KR20220006537A - 치과용 근관 충전재 조성물 - Google Patents
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Abstract
리튬염을 함유하는 근관 충전재 조성물은, 종래의 근관 충전재 조성물보다 우수한 치유 촉진 작용을 갖는다. 바람직한 것은, (1) 추가로 수산화칼슘을 함유하는 조성물. (2) 고급 지방산 및 로진을 함유하는 페이스트 A 제와, 산화마그네슘 및 식물유를 함유하는 페이스트 B 제를 조합한 조성물로서, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방이 리튬염을 함유하는 것. (3) 연화에 의해 경화되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 조합한 조성물이며, A 제와 B 제의 어느 일방 또는 양방이 리튬염을 함유하고, A 제 및 B 제의 어느 일방 또는 양방이 유리 분말을 함유하고, 이 유리 분말은, 산화칼슘과 이산화규소를, 합계로, 유리 분말의 전체량에 대해 50 ∼ 100 중량％ 함유하고, 유리 분말 중의 산화칼슘과 이산화규소의 중량비 (산화칼슘 : 이산화규소) 는 6 : 4 ∼ 3 : 7 인 것.
Description
본 발명은, 치과용의 근관 (根管) 충전재 조성물에 관한 것이다.
치아의 근관 내에는, 신경이나 혈관 등을 포함하는 치수 (齒髓) 가 있다. 깊은 우식, 치관 (齒冠) 의 파절 등에 의해 치수가 감염, 염증을 일으킨 경우, 방치하면, 근관 선단의 근첨 (根尖) 에 고름이 고이거나, 근첨 주위의 조직에 염증이 퍼지거나, 잇몸이 붓거나, 경우에 따라서는 림프절의 붓기나 발열과 같은 전신 증상이 나타나는 경우도 있다. 따라서, 치수가 감염, 염증을 일으킨 경우에는, 필요에 따라 치수를 제거한 후에, 근관 내를 소독하고, 치수강 (齒髓腔) 을 근관 충전재로 봉쇄하여 근첨 주위 조직에 대한 자극을 차단하는 것이 실시되고 있다.
종래, 근관 소독제의 유효 성분으로는, 포르말린, 파라포름알데히드, 파라클로로페놀, 구아야콜, 유게놀, 산화아연, 수산화칼슘 등이 사용되고 있다.
포르말린, 파라포름알데히드는, 단백질을 응고 괴사시킴으로써 내부 조직을 보호하는 작용을 가짐과 함께, 매우 강한 살균 작용 내지는 소독 작용을 갖는다. 또, 파라클로로페놀, 구아야콜, 유게놀은, 소독 작용과 함께, 강한 진통 작용을 갖는다. 또, 산화아연은, 소독 작용, 소염 작용을 갖는다. 그러나, 이들 성분은, 근관-근첨 치주 조직의 치유를 촉진시키는 작용은 갖지 않는다.
한편, 수산화칼슘은, 소독 작용, 진통 작용을 갖고, 또한 근관-근첨 치주 조직의 치유를 촉진시키는 작용을 갖는다고 일컬어지고 있다. 이 때문에, 수산화칼슘은, 구미에서는 감염 근관 치료약의 유효 성분으로서 다용되고 있고, 일본에서도, 수산화칼슘을 함유하는 치과 치료용 제제가 개발, 개량되고 있다.
수산화칼슘의 치과 치료용 제제에 대한 응용의 진전에 대해 상세히 서술하면, 수산화칼슘은, 백색 분말로, 그 수용액은 pH 12.6 의 강알칼리성을 나타내기 때문에, 강한 소독 작용을 갖는다. 또, 에나멜질, 상아질, 시멘트질의 경 (硬) 조직의 형성 촉진 작용을 갖기 때문에, 복수재 (覆髓材), 생활 치수 단수재 (斷髓材), 근관 충전재 등에 배합되어 왔다 (치계 전망 72 (1), 63-74, 1988, 일본 치내 요법 학회지 16 (1), 47-51, 1995, 소아 치과학 잡지 26 (3), 611-620, 1988).
또, 수산화칼슘은, 근관 미완성치의 근첨 봉쇄 (아펙시피케이션) 나 천공부의 봉쇄 등에도 널리 응용되게 되었다 (일본 치내 요법 학회지 14 (2), 89-95, 1993, 동 16 (1), 70-73, 1995, 소아 치과학 잡지 24 (3), 459-467, 1986).
또한, 수산화칼슘은, 감염 근관 치료시의 단기간의 소독약 (임시 근관 충전재) 으로서도 적극적으로 채용되고 있다 (일본 치과 보존학 잡지 34 (3), 986-992, 1991, International Endodontic Journal 24, 119-125, 1991).
수산화칼슘을 근관 치료약에 배합한 경우, 조직 자극성이 적은 것 이외에, 강알칼리에 의한 살균 작용, 연조직 용해 작용, 진통 작용, 치유 촉진 작용, 침출액 정지 작용, 치근 흡수 억제 작용, 경조직 형성 유도 작용 등이 있다고 일컬어지고 있다. 이와 같이, 수산화칼슘은 단순한 살균제가 아니라, 근관-근첨 치주 조직의 치유 개선을 가져오는 약제라고 생각되고 있다.
수산화칼슘을 함유하는 근관 충전재는, 수산화칼슘의 우수한 살균 작용, 근관-근첨 치주 조직의 치유 촉진 작용에 보다 유용한 것이지만, 배제하기 어려운 세균 감염이나, 근관 외 또는 근첨부 병변에까지 침입한 세균이 치유를 저해하거나 하는 것에 의해 난치성이 된 치수염이나 근첨성 치주염에 대해서는, 충분한 치유 촉진 효과를 발휘하지 않는다. 따라서, 난치성의 치수염·근첨성 치주염의 치유도 촉진시킬 수 있는 근관 충전재가 요구되고 있다.
본 발명은, 종래의 근관 충전재 조성물보다 우수한 치유 촉진 작용을 갖는 근관 충전재 조성물을 제공하는 것을 과제로 한다.
본 발명자는, 상기 과제를 해결하기 위해서 연구를 거듭하여, 리튬염을 근관 충전재 조성물에 배합함으로써, 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화를 촉진시켜, 근첨 병변 내의 골대사를 부활화시킴과 함께, 면역 응답을 부활화시키는 것을 알아내었다. 또, 그 결과, 우수한 근관-근첨 치주 조직의 치유 촉진 작용을 갖고, 종래의 근관 충전재에서는 치유할 수 없는 난치성의 치수염·근첨성 치주염의 치유를 효과적으로 치유 촉진시키는 것을 알아내었다.
본 발명은, 상기 지견에 기초하여 완성된 것으로, 하기의 근관 충전재 조성물을 제공한다.
[1] 리튬염을 함유하는 근관 충전재 조성물.
[2] 리튬염의 농도가, 조성물의 전체량에 대해, 0.0001 ∼ 20 중량％ 인 [1] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[3] 추가로 칼슘 화합물을 함유하는 [1] 또는 [2] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[4] 칼슘 화합물의 농도가, 조성물의 전체량에 대해, 2 ∼ 70 중량％ 인 [3] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[5] 추가로, 물을 함유하는 [1] ∼ [4] 중 어느 하나에 기재된 근관 충전재 조성물.
[6] 물의 함유량이, 중량비로, 리튬염의 1 ∼ 2 배인 [5] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[7] 추가로, 다가 알코올을 함유하는 [1] ∼ [6] 중 어느 하나에 기재된 근관 충전재 조성물.
[8] 다가 알코올의 농도가, 조성물의 전체량에 대해, 1 ∼ 90 중량％ 인 [7] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[9] 추가로, 입자경이 1 ㎚ ∼ 1 ㎛ 인, 산화알루미늄 초미립자 및/또는 산화티탄 초미립자를 함유하는 [1] ∼ [8] 중 어느 하나에 기재된 근관 충전재 조성물.
[10] 산화알루미늄 초미립자 및/또는 산화티탄 초미립자의 총 함유량이, 조성물의 전체량에 대해, 0.1 ∼ 20 중량％ 인 [9] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[11] 로진을 함유하는 페이스트 A 제와, 산화마그네슘 및 식물유를 함유하는 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물로서, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염을 배합한 것인 [1] 또는 [2] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[12] 연화 (練和) 에 의해 경화되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물이며, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염이 배합되고, 또한 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 유리 분말이 배합되어 있고, 이 유리 분말은, 산화칼슘과 이산화규소를, 합계로, 유리 분말의 전체량에 대해 50 ∼ 100 중량％ 함유하고, 유리 분말 중의 산화칼슘과 이산화규소의 중량비 (산화칼슘 : 이산화규소) 는 6 : 4 ∼ 3 : 7 인 [1] 또는 [2] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[13] 유리 분말의 함유량이, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 합계량에 대해, 20 중량％ 이상이고, A 제 및 B 제의 각 페이스트의 전체량에 대해, 각각 70 중량％ 이하인 [12] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[14] 페이스트 A 제가, 추가로 유게놀, 구아야콜, 고급 지방산, 폴리아크릴산 또는 그 염, 및 인산으로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1 종의 성분을 함유하고, 페이스트 B 제가, 추가로 산화칼슘, 산화마그네슘, 산화스트론튬, 산화아연, 인산칼슘, 및 알루미노실리케이트 유리로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1 종의 성분을 함유하는 [12] 또는 [13] 에 기재된 근관 충전재 조성물.
[15] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서 면역 부활화시키기 위해서 사용되는 [1] ∼ [14] 중 어느 하나에 기재된 근관 충전재 조성물.
[16] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화를 유도하기 위해서 사용되는 [1] ∼ [14] 중 어느 하나에 기재된 근관 충전재 조성물.
[17] 리튬염의, 근관 충전재 조성물의 제조를 위한 사용.
[18] 리튬염을 함유하는 조성물의, 근관 충전재의 제조를 위한 사용.
[19] 리튬염의, 근관 충전재 조성물을 위한 사용.
[20] 리튬염을 함유하는 조성물의, 근관 충전재를 위한 사용.
[21] 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료에 필요한 양의 리튬염을, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료 방법.
[22] 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료에 필요한 양의 리튬염 함유 조성물을, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료 방법.
[23] 리튬염의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화제의 제조를 위한 사용.
[24] 리튬염을 함유하는 조성물의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화제의 제조를 위한 사용.
[25] 리튬염의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화제를 위한 사용.
[26] 리튬염을 함유하는 조성물의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화제를 위한 사용.
[27] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화에 있어서의 사용을 위한 리튬염.
[28] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화에 필요한 양의 리튬염을, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화 방법.
[29] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화에 필요한 양의 리튬염 함유 조성물을, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화 방법.
[30] 리튬염의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도제의 제조를 위한 사용.
[31] 리튬염을 함유하는 조성물의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도제의 제조를 위한 사용.
[32] 리튬염의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도제를 위한 사용.
[33] 리튬염을 함유하는 조성물의, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도제를 위한 사용.
[34] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도에 있어서의 사용을 위한 리튬염.
[35] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도에 필요한 양의 리튬염을, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도 방법.
[36] 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도에 필요한 양의 리튬염 함유 조성물을, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도 방법.
치수로부터 배제하기 어려운 세균 감염이나, 근관 외 또는 근첨부 병변에까지 침입한 세균이 치유를 저해하거나 하는 것에 의해, 난치성이 된 치수염이나 근첨성 치주염은, 치유 촉진 작용을 갖는다고 되어 있는 수산화칼슘을 함유하는 근관 충전재여도 치유가 어렵다.
이 점, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, 리튬염을 함유함으로써, 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화를 촉진 내지는 유도하고, 또, 백혈구의 증가에 의해 면역을 부활화시킨다. 이들 작용에 기초하여, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, 난치성이 된 치수염이나 근첨성 치주염이어도, 치수나 근첨 주위의 농포 등의 병변의 염증을 억제하여, 효과적으로 치유 촉진시킨다.
또, 본 발명의 근관 충전재 조성물이 리튬염에 더하여 수산화칼슘을 함유할 때에는, 수산화칼슘의 우수한 살균 작용, 항염증 작용을 갖고, 또한 근관-근첨 치주 조직의 치유 촉진 작용이 현저하거나 또는 상승적으로 높아진다.
본 발명자는, 근관 충전재 조성물에 리튬염을 배합한 경우, 근관 충전재 조성물을 근관에 충전한 후에 리튬염이 충분히 용출되지 않는 경우가 있는 것을 알아내었다. 이 경우, 리튬염의 배합량을 늘릴 필요가 있기 때문에, 고가가 되거나, 제제 상의 제한이 발생하거나 한다.
이 점, 리튬염과 수산화칼슘에 더하여, 물과 다가 알코올을 함유하는 근관 충전재 조성물이면, 근관 내에 충전한 후에 리튬염이 용출되기 쉽고, 소량의 리튬염의 배합으로 근관-근첨 치주 조직의 치유 촉진 작용이 얻어진다.
또, 수산화칼슘을 함유하는 근관 충전재 조성물은, 보존 중에 수산화칼슘이 침전 분리되어, 사용시에 주로 액체분밖에 나오지 않거나, 수산화칼슘이 시린지 내에서 굳어져 페이스트가 시린지로부터 나오기 어려운 경우가 있다. 이 점, 리튬염, 수산화칼슘, 물, 및 다가 알코올을 함유하는 근관 충전재 조성물이면, 이와 같은 보존에 의한 고액 분리가 억제된다.
또, 본 발명자는, 리튬염을 함유하는 근관 충전재 조성물에 수산화칼슘을 배합하면, 조제 후의 페이스트가 딱딱해지거나 건조되는 경우가 있고, 이 경우, 제제를, 렌툴로에 얽거나, 시린지 용기 등으로부터 스무스하게 토출시키는 것이 어려워, 첩약 (貼藥) 하기 어려운 것을 알아내었다. 이 점, 본 발명의 근관 충전재 조성물이, 리튬염, 수산화칼슘, 물, 및 다가 알코올을 함유하는 조성물이며, 물을, 중량비로, 리튬염의 1 ∼ 2 배 함유하는 경우에는, 적당한 조도 (稠度) 를 갖고 페이스트가 딱딱해지지 않고, 또한, 건조되기 어려운 것이 된다. 따라서, 시린지 용기 등으로부터 스무스하게 토출시킬 수 있어, 조작성이 우수하다. 또, 건조되기 어렵기 때문에, 용기나 패키지의 설계에 특별한 연구를 필요로 하지 않아, 제품화하기 쉽다.
상기와 같이, 본 발명자의 연구에 의하면, 근관 충전재 조성물에 리튬염을 배합한 경우, 근관 충전재 조성물을 근관에 충전한 후에 리튬염이 충분히 용출되지 않는 경우가 있지만, 고급 지방산 및 로진을 함유하는 페이스트 A 제와, 산화마그네슘 및 식물유를 함유하는 페이스트 B 제를 조합한 2 페이스트 타입의 근관 충전재 조성물의 A 제 또는 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염을 배합하면, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화하여 근관에 충전한 후에 리튬염이 용출되기 쉽고, 소량의 리튬염의 배합으로 우수한 근관-근첨 치주 조직의 치유 촉진 작용이 얻어진다.
또, 고급 지방산 및 로진을 함유하는 페이스트 A 제와, 산화마그네슘 및 식물유를 함유하는 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물의 페이스트 A 제 또는 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염을 배합한 것은, 적당한 조도를 갖기 때문에, 근관 내에 충전하기 쉽고, 또 렌툴로나 거타퍼차 포인트와 같은 기구에 얽기 쉽거나 하여 조작성이 양호하다. 또, 실끌림성이 양호한 점에서도 조작성이 우수하다.
또, 경화 시간이 지나치게 짧으면 혼련 중에 페이스트가 딱딱해져 근관 내에 흘려 넣기 어려워지고, 반대로 지나치게 길면 주위로부터의 침출액이나 혈액에 의해 근첨 내가 오염되어, 근첨부의 봉쇄성이 저하되지만, 이 조합 조성물은, 적당한 경화 시간을 갖는다.
또, 보존 안정성이 양호하고, 보존에 의한 고액 분리가 억제되어 있다.
또, 연화에 의해 경화되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물의 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 유리 분말을 배합한 조성물이며, 이 유리 분말은, 산화칼슘과 이산화규소를, 합계로, 유리 분말의 전체량에 대해 50 ∼ 100 중량％ 함유하고, 유리 분말 중의 산화칼슘과 이산화규소의 중량비 (산화칼슘 : 이산화규소) 는 6 : 4 ∼ 3 : 7 인 근관 충전재 조성물에 있어서, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염이 배합된 것으로 하는 경우에는, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화하여 근관에 충전한 후에 리튬염이 용출되기 쉬워, 소량의 리튬염의 배합으로 근관-근첨 치주 조직의 치유 촉진 작용이 얻어진다.
또, 유리 분말과 리튬염을 배합한 상기 근관 충전재 조성물은, 적당한 조도를 갖기 때문에 근관 내에 충전하기 쉽고, 또 렌툴로나 거타퍼차 포인트와 같은 기구에 얽기 쉽거나 하여 조작성이 양호하다. 또, 실끌림성이 양호한 점에서도 조작성이 우수하다. 또, 적당한 경화 시간을 갖는다. 또, 보존 안정성이 양호하고, 보존에 의한 고액 분리가 억제되어 있다.
또, 유리 분말과 리튬염을 배합한 상기 근관 충전재 조성물은, 생체 내에서, 하이드록시아파타이트 등의 공간군 P63/m 에 속하는 결정상, 즉 골유사 결정을 생성한다. 생체 내의 경조직의 대부분을 차지하는 뼈나 치아는, 하이드록시아파타이트를 주성분으로서 함유하고 있는 바, 이 근관 충전재 조성물은, 치아의 주성분과 동일한 구조를 갖는 골유사 결정을 그 표면으로부터 발생시켜 충전물과 치질 (齒質) 사이에 생긴 근소한 간극을 매립해 가고, 또한 이 결정을 개재하여 치질 및 골조직과 일체화할 수 있다. 특히, 이 성질은, 유치나 유약 영구치에서 근첨이 형성되어 있지 않은 치아나, 감염 근관 치료에 있어서 에이피컬 시트 형성이 되어 있지 않은 치아·치근단 절제술에 의해 근첨이 크게 개구되어 있지 않는 치아 등, 봉쇄가 곤란한 치아의 근관 충전에 유효하다. 이로써, 임상적으로 완전한 밀봉이 불가능한 증례에 있어서도, 치질 및 골조직과 밀접하게 접하여 양호한 봉쇄성 및 경조직 유도가 얻어진다.
유리 분말과 리튬염을 배합한 상기 근관 충전재 조성물이, 경화 특성을 부여하는 성분으로서, 페이스트 A 제가 유게놀, 구아야콜, 고급 지방산, 폴리아크릴산, 및 인산으로부터 선택되는 1 종 이상을 함유하고, 페이스트 B 제가, 산화칼슘, 산화마그네슘, 산화스트론튬, 산화아연, 인산칼슘, 및 알루미노실리케이트 유리에서 선택되는 1 종 이상을 함유할 때에는, 조도, 조작성, 경화 시간, 보존 안정성, 골유사 결정의 형성 유도능이 한층 우수한 것이 된다.
도 1 은, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후 4 주간의 하악 좌측 제 1 대구치의 X 선 마이크로 CT 사진이다.
도 2 는, 실시예 5, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 나타내는 그래프이다.
도 3 은, 실시예 3, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 나타내는 그래프이다.
도 4 는, 실시예 1 ∼ 3, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 나타내는 그래프이다.
도 5 는, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 마우스의 병변 근첨공 내에 충전하고, 4 주일 후에 근첨 병변부의 조직 절편을 작성하고, in-situ hybridization 을 실시한 병리 절편 조직 이미지이다. 화살표의 지점은 Colla1 및 Runx2 양성 세포를 나타낸다.
도 6 은, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 마우스의 병변 근첨공 내에 충전하고, 4 주일 후에 B 세포의 세포 표면 마커로 형광 면역 염색을 실시한 이미지이다.
도 2 는, 실시예 5, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 나타내는 그래프이다.
도 3 은, 실시예 3, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 나타내는 그래프이다.
도 4 는, 실시예 1 ∼ 3, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 래트의 병변 근첨공 내에 충전한 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 나타내는 그래프이다.
도 5 는, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 마우스의 병변 근첨공 내에 충전하고, 4 주일 후에 근첨 병변부의 조직 절편을 작성하고, in-situ hybridization 을 실시한 병리 절편 조직 이미지이다. 화살표의 지점은 Colla1 및 Runx2 양성 세포를 나타낸다.
도 6 은, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 마우스의 병변 근첨공 내에 충전하고, 4 주일 후에 B 세포의 세포 표면 마커로 형광 면역 염색을 실시한 이미지이다.
이하, 본 발명을 상세하게 설명한다.
본 발명의 근관 충전재 조성물
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 리튬염을 함유하는 근관 충전재 조성물이다.
근관 충전재는, 근관 충전용 실러, 근관 첩약재 또는 근관 첩약제, 와공 충전재, 천공부 봉쇄재 등이라고 칭해지는 경우도 있다.
(리튬염)
리튬염은, 무기산염, 유기산염의 어느 것도 사용할 수 있다. 무기산염으로는, 염산염, 탄산염, 황산염, 인산염, 브롬화수소산염, 질산염 등을 들 수 있다. 유기산염으로는, 오로틴산 (「오로트산」또는 「우라실 6-카르복실산」이라고도 칭해진다) 염, 시트르산염, 푸마르산염, 말레산염, 숙신산염, 말론산염 등의 다가 카르복실산염, 락트산염, 타르타르산염, 아세트산염, 부티르산염, 팔미트산염, 스테아르산염, 메탄술폰산염, 톨루엔술폰산염, 토실산염, 나파디실산염 등을 들 수 있다.
그 중에서도, 무기산염이 바람직하고, 염산염, 탄산염이 보다 바람직하다.
리튬염은, 1 종을 단독으로, 또는 2 종 이상을 조합하여 사용할 수 있다.
리튬염의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 예를 들어 0.0001 중량％ 이상, 0.001 중량％ 이상, 또는 0.005 중량％ 이상으로 할 수 있고, 0.01 중량％ 이상이 바람직하고, 0.05 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 0.1 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 치수염, 근첨성 치주염의 치유를 충분히 촉진시킬 수 있다. 또, 리튬염의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 20 중량％ 이하가 바람직하고, 15 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 12 중량％ 이하가 보다 더 바람직하고, 10 중량％ 이하가 보다 더 바람직하고, 6 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 식욕 부진이나 구토와 같은 리튬 중독 증상을 일으키지 않는다.
(용도)
본 발명의 근관 충전재 조성물을 근관이나 근첨 주위 조직의 병변 부위에 충전하면, 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화가 유도되고, 또, 백혈구의 증가에 의해 면역이 부활화된다. 따라서, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, 골아 세포의 분화 유도 (특히, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변 부위에서의 골아 세포의 분화 유도) 용의 조성물이나, 백혈구 증가 (특히, 근첨 및/또는 근첨 주위 조직의 병변 부위에서의 백혈구 증가) 용 조성물, 면역 부활 (특히, 근첨 및/또는 근첨 주위 조직의 병변 부위에서의 면역 부활) 용 조성물로서 사용할 수 있다.
본 발명의 근관 충전재 조성물에 의한 골아 세포의 분화 유도는, Colla1 발현 촉진이나, Runx2 발현 촉진에 의해 실시되기 때문에, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, Colla1 발현 촉진용 조성물 (특히, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변 부위에서의 Colla1 발현 촉진용 조성물), 또는 Runx2 발현 촉진용 조성물 (특히, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변 부위에서의 Runx2 발현 촉진용 조성물) 로서 사용할 수 있다.
전술한 바와 같이, 치수염이나 근첨성 치주염에서는 세균이 감염되어 있다. 따라서, 본 발명은, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료에 필요한 양의 리튬염 함유 조성물을, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료 방법을 포함한다.
또, 본 발명은, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화에 필요한 양의 리튬염 함유 조성물을, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 면역 부활화 방법을 포함한다.
또, 본 발명은, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도에 필요한 양의 리튬염 함유 조성물을, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변을 갖는 환자의 근관에 충전하는 공정을 포함하는, 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도 방법을 포함한다.
감염 근관 및/또는 감염 근첨 주위 조직의 치료에 필요한 리튬염 함유 조성물의 투여량 또는 충전량은 치종이나 근관의 형태에 따라 다르기도 하지만, 상기 설명한 농도의 리튬염을 함유하는 조성물의 0.01 ∼ 0.03 ㎖ 정도로 할 수 있다. 근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서의, 면역 부활화나 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화 유도에 필요한 리튬염 함유 조성물의 투여량 또는 충전량도 동일하다.
환자는, 비인간 동물, 또는 인간일 수 있지만, 특히 인간이 바람직한 대상이다.
(리튬염의 용출성)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 실시예의 「근첨공으로부터의 리튬 용출 시험」의 항목에 기재된 방법으로 측정한 침지액 중의 리튬의 1 일당의 절대량이 0.02 ㎍ 이상인 것이 바람직하고, 0.05 ㎍ 이상인 것이 보다 바람직하고, 0.1 ㎍ 이상인 것이 보다 더 바람직하다. 1 ㎍ 이상으로 할 수도 있다. 또, 5 ㎎ 이하인 것이 바람직하고, 1 ㎎ 이하인 것이 보다 바람직하고, 0.1 ㎎ 이하인 것이 보다 더 바람직하다. 10 ㎍ 이하로 할 수도 있다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 1 양태
(칼슘 화합물)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 추가로 칼슘 화합물을 함유할 수 있다.
칼슘 화합물로는, 수산화칼슘, 탄산칼슘, 황산칼슘, 염화칼슘, 아세트산칼슘, 산화칼슘, 인산삼칼슘, 인산일수소칼슘, 인산이수소칼슘, 피로인산이수소칼슘 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 수산화칼슘, 탄산칼슘이 바람직하고, 수산화칼슘이 보다 바람직하다.
칼슘 화합물은, 1 종을 단독으로, 또는 2 종 이상을 조합하여 사용할 수 있다.
칼슘 화합물 (특히, 수산화칼슘) 을 함유하는 경우의 칼슘 화합물 (특히, 수산화칼슘) 의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 2 중량％ 이상이 바람직하고, 5 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 10 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 20 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 약효, 특히 수산화칼슘의 약효가 충분히 얻어진다. 또, 칼슘 화합물 (특히, 수산화칼슘) 의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 70 중량％ 이하가 바람직하고, 50 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 40 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 조성물이 지나치게 딱딱해지지 않아, 시린지 용기로부터도 용이하게 토출시킬 수 있다.
(물)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 추가로 물을 함유할 수 있다.
물을 함유하는 경우의 물의 농도는, 리튬염의 농도 (중량％) 의 1 배 이상이 바람직하고, 1.1 배 이상이 보다 바람직하고, 1.2 배 이상이 보다 더 바람직하고, 1.3 배 이상이 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 페이스트가 딱딱해지지 않는다. 또, 물의 농도는, 리튬염의 농도 (중량％) 의 2 배 이하가 바람직하고, 1.8 배 이하가 보다 바람직하고, 1.7 배 이하가 보다 더 바람직하고, 1.6 배 이하가 보다 더 바람직하다. 물의 비율이 지나치게 높으면, 조성물이 건조되기 쉬워지지만, 이 범위이면, 보존에 의한 조성물의 건조가 억제된다.
또, 물의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 0.001 중량％ 이상이 바람직하고, 0.005 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 0.01 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 0.1 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 1 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 또, 70 중량％ 이하가 바람직하고, 50 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 40 중량％ 이하가 바람직하고, 30 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 25 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다.
(다가 알코올)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 추가로 다가 알코올을 함유할 수 있다.
다가 알코올은, 칼슘 화합물을 페이스트상으로 조제하기 위해서 배합한다. 다가 알코올로는, 프로필렌글리콜, 폴리프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜과 같은 2 가 알코올, 글리세린과 같은 3 가 알코올 등을 들 수 있다. 그 중에서도, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 및 글리세린이 바람직하다.
폴리프로필렌글리콜은, 중합도가 100 ∼ 1000 인 것이 바람직하고, 200 ∼ 600 인 것이 보다 바람직하고, 300 ∼ 400 인 것이 보다 더 바람직하다.
또, 폴리에틸렌글리콜은, 중합도가 100 ∼ 1000 인 것이 바람직하고, 200 ∼ 600 인 것이 보다 바람직하고, 300 ∼ 400 인 것이 보다 더 바람직하다.
다가 알코올은, 1 종을 단독으로, 또는 2 종 이상을 조합하여 사용할 수 있다. 「2 종 이상」은, 화합물의 종류가 상이한 2 종 이상의 다가 알코올을 함유하는 경우 이외에, 예를 들어, 중합도가 상이한 2 종 이상의 폴리프로필렌글리콜이나, 중합도가 상이한 2 종 이상의 폴리에틸렌글리콜을 함유하는 경우도 포함한다.
다가 알코올을 함유하는 경우의 다가 알코올의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 1 중량％ 이상이 바람직하고, 5 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 10 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 20 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 30 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 또, 다가 알코올의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 90 중량％ 이하가 바람직하고, 70 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 60 중량％ 이하가 보다 더 바람직하고, 50 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 조성물을 취급하기 쉬운 점조 (粘稠) 한 페이스트상으로 조제할 수 있다.
(산화알루미늄·산화티탄의 초미립자)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 추가로 입자경 1 ㎚ ∼ 1 ㎛ 의 산화알루미늄 초미립자, 및/또는 산화티탄 초미립자를 함유할 수 있다.
칼슘 화합물 (특히, 수산화칼슘) 을 함유하는 근관 충전재 조성물은, 보관 중에 용기 내에서, 칼슘 화합물 (특히, 수산화칼슘) 과 액체 성분이 분리되기 쉬워, 시린지 용기 등으로부터 압출되기 어려워지는 경향이 있지만, 본 발명의 조성물이 상기한 산화알루미늄 초미립자, 및/또는 산화티탄 초미립자를 함유하는 경우에는, 조성물의 보관에 의한 고액 분리가 억제된다.
이 초미립자의 입자경은, 1 ㎚ 이상이고, 또, 5 ㎚ 이상, 또는 10 ㎚ 이상으로 할 수도 있다. 또, 이 초미립자의 입자경은, 1 ㎛ 이하이고, 또, 500 ㎚ 이하, 300 ㎚ 이하, 50 ㎚ 이하, 또는 20 ㎚ 이하로 할 수도 있다. 이 범위이면, 칼슘 화합물 (특히, 수산화칼슘) 과 액체 성분의 분리가 충분히 억제된다.
본 발명에 있어서, 초미립자의 입자경은, 1 차 입자의 평균 입자경으로, 투과형 전자 현미경으로 관찰하여 구한 값이다.
산화알루미늄 초미립자, 및/또는 산화티탄 초미립자를 함유하는 경우의 이 초미립자의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 총량으로, 예를 들어 0.1 중량％ 이상으로 할 수 있고, 0.5 중량％ 이상이 바람직하고, 1 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 2 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 충분한 증점 효과가 얻어지고, 고액 분리가 억제된다. 또, 이 초미립자의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 예를 들어 20 중량％ 이하로 할 수 있고, 10 중량％ 이하가 바람직하고, 5 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 4 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 조성물이 지나치게 딱딱해지지 않아, 시린지 용기로부터 토출시키기 쉽다.
(그 밖의 성분)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 페이스트 조도의 조정을 위해서, 추가로 유동 파라핀, 바셀린, 유분 (올리브유, 낙화생유와 같은 식물유 등), 납, 수지, 시럽과 같은 연고 기제, 셀룰로오스류, 에스테르 검과 같은 증점제를 배합할 수 있다. 단, 연고 기제를 배합할 때에는 계면 활성제를 병용하는 것이 바람직하다.
또, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 황산바륨, 산화지르코늄, 차질산비스무트, 삼산화비스무트, 탄산비스무트, 산화아연, 요오드포름과 같은 뢴트겐 조영제 또는 불투과제를 배합할 수 있다. 근관 충전재 조성물에 요구되는 X 선 조영성은, JIS-T6522 [치과용 근관 충전 실러] 에 의해 "알루미늄 두께 판 3 ㎜ 이상" 으로 요구되어 있고, 사용하는 X 선 조영제 혹은 불투과제의 종류에 따라 상이한데, 예를 들어 황산바륨이면, 조성물의 전체량에 대해 10 중량％ 이상의 배합량으로 하면 된다.
이 외에, 항균제 등의 근관 충전재에 사용될 수 있는 성분을, 본 발명의 효과를 저해하지 않는 범위에서 포함할 수 있다.
그 밖의 성분 (리튬염, 칼슘 화합물, 물, 다가 알코올, 산화알루미늄 초미립자, 산화티탄의 초미립자 이외의 성분) 은, 1 종, 또는 2 종 이상을 조합하여 사용할 수 있다.
(조도)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 그 75 ㎕ 를 유리판에 끼우고, 그 위에 무게 2.5 ㎏ 의 하중을 7 분간에 걸쳐, 퍼진 페이스트의 평행 접선 사이의 최대부와 최소부의 치수를 측정했을 때, 그 조도 (퍼짐 평균값) 가 25 ∼ 50 ㎜ 인 것이 바람직하고, 25 ∼ 40 ㎜ 인 것이 보다 더 바람직하다. 조도가 이 범위이면, 조성물의 보관에 의한 고액 분리가 한층 효과적으로 억제됨과 함께, 첩약에 적합한 유동성이 얻어진다.
(조제 방법)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 액체 성분 (예를 들어, 물, 다가 알코올을 함유한다) 과, 고체 성분 (리튬염과, 예를 들어 칼슘 화합물을 함유한다) 을 혼합하고, 혼련함으로써 조제할 수 있다.
(사용 방법)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 1 양태에 있어서, 예를 들어, 시린지 용기에 충전하고, 18 ∼ 25 게이지의 둔침을 장착하여, 근관 내에 충전할 수 있다.
또, 근관 내로부터 제거할 때에는, 5 ∼ 20 중량％ (특히, 약 10 중량％) 의 차아염소산과 1 ∼ 5 중량％ (특히, 약 3 중량％) 의 과산화수소수로 교대로 세정하거나, 정제수와 초음파 칩을 사용한 초음파 세정에 의해 제거할 수 있다. 본 발명의 근관 충전재 조성물이 산화알루미늄 초미립자, 및/또는 산화티탄 초미립자를 함유하는 경우, 수 일 내지 수 주간 충전해도 페이스트가 경화되지 않기 때문에 간단하게 제거할 수 있다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 2 양태에 있어서, 고급 지방산 및 로진을 함유하는 페이스트 A 제와, 산화마그네슘 및 식물유를 함유하는 페이스트 B 제를 조합한 조성물로서, A 제, B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염을 배합한 것으로 할 수 있다. 이 조성물은, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화하여 사용한다.
(리튬염)
리튬염은, A 제, B 제의 어느 일방 또는 양방에 배합하면 된다. 리튬염은, B 제에만 배합하는 것이 바람직하고, 이로써, A 제 중의 고급 지방산이나 로진과의 비누화 반응의 진행에 의한 경화를 회피할 수 있다.
상기한 바와 같이, 리튬염의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 0.0001 ∼ 20 중량％ 가 바람직하지만, 제 2 양태에 있어서, 「조성물의 전체량」은, A 제와 B 제를 연화한 후의 전체량이다.
(고급 지방산)
페이스트 A 제 중의 고급 지방산은, 페이스트 B 제 중의 산화마그네슘과 접촉하면 비누화 반응이 진행되고, 그 결과, 연화 페이스트의 실러가 경화된다. 고급 지방산은, 자극취가 없는 점에서, 탄소수 15 이상의 것이 바람직하고, A 제를 페이스트상으로 하기 쉬운 점에서 실온 부근에서 액체인 것이 바람직하다. 또, 포화 지방산, 불포화 지방산의 어느 것이어도 된다. 탄소수 15 이상이고, 또한 실온 부근에서 액체인 고급 지방산이 보다 바람직하고, 그 중 포화의 지방산이면, 탄소 사슬이 분기되어 있는 것과 같은 이소스테아르산이 특히 바람직하고, 불포화의 지방산이면, 리놀레산, 리놀렌산, 아라키돈산, 클루파노돈산, 팔미톨레산 등을 특히 바람직하게 사용할 수 있다.
고급 지방산의 배합량은, 페이스트 A 제의 전체량에 대해, 20 ∼ 50 질량％ 로 할 수 있고, 바람직하게는 30 ∼ 40 질량％ 이다. 고급 지방산의 배합량이 극단적으로 적으면, 경화 시간이 늦어, 근첨공 외의 침출액이나 혈액에 의해 근관 내벽이 오염되거나, 근첨부의 봉쇄성이 저하되거나 하기 쉽고, 나아가서는 액 성분이 감소됨으로써 페이스트 A 제 자체의 점조성이 높아져, 사용시의 페이스트 조도가 지나치게 높아져서 사용하기 어려워진다. 한편, 고급 지방산의 배합량이 극단적으로 많으면, 경화 시간이 지나치게 짧아, 근관 충전 조작 중에 페이스트가 단단해져, 근관 내로의 페이스트의 이송이 곤란해지거나, 조작 여유 시간이 짧아지기 쉽다.
(로진)
페이스트 A 제 중의 로진은 소나무속 여러 종류 식물의 분비물로부터 정유를 제거하고 얻은 고형 수지를 말하며, 특별히 한정되지 않고, 통상적으로 치과용 분야에서 사용되는 것을 사용할 수 있다. 로진 중의 구성 성분은, 통상적으로, 90 ％ 의 수지산과 10 ％ 의 중성 물질로 이루어진다. 수지산의 주성분 (약 90 ％) 은 가열에 의해 이성화된 아비에트산이고, 타성분으로서 피마르산, 이소피마르산을 함유하고, 정유는 거의 함유하지 않는다. 또한, 프랑스산의 것은 피마르산 함량이 높다. 이들 로진의 불포화 결합 부분을 수소 첨가한 로진도 들 수 있다.
로진도 산화마그네슘과 접촉하면 비누화 반응이 진행되기 때문에, 연화 페이스트의 경화 반응을 촉진시킨다.
로진의 배합량은, 페이스트 A 제의 전체량에 대해, 40 ∼ 80 질량％ 로 할 수 있고, 바람직하게는 50 ∼ 70 질량％ 이다. 로진의 배합량이 극단적으로 적으면, 경화 시간이 늦어, 근첨공 외의 침출액이나 혈액에 의해 오염되어, 근첨부의 봉쇄성이 저하될 우려가 있다. 한편, 로진의 배합량이 극단적으로 많으면, 사용시의 페이스트 조도가 지나치게 높아져, 근관 내로의 페이스트의 이송이 곤란해지기 쉽다.
(산화마그네슘)
페이스트 B 제 중의 산화마그네슘은, 고급 지방산 및 로진과 접촉하면 예민하게 비누화 반응이 진행되어, 연화물이 경화되기 때문에, 경화 시간은 산화마그네슘의 배합량의 영향을 받는다. 산화마그네슘의 배합량이 극단적으로 적으면 경화 반응이 늦어진다. 또, 산화마그네슘의 배합량이 극단적으로 많으면, 경화 반응이 빨라져, 근관 내에 충전하기 어려워진다. 최적인 경화 시간 (약 10 ∼ 30 분간) 으로 하는 데에 적합한 산화마그네슘의 배합량은, 조성물 중에 함유되는 그 밖의 성분의 종류나 배합량에 따라 상이한데, 페이스트 B 제의 전체량에 대해, 5 ∼ 30 질량％ 를 들 수 있고, 그 중에서도 10 ∼ 20 질량％ 가 바람직하다.
(식물유)
페이스트 B 제 중의 식물유로는, 페이스트를 만들 때의 기재가 되는 천연물 유래 성분이면 무엇이어도 되고, 올리브유, 낙화생유, 유채씨유, 대두유, 홍화유, 면실유, 콘유, 달맞이꽃유 등의 식물유를 들 수 있고, 또한 리놀레산, 올레산, 리놀렌산, 팔미트산, 이소스테아르산 등의 고급 지방산과 글리세린의 에스테르 화합물도 식물유에 많이 함유되는 점에서 본 발명에 있어서의 식물유에 함유된다.
페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화하여 얻어지는 페이스트의 조도는, 지나치게 높지 않고, 또한 근관 내에서 흐르지 않는 조도인 것이 바람직하다. 식물유의 함유량이 극단적으로 적으면, 사용시의 페이스트 조도가 지나치게 높아져 근관 내로의 페이스트의 이송이 곤란해지거나, 페이스트 B 제를 조제하기 어려워진다. 한편, 식물유의 함유량이 극단적으로 많으면, 사용시의 조성물의 조도가 지나치게 묽어, 조작하기 어려워진다. 이상적인 페이스트 조도를 만족하기 위한 식물유의 함유량은, 페이스트 B 제의 전체량에 대해, 10 ∼ 40 질량％ 로 할 수 있고, 그 중에서도 15 ∼ 30 질량％ 가 바람직하다.
(그 밖의 성분)
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태에 있어서, 배합할 수 있는 그 밖의 성분은, 제 1 양태와 동일하다. 제 1 양태에서 예시한 「그 밖의 성분」이외에, 증점제로서, 프로필렌글리콜, 폴리프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 글리세린과 같은 다가 알코올 등도 배합할 수 있다. 또, 물도 배합할 수 있다.
X 선 조영제 또는 불투과제는, 페이스트 A 제, 페이스트 B 제의 일방, 또는 양방에 배합할 수 있지만, 조성물의 고액 분리를 회피할 목적으로 B 제에 배합하는 것이 바람직하다. X 선 조영제 혹은 불투과제의 배합량은, 예를 들어 황산바륨이면, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 혼화한 후의 조성물의 전체량에 대한 농도가 10 중량％ 이상으로 하면 된다.
또, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 점도를 조정할 목적으로, 연고 기제, 증점제를 배합하는 경우, 페이스트 A 제, 페이스트 B 제의 일방, 또는 양방에 배합할 수 있다. 식물유는 페이스트 B 제에 배합되지만, 점도를 조정할 목적으로 페이스트 A 제에 배합할 수도 있다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태에서는, 제 1 양태에 있어서의 「그 밖의 성분」이외에, 점도를 조정할 목적으로, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 일방 또는 양방에, 입자경 1 ㎚ ∼ 1 ㎛ 의 이산화규소 초미립자를 함유할 수 있다.
이 초미립자를 함유하는 경우의 함유량은, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 각각의 전체량에 대해, 0.1 중량％ 이상으로 할 수 있고, 1 중량％ 이상이 바람직하고, 2 중량％ 이상이 보다 바람직하다. 또, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 각각의 전체량에 대해, 10 중량％ 이하가 바람직하고, 8 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 5 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 충분한 증점 효과가 얻어져, 고액 분리가 억제된다.
또한, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 2 양태에 있어서, 유게놀을 함유할 수도 있지만, 함유하지 않는 것이 바람직하다.
또, 본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 2 양태에 있어서, 산화칼슘, 수산화칼슘, 또는 수산화마그네슘을 함유하지 않는 것이 바람직하다. 이들 성분을 함유하면, 지방산이나 로진과의 비누화 (경화) 반응이 신속히 일어나기 때문에, 페이스트 연화시에 경화가 시작되어, 연화 조작이나 충전 조작이 곤란해지기 쉽다. 또, 이들 성분이 페이스트 B 제에 함유되면, 식물유와의 비누화 반응이 진행되기 때문에, 보관 중에 페이스트 B 제가 시린지 등의 용기 내에서 고화 (경화) 되는 경우가 있다.
본 발명에 있어서, 어느 성분을 「함유하지 않는 것」에는, 불가피의 양이 혼입되는 경우가 포함된다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태에 있어서, 조합되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 중량비 (A 제 : B 제) 는, 1 : 0.5 ∼ 1.5 가 바람직하고, 1 : 0.8 ∼ 1.2 가 보다 바람직하고, 1 : 1 이 특히 바람직하다.
(조제 방법)
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태의 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제는, 각각, 액체 성분과 고체 성분을 혼합하고, 혼련함으로써 조제할 수 있다.
(용기)
페이스트 A 제와 페이스트 B 제는, 다른 용기에 수용되어 있어도 되고, 혹은, 2 개의 수용부를 구비하는 1 제형 용기의 각 수용부에 따로 따로 수용되어 있어도 된다.
2 개의 수용부를 구비하는 1 제형 용기는, 격벽에 의한 2 실로 나누어진 용기의 각 실에 페이스트 A 제와 페이스트 B 제가 충전되어 있고 사용시에 격벽을 깨는 것에 의해 혼화할 수 있는 것이나, 각 수용부에 토출구 또는 토출구가 될 수 있는 부분을 갖고, 사용시에 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 각 토출구로부터 꺼내어 연화하는 것을 들 수 있다. 후자의 예로서, 듀얼형 시린지 용기에 충전되어 1 회의 압출로 원하는 비율로 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 채취할 수 있는 것, 토출구에 믹싱 칩을 구비한 듀얼형 시린지 용기에 충전되어 1 회의 압출로 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 원하는 비율의 혼련물을 근관 내에 충전할 수 있는 것 등을 들 수 있다.
(사용 방법)
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태는, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화하고, 예를 들어 근관 내에 충전하면 된다. 충전 후에, 산화마그네슘이 고급 지방산 및 로진과 비누화 반응하여, 5 분간 ∼ 2 시간 정도 (바람직하게는 10 분간 ∼ 30 분간 정도) 로 경화한다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 3 양태
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 제 3 양태에 있어서, 연화에 의해 경화되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물로서, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염이 배합되고, 또한 페이스트 A 제 또는 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 유리 분말을 배합한 조성물이며, 이 유리 분말은, 산화칼슘과 이산화규소를, 합계로, 유리 분말의 전체량에 대해 50 ∼ 100 중량％ 함유하고, 유리 분말 중의 산화칼슘과 이산화규소의 중량비 (산화칼슘 : 이산화규소) 는 6 : 4 ∼ 3 : 7 인 근관 충전재 조성물로 할 수 있다.
(리튬염)
리튬염은, A 제, B 제의 어느 일방 또는 양방에 배합하면 된다. 특히, 후술하는 바와 같이, 페이스트 A 제가 경화 특성 부여 성분 (특히, 고급 지방산, 폴리아크릴산 혹은 그 염, 및/또는 인산) 을 함유할 때에는, 페이스트 A 제 중의 성분과의 비누화 반응의 진행에 의한 경화를 회피하기 위해서, B 제에만 배합하는 것이 바람직하다.
상기와 같이, 리튬염의 농도는, 조성물의 전체량에 대해, 0.0001 ∼ 20 중량％ 가 바람직하지만, 「조성물의 전체량」은, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화한 후의 전체량이고, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 합계량이다.
(유리 분말)
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 일방 또는 양방에, 상기 특정한 조성의 분말 유리를 필러로서 배합한다. 분말 유리의 양이 많을수록 골유사 결정을 석출하는 성질이 높아져, 봉쇄성이 향상된다. 따라서, 분말 유리의 배합량은, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 합계량에 대해, 20 중량％ 이상이 바람직하고, 30 중량％ 이상, 또는 40 중량％ 이상으로 할 수도 있다.
또, 분말 유리의 양이 극단적으로 많으면, 경화성이 저하되거나, 사용시의 조작성을 저해하는 경우가 있다. 따라서, 분말 유리의 배합량은, 페이스트 A 제, 페이스트 B 제의 일방에 배합하는 경우, 및 양방의 페이스트에 배합하는 경우의 어느 것도, 각 페이스트에 대해 70 중량％ 이하가 바람직하고, 60 중량％ 이하, 또는 50 중량％ 이하로 할 수도 있다.
분말 유리를, 바이오 세라믹스 등의 무기 재료나 생분해성 폴리머나 유기계 수지 등과 복합시키고, 그 조작성이나 경화체 강도를 향상시키는 연구·특허는 지금까지도 많이 보고되어 있고, 생체 내에서 아파타이트 모양 결정을 유리 표면으로부터 생성하고, 이것을 개재하여 뼈나 치아와 결합하는 것이 알려져 있다. 이러한 특성은 「생체 활성」이라고 불리고, 생체 활성을 갖는 유리의 조성에 대해서는, 지금까지 많은 검토·연구가 이루어지고 있다. 그 구성 성분·조성은, 산화칼슘과 이산화규소를, 산화칼슘 : 이산화규소의 중량비가 6 : 4 ∼ 3 : 7 인 범위에서, 50 ∼ 100 중량％ 함유하고, 추가로 알칼리 금속의 산화물을 0 ∼ 40 중량％, 인산을 0 ∼ 10 중량％ 함유할 수도 있다. 또 산화란탄 등의 X 선 조영 성분을 함유할 수도 있다.
분말 유리는, 통상적인 방법에 따라 조제할 수 있지만, 시판되는 것을 사용할 수도 있다.
(페이스트 A 제의 경화 특성 부여 성분)
페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 연화에 의해 경화되도록, 페이스트 A 제는 경화 특성을 부여하는 성분을 함유할 수 있다. 이와 같은 성분으로서, 유게놀, 구아야콜, 고급 지방산, 폴리아크릴산 또는 그 염, 인산을 들 수 있다. 고급 지방산의 바람직한 예는, 본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 2 양태와 동일하다. 경화 특성 부여 성분은, 1 종 또는 2 종 이상을 사용할 수 있다.
경화 특성 부여 성분의 배합량은, 필러로서 첨가하는 분말 유리의 배합량과의 관계로 정해진다. 즉, 그 배합량은, 양제를 연화했을 때에 경화될 수 있는 양인 것과 동시에, 분말 유리의 골유사 결정을 석출하는 성질을 확보하여 양호한 봉쇄성을 유지하는 데에 적합한 양일 필요가 있다. 이 관점에서, 경화 특성 부여 성분의 함유량은, A 제의 전체량에 대해, 5 중량％ 이상이 바람직하고, 10 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 20 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 40 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 또, 페이스트 A 제가 분말 유리를 함유하지 않는 경우도 있을 수 있기 때문에, 페이스트 A 제는, 경화 특성 부여 성분을, A 제 전체량의 100 중량％ 함유할 수도 있다.
(페이스트 B 제의 경화 특성 부여 성분)
페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 연화에 의해 경화되도록, 페이스트 B 제는 경화 특성을 부여하는 성분을 함유할 수 있다. 이와 같은 성분으로서, 산화칼슘, 산화마그네슘, 산화스트론튬, 산화아연, 인산칼슘, 알루미노실리케이트 유리를 들 수 있다. 경화 특성 부여 성분은, 1 종 또는 2 종 이상을 사용할 수 있다.
이들 성분의 배합량은, 페이스트 B 제의 필러로서 첨가하는 분말 유리의 배합량과의 관계로 정해진다. 경화 특성 부여 성분의 함유량은, B 제의 전체량에 대해, 5 중량％ 이상이 바람직하고, 10 중량％ 이상이 보다 바람직하고, 20 중량％ 이상이 보다 더 바람직하고, 40 중량％ 이상이 보다 더 바람직하다. 또, B 제가 분말 유리를 함유하지 않는 경우도 있을 수 있기 때문에, B 제는, 경화 특성 부여 성분을, B 제 전체량의 100 중량％ 함유할 수도 있다.
또한, 알루미노실리케이트 유리는, 상기 설명한 분말 유리와는 달리, 생체 내에서 골유사 결정을 생성하는 기능은 없지만, 폴리아크릴산이나 인산과 혼합하여 경화되는 특성이 이미 치과 영역에서 실적이 있는 경화성 소재이며, 연화하여 경화되는 특성을 부여함으로써 선택할 수 있다.
(그 밖의 성분)
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 3 양태에 있어서, 배합할 수 있는 그 밖의 성분은, 제 1 양태와 동일하다. 제 1 양태에서 예시한 「그 밖의 성분」이외에, 증점제로서 프로필렌글리콜, 폴리프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 글리세린과 같은 다가 알코올 등도 배합할 수 있다. 또, 물을 배합할 수도 있다.
X 선 조영제 또는 불투과제는, 페이스트 A 제, 페이스트 B 제의 일방, 또는 양방에 배합할 수 있지만, 조성물의 고액 분리를 회피할 목적으로 B 제에 배합하는 것이 바람직하다. X 선 조영제 혹은 불투과제의 배합량은, 예를 들어 황산바륨이면, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 혼화한 후의 조성물의 전체량에 대한 농도가 10 중량％ 이상으로 하면 된다.
또, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 점도를 조정할 목적으로, 연고 기제나 증점제를 배합하는 경우, 페이스트 A 제, 페이스트 B 제의 일방, 또는 양방에 배합할 수 있다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 3 양태에서는, 제 1 양태에 있어서의 「그 밖의 성분」이외에, 점도를 조정할 목적으로, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 일방 또는 양방에, 입자경 1 ㎚ ∼ 1 ㎛ 의 이산화규소 초미립자를 함유할 수 있다.
이 초미립자를 함유하는 경우의 함유량은, 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 각각의 전체량에 대해, 0.1 중량％ 이상으로 할 수 있고, 1 중량％ 이상이 바람직하고, 2 중량％ 이상이 보다 바람직하다. 또, 10 중량％ 이하가 바람직하고, 8 중량％ 이하가 보다 바람직하고, 5 중량％ 이하가 보다 더 바람직하다. 이 범위이면, 충분한 증점 효과가 얻어지고, 고액 분리가 억제된다.
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 3 양태에 있어서, 조합되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 중량비 (A 제 : B 제) 는, 1 : 0.5 ∼ 1.5 가 바람직하고, 1 : 0.8 ∼ 1.2 가 보다 바람직하고, 1 : 1 이 특히 바람직하다.
(조제 방법)
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 3 양태의 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제는, 각각, 액체 성분과 고체 성분을 혼합하고, 혼련함으로써 조제할 수 있다.
(용기)
페이스트 A 제 및 페이스트 B 제를 충전하는 용기는, 제 2 양태와 동일하다.
(사용 방법)
본 발명의 근관 충전재 조성물의 제 3 양태는, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 연화하고, 예를 들어 근관 내에 충전하면 된다. 충전 후에, 5 분간 ∼ 3 시간 정도로 경화한다.
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 리튬염을 함유하고 있으면 되고, 상기 예시한 제 1 ∼ 제 3 양태 외에 여러 가지 조성물로 할 수 있다.
[실시예]
이하, 실시예를 들어, 본 발명을 보다 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이것들에 한정되지 않는다.
(1) 근관 충전재 조성물의 조제
본 발명의 제 1 양태에 대해, 표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성의 페이스트상의 근관 충전재 조성물을, 미리 혼합한 액체 성분과 미리 혼합한 고체 성분을 혼합하고, 자제 (磁製) 막자사발로 혼련함으로써 조제하였다.
또, 본 발명의 제 2, 제 3 양태에 대해, 표 5 에 나타내는 조성의 페이스트 A 제, 및 표 6 에 나타내는 조성의 페이스트 B 제를, 각각, 전체 성분을 자제 막자사발로 혼련함으로써 조제하였다. 표 6 중의 분말 유리의 조성을 표 7 에 나타낸다.
(2) 평가 방법
표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 페이스트 1 ㎖ 를 플라스틱 시린지 용기에 충전하고, 표 5 에 조성을 나타내는 페이스트 A 제, 표 6 에 조성을 나타내는 페이스트 B 제는, 표 8 에 나타내는 조합으로 등량 채취, 연화하여, 하기 시험을 실시하였다.
＜근첨 병변의 치유 촉진 효과＞
이하의 순서에 따라, 실시예 1 ∼ 3, 5, 18, 비교예 1 의 근관 충전재 조성물에 대해, 각 군 4 마리의 래트를 사용하여 근첨 병변 치유 촉진 효과를 확인하였다.
1. 전신 마취를 실시한 10 주령 웅성 Wister 래트의 하악 제 1 대구치 교합면을 라운드 바 (＃1/2) 로 절삭하여 치수 노출시켰다.
2. K 파일 (＃10) 로 근첨을 천통 (穿通) 하였다. 구강 내에 노출됨으로써 4 주 후에 근첨 병변이 형성되었다.
3. 치수 노출 4 주일 후에 전신 마취를 실시하여, 치수 노출되어 있는 하악 제 1 대구치를 러버 댐 방습하에서 전기적 근관 길이 측정기를 사용하여 작업 길이를 설정하였다.
4. 차아염소산나트륨 용액으로 세정하면서, ＃15 와 ＃20 의 K 파일로 근관 확대를 실시하였다.
5. 차아염소산나트륨 수용액에 초음파 진동을 병용하여 근관 세정을 실시하고, 페이퍼 포인트로 근관 건조를 실시하였다.
6. 근관 내에 시험 검체가 되는 근관 충전재를 주입하고, 초음파 진동을 가하여 근첨까지 도달시켰다.
7. 컴포지트 레진 충전으로 치수강을 봉쇄하였다.
8. 피험치의 파절 방지를 위해, 상악 제 1 대구치를 발치하였다.
9. 근관 첩약 후, 1 주일 후, 2 주일 후, 3 주일 후, 4 주일 후에 엑스선 마이크로 CT 촬영을 실시하고, 근첨 병변 체적을 계측하였다.
＜근첨 병변 제어 기구의 해명＞
＜근첨 병변의 치유 촉진 효과＞ 의 순서와 동일하게 하고, 단, 래트 대신에 마우스를 사용하여, 근첨 병변부의 조직 절편을 작성하였다. 근관 첩약하는 근관 충전재 조성물로서, 실시예 18, 비교예 1 의 각 조성물을 사용하였다.
in-situ hybridization 을 실시하여 근첨 병변 치유 촉진의 요인이 되는 치수 간세포의 상아아세포로 분화 촉진을 확인하였다.
구체적으로는, 파라핀 절편을 탈파라핀 후, 0.01 M PBS 로 세정하여, 4 ％ PFA 로 10 분간 고정을 실시하고, 재차 PBS 로 세정하였다. 이 절편을 1 ㎍/㎖ 프로테아제 K (다카라 바이오) 와 5 분간 반응시킨 후, 4 ％ PFA 로 후고정을 실시하였다. 0.25 ％ 무수 아세트산을 함유하는 0.1 M 트리에탄올아민으로 아세틸화 처리를 실시하고, 0.01 M PBS 로 세정하였다. cRNA 프로브 (Axin2 : Addgene ＃21277, NM＿015732, nt1774-2787, Col1a1 : NM＿007742, nt29553415, Runx2 : AF010284, nt922＿1746) 를 55 ℃ 에서 1 시간 프리 하이브리다이제이션하고, 5 배 농도의 시트르산나트륨 용액 (5-SSC) 중에 20 분간 정치 (靜置) 하였다. 0.2-SSC 로 70 ℃ 에서 20 분간 반응시키고, 0.2-SSC 중에 5 분간, 말레산 완충액 (MBA) 중에 5 분간 정치하였다. 그리고, 5 ％ 염소 혈청 (Vector Laboratories, California, USA) 함유 블로킹 용액으로 2 시간 블로킹을 실시하였다. 알칼리포스파타아제 (AP) 표지 항디곡시게닌 항체 (1 : 5000) (Roche, Basel, Switzerland) 와 4 ℃ 에서 24 시간 반응시킨 후, 0.1 ％ Tween20 첨가 MBA 로 세정하고, 0.1 ％ Tween20 첨가 탈이온 증류수로 세정하였다. BM Purple AP (Roche) 를 기질로 하여 실온에서 6 시간 반응시킨 후, PBS 로 세정하고, 50 ％ 글리세롤/PBS 로 봉입 후, 광학 현미경으로 관찰하였다.
또, B 세포의 세포 표면 마커로 형광 면역 염색을 실시하여, 동일하게 근첨 병변 치유 촉진의 요인이 되는 면역 응답의 부활화에 대해 확인하였다.
구체적으로는, 파라핀 절편을 탈파라핀 후, 트리스 완충 생리 식염수 (TBS : Tris Buffered Saline) 로 세정하고, Citrate 버퍼로 100 ℃ 에서 10 분 반응시키고, 30 분간 실온에서 정치하였다. 10 ％ 염소 혈청 함유 블로킹 용액 (10 ％ goat serum/TBS) 으로 1 시간 블로킹을 실시한 후, 1 차 항체를 실온에서 하룻밤 반응시켰다. 1 차 항체인 CD45R (Abcam) 의 항체 농도는, 1 : 50 으로 실험에 제공하였다. 1 차 항체와의 반응 후, TBS 로 세정하고, 1 : 500 ; Alexa488-goat anti-rat TgG (Invitrogen, California, USA) 와 실온에서 2 시간 반응시킨 후, 세정하고, 1 : 1000 ; DAPI (4',6-diamidino-2-phenylindole) (Sigma) 와 15 분간 반응시켰다. 반응 후, 세정하고, 50 ％ 글리세롤로 봉입하였다. 염색 조직 절편은, 형광 현미경 (Axioskop 2 plus : Carl Zeiss, Aalen, Germany) 으로 관찰하였다.
＜근첨공으로부터의 리튬 용출 시험＞
근관 모형 (END1001-30 #20, 닛신) 을 공경 0.6 ㎜ 또한 근관 용적 0.03 ㎖ 가 되도록 확대 형성한 후, 표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 약 0.05 g을 근관 내에 충전하고, 표 8 에 나타내는 조합의 조성물에 대해서는, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 등용량 채취하여 연화하고, 연화물을 플라스틱 시린지에 넣고, 약 0.05 g 을 근관 내에 충전하고, 각 검체의 근관 상부를 셀로판테이프로 첩부 (貼付) 하였다. 각 검체를 플라스틱 용기에 넣고, 근첨부가 잠기도록 정제수를 10 ㎖ 첨가하고, 37 ℃ 항온기 내에서 정치하였다. 어느 검체도 7 일간 보관 후, 침지액을 회수하고, 증발 접시에 넣고, 110 ℃ 에서, 1 시간 30 분 정치하여 농축하고, 백금선의 첨단을 농축액 중에 담그어, 부드럽게 끌어올리고, 무색염 중에 넣고, 코발트 유리를 통과시켜 염의 색을 확인했을 때, 홍색을 나타내는 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 홍색을 나타내지 않았던 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
또, 실시예 1, 3, 5, 25, 27 에 대해서는, 침지액 중의 리튬의 용출량을 ICP-AES 로 측정하고, 근첨으로부터 용출된 리튬의 1 일당의 절대량 (g) 을 구하여, 리튬이 0.014 ㎍ 이상 용출된 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 일탈한 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
＜조도＞
표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 75 ㎕ 의 페이스트를 유리판 (두께 5 ㎜, 70 × 70 ㎜) 에 끼우고, 2.5 ㎏ 의 하중을 7 분간에 걸쳐, 퍼진 페이스트의 평행 접선 사이의 최대부와 최소부의 치수를 측정하고, 그 조도 (퍼짐 평균값) 가 25 ∼ 50 ㎜ 인 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 이 조도 범위를 일탈한 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
표 8 에 나타내는 조합의 조성물에 대해서는, 치과용 근관 충전 실러의 JIS-T6522 에 규정되는 시험 방법을 참고로 하였다. 즉, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 등용량 채취하여 연화하고, 3 분 후에 그 0.05 ㎖ 상당의 양을 유리판에 끼웠다. 23 ℃, 상대습도 50 ％ 의 환경하에서, 120 g (유리판의 중량 포함) 의 가중을 7 분간에 걸쳐, 시료의 퍼짐 직경을 계측하고, 페이스트 조도가 20 ∼ 35 ㎜ 를 합격 (○ 판정) 으로 하고, 일탈한 조도를 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
＜피막 두께 (JIS-T6522)＞
페이스트의 경도의 지표로서, 치과용 근관 충전 실러의 JIS-T6522 에 규정되는 시험 방법을 참고로 하였다. 표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 약 0.07 g 의 페이스트를 유리판 (두께 5 ㎜ 이상, 접촉 표면적 200±25 ㎟) 에 끼우고, 소형 탁상 정밀 만능 시험기를 사용하여 150±3 N 의 하중을 7 분간에 걸쳐, 표 8 에 나타내는 조합의 조성물에 대해서는, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 등용량 채취하고 연화하여, 약 0.07 g 의 연화물을 유리판에 끼우고, 연화 개시로부터 3 분 후에 소형 탁상 정밀 만능 시험기를 사용하여 150±3 N 의 하중을 7 분간에 걸쳐, 유리판 2 장과 페이스트 피막의 합계 두께를 계측하여, 페이스트 피막의 유무에 의한 두께의 차 (피막 두께) 를 구하고, 피막 두께가 50 ㎛ 이하인 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 피막 두께가 50 ㎛ 를 초과하는 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
＜경화 시간 (JIS-T6522)＞
표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 경화되지 않기 때문에 실시하지 않고, 표 8 에 나타내는 조합의 조성물에 대해서는, 치과용 근관 충전 실러의 JIS-T6522 에 규정되는 시험 방법을 참고로 하였다. 즉, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 등용량 채취하고 연화하여, 연화물을 φ 10 ㎜, 높이 2 ㎜ 의 금형에 채웠다. 연화 2 분 후로부터 37 ℃, 상대습도 95 ％ 이상의 환경에 두고, φ 2 ㎜, 100 g 의 비거 침을 사용하여, 소정 시간마다 바늘의 관통의 유무를 조사하였다. 경화 시간이 6 시간 이하를 합격 (○ 판정) 으로 하고, 일탈한 경화 시간을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
＜조작성＞
표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 약 0.1 g 의 페이스트를 연판지 상에 채취하고, 실내 (실온 23±1 ℃, 상대습도 50±5 ％) 에 10 분간 방치한 후, 렌툴로에 얽어 채취 가능한지 육안으로 확인하였다. 채취 가능한 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 채취 불가능한 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
표 8 에 나타내는 조합의 조성물에 대해서는, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 등용량 채취하고 연화한 연화물을 스패출러로 끌어올려, 연화물이 실을 당기는 모습을 육안으로 확인하였다. 실을 당기는 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 실을 당기지 않는 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
＜시린지 용기로부터의 압출 시험＞
표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물에 대해서는, 페이스트 1 ㎖ 를 플라스틱 시린지 용기에 충전하고 3 일 후에 플라스틱 시린지 용기의 선단에 21 게이지의 둔침을 장착하고, 소형 탁상 정밀 만능 시험기를 사용하여 크로스 헤드 스피드 20 ㎜/min으로 10 ㎜ 까지 변위시킴으로써, 페이스트가 시린지 용기로부터 용이하게 나오는지의 여부를 확인하여, 저항값이 40 N 이하인 것을 합격 (○ 판정), 40 N 을 초과하는 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
＜페이스트의 안정성 시험＞
표 1 ∼ 4 에 나타내는 조성물, 및 표 6 에 나타내는 조성물 (페이스트 B 제) 의 각 약 1 g 을 2 ㎖ 유리 스크루관에 넣고, 1 주간 실온 방치한 후, 분리의 유무를 확인하였다. 분리가 없는 것을 합격 (○ 판정) 으로 하고, 분리한 것을 불합격 (× 판정) 으로 하였다.
(3) 결과
결과를, 표 1 ∼ 4, 표 8, 및 도 1 ∼ 3 에 나타낸다.
표 1 에 나타내는 바와 같이, 실시예 1 ∼ 5 의 조성물은, 리튬염 농도가 상이한데, 어느 쪽도 근관 모형의 근첨공으로부터 리튬염의 용출이 확인되었다. 또, 시린지 용기로부터 직접 근관 내에 첩약하기 쉬운 조도로, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출, 및 조작성에 대해서도 만족할 수 있는 것이었다. 또, 실온하에서 1 주간 보존해도, 분리는 확인되지 않았다.
표 2 의 실시예 6 ∼ 11 은, 물/리튬염의 비율을 변화시킨 것이다.
실시예 8 ∼ 10 의 조성물은, 근첨공으로부터 리튬염을 용출하기 쉽고, 시린지 용기로부터 직접 근관 내에 첩약하기 쉬운 조도로, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출, 및 조작성에 대해서도 만족할 수 있는 것이었다. 또, 실온하에서 1 주간 보존해도, 분리는 확인되지 않았다. 실시예 6 은, 리튬염에 대해 물이 적기 때문에, 딱딱하고, 시린지 용기로부터 압출하는 것이 약간 곤란했지만, 실용할 수 있는 것이었다. 실시예 7 의 조성물은, 조도가 나쁘지만, 얇은 피막을 형성할 수 있고, 시린지로부터 압출하기 쉽고, 분리도 없고, 실용할 수 있는 것이었다. 실시예 11 의 조성물은, 조도가 나쁘고, 10 분간 방치에 의해 퍼티상이 되었지만, 신속히 조작하면 실용할 수 있는 것이었다.
표 3 의 실시예 12 의 조성물은, 실시예 2 의 조성물의 탄산리튬을 염화리튬으로 바꾼 것 이외에는, 실시예 2 와 동일하다. 염의 종류에 상관없이, 근첨공으로부터의 리튬염의 용출성, 조도, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출 저항성, 조작성, 및 분리의 유무의 모든 시험에서 양호한 특성이 얻어졌다.
표 3 의 실시예 13 ∼ 16 은, 다가 알코올 농도를 변화시킨 것이다.
실시예 13 ∼ 16 의 조성물은, 근첨공으로부터의 리튬염의 용출성, 조도, 시린지 용기로부터의 압출 저항성, 조작성에 대해, 대체로, 만족할 수 있는 것이었다. 또, 실온하에서 1 주간 보존해도, 분리는 확인되지 않았다. 다가 알코올 농도가 낮은 실시예 13, 14 의 조성물은, 피막이 약간 두껍고, 10 분간 방치에 의해 퍼티상이 되었지만, 신속히 조작하면 실용할 수 있는 것이었다.
표 3 의 실시예 17 의 조성물은, 실시예 5 의 조성물의 수산화칼슘을 탄산칼슘으로 바꾼 것 이외에는, 실시예 5 와 동일하다. 수산화칼슘을 배합하지 않는 경우에도, 근첨 병변의 치유 촉진 효과가 확인되고, 또, 근관 모형의 근첨공으로부터 리튬의 용출이 확인되었다. 또, 시린지 용기로부터 직접 근관 내에 첩약하기 쉬운 조도로, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출, 및 조작성에 대해서도 만족할 수 있는 것이었다. 또, 실온하에서 1 주간 보존해도, 분리는 확인되지 않았다.
표 4 의 실시예 19 및 20 의 조성물은, 실시예 8 의 조성물의 폴리에틸렌글리콜을, 각각 프로필렌글리콜 및 글리세린으로 바꾼 것 이외에는, 실시예 8 과 동일하다. 다가 알코올의 종류에 상관없이, 근첨공으로부터의 리튬염의 용출성, 조도, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출 저항성, 조작성, 및 분리의 유무의 모든 시험에서 양호한 특성이 얻어졌다.
표 4 의 실시예 21 의 조성물은 산화알루미늄 초미립자를 다량 함유하고, 실시예 22 의 조성물은 산화알루미늄 초미립자를 함유하지 않는다. 산화알루미늄 초미립자의 함유량에 상관없이, 근첨공으로부터의 리튬염의 용출성, 조도, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출 저항성, 조작성, 및 분리의 유무의 모든 시험에서 양호한 특성이 얻어졌다.
표 4 의 실시예 23 은, 물을 배합하고 있지 않기 때문에, 딱딱하고, 시린지 용기로부터 압출하는 것이 약간 곤란하였다.
표 4 의 실시예 24 에서는, 피막이 두껍고, 10 분간 방치에 의해 퍼티상이 되었지만, 신속히 조작하면 실용할 수 있는 것이었다.
표 8 에 나타내는 바와 같이, 페이스트 A 제의 조성 A1 ∼ A2 와 페이스트 B 제의 조성 B1 ∼ B5 를 조합하여 사용한 실시예 25 ∼ 29 의 조성물은, 근관 내에 충전하기 쉬운 조도 및 피막 두께로, 경화성, 조작성도 양호하고, 근관 모형에 충전한 경우에도 근첨공으로부터 리튬의 용출이 확인되었다. 또, 보존 후의 분리도 확인되지 않았다.
근첨 병변 치유 촉진 효과의 평가에 있어서, 근첨공으로부터의 리튬의 용출이 확인되는 실시예 1, 2, 3, 5, 18 에 대해서는 병변 체적의 축소가 확인되었다.
리튬염을 함유하지만 수산화칼슘을 함유하지 않는 실시예 18 의 조성물과, 리튬염을 함유하지 않는 비교예 1 의 조성물에 대해, 첩약 4 주일 후의 하악 좌측 제 1 대구치의 X 선 마이크로 CT 사진을 도 1 에 나타낸다. 실시예 18 은, 근첨 병변을 나타내는 근첨 부근의 X 선 불투과 이미지의 크기가 축소되고, 뼈가 회복되어 있는 모습을 확인할 수 있지만, 비교예 1 에 있어서의 근첨 부근의 X 선 불투과 이미지는 큰 상태 그대로였다. 즉, 리튬염을 함유하는 실시예 18 에서는 병변 체적의 축소 효과가 확인되었다.
근관 첩약 후의 병변 체적의 시간 경과적 변화를 도 2 ∼ 4 에 나타낸다. 도 2 에 나타내는 바와 같이, 탄산리튬 농도가 12.0 중량％ 인 실시예 5 에서는, 2 주째 이후에, 병변 체적이 유의하게 감소하였다. 도 3 은, 탄산리튬 농도가 1.0 중량％ 인 실시예 3 과 비교예 1 의 대비이지만, 도 2 의 결과와 동일하게, 실시예 3 에서는, 3 주째 이후에, 비교예 1 에 비해, 병변 체적이 유의하게 감소하였다. 또, 도 4 에 나타내는 바와 같이, 탄산리튬 농도가 0.01 ∼ 1.0 중량％ 인 실시예 1 ∼ 3 에서는, 3 주째 이후에, 리튬염을 함유하지 않는 비교예 1 에 비해, 병변 체적이 유의하게 감소하였다. 리튬염의 농도가 0.01 ％ 로 매우 낮아도 충분한 병변 체적 축소 효과가 얻어졌다. 또, 병변 체적 축소 효과는 리튬염 농도의 영향을 그다지 받지 않았다.
도 5 에, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 마우스의 병변 근첨공 내에 충전한 4 주일 후의 in-situ hybridization 병리 절편 조직 이미지를 나타낸다. 화살표의 지점은 Colla1 및 Runx2 양성 세포를 나타낸다. 실시예 18 에서는, 화살표로 나타내는 Colla1 및 Runx2 양성 세포수의 증가가 확인되었다. Runx2 는 골아 세포에 특이적인 전사 인자로, 다능성 간엽계 세포의 골아 세포로의 분화를 제어하고 있다. 골아 세포는, 골기질을 형성하고 있는 주된 성분인 I 형 콜라겐을 산생한다. Colla1 (I 형 콜라겐 αI) 은, I 형 콜라겐의 1 종이다. 따라서, 실시예 18 의 근관 충전재 조성물은, 리튬염을 함유함으로써, 근첨 주위에 존재하는 간엽계 간세포 (치수 간세포) 로부터 골아 세포로의 분화를 유도함으로써 뼈 형성을 촉진시킨 것이 분명해졌다.
또, 도 6 에, 실시예 18, 비교예 1 의 각 근관 충전재 조성물을 마우스의 병변 근첨공 내에 충전한 4 주일 후의, B 세포의 세포 표면 마커로 형광 면역 염색을 실시한 병리 절편 조직 이미지를 나타낸다. 실시예 18 에서는 비교예 1 과 비교하여 CD45R 양성 (적색) 세포의 수가 증가되어 있었다. CD45R 은, 모든 백혈구에 발현되는 가장 풍부한 조혈 마커로, 여러 가지 아이소포름이 세포 특이적 패턴으로 발현된다. 마우스에서는, CD45R/B220 아이소포름이 주로 pro-B 세포로부터 활성화 B 세포에 이르는 모든 단계에 여러 가지 레벨로 B 세포에 발현된다. 따라서, 실시예 18 의 근관 충전재 조성물은, 리튬염을 함유함으로써, 백혈구의 산생을 촉진시킴으로써, 면역 응답을 부활화했던 것이 분명해졌다.
표 1 의 비교예 1 의 조성물은, 실시예 3 에 있어서 탄산리튬 (1 중량％) 을 함유하지 않고, 수산화칼슘량을 동량 (1 중량％) 증가시킨 것이다.
비교예 1 의 조성물은, 조도, 피막 두께, 시린지 용기로부터의 압출 저항성, 조작성, 및 분리의 유무의 모든 시험에서 양호한 특성이 얻어졌지만, 근첨 병변의 치유 촉진 효과는 확인되지 않고, 또, 근관 모형의 근첨공으로부터 리튬의 용출도 확인되지 않았다.
산업상 이용가능성
본 발명의 근관 충전재 조성물은, 리튬염을 함유하기 때문에, 난치성의 치수염이나 근첨성 치주염도 효과적으로 치유 촉진시킬 수 있고, 종래의 근관 충전재 조성물과는 전혀 상이한 타입의 것이다.
Claims (16)
- 리튬염을 함유하는 근관 충전재 조성물.
- 제 1 항에 있어서,
리튬염의 농도가, 조성물의 전체량에 대해, 0.0001 ∼ 20 중량％ 인 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
추가로 칼슘 화합물을 함유하는 근관 충전재 조성물. - 제 3 항에 있어서,
칼슘 화합물의 농도가, 조성물의 전체량에 대해, 2 ∼ 70 중량％ 인 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
추가로, 물을 함유하는 근관 충전재 조성물. - 제 5 항에 있어서,
물의 함유량이, 중량비로, 리튬염의 1 ∼ 2 배인 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
추가로, 다가 알코올을 함유하는 근관 충전재 조성물. - 제 7 항에 있어서,
다가 알코올의 농도가, 조성물의 전체량에 대해, 1 ∼ 90 중량％ 인 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
추가로, 입자경이 1 ㎚ ∼ 1 ㎛ 인, 산화알루미늄 초미립자 및/또는 산화티탄 초미립자를 함유하는 근관 충전재 조성물. - 제 9 항에 있어서,
산화알루미늄 초미립자 및/또는 산화티탄 초미립자의 총 함유량이, 조성물의 전체량에 대해, 0.1 ∼ 20 중량％ 인 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
고급 지방산 및 로진을 함유하는 페이스트 A 제와, 산화마그네슘 및 식물유를 함유하는 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물로서, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염을 배합한 것인 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
연화에 의해 경화되는 페이스트 A 제와 페이스트 B 제를 조합한 근관 충전재 조성물이며, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 리튬염이 배합되고, 또한 페이스트 A 제 및 페이스트 B 제의 어느 일방 또는 양방에 유리 분말이 배합되어 있고, 이 유리 분말은, 산화칼슘과 이산화규소를, 합계로, 유리 분말의 전체량에 대해 50 ∼ 100 중량％ 함유하고, 유리 분말 중의 산화칼슘과 이산화규소의 중량비 (산화칼슘 : 이산화규소) 는 6 : 4 ∼ 3 : 7 인 근관 충전재 조성물. - 제 12 항에 있어서,
유리 분말의 함유량이, 페이스트 A 제와 페이스트 B 제의 합계량에 대해, 20 중량％ 이상이고, A 제 및 B 제의 각 페이스트의 전체량에 대해, 각각 70 중량％ 이하인 근관 충전재 조성물. - 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
페이스트 A 제가, 추가로 유게놀, 구아야콜, 고급 지방산, 폴리아크릴산 또는 그 염, 및 인산으로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1 종의 성분을 함유하고, 페이스트 B 제가, 추가로 산화칼슘, 산화마그네슘, 산화스트론튬, 산화아연, 인산칼슘, 및 알루미노실리케이트 유리로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1 종의 성분을 함유하는 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서 면역 부활화시키기 위해서 사용되는 근관 충전재 조성물. - 제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
근관 및/또는 근첨 주위 조직의 병변에 있어서 치수 간세포로부터 골아 세포로의 분화를 유도하기 위해서 사용되는 근관 충전재 조성물.
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