KR20210123176A

KR20210123176A - 피내 주사용 현미침 구조

Info

Publication number: KR20210123176A
Application number: KR1020200056842A
Authority: KR
Inventors: 갈 아드마티; 요아브 하므샤; 요탐 레빈
Original assignee: 나노패스 테크놀러지스 엘티디.
Priority date: 2020-04-01
Filing date: 2020-05-13
Publication date: 2021-10-13
Also published as: KR102399659B1; CN213048990U; CN113491825B; US20210308439A1; CN113491825A; US11291818B2

Abstract

피내 주사 또는 진단용 현미침로서, 기판 위의 돌출부로서 구성되고 그의 형상이 수직 대칭면에 대해 대칭이고 수직 선행 에지를 따라 만나도록 구성된 한 쌍의 수직 측면에 의해 그리고 측면과 교차하는 경사면에 의해 정의되며, 현미침은 또한, 2 개의 측면들 사이의 중앙에 그리고 실질적으로 선행 에지 근처에 위치된 수직 보어를 포함하며, 측면들 각각은 전후 방향을 따라 순차적으로 적어도 2 개의 인접한 평면 세그먼트로 분할되어, 각각의 측면을 따라 대응하는 세그먼트의 쌍을 형성하며; 각각의 대응하는 세그먼트 쌍은 서로 예각을 형성하며, 각도는 선행 에지에 인접한 세그먼트 쌍에 대해 40도 내지 70도이고 선행 에지로부터 가장 먼 세그먼트 쌍에 대해 35도 미만이며, 선행 에지는 그의 프로파일이 측면에 결합된 원호를 포함하도록 형성된다.

Description

피내 주사용 현미침 구조 {A MICRONEEDLE STRUCTURE FOR INTRADERMAL INJECTION}

본 발명은 피내 주사 장치, 특히 경사 피부 침투를 위한 현미침 어레이(microneedle array) 장치에 관한 것이다.

본 명세서에 사용된 바와 같은 현미침은 일반적으로 1 mm 미만의 길이 및 전형적으로 최대 수백 미크론인 측면 치수를 갖는 비교적 짧은 바늘이다. 이들은 일반적으로 어레이로 배열되고 피부 조직 내로 유체를 주입하거나 진단을 위해 피부 조직으로부터 유체를 펌핑하는 역할을 한다. 현미침은 스틸 캐뉼라(steel cannula), 폴리머 또는 실리콘의 사용에 이르기까지 다양한 제작 기술을 사용하여 제작될 수 있으며, 다른 방법들 중에서도 마이크로 사출 성형, 핫 엠보싱(hot embossing), 와이어/레이저 절단, 방사선 및 MEMS를 포함한 다양한 제조 공정에서 만들어질 수 있다. 본 발명을 구현하는데 사용하기에 적합한 하나의 특히 유리한 현미침 구조는 미국 특허 출원 2009/0247953 호에 설명되어 있다. 그러한 구조는 예를 들어, 도 1에 도시되어 있으며 기판(10)으로부터 돌출하는 현미침(1)의 어레이를 포함하며; 각각의 현미침에는 수직 에지(3) 및 경사면(7)을 따라 만나는 2 개의 수직 측면(6)이 형성되고; 수직 보어(bore)(2)는 현미침의 전체 길이를 통해 연장한다. 현미침은 이들이 비스듬한 각도로 피부 표면을 관통할 수 있도록 설계된다.

미국 특허 제 7,998,119 호(원용에 의해 본 명세서에 포함됨)는 약물 또는 다른 액체를 피부 또는 다른 생물학적 막 내로 전달하기 위한 장치 또는 그로부터 유체를 샘플링하기 위한 장치와 유체 연결되도록 설계된 현미침 어레이를 포함하는 어댑터를 개시하며; 그러한 장치는 이에 제한되지 않지만, 주사기, 투약 약물 전달 장치, 약물 전달 패치 및 주입 장치를 포함한다. 그러한 어댑터는 예를 들어, 도 1b 및 도 1c에 단면도로 도시된다. 이는 기판(10)에 현미침(12)의 어레이를 포함한다(이는 참조되지 않은 장치의 커플링 부재에 부착된다). 도 1b에서, 어댑터는 작동 시작 시와 같이 피부(14)의 표면과 관련하여 도시된다. 이어서 어댑터는 피부에 대해 가압되어 어댑터의 일부를 누르고 왼쪽으로 미끄러짐으로써(수평 화살표로 표시됨), 어댑터의 눌리지 않은 부분 쪽으로의 전이 영역에서 현미침이 피부를 천공하여 (실제로 경사지게)침투하게 할 것이다. 부착된 장치를 갖는 어댑터는 도 2c에 도시된 위치로 (원형 화살표로 표시된 바와 같이)회전될 것이며, 여기서 각각의 주입 또는 유체 샘플링 작동을 위해 준비될 것이다.

현미침은 예를 들어, 다음과 같은 여러 작동 특성을 원하거나 요구된다:

(a) 환자에 대한 최소한의 통증으로 피부 침투의 용이성,

(b) 큰 비율의 주입 깊이 대 관통 깊이(이는 보어 길이 대 바늘 높이의 비율과 동일함),

(c) 주어진 구동 압력에서 유량을 최대화하기 위해 보어를 통한 유체 흐름에 대한 작은 임피던스(또는 저항),

(d) 피부 밖으로 주입된 유체의 최소 누출, 및

(e) 기계적 견고성, 즉 작동 중 바늘 파손 가능성의 최소화.

종래 기술의 현미침은 일반적으로, 위에 열거된 바와 같은 모든 원하거나 요구되는 작동 특성의 최적 값을 제공하지 않는다.

이에 제한되지 않지만 피내 구획(intradermal compartment) 및 안구(그리고 부인과 조직)와 같은 살아 있는 인간 조직으로 물질을 전달하기 위한 현미침 및 현미침 어레이가 개시된다. 그러한 현미침 또는 현미침 어레이는 또한, 조직의 진단을 위해 사용될 수 있다. 본 발명에 따른 현미침은 복수의 만족스러운 작동 특성을 동시에 제공하도록 구성된다.

구체적으로, 피내 주사 또는 진단용 현미침이 개시되며, 현미침은 기판 위의 돌출부로서 구성되고 그의 형상이 수직 대칭면에 대해 대칭이고 수직 선행 에지를 따라 만나도록 구성된 한 쌍의 수직 측면에 의해 그리고 측면과 교차하는 경사면에 의해 정의되며, 현미침은 또한, 2 개의 측면들 사이의 중앙에 그리고 실질적으로 선행 에지 근처에 위치된 수직 보어를 포함하며, 측면들 각각은 전후 방향을 따라 순차적으로 적어도 2 개의 인접한 평면 세그먼트로 분할되어, 각각의 측면을 따라 대응하는 세그먼트의 쌍을 형성하며; 각각의 대응하는 세그먼트 쌍은 서로 예각을 형성하며, 각도는 선행 에지에 인접한 세그먼트 쌍에 대해 40도 내지 70도이고 선행 에지로부터 가장 먼 세그먼트 쌍에 대해 35도 미만이며, 선행 에지는 그의 프로파일이 측면에 결합된 원호를 포함하도록 형성된다.

몇몇 실시예에서, 원호는 원의 일부이고 그의 반경은 20 내지 50 미크론이다.

몇몇 실시예에서, 선행 에지와 상기 보어 사이의 대칭면을 따른 최단 거리는 120 미크론 미만이다.

몇몇 실시예에서, 각각의 측면에서 세그먼트의 수는 적어도 3 개이며, 각도는 선행 에지에 인접한 세그먼트의 쌍에 대해 가장 크고 순차적으로 인접한 쌍에 대해 값이 연속적으로 감소한다. 몇몇 실시예에서, 임의의 측면 상의 세그먼트 중 임의의 2 개의 인접 세그먼트 사이의 조인트는 그의 프로파일이 원호를 포함하도록 형성된다. 몇몇 실시예에서, 각각의 측면의 세그먼트의 수는 3 개이고 선행 에지에 인접한 한 쌍의 세그먼트에 인접한 다음의 한 쌍의 세그먼트에 대한 각도의 값은 15 내지 35도이고 다음의 인접한 한 쌍의 세그먼트에 대한 각도의 값은 0 내지 20도이다.

몇몇 실시예에서, 세그먼트 중 어느 하나와 보어 사이의 최단 거리는 35 미크론을 초과하지 않는다.

몇몇 실시예에서, 보어의 단면 형상은 폭 치수보다 큰 전후 치수를 가진다.

몇몇 실시예에서, 단면 형상은 난형이거나 전방 반경 및 후방 반경에 의해 정의되는 비대칭 난형이며, 전방 반경은 후방 반경보다 더 크다.

본 발명은 첨부 도면을 참조하여 단지 예로서 설명되며, 첨부 도면에서
도 1a는 본 발명의 실시예에 따른 설계가 적용 가능한, 종래 기술의 현미침 어레이의 등각도이며,
도 1b 및 도 1c는 그의 사용 모드를 예시하는, 예시적인 구성인 현미침 어레이의 단면도이며,
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 현미침 어레이의 등각도이며,
도 3a 내지 도 3f는 신규한 구조의 세부사항을 도시하는, 도 2의 어레이의 다양한 평면 투사도로서, 특히, 도 3a는 정면도이고, 도 3b는 평면도이고, 도 3c는 정면도이고, 도 3d는 측 단면도이고, 도 3e 및 도 3f는 도 3b의 확대된 세부사항을 상이한 척도로 도시하며,
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 모델 실시예의 실험 평가와 관련된 데이터를 도시하며, 도 4a는 여러 모델의 파단력을 나타내는 차트이고, 도 4b는 여러 모델의 특정 측정값을 열거한 표이다.

본 발명의 실시예가 이제, 도 2 및 도 3a 내지 도 3f를 참조하여 예로서 설명될 것이다. 도 2는 피내 또는 안구 주사용 현미침 어레이의 등각도이며, 이는 국제 출원 WO 2017/072770 A1 호에 개시된 것과 일반적으로 유사하지만, 아래에서 설명될 여러 중요한 세부사항에서 상이하다. 어레이는 기판(10)으로부터 돌출하는 현미침(12)의 열로 구성되는 것으로 보인다. 어레이의 전체 구조 및 그의 제작 방법은 도 1과 관련하여 전술한 것과 유사하다. 열에서 현미침의 수는 하나를 포함한 임의의 수일 수 있다.

본 발명에 따른 도 2의 어레이 및 각각의 현미침의 구조는 전술한 작동 요건과 관련하여 아래에서 논의되고 예시된 예시적인 실시예의 더욱 상세한 설명이 이어진다.

모든 본 발명의 도면에서, 어레이 및 현미침은 기판의 큰 표면이 수평면에 평행하고 현미침이 상향으로 돌출되는 방향(즉, 그들의 측 표면이 수직임)으로 도시됨에 주목한다. 작동에서, 어레이는 일반적으로 예를 들어, 도 1b 및 도 1c에 예시된 바와 같이 상이한 방위라고 가정할 것이다(여기서 기판(16)은 각각 경사지거나 수직 방향으로 도시된다). 그러나, 본 개시 전반에 걸쳐서 명확성 및 일관성을 위해, 방향, 치수 등에 대한 모든 기준은 도 2 및 도 3a 내지 도 3f에 도시된 방향이라고 가정할 것이다. 특히, 도 3a, 도 3b 및 도 3c의 페이지에 전체에 걸친 치수는 폭 치수로 지칭될 것이며, 도 3a, 도 3b 및 도 3c의 페이지의 길이 방향 치수는 높이 치수로 지칭될 것이며, 도 3b뿐만 아니라 도 3d 전체에 걸친 치수는 전방에서 후방으로의 치수로서 지칭될 것이며, 여기서 전방은 도 3b의 상향 방향에 대응한다. 전방 방향은 또한, (도 1b에서 볼 때)선단 방향으로서 지칭된다. 도면의 모든 치수 값은 미크론이고 비-제한적이지만, 전형적인 예로서의 역할을 하며; 다양한 실시예에서의 값의 범위는 적절한 경우에 주어져 있지만, 제한적인 것으로 해석되어서는 안 된다.

일반적으로 본 발명의 실시예에 따른 현미침은 형상이 수직 공통 에지(선단 에지로 지칭됨)를 따라 만나도록 구성된 한 쌍의 수직 측면, 및 측면에 의해 묘사된 경사진 평면 표면(경사진 표면으로 지칭됨)에 의해 정의되는 (기판 위로의)돌출부로서 구성된다. 경사 면과 선단 에지의 교차점은 뾰족한 정점을 형성한다. 현미침은 또한, 일반적으로 중앙에, 두 측면 사이에 그리고 실질적으로 선단 에지 근처에 위치된 수직 보어를 포함한다. 이들 실시예에서 보어는 전후방[또는 종 방향] 수직 평면에 대해 대칭인 단면 형상을 가지며, 상기 평면은 또한 측면에 대해 대칭인 평면을 형성한다. 바늘의 높이는 주로 요구되는 침투 깊이에 의해 결정되며, 이는 해부학적 및 임상적 요건에 의해 결정된다. 본 명세서에 설명된 실시예는 예로서 표피 내로의 주입 필요성을 다루는데, 이 두께는 전형적으로 500 내지 1000 미크론이다. 따라서, 예시된 실시예에서 각각의 현미침의 높이는 전형적으로 600 미크론이지만, 500 내지 900 미크론의 범위일 수 있다.

위에 열거된 바람직한 작동 특성을 제공하기 위해서, 각각의 현미침의 구조 및 형상에 다음과 같은 여러 다른 요건이 적용된다:

(a) 통증을 최소화하고 침투를 용이하게 하기 위해서 현미침의 폭(즉, 측면들 사이의 거리)은 가능한 한 작아야 한다.

(b) 경사면의 각도는 현미침의 원하는 정도의 전체적인 날카로움을 제공하여 다시 침투를 용이하게 하도록 선택되어야 하며; 이는 또한 (수평면에서 측정된)현미침의 전후방 치수를 결정하는데, 이는 다시, 통증을 최소화하기 위해서 가능한 한 작아야 한다.

(c) 현미침의 단면적은 어느 수준에서나 그의 견고성, 즉 작동 중에 그에 작용할 수 있는 다양한 힘을 견딜 수 있는 능력을 보장하도록 충분히 커야 한다.

(d) 보어의 단면적은 주입 과정에서 액체의 흐름에 상대적으로 낮은 임피던스를 나타내는데 충분히 커서 요구된 유량을 허용해야 한다.

(e) 선단 에지는 일반적으로 경사 삽입 과정 중에 피부 표면을 비교적 쉽게 침투할 수 있도록 충분히 날카로워야 한다.

(f) 보어와 선단 엣지 사이의 거리는 작아서, 그의 개구(바늘의 정점 근처에 있음)는 침투 깊이(주로 바늘에 따라 다름)에 대해 가능한 최대 주입 깊이에 도달해야 하며; 이는 또한 주입된 유체의 누출 가능성을 최소화한다.

이들 요건은 부분적으로, 상충되며, 예를 들어 작은 폭과 날카로움은 견고성과 균형을 이루어야 한다. 종래의 형태와 구조를 갖는 현미침은 모든 요건을 최적으로 충족시키지 못 한다.

본 발명의 실시예에서, 임의의 수평 단면 평면(즉, 평면도에서 볼 때)에 대해 정의된 바와 같이, 각각의 현미침의 형상 및 치수는 위에서 열거된 구조적 요건을 최적으로 충족시키도록 결정된다. 특히, 선단 에지 부근에서 보어를 포함하는 현미침의 부분은 다음 원리에 기초하여 형성된다:

(1) 보어를 둘러싼 벽의 두께(즉, 보어와 현미침의 외부 표면 사이의 최단 거리)는 방위각에 따라 달라질 수 있지만, 기계적 견고성을 유지하는데 요구된 최소값보다 더 작지 않다.

(2) 선단 에지는 수렴 측면에 접하는 반경이 0이 아닌 원호로 형성되며; 이는 그의 견고성을 떨어뜨리지 않으면서 선단 에지와 보어 사이의 거리(위의 'f' 요건에 따름)뿐만 아니라 현미침의 전반적인 전후 치수를 단축할 수 있으며; 또한, 그에 의해서 예리한 정점(선단 에지의 최상부 코너)의 강도가 향상된다.

(3) 보어의 단면 형상은 전후 축선을 따라 길게 되어서 바늘의 폭을 최소로 유지하면서 그의 면적을 증가시킨다.

현미침의 전체 형상에 관한 추가의 원리는 각각의 측면이 전후 방향을 따라 순차적으로 적어도 2 개의 인접한 평면 세그먼트로 분할되고; 제 1 세그먼트는 선단 에지로 시작하고 다른 측면의 대응하는 제 1 세그먼트와 예각을 형성하고; 각각의 연속적인 세그먼트는 이전 세그먼트의 것보다 더 작은 예각으로 다른 측면의 대응 세그먼트에 대해 지향되며, 즉, 세그먼트는 연속적으로 평행에 더 가까워진다. 몇몇 실시예에서, 세그먼트 중 제 2 세그먼트와 보어 사이의 가장 가까운 거리는 보어 벽 두께의 최소 요구 값과 본질적으로 동일하다.

몇몇 실시예에서, 보어의 단면 형상은 폭 치수보다 더 큰 전후 치수를 가진다. 다양한 구성에서 단면 형상은 난형(oval)이다. 몇몇 구성에서, 단면 형상은 후방 단부에서의 제 1 반경과 전방 단부에서의 제 2 반경으로 정의되는 비대칭 난형이고, 여기서 제 2 반경은 제 1 반경보다 더 작다. 이 비대칭 형상은 보어 주위에 요구되는 최소 벽 두께를 보유하는 동시에 낮은 유체 흐름 임피던스를 위해 전체 단면적을 향상시킨다.

본 발명의 예시적인 실시예가 이제, 더욱 상세히 설명될 것이다. 본 명세서에 주어진 특정 치수 값은 몇몇 용례에 대해 위의 배경 섹션에 열거된 바와 같은 작동 요건을 만족시키는 비교 실험을 통해 얻어진 전형적인 값이다. 다른 용례 및 작동 요건에 대해 주어진 다른 가중치에 따라서, 다른 값이 최적으로 적용될 수 있다.

도 3a 및 도 3b는 각각, 현미침 어레이의 정면도 및 평면도이다. 도 3b에서, 수직 보어(14)는 정면에서 볼 수 있으며; 이들의 최상부 개구는 경사진 표면(15)에서 나타나기 때문에도 도 3a에서 볼 수 있다. 보어(14)를 포함하는 평면에서의 단면도(도 3b의 AL-AL)가 도 3c에 도시된다. 유사하게, 수직 대칭면(19)에서의 전후방 단면도(도 3a의 AF-AF)가 도 3d에 도시된다. 유체를 조직 내로 또는 조직 밖으로 안내하는 역할을 하는, 현미침을 통해 아래로 그리고 기판(10) 내로 연장하는 보어(14)가 내부에서 보인다. 기판 내로 에칭되고 현미침(12)의 기저부를 둘러싸는 홈(16)이 또한 보이며, 이는 제작 공정에 의해 지시되지만 본 발명에 따른 현미침의 필수적인 특징은 아니다.

각각의 현미침의 수직 측면(20)(이의 형상은 추가로 후술될 것임)은 공통의 수직 선단 에지(17)에서 수렴하며, 이는 약간의 라운딩으로 형성되고; 즉, 그의 프로파일(즉, 단면 형상)은 측면(20)에 접선으로 연결되는 원호(18)를 포함한다. 도 3f는 현미침의 선단 부분의 확대 평면도를 도시한다. 여기서 볼 수 있는 바와 같이, 보어(14)는 측면(20) 사이의 중앙에 위치된다. 그의 단면 형상은 전후 방향으로 약간 길어지고(아래에 추가로 설명됨) 두 개의 반원으로 정의된다 - 하나는 전방을 향하고 다른 하나는 후방을 향하며 반경은 각각 30 및 31 미크론이다. 이러한 실시예에서, 에지(17)의 원호(18)는 원의 일부이고 그 반경은 35 미크론인 것으로 보이고, 측면(26)의 수렴 각도는 65°이다. 에지(17)의 원호(18)와 보어(14)의 전방 반원의 초점 사이의 대칭 평면(19)을 따르는 대응 거리는 85 미크론이다. 따라서, 대칭 평면(19)을 따르는 원호(18)(즉, 에지(17))와 보어 사이의 가장 가까운 거리는 85 - 30 = 55 미크론이다. 원호의 반경에 대한 35 미크론의 값이 최적 절충을 나타내는 것으로 테스트에서 나타났지만, 이러한 값은 다양한 실시예에서, 거리 값의 대응하는 편차와 함께 5 내지 50 미크론 범위일 수 있다.

각각의 현미침의 표면(15)은 경사진 평면이며; 경사각은 전형적으로 수평으로부터 54.7°이지만, 50 내지 60도, 또는 몇몇 실시예에서 40 내지 65도일 수 있다. 선단 에지(17)와 경사면(15)의 교차점은 현미침의 정점(19)에서 예리한 코너를 형성한다. 기판(10)의 최상부 표면으로부터 정점(19)까지의 각각의 바늘의 높이는 600 미크론이지만, 일반적으로 100 내지 1000 미크론일 수 있고, 의도된 용례에 따라서 약물의 전달을 위해 전형적으로 400 내지 800 미크론, 및 화장 조성물의 전달을 위해 100 내지 400 미크론이다.

수직 측면(20)은 도 3b의 평면도, 도 3e의 확대 상세도뿐만 아니라 도 3f의 또한 확대 상세도에서 프로파일로서 볼 수 있다. 전후방 축선을 따르는 임의의 지점에서, 각각의 현미침의 두 측면(20) 사이의 수평 거리는 그 지점에서 현미침의 폭(또는 두께)을 결정한다. 일반적으로, 폭은 현미침 후방 부근에서 가장 크며(즉, 그의 높이가 작은 경우); 전형적으로 이는 164 미크론이지만, 100 내지 175 미크론, 몇몇 실시예에서 60 내지 200 미크론의 범위일 수 있다. 폭은 선단 에지(17)를 향하여 (아래에서 추가로 설명되는 바와 같이)점진적으로 감소하며, 여기서 그의 값은 원호 반경의 2 배에 가깝다.

위에 열거된 구조적 요건 중 하나(항목 'a')는 현미침의 폭이 가능한 한 작아야 하지만, 다른 요건(해당 목록의 'c')은 구조가 견고해야 한다는 점이다. 제 2 요건은 더 큰 폭을 의미하므로 제 1 요건과 상충한다. 본 발명의 설명된 실시예에서 현미침의 일반적으로 감소하는 폭은 (기판과 경사면 사이의)높이가 작은 후방 근처에서 그 폭이 크고, 반대로 높이가 더 큰 현미침의 전방 근처에서 그 폭이 작다는 점에서 이러한 상충을 최적으로 해결할 수 있다. 이러한 특징의 효과는 한편으로, 현미침 기저부 근처의 평균 폭이 넓으며, 여기서 임의의 외부에서 유도된 굽힘 모멘트가 가장 클 수 있어서 견고성을 유지하며, 다른 한편으로 현미침 선단 근처의 폭이 더 좁으며, 여기서 피부로의 침투 깊이가 가장 커서 침투가 용이하고 통증이 줄어든다.

보어(14)의 폭은 약 60 미크론으로 선택되지만, 50 내지 80, 또는 몇몇 실시예에서 40 내지 120 미크론의 범위일 수 있다. 전후 방향으로의 보어의 치수는 - 예시적인 실시예에서 약 10 미크론, 또는 다른 실시예에서 상당히 더 큼 - 다소 더 길어서 그의 단면 형상을 원형보다는 난형으로 만들어서 더 넓은 면적 대 폭 비율을 가진다. 이들 치수는 액체 흐름에 대한 임피던스를 상당히 낮추지만(위에서 언급된 요건 목록에서 항목 'd'를 만족시킴), 보어 근처의 현미침에 대한 비교적 작은 전체 폭 값을 허용함(또한, 요건 목록에서 항목 'a'를 만족시킴)에 주목해야 한다. 예를 들어, 구조적 고려사항에 의해 지시된 바와 같이 보어(14)와 측면(20) 사이에 형성된 벽의 최소 요구 두께는 전형적으로 20 미크론이지만, 다른 실시예에서 또한, 약 10 미크론 아래까지의 범위일 수 있다. 따라서, 보어 근처의 전체 최소 실제 폭(즉, 두 측면 사이의 거리)은 전형적으로 60 + 2 * 20 = 100 미크론이다(몇몇 실시예에서 40 + 2 * 10 = 60 미크론일 수 있다). 특정 실시예에서, 각각의 측면의 프로파일은 보어로부터의 가장 가까운 거리가 최소 요구 보어 벽 두께와 본질적으로 동일하도록 설계됨에 주목해야 한다. 더 일반적으로, 그리고 본 발명의 실시예의 신규한 특징으로서, 이러한 가장 가까운 거리는 25 미크론을 초과하지 않는다.

위에서 주목한 바와 같이, 예시적인 실시예에서 보어(14)의 단면 형상은 난형이며, 여기서 용어 난형은 적어도 2 개의 곡선 세그먼트를 갖는 임의의 긴 형상으로 이해되고 타원을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서 난형은 예를 들어, 직선 접선 아니면 교차하는 선에 의해 결합된, 2 개의 원형 세그먼트 - 전방 세그먼트(선단 에지 부근) 및 후방 세그먼트(선단 에지로부터 더 먼)) - 에 의해 정의될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 그러한 난형은 비대칭(예를 들어, 방울 형상)이며, 여기서 2 개의 원형 세그먼트는 서로 다른 반경을 갖고 접선은 비-평행이다. 바람직하게, 전방 반경(즉, 전방 세그먼트의 반경)은 후방 반경(즉, 후방 세그먼트의 반경)보다 더 크고; 이는 (전술한 바와 같이)측면(20)의 인접한 부분이 전방을 향해, 즉 선단 에지(17)를 향해 수렴되는 것과 일치한다. 예시된 실시예에서, 형상은 비대칭 난형이고, 이때 각각의 반경은 30 및 31 미크론이고 그들의 초점 사이의 거리는 9 미크론이다. 분명히, 다른 값들이 또한 사용될 수 있다. 비대칭 난형의 장점은 보어와 각각의 측면 사이에 요구되는 벽 두께(예를 들어, 예시된 실시예에서 20 미크론)를 유지하면서, 현미침의 전체 폭이 더 큰 후방으로 더 먼 지점에서 그의 폭을 또한 증가시킴으로써(위에서 언급된 길이의 증가에 더하여) 보어의 단면적을 증가시킬 수 있다는 점이다.

예시적인 실시예에서, 각각의 측면(20)은 도 3e 및 도 3f에서 볼 수 있는 바와 같이, 둔각으로 서로 결합된 에지-대-에지의 3 개의 수직 평면 세그먼트(22, 24, 26) - 전후 방향으로 순차적임 - 로 구성된다. 그러한 각각의 세그먼트는 연속적으로 증가하는 각도에서 전후 축선에 대해 경사져 있으며; 역순으로 보면, 경사 각도는 전후 방향을 따라서 선행 세그먼트(26)에 대한 큰 값으로부터 후행 세그먼트(22)에 대한 작은 값으로 감소한다. 임의의 2 개의 인접한 평면 세그먼트 사이의 조인트는 둥글게 될 수 있는 둔각의 수직 에지를 형성하여, 그의 프로파일(즉, 단면 형상)이 원호를 포함한다. 따라서, 도 3f에서 볼 수 있는 바와 같은 예시적인 실시예에서, 각각의 선행 세그먼트(26)와 다음 세그먼트(24) 사이의 조인트 프로파일은 반경이 전형적으로 60 미크론인 원호(28)를 포함한다.

일반적으로, 두 측면 상의 세그먼트의 수는 동일하며, 예를 들어 예시된 실시예에서와 같이 3 개이며; 따라서 그의 대응 세그먼트는 일반적으로 대칭 쌍을 형성할 수 있고, 그에 의해서 대칭 평면에 대한 각각의 쌍의 경사 각도는 공통 예각을 형성하도록 조합되며, 이는 도 3e에 명확하게 표시된다. 분명히, 각각의 세그먼트 쌍의 전체 각도의 값은 전방에 있는, 즉 선단 에지에 인접한 쌍에 대한 큰 값으로부터 후방에 있는 쌍에 대한 작은 값으로 연속적으로 감소한다. 예시된 예시적인 실시예에 대한 이들 전체 각도의 전형적인 값이 도 3e에 주어지고 다음에 설명된다. 이들 특성으로, 세그먼트는 함께, 위에서 논의된 전후방 감소 폭의 일반적인 특성과 조화되게 특정한 볼록 프로파일을 각각의 측면에 부여한다.

세그먼트(22)의 최후방 쌍은 전형적으로 5°에서 서로 수렴하는 것(즉, 5°의 각도를 형성하는 것)으로 도시되며; 그 각도의 값은 15도 내지 0도(즉, 평행)의 범위일 수 있다. 세그먼트는 전형적으로 164 미크론의 그들 사이의 거리(즉, 전술한 바와 같이 바늘의 최대 폭)로 시작하고 전형적으로 현미침의 전방을 향해 대략 절반만큼 연장한다. 세그먼트(24)의 중간 쌍은 전형적으로 15도에서 서로 수렴하고(즉, 각도를 형성하고); 그 각도의 값은 15 내지 35 도의 범위일 수 있다. 이들 제 2 쌍의 세그먼트는 대략적으로 보어의 선행 부분 근방으로 전형적으로 연장한다. 그 지점에서 측면들 사이의 거리는 전형적으로 약 100 미크론(몇몇 구성에서는 60 미크론만큼 낮을 수 있음)이며, 이는 전술한 바와 같이 언급된 요건을 만족시키는 최소의 실제 거리임에 주목해야 한다. 세그먼트(22 및 24)의 수렴의 조합 효과는 현미침의 폭이 보어에서 164 미크론의 주어진 값으로부터 100 마이크론의 주어진 값으로 점진적으로 감소되게 함에 또한 주목해야 한다. 보어 근처에서 유사한 폭에 도달하는 단일 평면을 사용하는 것보다 연속적으로 증가하는 수렴 각도를 갖는 두 평면을 사용하는 장점은 (견고성 요건으로 판단하여)임의의 주어진 평균 폭에 대해 바늘 후방에서 더 작은 폭을 지정할 수 있다는 점이다. 명백하게, 다른 구성에서, 다른 폭의 값 및 상응하는 다른 수렴 각도의 값이 가능하다. 또한, 측벽의 동일한 부분은 2 개 초과의 세그먼트로 유사하게 분할될 수 있고, 이들 중 임의의 것은 몇몇 구성에서 비-평면일 수 있다.

마지막으로, 선행하는 세그먼트(26) 쌍은 선행 에지(17)을 따라 서로 만나게 된다. 이들의 조합된 수렴 각은 여기에 예시된 예에서 대략 65°이지만(도 3e), 일반적으로 50 내지 65도, 몇몇 실시예에서 40 내지 70 도 범위일 수 있다. 이러한 값은 한편으로, 보어와 선행 엣지(17) 사이의 짧은 거리 요건(전술한 목록의 항목 'f')뿐만 아니라 경사면의 각도에 의해 지시된 바와 같은 작은 전체 전후 치수의 요건(위에서 언급된 목록의 항목 'b')과 다른 한편으로, 날카로운 선행 에지의 요건(목록의 항목 'e') 사이의 절충을 나타낸다. 분명히, 다른 구성에서, 요건에 대해 주어진 다른 가중치를 나타내는 다른 각도 값이 선택될 수 있다.

보어로부터의 선행 에지의 유효 거리는 전술한 바와 같이 에지 프로파일을 원형(또는 선택적으로 타원형) 원호(18)(도 3f)로 형상화함으로써 추가로 감소된다. 그 원호의 반경은 보어(14)로부터의 그의 거리와 직접 관련되어 있으며; 그의 값은 전형적으로 25 내지 35 미크론이지만, 몇몇 실시예에서 5 내지 50 미크론 범위일 수 있다. 위에서 언급된 수렴 각도 및 에지 프로파일 반경의 전형적인 값에 대해서, 보어와 원호(18) 사이의 대칭면을 따르는 가장 가까운 거리는 전형적으로 55 내지 60 미크론 사이이지만, 몇몇 실시예에서 최대 120 미크론일 수 있다.

실험 데이터

본 발명의 신규한 특징으로 간주되는, 에지 프로파일의 반경 및 보어로부터 에지 거리에 대한 위의 전형적인 값은 본 명세서에 설명되었지만 특정 치수의 상이한 값으로 구성되는 것과 유사한, 다수의 현미침 어레이 모델의 체계적이고 신중한 기계적 강도 시험에 의해 얻어졌다. 시험의 목적은 원하는 침투 용이성과 유체 누출을 최소화하면서 최대 기계적 강도뿐만 아니라 사출 깊이를 얻을 수 있는 치수 값을 결정하는 것이다.

시험의 제 1 단계 동안, 선행 에지(17)의 다양하지만 유사한 곡률 반경(즉, 에지 프로파일의 원호(18)의 반경)의 값을 갖는 모델이 기계적 강도에 대해 시험되었다. 도 4a는 결과의 막대 다이어그램이며, 여기서 막대는 반지름 값(미크론)으로 표시되고 세로 좌표 값은 바늘을 파단시키는데 요구되는 힘(뉴턴)이다. 반경이 감소함에 따라 파단력(및 결과적으로 또한 현미침 강도)이 크게 감소하고 이와 관련하여 15 내지 35 미크론의 반경이 상당히 우수함을 알 수 있다.

제 2 단계에서, 시험된 모델은 에지 곡률 반경 및 선행 에지와 보어(구멍)의 가장 가까운 곡률 중심 사이의 거리 모두에서 서로 다르다. 그들 각각의 매개변수 값(뿐만 아니라 보어와 측면 사이에서 유도된 최소 벽 두께)의 값이 도 4b에 도시된 표에 열거되어 있다. 이러한 단계의 결과는 제 1 단계의 결과, 즉 강도와 곡률 반경 사이의 직접적인 관계를 확증했다. 또한, 결과는 강도가 에지-대-보어 거리와 크게 관련이 없는 것으로 나타났다. 후자의 관찰을 통해서 기계적 강도를 크게 떨어뜨리지 않으면서 이러한 거리에 대해 상대적으로 낮은 값(특히, 에지로부터 보어 중심까지 85 내지 90 미크론)을 선택할 수 있다. 순 에지-대-보어 거리에 대해 대응하는 55 내지 60 미크론의 낮은 값을 사용하면 가능한 최대 주입 깊이를 달성하며 그에 의해서 또한 누출을 최소화할 수 있다는 장점을 가진다.

전술한 바와 같이, 선행 에지의 라운딩은 너무 예리한 코너 에지 및 너무 예리한 정점의 취성을 피함으로써 추가의 장점, 즉 더 큰 국소 기계 강도를 가진다는 점에 주목해야 한다. 현미침의 유효 예리함, 즉 그의 침투 능력은 이러한 라운딩에 의해 눈에 띄게 감소되지 않으며 종래의 스틸 주입 니들의 능력보다 작지 않다는 것에 또한 주목해야 한다.

위의 설명은 단지 예로서 의도된 것이며 첨부된 청구범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 범주 내에서 많은 다른 실시예가 가능하다는 것이 이해될 것이다.

첨부된 청구범위가 다수의 종속항 없이 작성되었더라도, 이는 단지, 그러한 다수의 종속항을 허용하지 않는 관할법규의 공식 요건을 수용하기 위한 것이다. 청구범위를 다중 종속항으로 작성함으로써 암시될 수 있는 특징의 모든 가능한 조합은 명시적으로 예상되고 본 발명의 일부로 간주되어야 함에 주목해야 한다.

Claims

피내 주사 또는 진단용 현미침로서,
기판 위의 돌출부로서 구성되고 그의 형상이 수직 대칭면에 대해 대칭이고 수직 선행 에지를 따라 만나도록 구성된 한 쌍의 수직 측면에 의해 그리고 측면과 교차하는 경사면에 의해 정의되며, 현미침은 또한, 2 개의 측면들 사이의 중앙에 그리고 실질적으로 상기 선행 에지 근처에 위치된 수직 보어를 포함하며, 상기 측면들 각각은 전후 방향을 따라 순차적으로 적어도 2 개의 인접한 평면 세그먼트로 분할되어, 각각의 측면을 따라 대응하는 세그먼트의 쌍을 형성하며; 각각의 대응하는 세그먼트 쌍은 서로 예각을 형성하며, 상기 각도는 선행 에지에 인접한 세그먼트 쌍에 대해 40도 내지 70도이고 선행 에지로부터 가장 먼 세그먼트 쌍에 대해 35도 미만이며, 상기 선행 에지는 그의 프로파일이 상기 측면에 결합된 원호를 포함하도록 형성되는,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 1 항에 있어서,
상기 원호는 원의 일부이고 그의 반경은 20 내지 50 미크론인,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 1 항에 있어서,
상기 선행 에지와 상기 보어 사이의 상기 대칭면을 따른 최단 거리는 120 미크론 미만인,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 1 항에 있어서,
각각의 측면에서 상기 세그먼트의 수는 적어도 3 개이며, 상기 각도는 선행 에지에 인접한 세그먼트의 쌍에 대해 가장 크고 순차적으로 인접한 쌍에 대해 값이 연속적으로 감소하는,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 4 항에 있어서,
임의의 측면 상의 상기 세그먼트 중 임의의 2 개의 인접 세그먼트 사이의 조인트는 그의 프로파일이 원호를 포함하도록 형성되는,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 4 항에 있어서,
각각의 측면의 세그먼트의 수는 3 개이고 선행 에지에 인접한 한 쌍의 세그먼트에 인접한 다음의 한 쌍의 세그먼트에 대한 상기 각도의 값은 15 내지 35도이고 다음의 인접한 한 쌍의 세그먼트에 대한 각도의 값은 0 내지 20도인,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 4 항에 있어서,
상기 세그먼트 중 어느 하나와 상기 보어 사이의 최단 거리는 35 미크론을 초과하지 않는,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 1 항에 있어서,
상기 보어의 단면 형상은 폭 치수보다 큰 전후 치수를 가지는,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 8 항에 있어서,
상기 단면 형상은 난형인,
피내 주사 또는 진단용 현미침.
제 9 항에 있어서,
상기 보어의 단면 형상은 전방 반경 및 후방 반경에 의해 정의되는 비대칭 난형이며, 전방 반경은 후방 반경보다 더 큰,
피내 주사 또는 진단용 현미침.