KR20210077715A - 생물용기용 강화 필름 - Google Patents

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Abstract

필름에 대한 몸체를 형성하는 두 개 이상의 층으로 형성되며, 내부 및 외부면을 갖는 필름 및 필름의 몸체에 통합된 지지체를 포함하며, 여기서 지지체는 섬유성 물질로 형성되고, 두 개 이상의 층 중 적어도 하나는 각각 에틸렌 비닐 아세테이트 수지를 포함하는, 생물용기를 위한 물질. 비-구속 압력 테스트가 또한 개시된다.

Description

생물용기용 강화 필름
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2018년 11월 15일에 출원된 미국 가출원 번호 62/767,946에 기초하여 우선권을 주장하며, 전체 내용은 그 전문이 본원에 참조로 포함된다.
기술분야
본 개시는 강화 필름에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시에서 제시된 필름의 실시태양은 생물용기에 사용하는 용도의, 필름의 크랙 또는 주름에 저항하기 위한 강화 필름에 관한 것이다.
제약 및 바이오제약 산업에서의 일회용 백 및 다른 생물용기의 사용이 성장하고 있다. 많은 필름을 포함하는 이러한 백은 원자재, 중간재 및 최종 제품과 같은 액체 및 고체를 처리하고 이송하기 위한 스테인리스 탱크, 토트 및 통을 대체한다.
이러한 필름은 통상적으로 다층 플라스틱 필름 적층체이며, 일반적으로 부피가 크다. 통상적으로, 적층체는 4 개 이상의 필름 대역(일반적으로 4 및 10 개 사이의 시트)을 포함한다. 시트는 일반적으로 적어도, 백 또는 생물용기 내의 액체 또는 고체와 접촉하는 표면을 갖는 내부 영역 시트를 갖는다. 내부 영역 시트는 다수의 필름을 포함하고, 내화학약품성 및 강도가 명시된 폴리에틸렌과 같은 일반적으로 비활성인 물질을 포함한다. 일반적으로 하나 이상의 플라스틱 필름, 예컨대 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리아미드(나일론) 등으로 형성된 제1 외부 영역 시트는, 생물용기의 나머지 시트에 지지, 파열 저항성, 강도 및 일부 보호 수단을 제공한다. 종종 하나 이상의 기체 불투과성 필름, 예컨대 폴리에틸렌 비닐 아세테이트, 폴리에틸렌 비닐 알코올(EVOH) 등을 갖는, 적어도 하나의 배리어 시트가 내부 영역 시트 및 제1 외부 영역 시트 사이에 배치된다. 통상적으로 두꺼운 패브릭(fabric) 지지체를 포함하는 추가적인 외부 강도 영역 시트는, 보통 제1 외부 영역 시트 상에 배치된다.
기체 불투과성 필름(들)은 결정질인 경향이 있는, 따라서 취성 및/또는, 크래킹(cracking) 및/또는 크레이징(crazing)에 취약한, 플라스틱 물질로 형성된다. 테스트, 포장, 및 사용하는 동안의, 백 또는 생물용기의 접힘, 취급 및 조작은 기체 불투과성 필름(들)에 응력을 가하고, 예컨대 이의 더 부서지기 쉬운 특성으로 인한 해당 층의 응력 집중 및 크랙(crack)과 같은, 결함의 형성으로 이어진다. 이러한 결함은 통상적으로 크랙 라인으로 설명되며, 투명 또는 반투명인 필름에 대해 희끄무레한 색인 것으로 보인다. 이러한 크랙은 수평으로(즉, 영역의 깊이를 통해) 뿐만 아니라 수직으로(영역의 표면을 가로질러) 나머지 영역을 통해 전파 및 확산되는 경향이 있으며, 생물용기를 결국 손상시키고, 결과적으로 파괴한다. 이와 같은 파괴들은, 백 또는 생물용기 내부 볼륨 내에서의 누출 및 멸균성의 손실을 야기한다.
ASTM F392는 필름 시트가 원통 형상으로 감싸지고, 비틀어지고, 그 다음 미리 정해진 행정수 동안 압축되는, 가요성 배리어 물질에 대한 테스트를 설명한다. 컨디셔닝 후, 핀홀은 염료 용액을 필름에 도포함으로써 발견된다. 이와 같은 핀홀은, 백 및 생물용기의 크랙 및 잠재적인 파손으로 이어지는 응력 집중이다.
얇고 가요성을 유지하면서 응력 집중 및 크랙에 저항성이 있는, 새로운 생물용기 및, 생물용기를 위한 새로운 다층 물질은 기술 분야에서의 진보에 해당할 것이다.
필름에 대해 몸체를 형성하는 두개 이상의 층으로 형성되며 내부 및 외부 면을 가지는 필름, 및 필름의 몸체에 통합되며 섬유성 물질로 형성된 지지체를 포함하고, 두개 이상의 층 중 적어도 하나의 각각은 에틸렌 비닐 아세테이트 폴리머 수지를 포함하는, 생물용기용 물질.
일부 실시태양에서, 지지체는 섬유성 물질이다. 일부 실시태양에서, 지지체는 직조 또는 부직 물질이다. 일부 실시태양에서, 지지체는 직경이 약 0.010 - 0.020 ㎜인 섬유 또는 필라멘트를 갖는 스크린이다. 일부 예시적인 실시태양에서, 섬유 또는 필라멘트는 직경이 약 0.015 ㎜이다.
본 개시의 실시태양은 기체 불투과성 층, 예컨대 산소 배리어 층으로부터 용기의 내부에 인접한 가요성 층 및 접촉 층(들)을 분리하는 직조 또는 부직 지지체 및, 접촉 층(들) 외부의 내마모성 층(들)을 가지는 생물용기용 다층 필름을 포함한다.
접촉 층(들) 및 더 부서지기 쉬운 기체 불투과 층(들) 사이에 직조 또는 부직 지지체를 배치함으로써, 필름의 전체적인 성능이 향상된다. 예컨대, 응력 집중 및 크래킹이 크게 감소하거나 제거된다. 크래킹이 임의의 층에서 발생한 경우, 직조 또는 부직 지지체는 필름 깊이를 통한 크랙의 전파를 억제한다. 어떠한 크랙도 접촉 층에서 임의의 바깥의 층, 예컨대 외부 층으로 전파될 수 없기 때문에, 필름으로 형성된 백의 내부 볼륨의 멸균성이 유지된다. 이론에 구속되지 않고, 접촉 층과 기체 불투과성 층(들) 사이에 지지체를 추가하는 것이 불연속성을 생성하고 크랙의 전파를 억제함으로써 층의 파괴를 방지하는 것으로 믿어지고 있다. 다시 말해서, 예컨대 기체 불투과성 층(들) 또는 내마모성 층(들) 중 어느 하나에서 시작되는 어떠한 크랙도 내부 접촉 층 내로 또는 통해 전파될 수 없다.
생물용기를 형성하기 위한, 향상된 응력 집중 또는 크랙 감소 및 절단, 천공 및 연마 특성을 갖는 필름이 개시된다. 필름은 용기의 내부를 형성하는 제1 면 및 용기의 내부로부터 멀리 이격된 제2 면을 갖는 제1 내부 접촉 층 또는 층들을 갖는다. 직조 또는 부직 지지체로 형성된 응력 억제 층은 제1 내부 접촉 층(들)의 제2 면에 부착되거나 약간 통합된 제1 면을 갖는다. 응력 억제 층은 용기의 내부로부터 멀리 이격된 제2 면을 갖는다. 하나 이상의 기체 불투과성 층이 응력 억제 층의 제2 면 상에 형성된다. 패브릭, 예컨대 직물 및/또는 부직포와 같은 다른 보호 및 내마모성 층은 기체 불투과성 층(들) 외부에 선택적으로 통합될 수 있다.
선택된 지지체는 폴리머 및/또는 다른 물질, 예컨대 유리, 금속, 또는 탄소 섬유 단독으로 또는 폴리머와 조합되는 물질과 같은 것으로 구성된다. 지지체는, 생물용기의 통상적인 접힘을 허용하기 위해, 가요성이다. 일부 실시태양에서, 지지체는 웹(web) 형태일 수 있다. 지지체는 직조 또는 부직 물질일 수 있다. 지지체는 일반적으로, 지지체가 필름의 내부 또는 외부 층에 부착될 수 있도록 하는, 부착 또는 바인딩 층을 갖는다. 일부 실시태양에서, 지지체 또는 패브릭은 기체 불투과성 층의 제1 면 상에 배치된다. 일부 실시태양에서, 지지체 또는 패브릭은 기체 불투과성 층의 제2 면 상에 배치된다. 일부 실시태양에서, 지지체 또는 패브릭은 기체 불투과성 층 내, 즉 기체 불투과성 층의 제1 면과 기체 불투과성 층의 제2 면 사이에 매립된다. 일부 실시태양에서, 지지체 또는 패브릭은 기체 불투과성 층의 제1 면 및 내마모성 층과 같은 외부 층 상에 배치된다. 위에서 간략히 언급한 지지체와 층은 바이오테크 제조 및 검증을 위한 내부 볼륨의 청결성 및 낮은 추출성을 유지하기 위해, 매립, 압출, 캘린더링 및/또는 적층과 같은 다양한 기술에 의해 단일 필름으로 통합될 수 있다.
생물용기는 하나 이상의 기체, 유체 및 고체를 포함할 수 있는 폐쇄된 내부 볼륨을 가지고 있다. 필름에 의해 만들어진 용기의 내부 볼륨 내에 시각적인 개구 또는 윈도우를 제공하거나, 포트를 형성하기 위해, 개구가 지지체에 형성될 수 있다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 다수의 층으로 형성된 필름을 포함하는 생물용기를 위한 물질을 제공하며, 필름은 내부 및 외부 면, 하나 이상의 접촉 층, 이어서 직조 또는 부직 지지체로 형성된 응력 억제 층 및 지지체 층 외부의 하나 이상의 기체 불투과성 층(들)을 갖는다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 다수의 층으로 형성된 필름을 포함하는 생물용기를 위한 물질을 제공하며, 필름은 내부 및 외부 면, 하나 이상의 접촉 층, 이어서 직조 또는 부직 지지체로 형성된 응력 억제 층 및 지지체 층 외부의 하나 이상의 기체 불투과성 층(들)을 갖고, 선택적으로 하나 이상의 추가 보호 및 내마모성 층이 불투과성 층(들) 외부에 추가될 수 있다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 선택적으로 밀봉된 내부 볼륨을 갖는 생물용기를 제공하며, 생물용기는 하나 이상의 필름 조각으로 형성되고, 필름은 내부 및 외부 면을 가지며, 필름은 다수의 층, 내부 면을 형성하는 하나 이상의 접촉 층, 이어서 직조 또는 부직 지지체로 형성된 응력 억제 층 및, 지지체 층 외부의 하나 이상의 기체 불투과성 층(들)으로 구성된다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 필름 및 내부 접촉 층(들)과 외부 기체 불투과성 층(들) 사이에서 이에 부착된 지지체로 형성된 물질을 제공하며, 여기서 지지체는 직조 및 부직 섬유성 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 섬유성 물질로 형성된다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 내부 표면 상의 하나 이상의 접촉 층과 외부 표면 상의 하나 이상의 기체 불투과성 폴리머 수지층을 갖는 필름 및 내부 접촉 및 외부 불투과성 층 사이에 통합되는 지지체로 형성된 물질을 제공하며, 지지체는 폴리머, 금속 섬유, 유리 섬유 및 탄소 섬유로 이루어진 군으로부터 선택된 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 직조 섬유성 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 섬유성 물질로 형성된다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 나일론, 예컨대 나일론 6 또는 나일론 6/6, 폴리에스테르, 및 미국 델라웨어 주 윌밍턴 소재의 이.아이. 듀폰 드 네모아즈 앤 컴퍼니(the E. I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE, USA)의 케블라(KEVLAR)® 또는 노멕스(NOMEX)®와 같은 아라미드 및 폴리올레핀으로 이루어진 군으로부터 선택된 직조 섬유성 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 물질로 형성된 지지체를 갖는 필름을 제공한다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 지지체 층이 통합된 필름을 제공하고, 여기서 지지체는 폴리머(나일론, 예컨대 나일론 6 또는 나일론 6/6, 폴리에스테르, 아라미드 등을 포함), 금속 섬유 및 유리 섬유로 이루어진 군으로부터 선택된 물질로 이루어진 군으로부터 선택된 부직 섬유성 물질로 형성된다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 지지체 층이 통합된 필름을 제공하며, 여기서 지지체는 나일론, 폴리에스테르, 아라미드 및 폴리올레핀을 포함하거나 또는 이들로 이루어진 군으로부터 선택된 부직 섬유성 폴리머 물질로 형성된다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 지지체 층이 통합된 필름 또는 물질을 제공하며, 여기서 필름은 내부 접촉 구역을 형성하는 하나 이상의 층으로 형성되는 제1 내부 측면 층, 하나 이상의 층의 기체 불투과성 구역, 및 기체 불투과성 구역의 외부 면 상에 배치되어 외부 강도 구역을 형성하는 하나 이상의 폴리머 층을 가지는 다층 필름으로 형성되며, 여기서 지지체는 내부 접촉 층과 기체 불투과성 층 사이에서 필름에 통합된다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 필름 및 이에 통합된 지지체로 형성된 물질을 제공하며, 여기서 지지체는 윈도우 또는 포트 개구를 형성하는 하나 이상의 개구를 가진다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 필름 및 이에 결합된 지지체로 형성된 물질을 제공하며, 여기서 지지체는 윈도우를 형성하기 위한 하나 이상의 긴 개구를 갖는다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 상기 필름 또는 물질의 임의의, 전부, 또는 선택된 조합으로 형성된 생물용기를 제공한다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 제약 조건의 필요 또는 저압의 사용 없이 압력 테스트가 수행될 수 있는, 상기 필름 또는 물질의 임의의, 전부, 또는 선택된 조합으로 형성된 생물용기를 제공한다.
본원에 개시된 일부 실시태양은 생물용기 내에 포함된 기체의 압력을 사용하여(정적으로 또는 연속적으로) 생물용기를 통해 유체(기체 및/또는 액체)를 분배하거나 이동하는 것이 가능한, 상기 필름 또는 물질의 임의의, 전부, 또는 선택된 조합으로 형성된 생물용기를 제공한다.
이들 및 다른 제공은 아래의 설명, 청구범위, 및 도면으로부터 명백해질 것이다. 본 개시 내용의 다양한 이점, 양상, 신규하고 진보한 특징은 물론, 예시적 실시태양의 세부 사항은 다음의 설명 및 도면으로부터 보다 완전히 이해될 것이다. 따라서 본원에서 개시된 특징이 상세하게 이해될 수 있는 방식, 위에서 간략히 요약된 본 개시의 실시태양의 보다 구체적인 설명은, 첨부된 도면을 참조할 수 있다. 그러나, 첨부된 도면은 본 개시의 통상적인 실시태양만을 도시하며, 따라서 그 범위를 제한하는 것으로 고려되어서는 안된다는 점에 유의해야 하며, 설명된 실시태양은 동등하게 효과적인 다른 백, 생물 반응기, 필름 및/또는 물질을 허용할 수 있다. 또한, 하나의 실시태양의 요소 및 특징은 다른 실시태양에서 추가적인 설명 없이 발견될 수 있으며, 가능한 경우에, 동일한 참조 부호는 도면에서 공통인 동등한 요소를 지칭하기 위해 사용되었다는 것을 이해해야 한다. 본원에서 사용된 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 지시 대상을 포함한다. 달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어는 이들 실시태양이 속한 해당 기술분야의 통상의 기술자가 통상적으로 이해하는 바와 동일한 의미를 갖는다. 또한, 본원에서 사용되는 이하의 용어들은, 문맥상 달리 지시하지 않는 한, 다음의 정의에 따른다.
도 1a는 본 개시에 따른 필름의 제1 실시태양을 나타내는 단면도이다.
도 1b는 본 개시에 따른 필름의 제2 실시태양을 나타내는 단면도이다.
도 1c는 본 개시에 따른 필름의 제3 실시태양을 나타내는 단면도이다.
도 2a는 본 개시에 따라 형성된 생물용기를 나타내는 단면도이다.
도 2b는 본 개시에 따라 형성된 다른 생물용기를 나타내는 평면도이다.
도 3은 본 개시에 따른 물질을 형성하는 방법을 나타내는 평면도이다.
도 4는 본 개시에 따른 물질을 형성하는 다른 방법을 나타내는 평면도이다.
도 5a는 본 개시에 따른 다른 실시태양의 제1 단면을 도시하는 단면도이다.
도 5b는 본 개시에 따른 추가적인 실시태양의 제2 단면을 도시하는 단면도이다.
도 6은 본 개시에 따라 형성된 생물용기의 추가적인 실시태양을 나타내는 단면도이다.
도 7은 본 개시에 따라 형성된 생물용기의 추가적인 실시태양을 나타내는 평면도이다.
도 8은 본 개시에 따라 형성된 생물용기를 위한 홀더의 실시태양을 나타내는 평면도이다.
도 9는 도 7의 생물용기가 도 8의 홀더에 장착된 것을 나타내는 평면도이다.
도 1a는 본 개시 내용에 따른 향상된 생물용기 필름(2)의 제1 실시태양의 단면도이다. 필름(2)은 내부 접촉 구역(4)을 갖는다. 내부 접촉 구역(4)은 필름(2)으로부터 형성되며 (본원에 설명된)생물용기의 내부 볼륨 내에서 액체와 접촉하는, 제1 면(4k)을 포함한다. 내부 접촉 구역(4)은 필름과 접촉할 수 있는 액체에 대해 불활성이며, 내부 접촉 구역(4) 또는 필름(2)의 제1 전면(4k)과 접촉하는 액체에 들어갈 수 있는 추출물이 적은, 물질의 하나 이상의 층으로 형성될 수 있다. 이러한 물질은 폴리에틸렌과 같은 다양한 폴리올레핀을 포함하나, 이에 제한되지 않는다. 일부 실시태양은 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 초저밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌 등을 포함한다.
이러한 내부 접촉 구역(4)의 외부는 기체 불투과성인 하나 이상의 수지 층으로 형성된 기체 불투과성 구역(6)이다. 이러한 수지는, EVA 및 EVOH와 같은 폴리머를 포함하나 이에 제한되지는 않으며, 또한 알루미늄, 알루미늄 합금 및/또는 이들의 다양한 조합과 같은 다양한 금속 호일을 포함할 수 있다.
이러한 기체 불투과성 구역(6)의 외부에는 선택적으로, 필름(2)의 나머지 구역에 지지, 파열 저항 및 몇 개의 보호 수단, 예컨대 내마모성을 제공하는 하나 이상의 층으로 형성된 외부 강도 구역(8)이 있다. 이러한 수지는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 나일론, PET, EVA, 폴리아미드 등과 같은 다양한 등급의 폴리에틸렌을 포함하나, 이에 제한되지 않는다.
이러한 실시태양에서, 각각의 구역(4, 6, 8)은 하나의 층으로 표현되지만, 상기 언급된 바와 같이, 각각의 구역은 함께 결합된 하나 이상의 층으로 형성될 수 있고, 다양한 구역은 함께 일체형 필름(2)으로서 형성된다. 예컨대, 본 개시의 일부 실시태양에 따라, 구역 중 하나 이상 또는 각각의 구역은, 여러 층으로 형성될 수 있다. 또한 유사한 폴리머 수지는, 하나 이상의 구역(4, 6, 8) 및/또는 내부(4) 불투과성(6) 및 외부(8) 구역을 각각 만들 수 있는 층 사이에서, 타이 수지(tie resin)으로 형성될 수 있다. 타이 층(tie layer)은 예컨대 폴리우레탄, EVA 및 폴리에틸렌의 블렌드, 예컨대 저밀도 폴리에틸렌 및 당업자에게 공지된 적층체를 형성하기 위한 다른 타이 층을 포함할 수 있다.
내부 접촉 구역(4)과 기체 불투과성 구역(6) 사이에, 지지체(12)가 포함된다. 제시된 바와 같이, 지지체(12)는 직조 물질이지만, 상기 언급된 바와 같이 부직 또는 스펀본디드(spunbonded) 물질일 수 있고, 또는 대안적으로, 미국 델라웨어주 윌밍턴 소재의 허큘레스 인크(Hercules, Inc.)에 의해 판매되는 구멍 또는 다공성 신장 필름인 델네트(DELNET)® 필름과 같은 그물 모양 물질일 수도 있다. 지지체(12)는 폴리머 섬유 또는 실(yarn), 금속 섬유 또는 실, 유리 섬유 또는 실, 또는 탄소 섬유 또는 실, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 일반적으로 직조, 부직 또는 그물 모양인 폴리머 지지체는 나일론, 케블라® 및 다른 아미드, PET, EVA, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등과 같은 물질로 형성될 수 있다.
폴리머 직조 패브릭은 상기 언급된 임의의 폴리머로 형성될 수 있다. 폴리머 직조 패브릭은 패브릭 단독으로 또는 이미 통합된 타이 층(14)(하기 참조)을 갖는 코팅된 패브릭으로서 상업적으로 입수가능하다. 이와 같은 물질은 미국 메사추세츠 주 홀브룩 소재의 이스텍스 프로덕츠 인크(Eastex Products Inc.); 미국 노스캐롤라이나 주 샬럿 소재의 피지아이 인크(PGI Inc.); 또는 미국 뉴햄프셔 주 맨체스터 소재의 프로이덴베르크 앤 코(Freudenberg & Co)와 같은 다양한 회사로부터 입수가능하다. 부직포는 예컨대 스펀본디드 또는 블로운(blown) 물질일 수 있으며, 예컨대 미국 델라웨어 주 윌밍턴 소재의 이.아이. 듀폰 드 네모아즈(E.I. duPont De Nemours)로부터 타이파(TYPAR)® 또는 타이벡(TYVEK)® 시트로 상업적으로 입수 가능하다.
일반적으로 직조 또는 부직으로 입수가능한 금속 지지체는 스테인레스 스틸, 알루미늄 등으로 형성될 수 있다. 본 개시의 일부 실시태양은 비부식성 금속 또는 비부식성 외부 층, 예컨대 에폭시 또는 니켈로 처리된 금속을 포함한다. 이들은 통상적으로 직조 천 또는 스크린 물질로 제공된다. 유리 지지체는 일반적으로 직물 또는 부직포이다. 유리 섬유 천 및 유리 섬유 매트도 또한 적합하다. 탄소 섬유 지지체는 또한 미국 미주리 주 세인트루이스 소재의 졸텍 코포레이션(Zoltek Corp.)의 파넥스(PANEX)® 30 또는 35 탄소 섬유 웹과 같은, 직조, 웹 형태로 상업적으로 찾아볼 수 있다.
지지체(12)는 하나 이상의 부착 또는 타이 층(14)에 의해, 접촉 및 기체 불투과성 구역 사이의 필름에 통합될 수 있다(도 1a 참조). 일부 실시태양에서, 타이 층(14)은 열가소성 수지이다. 또한 일부 실시태양에서, 지지체(12)는 제시된 바와 같이 타이 층(14)에 적어도 부분적으로 매립된다. 일부 실시태양은, 타이 층(들)(14)이 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA) 수지 단독을 또는 폴리에틸렌과 같은 제2 폴리머와 블렌딩된 것과 같은 폴리머를 포함하는 것을, 포함한다. 일부 실시태양에서 타이 층(14)은, 접촉 층(4)에 사용된 EVA 수지와 저밀도 폴리에틸렌 수지의 블렌드이다. 또한 일부 실시태양에서, 지지체(12)는 부직포로 제시되어 있지만, 직물도 마찬가지로 가능할 수 있다. 타이 층(14)은 지지체(12)와 함께 제공되거나 또는 사용 전에 지지체(12)에 추가될 수 있다. 타이 층(들)(14)은 지지체(12)에 통합될 수 있다. 대안적으로, 지지체(12)는 상이한 물질, 예컨대 내부 구역(4) 또는 불투과성 구역(6)의 물질을 포함할 수 있고, 타이 층(들)(14)은 지지체(12)를 내부(4) 및 불투과성 구역(6) 사이에 부착하는 데 사용된다. 예컨대, 부착 수단은 당업자에게 공지된 많은 적층 또는 확산 공정 중 하나를 통해 달성될 수 있다.
일부 실시태양에서, 타이 층(들)(14)은 특히 적층 공정이 사용될 때, 필름 제조 공정의 일부로서 추가 층으로서 형성될 수 있다. 일부 경우에, 지지체(12)가 열 접합된 물질로서 필름(2)에 통합되거나, 하기 기재된 바와 같이 필름 제조 공정의 일부로서 통합되는 경우, 지지체(12)는 타이 층(14)을 필요로 하지 않는다. 이러한 실시태양에서, 지지체(12)는 직조 재료로서 제시되지만, 도 1a에 도시된 바와 같이 동등하게 부직포일 수도 있다. 상기와 같이, 내부 접촉 구역(4)은 필름(2)으로 형성된 생물용기의 내부 볼륨 내에서 액체와 접촉하는 제1 면(4k)을 포함한다.
도 1c는 본 개시의 필름(2)의 제3 실시태양의 단면도이다. 필름(2)은 내부 접촉 구역(4)을 포함한다. 내부 접촉 구역(4)은 필름(2)으로 형성된 (본원에 기재된)생물용기의 내부 볼륨 내에서 액체와 접촉하는 제1 면(4k)을 포함한다. 내부 접촉 구역(4)은 필름과 접촉할 수 있는 액체에 대해 불활성이며, 또한 내부 접촉 구역(4) 또는 필름(2)의 제1 전면(4k)과 접촉하는 액체에 들어갈 수 있는 추출물이 적은, 물질의 하나 이상의 층으로 형성될 수 있다. 일부 예시적인 실시태양에서, 내부 접촉 구역(4)은 두 개의 층을 포함한다. 예컨대, 도시된 바와 같이, 내부 접촉 구역(4)은 예컨대, 폴리올레핀 물질을 포함하는 외부 접촉 층(4a)을 포함한다. 일부 실시태양에서, 외부 접촉 층(4a)은 폴리에틸렌 층이다. 일부 실시태양에서, 외부 접촉 층(4a)은 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE), 예컨대 0.857-0.908 g/㎤의 밀도, 폴리올레핀 플라스토머 또는 폴리에틸렌-옥텐 코폴리머 중 하나인, 폴리에틸렌 층이다. 일부 실시태양에서, 폴리에틸렌 층은 미국 미시건 주 미들랜드 소재의 다우 코포레이션(Dow Corp.)에 의해 시판되는 엔가지(ENGAGE)® 폴리올레핀 엘라스토머 및 일부 예시적인 에틸렌 알파-올레핀 및 폴리에틸렌-옥텐 코폴리머 수지를 포함한다. 일부 실시태양에서, 엔가지는 다우 코포레이션에 의해 시판되는 8480 등급이다. 일부 실시태양에서, 내부 접촉 구역은, 예컨대 EVA 폴리머 물질을 포함하는 내부 접촉 층(4b)을 포함한다. 또한 일부 실시태양에서, 내부 층(4b) 및 외부 층(4a)은 당업자에게 공지된 바와 같은 블로운 필름 공정을 사용하여 함께 결합된다.
도 1c에 도시된 실시태양의 필름(2)의 내부 접촉 구역(4)의 외부에는 기체 불투과성인 하나 이상의 층의 물질로 형성된 기체 불투과성 구역(6)이 있다. 이러한 물질은 EVA 및 EVOH와 같은 폴리머를 포함하나, 이에 제한되지 않으며, 알루미늄, 알루미늄 합금 및/또는 이들의 다양한 조합과 같은 다양한 금속 호일을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 기체 불투과성 구역(6)은 다수의 층을 포함한다. 일부 예시적인 실시태양에서, 기체 불투과성 구역(6)은 LDPE 또는 LLDPE와 같은 폴리에틸렌을 포함하는 외부 층(6a), 엔가지® 폴리올레핀 엘라스토머와 같은 제2 폴리에틸렌 층(6b), 변형된 폴리에틸렌 층(예컨대, 말레산 무수물로 변형된 LDPE)과 같은 타이 층(6c), EVOH 층(6d), 제2 타이 층(6c), 또 다른 제2 폴리에틸렌 층(6b) 및 EVA 층(6e)을 포함한다.
내부 접촉 구역(4)과 기체 불투과성 구역(6) 사이에는, 내부 접촉 구역(4)으로부터 기체 불투과성 구역(6)으로의 크랙의 전파 및 그 반대로의 전파를 방지하기 위한 지지체(12)가 배치된다. 지지체(12)는 또한 지지 및 파열 저항을 제공한다. 지지체(12)는 하나 이상의 부착 또는 타이 층(14)에 의해, 접촉 및 기체 불투과성 구역 사이의 필름에 통합될 수 있다. 일부 실시태양에서, 타이 층(14)은 제시된 바와 같이 지지체(12) 내에 매립된다. 바람직한 타이 층(14)은 플라스틱, 예컨대 폴리(에틸렌 비닐 아세테이트) 단독 또는 폴리에틸렌과 같은 상이한 폴리머와 블렌딩된 것을 포함한다. 일부 실시태양에서, 타이 층(14)은 EVA 및 저밀도 폴리에틸렌의 블렌드를 포함하며, 여기서 EVA는 고 유동 EVA이다. 예컨대, 일부 실시태양에서, 타이 층(14)에 대한 용융 유동성은 대략 3-25 g/10min의 범위일 수 있다.
일부 실시태양에서, 타이 층(14)은 접촉 층(4)에 사용된 EVA 및 저밀도 폴리에틸렌의 블렌드를 포함한다. 또한, 일부 실시태양에서, 지지체(12)는 부직포로서 제시되어 있지만, 직물도 마찬가지로 가능할 수 있다. 타이 층(14)은 지지체(12)와 함께 제공되거나 또는 사용 전에 지지체(12)에 추가될 수 있다. 타이 층(들)(14)은 지지체(12)에 통합될 수 있다. 대안적으로, 지지체(12)는 상이한 물질, 예컨대 내부 구역(4) 또는 불투과성 구역(6)의 물질을 포함할 수 있고, 타이 층(들)(14)은 지지체(12)를 내부(4) 및 기체 불투과성 구역(6) 사이에 부착하는 데 사용된다. 예컨대, 부착 수단은 당업자에게 공지된 많은 적층 또는 확산 공정 중 하나를 통해 달성될 수 있다.
일부 실시태양에서, 타이 층(들)(14)은 특히 적층 공정이 사용될 때, 필름 제조 공정의 일부로서 추가 층으로서 형성될 수 있다. 일부 경우에, 지지체(12)가 열 접합된 물질로서 필름(2)에 통합되거나, 하기 기재된 바와 같이 필름 제조 공정의 일부로서 통합되는 경우, 지지체(12)는 타이 층(14)을 필요로 하지 않는다. 이러한 실시태양에서, 지지체(12)는 직조 재료로서 제시되지만, 도 1a에 도시된 바와 같이 동등하게 부직포일 수도 있 다. 상기와 같이, 내부 접촉 구역(4)은 필름(2)으로 형성된 생물용기의 내부 볼륨 내에서 액체와 접촉하는 제1 면(4k)을 포함한다.
일부 예시적인 실시태양에서, 도 1c에 도시된 바와 같은 필름(2)은 두께가 대략 0.008-0.012 ㎜인 접촉 구역(4), 두께가 대략 0.006-0.010 ㎜인 기체 불투과성 구역(6) 및 두께가 대략 0.200-0.250 ㎜인 타이 층(14)을 포함하는 지지체 층(12)을 포함한다. 일부 실시태양에서, 필름(2)은 두께가 대략 0.350-0.410 ㎜이다.
세 개의 필름, 즉 내부 접촉 구역(4), 기체 불투과성 구역(6) 및 그 사이에 EVA 수지(14)가 배치된 지지체(12)가 함께 적층된다. 일부 실시태양에서, 세 개의 필름, 즉 내부 접촉 구역(4), 기체 불투과성 구역(6) 및 그 사이에 EVA 수지(14)가 배치된 지지체(12)는 하기에 나타낸 바와 같이 도 3의 장치를 사용하여 함께 적층된다.
도 2a에서, 생물용기(22)는 팽창되거나 채워진 구성으로 도시되어 있다. 통상적으로, 생물용기(22)는 적어도 일부 액체 및, 상부 부근의 공기와 같은 일부 기체로 채워지지만, 테스트를 위해 생물용기(22)는 공기 또는 선택된 기체만으로 채워질 수도 있다. 생물용기(22)는 3D 또는 3차원 백으로 불린다.
상기 다양한 실시태양에서 기재된 것과 같은 필름(2)은, 도 2에 도시된 바와 같이 생물용기(22)의 하부(16), 상부(18) 및 측면(들)(20)을 형성하는 하나 또는 여러 조각의 형상으로 절단된다. 생물용기(22)는 다양한 유체(기체, 액체 또는 둘 다) 및/또는 고체를 담기 위해 사용될 수 있는 생물용기(22)의 하부(16), 상부(18) 및 측면(들)(20)에 의해 형성된 내부 볼륨(19)을 갖는다.
또한, 필름(2) 안에 통합되기 전에 상기 기재된 바와 같이 지지체(12)에 개구를 형성함으로써 형성된, 포트(30) 및 윈도우(32)가 도 2a에 도시되어 있다. 포트(30) 및 윈도우(32)는 선택적이며, 내부 볼륨(19) 및/또는 그 안의 임의의 내용물을 관찰하기 위해 사용된다. 관찰 포트(30)에서 제시된 바와 같이, 개구는 원형이다. 그러나, 관찰 포트(30)를 위해 임의의 형상이 사용될 수 있다. 윈도우(32)는 액체로 채워지거나 부분적으로 채워질 때, 필수적으로 생물용기(22)의 전체 높이를 볼 수 있도록, 기다란 것으로 제시되어 있다. 지지체 섬유(들)이 느슨해지는 임의의 가능성을 감소시키거나 제거하기 위해서, 절단 에지 및 인접한 지지체, 예컨대 관찰 포트(30) 또는 윈도우(32)의 지지체(12)에 폴리머를 함침시키거나, 또는 관찰 포트(30) 또는 윈도우(32)의 목적하는 개구의 크기와 정합하도록 크기가 정해진 개방된 중앙부를 갖는 폴리머 디스크를 지지체(12)에 부착시켜 개구 주위에 림을 형성할 수 있다. 대안적으로, 본원에 기재된 바와 같은 타이 층(14)과 같은 타이 층을 사용할 때, 이러한 타이 층(14)은 지지체(12)의 섬유(들)에 충분한 부착을 제공하여 느슨한 섬유가 발생하는 것을 방지한다. 그렇지 않으면 느슨한 섬유는 생물용기 내의 생물학적 액체를 오염시킬 수 있다.
추가적으로, 포트 개구(34)에 제시된 바와 같이 지지체(12) 및/또는 필름(2)에 포트 개구를 형성할 수 있다. 포트 개구(34)는 생물용기로 형성되기 전에, 다이, 펀치 또는, 가열 또는 비가열된 나이프 및/또는 레이저를 사용하여, 원하는 대로, 완성된 물질로 절단될 수 있다. 다른 절단 방법도 사용될 수 있다. 원한다면, 먼저 지지체(12)를 필름(2) 내로 통합시키기 전에 절단한 다음, 포트 개구(34)를 형성하기 위해 이를 그 아래 및 위에 있는 필름(2)을 절단하기 위한 가이드로 사용할 수 있다. 본원에 기재된 생물용기는 피팅(36)을 추가로 포함할 수 있다.
대안적으로, 투명 또는 반투명 재료, 예컨대 나일론, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌을 지지체(12)에 대해 사용하는 것은, 지지체(12)를 목적하는 영역에서 열 용융시켜 윈도우(30, 32)를 형성함으로써, 지지체(12)가 필름(2)에 부착되기 전에 윈도우(30, 32)가 형성되는 것을 허락한다. 가열을 위한 제1 수단은 다리미 또는 열판을 사용하여, 압력을 가하여 목적하는 영역에서 지지체(12)를 가열/연화(soften) 또는 용융시킬 뿐만 아니라, 지지체가 목적하는 윈도우를 형성하게 하는 것이다. 대안적으로, RF 가열기 또는 임펄스 용접기는 지지체(12)를 가열하고 용융시킬 수 있다. 윈도우(30)는 필름(2)에 부착되기 전에 지지체(12) 내에 형성될 수 있다. 대안적으로, 윈도우(30)가 필름(2)에 부착된 후에 지지체(12) 내에 형성되는 실시태양의 경우, 지지체(12)는 필름(2)의 용융점보다 더 낮은 용융점을 갖는 물질이며, 필름(2)의 용융점보다 더 낮은 온도로만 가열된다.
도 2b는 2차원(2D) 또는 필로우형(pillow type) 생물용기(23)로서 알려진 것을 도시한다. 생물용기(23)는 일반적으로, 상기 기재된 필름(2)과 같은 하나 또는 두 조각의 필름으로 형성된다. 상기 필름(하나의 피스 1이 사용되는 경우)은 그 자체가 접어지고, 그의 외부 에지를 따라 밀봉되어 생물용기(23)를 형성한다. 대안적으로, 생물용기(23)는 그 외부 에지를 따라 함께 밀봉되는 두 조각의 필름으로 형성될 수도 있다. 어느 구성에서도, 환경으로부터 선택적으로 밀봉되는 내부 볼륨(19)이 형성된다. 도 2a에서와 같이, 윈도우(30, 32), 포트 개구(34) 및/또는 피팅(36)의 사용은 도 2a에서와 동일한 방식으로 사용 및 조립될 수 있다.
도 3 및 4는 본 개시에 따라 상기 기재된 바와 같은 필름(2)의 일부 실시태양과 같은 필름을 만들기 위한 전형적인 방법을 도시한다. 일부 실시태양에서 타이 층(14)(하기에 도시됨)과 함께 지지체(12)는, 상기 기재된 바와 같이, 배리어 층(6) 외부에 형성된 보호 층과 함께, 접촉 층(4)과 배리어 층(6) 사이에 통합된다. 본 개시의 필름(2)은, 열 적층, 접착제 또는 화학 결합, 캘린더링 등을 포함하지만 이제 한정되지 않는, 다양한 방법으로 제조될 수 있다.
도 3은 미리 형성된 접촉 층(4)을 공급 롤(41)로부터 그리고 미리 형성된 배리어 층(6)/보호 층(8) 조합을 공급 롤(43)로부터 그리고 지지체(12)를 공급 롤(45)로부터 취하고, 하나 이상의 타이 층(14)(하기 제시)을, 여전히 용융물 상태에서, 선택된 지지체(12) 상으로/내로, 하나 이상의 다이(44)를 갖는 압출기(42)를 통해, 지지체(12)의 하나 또는 양 면 상으로/내로 압출함으로써, 지지체(12)를 이와 같은 층(4 및 6/8 조합) 사이에 통합시키는 압출 코팅 방법을 제시한다. 지지체(12)는 통상적으로, 타이 수지(14)를 형성하는 용융 수지(40)와의 접촉 시의 치수 변화를 피하기 위해, 더 높은 용융점 물질로 되어있다. 정합 재료/층(4, 6/8 및 12, 14)이 잘 접착되어 결합되도록 하여, 하나의 새로운 일체형 다층 필름(2)이 되도록 하기 위해, 압력 롤(46) 및 냉각 롤(48) 메커니즘이 이용된다. 이러한 맥락에서 일체성은, 필름(2)을 파괴하지 않고서는 다양한 층이 적층되거나 분해될 수 없음을 나타낸다. 완성된 제품, 예컨대 필름(2)은 와인드업 롤(47)상에 권취(捲取)된다. 원한다면, 제2 압출 헤드(미도시)를 구역(4)과 지지체(12) 사이에 배치하여 거기서 또한 타이 층(14)을 생성하도록 할 수 있다. 일부 실시태양에서, 층(4, 6/8 및 12, 14)은 220 ℃ 내지 240 ℃의 용융 온도를 사용하여 적층된다. 일부 실시태양에서 용융 온도는 대략 230 ℃ 내지 235 ℃의 범위이다. 일부 예시적인 실시태양에서, 용융 온도는 대략 231 ℃ 내지 233 ℃의 범위이다. 일부 예시적인 실시태양에서, 용융 온도 범위는 EVA 수지의 실질적인 가교가 일어나지 않도록 선택된다.
도 4는, 보통 폴리머 및 폴리머를 위한 휘발성 용매의 혼합물이며, 용매가 일련의 오븐(미도시)을 통해 다운스트림에서 기화되는, 매우 얇은 폴리머 코팅(50)을 위해 사용되는 대안적인 방법이다. 지지체(12)는 코팅 드럼(52) 상에서 이동하며, 폴리머 및 휘발성 용매를 포함하는 코팅 화합물(50)이 코팅 나이프(54)와 같은 것에 의해 도포된다. 그 결과는 잘 접착된, 다층 구조가 된다. 일부 실시태양에서, 상기 기재된 바와 같은 보호 층(8)과 같은 추가적인 보호 층이 지지체(12)에 덧대진다. 일부 실시태양에서, 상기 기재된 바와 같은 보호 층(8)과 같은 추가적인 보호 층이 필름(2)에 덧대진다. 일부 실시태양에서, 보호 층(8)은 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 공지된 바와 같은 폴리올레핀, 예컨대 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 초저밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌 등을 포함한다. 일부 실시태양에서, 보호 층(8)은 폴리올레핀 계 공중합체 수지를 포함한다. 일부 실시태양에서, 보호 층(8)은 플라스토머 수지를 포함한다. 일부 실시태양에서, 보호 층(8)은 에틸렌 알파-올레핀 수지 또는 폴리에틸렌-옥텐 공중합체 수지를 포함한다. 예컨대, 일부 예시적인 에틸렌 알파-올레핀 수지는 미국 미시간 주 미들랜드 소재의 다우 코포레이션에 의해 어피니티(AFFINITY)®라는 브랜드로 시판된다.
다층 구조물을 결합하는 또 다른 방법은, 고온의 용융된 열가소성 수지의 층을, 접촉 구역(4)에 인접할 지지체의 표면 또는 기체 불투과성 구역(6)에 덧대고, 그 후 이들을 서로 접촉시켜 우수한 결합을 형성하도록 하는 것이다.
생물용기(22, 23)은 밀봉된 측면, 상부 및 하부에 의해 정의된 내부 볼륨(19)을 갖는다. 내부 볼륨(19)은 1 리터 내지 2000 리터 이상의 범위일 수 있다. 통상적으로, 1, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000 및 2000 리터와 같은 다양한 크기가 이용 가능하도록 되어 있지만, 이들 사이의 맞춤 볼륨 또는 심지어 2000 L 초과 또한 원하는 대로 만들어질 수 있다. 생물용기(22, 23)는 환경에 개방될 수 있다. 예컨대, 상부는 개방될 수 있거나, 생물용기(22, 23)의 내부 볼륨으로의 선택적 접근을 제공하는 다양한 포트 및 유입구 또는 유출구를 가지고 환경으로부터 선택적으로 폐쇄될 수 있다. 이는 유체(기체, 액체 또는 둘의 조합) 및/또는 고체를 저장하거나 처리하는 데 사용할 수 있으며, 생물반응기 또는 혼합기 또는 저장 백으로 만들어질 수 있다. 예컨대, 생물용기(22, 23)는 혼합기일 수 있고, 다양한 액체를 함께 혼합하거나, 또는 액체 또는 액체들을 완충 배지, 세포 배양 배지 등과 같은 하나 이상의 고체와 혼합하는데 사용될 수 있다. 이는 또한, 곤충 세포 또는, 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO)를 포함하는 포유동물 세포와, 이.콜라이(E.coli)와 같은 박테리아, 효모, 진균류 등과 같은 동물 세포를 성장시키는 데 사용되는 생물반응기 또는 발효기일 수 있다. 생물용기(22, 23) 또는 생물반응기는 중간체 또는 완제 의약품과 같은 액체의 저장 또는 수송을 위해 사용될 수도 있다. 이러한 생물용기(22, 23)는 제약 및 바이오제약, 수의학, 영양학, 줄기 세포 제조, 항체 약물 접합체(ADC) 제조 및 백신 생산에서 특히 가치가 있다. 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 공지된 바와 같은 임펠러(impeller), 센서, 기체 및 액체 튜브 세트 등과 같은 다양한 부가물이 또한 필요에 따라 부가될 수 있다.
도 1a 및 1b의 필름(2)의 대안적 실시태양이 도 5a 및 5b에 도시되어 있다. 도 5a는 본 개시의 또 다른 실시태양의 제1 단면(80)을 나타낸다. 도 1a 및 1b의 실시태양과 관련하여 기재된 요소 이외에, 이들 실시태양은 제2 지지체(21) 및, 제2 지지체(21)의 외부 표면 상에 또는 그 안에 통합된 외부 보호 층(20)을 갖는다. 지지체(21)의 섬유는 캡슐화되어, 지지체(21)의 섬유의 풀림 또는 필링(pilling)을 유발하는 것을 더 어렵게 하고, 생성된 구조의 내마모성을 추가로 개선시킨다. 이러한 층을 위한 물질은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 나일론, EVA, EVA 코폴리머, 스티렌-부타디엔 폴리머, 코폴리머 및 블렌드, 폴리에스테르, PET, 열가소성 엘라스토머(TPE), 폴리우레탄 및/또는 유사한 수지를 포함한다.
외부 보호 층(20)은 제시된 바와 같이, 열가소성 물질 또는 필름과 같은 추가적인 수지 층의 형태로 지지체(21)의 외부 표면에 부착될 수 있으며, 이는 일부 실시태양에서 지지체(21) 내에 적어도 부분적으로 매립된다. 외부 보호 층(20)은 지지체(21)와 함께 제공되거나 또는 사용 전에 지지체(21)에 첨가될 수 있다. 대안적으로, 외부 보호 층(20)은 예컨대, 적층 공정이 사용되는 경우에, 필름-제조 공정의 일부로서 추가의 층으로서 형성될 수 있다. 도 5b는 본 개시의 추가적인 실시태양의 제2 단면(90)을 나타낸다. 제2 단면(90)은 구조가 제1 단면(80)과 유사하다. 일부 실시태양에서, 도 5b에 도시된 바와 같이, 지지체(12)의 두께를 둘러싸거나 감싸도록 지지체(12)를 부착시킬 때, 추가적인 타이 층(14)이 사용된다. 일부 실시태양에서, 타이 층(들)(14)은 선형 저밀도 폴리에틸렌 수지를 포함한다.
일부 경우에, 외부 보호 층(20)은, 층이 열 접합된 물질로서 지지체(12)의 외부 표면 내로 부분적으로 통합되거나, 또는 고온 용융 층이 지지체(12)의 외부 표면의 깊이의 일부로 통합되거나 압출되는 것과 같이(도 5a) 필름 제조 공정의 일부로서 통합된 경우에는 타이 층을 필요로 하지 않는다.
지지체(12, 21)는 투명하거나 착색된 섬유성 물질로 형성될 수 있다. 일부의 경우에, 투명하거나 속이 보이는 백에서 달리 발생할 손상을 감소시키거나 제거하기 위해, 자외선(UV) 및 일반적인 "백색"광을 포함하는 빛에 민감한 액체가 지지체(12, 21)에 의해 보호될 수 있도록, 지지체(12, 21)은 불투명 또는 차광 물질로 형성되는 것이 바람직하다. UV 광을 포함하는 빛을 차단하기 위한 첨가제(이산화티타늄, 산화 아연 등과 같은 첨가제 또는 유기 UV 차단제는 널리 공지되어 있음)가 지지체(12, 21), 코팅, 또는 사용된다면, 타이 층(14), 또는 원한다면 필름(2)의 하나 이상의 층에 첨가될 수 있다. 이러한 광 차단 첨가제는 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 널리 공지되어 있고, 미국 오하이오 주 아본 레이크 소재의 폴리온 코포레이션(Polyone Corp.)의 컬러매트릭스(Colormatrix)™ 얼티메이트(Ultimate)™ 또는 컬러매트릭스(Colormatrix)™ 락트라(Lactra)™ 또는 온캡(Oncap)™ 제품과 같은 다양한 공급원으로부터 입수가능하다.
필름 백은, 팽창되었을 때, 압력 하에 신장되는 것으로 널리 공지되어 있다. 일부 경우에, 팽창은 필름(2)을 용인할 수 없는 방식으로 신장시킬 수 있다. 예컨대, 필름이 얇아지거나 또는 이러한 다른 결함이 발생하는 경우, 더 얇거나 또는 결함을 갖는 필름 부분은, 필름의 나머지 부분보다 더 신속하게 팽창하며, 필름 표면에 기포 또는 다른 변형을 생성할 수 있다. 이러한 변형은 파열되거나, 필름의 나머지 부분보다 마모 시 더 많이/빠르게 닳을 수 있고, 누출을 초래할 수 있다. 마찬가지로, 필름이 얇아짐 또는 다른 결함이 필름에 존재하지 않는 경우에도, 구속되지 않은 필름은 이것이 접히거나 펴지는 방식으로 인해 상이한 속도로 팽창할 수 있거나, 또는 필름 내에 구김 또는 중첩 또는 주름을 가질 수 있고, 이는 또한 이러한 기포 또는 층 사이의 박리와 같은 다른 결함을 초래할 수 있다. 그러나, 제조 오류 또는 운송 및 취급에 의해 형성될 수 있는 핀홀 또는 밀봉되지 않은 이음매가 없다는 것을 보장하기 위해, 사용 전에 종종 압력 테스트에 의해 백이 검사된다. 이 테스트는 일반적으로 백을 일정 기간 동안 팽창시키고 방치하고, 압력 및 그의 임의의 감쇠를 기록하는 압력 감쇠 테스트이다.
그러나, 신장되고 변형을 생성하는 백의 능력으로 인해, 압력 감쇠 테스트는 저압에서, 예컨대 통상적으로 1 및 일반적으로 약 0.5 psi(3.5 KPa) 하에서 수행될 필요가 있고, 백은 통상적으로, 예컨대 두 개의 이격된 제한 플레이트 사이에 백을 구속하거나 또는 진공 챔버에 넣거나 또는 그 백에 대해 정의된 볼륨의 홀더 내에 넣음으로써, 구속된다. 이러한 각 기술은 팽창 시에 결함이 형성될 가능성을 감소시키거나 방지한다. 그러나, 낮은 압력의 사용으로 인해, 검출 수준은 상응하도록 낮으며, 이는 상당히 큰 결함만이 식별될 것임을 의미한다(예컨대, 백≥1000 L에 대해 1000-2000 ㎛). 마찬가지로, 이격된 플레이트의 벽 챔버를 사용할 때, 일부 결함은 덮이거나 블라인드 되어 검출되지 않는다. 마지막으로, 압력이 낮기 때문에, 이러한 테스트를 실행하는 것 및 문제가 존재하는지 확인하는 것에 수반되는 시간이 길다(5-10 분의 테스트 사이클). 사용 전에 더 양호하고 더 정확하며 더 신속한 누출 검출 테스트가 요구된다. 이러한 테스트의 부재 하에, 보다 튼튼한 물질 및/또는 이로부터 제조된 생물용기가 보다 정확한 누출 검출 테스트에 대한 필요성을 완화시킨다.
본 개시는, 이제 압력 감쇠 테스트 동안 기계적으로 구속될 필요가 없는 생물용기(22,23)와 같은 백을 갖는다. 대신, 지지체(12, 21) 자체가 필름(2)을 구속하고, 균일한 속도로 팽창시키며, 따라서 테스트 동안 형성되는 버블과 같은 변형 가능성을 감소시킨다. 본원에 개시된 임의의 생물용기는, 지지체(12) 및 지지체(21) 둘 다 또는 단지 하나만을 갖든지, 테스트 동안 기계적으로 구속될 필요가 없음이 이해되어야 한다. 추가적으로, 지지체(12, 21)는 또한 더 높은 압력(3.5 내지 15 psi (24-103 ㎪) 이상)을 사용할 수 있게 한다. 이는 보다 정확하고 높은 수준의 검출을 유도하며, 보다 작은 결함이 있는 경우 이를 검출가능하게 한다. 또한 더 높은 압력의 사용은, 테스트 속도를 상당히 높일 수 있다.
도 6에 도시된 바와 같이, 본 개시의 추가적인 특징은 백(22, 23)이 백 외부로의 액체의 이동을 허용하기 위해, 단순히 그 내부의 공기 압력을 사용함으로써 자가-분배 또는 자가-유동성일 수 있다는 것이다. 백(22, 23)은, 공기 펌프 또는, 튜브 또는 도관(66)을 통해 유입구 또는 포트(64)에 부착된 가압 공기의 공급부와 같은, 공기 압력 시스템(62)을 가질 수 있다. 백(22, 23)은 15 psi(103 ㎪)까지의 압력으로 가압될 수 있고, 백(22, 23) 내부의 이러한 헤드 압력은 원할 때, 원하는 대로, 백(22, 23) 내부의 액체(68)가 유출구 또는 제2 포트(70)로 흘러나가도록 하는데 사용될 수 있다. 도시된 바와 같이, 유출구(70)는 수용 용기(72) 위에 위치하거나, 튜브 또는 도관을 통해 또 다른 백(미도시)에, 또는 일련의 보다 작은 백(미도시)을 함유하는 매니폴드(manifold)에, 또는 액체(68)를 바이알 또는 주사기 내로 분배하기 위한 밸브형 바늘(미도시)과 같은 분배 헤드에 연결될 수 있다. 유출구(70)는 필요에 따라 유출구를 선택적으로 개방 및 폐쇄하기 위한 밸브(74) 또는 클램프를 가질 수 있다. 백(22, 23)은 압력 게이지 등을 위한 추가적인 포트 및, 전술한 바와 같은 하나 이상의 윈도우(30)를 포함할 수 있다.
원하는 경우, 액체가 분배될 때 추가적인 공기압을 공급함으로써 백(22, 23) 내의 압력을 일정하게 유지할 수 있다. 이는 액체가 백(22, 23)으로부터 일정한 속도로 완전히 분배될 수 있도록 백(22, 23) 내의 원하는 헤드 압력을 유지할 수 있도록 한다. 대안적으로, 액체가 백(22, 23)으로부터 분배됨에 따라 감소하는 고정 헤드 압력을 단순히 인가할 수도 있다.
어느 한 실시태양에서, 밸브, 체크 밸브, 클램프, 압력 게이지, 윈도우 등의 사용은 또한 시스템을 그의 목적하는 상태로 유지하고, 필요에 따라 백(22, 23) 밖으로의 액체(68)의 목적하는 분배 또는 이동을 제공하는데 사용될 수 있다. 이러한 모든 요소는 당업자에게 널리 공지되어 있다.
어느 실시태양이든, 액체를 백(22, 23) 밖으로 이동시키기 위한 펌프의 필요성을 없앤다. 이는 시스템 비용 및 복잡성을 감소시키고, 다양한 단백질 용액 등과 같은, 백(22, 23)으로부터 분배되는 전단 민감성 제품에 대한 전단 손상 가능성을 감소시키는 데 유리할 수 있다.
도 7은 본 개시에 따라 형성된 생물용기(100)의 추가적 실시태양을 평면도로 도시한다. 생물용기(100)는 본 명세서에 기재된 바와 같이, 필름(2)의 임의의 실시태양, 예컨대, 도 1a, 1b, 1c, 5a 및 5b에 설명된 실시태양으로 형성될 수 있다. 본 개시의 추가적 실시태양에서, 백 또는 생물용기(100)는 하나 이상의 그로밋(grommet) 또는 눈(102)을 포함할 수 있다. 그로밋 또는 눈(102)은 통상적으로, 도 7에 도시된 바와 같이 백(100)이 단순히 후크 또는 캐리어로부터 매달릴 수 있도록, 상부 코너(104)에 있다. 지지체가 백(100)을 보다 탄력적이고 자기-지지적이게 하므로, 이러한 용기에 통상적으로 사용되는 바트(vat) 또는 빈(bin)과 같은 단단하고 밀폐된 지지 용기의 필요성이 적다. 이는 도 8에 도시된 바와 같은 단순한 프레임워크(106)를 사용 가능하게 한다. 도 8은 본 개시에 따라 형성된 생물용기를 위한 홀더의 실시태양을 평면도로 도시한다. 도 8에서 프레임워크(106)는 베이스(108) 및 적어도 네 개의 수직 연장 로드(110)로 형성된다. 도시된 바와 같이, 각각의 로드(110)의 상단부(112) 근처에는 제2 실질적 수평 로드(114)가 존재한다. 각각의 제2 실질적 수평 로드(114)는 인접 로드(110)에 연결되어 프레임워크(106)를 완성한다. 일부 실시태양에서, 그로밋(102)은 상단부(112)에 부착되고, 백(100)은 도 9에 도시된 바와 같이 프레임워크(106) 내부에 매달릴 수 있다.
도 9는 도 8의 홀더에 장착된 도 7의 생물용기(100)를 평면도로 도시한다. 원하는 경우, 추가적인 제2 실질적 수평 로드(114)(미도시)가 제1 세트의 로드(108)보다 베이스(108)를 향해 더 먼 위치 또는 위치들에서, 인접 로드(110) 사이에 위치할 수 있다. 대안적으로, 패널(미도시)은 제2 실질적 수평 로드(114) 대신에 또는 그와 함께 사용될 수 있다.
두 층의 퓨어플렉스(PureFlex)™ 필름이 대략 200 ㎜ x 250 ㎜인 파우치로 형성되어, 파열 테스트를 거쳤다.(이엠디 밀리포어 코포레이션(EMD Millipore Corp.)의 퓨어플렉스™). 퓨어플렉스™ 필름은 제1 초저밀도 폴리에틸렌 층, 그 위에 배치된 EVOH 층, EVOH 층 상에 배치된 EVA 수지 층 및 EVA 수지 층 상에 배치된 제2 초저밀도 폴리에틸렌 층으로 구성되며, 퓨어플렉스™ 필름은 대략 0.25 ㎜의 두께를 갖는다. 일부 실시태양에서, 제1 초저밀도 폴리에틸렌 층은 유체 접촉 층이다. 일부 실시태양에서, 제2 초저밀도 폴리에틸렌 층은 유체 접촉 층이다. 또한, 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 EVA 코폴리머 수지를 포함한다. 예컨대, EVA 공중합체 수지는 대략 20-30 중량%의 에틸렌 비닐 아세테이트를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 대략 28 중량%의 에틸렌 비닐 아세테이트를 포함한다. 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 저밀도 폴리에틸렌과 블렌딩된 에틸렌 비닐 아세테이트를 대략 28 중량% 포함한다. 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 미국 델라웨어 주 윌밍턴 소재의 이.아이. 듀폰 드 네모아즈에 의해 시판되는 엘박스(ELVAX)® 수지를 포함한다. 몇 개의 퓨어플렉스™ 파우치가 테스트 되었으며, 제곱 인치 당 7-8 파운드(psi)로 파열되었다.
유사하게, 도 1c와 관련하여 기재된 바와 같이, 두 층의 필름(2)이 파우치로 형성되어 동일한 파열 테스트를 거쳤다. 이와 같은 파우치는 29 psi에서 파열되었다.
인장 강도 테스트가 또한 ASTM 638에 따라 수행되었다. 도 1c에 기재된 바와 같은 필름(2)과 같은 필름(2)의 파단 시의 인장 강도는 대략 5000 psi였다. 반대로 퓨어플렉스™ 필름은 대략 21000 psi의 파단 시의 인장 강도를 나타내었다.
마모 테스트도 또한 수행되었다. 도 1c에 기재된 바와 같은 필름(2)과 같은 필름은 일반적으로 4000-6900 스트로크 즉, 비틀림을 견뎌냈다. 반대로, 퓨어플렉스™ 필름은 150 스트로크 만을 견딜 수 있었다.
실시예
실시예 1
생물용기 필름이 본 개시에 따른 겔보 플렉스(Gelbo Flex) ASTM F392 표준에 따라 제조된 복합 필름(2)과 비교되었다. 퓨어플렉스™ 필름은 하기 기재된 바와 같이, 내부 접촉 구역, 중간 산소 차단 구역 및 플라스틱 만으로 형성된 외부 보호 구역을 갖는 다층 적층 필름이었다. 필름의 두께는 대략 0.020 인치(0.50 ㎜)였다. 일부 실시태양에서, 퓨어플렉스® 필름은 에틸렌 알파-올레핀 수지를 포함하는 접촉 층을 갖는다. 예컨대, 일부 예시적인 에틸렌 알파-올레핀 수지는 미국 미시간 주 미들랜드 소재의 다우 코포레이션에 의해 어피니티®라는 브랜드로 시판된다.
퓨어플렉스™ 필름의 샘플은, 굴곡 크랙 저항을 향상시키기 위해, 외부 구역이 EVOH 수지, 예컨대, 미국 일리노이 주 알링턴 하이츠 소재의 소아러스 엘엘씨(Soarus, LLC) 및/또는 다른 회사에 의해 시판되는 소아르놀(SOARNOL)®, 쿠라레이 컴퍼니 리미티드(Kuraray Co., Ltd), 프리미엄 팩, 게엠베하(Premium Pack, GmbH)에 의해 제공된 바와 같은 것의 층을 갖도록 변형되었다. 일부 실시태양에서, EVOH 층은, 선택적으로 낮은 용융 유속을 갖는 에틸렌 비닐 알코올 코폴리머를 포함한다. 굴곡 크랙 저항성 수지를 갖는 편평한 튜브 표준 필름의 샘플의 두께는 대략 0.014-0.020 인치(0.35-0.50 ㎜)였다.
본 개시에 따른 필름의 샘플은, 폴리올레핀계 수지로 형성된 내부 접촉 구역, 지지체, 예컨대, 위사 및 경사 방향 둘다에서 86의 메쉬 수 및 대략 150 마이크론의 두께를 가지며, 미국 뉴욕 주 버팔로 소재의 세파 인크(Sefar, Inc.)에서 얻은 나일론 직조 지지체를 포함하는 중간 구역, EVOH 수지로 형성된 산소 배리어 구역, 및 굴곡 크랙 저항성 수지로 되어 있는 외부 층의 각각의 구역 사이의 타이 층으로의 적층에 의해 제조되었다.
표 1의 값은 테스트 된 각 필름의 3개의 샘플에 대한 평균이다. 구체적으로, 굴곡 크랙 저항성 수지를 갖는 표준 필름, 굴곡 크랙 저항성 수지를 갖는 편평한 튜브 표준 필름 및 지지체 버퍼 층과 굴곡 크랙 저항성 층을 갖는 복합 필름이 표준 필름(이엠디 밀리포어 코포레이션의 퓨어플렉스™)의 결과와 비교되었다. 퓨어플렉스™ 필름은 제1 초저밀도 폴리에틸렌 층, 그 위에 배치된 EVOH 층, EVOH 수지 층 상에 배치된 EVA 수지 층 및 EVA 수지 층 상에 배치된 제2 초저밀도 폴리에틸렌 층으로 이루어지며, 여기서 퓨어플렉스™ 필름의 두께는 대략 0.25 ㎜이다. 일부 실시태양에서, 제1 초저밀도 폴리에틸렌 층은 유체 접촉 층이다. 일부 실시태양에서, 제2 초저밀도 폴리에틸렌 층은 유체 접촉 층이다. 또한, 일부 실시태양에서, EVA 층은 EVA 코폴리머 수지를 포함한다. 예컨대, EVA 코폴리머 수지는 대략 20-30 중량%의 에틸렌 비닐 아세테이트를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 대략 28 중량%의 에틸렌 비닐 아세테이트를 포함한다. 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 저밀도 폴리에틸렌과 블렌딩된 에틸렌 비닐 아세테이트를 대략 28 중량% 포함한다. 일부 실시태양에서, EVA 수지 층은 미국 델라웨어 주 윌밍턴 소재의 이.아이. 듀폰 드 네모아즈에 의해 시판되는 엘박스® 수지를 포함한다.
본원에 언급된 공식에 대한 모든 범위는 그 사이의 범위를 포함하고, 종점을 포함하거나 배제할 수 있다. 선택적으로 포함된 범위는, 언급된 자릿수 또는 그 다음의 보다 작은 자릿수 사이의 정수 값(또는 하나의 원래 종점을 포함함)이다. 예컨대, 보다 낮은 범위 값이 0.2인 경우에, 선택적으로 포함된 종점은 0.3, 0.4, … 1.1, 1.2 등, 뿐만 아니라 1, 2, 3 등일 수 있으며; 보다 높은 범위가 8인 경우에는, 선택적으로 포함된 종점은 7, 6 등, 뿐만 아니라 7.9, 7.8 등일 수 있다. 3 이상과 같은 단측 경계는, 유사하게, 언급된 자릿수 또는 그 보다 낮은 자릿수의 정수에서 시작하는 일관된 경계(또는 범위)를 포함한다. 예컨대, 3 이상은 4 또는 3.1 이상을 포함한다.
본 명세서 전반에 걸쳐 "일 실시태양", "특정 실시태양", "하나 이상의 실시태양", "일부 실시태양" 또는 "실시태양"의 언급은, 그 실시태양과 관련하여 기재된 특정 특징, 구조, 물질 또는 특색이 본 개시의 적어도 하나의 실시태양에 포함됨을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전체에서의 "하나 이상의 실시태양에서", "특정한 실시태양에서", "일 실시태양에서", "일부 실시태양에서" 또는 "실시태양에서"와 같은 구절의 표현이 반드시 동일한 실시태양을 지칭하는 것은 아니다.
본 명세서에 인용된 특허 출원 및 특허 및 다른 비-특허 참고문헌의 간행물은, 각각의 개별 간행물 또는 참고문헌이 완전히 제시된 바와 같이 본원에 참조로 포함되는 것으로 구체적으로 및 개별적으로 지시된 것처럼, 인용된 전체 부분에서 그 전문이 본원에 참조로 포함된다. 본 출원이 우선권을 주장하는 임의의 특허 출원은 또한 공보 및 참고문헌에 대해 상기 기재된 방식으로 본원에 참조로 포함된다.

Claims (21)

  1. 필름에 대해 몸체를 형성하는 두 개 이상의 층으로 형성되며 내부 및 외부 면을 가지는 필름, 및 필름의 몸체에 통합되며 섬유성 물질로 형성된 지지체를 포함하고, 두 개 이상의 층 중 적어도 하나의 각각은 에틸렌 비닐 아세테이트 수지를 포함하는, 생물용기용 물질.
  2. 제1항에 있어서, 상기 지지체를 필름에 부착하기 위한 폴리머 백킹이 지지체에 형성된, 생물용기용 물질.
  3. 제1항에 있어서, 지지체는 직조(woven) 및 부직(non-woven) 섬유성 물질로 구성된 군으로부터 선택되는 물질로 형성되는, 생물용기용 물질.
  4. 제1항에 있어서, 지지체는 나일론, 폴리에스테르, 아라미드, 탄소, 금속, 유리 및 폴리올레핀으로 구성된 군으로부터 형성되는, 생물용기용 물질.
  5. 제1항에 있어서, 지지체는 폴리머 섬유, 금속 섬유, 탄소 섬유 및 유리 섬유로 구성된 군에서 선택되는 직조 물질인, 생물용기용 물질.
  6. 제1항에 있어서, 지지체는 나일론, 폴리에스테르, 아라미드, 탄소, 금속, 유리 및 폴리올레핀으로 구성된 군으로부터 선택되는 부직 섬유성 물질인, 생물용기용 물질.
  7. 제1항에 있어서, 필름은 하나 이상의 접촉 층 및 하나 이상의 층의 기체 불투과성 층을 갖는 다층 필름으로 형성되고, 지지체는 하나 이상의 접촉 층 및 하나 이상의 층의 기체 불투과성 층 사이에서 필름에 통합된, 생물용기용 물질.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 필름은, 내부 접촉 구역을 형성하는 하나 이상의 층으로 형성된 제1 내부 측면 층, 하나 이상의 층의 기체 불투과성 구역, 및 기체 불투과성 구역의 외부 면 상에 배치되며 외부 강도 구역을 형성하는 하나 이상의 층의 폴리머를 갖는 다층 필름으로 형성되고, 지지체는 접촉 구역 및 기체 불투과성 구역 사이에서 필름에 통합된, 생물용기용 물질.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 지지체는 에틸렌 비닐 아세테이트 수지 내에 매립된, 생물용기용 물질.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 지지체는 조망 윈도우 및 포트로 구성된 군으로부터 선택된 장치를 제공하기 위해 형성된 하나 이상의 개구를 그 안에 갖는, 생물용기용 물질.
  11. 적어도 두개의 벽과 적어도 두개의 벽에 의해 정의된 내부 볼륨을 가지며, 내부 접촉 구역을 형성하는 하나 이상의 층으로 형성된 제1 내부 측면 층, 하나 이상의 층의 기체 불투과성 구역 및 기체 불투과성 구역 외부 면 상에 배치되어 외부 강도 구역을 형성하는 하나 이상의 층의 폴리머를 가지는 필름 물질, 및 접촉 층과 기체 불투과성 구역 사이에서 필름에 통합되고 섬유성 물질로 형성된 지지체로 형성된, 생물용기.
  12. 제11항에 있어서, 지지체는 직조 및 부직 섬유성 물질로 구성된 군으로부터 선택된 물질로 형성된, 생물용기.
  13. 제11항에 있어서, 지지체는 직조 및 부직 물질로 구성된 군으로부터 선택된 형태의 섬유성 물질로 구성된 군으로부터 선택된 물질로 형성되고, 상기 섬유성 물질은 나일론, 폴리에스테르, 아라미드, 탄소, 금속 및 폴리올레핀으로 구성된 군으로부터 선택된 물질로 이루어진, 생물용기.
  14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 필름은, 제1 내부 구역, 기체 불투과성 구역 및 외부 강도 구역을 형성하는 기체 불투과성 구역 외부 면 상에 배치되는 강도 구역을 가지는 다층 필름 및, 접촉 구역과 기체 불투과성 구역 사이에서 필름에 결합되고 섬유성 물질로 형성된 지지체로 형성된, 생물용기.
  15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 지지체는 조망 윈도우 및 포트로 구성된 군으로부터 선택된 장치를 제공하기 위해 형성된 하나 이상의 개구를 그 안에 갖는, 생물용기.
  16. 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 지지체는 생물용기 내부를 조망하는 윈도우를 제공하기 위해 형성된 하나 이상의 긴 개구를 그 안에 갖는, 생물용기.
  17. 제11항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 지지체는 폴리머, 금속 섬유, 탄소 섬유 및 유리 섬유로 구성된 군으로부터 선택된 물질로 형성된, 생물용기.
  18. 생물용기의 유입구에 기체 압력 소스를 부착하는 단계, 생물용기 내의 임의의 다른 유입구 또는 유출구를 폐쇄하는 단계, 생물용기 내부의 압력을 판독하기 위해 생물용기 또는 압력 소스에 압력 게이지를 부착하는 단계, 생물용기가 가득 차고 원하는 압력이 될 때까지 팽창시키는 단계 및 임의의 압력 감쇠가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 시간에 따라 압력을 모니터링하는 단계를 포함하는, 제11항의 생물용기를 테스트하는 방법.
  19. 생물용기가 원하는 볼륨의 액체로 채워지고, 생물용기에 압력 게이지가 있는 압력 소스를 부착하고, 생물용기의 유출구에 밸브를 부착하고, 원하는 압력까지 생물용기를 팽창시키고, 액체를 분배하기 위해 밸브를 선택적으로 열고 닫는, 제11항의 생물용기를 포함하는 분배 방법.
  20. 제11항에 있어서, 생물용기가 1 회 가압되는, 방법.
  21. 제11항에 있어서, 분배 중에 임계 최소값에 도달하는 경우, 생물용기에 추가 기체 압력을 더하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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