)와 클래스프(530C) 사이의 간극을 가교한다.

이제 도 62a 내지 도 64c를 참조하면, 이식가능 장치(700)가 도시되어 있다. 이식가능 장치(700)는 클래스프 또는 파지 장치(704)에 대해 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 개폐되는 패들(702)을 갖는다. 패들(702)은, 판막엽(20, 22)이 파지될 수 있는 파지 장치(704)와 패들(702) 사이에 개구(706)를 생성하도록 이동한다. 장치(700)는 자연 심장 판막(MV, TV) 내의 넓은 간극(26)을 닫도록 구성될 수 있다(도 6). 또한, 이식가능 장치(700)는 본 출원에서 논의된 장치를 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(700)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 판막엽(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다. 장치(700)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(700)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

도 62a를 참조하면, 장치(700)의 패들(702)은 방향(X)으로 외측으로 이동, 회전 또는 축회전되어 패들(702)과 폭(W)을 갖는 파지 부재(704) 사이에 개구(706)를 생성한다. 폭(W)은 예를 들어, 약 5mm 내지 약 15mm, 예컨대 7.5mm 내지 약 12.5mm, 예컨대 약 10mm일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 폭(W)은 5mm 미만 또는 15mm 초과일 수 있다.

도 62b를 참조하면, 장치(700)의 패들(702)은 방향(Z)으로 외측으로 이동되어 개구(706)가 폭(H)을 갖는다. 폭(H)은 예를 들어, 약 10mm 내지 약 25mm, 예컨대 약 10mm 내지 약 20mm, 예컨대 약 12.5mm 내지 약 17.5mm, 예컨대 약 15mm일 수 있다. 일부 실시예에서, 폭(H)은 10mm 미만 또는 25mm 초과일 수 있다. 일부 실시예에서, 폭(H)과 폭(W) 사이의 비율은 약 5:1 이하, 예컨대 약 4:1 이하, 예컨대 약 3:1 이하, 예컨대 약 2:1 이하, 예컨대 약 1.5:1 이하, 예컨대 약 1.25:1 이하, 예컨대 약 1:1일 수 있다. 장치(700)는 패들(702)이 방향(X)으로 외측으로 이동, 회전 또는 축회전된 다음 방향(Z)으로 외측으로 이동되어 패들(702)과 파지 부재(704) 사이에 폭(H)을 갖는 개구(706)를 생성하도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 장치(700)는 패들이 방향(Z)으로 외측으로 이동된 다음 방향(X)으로 외측으로 이동되거나 축회전되어 패들(702)과 파지 부재(704) 사이에 폭(H)을 생성하도록 구성될 수 있다. 또한, 장치(700)는 패들(702)이 방향(X)으로 외측으로 이동되거나 축회전되고 동시에 방향(Z)으로 외측으로 이동되어 패들(702)과 파지 부재(704) 사이에 폭(H)을 생성하도록 구성될 수 있다.

도 63a 내지 63c는 패들(702)이 방향(X)으로 외측으로 이동, 회전 또는 축회전되고, 이어서 방향(Z)으로 외측으로 이동되어 더 넓은 개구(706)를 생성하는 이식가능 장치(700)를 도시한다. 도 63a는 패들(702)이 파지 부재(704)에 결합되도록 폐쇄 위치에 있는 이식가능 장치(700)를 도시한다. 도 63b를 참조하면, 패들(702)은 방향(X)으로 외측으로 이동되거나 축회전되어 판막 조직을 수용하기 위한 폭(W)을 갖는 개구(706)를 생성한다. 도 63c를 참조하면, 패들(702)이 방향(X)으로 외측으로 이동되거나 축회전된 후, 패들(702)은 방향(Z)으로 외측으로 이동되어 개구(706)가 폭(H)을 갖는다. 패들(702)과 파지 부재(704) 사이의 개구(706) 내에 판막 조직이 수용된 후, 판막 치료 장치는 폐쇄 위치(도 63a에 도시됨)로 다시 이동되어 판막 치료 장치(700)를 판막 조직에 고정한다. 이식가능 장치(700)는 본 출원에서 논의된 이식가능 장치를 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 이식가능 장치(700)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

도 64a 내지 도 64c는 패들(702)이 방향(Z)으로 외측으로 이동되고, 이어서 방향(X)으로 외측으로 이동, 연장 또는 축회전되어 더 넓은 개구(706)를 생성하는 이식가능 장치(700)를 도시한다. 도 64a는 패들(702)이 파지 부재(704)에 결합되도록 폐쇄 위치에 있는 이식가능 장치(700)를 도시한다. 도 64b를 참조하면, 패들(702)은 방향(Z)으로 외측으로 이동되어 판막 조직을 수용하기 위한 폭(W)을 갖는 개구(706)를 생성한다. 도 64c를 참조하면, 패들(702)이 방향(Z)으로 외측으로 이동된 후, 패들(702)은 방향(X)으로 외측으로 이동되거나 축회전되어 개구(706)가 폭(H)을 갖는다. 판막 조직이 패들(702)과 파지 부재(704) 사이의 개구(706) 내에 수용된 후, 이식가능 장치(700)는 이식가능 장치(700)를 판막 조직에 고정시키는 폐쇄 위치(도 64a에 도시된 바와 같이)로 다시 이동된다. 이식가능 장치(700)는 본 출원에서 논의된 이식가능 장치를 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 이식가능 장치(700)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

도 63a 내지 도 63c는 패들(702)이 이동 또는 축회전된 후 멀리 확산되는 장치(700)를 도시하고, 도 64a 내지 도 64c는 패들(702)이 멀리 확산된 다음 이동 또는 축회전되는 장치(700)를 도시하지만, 일부 실시예에서, 장치(700)는 동시에 멀리 확산되고 이동되거나 축회전될 수 있는 패들(702)을 포함할 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 패들(702)은 서로 독립적으로 멀리 확산되고 이동되거나 축회전될 수 있다. 즉, 도 63a 내지 도 63c 및 도 64a 내지 도 64c에 도시된 판막 치료 장치(700)에 대한 실시예뿐만 아니라, 각각의 패들(702)의 확산 및 이동 또는 축회전이 동시에 완료되는 실시예에서, 패들(702)은 서로 독립적으로 제어될 수 있다.

이제 도 65 내지 도 83을 참조하면, 예시적인 이식가능 장치(500)가 폐쇄 상태로 도시되어 있다. 이제 도 65 및 도 66을 참조하면, 장치(500)는 근위 부분(505)으로부터 원위 부분(507)까지 연장되고, 유합 부분(510), 내부 패들(522), 외부 패들(520), 및 패들 프레임(524)을 포함한다. 일부 실시예에서, 외부 패들(520)은 패들 프레임(524)까지 및/또는 그 주위로 연장되고, 패들 프레임(524)을 둘러싸기 위해 하나 초과의 층을 가질 수 있다. 근위 부분(505)은 전달 장치(도시되지 않음)를 부착하기 위한 칼라(511)를 포함할 수 있다. 원위 부분(507)은 외부 패들(520)에 부착되고(예를 들어, 접합 가능하게 부착되는 등) 작동 요소(도시되지 않음)에 의해 결합되어 본 출원에서 설명된 바와 같이 자연 판막에서의 이식을 용이하게 하기 위해 장치(500)를 개폐하는 캡(514)을 포함할 수 있다.

이제 도 67 및 도 68을 참조하면, 장치(500)의 정면도가 도시되어 있다. 장치(500)는 수직 전방-후방 평면(550) 주위에 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 가지며, 근위 부분(505)보다 원위 부분(507)에서 더 좁거나 대체로 더 좁다. 유합 요소(510) 및 패들 프레임(524)의 형상은, 이식 동안 장치(500)가 건삭과 같은 심장의 구조에 걸리거나 그를 찢는 것을 방지하기 위해 둥글거나 대체로 둥글다. 이러한 이유로, 근위 칼라(511)(도 68) 및 캡(514)(도 68)도 원형 에지를 갖는다. 전방 또는 후방에서 볼 때, 패들 프레임(524)은, 전방 또는 후방에서 보았을 때, 유합 요소(510)의 형상과 대략 일치하도록 원위 부분(507)으로부터 상방으로 연장되고 외측으로 연장되는 둥근 또는 대체로 둥근 형상을 갖는 것으로 볼 수 있다. 따라서, 유합 요소(510) 및 패들 프레임(524)은 일반적으로 전방 또는 후방에서 보았을 때 장치(500)의 형상을 정의한다. 또한, 패들 프레임(524)의 둥근 형상 및 유합 요소의 대응하는 둥근 형상은 더 넓은 표면을 가로질러 판막엽 응력을 분포시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(524) 및/또는 유합 요소(510)는 다른 형상을 가질 수 있다.

이제 도 69를 참조하면, 장치(500)의 측면도가 도시되어 있다. 전방 및 후방 뷰(도 67 및 도 68)에서와 같이, 장치(500)는 측면에서 보았을 때 수직 측면-대-측면 평면(552) 주위에서 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 갖는다. 원위 부분(507)은 또한 장치(500)를 측면에서 볼 때 근위 부분(505)보다 일반적으로 더 좁다. 또한, 유합 요소(510)는 선택적으로 장치(500)의 원위 부분(507)을 향해 좁아지는 테이퍼형 또는 대체로 테이퍼형 형상을 갖는다. 그러나, 일부 예시적인 실시예에서, 유합 요소는 장치의 근위 부분으로부터 장치의 원위 부분으로 연장되면서 테이퍼지지 않는다.

장치(500)의 둥근 특징부는 내부 및 외부 패들(520, 522)이 함께 결속되는 패들(520, 522)의 원형 형상 및 패들 프레임(524)의 원형 형상에 의해 추가로 예시된다. 그러나, 패들(520, 522) 및 패들 프레임(524)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 패들(520, 522) 및 패들 프레임(524)은 상단 에지를 따라 둥글게 될 수 있지만, 패들(520, 522) 및/또는 패들 프레임의 측면 상에서 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있다. 패들(520, 522)을 측면 상에서 평평하거나 실질적으로 평평하게 함으로써, 2개의 장치가 자연 판막 판막엽 상에 나란히 이식될 수 있고, 2개의 장치는 서로에 대해 동일 평면으로 또는 실질적으로 동일 평면으로 안착된다.

폐쇄된 패들(520, 522)은 자연 조직을 수용하도록 구성된 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 간극(542)을 형성한다. 도 69에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(510)의 좁아짐은, 간극(542)이 장치의 원위 부분(507)에 접근함에 따라 폭이 증가하는 다소 눈물 방울 형상을 간극(542)에 제공한다. 원위 부분(507)을 향해 간극(542)을 넓히면 패들(520, 522)이 근위 부분(505)에 더 가까운 간극(542)에서 파지된 조직과 접촉하게 한다.

패들 프레임(524)은, 프레임(524)의 연결 부분이 외부 패들(520)의 내측으로 접힌 내부 패들(522)에 의해 형성된 간극(544)을 통과하도록, 외측으로 구부러지거나 펼쳐지기 전에, 장치(500)의 대략 중간 1/3까지 원위 부분(507)으로부터 근위 부분(505)을 향해 수직으로 연장된다. 그러나, 일부 실시예에서, 프레임의 연결부는 내부 패들(522) 내측 또는 외부 패들(520) 외측에 위치설정된다. 외부 패들(520)은 전방 또는 후방에서 보았을 때에 유합 요소(510)의 형상과 유사한 둥근 형상을 갖는다(도 67 및 도 68). 따라서, 장치(500)는 둥근 형상 또는 실질적으로 원형 형상을 갖는다. 장치(500)의 원형 형상은, 장치(500)를 상단(도 70 및 도 71) 또는 하단(도 72 및 도 73)에서 볼 때 특히 볼 수 있다.

이제 도 70 및 도 71을 참조하면, 장치(500)의 평면도가 도시되어 있다. 장치(500)는 전방-후방 평면(550) 주위에 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 가지며, 또한 상단에서 보았을 때 측면-대-측면 평면(552) 주위에 대칭이거나 실질적으로 대칭이다. 유합 요소(510) 내의 개구(519A)는 장치(500)의 근위 부분(505)에서 볼 수 있다. 도 70에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(510)는 내부가 중공형일 수 있다. 도 71에 도시된 근위 칼라(511)는 유합 요소(510)에 고정되어 유합 요소(510)를 폐쇄할 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소는 평면형이 아니며 모두 만곡된 표면을 갖는다. 예를 들어, 본원에 도시된 유합 요소(510)는 다양한 상이한 곡률 반경을 갖도록 일련의 혼합된 표면으로 형성될 수 있다. 유합 요소(510)는 상단에서 보았을 때에 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 그러나, 일부 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510)는 상단에서 보았을 때 다른 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 유합 요소는 직사각형, 정사각형, 다이아몬드형, 타원형, 또는 임의의 다른 형상을 가질 수 있다. 패들 프레임(224) 각각은, 내부 패들(522)과 패들 프레임(524)과 유합 요소(510) 사이에 형성된 간극(542)이 장치(500)의 좌측(551)과 우측(553)에 접근함에 따라 테이퍼질 수 있도록, 유합 요소(510)보다 작은 반경을 갖는 아치형 형상을 갖는다. 따라서, 판막엽(20, 22)과 같은 자연 조직은 장치(500)의 좌측 및 우측(551, 553)을 향해 패들 프레임(524)과 유합 요소(510) 사이에 끼이는 경향이 있다.

이제 도 72 및 도 73을 참조하면, 장치(500)의 저면도가 도시되어 있다. 평면도(도 70 및 도 71)에서와 같이, 장치(500)는 전방-후방 평면(550) 주위에서 대칭이거나 실질적으로 대칭이고, 또한 바닥에서 보았을 때 측면-대-측면 평면(552) 주위에서 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 갖는다. 캡(514)은 도 73에 도시되어 있으며 외부 패들(520) 및 패들 프레임(524)에 부착될 수 있다(예컨대, 결속 가능하게 부착되는 등).

패들 프레임(524)은 측면-대-측면 평면(552)으로부터 좁은 또는 작은 각도로 장치(500)의 원위 부분(507)으로부터 좌측 및 우측(551, 553)으로 외측으로 연장된다. 패들 프레임(524)은, 패들 프레임(524)이 장치(500)의 근위 부분을 향해 연장됨에 따라(도 69) 측면-대-측면 평면(552)으로부터 더 멀리 연장되어, 도 70 및 도 71에서 볼 수 있는 아치형 형상을 궁극적으로 형성한다.

이제 도 74 내지 도 83을 참조하면, 장치(500)의 사시도 및 단면도가 도시되어 있다. 이제 도 74를 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(75)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 75를 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 74의 단면 평면(75)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(75)의 위치에서, 유합 요소(510)는 전방-후방 평면(550)을 따라 배열된 로브(lobe)를 갖는 원형 또는 대체로 원형 형상을 갖는다. 패들 프레임(524)과 유합 요소(510) 사이의 간극(542)은 중앙 폭(543)을 갖는 초승달형 형상을 형성한다. 상술한 바와 같이, 간극(542)은 간극(542)이 좌측 및 우측(551, 553)에 접근함에 따라 좁아진다.

이제 도 76을 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507)과 근위 부분(505) 사이의 경로의 약 3/4에 위치한 단면 평면(77)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 77을 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 76의 단면 평면(77)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(75)의 위치에서, 유합 요소(510)는 측면-대-측면 평면(552)을 따라 배향된 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 패들 프레임(524)과 유합 요소(510) 사이의 간극(542)은 도 75에서 보이는 중앙 폭(543)보다 작은 중앙 폭(543)을 갖는 초승달형 또는 초승달형 형상을 형성한다. 평면(77)의 위치에서, 간극(542)의 폭(543)은 장치의 중심을 향해 더 좁고, 간극(542)이 다시 좁히기 전에 좌측 및 우측(551, 553)에 접근함에 따라 다소 넓어진다. 따라서, 자연 조직은 유합 요소(510) 위 경로의 약 3/4만큼 간극(542)의 중앙에 끼인다.

이제 도 78을 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507)과 근위 부분(505) 사이의 경로의 약 절반에 위치한 단면 평면(79)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 79를 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 78의 단면 평면(79)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(79)의 위치에서, 유합 요소(510)는 측면-대-측면 평면(552)을 따라 배향된 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 패들 프레임(524)은, 유합 요소(510)에 매우 가깝거나 이와 접촉하여 좌측 및 우측(551, 553) 근처에서 볼 수 있다. 간극(542)은 초승달 또는 대체로 초승달 형상이고, 평면(77)을 따라 보이는 간극(542)보다 넓다(도 77).

이제 도 80을 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507)과 근위 부분(505) 사이의 경로의 약 1/4에 위치한 단면 평면(81)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 81을 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 80의 단면 평면(81)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(81)의 위치에서, 유합 요소(510)는 도 77에서 볼 수 있는 난형 형상보다 좁은 측면-대-측면 평면(552)을 따라 배향된 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 패들 프레임(524)은, 유합 요소(510)에 매우 가깝거나 이와 접촉하여 좌측 및 우측(551, 553) 근처에서 볼 수 있다. 간극(542)은 초승달 또는 대체로 초승달 형상이고, 평면(79)을 따라 보이는 간극(542)보다 넓다(도 79).

이제 도 82를 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507) 근처에 위치한 단면 평면(83)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 83을 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 82의 단면 평면(83)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(83)의 위치에서, 유합 요소(510)는, 유합 요소(510)가 장치(500)의 원위 부분(507)을 향해 테이퍼짐에 따라 도 79에서 보이는 난형 형상보다 좁은 측면-대-측면 평면(552)을 따라 배향된 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 패들 프레임(524)은, 유합 요소(510)에 매우 가깝거나 이와 접촉하여 좌측 및 우측(551, 553) 근처에서 볼 수 있다. 내부 패들(522)은 도 81에서 보이지 않지만, 간극(542)은 초승달 또는 대체적 초승달 형상이고, 평면(81)을 따라 보이는 간극(542)보다 넓다(도 81).

이제 도 65a, 도 66a, 도 67a, 도 68a, 도 70a, 도 71a, 도 72a, 도 73a, 도 74a, 도 75a, 도 76a, 도 77a, 도 78a, 도 79a, 도 80a, 도 81a, 도 82a, 및 도 83a를 참조하면, 예시적인 이식가능 장치(500A)는 폐쇄된 상태로 도시되어 있다. 이제 도 65a 및 도 66a를 참조하면, 장치(500A)는 근위 부분(505A)으로부터 원위 부분(507A)까지 연장되고, 유합 부분(510A), 내부 패들(522A), 외부 패들(520A), 및 패들 프레임(524A)을 포함한다. 근위 부분(505A)은 전달 장치(도시되지 않음)를 부착하기 위한 칼라(511D)를 포함할 수 있다. 원위 부분(507A)은, 외부 패들(520A)에 부착되고 작동 요소(도시되지 않음)에 의해 결합되어(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등) 본 출원에서 설명된 바와 같이 자연 판막에서의 이식을 용이하게 하기 위해 장치(500A)를 개폐하는 캡(514A)을 포함할 수 있다.

이제 도 67a 및 도 68a를 참조하면, 장치(500A)의 정면도가 도시되어 있다. 장치(500A)는 수직 전방-후방 평면(550A) 주위에 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 가지며, 패들 프레임(524A)을 따르는 것보다 원위 부분(507A)에서 일반적으로 더 좁다. 유합 요소(510A) 및 패들 프레임(524A)의 형상은, 이식 동안 장치(500A)가 건삭과 같은 심장의 구조에 걸리거나 그를 찢는 것을 방지하기 위해 대체로 둥근 직사각형 형상이다. 이러한 이유로, 근위 칼라(511D)(도 68a) 및 캡(514A)(도 68a)도 원형 에지를 가질 수 있다. 전방 또는 후방에서 볼 때, 패들 프레임(524A)은, 전방 또는 후방에서 보았을 때, 유합 요소(510A)보다 넓고 이에 대략 평행한 측면을 갖는 형상으로 원위 부분(507A)으로부터 상방으로 연장되고 외측으로 연장되는, 대체로 둥근 직사각형 형상을 갖는 것으로 볼 수 있다. 따라서, 패들 프레임(524A)은 일반적으로 전방 또는 후방에서 보았을 때 장치(500A)의 형상을 정의한다. 또한, 패들 프레임(524A)의 둥근 직사각형 형상은 더 넓은 표면을 가로질러 판막엽 응력을 분포시킬 수 있다. 일부 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(524A) 및/또는 유합 요소(510A)는 다른 형상을 가질 수 있다.

전방 및 후방 뷰(도 67a 및 68a)에서와 같이, 장치(500A)는 측면(예를 들어, 도 47a)에서 보았을 때 수직 측면-대-측면 평면(552A)(도 70a) 주위에서 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 갖는다. 원위 부분(507A)은 또한 장치(500A)를 측면에서 볼 때 근위 부분(505A)보다 일반적으로 더 좁다. 도 48b에 도시된 실시예에서, 유합 요소(510A)는 장치(500A)의 근위 부분(505A)으로부터 장치(500A)의 원위 부분(507A)까지 연장되면서 테이퍼지지 않는다. 그러나, 일부 예시적인 실시예에서, 유합 요소는 장치의 근위 부분으로부터 장치의 원위 부분으로 연장되면서 테이퍼진다(예를 들어, 도 47).

장치(500A)의 일반적으로 둥근 특징부는 내부 및 외부 패들(520A, 522A)이 함께 결속되는 패들(520A, 522A)의 둥근 형상에 의해 추가로 예시된다. 그러나, 패들(520A, 522A) 및 패들 프레임(524A)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 패들(520A, 522A) 및 패들 프레임(524A)은 상단 에지를 따라 둥글게 될 수 있고 측면(예를 들어, 장치(500A)의 전방 및 후방 측면에 배열된 패들 프레임(524A)의 측면) 상에서 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있다. 패들(520A, 522A)을 측면 상에서 평평하거나 실질적으로 평평하게 함으로써, 2개의 장치가 자연 판막 판막엽 상에 나란히 이식될 수 있고, 2개의 장치는 서로에 대해 동일 평면으로 또는 실질적으로 동일 평면으로 안착된다.

폐쇄된 패들(520A, 522A)은 자연 조직을 수용하도록 구성된 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에 간극(542A)을 형성한다. 도 48b 및 도 48f에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(510A)의 근위 단부는 대략 개뼈 형상을 가지며, 따라서 간극(542A)은 간극(542A)이 장치의 원위 부분(507A)에 접근할 때 보다 근위 부분(505A)을 향해서 더 좁아진다. 부착 부분(505A)을 향한 간극(542A)의 좁아짐은 패들(520A, 522A)이 근위 부분(505A)에 더 가까운 간극(542A)에 파지된 조직과 접촉하게 한다.

패들 프레임(524A)은, 프레임(524A)의 연결 부분(524B)이 외부 패들(520A)의 내측으로 접힌 내부 패들(522A)에 의해 형성된 간극(544A)을 통과하도록, 외측으로 구부러지거나 펼쳐지기 전에, 장치(500A)의 대략 중간 1/3까지 원위 부분(507A)으로부터 근위 부분(505A)을 향해 수직으로 연장된다. 그러나, 일부 실시예에서, 프레임의 연결부는 내부 패들(522A) 내측 또는 외부 패들(520A) 외측에 위치설정된다. 외부 패들(520A)은 전방 또는 후방에서 보았을 때에 유합 요소(510A)의 형상과 유사한 둥근 직사각형 형상을 갖는다(도 67a 및 68a). 따라서, 장치(500A)는 둥근 직사각형 형상을 갖는다. 장치(500A)의 둥근 직사각형 형상은, 장치(500A)를 상단(도 70a 및 도 71a) 또는 하단(도 72a 및 도 73a)에서 볼 때 특히 볼 수 있다.

이제 도 70a 및 도 71a를 참조하면, 장치(500A)의 평면도가 도시되어 있다. 장치(500A)는 전방-후방 평면(550A) 주위에 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 가지며, 또한 상단에서 보았을 때 측면-대-측면 평면(552A) 주위에 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 갖는다. 유합 요소(510A) 내의 근위 개구(519C)는 장치(500A)의 근위 부분(505A)에서 볼 수 있다. 작동 요소(512A)는, 유합 요소(510A)가 작동 요소(512A) 주위를 래핑하도록 개구(519C)를 통해 수용된다. 일부 실시예에서, 개구(519C)는 재료 스트립(501A)의 접힌 층과 중첩된 층 사이에 작동 요소(512A)를 삽입함으로써 형성된다(이하에서 상세히 설명됨). 일부 실시예에서, 개구(519C)는 유합 요소(510A)에 둥근 또는 대체로 둥근 형상을 제공하도록 블랭크 또는 지그 주위에 유합 요소(510A)를 형성하는 재료 스트립(501A)의 접힌 층을 형상-설정함으로써 형성된다. 도 71a에 도시된 근위 칼라(511D)는 유합 요소(510A)에 고정되어 유합 요소(510A)를 폐쇄할 수 있다. 근위 칼라(511D)는, 유합 요소(510A)를 형성하는 재료 스트립(501A)의 접힌 층에 의해 형성된 개구(546A)에 결합되는 부착 부분(513A)을 포함한다. 일부 실시예에서, 부착 부분(513A)은 칼라(511D) 내의 구멍이어서, 장치(500A)의 조립 중에 재료 스트립(501A)을 접기 전에 재료 스트립(501A)이 칼라(511D)를 통해 삽입되어야 한다. 일부 실시예에서, 부착 부분(513A)은 재료 스트립(501A)을 접기 전 또는 후에 재료 스트립(501A)을 수용하는 개방 슬롯(예를 들어, 패들 프레임(524A)의 부착 부분(524B))이다.

상술한 바와 같이, 유합 요소(510A)는 상단에서 보았을 때에 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 일부 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510A)는 상단에서 보았을 때에 다른 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 유합 요소는 원형 형상, 정사각형 형상, 다이아몬드 형상, 타원형 형상, 또는 임의의 다른 형상을 가질 수 있다. 패들 프레임(224A)은 각각 상단에서 보았을 때 둥근 직사각형 형상을 가져서, 패들 프레임(224A)이 직사각형 유합 요소(510A)를 둘러싸도록 한다. 따라서, 판막엽(20, 22)과 같은, 자연 조직은 내부 패들(522A)과 패들 프레임(524A)과 유합 요소(510A) 사이에 형성된 간극(542A)에서 균일하게 끼이거나 압축되는 경향이 있다.

이제 도 72a 및 도 73a를 참조하면, 장치(500A)의 저면도가 도시되어 있다. 평면도(도 70a 및 도 71a)에서와 같이, 장치(500A)는 전방-후방 평면(550A) 주위에서 대칭이거나 실질적으로 대칭이고, 또한 바닥에서 보았을 때 측면-대-측면 평면(552A) 주위에서 대칭이거나 실질적으로 대칭인 형상을 갖는다. 재료 스트립(501A)의 원위 부분(527A)은 도 73a에 도시된 캡(514A)을 수용하기 위한 애퍼처(527B)를 포함한다.

패들 프레임(524A)은 측면-대-측면 평면(552A)으로부터 좁은 또는 작은 각도로 장치(500A)의 원위 부분(507A)으로부터 좌측 및 우측(551A, 553A)으로 외측으로 연장된다. 패들 프레임(524A)은, 패들 프레임(524A)이 장치(500A)(도 65a)의 근위 부분(505A)을 향해 연장됨에 따라 전방-후방 평면(550A)에 대해 일반적으로 일정한 거리를 유지하면서 측면-대-측면 평면(552A)으로부터 더 멀리 연장하여, 도 70a 및 도 71a에서 볼 수 있는 둥근 직사각형 형상을 궁극적으로 형성한다.

하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500A)의 치수는 단일 환자가 필요로 하는 임플란트의 수를 최소화하면서(바람직하게는 1개) 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택된다. 예시적인 일 실시예에서, 가장 넓은 부분에서 장치(500A)의 전방-후방 거리(Y47I)는 10mm 미만이고, 스페이서의 가장 넓은 부분에서 스페이서의 중앙-측방향 거리(Y67C)는 6mm 미만이다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500A)의 전체 기하학적 구조는 이 2개의 치수 및 상술한 전체 형상 전략에 기초할 수 있다. 장치(500A)에 대한 시작점으로서 다른 전방-후방 거리(Y47I) 및 중앙-측방향 거리(Y67C)를 사용하면 다른 치수를 갖는 장치가 발생할 것이라는 것이 명백해야 한다. 또한, 상술한 다른 치수 및 형상 전략을 사용하는 것도 다른 치수를 갖는 장치를 초래할 것이다.

표 D 및 표 E는 일부 예시적인 실시예에 대한 장치(500A) 및 장치(500A)의 구성요소의 치수에 대한 값 및 범위의 예를 제공한다. 그러나, 장치(500A)는 매우 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있고, 표 D 및 표 E에 제공된 치수 값 또는 치수 범위 중 전부 또는 어느 하나를 가질 필요는 없다. 표 D는 장치(500A) 및 장치(500A)의 구성요소들에 대한 선형 치수(Y)의 예를 밀리미터 단위로 제공하고 선형 치수의 범위를 밀리미터 단위로 제공한다. 표 B는 장치(500A) 및 장치(500A)의 구성요소들에 대한 반경 치수(S)의 예를 밀리미터 단위로 제공하고 반경 치수의 범위를 밀리미터 단위로 제공한다. 각각의 치수에 대한 아래 첨자는 치수가 처음 나타나는 도면을 나타낸다.

이제 도 74a, 도 75a, 도 76a, 도 77a, 도 78a, 도 79a, 도 80a, 도 81a, 도 82a, 및 도 83a를 참조하면, 장치(500A)의 사시도 및 단면도가 도시되어 있다. 이제 도 74a를 참조하면, 장치(500A)는 유합 요소(510A)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(75A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 75a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 74a의 단면 평면(75A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(75A)의 위치에서, 유합 요소(510A)는 대체로 둥근 직사각형 형상을 갖는다. 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이의 간극(542A)은 폭(542B)을 갖는다. 상술한 바와 같이, 간극(542A)은 일관되거나 대체로 일관된 폭을 갖는다.

이제 도 76a를 참조하면, 장치(500A)는, 유합 요소(510A)의 원위 부분(507A)과 근위 부분(505A) 사이의 경로의 약 3/4에 위치한 단면 평면(77A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 77a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 76a의 단면 평면(77A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 도 76a 및 도 77a에서 볼 수 있는 바와 같이, 장치(500A)를 형성하는 재료 스트립(501A)이 중첩되어 유합 요소(510A)의 구역에 4개 층을 형성한다. 재료 스트립(501A)의 단일 층은 내부 패들(522A)과 외부 패들(520A)의 각각을 형성한다. 평면(75A)의 위치에서, 유합 요소(510A)는 측면-대-측면 평면(552A)을 따라 배향된 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이의 간극(542A)이 보여진다. 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이의 간극(542A)은 도 75a에서 볼 수 있는 폭(542B)보다 큰 폭(542B)을 갖는다. 외부 패들과 내부 패들(520A, 522A) 사이의 간극(544A)은 패들 프레임(524A)의 부착 부분(524B)을 수용하기 위한 일관되거나 일반적으로 일관된 폭(544B)을 갖는다.

이제 도 78a를 참조하면, 장치(500A)는 장치(500A)의 원위 부분(507A)과 근위 부분(505A) 사이의 경로의 약 절반에 위치한 단면 평면(79A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 79a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 78a의 단면 평면(79A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 도 78a 및 도 79a에서 볼 수 있는 바와 같이, 장치(500A)를 형성하는 재료 스트립(501A)이 중첩되어 유합 요소(510A)의 구역에 4개 층, 내부 패들(522A)의 구역에 2개 층, 및 외부 패들(520A)의 구역에 1개 층을 형성한다. 평면(79A)의 위치에서, 유합 요소(510A)는 측면-대-측면 평면(552A)을 따라 배향된 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이의 간극(542A)은 도 77a에서 볼 수 있는 폭(542B)과 동일하거나 대략 동일한 폭(542B)을 갖는다.

이제 도 80a를 참조하면, 장치(500A)는 장치(500A)의 원위 부분(507A)과 근위 부분(505A) 사이의 경로의 약 1/4에 위치한 단면 평면(81A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 81a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 80a의 단면 평면(81A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 도 80a 및 도 81a에서 볼 수 있는 바와 같이, 장치(500A)를 형성하는 재료 스트립(501A)이 중첩되어 유합 요소(510A)의 구역에 4개 층, 내부 패들(522A)의 구역에 2개 층을 형성하고, 외부 패들(520A)은 단일 층에 의해 형성된다. 평면(81A)의 위치에서, 유합 요소(510A)는 측면-대-측면 평면(552A)을 따라 배향된 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이의 간극(542A)은 도 79a에서 볼 수 있는 중앙 폭(542B)과 대략 동일한 폭(542B)을 갖는다.

이제 도 82a를 참조하면, 장치(500A)는 장치(500A)의 원위 부분(507A)과 근위 부분(505A) 사이의 경로의 약 1/4에 위치한 단면 평면(83A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 83a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 82a의 단면 평면(83A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 도 82a 및 도 83a에서 볼 수 있는 바와 같이, 장치(500A)를 형성하는 재료 스트립(501A)이 중첩되어 유합 요소(510A)의 구역에 4개 층을 형성하고, 내부 패들(522A)의 구역에 2개 층을 형성하고, 단일 층이 외부 패들(520A)을 형성한다. 평면(83A)의 위치에서, 유합 요소(510A)는 측면-대-측면 평면(552A)을 따라 배향된 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이의 간극(542A)은 도 81a에서 볼 수 있는 중앙 폭(542B)과 대략 동일한 폭(542B)을 갖는 아치 형상을 형성한다.

이제 도 84 내지 도 88, 도 86a, 도 87a, 및 도 88a를 참조하면, 예시적인 이식가능 장치(100, 500, 500A)가 클래스프 또는 관절형 파지 부재가 없는 것으로 도시되어 있다. 오히려, 도 84 내지 도 88, 도 86a, 도 87a, 및 도 88a에 도시된 예시적인 장치(100, 500, 500A)는 자연 심장 판막의 조직의 파지를 용이하게 하기 위해 장치의 앵커 부분의 유합 요소 또는 패들의 부분 내로 통합된 바브 또는 파지 부재(800/800A 및/또는 802/802A)를 갖는다.

이제 도 84를 참조하면, 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(100)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(100)는 전달 외피 또는 전달 수단(102)으로부터 전개되고, 유합 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다. 장치(100)의 유합 부분(104)은 자연 판막(예를 들어, 이첨판(MV) 등)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 통해 원위 캡(114)으로 연장되는 작동 요소 또는 샤프트(112)에 활주 가능하게 부착되는, 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 포함한다.

장치(100)의 앵커 부분(106)은 원위 캡(114)과 유합 요소 또는 유합 수단(110) 사이에 연결되는 외부 패들(120) 및 내부 패들(122)을 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(112)의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개폐한다.

관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 도 84에 도시된 장치(100)는, 유합 요소 또는 유합 수단(110) 상에 배열된 바브형 부분(800)을 포함하고, 유합 요소 또는 유합 수단(110)의 각각의 측면은 적어도 하나의 바브형 부분(800)을 갖는다. 장치(100)의 앵커 부분(106)이 폐쇄될 때, 내부 패들(122)과 유합 요소 또는 유합 수단(110) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800)은, 이들이 자연 조직에 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(100)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리할 수 있다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다.

이제 도 85를 참조하면, 예시적인 이식가능 장치(100)는 별도의 관절형 클래스프 없이 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(100)는 전달 외피 또는 전달 수단(102)으로부터 전개되고, 유합 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다. 장치(100)의 유합 부분(104)은 자연 판막 또는 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 통해 원위 캡(114)으로 연장되는 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 샤프트, 로드, 봉합사, 줄 등)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 포함한다.

장치(100)의 앵커 부분(106)은 원위 캡(114)과 유합 요소 또는 유합 수단(110) 사이에 연결되는 외부 패들(120) 및 내부 패들(122)을 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(112)의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개폐한다.

별도의 관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 도 85에 도시된 장치(100)는 내부 패들(122) 상에 배열된 바브형 부분(800)을 포함하고, 각각의 내부 패들(122)은 적어도 하나의 바브형 부분(800)을 갖는다. 장치(100)의 앵커 부분(106)이 폐쇄될 때, 내부 패들(122)과 유합 요소 또는 유합 수단(110) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(100)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다.

이제 도 86을 참조하면, 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(500)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 부분(504) 및 앵커 부분(506)을 포함한다. 장치(500)의 유합 부분(504)은, 자연 판막 또는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소(510)를 통해 원위 캡(514)으로 연장되는 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소(510)를 포함한다.

장치(500)의 앵커 부분(506)은 원위 캡(514)과 유합 요소(510) 사이에 연결되는 외부 패들(520) 및 내부 패들(522)을 포함한다. 앵커 부분(506)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소(512)의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500)의 앵커 부분(506)을 개폐한다.

관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 장치(500)는 내부 패들(522) 상에 배열된 바브형 부분(800)을 포함하고, 각각의 내부 패들(522)은 선택적으로 하나 초과의 바브형 부분(800)을 갖는다. 장치(500)의 앵커 부분(506)이 폐쇄될 때, 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(500)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다.

이제 도 86a를 참조하면, 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(500A)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500A)는 자연 판막 또는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소(510A)를 통해 원위 캡(514A)으로 연장되는 작동 요소 또는 작동 수단(도시되지 않음)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소(510A)를 포함한다. 장치(500A)는 또한 원위 캡(514A)과 유합 요소(510A) 사이에 연결되는 외부 패들(520A) 및 내부 패들(522A)을 포함한다. 장치(500A)는 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500A)의 패들(520A, 522A)을 개폐한다.

관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 장치(500A)는 내부 패들(522A) 상에 배열된 바브형 부분(800A)을 포함하며, 각각의 내부 패들(522A)은 선택적으로 하나 초과의 바브형 부분(800A)을 갖는다. 장치(500A)가 폐쇄될 때, 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800A)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800A)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(500A)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800A)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다.

이제 도 87을 참조하면, 별도의 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(500)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 부분(504) 및 앵커 부분(506)을 포함한다. 장치(500)의 유합 부분(504)은, 자연 판막 또는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소(510)를 통해 원위 캡(514)으로 연장되는 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소(510)를 포함한다.

장치(500)의 앵커 부분(506)은 원위 캡(514)과 유합 요소(510) 사이에 연결되는 외부 패들(520) 및 내부 패들(522)을 포함한다. 앵커 부분(506)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소(512)의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500)의 앵커 부분(506)을 개폐한다.

별도의 관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 장치(500)는 유합 요소(510) 상에 배열된 바브형 부분(800)을 포함하고, 유합 요소(510)의 각각의 측면은 하나보다 많은 바브형 부분(800)을 갖는다. 장치(500)의 앵커 부분(506)이 폐쇄될 때, 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(500)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다.

이제 도 87a를 참조하면, 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(500A)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500A)는 자연 판막 또는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소(510A)를 통해 원위 캡(514A)으로 연장되는 작동 요소 또는 작동 수단(도시되지 않음)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소(510A)를 가질 수 있다. 장치(500A)는 또한 원위 캡(514A)과 유합 요소(510A) 사이에 연결되는 외부 패들(520A) 및 내부 패들(522A)을 포함한다. 장치(500A)는 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500A)의 패들(520A, 522A)을 개폐한다.

별도의 관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 장치(500A)는, 유합 요소(510A) 상에 배열된 바브형 부분(800A)을 포함하고, 유합 요소(510A)의 각각의 측면은 하나보다 많은 바브형 부분(800A)을 갖는다. 장치(500A)가 폐쇄될 때, 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800A)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800A)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(500A)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800A)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다.

이제 도 88을 참조하면, 별도의 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(500)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 부분(504) 및 앵커 부분(506)을 포함한다. 장치(500)의 유합 부분(504)은, 자연 판막 또는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소(510)를 통해 원위 캡(514)으로 연장되는 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소(510)를 포함한다.

장치(500)의 앵커 부분(506)은 원위 캡(514)과 유합 요소(510) 사이에 연결되는 외부 패들(520) 및 내부 패들(522)을 포함한다. 앵커 부분(506)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소(512)의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500)의 앵커 부분(506)을 개폐한다.

관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 장치(500)는, 유합 요소(510) 상에 배열된 바브형 부분(800)을 포함하고, 유합 요소(510)의 각각의 측면은 적어도 하나의 바브형 부분(800)을 포함한다. 상술한 장치(100)와 유사하게, 장치(500)는 또한 내부 패들(522) 상에 배열된 바브형 부분(802)을 포함하며, 각각의 내부 패들(522)은 적어도 하나의 바브형 부분(802)을 갖는다.

장치(500)의 앵커 부분(506)이 폐쇄될 때, 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800, 802)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800, 802)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(500)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800, 802)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다. 유합 요소(510) 상의 바브형 부분(800)과 내부 패들(522) 상의 바브형 부분(802)의 조합은, 파지된 조직을 그것이 바브형 부분(800, 802)을 통과할 때 S-형 구불구불한 경로로 형성한다. 따라서, 장치(500)로부터 조직을 당겨내는 힘은 조직이 빠져나갈 수 있기 전에 조직이 바브형 부분(800, 802)과 더 결합되도록 할 것이다.

이제 도 88a를 참조하면, 관절형 클래스프 또는 파지 요소를 포함하지 않는 예시적인 이식가능 장치(500A)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500A)는 자연 판막 또는 자연 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 이식되도록 적응되고, 유합 요소(510A)를 통해 원위 캡(514A)으로 연장되는 작동 요소 또는 작동 수단(도시되지 않음)에 활주 가능하게 부착되는 유합 요소(510A)를 가질 수 있다. 장치(500A)는 또한 원위 캡(514A)과 유합 요소(510A) 사이에 연결되는 외부 패들(520A) 및 내부 패들(522A)을 포함한다. 장치(500A)는 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하며, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동 요소의 작동은 이식 중에 자연 판막 판막엽(20, 22)을 파지하기 위해 장치(500A)의 패들(520A, 522A)을 개폐한다.

관절형 클래스프 또는 파지 요소보다는, 장치(500A)는, 유합 요소(510A) 상에 배열된 바브형 부분(800A)을 포함하고, 유합 요소(510A)의 각각의 측면은 적어도 하나의 바브형 부분(800A)을 포함한다. 장치(500A)는 또한 내부 패들(522A) 상에 배열된 바브형 부분(802A)을 포함하며, 각각의 내부 패들(522A)은 적어도 하나의 바브형 부분(802A)을 갖는다.

장치(500A)가 폐쇄될 때, 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에서 파지된 조직은 바브형 부분(800A, 802A)에 대해 가압된다. 바브형 부분(800A, 802A)은 이들이 자연 조직과 결합되고, 일부 실시예에서는 천공하고 조직이 장치(500A)로부터 후퇴하는 것을 억제하도록 예리하다. 일부 실시예에서, 바브형 부분(800A, 802A)은 자연 조직과의 결합을 증가시키기 위해 하향으로 경사진다. 유합 요소(510A) 상의 바브형 부분(800A)과 내부 패들 522A 상의 바브형 부분(802A)의 조합은, 파지된 조직을 그것이 바브형 부분 800A, 802A를 통과할 때 S-형의 구불구불한 경로로 형성한다. 따라서, 장치(500A)로부터 조직을 당겨내는 힘은 조직이 빠져나갈 수 있기 전에 조직이 바브형 부분(800A, 802A)에 더 결합되도록 할 것이다.

이제 도 89 내지 도 102를 참조하면, 예시적인 장치(500)의 유합 요소(510) 및 패들(520, 522)이 도시되어 있다. 유합 요소(510) 및 패들은 매우 다양한 상이한 재료로 제조될 수 있다. 유합 요소(510) 및 패들(520, 522)은 다양한 재료, 예를 들어 직조되거나, 편조되거나, 전기방사되거나, 퇴적되거나 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물, 레이저 커팅되거나 또는 다른 방식으로 커팅되는 재료 또는 가요성 재료 중 하나 이상으로부터 형성될 수 있다. 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소는 니티놀 와이어의 편조된 메시와 같은 금속 와이어의 편조된 메시로 만들어진다. 하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510)는 25 내지 100개의 와이어, 예컨대 40 내지 85개의 와이어, 예컨대 45 내지 60개의 와이어, 예컨대 약 48개의 니티놀 와이어 또는 50개의 니티놀 와이어의 편조된 메시로 만들어진다.

유합 요소는 폴리에틸렌 천과 같은 천으로 덮일 수 있다. 유합 요소(510)는 그 전체가 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 천 커버로 둘러싸일 수 있다. 천 커버는 스페이서의 표면 상에 혈액 밀봉을 제공할 수 있고 그리고/또는 신속한 조직 내성장을 촉진할 수 있다.

유합 요소(510)의 구성을 위해 편조 니티놀 와이어 메시와 같은 형상 기억 재료를 사용하면, 자가-확장 가능하고, 모든 방향에서 가요성일 수 있고, 그리고/또는 유합 요소가 크림프되고 및/또는 구부러질 때 변형이 낮은 유합 요소가 생성된다. 재료는 단일 피스, 함께 결속된 2개의 절반부, 또는 용접에 의해서, 접착제 등에 의해서와 같이 임의의 적절한 방식으로 함께 체결되거나 결속되는 복수의 섹션 또는 피스일 수 있다.

이제 도 89 및 도 90을 참조하면, 장치(500)는 근위 부분(505)으로부터 원위 부분(507)으로 연장되고, 유합 요소(510), 내부 패들(522), 및 외부 패들(520)을 포함한다. 유합 요소(510)는 근위 개구(519A) 및 원위 개구(515)를 포함한다(도 92 및 94). 유합 요소(510)의 근위 개구(519A)는 유합 요소(510)의 근위 부분(519)에 형성된다. 유합 요소(510)는 예컨대 결속 부분(525)에 의해 내부 패들(522)에 연결된다(예컨대, 결속 가능하게 연결되는 등). 내부 패들(522)은 예컨대 결속 부분(523)에 의해 외부 패들(520)에 연결된다(예컨대, 결속 가능하게 연결되는 등). 외부 패들(520)은 예를 들어 결속 부분(521)에 의해 원위 부분(527)에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 유합 간극(542)은 내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 형성된다. 패들 간극(544)은, 예를 들어 도 90에 도시되는 바와 같이, 패들(520, 522)이 접힐 때 내부 및 외부 패들(520, 522) 사이에 형성된다.

이제 도 91을 참조하면, 장치(500)의 정면도가 도시되어 있다(그 배면도는 동일할 것임). 유합 요소(510)는 근위 부분(519), 중간 부분(518), 및 원위 부분(517)을 포함한다. 근위 부분(519)은 근위 개구(519A)를 포함한다. 원위 부분(517)은 원위 개구(515)를 포함하고 결속 부분(525)에 연결된다. 유합 요소(510)의 형상은, 이식 동안 장치(500)가 건삭과 같은 심장의 구조에 걸리거나 그를 찢는 것을 방지하기 위해 둥글거나 대체로 둥글다.

이제 도 92를 참조하면, 장치(500)의 측면도가 도시되어 있다. 전방에서 본 장치(500)와 유사하게, 장치(500)의 원위 부분(507)은 장치(500)를 측면에서 볼 때 장치(500)의 근위 부분(505)보다 일반적으로 더 좁다. 유합 요소(510)는 근위 부분(519)에서 근위 개구(519A)로부터 중간 부분(518)까지 외측으로 벌어진다. 그 후, 유합 요소(510)는 중간 부분(518)에서 근위 부분(519)으로부터 원위 부분(517)까지 테이퍼지거나 좁아진다. 원위 부분(517)은 좁아진 상태로 유지되고, 그 후 2개의 결속 부분(525)으로 분할된다. 일부 실시예에서, 장치(500)의 일반적으로 둥근 특징부는 내부 및 외부 패들(520, 522)을 결속 가능하게 연결하는 결속 부분(523)의 원형 형상 및 외부 패들(520)의 외측으로 휘어진 형상에 의해 추가로 증명된다.

내부 패들(522)과 유합 요소(510) 사이에 형성된 유합 간극(542)은 자연 조직을 수용하도록 구성된다. 유합 요소(510)의 좁아짐은 간극(542)이 장치(500)의 원위 부분(507)에 접근함에 따라 폭이 증가하는 다소 눈물 방울 형상을 간극(542)에 제공한다. 원위 부분(507)을 향하는 간극(542)의 넓어짐은, 근위 부분(505)에 더 가까운 간극(542)에 파지된 조직과 내부 패들(522)이 접촉할 수 있게 하며, 여기에서 핀칭력은 패들(520, 522)의 길이 및 본 출원에서 설명된 것과 같은 다른 고정 또는 앵커 요소에 의해 제공되는 기계적 이점의 결과로서 더 크다.

이제 도 93을 참조하면, 장치(500)의 상면도가 도시되어 있다. 유합 요소(510) 내의 근위 개구(519A)는 장치(500)의 근위 부분(505)에서 볼 수 있고, 유합 요소(510)는 내부가 중공형인 것으로 보일 수 있다. 유합 요소(510)는 상단에서 보았을 때에 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 패들(520, 522)이 돌출된 직사각형 형상으로 보이지만, 패들(520, 522)은 측방향으로 연장될 수 있고 아치형 또는 초승달형 형상을 가질 수 있다.

이제 도 94를 참조하면, 장치(500)의 저면도가 도시되어 있다. 유합 요소(510) 내의 원위 개구(515)는 장치(500)의 원위 부분(507)에서 볼 수 있고, 유합 요소(510)는 내부가 중공형인 것으로 보일 수 있다. 유합 요소(510)는 상단에서 보았을 때에 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다. 패들(520, 522)이 돌출된 직사각형 형상으로 보이지만, 패들(520, 522)은 측방향으로 연장될 수 있고 아치형 또는 초승달형 형상을 가질 수 있다. 유합 요소(510)의 원위 부분(517)은 결속 부분(525)과 결속하기 위해 2개로 분할되는 것을 볼 수 있다.

이제 도 89a, 도 90a, 도 91a, 도 92a, 도 93a, 도 94a, 도 95a, 도 96a, 도 97a, 도 98a, 도 99a, 도 100a, 도 101a, 및 도 102a를 참조하면, 재료 스트립(501A)(예를 들어, 단일의 연속 재료 스트립, 복합 재료 스트립 등)에 의해 형성된 장치(500A)의 부분, 즉 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)이 도시된다. 유합 요소(510A) 및 패들은 매우 다양한 상이한 재료로 제조될 수 있다. 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)은, 예를 들어 직조되거나, 편조되거나, 전기방사되거나, 퇴적되거나 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물일 수 있는 재료, 레이저 커팅되거나 또는 다른 방식으로 커팅되는 재료 또는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(510A), 내부 패들(522A), 및 외부 패들(520A)은 단일의 연속적인 재료 스트립(501A)으로 만들어진다. 재료 스트립(501A)은, 직조되거나, 편조되거나, 전기방사되거나, 퇴적되거나 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물일 수 있는 재료, 레이저 커팅되거나 또는 다른 방식으로 커팅되는 재료 또는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 재료 스트립(501A)은 25 내지 100개의 가닥, 예컨대 40 내지 85개의 가닥, 예컨대 45 내지 60개의 가닥, 예컨대 약 48개의 니티놀 와이어 또는 50개의 니티놀 와이어의 편조된 메시로 만들어진다.

이제 도 205 내지 도 207을 참조하면, 재료 스트립(501A)에 사용될 수 있는 예시적인 직조 또는 편조 재료(4000)가 도시되어 있다. 이제 도 205를 참조하면, 재료(4000)의 확대된 평면도가 도시되어 있다. 재료(4000)는 제1 에지(4002)로부터 제2 에지(4004)로 연장된다. 에지(4002, 4004)는 중앙 부분 또는 필드(4006)를 둘러싼다. 재료(4000)는 니티놀 와이어와 같은 중앙 가닥(4020)을 함께 편조하거나 직조함으로써 형성된다. 에지 가닥(4010)은 에지(4002, 4004)를 따라 재료(4000)를 통해 길이방향으로 연장된다. 중앙 가닥(4020)은 중앙 가닥(4020)이 에지 가닥(4010) 주위를 둘러싸도록 직조되거나 편조된다. 에지 가닥(4010) 주위에 중앙 가닥(4020)을 래핑하면, 도 206에 도시된 바와 같이, 재료(4000)가 단부로부터 보일 때, 에지(4002, 4004) 부근의 재료(4000)가 중앙 부분(4006)의 재료보다 두껍게 되어, 로브 또는 개뼈 형상을 형성한다. 따라서, 재료(4000)의 에지(4002, 4004)는 중앙 부분(4006)보다 덜 가요성이다. 에지 가닥(4010) 및 중앙 가닥(4020)은 직경이 유사할 수 있고, 약 0.06mm 내지 약 0.18mm 범위의 직경을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 에지 가닥(4010)은 중앙 가닥(4020)보다 큰 직경을 가져서 중앙 부분(4006)보다 에지(4002, 4004)에 더 많은 강직도 또는 강성도를 부여할 수 있다. 예를 들어, 에지 가닥(4010)은 0.07mm 내지 약 0.27mm, 또는 약 0.17mm 범위의 직경을 가질 수 있고, 중앙 가닥(4020)은 약 0.04mm 내지 약 0.15mm, 또는 약 0.009mm 범위의 직경을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 에지(4002, 4004)는, 에지 가닥(4010)과 중앙 가닥(4020)에 상이한 재료, 예를 들어 에지 가닥(4010)에 금속 재료, 예컨대 니티놀을 및 중앙 가닥(4020)에 천 또는 플라스틱 재료, 예컨대 폴리에틸렌을 사용함으로써 중앙 부분(4006)보다 덜 가요성으로 만들어진다. 선택적으로, 에지 가닥(4010) 및 중앙 가닥(4020)은, 중앙 가닥(4020)이 에지 가닥(4010)보다 더 가요성이 되도록 재료의 가요성을 변경하는 상이한 화학적 및/또는 열적 공정을 거치는 동일한 재료로 제조될 수 있다.

이제 도 207을 참조하면, 재료(4000)의 접힌 부분은 서로의 상단에 적층되어 4개의 층(4000A, 4000B, 4000C, 4000D)을 갖는 섹션을 형성한다. 중앙 부분(4006)보다 더 두꺼운 에지(4002, 4004)를 갖는, 개별 층의 로브 형상은, 중앙 부분(4006)의 위치에서 재료(4000)의 층(4000A, 4000B, 4000C, 4000D) 사이에 3개의 간극(4001A, 4001B, 4001C)을 생성한다. 외부 간극(4001A, 4001C)은 외부 층(4000A, 4000D)과 인접한 중간 층(4000B, 4000C) 사이에 형성된다.

본 개시내용에서 논의되는 바와 같이, 장치(500A)의 유합 요소(510A)는 재료(4000)와 같은, 4개의 재료 층으로 형성될 수 있다. 재료(4000)의 층이 유합 요소(510A)를 형성하기 위해 사용될 때, 장치(500A)의 작동 요소(512A)는 4개의 재료(4000)의 층의 중앙에 형성된 중간 간극(4001B)을 통해 삽입될 수 있다. 작동 요소(512A)는 간극(4001B)의 폭보다 큰 직경을 가질 수 있어서, 작동 요소(512A)를 삽입하는 것은 중간 간극(4001B)이 개방되고 인접한 외부 간극(4001A, 4001C)을 신축시켜 크기를 감소시키도록 한다. 일부 실시예에서, 작동 요소(512A)를 삽입하는 것은 어느 한 측면 상의 중앙 몸체 부분(4006)이 4개의 적층된 에지 부분(4002, 4004)의 두께보다 큰 두께로 외측으로 볼록해지게 한다.

유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)은 폴리에틸렌 천과 같은 천으로 덮일 수 있다. 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)은 그 전체가 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 천 커버(예를 들어, 커버(540A))로 둘러싸일 수 있다. 천 커버는 스페이서의 표면 상에 혈액 밀봉을 제공할 수 있고 그리고/또는 신속한 조직 내성장을 촉진할 수 있다.

유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)의 구성을 위해 편조된 니티놀 와이어 메시와 같은 형상 기억 재료를 사용하면, 자가-확장 가능하고, 모든 방향에서 가요성일 수 있고, 그리고/또는 크림프되고 및/또는 구부러질 때 변형이 낮은 유합 요소 및 패들이 생성된다. 재료는 단일 피스, 함께 결속된 2개의 절반부, 또는 용접에 의해서, 접착제 등에 의해서와 같이 임의의 적절한 방식으로 함께 체결되거나 결속되는 복수의 섹션 또는 피스일 수 있다.

이제 도 89a 및 도 90a를 참조하면, 장치(500A)는 근위 부분(505A)으로부터 원위 부분(507A)으로 연장되고, 유합 요소(510A), 내부 패들(522A), 및 외부 패들(520A)을 포함한다. 단일의 연속적인 재료 스트립(501A)은 2개의 단부(501B) 사이에서 연장되고, 접혀서 유합 요소(510A), 내부 패들(522A), 및 외부 패들(520A)을 형성한다. 장치(500A)의 일부 부분은 재료 스트립(501A)의 다수의 층으로 형성된다. 예를 들어, 재료 스트립(501A)은 중첩되어, 유합 요소(510A)의 구역에 4개의 층 및 내부 패들(522A)의 구역에 2개의 층을 형성한다.

유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)은 예컨대 재료 스트립(501A)의 결속 부분에 의해 함께 연결된다(예컨대, 결속 가능하게 연결되는 등). 유합 요소(510A)는, 예컨대 결속 부분(525A)에 의해 내부 패들(522A)에 연결된다(예컨대, 결속 가능하게 연결되는 등). 내부 패들(522A)은, 예컨대 결속 부분(523A)에 의해 외부 패들(520A)에 연결된다(예컨대, 결속 가능하게 연결되는 등). 외부 패들(520A)은, 예컨대 결속 부분(521A)에 의해 원위 부분(527A)에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 원위 부분(527A) 내의 애퍼처(527B)는 캡(514A)에 결합된다.

재료 스트립(501A)이 원하는 형상으로 접힐 때, 다양한 간극이 장치(500A)의 부분들 사이에 형성된다. 유합 간극(542A)은 내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에 형성된다. 패들 간극(544A)은, 예를 들어 도 90a에 도시된 바와 같이, 패들(520A, 522A)이 접힐 때 내부 및 외부 패들(520A, 522A) 사이에 형성된다. 칼라 간극(546A)은 재료 스트립(501A)이 접혀서 유합 요소(510A)의 근위 부분(519B)을 형성할 때에 형성된다.

이제 도 91a를 참조하면, 장치(500A)의 정면도가 도시되어 있다(이의 배면도는 동일할 것임). 유합 요소(510A)는 패들(520A, 522A)의 결속 부분(523A) 위로 연장되는 근위 부분(519B)을 포함한다. 유합 요소(510A)의 원위 부분(517A)은, 전방 또는 후방에서 볼 때, 패들(520A, 522A)에 의해 은폐되어, 장치(500A)에 길고 좁은 둥근 직사각형 형상을 제공한다. 유합 요소(510A)의 형상은, 이식 동안 장치(500A)가 건삭과 같은 심장의 구조에 걸리거나 그를 찢는 것을 방지하는 것을 돕는다.

이제 도 92a를 참조하면, 장치(500A)의 측면도가 도시되어 있다. 장치(500A)의 원위 단부(507A)는, 장치(500A)를 측면에서 볼 때, 장치(500A)의 근위 단부(505A)보다 일반적으로 더 좁으며, 일반적으로 뭉툭하고 둥근 형상을 형성한다. 유합 요소(510A)는 근위 부분(519B), 중간 부분(518A), 및 원위 부분(517A)을 포함한다. 근위 부분(519B)은 중간 부분(518A)으로부터 외측으로 벌어져서 칼라(511D)에 결합된다(도 48a). 유합 요소(510A)의 중간 부분(518A)은 측면에서 보았을 때 직선형이거나 대체로 직선형이다. 원위 부분(517A)은, 예컨대 결속 부분(525A)에 의해 내부 패들(522A)에 부착된다(예를 들어, 결속 가능하게 부착되는 등). 일부 실시예에서, 장치(500A)의 일반적으로 둥근 특징부는 패들(520A, 522A)을 결속 가능하게 연결하는 결속 부분(523A)의 원형 형상에 의해 추가로 증명된다. 일부 실시예에서, 외부 패들(520A)을 원위 부분(527A)에 연결하는 결속 부분(521A) 또한 둥글고, 재료 스트립(501A)으로부터 평평하거나 대체로 평평한 원위 부분(527A)에 조립되는 캡(514A)으로의 형상의 천이를 용이하게 한다(도 48a).

내부 패들(522A)과 유합 요소(510A) 사이에 형성된 유합 간극(542A)은 자연 조직을 수용하도록 구성된다. 유합 요소(510A) 및 내부 패들(522A)의 중간 부분(518A)의 일반적인 직선성은, 근위 부분(519B)이 외측으로 벌어져서 칼라(511D)에 결합되는 좁은 상부 단부와 일치되거나 대체로 일치되는 폭을 간극(542A)에 제공한다(도 48a). 따라서, 내부 패들(522A)은 근위 부분(505A)에 더 가까운 간극(542A)에 파지된 조직과 접촉하고, 여기에서 핀칭력은 패들(520A, 522A)의 길이 및 본 출원에서 설명된 것과 같은 다른 고정 또는 앵커 요소에 의해 제공되는 기계적 이점의 결과로서 더 크다.

상술한 바와 같이, 장치(500A)의 유합 요소(510A) 및 패들(520A, 522A)은 재료 스트립(501A)을 접음으로써 형성된다. 그 후, 재료 스트립(501A)을 펴서 칼라(511D), 캡(514A), 및 패들 프레임(524A)과 같은 다른 구성요소와 조립한다. 재료 스트립(501A)은 재료 스트립(501A)이 다른 구성요소와 조립 후에 원하는 형상으로 복귀하도록 원하는 형상으로 형성된 후에 형상-설정된다. 일부 실시예에서, 재료 스트립(501A)이 원하는 반경을 가지고 적절한 위치에서 접히는 것을 보장하기 위해 재료 스트립(501A)을 접고 형상을 설정하는 동안 지그(jig)가 사용된다.

도 92a를 다시 참조하면, 장치(500A)를 접고 형상-설정하는 것을 보조하기 위한 지그(570A)의 부분들이 도시되어 있다. 재료 스트립(501A)은 지그(570A) 주위로 접혀서 재료 스트립(501A)이 원하는 형상을 형성하는 것으로 도시되어 한다. 지그(570A)를 사용하여 재료 스트립(501A)을 장치(500A)의 형상으로 접기 위해서, 재료 스트립(501A)은 내부 패들(522A)의 위치에서 단부(501B) 중 하나와 함께 배열된다. 스트립(501A)은 단부(501B)로부터 원위 방향(507B)으로 연장되어 내부 패들(522A)의 제1 층(581A)을 형성하고, 제1 지그 부분(572A) 주위에서, 힌지 부분(525A)의 제1 층(581A)을 형성한 다음, 근위 방향(505B)으로 연장되어 유합 요소(510A)의 제1 층(581A)을 형성한다. 재료의 제1 층(581A)은, 유합 간극(542A)을 둘러싸는 내부 패들(522A) 및 유합 요소(510A)의 측면을 형성한다. 그 후, 스트립(501A)을 제2 지그 부분(574A) 주위에서 래핑하여, 유합 요소(510A)의 근위 부분(519B) 및 개구(546A) 중 하나를 형성한다. 그 후, 스트립(501A)은 제1 층(581A)을 따라 원위 방향(507A)으로 연장되어 유합 요소(510A)의 제2 층(582A)을 형성한다. 그 후, 스트립(501A)은 제1 지그 부분(572A) 주위에서 다시 래핑되어, 힌지 부분(525A)의 제2 층(582A)을 형성하고 근위 방향(505B)으로 되돌아가서 내부 패들(522A)의 제2 층(582A)을 형성한다. 그 후, 스트립(501A)은 제3 지그 부분(576A) 주위에서 래핑되어 결속 부분(523A)을 형성한다. 그 후, 스트립(501A)은 제4 지그 부분(578A) 주위에서 접혀서 결속 부분(521)을 형성하기 전에 내부 패들(522A)을 따라 원위 방향(507A)으로 연장되어 외부 패들(520A)을 형성한다. 그 후, 스트립(501A)은 측방향으로 연장되어 원위 부분(527)을 형성한다. 그 후, 지그(570A)를 통한 스트립(501A)의 여정이 지그(570A)의 반대측에서 역순으로 수행되어 장치(500A)의 제2 절반부를 형성한다. 즉, 스트립(501A)은 이어서 제4, 제3, 제2 및 제1 지그 부분(578A, 576A, 574A, 572A) 주위에서 래핑되어 장치(500A)의 제2 절반부를 형성한다. 상술한 바와 같이 일단 스트립(501A)이 지그 부분 주위에서 래핑되었으면, 형상-설정 동작이 수행된다. 도시되는 지그의 부분들이 원형 또는 대체로 원형 형상을 갖지만, 상기 부분들은 재료 스트립(501A)의 접힘 및 형상화를 보조하는 임의의 형상을 가질 수 있다. 지그(570)는 재료 스트립(501A)에 결합되기 위한 더 많거나 더 적은 부분을 가질 수 있다.

이제 도 93a를 참조하면, 장치(500A)의 평면도가 도시되어 있다. 장치(500A)의 각각의 절반부의 제1 및 제2 층(581A, 582A)은 유합 요소(510A)의 4개 층을 형성한다. 유합 요소(510A)의 근위 개구(519C)는 2개의 제2 층(582A) 사이에 형성된다. 일부 실시예에서, 개구(519C)는 재료 스트립(501A)의 형상-설정 후에 재료 스트립(501A)의 접힌 층과 중첩된 층 사이에 작동 요소(512A)(도시되지 않음)를 삽입함으로써 형성된다. 일부 실시예에서, 개구(519C)는, 상단에서 보았을 때, 추가 지그 부분(도시되지 않음) 주위에서 재료 스트립(501A)의 접힌 층(581A, 582A)을 형상 설정함으로써 형성되어, 유합 요소(510A)에 둥근 또는 대체로 둥근 형상을 제공한다.

이제 도 94a를 참조하면, 장치(500A)의 저면도가 도시되어 있다. 캡(514A)을 수용하기 위한 애퍼처(527B)와 마찬가지로, 재료 스트립(501A)의 원위 부분(527A)이 도시되어 있다. 유합 요소(510A) 및 외부 패들(520A)은 아래에서 보았을 때 일반적으로 둥근 직사각형 형상을 갖는다.

이제 도 95 내지 도 102를 참조하면, 장치(500)의 사시도 및 단면도가 도시되어 있다. 이제 도 95를 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(96)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 96을 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 95의 단면 평면(96)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(96)의 위치에서, 유합 요소(510)는, 유합 요소(510)의 측면을 따라 더 두꺼운 부분을 갖는 난형 또는 일반적으로 난형 형상을 갖는다. 원위 개구(515)는 근위 부분으로부터 볼 수 있고, 유합 요소(510)는 중공형 내부를 갖는다.

이제 도 97을 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507)과 근위 부분(505) 사이의 경로의 약 절반에 위치한 단면 평면(98)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 98을 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 97의 단면 평면(98)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(98)의 위치에서, 유합 요소(510)는 도 96의 난형 형상보다 큰 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다.

이제 도 99를 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507)과 근위 부분(505) 사이의 경로의 약 1/4에 위치한 단면 평면(100)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 99를 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 99의 단면 평면(100)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(100)의 위치에서, 유합 요소(510)는 도 98에서 볼 수 있는 난형보다 좁은 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다.

이제 도 101을 참조하면, 장치(500)는 유합 요소(510)의 원위 부분(507) 근처에 위치한 단면 평면(102)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 102를 참조하면, 장치(500)의 단면도는 도 101의 단면 평면(102)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(102)의 위치에서, 유합 요소(510)는 도 100에서 보이는 난형 형상보다 작고, 유합 요소(510)가 결속 부분(525)과 결속할 때에 분할되는 난형 또는 대체로 난형 형상을 갖는다.

이제 도 95a, 도 96a, 도 97a, 도 98a, 도 99a, 도 100a, 도 101a, 및 도 102a를 참조하면, 단일의 연속적인 재료 스트립(501A)에 의해 형성된 장치(500A)의 부분들의 사시도 및 단면도가 도시되어 있다. 이제 도 95a를 참조하면, 장치(500A)는 유합 요소(510A)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(96A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 96a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 95a의 단면 평면(96A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(96A)의 위치에서, 유합 요소(510)는 직사각형 또는 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 일부 실시예에서, 작동 요소(도시되지 않음)가 유합 요소(510A)의 층(582A) 사이에 삽입될 때, 유합 요소(510A)를 측면에서 보았을 때 직선으로 유지되지만, 단면 평면(96A)에서 보았을 때 둥글거나 대체로 둥근 형상을 형성하기 위해 외측으로 휘어진다.

이제 도 97a를 참조하면, 장치(500A)는 유합 요소(510A)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(98A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 98a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 97a의 단면 평면(98A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(98A)의 위치에서, 유합 요소(510)는 직사각형 또는 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 일부 실시예에서, 작동 요소(도시되지 않음)가 유합 요소(510A)의 층(582A) 사이에 삽입될 때, 유합 요소(510A)를 측면에서 보았을 때 직선으로 유지되지만, 단면 평면(98A)에서 보았을 때 둥글거나 대체로 둥근 형상을 형성하기 위해 외측으로 휘어진다.

이제 도 99a를 참조하면, 장치(500A)는 유합 요소(510A)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(100A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 100a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 99a의 단면 평면(100A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(100A)의 위치에서, 유합 요소(510)는 직사각형 또는 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 일부 실시예에서, 작동 요소(도시되지 않음)가 유합 요소(510A)의 층(582A) 사이에 삽입될 때, 유합 요소(510A)를 측면에서 보았을 때 직선으로 유지되지만, 단면 평면(100A)에서 보았을 때 둥글거나 대체로 둥근 형상을 형성하기 위해 외측으로 휘어진다.

이제 도 101a를 참조하면, 장치(500A)는 유합 요소(510A)의 근위 부분 근처에서 단면 평면(102A)에 의해 슬라이스된 것으로 도시되어 있다. 이제 도 102a를 참조하면, 장치(500A)의 단면도는 도 101a의 단면 평면(102A)에서 보이는 것으로 도시되어 있다. 평면(102A)의 위치에서, 유합 요소(510)는 직사각형 또는 대체로 직사각형 형상을 갖는다. 일부 실시예에서, 작동 요소(도시되지 않음)가 유합 요소(510A)의 층(582A) 사이에 삽입될 때, 유합 요소(510A)를 측면에서 보았을 때 직선으로 유지되지만, 단면 평면(102A)에서 보았을 때 둥글거나 대체로 둥근 형상을 형성하기 위해 외측으로 휘어진다.

이제 도 103 내지 도 105를 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(100)가 덮여 있고 덮여 있지 않은 부분을 갖는 것으로 도시되어 있다. 장치(100)는 자연 이첨판(MV)에 이식되고 자연 판막엽(20, 22)에 고정된 것으로 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(100)는 유합 요소 또는 유합 수단(110), 패들(120), 클래스프(130), 및 캡(114)을 포함한다. 패들(120) 및 클래스프(130)는 장치(100)를 이첨판(MV)의 파지된 자연 판막엽(20, 22)에 고정시키기 위해 폐쇄 위치에 있다. 장치(100)의 근위 부분(105)은 좌심방(LA)에 노출되고, 장치(100)의 원위 부분(107)은 좌심실(LV)에 노출된다.

이제 도 103을 참조하면, 장치(100)는, 유합 요소 또는 유합 수단(110) 및 캡(114) 전체를 덮는 커버링(900)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 커버링(900)은 PET, 벨로아, 전기방사, 증착, 또는 다른 적절한 재료와 같은 천 또는 직물 또는 중합체일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버는 인공 스페이서 장치에 적용되는 코팅(예컨대, 중합체)을 포함할 수 있고 및/또는 실리콘 및 인터로킹 결속부와 같은 기계적 밀봉 기구가 사용될 수 있다. 커버링(900)은 직조되거나, 편조되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물, 또는 레이저 커팅되거나 다른 방식으로 커팅되는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 커버링(900)은, 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 커버링(900)은 근위 부분(105)에서 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 통한 혈류를 억제하고, 또한 장치(100)와 판막엽(20, 22) 사이에 밀봉부를 제공한다. 따라서, 커버링(900)은 장치(100)의 위치에서 자연 판막을 통한 혈류의 억제를 돕는다. 커버링(900)은 또한 재순환 혈류가 원위 부분(107)으로부터 장치(100)로 진입하는 것을 억제한다.

이제 도 104를 참조하면, 장치(100)는, 장치(100)의 근위 부분(105)으로부터 천연 판막엽(20, 22)에 결합되는 유합 요소 또는 유합 수단(110)의 일부분으로 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 부분적으로 덮는 커버링(1000)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 커버는 PET, 벨로아, 또는 다른 적절한 직물과 같은 천 또는 직물일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버는 인공 스페이서 장치에 적용되는 코팅(예컨대, 중합체)을 포함할 수 있다. 커버링(1000)은 직조되거나, 편조되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물, 또는 레이저 커팅되거나 다른 방식으로 커팅되는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 커버링(1000)은, 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 따라서, 커버링(1000)은 근위 부분(105)에서 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 통한 혈류를 억제한다.

이제 도 105를 참조하면, 장치(100)는, 원위 부분(107)을 향해 자연 판막엽(20, 22)에 결합되는, 유합 요소 또는 유합 수단(110)의 일부분으로부터 연장되는 유합 요소 또는 유합 수단(110)을 부분적으로 덮는 커버링(1100)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 커버링(1100)은 또한 캡(114)을 덮는다. 일부 실시예에서, 커버는 PET, 벨로아, 또는 다른 적절한 직물과 같은 천 또는 직물일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버는 인공 스페이서 장치에 적용되는 코팅(예컨대, 중합체)을 포함할 수 있다. 커버링(1100)은 직조되거나, 편조되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시로 형성될 수 있다. 커버링(1100)은, 천, 중합체, 실리콘, 전기방사 재료, 증착된 재료, 및/또는 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 따라서, 혈류는 유합 요소 또는 유합 수단(110)에 진입할 수 있지만, 원위 부분(107)을 향해 배열된 커버링(1100)에 의해 장치를 통과하는 것이 억제된다. 커버링(1100)은 또한 재순환 혈류가 원위 부분(107)으로부터 장치(100)로 진입하는 것을 억제한다.

이제 도 106 내지 도 109를 참조하면, 이식가능 인공 장치용 예시적인 유합 요소(1200)가 도시되어 있다. 유합 요소(1200)는 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 도 106을 참조하면, 유합 요소(1200)는 2개의 캡(1201) 사이에서 연장되는 원통형 또는 대체로 원통형 형상을 갖는다. 그러나, 유합 요소(1200)는 임의의 형상, 예컨대 본원에 개시된 임의의 형상을 가질 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(1200)의 확장 방향이 제어될 수 있다. 예를 들어, 전방 대 후방 방향(이식 시), 중앙 대 측방향(이식 시) 또는 양쪽 모두로의 유합 요소의 폭/크기는 제어된 방식으로 확장(또는 수축)될 수 있다. 유합 요소는 재료의 메시(1200)로 제조될 수 있다. 이제 도 107을 참조하면, 일반적으로 원통형인 유합 요소(1200)의 메시 벽은 캡(1201)으로부터 거리(1204)만큼 외측으로 연장된다. 이제 도 108을 참조하면, 축방향 힘(1208)이 유합 요소(1200)의 캡(1201)에 인가되어, 유합 요소(1200)가 축방향으로 압축되게 한다. 유합 요소(1200)를 축방향으로 압축하는 것은, 유합 요소(1200)가 외측 방향(1210)으로 확장하거나 볼록해지게 해서, 거리(1204)가 증가하도록 한다.

유합 요소(1200)는 매우 다양한 상이한 방식으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 유합 요소의 2개의 단부를 함께 잡아당기거나, 유합 요소의 2개의 단부를 밀어서 분리하는 데 나사산식 연결이 사용될 수 있다. 예를 들어, 칼라가 유합 요소의 각각의 단부 상에 제공될 수 있다. 칼라 중 하나는 나사산식 샤프트에 나사산식으로 결합될 수 있는 반면, 다른 하나의 칼라는 샤프트에 회전 가능하게 연결된다. 샤프트를 한 방향으로 회전시키는 것은 칼라를 함께 잡아당긴다. 샤프트를 반대 방향으로 회전시키면 칼라를 멀리 이동시킨다.

본 출원의 이식가능 인공 장치 내에 유합 요소(1200)를 통합함으로써, 유합 요소가 확장되어, 유합 요소와 패들 및/또는 파지 부재 사이에서 파지된 조직에 대해 외측으로 가압될 수 있게 한다.

이제 도 106a, 도 108a, 도 106b 및 도 108b를 참조하면, 이식가능 인공 장치용으로, 도 106 내지 도 109에 도시된 실시예와 유사한, 예시적인 유합 요소(1200)가 도시되어 있다. 유합 요소(1200)는 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 도 106a를 참조하면, 유합 요소(1200)는 2개의 캡(1201) 사이에서 연장되는 원통형 또는 대체로 원통형 형상을 갖는다. 그러나, 유합 요소(1200)는 임의의 형상, 예컨대 본원에 개시된 임의의 형상을 가질 수 있다. 도 106a 및 도 108a에 도시된 예에서, 유합 요소(1200)는 슬롯(1205)을 갖는 튜브(1203)를 포함한다. 예를 들어, 튜브(1203)는 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 제조될 수 있고, 슬롯은 레이저 커팅과 같이 튜브로 커팅될 수 있다. 슬롯은, 재료가 튜브로 형성되기 전에, 튜브를 형성하는 재료로 커팅될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(1200)의 확장 방향이 제어될 수 있다. 예를 들어, 슬롯(1205) 및/또는 튜브의 형상-설정의 구성은 확장된 유합 요소(1200)의 형상을 제어하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 슬롯(1205) 및/또는 형상-설정의 구성은 전방 대 후방 방향으로, 및/또는 중앙 대 측방향으로 확장된(및/또는 수축) 방향으로의 유합 요소의 폭/크기를 결정할 수 있다. 도 106a를 참조하면, 일반적으로 원통형 유합 요소(1200)의 튜브 벽은 캡(1201)으로부터 거리(1204)만큼 외측으로 연장될 수 있다. 이제 도 108a를 참조하면, 축방향 힘(1208) 및/또는 회전력(1209)이, 유합 요소(1200)의 캡(1201)에 인가되어, 유합 요소(1200)가 도 106a에 의해 도시된 구성으로부터 도 108a에 의해 도시된 구성으로 확장하게 할 수 있다. 도시되는 예에서, 유합 요소(1200)를 축방향으로 압축하고 유합 요소를 비트는 것은 유합 요소(1200)가 외측 방향(1210)으로 확장하거나 볼록해지게 해서, 거리(1204)가 증가하도록 한다.

도 106b 및 도 108b를 참조하면, 유합 요소(1200)는 매우 다양한 상이한 방식으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 유합 요소의 2개의 단부를 함께 잡아당기고 유합 요소를 제1 방향으로 비틀거나 유합 요소의 2개의 단부를 밀어내고 제2 방향으로 유합 요소를 비트는 데 나사산식 연결부(1221)가 사용될 수 있다. 예를 들어, 칼라가 유합 요소의 각각의 단부 상에 제공될 수 있다. 칼라 중 하나는 나사산식 샤프트에 나사산식으로 결합될 수 있는 반면, 다른 하나의 칼라는 샤프트에 고정식으로 연결된다. 샤프트를 한 방향으로 회전시키는 것은 칼라를 함께 잡아당기고 칼라를 제1 방향으로 서로에 대해 회전시킨다. 샤프트를 반대 방향으로 회전시키는 것은 칼라를 멀리 이동시키고 칼라를 제2 방향으로 서로에 대해 회전시킨다. 나사산식 연결부의 피치는, 유합 요소(1200)가 압축되는 거리와 유합 요소가 꼬이는 각도 사이의 비율을 설정하도록 선택될 수 있다.

도 106a, 도 108a, 도 106b, 및 도 108b에 의해 도시된 유합 요소(1200)를 본 출원의 이식가능 인공 장치 내로 통합함으로써, 유합 요소가 확장되어서, 유합 요소와 패들 및/또는 파지 부재 사이에서 파지된 조직에 대해 외측으로 가압될 수 있게 한다.

도 106c 및 도 108c는 이식가능 인공 장치용 제어가능하게 확장 가능한 유합 요소(1200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 유합 요소(1200)는 그 자체로서, 커버링과 함께, 또는 (유합 요소를 확장하기 위해) 본원에서 설명되는 임의의 유합 요소 내측에서 사용될 수 있다. 유합 요소(1200)는 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 도 106c를 참조하면, 유합 요소(1200)는 축회전식으로 연결된 아암(1231)의 쌍을 갖는다. 축회전식으로 연결된 아암(1231)의 쌍은 각각 2개의 캡(1201) 사이에서 연장되고 이에 축회전식으로 연결된다. 도시된 예에서, 2쌍의 축회전식으로 연결된 아암(1231)이 있다. 그러나, 1개, 3개, 4개, 또는 임의의 수의 축회전식으로 연결된 아암 쌍이 있을 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(1200)의 확장 방향이 제어될 수 있다. 예를 들어, (도시된 바와 같이) 2쌍의 축회전식으로 연결된 아암이 전방 대 후방 방향 및/또는 중앙 대 측방향으로의 방향 중 하나만으로 유합 요소의 폭/크기를 변화시키도록 포함될 수 있다. 4쌍의 축회전식으로 연결된 아암(1231)이 전방 대 후방 방향 및 중앙 대 측방향으로의 유합 요소의 폭/크기를 변화시키도록 포함될 수 있다. 4쌍의 축회전식으로 연결된 아암(1231)이 포함될 때, 아암은 상이한 길이 및/또는 축회전 지점 위치를 가질 수 있어서, 유합 요소(1200)를 상이한 방향으로 상이하게 확장(또는 수축)시킨다. 예를 들어, 아암의 길이는 전방 대 후방 방향보다 중앙 대 측방향으로 더 많이 확장되도록 선택될 수 있다.

이제 도 108c를 참조하면, 축방향 힘(1208)이 유합 요소(1200)의 캡(1201)에 인가되어, 유합 요소(1200)가 도 106c에 의해 도시된 구성으로부터 도 108c에 의해 도시된 구성으로 확장되게 할 수 있다. 도시된 예에서, 축회전식으로 연결된 아암(1231)을 축방향으로 압축하는 것은 축회전 연결부(1233) 또는 무릎이 외측 방향(1210)으로 멀리 퍼져, 거리(1204)가 증가하게 한다.

도 106c 및 도 108c를 참조하면, 유합 요소(1200)는 매우 다양한 상이한 방식으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 유합 요소의 2개의 단부를 함께 잡아당기거나, 유합 요소의 2개의 단부를 밀어내는 데 나사산식 연결부(1221)가 사용될 수 있다. 예를 들어, 칼라가 유합 요소의 각각의 단부 상에 제공될 수 있다. 칼라 중 하나는 나사산식 샤프트에 나사산식으로 결합될 수 있는 반면, 다른 하나의 칼라는 샤프트에 회전 가능하게 연결된다. 샤프트를 한 방향으로 회전시키는 것은 칼라를 함께 잡아당긴다. 샤프트를 반대 방향으로 회전시키면 칼라를 멀리 이동시킨다.

도 106c 및 도 108c에 도시된 유합 요소(1200)를 본 출원의 이식가능 인공 장치 내에 통합함으로써, 유합 요소가 확장되어서, 유합 요소와 패들 및/또는 파지 부재 사이에서 파지된 조직에 대해 외측으로 가압될 수 있게 한다.

도 106d 및 108d는 이식가능 인공 장치용 확장 가능한 유합 요소(1200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 유합 요소(1200)는 그 자체로서, 커버링과 함께(도 106e 및 도 108e 참조), 또는 (유합 요소를 확장하기 위해) 본원에서 설명되는 임의의 유합 요소 내측에서 사용될 수 있다. 유합 요소(1200)는 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 도 106c를 참조하면, 유합 요소(1200)는 중앙 지지 부재(1243), 하나 이상의 축회전식으로 연결된 아암(1241), 및 연결 줄(1245)을 갖는다. 각각의 아암(1241)은 축회전식 연결부로부터 중앙 지지 부재(1243)까지 연장된다. 각각의 연결 줄(1245)은 중앙 지지 부재(1243) 및 축회전식으로 연결된 아암(1241)에 연결된다. 연결 줄(1245)의 길이는 연결 아암이 중앙 지지 부재(1243)로부터 멀리 축회전하는 정도를 설정한다. 도시된 예에서, 2개의 축회전식으로 연결된 아암(1241)이 있다. 그러나, 1개, 3개, 4개, 또는 임의의 수의 축회전식으로 연결된 아암이 있을 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(1200)의 확장 방향이 제어될 수 있다. 예를 들어, 전방 대 후방 방향 및/또는 중앙 대 측방향으로의 방향 중 하나만으로 유합 요소의 폭/크기를 변화시키기 위해 2개의 축회전식으로 연결된 아암이 포함될 수 있다. 4개의 축회전식으로 연결된 아암(1241)은 전방 대 방향으로 및 중앙 대 측방향으로의 유합 요소의 폭/크기를 변화시키도록 포함될 수 있다. 4개의 축회전식으로 연결된 아암(1241)이 포함될 때, 아암 및/또는 연결 줄(1245)은, 다른 길이 및/또는 축회전 지점 위치를 가질 수 있어서, 유합 요소(1200)를 상이한 방향으로 상이하게 확장(또는 수축)시킨다. 예를 들어, 아암 및/또는 연결 줄의 길이는 전방 대 후방 방향보다 중앙 대 측방향으로 더 확장되도록 선택될 수 있다.

아암(1241)은 수축 위치(도 106d)로부터 확장 위치(도 108d)로 이동될 수 있다. 예를 들어, 아암(1241)은 스프링 또는 다른 편향 수단에 의해 확장 위치를 향해 편향될 수 있다. 도시된 예에서, 봉합사와 같은 결박부(1247)는 수축된 위치에서 아암(1241)을 유지한다. 결박부(1247)가 제거되거나 파괴되어, 유합 요소(1200)가 도 106d에 의해 도시된 구성으로부터 도 108d에 의해 도시된 구성으로 확장되게 할 수 있다.

도 106e 및 도 108e는, 유합 요소가 커버링 재료(1253)를 포함한다는 점을 제외하고, 도 106d 및 도 108d에 도시된 실시예와 유사한 예시적인 실시예를 도시한다. 커버링 재료(1253)는 중앙 지지 부재(1243)로부터 각각의 아암(1241)까지 연장될 수 있다. 커버링 재료(1253)는 연결 줄(1245)과 함께 사용될 수 있거나, 커버링 재료는 연결 줄(1245)에 대한 필요성을 제거할 수 있다.

이제 도 106f를 참조하면, 이식가능 인공 장치용으로 도 106 내지 도 109에 도시된 실시예와 유사한 예시적인 유합 요소(1200)가 도시되어 있다. 유합 요소(1200)는 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 도 106f를 참조하면, 유합 요소(1200)는 2개의 캡(1201) 사이에서 연장되는 코일(1263)에 의해 정의된다. 유합 요소(1200)는 본원에 개시된 임의의 형상과 같은 임의의 형상을 가질 수 있다. 코일(1263)은 니티놀과 같은, 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다.

하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(1200)의 확장 방향이 제어될 수 있다. 예를 들어, 코일(1263)의 형상-설정은 확장된 유합 요소(1200)의 형상을 제어하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 형상-설정의 구성은 전방 대 후방 방향으로 및/또는 중앙 대 측방향으로의 확장(및/또는 수축) 방향으로의 유합 요소의 폭/크기를 결정할 수 있다. 참조하면 축방향 힘(1208) 및/또는 회전력(1209)이 유합 요소(1200)의 캡(1201)에 인가되어, 유합 요소(1200)가 도 106f에 도시된 구성으로부터 확장되거나 수축될 수 있다. 도시된 예에서, 코일(1263)을 축방향으로 연장시키고 코일(1263)을 비트는 것은 코일을 내측 방향(1211)으로 수축시키고 코일(1263)을 축방향으로 압축하며, 코일을 반대 방향으로 비트는 것은 코일을 외측 방향으로 확장시키거나 볼록해지게 한다.

도 106f를 참조하면, 유합 요소(1200)는 매우 다양한 상이한 방식으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 유합 요소의 2개의 단부를 함께 잡아당기고 유합 요소를 제1 방향으로 비틀거나 유합 요소의 2개의 단부를 밀어내고 제2 방향으로 유합 요소를 비트는 데 나사산식 연결부(1221)가 사용될 수 있다. 예를 들어, 칼라는 코일(1263)의 각각의 단부에 고정식으로 연결될 수 있다. 칼라 중 하나는 나사산식 샤프트에 나사산식으로 결합될 수 있는 반면, 다른 하나의 칼라는 샤프트에 고정식으로 연결된다. 샤프트를 한 방향으로 회전시키는 것은 칼라를 함께 잡아당기고 칼라를 제1 방향으로 서로에 대해 회전시킨다. 샤프트를 반대 방향으로 회전시키는 것은 칼라를 멀리 이동시키고 칼라를 제2 방향으로 서로에 대해 회전시킨다. 나사산식 연결부의 피치는, 유합 요소(1200)가 압축되는 거리와 유합 요소가 꼬이는 각도 사이의 비율을 설정하도록 선택될 수 있다.

도 106f에 도시된 유합 요소(1200)를 본 출원의 이식가능 인공 장치 내에 통합함으로써, 유합 요소가 확장되어서, 유합 요소와 패들 및/또는 파지 부재 사이에서 파지된 조직에 대해 외측으로 가압될 수 있게 한다.

도 106g 내지 도 106i는 확장 가능한 유합 요소(1200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 106g 내지 도 106i에 의해 도시된 예에서, 유합 요소는 유체 매질에 의해 팽창되어 유합 요소를 확장시킨다. 유체 매질은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 유합 요소(1200)를 팽창시키는 데 사용될 수 있는 유체의 예는 공기, 겔, 물, 혈액, 발포 재료 등을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 유합 요소(1200)는 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다.

도 106g를 참조하면, 유합 요소(1200)는 외부 층(1271) (예를 들어, 본원에 개시된 임의의 유합 요소(110, 510)) 및 내부 층(1273) 또는 벌룬을 가질 수 있다. 유합 요소(1200)는 본원에 개시된 임의의 형상과 같은 임의의 형상을 가질 수 있다. 도 106g 및 도 1086에 의해 도시된 예에서, 내부 층(1273)은 외부 층(1271) 내에 배치되고, 외부 층의 내부 표면과 동일하거나 대체로 동일한 형상을 가질 수 있다. 내부 층은 확장 가능한 재료, 예컨대 고무 또는 벌룬 및 혈관성형술 장치를 제조하기 위해 전통적으로 사용되는 다른 재료로 제조될 수 있다. 외부 층(1271)은 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다.

도 106h 및 도 106i를 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 유합 요소(1200)의 확장 방향이 제어될 수 있다. 도 106h에 도시된 예에서, 내부 층(1273)은 선택적으로 함께 연결되는 2개의 벌룬을 포함한다. 그러나, 임의의 수의 벌룬이 사용될 수 있다. 예를 들어, 내부 층은 3, 4, 또는 임의의 수의 벌룬을 포함할 수 있다. 벌룬은 개별적으로 팽창되어 유합 요소(1200)의 확장 형상을 제어할 수 있다. 벌룬이 함께 연결될 때, 연결은 확장의 형상에도 영향을 미칠 수 있다. 106h에 의해 도시되는 예에서, 벌룬은 평면(1275) 또는 구역을 따라 함께 연결된다. 내부 층(1273)의 방향(1277)으로의 확장은 연결부(1275)로 인한 방향(1279)으로의 확장보다 작을 것이다. 이와 같이, 본 예시에서, 팽창으로 인한 확장은 중앙 대 측방향으로의 확장으로 제한되거나 실질적으로 제한될 수 있다.

다수의 벌룬의 사용 및 벌룬 사이의 임의의 연결부의 구성은 전방 대 후방 방향으로의 유합 요소의 폭/크기, 및/또는 중앙 대 측방향으로의 확장(및/또는 수축) 방식을 결정할 수 있다.

도 106i에 도시된 예에서, 내부 층(1273)은 하나 이상의 지지부(1281) 또는 지주를 포함한다. 하나의 지지부(1281)가 도시되어 있지만, 임의의 수가 사용될 수 있다. 예를 들어, 내부 층은 2, 3, 4, 또는 임의의 수의 지지부를 포함할 수 있다. 지지부(1281)는 내부 층을 다수의 독립적으로 팽창가능한 챔버로 분할할 수 있거나, 지지부는 독립적인 챔버를 밀봉하지 않을 수 있고, 임의의 챔버에 적용된 팽창 유체는 모든 챔버를 채울 것이다. 독립적으로 팽창가능한 챔버가 있는 경우, 챔버가 개별적으로 팽창되어서 유합 요소(1200)의 확장 형상을 제어할 수 있다. 지지부는 또한 확장의 형상에 영향을 미친다. 106I에 의해 도시되는 예에서, 지지부(1281)는 내부 층(1273)의 방향(1277)으로의 확장을 감소시키거나 제거할 것이다. 이와 같이, 본 예시에서, 팽창으로 인한 확장은 중앙 대 측방향으로의 확장으로 제한되거나 실질적으로 제한될 수 있다.

다수의 독립적으로 팽창가능한 챔버의 사용 및/또는 지지 부재(1281)의 구성은 전방 대 후방 방향으로 및/또는 중앙 대 측방향으로의 확장(및/또는 수축)으로의 유합 요소의 폭/크기를 결정할 수 있다.

도 106g 내지 도 106i에 도시된 유합 요소(1200)를 본 출원의 이식가능 인공 장치 내에 통합함으로써, 유합 요소가 확장되어서, 유합 요소와 패들 및/또는 파지 부재 사이에서 파지된 조직에 대해 외측으로 가압될 수 있게 한다.

이제 도 110 및 도 111을 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(1300)가 도시되어 있다. 장치(1300)는 상술한 장치(100)와 유사하고, 유합 요소(1310), 패들(1320), 및 클래스프 또는 파지 부재(1330)를 포함한다. 이제 도 111을 참조하면, 유합 요소(1310)의 평면도가 도시되어 있다. 도 111에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(1310)는 난형 또는 대체로 난형 단면을 갖는다. 유합 요소(1310)는 중앙 개구를 포함하지 않으며, 발포체와 같은 고체 재료 피스로부터 형성될 수 있다. 발포체 재료의 고체 피스로부터 유합 요소(1310)를 형성하는 것은 혈액이 유합 요소(1310)의 중심을 통해 흐르는 것을 방지함으로써, 혈액이 포획될 수 있는 위치를 실질적으로 제거한다. 장치(1300)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(1300)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다. 인공 장치(1300)는 매우 다양한 상이한 방식으로 개폐될 수 있다. 예를 들어, 슬리브는 패들에 결합되고 이를 개방하기 위해 유합 요소에 걸쳐 활주 가능하게 배치될 수 있다. 또는, 패들은 클래스프를 개방하는 줄 또는 봉합사를 당겨서 개방될 수 있고, 클래스프의 이동은 패들을 개방할 수 있다. 그러나, 장치(1300)를 개폐하기 위한 임의의 기구가 사용될 수 있다.

이제 도 112 내지 128을 참조하면, 이식가능 인공 장치용 패들 프레임(1400)의 예가 도시되어 있다. 패들 프레임(1400)은 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 패들 프레임(1400)은 니티놀과 같은 재료(1402)의 피스, 또는 임의의 다른 적절한 재료로 형성된다. 패들 프레임(1400)은 캡 부착 부분(1410)으로부터 패들 연결 부분(1420)까지 연장되고, 근위 부분(1422), 중간 부분(1424), 및 원위 부분(1426)을 갖는다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(1400)은 커버(도 30 참조), 내부 패들(520) 및/또는 외부 패들(522)을 패들 프레임(1400)에 고정하기 위한 부착 부분(1440)을 포함한다. 일부 실시예에서, 패들 프레임(1400)은, 예를 들어 장치의 크림프 동안 패들 프레임(1400)의 양 측면이 중앙 평면(1404)을 향해 구부러지는 것을 용이하게 하기 위해 제5 곡선(1438)의 위치에서 더 얇다.

패들 프레임(1400)은 근위 부분, 중간 부분 및 원위 부분(1422, 1424, 1426)을 통해 둥근 3차원 형상의 제1 부착 부분(1412)으로부터 연장되고 제2 부착 부분(1414)으로 복귀한다. 둥근 3차원 형상을 형성하기 위해, 패들 프레임(1400)은 패들 프레임(1400)이 제1 및 제2 부착 부분(1412, 1414) 사이에서 연장됨에 따라 다수의 위치에서 구부러지거나 만곡된다. 부착 부분(1412, 1414)은 캡에 부착하기 위한 노치(1416, 1418)를 각각 포함한다. 패들 프레임(1400)은 구역(1419)에서 휘어진다. 구역(1419)은 더 넓은 구역에 걸쳐 패들 프레임(1400)을 휘는 것에 기인하는 응력을 분산시키기 위해 더 넓은 부분(1417)을 포함할 수 있다. 또한, 노치(1416, 1418)는 노치의 각각의 단부에 반경 형식의(radiused) 노치(1415)를 포함할 수 있다. 반경 형식의 노치(1415)는, 패들 프레임(1400)이 캡에 연결되는 구역 및 구부러진 구역(1419)에 대한 변형 릴리프로서 기능한다.

패들 프레임(1400)은 제1 곡선(1430)에서 중앙 또는 중앙 평면(1404)(도 115)으로부터 멀리 만곡되어 패들 프레임(1400)의 형상을 넓힌다. 도 117에서 볼 수 있는 바와 같이, 패들 프레임(1400)은 또한 제1 곡선(1430)의 위치에서 전방 평면(1406)으로부터 멀리 만곡된다. 패들 프레임(1400)은 제2 곡선(1432)에서 제1 곡선(1430)의 외측 방향으로부터 멀리 만곡되어 프레임(1400)의 측면을 형성한다. 패들 프레임은 계속해서 제2 곡선(1432)의 위치에서 전방 평면(1406)으로부터 멀리 기울어진다. 일부 실시예에서, 제2 곡선(1432)은 제1 곡선(1430)보다 큰 반경을 갖는다. 패들 프레임(1400)을 전방 평면(1406)으로부터 보았을 때에 제2 곡선(1432)의 아크 내에서 계속 만곡됨에 따라, 패들 프레임(1400)은 제3 곡선(1434)에서 전방 평면(1406)으로부터 멀리 만곡된다. 제3 곡선(1434)에서의 이러한 곡률은 프레임(1400), 및 이에 따른 중앙선(1406)으로부터 자연 판막 판막엽의 점진적 이탈을 초래한다. 이러한 중앙선으로부터의 이탈은 판막 환형부를 향해 판막엽 조직이 확산되게 하며, 이는 판막엽 조직에 대한 응력을 덜 초래할 수 있다. 패들 프레임(1400)은 프레임(1400)이 전방 평면(1406)으로부터 멀리 계속해서 만곡됨에 따라 제4 곡선(1436)에서 측방향 평면(1404)을 향해 만곡된다. 패들 프레임(1400)의 둥근 3차원 형상은 패들 프레임(1400)의 양 측면과 결속하는 제5 곡선(1438)으로 폐쇄된다. 도 116 및 도 118에서 볼 수 있는 바와 같이, 패들 프레임(1400)은 프레임(1400)이 부착 부분(1420)로부터 멀리 그리고 폐쇄 부분(1424)까지 연장될 때 아치형 또는 대체로 아치형 형상을 갖는다. 프레임의 중간 부분(1424)은 폐쇄 부분(1424)보다 전방 평면(1406)에 더 가까워서, 본 발명의 이식가능 장치의 패들(도시되지 않음)과 유합 요소 사이에서 자연 조직의 파지 중에 유합 요소(도시되지 않음)의 만곡 표면과 결합되는 둥근 날개형 형상을, 중간 부분(1424)의 측면에 제공한다.

도 191을 참조하면, 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(1400)의 평평한 블랭크(1403)가 평평한 재료 시트로부터, 예를 들어 레이저 커팅될 수 있다. 도 192를 참조하면, 그 후 커팅된 블랭크(1403)가 구부러져 3차원 형상의 패들 프레임(1400)을 형성할 수 있다.

도 193 및 도 194를 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(1400)은 패들(520, 522)이 폐쇄 구성에 있을 때, 유합 요소(510)에 대해 또는 이를 향해 증가된 클램핑력을 제공하도록 형상-설정될 수 있다. 이는 패들 프레임이 폐쇄 위치(예컨대, 도 194)에 대하여 내부 패들(522)이 유합 요소와 결합되는 위치를 넘는, 예컨대 장치(500)의 중앙 평면(552)을 넘는, 예컨대 유합 요소의 대향 측면을 넘는, 예컨대 유합 요소의 대향 측면 상의 외부 패들을 넘는 제1 위치(예, 도 193)로 형상 설정되기 때문이다. 도 194를 참조하면, 패들 프레임(1400)은 굴곡되고 예를 들어 스티칭에 의해 내측 및 외측 패들(522, 520)에 부착된다. 이는, 패들 프레임(1400)이 폐쇄 구성에 있을 때, 패들 프레임이 예압(즉, 유합 요소에 대한 또는 이를 향한 클램핑력이 0보다 큼)을 가지게 한다. 따라서, 도 193의 구성에서 패들 프레임(1400)을 형상-설정하는 것은, 폐쇄 구성에서 형상-설정되는 패들 프레임(도 194)에 비해 패들 프레임(1400)의 클램핑력을 증가시킬 수 있다.

패들 프레임(1400)의 예압의 크기는 패들 프레임(1400)이 유합 요소(510)에 대해 형상-설정되는 정도를 조정함으로써 변경될 수 있다. 패들 프레임(1400)이 폐쇄 위치를 지나 더 멀리 형상이 설정될수록, 예압이 더 커진다.

패들 프레임(1400)의 곡선들은 서로 독립적일 수 있는데, 즉, 하나의 곡선은 다른 곡선이 시작되기 전에 완료되거나, 조합될 수 있으며, 즉, 패들 프레임(1400)은 동시에 다수의 방향으로 만곡된다.

이제 도 112a, 도 114a, 도 115a, 도 116a, 도 117a, 및 도 118a를 참조하면, 이식가능 인공 장치용 패들 프레임(1400A)의 예가 도시되어 있다. 패들 프레임(1400A)은 본 출원에 설명된 임의의 이식가능 인공 장치와 함께 사용될 수 있다. 각각의 패들 프레임(1400A)은 니티놀과 같은 재료(1402A)의 피스 또는 임의의 다른 적절한 재료로 형성된다. 각각의 패들 프레임(1400A)는 캡 부착 부분(1410A)으로부터 패들 연결 부분(1420A)까지 연장되고, 근위 부분(1422A), 중간 부분(1424A), 및 원위 부분(1426A)을 갖는다.

각각의 패들 프레임(1400A)은 근위 부분, 중간 부분 및 원위 부분(1422, 1424, 1426)을 통해 둥근 3차원 형상으로 제1 부착 부분(1412A)으로부터 연장되고 제2 부착 부분(1414)으로 복귀한다. 둥근 3차원 형상을 형성하기 위해, 각각의 패들 프레임(1400A)은 패들 프레임(1400A)이 제1 및 제2 부착 부분(1412A, 1414A)으로부터 연장됨에 따라 다수의 위치에서 구부러지거나 만곡된다. 부착 부분(1412A, 1414A)은 캡에 부착하기 위한 노치(1416A, 1418A)를 각각 포함한다. 패들 프레임(1400A)은 구역(1419A)에서 굴곡된다. 구역(1419A)은 더 넓은 구역에 걸쳐 패들 프레임(1400A)을 굴곡시키는 것에 기인하는 응력을 분산시키기 위해 더 넓은 부분(1417A)을 포함할 수 있다. 또한, 노치(1416A, 1418A)는 노치(1416A, 1418A)의 각각의 단부에 반경 형식의 노치(1415A)를 포함할 수 있다. 반경 형식의 노치(1415A)는, 패들 프레임(1400A)이 캡에 연결되는 구역 및 구부러진 구역(1419A)에 대한 변형 릴리프로서 기능한다.

각각의 패들 프레임(1400A)은 제1 곡선(1430A)에서 중앙 또는 중앙 평면(1404A)(도 116A)으로부터 멀리 만곡되어 패들 프레임(1400A)의 형상을 넓힌다. 도 114a에서 볼 수 있는 바와 같이, 패들 프레임(1400A)은 또한 제1 곡선(1430A)의 위치에서 전방 평면(1406A)으로부터 멀리 만곡된다. 패들 프레임(1400A)은 제2 곡선(1432A)에서 제1 곡선(1430A)의 외측 방향으로부터 멀리 만곡되어, 전방 평면(1406A)에서 보았을 때 중앙 평면(1404A)에 평행하거나 실질적으로 평행한 프레임(1400A)의 측면(1433A)을 형성한다. 패들 프레임은 계속해서 제2 곡선(1432A)의 위치에서 전방 평면(1406A)으로부터 멀리 기울어진다. 일부 실시예에서, 제2 곡선(1432A)은 제1 곡선(1430A)보다 큰 반경을 갖는다. 패들 프레임(1400A)은 중간 부분(1424A)의 제3 곡선(1434A)에서 전방 평면(1406A)으로부터 다시 만곡되는 반면, 패들 프레임(1400A)의 측면(1433A)은 중앙 평면(1404A)에 평행하게 또는 실질적으로 평행하게 유지된다. 패들 프레임(1400A)은 제4 곡선(1436A)에서 제2 시간 동안 중앙 평면(1404A)으로부터 멀리 만곡되고, 계속해서 중간 및 원위 부분(1424A, 1426A)의 나머지 부분을 통해 중앙 평면(1404A)으로부터 멀리 만곡된다. 패들 프레임(1400A)의 둥근 3차원 형상은, 패들 프레임(1400A)의 원위 단부(1426A)의 둥근 모서리를 형성하는 제5 곡선(1438A)에 의해 측면(1433A)에 연결된 단부 부분(1442A)에 의해 폐쇄된다.

단부 부분(1442A)은 패들 프레임(1400A)이 패들(도시되지 않음) 및 커버(도시되지 않음)에 부착될 수 있게 하는 특징부를 수용하기 위해 패들 프레임(1400A)의 나머지 부분보다 더 넓을 수 있다. 예를 들어, 단부 부분(1442A)은 상술한 재료 스트립(401A, 501A)과 같은 재료 스트립의 일부분을 수용하기 위한 슬롯(1444A)을 포함할 수 있다. 단부 부분(1442A) 내의 개구(1446A)는 재료 스트립이 슬롯(1444A) 내에 삽입될 수 있게 한다. 단부 부분(1442A)은 또한 패들 프레임(1400A)에 커버(도 30a 참조)를 고정하기 위한 부착 구멍(1440A)을 포함할 수 있다.

도 116a 및 도 117a에서 볼 수 있는 바와 같이, 패들 프레임(1400A)은 프레임이 부착 부분(1410A)으로부터 패들 연결 부분(1420A)의 폐쇄 단부까지 멀리 연장될 때 대체로 둥근 직사각형 형상을 갖는다. 프레임의 중간 부분(1424A)은 원위 부분(1426A)보다 전방 평면(1406A)에 더 가까워서, 본원에서 설명되는 이식가능 장치의 패들(도시되지 않음)과 유합 요소 사이에서 자연 조직의 파지 중에 유합 요소(도시되지 않음)의 전방 및 후방 표면에 결합되는 둥근 날개형 형상을, 중간 부분(1424A)의 측면에 제공한다.

도 195 및 도 196을 참조하면, 패들 프레임(1400A)은 상술한 장치(500A)와 같은 예시적인 이식가능 장치의 캡(514A)에 조립된 것으로 도시되어 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(1400A)은 패들(520A, 522A)이 폐쇄 구성에 있을 때 유합 요소(510A)에 대해 또는 이를 향해 증가된 클램핑력을 제공하도록 형상-설정될 수 있다. 이는, 패들 프레임(1400A)이 폐쇄 위치(예컨대, 도 196)에 대하여 내부 패들(522A)이 유합 요소(510A)에 결합되게 되는 위치를 넘는, 예컨대 장치(500A)의 중앙 평면(552A)을 넘는(예컨대, 도 70a), 예컨대 유합 요소의 대향 측면을 넘는, 예컨대 유합 요소의 대향 측면 상의 외부 패들을 넘는 제1 위치(예컨대, 도 195)로 형상-설정되기 때문이다. 제1 위치에서, 패들 프레임(1400A)의 측면(1433A)은 하나의 패들 프레임(1400A)의 측면(1433A)이 약간 측방향으로 이동되어 각각의 프레임(1400A)의 단부 부분(1442A)이 서로 및 측면(1433A)과 접촉하고 추가 이동을 방지할 때까지 다른 패들 프레임(1400A)의 측면(1433A)을 지나서 이동하게 할 수 있다는 점에서 서로 얽혀 있다.

패들 프레임(1400A)의 예압의 크기는 패들 프레임(1400A)이 유합 요소(510A)에 대해 형상-설정되는 정도를 조정함으로써 변경될 수 있다. 패들 프레임(1400A)이 개방 위치 내로 이동될 때 패들 프레임(1400A)이 폐쇄 위치를 지나 더 멀리 형상이 설정될수록, 예압 힘이 커진다.

패들 프레임(1400A)의 곡선들은 서로 독립적일 수 있는데, 즉, 하나의 곡선은 다른 곡선이 시작되기 전에 완료되거나, 조합될 수 있으며, 즉, 패들 프레임(1400A)은 동시에 다수의 방향으로 만곡된다.

도 191 및 도 192에 도시된 패들 프레임(1400)과 마찬가지로, 예시적인 실시예에서, 패들 프레임(1400A)은, 예를 들어, 레이저 커팅에 의해 평평한 재료 시트로부터 커팅되는 평평한 블랭크로 형성될 수 있다. 그 후, 커팅된 블랭크가 구부러져 패들 프레임(1400A)의 3차원 형상을 형성할 수 있다.

이제 도 119 및 도 120을 참조하면, 패들 프레임(1400)은 확장 상태(도 119) 및 압축 상태(도 120)로 도시되어 있다. 패들 프레임(1400)은 패들이 전달 장치(1450)에 배치될 때 압축 상태에 있다. 도 119를 참조하면, 패들 프레임(1400)은 방향(X)으로 패들을 압축하고 방향(Y)으로 패들의 길이를 연장시킴으로써 확장 상태로부터 압축 상태로 이동된다. 패들(1400)이 압축 상태에 있을 때, 패들은 폭(H)을 갖는다. 폭(H)은, 예를 들어 약 4mm 내지 약 7mm, 예컨대 약 5mm 내지 약 6mm일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 폭(H)은 4 mm 미만 또는 7 mm 초과일 수 있다. 소정의 실시예에서, 압축된 패들(1400)의 폭(H)은 전달 장치(1450)의 전달 개구(1452)의 폭(D)과 동일하거나 실질적으로 동일하다. 확장 상태에서 패들의 폭(W)과 압축 상태에서 패들의 폭(H) 사이의 비율은, 예를 들어, 약 4 대 1 이하, 예컨대 약 3 대 1 이하, 예컨대 약 2 대 1 이하, 예컨대 약 1.5 대 1, 예컨대 약 1.25 대 1, 예컨대 약 1 대 1일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 폭(W)과 폭(H) 사이의 비율은 4:1을 초과할 수 있다. 도 120은 도 119에 도시된 위치로부터 압축된 연결 부분(1410)을 도시한다. 그러나, 일부 예시적인 실시예에서, 연결 부분(1410)은 압축되지 않을 것이다. 예를 들어, 연결 부분(1410)이 캡(514)에 연결될 때 연결 부분(1410)은 압축되지 않을 것이다. 도 112a 및 도 114a 내지 도 118a에 도시된 패들 프레임(1400A)은 유사하게 압축될 수 있다.

이제 도 121 내지 도 124를 참조하면, 예시적인 이식가능 장치(500)는 장치의 앵커 부분(506)이 개폐될 때 압축되거나 신축되는 패들 프레임이 있는, 개방 및 폐쇄 상태로 도시되어 있다. 패들 프레임(1524)은 상술한 패들 프레임(1400)과 유사하다. 이제 도 121을 참조하면, 앵커 부분(506)은 폐쇄 상태로 도시되어 있다. 이제 도 122를 참조하면, 패들 프레임(1524)은 제1 폭(W1) 및 제1 길이(L1)를 갖는다. 이제 도 123을 참조하면, 앵커 부분(506)은 개방 상태로 도시되어 있고, 패들 프레임(1524)은 연장된 상태로 도시되어 있다(도 124). 장치(500)의 앵커 부분(506)을 개방하면 패들 프레임(1524)이 유합 부분(510)으로부터 이동, 연장 또는 외측으로 축회전되게 하고 연장된 상태로 전이된다. 연장된 상태에서, 패들 프레임(1524)은 제2 또는 연장된 길이(L2) 및 제2 또는 연장된 폭(W2)을 갖는다. 연장된 상태에서, 패들 프레임(1524)은 제2 길이(L2)가 제1 길이(L1)보다 크고 제2 폭(W2)이 제1 폭(W1)보다 좁도록 연장되고 좁아진다. 본 실시예의 한 가지 장점은 패들 프레임이 더 좁아지고, 판막엽의 파지 중에 건삭 결합을 덜 가질 수 있다는 것이다. 그러나, 판막엽의 지지를 향상시키기 위해 임플란트가 폐쇄될 때 패들 프레임이 넓게 된다. 본 실시예의 다른 장점은 패들 프레임이 또한 베일아웃 위치에서 더 좁아지고 더 길어진다는 것이다. 신축되거나, 신장되거나, 또는 베일아웃 위치에서 더 좁은 패들 크기는 건삭 엉킴을 줄이고 베일아웃의 용이성을 증가시킬 수 있다.

이제 도 125 내지 도 128을 참조하면, 예시적인 이식가능 장치(500)는 장치의 앵커 부분(506)이 개폐될 때 압축되거나 신축되는 패들 프레임이 있는, 개방 및 폐쇄 상태로 도시되어 있다. 패들 프레임(1624)은 상술한 패들 프레임(1400)과 유사하다. 이제 도 125를 참조하면, 앵커 부분(506)은 폐쇄 상태로 도시되어 있다. 이제 도 126을 참조하면, 패들 프레임(1624)은 제1 폭(W1) 및 제1 길이(L1)를 갖는다. 이제 도 127을 참조하면, 앵커 부분(506)은 개방 상태로 도시되어 있고, 패들 프레임(1624)은 압축 상태로 도시되어 있다(도 128). 장치(500)의 앵커 부분(506)을 개방하면 패들 프레임(1624)이 유합 부분(510)으로부터 이동, 연장 또는 외측으로 축회전되고, 압축 상태로 전이된다. 압축 상태에서, 패들 프레임(1624)은 제2 또는 압축된 길이(L2) 및 제2 또는 압축된 폭(W2)을 갖는다. 압축 상태에서, 패들 프레임(1624)은, 제2 길이(L2)가 제1 길이(L1)보다 작고 제2 폭(W2)이 제1 폭(W1)보다 더 넓도록 단축되고 넓어진다.

이제 도 129 내지 도 136을 참조하면, 잠기거나 체결되어 폐쇄될 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치가 도시되어 있다. 이제 도 129를 참조하면, 자석으로 폐쇄된 상태로 잠기거나 유지될 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치(500)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 요소(510) 및 패들(520)을 포함한다. 패들(520)은 상술한 바와 같이, 개방하고 폐쇄되어 자연 심장 판막의 판막엽(20, 22)을 파지한다. 유합 요소(510)는 하나 이상의 자석(1700)을 포함하고, 패들(520)은 하나 이상의 자석(1702)을 포함한다. 자석(1700, 1702)은, 패들(520) 내의 자석(1702)이 유합 요소(510) 내의 자석(1700)에 끌리고 자석(1700, 1702) 사이의 자기 인력이 패들(520)을 폐쇄 상태에서 유지하도록 서로 대면하는 반대 극을 갖는다. 소정의 실시예에서, 자석(1700, 1702)은, 이식가능 장치(500)가 유합 요소 내에서 자석(1700)을 회전시키는 것과 같은 이동에 의해 잠금 및 잠금해제될 수 있도록, 극성의 패턴으로 프로그래밍되거나 다중 자석이다. 예를 들어, 자석(1700)은 자석(1700)이 패들(520) 내의 자석(1702)을 제1 방향으로 끌어당기고 자석(1700)이 제2 방향으로 90도 회전될 때 패들(520) 내의 자석(1702)을 밀어내도록 구성될 수 있다.

이제 도 130 및 도 131을 참조하면, 탄성 밴드(1800)로 폐쇄 상태로 잠기거나 유지될 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치(500)가 도시되어 있다. 탄성 밴드(1800)는 임의의 가요성 재료로 제조될 수 있고 임의의 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 탄성 밴드는 코일형 니티놀을 포함할 수 있고, 스텐트 유사 구조 등을 가질 수 있다.

상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 요소(510), 패들(520), 및 클래스프(530)를 포함한다. 패들(520) 및 클래스프(530)는 상술한 바와 같이 자연 심장 판막의 판막엽(20, 22)을 파지하도록 개폐된다. 패들(520)은 상술한 바와 같이 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 작동에 의해 개방 상태(도 130)에서 폐쇄 상태(도 131)로 이동한다. 탄성 밴드(1800)는 폐쇄 상태에서 장치(500)를 잠그거나 유지하도록 배열될 수 있다. 장치(500)가 개방 상태(도 130)에 있을 때, 밴드(1800)는 이완되거나 결합해제된 상태로 패들(520) 주위에 배열된다. 예를 들어, 밴드(1800)는 개방 장치(500)의 더 좁은 부분, 예컨대 장치의 원위 부분(507) 근처에서 패들(520)의 테이퍼형 부분 주위에 배열될 수 있다. 장치(500)가 폐쇄 상태(도 131)에 있을 때, 밴드(1800)는 결합된 상태로 패들(520) 주위에 배열된다. 소정의 실시예에서, 밴드(1800)가 결합된 상태에 있을 때, 밴드는 장치(500)의 가장 넓은 부분 주위에 배열되거나 장치(500)의 중심 주위에 배열될 수 있다.

밴드(1800)는 결합해제 상태로부터 폐쇄 또는 결합 방향(1802)으로 봉합사(도시되지 않음) 또는 밴드(1800)를 이동시키는 다른 적절한 수단과의 결합 상태로 이동된다. 밴드(1800)의 이동은 패들(520)이 폐쇄 방향(1804)으로 이동하게 하여, 밴드(1800)의 단일 이동으로 장치(500)를 폐쇄하고 고정할 수 있다. 선택적으로, 장치(500)가 폐쇄될 수 있고, 밴드(1800)가 결합 위치로 이동되어 장치(500)를 폐쇄 상태로 고정할 수 있다.

이제 도 132를 참조하면, 편향 부재(1900)로 폐쇄 상태에서 잠기거나 유지될 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치(500)가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 요소(510), 패들(520), 및 클래스프(530)를 포함한다. 패들(520)은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동되고, 작동 요소(512)는 유합 요소(510)를 통해 캡(514)까지 연장된다. 패들(520) 및 클래스프(530)는 상술한 바와 같이 자연 심장 판막의 판막엽(20, 22)을 파지하도록 개폐된다. 폐쇄 상태에서, 패들(520) 및 클래스프(530)는 판막 판막엽(20, 22)의 조직에 결합되어 장치(500)를 판막 조직에 고정시킨다.

편향 부재(1900)(예를 들어, 스프링)는 캡(514)을 유합 요소(510)를 향해 편향시킴으로써, 장치(500)를 폐쇄 상태를 향해 편향시키도록 구성된다. 장치(500)가 전달 장치(도시되지 않음)로 판막 조직에 전달되고 부착된 후, 전달 장치는 환자의 신체로부터 제거되고 편향 부재(1900)는 장치(500)를 폐쇄 상태로 유지하여 판막 조직으로부터의 장치(500)의 분리를 방지한다.

이제 도 133 및 도 134를 참조하면, 래치로 폐쇄 상태로 잠기거나 유지될 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치(2000)가 도시되어 있다. 장치(2000)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(2000)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

장치(2000)는 상술한 다른 이식가능 장치와 유사하며, 패들(2002) 및 파지 부재 또는 클래스프(2004)를 포함한다. 패들(2002)은 패들(2002)과 파지 부재(2004) 사이의 간극(2006)에서 자연 판막엽(20, 22)을 파지하도록 개폐된다. 장치(2000)는 또한 패들(2002)에 부착된 래치 부재(2008)를 포함하며, 래치 부재(2008)는 장치(2000)가 폐쇄 위치에 있을 때 패들(2002)을 파지 부재(2004)에 부착하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 래치 부재(2008)는 이차 래칭 기구로서 기능하며, 다른 기구가 실패할 때 장치(2000)를 폐쇄 위치에 유지하도록 구성된다.

도 133을 참조하면, 장치(2000)는 패들(2002)과 파지 부재(2004) 사이의 간극 또는 개구(2006) 내에 판막 조직(20, 22)이 배치된, 개방 위치에 있다. 도 134를 참조하면, 장치(2000)는 판막 조직(20, 22)이 패들(2002)과 파지 부재(2004) 사이에 고정되도록 폐쇄 위치로 이동된다. 장치(2000)는, 예를 들어, 본 출원에서 설명된 임의의 방식과 같은 임의의 적절한 방식에 의해 폐쇄 위치로 이동될 수 있다. 장치(2000)가 폐쇄 위치로 이동될 때, 래치 부재(2008)는 판막 조직(20, 22)을 천공하고, 파지 부재(2004) 내로 또는 파지 부재를 통해 삽입되어 패들(2002)을 파지 부재(2004)에 고정시킨다. 래치 부재(2008)는, 예를 들어 금속, 플라스틱 등과 같은, 파지 부재(2004)에 패들(2002)을 고정할 수 있는 임의의 적절한 형태를 취할 수 있다.

이제 도 135 및 도 136을 참조하면, 래치로 폐쇄 상태로 잠기거나 유지될 수 있는 예시적인 이식가능 인공 장치(2000)가 도시되어 있다. 도 135 및 도 136에서, 장치(2000)는 유합 요소(2010)를 포함한다. 도 135를 참조하면, 장치(2000)는 패들(2002)과 파지 부재(2004) 사이의 간극 또는 개구(2006) 내에 판막 조직(20, 22)이 배치된, 개방 위치에 있다. 도 136을 참조하면, 장치(2000)는 판막 조직(20, 22)이 패들(2002)과 파지 부재(2004) 사이에 고정되도록 폐쇄 위치로 이동된다. 장치(2000)는, 예를 들어, 본 출원에서 설명된 임의의 방식과 같은 임의의 적절한 방식에 의해 폐쇄 위치로 이동될 수 있다. 장치(2000)가 폐쇄 위치로 이동될 때, 래치 부재(2008)는 판막 조직(20, 22)을 천공하고, 파지 부재(2004) 내로 또는 파지 부재를 통해 삽입되어 패들(2002)을 파지 부재(2004)에 고정시킨다. 도시된 실시예에서, 래치 부재(2008)는 파지 부재(2004)를 너머 유합 요소(2010) 내로 돌출된다. 일부 실시예에서, 래치 부재(2008)는, 유합 요소(2010)의 일부분 상에 래칭하거나, 유합 요소(2010) 재료를 관통함으로써, 유합 요소(2010)에 고정될 수 있다. 래치 부재(2008)는, 예를 들어 금속, 플라스틱 등과 같은, 파지 부재(2004)에 패들(2002)을 고정할 수 있는 임의의 적절한 형태를 취할 수 있다.

이제 도 137 내지 도 145를 참조하면, 이식가능 인공 장치 및 이를 사용하는 방법의 다양한 실시예가, 이식가능 인공 장치에 의해 파지된 자연 조직의 방출을 용이하게 하는 것으로 도시되어 있다. 장치는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다.

이제 도 137을 참조하면, 신축성 클래스프 또는 파지 부재가 있는 장치(2100)가 도시되어 있다. 장치(2100)는 전달 외피(2102)로부터 전달되고, 유합 요소(2110), 패들(2120), 및 클래스프 또는 파지 부재(2130)를 갖는다. 파지 부재(2130)는 바브(2132) 및 신축성 부분(2134)을 포함한다. 신축성 부분(2134)은 클래스프(2130)가 신축 방향(2136)으로 신축될 수 있게 한다. 작동 줄 또는 작동 봉합사(2104)는 전달 외피(2102)로부터 클래스프(2130)까지 연장된다. 줄/봉합사(2104)를 후퇴 방향(2106)으로 후퇴시키는 것은 클래스프(2130)를 개방하고 완전히 연장된 위치까지 신장시킨다. 일부 실시예에서, 클래스프(2130)는 클래스프(2130)가 완전 개방 위치에 있으면 주로 신축된다. 신축 방향(2136)으로 바브(2132)를 이동시키면 자연 조직으로부터 깨끗하게 결합해제될 수 있다. 일부 실시예에서, 신축성 부분(2134)은, 바브가 자연 조직에 진입하는 방향에 반대 또는 실질적으로 반대 방향으로 바브(2132)가 판막 조직을 빠져나오도록 이동하게 구성된다. 선택적으로, 클래스프(2130)는 자연 조직을 찢지 않고 자연 조직으로부터 분리될 수 있도록 달리 연장될 수 있다. 예를 들어, 결속 부분(2131)은 클래스프(2130)의 바브(2132)가 방향(2136)으로 당겨질 수 있도록 구성될 수 있다.

이제 도 138 내지 도 143을 참조하면, 인공 장치(500)로부터 판막 조직을 해방하는 방법의 2개의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)는 유합 요소(510), 내부 패들(522), 외부 패들(520), 및 클래스프(530)를 포함한다. 장치(500)는 전달 외피(502)로부터 전개된다. 작동 요소(512)는 유합 요소(510)를 통해 캡(514)까지 연장된다. 작동 요소(512)의 작동은 패들(520, 522)을 개폐하여 장치를 개폐한다. 일부 실시예에서, 클래스프(530)는 바브(536)을 포함하는 바브형 클래스프이다. 클래스프(530)는 가동 아암(534) 및 고정 아암(532)을 포함한다. 고정 아암(532)은 내부 패들(522)에 부착되어서 클래스프(530)가 내부 패들(522)의 움직임에 따라 이동하도록 한다. 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄/봉합사(537)는 전달 외피(502)로부터 클래스프(530)의 가동 아암(534)까지 연장된다. 이들 방법 및 기술은 살아있는 동물 또는 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 심장, 조직 등이 시뮬레이션됨) 등에서 필요한 부분만 수정하여 수행될 수 있다.

도 138 내지 도 141은 파지된 판막 조직을 해방하는 예시적인 방법을 도시한다. 도 138 내지 도 141에 도시된 예에서, 장치는 조직 해방과 관련된 장치(500)의 부분의 이동을 보다 명확하게 설명하기 위해 개방 또는 실질적으로 개방 위치에서 도시되어 있다. 그러나, 실제로, 조직 해방 방법은 도 142 및 도 143에 도시된 더 폐쇄된 위치에서 장치(500)로 실시될 가능성이 더 높다. 즉, 도 138 내지 도 141에 도시된 바와 같이 판막 조직을 해방하기 위해 클래스프를 이동시키기 전에 패들과 클래스프가 실질적으로 개방될 가능성이 없다. 도 142 및 도 143에 도시된 바와 같이, 판막 조직을 해방하기 전에 패들과 클래스프가 약간만 개방될 가능성이 더 높다. 도 138 내지 도 141에 도시된 예에서 이동하는 동일한 부분은 도 142 및 도 143에 도시된 예에서 이동한다.

이제 도 138을 참조하면, 장치(500)는 클래스프(530)가 폐쇄 위치에 있는, 개방 또는 실질적으로 개방 위치에서 도시되어 있다. 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄/봉합사(537)의 후퇴는 클래스프(530)의 가동 아암(534)을 부분 개방 위치(도 139)로 그리고 이어서 완전 개방 위치(도 140)로 꺾이거나, 휘어지거나 축회전된다. 이제 도 141을 참조하면, 클래스프(530)가 완전 개방 위치에 있게 되면(도 140), 후퇴 방향(560)으로 작동 줄/봉합사(537)가 추가로 후퇴되면 가동 아암(534), 바브(536), 및 내부 패들(522)을 조직 해방 방향으로 상방으로 당긴다. 유합 요소에 가장 가까운 내부 패들(522)의 부분(523)은 방향(562)으로 상방으로 굴곡되어 후퇴 방향(560)으로 이러한 이동을 허용한다. 클래스프(530)와 유합 요소(510) 사이에는 선택적으로 작은 간극(G140)이 있을 수 있다. 내부 패들은 작은 간극(작은 간극이 있는 경우)에서 또는 간극이 없는 경우에는 유합 요소(510)와 내부 패들 사이의 연결부(523)에서 굴곡될 수 있다. 내부 패들(522)의 이러한 굴곡 이동(562)은 또한 선택적으로 외부 패들이 하향 이동하거나 축회전하게 할 수 있다. 조직 해방 방향(560)으로 바브(536)가 이동하면 자연 조직으로부터 깨끗하게 결합해제될 수 있다. 바브는 조직으로부터의 해방을 용이하게 하는 가동 아암(534)에 대해 각도(θ)(도 138 참조)일 수 있다. 예를 들어, 각도(θ)는 10 내지 60도, 예컨대 20 내지 50도, 예컨대 25 내지 45도, 예컨대 약 30도, 또는 30도일 수 있다.

이제 도 142 및 도 143을 참조하면, 장치(500)는 약간 개방된 위치 또는 폐쇄 위치에서 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 장치(500)의 동일한 부분은 도 138 내지 도 141에 도시된 예에서와 같이 도 142 및 도 143에 도시된 예에서 이동한다. 부분 개방 위치 또는 폐쇄 위치에서, 후퇴 방향(560)으로 작동 줄/봉합사(537)를 추가로 후퇴시키면 가동 아암(534), 바브(536), 및 내부 패들(522)을 상방으로 당긴다. 유합 요소에 가장 가까운 내부 패들(522)의 부분은 방향(562)으로 굴곡되거나 들어 올려져서 이동을 허용한다. 상술한 바와 같이, 클래스프(530)와 유합 요소(510) 사이에는 선택적으로 작은 간극(G140)이 있을 수 있다. 내부 패들은 작은 간극(작은 간극이 있는 경우)에서 또는 간극이 없는 경우에는 유합 요소(510)와 내부 패들 사이의 연결부에서 굴곡될 수 있다(562). 방향(560)으로 바브(536)가 이동하면 판막 조직을 바브로부터 해방한다. 또한, 내부 패들(522) 상의 상승은 선택적으로 외부 패들(520)이 개방 방향(564)으로 외측으로 이동하도록 강제할 수 있다. 외부 패들(520)의 선택적인 외측 이동(564)은 패들 및 유합 요소에 의해 파지된 조직에 인가되는 핀칭력을 완화시킨다. 조직에 대한 핀칭력을 완화시키는 것은 또한 조직을 바브로부터 해방하는 것을 도울 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(500)는 도 143에 도시된 위치로부터 도 140 또는 141에 도시된 위치로 이동되어 장치를 자연 판막으로부터 완전히 결합해제시킨다.

도 144 내지 도 152는 예시적인 전달 조립체(2200) 및 그 구성요소를 도시한다. 도 144를 참조하면, 전달 조립체(2200)는 이식가능 인공 스페이서 장치(500) (또는 본 출원에서 설명된 임의의 다른 이식가능 장치) 및 전달 장치(2202)를 포함할 수 있다. 전달 장치(2202)는 복수의 카테터 및 카테터 안정기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 전달 장치(2202)는 제1 카테터(2204), 제2 카테터(2206), 제3 카테터(2208), 및 카테터 안정기(2210)를 포함한다. 제2 카테터(2206)는 제1 카테터(2204)를 통해 동축으로 연장되고, 제3 카테터(2208)는 제1 및 제2 카테터(2204, 2206)를 통해 동축으로 연장된다. 추가로 후술하는 바와 같이, 인공 스페이서 장치(500)는 전달 장치(2202)의 제3 카테터(2208)의 원위 단부 부분에 해방가능하게 커플링될 수 있다.

예시된 실시예에서, 전달 조립체(2200)는, 예를 들어, 인공 스페이서 장치(500)를 경혈관 접근법을 통해 자연 판막(예를 들어, 경중격 전달 접근법 등을 통해 자연 이첨판(MV))에 이식하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 전달 조립체(2200)는 인간 심장의 대동맥, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 영역에 인공 스페이서 장치(500)를 이식하도록 구성될 수 있다. 또한, 전달 조립체(2200)는 경중격, 경대동맥, 경심실 등을 포함하는 다양한 전달 방법을 위해 구성될 수 있다.

도 146을 참조하면, 인공 스페이서 장치(500)의 제1 칼라 또는 캡(514)은 보어(516A)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 145에 도시된 바와 같이, 보어(516A)는 전달 장치(2202)의 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 원위 단부(512B) 상의 대응하는 외부 나사산에 해방가능하게 결합되도록 구성된 내부 나사산을 포함할 수 있다.

도 146을 다시 참조하면, 인공 스페이서 장치(500)의 제2 또는 근위 칼라(511)는 캡(514)의 보어(516A)와 축방향으로 정렬된 중앙 개구(511C)를 포함할 수 있다. 근위 칼라(511)의 중앙 개구(511C)는 도 145에 도시된 바와 같이 전달 장치(2202)의 작동 요소, 작동 샤프트, 또는 작동 수단(512)을 활주 가능하게 수용하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 작동 요소 또는 작동 수단(512)이 중앙 개구(511C)로부터 인출될 때, 근위 칼라(511) 및/또는 유합 요소(510)는 중앙 개구(511C)를 밀봉하도록 구성된 밀봉 부재(도시되지 않지만, 예컨대 도 23에 도시된 밀봉 부재(413) 참조)를 가질 수 있다.

도 146에 도시된 바와 같이, 근위 칼라(511)는 또한 복수의 결합 부분 또는 돌출부(511A) 및 복수의 가이드 개구(511B)를 포함할 수 있다. 돌출부(511A)는 반경방향 외측으로 연장될 수 있고 가이드 개구(511B)에 대해 (예컨대, 약 90도만큼) 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 가이드 개구(511B)는 중앙 개구(511C)로부터 반경방향 외측으로 배치될 수 있다. 근위 칼라(511)의 돌출부(511A) 및 가이드 개구(511B)는, 도 145에 도시된 바와 같이, 전달 장치(2202)의 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 해방가능하게 결합되도록 구성될 수 있다.

도 144를 다시 참조하고 상술한 바와 같이, 전달 장치(2202)는 제1 및 제2 카테터(2204, 2206)를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 카테터(2204, 2206)는, 예를 들어, 이식 위치(예컨대, 심장의 자연 이첨판 또는 삼첨판 영역)에 접근하고 및/또는 제3 카테터(2208)를 이식 위치에 위치설정시키기 위해 사용될 수 있다.

제1 및 제2 카테터(2204, 2206)는 각각 제1 및 제2 외피(2216, 2218)를 포함할 수 있다. 카테터(2204, 2206)는 외피(2216, 2218)가 조종 가능하도록 구성될 수 있다. 제1 카테터(2204)에 관한 추가 세부사항은, 예를 들어 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 공개 특허 출원 제2016/0155987호에서 찾을 수 있다. 제2 카테터(2206)에 관한 추가 세부사항은, 예를 들어, 그 전체가 참조로서 본원에 원용되는 미국 가특허 출원 제62/418,528호에서 찾을 수 있다.

여전히 도 144를 참조하면, 전달 장치(2202)는 또한 상술한 바와 같이 제3 카테터(2208)를 포함할 수 있다. 제3 카테터(2208)는, 예를 들어 이식 위치에서 인공 스페이서 장치(500)를 전달, 조작, 위치설정 및/또는 전개하기 위해 사용될 수 있다.

도 148을 참조하면, 제3 카테터(2208)는 작동 요소 또는 내부 샤프트(512), 커플러 또는 커플링 수단(2214), 외부 샤프트(2220), 핸들(2222)(개략적으로 도시됨), 및 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)을 포함할 수 있다. 외부 샤프트(2220)의 근위 단부 부분(2220a)은 핸들(2222)에 커플링될 수 있고 핸들로부터 원위로 연장될 수 있고, 외부 샤프트(2220)의 원위 단부 부분(2220b)은 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 커플링될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 근위 단부 부분은 작동 노브(2226)에 커플링될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(512)은 핸들(2222)을 통해, 외부 샤프트(2220)를 통해, 그리고 커플러 또는 커플링 수단(2214)을 통해 노브(2226)(개략적으로 도시됨)로부터 원위로 연장될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(512)은 외부 샤프트(2220) 및 핸들(2222)에 대해 (예를 들어, 축방향 및/또는 회전 방향으로) 이동가능할 수 있다. 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)은 핸들(2222) 및 외부 샤프트(2220)를 통해 연장될 수 있고 이에 대해 축방향으로 이동가능할 수 있다. 클래스프 제어 부재/작동 줄(537)은 또한 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 대해 축방향으로 이동가능할 수 있다.

도 145 및 도 146에 도시된 바와 같이, 제3 카테터(2208)의 작동 요소 또는 작동 수단(512)(예를 들어, 작동 샤프트 등)은 인공 스페이서 장치(500)의 캡(514)에 해방가능하게 커플링될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 원위 단부 부분(512B)은, 인공 스페이서 장치(500)의 보어(516A)의 내부 나사산에 해방가능하게 결합되도록 구성된 외부 나사산을 포함할 수 있다. 이와 같이, 인공 스페이서 장치(500)의 캡(514)에 대해 제1 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 회전시키는 것은 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 캡(514)에 해방가능하게 고정한다. 인공 스페이서 장치(500)의 캡(514)에 대해 제2 방향(예를 들어, 반시계 방향)으로 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 회전시키는 것은 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 캡(514)으로부터 해방한다.

이제 도 145 내지 도 147을 참조하면, 제3 카테터(2208)의 커플러 또는 커플링 수단(2214)은 인공 스페이서 장치(500)의 근위 칼라(511)에 해방가능하게 커플링될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 커플러 또는 커플링 수단(2214)은 복수의 가요성 아암(2228) 및 복수의 안정기 부재(2230)를 포함할 수 있다. 가요성 아암(2228)은 애퍼처(2232), 포트(2233)(도 146), 및 아일릿(2234)(도 147)을 포함할 수 있다. 가요성 아암(2228)은 제1 또는 해방 구성(도 146)과 제2 또는 커플링된 구성(도 145 및 147) 사이에서 이동하거나 축회전하도록 구성될 수 있다. 제1 구성에서, 가요성 아암(2228)은 안정기 부재(2230)에 대해 반경방향으로 외측으로 연장된다. 제2 구성에서, 가요성 아암(220)은 도 147에 도시되는 바와 같이 안정기 부재(2230)에 축방향으로 평행하게 연장되고 아일릿(2234)은 반경방향으로 중첩된다. 가요성 아암(2228)은 제1 구성으로 편향되도록 구성(예를 들어, 형상-설정)될 수 있다.

인공 스페이서 장치(500)는, 인공 스페이서 장치(500)의 가이드 개구(511B) 내에 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 안정기 부재(2230)를 삽입함으로써 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 해방가능하게 커플링될 수 있다. 그 후, 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 가요성 아암(2228)은 제1 구성으로부터 제2 구성으로 반경 방향으로 내측으로 이동되거나 축회전될 수 있어서, 인공 스페이서 장치(500)의 돌출부(511A)가 가요성 아암(2228)의 애퍼처(2232) 내로 반경 방향으로 연장되도록 한다. 가요성 아암(2228)은, 가요성 아암(2228)이 제2 구성으로부터 제1 구성으로 반경 방향으로 외측으로 이동하거나 축회전하는 것을 방지하는, 아일릿(2234)의 개구(2236)를 통해 작동 요소 또는 작동 수단(512(예컨대, 작동 샤프트 등)의 원위 단부 부분(512B)을 삽입함에 의해, 인공 스페이서 장치(500)를 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 해방가능하게 커플링함으로써, 제2 구성으로 유지될 수 있다.

인공 스페이서 장치(500)는 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 원위 단부 부분(512B)이 아일릿(2234)의 개구(2236)로부터 인출되도록 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 대해 근위로 후퇴시킴으로써 커플러 또는 커플링 수단(2214)으로부터 해방될 수 있다. 이는 가요성 아암(2228)이 제2 구성으로부터 제1 구성으로 반경 방향으로 외측으로 이동하거나 축회전될 수 있게 하며, 이는 가요성 아암(2228)의 애퍼처(2232)로부터 인공 스페이서 장치(500)의 돌출부(511A)를 인출한다. 안정기 부재(2230)는 가요성 아암(2228)이 해방되는 동안 및 이후에 인공 스페이서 장치(500)의 가이드 개구(511B) 내에 삽입된 상태로 유지될 수 있다. 이는, 예를 들어, 가요성 아암(2228)이 해방되는 동안 인공 스페이서 장치(500)가 이동(예, 시프트 및/또는 흔들림)하는 것을 방지할 수 있다. 그 후, 안정기 부재(2230)는 인공 스페이서 장치(500)에 대해 커플러 또는 커플링 수단(2214)을 근위로 후퇴시킴으로써 인공 스페이서 장치(500)의 가이드 개구(511B)로부터 인출되어, 이에 의해 인공 스페이서 장치(500)를 커플러 또는 커플링 수단(2214)으로부터 해방할 수 있다.

도 148을 참조하면, 제3 카테터(2208)의 외부 샤프트(2220)는, 핸들(2222)에 커플링되는 근위 단부 부분(2220a)과, 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 커플링되는 원위 단부 부분(2220b) 사이에서 축방향으로 연장되는 세장형 샤프트일 수 있다. 외부 샤프트(2220)는 또한 근위 및 원위 단부 부분(2220a, 2220b) 사이에 배치된 중간 부분(2220c)을 포함할 수 있다.

도 149를 참조하면, 외부 샤프트(2220)는 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2238) 및 복수의 제어 부재 루멘(2240)(예를 들어, 도시된 실시예에서 4개)을 포함하는, 복수의 축방향으로 연장되는 루멘을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 샤프트(2220)는 4개 보다 많거나(예를 들어, 6개) 적은(예를 들어, 2개) 제어 부재 루멘(2240)을 포함할 수 있다.

작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2238)은 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 수용하도록 구성될 수 있고, 제어 부재 루멘(2240)은 하나 이상의 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)을 수용하도록 구성될 수 있다. 루멘(2238, 2240)은 또한 작동 요소 또는 작동 수단(512) 및 클래스프 제어 부재/줄(537)이 각각의 루멘(2238, 2240)에 대해 축방향으로 및/또는 회전식으로 이동가능할 수 있도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 루멘(2238, 2240)은 루멘(2238, 2240) 내에서 마찰을 감소시키도록 구성된 라이너 또는 코팅을 포함할 수 있다. 예를 들어, 루멘(2238, 2240)은 PTFE를 포함하는 라이너를 포함할 수 있다.

여전히 도 148 및 도 149를 참조하면, 외부 샤프트(2220)는 금속 및 중합체를 포함하는 다양한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 하나의 특정 실시예에서, 근위 단부 부분(2220a)은 스테인리스강을 포함할 수 있고, 원위 및 중간 부분(2220b, 2220c)은 PEBAX(예컨대, PEBAX®)를 포함할 수 있다. 외부 샤프트(2220)는 또한 부분(2220a, 2220b, 및 2220c)에 걸쳐 환류하는 중합체와 같은 외부 커버링 또는 코팅을 포함할 수 있다.

외부 샤프트(2220)는 루멘(2238, 2240)으로부터 반경방향 외측으로 배치된 하나 이상의 코일 부분(2242)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나의 특정 실시예에서, 외부 샤프트(2220)는 제1 코일(2242a), 제2 코일(2242b), 및 제3 코일(2242c)을 포함할 수 있다. 제1 코일(2242a)은 반경방향 최외측 코일일 수 있고, 제3 코일(2242c)은 반경방향 최내측 코일일 수 있고, 제2 코일(2242b)은 제1 코일(2242a)과 제3 코일(2242c) 사이에 반경방향으로 배치될 수 있다.

코일 부분(2242)은 다양한 재료 및/또는 구성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 코일 부분(2242)은 스테인리스강으로부터 형성될 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 제1 및 제3 코일(2242a, 2242c)은 왼손 구성으로 권취된 스테인리스강 코일을 포함하고, 제2 코일(2242b)은 오른손 구성으로 권취된 스테인리스강 코일을 포함한다.

코일 부분(2242)은 또한 다양한 피치를 포함할 수 있다. 하나 이상의 코일(2242)의 피치는 하나 이상의 다른 코일(2242)의 피치와 동일하거나 상이할 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 제1 및 제2 코일(2242a, 2242b)은 제1 피치(예컨대, 0.74 인치)를 가질 수 있고, 제3 코일은 제2 피치(예컨대, 0.14 인치)를 포함할 수 있다.

외부 샤프트(2220)는 또한 제3 코일(2242c)로부터 반경방향 내측으로 배치된 타이 층(tie layer)(2244)을 포함할 수 있다. 타이 층(2244)은 PEBAX(예컨대, PEBAX®)와 같은 중합체를 포함하는 다양한 재료로 형성될 수 있다.

도 150 내지 도 152에 도시되는 바와 같이, 제3 카테터(2208)의 핸들(2222)은 하우징(2246), 작동 잠금 기구(2248), 클래스프 제어 기구(2250), 및 플러싱 기구(2252)를 포함할 수 있다. 도 150을 참조하면, 하우징(2246)의 원위 단부 부분은 외부 샤프트(2220)의 근위 단부 부분(2220a)에 커플링될 수 있다. 작동 잠금 기구(2248), 클래스프 제어 기구(2250), 및 플러싱 기구(2252)는 하우징(2246)의 근위 단부에 커플링될 수 있다. 작동 잠금 기구(2248)는 하우징(2246) 및 외부 샤프트(2220)에 대해 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 위치를 선택적으로 잠그도록 구성될 수 있다. 클래스프 제어 기구(2250)는 또한 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)의 근위 단부 부분에 커플링될 수 있고, 핸들(2222)에 대해 클래스프 제어 부재(537)를 고정하고 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 대해 클래스프 제어 부재(537)를 이동시키도록 구성될 수 있다. 플러싱 기구(2252)는 외부 샤프트(2220)를 환자의 혈관계에 삽입하기 전에 외부 샤프트(2220)를 (예를 들어, 식염수로) 플러싱하도록 구성될 수 있다.

도 151 및 도 152에 도시된 바와 같이, 핸들(2222)의 하우징(2246)은 본체(2254) 및 본체(2254)의 원위 단부 부분에 커플링된 노우즈 부분(2256)을 포함할 수 있다. 본체(2254) 및 노우즈 부분(2256)은 (예를 들어, 도시된 실시예에 도시된 바와 같은) 패스너(2258) 및/또는 핀(2260), 접착제, 및/또는 다른 커플링 수단을 포함하여 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 하우징(2246)은 중합체(예를 들어, 폴리카보네이트)를 포함하는 다양한 재료로 형성될 수 있다.

하우징(2246)의 본체(2254)는 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2262)(예를 들어, 작동 샤프트 루멘, 작동 튜브 등), 제어 부재 루멘(2264)(도 152), 및 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2262)과 연결되는 플러싱 루멘(2266)(도 151)을 포함하는 복수의 루멘을 포함할 수 있다. 도 152에 도시되는 바와 같이, 본체(2254)는 또한 각각 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2262) 및 제어 부재 루멘(2264)에 적어도 부분적으로 배치되는 작동 튜브(2268) 및 제어 부재 튜브(2270)를 포함하는 복수의 튜브(예컨대, 하이포튜브)를 포함할 수 있다. 튜브(2268, 2270)는 각각 루멘(2262, 2264)에 대해 축방향으로 이동가능(예를 들어, 활주 가능)할 수 있다.

작동 튜브 또는 루멘(2268)의 근위 단부는 본체(2254)로부터 근위로 연장될 수 있고, 노브(2226) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 근위 단부 부분에 커플링될 수 있다. 제어 부재 튜브(2270)의 근위 단부는 본체(2254)로부터 근위로 연장될 수 있고, 클래스프 제어 기구(2250) 및 클래스프 제어 부재(537)에 커플링될 수 있다.

튜브(2268, 2270)의 원위 단부는 하우징(2246)에 대한 튜브(2268, 2270)의 축방향 이동을 제한하기 위해 스토퍼와 결합되도록 구성되는 플랜지(2272, 2274)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 플랜지(2272, 2274)는, 튜브(2268, 2270)가 루멘(2262, 2264)의 근위 단부로부터 각각 완전히 인출되는 것을 방지하기 위해 본체(2254)(예컨대, 립)의 각각의 표면과 접촉하도록 구성될 수 있다.

작동 튜브 또는 루멘(2268)은 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 근위 단부 부분을 수용하고 이에 커플링되도록 구성될 수 있다. 제어 부재 튜브(2270)는 추가로 후술하는 바와 같이 클래스프 제어 기구(2250)의 일부분을 수용하도록 구성될 수 있다. 튜브(2268, 2270)는 중합체 및 금속(예를 들어, 스테인리스강)을 포함하는 다양한 재료로 형성될 수 있다.

일부 실시예에서, 본체(2254)는 루멘을 통해 그리고 샤프트 및/또는 튜브 주위로의 혈액 누출을 방지하거나 감소시키도록 구성된 복수의 밀봉 부재(2276)(예를 들어, O-링)를 포함할 수 있다. 밀봉 부재는 본체(2254)에 대해, 예를 들어 패스너(2278)(예를 들어, 중공-로크 또는 소켓-잼 세트 나사)에 의해 고정될 수 있다.

도 152에 도시되는 바와 같이, 하우징(2246)의 노우즈 부분(2256)은 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2280)(예를 들어, 작동 샤프트 루멘 등) 및 제어 부재 루멘(2282)을 포함하는 복수의 루멘을 포함할 수 있다. 노우즈 부분(2256)의 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2280)은 본체(2254)의 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2262)과 동축으로 연장될 수 있다. 노우즈 부분(2256)의 제어 부재 루멘(2282)의 근위 단부는 노우즈 부분(2256)의 근위 단부에서 본체(2254)의 제어 부재 루멘(2264)과 정렬될 수 있다(즉, 루멘(2282, 2264)이 동일한 평면에 있음). 제어 부재 루멘(2282)은 각도로(즉, 본체(2254)의 제어 부재 루멘(2264)에 대해) 근위 단부로부터 연장될 수 있고, 제어 부재 루멘(2282)의 원위 단부는 노우즈 부분(2256)의 원위 단부를 향하는 위치에서 노우즈 부분(2256)의 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2280)과 연결될 수 있다. 즉, 루멘(2282)의 근위 단부는 제1 평면(즉, 본체(2254)의 제어 부재 루멘(2264)의 평면)에 있고, 루멘(2282)의 원위 단부는 제2 평면(즉, 본체(2254)의 작동 샤프트 루멘 또는 작동 수단 루멘(2262)의 평면)에 있다.

도 151에 도시된 바와 같이, 노우즈 부분(2256)의 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2280)은 외부 샤프트(2220)의 근위 단부 부분을 수용하도록 구성될 수 있다. 외부 샤프트(2220)의 근위 단부 부분은 접착제, 패스너, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 다른 커플링 수단과 같은 많은 방식으로 노우즈 부분(2256)에 커플링될 수 있다.

여전히 도 151을 참조하면, 핸들(2222)의 작동 잠금 기구(2248)는 하우징(2246)의 본체(2254)의 근위 단부 부분 및 작동 튜브(2268)에 커플링될 수 있다. 작동 잠금 기구(2248)는 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 선택적으로 제어하도록 구성될 수 있다. 이는, 차례로, 작동 요소 또는 작동 수단(512)(작동 튜브(2268)에 커플링됨)과 외부 샤프트(2220)(하우징(2246)의 노우즈 부분(2256)에 커플링됨) 사이의 상대 이동을 선택적으로 제어한다.

일부 실시예에서, 작동 잠금 기구(2248)는 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 방지하는 잠금 구성, 및 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 허용하는 해방 구성을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 작동 잠금 기구(2248)는 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 허용하는 하나 이상의 중간 구성(즉, 잠금 및 해방 구성에 더하여)을 포함하도록 구성될 수 있지만, 상대 이동을 유발하는 데 필요한 힘은 작동 잠금 기구가 해방 구성에 있는 경우보다 크다.

도시된 실시예의 도 151에 도시된 바와 같이, 작동 잠금 기구(2248)는 잠금부(예, 투오이-보르스트(Tuohy-Borst) 어댑터)(2284) 및 커플러(예, 암형 루어 커플러(luer coupler))(2286)를 포함할 수 있다. 커플러(2286)는 잠금부(2284)의 원위 단부에 부착될 수 있고 하우징(2246)의 본체(2254)의 근위 단부에 커플링될 수 있다. 작동 튜브(2268)는 잠금부(2284) 및 커플러(2286)를 통해 동축으로 연장될 수 있다. 이와 같이, 제1 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 잠금부(2284)의 노브(2288)를 회전시키는 것은 작동 튜브(2268) 상의 잠금부(2284)의 마찰 결합을 증가시킬 수 있고, 이에 따라 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 더욱 어렵게 하거나 이를 완전히 방지하게 할 수 있다. 제2 방향(예를 들어, 반시계 방향)으로 잠금부(2284)의 노브(2288)를 회전시키는 것은 작동 튜브(2268) 상의 잠금부(2284)의 마찰 결합을 감소시킬 수 있고, 이에 따라 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 더욱 쉽게 할 수 있다.

일부 실시예에서, 작동 잠금 기구(2248)는 작동 튜브(2268)와 하우징(2246) 사이의 상대 이동을 방지하도록 구성되는 다른 구성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 잠금 기구(2248)는 밸브의 플런저 부분이 작동 튜브(2268)에 선택적으로 결합되는 스톱콕 밸브와 같이 구성된 잠금부를 포함할 수 있다.

클래스프 제어 기구(2250)는 작동기 부재(2290) 및 하나 이상의 잠금 부재(2292)(예를 들어, 도시된 실시예에서 2개)를 포함할 수 있다. 작동기 부재(2290)의 원위 단부 부분은, 도 151에 가장 잘 도시된 바와 같이, 하우징(2246)의 본체(2254)의 근위 단부로부터 연장되는 제어 부재 튜브(2270)에 커플링될 수 있다. 잠금 부재(2292)는 작동기 부재(2290)의 근위 단부 부분에 커플링될 수 있다.

도시된 실시예에서 도시된 바와 같이, 작동기 부재(2290)는 연결 핀(2298)에 의해 제1 측면 부분(2294) 및 제1 측면 부분(2294)에 선택적으로 커플링된 제2 측면 부분(2296)을 선택적으로 포함할 수 있다. 작동기 부재(2290)는, 연결 핀(2298)이 제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296)을 통해 삽입될 때 제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296)이 함께 이동하도록 구성될 수 있다. 연결 핀(2298)이 인출될 때, 제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296)은 서로에 대해 이동될 수 있다. 이는 클래스프 제어 부재 또는 줄(537)(잠금 요소(2292)에 의해 제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296)에 해방가능하게 커플링됨)이 개별적으로 작동될 수 있게 한다.

제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296) 사이의 연결은, 연결 핀(2298)이 인출될 때 제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296)이 축방향으로(즉, 근위 및 원위 방향으로) 이동하지만 서로에 대해 회전식으로 이동할 수 없도록 구성될 수 있다. 이는, 예를 들어, 키형 슬롯 또는 홈을 가지고 제1 측면 부분(2294)을 구성하고, 제1 측면 부분(2294)의 키형 슬롯 또는 홈에 대응하는 키형 돌출부 또는 설부를 가지고 제2 측면 부분(2296)을 구성함으로써 달성될 수 있다. 이는, 예를 들어, 클래스프 제어 부재/줄(537)이 외부 샤프트(2220)에 대해 꼬이는 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

제1 및 제2 측면 부분(2294, 2296)은 축방향으로 연장되는 루멘(2201)을 포함할 수 있다. 루멘(2201)의 원위 단부는 제어 부재 튜브(2270)의 근위 단부 부분을 수용하도록 구성될 수 있다. 루멘(2201)의 근위 단부는 잠금 부재(2292)의 부분을 수용하도록 구성될 수 있다.

잠금 부재(2292)는, 작동기 부재(2290)의 각각의 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296)과 클래스프 제어 부재(537) 사이의 상대 이동을 선택적으로 제어하도록 구성될 수 있다. 잠금 부재(2292)는, 클래스프 제어 부재(537)와 각각의 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296) 사이의 상대 이동을 방지하는 잠금 구성, 및 클래스프 제어 부재(537)와 각각의 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296) 사이의 상대 이동을 허용하는 해방 구성을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 잠금 부재(2292)는, 클래스프 제어 부재(537)와 각각의 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296) 사이의 상대 이동을 허용하는 하나 이상의 중간 구성(즉, 잠금 및 해방 구성에 더하여)을 포함할 수도 있지만, 상대 이동을 야기하는 데 필요한 힘은 잠금 부재(2292)가 해방 구성에 있는 경우보다 크다.

도시된 실시예에 도시된 바와 같이, 잠금 부재(2292)는 스톱콕 밸브와 유사하게 구성될 수 있다. 따라서, 제1 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 노브(2203)를 회전시키는 것은, 클래스프 제어 부재/줄(537) 상의 잠금 부재(2292) 사이의 마찰 결합을 증가시킬 수 있고, 클래스프 제어 부재(537)와 각각의 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296) 사이의 상대 이동을 더욱 어렵게 하거나 이를 완전히 방지할 수 있다. 제2 방향(예를 들어, 반시계 방향)으로 노브(2203)를 회전시키는 것은, 클래스프 제어 부재(537) 상의 잠금 부재(2292) 사이의 마찰 결합을 감소시킬 수 있고, 클래스프 제어 부재(537)와 각각의 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296) 사이의 상대 이동을 더욱 쉽게 만들 수 있다. 일부 실시예에서, 작동 잠금 부재(2292)는 클래스프 제어 부재(537) 상의 잠금 부재(2292) 사이의 상대 이동을 방지하도록 구성되는 다른 구성을 포함할 수 있다.

플러싱 기구(2252)는 플러싱 튜브(2205) 및 밸브(2207)(예를 들어, 스톱콕 밸브)를 포함할 수 있다. 플러싱 튜브(2205)의 원위 단부는 플러싱 루멘(2266)에 커플링되고 이와 유체 연통할 수 있으며, 따라서 본체(2254)의 작동 샤프트 루멘 또는 작동 수단 루멘(2262)과 커플링될 수 있다. 플러싱 튜브(2205)의 근위 단부는 밸브(2207)에 커플링될 수 있다. 이러한 방식으로, 플러싱 기구(2252)는 외부 샤프트(2220)를 환자의 혈관계 내로 삽입하기 전에 외부 샤프트(2220)를 (예를 들어, 식염수 용액으로) 플러싱하도록 구성될 수 있다.

클래스프 제어 부재(537) 또는 작동 줄은, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 클래스프(530)의 구성을 조작하도록 구성될 수 있다. 도 148에 도시된 바와 같이, 각각의 클래스프 제어 부재 또는 줄(537)은 봉합사(예컨대, 와이어, 나사산 등) 루프로서 구성될 수 있다. 제어 부재(537)의 근위 단부 부분은 클래스프 제어 기구(2250)의 근위 단부 부분으로부터 근위로 연장될 수 있고, 클래스프 제어 기구(2250)의 잠금 기구(2292)에 해방가능하게 커플링될 수 있다.

잠금 기구(2292)로부터, 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)은, 클래스프 제어 기구(2250)의 루멘(2201)을 통해, 제어 부재 튜브(2270)를 통해, 핸들(2222)의 제어 부재 루멘(2264, 2282)을 통해, 및 외부 샤프트(2220)의 제어 부재 루멘(2240)을 통해 원위로 연장되는 루프를 형성할 수 있다. 클래스프 제어 부재(537)는, 예를 들어 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 포트(2233)(도 146)를 통해 루멘(2240)으로부터 반경방향 외측으로 연장될 수 있다. 그 후, 클래스프 제어 부재(537)는 클래스프(530)의 개구(535)를 통해 연장될 수 있다. 그 후, 클래스프 제어 부재(537)는 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 다시 근위로 연장될 수 있고, 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 포트(2233)를 통해 반경방향 내측으로 연장될 수 있고, 그 후 외부 샤프트(2220) 및 핸들(2222)을 통해 근위로 연장될 수 있고, 클래스프 제어 기구(2250)의 잠금 기구(2292)까지 연장될 수 있다.

도 148에서, 클래스프 제어 부재 또는 줄(537)은 느슨한 것으로 도시되어 있고, 클래스프(530)의 개구(535)를 통해 연장되는 클래스프 제어 부재(537)를 설명하기 위해 클래스프(530)가 부분적으로 개방되어 있다. 그러나, 일반적으로 클래스프 제어 부재(537)가 느슨해질 때, 클래스프(530)는 폐쇄된 구성으로 될 것이다.

도시된 실시예에 도시된 바와 같이, 각각의 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)은 외부 샤프트(2220)의 다수의 루멘(2240)을 통해 연장될 수 있다. 예를 들어, 각각의 클래스프 제어 부재(537)는 2개의 루멘(2240)을 통해 루프가 만들어질 수 있다. 일부 실시예에서, 각각의 클래스프 제어 부재(537)는 단일 루멘(2240) 내에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 다수의 클래스프 제어 부재(537)는 단일 루멘(2240) 내에 배치될 수 있다.

클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)이 클래스프(530)에 커플링된 상태에서, 클래스프 제어 기구(2250)는 개방 및 폐쇄 구성 사이에서 클래스프(530)를 작동시키는 데 사용될 수 있다. 클래스프(530)는 노브(2226) 및 하우징(2246)에 대해 작동기 부재(2290)를 근위로 이동시킴으로써 개방될 수 있다. 이는 클래스프 제어 부재(537)의 장력을 증가시키고, 클래스프(530)를 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 이동시킨다. 클래스프(530)는 노브(2226) 및 하우징(2246)에 대해 작동기 부재(2290)를 원위로 이동시킴으로써 폐쇄될 수 있다. 이는 클래스프 제어 부재(537) 상의 장력을 감소시키고, 클래스프(530)가 개방 구성으로부터 폐쇄 구성으로 이동할 수 있게 한다. 클래스프(530)는 핀(2298)을 제거하고 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296)을 서로에 대해 이동시키고, 노브(2226), 및 하우징(2246)을 이동시킴으로써 개별적으로 작동될 수 있다.

핸들(2222)이 도 150 및 도 151에 가장 잘 도시된 바와 같이 조립될 때, 작동 요소 또는 작동 수단(512)은 노브(2226)로부터 원위로, 작동 튜브(2268)를 통해, 하우징(2246)의 작동 루멘(2262, 2280)을 통해, 외부 샤프트(2220)의 작동 루멘(2238)을 통해, 그리고 커플러 또는 커플링 수단(2214)을 통해 연장될 수 있다.

이제 도 153 내지 도 160을 참조하면, 전달 조립체(2200)는, 예를 들어, 경중격 전달 접근법을 사용하여 인공 스페이서 장치(500)를 심장(H)의 자연 이첨판(MV) 내에 이식하는 데 사용된다. 도 153 내지 도 160은 이식가능 인공 장치(100)가 심장(H) 내에 이식되는 것을 도시하는, 상술한 도 15 내지 도 20, 및 이식가능 인공 장치(500)가 심장(H) 내에 이식되는 것을 도시하는, 상술한 도 35 내지 도 46와 유사하다. 도시 및/또는 논의된 방법 및 단계는 살아있는 동물 또는 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 심장, 조직 등이 시뮬레이션 됨) 등에서 수행될 수 있다.

도시되지는 않았지만, 가이드 와이어가 도입기 외피를 통해 환자의 혈관계(예컨대, 대퇴 정맥) 내에 삽입될 수 있다. 가이드 와이어는 대퇴 정맥을 통해, 하대 정맥을 통해, 우심방 내로, 심방 중격(IAS)를 통해(예를 들어, 난원와를 통해), 좌심방(LA) 내로 전진될 수 있다. 도 153에 도시된 바와 같이, 제1 카테터(2204)의 제1 외피(2216)는, 제1 외피(2216)의 원위 단부 부분이 좌심방(LA) 내에 배치되도록 가이드 와이어 위로 전진될 수 있다.

(예를 들어, 도 145에 도시된 바와 같이) 인공 스페이서 장치(500)가 제3 카테터(2208)에 커플링되어 있고 반경방향으로 압축된, 전달 구성으로 구성된 상태에서, 인공 스페이서 장치(500)는 제2 카테터(2206)의 제2 외피(2218)의 원위 단부에서 제1 외피(2216) 내에 로딩될 수 있다. 제1 외피(2216)는 인공 스페이서 장치(500)를 전달 구성에 유지한다. 일부 실시예에서, 반경방향으로 압축된, 전달 구성은 축방향으로 신장된 구성(예를 들어, 도 153에 도시된 구성과 유사함)일 수 있다. 일부 실시예에서, 반경방향으로 압축된, 전달 구성은 축방향으로 단축된 구성(예를 들어, 도 155에 도시되는 구성과 유사함)일 수 있다. 그 후, 제2 카테터(2206)가 인공 스페이서 장치(500)와 함께 그리고 제3 카테터(2208)가, 도 153에 도시된 바와 같이, 외피(2218)의 원위 단부 부분이 제1 외피(2216)의 원위 단부 부분으로부터 노출되고 좌심방(LA) 내에 배치되도록, 제1 카테터(2204)를 통해 함께 전진될 수 있다.

도 153에 도시된 바와 같이, 인공 스페이서 장치(500)는 제1 외피(2216)에 대해 제3 카테터(2208)의 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 원위로 전진시키고/시키거나 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 대해 제1 외피(2216)를 후퇴시킴으로써 제1 외피(2216)로부터 노출될 수 있으며, 이에 따라 앵커(508)의 패들(520, 522)을 제1 외피(2216) 밖으로 강제로 밀어낸다. 일단 제1 외피(2216)로부터 노출되면, 패들(520, 522)은 제3 카테터(2208)의 외부 샤프트(2220)에 대해 제3 카테터(2208)의 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 후퇴시키고/시키거나, 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 대해 외부 샤프트(2220)를 전진시킴으로써, 패들(520, 522)을 도 153에 도시된 구성으로부터, 도 154에 도시된 구성으로, 이어서 도 155에 도시된 구성으로 구부러지게 한다. 이는, 예를 들어, 작동 잠금 기구(2248)를 해방 구성에 배치함으로써(예를 들어, 핸들(2222)에 대해 반시계 방향으로 노브(2288)를 회전시킴으로써) 달성될 수 있고, 그 후 노브(2226)를 하우징(2246)에 대해 근위로 이동시킴으로써 달성될 수 있다. 또 다른 옵션은 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 활발하게 활주시킬 수 있는 충분한 마찰을 유지하도록 잠금 노브(2288)를 설정하는 것이지만, 작동 요소 또는 작동 수단은 그 자체로 이동하지는 않을 것이다. 시술의 임의의 지점에서, 의사는 작동 요소 또는 작동 수단(512) 및 외부 샤프트(2220)의 상대 위치를, 그에 따른 패들(520, 522)의 위치를, 작동 잠금 기구(2248)를 작동시킴으로써 잠글 수 있다.

그 후, 인공 스페이서 장치(500)는 도 155에 도시된 바와 같이, 제2 카테터(2206)의 제2 외피(2218)를 조작(예를 들어, 조향 및/또는 굽힘)함으로써 자연 이첨판(MV)에 대해 동축으로 위치설정될 수 있다. 인공 스페이서 장치(500)는 또한, 패들(520, 522)이 이첨판(MV)의 자연 판막엽(20, 22)과 정렬되도록, 자연 이첨판(MV)에 대해 (예를 들어, 하우징(2246)을 회전시킴으로써) 회전될 수 있다.

그 후, 하우징(2246)에 대해 노브(2226)를 원위로 이동시킴으로써, 인공 스페이서 장치(500)의 패들(520, 522)이 도 156에 도시된 구성에 부분적으로 개방될 수 있다(즉, 유합 요소(510)에 대해 반경방향으로 외측으로 이동됨). 그 후, 인공 스페이서 장치(500)는 자연 이첨판(MV)의 환형부를 통해 적어도 부분적으로 좌심실(LV) 내로 전진될 수 있다. 그 후, 패들(520, 522)이 판막엽(20, 22)의 심실 부분 뒤에 (예를 들어, A2/P2 위치에) 위치설정되고, 유합 요소(510)가 판막엽(20, 22)의 심방측에 배치되도록, 인공 스페이서 장치(500)가 부분적으로 후퇴된다.

이러한 구성에서, 자연 판막엽(20, 22)은 클래스프(530)로 자연 판막엽을 포획함으로써 패들(520, 522)에 대해 고정될 수 있다. 자연 판막엽(20, 22)은 작동기 부재(2290)를 작동시킴으로써 동시에 또는 개별적으로 파지될 수 있다. 예를 들어, 도 157은 별도의 판막엽 파지를 보여준다. 이는, 작동기 부재(2290)로부터 핀(2298)을 제거하고, 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296)을 서로에 대해, 노브(2226), 및 하우징(2246)에 대해 이동시킴으로써 달성될 수 있다. 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296)을 노브(2226) 및 하우징(2246)에 대해 원위로 이동시키는 것은 (예를 들어, 도 157에 도시된 바와 같이 좌측 클래스프(530)에 의해 도시된 바와 같이) 자연 판막엽(20, 22) 상의 클래스프(530)를 폐쇄한다. 제1 또는 제2 측면 부분(2294, 2296)을 노브(2226) 및 하우징(2246)에 대해 근위로 이동시키는 것은 (예를 들어, 도 157에 도시된 바와 같이 우측 클래스프(530)에 의해 도시된 바와 같이) 클래스프(530)를 개방한다. 일단 클래스프(530)가 폐쇄되면, 의사는 클래스프(530)를 다시 개방하여 클래스프(530)의 위치를 조정할 수 있다.

자연 판막엽(20, 22) 양자 모두가 클래스프(530) 내에 고정된 상태에서, 의사는 노브(2226)를 하우징(2246)에 대해 근위로 움직일 수 있다. 이는 도 158에 도시된 바와 같이, 패들(520, 522)을 당기고, 따라서 자연 판막엽(20, 22)을 유합 요소(510)에 대해 반경방향으로 내측으로 당긴다. 그 후, 의사는 위치 지정 및/또는 역류 감소를 관찰할 수 있다. 재배치 또는 제거가 필요한 경우, 의사는 패들(520, 522) 및/또는 클래스프(530)를 다시 개방할 수 있다.

원하는 위치 지정 및/또는 역류 감소가 달성되면, 의사는 전달 장치(2202)로부터 인공 스페이서 장치(500)를 해방할 수 있다. 클래스프(530)는, 잠금 부재(2292)로부터 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)을 해방하고, 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)을 클래스프(530)의 개구(535)로부터 해방함으로써 전달 장치(2202)로부터 해방될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(512)이 보어(516A)로부터 인출되도록, 하우징(2246)에 대해 제2 방향으로 노브(2226)를 회전시킴으로써, 인공 스페이서 장치(500)의 캡(514)이 전달 장치(2202)로부터 해방될 수 있다. 그 후, 작동 요소 또는 작동 수단(512)은 하우징(2246)에 대해 근위로 노브(2226)를 당김으로써 인공 스페이서 장치(500)를 통해 근위로 후퇴될 수 있다. 인공 스페이서 장치(500)의 근위 칼라(511)는 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 원위 단부 부분이 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 아일릿(2234)으로부터 인출되도록 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 커플러 또는 커플링 수단(2214)에 대해 근위로 후퇴시킴으로써 전달 장치(2202)로부터 해방될 수 있다. 이는 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 가요성 아암(2228)이 근위 칼라(511)의 돌출부(511A)로부터 반경방향으로 외측으로 이동하게 한다. 그 후, 커플러 또는 커플링 수단(2214)의 안정기 부재(2230)는 하우징(2246)을 근위로 당겨서 근위 칼라(511)의 가이드 개구(511B)로부터 인출될 수 있고, 이에 의해 도 159에 도시된 바와 같이 전달 장치(2202)로부터 인공 스페이서 장치(500)를 해방한다.

그 후, 제3 카테터(2208)의 샤프트(512, 2220)는 제2 카테터(2206)의 제2 외피(2218) 내로 근위로 후퇴될 수 있고, 제2 카테터(2206)의 제2 외피(2218)는 제1 카테터(2204)의 제1 외피(2216) 내로 근위로 후퇴될 수 있다. 그 후, 카테터(2204, 2206, 2208)를 근위로 후퇴시켜 환자의 혈관계로부터 제거할 수 있다.

인공 스페이서 장치(500)가 A2/P2 위치에 이식된 상태에서, 자연 이첨판(MV)은 도 160에 도시된 바와 같이, 심실 이완기 중에 이중 오리피스를 포함한다. 심실 수축기 중에, 자연 판막엽(20, 22)의 측면 표면은 인공 스페이서 장치(500) 주위에서 완전히 유합되어서 이첨판 역류를 방지하거나 감소시킬 수 있다.

이제 도 161 및 도 162를 참조하면, 전달 장치(2200)용 핸들(2300)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 도 161을 참조하면, 핸들(2300)은 하우징(2302), 작동 제어 기구(2304), 클래스프 제어 기구(2250), 및 플러싱 기구(도시되지 않지만, 예를 들어 도 150의 플러싱 기구(2252) 참조)를 포함할 수 있다. 하우징(2302)은 본체(2306) 및 노우즈 부분(2256)을 포함할 수 있다. 하우징(2302)의 노우즈 부분(2256)은 외부 샤프트(2220)의 근위 단부 부분에 커플링될 수 있다. 작동 제어 기구(2304), 클래스프 제어 기구(2250), 및 플러싱 기구(2252)는 하우징(2302)의 본체(2306)의 근위 단부에 커플링될 수 있다.

핸들(2300)은, 하우징(2302)에 대한 작동 제어 기구(2304)의 제1 노브(2318)의 회전 이동이 작동 튜브(2268) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 축방향 이동을 야기하도록 핸들(2300)이 구성되는 반면에; 하우징(2246)에 대한 노브(2226)의 축방향 이동이 작동 튜브(2268) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 축방향 이동을 야기하도록 핸들(2222)이 구성된다는 것을 제외하고는, 핸들(2222)과 유사하게 구성될 수 있다.

상술한 바와 같이, 하우징(2302)은 본체(2306) 및 노우즈 부분(2256)을 포함할 수 있다. 도 162를 참조하면, 하우징(2302)의 본체(2306)는 작동 루멘(2308), 제어 부재 루멘(2310), 및 플랜지 부분(2312)을 포함할 수 있다. 플랜지 부분(2312)은 본체(2306)의 근위 단부 부분으로부터 축방향으로 그리고 작동 루멘(2308) 주위에서 환형으로 연장될 수 있다.

본체(2306)의 플랜지 부분(2312)은 하나 이상의 원주 방향 홈(2314), 보어(도시되지 않음) 및 가이드 핀(2316)을 포함할 수 있다. 홈(2314)은 이하에서 더 설명되는 바와 같이 작동 제어 기구(2304)와 상호 작용하도록 구성될 수 있다. 보어는 외경으로부터 플랜지 부분(2312)의 내경까지 반경방향으로 내측으로 연장될 수 있고, 가이드 핀(2316)을 수용하도록 구성될 수 있다. 가이드 핀(2316)은 보어 내에 부분적으로 배치될 수 있고, 가이드 핀(2316)이 작동 루멘(2308) 내로 돌출되도록 보어로부터 반경방향 내측으로 연장될 수 있다.

여전히 도 162를 참조하면, 작동 제어 기구(2304)는 제1 노브(2318), 부착 핀(2320), 구동 나사(2322), 콜레트(2324), 및 제2 노브(2326)를 포함할 수 있다. 제1 노브(2318)는 원위 단부 부분(2328) 및 근위 단부 부분(2330)을 가질 수 있다. 제1 노브(2318)는 원위 단부 부분(2328)의 내경이 근위 단부 부분(2330)의 내경보다 상대적으로 더 크도록 구성될 수 있다. 원위 단부 부분(2328)은 원위 단부 부분(2328)의 외경으로부터 내경까지 반경방향으로 내측으로 연장되는 개구(2332)를 포함할 수 있다.

도 161을 다시 참조하면, 원위 단부 부분(2328)의 내경은 제1 노브(2318)의 원위 단부 부분(2328)이 본체(2306)의 플랜지 부분(2312) 위로 연장될 수 있도록 구성될 수 있다. 개구(2332)(도 162)는 제1 노브(2318)가 플랜지(2312) 위에 배치될 때 홈(2314)과 축방향으로 정렬되도록 구성될 수 있다. 부착 핀(2320)은 제1 노브(2318)의 개구(2332)를 통해 플랜지(2312)의 홈(2314) 내로 연장되도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 부착 핀(2320)은 상대적인 회전 이동을 허용하고, 제1 노브(2318)와 플랜지(2312) 사이의 상대적인 축방향 이동을 방지한다.

제1 노브(2318)의 근위 단부 부분(2330)의 내경은 구동 나사(2322)의 대응하는 외부 나사산(2334)에 결합되도록 구성된 내부 나사산(도시되지 않음)을 가질 수 있다. 도 162에 도시된 바와 같이, 구동 나사(2322)는 외부 나사산(2334)을 가로질러 축방향으로 연장되는 슬롯(2336)을 가질 수 있다. 슬롯(2336)은 플랜지 부분(2312)의 가이드 핀(2316)을 수용하도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 핸들(2300)이 조립되고(도 161) 제1 노브(2318)가 플랜지(2312)에 대해 회전될 때, 가이드 핀(2316)은 구동 나사(2322)가 제1 노브(2318)와 함께 회전하는 것을 방지하고, 구동 나사(2322)가 제1 노브(2318) 및 플랜지(2312)에 대해 축방향으로 이동하게 한다. 이러한 방식으로, 제1 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 제1 노브(2318)를 회전시키는 것은 구동 나사를 하우징(2302)에 대해 원위로 이동시키고, 제2 방향(예를 들어, 반시계 방향)으로 제1 노브(2318)를 회전시키는 것은 구동 나사를 하우징(2302)에 대해 근위로 이동시킨다.

도 162에 도시된 바와 같이, 구동 나사(2322)는 또한 루멘(2338)을 가질 수 있다. 루멘(2338)은 작동 튜브(2268)가 구동 나사(2322)를 통해 연장될 수 있도록 구성될 수 있다. 루멘(2338)은, 콜레트(2324)의 원위 단부 부분(2340)이 또한 루멘(2338)의 근위 단부 부분에 삽입될 수 있도록 구성될 수 있다.

제2 노브(2326)는 제1 원위 부분(2342) 및 제2 근위 부분(2344)을 포함할 수 있다. 제1 부분(2342)은 구동 나사(2322)의 외부 나사산(2334)에 대응하는 내부 나사산(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 제2 부분(2344)은 콜레트(2324)의 근위 단부 부분(2346)에 결합되도록 구성된 원뿔형 내측 표면을 포함할 수 있다.

조립될 때(도 161), 작동 튜브(2268)는 구동 나사(2322)의 루멘(2338)을 통해, 콜레트(2324)를 통해, 및 제2 노브(2326)를 통해 연장될 수 있다. 제2 노브(2326)는 콜레트(2324) 위에 배치될 수 있고, 제2 노브의 제1 부분(2342)의 내부 나사산은 구동 나사(2322)의 외부 나사산(2334)에 나사산식으로 결합될 수 있다. 따라서, 제1 방향(예를 들어, 시계 방향)으로 제2 노브(2326)를 구동 나사(2322)에 대해 회전시키는 것은, 제2 노브(2326)의 제2 부분(2344)이 콜레트(2324)의 근위 단부 부분(2346)을 향해 이동하게 하고, 따라서 작동 튜브(2268)에 대해 반경방향으로 내측으로 콜레트(2324)를 밀어낸다. 결과적으로, 작동 튜브(2268) 및 구동 나사(2322)는 제1 노브(2318)가 하우징(2302)에 대해 회전될 때 축방향으로 함께 이동한다. 제2 방향으로 (예를 들어, 반시계 방향으로) 제2 노브(2326)를 구동 나사(2322)에 대해 회전시키는 것은, 제2 노브(2326)의 제2 부분(2344)이 콜레트(2324)의 근위 단부 부분(2346)으로부터 멀리 이동하게 하고, 따라서 콜레트(2324)가 작동 튜브(2268)에 대해 반경방향 외측으로 이동하게 한다. 결과적으로, 작동 튜브(2268) 및 구동 나사(2322)는 서로에 대해 이동할 수 있다.

인공 스페이서 장치(500)가 전달 장치(2202)의 작동 요소 또는 작동 수단(512) 및 외부 샤프트(2220)에 커플링된 상태에서, 의사는 핸들(2300)의 작동 제어 기구(2304)를 사용하여 인공 스페이서 장치(500)의 스페이서 부재(202)에 대해 인공 스페이서 장치(500)의 패들(520, 522)을 조작할 수 있다. 작동 제어 기구(2304)는 구동 나사(2322)에 대해 제1 방향으로 제2 노브(2326)를 회전시켜 작동 튜브(2268) 및 이에 따라 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 구동 나사(2322)에 고정함으로써 활성화될 수 있다. 그 후, 의사는 하우징(2302)에 대해 제1 노브(2318)를 회전시킬 수 있으며, 이는 구동 나사(2322) 및 이에 따라 작동 튜브(2268) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 하우징(2302) 및 그에 따라 외부 샤프트(2220)에 대해 축방향으로 이동시킨다. 이는, 결과적으로, 패들(520, 522)(캡(514)을 통해 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 커플링됨)이 (커플러 또는 커플링 수단(2214) 및 근위 칼라(511)를 통해 외부 샤프트(2220)에 커플링된) 유합 요소(510)에 대해 이동하게 한다.

인공 스페이서 장치(500)는 구동 나사(2322)에 대해 제2 방향으로 제2 노브(2326)를 회전시킴으로써 전달 장치(2202)로부터 해방될 수 있다. 이는 작동 튜브(2268) 및 이에 따라 작동 요소 또는 작동 수단(512)이 구동 나사(2322)에 대해 이동하게 한다. 그 후, 전달 장치(2202)의 샤프트(512, 2220)는 상술한 바와 같이, 인공 스페이서 장치(500)의 각각의 칼라로부터 제거될 수 있다.

작동 제어 기구(2304)를 갖는 전달 장치를 구성하는 것은 여러 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 핸들(2300)의 제1 노브(2318)를 작동시키는 데 필요한 회전력은 핸들(2300)의 노브(2226)를 작동시키는 데 필요한 축방향 힘보다 작을 수 있다.

작동 제어 기구(2304)는 또한, 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 축방향 이동이 노브(2226)의 축방향 이동이 아니라 제1 노브(2318)의 회전 및 구동 나사(2322)의 나사산 피치에 의해 제어되기 때문에, 패들(520, 522)의 비교적 더 정밀한 제어를 제공할 수 있다. 즉, 작동 제어 기구(2304)는, 예를 들어, 제1 노브(2318)의 하나의 회전이 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 작은 축방향 거리(예를 들어, 1 mm)로 이동시키도록 구성될 수 있는 반면에, 노브(2226)와 이에 따라 샤프트(512)를 작은 증분(예를 들어, 1 mm)으로 축방향으로 이동시키는 것이 비교적 더 어려울 수 있다.

또한, 작동 제어 기구(2304)는 작동 요소 또는 작동 수단(512)의 의도하지 않은 움직임 및 해방을 방지하거나 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 작동 제어 기구(2304)는 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 이동시키기 위해 제1 노브(2318)의 회전 이동을 필요로 하기 때문에, 노브(2226)가 부주의하게 접촉되는 경우 작동 요소 또는 작동 수단(512)이 이동할 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다. 또한, 의사가 노브(2226)를 회전시켜 인공 스페이서 장치(500)의 캡(514)으로부터 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 해방하고 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 근위로 후퇴시키기 전에, 의사는 제2 노브(2326)를 회전시켜 구동 나사(2322)로부터 작동 튜브(2268)를 해방해야 한다. 이러한 2단계 해방 프로세스는 의사가 전달 장치(2202)로부터 인공 스페이서 장치(500)를 부주의하게 해방할 가능성을 감소시킬 수 있다.

도 163 및 도 164는 커플러(2400) 및 근위 칼라(2402)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도시되지는 않았지만, 커플러(2400)는 커플러 또는 커플링 수단(2214)과 유사한 방식으로 외부 샤프트(2220)(도 149)의 원위 단부 부분에 커플링될 수 있다. 도시된 바와 같이, 근위 칼라(2402)는 근위 칼라(511)(도 146)와 유사한 방식으로 유합 요소(510)의 근위 부분에 커플링될 수 있다. 이와 같이, 커플러(2400) 및 근위 칼라(2402)는, 예를 들어, 커플러 또는 커플링 수단(2214) 및 전달 조립체(2200)의 근위 칼라(514) 대신에 사용되어, 인공 스페이서 장치(500)를 외부 샤프트(2220)(도 149)에 해방가능하게 커플링시킬 수 있다.

도 164를 참조하면, 커플러(2400)는 축방향으로 연장되는 루멘(2404) 및 복수의 반경방향으로 연장되는 개구(2406)를 포함할 수 있다. 루멘(2404)은 작동 요소 또는 작동 수단(512)(도 163)을 수용하도록 구성될 수 있다. 개구(2406)는 추가로 후술하는 바와 같이 근위 칼라(2402)를 수용하도록 구성될 수 있다.

근위 칼라(2402)는 복수의 근위로 연장되는 탭 또는 핑거(2408)를 포함할 수 있다. 핑거(2408)의 자유 단부 부분(2410)은 그 위에 형성된 반경방향으로 연장되는 돌출부(2412)를 가질 수 있다. 핑거(2408)는 제1 또는 휴지 상태(도 164)와 제2 또는 편향된 상태(도 163) 사이에서 이동하거나 축회전하도록 구성될 수 있다. 제1 상태에서, 핑거(2408)의 자유 단부 부분(2410)은 서로에 대해 반경방향으로 내측으로 가압된다. 제2 상태에서, 핑거(2408)의 자유 단부 부분(2410)은 서로 반경방향으로 이격된다.

도 163을 참조하면, 커플러(2400) 및 근위 칼라(2402)는 근위 칼라(2402)의 핑거(2408)를 커플러(2400) 내에 위치설정시킴으로써 서로 해방 가능하게 커플링된다. 그 후, 작동 요소 또는 작동 수단(512)은 커플러(2400)의 루멘(2404)을 통해 그리고 근위 칼라(2402)의 핑거(2408)를 통해 전진될 수 있어서, 핑거(2408)의 자유 단부(2410)가 제1 상태로부터 제2 상태로 반경방향으로 외측으로 이동하거나 축회전하게 한다. 핑거(2408)의 돌출부(2412) 및 커플러(2400)의 개구(2406)는 돌출부(2412)가 개구(2406) 내로 연장되도록 회전 정렬될 수 있어서, 커플러(2400)를 근위 칼라(2402)에 해방가능하게 커플링시킨다. 커플러(2400)는 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 근위 칼라(2402)의 핑거(2408)로부터 후퇴시킴으로써 근위 칼라(2402)로부터 해방될 수 있다. 이는 핑거(2408)의 자유 단부 부분(2410)이 제2 상태로부터 제1 상태로 다시 이동하거나 축회전될 수 있게 하고, 핑거(2408)의 돌출부(2412)가 커플러(2400)의 개구(2406)로부터 후퇴하게 하여, 근위 칼라(2402)로부터 커플러(2400)를 해방시킨다.

일부 실시예에서, 근위 칼라(2402)의 핑거(2408)는 핑거(2408)가 제1 상태에 있을 때 지혈 밀봉부를 생성하도록 구성될 수 있다. 이는, 예를 들어, 인공 스페이서 장치(500)가 환자에 이식될 때 근위 칼라(2402)를 통해 혈액이 흐르는 것을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

도 165 및 도 166은 예를 들어, 전달 조립체(2200)와 함께 사용될 수 있는, 캡(2500), 작동 요소 또는 작동 수단(2502)(예를 들어, 작동 샤프트 등), 및 해방 부재(예를 들어, 와이어)(2504)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도시되지는 않았지만, 캡(2500)은 인공 스페이서 장치(500)의 원위 부분에 커플링될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(2502)의 근위 부분(도시되지 않음)은 작동 튜브(2268) 및 노브(2226)에 커플링될 수 있다. 근위 단부 부분으로부터, 작동 요소 또는 작동 수단(2502)은 핸들(2222)(도 150)을 통해, 외부 샤프트(2220)(도 150)를 통해, 인공 스페이서 장치(500)(도 145) 내로 원위로 연장될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(2502)의 원위 단부 부분은 인공 스페이서 장치(500)의 캡(2500)에 해방가능하게 커플링될 수 있다. 이와 같이, 캡(2500) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2502)은, 예를 들어, 전달 조립체(2200)의 캡(514) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512) 대신에 각각 사용될 수 있다.

도 166을 참조하면, 캡(2500)은 중앙 보어(2506) 및 캡(2500)의 측면(2510)에 형성된(예컨대, 레이저 커팅된) 설부 또는 탭(2508)을 포함할 수 있다. 설부(2508)는 내부에 형성된(예를 들어, 레이저 커팅된) 개구(2512)를 가질 수 있다. 중앙 보어(2506)는 작동 요소 또는 작동 수단(2502)의 원위 단부 부분을 수용하도록 구성될 수 있다. 설부(2508)는 제1 또는 휴지 구성(도 166)으로부터 제2 또는 편향 구성(도 165)까지 캡(2500)의 측면 표면(2510)에 대해 이동가능하거나 축회전가능할 수 있다. 제1 구성에서, 설부(2508)는 측면 표면(2510)과 동일 평면에 있을 수 있다. 제2 구성에서, 설부(2508)는 측면 표면(2510)에 대해 반경방향 내측으로 연장되어 중앙 보어(2506) 내로 돌출될 수 있다.

도 165 및 도 166에 도시되는 바와 같이, 설부(2508)는 예를 들어 캡(2500)을 작동 요소 또는 작동 수단(2502)에 해방가능하게 커플링시키기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 작동 요소 또는 작동 수단(2502)은 캡(2500)의 중앙 보어(2506) 내에 삽입될 수 있다. 그 후, 설부(2508)가 작동 요소 또는 작동 수단(2502)에 대해 가압되도록, 설부(2508)는 제1 구성으로부터 제2 구성으로 반경방향으로 내측으로 밀릴 수 있다. 그 후, 해방 부재(2504)는, 해방 부재(2504)의 원위 단부 부분(2514)이 설부(2508)의 개구(2512)를 통해 연장되도록 원위로 전진될 수 있다. 따라서, 해방 부재(2504)는 작동 요소 또는 작동 수단(2502)에 대하여 제2 구성에서 설부(2508)를 보유함으로써, 캡(2500)을 작동 요소 또는 작동 수단(2502)에 해방가능하게 커플링시킨다.

캡(2500)은, 해방 부재(2504)의 원위 단부 부분(2514)이 설부(2508)의 개구(2512)로부터 인출되도록 해방 부재(2504)를 근위로 후퇴시킴으로써 작동 요소 또는 작동 수단(2502)으로부터 해방될 수 있다. 이는 설부가 제2 상태로부터 제1 상태로 다시 반경방향으로 외측으로 이동하게 하여, 작동 요소 또는 작동 수단(2502)으로부터 캡(2500)을 해방시킨다.

이러한 구성은 여러 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 캡(2500) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2502)은 나사산 없이 형성될 수 있다. 나사산을 제거하는 것은 캡(2500) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2502)을 더 쉽게 및/또는 덜 비싸게 제조할 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(2502)으로부터 나사산을 제거하는 것은 또한 작동 요소 또는 작동 수단(2502)이 전달 조립체(2200)의 다른 구성요소에 걸리거나 그를 찢을 수 있는 가능성을 감소시킬 수 있다.

도 167 및 도 168은, 예를 들어, 전달 조립체(2200)와 함께 사용될 수 있는, 커플러(2600), 근위 칼라(2602), 캡(2604), 및 작동 요소 또는 작동 수단(2606)(예를 들어, 작동 샤프트 등)의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 167을 참조하면, 커플러(2600)는 외부 샤프트(2220)의 원위 단부 부분에 커플링될 수 있다. 근위 칼라(2602)는 (부분 단면으로 개략적으로 도시된) 인공 스페이서 장치(500)의 근위 부분에 커플링될 수 있고, 캡(2604)은 인공 스페이서 장치(500)의 원위 부분에 커플링될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(2606)의 근위 부분(도시되지 않음)은 작동 튜브(2268) 및 노브(2226)에 커플링될 수 있다. 근위 단부 부분으로부터, 작동 요소 또는 작동 수단(2606)은 핸들(2222)(도 150)을 통해, 외부 샤프트(2220)(도 150)를 통해, 인공 스페이서 장치(200)(도 145) 내로 원위로 연장될 수 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(2606)의 원위 단부 부분은 인공 스페이서 장치(500)의 캡(2604)에 해방가능하게 커플링될 수 있다. 이와 같이, 커플러(2600), 근위 칼라(2602), 캡(2604), 및 작동 요소 또는 작동 수단(2606)은, 예를 들어, 커플러 또는 커플링 수단(2214), 근위 칼라(511), 캡(514), 및 전달 조립체(2200)의 작동 요소 또는 작동 수단(512) 대신에 각각 사용될 수 있다.

도 168을 참조하면, 커플러(2600)는 연결 부분(2608), 복수의 핀(2610)(예컨대, 도시된 실시예에서 3개), 및 하나 이상의 고정 부재(2612)(예컨대, 도시된 실시예에서 3개)를 포함할 수 있다. 핀(2610) 및 고정 부재는 연결 부분(2600)에 커플링되고 이로부터 원위로 연장될 수 있다.

연결 부분(2608)은 작동 요소 또는 작동 수단(2606)을 활주 가능하게 수용하도록 구성된 축방향으로 연장되는 루멘(2614)을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 도 167에 도시된 바와 같이, 연결 부분(2608)은 외부 샤프트(2220)의 원위 단부에 삽입되도록 구성된 함몰된 외측 대향 표면(2615)을 가질 수도 있다.

도 168에 가장 잘 도시되는 바와 같이, 핀(2610)은 서로에 대해 그리고 고정 부재(2612)에 대해 원주 방향으로 이격될 수 있다. 고정 부재(2612)는 서로에 대해 원주 방향으로 이격될 수 있다. 일부 실시예에서, 핀(2610) 및 고정 부재(2612)는 연결 부분(2608) 상에서 교번하는 유형 패턴(예를 들어, 핀 고정 부재-핀 등)으로 구성될 수 있다.

도 167을 참조하면, 핀(2610)은 근위 칼라(2602)의 개구(2616) 내로 연장되도록 구성될 수 있다. 소정의 실시예에서, 고정 부재(2612)는 봉합사 루프일 수 있다. 고정 부재(2612)는 근위 칼라(2602)의 개구(2616)를 통해 작동 요소 또는 작동 수단(2606) 주위로 연장되도록 구성될 수 있다. 명확성을 위해, 하나의 고정 부재(2612)만이 도 167에서 작동 요소 또는 작동 수단(2606) 주위로 연장되는 것으로 도시되어 있다.

도 168을 다시 참조하면, 개구(2616)에 더하여, 근위 칼라(2602)는 개구(2616)로부터 반경방향 내측으로 배치된 중앙 루멘(2618)을 포함할 수 있다. 중앙 루멘(2618)은 축방향으로 연장될 수 있고, 도 167에 도시된 바와 같이 작동 요소 또는 작동 수단(2606)을 활주 가능하게 수용하도록 구성될 수 있다.

캡(2604)은, 도 167에 도시된 바와 같이 작동 요소 또는 작동 수단(2606)이 캡(2604)을 통해 활주 가능하게 연장될 수 있도록 슬리브형 방식으로 구성될 수 있다.

작동 요소 또는 작동 수단(2606)은 작동 요소 또는 작동 수단(2606)의 원위 단부 부분(2622)에 또는 그 근처에 배치된 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)을 포함할 수 있다. 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)은 압축된 구성으로부터 확장된 구성으로 선택적으로 확장 가능하도록 구성될 수 있다. 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)은, 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)이 압축된 구성에 있을 때, 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)의 외경이 캡(2604)의 내경, 근위 칼라(2602)의 중앙 루멘(2618), 및 커플러(2600)의 루멘(2614)보다 작도록 구성될 수 있다. 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)이 확장된 구성에 있을 때, 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)의 외경은 캡(2604)의 내경보다 크다. 따라서, 확장된 구성에서, 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)은 원위 단부 부분(2622)이 캡(2604)에 대해 근위로 이동하는 것을 방지할 수 있다.

도 167에 도시된 바와 같이, 인공 스페이서 장치(500)는 핀(2610) 및 고정 부재(2612)를 근위 칼라(2602) 내의 각각의 개구(2616)를 통해 삽입함으로써 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2606)에 해방가능하게 커플링될 수 있다. 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)이 압축된 구성에 있는 상태에서, 작동 요소 또는 작동 수단(2606)은 커플러(2600)의 루멘(2614)을 통해, 근위 칼라(2602)의 루멘(2618) 및 고정 부재(2612)를 통해, 그리고 캡(2604)을 통해 원위로 전진되어, 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)이 캡(2604)에 대해 원위로 배치될 수 있도록 한다. 이어서, 작동 요소 또는 작동 수단(2606)의 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)은 압축된 구성으로부터 확장된 구성으로 확장될 수 있으며, 따라서 인공 스페이서 장치(500)를 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2606)에 해방가능하게 커플링시킨다.

인공 장치(500)는 작동 요소 또는 작동 수단(2606)의 반경방향으로 확장 가능한 부분(2620)을 압축하고, 캡(2604)을 통해, 근위 칼라(2602)의 고정 부재(2612) 및 루멘(2618)을 통해, 작동 요소 또는 작동 수단(2606)을 근위로 후퇴시킴으로써 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2606)으로부터 해방될 수 있다. 그 후, 외부 샤프트(2220)는, 핀(2610) 및 고정 부재(2612)가 근위 칼라(2602) 내의 개구(2616)로부터 인출되어, 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(2606)으로부터 인공 스페이서 장치(500)를 해방하도록, 인공 스페이서 장치(500)에 대해 근위로 후퇴할 수 있다.

도 169 및 도 170은, 예를 들어, 전달 조립체(2200)의 클래스프 제어 부재(537) 대신에 사용될 수 있는 클래스프 제어 부재의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 170을 참조하면, 클래스프 제어 부재는 슬리브(2702), 연결 부재(2704), 및 해방 부재(2706)를 포함할 수 있다. 연결 부재(2704) 및 해방 부재(2706)는 슬리브(2702)를 통해 축방향으로 연장될 수 있고 슬리브에 대해 이동가능할 수 있다.

추가로 후술하는 바와 같이, 슬리브(2702)의 근위 단부 부분(도시되지 않음)은 제어 부재 튜브(2270)에 커플링될 수 있고, 슬리브(2708)의 원위 단부 부분은 연결 부재(2704) 및 해방 부재(2706)에 의해 인공 스페이서 장치(500)의 클래스프(530)에 해방가능하게 커플링될 수 있다.

연결 부재(2704)는, 예를 들어, 전달 장치(2202)의 클래스프 제어 기구(2250)로부터, 제어 부재 튜브(2270)를 통해, 슬리브(2702)를 통해, 및 클래스프(530)의 개구(535)를 통해 원위로 연장되는 봉합사 루프일 수 있다. 연결 부재(2704)는 해방 부재(2706)에 의해 인공 스페이서 장치(500)의 클래스프(530)에 해방가능하게 커플링될 수 있다.

해방 부재(2706)는, 예를 들어, 전달 장치(2202)의 클래스프 제어 기구(2250)로부터, 제어 부재 튜브(2270)를 통해, 슬리브(2702)를 통해, 그리고 연결 부재(2704)의 루프를 통해 원위로 연장되는 와이어일 수 있다. 이러한 방식으로, 해방 부재(2706)는 연결 부재(2704)가 클래스프(530)의 개구(535)를 통해 인출되는 것을 방지함으로써 연결 부재(2704) 및 이에 따라 슬리브(2702)를 클래스프(530)에 해방가능하게 커플링시킨다. 연결 부재(2704)는, 연결 부재(2704)의 루프로부터 해방 부재(2706)를 인출하고, 클래스프(530)의 개구(535)로부터 연결 부재(2704)를 인출함으로써 클래스프(530)로부터 해방될 수 있다.

슬리브(2702)가 연결 부재(2704) 및 해방 부재(2706)에 의해 인공 스페이서 장치(500)의 클래스프(530)에 해방가능하게 커플링된 상태에서, 외부 샤프트(2220) 및 작동 요소 또는 작동 수단(512)에 대해 축방향으로 슬리브(2702)를 이동시킴으로써 (함께 또는 개별적으로) 클래스프(530)가 작동될 수 있다. 이는, 예를 들어, 하우징(2246) 및 작동 튜브(2268)에 대해, 제어 튜브(2268)를 통해 슬리브(2702)에 커플링된, 작동기 부재(2290)를 이동시킴으로써 달성될 수 있다. 작동 부재(2290)를 하우징(2246) 및 작동 튜브(2268)에 대해 근위로 이동시키는 것은 클래스프(530)를 개방할 수 있고 작동 부재(2290)를 하우징(2246) 및 작동 튜브(2268)에 대해 원위로 이동시키는 것은 클래스프(530)를 폐쇄할 수 있다.

(예를 들어, 클래스프 제어 부재(537)에 비해) 슬리브(2702)가 상대적으로 강성이기 때문에, 슬리브(2702)는 (폐쇄 위치로의 클래스프(530)의 편향 대신에 또는 그에 추가하여) 클래스프(530)를 폐쇄 상태로 밀어내는 데 사용될 수 있다. 이러한 미는 능력은 자연 판막엽이 클래스프(530) 내에서 파지되어 패들(520, 522)에 고정되는 것을 보장하는 데 도움을 줄 수 있다.

도 171은 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)의 예시적인 실시예를 도시한다. 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)은, 예를 들어, 인공 스페이서 장치(500)의 클래스프(530)에 커플링될 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프 제어 부재(2700)는 도 170과 관련하여 상술한 것과 유사한 올가미-유사 방식으로 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)에 해방가능하게 커플링될 수 있다.

클래스프 제어 부재(2700)를 클래스프(530)에 직접 커플링시키기 보다는 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)에 커플링시키는 것은, 클래스프(530)가 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 이동함에 따라 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)을 따라 클래스프 제어 부재(2700)가 길이방향으로 활주할 수 있게 한다. 이는, 예를 들어, 클래스프(530)가 작동될 때 클래스프 제어 부재(2700)가 패들(520, 522)에 대해 비교적 일정한 각도를 유지하도록 할 수 있게 한다. 예를 들어, 클래스프 제어 부재(2700)는 클래스프(530)가 당겨져 개방될 때 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)의 제1 측면 부분(2802)을 향해 외측으로 활주할 수 있고, 클래스프 제어 부재(2700)는 클래스프(530)가 밀려서 폐쇄될 때 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800)의 제2 측면 부분(2804)을 향해 내측으로 활주할 수 있다. 따라서, 이는 클래스프 제어 부재(2700)를 작동시키는 데 필요한 힘을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 슬리브(2702)는, 클래스프(530)의 가동 부분이 그의 전체 운동 원호를 통해 스윙함에 따라 보다 실질적으로 직선으로 유지될 수 있다. 이는 가이드 레일 또는 가이드 수단(2800) 상의 활주 이동으로 인한 것이다. 활주하고 실질적으로 직선으로 유지함으로써, 슬리브의 굽힘 양이 제한된다.

도 172는 샤프트(2900)의 예시적인 실시예를 도시한다. 샤프트(2900)는, 예를 들어, 제3 카테터(2208)의 외부 샤프트(2220) 대신에 전달 장치(2202)와 함께 사용될 수 있다. 샤프트(2900)는 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2902)을 포함하는, 복수의 축방향으로 연장되는 루멘(예를 들어, 작동 샤프트 루멘, 작동 튜브 등), 및 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2902)으로부터 반경방향으로 외측에 배치된 복수의 제어 부재 루멘(2904)(예를 들어, 도시된 실시예에서 4개)을 포함할 수 있다. 제어 부재 루멘(2904)은 서로에 대해 상대적으로 이격될 수 있고, 작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2902) 주위에서 원주 방향으로 균일하게 분포될 수 있다. 예를 들어, 제어 부재 루멘(2904) 각각은 인접한 제어 부재 루멘(2904)으로부터 대략 90도에 위치할 수 있다.

작동 요소 루멘 또는 작동 수단 루멘(2902)은 작동 요소 또는 작동 수단(512)을 수용하도록 구성될 수 있고, 제어 부재 루멘(2904)은 클래스프 제어 부재 또는 작동 줄(537)을 수용하도록 구성될 수 있다. 루멘(2902, 2904)은 또한 작동 요소 또는 작동 수단(512) 및 클래스프 제어 부재/줄(537)이 루멘(2902, 2904)에 대해 각각 (예를 들어, 축방향으로 및/또는 회전식으로) 이동가능할 수 있도록 구성될 수도 있다. 특정 실시예에서, 루멘(2902, 2904)은 루멘(2902, 2904)과 작동 요소 또는 작동 수단(512) 및 클래스프 제어 부재/줄(537) 각각 사이의 마찰을 감소시키도록 구성되는 라이너 또는 코팅(예컨대, PTFE, 중합체, 하이드로겔 등)을 포함할 수 있다.

샤프트(2900)는 금속 및 중합체를 포함하는 다양한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 하나의 특정 실시예에서, 샤프트(2900)는 제1 부분(2906), 제2 부분(2908), 및 제3 부분(2910)을 포함할 수 있다. 제1 부분(2906)은 반경방향 최외측 부분이고, 제3 부분(2910)은 반경방향 최내측 부분일 수 있으며, 제2 부분(2908)은 제1 및 제3 부분(2906, 2910) 사이에 반경방향으로 배치될 수 있다. 소정의 실시예에서, 제1 및 제3 부분(2906, 2910)은 중합체 재료(예를 들어, PEBAX 또는 55D의 유형 D 쇼어 경도 값을 갖는 다른 재료)로 형성될 수 있고, 제2 부분(2908)은 금속 재료(예를 들어, 편조 스테인리스강)로 형성될 수 있다.

이러한 방식으로 샤프트(2900)를 구성하는 것은, 예를 들어 샤프트(2900)의 원위 단부 부분의 제어를 더욱 개선할 수 있다. 예를 들어, 이러한 구성은 샤프트(2900)가 근위 단부 부분에서 (예를 들어, 핸들(2222)의 하우징(2246)을 회전시킴으로써) 회전될 때 샤프트(2900)의 원위 단부 부분에서 "휘핑"(예를 들어, 갑작스럽거나 돌발적인 이동)을 방지하거나 감소시킬 수 있다. 이와 같이, 의사는, 의사가 인공 스페이서 장치의 앵커를 자연 판막엽과 정렬시키기 위해 인공 스페이서 장치를 회전시키는 경우에서와 같이, 이식 시술 중에 샤프트(2900)의 원위 단부 부분을 더욱 정밀하게 제어할 수 있고 따라서 인공 스페이서 장치(예를 들어, 스페이서 장치(500))를 더욱 정밀하게 제어할 수 있다.

소정의 실시예에서, 핸들(2222)의 하우징(2246)은 제어 부재 루멘(2904)에 커플링되는 4개의 제어 부재 루멘(2264, 2282)(즉, 각각의 4개)을 포함할 수 있음을 주목해야 한다. 이와 같이, 클래스프 제어 부재 또는 줄(537)의 각각의 부분은 핸들(2222)의 클래스프 제어 기구(2250)와 별도의 루멘에서 인공 스페이서 장치(500)로 원위로 연장될 수 있다.

도 173을 참조하면, 작동 요소(512)는, 작동 요소(512)를 통해 장치(500)까지 속박 줄 또는 봉합사(3000)가 연장될 수 있도록 중공형일 수 있다. 작동 요소(512)는 장치(500)를 통해 연장되고 캡(514)에 부착된다. 전달 조립체(2200)의 커플러에 대해 후퇴 방향(X)으로 속박 줄(3000)을 후퇴시키는 것은 속박 줄(3000)의 길이를 감소시킴으로써, 전달 조립체(2200)의 커플러를 장치(500)를 향해 재포획 방향(Y)으로 이동시킨다.

도 173을 다시 참조하면, 장치(500)는 마치 자연 판막 내에 전달 및 이식된 후인 것처럼 폐쇄 위치에서 도시되어 있다. 일단 장치(500)가 이식되면, 전달 조립체(2200)의 커플러가 개방되고 후퇴 방향(X)으로 장치로부터 멀리 이동되어, 장치(500)의 성능을 모니터링하여 임의의 조정이 바람직한지 여부를 확인할 수 있다. 장치(500)에 대한 추가 조정이 필요한 경우, 전달 조립체(2200)의 커플러가 장치(500)를 향해 재포획 방향(Y)으로 이동하도록 속박 줄(3000)이 후퇴 방향(X)으로 후퇴된다.

이제 도 174를 참조하면, 전달 조립체(2200)의 커플러는 장치(500)를 재포획하기 위한 적절한 위치로 이동되었다. 일단 위치에 있게 되면, 각각의 가동 아암(2228)에 대한 작동 줄(3002)은 작동 방향(A)으로 후퇴되어 가동 아암(2228)이 장치(500)의 근위 칼라(511) 주위에서 폐쇄 방향(B)으로 이동하게 한다. 일부 실시예에서, 속박 줄(3000)은, 자연 판막이 개폐될 때 주위로 이동할 수 있는 장치(500)를 재포획하는 것을 돕기 위해 작동 줄(3002)과 동시에 조정된다.

이제 도 175를 참조하면, 가동 아암(2228)은 근위 칼라(511) 주위에서 폐쇄된다. 그 후, 작동 요소(512)는 원위 방향(C)으로 가동 아암(2228)의 고정 부분을 통해 속박 줄(3000)을 따라 장치(500) 내로 이동된다. 장치(500)를 재포획하고 고정하기 위해, 작동 요소(512)의 나사산식 단부(512B)는 도 176에 도시된 바와 같이 캡(514)의 나사산식 리셉터클(516A) 내에 나사산식으로 결합된다.

도 174a 및 도 175a는 전달 조립체(2200)의 커플러를 장치(500)의 칼라(511)에 재커플링하는 데 사용될 수 있는 기구의 일례를 도시한다. 도 174a 및 도 175a의 예에서, 작동 요소(512)는, 작동 요소(512)를 통해 장치(500)까지 속박 줄 또는 봉합사(3000)가 연장될 수 있도록 중공형일 수 있다. 도 174 및 도 175에 도시된 실시예에서와 같이, 후퇴 방향(X)으로 속박 줄(3000)을 후퇴시키는 것은, 전달 조립체(2200)의 커플러를 장치(500)를 향해 재포획 방향(Y)으로 이동시킨다.

이제 도 174a 및 도 175a를 참조하면, 전달 조립체(2200)의 커플러는 장치(500)를 재포획하기 위한 적절한 위치로 이동되었다. 일단 위치에 있게 되면, 가동 아암(2228) 주위에 끼워지는 폐쇄 슬리브(3003)는 폐쇄 방향(C)으로 전달 조립체(2200)의 커플러 위로 전진하여 가동 아암(2228)을 내측으로 장치(500)의 근위 칼라(511) 주위에 폐쇄 방향(D)으로 가압한다. 일부 실시예에서, 속박 줄(3000)은, 자연 판막이 개폐될 때 주위로 이동할 수 있는 장치(500)을 재획득하는 것을 돕기 위해 폐쇄 슬리브(3003)와 동시에 조정된다.

이제 도 175a를 참조하면, 가동 아암(2228)은 근위 칼라(511) 주위에서 폐쇄된다. 그 후, 작동 요소(512)는 원위 방향(E)으로 그리고 속박 줄(3000)을 따라 장치(500) 내로 이동된다. 장치(500)를 재포획하고 고정하기 위해, 작동 요소(512)의 나사산식 단부(512B)는 도 176에 도시된 바와 같이 캡(514)의 나사산식 리셉터클(516A) 내에 나사산식으로 결합된다.

이제 도 177 및 도 178을 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(3100)가 도시되어 있다. 장치(3100)는 이식가능 인공 장치(3110) 및 커플러(3120)를 포함한다. 작동 요소 또는 작동 수단 또는 와이어(3130)는 커플러(3120)를 통해 장치(3110)로 연장되어 장치(3110)를 개폐할 수 있다. 장치(3110)는 본 출원에서 설명된 예시적인 이식가능 인공 장치와 유사하며, 개구(3114) 및 반경방향으로 배치된 애퍼처(3116)를 갖는 근위 칼라(3112)를 포함한다. 커플러(3120)는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동될 수 있는 가동 아암 또는 핑거(3122)를 갖는다. 가동 아암(3122)은 장치(3110)의 근위 칼라(3112)의 애퍼처(3116)에 결합되도록 구성된 돌기(3124)를 포함한다. 가동 아암(3122)은 내측으로 편향되어서, 작동 요소 또는 작동 수단(3130)을 커플러(3120)를 통해 그리고 가동 아암(3122) 사이에서 원위 방향(Y)으로 이동시키는 것이 가동 아암(3122)을 외측으로 확산시켜 돌기(3124)가 애퍼처(3116)에 결합되도록 한다. 예시된 실시예에서, 돌기(3124) 및 애퍼처(3116)는, 애퍼처(3116)와 돌기(3124)의 결합을 용이하게 하도록 테이퍼진다. 작동 요소 또는 작동 수단(3130)을 후퇴 방향(X)으로 이동시키는 것은, 가동 아암(3122)이 내측으로 이동하게 하여 돌기(3124)가 애퍼처(3116)와 결합해제되도록 한다. 이러한 방식으로, 장치(3110)는 커플러(3120)에 의해 해방되고 재포획될 수 있다.

이제 도 179 내지 도 181을 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(3200)가 도시되어 있다. 장치(3200)는 이식가능 인공 장치(3210) 및 커플러(3220)를 포함한다. 작동 요소 또는 작동 수단 또는 와이어(3230)는 커플러(3220)를 통해 장치(3210)로 연장되어 장치(3210)를 개폐할 수 있다. 장치(3210)는 본 출원에서 설명된 예시적인 이식가능 인공 장치와 유사하며, 개구(3214) 및 반경방향으로 배치된 애퍼처(3216)를 갖는 근위 칼라(3212)를 포함한다.

커플러(3220)는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동될 수 있는 가동 아암 또는 핑거(3222)를 갖는다. 가동 아암(3222)은 장치(3210)의 근위 칼라(3212)의 애퍼처(3216)와 결합되도록 구성된 돌기(3224)를 포함한다. 가동 아암(3222)은 내측으로 편향되어서, 작동 요소 또는 작동 수단(3230)을 커플러(3220)를 통해 그리고 가동 아암(3222) 사이에서 원위 방향(Y)으로 이동시키는 것이 가동 아암(3222)을 외측으로 확산시켜 돌기(3224)가 애퍼처(3216)와 결합해제되도록 한다. 작동 요소 또는 작동 수단(3230)을 후퇴 방향(X)으로 이동시키는 것은, 가동 아암(3222)이 내측으로 이동하게 하여 돌기(3224)가 애퍼처(3216)와 결합해제되도록 한다. 이러한 방식으로, 장치(3210)는 커플러(3220)에 의해 해방되고 재포획될 수 있다.

작동 요소(3230)(예를 들어, 작동 와이어, 샤프트, 튜브 등)는, 작동 요소(3230)를 통해 장치(3210)까지 속박 줄 또는 봉합사(3232)가 연장될 수 있도록 중공형일 수 있다. 작동 요소(3230)는 장치(3210)의 개구(3214)를 통해 연장되고 고정 부분(3218)에 부착된다. 속박 줄(3232)을 후퇴 방향(X)(도 180)으로 후퇴시키는 것은 속박 줄(3232)의 길이를 감소시켜서, 가동 아암(3222)이 도 180에 도시된 바와 같이 장치(3210)의 개구(3214) 내로 삽입되도록 커플러(3220)를 장치(3210)를 향해 이동시킨다.

이제 도 181을 참조하면, 커플러(3220)가 장치(3210)를 재포획하기 위한 위치로 이동되면, 작동 요소(3230)는 원위 방향(Y)으로 이동되어 커플러(3220)를 장치(3210)에 재커플링시킨다. 작동 요소(3230)는 가동 아암(3222)과 결합됨으로써, 돌기(3224)가 외측 방향(A)으로 이동하여 장치(3210)의 애퍼처(3216)와 결합되게 한다. 예시된 실시예에서, 돌기(3224) 및 애퍼처(3216)는, 애퍼처(3216)와 돌기(3224)의 결합을 용이하게 하도록 테이퍼진다. 일부 실시예에서, 작동 요소 또는 작동 수단(3230)이 작동 줄의 슬랙을 수축시키고 커플러(3220)와 장치(3210) 사이의 결합을 유지하도록 연장됨과 동시에 속박 줄(3232)이 조정된다.

이제 도 182 및 도 183을 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(3300)가 도시되어 있다. 장치(3300)는 이식가능 인공 장치(3310) 및 커플러(3320)를 포함한다. 작동 요소 또는 작동 수단 또는 와이어(3330)는 커플러(3320)를 통해 장치(3310)로 연장되어 장치(3310)를 개폐할 수 있다. 장치(3310)는 본 출원에서 설명된 예시적인 이식가능 인공 장치와 유사하며, 개구(3314) 및 반경방향으로 배치된 애퍼처(3316)를 갖는 근위 칼라(3312)를 포함한다.

커플러(3320)는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동될 수 있는 가동 아암 또는 핑거(3322)를 갖는다. 가동 아암(3322)은 장치(3310)의 근위 칼라(3312)의 애퍼처(3316)와 결합되도록 구성된 원위 돌기(3324)를 포함한다. 가동 아암(3322)은 또한 작동 요소 또는 작동 수단(3330)을 수용하도록 구성된 애퍼처(3328)를 갖는 내부 돌기(3326)를 포함한다. 폐쇄 위치에서, 내부 애퍼처(3328)는 작동 요소 또는 작동 수단(3330)으로부터 오프셋된다. 작동 요소 또는 작동 수단(3330)은 오프셋된 애퍼처(3328)와의 결합을 위해 테이퍼형 단부(3332)를 갖는다. 연속하는 애퍼처(3328)가 작동 요소 또는 작동 수단(3330)의 테이퍼형 단부(3332)에 의해 결합됨에 따라, 가동 아암(3322)은 외측으로 이동되어 개구(3314)와 결합된다.

가동 아암(3322)은 내측으로 편향되어서, 작동 요소 또는 작동 수단(3330)을 커플러(3320)를 통해 그리고 가동 아암(3322) 사이에서 원위 방향(Y)으로 이동시키는 것이, 가동 아암(3322)을 외측으로 확산시켜 돌기(3324)가 애퍼처(3316)와 결합되도록 한다. 작동 요소 또는 작동 수단(3330)을 후퇴 방향(X)으로 이동시키는 것은, 가동 아암(3322)이 내측으로 이동하게 하여 돌기(3324)가 애퍼처(3316)와 결합해제되도록 한다. 이러한 방식으로, 장치(3310)는 커플러(3320)에 의해 해방되고 재포획될 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 장치(3300)는 장치(3200)와 유사하고, 장치(3300)가 재포획될 수 있게 하는 속박 줄(도시되지 않음)을 포함한다.

이제 도 184 및 도 185를 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(3400)가 도시되어 있다. 장치(3400)는 이식가능 인공 장치(3410) 및 커플러(3420)를 포함한다. 작동 요소 또는 작동 수단 또는 와이어(3430)는 커플러(3420)를 통해 장치(3410)로 연장되어 장치(3410)를 개폐할 수 있다. 장치(3410)는 본 출원에서 설명된 예시적인 이식가능 인공 장치와 유사하며, 개구(3414) 및 반경방향으로 배치된 애퍼처를 갖는 근위 칼라(3412)를 포함한다.

커플러(3420)는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동될 수 있는 가동 아암 또는 핑거(3422)를 갖는다. 가동 아암(3422)은 장치(3410)의 근위 칼라(3412)의 애퍼처(3416)와 결합되도록 구성된 원위 돌기(3424)를 포함한다. 가동 아암(3422)은 또한 작동 요소 또는 작동 수단(3430)을 수용하도록 구성된 애퍼처(3428)를 갖는 내부 돌기(3426)를 포함한다. 폐쇄 위치에서, 내부 애퍼처(3428)는 작동 요소 또는 작동 수단(3430)으로부터 오프셋된다. 작동 요소 또는 작동 수단(3430)은 오프셋된 애퍼처(3428)와의 결합을 위해 테이퍼형 단부(3432)를 갖는다. 연속하는 애퍼처(3428)가 작동 요소 또는 작동 수단(3430)의 테이퍼형 단부(3432)에 의해 결합됨에 따라, 가동 아암(3422)은 내측으로 이동되어 개구(3414)와 결합된다.

가동 아암(3422)은 외측으로 편향되어서, 작동 요소 또는 작동 수단(3430)을 커플러(3420)를 통해 그리고 가동 아암(3422) 사이에서 원위 방향(Y)으로 이동시키는 것이, 가동 아암(3422)을 내측으로 후퇴시켜 돌기(3424)가 애퍼처(3416)와 결합되도록 한다. 작동 요소 또는 작동 수단(3430)을 후퇴 방향(X)으로 이동시키는 것은, 가동 아암(3422)이 외측으로 확산되어 돌기(3424)가 애퍼처(3416)와 결합해제되도록 한다. 이러한 방식으로, 장치(3410)는 커플러(3420)에 의해 해방되고 재포획될 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 장치(3400)는 장치(3200)와 유사하고, 장치(3400)가 재포획될 수 있게 하는 속박 줄(도시되지 않음)을 포함한다.

도 186을 참조하면, 이식가능 인공 장치를 배치 및 작동시키기 위한 작동 요소 또는 작동 수단(3500)이 도시되어 있다. 작동 요소 또는 작동 수단(3500)은 중공형 위치설정 샤프트(3510) 및 중공형 장치 샤프트(3520)를 연결부(3502)에서 함께 유지시키는 보유 샤프트(3530) 위에 끼워맞춰지는 중공형 위치설정 샤프트(3510) 및 중공형 장치 샤프트(3520)를 포함한다. 중공형 위치설정 샤프트(3510)는 전달 장치(3504)로부터 연장되고, 장치 샤프트(3520)에 커플링될 때, 이식가능 장치(3506)가 이식을 위한 적절한 위치에 배치될 수 있게 한다. 중공형 위치설정 샤프트(3510)와 장치 샤프트(3520) 사이의 연결부(3502)의 위치는 이식가능 장치 내의 매우 다양한 상이한 위치에 있을 수 있다. 예를 들어, 연결부(3502)는 장치의 근위 부분에 있을 수 있거나 장치의 원위 부분에 있을 수 있다.

중공형 위치설정 샤프트(3510)는 돌기 부분(3512) 및 함몰된 수용 부분(3514)을 포함할 수 있다. 장치 샤프트(3520)는 또한 돌기 부분(3522) 및 함몰된 수용 부분(3524)을 포함할 수 있다. 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)가 커플링될 때, 중공형 위치설정 샤프트(3510)의 돌기 부분(3512)은 장치 샤프트(3520)의 수용 부분(3524)에 의해 수용되고, 장치 샤프트(3520)의 돌기 부분(3522)은 중공형 위치설정 샤프트(3510)의 수용 부분(3514)에 의해 수용된다.

중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)는 매우 다양한 상이한 방식으로 연결될 수 있다. 예를 들어, 중공형 위치설정 샤프트(3510)는, 돌기 부분(3512, 3522)이 각각 수용 부분(3514, 3524)에 배치될 때, 중공형 장치 샤프트(3520)의 보어 또는 채널(3526)과 정렬되는 보어 또는 채널(3516)을 포함할 수 있다. 개구(3516, 3526)가 정렬되고 보유 샤프트(3530)가 방향(X)으로 개구(3516, 3526) 내에 배치될 때, 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)는 함께 보유된다. 보유 샤프트(3530)가 방향(Z)으로 개구(3516, 3526)로부터 제거될 때, 돌기 부분(3512, 3522)은 장치(3506)가 중공형 위치설정 샤프트(3510)로부터 분리되도록 수용 부분(3514, 3524)으로부터 제거될 수 있다.

도 186을 여전히 참조하면, 일부 실시예에서, 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)가 서로 고정될 때, 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520) 사이의 계면(3542)에서 애퍼처(3540)가 생성된다. 애퍼처(3540)는, 클래스프 또는 파지 부재(도시되지 않음)의 별도의 제어를 허용하도록 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520) 사이에 제어 줄(3544)을 고정하도록 구성된다. 즉, 애퍼처(3540)는 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)가 함께 결속될 때 줄(3544)이 애퍼처(3540)에 대해 이동하지 않도록 구성된다. 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)의 분리 시, 줄(3544)은 애퍼처(3540)로부터 해방되고, 이식가능 장치(3506)로부터 제거될 수 있다. 그 후, 줄(3544)은 카테터 내로 후퇴되어 클래스프 파지 부재를 해방할 수 있다.

이제 도 187을 참조하면, 작동 또는 제어 기구(3600)가 도시되어 있다. 제어 기구(3600)는 이식가능 인공 장치의 이식을 위한 자연 판막엽을 파지하기 위해 제1 및 제2 클래스프 또는 파지 부재(3610, 3620)를 개폐하는 데 사용될 수 있다. 제어 기구(3600)는 제1 파지기 제어 부재(3612) 및 제2 파지기 제어 부재(3622)를 포함한다. 제1 파지기 제어 부재(3612)는 제1 파지 부재(3610)를 방향(X)으로 양방향으로 이동시키도록 구성되고, 제2 파지기 제어 부재(3622)는 제2 파지 부재(3620)를 방향(Z)으로 양방향으로 이동시키도록 구성된다. 제1 파지 부재(3610)의 방향(X)으로의 이동은 제1 파지 부재(3610)와 제1 패들(3614) 사이에서 제1 개구(3616)의 폭(W)을 조정하며, 제2 파지 부재(3620)의 방향(Z)으로의 이동은 제2 파지 부재(3620)와 제2 패들(3624) 사이에서 제2 개구(3626)의 폭(H)을 조정할 것이다.

도시된 실시예에서, 파지기 제어 부재(3610, 3620)는, 예를 들어, 카테터, 가요성 로드, 강성 와이어 등, 및 커플러(3613, 3623) 같은 푸시/풀 링크(3611, 3621)로서 구성된 작동 줄을 포함한다. 각각의 푸시/풀 링크(3611, 3621)는 전달 장치(3602)로부터 연장되고, 커플러(3613, 3623)에 의해 대응하는 파지 부재(3612, 3622)에 제거가능하게 부착된다. 링크(3611)는 방향(Y)으로 밀고 당겨지도록 구성된다. 링크(3611)를 방향(Y)으로 이동시키면 파지 부재(3610)가 방향(X)으로 이동하게 된다. 유사하게, 링크(3621)는 방향(M)으로 밀고 당겨지도록 구성되고, 링크(3621)를 방향(M)으로 이동시키면 파지 부재(3620)가 방향(H)로 이동하게 된다.

이제 도 188 및 도 188a를 참조하면, 본 출원에서 설명된 장치와 같은, 이식가능 인공 장치에 사용하기 위한 작동 또는 제어 기구(3700)가 도시되어 있다. 작동 기구(3700)는 상술한 클래스프 또는 파지 부재와 같은 이식가능 장치의 부분을 밀고 당기는 것을 허용한다. 기구(3700)는 전달 장치(3702)로부터 연장되는 제1 및 제2 제어 부재(3710, 3720)를 포함한다. 전달 장치(3702)는 외피 또는 카테터와 같은, 임의의 적절한 장치일 수 있다. 제1 및 제2 제어 부재(3710, 3720)는 제1 및 제2 봉합사(3712, 3722) 및 제1 및 제2 가요성 와이어(3714, 3724)를 포함한다. 제1 및 제2 가요성 와이어(3714, 3724)는 전달 장치(3702)로부터 연장되고, 각각은 제1 및 제2 봉합사(3712, 3722)를 수용하고 클래스프 또는 파지 부재를 결합시키기 위한 루프(3716, 3726)를 포함한다. 제1 및 제2 봉합사(3712, 3722) 각각은 전달 장치(3702)로부터, 제1 및 제2 루프(3716, 3726) 중 하나를 통해, 다시 전달 장치(3702) 내로 연장된다. 도 188에 도시된 예에서, 각각의 봉합사(3712, 3722)는 루프(3716, 3726) 중 하나를 통해 한 번 연장된다. 도 188에 도시된 예에서, 각각의 봉합사(3712, 3722)는 루프(3716, 3726) 중 하나를 통해 2회 연장된다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 제어 부재(3710, 3720)는 별도의 전달 장치(3702)를 통해 연장된다. 봉합사(3712, 3722)는 상술한 예시적인 클래스프의 가동 아암에 제거가능하게 부착된다. 각각의 와이어(3714, 3724)의 제1 및 제2 루프(3716, 3726)는 루프(3716, 3726)가 대응하는 바브형 클래스프와 결합되어 가동 아암과 결합될 수 있도록 대응하는 봉합사(3712, 3722)를 따라 이동할 수 있다. 즉, 봉합사(3712, 3722)는 가동 아암을 개방 방향으로 당기는 데 사용되고, 와이어(3714, 3724)는 가동 아암을 폐쇄 방향으로 밀어내는 데 사용된다. 와이어(3714, 3724)는, 예를 들어 스틸 합금, 니켈-티타늄 합금, 또는 임의의 다른 금속 또는 플라스틱 재료로 제조될 수 있다. 소정의 실시예에서, 와이어(3714, 3724)는 약 0.10 mm 내지 약 0.35 mm, 약 0.15 mm 내지 약 0.30 mm, 및 약 0.20 mm 내지 약 0.25 mm의 직경을 가질 수 있다. 와이어(3714, 3724)는 봉합사(3712, 3722)와는 별도의 루멘으로부터 나오는 것으로 도시되어 있지만, 일 실시예에서, 와이어(3714, 3724)는 봉합사와 루멘을 공유할 수 있다.

도 188 및 도 188a의 예에서, 와이어(3714, 3724)는 강성 또는 반-강성 튜브 또는 푸시형 코일로 교체될 수 있다. 튜브 또는 푸시형 코일은 루멘을 봉합사 루프와 공유할 수 있고, 봉합사 루프는 튜브 또는 푸시형 코일 내측에 배치될 수 있다. 튜브 또는 푸시형 코일은 밀기 위해 각각의 봉합사 루프의 일측 또는 양측 위에서 전진될 수 있다. 튜브, 푸시형 코일 또는 와이어는 이들이 필요하지 않은 경우에 필요에 따라 카테터 내로 후퇴시킬 수 있다.

이제 도 189를 참조하면, 작동 또는 제어 기구(3800)의 예시적인 실시예는 제1 카테터(3811), 제2 카테터(3821), 및 와이어 또는 봉합사와 같은 단일 줄(3830)을 포함한다. 제1 카테터(3811) 및 줄(3830)은 제1 파지 부재(3810)를 방향(X)으로 이동시키도록 구성되고, 제2 카테터(3821) 및 줄(3830)은 제2 파지 부재(3820)를 방향(Z)으로 이동시키도록 구성된다. 방향(X)으로 파지 부재(3810)의 이동은 제1 파지 부재(3810)와 제1 패들(3814) 사이의 제1 개구(3816)의 폭(W)을 조정할 것이고, 및 방향(Z)으로 제2 파지 부재(3820)의 이동은 제2 파지 부재(3820)와 제2 패들(3824) 사이의 제2 개구(3826)의 폭(H)을 조정할 것이다. 줄(3830)은 카테터(3811, 3821)를 통해 전달 장치(3802)로부터 연장되고, 두 파지 부재(3810, 3820)의 개구를 통해 나사산식으로 결합된다. 각각의 카테터(3811, 3821)는 대응하는 파지 부재(3810, 3820)에 결합되어 이를 이동시키도록 구성된다. 특히, 제1 카테터(3811)는, 줄(3830)이 제2 카테터(3821)로부터 풀리거나 줄(3830) 내의 장력이 감소되는 동안 방향(Y)으로 밀리도록 구성된다. 제1 카테터(3811)는, 줄(3830)이 제1 카테터(3811) 내로 당겨지거나 줄 내의 장력이 증가되는 동안 방향(Y)으로 당겨지도록 구성된다. 방향(Y)으로 제1 카테터(3811)의 이동은 제1 카테터(3811)로 하여금 제1 파지 부재(3810)를 방향(X)으로 이동하게 한다. 유사하게, 제2 카테터(3821)는, 줄(3830)이 제1 카테터(3811)로부터 풀리거나 줄(3830) 내의 장력이 감소되는 동안 방향(M)으로 밀리도록 구성된다. 제2 카테터(3821)는, 줄(3830)이 제2 카테터(3821) 내로 당겨지거나 줄(3830)의 장력이 증가되는 동안 방향(M)으로 당겨지도록 구성된다. 방향(M)으로의 제2 카테터(3821)의 이동은 제2 카테터(3821)로 하여금 제2 파지 부재(3820)를 방향(H)으로 이동하게 한다. 대안적인 실시예에서, 도 189를 참조하여 상술한 제어 기구(3800)는 루프를 갖는 제1 가요성 와이어(예를 들어, 도 188에 도시된 루프(3716)를 갖는 가요성 와이어(3714)) 및 루프를 갖는 제2 가요성 와이어(예를 들어, 도 188에 도시된 루프(3726)를 갖는 가요성 와이어(3724))를 포함할 수 있으며, 단일 줄(3830)은 와이어(3830)의 각각의 루프(3716, 3726)를 통해 연장된다.

도 190을 참조하면, 작동 또는 제어 기구(3900)의 예시적인 실시예는, 제1 및 제2 클래스프 또는 파지 부재(3910, 3920)에 제거가능하게 부착되고, 이식가능 장치의 샤프트 또는 위치설정 샤프트(3904)와 샤프트 또는 장치 샤프트(3906) 사이에 제거가능하게 고정된, 봉합사 또는 와이어와 같은, 단일 줄(3930)을 포함한다. 2개의 샤프트(3904, 3906)로서 설명되었지만, 이들은, 예를 들어, 줄(3930)의 루프를 통과하는 단일 샤프트로서 구성될 수 있고, 줄을 해방하기 위해 루프로부터 후퇴될 수 있다. 샤프트(3904, 3906)는 위에서 보다 상세히 설명된 중공형 위치설정 및 장치 샤프트(3510, 3520)와 유사하다. 단일 줄(3930)은 샤프트(3904, 3906) 사이의 연결부(3908)에 연결되어, 단일 줄(3930)이 파지 부재(3910, 3920)를 개별적으로 제어할 수 있다. 즉, 방향(Y)으로의 줄(3930)의 제1 부분(3932)의 이동은 제1 파지 부재(3910)와 제1 패들(3914) 사이의 폭(W)을 조정하지만, 제2 파지 부재(3920)와 제2 패들(3924) 사이의 폭(H)을 조정하지 않을 것이다. 유사하게, 방향(M)으로의 줄(3930)의 제2 부분(3934)의 이동은 제2 파지 부재(3920)와 제2 패들(3924) 사이의 폭(H)을 조정하지만, 제1 파지 부재(3910)와 제1 패들(3914) 사이의 폭(W)을 조정하지 않을 것이다. 판막 치료 장치가 폐쇄 위치에 있고 자연 판막 조직에 고정된 후, 위치설정 샤프트(3904)는 장치 샤프트(3906)로부터 분리된다. 샤프트(3904, 3906)를 커플링 해방하면 줄(3930)이 연결부(3908)로부터 해방된다. 그 후, 줄(3930)은 카테터(3902) 내로 후퇴되어, 줄(3930)의 일 단부를 카테터(3902) 내로 당겨서 파지 부재(3910, 3920)를 해방할 수 있다. 줄(3930)의 일 단부를 카테터(3902) 내로 당기면, 줄(3930)의 타 단부가 파지 부재(3910, 3920)를 통해 카테터(3902) 내로 당겨진다. 본원에서 설명되는 줄들 중 어느 하나는 이러한 방식으로 후퇴될 수 있다. 본원에서 단일 줄로서 설명하였지만, 줄(3930)이 각각의 클래스프 또는 파지 부재(3910, 3920)와 유사한 방식으로 각각 연결되는 2개의 개별 줄이고, 각각의 개별 줄이 샤프트(3904, 3906)에 또는 조합된 단일 샤프트에 부착되는 경우(예를 들어, 2개의 줄의 단부에서 루프를 통과하고 2개의 줄을 해방하도록 후퇴될 수 있음) 유사한 구성이 또한 사용될 수 있다.

이제 도 208a, 도 208b, 도 209a 및 도 209b를 참조하면, 본 출원에서 설명된 장치와 같은, 예시적인 이식가능 인공 장치(4100)가 자연 판막엽(20, 22)에 고정된 것으로 도시되어 있다. 장치(4100)는 유합 또는 스페이서 요소(4102) 및 앵커(4104)를 포함한다. 앵커(4104)는 장치(4100)를 판막엽(20, 22)에 부착한다. 도 208b에서 볼 수 있는 바와 같이, 제1 및 제2 간극(26A, 26B)은 장치(4100)가 전개된 후에 폐쇄된 판막엽(20, 22) 사이에 남아 있다. 유합 요소(4102)는 도 208a 및 도 208b에서 수축된 상태로 도시된 제1 및 제2 보조 팽창가능 유합 또는 스페이서 요소(4106, 4108)를 포함한다.

이제 도 209a 및 도 209b를 참조하면, 장치(4100)는 보조 유합 요소(4106, 4108)가 팽창된 상태에 있는 것으로 도시되어 있다. 제1 및 제2 보조 유합 요소(4106, 4108)는 제1 및 제2 간극(26A, 26B)을 충진하도록 팽창될 수 있다. 간극(26A, 26B)을 충진하는 것은, 판막엽(20, 22)이 장치(4100) 주위를 더 완전히 밀봉할 수 있게 한다. 보조 유합 요소(4106, 4108)는 독립적으로 팽창될 수 있어서, 제1 보조 유합 요소(4106)가 제2 보조 유합 요소(4108)와 상이한 크기로 팽창되어 상이한 크기 간극(26A, 26B)을 충진할 수 있다.

이제 도 210a 및 도 210b를 참조하면, 본 개시내용의 인공 이식가능 장치와 함께 사용하기 위한 예시적인 확장 가능한 유합 또는 스페이서 요소(4200)가 도시되어 있다. 이제 도 210a를 참조하면, 확장 가능한 유합 요소(4200)는 압축된 상태로 도시되어 있다. 확장 가능한 유합 요소(4200)는 보유 요소(4204)에 의해 압축된 상태로 보유되는 코일형 와이어(4202)로 형성된다. 일단 유합 요소(4200)가 원하는 위치에 있게 되면, 작동 줄 또는 작동 봉합사(4206)가 작동 방향(4208)으로 보유 요소(4204)를 당기는 데 사용된다. 보유 요소(4204)를 제거하면, 유합 요소(4200)가 확장 방향(4210)으로 더 큰 확장된 크기로 확장할 수 있게 한다. 유합 요소(4200)는 도 208a, 도 208b, 도 209a, 및 도 209b의 실시예에서 보조 유합 요소(4106, 4108)로서 사용될 수 있다.

이제 도 211a 및 도 211b를 참조하면, 본 출원에서 설명된 장치와 같은 예시적인 이식가능 인공 장치(4300)가 도시되어 있다. 장치(4300)는 근위 단부(4301)로부터 원위 단부(4303)까지 연장된다. 상술한 장치(4100)와 같이, 장치(4300)는 도 211a에 수축된 상태로 도시된 제1 및 제2 보조 팽창가능 유합 또는 스페이서 요소(4306, 4308)를 갖는 유합 또는 스페이서 요소(4302)를 포함한다. 각각의 보조 유합 요소(4306, 4308)는 근위 단부(4306A, 4308A)로부터 원위 단부(4306B, 4308B)까지 연장된다. 이제 도 211b를 참조하면, 장치(4300)는 보조 유합 요소(4306, 4308)가 팽창된 상태에 있는 것으로 도시되어 있다. 팽창될 때, 근위 단부(4306A, 4308A) 및 원위 단부(4306B, 4308B)는, 보조 유합 요소(4306, 4308)가 근위 단부(4306A, 4308A)로부터 원위 단부(4306B, 4308B)까지 크기가 증가하도록 하는 상이한 크기를 갖는다. 소정의 실시예들에서, 근위 단부는 원위 단부보다 크다. 보조 유합 요소(4306, 4308)의 가변 폭은 판막엽(도시되지 않음)과 장치(4300) 사이의 유합을 개선하는데, 여기에서 판막엽들 사이의 간극은 장치(4300)의 근위 단부(4301)로부터 원위 단부(4303)까지 크기가 변화한다.

이제 도 212a, 도 212b, 도 213a, 도 213b, 도 214, 도 215a, 도 215b, 도 216a, 도 216b, 도 217a, 도 217b, 및 도 218을 참조하면, 본 출원에서 설명된 장치와 같은, 예시적인 이식가능 인공 장치(4400)가 도시되어 있다. 이제 도 212a, 도 212b, 도 213a, 도 213b, 및 도 214를 참조하면, 장치(4400)는 유합 또는 스페이서 요소(4402), 앵커(4404), 및 부착 부분(4406)을 포함한다. 부착 부분(4406)은, 보조 유합 요소 또는 스페이서 요소(4410)를 수용하도록 유합 요소(4402)로부터 연장되는 나사산식 로드이다. 보조 유합 요소(4410)는 부착 개구(4412) 및 스페이서 몸체(4414)를 갖는 반전된 L-형상을 갖는다. 부착 개구(4412)는 보조 유합 요소(4410)를 장치(4400)에 부착하기 위해 부착 부분(4406)을 수용한다. 스페이서 몸체(4414)는, 판막엽들 사이의 간극(예를 들어, 도 208b에 도시된 간극(26A, 26B))을 충진하기 위해, 유합 요소(4402)의 한 측면을 따라 연장된다. 보조 유합 요소(4410)는 임의의 적절한 형상을 가질 수 있고, 상술한 팽창가능한 스페이서(4106, 4108, 4306, 및 4308)와 같이 폭 및 크기가 달라질 수 있다.

이제 도 214를 참조하면, 보조 유합 요소(4410)가 장치(4400)에 조립되는 것이 도시되어 있다. 보조 유합 요소(4410)는, 장치(4400)가 자연 판막엽(도시되지 않음) 사이에 이식되고 앵커(4404)를 통해 제 위치에 고정된 후에 장치(4400)의 부착 부분(4406)에 부착될 수 있다. 도 215a 및 도 215b에서 볼 수 있는 바와 같이, 보조 유합 요소(4410)는 장치(4400)에 부착된 후 너트(4408)로 부착 부분(4406)에 고정된다. 소정의 실시예에서, 보조 유합 요소(4410) 내의 부착 개구(4412)는 장치(4400)로부터 보조 유합 요소(4410)를 완전히 제거하지 않고 보조 유합 요소(4410)의 위치의 측방향 조정을 허용하는 슬롯이다. 즉, 너트(4408)는 장치(4400)에 조립 후에 보조 유합 요소(4410)의 위치가 조정될 수 있도록 풀릴 수 있다.

이제 도 216a, 도 216b, 도 217a, 도 217b를 참조하면, 장치(4400) 및 보조 유합 요소 또는 스페이서(4410)는 상술한 나사산식 로드 및 너트(4408)보다 보조 유합 요소(4410)를 장치(4400)에 부착하는 상이한 수단을 갖는 것으로 도시되어 있다. 도 216a 및 도 216b에 도시된 장치(4400)는 부착 부분(4406)를 둘러싸는 원형 자석(4407)을 포함한다. 도 217a 및 도 217b에 도시된 보조 유합 요소(4410)는 부착 개구(4412)(슬롯보다는 구멍으로 표시됨)를 둘러싸는 유사한 형상의 자석(4413)을 포함한다. 보조 유합 요소(4410)가 장치(4400)에 조립될 때, 2개의 반대 극 자석(4407, 4413)이 서로 대면하고 서로에게 끌어당겨지고, 자기 인력에 의해 장치(4400) 상에 보조 유합 요소(4410)를 보유한다. 일부 실시예에서, 복수의 자석이 장치(4400) 및/또는 보조 유합 요소(4410) 상에 제공된다.

이제 도 218을 참조하면, 장치(4400)에 부착하기 위한 양면 보조 유합 요소(4420)가 도시되어 있다. 보조 유합 요소(4420)는, 2개의 유합 부분(4424) 사이에 배치된 부착 개구(4422)를 갖는 반전된 U-형상을 갖는다. 상술한 보조 유합 요소(4410)와 마찬가지로, 부착 개구(4422)는 보조 유합 요소(4420)를 장치(4400)에 부착하기 위한 부착 부분(4406)을 수용한다. 유합 부분(4424)은, 판막엽들 사이의 간극(예를 들어, 도 208b에 도시된 간극(26A, 26B))을 충진하기 위해, 유합 요소(4402)의 양 측면을 따라 연장된다. 보조 유합 요소(4420)는 임의의 적절한 형상을 가질 수 있고, 상술한 팽창가능한 스페이서(4106, 4108, 4306, 및 4308)와 같이 폭 및 크기가 달라질 수 있다.

이제 도 219a 및 도 219b를 참조하면, 본 출원에서 설명된 장치와 같은 예시적인 이식가능 인공 장치(4500)가 도시되어 있다. 장치(4500)는, 유합 요소 또는 스페이서 요소(4502) 및 상기 유합 요소(4502)의 대향 측면들 상에 배열된 부착 부분(4504)을 포함한다. 부착 부분(4504)은 다양한 형상과 크기의 보조 유합 또는 스페이서 요소를 수용하도록 구성된다(도 220a 내지 도 220e). 도시된 실시예에서, 부착 부분(4504)은 보조 유합 요소의 기둥 또는 핀(4512)을 수용하는 후프로서 도시되어 있다(도 220a 내지 도 220e). 상술한 스페이서(4410)와 마찬가지로, 도 220A 내지 도 220E에 도시된 보조 유합 요소(4510A, 4510B, 4520A, 4520B, 4530A, 4530B, 4540A, 4540B, 4550A, 4550B)가 보조 유합 요소(4502)의 일측 또는 양측을 따라 연장되어, 판막엽들 사이의 간극(예를 들어, 도 208b에 도시된 간극(26A, 26B))을 충진한다. 상이한 크기 및 형상의 간극을 수용하기 위해, 다양한 보조 유합 요소(4510A, 4510B, 4520A, 4520B, 4530A, 4530B, 4540A, 4540B, 4550A, 4550B)가 다양한 크기로 반원형, 둥근 삼각형, 또는 다른 적절한 형상을 구비하고 있다. 상이한 크기 및 형상의 보조 유합 요소(4510A, 4510B, 4520A, 4520B, 4530A, 4530B, 4540A, 4540B, 4550A, 4550B)가 유합 요소(4502)의 대향 측면 상의 상이한 형상 및 크기인 간극을 수용하기 위해, 유합 요소(4502)에 부착될 수 있다.

이제 도 221 내지 도 223을 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(4600)가 도시되어 있다. 이제 도 221을 참조하면, 장치(4600)는 니티놀과 같은 평평한 재료 시트(4602)로부터, 복수의 지주로부터 형성된 격자 형상으로 커팅된 것으로 도시되어 있다. 장치(4600)의 유합 부분(4604)은 장치(4600)가 3차원 형상으로 형성될 때 유합 요소(4602)로부터 외측으로 확장하는 보조 유합 부분(4606)을 포함한다. 보조 유합 부분(4606)은, 인공 장치가 확장되기 전에 만곡되는 더 긴 지주일 수 있다. 이제 도 223을 참조하면, 장치가 확장될 때, 더 긴 만곡형 지주가 확장되어 보조 유합 부분(4606)을 형성한다. 확장된 보조 유합 부분(4606)은, 장치(4600)가 자연 판막엽(20, 22) 사이에 이식될 때 자연 판막엽(20, 22) 사이의 간극(26)을 충진하거나 부분적으로 충진한다. 일부 실시예에서, 장치의 유합 부분(4604)은 미세한 메시의 폴리에틸렌 천과 같은 천 재료일 수 있는 커버(도시되지 않음)로 덮여 있다. 천 커버는 스페이서의 표면 상에 혈액 밀봉을 제공할 수 있고 그리고/또는 신속한 조직 내성장을 촉진할 수 있다.

이제 도 224 및 도 225를 참조하면, 예시적인 이식가능 인공 장치(4700)가 도시되어 있다. 이제 도 224를 참조하면, 장치(4700)는 니티놀과 같은 평평한 재료 시트(4702)로부터 커팅된 것으로 도시되어 있다. 장치(4700)는, 유합 부분(4704), 내부 패들 부분(4706), 외부 패들 부분(4708), 및 중간 부분(4710)을 포함한다. 이제 도 225를 참조하면, 장치(4700)는 3차원 형상으로 접힌 것으로 도시되어 있다. 재료(4702)는 중간 부분(4710)에서 접혀서 재료(4702)의 각각의 측면의 다양한 부분이 정렬된다. 유합 부분(4704)이 정렬될 때, 재료(4702)에서의 절개부들의 매트릭스가 상술한 유합 요소의 형상과 유사한 3차원 형상으로 유합 부분(4704)을 형성한다.

이제 도 232 내지 242를 참조하면, 이식가능 인공 스페이서 장치(4800)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 도 232 내지 도 242에 도시된 예에서, 2개의 앵커 부분(4806)은 동시에 그리고 개별적으로 또는 독립적으로 개방될 수 있다. 선택적으로, 도 232 내지 도 242에 도시된 예에서, 장치는 상술한 바와 같이 장치의 전체 길이를 연장시키고 후퇴시킴으로써 그리고 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개폐될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 2개의 앵커 부분(4806)은 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개별적으로/독립적으로 및/또는 동시에 개방될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(4800)는 장치의 전체 길이를 연장 및 후퇴시킴으로써 앵커 부분(4806)을 동시에 개폐할 수 있으며 장치의 전체 길이를 연장 또는 후퇴시키지 않으면서 앵커 부분(4806)을 개별적으로/독립적으로 또는 동시에 개폐할 수 있다. 장치(4800)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(4800)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 장치 중 임의의 것은 장치(4800)가 도 232 내지 도 242에서 작동 및/또는 전개되는 것과 동일하거나 유사한 방식으로 동작 및/또는 전개될 수 있다.

이제 도 232를 참조하면, 이식가능 의료 장치(4800)(예컨대, 인공 장치, 인공 스페이서, 유합 장치 등)는 상술한 바와 같은 로드 또는 튜브 같은 추진기(4813)에 의해 전달 외피 또는 전달 수단(4802)으로부터 전개될 수 있다. 장치(4800)는 유합 부분(4804) 및/또는 앵커 부분(4806)을 포함할 수 있으며, 앵커 부분(4806)은 2개 이상의 앵커(4808)를 포함한다. 유합 부분(4804)은 유합 부재 또는 스페이서(4810)를 선택적으로 포함할 수 있다. 앵커 부분(4806)은 복수의 패들(4820)(예를 들어, 도시되는 실시예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(4830)(예를 들어, 도시되는 실시예에서는 2개)를 포함한다.

제1 또는 근위 칼라(4811) 및 제2 칼라 또는 캡(4814)은 앵커 부분(4806)을 이동시키고 그리고/또는 유합 부분(4804) 및 앵커 부분(4806)를 서로에 대해 이동시키는 데 사용된다. 작동기, 작동 와이어 또는 작동 수단(4812)의 작동은 상술한 방식으로 이식 중에 이첨판 판막엽을 파지하기 위해 장치(4800)의 앵커 부분(4806)을 개폐한다. 작동기 또는 작동 요소(4812)(예컨대, 작동 와이어 또는 샤프트)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예컨대, 작동 요소는 작동 요소의 회전이 앵커 부분(4806)을 장치의 유합 부분(4804) 및/또는 다른 부분에 대해 이동시키도록 나사산식일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 와이어 또는 샤프트(4812)를 밀거나 당기는 것이 앵커 부분(4806)을 장치의 유합 부분(4804) 및/또는 다른 부분에 대해 이동시키도록 비-나사산식일 수 있다.

일부 실시예에서, 유합 부재(4810)는 칼라(4811)에 조립된 근위 부분(4819)으로부터 앵커(4808)에 연결되는 원위 부분(4817)까지 연장된다. 유합 부재(4810) 및 앵커(4808)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에 도시된 바와 같이, 유합 부재(4810) 및 앵커(4808)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 부재(4810) 및 앵커(4808)를 일체로 형성함으로써 함께 선택적으로 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은, 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립으로부터 유합 부재(4810) 및 앵커(4808)를 형성함으로써 달성될 수 있다(예를 들어, 도 243 내지 도 257 참조). 일부 실시예에서, 구성요소는 개별적으로 형성될 수 있으며 함께 부착된다.

일부 실시예에서, 앵커(4808)는 내부 가요성 부분(4822)에 의해 유합 부재(4810)에 그리고 외부 가요성 부분(4821)에 의해 캡(4814)에 부착된다. 앵커(4808)는 한 쌍의 패들(4820)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커(4808)는 가요성 부분에 의해 결속되는 내부 및 외부 패들을 포함할 수 있다(예컨대, 도 23a의 실시예에서, 장치(400A)의 패들(420A, 422A)은 힌지 부분(423A)에 의해 결속된다). 패들(4820)은 캡(4814)에 유연하게 부착되는 패들 프레임(4824)에 부착된다.

앵커(4808)는, 캡(4814)과 근위 칼라(4811) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라 캡(4814)을 근위 칼라(4811)에 대해 축방향으로 이동시키고 이에 따라 앵커(4808)를 (예컨대, 장치의 유합 부재(4810) 및/또는 다른 부분에 대해) 이동시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(4808)는 캡(4814)을 장치의 유합 부재(4810) 및/또는 다른 부분으로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성으로 위치설정될 수 있다. 앵커(4808)는 또한 캡(4814)을 장치의 유합 부재(4810) 및/또는 다른 부분을 향해 이동시킴으로써 폐쇄 구성(도 232 참조)에 위치설정될 수 있다. 캡(4814)이 작동 요소(4812)에 의해 장치의 유합 부재(4810) 및/또는 다른 부분을 향해 완전히 당겨질 때, 패들(4820)은 폐쇄, 예를 들어 유합 요소(4810) 및/또는 포획되는, 예컨대 유합 요소(4810)와 패들(4820) 사이에 포획되는 임의의 자연 조직(예컨대, 도시되지 않은 판막 판막엽)에 대해 폐쇄되고 핀칭되어 장치(4800)를 자연 조직에 고정시킨다.

클래스프(4830)은 부착부 또는 고정 부분(4832) 및 아암 또는 가동 부분(4834)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(4832)은 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(4808)의 패들 부분(4820)에 커플링되거나 연결될 수 있다. 클래스프(4830)는 클래스프(430)와 유사하거나 동일할 수 있다. 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)은 클래스프(4830)와 내부 가요성 부분(4822) 사이에 간극(4843)이 형성되고 내부 가요성 부분(4822)이 슬랙(slack) 영역(4844)을 포함하도록 패들(4820)에 부착된다(예컨대, 도 233). 예를 들어, 일부 실시예에서, 내부 가요성 부분(4822)은 유합 요소(4810)와 패들 부분(4820) 사이의 최소 거리보다 길다. 따라서, 패들 부분(4820)이 폐쇄 상태에 있을 때, 내부 가요성 부분(4822)은 비교적 이완되고 이동할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)은 도 234에서 볼 수 있는 바와 같이 패들 부분(4820)의 최외측 단부 부근에 부착된다.

가동 부분(4834)은 개방 구성(예컨대, 도 233)과 폐쇄 구성(예컨대, 도 232) 사이에서 고정 부분(4832)에 대해 이동하거나, 꺽이거나 또는 축회전할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(4830)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정 부분(4832) 및 가동 부분(4834)은 자연 판막엽(도 236 내지 도 242 참조)이 고정 부분(4832)과 가동 부분(4834) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡될 수 있다. 폐쇄 구성에서, 고정 부분(4832) 및 가동 부분(4834)은 서로를 향해 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡되며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(4832)과 가동 부분(4834) 사이에 클램핑시킨다.

각각의 클래스프(4830)는 푸시 로드 또는 튜브(4813)가 칼라(4811)를 제 위치에 유지시키는 동안 전달 외피 또는 전달 수단(4802)을 통해 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)까지 연장되는 부착된 작동기 또는 작동 줄(4816)을 당김으로써 개별적으로 개방될 수 있다. 작동기 또는 작동 줄(4816)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 클래스프(4830)는 폐쇄 위치에서 클래스프(4830)가 파지된 자연 판막엽 상에 핀칭력을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭력은 패들 부분(4820)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 클래스프(4830)의 바브 또는 고정 수단(4836)은 자연 판막엽을 천공하여 자연 판막엽을 추가로 고정할 수 있다.

이제 도 233 및 도 234를 참조하면, 작동기, 작동 요소 또는 작동 수단(4812) 및 푸시 로드 또는 와이어(4813)가 패들(4820)을 폐쇄 상태를 향해 편향시키는 후퇴 상태에 캡(4811) 및 칼라(4814)를 유지시키는 동안, 하나의 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 후퇴 또는 근위 방향(4840)으로 당기기 위해 하나의 작동기 또는 작동 줄(4816)에 장력이 인가된다. 작동 줄(4816)이 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 후퇴 방향(4840)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)은 패들 부분(4820)에 부착된 상태로 유지된다. 작동 줄(4816)의 장력은 클래스프가 개방되게 하고 클래스프의 힌지 부분(4838)을 방향(4840)으로 칼라를 향해 당긴다. 장치(4800)는 연장되지 않은 폐쇄 상태로 유지되기 때문에, 패들 부분(4820)은 방향(4840)으로 이동되는 것이 방지되지만, 패들 프레임(4824)은 외측으로 굴곡되어 패들 부분(4820)의 단부 및 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)이 외측으로 이동되게 할 수 있다. 이와 같이, 작동 줄(4826)의 장력은 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 통해 전달되어 패들 프레임(4824)의 편향력에 맞서 패들 부분(4820)의 단부를 외측으로 이동시키거나, 꺽거나, 굴곡시키거나, 또는 축회전시킨다. 내부 가요성 부분(4822)의 슬랙(4844)은 클래스프(4830)에 인가되는 장력에 응답하여 패들 부분(4820)이 외측 또는 개방 방향(4842)으로 이동되거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전되게 하도록 수축된다. 이에 의해 방향(4840)의 장력은 패들 부분(4820) 및 고정 부분(4832)의 양 개방 이동이 작동 요소(4812)를 연장시키지 않으면서 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)에 대해 개방되게 한다. 결과적으로, 앵커 부분(4806)의 하나의 앵커(4808)는 작동 요소(4812)가 앵커 부분(4806)을 개방시키도록 연장될 때 전형적으로 발생하는 바와 같은 다른 앵커(4808)의 개방 없이 개방될 수 있다. 도 234에서 볼 수 있는 바와 같이, 어느 하나의 앵커 부분(4806)은 다른 앵커 부분이 폐쇄 상태에 남겨지는 상태에서 개방될 수 있다.

도 235에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 클래스프(4830)가 다른 것과 독립적으로 개방될 수 있지만, 양 클래스프(4830)는 또한 패들을 개방하기 위해 작동 요소(4812)를 연장시키지 않으면서 양 작동 줄(4816)에 장력을 인가함으로써 동시에 개방될 수 있다. 클래스프(4830) 및/또는 패들 프레임(4824)은 스프링 로딩되기 때문에, 작동 줄(들)(4816) 상의 장력의 해방은 클래스프(들)(4830) 및 패들 부분(들) 양자 모두가 폐쇄되게 한다. 즉, 패들 프레임(4824)의 스프링력은 패들 부분(4820)의 단부가 장치의 중심을 향해(예컨대, 유합 요소(4810)를 향해) 다시 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡하거나, 또는 축회전하게 하며 슬랙을 내부 패들 부분(4822)으로 복귀시킨다. 힌지 부분(4838)의 스프링력은 가동 부분(4834)을 (방향(4840)의 반대 방향으로) 후퇴하도록 당기고 클래스프(4830)를 폐쇄한다.

이제 도 236 내지 도 238을 참고하면, 도 232 내지 도 235의 이식가능 장치는 장치(4830)에 의해 포획되지 않은 상태로 유지되는 판막엽(20, 22)을 포획하기 위해 클래스프(4830)가 개방되는 상태가 도시된다. 예컨대, 이식가능 장치(4800)는 연장되어 양 자연 판막 판막엽을 포획하도록 위치설정되는 앵커 부분을 개방하고, 그 후 후퇴되어 장치를 폐쇄하며 자연 판막 판막엽을 포획할 수 있다. 그러나, 일부 이유로 자연 판막 판막엽 중 하나가 앵커 부분(4806)에 의해 적절히 포획되지 않고 다른 자연 판막 판막엽은 다른 앵커 부분(4806)에 의해 부적절하게 포획되거나 다른 앵커 부분(4806)에 의해 전혀 포획되지 않는 경우, 적절하게 포획된 판막 판막엽을 해방시키지 않고 그리고/또는 장치를 개방하기 위해 장치를 연장시키지 않는 상태에서 문제를 교정할 수 있다. 예를 들어, 자연 판막 판막엽 중 하나가 부적절하게 포획되는 경우, 하나의 앵커 부분(4806)은 다른 앵커 부분(4806)을 개방시키지 않고 그리고/또는 장치를 연장시키지 않으면서 부적절하게 포획된 판막엽을 해방시키도록 개방될 수 있다. 그 후, 장치는, 제1 판막엽이 제1 앵커 부분에 의해 적절하게 포획된 상태로 유지되는 동안, 제2 판막엽을 제2 클래스프(4830)에 적절하게 위치설정시키도록 재위치설정될 수 있다. 일단 제2 판막엽이 적절하게 위치설정되면, 제2 앵커 부분(4806)은 제2 판막엽을 적절하게 포획하도록 폐쇄된다.

유사하게, 자연 판막 판막엽 중 하나가 전혀 포획되지 않은 경우, 다른 앵커 부분(4806)을 개방하고 그리고/또는 장치를 연장시키지 않으면서, 판막엽을 포획하는데 실패한 앵커 부분(4806)만이 개방될 수 있다. 그 후, 장치는, 제1 판막엽이 제1 앵커 부분에 의해 적절하게 포획된 상태로 유지되는 동안, 제2 판막엽을 제2 클래스프(4830)에 적절하게 위치설정시키도록 재위치설정될 수 있다. 일단 제2 판막엽이 적절하게 위치설정되면, 제2 앵커 부분(4806)은 제2 판막엽을 적절하게 포획하도록 폐쇄된다.

이제 도 236을 참조하면, 장치(4800)는 양 클래스프(4830)가 폐쇄 상태에 있는 상태로 도시되어 있다. 하나의 판막엽(20, 22)이 클래스프(4830) 중 하나 내에 포획되며, 다른 판막엽(20, 22)은 포획되지 않은 상태로 유지된다. 도시되지 않지만, 하나의 판막엽이 적절하게 포획되며 다른 판막엽은 부적절하게 포획되는 경우도 있을 수 있다.

이제 도 237을 참고하면, 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 후퇴 또는 근위 방향(4840)으로 당기기 위해 빈 클래스프(4830)(또는 판막엽이 부적절하게 위치설정되어 있는 클래스프)에 연결된 작동 줄(4816)에 장력이 인가된다. 작동 요소 또는 작동 수단(4812) 및 추진기 로드 또는 튜브(4813)는 장치(4900)를 후퇴된 상태로 유지시킨다. 결과적으로, 하나의 패들(4820)은 적절하게 포획된 판막엽 상에 폐쇄 상태로 유지되며, 다른 패들(4820)은 패들 프레임(4824)의 편향력에 맞서 개방된다. 작동 줄(4816)이 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 후퇴 방향(4840)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)은 패들 부분(4820)에 부착된 상태로 유지된다. 작동 줄(4816)의 장력은 상술한 바와 같이 클래스프(4830)를 통해 전달되어 패들 부분(4820)을 개방하고 내부 가요성 부분(4822)의 슬랙을 수축시킨다. 일단 클래스프(4830)가 개방되면, 장치(4800)는 놓친 또는 해방된 판막엽(20, 22)이 개방된 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)과 가동 부분(4834) 사이에 배치되도록 재위치설정된다.

이제 도 238을 참조하면, 작동 줄(4816) 상의 장력이 해방되어, 작동 줄(4816)이 해방 방향(4841)으로 이동하게 한다. 작동 줄(4816) 상의 장력이 해방됨에 따라, 클래스프(4830)의 패들 프레임(4824) 및/또는 스프링 로딩된 힌지 부분(4838)은 상술한 바와 같이 개방된 패들 부분(4820) 및 클래스프(4830)가 폐쇄되게 한다. 클래스프(4830) 및 패들 부분(4820)이 폐쇄됨에 따라, 판막엽(20, 22)은 폐쇄된 클래스프(4830)과 패들(4820) 내에 핀칭된다.

이제 도 239 내지 도 242를 참조하면, 도 232 내지 도 235의 이식가능 장치는 클래스프(4830)가 예를 들어 장애물(24)의 존재에 의해 공간-구속되어 있는 심장의 영역에서 자연 판막의 판막엽(20, 22)을 포획하도록 개방되어 있는 상태로 도시된다. 장애물은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 심실 벽, 유두근, 코다(chordae) 등과 같은 장애물이 우심실 또는 좌심실 내측에 있을 수 있다. 그러나, 장애물(24)은 장치가 전개 중에 신장된 상태 또는 다른 상태로 이동되는 경우에 접촉되는 임의의 해부학적 구조 또는 이전에 이식된 장치일 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(4800)는 심장의 심방 중 하나에서 도 239 내지 도 242에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 이동된다. 예를 들어, 장치(4800)는 상술한 바와 같이 카테터로부터 심방에 전개될 수 있다. 장치는 장애물을 피하기 위해서 도 239 내지 도 242에 의해 도시된 위치 중 하나 이상으로 및/또는 그 사이에서 이동될 수 있다.

제한된 공간에서, 장애물은 작동 요소(4812)가 패들 부분(4820)을 개방할만큼 충분히 연장되는 것을 방해할 수 있거나, 작동 요소(4812)는 장애물(24)과 접촉하지 않는 상태에서 충분히 연장되지 못할 수 있다.

이제 도 240을 참고하면, 작동 요소 또는 작동 수단(4812) 및 추진기 로드 또는 튜브가 장치(4800)를 후퇴된 상태로 유지하는 동안, 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 후퇴 또는 근위 방향(4840)으로 당기기 위해 클래스프(4830)에 연결된 작동 줄(4816)에 장력이 인가된다. 패들(4820)은 상술한 바와 같이 패들 프레임(4824)의 편향력에 맞서 개방되며, 장치(4800)는 장애물(24)과의 접촉을 피하기 위해 단축된 상태로 유지된다.

작동 줄(4816)이 클래스프(4830)의 가동 부분(4834)을 후퇴 방향(4840)으로 당기도록 후퇴됨에 따라, 클래스프(4830) 및 패들 부분(4820)은 상술한 바와 같이 개방되는 한편, 캡(4824) 및 칼라(4811)가 상대적으로 이격되지 않기 때문에 장치는 후퇴된 상태에 유지된다.

이제 도 241을 참조하면, 일단 클래스프(4830)가 개방되면, 장치(4800)는 추진기 튜브 또는 로드(4813)를 카테터(4802) 내로 후퇴시키고 그리고/또는 판막엽(20, 22)을 개방된 클래스프(4830)의 고정 부분(4832)과 가동 부분(4834) 사이에 위치설정시키도록 카테터(4802)를 이동시킴으로써 방향(4840)으로 이동된다. 도 241에 도시된 바와 같이 일단 장치(4800)가 판막엽(20, 22)을 포획하는 위치에 있으면, 작동 줄(4816)의 장력이 해방되어, 작동 줄(4816)이 해방 방향(4841)으로 이동하게 한다.

이제 도 242를 참조하면, 작동 줄(4816)의 장력이 해방됨에 따라, 클래스프(4830)의 패들 프레임(4824) 및/또는 스프링 로딩된 힌지 부분(4838)의 편향력은 패들 부분(4820) 및 클래스프(4830)가 상술한 바와 같이 폐쇄되게 한다. 패들 부분(4820) 및 클래스프(4830)가 폐쇄됨에 따라, 판막엽(20, 22)은 장애물과의 결합 없이 장치(4800)를 자연 판막 판막엽에 고정하도록 클래스프(4830) 및 패들(4920)에 의해 포획된다.

이제 도 243 내지 도 257을 참조하면, 이식가능 인공 스페이서 장치(4900)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 도 243 내지 도 257에 도시되는 예에서, 2개의 앵커 부분(4906)은 양자가 동시에 개방될 수 있고 또한 개별적으로/독립적으로 개방될 수 있다. 선택적으로, 도 243 내지 도 257에 도시되는 예에서, 장치는 상술한 바와 같이 장치의 전체 길이를 연장시키고 후퇴시킴으로써 그리고 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개폐될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 2개의 앵커 부분(4906)은 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개별적으로/독립적으로 및/또는 동시에 개방될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(4900)는 장치의 전체 길이를 연장 및 후퇴시킴으로써 앵커 부분(4906)을 동시에 개폐할 수 있으며 장치의 전체 길이를 연장 또는 후퇴시키지 않으면서 앵커 부분(4906)을 개별적으로/독립적으로 또는 동시에 개폐할 수 있다. 장치(4900)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(4900)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 장치 중 임의의 것은 장치(4900)가 도 243 내지 도 257에서 작동 및/또는 전개되는 것과 동일하거나 유사한 방식으로 동작 및/또는 전개될 수 있다.

이제 도 243 및 도 244를 참고하면, 장치(4900)는 근위 부분(4905)으로부터 원위 부분(4907)으로 연장되며 패들 부분(4920), 외부 가요성 부분(4921), 내부 가요성 부분(4922), 및 패들 프레임(4924)을 포함한다. 근위 부분(4905)은 전달 장치(4902)(도 246)를 부착하기 위한 제1 또는 근위 칼라(4911)(도 245)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상술한 바와 같은 로드 또는 튜브 같은 추진기(4913)는 장치(4900)를 위치설정시키기 위해 칼라에 부착될 수 있다. 원위 부분(4907)은 본 출원에서 설명되는 바와 같이 이첨판에의 이식을 용이하게 하기 위해 장치(4900)를 개폐하도록 외부 가요성 부분(4921)에 부착되고 작동 요소(4912)(도 246)에 의해 결합되는 제2 칼라 또는 캡(4914)(도 245)을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 장치(4900)는 유합 요소(4910)를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에 도시된 바와 같이, 장치(4900)의 유합 요소(4910) 및 패들 부분(4920)은 단일의 연속하는 재료 스트립(4901)(예컨대, 일체형 재료 스트립, 복합 재료 스트립 등)으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 도시되고 상술된 예의 일부와 같이, 유합 요소(4910) 및 패들 부분(4920)은 스트립이 아니거나 스트립만은 아닌 단일 재료 피스로 형성된다. 일부 실시예에서, 유합 요소(4910) 및 패들 부분(4920)은 별개의 피스로 형성된다.

유합 요소(4910) 및/또는 패들 부분(4920)은 매우 다양한 상이한 재료로 이루어질 수 있다. 재료 스트립(4901)은, 직조되거나, 편조되거나, 전기방사되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물일 수 있는 재료, 또는 레이저 커팅되거나 다른 방식으로 커팅되는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 재료 스트립(4901)은 25 내지 100개의 가닥, 예컨대 40 내지 85개의 가닥, 예컨대 45 내지 60개의 가닥, 예컨대 약 48개의 니티놀 와이어 또는 50개의 니티놀 와이어의 편조된 메시로 만들어진다.

도 243 내지 도 257에 도시된 예에서, 단일의 연속하는 재료 스트립(4901)은 2개의 단부(4901A) 사이에서 연장되며 유합 요소(4910) 및 패들 부분(4920)을 형성하도록 접힌다. 장치(4900)의 일부 부분은 재료 스트립(4901)의 다수의 층으로 형성된다. 예를 들어, 재료 스트립(4901)은 유합 요소(4910)의 영역에 4개의 층을 형성하도록 중첩된다. 상술한 장치(500A)에서처럼, 재료 스트립(4901)이 장치(4900)의 다른 구성요소(예컨대, 칼라(4911) 또는 클래스프(4930))에 부착되는 재료 스트립(4901)을 위한 공간을 제공하는 원하는 형상으로 접힐 때 장치(4900)의 부분들 사이에 간극이 형성된다.

유합 부재(4910)는 칼라(4911)에 조립된 근위 부분(4919)으로부터 패들 부분(4920)에 연결되는 원위 부분(4917)까지 연장된다. 도 243에서 볼 수 있는 바와 같이, 재료 스트립(4901)의 단부(4901A)는 도 243 내지 도 257에 도시된 실시예에서 유합 요소(4910)의 원위 부분(4917) 부근에 위치설정된다. 따라서, 내부 가요성 부분(4922) 및 내부 패들 부분은 각각 재료 스트립(4901)의 단일 층으로 형성된다.

장치(4900)의 동작은 장치(500A)의 동작과 유사하다. 장치(4900)의 치수는 본원에서 설명되고 표 D 및 E에 열거된 장치(500A)의 치수와 유사하다. 그러나, 내부 가요성 부분(4922) 및 내부 패들 부분은 각각 재료 스트립(4901)의 단일 층으로 형성되기 때문에, 장치(4900)의 패들 부분(4920) 및 내부 가요성 부분(4922)은 장치(500A)의 내부 패들(522A) 및 힌지 부분(525A)보다 얇다. 재료 스트립(4901)의 단일 층으로부터 내부 가요성 부분(4922) 및 패들 부분(4920)을 형성하는 것은 더 큰 가요성을 갖는 내부 가요성 부분(4922) 및 패들 부분(4920)을 제공한다. 이러한 향상된 가요성은 후술하는 바와 같이 패들 부분(4920) 중 어느 하나를 독립적으로 개방하는 능력을 가능하게 하거나 보조할 수 있다.

일부 실시예에서, 유합 요소(4910) 및 패들 부분(4920)은 재료 스트립(4901)의 가요성 부분에 의해 연결된다. 유합 요소(4910)는 내부 가요성 부분(4922)에 의해 패들 부분(4920)에 유연하게 연결될 수 있다. 패들 부분(4920)은 외부 가요성 부분(4921)에 의해 원위 부분(4927)에 유연하게 연결될 수 있다. 원위 부분(4927) 내의 선택적 애퍼처(4929)는 캡(4914)에 결합된다.

이제 도 245 및 도 246을 참조하면, 이식가능 의료 장치(4900)(예컨대, 이식가능 인공 장치, 인공 스페이서, 유합 장치 등)는 앵커 부분(4906)을 포함할 수 있으며, 앵커 부분(4906)은 복수의 앵커(4908)를 포함한다. 앵커 부분(4906)은 복수의 패들(4920)(예를 들어, 도시된 실시예에서는 2개) 및 복수의 클래스프(4930)(예를 들어, 도시된 실시예에서는 2개)를 포함한다.

이식가능 의료 장치는 또한 접합 또는 유합 부분(4904)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 유합 부분(4904)은 유합 요소(4910)(예컨대, 유합 부재, 스페이서, 플러그 등)를 포함할 수 있다. 제1 또는 근위 칼라(4911) 및 제2 칼라 또는 캡(4914)은 앵커 부분(4906)을 이동시키고 그리고/또는 유합 부분(4904) 및 앵커 부분(4906)을 서로에 대해 이동시키는 데 사용된다.

유합 요소 또는 유합 부재를 갖는 실시예에서, 유합 요소 또는 유합 부재(4910) 및 패들 부분(4920)은 다양한 방식으로 함께 결합될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에 나타내는 바와 같이, 유합 부재(4910) 및 패들 부분(4920)은 유합 부재(4910) 및 패들 부분(4920)을 단일의 일체형 구성요소로서 일체로 형성함으로서 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 도 243 및 도 244에 도시된 바와 같이, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립(4901)으로부터 유합 부재(4910) 및 패들 부분(4920)을 형성함으로써 달성될 수 있다. 그러나, 일부 예시적인 실시예에서, 패들 부분 및 유합 부재는 단일 피스로 형성되지만 스트립이 아니거나, 또는 패들 부분 및 유합 부재는 별도의 피스로 형성될 수 있다.

일부 실시예에서, 패들 부분(4920)은 내부 가요성 부분(4922)에 의해 유합 부재(4910)에 그리고 외부 가요성 부분(4921)에 의해 캡(4914)에 부착된다. 일부 실시예에서, 패들 부분(4920)은 가요성 부분에 의해 결속되는 내부 및 외부 패들을 포함할 수 있다(예컨대, 도 23a의 실시예에서, 장치(400A)의 패들(420A, 422A)은 힌지 부분(423A)에 의해 결속된다). 패들 부분(4920)은 캡(4914)에 부착되는 패들 프레임(4924)에 부착된다. 이와 같이, 앵커(4908)는 내부 가요성 부분(4922)이 다리의 유사 상부 부분이고, 외부 가요성 부분(4921)이 다리의 유사 하부 부분인 다리와 유사하게 구성된다. 도시된 예에서, 내부 가요성 부분(4922) 및 외부 가요성 부분(4921)은 금속 직물 같은 직물의 연속 스트립(4901)으로 형성된다. 그러나, 일부 예시적인 실시예에서, 내부 및 외부 가요성 부분은 연결되는 별도의 구성요소로 형성된다.

클래스프(4930)는 부착부 또는 고정 부분(4932) 및 아암 또는 가동 부분(4934)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(4932)은 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(4908)의 패들 부분(4920)에 커플링되거나 연결될 수 있다. 클래스프(4930)는 클래스프(430)와 유사하거나 동일할 수 있다. 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)은 클래스프(4930)와 내부 가요성 부분(4922) 사이에 간극(4943)이 형성되고 내부 가요성 부분(4922)이 슬랙 영역(4944)을 포함하도록 패들(4920)에 부착된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 내부 가요성 부분(4922)은 유합 요소(4910)와 패들 부분(4920) 사이의 최소 거리보다 길다. 따라서, 패들 부분(4920)이 폐쇄 상태에 있을 때, 내부 가요성 부분(4922)은 비교적 이완되고 이동할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)은 도 245에서 볼 수 있는 바와 같이 패들 부분(4920)의 최외측 단부 부근에 부착된다.

가동 부분(4934)은 개방 구성(예컨대, 도 247)과 폐쇄 구성(예컨대, 도 246) 사이에서 고정 부분(4932)에 대해 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(4930)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정 부분(4932) 및 가동 부분(4934)은 자연 판막엽(도 250 내지 도 257 참조)이 고정 부분(4932)과 가동 부분(4934) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡될 수 있다. 폐쇄 구성에서, 고정 부분(4932) 및 가동 부분(4934)은 서로를 향해 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡되며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(4932)과 가동 부분(4934) 사이에 클램핑시킨다.

각각의 클래스프(4930)는 푸시 로드 또는 튜브(4913)가 칼라(4911)를 제 위치에 유지시키는 동안 전달 외피 또는 전달 수단(4902)을 통해 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)까지 연장되는 부착된 작동 줄(4916)을 당김으로써 개별적으로 개방될 수 있다. 작동 줄(4916)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 클래스프(4930)는 폐쇄 위치에서 클래스프(4930)가 파지된 자연 판막엽 상에 핀칭력을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭력은 패들 부분(4920)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 일부 실시예에서, 클래스프(4930)의 바브, 마찰-향상 요소, 및/또는 다른 고정 수단(4936)이 자연 판막엽을 더 고정하고 장치를 자연 판막엽에 고정하기 위해 자연 판막엽에 결합될 수 있다(예컨대, 바브가 자연 판막엽 등을 천공함).

이제 도 247 및 도 248을 참조하면, 작동 요소 또는 작동 수단(4912) 및 푸시 로드 또는 와이어(4913)가 패들(4920)을 폐쇄 상태를 향해 편향시키는 후퇴 상태에 캡(4911) 및 칼라(4914)를 유지시키는 동안, 하나의 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 후퇴 또는 근위 방향(4940)으로 당기기 위해 하나의 작동 줄(4916)에 장력이 인가된다. 작동 줄(4916)이 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 후퇴 방향(4940)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)은 패들 부분(4920)에 부착된 상태로 유지된다. 작동 줄(4916)의 장력은 클래스프(4930)가 개방되게 하고 클래스프의 힌지 부분(4938)을 방향(4940)으로 칼라를 향해 당긴다. 장치(4900)는 연장되지 않은 폐쇄 상태로 유지되기 때문에, 패들 부분(4920)은 방향(4940)으로 이동되는 것이 방지되지만, 패들 프레임(4924)은 외측으로 굴곡되어 패들 부분(4920)의 단부 및 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)이 외측으로 이동되게 할 수 있다. 이와 같이, 작동 줄(4926)의 장력은 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 통해 전달되어 패들 프레임(4924)의 편향력에 맞서 패들 부분(4920)의 단부를 외측으로 이동시키거나, 꺽거나, 굴곡시키거나, 또는 축회전시킨다. 내부 가요성 부분(4922)의 슬랙(4944)은 클래스프(4930)에 인가되는 장력에 응답하여 패들 부분(4920)이 외측 또는 개방 방향(4942)으로 이동되거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전되게 하도록 수축된다. 이에 의해 방향(4940)의 장력은 패들 부분(4920) 및 고정 부분(4932)의 양 개방 이동이 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)에 대해 개방되게 하여, 패들(4920)이 작동 요소(4912)의 연장 없이 개방되게 한다. 결과적으로, 앵커 부분(4906)의 하나의 앵커(4908)는 작동 요소(4912)가 앵커 부분(4906)을 개방시키도록 연장될 때 전형적으로 발생하는 바와 같은 다른 앵커(4908)의 개방 없이 개방될 수 있다.

도 247에서 볼 수 있는 바와 같이, 어느 하나의 앵커 부분(4906)은 다른 앵커 부분이 폐쇄 상태에 남겨지는 상태에서 개방될 수 있다. 도 249에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 클래스프(4930)가 다른 것과 독립적으로 개방될 수 있지만, 양 클래스프(4930)는 또한 패들을 개방하기 위해 작동 요소(4912)를 연장시키지 않으면서 양 작동 줄(4916)에 장력을 인가함으로써 동시에 개방될 수 있다. 클래스프(4930) 및/또는 패들 프레임(4924)은 스프링 로딩되기 때문에, 작동 줄(들)(4916) 상의 장력의 해방은 클래스프(들)(4930) 및 패들 부분(들) 양자 모두가 폐쇄되게 한다. 즉, 패들 프레임(4924)의 스프링력은 패들 부분(4920)의 단부가 유합 요소(4910)를 향해 다시 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전하게 하며 슬랙을 내부 가요성 부분(4922)으로 복귀시킨다. 힌지 부분(4938)의 스프링력은 가동 부분(4934)을 (방향(4940)의 반대 방향으로) 후퇴하도록 당기고 클래스프(4930)를 폐쇄한다.

이제 도 250 내지 도 253을 참고하면, 도 243 내지 도 249의 이식가능 장치는 장치(4930)에 의해 포획되지 않은 상태로 유지되는 판막엽(20, 22)을 포획하기 위해 하나의 클래스프(4930)가 개방되는 상태가 도시된다. 예를 들어, 이식가능 장치(4900)는 연장되어 양 자연 판막 판막엽을 포획하도록 위치설정되는 앵커 부분을 개방하고, 그 후 후퇴되어 장치를 폐쇄하며 자연 판막 판막엽을 포획할 수 있다. 그러나, 일부 이유로 자연 판막 판막엽 중 하나가 앵커 부분(4906)에 의해 적절히 포획되지 않고 다른 자연 판막 판막엽은 다른 앵커 부분(4906)에 의해 부적절하게 포획되거나 다른 앵커 부분(4906)에 의해 전혀 포획되지 않는 경우, 적절하게 포획된 판막 판막엽을 해방시키지 않고 그리고/또는 장치를 개방하기 위해 장치를 연장시키지 않는 상태에서 문제를 교정할 수 있다. 예를 들어, 자연 판막 판막엽 중 하나가 부적절하게 포획되는 경우, 하나의 앵커 부분(4906)은 다른 앵커 부분(4906)을 개방시키지 않고 그리고/또는 장치를 연장시키지 않으면서 부적절하게 포획된 판막엽을 해방시키도록 개방될 수 있다. 그 후, 장치는, 제1 판막엽이 제1 앵커 부분에 의해 적절하게 포획된 상태로 유지되는 동안, 제2 판막엽을 제2 클래스프(4930)에 적절하게 위치설정시키도록 재위치설정될 수 있다. 일단 제2 판막엽이 적절하게 위치설정되면, 제2 앵커 부분(4906)은 제2 판막엽을 적절하게 포획하도록 폐쇄된다.

유사하게, 자연 판막 판막엽 중 하나가 전혀 포획되지 않은 경우, 다른 앵커 부분(4906)을 개방하고 그리고/또는 장치를 연장시키지 않으면서, 판막엽을 포획하는데 실패한 앵커 부분(4906)만이 개방될 수 있다. 그 후, 장치는, 제1 판막엽이 제1 앵커 부분에 의해 적절하게 포획된 상태로 유지되는 동안, 제2 판막엽을 제2 클래스프(4930)에 적절하게 위치설정시키도록 재위치설정될 수 있다. 일단 제2 판막엽이 적절하게 위치설정되면, 제2 앵커 부분(4906)은 제2 판막엽을 적절하게 포획하도록 폐쇄된다.

이제 도 246을 참조하면, 장치(4900)는 양 클래스프(4930)가 폐쇄 상태에 있는 상태로 도시되어 있다. 하나의 판막엽(20, 22)이 클래스프(4930) 중 하나 내에 포획되며, 다른 판막엽(20, 22)은 포획되지 않은 상태로 유지된다. 도시되지 않지만, 하나의 판막엽이 적절하게 포획되며 다른 판막엽은 부적절하게 포획되는 경우도 있을 수 있다.

이제 도 251을 참고하면, 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 후퇴 또는 근위 방향(4940)으로 당기기 위해 빈 클래스프(4930)(또는 판막엽이 부적절하게 위치설정되어 있는 클래스프)에 연결된 작동 줄(4916)에 장력이 인가된다. 작동 요소 또는 작동 수단(4912) 및 추진기 로드 또는 튜브(4913)는 장치를 후퇴된 상태로 유지시킨다. 결과적으로, 하나의 패들(4920)은 적절하게 포획된 판막엽 상에 폐쇄 상태로 유지되며, 다른 패들(4920)은 패들 프레임(4924)의 편향력에 맞서 개방된다.

작동 줄(4916)이 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 후퇴 방향(4940)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)은 패들 부분(4920)에 부착된 상태로 유지된다. 작동 줄(4916)의 장력은 상술한 바와 같이 클래스프(4930)를 통해 전달되어 패들 부분(4920)을 개방하고 내부 가요성 부분(4922)의 슬랙을 수축시킨다. 일단 클래스프(4930)가 개방되면, 장치(4900)는 도 252에서 볼 수 있는 바와 같이 놓친 또는 해방된 판막엽(20, 22)이 개방된 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)과 가동 부분(4934) 사이에 배치되도록 재위치설정된다.

이제 도 253을 참조하면, 작동 줄(4916) 상의 장력이 해방되어, 작동 줄(4916)이 해방 방향(4941)으로 이동하게 한다. 작동 줄(4916) 상의 장력이 해방됨에 따라, 클래스프(4930)의 패들 프레임(4924) 및/또는 스프링 로딩된 힌지 부분(4938)은 상술한 바와 같이 개방된 패들 부분(4820) 및 개방된 클래스프(4930)가 폐쇄되게 한다. 클래스프(4930) 및 패들 부분(4920)이 폐쇄됨에 따라, 판막엽(20, 22)은 폐쇄된 클래스프(4930)와 패들(4920) 내에 핀칭된다.

이제 도 254 내지 도 257을 참조하면, 도 243 내지 도 249의 이식가능 장치는 클래스프(4930)가 예를 들어 장애물(24)의 존재에 의해 공간-구속되어 있는 심장의 영역에서 자연 판막의 판막엽(20, 22)을 포획하도록 개방되어 있는 상태로 도시된다. 장애물은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 심실 벽, 유두근, 코다 등과 같은 장애물이 우심실 또는 좌심실 내측에 있을 수 있다. 그러나, 장애물(24)은 장치가 전개 중에 신장된 상태로 이동되는 경우에 접촉되는 임의의 해부학적 구조 또는 이전에 이식된 장치일 수 있다. 제한된 공간에서, 장애물은 작동 요소(4912)가 패들 부분(4920)을 개방할만큼 충분히 연장되는 것을 방해할 수 있거나, 작동 요소(4912)는 장애물(24)과 접촉하지 않는 상태에서 충분히 연장되지 못할 수 있다. 하나의 예시적인 실시예어서, 장치(4900)는 심장의 심방 중 하나에서 도 254 내지 도 257에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 이동된다. 예를 들어, 장치(4900)는 상술한 바와 같이 카테터로부터 심방에 전개될 수 있다. 장치는 장애물을 피하기 위해서 도 254 내지 도 257에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 및/또는 그 사이에서 이동될 수 있다.

이제 도 255를 참조하면, 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 후퇴 또는 근위 방향(4940)으로 당기기 위해 클래스프(4930)에 연결된 작동 줄(4916)에 장력이 인가된다. 동시에, 작동 요소 또는 작동 수단(4912) 및 추진기 로드 또는 튜브는 장치(4900)를 후퇴된 상태로 유지시킨다. 패들(4920)은 상술한 바와 같이 패들 프레임(4824)의 편향력에 맞서 개방되며, 장치(4800)는 장애물(24)과의 접촉을 피하기 위해 단축된 상태로 유지된다.

작동 줄(4916)이 클래스프(4930)의 가동 부분(4934)을 후퇴 방향(4940)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(4830) 및 패들 부분(4820)은 상술한 바아 같이 개방된다. 한편, 캡(4824) 및 칼라(4811)는 상대적으로 이격되지 않기 때문에, 장치는 후퇴된 상태에 유지된다.

이제 도 256을 참조하면, 일단 클래스프(4930)가 개방되면, 장치(4900)는 추진기 튜브 또는 로드(4913)를 카테터(4902) 내로 후퇴시키고 그리고/또는 판막엽(20, 22)을 개방된 클래스프(4930)의 고정 부분(4932)과 가동 부분(4934) 사이에 위치설정시키도록 카테터(4902)를 이동시킴으로써 방향(4940)으로 이동된다. 도 241에 도시되는 바와 같이 일단 장치(4900)가 판막엽(20, 22)을 포획하는 위치에 있으면, 작동 줄(4916)의 장력이 해방되어, 작동 줄(4916)이 해방 방향(4941)으로 이동하게 한다. 이제 도 257을 참조하면, 작동 줄(4916)의 장력이 해방됨에 따라, 클래스프(4930)의 패들 프레임(4824) 및/또는 스프링 로딩된 힌지 부분(4938)의 편향력은 패들 부분(4920) 및 클래스프(4930)가 상술한 바와 같이 폐쇄되게 한다. 패들 부분(4820) 및 클래스프(4930)가 폐쇄됨에 따라, 판막엽(20, 22)은 장애물과의 결합 없이 장치(4900)를 자연 판막 판막엽에 고정하도록 클래스프(4930) 및 패들(4920)에 의해 포획된다.

이제 도 258 내지 도 274를 참조하면, 이식가능 인공 스페이서 장치(5000)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 도 258 내지 도 274에 도시되는 예에서, 앵커 부분(5006)의 2개의 앵커(5008)는 양자가 동시에 개방될 수 있고 또한 개별적으로/독립적으로 개방될 수 있다. 선택적으로, 도 258 내지 도 274에 도시되는 예에서, 장치는 상술한 바와 같이 장치의 전체 길이를 연장시키고 후퇴시킴으로써 그리고 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개폐될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 2개의 앵커(5008)는 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개별적으로/독립적으로 및/또는 동시에 개방될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(5000)는 장치의 전체 길이를 연장 및 후퇴시킴으로써 앵커(5008)를 동시에 개폐할 수 있으며 장치의 전체 길이를 연장 또는 후퇴시키지 않으면서 앵커 부분(5008)을 개별적으로/독립적으로 또는 동시에 개폐할 수 있다. 장치(5000)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(5000)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 장치 중 임의의 것은 장치(5000)가 도 258 내지 도 274에서 작동 및/또는 전개되는 것과 동일하거나 유사한 방식으로 동작 및/또는 전개될 수 있다.

이제 도 258을 참조하면, 이식가능 의료 장치(5000)(예컨대, 이식가능 인공 장치, 인공 스페이서, 유합 장치 등)는 상술한 바와 같은 로드 또는 튜브 같은 추진기(5013)에 의해 전달 외피 또는 전달 수단(5002)으로부터 전개될 수 있다. 장치(5000)는 유합 부분(5004) 및 앵커 부분(5006)을 포함할 수 있으며, 앵커 부분(5006)은 2개 이상의 앵커(5008)를 포함한다. 유합 부분(5004)은 유합 부재 또는 스페이서(5010)를 포함한다. 앵커 부분(5006)은 복수의 패들(5020)(예를 들어, 도시되는 실시예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(5030)(예를 들어, 도시되는 실시예에서는 2개)를 포함한다.

제1 또는 근위 칼라(5011), 및 제2 칼라 또는 캡(5014)은 서로에 대해 유합 부분(5004) 및 앵커 부분(5006)을 이동시키는 데 사용된다. 작동기, 작동 요소 또는 작동 수단(5012)의 작동은 상술한 방식으로 이식 중에 이첨판 판막엽을 파지하기 위해 장치(5000)의 앵커 부분(5006)을 개폐한다. 작동기 또는 작동 요소(5012)(예컨대, 작동 와이어 또는 샤프트 등)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 작동 요소는 작동 와이어 또는 샤프트의 회전이 앵커 부분(5006)을 유합 부분(5004)에 대해 이동시키도록 나사산식일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(5012)를 밀거나 당기는 것이 유합 부분(5004)에 대해 앵커 부분(5006)을 이동시키도록 비-나사산식일 수 있다.

유합 부재(5010)는 칼라(5011)에 조립된 근위 부분(5019)으로부터 앵커(5008)에 연결되는 원위 부분(5017)까지 연장된다. 유합 부재(5010) 및 앵커(5008)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에 도시되는 바와 같이, 유합 부재(5010) 및 앵커(5008)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 부재(5010) 및 앵커(5008)를 일체로 형성함으로써 함께 선택적으로 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조된 니티놀 와이어와 같은, 편조 또는 직조된 재료의 연속 스트립으로부터 유합 부재(5010) 및 앵커(5008)를 형성함으로써 달성될 수 있다(예를 들어, 도 275 내지 도 291 참조). 일부 실시예에서, 구성요소는 개별적으로 형성될 수 있으며 함께 부착된다.

앵커(5008)는 내부 가요성 부분(5022)에 의해 유합 부재(5010)에 그리고 외부 가요성 부분(5021)에 의해 캡(5014)에 부착된다. 앵커(5008)는 한 쌍의 패들 부분(5020)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커(5008)는 가요성 부분에 의해 결속되는 내부 및 외부 패들을 포함할 수 있다(예컨대, 도 23a의 실시예에서, 장치(400A)의 패들(420A, 422A)은 힌지 부분(423A)에 의해 결속된다). 패들 부분(5020)은 캡(5014)에 유연하게 부착되는 패들 프레임(5024)에 부착된다.

앵커(5008)는, 캡(5014)과 근위 칼라(5011) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라 캡(5014)을 근위 칼라(5011)에 대해 축방향으로 이동시키고 이에 따라 앵커(5008)를 이동(예컨대, 앵커(5008)를 장치의 유합 부재(5010) 및/또는 다른 부분에 대해 이동)시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(5008)는 캡(5014)을 장치의 유합 부재(5010) 및/또는 다른 부분으로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성으로 위치설정될 수 있다. 앵커(5008)는 또한 캡(5014)을 장치의 유합 부재(5010) 및/또는 다른 부분을 향해 이동시킴으로써 폐쇄 구성(도 258 참조)에 위치설정될 수 있다. 캡(5014)이 작동 요소(5012)에 의해 장치의 유합 부재(5010) 및/또는 다른 부분을 향해 완전히 당겨질 때, 패들 부분(5020)은 폐쇄, 예를 들어 유합 요소(5010) 및/또는 포획되는, 예컨대 유합 요소(5010)와 패들 부분(5020) 사이에 포획되는 임의의 자연 조직(예컨대, 도시되지 않은 판막 판막엽)에 대해 폐쇄되고 핀칭되어 장치(5000)를 자연 조직에 고정시킨다.

클래스프(5030)는 힌지 부분(5038)에 의해 아암 또는 가동 부분(5034)에 힌지식으로 연결되는 부착부 또는 고정 부분(5032)을 포함할 수 있다. 가동 부분(5034)은 클래스프(5030)의 고정 및 가동 부분(5032, 5034) 사이에 포획되는 자연 판막엽을 추가로 고정시키기 위해 자연 판막엽에 결합될 수 있는 바브, 마찰-향상 요소, 및/또는 다른 고정 수단(5036)(예컨대, 자연 판막엽 등을 천공하는 바브)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(5032)은 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(5008)의 패들 부분(5020)에 커플링되거나 연결될 수 있다. 클래스프(5030)는 클래스프(430)와 유사하거나 동일할 수 있다. 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)은 클래스프(5030)와 내부 가요성 부분(5022) 사이에 간극(5043)이 형성되고 내부 가요성 부분(5022)이 슬랙 영역(5044)을 포함하도록 패들 부분(5020)에 부착된다(예컨대, 도 258). 예를 들어, 일부 실시예에서, 내부 가요성 부분(5022)은 유합 요소(5010)와 패들 부분(5020) 사이의 최소 거리보다 길다. 따라서, 패들 부분(5020)이 폐쇄 상태에 있을 때, 내부 가요성 부분(5022)은 비교적 이완되고 이동할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)은 예를 들어 도 259에서 볼 수 있는 바와 같이 패들 부분(5020)의 최외측 단부 부근에 부착된다.

가동 부분(5034)은 개방 구성(예컨대, 도 260)과 폐쇄 구성(예컨대, 도 259) 사이에서 고정 부분(5032)에 대해 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5030)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정 부분(5032) 및 가동 부분(5034)은 자연 판막엽(도 265 내지 도 274 참조)이 고정 부분(5032)과 가동 부분(5034) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡될 수 있다. 폐쇄 구성에서, 고정 부분(5032) 및 가동 부분(5034)은 서로를 향해 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡되며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(5032)과 가동 부분(5034) 사이에 클램핑시킨다(예컨대, 도 269). 클래스프(5030)는 폐쇄 위치에서 클래스프(5030)가 파지된 자연 판막엽 상에 핀칭력을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭력은 패들 부분(5020)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다.

이제 도 259 및 도 261을 참고하면, 푸시 로드 또는 튜브(5013)가 칼라(5011)를 제 위치에 유지하는 동안, 각각의 패들 부분(5020)은 전달 장치(5002)를 통해 클래스프(5030)의 힌지 부분(5038)까지 연장되는 개방기 또는 개방 줄(5018)을 당김으로써 개별적으로 개방될 수 있다. 개방기 또는 개방 줄(5018)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동기, 작동 요소, 또는 작동 수단(5012) 및 푸시 로드 또는 와이어(5013)가 캡(5011) 및 칼라(5014)를 패들 부분(5020)을 폐쇄 상태를 향해 편향시키는 후퇴 상태에 유지시키는 동안, 하나의 클래스프(5030)의 힌지 부분(5038)을 후퇴 또는 근위 방향(5040)으로 당기기 위해 개방기 또는 개방 줄(5018)에 장력이 인가된다. 클래스프(5030)의 힌지 부분(5038)을 후퇴 방향(5040)으로 당기기 위해 개방 줄(5018)이 후퇴됨에 따라, 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)은 패들 부분(5020)에 부착된 상태로 유지되며 클래스프(5030)의 가동 부분(5034)은 폐쇄된 상태로 유지된다(도 259 참조). 장치(5000)는 연장되지 않은 폐쇄 상태로 유지되기 때문에, 패들 부분(5020)은 방향(5040)으로 이동되는 것이 방지되지만, 패들 프레임(5024)은 외측으로 굴곡되어 패들 부분(5020)의 단부 및 부착된 클래스프(5030)가 외측으로 이동하게 할 수 있다. 이와 같이, 개방 줄(5018)의 장력은 힌지 부분(5038) 및 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)을 통해 전달되어 패들 부분(5020)의 단부를 패들 프레임(5024)의 편향력에 맞서 외측 또는 개방 방향(5042)으로 이동시키거나, 꺽거나, 굴곡시키거나, 또는 축회전시킨다. 내부 가요성 부분(5022)의 슬랙(5044)은 개방 줄(5018)을 통해 클래스프(5030)에 인가되는 장력에 응답하여 패들 부분(5020)이 외측 또는 개방 방향(5042)으로 이동되거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전되게 하도록 수축된다. 이에 의해 방향(5040)의 장력은 클래스프(5030)의 개방 또는 작동 요소(5012)의 연장 없이 패들 부분(5020)의 개방 이동을 야기한다. 결과적으로, 앵커 부분(5006)의 하나의 앵커(5008)는 작동 요소(5012)가 앵커 부분(5006)을 개방시키도록 연장될 때 전형적으로 발생하는 바와 같은 다른 앵커(5008)의 개방 없이 개방될 수 있다. 도 259 및 도 261에서 볼 수 있는 바와 같이, 어느 하나의 패들 부분(5020)은 다른 패들 부분(5020)이 폐쇄 상태에 남겨지는 상태에서 개방될 수 있다. 도 263에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 패들 부분(5020)이 다른 것과 독립적으로 개방될 수 있지만, 양 패들 부분(5020)은 또한 패들을 개방하기 위해 작동 요소(5012)를 연장시키지 않으면서 양 개방 줄(5018)에 장력을 인가함으로써 동시에 개방될 수 있다. 또한 개방 방향(5042)으로의 패들 부분(5020)의 이동으로부터 초래되는 작동 줄(5030) 상의 증가된 장력에 의해 야기되는 클래스프(5030)의 부주의한 개방을 피하기 위해서 개방 줄(5018)에 장력이 인가됨에 따라 작동 줄(5016)에서 장력이 해방될 수 있다.

이제 도 260 및 도 262를 참조하면, 패들 부분을 개방 위치(5030)에 유지하기 위해 개방 줄(5018)의 장력을 유지하는 동안, 클래스프(5030)가 개방되게 하기 위해 클래스프(5030)의 가동 부분(5034)을 후퇴 또는 근위 방향(5040)으로 당기도록, 즉 패들 부분(5020)에 부착된 상태로 유지되는 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)으로부터 멀리 이동되거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전되게 하도록 작동기 또는 작동 줄(5016)에 장력이 인가된다. 작동기 또는 작동 줄(5016)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5030)는 가동 부분(5034)이 유합 부분(5010)에 접촉할 때까지 개방될 수 있는데, 즉 클래스프(5030)는 패들 부분(5020)이 개방되는 한 개방될 수 있다. 일단 클래스프(5030)가 작동 줄(5016)에 대한 장력의 인가에 의해 개방되면, 개방 줄(5018) 상의 장력은 증가되거나 감소되어 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)의 배향을 변화시킴으로써 클래스프(5030)의 고정 및 가동 부분(5032, 5034) 사이의 개방의 크기 및 배향에 걸쳐 추가적인 제어를 제공할 수 있다. 도 260 및 도 262에서 볼 수 있는 바와 같이, 어느 하나의 클래스프(5030)는 다른 클래스프(5030)가 폐쇄 상태에 남아 있는 동안 개방될 수 있다. 도 264에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 클래스프(5030)는 다른 것과 독립적으로 개방될 수 있지만, 클래스프(5030)가 개방되어 있는 동안 패들 부분(5020)을 개방된 상태로 유지하도록 양 개방 줄(5018)에 장력을 유지시키면서 양 작동 줄(5016)에 장력을 인가함으로써 양 클래스프(5030)가 동시에 개방될 수도 있다.

패들 프레임(5024)은 스프링 로딩되기 때문에, 개방 줄(들)(5018)의 장력의 해방은 패들 부분(들)(5020)이 폐쇄되게 한다. 즉, 패들 프레임(5024)의 스프링력은 패들 부분(5020)의 단부가 폐쇄 방향(5046)으로 장치의 중심을 향해(예컨대, 유합 요소(5010)를 향해) 다시 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전하게 하며 슬랙을 내부 패들 부분(5022)으로 복귀시킨다. 유사하게, 클래스프(들)(5030)의 힌지 부분(들)(5038)은 스프링 로딩되기 때문에, 작동 줄(들)(5016)의 장력의 해방은 가동 부분(들)(5034)이 고정 부분(들)(5032)을 향해 클래스프 폐쇄 방향으로 이동하게 하여 클래스프(들)(5030)를 폐쇄한다.

이제 도 265 내지 도 269를 참고하면, 도 258 내지 도 264의 이식가능 장치는 장치(5000)에 의해 포획되지 않은 상태로 유지되는 판막엽(20, 22)을 포획하기 위해 하나의 패들 부분(5020) 및 클래스프(5030)가 개방되어 있는 상태로 도시된다. 예를 들어, 이식가능 장치(5000)는 연장되어 양 자연 판막 판막엽을 포획하도록 위치설정되는 앵커 부분(5006)을 개방하도록 연장되며, 그 후 장치(5000)를 폐쇄하며 자연 판막 판막엽을 포획하도록 후퇴될 수 있다. 그러나, 일부 이유로 자연 판막 판막엽 중 하나가 앵커(5008)에 의해 적절히 포획되고 다른 자연 판막 판막엽은 다른 앵커(5008)에 의해 부적절하게 포획되거나 다른 앵커(5008)에 의해 전혀 포획되지 않는 경우, 적절하게 포획된 판막 판막엽을 해방시키지 않고 그리고/또는 장치(5000)를 개방하기 위해 장치를 연장시키지 않는 상태에서 문제를 교정할 수 있다. 예를 들어, 자연 판막 판막엽 중 하나가 부적절하게 포획되는 경우, 하나의 앵커(5008), 즉 하나의 클래스프(5030) 및/또는 패들 부분(5020)은, 다른 앵커(5008)를 개방시키지 않고 그리고/또는 장치(5000)를 연장시키지 않으면서 부적절하게 포획된 판막엽을 해방하도록 개방될 수 있다. 그 후, 장치(5000)는, 제1 판막엽이 제1 앵커(5008)에 의해 적절하게 포획된 상태로 유지되는 동안, 제2 판막엽을 제2 앵커(5008)에 적절하게 위치설정시키도록 재위치설정될 수 있다. 일단 제2 판막엽이 적절하게 위치설정되면, 제2 앵커(5008)는 제2 판막엽을 적절하게 포획하도록 폐쇄된다.

이제 도 265를 참조하면, 장치(5000)는 양 패들 부분(5020) 및 클래스프(5030)가 폐쇄 상태에 있는 상태로 도시되어 있다. 하나의 판막엽(20, 22)이 클래스프(5030) 중 하나 내에 포획되며, 다른 판막엽(20, 22)은 포획되지 않은 상태로 유지된다. 도시되지 않지만, 하나의 판막엽이 적절하게 포획되며 다른 판막엽은 부적절하게 포획되는 경우도 있을 수 있다.

이제 도 266을 참조하면, 클래스프(5030)의 가동 및 힌지 부분(5034, 5038)을 후퇴 또는 근위 방향(5040)으로 당기기 위해 클래스프(5030)의 가동 부분(5034)에 연결된 작동 줄(5016) 및 빈 클래스프(5030)(또는 판막엽이 부적절하게 위치설정된 클래스프)의 힌지 부분(5038)에 연결된 개방 줄(5018)에 장력이 인가된다. 작동 요소 또는 작동 수단(5012) 및 추진기 로드 또는 튜브(5013)는 장치를 후퇴된 상태로 유지시킨다. 결과적으로, 하나의 패들 부분(5020)은 적절하게 포획된 판막엽 상에 폐쇄 상태로 유지되며, 다른 패들 부분(5020)은 패들 프레임(5024)의 편향력에 맞서 개방된다. 개방 줄(5018)이 클래스프(5030)의 힌지 부분(5038)을 후퇴 방향(5040)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)은 패들 부분(5020)에 부착된 상태로 유지된다. 상술한 바와 같이 개방 줄(5018)의 장력은 클래스프(5030)를 통해 전달되어 패들 부분(5020)을 개방 방향(5042)으로 이동시킴으로써 패들 부분(5020)을 개방시키고 내부 가요성 부분(5022)의 슬랙을 수축시킨다. 작동 줄(5016)에 인가된 장력은, 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)이 패들 부분(5020)에 부착된 상태로 유지되는 동안 클래스프(5030)의 가동 아암(5034)이 후퇴 방향(5040)으로 이동하게 하여, 클래스프(5030)를 개방시킨다. 장력은 작동 및 개방 줄(5016, 5018)에 동시에 인가될 수 있거나 작동 및 개방 줄(5016, 5018) 중 하나에 인가되고 그 후 다른 것에 인가될 수 있다. 즉, 장력이 작동 줄(5016)에 인가되어 클래스프(5030)를 개방시키기 시작하기 전에 패들 부분(5020)이 소정의 위치로 개방될 때까지 개방 줄(5018)에 장력이 인가될 수 있다. 예를 들어, 판막엽(20, 22)이 부적절하게 포획될 때, 클래스프(5030)의 개방 전에 패들 부분(5020)을 완전히 개방시키는 것이 유리할 수 있다. 선택적으로, 작동 줄(5016)을 통한 클래스프(5030)의 개방의 독립적인 제어를 용이하게 하기 위해 패들 부분(5020)을 개방 위치에 유지하도록 개방 줄(5018)에 장력이 인가되는 상태에서, 패들 부분(5020) 및 클래스프(5030)를 동시에 개방하기 위해 작동 줄(5016)에 장력이 인가될 수 있다.

클래스프(5030)가 개방되어 있는 상태에서, 자연 판막엽(20, 22)이 포획 준비 위치 - 즉 판막엽(20, 22)이 클래스프(5030)의 고정 및 가동 부분(5032, 5034) 사이에 배치될 때 - 에 있을 때까지 장치(5000)를 자연 판막엽(20, 22)을 향해 포획 방향(5048)(도 267)으로 이동시킴으로써 장치(5000)가 재위치설정될 수 있다. 재위치설정 동안, 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)의 배향, 및 결과적으로 고정 및 가동 부분(5032, 5034) 사이의 개방의 배향이 변경되어 자연 판막엽(20, 22)의 포획을 용이하게 하도록 패들 부분(5020)을 더 개방하거나 약간 폐쇄하기 위해 개방 줄(5018)에 인가되는 장력을 변경함으로써 클래스프(5030)의 배향을 변경할 수 있다. 포획 방향(5048)으로의 장치(5000)의 이동 동안 심장의 자연 구조물, 예컨대 코다에 가동 부분(5034)이 걸리는 것을 피하기 위해서 클래스프(5030)가 폐쇄 상태에 유지되는 동안 장치(5000)의 재위치설정이 행해질 수도 있다. 자연 판막엽(20, 22)이 포획 준비 위치에 있을 때, 작동 줄(5016)의 장력은 해방되어 클래스프(5030)가 클래스프(5030)의 스프링 로딩된 힌지 부분(5038)에 의해 폐쇄되게 할 수 있다. 자연 판막엽(20, 22) 상의 클래스프(5030)의 폐쇄는 도 268에 도시된 바와 같이 자연 판막엽(20, 22)을 클래스프(5030) 내에 핀칭하고 고정시킨다. 일단 클래스프(5030)가 폐쇄되면, 조작자는 판막엽(20, 22)이 처리 전에 충분히 포획되어 있는지를 확인한다. 필요한 경우, 클래스프(5030)는 추가적인 포획을 시도하기 위해 작동 줄(5016)에 장력을 인가함으로써 개방될 수 있다.

이제 도 269를 참조하면, 일단 자연 판막엽(20, 22)의 충분한 포획이 확인되면, 개방 줄(5018)의 장력은 해방되어 패들 부분(5020)이 스프링 로딩된 패들 프레임(5024)에 의해 폐쇄되게 할 수 있다. 패들 부분(5020)의 폐쇄는 클래스프(5030) 및 포획된 자연 판막엽(20, 22)을 장치의 중심 및/또는 유합 부분(5010)을 향해 잡아당겨 그에 결합시키며, 추가로 자연 판막엽(20, 22)을 예를 들어, 패들 부분(5020) 사이 및/또는 패들 부분(5020)과 유합 부분(5010) 사이에 핀칭한다. 위에서 볼 수 있는 바와 같이, 패들 부분(5020)의 개방과 독립적으로 클래스프(5030)를 개폐하는 능력은 조작자가 자연 판막엽(20, 22)의 포획을 향상시키도록 장치(5000)를 재위치설정할 수 있게 한다.

이제 도 270 내지 도 274를 참조하면, 도 258 내지 도 264의 이식가능 장치는 패들 부분(5020) 및 클래스프(5030) 양자 모두가 예를 들어 장애물(24)의 존재에 의해 공간-구속되어 있는 심장의 영역에서 자연 판막의 판막엽(20, 22)을 포획하도록 개방되어 있는 상태로 도시된다. 즉, 제한된 공간에서, 장애물은 작동 요소(5012)가 패들 부분(5020)을 개방할만큼 충분히 연장되는 것을 방해할 수 있거나, 작동 요소(5012)는 장애물(24)과 접촉하지 않는 상태에서 충분히 연장되지 못할 수 있다. 장애물(24)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 심실 벽, 유두근, 코다 등과 같은 장애물(24)이 우심실 또는 좌심실 내측에 있을 수 있다. 그러나, 장애물(24)은 장치(5000)가 전개 중에 신장된 상태 또는 다른 상태로 이동되는 경우에 접촉되는 임의의 해부학적 구조 또는 이전에 이식된 장치일 수 있다. 하나의 예시적인 실시예어서, 장치(5000)는 심장의 심방 중 하나에서 도 270 내지 도 274에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 이동된다. 예를 들어, 장치(5000)는 상술한 바와 같이 카테터로부터 심방에 전개될 수 있다. 장치(5000)는 장애물을 피하기 위해서 도 270 내지 도 274에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 및/또는 그 사이에서 이동될 수 있다.

이제 도 271을 참고하면, 작동 요소 또는 작동 수단(5012) 및 추진기 로드 또는 튜브(5013)가 장치(5000)를 후퇴된 상태로 유지하는 동안, 클래스프(5030)의 힌지 부분(5038)을 후퇴 또는 근위 방향(5040)으로 당기기 위해 클래스프(5030)에 연결된 개방 줄(5018)에 장력이 인가된다. 따라서, 패들(5020)은 상술한 바와 같이 패들 프레임(5024)의 편향력에 맞서 개방되는 한편, 장치(5000)는 장애물(24)에 접촉하는 것을 피하기 위해 단축된 상태에 유지되는데, 즉 캡(5024) 및 칼라(5011)는 상대적으로 이동되지 않는다. 또한 개방 방향(5042)으로의 패들 부분(5020)의 이동으로부터 초래되는 작동 줄(5030) 상의 증가된 장력에 의해 야기되는 클래스프(5030)의 부주의한 개방을 피하기 위해서 개방 줄(5018)에 장력이 인가됨에 따라 작동 줄(5016)에서 장력이 해방될 수 있다.

이제 도 272를 참조하면, 패들 부분(5020)이 상술한 바와 같이 개방된 상태로 유지되는 동안 클래스프(5030)의 가동 부분(5034)을 후퇴 또는 근위 방향(5040)으로 당기기 위해서 클래스프(5030)에 연결된 작동 줄(5016)에 장력이 인가된다. 클래스프(5030)는 상술한 힌지 부분(5038)의 편향력에 맞서 개방된다.

이제 도 273을 참조하면, 일단 클래스프(5030)가 개방되면, 장치(5000)는 추진기 튜브 또는 로드(5013)를 카테터(5002) 내로 후퇴시키고 그리고/또는 판막엽(20, 22)을 개방된 클래스프(5030)의 고정 부분(5032)과 가동 부분(5034) 사이에 위치설정시키도록 카테터(5002)를 이동시킴으로써 방향(5040)으로 이동된다. 일단 장치(5000)가 도 273에 도시된 바와 같이 판막엽(20, 22)을 포획하는 위치에 있게 되면, 작동 줄(5016)의 장력이 해방되어 작동 줄(5016)이 해방 방향(5041)으로 이동할 수 있게 함으로써, 스프링 로딩된 힌지 부분(5038)은 클래스프(5030)의 고정 및 가동 부분(5032, 5034) 사이에 판막엽(20, 22)을 포획 및 핀칭하도록 상술한 바와 같이 클래스프(5030)를 폐쇄시키게 된다.

이제 도 274를 참조하면, 개방 줄(5016)의 장력이 해방됨에 따라, 패들 프레임(5024)의 편향력은 상술한 바와 같이 패들 부분(5020)이 폐쇄되게 한다. 패들 부분(5020) 및 클래스프(5030)가 폐쇄됨에 따라, 판막엽(20, 22)은 장애물과의 결합 없이 장치(5000)를 자연 판막 판막엽에 고정하도록 클래스프(5030) 및 패들(5020)에 의해 포획된다. 패들 부분(5020)이 폐쇄 방향(5046)으로 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전됨에 따라 작동 줄(5016)에서 슬랙을 수축시키도록 개방 줄(5018)에서 장력이 해방될 때 작동 줄(5016)에 장력이 인가될 수도 있다.

이제 도 275 내지 291을 참조하면, 이식가능 인공 스페이서 장치(5100)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 도 275 내지 도 291에 도시되는 예에서, 앵커 부분(5106)의 2개의 앵커(5108)는 양자가 동시에 개방될 수 있고 또한 개별적으로/독립적으로 개방될 수 있다. 선택적으로, 도 275 내지 도 291에 도시되는 예에서, 장치는 상술한 바와 같이 장치의 전체 길이를 연장시키고 후퇴시킴으로써 그리고 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개폐될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 2개의 앵커(5108)는 장치의 전체 길이를 변화시키지 않으면서 개별적으로/독립적으로 및/또는 동시에 개방될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 장치(5100)는 장치의 전체 길이를 연장 및 후퇴시킴으로써 앵커(5108)를 동시에 개폐할 수 있으며 장치의 전체 길이를 연장 또는 후퇴시키지 않으면서 앵커 부분(5108)을 개별적으로/독립적으로 또는 동시에 개폐할 수 있다. 장치(5100)는 본 출원에서 논의된 이식가능 인공 장치용의 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(5100)는 임의의 적절한 판막 치료 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 치료 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)에 결합되도록 위치설정될 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 장치 중 임의의 것은 장치(5100)가 도 275 내지 도 291에서 작동 및/또는 전개되는 것과 동일하거나 유사한 방식으로 동작 및/또는 전개될 수 있다.

이제 도 275를 참조하면, 이식가능 의료 장치(5100)(예컨대, 이식가능 인공 장치, 인공 스페이서, 유합 장치 등)는 상술한 바와 같은 로드 또는 튜브 같은 추진기(5113)에 의해 전달 외피 또는 전달 수단(5102)으로부터 전개될 수 있다. 장치(5100)는 앵커 부분(5106)을 포함하며, 앵커 부분(5106)은 2개 이상의 앵커(5108)를 포함한다. 장치(5100)는 또한 유합 부분(5104)을 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 유합 부분(5104)은 유합 부재 또는 스페이서(5110)를 포함한다. 일부 실시예에서, 앵커 부분(5106)은 복수의 패들(5120)(예를 들어, 도시되는 실시예에서는 2개), 및 복수의 클래스프(5130)(예를 들어, 도시되는 실시예에서는 2개)를 포함한다.

제1 또는 근위 칼라(5111) 및 제2 칼라 또는 캡(5114)은 앵커 부분(5106)을 이동시키고 그리고/또는 유합 부분(5104) 및 앵커 부분(5106)을 서로에 대해 이동시키는 데 사용된다. 작동기, 작동 요소 또는 작동 수단(5112)의 작동은 상술한 방식으로 이식 중에 이첨판 판막엽을 파지하기 위해 장치(5100)의 앵커 부분(5106)을 개폐한다. 작동기 또는 작동 요소(5112)(예컨대, 작동 와이어 또는 샤프트 등)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 작동 요소는 작동 요소의 회전이 앵커 부분(5106)을 이동시키고 그리고/또는 앵커 부분(5106)을 유합 부분(5104)에 대해 이동시키도록 나사산식일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(5112)를 밀거나 당기는 것이 앵커 부분(5106)을 이동시키고 그리고/또는 앵커 부분(5106)을 유합 부분(5104)에 대해 이동시키도록 비-나사산식일 수 있다.

일부 실시예에서, 유합 부재(5110)는 칼라(5111)에 조립된 근위 부분(5119)으로부터 앵커(5108)에 연결되는 원위 부분(5117)까지 연장된다. 유합 부재(5110) 및 앵커(5108)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 예시는 실시예에 도시되는 바와 같이, 유합 부재(5110) 및 앵커(5108)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 부재(5110) 및 앵커(5108)를 일체로 형성함으로써 함께 선택적으로 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조된 니티놀 와이어와 같은, 편조 또는 직조된 재료의 단일의 연속 스트립으로부터 유합 부재(5110) 및 앵커(5108)를 형성함으로써 달성될 수 있다(예컨대, 도 275 내지 도 291 참조). 일부 실시예에서, 도시되고 상술된 예의 일부와 같이, 유합 요소(5110) 및 패들 부분(5120)은 스트립이 아니거나 스트립만은 아닌 단일 재료 피스로 형성된다. 일부 실시예에서, 유합 요소(5110) 및 패들 부분(5120)은 별개의 피스로 형성된다.

유합 요소(5110) 및/또는 패들 부분(5120)은 매우 다양한 상이한 재료로 이루어질 수 있다. 재료 스트립(5101)은, 직조되거나, 편조되거나, 전기방사되거나, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되는 메시 같은 금속 직물일 수 있는 재료, 또는 레이저 커팅되거나 다른 방식으로 커팅되는 가요성 재료로 형성될 수 있다. 재료는 천, 형상-설정 능력을 제공하는 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 재료 스트립(5101)은 25 내지 100개의 가닥, 예컨대 40 내지 85개의 가닥, 예컨대 45 내지 60개의 가닥, 예컨대 약 48개의 니티놀 와이어 또는 50개의 니티놀 와이어의 편조된 메시로 만들어진다.

일부 실시예에서, 도 275 내지 도 291에 도시되는 예에서와 같이, 단일의 연속하는 재료 스트립(5101)은 2개의 단부 사이에서 연장되며 유합 요소(5110) 및 패들 부분(5120)을 형성하도록 접힌다. 장치(5100)의 일부 부분은 재료 스트립(5101)의 다수의 층으로 형성된다. 예를 들어, 재료 스트립(5101)은 유합 요소(5110)의 영역에 4개의 층을 형성하도록 중첩된다. 상술한 장치(500A)에서처럼, 재료 스트립(5101)이 장치(5100)의 다른 구성요소(예컨대, 칼라(5111) 또는 클래스프(5130))에 부착되는 재료 스트립(5101)을 위한 공간을 제공하는 원하는 형상으로 접힐 때 장치(5100)의 부분들 사이에 간극이 형성된다.

일부 실시예에서, 유합 부재(5110)는 칼라(5111)에 조립된 근위 부분(5119)으로부터 패들 부분(5120)에 연결되는 원위 부분(5117)까지 연장된다. 재료 스트립(5101)의 단부는 도 275 내지 도 291에 도시되는 실시예에서 유합 요소(5110)의 원위 부분(5117) 부근에 위치된다. 따라서, 내부 가요성 부분(5122) 및 내부 패들 부분은 각각 재료 스트립(5101)의 단일 층으로 형성된다.

장치(5100)의 동작은 장치(500A)의 동작과 유사하다. 장치(5100)의 치수는 본원에서 설명되고 표 D 및 E에 열거된 장치(500A)의 치수와 유사하다. 그러나, 내부 가요성 부분(5122) 및 내부 패들 부분은 각각 재료 스트립(5101)의 단일 층으로 형성되기 때문에, 장치(5100)의 패들 부분(5120) 및 내부 가요성 부분(5122)은 장치(500A)의 내부 패들(522A) 및 힌지 부분(525A)보다 얇다. 재료 스트립(5101)의 단일 층으로부터 내부 가요성 부분(5122) 및 패들 부분(5120)을 형성하는 것은 더 큰 가요성을 갖는 내부 가요성 부분(5122) 및 패들 부분(5120)을 제공한다. 이러한 향상된 가요성은 후술하는 바와 같이 패들 부분(5120) 중 어느 하나를 독립적으로 개방하는 능력을 가능하게 하거나 보조할 수 있다.

일부 실시예에서, 유합 요소(5110) 및 패들 부분(5120)은 재료 스트립(5101)의 가요성 부분에 의해 연결된다. 유합 요소(5110)는 내부 가요성 부분(5122)에 의해 패들 부분(5120)에 유연하게 연결될 수 있다. 패들 부분(5120)은 외부 가요성 부분(5121)에 의해 원위 부분(5127)에 유연하게 연결될 수 있다. 원위 부분 내의 선택적 애퍼처가 캡(5114)에 결합된다.

일부 실시예에서, 앵커(5108)는 내부 가요성 부분(5122)에 의해 유합 부재(5110)에 그리고 외부 가요성 부분(5121)에 의해 캡(5114)에 부착된다. 앵커(5108)는 한 쌍의 패들 부분(5120)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 앵커(5108)는 가요성 부분에 의해 결속되는 내부 및 외부 패들을 포함할 수 있다(예컨대, 도 23a의 실시예에서, 장치(400A)의 패들(420A, 422A)은 힌지 부분(423A)에 의해 결속된다). 패들 부분(5120)은 캡(5114)에 유연하게 부착되는 패들 프레임(5124)에 부착된다.

앵커(5108)는, 캡(5114)과 근위 칼라(5111) 사이에서 연장되는 길이방향 축을 따라 캡(5114)을 근위 칼라(5111)에 대해 축방향으로 이동시키고 이에 따라 앵커(5108)를 이동(예컨대, 앵커(5108)를 장치의 유합 부재(5110) 및/또는 다른 부분에 대해 이동)시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 앵커(5108)는 캡(5114)을 유합 부재(5110)로부터 멀리 이동시킴으로써 직선 구성으로 위치결정될 수 있다. 앵커(5108)는 또한 캡(5114)을 장치의 유합 부재(5110)를 향해 이동시킴으로써 폐쇄 구성(도 275 참조)에 위치설정될 수 있다. 캡(5114)이 작동 요소(5112)에 의해 유합 부재(5110)를 향해 완전히 당겨질 때, 패들 부분(5120)은 예를 들어 자연 조직에 맞서 및/또는 유합 요소(5110)에 맞서 폐쇄되며, 임의의 자연 조직(예컨대, 도시되지 않은 판막 판막엽)이 포획, 예컨대 유합 요소(5110)와 패들 부분(5120) 사이에 포획되며 장치(5100)를 자연 조직에 고정하도록 핀칭된다.

클래스프(5130)는 힌지 부분(5138)에 의해 아암 또는 가동 부분(5134)에 힌지식으로 연결되는 부착부 또는 고정 부분(5132)을 포함할 수 있다. 가동 부분(5134)은 클래스프(5130)의 고정 및 가동 부분(5132, 5134) 사이에 포획되는 자연 판막엽을 더 고정시키기 위해 자연 판막엽에 결합될 수 있는 바브, 마찰-향상 요소, 및/또는 다른 고정 수단(5136)(예컨대, 자연 판막엽 등을 천공하는 바브)을 포함할 수 있다. 부착부 또는 고정 부분(5132)은 봉합사, 접착제, 패스너, 용접, 스티칭, 스웨이징, 마찰 끼워맞춤, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 앵커(5108)의 패들 부분(5120)에 커플링되거나 연결될 수 있다. 클래스프(5130)는 클래스프(430)와 유사하거나 동일할 수 있다. 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)은 클래스프(5130)와 내부 가요성 부분(5122) 사이에 간극(5143)이 형성되고 내부 가요성 부분(5122)이 슬랙 영역(5144)을 포함하도록 패들 부분(5120)에 부착된다(예컨대, 도 275). 예를 들어, 일부 실시예에서, 내부 가요성 부분(5122)은 유합 요소(5110)와 패들 부분(5120) 사이의 최소 거리보다 길다. 따라서, 패들 부분(5120)이 폐쇄 상태에 있을 때, 내부 가요성 부분(5122)은 비교적 이완되고 이동할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)은 예를 들어 도 276에서 볼 수 있는 바와 같이 패들 부분(5120)의 최외측 단부 부근에 부착된다.

가동 부분(5134)은 개방 구성(예컨대, 도 277)과 폐쇄 구성(예컨대, 도 276) 사이에서 고정 부분(5132)에 대해 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5130)는 폐쇄 구성으로 편향될 수 있다. 개방 구성에서, 고정 부분(5132) 및 가동 부분(5134)은 자연 판막엽(도 282 내지 도 291 참조)이 고정 부분(5132)과 가동 부분(5134) 사이에 위치설정될 수 있도록 서로에게서 멀리 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡될 수 있다. 폐쇄 구성에서, 고정 부분(5132) 및 가동 부분(5134)은 서로를 향해 이동하거나, 축회전하거나, 굴곡되며, 이에 의해 자연 판막엽을 고정 부분(5132)과 가동 부분(5134) 사이에 클램핑시킨다(예컨대, 도 286 참조). 클래스프(5130)는 폐쇄 위치에서 클래스프(5130)가 파지된 자연 판막엽 상에 핀칭력을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭력은 패들 부분(5120)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다.

이제 도 276 및 도 278을 참고하면, 푸시 로드 또는 튜브(5113)가 칼라(5111)를 제 위치에 유지하는 동안, 각각의 패들 부분(5120)은 전달 장치(5102)를 통해 클래스프(5130)의 힌지 부분(5138)까지 연장되는 개방기, 줄 또는 개방 줄(5118)을 당김으로써 개별적으로 개방될 수 있다. 개방기, 줄 또는 개방 줄(5118)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 작동기, 작동 요소, 또는 작동 수단(5112) 및 푸시 로드 또는 와이어(5113)가 캡(5111) 및 칼라(5114)를 패들 부분(5120)을 폐쇄 상태를 향해 편향시키는 후퇴 상태에 유지시키는 동안, 하나의 클래스프(5130)의 힌지 부분(5138)을 후퇴 또는 근위 방향(5140)으로 당기기 위해 개방기 또는 개방 줄(5118)에 장력이 인가된다. 클래스프(5130)의 힌지 부분(5138)을 후퇴 방향(5140)으로 당기기 위해 개방 줄(5118)이 후퇴됨에 따라, 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)은 패들 부분(5120)에 부착된 상태로 유지되며 클래스프(5130)의 가동 부분(5134)은 폐쇄된 상태로 유지된다(도 276 참조). 장치(5100)는 연장되지 않은 폐쇄 상태로 유지되기 때문에, 패들 부분(5120)은 방향(5140)으로 이동되는 것이 방지되지만, 패들 프레임(5124)은 외측으로 굴곡되어 패들 부분(5120)의 단부 및 부착된 클래스프(5130)가 외측으로 이동하게 할 수 있다. 이와 같이, 개방 줄(5118)의 장력은 힌지 부분(5138) 및 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)을 통해 전달되어 패들 부분(5120)의 단부를 패들 프레임(5124)의 편향력에 맞서 외측 또는 개방 방향(5142)으로 이동시키거나, 꺽거나, 굴곡시키거나, 또는 축회전시킨다. 내부 가요성 부분(5122)의 슬랙(5144)은 개방 줄(5118)을 통해 클래스프(5130)에 인가되는 장력에 응답하여 패들 부분(5120)이 외측 또는 개방 방향(5142)으로 이동되거나, 꺽이거나, 굴곡되거나 또는 축회전되게 하도록 수축된다. 이에 의해 방향(5140)의 장력은 클래스프(5130)의 개방 또는 작동 요소(5112)의 연장 없이 패들 부분(5120)의 개방 이동을 야기한다. 결과적으로, 앵커 부분(5106)의 하나의 앵커(5108)는 작동 요소(5112)가 앵커 부분(5106)을 개방시키도록 연장될 때 전형적으로 발생하는 바와 같은 다른 앵커(5108)의 개방 없이 개방될 수 있다. 도 276 및 도 278에서 볼 수 있는 바와 같이, 어느 하나의 패들 부분(5120)은 다른 패들 부분(5120)이 폐쇄 상태에 남겨지는 상태에서 개방될 수 있다. 도 280에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 패들 부분(5120)이 다른 것과 독립적으로 개방될 수 있지만, 양 패들 부분(5120)은 또한 패들을 개방하기 위해 작동 요소(5112)를 연장시키지 않으면서 양 개방 줄(5118)에 장력을 인가함으로써 동시에 개방될 수 있다. 또한 개방 방향(5142)으로의 패들 부분(5120)의 이동으로부터 초래되는 작동 줄(5130) 상의 증가된 장력에 의해 야기되는 클래스프(5130)의 부주의한 개방을 피하기 위해서 개방 줄(5118)에 장력이 인가됨에 따라 작동 줄(5116)에서 장력이 해방될 수 있다.

이제 도 277 및 도 279를 참조하면, 패들 부분을 개방 위치(5130)에 유지하기 위해 개방 줄(5118)의 장력을 유지하는 동안, 클래스프(5130)가 개방되게 하기 위해 클래스프(5130)의 가동 부분(5134)을 후퇴 또는 근위 방향(5140)으로 당기도록, 즉 패들 부분(5120)에 부착된 상태로 유지되는 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)으로부터 멀리 이동되거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전되게 하도록 작동기 또는 작동 줄(5116)에 장력이 인가된다. 작동기 또는 작동 줄(5116)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5130)는 가동 부분(5134)이 유합 부분(5110)에 접촉할 때까지 개방될 수 있다. 일부 실시예에서, 클래스프(5130)는 패들 부분(5120)이 개방되는 한 개방될 수 있다. 일단 클래스프(5130)가 작동 줄(5116)에 대한 장력의 인가에 의해 개방되면, 개방 줄(5118) 상의 장력은 증가되거나 감소되어 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)의 배향을 변화시킴으로써 클래스프(5130)의 고정 및 가동 부분(5132, 5134) 사이의 개방의 크기 및 배향에 걸쳐 추가적인 제어를 제공할 수 있다. 도 277 및 도 279에서 볼 수 있는 바와 같이, 어느 하나의 클래스프(5130)는 다른 클래스프(5130)가 폐쇄 상태에 남아 있는 동안 개방될 수 있다. 도 281에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 클래스프(5130)는 다른 것과 독립적으로 개방될 수 있지만, 클래스프(5130)가 개방되어 있는 동안 패들 부분(5120)을 개방된 상태로 유지하도록 양 개방 줄(5118)에 장력을 유지시키면서 양 작동 줄(5116)에 장력을 인가함으로써 양 클래스프(5130)가 동시에 개방될 수도 있다.

패들 프레임(5124)은 스프링 로딩되기 때문에, 개방 줄(들)(5118)의 장력의 해방은 패들 부분(들)(5120)이 폐쇄되게 한다. 즉, 패들 프레임(5124)의 스프링력은 패들 부분(5120)의 단부가 폐쇄 방향(5146)으로 장치의 중심을 향해 또는 유합 요소(5110)를 향해 다시 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전하게 하며 슬랙을 내부 패들 부분(5122)으로 복귀시킨다. 유사하게, 클래스프(들)(5130)의 힌지 부분(들)(5138)은 스프링 로딩되기 때문에, 작동 줄(들)(5116)의 장력의 해방은 가동 부분(들)(5134)이 고정 부분(들)(5132)을 향해 클래스프 폐쇄 방향으로 이동하게 하여 클래스프(들)(5130)를 폐쇄한다.

이제 도 282 내지 도 286을 참고하면, 도 275 내지 도 281의 이식가능 장치는 장치(5100)에 의해 포획되지 않은 상태로 유지되는 판막엽(20, 22)을 포획하기 위해 하나의 패들 부분(5120) 및 클래스프(5130)가 개방되어 있는 상태로 도시된다. 예를 들어, 이식가능 장치(5100)는 연장되어 양 자연 판막 판막엽을 포획하도록 위치설정되는 앵커 부분(5106)을 개방하도록 연장되며, 그 후 장치(5100)를 폐쇄하며 자연 판막 판막엽을 포획하도록 후퇴될 수 있다. 그러나, 일부 이유로 자연 판막 판막엽 중 하나가 앵커(5108)에 의해 적절히 포획되고 다른 자연 판막 판막엽은 다른 앵커(5108)에 의해 부적절하게 포획되거나 다른 앵커(5108)에 의해 전혀 포획되지 않는 경우, 적절하게 포획된 판막 판막엽을 해방시키지 않고 그리고/또는 장치(5100)를 개방하기 위해 장치를 연장시키지 않는 상태에서 문제를 교정할 수 있다. 예를 들어, 자연 판막 판막엽 중 하나가 부적절하게 포획되는 경우, 하나의 앵커(5108), 즉 하나의 클래스프(5130) 및/또는 패들 부분(5120)은, 다른 앵커(5108)를 개방시키지 않고 그리고/또는 장치(5100)를 연장시키지 않으면서 부적절하게 포획된 판막엽을 해방하도록 개방될 수 있다. 그 후, 장치(5100)는, 제1 판막엽이 제1 앵커(5108)에 의해 적절하게 포획된 상태로 유지되는 동안, 제2 판막엽을 제2 앵커(5108)에 적절하게 위치설정시키도록 재위치설정될 수 있다. 일단 제2 판막엽이 적절하게 위치설정되면, 제2 앵커(5108)는 제2 판막엽을 적절하게 포획하도록 폐쇄된다.

이제 도 282를 참조하면, 장치(5100)는 양 패들 부분(5120) 및 클래스프(5130)가 폐쇄 상태에 있는 상태로 도시되어 있다. 하나의 판막엽(20, 22)이 클래스프(5130) 중 하나 내에 포획되며, 다른 판막엽(20, 22)은 포획되지 않은 상태로 유지된다. 도시되지 않지만, 하나의 판막엽이 적절하게 포획되며 다른 판막엽은 부적절하게 포획되는 경우도 있을 수 있다.

이제 도 283을 참조하면, 클래스프(5130)의 가동 및 힌지 부분(5134, 5138)을 후퇴 또는 근위 방향(5140)으로 당기기 위해 클래스프(5130)의 가동 부분(5134)에 연결된 작동 줄(5116) 및 빈 클래스프(5130)(또는 판막엽이 부적절하게 위치설정된 클래스프)의 힌지 부분(5138)에 연결된 개방 줄(5118)에 장력이 인가된다. 작동 요소 또는 작동 수단(5112) 및 추진기 로드 또는 튜브(5113)는 장치를 후퇴된 상태로 유지시킨다. 결과적으로, 하나의 패들 부분(5120)은 적절하게 포획된 판막엽 상에 폐쇄 상태로 유지되며, 다른 패들 부분(5120)은 패들 프레임(5124)의 편향력에 맞서 개방된다. 개방 줄(5118)이 클래스프(5130)의 힌지 부분(5138)을 후퇴 방향(5140)으로 당기기 위해 후퇴됨에 따라, 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)은 패들 부분(5120)에 부착된 상태로 유지된다. 상술한 바와 같이 개방 줄(5118)의 장력은 클래스프(5130)를 통해 전달되어 패들 부분(5120)을 개방 방향(5142)으로 이동시킴으로써 패들 부분(5120)을 개방시키고 내부 가요성 부분(5122)의 슬랙을 수축시킨다. 작동 줄(5116)에 인가된 장력은, 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)이 패들 부분(5120)에 부착된 상태로 유지되는 동안 클래스프(5130)의 가동 아암(5134)이 후퇴 방향(5140)으로 이동하게 하여, 클래스프(5130)를 개방시킨다. 장력은 작동 및 개방 줄(5116, 5118)에 동시에 인가될 수 있거나 작동 및 개방 줄(5116, 5118) 중 하나에 인가되고 그 후 다른 것에 인가될 수 있다. 즉, 장력이 작동 줄(5116)에 인가되어 클래스프(5130)를 개방시키기 시작하기 전에 패들 부분(5120)이 소정의 위치로 개방될 때까지 개방 줄(5118)에 장력이 인가될 수 있다. 예를 들어, 판막엽(20, 22)이 부적절하게 포획될 때, 클래스프(5130)의 개방 전에 패들 부분(5120)을 완전히 개방시키는 것이 유리할 수 있다. 선택적으로, 작동 줄(5116)을 통한 클래스프(5130)의 개방의 독립적인 제어를 용이하게 하기 위해 패들 부분(5120)을 개방 위치에 유지하도록 개방 줄(5118)에 장력이 인가되는 상태에서, 패들 부분(5120) 및 클래스프(5130)를 동시에 개방하기 위해 작동 줄(5116)에 장력이 인가될 수 있다.

클래스프(5130)가 개방되어 있는 상태에서, 자연 판막엽(20, 22)이 포획 준비 위치 - 즉 판막엽(20, 22)이 클래스프(5130)의 고정 및 가동 부분(5132, 5134) 사이에 배치될 때 - 에 있을 때까지 장치(5100)를 자연 판막엽(20, 22)을 향해 포획 방향(5148)(도 284)으로 이동시킴으로써 장치(5100)가 재위치설정될 수 있다. 재위치설정 동안, 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)의 배향, 및 결과적으로 고정 및 가동 부분(5132, 5134) 사이의 개방의 배향이 변경되어 자연 판막엽(20, 22)의 포획을 용이하게 하도록 패들 부분(5120)을 더 개방하거나 약간 폐쇄하기 위해 개방 줄(5118)에 인가되는 장력을 변경함으로써 클래스프(5130)의 배향을 변경할 수 있다. 포획 방향(5148)으로의 장치(5100)의 이동 동안 심장의 자연 구조물, 예컨대 코다에 가동 부분(5134)이 걸리는 것을 피하기 위해서 클래스프(5130)가 폐쇄 상태에 유지되는 동안 장치(5100)의 재위치설정이 행해질 수도 있다. 자연 판막엽(20, 22)이 포획 준비 위치에 있을 때, 작동 줄(5116)의 장력은 해방되어 클래스프(5130)가 클래스프(5130)의 스프링 로딩된 힌지 부분(5138)에 의해 폐쇄되게 할 수 있다. 자연 판막엽(20, 22) 상의 클래스프(5130)의 폐쇄는 도 285에 도시되는 바와 같이 자연 판막엽(20, 22)을 클래스프(5130) 내에 핀칭하고 고정시킨다. 일단 클래스프(5130)가 폐쇄되면, 조작자는 판막엽(20, 22)이 처리 전에 충분히 포획되어 있는지를 확인한다. 필요한 경우, 클래스프(5130)는 추가적인 포획을 시도하기 위해 작동 줄(5116)에 장력을 인가함으로써 개방될 수 있다.

이제 도 286을 참조하면, 일단 자연 판막엽(20, 22)의 충분한 포획이 확인되면, 개방 줄(5118)의 장력은 해방되어 패들 부분(5120)이 스프링 로딩된 패들 프레임(5124)에 의해 폐쇄되게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 패들 부분(5120)의 폐쇄는 클래스프(5130) 및 포획된 자연 판막엽(20, 22)을 유합 부분(5110)을 향해 잡아당겨 그에 결합시키며, 추가로 자연 판막엽(20, 22)을 패들 부분(5120)과 유합 부분(5110) 사이에 핀칭한다. 위에서 볼 수 있는 바와 같이, 패들 부분(5120)의 개방과 독립적으로 클래스프(5130)를 개폐하는 능력은 조작자가 자연 판막엽(20, 22)의 포획을 향상시키도록 장치(5100)를 재위치설정할 수 있게 한다.

이제 도 287 내지 도 291을 참조하면, 도 275 내지 도 281의 이식가능 장치는 패들 부분(5120) 및 클래스프(5130) 양자 모두가 예를 들어 장애물(24)의 존재에 의해 공간-구속되어 있는 심장의 영역에서 자연 판막의 판막엽(20, 22)을 포획하도록 개방되어 있는 상태로 도시된다. 즉, 제한된 공간에서, 장애물은 작동 요소(5112)가 패들 부분(5120)을 개방할만큼 충분히 연장되는 것을 방해할 수 있거나, 작동 요소(5112)는 장애물(24)과 접촉하지 않는 상태에서 충분히 연장되지 못할 수 있다. 장애물(24)은 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 심실 벽, 유두근, 코다 등과 같은 장애물(24)이 우심실 또는 좌심실 내측에 있을 수 있다. 그러나, 장애물(24)은 장치(5100)가 전개 중에 신장된 상태 또는 다른 상태로 이동되는 경우에 접촉되는 임의의 해부학적 구조 또는 이전에 이식된 장치일 수 있다. 하나의 예시적인 실시예어서, 장치(5100)는 심장의 심방 중 하나에서 도 287 내지 도 291에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 이동된다. 예를 들어, 장치(5100)는 상술한 바와 같이 카테터로부터 심방에 전개될 수 있다. 장치(5100)는 장애물을 피하기 위해서 도 287 내지 도 291에 의해 도시되는 위치 중 하나 이상으로 및/또는 그 사이에서 이동될 수 있다.

이제 도 288을 참고하면, 작동 요소 또는 작동 수단(5112) 및 추진기 로드 또는 튜브(5113)가 장치(5100)를 후퇴된 상태로 유지하는 동안, 클래스프(5130)의 힌지 부분(5138)을 후퇴 또는 근위 방향(5140)으로 당기기 위해 클래스프(5130)에 연결된 개방 줄(5118)에 장력이 인가된다. 따라서, 패들(5120)은 상술한 바와 같이 패들 프레임(5124)의 편향력에 맞서 개방되는 한편, 장치(5100)는 장애물(24)에 접촉하는 것을 피하기 위해 단축된 상태에 유지되는데, 즉 캡(5124) 및 칼라(5111)는 상대적으로 이동되지 않는다. 또한 개방 방향(5142)으로의 패들 부분(5120)의 이동으로부터 초래되는 작동 줄(5130) 상의 증가된 장력에 의해 야기되는 클래스프(5130)의 부주의한 개방을 피하기 위해서 개방 줄(5118)에 장력이 인가됨에 따라 작동 줄(5116)에서 장력이 해방될 수 있다.

이제 도 289를 참조하면, 패들 부분(5120)이 상술한 바와 같이 개방된 상태로 유지되는 동안 클래스프(5130)의 가동 부분(5134)을 후퇴 또는 근위 방향(5140)으로 당기기 위해서 클래스프(5130)에 연결된 작동 줄(5116)에 장력이 인가된다. 클래스프(5130)는 상술한 힌지 부분(5138)의 편향력에 맞서 개방된다.

이제 도 290을 참조하면, 일단 클래스프(5130)가 개방되면, 장치(5100)는 추진기 튜브 또는 로드(5113)를 카테터(5102) 내로 후퇴시키고 그리고/또는 판막엽(20, 22)을 개방된 클래스프(5130)의 고정 부분(5132)과 가동 부분(5134) 사이에 위치설정시키도록 카테터(5102)를 이동시킴으로써 방향(5140)으로 이동된다. 일단 장치(5100)가 도 290에 도시되는 바와 같이 판막엽(20, 22)을 포획하는 위치에 있게 되면, 작동 줄(5116)의 장력이 해방되어 작동 줄(5116)이 해방 방향(5141)으로 이동할 수 있게 함으로써, 스프링 로딩된 힌지 부분(5138)은 클래스프(5130)의 고정 및 가동 부분(5132, 5134) 사이에 판막엽(20, 22)을 포획 및 핀칭하도록 상술한 바와 같이 클래스프(5130)를 폐쇄시키게 된다.

이제 도 291을 참조하면, 개방 줄(5116)의 장력이 해방됨에 따라, 패들 프레임(5124)의 편향력은 상술한 바와 같이 패들 부분(5120)이 폐쇄되게 한다. 패들 부분(5120) 및 클래스프(5130)가 폐쇄됨에 따라, 판막엽(20, 22)은 장애물과의 결합 없이 장치(5100)를 자연 판막 판막엽에 고정하도록 클래스프(5130) 및 패들(5120)에 의해 포획된다. 패들 부분(5120)이 폐쇄 방향(5146)으로 이동하거나, 꺽이거나, 굴곡되거나, 또는 축회전됨에 따라 작동 줄(5116)에서 슬랙을 수축시키도록 개방 줄(5118)에서 장력이 해방될 때 작동 줄(5116)에 장력이 인가될 수도 있다.

본 개시내용의 다양한 발명의 측면, 개념 및 특징은 예시적인 실시예에서 조합하여 실시되는 것으로 본원에서 설명되고 예시될 수 있지만, 이들 다양한 측면, 개념 및 특징은 개별적으로 또는 이들의 다양한 조합 및 하위 조합으로, 많은 대안적인 실시예에서 사용될 수 있다. 본원에서 명시적으로 배제되지 않는 한, 이러한 모든 조합 및 하위 조합은 본 출원의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 본 개시내용의 다양한 측면, 개념 및 특징에 대한 다양한 대안적인 실시예-예컨대 대안적인 재료, 구조, 구성, 방법, 장치 및 구성요소, 형태, 맞춤 및 기능에 대한 대안 등등-가 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은, 현재 공지된 것이거나 이후에 개발된 것이든지 간에, 이용 가능한 대안적인 실시예의 완성된 또는 완전한 목록인 것으로 의도되지 않는다. 본 기술분야의 숙련자라면, 비록 이러한 실시예가 본원에 명시적으로 개시되지 않더라도, 하나 이상의 발명의 측면, 개념 또는 특징을 추가 실시예 및 본 출원의 범위 내의 용도에 쉽게 채택할 수 있다.

또한, 본 개시내용의 일부 특징, 개념, 또는 측면이 바람직한 배열 또는 방법인 것으로 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한 이러한 특징이 요구되거나 필요하다는 것을 제안하려는 의도가 아니다. 또한, 본 출원을 이해하는 것을 돕기 위해 예시적 또는 대표적 값 및 범위가 포함될 수 있지만, 이러한 값 및 범위는 제한적인 의미로 해석되어서는 안 되며, 명시적으로 그렇게 언급되는 경우에만 임계 값 또는 범위인 것으로 의도된다.

또한, 다양한 측면, 특징 및 개념이 발명예거나 본 개시내용의 일부를 형성하는 것으로 본원에서 명시적으로 식별될 수 있지만, 이러한 식별은 배타적인 것으로 의도되지 않고, 오히려 그러한 것으로 또는 특정 개시내용의 일부로서 명시적으로 식별되지 않고 본원에서 완전히 설명된 발명의 측면, 개념 및 특징이 있을 수 있으며, 그 대신에 본 개시내용은 첨부된 청구범위에 제시된다. 예시적인 방법 또는 공정에 대한 설명은 모든 경우에 요구되는 모든 단계를 포함하는 것으로 한정되지 않으며, 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한, 단계들이 제공되는 순서가 요구되거나 필요한 것으로 해석되는 것도 아니다. 또한, 본원에서 설명되거나 제안되는 처치 기술, 방법, 조작, 단계 등은 살아있는 동물 또는 살아 있지 않은 시뮬레이션, 예컨대 사체, 사체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 신체 부위, 조직 등이 시뮬레이션됨) 등에서 수행될 수 있다. 청구항에서 사용된 단어는 그 완전한 일반적인 의미를 가지며 명세서의 실시예에 대한 설명에 의해 어떤 식으로든 제한되지 않는다.

Claims (139)

1. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
   제1 및 제2 패들 부분 - 제1 및 제2 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
   제1 패들 부분에 부착되는 제1 클래스프 - 제1 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
   제2 패들 부분에 부착되는 제2 클래스프 - 제2 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
   제1 패들 부분을 장치의 중앙 부분에 부착시키는 제1 가요성 부분; 및
   제2 패들 부분을 중앙 부분에 부착시키는 제2 가요성 부분을 포함하며;
   제1 가요성 부분은 제2 패들 부분 및 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 클래스프 및 제1 패들 부분이 개방 위치로 이동될 수 있게 하는 판막 치료 장치.
2. 제1항에 있어서,
   제1 클래스프는 제1 클래스프의 가동 부분을 당김으로써 개방되는 판막 치료 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   클래스프의 개방은 부착된 패들 부분을 가압하여 개방시키는 판막 치료 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   샤프트;
   샤프트가 통해서 연장되는 칼라로서, 칼라는 중앙 부분에 부착되는, 칼라; 및
   캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착되는 캡을 더 포함하며;
   칼라를 향한 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 양자 모두가 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 양자 모두가 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
5. 제4항에 있어서,
   제1 클래스프는 제1 패들 부분에 부착되는 고정 부분, 바브형 부분을 갖는 가동 부분, 및 고정 부분을 가동 부분에 힌지식으로 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
6. 제5항에 있어서,
   제1 클래스프의 가동 부분에 부착되는 작동 줄을 더 포함하는 판막 치료 장치.
7. 제5항에 있어서,
   작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프가 개방되고 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
8. 제7항에 있어서,
   캡과 칼라 사이의 거리는 장력이 작동 줄에 인가되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   중앙 부분, 제1 패들 부분, 제2 패들 부분, 제1 가요성 부분, 및 제2 가요성 부분은 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.
10. 제9항에 있어서,
    재료 스트립은 함께 직조되는 금속 가닥을 포함하는 판막 치료 장치.
11. 제9항에 있어서,
    재료 스트립은 전기방사 재료를 포함하는 판막 치료 장치.
12. 제9항에 있어서,
    재료 스트립은 중앙 부분의 개시부로부터 중앙 부분의 단부까지 연장되는 판막 치료 장치.
13. 제9항에 있어서,
    재료 스트립은 접혀서 복수의 층을 형성하는 판막 치료 장치.
14. 제13항에 있어서,
    중앙 부분은 재료 스트립의 4개의 층으로 형성되는 유합 요소를 포함하는 판막 치료 장치.
15. 제13항에 있어서,
    가요성 부분은 재료 스트립의 단일 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    패들 부분은 패들 프레임에 걸쳐 배치되는 판막 치료 장치.
17. 제16항에 있어서,
    패들 프레임은 후프를 포함하며 재료 스트립은 후프 주위로 접히는 판막 치료 장치.
18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    판막 치료 장치가 자연 판막에 부착될 때 환자의 자연 판막 내의 간극을 폐쇄하도록 구성되는 유합 요소를 더 포함하는 판막 치료 장치.
19. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
    유합 부분;
    제1 패들 부분;
    제2 패들 부분 - 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분은 개방 위치로부터 폐쇄 위치로의 단일 패들 작동기의 이동에 의해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 동시에 이동가능함 - ;
    제1 패들 부분에 부착되는 제1 클래스프;
    제1 클래스프가 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제1 클래스프가 개방되는 개방 위치로 이동가능한 제1 클래스프에 커플링되는 제1 클래스프 작동기;
    제2 패들 부분에 부착되는 제2 클래스프; 및
    제2 클래스프가 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제2 클래스프가 개방되는 개방 위치까지 이동가능한 제2 클래스프에 커플링되는 제2 클래스프 작동기를 포함하며;
    단일 패들 작동기가 폐쇄 위치에 있을 때, 폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 제1 클래스프 작동기의 이동은 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되고 제2 패들이 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 클래스프를 개방 위치로 이동시키고 제1 패들을 개방 위치로 이동시키는 판막 치료 장치.
20. 제19항에 있어서,
    제1 클래스프 작동기는 제1 클래스프의 가동 부분을 당김으로써 제1 클래스프를 개방하는 판막 치료 장치.
21. 제19항 또는 제20항에 있어서,
    제1 클래스프의 개방은 부착된 제1 패들 부분을 가압하여 개방시키는 판막 치료 장치.
22. 제19항 또는 제20항에 있어서,
    제1 외부 가요성 부분에 의해 제1 패들 부분에 그리고 제2 외부 가요성 부분에 의해 제2 패들 부분에 부착되는 하나의 캡 부분을 더 포함하는 판막 치료 장치.
23. 제22항에 있어서,
    단일 패들 작동기는
    유합 부분에 부착되는 칼라; 및
    칼라를 통해 연장되고, 캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 캡 부분에 부착되는 샤프트를 포함하며,
    칼라를 향한 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
24. 제23항에 있어서,
    제1 클래스프는 제1 패들 부분에 부착되는 고정 부분, 바브형 부분을 갖는 가동 부분, 및 고정 부분을 가동 부분에 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
25. 제24항에 있어서,
    제1 클래스프 작동기는 제1 클래스프의 가동 부분에 부착되는 작동 줄을 포함하는 판막 치료 장치.
26. 제25항에 있어서,
    작동 줄에 장력을 인가하는 것은 단일 패들 작동기가 폐쇄 위치에 있을 때 제1 클래스프가 개방되고 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
27. 제26항에 있어서,
    캡과 칼라 사이의 거리는 장력이 작동 줄에 인가되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
28. 제19항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    유합 부분, 제1 패들 부분, 및 제2 패들 부분은 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.
29. 제28항에 있어서,
    재료 스트립은 함께 직조되는 금속 가닥을 포함하는 판막 치료 장치.
30. 제28항에 있어서,
    재료 스트립은 전기방사 재료를 포함하는 판막 치료 장치.
31. 제28항에 있어서,
    재료 스트립은 유합 부분의 개시부로부터 유합 부분의 단부까지 연장되는 판막 치료 장치.
32. 제28항에 있어서,
    재료 스트립은 접혀서 복수의 층을 형성하는 판막 치료 장치.
33. 제32항에 있어서,
    유합 부분은 재료 스트립의 4개의 층으로 형성되는 유합 요소를 포함하는 판막 치료 장치.
34. 제32항에 있어서,
    내부 가요성 부분은 재료 스트립의 단일 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
35. 제19항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 패들 부분은 제1 패들 프레임에 걸쳐 배치되며 제2 패들 부분은 제2 패들 프레임에 걸쳐 배치되는 판막 치료 장치.
36. 제35항에 있어서,
    제1 패들 프레임 및 제2 패들 프레임은 후프를 각각 포함하며 재료 스트립은 후프 주위로 접히는 판막 치료 장치.
37. 제19항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
    유합 부분은 판막 치료 장치가 자연 판막에 부착될 때 환자의 자연 판막 내의 간극을 폐쇄하도록 구성되는 유합 요소를 포함하는 판막 치료 장치.
38. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
    유합 부분;
    샤프트;
    샤프트가 통해서 연장되는 칼라로서, 칼라는 유합 부분에 부착되는, 칼라;
    캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착되는 캡;
    복수의 패들 부분 - 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
    패들 부분을 유합 부분에 부착하고 유합 부분과 패들 부분 사이에 슬랙 영역을 제공하는 복수의 내부 가요성 부분;
    패들 부분을 캡에 부착하는 복수의 외부 가요성 부분; 및
    패들 부분 각각에 부착되는 적어도 하나의 클래스프를 포함하며;
    칼라를 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
39. 제38항에 있어서,
    클래스프는 패들 부분에 부착되는 고정 아암, 바브형 부분을 갖는 가동 아암, 및 고정 아암을 가동 아암에 힌지식으로 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
40. 제39항에 있어서,
    클래스프의 가동 아암에 부착되는 작동 줄을 더 포함하는 판막 치료 장치.
41. 제40항에 있어서,
    작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프가 개방되고 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
42. 제41항에 있어서,
    캡과 칼라 사이의 거리는 장력이 작동 줄에 인가되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
43. 제38항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
    재료 스트립을 더 포함하며, 유합 부분, 패들 부분, 내부 가요성 부분, 및 외부 가요성 부분은 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.
44. 제43항에 있어서,
    재료 스트립은 함께 직조되는 금속 가닥을 포함하는 판막 치료 장치.
45. 제43항에 있어서,
    재료 스트립은 전기방사 재료를 포함하는 판막 치료 장치.
46. 제43항에 있어서,
    재료 스트립은 유합 부분의 개시부로부터 유합 부분의 단부까지 연장되는 판막 치료 장치.
47. 제43항에 있어서,
    재료 스트립은 접혀서 복수의 층을 형성하는 판막 치료 장치.
48. 제47항에 있어서,
    유합 부분은 재료 스트립의 4개의 층으로 형성되는 유합 요소를 포함하는 판막 치료 장치.
49. 제47항에 있어서,
    내부 가요성 부분은 재료 스트립의 단일 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
50. 제38항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서,
    패들 부분은 패들 프레임에 걸쳐 배치되는 판막 치료 장치.
51. 제50항에 있어서,
    패들 프레임은 후프를 포함하며 재료 스트립은 후프 주위로 접히는 판막 치료 장치.
52. 제38항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서,
    유합 부분은 판막 치료 장치가 자연 판막에 부착될 때 환자의 자연 판막 내의 간극을 폐쇄하도록 구성되는 유합 요소를 포함하는 판막 치료 장치.
53. 제1 및 제2 패들 부분과 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 제1 및 제2 클래스프를 갖는 판막 치료 장치에 의해 적어도 2개의 자연 판막엽을 갖는 자연 심장 판막을 치료하는 방법이며, 상기 방법은
    제2 클래스프 및 제2 패들 부분을 폐쇄 위치에 유지시키는 동안, 포획된 자연 판막엽을 해방하기 위해서 제1 클래스프가 개방되고 제1 패들 부분이 개방되게 하도록 제1 패들 부분의 제1 클래스프를 당기는 단계;
    해방된 판막엽을 재포획하도록 판막 치료 장치를 위치설정시키는 단계; 및
    해방된 판막엽을 고정하기 위해 제1 클래스프 및 제1 패들 부분을 폐쇄하는 단계를 포함하는 방법.
54. 제1 및 제2 패들 부분과 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 제1 및 제2 클래스프를 갖는 판막 치료 장치에 의해 적어도 2개의 자연 판막엽을 갖는 자연 심장 판막을 치료하는 방법이며, 상기 방법은
    제1 클래스프가 개방되고 제1 패들이 부분적으로 개방되게 하기 위해 제1 패들 부분의 제1 클래스프를 당기는 단계;
    제2 클래스프가 개방되고 제2 패들 부분이 개방되게 하기 위해 제2 패들 부분의 제2 클래스프를 당기는 단계;
    자연 판막엽을 포획하기 위해 판막 치료 장치를 위치설정시키는 단계;
    제1 클래스프 및 제1 패들 부분을 폐쇄하는 단계; 및
    제2 클래스프 및 제2 패들 부분을 폐쇄하는 단계를 포함하는 방법.
55. 제54항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프는 동시에 개방되는 방법.
56. 제54항에 있어서,
    판막 치료 장치는 유합 부분에 부착되는 칼라와, 칼라를 통해 연장되고 캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 캡 부분에 부착되는 샤프트를 더 포함하며, 캡 부분은 패들 부분에 부착되고, 칼라를 향한 캡의 이동은 패들 부분 양자 모두가 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분 양자 모두가 개방 위치로 이동하게 하는 방법.
57. 제55항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프를 당기는 동안 칼라에 대한 캡의 위치를 유지시키는 단계를 더 포함하는 방법.
58. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
    샤프트;
    샤프트가 통해서 연장되는 근위 부분;
    캡이 근위 부분으로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착되는 캡;
    복수의 패들 부분 - 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능함 - ; 및
    패들 부분 각각에 부착되는 적어도 하나의 클래스프를 포함하며;
    근위 부분을 향한 캡의 이동은 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 근위 부분으로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
59. 제58항에 있어서,
    패들 부분에 연결되는 복수의 개방 줄을 더 포함하며, 개방 줄은 클래스프에 부착되는 판막 치료 장치.
60. 제58항에 있어서,
    패들 부분에 연결되는 복수의 개방 줄을 더 포함하며, 개방 줄 중 하나에 장력을 인가하는 것은 연결된 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
61. 제60항에 있어서,
    캡과 근위 부분 사이의 거리는 장력이 개방 줄에 인가되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
62. 제58항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서,
    클래스프는 패들 부분 중 하나에 부착되는 고정 아암, 바브형 부분을 갖는 가동 아암, 및 고정 아암을 가동 아암에 힌지식으로 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
63. 제62항에 있어서,
    클래스프의 가동 아암에 부착되는 적어도 하나의 작동 줄을 더 포함하는 판막 치료 장치.
64. 제62항에 있어서,
    적어도 하나의 작동 줄은 가동 아암의 원위 단부에 부착되며 제1 개방 줄은 힌지 부분에 부착되는 판막 치료 장치.
65. 제62항에 있어서,
    작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프가 개방되게 하는 판막 치료 장치.
66. 제62항에 있어서,
    작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프가 개방되고 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
67. 제66항에 있어서,
    캡과 근위 부분 사이의 거리는 장력이 개방 줄에 인가되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
68. 제58항 내지 제67항 중 어느 한 항에 있어서,
    패들 부분, 내부 가요성 부분, 외부 가요성 부분, 및 유합 요소는 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.
69. 제68항에 있어서,
    재료 스트립은 함께 직조되는 금속 가닥을 포함하는 판막 치료 장치.
70. 제68항에 있어서,
    재료 스트립은 전기방사 재료를 포함하는 판막 치료 장치.
71. 제68항에 있어서,
    재료 스트립은 유합 요소의 개시부로부터 유합 요소의 단부까지 연장되는 판막 치료 장치.
72. 제68항에 있어서,
    재료 스트립은 접혀서 복수의 층을 형성하는 판막 치료 장치.
73. 제72항에 있어서,
    유합 요소는 재료 스트립의 4개의 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
74. 제72항에 있어서,
    내부 가요성 부분은 재료 스트립의 단일 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
75. 제68항에 있어서,
    패들 부분은 후프를 포함하며 재료 스트립은 후프 주위로 접히는 판막 치료 장치.
76. 제58항 내지 제75항 중 어느 한 항에 있어서,
    패들 부분은 패들 프레임에 걸쳐 배치되는 판막 치료 장치.
77. 제58항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서,
    판막 치료 장치가 자연 판막에 부착될 때 환자의 자연 판막 내의 간극을 폐쇄하도록 구성되는 유합 요소를 더 포함하는 판막 치료 장치.
78. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
    유합 부분;
    제1 및 제2 패들 부분 - 제1 및 제2 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능함 - ;
    제1 패들 부분에 부착되는 제1 클래스프 - 제1 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
    제2 패들 부분에 부착되는 제2 클래스프 - 제2 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
    제1 패들 부분을 유합 부분에 부착하는 제1 내부 가요성 부분;
    제2 패들 부분을 유합 부분에 부착하는 제2 내부 가요성 부분;
    제1 패들 부분을 캡에 부착하는 제1 외부 가요성 부분; 및
    제2 패들 부분을 캡에 부착하는 제2 외부 가요성 부분을 포함하고;
    제1 내부 및 외부 가요성 부분은 제1 클래스프, 제2 패들 부분, 및 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 패들 부분이 개방 위치로 이동할 수 있게 하며;
    제2 내부 및 외부 가요성 부분은 제2 클래스프, 제1 패들 부분, 및 제1 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제2 패들 부분이 개방 위치로 이동할 수 있게 하는 판막 치료 장치.
79. 제78항에 있어서,
    제1 및 제2 패들 부분은 각각 제1 및 제2 내부 가요성 부분을 당김으로써 개방되는 판막 치료 장치.
80. 제78항 또는 제79항에 있어서,
    제1 및 제2 패들 부분은 제1 클래스프의 힌지 부분을 당김으로써 개방되는 판막 치료 장치.
81. 제78항 내지 제80항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 패들 부분은 각각 제1 및 제2 클래스프의 가동 부분을 당김으로써 개방되는 판막 치료 장치.
82. 제78항 내지 제81항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프의 개방은 각각 제1 및 제2 패들 부분을 가압하여 개방시키는 판막 치료 장치.
83. 제78항 내지 제82항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프는 각각 제1 및 제2 패들 부분이 개방될 때 폐쇄된 상태로 유지되는 판막 치료 장치.
84. 제78항 내지 제83항 중 어느 한 항에 있어서,
    샤프트가 통해서 연장되는 칼라로서, 칼라는 유합 부분에 부착되는, 칼라; 및
    캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 캡에 부착되는 샤프트를 더 포함하며;
    칼라를 향한 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 양자 모두가 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 양자 모두가 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
85. 제78항 내지 제84항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프는 각각
    각각 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 고정 부분;
    바브형 부분을 갖는 가동 부분; 및
    고정 부분을 가동 부분에 힌지식으로 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
86. 제85항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프의 힌지 부분에 부착되는 개방 줄을 더 포함하는 판막 치료 장치.
87. 제86항에 있어서,
    개방 줄에 장력을 인가하는 것은 제1 및 제2 클래스프가 폐쇄된 상태로 유지되는 동안 각각 제1 및 제2 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
88. 제86항에 있어서,
    제1 및 제2 클래스프의 가동 부분에 부착되는 작동 줄을 더 포함하는 판막 치료 장치.
89. 제88항에 있어서,
    작동 줄에 장력을 인가하는 것은 각각 제1 및 제2 클래스프가 개방되고 제1 및 제2 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
90. 제78항 내지 제89항 중 어느 한 항에 있어서,
    유합 부분, 패들 부분, 내부 가요성 부분, 및 외부 가요성 부분은 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.
91. 제90항에 있어서,
    재료 스트립은 함께 직조되는 금속 가닥을 포함하는 판막 치료 장치.
92. 제90항에 있어서,
    재료 스트립은 전기방사 재료를 포함하는 판막 치료 장치.
93. 제90항에 있어서,
    재료 스트립은 유합 부분의 개시부로부터 유합 부분의 단부까지 연장되는 판막 치료 장치.
94. 제90항에 있어서,
    재료 스트립은 접혀서 복수의 층을 형성하는 판막 치료 장치.
95. 제94항에 있어서,
    유합 부분은 재료 스트립의 4개의 층으로 형성되는 유합 요소를 포함하는 판막 치료 장치.
96. 제94항에 있어서,
    내부 가요성 부분은 재료 스트립의 단일 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
97. 제78항 내지 제96항 중 어느 한 항에 있어서,
    패들 부분은 패들 프레임에 걸쳐 배치되는 판막 치료 장치.
98. 제97항에 있어서,
    패들 부분은 후프를 포함하며 재료 스트립은 후프 주위로 접히는 판막 치료 장치.
99. 제78항 내지 제98항 중 어느 한 항에 있어서,
    유합 부분은, 판막 치료 장치가 자연 판막에 부착될 때 환자의 자연 판막 내의 간극을 폐쇄하도록 구성되는 판막 치료 장치.
100. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
     제1 패들 부분;
     제2 패들 부분;
     - 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분은 개방 위치로부터 폐쇄 위치로의 강성 패들 작동기의 이동에 의해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 동시에 이동가능함 - ;
     제1 패들 부분이 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제1 패들 부분이 개방되는 개방 위치로 이동가능한 제1 패들 부분에 커플링되는 제1 가요성 패들 작동기;
     제2 패들 부분이 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제2 패들 부분이 개방되는 개방 위치로 이동가능한 제2 패들 부분에 커플링되는 제2 가요성 패들 작동기;
     제1 패들 부분에 부착되는 제1 클래스프;
     제1 클래스프가 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제1 클래스프가 개방되는 개방 위치로 이동가능한 제1 클래스프에 커플링되는 제1 클래스프 작동기;
     제2 패들 부분에 부착되는 제2 클래스프; 및
     제2 클래스프가 폐쇄되는 폐쇄 위치로부터 제2 클래스프가 개방되는 개방 위치까지 이동가능한 제2 클래스프에 커플링되는 제2 클래스프 작동기를 포함하며;
     강성 패들 작동기가 폐쇄 위치에 있을 때,
     폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 제1 가요성 패들 작동기의 이동은 제1 클래스프, 제2 패들 부분, 및 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 패들 부분을 개방 위치로 이동시키며;
     폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 제2 가요성 패들 작동기의 이동은 제2 클래스프, 제1 패들 부분, 및 제1 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제2 패들 부분을 개방 위치로 이동시키는 판막 치료 장치.
101. 제100항에 있어서,
     제1 및 제2 가요성 패들 작동기는 각각 제1 및 제2 클래스프를 통해 제1 및 제2 패들 부분에 커플링되는 판막 치료 장치.
102. 제100항 또는 제101항에 있어서,
     제1 및 제2 클래스프 작동기는 각각 제1 및 제2 클래스프의 가동 부분을 당김으로써 제1 및 제2 클래스프를 개방하는 판막 치료 장치.
103. 제100항 내지 제102항 중 어느 한 항에 있어서,
     제1 및 제2 클래스프의 개방은 각각 제1 및 제2 패들 부분을 가압하여 개방시키는 판막 치료 장치.
104. 제100항 내지 제103항 중 어느 한 항에 있어서,
     외부 가요성 부분에 의해 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 각각에 부착되는 캡 부분을 더 포함하는 판막 치료 장치.
105. 제104항에 있어서,
     캡과 칼라 사이의 거리가 제1 및 제2 가요성 패들 작동기가 작동되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
106. 제104항에 있어서,
     캡과 칼라 사이의 거리가 제1 및 제2 클래스프 작동기가 작동되는 동안 일정하게 유지되는 판막 치료 장치.
107. 제100항 내지 제106항 중 어느 한 항에 있어서,
     강성 패들 작동기는
     칼라; 및
     칼라를 통해 연장되고, 캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 캡 부분에 부착되는 샤프트를 포함하며,
     칼라를 향한 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분이 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분이 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
108. 제100항 내지 제107항 중 어느 한 항에 있어서,
     제1 및 제2 클래스프는 각각
     제1 패들 부분에 부착되는 고정 부분;
     바브형 부분을 갖는 가동 부분; 및
     고정 부분을 가동 부분에 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
109. 제100항 내지 제108항 중 어느 한 항에 있어서,
     제1 및 제2 패들 가요성 작동기는 각각 제1 및 제2 클래스프의 힌지 부분에 부착되는 개방 줄을 포함하는 판막 치료 장치.
110. 제109항에 있어서,
     개방 줄에 장력을 인가하는 것은 각각 제1 및 제2 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
111. 제100항 내지 제110항 중 어느 한 항에 있어서,
     제1 및 제2 클래스프 작동기는 각각 제1 및 제2 클래스프의 가동 부분에 부착되는 작동 줄을 포함하는 판막 치료 장치.
112. 제111항에 있어서,
     작동 줄에 장력을 인가하는 것은 각각 제1 및 제2 클래스프가 개방되게 하는 판막 치료 장치.
113. 제100항 내지 제112항 중 어느 한 항에 있어서,
     패들 부분, 패들 부분의 내부 가요성 부분, 패들 부분의 외부 가요성 부분, 및 유합 부분은 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.
114. 제113항에 있어서,
     재료 스트립은 함께 직조되는 금속 가닥을 포함하는 판막 치료 장치.
115. 제113항에 있어서,
     재료 스트립은 전기방사 재료를 포함하는 판막 치료 장치.
116. 제113항에 있어서,
     재료 스트립은 유합 부분의 개시부로부터 유합 부분의 단부까지 연장되는 판막 치료 장치.
117. 제113항에 있어서,
     재료 스트립은 접혀서 복수의 층을 형성하는 판막 치료 장치.
118. 제117항에 있어서,
     유합 요소는 재료 스트립의 4개의 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
119. 제117항에 있어서,
     내부 가요성 부분은 재료 스트립의 단일 층으로 형성되는 판막 치료 장치.
120. 제100항 내지 제119항 중 어느 한 항에 있어서,
     제1 및 제2 패들 부분은 패들 프레임에 걸쳐 배치되는 판막 치료 장치.
121. 제120항에 있어서,
     패들 부분은 후프를 포함하며 재료 스트립은 후프 주위로 접히는 판막 치료 장치.
122. (없음)
123. 제100항 내지 제122항 중 어느 한 항에 있어서,
     판막 치료 장치가 자연 판막에 부착될 때 환자의 자연 판막 내의 간극을 폐쇄하도록 구성되는 유합 요소를 더 포함하는 판막 치료 장치.
124. 제1 및 제2 패들 부분과 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 제1 및 제2 클래스프를 갖는 치료 장치에 의해 적어도 2개의 자연 판막엽을 갖는 자연 심장 판막을 치료하는 방법이며, 상기 방법은
     제1 패들 부분을 개방시키도록 제1 패들 부분을 당기는 단계;
     제2 클래스프 및 제2 패들 부분을 폐쇄 위치에 유지시키는 동안 제1 클래스프가 개방되게 하여 포획된 자연 판막엽을 해방시키도록 제1 클래스프를 당기는 단계;
     해방된 판막엽을 재포획하도록 판막 치료 장치를 위치설정시키는 단계; 및
     해방된 판막엽을 고정하기 위해 제1 클래스프 및 제1 패들 부분을 폐쇄하는 단계를 포함하는 방법.
125. 제1 및 제2 패들 부분과 제1 및 제2 패들 부분에 부착되는 제1 및 제2 클래스프를 갖는 치료 장치에 의해 적어도 2개의 자연 판막엽을 갖는 자연 심장 판막을 치료하는 방법이며, 상기 방법은
     제1 패들 부분을 부분적으로 개방시키도록 제1 패들 부분을 당기는 단계;
     제1 클래스프를 개방시키도록 제1 클래스프를 당기는 단계;
     제2 패들 부분을 부분적으로 개방시키도록 제2 패들 부분을 당기는 단계;
     제2 클래스프를 개방시키도록 제2 클래스프를 당기는 단계;
     자연 판막엽을 포획하기 위해 판막 치료 장치를 위치설정시키는 단계;
     제1 클래스프 및 제1 패들 부분을 폐쇄하는 단계; 및
     제2 클래스프 및 제2 패들 부분을 폐쇄하는 단계를 포함하는 방법.
126. 제125항에 있어서,
     제1 및 제2 패들 부분은 동시에 개폐되는 방법.
127. 제125항 또는 제126항에 있어서,
     제1 클래스프는 제1 패들 부분 전에 개방되어, 제1 클래스프의 개방이 제1 패들 부분을 개방되게 하며;
     제2 클래스프가 제2 패들 부분 전에 개방되어, 제2 클래스프의 개방이 제2 패들 부분을 개방되게 하는 방법.
128. 제125항 또는 제126항에 있어서,
     제1 패들 부분 및 제1 클래스프는 동시에 폐쇄되며;
     제2 패들 부분 및 제2 클래스프는 동시에 폐쇄되는 방법.
129. 제125항 내지 제128항 중 어느 한 항에 있어서,
     제1 패들 부분은 제1 클래스프가 폐쇄되기 전에 폐쇄되어, 제1 패들 부분의 폐쇄가 제1 클래스프를 폐쇄시키며;
     제2 패들 부분은 제2 클래스프가 폐쇄되기 전에 폐쇄되어, 제2 패들 부분의 폐쇄가 제2 클래스프를 폐쇄시키는 방법.
130. 제125항에 있어서,
     판막 치료 장치는
     판막 치료 장치의 유합 부분에 부착되는 칼라; 및
     칼라를 통해 연장되고, 캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 캡 부분에 부착되는 샤프트를 더 포함하며,
     캡 부분은 패들 부분에 부착되고, 칼라를 향한 캡의 이동은 패들 부분 양자 모두가 폐쇄 위치로 이동하게 하고, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 패들 부분 양자 모두가 개방 위치로 이동하게 하는 방법.
131. 제130항에 있어서,
     제1 및 제2 패들 부분을 당기면서 칼라에 대해 캡의 위치를 유지시키는 단계를 더 포함하는 방법.
132. 제73항에 있어서,
     제1 및 제2 클래스프를 당기면서 칼라에 대해 캡의 위치를 유지시키는 단계를 더 포함하는 방법.
133. 환자의 자연 판막을 치료하기 위한 판막 치료 장치이며, 판막 치료 장치는
     유합 부분;
     제1 및 제2 패들 부분 - 제1 및 제2 패들 부분은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
     제1 패들 부분에 부착되는 제1 클래스프 - 제1 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
     제2 패들 부분에 부착되는 제2 클래스프 - 제2 클래스프는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동가능하고 환자의 자연 판막에 부착되도록 구성됨 - ;
     제1 패들 부분을 유합 부분에 부착하는 제1 가요성 부분; 및
     제2 패들 부분을 유합 부분에 부착하는 제2 가요성 부분을 포함하며;
     제1 가요성 부분은 제2 패들 부분 및 제2 클래스프가 폐쇄 위치에 유지되는 동안 제1 클래스프 및 제1 패들 부분이 개방 위치로 이동될 수 있게 하는 판막 치료 장치.
134. 제133항에 있어서,
     제1 클래스프는 제1 클래스프의 가동 부분을 당김으로써 개방되는 판막 치료 장치.
135. 제133항 또는 제134항에 있어서,
     클래스프의 개방은 부착된 패들 부분을 가압하여 개방시키는 판막 치료 장치.
136. 제133항 내지 제135항 중 어느 한 항에 있어서,
     샤프트;
     샤프트가 통해서 연장되는 칼라로서, 칼라는 유합 부분에 부착되는, 칼라; 및
     캡이 칼라로부터 멀어지게 샤프트에 의해 이동될 수 있도록 샤프트에 부착되는 캡을 더 포함하며;
     칼라를 향한 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 양자 모두가 폐쇄 위치로 이동하게 하며, 칼라로부터 멀어지는 캡의 이동은 제1 패들 부분 및 제2 패들 부분 양자 모두가 개방 위치로 이동하게 하는 판막 치료 장치.
137. 제136항에 있어서,
     제1 클래스프는 제1 패들 부분에 부착되는 고정 부분, 바브형 부분을 갖는 가동 부분, 및 고정 부분을 가동 부분에 힌지식으로 연결하는 힌지 부분을 포함하는 판막 치료 장치.
138. 제137항에 있어서,
     제1 클래스프의 가동 부분에 부착되는 작동 줄을 더 포함하며, 작동 줄에 장력을 인가하는 것은 클래스프가 개방되고 패들 부분이 개방되게 하는 판막 치료 장치.
139. 제133항 내지 제138항 중 어느 한 항에 있어서,
     유합 부분, 제1 패들 부분, 제2 패들 부분, 제1 가요성 부분, 및 제2 가요성 부분은 재료 스트립으로 형성되는 판막 치료 장치.

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