KR20210102284A - 체강의 혈류를 조절하기 위한 시스템, 장치 및 방법 - Google Patents

체강의 혈류를 조절하기 위한 시스템, 장치 및 방법 Download PDF

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KR20210102284A
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야엘 쇼하트
리후 아비토브
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Abstract

본 발명의 실시예들은 혈류 조절 시스템 및 관련 방법에 관한 것이며, 일부 실시예들에 있어서, 내부 튜브, 상기 내부 튜브에 결합되는 확장 가능 부재, 상기 부재에 작동 가능하게 결합되고 상기 부재의 확장을 제어하도록 구성되는 제어기를 포함하는 근위 제어 핸들, 및 상기 부재에 대해 원위에 있는 상기 내부 튜브의 원위 부분에 결합되는 하류 팁 부재를 조절 가능한 혈류 조절 장치를 포함한다. 상기 팁 부재는 제 1 유체 압력 센서에 결합된다. 제 2 유체 압력 센서가 상기 부재에 근접하는 내부 튜브의 일부에 결합된다.

Description

체강의 혈류를 조절하기 위한 시스템, 장치 및 방법
본 출원은 2018년 12월 11일에 출원된 미국 가특허출원 제62/777,788호의 우선권과 이익을 주장하며, 그 전체 개시 내용은 본원에 참조로 포함된다.
본 발명의 실시예들은 일반적으로 정맥압, 신장 기능 변경 및 소변 배출량(예를 들면, 급성 심부전 환자에 있어서) 중 어느 하나 또는 모두를 제어하기 위한 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다.
울혈성 심부전(Congestive heart failure; CHF)은 혈액을 펌핑하기 위한 심장 능력의 점진적인 상실을 특징으로 한다. 그 원인들은 판막 질환에서 감염까지 다양하다. 영향을 받은 심장은 수축할 때마다 신체 기관들에 혈액을 공급하는 데 어려움을 겪는다. 울혈성 심부전 증상에는 일반적으로 숨가쁨, 체액 저류 및 일반적인 피로가 포함된다. 대부분의 CHF을 가진 환자들은 질병을 관리하는 데 도움이 되는 추가 치료제들, 일반적으로는, 구강 이뇨제, 변력성 약물(inotropes), 혈관 확장제 및 베타 차단제)가 필요하다
이뇨제는 신장이 과도한 체액을 제거하는데 도움을 주어 혈액량과 심장의 부담을 감소시킨다. 변력성 약물은 심장의 펌핑 작용을 강화한다. ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제와 같은 혈관 확장제는 말초 동맥을 확장시켜 혈액이 더 쉽게 흐르도록 한다. 베타 차단제는 아드레날린의 영향을 차단하여 심박수를 늦추고 혈압을 낮춘다.
많은 울혈성 심부전 환자들은 종국적으로 급격한 악화와 증상 악화를 경험한다. 이와 같은 갑작스런 증상 악화를 급성 심부전(Acute Heart Failure; AHF)이라고 하며, 만성 심부전(chronic heart failure)의 징후 및 증상의 급속한 발병 또는 악화를 의미한다. 이는 종종 긴급한 입원으로 이어지는 긴급한 치료가 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태이다(미국의 경우 매년 AHF로 인해 100만 건의 입원). 체액 울혈 제거는 AHF, 즉 소변 배출량과 나트륨 분비량을 증가시키도록 고안된 약물 군인 고용량의 이뇨제에 대한 주요 치료법이다. 입원으로 이어지는 급성 비보상 심부전은 울혈성 심부전(congestive heart failure) 진행의 자연 이력에 근본적인 변화를 나타낸다. 급성 심부전 환자들의 입원 후 1년 동안의 사망률은 입원하지 않은 환자들보다 훨씬 높다. 더욱이, 이 환자들은 특히 퇴원 후 6개월 이내에 50%의 재발 입원률로 재입원하는 경향을 보였다.
AHF로 병원에 입원한 특정 비율의 환자들(20-30%)은 이뇨제에 대한 반응이 불충분하며 빠른 체액 제거 또는 완전한 충혈 제거를 달성하지 못한다. 이 수치는 출판된 문헌과 연속 입원에 대한 실제 분석에 의해 뒷받침된다. 현재로서는 이뇨제에 내성이 있는 AHF 환자들을 위한 실행 가능한 치료법이 없다. 이러한 환자들은 병원 내 사망률의 증가, 입원 기간 연장 및 높은 30일 재 입원률(23-26%)의 위험에 직면한다.
본 발명의 실시예들은 급성 심부전 환자들에서와 같은 (신장과 관련된) 혈관의 혈류를 조절함으로써 정맥압, 신장 기능 변경 및 소변 배출을 조절하기 위한 시스템, 장치 및 방법을 제공한다.
일부 실시예들에 있어서, 신장 기능 변경 시스템이 제공되며, 이는 내부 튜브, 상기 내부 튜브에 결합되는 확장 가능하고 조정 가능한 부재(EAM), 상기 EAM에 대해 원위에 있는 상기 내부 튜브의 원위 부분에 결합되고 제 1 유체 압력 센서에 결합되는 하류 팁 부재, 및 상기 EAM에 근접하는 상기 내부 튜브의 부분에 결합되는 제 2 유체 압력 센서를 포함하는 혈류 조절 장치를 포함한다. 상기 시스템은 또한 상기 EAM에 작동 가능하게 결합되고 상기 EAM의 확장을 제어하도록 구성되는 제어기를 포함하는 근위 제어 핸들, 상기 제어 핸들에 결합되는 유체 커넥터, 및 상기 유체 커넥터와 유체 연통하는 치료제 공급부를 포함한다. 상기 유체 커넥터는 상기 제어 핸들에 결합되고, 상기 EAM을 (예를 들면) 신장 근처 부위로 전달할 때, 상기 EAM은 조절 가능하게 확장되어 해당 부위에서 혈류를 원하는만큼 감소시키고, 소정량의 치료제가 상기 유체 커넥터를 통해 이식 부위로 전달된다.
그와 같은 실시예들은 본 발명의 또 다른 실시예들로 이어지는 다음의 특징, 구조, 기능 또는 명료화 중 하나 및/또는 다른 것(그리고, 일부 실시예들에 있어서는 그들 중 적어도 2개, 일부 추가 실시예들에 있어서는 그들 모두)을 추가로 포함할 수 있다:
- 상기 치료제는 이뇨제, 혈액 희석 물질 및 항 혈소판 물질로 구성되는 그룹으로부터 선택되며, 상기 혈액 희석 물질은 항 응고 물질을 포함한다;
- 상기 팁 부재는 라운딩된 최-원위 개방 팁을 갖는 원추형일 수 있다;
- 상기 팁 부재는 상기 EAM의 원위 개구부와 동심일 수 있다;
- 상기 제 1 유체 압력 센서는 상기 내부 튜브의 근위 부분에 위치한 가이드와이어 유체 커넥터를 통해 상기 팁 부재에 결합될 수 있다;
- 상기 제 1 유체 압력 센서는 상기 팁 부재 내에 또는 그 위에 배치될 수 있다;
- 상기 제 1 유체 압력 센서는 좌측/제 1 센서와 우측/제 2 센서를 포함할 수 있다;
- 상기 팁 부재와 상기 내부 튜브는 상기 EAM에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다;
- 상기 내부 튜브는 제거 가능한 외장재에 배치될 수 있는 중간 튜브에 배치될 수 있고, 상기 EAM은 초기에 상기 외장재에 배치될 수 있다, 그리고
- 혈류에 불침투성인 덮개가 상기 EAM의 적어도 일부를 덮도록 배열될 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 내부 튜브, 상기 내부 튜브에 결합되는 확장 가능하고 조절 가능한 부재(EAM), 상기 EAM에 대해 원위에 있는 상기 내부 튜브의 원위 부분에 결합되고, 제 1 유체 압력 센서에 결합되는 하류 팁 부재, 및 상기 EAM에 근접하는 상기 내부 튜브의 부분에 결합되는 제 2 유체 압력 센서를 포함하는 혈류 조절 장치를 포함하는 신장 기능 변경 시스템이 제공된다. 당업자라면 상기 혈류 조절 장치가 독립형 실시예(즉, 시스템과 분리됨)일수도 있음을 이해할 것이다.
그와 같은 실시예들(독립형 혈류 조절 장치 포함)는 본 발명의 또 다른 실시예들로 이어지는 다음의 특징, 구조, 기능 또는 명료화 중 하나 및/또는 다른 것(그리고, 일부 실시예들에 있어서는 그들 중 적어도 2개, 일부 추가 실시예들에 있어서는 그들 모두)을 추가로 포함할 수 있다:
- 상기 EAM에 작동 가능하게 결합되고 상기 EAM의 확장을 제어하도록 구성되는 제어기를 포함하는 근위 제어 핸들;
- 상기 제어 핸들에 결합되는 유체 커넥터;
- 상기 유체 커넥터와 유체 연통하는 치료제 공급부;
- 상기 유체 커넥터는 상기 제어 핸들에 결합될 수 있다; 그리고
- 상기 EAM을 신장 근처 부위로 전달할 때, 상기 EAM은 조절 가능하게 확장되어 해당 부위에서 혈류를 원하는만큼 감소시키고, 소정량의 치료제가 상기 유체 커넥터를 통해 이식 부위로 전달될 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 신장 기능 변경 방법이 제공되며, 이는 (예를 들면, 상술된 바와 같은) 임의의 개시된 실시예들에 따른 혈류 조절 시스템/장치를 제공하는 단계, 및 제어 핸들에 결합되는 유체 커넥터를 제공하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 EAM을 신장 근처 부위로 전달하는 단계, 상기 해당 부위에서 혈류를 감소시키기 위해 상기 EAM을 원하는 양으로 확장시키는 단계, 및 상기 유체 커넥터를 통해 상기 해당 부위로 치료제를 전달하는 단계를 포함한다.
이들 및 다른 실시예들, 장점 및 목적들은 하기의 상세한 설명 및 첨부된 도면들에 의해 더욱 명백해지며, 그에 대한 간략한 설명은 아래에 설명된다.
본 발명의 실시예들 중 적어도 일부는 도면들과 함께 취해진 다음의 상세한 설명으로부터 보다 완전하게 인식되고 이해될 것이며, 이에 대한 간략한 설명은 다음과 같다.
도 1은 일부 실시예들에 따른 조절 가능한 혈류 장치(BFD)의 예시로서, (예를 들면) 다중 샤프트 또는 튜브 구조, 확장 프레임, 불침투성 커버 및 원위 팁을 포함하는 도면이다.
도 2는 도 1의 장치의 원위 확장 요소를 설명하는 도면이다.
도 3은 제어 노브, 압력 측정 유체 커넥터(예를 들면, 상류 및/또는 하류를 위한 루어), 및 치료제 도입 유체 커넥터(예를 들면, 루어)를 포함하는, 일부 실시예들에 따른 도 1의 장치를 위한 외부 제어 핸들을 설명하는 도면이다.
도 4는 확장된 원위 요소 및 외부 제어 핸들을 포함하는, 도 1의 장치를 설명하는 도면이다.
도 5는 환자에게 도입된 후 하나 이상의 치료제 및 압력 센서에 결합되는, 도 1의 장치를 설명하는 도면이다.
도 6은 체강을 통한 도 1의 장치의 도입을 설명하는 도면(예를 들면, 본 예에서는 장골 정맥(common iliac vein)에 도입된 카테터 시스템이 도시됨)이다.
도 7은 치료 위치/부위에 위치하는 도 1의 장치의 원위 단부를 설명하는 도면(예를 들면, 본 예에서는 좌측 및 우측 신장 정맥에 대한 접합부 근처의 하대 정맥(inferior vena cava; IVC)에 도시됨)이다.
도 8은 도 1의 장치의 외부 샤프트의 외장 해제 개시를 설명하는 도면이다.
도 9는 원위 요소가 신체 루멘에서 혈류의 조절에 영향을 미치지 않는 완전히 방사상으로 확장된 배향에서의, 도 1의 장치를 설명하는 도면이다.
도 10은 도 1의 장치와 관련된 일부 실시예들에 따른 제어 핸들 상에서 회전되는 제어 노브를 설명하는 도면으로서, 이 경우 상기 장치의 원위 단부(여기에 도시되지 않음)에 있는 접이식 리플릿(foldable leaflet)들이 방사상 내향으로 당겨져, 유동의 일부를 부분적으로 차단함으로써 신체 루멘에서의 유동을 조절한다.
도 11a 및 도 11b는 각각 부분적으로 그리고 완전히 폐쇄된 위치에 있는, 도 1의 장치의 원위 요소를 설명하는 도면으로서, 접이식 리플릿들이 방사상 내향으로 당겨져서, 신체 루멘의 유동을 실질적으로 차단하는 것까지 포함하여(즉, 일부 실시예들에 있어서 그 실질적인 부분을 방해함) 그 내부의 혈류를 각각 조절한다.
이제 도 1 및 도 2를 참조하여 본 발명의 일부 실시예들에 따른 조절 가능한 혈류 장치(10)를 설명한다. 따라서, 상기 장치(10)는 중공의 가요성 카테터 튜브와 같은 내부 튜브(12)를 포함할 수 있다. 상기 내부 튜브(12)는 중간 튜브(13)에 배치될 수 있으며, 이는 순차로 외장재(16)에 배치될 수 있다. (일부 실시예들에서 조절 가능한) 확장 가능한 부재(14)가 내부 튜브(12)에 결합되고 초기에 상기 외장재(16)에 배치될 수 있다. 상기 부재(14)는 외장재(16)를 후퇴시킴으로써 배치될 수 있으며, 이는 부재(14)를 개방하고 그것이 방사상 외향으로 확장되도록 허용한다.
일부 실시예들에 있어서, 부재(14)는 자가-팽창(예를 들면, 비제한적으로, 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 구성됨)이거나 또는 기계적 수단(예를 들면, 확장 가능 요소를 밀고/당기는 와이어)에 의해 확장 가능하거나, 또는 유체 수단(예를 들면, 비제한적으로, 벌룬과 같은 가요성 부재의 유압 또는 공압 팽창/수축)에 의해 확장 가능하다.
일부 실시예들에 있어서, 부재(14)는 방사상으로(및/또는 축 방향으로) 확장되고, 그것이 배치되는 신체 루멘/용기의 형상에 부합한다. 따라서, 부재(14)는 (비록 다른 형상들도 본 개시 내용의 범위 내에 속할지라도) 일반적으로 원통형 형상일 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 부재(14)는 (예를 들면) 상이한 접합부에서 상호 연결되는 루프들을 포함하는 가요성 프레임(19)에 결합될 수 있는 와이어 또는 다른 가느다란 요소와 같은 접이식 리플릿 또는 스트럿(18)으로 구성된다. 이러한 상호 연결 스트럿(18) 및 가요성 프레임(19)의 구조는 용이하게 압축될 수 있고 이이서 미리 결정된 형상으로 확장될 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 부재(14)는 내부 튜브(12)가 돌출되는 원위 개구(15)(도 2)로 형성될 수 있으며, 이는 오리피스로서 지칭될 수 있다. 상기 접이식 리플릿 또는 스트럿(18)은 가이드 와이어(34)(아래도 3에 도시된 제어 손잡이에 연결됨)에 연결될 수 있는 반면, 부재(14)의 가요성 프레임(19)의 근위 외부 부분은 중간 튜브(13)에 연결될 수 있다. 유사한 기능성이 관련된 PCT 제WO2017081561A1 공보에서 찾을 수 있으며, 그 전체 개시 내용은 본원에 참조로 포함된다.
일부 실시예들에 있어서, 접이식 리플릿(일부 실시예들에 있어서, 스트럿(18)을 포함하거나 또는 분리될 수 있음)은 (가이드와이어의 적절한 이동에 의해) 근위 방향으로 후퇴되어, 상기 부재(14)를 신체 루멘을 통한 전이용으로 방사상으로 폐쇄된 위치로부터 대상 부위에서의 방사상으로 개방된 위치로 확장시킬 수 있다. 상기 방사상으로 개방된 위치는 상기 방사상으로 폐쇄된 상태보다 큰 직경을 갖는다. 대안적으로, 일부 실시예들에 있어서, 상기 장치는 접이식 리플릿 또는 스트럿(18)의 원위 방향 전진이 부재(14)를 상기 반사상으로 폐쇄된 위치로부터 상기 방사상으로 개방된 위치로 확장시키도록 설계될 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 커버링(20)이 부재(14)의 일부를 덮을 수 있고, 혈류에 대해 불침투성인 막을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 하류 팁 부재(22)가 내부 튜브(12)의 원위 부분에 결합될 수 있다. 상기 팁 부재(22)는, 상기 신체 루멘에서의 유체 유동을 방해하여 국부적인 난류를 발생시키지 않도록, 유체 저항을 거의 제공하지 않는 라운딩된 최-원위 개방 팁(24)을 갖는 원추형일 수 있다. 상기 하류 팁 부재(22)는 부재(14)의 원위 개구부(15)와 동심일 수 있으며, 이는 국부적인 난류 또는 와류가 생성되지 않도록 추가로 보장하고 또한 상기 팁 부재(22)의 영역에서 매우 작은 압력 강하를 보장한다.
이제 일부 실시예에 따른 장치에 대한 외부 제어 핸들을 설명하는 도 3을 참조한다. 이를 위해, (일부 실시예에 따른) 장치(10)의 원위 단부에 있는 모든 구성 요소들은 치료 동안 환자의 신체로부터 외부에 위치하는 근위 제어 핸들(30)에 작동 가능하게 결합된다. 상기 제어 핸들(30)의 원위 단부는, 외장재(16)를 근위 방향으로 이동시켜 부재(14)가 방사상 외향으로 전개(확장)되도록 하거나, 또는 외장재(16)를 원위 방향으로 이동시켜 부재(14)를 그의 방사상 개방 상태로부터 방사상 폐쇄된 상태로 수축시키기 위해, 외장재(16)에 결합될 수 있다.
일부 실시예들에 있어서, 장치(10)는 (당 업계에서 공지된 바와 같이) 무선 경피적 접근법(over-the-wire percutaneous approach)을 사용하여 도입될 수 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 가이드와이어(34)는 내부 튜브(12)를 통과할 수 있으며, 여기서 그의 원위 단부는 상기 원위 팁(22)(도 1)에 도달할 수 있고, 가이드와이어(34)의 근위 단부는 상기 제어 핸들(30)의 근위 단부에서 가이드와이어 유체 커넥터(36)(예를 들면, 루어)를 통해 빠져나갈 수 있다.
제어기(32)(또한, 일부 실시예들에 있어서, 제어 노브로도 언급되나, 자동화된 전동 제어기일 수도 있다)가 제어 핸들(30)(예를 들면, 근위 단부) 상에 위치할 수 있고, 부재(14)의 방사상 팽창 정도(즉, 혈액이 부재(14) 밖으로 유동하는 개구부의 크기)를 제어함으로써 부재(14)의 유동 정도를 제어할 수 있다. 일부 실시예들에 있어서, 제어 노브(32)는 리플릿 또는 스트럿(18)에 결합되는 가이드와이어(34)에 결합된다(도 1 참조). 따라서, 제어 노브(32)를 돌림으로써, 사용자는 접이식 리플릿(32)을 이동시켜 부재(14)를 신체 루멘 부위에서 확장시킬 수 있으며, 따라서 혈관의 혈류를 조절하고, 부재(14)가 위치하는 위치 근방에서 국부적인 압력 강하를 유발할 수 있다. 사용자는 제어 노브(32)를 적절하게 돌려 혈액이 부재(14)로부터 빠져나가는 개구부의 크기 정도를 제어할 수 있다(다른 실시예들에 있어서는, 상기 제어 노브 대신에 다른 종류의 (기계적 또는 전기적) 제어기들이 사용될 수 있음에 유의한다).
일부 실시예들에 있어서, 일단 상기 장치의 원위 단부가 신체 루멘의 정위치에 위치하면, 상기 가이드와이어(34)는 제거될 수 있고, 제 1 유체 압력 센서(26)가 상기 제어 핸들(30)의 가이드와이어 유체 커넥터(36)에 연결될 수 있다. 압력 센서(들)(26)는, 상기 장치 위치의 하류에 위치한 혈관에서의 압력인, 개방 팁(24)(도 2) 부근에서의 유체(혈액) 압력을 감지한다. 상기 유체 압력 센서(26)는 데이터 처리 및 디스플레이를 위해 혈압 정보를 외부 제어기(28)로 전달할 수 있다.
일부 실시예들에 있어서:
- 중간 튜브(13)는 부재(14)를 팽창 또는 수축시키기 위해 (그리고 상술된 바와 같이) 부재(14)의 가요성 프레임(19)을 결합할 수 있다;
- 상기 가요성 프레임(19)은 부재(14)와 상기 내부 용기 벽 사이의 접촉을 보장하도록 구성될 수 있다.
- 상기 중간 튜브(13)와 상기 내부 (가이드와이어) 튜브(12) 사이의 갭은 부재(14) 위치의 상류 압력을 측정하기 위해 사용될 수 있다;
- 유체 커넥터(38)(예를 들면, 루어)는 제어 핸들(30)에 결합될 수 있고 제어 핸들(30)의 경로를 통해 상기 중간 튜브(13)와 유체 연통한다;
- 제 2 유체 압력 센서(40)는 혈관 내 부재(14) 위치 근방의 상류 압력을 연속적으로 모니터링하기 위해 유체 커넥터(38)에 연결될 수 있다. 상류 부위와 하류 부위 사이의 압력 차이는 환자의 요구에 따른 유동의 정도를 제어하기 위해 사용될 수 있다(이전과 같이, 대안적으로, 제 2 유체 압력 센서(40)가 상기 장치의 다른 부분 내에 또는 그 위에 배치될 수 있다).
- 일부 실시예들에 있어서, 절차에 있어서 사용자를 돕기 위해 깊이 또는 거리 마커들(39)이 장치(10) 상에 제공될 수 있다(도 4 참조); 그리고/또는
- 상술된 바와 같이, 상기 외장재(16)는 제어 핸들(30)의 원위 단부에 결합된다.
일부 실시예들에 있어서, 제 3 유체 커넥터(42)(예를 들면, 루어)가 제어 핸들(30) 상의 외장재 허브에 결합될 수 있다. 상기 제 3 유체 커넥터(42)는 상기 외장재(16)를 통해 치료제를 도입하기 위해 사용될 수 있으며, 제한없이, 상기 치료제는 혈류 조절 동안 원위 확장 단부 상의 혈전 형성의 위험을 감소시키기 위한 이뇨제 및/또는 혈액 희석 물질일 수 있다.
이제 일부 실시예들에 따라 신장 혈관계 근처 부위로 전달된 후 장치(10)를 설명하는 도 5를 참조한다(도 5는 침상 전달 옵션을 보여준다). 따라서, 제어 핸들(30)은 장치(10)의 외부에 도시되며, 상기 부위 하류의 혈관 내 압력을 연속적으로 모니터링하기 위한 유체 압력 센서(26)(및/또는 회로) 및 상기 부위 근방의 상류 압력을 연속적으로 모니터링하기 위한 제 2 유체 압력 센서(40)(및/또는 회로)에 결합된다. 상기 제어 핸들(30)은 혈액 희석 물질(43) 및/또는 이뇨제(45)와 같은 하나 이상의 치료제와 유체 연통한다.
일부 실시예들에 있어서, 치료제(43)(예를 들면, 혈액 희석 물질)는 항 혈소판 물질일 수 있다. 항 혈소판 요법은 임상적 허혈성 사고(ischemic event)를 감소시키고 급성 관동맥 증후군(acute coronary syndrome) 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났다. 항 혈소판 물질의 비 제한적인 예로서는 GPIIb/IIIa 억제제, 디피리다몰, (저용량) 아스피린 (아세틸살리실산), 선택적 COX-2 또는 비 선택적 COX-1/COX-2 억제제, 또는 예컨대 티에노피리딘(예를들면, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 프라수그렐)과 같은, ADP 수용체 억제제, 이노그렐 또는 티카그렐로, 또는 보라팍사르와 같은 트롬빈 수용체 길항제, 또는 이들의 유사체 또는 유도체 또는 조합을 포함한다. 클로피도그렐과 같은 티에노피리딘은 혈소판 활성화에 적극적인 역할을 하는 P2Y12 수용체를 비가역적으로 억제한다. 정상 상태에서 혈관이 손상되면, P2Y12 수용체에 의해 매개되는 혈소판 활성화가 상처 부위의 출혈을 억제하는 데 중요한 역할을 한다. 병든 상태에 있어서, 혈소판 활성화는 혈관 폐쇄 및 허혈성 손상을 초래한다. 따라서, P2Y12 수용체 길항제는 관상 동맥 질환을 예방하고 급성 관상 동맥 증후군 및 경피적 관상 동맥 중재를 즉각적으로 치료하는 데 도움이 되는 항 혈소판 요법에서 중요한 역할을 한다.
일부 실시예들에 있어서:
- 치료제 43(혈액 희석 물질)은 헤파린, 와파린, 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반, 에녹사파린 또는 폰다파리눅스와 같은 항 응고 물질일 수 있지만, 이에 제한되지 않고;
- 이뇨제 45는 티아지드 이뇨제(예를 들면, 클로르탈리돈, 하이드로클로로티아자이드, 메톨라존, 인다파미드), 루프 이뇨제(예를 들면, 토르세미드, 푸로세미드, 부메타니드) 및/또는 칼륨-보존 이뇨제(예를 들면, 아밀로라이드, 트리암테렌, 스피로놀락톤 에플레레논)을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.
일부 실시예들에 있어서, 상기 장치는 또한 상기 장치에 걸친 연속적인 압력 측정을 갖는 제어 가능한 장치를 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 2에서 파선으로 도시된 바와 같이, 대안적으로 유체 압력 센서(26)가 팁 부재(22) 내에 또는 그 위에 배치될 수 있다. 상기 유체 압력 센서(26)는 혈압 정보를 회로(27) 및/또는 외부 제어기(28)로 무선 전달하는, 많은 제조업체들로부터 입수 가능한 무선 혈압 센서일 수 있다(도 3 참조). 2개의 유체 압력 센서들(26)이 사용될 수 있다: 각각 좌측 및 우측 신장 정맥 부근의 혈압을 측정하기 위한 좌측 센서 및 우측 센서 (그리고 일부 실시예들에 있어서 또한 중앙 센서)(도 2 참조). 상기 압력 센서들은 상기 팁 부재(22)의 좌측, 중앙 및/또는 우측 부분에 위치할 수 있다; 대안적으로, 분기된 팁 부재(파선으로 표시됨)가 사용될 수 있다. 다른 대안에 있어서, 내부 튜브(12)를 갖는 팁 부재(22)가 부재(14)에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 이와 같은 방식에 있어서, 사용자는 팁 부재(22)가 부재(14)로부터 돌출되는 거리를 상이한 해부학적 형상들에 적합하도록 조절할 수 있다.
이제, 도 6을 참조하면, 일부 실시예들에 따라, 장골 정맥을 통해 하대 정맥(IVC)을 향해 장치(10)를 전달하는 것에 대해 설명한다. 도 7에서, 장치(10)의 원위 단부는 한 부위; 본 예에 있어서는 좌측 및 우측 신장 정맥의 접합부 근처의 IVC에 위치한다;
이제, 도 8을 참조하면, 일부 실시예들에 따라, 장치(10)의 외장재(16)의 해제를 개시하는 것에 대해 설명한다.
이제, 도 9를 참조하면, 일부 실시예들에 따라, 완전히 방사상으로 확장된 배향을 나타내는 장치(10)에 대해 설명한다. 원위 부재(14)는 여전히 신체 루멘의 유동에 영향을 미치지 않는다.
이제, 도 10을 참조하면, 일부 실시예들에 따라, 부재의 방사상 외향으로 확장되어 종국적으로 신체 루멘의 유동 변화를 야기하는 제어 손잡이(30) 상에서 회전되는 제어 노브(32)에 대해 설명한다.
이제, 일부 실시예들에 따라, 도 11a를 참조하면, 부분적으로 확장된 위치에 위치하는 부재(14)에 대해 설명하며, 도 11b를 참조하면, 완전히 확장된 위치에 위치하는 부재(14)에 대해 설명하며, 그에 의해 신체 루멘의 유동을 실질적으로 차단한다(그리고, 일부 실시예들에 있어서 상기 유동을 차단함).
일부 실시예들에 있어서, 신장 정맥 입구의 꼬리쪽 하대 정맥에 장치(10)를 배치하면 유동이 변화하고 그 영역에 더 낮은 압력 영역이 생성되어, 신장의 압력 구배가 증가하고 또한 소변 배출량이 증가한다. 제어 가능한 장치 카테터가 침상 전달용으로 설계될 수 있어서, 치료 시간과 회복을 최소화한다. 일단 원하는 유동의 변화가 이루어지면 환자에게 이뇨제를 투여할 수 있다. 유동의 변화와 이뇨제의 조합은 신장 기능을 개선하고, 환자의 소변 배출량을 증가시키며 또한 간질 조직에서 외부 유체를 추출하는 데 도움을 줄 수 있다.
다양한 발명의 실시예들이 본원에 설명되고 예시되었지만, 당업자라면 기능을 수행하고 그리고/또는 상술괸 결과들 및/또는 하나 이상의 장점을 습득하기 위한 다양한 다른 수단 및/또는 구조를 용이하게 구상할 것이며, 그와 같은 변형들 및/또는 수정들 각각은 본원에 기술된 본 발명의 실시예의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 보다 일반적으로, 당업자라면 본 명세서에서 설명된 모든 매개 변수, 치수, 재료 및 구성들은 오직 예시적인 것을 의미할 뿐이며, 실제 매개 변수, 치수, 재료 및/또는 구성들은 본 발명의 교시가 사용되는 특정 응용 또는 응용들에 기반하는 것임을 용이하게 인식하게 될 것이다. 당업자라면 단지 일상적인 실험만을 사용하여 본원에 설명된 특정 발명의 실시예들에 대한 많은 등가물들을 인식하거나 확인할 수 있을 것이다. 따라서, 상술된 실시예들은 단지 예로서만 제시된 것이며, 본 발명의 실시예들은, 본 개시 및 그의 등가물들에 의해 지지되는 청구의 범위들 내에서, 구체적으로 설명되고 청구된 것과는 다르게 실시될 수도 있다는 사실을 이해해야 한다. 본원에 따른 발명의 실시예들은 본원에 기재된 각각의 개별적인 특징, 시스템, 물품, 재료, 키트, 단계 및/또는 방법에 관한 것이다. 또한, 그와 같은 특징, 시스템, 물품, 재료, 키트, 단계 및/또는 방법들 중 2개 이상의 임의의 조합도 - 그와 같은 특징, 시스템, 물품, 재료, 키트, 단계 및/또는 방법들이 서로 일치하지 않는 경우 - 본 발명의 범위 내에 포함된다.
본원에 개시된 실시예들은 또한 하나 이상의 특징뿐만 아니라 완전한 시스템, 장치 및/또는 방법과 결합되어 또 다른 실시예들 및 발명들을 산출할 수 있다. 또한, 일부 실시예들은 특정 종래 기술 참조(들)에서 설명된 하나 및/또는 다른 특징을 구체적으로 결여시킴으로써 상기 종래 기술과 구별될 수 있으며; 즉, 일부 실시예들에 대한 청구항들은 하나 이상의 부정적인 제한을 포함시킴으로써 종래 기술과 구별될 수 있다.
또한, 본 발명의 다양한 개념들은 하나 이상의 방법으로서 구현될 수 있으며, 그들 중 일 예가 제안되었다. 상기 방법의 일부로 수행되는 행위는 임의의 적절한 방식으로 주문될 수 있다. 따라서, 비록 예시적인 실시예에 있어서는 순차적인 행위들로서 도시되었을지라도, 일부 행위들을 동시에 수행하는 것을 포함할 수 있는, 설명된 것과는 상이한 순서로 동작이 수행되는 실시예들도 구성될 수 있다.
본 출원의 전반에 걸쳐 제시된 특허, 특허 출원, 기사, 웹 페이지, 서적 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 출판물 또는 기타 문서에 대한 모든 참조는 그 전체가 본원에 참조로 포함된다. 또한, 본원에서 정의되고 사용된 바와 같은 모든 정의들은 사전적 정의, 참조로 포함된 문헌들에서의 정의 및/또는 정의된 용어들의 일반적인 의미를 통제하는 것으로 이해되어야 한다.
명세서 및 청구항에 있어서 본원에 사용된 부정 관사들("a" 및 "an")은 달리 명확하게 표시되지 않는 한 "적어도 하나"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서 및 청구항에서 사용되는 "및(그리고)/또는"이라는 문구는 결합된 요소들, 즉 일부의 경우에는 결합적으로 존재하고 다른 경우에는 분리적으로 존재하는 요소 중 "하나 또는 둘 다"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. "및(그리고)/또는"으로 나열된 여러 요소들은 동일한 방식으로, 즉 그와 같이 결합된 요소들 중 "하나 이상"으로 해석되어야 한다. "및/또는" 구문에 의해 구체적으로 식별되는 요소들 이외의 다른 요소들은 특별히 식별된 요소들과 관련이 있는지의 여부와 관계없이 선택적으로 존재할 수 있다. 따라서, 비제한적인 예로서, "포함하는"과 같은 비제한적 언어와 함께 사용될 때, "A 및/또는 B"에 대한 언급은 일 실시예에 있어서는 A만을 지칭할 수 있으며(선택적으로 B 이외의 요소들을 포함함); 다른 실시예에 있어서는 B만을 지칭할 수 있으며(선택적으로 A 이외의 요소들을 포함함); 또 다른 실시예에 있어서는, A 및 B 모두를 지칭할 수 있으며(선택적으로 다른 요소들을 포함함); 그 외도 가능하다.
본 명세서 및 청구항에서 사용된 바와 같이, "또는"은 위에서 정의된 바와 같이 "및/또는"과 동일한 의미를 갖는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들면, 목록으로부터 항목들을 분리할 때 "또는" 또는 "및/또는"은 포괄적인 것으로, 즉 적어도 하나를 포함할 뿐만 아니라 요소들의 수 또는 목록 중 하나 이상, 그리고 선택적으로 추가의 미등록 항목들도 포함하는 것으로 해석되어야 한다. "다음 중 하나" 또는 "다음 중 정확히 하나" 또는 청구항에서 사용되는 경우 "다음으로 구성되는"과 같이 달리 명확하게 표시된 용어들만이 요소들의 숫자 또는 목록 중 정확히 하나의 요소를 포함하는 것으로 지칭될 것이다. 일반적으로, 본원에서 사용되는 용어 "또는"은 "둘 모두", "둘 중 하나", "둘 중 오직 하나" 또는 "둘 중 정확히 하나" 그리고 청구항에서 사용되는 "반드시 다음으로 구성되는"과 같은 배타성 관점이 선행될 때 오직 배타적 대안(즉, "둘 다가 아닌 하나 또는 다른 하나")을 나타내는 것으로 해석되어야 하며, 특허법 분야에서 사용되는 것과 같은 통상적인 의미를 갖는다.
본원의 명세서 및 청구항에서 사용된 바와 같이, 하나 이상의 요소의 목록과 관련된 "적어도 하나"라는 문구는 요소들의 목록에 있어서 어느 하나 이상의 요소로부터 선택된 적어도 하나의 요소를 의미하는 것으로 이해되어야 하나, 요소들의 목록 내에 특별히 열거된 각각의 및 모든 요소들 중 하나 이상을 반드시 포함할 필요는 없으며 요소들의 목록에서 요소들의 어떠한 조합도 제외되어서는 안된다. 이와 같은 정의는 또한, 구체적으로 식별된 요소들과 관련이 있는지의 여부와 관계없이, "적어도 하나"라는 문구가 지칭하는 요소들의 목록 내에서 구체적으로 식별된 요소 이외의 요소들이 선택적으로 존재할 수 있도록 한다. 따라서, 비제한적인 예로서, "A 및 B 중 적어도 하나"(또는, 동등하게, "A 또는 B 중 적어도 하나" 또는, 동등하게, "A 및/또는 B 중 적어도 하나")는 일 실시예에 있어서는, B가 존재하지 않는(그리고, 선택적으로 B 이외의 요소들을 포함하는) 하나 이상의 A를 선택적으로 포함하는 적어도 하나를 지칭할 수 있거나; 다른 실시예에 있어서는, A가 존재하지 않는(그리고, 선택적으로 A 이외의 요소들을 포함하는) 하나 이상의 B를 선택적으로 포함하는 적어도 하나를 지칭할 수 있거나; 또 다른 실시예에 있어서는, 하나 이상의 A를 선택적으로 포함하는 적어도 하나, 및 하나 이상의 B를 선택적으로 포함하는(그리고, 선택적으로 다른 요소들을 포함하는) 적어도 하나를 지칭할 수 있으며, 그 외도 가능하다.
상술된 명세서에 있어서 뿐만 아니라 청구항에 있어서, "포함하는", "구비하는", "운반하는", "갖는", "함유하는", "관련되는", "보유하는", "구성되는" 등과 같은 모든 과도적 문구들은 비제한적으로, 즉 제한되지 않지만 포함하는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 미국 특허청 특허심사절차 매뉴얼, 섹션 2111.03에 명시된 바와 같이 "다음으로 구성되는" 및 "반드시 다음으로 구성되는"이라는 과도적 문구들만이 각각 폐쇄적 또는 반 폐쇄적 전환 문구이어야 한다.

Claims (31)

  1. 신장 기능 변경 시스템으로서,
    혈류 조절 장치로서,
    내부 튜브,
    상기 내부 튜브에 결합되는 확장 가능하고 조절 가능한 부재(EAM),
    상기 EAM에 대해 원위에 있는 상기 내부 튜브의 원위 부분에 결합되고, 제 1 유체 압력 센서에 결합되는 하류 팁 부재, 및
    상기 EAM에 근접하는 상기 내부 튜브의 부분에 결합되는 제 2 유체 압력 센서를 포함하는, 상기 혈류 조절 장치;
    상기 EAM에 작동 가능하게 결합되고, 상기 EAM의 확장을 제어하도록 구성되는 제어기를 포함하는 근위 제어 핸들;
    상기 제어 핸들에 결합되는 유체 커넥터; 및
    상기 유체 커넥터와 유체 연통하는 치료제 공급부를 포함하며,
    상기 유체 커넥터는 상기 제어 핸들에 결합되고,
    상기 EAM을 신장 근처 부위로 전달할 때, 상기 EAM은 조절 가능하게 확장되어 해당 부위에서 혈류를 원하는만큼 감소시키고, 소정량의 치료제가 상기 유체 커넥터를 통해 이식 부위로 전달되는, 신장 기능 변경 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 치료제는 이뇨제, 혈액 희석 물질 및 항 혈소판 물질로 구성되는 그룹으로부터 선택되는, 신장 기능 변경 시스템.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 혈액 희석 물질은 항 응고 물질을 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팁 부재는:
    라운딩된 최-원위 개방 팁을 갖는 원추형이고; 그리고/또는
    상기 EAM의 원위 개구부와 동심인, 신장 기능 변경 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 유체 압력 센서는:
    상기 내부 튜브의 근위 부분에 위치한 가이드와이어 유체 커넥터를 통해 상기 팁 부재에 결합되고,
    상기 팁 부재 내에 또는 그 위에 배치되고, 그리고/또는
    좌측 센서와 우측 센서를 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 유체 압력 센서는:
    상기 내부 튜브의 근위 부분에 위치한 가이드와이어 유체 커넥터를 통해 상기 팁 부재에 결합되고;
    상기 팁 부재 내에 또는 그 위에 배치되고, 그리고/또는
    좌측 센서와 우측 센서를 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 유체 압력 센서는 상기 팁 부재 내에 또는 그 위에 배치되고, 그리고/또는
    좌측 센서와 우측 센서를 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 팁 부재와 상기 내부 튜브는 상기 EAM에 대해 축 방향으로 이동 가능한, 신장 기능 변경 시스템.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팁 부재와 상기 내부 튜브는 상기 EAM에 대해 축 방향으로 이동 가능한, 신장 기능 변경 시스템.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내부 튜브는 제거 가능한 외장재에 배치된 중간 튜브에 배치되고,
    상기 EAM은 초기에 상기 외장재에 배치되고, 그리고/또는
    상기 시스템은 상기 EAM의 적어도 일부를 덮도록 배열된, 혈류에 불침투성인 덮개를 추가로 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 내부 튜브는 제거 가능한 외장재에 배치된 중간 튜브에 배치되고,
    상기 EAM은 초기에 상기 외장재에 배치되고, 그리고/또는
    상기 시스템은 상기 EAM의 적어도 일부를 덮도록 배열된, 혈류에 불침투성인 덮개를 추가로 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  12. 혈류 조절 장치를 포함하는 신장 기능 변경 시스템으로서,
    내부 튜브,
    상기 내부 튜브에 결합되는 확장 가능하고 조절 가능한 부재(EAM),
    상기 EAM에 대해 원위에 있는 상기 내부 튜브의 원위 부분에 결합되고, 제 1 유체 압력 센서에 결합되는 하류 팁 부재, 및
    상기 EAM에 근접하는 상기 내부 튜브의 부분에 결합되는 제 2 유체 압력 센서를 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 EAM에 작동 가능하게 결합되고 상기 EAM의 확장을 제어하도록 구성되는 제어기를 포함하는 근위 제어 핸들을 추가로 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서, 상기 제어 핸들에 결합되는 유체 커넥터를 추가로 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  15. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체 커넥터와 유체 연통하는 치료제 공급부를 추가로 포함하는, 신장 기능 변경 시스템.
  16. 제 12 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유체 커넥터는 상기 제어 핸들에 결합되고, 상기 EAM을 신장 근처 부위로 전달할 때, 상기 EAM은 조절 가능하게 확장되어 해당 부위에서 혈류를 원하는만큼 감소시키고, 소정량의 치료제가 상기 유체 커넥터를 통해 이식 부위로 전달되는, 신장 기능 변경 시스템.
  17. 신장 기능 변경 방법으로서,
    제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 혈류 조절 장치, 및 제어 핸들에 결합되는 유체 커넥터를 제공하는 단계;
    EAM을 신장 근처 부위로 전달하는 단계;
    상기 해당 부위에서 혈류를 감소시키기 위해 상기 EAM을 원하는 양으로 확장시키는 단계; 및
    상기 유체 커넥터를 통해 상기 해당 부위로 치료제를 전달하는 단계를 포함하는, 신장 기능 변경 방법.
  18. 혈류 조절 장치로서,
    내부 튜브,
    상기 내부 튜브에 결합되는 확장 가능하고 조절 가능한 부재(EAM),
    상기 EAM에 대해 원위에 있는 상기 내부 튜브의 원위 부분에 결합되고, 제 1 유체 압력 센서에 결합되는 하류 팁 부재, 및
    상기 EAM에 근접하는 상기 내부 튜브의 부분에 결합되는 제 2 유체 압력 센서를 포함하는, 혈류 조절 장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 장치는 신체 외부에 위치한 근위 제어 핸들을 통해 확장되도록 구성되는, 혈류 조절 장치.
  20. 제 19 항에 있어서, 상기 핸들은 상기 EAM의 확장을 제어하기 위해 상기 EAM에 작동 가능하게 결합되는 제어기를 포함하는, 혈류 조절 장치.
  21. 제 18 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팁 부재는 라운딩된 최-원위 개방 팁을 갖는 원추형인, 혈류 조절 장치.
  22. 제 18 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팁 부재는 상기 EAM의 원위 개구부와 동심인, 혈류 조절 장치.
  23. 제 18 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 유체 압력 센서는 상기 내부 튜브의 근위 부분에 위치한 가이드 와이어 유체 커넥터를 통해 상기 팁 부재에 결합되는, 혈류 조절 장치.
  24. 제 18 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 유체 압력 센서는 상기 팁 부재 내에 또는 그 위에 배치되는, 혈류 조절 장치.
  25. 제 18 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 유체 압력 센서는 좌측 센서와 우측 센서를 포함하는, 혈류 조절 장치.
  26. 제 18 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 팁 부재와 상기 내부 튜브는 상기 EAM에 대해 축 방향으로 이동 가능한, 혈류 조절 장치.
  27. 제 18 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 튜브는 제거 가능한 외장재에 배치된 중간 튜브에 배치되고, 상기 EAM은 초기에 상기 외장재에 배치되는, 혈류 조절 장치.
  28. 제 18 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 EAM의 적어도 일부를 덮도록 배열되는, 혈류에 불침투성인 덮개를 추가로 포함하는, 혈류 조절 장치.
  29. 본 발명의 실시예들 중 임의의 실시예에 따른 신장 기능 변경 방법.
  30. 본 발명의 실시예들 중 임의의 실시예에 따른 신장 기능 변경 시스템.
  31. 본 발명의 실시예들 중 임의의 실시예에 따른 신장 기능 변경 장치.
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