KR20210042925A

KR20210042925A - 대칭 형상을 갖는 임플란트

Info

Publication number: KR20210042925A
Application number: KR1020217005182A
Authority: KR
Inventors: 카밀라 가르시아; 솔란지 빈다스; 메제르빌 로베르토 드; 후안 호세 샤콘 퀴이로스
Original assignee: 이스타블리쉬먼트 렙스 에스.에이.
Priority date: 2018-07-25
Filing date: 2019-07-24
Publication date: 2021-04-20
Also published as: WO2020021482A3; US20220257366A1; IL280276A; CN112689485A; US11672648B2; BR112021001155A2; EP4082478A1; US20210259823A1; WO2020021482A2; EP3826588A2; CA3106960A1

Abstract

대칭을 갖는 임플란트가 설명된다. 임플란트는 생체 적합성 재료를 포함하고, 임플란트의 적도를 중심으로 대칭을 포함하는 적어도 2개의 대칭 평면을 가질 수 있다. 임플란트는 신체 윤곽 형성 임플란트일 수 있으며, 임플란트의 후위 측면은 임플란트의 전위 측면에 대해 적도를 중심으로 대칭이다.

Description

대칭 형상을 갖는 임플란트

관련 출원(들)에 대한 상호 참조

본 출원은 그 전체 내용이 참조에 의해 본 명세서에 통합되는 2018년 7월 25일자 출원된 미국 가출원 제62/703,056호에 대해 35 U.S.C.§119에 따라서 우선권을 주장한다.

기술분야

본 개시내용의 실시형태는 일반적으로 의료용 임플란트, 그리고 이의 제조 및 사용 방법에 관한 것이다.

현재 시장에서 시판중인 많은 임플란트는 환자에게 이식 동안 그리고/또는 이식 후에 잘못된 배치에 취약하다. 예를 들어, 유방 임플란트, 특히 둥근 유방 임플란트는 일부 상황에서 뒤집힐 수 있어서, 후위의 편평한 표면이 흉벽이 아닌 피부를 향한다. 잘못된 배치에 대한 이러한 민감성은 이식 절차(implantation procedure)를 복잡하게 만들 수 있다. 이식 부위에서 불규칙한 위치 결정을 피하기 위하여 작은 절개 부위 및/또는 구불구불한 해부학적 구조를 통해 임플란트를 도입할 때 적절한 방향을 유지하도록 주의하여만 한다. 임플란트 뒤집힘은 이식 후에 발생할 수 있으며, 환자는 유방에서의 응어리와 같은 비정상적인 모습을 느낄 수가 있었다. 미적 문제 외에도, 이러한 것은 수술에 문제가 있거나 잠재적으로 심각한 또 다른 의학적 문제가 있었던 환자 중 일부에게 불안감을 유발할 수 있었다.

임플란트 그리고 이의 제조 및 사용 방법이 설명된다. 본 개시내용은, 생체 적합성 재료를 포함하고 적어도 2개의 대칭 평면, 선택적으로 3개의 대칭 평면을 갖는 의료용 임플란트를 포함하며, 적어도 2개의 대칭 평면 중 하나는 임플란트의 적도에 대응한다. 임플란트는 예를 들어 유방 임플란트 또는 둔부 임플란트와 같은 신체 윤곽 형성 임플란트(body contouring implant), 조직 확장기, 치수 측정기(sizer) 또는 조직 절개기일 수 있으며, 임플란트의 후위 측면은 임플란트의 전위 측면에 대해 적도를 중심으로 대칭이다. 본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 임플란트는 둥근 형상, 타원 형상 또는 눈물 방울 형상을 가질 수 있다.

본 개시내용의 임플란트는 외피(shell) 및 충전제를 포함할 수 있으며, 선택적으로 외피는 외피에 부착된 패치(patch)를 갖는다. 예를 들어, 임플란트는 적도를 중심으로 대칭인 제1 측면과 제2 측면을 가질 수 있으며, 임플란트는 제1 측면의 정점과 적도 사이, 또는 제2 측면의 정점과 적도 사이에 위치된 패치를 포함하며, 선택적으로 패치는 적도로부터 20㎜ 이하, 적도로부터 18.9㎜ 이하, 적도로부터 15㎜ 이하, 적도로부터 10㎜ 이하, 적도로부터 7.5㎜ 이하, 적도로부터 5.5㎜ 이하, 적도로부터 5㎜ 이하에 위치되며, 선택적으로 패치의 적어도 일부는 적도에 위치된다. 일부 예에서, 임플란트는 27㎜ 이하, 25㎜ 이하, 20㎜ 이하, 또는 19㎜ 이하와 같이 30㎜ 이하의 직경을 갖는 패치를 포함한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 임플란트는 임플란트를 식별하기 위해 그 위에 각인된 라벨을 포함할 수 있으며, 선택적으로 라벨은 제조업체의 이름 및/또는 위치, 임플란트 모델 번호, 하나 이상의 크기 치수, 제조일 또는 이들의 조합을 포함한다. 예를 들어, 라벨은 패치에 인쇄될 수 있다. 본 개시내용의 임플란트는 임플란트의 정점(예를 들어, 후위 정점 또는 전위 정점)에 근접한 충전제에 선택적으로 배치된 트랜스폰더(transponder)를 포함할 수 있다.

일부 예에서, 임플란트는 천연 유방 조직의 움직임을 시뮬레이션하는데 적합한 점도 또는 침투값(penetration value)을 갖는 유체의 형태를 하는 충전제, 예를 들어 겔 충전제를 포함하는 유방 임플란트이다. 예를 들어, 충전제는 약 10 내지 약 60 범위의 침투값(1/10㎜)을 갖는 겔을 포함할 수 있다.

임플란트의 외부 표면의 적어도 일부 또는 전체 외부 표면은 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 표면 특징부로 텍스처화될(texturized) 수 있다. 선택적으로, 임플란트는 패치를 포함하는 외피를 포함하며, 패치의 외부 표면은 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 표면 특징부로 텍스처화된다.

본 개시내용은 최소 침습적 이식 절차에서 상기 또는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 임의의 임플란트를 포함하는 본 개시내용의 임플란트의 사용을 더 포함한다.

본 개시내용은 이러한 임플란트를 제조하는 방법을 더 포함한다. 예를 들어, 본 개시내용의 방법은 생체 적합성 재료를 포함하는 임플란트를 제조하는 단계를 포함하며, 임플란트는 외피의 최외측 표면을 형성하는 정확히 하나의 저확산 장벽(low diffusion barrier)을 포함하는 외피를 포함한다. 일부 예에서, 임플란트의 외피를 준비하는 단계는 외피의 적어도 하나의 제1 층을 형성하기 위해 몰드의 표면에 제1 실리콘 분산액을 도포하는 단계; 및 적어도 하나의 제2 층을 형성하기 위해 적어도 하나의 제1 층에 제2 실리콘 분산액을 도포하는 단계를 포함할 수 있으며; 제1 실리콘 분산액 또는 제2 실리콘 분산액은 염료 또는 안료를 포함하는 착색된 실리콘 엘라스토머를 포함하고, 제1 실리콘 분산액 또는 제2 실리콘 분산액 중 다른 하나는 염료 또는 안료를 포함하지 않는다. 제2 실리콘 분산액은 예를 들어 착색된 실리콘 엘라스토머를 포함할 수 있으며, 적어도 하나의 제2 층은 저확산 장벽층이고, 선택적으로 제2 실리콘 분산액은 제2 실리콘 분산액의 총 중량에 대하여 약 0.01 중량% 내지 약 0.05 중량%의 청색 실리콘 엘라스토머를 포함한다. 착색된 실리콘 엘라스토머는 예를 들어 청색, 녹색, 황색, 분홍색, 주황색 또는 보라색일 수 있다. 본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 방법은 2개, 3개, 4개 또는 5개의 제1 층을 도포하고, 이어서, 제1 층 위에 단지 하나의 제2 층을 도포하는 단계를 포함한다. 또한, 제조 방법은 정확히 6개의 층을 도포하는 단계를 포함할 수 있으며, 외피는 선택적으로 외피를 경화시키기 전 및/또는 후에 약 0.010 인치 내지 약 0.040 인치 범위의 총 두께를 갖는다.

방법은 외피를 경화시키는 단계를 더 포함할 수 있으며, 선택적으로 경화 단계는 약 115.0℃ 내지 약 135.0℃ 범위의 온도에서 수행된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 방법은 몰드로부터 외피를 제거하고 외피를 반전시키는 단계를 포함할 수 있으며, 선택적으로 몰드의 표면은 반전될 때 외피의 최외측 표면이 텍스처화되도록 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 표면 특징부로 텍스처화된다. 추가로, 예를 들어, 방법은 외피의 캐비티 내로 겔을 도입하는 단계를 포함할 수 있으며, 선택적으로 겔은 10 내지 60 범위의 침투값(1/10㎜)을 갖는다. 방법은 외피의 구멍에 패치를 도포하고 외피에 패치를 밀봉하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 선택적으로 패치는 외피 또는 패치의 층 사이에 통합되거나 또는 외피 또는 패치의 내부 표면에 부착된 트랜스폰더를 포함한다. 일부 예에서, 트랜스폰더는 외피 또는 패치에 부착되지 않는다. 방법은 예를 들어 충전제를 캐비티 내로 도입하기 전 또는 후에 트랜스폰더를 외피의 캐비티 내로 도입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 그러므로, 예를 들어, 트랜스폰더는 (a) 겔 내에 배치되고 외피의 내부 표면에 부착되지 않거나, 또는 (b) 외피의 내부 표면에 부착되거나 외피의 일부에 통합될 수 있다. 방법은 외피의 캐비티 내부에 배치된 겔을 경화시키기 위해 임플란트를 가열하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 임플란트는 임플란트의 대칭 형상을 유지하기 위해 가열 동안 기재(substrate)의 캐비티에서와 같이 기재에 배치된다.

본 개시내용은 상기 및 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 임플란트를 준비하기 위한 몰드를 더 포함한다. 예를 들어, 몰드는 헤드 및 핸들을 포함하는 맨드릴일 수 있거나 또는 이를 포함할 수 있으며, 헤드는 임플란트의 적어도 2개의 대칭 평면에 대응하는 적어도 2개의 대칭 평면을 갖는 대칭 형상을 갖고, 선택적으로 헤드는 텍스처화된 표면을 갖는다. 맨드릴의 헤드는 핸들에 대해 중앙에 있거나 또는 오프셋될 수 있다.

본 명세서에 통합되고 그 일부를 구성하는 첨부된 도면은 다양한 예시적인 실시형태를 예시하고 상세한 설명과 함께 개시된 실시형태의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1A 내지 도 1C는 본 개시내용의 실시형태에 따른 예시적인 임플란트의 단면도를 도시한다.
도 2A 내지 도 2C는 본 개시내용의 실시형태에 따른 다른 예시적인 임플란트의 단면도를 도시한다.
도 3A 내지 도 3C는 본 개시내용의 실시형태에 따른 상이한 외피 구성을 갖는 임플란트의 측면도를 도시한다.
도 4는 본 개시내용의 하나 이상의 실시형태에 따른 임플란트 외피의 층의 예시적인 구성을 도시한다.
도 5는 실시예 1에서 논의된 상이한 임플란트를 도시한다.

다음에 사용된 용어는 본 개시내용의 어떤 특정 예의 상세한 설명과 함께 사용되더라도 가장 광범위하고 합리적인 방식으로 해석될 수 있다. 실제로, 특정 용어는 아래에서 한층 더 강조될 수 있으며; 그러나, 임의의 제한된 방식으로 해석되도록 의도된 모든 용어는 이러한 상세한 설명 부문에서와 같이 명시적으로 명확하게 정의된다. 전술한 일반적인 설명과 다음의 상세한 설명은 모두 예시적이고 설명적일 뿐이며 청구된 바와 같은 특징부를 제한하지 않는다.

본 개시내용에서, "기초하는"이라는 용어는 "적어도 부분적으로 기초하는"을 의미한다. 단수 형태는 문맥에서 달리 지시하지 않는 한 복수의 대상을 포함한다. "예시적인"이라는 용어는 "이상적인"이 아니라 "예"의 의미로 사용된다. "포함하다", "포함하는", "구비하다", "구비하는"이라는 용어 또는 이들의 다른 변형은 요소 목록을 포함하는 공정, 방법 또는 제품이 반드시 필요한 요소를 포함하지 않지만 이러한 공정, 방법, 물품, 또는 장치에 대해 배타적으로 열거되거나 고유하지 않은 다른 요소를 포함할 수 있도록 비배타적인 포함을 커버하도록 의도된다. "약" 및 "대체로"와 같은 상대 용어는 언급되거나 이해되는 값의 ±5%의 가능한 변동을 나타내기 위해 사용된다.

본 명세서에서 사용되는 "후위"(posterior)라는 용어는 환자의 후방을 의미하고, "전위"(anterior)라는 용어는 환자의 전방을 의미한다. 그러므로, 예를 들어, 피부에 가장 가까운 유방 임플란트의 측면은 전위 측면이고, 피부에 가장 가까운 둔부 임플란트의 측면은 후위 측면이다.

본 개시내용은 대칭인 형상, 예를 들어 적어도 하나의 대칭 평면을 갖는 임플란트를 포함한다. 임플란트는 유방, 둔부 및 종아리 임플란트와 같은 미적 임플란트를 포함하지만 이에 제한되지 않는 신체 내로 이식하는데 적합한 임의의 유형의 임플란트일 수 있다. 이러한 방식으로, 임플란트는 임플란트의 어느 한 측면이 후위 방향 또는 전위 방향을 향할 수 있도록 환자에게 삽입될 수 있다.

임플란트의 대칭 특성은 임플란트의 후위 측면의 정점에서 전위 측면과 유사하거나 동일한 형상화(projection)를 허용할 수 있다. 임플란트는 수술 후 및/또는 이식 과정 동안 임플란트의 잠재적인 뒤집힘과 관련된 문제를 피하거나 제거할 수 있다. 또한, 대칭 형상을 갖는 것은 최소 침습적 이식 절차에서 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 상이한 배향으로 임플란트를 도입하는 능력은 더 작은 크기의 절개를 허용할 수 있다. 본 개시내용의 임플란트는 이식 절차 동안 임플란트와 함께 자가 조직의 지방과 같은 충전제 재료를 도입하는 것에 의해 예를 들어 2018년 6월 22일자 출원된 미국 가출원 제62/688,778호로부터 우선권을 주장하는 PCT 출원 PCT/US19/38536에 개시된 바와 같은 하이브리드형 절차로 환자에게 이식될 수 있다.

본 개시내용의 일부 예에서, 임플란트는 신체 윤곽 형성 임플란트이다. 예를 들어, 신체 윤곽 형성 임플란트는 xy 평면(임플란트의 상단으로부터 바닥으로의 방향으로 연장되는 길이 치수(x) 및 임플란트의 좌측으로부터 우측으로의 방향으로 연장되는 폭 치수(y))에 대응하는 대칭의 평면을 그 적도를 따라서 가질 수 있다. 이러한 임플란트는 대체로 둥근, 타원 또는 눈물 방울 형상을 가질 수 있다.

도 1A, 도 1B, 및 도 1C는 둥글거나 또는 타원 형상을 갖는 예시적인 임플란트(100)를 도시하고, 임플란트(100)는 본 개시내용의 하나 이상의 실시형태에 따라서 대칭을 갖는다. 이러한 임플란트는 예를 들어 유방 임플란트, 가슴 임플란트, 둔근 임플란트와 같은 신체 윤곽 형성 임플란트뿐만 아니라 치수 측정기(예를 들어, 유방 치수 측정기 또는 임플란트의 최종 크기를 한정하도록 구성된 임의의 디바이스), 조직 확장기(예를 들어, 유방 확장기 또는 재건에 사용되는 임시 임플란트), 및 조직 절개기(예를 들어, 유방 절개기 또는 영구적인 임플란트를 배치하도록 공간을 생성하기 위해 조직 또는 근육을 분리하도록 구성된 임의의 디바이스)와 같은 미적 및/또는 재건 절차(reconstructive procedure)와 관련된 다른 유형의 임플란트를 포함한다. 도 1A는 xz 평면에서 임플란트(100)의 단면도를 도시하고, 도 1B는 yz 평면에서 임플란트(100)의 단면도를 도시하고, 도 1C는 xy 평면에서 임플란트(100)의 단면도를 도시한다. xy 평면은 적도(102)로서 지칭되는, 임플란트가 이식될 때 환자의 흉벽에 대체로 평행한 평면에 대응한다. 따라서, 도 1C는 적도(102)를 따르는 임플란트(100)의 단면도를 묘사한다. 임플란트(100)의 상부 및 하부 부분은 yz 평면에 의해 분리되고, 임플란트(100)의 좌측 및 우측 부분은 xz 평면에 의해 분리된다.

도 1A 및 도 1B에 도시된 바와 같이, 임플란트(100)는 xy 평면(적도(102) 위 및 아래)을 중심으로 대칭을 가져서, 임플란트의 전위 측면과 후위 측면이 대칭이다. 즉, 제1 측면(104)은 적도(102)를 중심으로 제2 측면(106)과 대칭이어서, 환자에게 이식될 때, 제1 측면(104)은 후위 측면에 대응할 수 있고 제2 측면(104)은 전위 측면에 대응할 수 있거나, 그 반대일 수 있다. 도 1A 및 도 1C에 도시된 바와 같이, 임플란트(100)는 또한 yz 평면을 중심으로 대칭을 가져서, 임플란트(100)의 상부 및 하부 측면은 서로 대칭이다(상부 및 하부 측면(108, 110) 참조). 도 1B 및 도 1C에 도시된 바와 같이, 임플란트(100)는 또한 xz 평면을 중심으로 대칭을 가져서, 임플란트(100)의 좌측 및 우측 측면이 서로 대칭이다(좌측 및 우측 측면(112, 114) 참조). 그러므로, 임플란트(100)는 적어도 3개의 대칭 평면을 갖는다.

다른 예시적인 임플란트는 적어도 하나의 대칭 평면을 가질 수 있지만 3개 미만의 대칭 평면을 가질 수 있다. 예를 들어, 임플란트는 눈물 방울 형상을 가질 수 있다. 이러한 임플란트는 예를 들어 유방 임플란트, 가슴 임플란트, 둔부 임플란트 및 안면 임플란트와 같은 신체 윤곽 형성 임플란트를 포함한다. 도 2A, 도 2B, 및 도 2C는 본 개시내용의 하나 이상의 실시형태에 따른 눈물 방울 형상을 갖는 예시적인 임플란트(200)의 단면도를 도시한다. 도 2A는 xz 평면에서 임플란트(200)의 단면도를 도시하고, 도 2B는 yz 평면에서 임플란트(200)의 단면도를 도시하며, 적도(202)는 xy 평면을 따라서 놓인다. 도 2C는 적도(202)를 따라서 xy 평면에서 임플란트(200)의 단면도를 도시한다. 임플란트(200)는 xy 평면(도 2A 및 도 2B에서 적도(202) 위 및 아래, 이식될 때 전위 및 후위 측면(204, 206)에 대응하는)을 중심으로, 그리고 xz 평면(도 2B 및 도 2C의 좌측 및 우측 측면(208, 210 참조))을 중심으로 대칭을 갖는다. 임플란트(200)는 yz 평면(도 2A 및 도 2C의 상부 및 하부 측면(212, 214) 참조)을 중심으로 대칭을 가지지 않는다. 이 예에서, 임플란트(200)는 2개의 대칭 평면을 갖는다. 신체 윤곽 형성 임플란트 및 다른 유형의 임플란트의 추가 예가 여기에 포함된다.

임플란트의 하나 이상의 표면은 생체 적합성을 촉진하기 위해 표면 텍스처(surface texture)(예를 들어, 마이크로 텍스처 또는 나노 텍스처)를 가질 수 있다. 예를 들어, 임플란트는 각각 본 명세서에서 참조에 의해 통합되는 WO 2017/196973, WO 2015/121686 및/또는 WO 2017/093528에 개시된 바와 같은 표면 텍스처를 가질 수 있다. 예를 들어, 표면 텍스처는 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 균일한 표면 특징부를 포함할 수 있다.

본 개시내용의 일부 예에 따르면, 임플란트는 외피 및 외피에 의해 형성된 캐비티 내부의 충전제(예를 들어, 겔 또는 액체와 같은 유체)를 포함할 수 있다. 외피 및 충전제는 각각 실리콘과 같은 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 각각 본 명세서에서 참조에 의해 통합되는 US 9,901,438, US 2015/0150675, 및/또는 WO 2017/196973에서 논의된 재료 및/또는 특징 중 어느 것이라도 본 개시내용에서의 임플란트를 위해 사용될 수 있다.

임플란트의 외피는 예를 들어 복수의 층으로서 형성된 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 외피의 외부 및/또는 내부 표면은 예를 들어, 각각 본 명세서에서 참조에 의해 통합되는 WO 2017/196973, WO 2015/121686, 및/또는 WO 2017/093528에 개시된 바와 같이 표면 텍스처를 가질 수 있다.

본 개시내용의 일부 예에 따르면, 임플란트는 약 0.013 인치 내지 약 0.040 인치, 약 0.010 인치 내지 약 0.020 인치, 약 0.012 인치 내지 약 0.015 인치, 약 0.010 인치 내지 약 0.015 인치, 약 0.013 인치 내지 약 0.025 인치, 약 0.015 인치 내지 약 0.030 인치, 또는 약 0.020 인치 내지 약 0.040 인치와 같이 약 0.010 인치 내지 약 0.040 인치 범위의 총 두께를 갖는 외피를 포함할 수 있다. 외피는 예를 들어 적어도 0.01 인치, 적어도 0.012 인치, 적어도 0.015 인치, 적어도 0.02 인치, 적어도 0.025 인치, 적어도 0.03 인치, 적어도 0.035 인치, 또는 적어도 0.04 인치의 총 두께를 갖는 적어도 하나의 층 또는 복수의 층을 포함할 수 있다. 외피의 연신율과 최대 파단력은 "비활동성 수술용 임플란트 - 유방 임플란트 - 특정 요구 사항" ISO 14607:2018에 따라서 측정될 수 있다.

본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 임플란트 외피는 복수의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 외피는 1개 내지 15개의 층, 2개 내지 8개의 층, 3개 내지 7개의 층, 4개 내지 15개의 층, 6개 내지 8개의 층, 10개 내지 13개의 층, 또는 12개 내지 15개의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 외피는 적어도 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개 또는 7개 이상의 층, 예를 들어 2개 내지 15개의 층, 3개 내지 7개의 층, 1개 내지 5개의 층, 또는 4개 내지 8개의 층을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 층들 중 하나 이상, 또는 모든 층이 실리콘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 층들 중 하나 이상 또는 모든 층은 폴리다이메틸실록산을 포함할 수 있다.

본 개시내용의 일부 예에 따르면, 외피는 예를 들어 상이한 화학적 조성을 갖는 적어도 2개의 상이한 유형의 층을 포함한다. 일부 예에서, 두 유형의 층의 각각의 수는 1개, 2개 또는 3개의 층일 수 있다. 각각의 층은 동일한 두께를 가질 수 있거나, 또는 하나 이상의 층은 외피의 하나 이상의 다른 층과 다른 두께를 가질 수 있다. 외피는 착색된 층, 예를 들어 저확산 장벽층을 포함하는 적어도 2개의 층을 포함할 수 있다. 하나 이상의 저확산 장벽층은, 예를 들어 임플란트 내의 재료가 신체 내로 누출되는 것을 억제하기 위해 비교적 장기간 동안 신체 내에 남아있는 임플란트에 유용할 수 있다. 예를 들어, 충전제를 갖는 유방 임플란트와 같은 신체 윤곽 형성 임플란트는 하나 이상의 저확산 장벽층을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 예를 들어, 충전제를 포함하지 않는 임플란트 및/또는 비교적 짧은 시간 동안 신체 내에 배치되도록 의도된 임플란트에 대해, 임플란트는 저확산 장벽층을 포함하지 않는다. 예를 들어, 이러한 임플란트는 단일 유형의 층, 예를 들어 동일한 화학적 조성을 갖는 하나 이상의 층을 포함할 수 있다. 장벽층을 포함하지 않는 예시적인 임플란트는 예를 들어 치수 측정기, 조직 확장기 및 조직 절개기를 포함할 수 있다.

존재할 때, 장벽층(들)은 청색, 녹색, 황색, 분홍색, 주황색, 보라색 또는 다른 색상과 같은 임의의 원하는 색상을 가질 수 있다. 일부 경우에, 장벽층은 외피에 존재하는 (비 장벽층을 포함하는) 다른 층과 동일한 색상을 갖는다. 저확산 장벽층(들)은 다른 층의 화학적 조성과 다른 화학적 조성을 가질 수 있다. 예를 들어, 장벽층(들)은 층을 통한 실리콘의 침투를 억제하는 폴리실록산 백본(polysiloxane backbone) 및 치환 또는 펜던트 작용기를 갖는 실리콘 엘라스토머를 포함할 수 있다. 실리콘 엘라스토머는 폴리다이메틸실록산을 포함할 수 있다. 예시적인 작용기는 페닐기 및 플루오린기를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 예를 들어, 장벽층(들)은 하나 이상의 다이페닐기, 메틸페닐기, 트라이플루오로프로필기 및 이들의 조합과 치환된 실리콘을 포함할 수 있다.

도 4는 본 개시내용의 일부 양태에 따른 외피 층의 예시적인 구성을 도시한다. 도시된 바와 같이, 외피(400)는 하나 또는 두 유형의 층을 포함하는 복수의 층을 포함한다. 예를 들어, 외피는 하나 이상의 제1 층(402) 및 하나 이상의 제2 층(404)을 포함할 수 있다. 이 예에서, 외피(400)는 5개의 제1 층(402) 및 하나의 제2 층(404)으로 도시되어 있으며, 그러나, 외피는 5개보다 많거나 적은 제1 층(402) 및 하나 이상의 제2 층(404)을 포함할 수 있다. 도 4는 외피의 최내측 층으로서의 (예를 들어, 외피(400) 내에 봉입된 충전제(406)와 접촉하는) 제2 층(404)을 도시한다. 다른 예에서, 외피는 외피의 최외측 층(들)으로서 또는 2개의 제1 층(402) 사이에 위치된 2개 이상의 제2 층을 포함할 수 있다. 또한, 외피는 2개 이상의 제2 층(404)을 포함할 수 있으며, 하나 이상의 제1 층(402)이 제2 층(404) 사이에 있다.

제2 층(들)(404)은 제1 층(들)(402)과 다른 화학적 조성을 가질 수 있다. 예를 들어, 제2 층(들)은 외피의 벽을 통한 충전제의 확산을 최소화하거나 방지할 수 있는(예를 들어, 충전제가 임플란트 외부로 누출되는 것을 최소화하거나 방지하기 위해) 저확산 장벽층(들)일 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 저확산 장벽층(들)은 식염수 또는 겔(예를 들어, 실리콘 겔)과 같은 충전제(406)에 인접한 외피의 최내측 층을 형성할 수 있다. 외피의 층은 서로 직접 접촉할 수 있어서, 하나의 층의 외부 및/또는 내부 표면은 인접한 층에 의해 완전히 덮여질 수 있다.

임플란트는 예를 들어 외피에 부착된 패치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 외피는 외피에 개구를 남기는 성형 공정에 의해 준비될 수 있으며, 패치는 개구를 덮기 위해 외피에 부착된다. 예시적인 공정에서, 맨드릴은 유방 임플란트와 같은 신체 윤곽 형성 임플란트를 준비하도록 사용될 수 있다. 패치는 외피와 동일하거나 상이한 재료(들)를 포함할 수 있다. 본 개시내용의 임플란트는 각각 참조에 의해 본 명세서에 통합되는 US 9,901,438 및/또는 WO 2017/196973에 개시된 패치의 특징부 중 임의의 특징부를 갖는 패치를 포함할 수 있다.

패치는 외피를 따라서 임의의 적절한 위치에 위치될 수 있다. 도 3A, 도 3B 및 도 3C는 본 개시내용에 따라서, 상이한 위치에 배치된 패치(302, 322, 342)를 갖는 임플란트(300, 320, 340)의 예를 측면도로 도시한다. 각각의 임플란트(300, 320, 340)는 각각 그 적도(306, 326, 346) 주위의 xy 평면을 중심으로 대칭이며, 각각의 임플란트(300, 320, 340)는 후위 측면 정점 및 전위 측면 정점에 대응하는, 서로 반대인 2개의 정점(304, 324, 344)을 갖는다. 도 3C는 2개의 정점(344) 중 하나에서 패치(342)를 갖는 임플란트(340)를 도시한다.

본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 임플란트는 정점 이외의 위치에 위치된 패치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3A 및 도 3B는 각각의 임플란트의 정점(304, 324)과 적도(306, 326) 사이에 위치된 각각의 패치(302, 322)를 갖는 임플란트(300, 320)를 도시한다. 패치와 적도 사이의 최단 거리(예를 들어, 도 3B에서 최단 거리(d))는 적어도 1㎜, 적어도 2㎜, 적어도 5.5㎜, 적어도 7㎜, 적어도 9㎜, 적어도 10㎜, 적어도 13㎜, 적어도 15㎜, 적어도 18㎜, 적어도 19㎜, 적어도 20㎜, 적어도 22㎜, 또는 적어도 24㎜와 같이 0보다 크고/크거나 약 25㎜보다 작을 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 패치와 적도 사이의 최단 거리는 0보다 크고, 30㎜ 이하, 25㎜ 이하, 20㎜ 이하, 19㎜ 이하, 18㎜ 이하, 15㎜ 이하, 13㎜ 이하, 10㎜ 이하, 9㎜ 이하, 7㎜ 이하, 이하 5㎜ 이하, 3㎜ 이하, 2㎜ 이하 또는 1㎜ 이하일 수 있다. 예를 들어, 패치와 적도 사이의 최단 거리는 예를 들어 약 3㎜, 약 3.5㎜, 약 4㎜, 약 4.5㎜, 약 5㎜, 약 5.5㎜, 약 6㎜, 약 6.5㎜, 또는 약 7㎜의 최단 거리로서, 약 1㎜ 내지 약 30㎜, 약 5㎜ 내지 약 25㎜, 약 10㎜ 내지 약 20㎜, 약 1㎜ 내지 약 5㎜, 약 3㎜ 내지 약 7㎜, 약 5㎜ 내지 약 10㎜, 약 2㎜ 내지 약 12㎜, 약 7㎜ 내지 약 15㎜, 약 3㎜ 내지 약 6㎜, 약 8㎜ 내지 약 12㎜, 약 7㎜ 내지 약 9㎜, 약 10㎜ 내지 약 15㎜, 또는 약 17㎜ 내지 약 23㎜ 범위일 수 있다. 일부 예에서, 패치의 적어도 일부는 적도에 위치된다. 예를 들어, 패치의 중심은 예를 들어 후위 측면 정점 및/또는 전위 측면 정점에 대해 약 90°의 각도로 위치된 적도를 따라서 또는 적도에 근접하여 놓일 수 있다.

패치의 형상은 대체로 원형, 타원형 또는 다각형(예를 들어, 삼각형, 정사각형, 직사각형, 오각형 등)일 수 있다. 패치의 폭 및/또는 길이(원 형상의 경우 직경)는 약 10㎜ 내지 약 40㎜ 범위일 수 있다. 예를 들어, 패치는 약 10㎜ 내지 약 35㎜, 약 15㎜ 내지 약 25㎜, 약 10㎜ 내지 약 15㎜, 약 12㎜ 내지 약 18㎜, 약 24㎜ 내지 약 28㎜, 약 20㎜ 내지 약 25㎜, 또는 약 25㎜ 내지 약 35㎜ 범위인 길이, 폭, 및/또는 직경을 가질 수 있다.

본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 임플란트는 그 위에 각인된 텍스트(예를 들어, 문자, 단어, 숫자, 부호 및/또는 기호)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 임플란트는 제조업체의 이름 및/또는 위치, 모델 번호, 크기 치수(예를 들어, 직경, 부피, 고안 등), 제조일 및/또는 다른 식별 정보와 같은 식별 정보를 갖는 하나 이상의 라벨을 포함할 수 있다. 라벨(들)은 임플란트의 외부 표면에 위치되거나 또는 이에 통합될 수 있다. 유방 임플란트 또는 다른 신체 윤곽 형성 임플란트와 같은 외피를 갖는 임플란트의 경우에, 하나 이상의 라벨은 외피의 일부 또는 외피에 결합된 구성 요소 상에 또는 그 안에 각인될 수 있다.

예를 들어, 임플란트는 위에서 논의된 바와 같은 패치를 포함할 수 있으며, 패치는 임플란트를 식별하는데 유용한 그 위에 각인된 텍스트를 포함한다. 일부 경우에, 텍스트가 패치의 외부 표면에 각인되어서, 텍스트는 임플란트의 외부 표면의 나머지 부분에 대해 상승될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 인쇄 표면은 반전될 수 있으며, 텍스트는 임플란트의 외부 표면의 나머지 부분에 대해 오목화되고/되거나 임플란트의 충전제와 접촉하는 패치의 내부 표면 내로 각인된다. 반전된 인쇄 표면을 갖는 것은 임플란트의 대칭을 고취하고 일단 이식된 유방 조직과 접촉할 때 부작용으로 이어질 수 있었던 불규칙한 외부 표면을 방지하는 것을 도울 수 있다. 일부 예에서, 임플란트의 외부 표면은 상승된 텍스트를 가지지 않는 라벨을 포함할 수 있으며, 인쇄 표면은 반전된다. 또한, 예를 들어, 패치 이외의 임플란트의 외부 표면의 일부는 라벨을 포함할 수 있다.

패치의 외부 표면은 예를 들어 주변 외피의 인접한 표면과 동일하거나 다른 표면 텍스처로 텍스처화될 수 있다. 예를 들어, 패치는 각각 참조에 의해 본 명세서에 통합되는 WO 2017/196973, WO 2015/121686 및/또는 WO 2017/093528에 개시된 임의의 표면 특성을 가질 수 있다. 패치가 외피의 나머지 부분과 동일하거나 실질적으로 동일한 표면 텍스처를 가질 때, 임플란트는 상응하는(homologous) 표면 텍스처를 가질 수 있다. 본 개시내용의 임플란트의 충전제는 겔, 액체 또는 기체와 같은 유체를 포함할 수 있다. 예시적인 겔은 실리콘 및 다른 생체 적합성 중합체를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 예시적인 액체는 식염수를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 예시적인 기체는 공기를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 추가적으로 또는 대안적으로, 충전제는 생체 적합성 골격과 같은 고체 재료, 선택적으로 생체 적합성 중합체를 포함할 수 있다. 본 개시내용의 일부 양태에 따르면, 충전제는 천연 조직을 시뮬레이션하기에 적합한 점도를 갖는 겔을 포함할 수 있으며, 예를 들어, 겔은 중력에 반응하여서, 임플란트의 최대 돌출 지점은 환자가 서있는 자세로부터 누운 자세로 움직임에 따라서 변한다. 본 개시내용의 충전제에 적합한 예시적인 겔은 약 10 내지 약 60 범위의 겔 침투값(1/10㎜)을 가질 수 있다. 예를 들어, 본 개시내용의 임플란트는 약 10 내지 약 30, 약 20 내지 약 35, 약 50 내지 약 60, 약 35 내지 약 55, 약 15 내지 약 30, 또는 약 10 내지 약 20 범위의 침투값(1/10㎜)을 갖는 겔 충전제를 포함할 수 있다. 침투값은 실리콘 겔과 같은 콜로이드의 견고함을 측정하는 인자이다. 침투값은 표준 ISO 14607:2018에 따라서 측정될 수 있다. 외피 탄성과 겔 점도의 조합은 최소 침습적 절차, 예를 들어 약 2 cm 이하의 절개에서 이식을 위한 특정 이점을 제공할 수 있다.

본 개시내용의 임플란트는 임플란트를 식별 및/또는 특성화하는데 유용한 정보를 포함할 수 있다. 본 개시내용의 일부 양태에서, 임플란트는 배향 마크(예를 들어, 방사선 불투과성 마커), 무선 주파수 식별(RFID) 디바이스와 같은 추적성 디바이스 및/또는 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 임플란트는 임플란트 외피 및/또는 패치의 일부에 선택적으로 결합되거나 또는 그렇지 않으면 이에 통합되는 고유 디바이스 식별자(UDI)를 포함할 수 있다. UDI는 예를 들어 트랜스폰더를 포함할 수 있다. 임플란트 외피가 패치를 포함하는 경우에, 트랜스폰더는 패치에 근접하게 위치(예를 들어, 패치의 내부 표면에 근접하게 위치)될 수 있거나 또는 패치와 다른 임플란트의 영역에(예를 들어, 패치로부터 이격된 외피의 내부 표면에 근접하게) 위치될 수 있다.

도 3A 내지 도 3C는 각각의 임플란트(300, 320, 340)와 관련된 예시적인 트랜스폰더(308, 328, 348)(마이크로 트랜스폰더로서 또한 지칭됨)를 도시한다. 트랜스폰더는 정점(예를 들어, 후위 정점 또는 전위 정점)에 또는 이에 근접한 임의의 영역에 있을 수 있고/있거나 패치에 근접할 수 있다. 예를 들어, 도 3A 및 도 3B는 트랜스폰더(308, 328)가 후위 정점 또는 전위 정점에 또는 이에 근접한 충전제 내에 배치되는 한편, 패치(302, 322)가 후위 또는 전위 정점과 적도 사이에 위치된 예를 도시하는 반면에, 도 3C는 트랜스폰더(348) 및 패치(342)가 모두 후위 또는 전위 정점에 또는 이에 근접한 예를 도시한다. 일부 예에서, 트랜스폰더는 패치 근처의 충전제 내에 배치될 수 있지만, 패치에 부착되거나 그렇지 않으면 결합되지 않을 수 있다. 다른 예에서, 예를 들어, 트랜스폰더가 후위 또는 전위 정점 이외의 위치에 위치되는 것을 원하면, 트랜스폰더는 외피 또는 패치의 내부 표면에 결합될 수 있거나, 또는 외피 또는 패치의 2개의 층 사이에 배치될 수 있다.

트랜스폰더는 이식 후 디바이스 인식 및 추적성을 위해 RFID 능력을 가질 수 있다. 예를 들어, 트랜스폰더에 저장된 정보는 RFID 판독기와 같은 외부 디바이스에 의해 판독 가능할 수 있다. 각각 참조에 의해 본 명세서에 통합되는 US 9,673,516 및/또는 US 10,176,412에 개시된 임의의 트랜스폰더 및/또는 판독기는 본 개시내용의 임플란트에 포함될 수 있다. 예시적인 트랜스폰더는 예를 들어 강자성 및/또는 비-강자성 재료를 포함하는 안테나 조립체를 포함할 수 있다.

적어도 하나의 예에서, 임플란트는 강자성 재료를 포함하지 않는 트랜스폰더를 포함한다. 예를 들어, 트랜스폰더는 폴리-에테르-에테르-케톤(PEEK), 세라믹, 실리카 또는 다른 비-강자성 재료(들)와 같은 하나 이상의 플라스틱을 포함할 수 있다. 따라서, 임플란트는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 진단 영상 절차와 호환 가능할 수 있다. 트랜스폰더의 안테나 조립체는 다른 적합한 비-강자성 금속 중에서 구리 또는 알루미늄과 같은 전도성 비-강자성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 금속은 예를 들어 비-강자성 코어 주위에 감긴 코일로 구성된 금속 와이어, 선택적으로 에나멜 와이어의 형태일 수 있다.

위에서 언급된 바와 같이, 임플란트 외피는 딥 성형(dip molding)에 의해 준비될 수 있다. 예를 들어, 각각의 층은 실리콘 재료를 포함하는 분산액에 몰드(예를 들어, 맨드릴)를 침지시키고, 분산액이 층을 형성하도록 용매가 휘발하는데 충분한 시간(탈휘발화 시간(devolatilization time))을 대기하는 것에 의해 형성될 수 있다. 몰드는 위에서 논의된 바와 같이 원하는 대칭을 갖는 임플란트 외피를 만들기 위해 대칭 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 맨드릴은 일반적으로 둥근, 타원 또는 눈물 방울 형상인 헤드를 가질 수 있으며, 맨드릴은 딥 성형 공정 동안 파지를 위해 헤드에 결합되거나 또는 헤드로부터 돌출된 핸들 또는 스템을 갖는다. 패치가 정점(예를 들어, 전위 정점 또는 후위 정점)에 위치되도록 원할 때, 맨드릴의 헤드는 정점에서 외피에 개구를 남기도록 핸들에 대해 중앙에 있을 수 있다. 패치가 정점 이외의 위치(예를 들어, 적도와 전위 정점 또는 후위 정점 사이)에 위치되도록 원할 때, 맨드릴의 헤드는 정점과 적도 사이에 개구를 남기도록 핸들에 대해 오프셋될 수 있다. 즉, 핸들의 길이 방향 축은 헤드의 2개의 정점을 연결하는, 맨드릴의 헤드의 z-축으로부터 오프셋된다.

본 개시내용에 따른 임플란트 외피를 위한 실리콘층을 형성하는데 적합한 예시적인 분산액이 다음에 논의된다. 제1 층(들)(402) 및 제2 층(들)(404) 및/또는 추가 층을 준비하기 위한 분산액은 예를 들어, 2개의 성분으로부터 준비된 실리콘 분산액일 수 있다.

예를 들어, 제1 층(들)(402)을 준비하기 위해, 제1 분산액은 예를 들어 백금 촉매를 사용하여 2-부분 경화계(부분 A 및 부분 B)로부터 준비될 수 있다. 각각의 성분/부분은 실록산 및 실리콘의 분산액을 포함할 수 있다. 예를 들어, 부분 A는 실록산 및 실리콘, 다이메틸, 비닐기-말단 및 실란아민, 1,1,1-트라이메틸-N(트라이메틸실릴)-, 실리카를 사용한 가수 분해 생성물의 고강도 실리콘 분산액을 포함할 수 있다. 부분 B는 실록산과 실리콘, 다이메틸, 비닐기-말단 및 실록산과 실리콘, 다이메틸, 메틸 수소의 고강도 실리콘 분산액을 포함할 수 있다.

추가로, 예를 들어, 제2 층(들)(404)(예를 들어, 저확산 장벽층(들))을 준비하기 위해, 제2 분산액은 또한 착색 분산액을 초래하도록 예를 들어 선택적으로 안료 또는 염료(예를 들어, 착색된 액체 실리콘 엘라스토머의 형태를 하는)와 함께 백금 촉매를 사용하여 2-부분 경화계(부분 A 및 부분 B)로부터 준비될 수 있다. 안료 또는 염료를 통합하는 것은 저확산 장벽층(들)이 존재하고 외피 전체에 걸쳐서 연속적이라는 것을 시각적으로 확인하기 위한 품질 제어에 도움이 될 수 있다. 부분 A는 자일렌(o-, m-, p- 이성체) 및 실란아민, 1,1,1-트라이메틸-N(트라이메틸실릴)-, 실리카를 사용한 가수 분해 생성물을 포함하는 실리콘 분산액을 포함할 수 있다. 부분 B는 자일렌(o-, m-, p- 이성체), 실란아민, 1,1,1-트라이메틸-N(트라이메틸실릴)-, 실리카를 사용한 가수 분해 생성물, 실록산 및 실리콘, 다이메틸, 메틸 수소 및 시클로헥산올, 1-에티닐-을 포함하는 실리콘 분산액을 포함할 수 있다. 착색 분산액은 청색, 녹색, 황색, 분홍색, 주황색, 보라색 등과 같은 임의의 원하는 색상을 갖는 실리콘 엘라스토머를 포함할 수 있다. 예를 들어, 청색 제2 층(404)은 피그먼트 블루 15:2, 프탈로 블루(NC α-형), 프탈로시아닌 블루 bs(phthalocyanine blue bs), 또는 (29H, 31H-프탈로사이아니나토(2-)-N29, N30, N31, N32) 구리를 포함하는 액체 실리콘 엘라스토머로부터 준비될 수 있다. 실리콘 분산액과 호환되는 다른 생체 적합성 염료 및/또는 안료는 본 개시내용의 임플란트를 위해 외피 층(들), 예를 들어 하나 이상의 제2 층(404)에서 사용될 수 있다.

제1 층(들)(402)을 제조하기 위해 사용된 제1 분산액 및/또는 제2 층(들)(404)을 제조하기 위해 사용된 제2 분산액 중 어느 하나에 대해, 부분 A 및 B는 약 1:1의 비율에서와 같이 약 1:2 내지 약 2:1 범위의 중량비로 조합될 수 있다. 일부 실시형태에서, 각각의 층에 대해, 부분 A 및 B는 적어도 약 1:10, 1:9, 1:8, 1:7, 1:6, 1:5, 1:4, 1:3, 1:2, 1:1, 또는 그 이상의 중량비로 조합될 수 있다. 일부 실시형태에서, 임플란트 외피의 각각의 층에 대해, 부분 A 및 B는 최대 약 10:1, 9:1, 8:1, 7:1, 6:1, 5:1, 4:1, 3:1, 2:1, 1:1 또는 그 이하의 중량비로 조합될 수 있다. 자일렌과 같은 유기 용매는 원하는 점도 또는 점도 범위를 달성하도록 첨가될 수 있다.

제2 층(들)(404)(예를 들어, 저확산 장벽층(들))을 준비하는데 사용되는 분산액에 대해, 착색된 액체 실리콘 엘라스토머(안료 또는 염료를 함유하는)의 양은 부분 A 및 부분 B를 혼합하여 형성된 분산액의 중량에 대해 약 0.01 중량% 내지 약 0.05 중량%와 같이 약 0.01 중량% 내지 약 0.05 중량% 범위일 수 있다. 예를 들어, 저확산 차단 층(404)을 준비하는데 사용되는 제2 분산액은 약 1:1의 중량비로 부분 A 및 부분 B, 및 0.01% 내지 약 0.05 중량%의 피그먼트 블루 15:2, 프탈로 블루(NC α-형), 프탈로시아닌 블루 bs, 또는 (29H, 31H-프탈로시아니나토(2-)-N29, N30, N31, N32) 구리를 포함할 수 있다. 착색된 액체 실리콘 엘라스토머의 양은 부분 A 및 부분 B를 혼합하여 형성된 분산액의 중량에 대해 적어도 0.01 중량%, 적어도 0.05 중량%, 적어도 0.1 중량%, 적어도 0.15 중량%, 적어도 0.2 중량%, 적어도 0.3 중량%, 적어도 0.4 중량%, 또는 적어도 0.5 중량%일 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 착색된 액체 실리콘 엘라스토머의 양은 부분 A 및 부분 B를 혼합하여 형성된 분산액의 중량에 대해 0.5 중량% 이하, 0.4 중량% 이하, 0.3 중량% 이하, 0.2 중량% 이하, 0.1 중량% 이하, 0.05 중량% 이하, 0.03 중량% 이하, 또는 0.01 중량% 이하일 수 있다.

본 개시내용에 따른 임플란트 외피를 제조하는 예시적인 방법은 분산액을 시험하는 단계, 분산액을 혼합하는 단계, 외피를 성형(딥 성형)하는 단계, 외피를 경화시키는 단계, 몰드로부터 외피를 제거하는 단계, 및/또는 품질 검사를 수행하는 단계 중 하나 이상의 단계를 포함할 수 있다. 본 개시내용에 따른 제조 방법은 위에서 논의된 단계의 전부가 아니라 일부를 포함할 수 있다. 본 개시내용의 방법은 복수의 외피를 동시에 제조하는데 사용될 수 있다.

예시적인 방법에서, 실리콘 분산액은 임플란트 외피에 포함될 각각의 유형의 층(402, 404)을 위해 준비될 수 있다. 각각의 유형의 분산액을 위한 부분 A 및 부분 B는 1:1 비율, 1:2 비율, 2:1 비율 또는 1:1.5 비율과 같이 전술한 바와 같은 적절한 비율로 혼합될 수 있다. 용매는 본 명세서에 기술된 바와 같이 원하는 점도 또는 점도의 범위를 얻기 위해 첨가될 수 있다. 제2 층(들)(404)(예를 들어, 저확산 장벽층(들))에 대해, 선택적으로 착색된 액체 실리콘 엘라스토머의 형태를 하는 안료는 부분 A와 부분 B가 조합되면 첨가될 수 있다. 용매 탈휘발화 시간과 조합하여 점도는, 외관상 결함이 실질적으로 없거나 전혀 없고 두께 또는 두께의 범위 내에 있는 외피를 허용할 수 있다.

몰드는 원하는 임플란트의 유형에 따라서 선택될 수 있다. 예를 들어, 본 개시내용에서 사용하는데 적합한 몰드는 적어도 하나의 대칭 평면을 갖는 대칭 형상을 가질 수 있다. 이어서, 몰드는 탈휘발화 시간과 동일한 시간 동안 몰드를 코팅하도록 선택된 분산액(예를 들어, 제1 층(402)을 준비하기 위한 제1 분산액) 내로 도입되고, 이어서 코팅된 몰드는 외피에서 또 다른 층을 형성하기 위해 동일한 분산액(예를 들어, 다른 제1 층(402)을 준비하기 위한 제1 분산액) 또는 다른 분산액(예를 들어, 제2 층(404)을 준비하기 위한 제2 분산액) 내로 다시 도입될 수 있다. 딥 성형은 원하는 수의 층과 총 외피 두께가 달성될 때까지 반복될 수 있다. 예시적인 탈휘발화 시간은 약 15분 내지 약 35분, 약 20분 내지 약 40분, 약 10분 내지 약 20분, 또는 약 35분 내지 약 45분과 같이 약 10분 내지 약 45분 범위일 수 있다. 탈휘발화 시간은 적어도 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분 또는 그 이상일 수 있다. 일부 실시형태에서, 탈휘발화 시간은 최대 45분, 40분, 35분, 30분, 25분, 20분, 15분, 10분, 5분 또는 그 이하일 수 있다.

아래의 표 1은 2개의 상이한 유형의 층, 예를 들어 하나 이상의 제1 층(402) 및 하나 이상의 제2 층(404)을 포함하는 몇몇 예시적인 6-층 외피를 예시하며, 제2 층(들)(404)은 제1 층(들)(402)과 다른 화학적 조성을 갖는다. 제2 층(들)(404)은 선택적으로 저확산 장벽층(들)일 수 있거나, 또는 다른 비-장벽층(들)과 다른 화학적 조성을 갖는 비-장벽층일 수 있다. 표 1에서, 임플란트 외피(A)는 도 4에 도시된 예에 대응한다. 예를 들어 임플란트 외피(A)를 준비하기 위해, 몰드(예를 들어, 신체 윤곽 형성 임플란트를 위한 맨드릴)는 몰드 표면에 인접한 층(402)을 형성하기 위해 제1 분산액 내로 침지된다. 코팅된 몰드가 저확산 장벽층으로서 제2 층(402)을 형성하기 위해 제2 분산액 내로 침지될 때까지, 탈휘발화 시간 후에, 코팅된 몰드는 추가 층(402)을 형성하기 위해 제1 분산액에 다시 침지될 수 있고; 탈휘발화 시간 후에, 코팅된 몰드는 추가 층(402)을 형성하기 위해 제1 분산액에 다시 침지될 수 있다. 당업자는 표 1에서의 구성이 예시일 뿐이며, 6개보다 적거나 많은 층이 준비될 수 있으며, 층이 다른 순서로 제공될 수 있다는 것을 인지할 것이다.

외피는 외피의 재료(예를 들어, 실리콘)의 재료의 중합을 결정화하도록 경화될 수 있다. 분산액이 예를 들어 실리콘을 포함할 때, 경화는 실리콘층을 가교 결합할 수 있다. 경화 온도는 약 120.0℃ 내지 약 130.0℃, 약 122.0℃ 내지 약 128.0℃, 약 125.0℃ 내지 약 130.0℃, 또는 약 125.0℃ 내지 약 135.0℃와 같이 약 115.0℃ 내지 약 135.0℃ 범위일 수 있다. 예를 들어, 경화 온도는 125.0℃±5.0℃일 수 있다. 경화 온도는 적어도 100.0℃, 105.0℃, 110.0℃, 115.0℃, 120.0℃, 125.0℃, 130.0℃, 135.0℃, 140.0℃, 또는 그 이상일 수 있다. 경화 온도는 최대 140.0℃, 135.0℃, 130.0℃, 125.0℃, 120.0℃, 115.0℃, 110.0℃, 105.0℃, 100.0℃ 또는 그 이하일 수 있다. 경화는 약 70분 내지 약 90분, 약 85분 내지 약 95분, 또는 약 80분 내지 약 90분과 같이 약 60분 내지 약 100분의 범위의 시간(또는 경화 시간) 동안 수행될 수 있다. 경화 시간은 82.0±5.0분 또는 85.0±2.0분일 수 있다. 경화 시간은 적어도 약 50분, 55분, 60분, 65분, 70분, 75분, 80분, 85분, 90분, 95분, 100분 또는 이보다 길 수 있다. 일부 실시형태에서, 경화 시간은 최대 약 100분, 95분, 90분, 85분, 80분, 75분, 70분, 65분, 60분, 55분, 50분 또는 이보다 짧을 수 있다.

외피는 경화 후에 몰드로부터 제거될 수 있다. 이어서, 외피는 반전될 수 있어서, 몰드로부터 가장 먼 층은 외피의 최내측 표면을 한정하고, 이전에 몰드와 접촉했던 층은 외피의 최외측 표면을 한정한다.

일부 경우에, 몰드 표면은 임플란트의 최외측 표면이 텍스처화되도록 텍스처를 가질 수 있다. 예를 들어, 외피는 텍스처화된 표면을 갖는 맨드릴을 사용하여 준비될 수 있으며, 선택적으로 맨드릴의 표면은 원하는 표면 특징부(원하는 골, 마루, 거칠기, 첨도(kurtosis), 접점 밀도 등의 거울 이미지)를 달성하기 위해 연마 입자를 가진 샌드 블라스팅을 사용하여 텍스처화되었다. 일부 예에서, 외피는 참조에 의해 본 명세서에 통합되는 WO 2017/196973에 개시된 바와 같은 맨드릴을 사용하여 준비될 수 있다.

외피는 예를 들어 결함이 있는 임의의 외피를 식별하고 폐기하기 위해 선택적으로 품질에 대해 검사될 수 있다. 일부 경우에, 외피의 두께는 예를 들어 외피의 다양한 위치에서 측정될 수 있다.

위에서 언급된 바와 같이, 임플란트는 충전제를 포함할 수 있으며, 충전제는 충전제가 캐비티를 부분적으로 또는 완전히 채우도록 외피에 의해 형성된 캐비티 내로 도입될 수 있다. 본 개시내용의 일부 예에서, 충전제는 실리콘 겔을 포함한다. 실리콘 겔은 제1 혼합물과 제2 혼합물을 조합하는 것에 의해 준비될 수 있다. 제1 혼합물은 실록산 및 실리콘, 다이메틸 및 비닐기-말단의 혼합물을 포함할 수 있다. 제2 혼합물은 실록산 및 실리콘, 다이메틸, 메틸 수소, 다이메틸 및 비닐기-말단의 혼합물을 포함할 수 있다. 필터를 준비하기 위해, 제1 혼합물은 50-60 1/10㎜와 같은 적절한 겔 침투값을 제공하는 비율로 제2 혼합물과 혼합될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 혼합물 및 제2 혼합물은 약 1:1의 비율과 같은 약 1:2 내지 약 2:1의 범위의 중량비로 조합될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 혼합물 및 제2 혼합물은 약 1:3 내지 약 3:1(약 0.33 내지 약 3), 또는 약 1:2 내지 약 2:1(약 0.5 내지 약 2)의 범위의 중량비와 같은 약 1:4 내지 4:1(약 0.25 내지 약 4) 범위의 중량비(제1 혼합물:제2 혼합물)로 조합될 수 있다. 예를 들어, 제1 혼합물 대 제2 혼합물의 중량비는 약 0.5 내지 약 2, 약 1 내지 약 3.5, 약 2.5 내지 약 3.5, 약 3 내지 약 3.3, 또는 약 2.8 내지 약 3.2의 범위일 수 있다. 일부 예에서, 제1 혼합물 및 제2 혼합물은 적어도 1:10, 1:9, 1:8, 1:7, 1:6, 1:5, 1:4, 1:3, 1:2, 1:1, 또는 그 이상의 중량비(제1 혼합물:제2 혼합물)로 조합될 수 있다. 또한, 예를 들어, 제1 혼합물 및 제2 혼합물은 최대 약 10:1, 9:1, 8:1, 7:1, 6:1, 5:1, 4:1, 3:1, 2:1, 1:1, 또는 그 이하의 중량비(제1 혼합물:제2 혼합물)로 조합될 수 있다.

임플란트는 외피 내로 충전제 재료를 도입하는 것에 의해 조립할 수 있으며, 이는 외피에 패치를 고정하기 전 또는 후에 일어날 수 있다. 일부 예에서, 패치는 외피에 의해 획정된 캐비티 내로 충전제 재료를 도입하기 전에 외피에 부착될 수 있다. 예를 들어, 성형 공정으로부터 초래되는 구멍의 치수에 대응하는 실리콘 패치는 당해 패치를 외피에 밀봉하도록 도포되고 가황 처리될 수 있다. 선택적으로, 외피는 패치가 단단히 부착되었는지를 확인하기 위해 누출 테스트될 수 있다. 이어서, 패치는 예를 들어 열 및/또는 압력으로 경화될 수 있다. 적절한 충전제 재료, 예를 들어, 실리콘 겔은 패치를 통한 주입에 의한 것과 같이 외피 내로 도입될 수 있다. 일부 예에서, 충전제는 원하는 최종 형상에 도달하기 위해 몰드(예를 들어, 맨드릴의 헤드)에 의해 한정된 공칭 부피의 100% 이하로 외피 내로 도입될 수 있다.

충전제를 도입하기 전 또는 후에, 공정은 임플란트 내로 UDI, 예를 들어 트랜스폰더를 도입하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 트랜스폰더는 패치를 외피에 부착하기 전에, 패치를 외피에 부착한 후에 그러나 충전제를 주입하기 전에, 또는 외피의 캐비티 내로 충전제를 주입한 후에 외피 내부에 배치될 수 있다. 트랜스폰더가 충전제보다 무거워서, 트랜스폰더는 중력에 의해 낙하하여 외피의 내부 표면에 기대고, 트랜스폰더는 충전제의 경화 전에 충전제를 통해 움직일 수 있다. 임플란트는 예를 들어 기포를 제거하기 위해 선택적으로 진공 테스트될 수 있으며, 이어서 임플란트는 밀봉될 수 있다. 예를 들어, 패치에 있는 충전 구멍은 경화성 실리콘 기반 접착제와 같은 적절한 접착제로 폐쇄될 수 있다.

마지막으로, 충전제는 예를 들어 겔 경화 사이클로 경화될 수 있다. 임플란트는 경화 공정 동안 대칭 형상(예를 들어, 후위 및 전위 정점의 대칭)을 유지하기 위해 임플란트를 수용하기 위한 오목한 표면을 갖는 경화 컵과 같은 기재의 캐비티에 배치될 수 있다. 일부 예에서, 기재는 세라믹과 같은 열 안전 재료를 포함할 수 있다. 이어서, 임플란트는 품질을 위해(결함이 있는 임플란트를 식별하고 폐기하기 위해) 검사될 수 있다.

본 개시내용에 따른 임플란트의 비제한적인 예는 다음을 포함한다:

적어도 하나의 예에서, 임플란트는 실리콘 외피 및 실리콘 겔 충전제를 포함하는 둥근 형상의 신체 윤곽 형성 임플란트이고, 외피는 외피의 후위 또는 전위 정점에 또는 그 근방에 있는 패치를 포함한다. 패치는 대체로 원형 형상을 가질 수 있고, 약 26㎜, 약 27㎜, 약 28㎜, 또는 약 29㎜와 같이 약 25㎜ 내지 약 30㎜의 직경을 가질 수 있다. 임플란트는 예를 들어 xy 평면을 중심으로(전위 측면에 대해 대칭인 후위 측면), xz 평면을 중심으로(우측 측면에 대해 대칭인 좌측 측면), 그리고 yz 평면을 중심으로(하부 부분에 대해 대칭인 상부 부분) 3개의 대칭 평면을 가질 수 있다.

적어도 하나의 예에서, 임플란트는 실리콘 외피 및 실리콘 겔 충전제를 포함하는 둥근 형상의 신체 윤곽 형성 임플란트이고, 외피는 외피의 후위 또는 전위 정점에 또는 그 근방에 있는 패치를 포함한다. 패치는 대체로 원형 형상을 가질 수 있고, 약 16㎜, 약 17㎜, 약 18㎜, 약 19㎜, 약 20㎜, 약 21㎜, 약 22㎜, 약 23㎜ 또는 약 24㎜와 같이 약 15㎜ 내지 약 25㎜의 직경을 가질 수 있다. 임플란트는 예를 들어 xy 평면을 중심으로(전위 측면에 대해 대칭인 후위 측면), xz 평면을 중심으로(우측 측면에 대해 대칭인 좌측 측면), 그리고 yz 평면을 중심으로(하부 부분에 대해 대칭인 상부 부분) 3개의 대칭 평면을 가질 수 있다.

적어도 하나의 예에서, 임플란트는 실리콘 외피 및 실리콘 겔 충전제를 포함하는 둥근 형상의 신체 윤곽 형성 임플란트이고, 외피는 외피의 후위 또는 전위 정점에 대해 중앙에 있지 않는 패치를 포함한다. 즉, 패치는 정점과 임플란트 적도 사이에 위치되며, 예를 들어 패치는 패치와 적도 사이에서 약 3.5㎜, 약 4㎜, 약 4.5㎜, 약 5㎜, 약 5.5㎜, 약 6㎜, 또는 약 6.5㎜와 같이 약 3㎜ 내지 약 7㎜의 적도까지의 최단 거리를 갖는다. 예를 들어, 패치는 대체로 원형 형상을 가질 수 있으며, 약 26㎜, 약 27㎜, 약 28㎜, 또는 약 29㎜와 같이 약 25㎜ 내지 약 30㎜의 직경, 또는 약 16㎜, 약 17㎜, 약 18㎜, 약 19㎜, 약 20㎜, 약 21㎜, 약 22㎜, 약 23㎜, 또는 약 24㎜와 같이 약 15㎜ 내지 약 25㎜의 직경을 갖는다. 임플란트는 예를 들어 xy 평면을 중심으로(전위 측면에 대해 대칭인 후위 측면), xz 평면을 중심으로(우측 측면에 대해 대칭인 좌측 측면), 그리고 yz 평면을 중심으로(하부 부분에 대해 대칭인 상부 부분) 3개의 대칭 평면을 가질 수 있다.

적어도 하나의 예에서, 임플란트는 실리콘 외피 및 실리콘 겔 충전제를 포함하는 둥근 형상의 신체 윤곽 형성 임플란트이고, 외피는 외피의 후위 또는 전위 정점에서 중앙에 있지 않는 패치를 포함한다. 즉, 패치는 정점과 임플란트 적도 사이에 위치되며, 예를 들어 패치는 패치와 적도 사이에서 약 15㎜ 내지 약 25㎜와 같이 약 10㎜ 내지 약 40㎜, 예를 들어, 약 18㎜, 약 18.5㎜, 약 19㎜, 약 19.5㎜, 약 20㎜, 약 20.5㎜, 약 21㎜, 약 21.5㎜, 또는 약 22㎜의 적도까지의 최단 거리를 갖는다. 예를 들어, 패치는 대체로 원형 형상을 가질 수 있으며, 약 26㎜, 약 27㎜, 약 28㎜, 또는 약 29㎜와 같이 약 25㎜ 내지 약 30㎜의 직경, 또는 약 16㎜, 약 17㎜, 약 18㎜, 약 19㎜, 약 20㎜, 약 21㎜, 약 22㎜, 약 23㎜, 또는 약 24㎜와 같이 약 15㎜ 내지 약 25㎜의 직경을 갖는다. 임플란트는 예를 들어 xy 평면을 중심으로(전위 측면에 대해 대칭인 후위 측면), xz 평면을 중심으로(우측 측면에 대해 대칭인 좌측 측면), 그리고 yz 평면을 중심으로(하부 부분에 대해 대칭인 상부 부분) 3개의 대칭 평면을 가질 수 있다.

다음의 예는 본질적으로 제한없이 본 개시내용을 예시하도록 의도된다. 본 개시내용은 전술한 설명 및 다음의 예와 일치하는 추가의 실시형태를 포함하는 것으로 이해된다.

실시예

실시예 1

4개의 유방 임플란트(A, B, C, 및 D)와 팽창성 조직 절개기(E)를 포함하는 몇몇 임플란트가 표 2에 따라서 준비되었다. 유방 임플란트(A 내지 D)를 위해 사용된 실리콘 겔의 침투값(1/10㎜)은 10 내지 60의 범위였고, 보다 높은 침투값은 낮은 점도 특성에 대응한다.

유방 임플란트(A 내지 D)의 사진(측면도)이 도 5에 도시되어 있다. 임플란트(A 내지 C)는 편평한 후위 표면을 가졌으며, xy 평면을 중심으로(그 적도를 중심으로) 대칭성이 부족하였다. 이에 비해, 본 개시내용에 따른 임플란트(D)는 대칭인 전위 및 후위 표면을 가졌다. 임플란트(D)를 위해 사용된 실리콘 겔의 점도는 겔이 중력에 반응하고 임플란트 외피의 형상에 의해 제공된 대칭을 유지하는 것을 허용하였다.

임의의 실시형태에서의 임의의 양태 또는 특징부는 본 명세서에서 설명된 임의의 다른 실시형태와 함께 사용될 수 있다. 다양한 변경 및 변형이 본 개시내용의 범위로부터 벗어남이 없이 개시된 임플란트, 임플란트 특징부, 및 공정에서 만들어질 수 있다는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 다른 실시형태는 본 명세서에 개시된 개시내용의 명세서 및 실시를 고려하면 당업자에게 명백할 것이다. 명세서 및 예는 단지 예시적인 것으로 간주되도록 의도된다.

Claims

의료용 임플란트로서, 생체 적합성 재료를 포함하고 적어도 2개의 대칭 평면을 갖되, 상기 적어도 2개의 대칭 평면 중 하나는 상기 임플란트의 적도에 대응하는, 임플란트.
제1항에 있어서, 상기 임플란트는 3개의 대칭 평면을 갖는, 임플란트.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 임플란트는 유방 임플란트 또는 둔부 임플란트로부터 선택된 신체 윤곽 형성 임플란트, 조직 확장기, 치수 측정기 또는 조직 절개기이고, 상기 임플란트의 후위 측면은 상기 임플란트의 전위 측면에 대해 상기 적도를 중심으로 대칭인, 임플란트.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 둥근 형상, 타원 형상 또는 눈물 방울 형상을 갖는, 임플란트.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 외피 및 충전제를 포함하되, 상기 외피는 상기 외피에 부착된 패치(patch)를 갖는, 임플란트.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 상기 적도를 중심으로 대칭인 제1 측면과 제2 측면을 갖고, 상기 임플란트는 상기 제1 측면의 정점과 상기 적도 사이, 또는 상기 제2 측면의 정점과 상기 적도 사이에 위치된 패치를 포함하되, 선택적으로 상기 패치는 상기 적도로부터 20㎜ 이하, 상기 적도로부터 18.9㎜ 이하, 상기 적도로부터 15㎜ 이하, 상기 적도로부터 10㎜ 이하, 상기 적도로부터 7.5㎜ 이하, 상기 적도로부터 5.5㎜ 이하, 상기 적도로부터 5㎜ 이하에 위치되며, 선택적으로 상기 패치의 적어도 일부는 상기 적도에 위치되는, 임플란트.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 27㎜ 이하, 25㎜ 이하, 20㎜ 이하, 또는 19㎜ 이하와 같이 30㎜ 이하의 직경을 갖는 패치를 포함하는, 임플란트.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 상기 임플란트를 식별하기 위해 그 위에 각인된 라벨을 포함하되, 선택적으로 상기 라벨은 제조업체의 이름 및/또는 위치, 임플란트 모델 번호, 하나 이상의 크기 치수, 제조일 또는 이들의 조합을 포함하는, 임플란트.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 트랜스폰더를 포함하되, 선택적으로, 상기 트랜스폰더는 상기 임플란트의 정점에 근접한 충전제에 배치되는, 임플란트.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트는 천연 유방 조직의 움직임을 시뮬레이션하는데 적합한 점도 또는 침투값을 갖는 겔 충전제를 포함하는 유방 임플란트인, 임플란트.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트의 외부 표면의 적어도 일부 또는 전체 외부 표면은 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 표면 특징부로 텍스처화되되(texturized), 선택적으로, 상기 임플란트는 패치를 포함하는 외피를 포함하고, 상기 패치의 외부 표면은 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 표면 특징부로 텍스처화되는, 임플란트.
최소 침습적 이식 절차(minimally-invasive implantation procedure)에서의, 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항의 임플란트를 사용하는 방법.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항의 임플란트를 제조하는 방법.
생체 적합성 재료를 포함하는 임플란트를 제조하는 방법으로서, 상기 임플란트는 외피의 최외측 표면을 형성하는 정확히 하나의 저확산 장벽(low diffusion barrier)을 포함하는 상기 외피를 포함하는, 방법.
제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 임플란트의 외피를 준비하는 단계가,
상기 외피의 적어도 하나의 제1 층을 형성하기 위해 몰드의 표면에 제1 실리콘 분산액을 도포하는 단계; 및
적어도 하나의 제2 층을 형성하기 위해 상기 적어도 하나의 제1 층에 제2 실리콘 분산액을 도포하는 단계를 포함하되;
상기 제1 실리콘 분산액 또는 상기 제2 실리콘 분산액은 염료 또는 안료를 포함하는 착색된 실리콘 엘라스토머를 포함하고, 상기 제1 실리콘 분산액 또는 상기 제2 실리콘 분산액 중 다른 하나는 염료 또는 안료를 포함하지 않는, 방법.
제15항에 있어서, 상기 제2 실리콘 분산액은 상기 착색된 실리콘 엘라스토머를 포함하고, 상기 적어도 하나의 제2 층은 저확산 장벽층이고, 선택적으로 상기 제2 실리콘 분산액은 상기 제2 실리콘 분산액의 총 중량에 대하여 약 0.01 중량% 내지 약 0.05 중량%의 청색 실리콘 엘라스토머를 포함하는, 방법.
제15항 또는 제16항에 있어서, 상기 착색된 실리콘 엘라스토머는 청색, 녹색, 황색, 분홍색, 주황색 또는 보라색인, 방법.
제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법은 2개, 3개, 4개 또는 5개의 제1 층을 도포하고, 이어서, 상기 제1 층 위에 단지 하나의 제2 층을 도포하는 단계를 포함하는, 방법.
제15항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방법은 정확히 6개의 층을 도포하는 단계를 포함하고, 상기 외피는 선택적으로 상기 외피를 경화시키기 전에 그리고/또는 후에 약 0.010 인치 내지 약 0.040 인치 범위의 총 두께를 갖는, 방법.
제15항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외피를 경화시키는 단계를 더 포함하되, 선택적으로 상기 경화시키는 단계는 약 115.0℃ 내지 약 135.0℃ 범위의 온도에서 수행되는, 방법.
제15항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 몰드로부터 상기 외피를 제거하고 상기 외피를 반전시키는 단계를 더 포함하되, 선택적으로 상기 몰드의 표면은 반전될 때 상기 외피의 최외측 표면이 텍스처화되도록 대략 나노미터 내지 마이크로미터의 표면 특징부로 텍스처화되는, 방법.
제15항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외피의 캐비티 내로 겔을 도입하는 단계를 더 포함하되, 선택적으로 겔은 10 내지 60의 침투값(1/10㎜)을 갖는, 방법.
제15항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외피의 구멍에 패치를 도포하고 상기 외피에 상기 패치를 밀봉하는 단계를 더 포함하는, 방법.
제23항에 있어서, 상기 패치는 상기 패치의 층 사이에 통합되거나 또는 상기 패치의 내부 표면에 부착된 트랜스폰더를 포함하는, 방법.
제15항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 트랜스폰더를 상기 외피의 캐비티 내로 도입하는 단계를 더 포함하는, 방법.
제25항에 있어서, 상기 트랜스폰더는 상기 캐비티 내로 겔을 도입하기 전 또는 후에 상기 캐비티 내로 도입되며, 마이크로-트랜스폰더는 (a) 상기 겔 내에 배치되어 상기 외피의 내부 표면에 부착되지 않거나, 또는 (b) 상기 외피의 내부 표면에 부착되거나 상기 외피의 일부에 통합되는, 방법.
제25항 또는 제26항에 있어서, 상기 트랜스폰더는 상기 외피의 구멍에 패치를 도포하기 전 또는 후에 상기 캐비티 내로 도입되는, 방법.
제15항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외피의 캐비티 내부에 배치된 겔을 경화시키기 위해 상기 임플란트를 가열하는 단계를 더 포함하되, 상기 임플란트는 상기 임플란트의 대칭 형상을 유지하기 위해 가열 동안 기재의 캐비티에서와 같이 기재에 배치되는, 방법.
임플란트를 제조하기 위해 제15항 내지 제27항 중 어느 한 항의 방법에서 사용되는 몰드로서, 상기 몰드는 헤드 및 핸들을 포함하는 맨드릴이고, 상기 헤드는 상기 임플란트의 적어도 2개의 대칭 평면에 대응하는 적어도 2개의 대칭 평면을 갖는 대칭 형상을 갖고, 선택적으로 상기 헤드는 텍스처화된 표면을 갖는, 몰드.
제29항에 있어서, 상기 헤드는 상기 핸들에 대해 중앙에 있는, 몰드.
제29항에 있어서, 상기 헤드는 상기 핸들에 대해 오프셋되는, 몰드.