KR20210002366A - 왁스계 조성물, 이로부터 제조되는 물품, 및 이들의 제조 방법 및 사용 방법 - Google Patents

왁스계 조성물, 이로부터 제조되는 물품, 및 이들의 제조 방법 및 사용 방법 Download PDF

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KR20210002366A
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스티븐 비. 존슨
데이비드 로우런쓰 마제트
베리 리 홉슨
조나단 디. 스코빌레
닐 티. 제솝
피터 엠. 알레드
댄 이. 피셔
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울트라덴트 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 적어도 45℃의 온도에서 3-차원 모양으로 형성되는 경우 열적으로 안정하고, 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능한, 왁스계 조성물로부터 형성되는 구강 치료 장치에 관한 것이다. 왁스계 조성물은 중합체 분획과 균질하게 혼화되는 왁스 분획을 포함한다. 왁스 분획은 적어도 하나의 왁스를 포함한다. 중합체 분획은, 왁스 및 중합체가 함께 균질하게 혼화되는 경우, 열적 안정성 및 가소적 변형성의 요망되는 특성을 가진 왁스계 조성물을 제공하도록 선택되는 적어도 하나의 중합체를 포함한다. 구강 치료 장치는 외부 지지 없이 적어도 40℃의 온도까지 차원적으로 안정하며, 사용자의 독특한 치아 상태 및/또는 사용자의 구강 내의 기기의 크기 및 모양에 맞춰 적어도 부분적으로 주문제작되도록 사용자의 입 안에서 가소적으로 변형될 수 있다.

Description

왁스계 조성물, 이로부터 제조되는 물품, 및 이들의 제조 방법 및 사용 방법{WAX-BASED COMPOSITIONS, ARTICLES MADE THEREFROM, AND METHODS OF MANUFACTURE AND USE}
본 발명은 왁스계 조성물에서, 배리어 층(barrier layer), 및 이러한 조성물로부터 제조되는 구강 치료 장치 및 다른 물품, 및 이들의 제조 방법 및 사용 방법에 관한 것이다.
치아 치료 트레이(dental treatment tray) 및 스트립(strip)은 보편적으로, 미백 조성물 및 약제를 사용자의 치아에 전달하는 데 사용된다. "트레이"는 사용자의 치아 중 일부 또는 모두에 맞춰지도록 설계된 미리-성형된 배리어이며, 주문제작될 수 있거나 또는 주문제작되지 않을 수 있다. 트레이는 구강 치료 조성물로 예비-로딩될 수 있거나, 또는 사용 시에 사용자에 의해 치료 조성물로 충전될 수 있다. "스트립"은 일반적으로, 치료 조성물을 한쪽 면 상에 포함하거나 치료 조성물이 배리어 층 내에 포매되는 비-주문제작형의 시트-유사 배리어이며, 이는 트레이-유사 배치에서 사용자의 치아 위로 놓여, 치아 주변으로 폴딩(folding)될 수 있다.
일 유형의 주문제작형 치아 트레이는 사용자 치아의 스톤 모델(stone model)에 대해 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA)와 같은 내습성 열가소성 중합체 물질 시트를 열성형한 다음, 성형된 중간 형태를 다듬어서, 요망되는 트레이-유사 형상을 수득함으로써 제조된다. 블록아웃(blockout) 물질은 주문제작형 트레이 내에 저장소(reservoir)를 형성하기 위해 스톤 모델에 적용될 수 있으며, 이는 부가적인 치료 조성물을 환자의 치아 표면 옆쪽으로 위치시킬 수 있다. 저장소는, 특히 보다 강성의 트레이와 더불어, 교정력(orthodontic force)을 감소시킴으로써 부가적인 편안함을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로 형성되는 주문제작형 트레이의 단점은, 전형적으로 치과에서 환자 치아의 치아본(impression)을 형성하고, 치아본을 사용하여 스톤 모델을 형성하고, 시트를 열성형하며, 성형된 형태를 다듬어서 주문제작형 트레이를 수득하는 데 소요되는 시간 및 비용을 포함한다. 주요 이점은, 이러한 트레이가 전형적으로, 구강 스트립 및 다른 유형의 치아 트레이와 비교하여, 약제를 사용자의 치아에 전달하는 데 있어서 최상의 핏(best fit), 편안함 및 효과를 제공한다는 것이다.
또 다른 유형의 주문제작형 트레이는 환자 자신의 치아를 주형(template)으로서 사용하여 제조된다(예, 소위 "보일-앤드-바이트(boil-and-bite)" 트레이). 전형적인 주문제작 공정에서, 열적으로 연화가능한 중합체 물질로부터 제조되는 비-주문제작형 트레이 블랭크를, 중합체 트레이 물질을 일시적으로 연화시키기 위해, 초기에 (예, 열수(hot water) 또는 전자파 오븐 내에서) 가열한다. 그런 다음, 연화된 트레이를 사용자의 치아 상으로 위치시키고, 깨물기(biting), 흡인(suctioning) 또는 손가락을 사용하여 외부에서 가해지는 압력 중 하나 이상에 의해 적용되는 힘을 사용하여 사용자의 치아에 맞게 형성된다. 주문제작형 트레이를 이의 형태를 유지시키기 위해 충분히 냉각시킨 경우, 사용자의 입에서 이를 제거할 수 있고, 그런 다음 사용할 준비가 된다. 자가-주문제작형 트레이의 단점은, 이것이 특히 전형적으로 벽 두께가 적어도 3 mm, 통상적으로 그보다 더 두꺼운 스포츠 마우스 가드 형태인 경우, 부피가 크고 불편할 수 있다는 점이다. 또한, 벽이 얇고, 자가-주문제작형 트레이에 관한 특허들이 존재하는 한편, 이러한 트레이들은 비-치과 의사들이 사용하기에 어려울 수 있고, 핏이 불량하며, 시장 수용성(market acceptance)이 거의 없었다.
비-주문제작형 트레이는 사용자의 독특한 치아 상태에 상응하는 특징들을 가지고 있진 않지만, 상이한 크기 및 모양의 다양한 치열궁(dental arch)들의 크기 및 모양에 대략 맞도록 제조될 수 있다. 비-주문제작형 트레이의 주요 단점은 불량한 핏이다. 벽이 두꺼운 트레이일수록 부피가 크고, 불편할 수 있으며, 측벽(sidewall)과 사용자의 치아 표면 간의 갭이 종종 크다. 얇고 보다 가요성의 트레이일수록 사용자의 치아 모양에 맞게 더 잘 맞춰질 수 있지만, 이들 자체의 단점들을 가진다. 가장 얇고 가장 편안한 이러한 트레이들은 잘 찢어지고 설치하기 어려울 수 있으며, 주문제작형 트레이 또는 보다 강성의 비-주문제작형 트레이와 비교하여, 사용 도중 더 쉽게 떨어질(dislodged) 수 있다. 트레이-유사 모양을 보다 잘 유지하고 사용자의 치아 트레이 상으로의 설치를 용이하게 할 정도로 충분히 강성이며/이거나 탄력적인 물질로부터 제조되는 얇은 벽의(thin-walled) 트레이는 덜 조정가능하며, 사용 도중 사용자의 치아, 특히 혀측벽(lingual wall)으로부터 좀더 떼어지기 쉬운 경향이 있는 트레이 벽을 가진다. 이는 사용자에게 불편감을 줄 수 있을 뿐만 아니라, 침이 트로프(trough) 내로 들어갈 수 있도록 하며, 이는 치료 조성물이 환자의 구강 내로 확산되게 유발할 수 있다.
종래의 치아 처리 스트립은 전형적으로, 사용자의 치아와 접촉하게 되는 스트립의 면 상에 치료 조성물이 코팅되거나 함침된 가요성 플라스틱 배리어 층을 포함한다. 스트립을 설치하기 위해, 스트립 중 일부를 사용자의 치아 앞면 위로 놓고, 나머지 부분을 치아의 교합면(occlusal edge) 둘레로 하면서 혀측면(lingual surface)에 대하여(against) 폴딩한다. 스트립의 단점은, 치아에 놓여질 트로프를 이미 가지고 있어서 올바른 설치를 안내하는 트레이들과 비교하여, 사용자의 치아에 대해 적절한 위치에 설치하기가 더 어렵다는 점이다. 그렇지만, 적절하게 놓인 스트립은 제자리에서 유지되고, 치료 도중 높은 수준의 편안함, 아마도 치아 트레이보다 훨씬 더 높은 편안함을 제공할 수 있다. 그러나, 부적절하게 놓인 스트립은 치료되어야 하는 모든 치아 표면들을 적절하게 덮는 데 실패할 수 있으며, 조정을 필요로 할 수 있고, 치료 조성물이 사용자의 구강 내로 빠르게 확산되게 할 수 있다. 더욱이, 접착성이 낮은 치료 조성물을 포함하는 스트립은 사용자의 입, 턱 또는 혀가 심지어 최소로 움직이는 경우에도, 사용 도중 치아로부터 미끄러져 떨어져 나가기 쉽다. 통상적으로, 사용자가 치료 스트립을 씌운 동안에는, 먹거나, 마시거나, 흡연을 하거나 수면을 취하지 않을 것이 권고된다. 일부 경우에, 스트립은 떨어져 나가거나 손상되기 쉬울 수 있어서, 요망되는 치료를 완료하기 위해서는 이것이 제거된 다음 새 스트립으로 대체되어야 한다.
궁극적으로, 성공적인 치료에 대한 주요 장애는 사용자가 처방된 치료 양생법을 완료하지 못한다는 것이다. 치료 기구가 착용이 불편하며, 설치가 어렵고/거나 사용자의 치아로부터 조기에 떨어져 나가기 쉽다면, 사용자는 쉽게 포기하고 처방된 양생법을 조기에 무산시킬 수 있다. 따라서, 치아 치료가 특정한 치료 장치 또는 방법을 사용하여 가능하더라도, 치료 장치 또는 방법의 부적절성이, 요망되는 결과를 수득하기도 전에 사용자를 낙담시킬 수 있는 경우, 이러한 치료는 적절하게 완료될 가능성이 낮다.
본 발명은, 열적으로 안정하며 가소적으로 변형가능한(plastically deformable) 시트 또는 물품의 제조에 적합한 왁스계 조성물을 개시한다. 왁스계 조성물의 예로는, 적어도 하나의 왁스로 이루어진 왁스 분획, 및 적어도 하나의 중합체로 이루어지며 왁스 분획과 균질하게 혼화되는 중합체 분획을 포함한다. 일 실시 형태에 따르면, 왁스계 조성물은 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능하며, 편평한 시트 또는 3-차원 물품으로 형성되는 경우, 적어도 40℃, 적어도 약 42.5℃, 적어도 약 45℃, 적어도 약 48℃, 적어도 약 50℃, 적어도 약 52.5℃, 적어도 약 55℃, 적어도 약 60℃, 적어도 약 65℃ 또는 적어도 약 70℃의 온도까지 열적으로 안정하다.
본 발명은 또한, 열적으로 안정하며 가소적으로 변형가능한 시트 또는 물품의 제조에 적합한 왁스계 조성물의 제조 방법을 개시하며, 본 방법은, (1) 적어도 하나의 왁스와 적어도 하나의 중합체를 조합하여, 혼합물을 형성하는 단계; 및 (2) 혼합물을 가공하여, (a) 중합체 분획과 균질하게 혼화되는 왁스 분획으로 이루어지며, (b) 편평한 시트 또는 3-차원 물품으로 형성되는 경우, 적어도 45℃의 온도까지 열적으로 안정하고, (c) 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능한, 왁스계 조성물을 형성하는 단계를 포함한다.
본원에서 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 편평한 시트 및 3-차원 물품은 임의의 요망되는 용도에 사용될 수 있으며, 용도의 예는 구강 치료 장치 상의 배리어 층 형성 부분(part)으로서이다. 일 실시 형태에 따르면, 배리어 층은 적어도 하나의 측벽, 및 적어도 하나의 측벽으로부터 측면으로(laterally) 연장되는 적어도 하나의 하부벽(bottom wall)을 가진 치아 치료 트레이 형태로 존재할 수 있다. 또 다른 실시 형태에 따르면, 배리어 층은 스트립 형태로 존재할 수 있다. 구강 치료 장치는, 요망되는 구강 치료를 제공하기 위한 하나 이상의 활성제를 포함하는 구강 치료 조성물을 포함한다.
일 실시 형태에 따르면, 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 층은 비-주문제작형이며, 사용자의 독특한 치아 상태에 상응하는 특징을 가지지 않는다. 본원에 개시되는 왁스계 조성물의 독특한 특성 때문에, 배리어는, 사용자의 입 안에 놓이고 체온까지 가온되는 경우, 사용자의 독특한 치아 상태, 특히 교합면에 맞게 적어도 부분적으로 맞춰지므로, 적어도 부분적으로는 주문제작형일 수 있다. 이러한 방식으로, 구강 치료 장치는 사용 동안에 사용자에 의한 자가-주문제작형일 수 있다. 이는, 적어도 부분적으로 주문제작된 구강 치료 장치로서 작용하기 위해 사용자의 독특한 치아 상태에 거의 맞는 장치를 수득하기 위해, 구강 치료 조성물을 배리어 층에 인접하여 놓기 전에, 우선 주문제작을 수행해야 하는 필요성을 배제한다. 또한, 배리어 층을 형성하는 왁스계 조성물이 탄성이진 않지만 가소적으로 변형가능한 한, 트레이는 일단 사용자의 치아에 맞춰지며, 배리어 층이 사용자의 치아로부터 당겨져 떼어질 가능성 - 이는 탄력적이고/이거나 점탄성 물질로부터 제조되는 가요성 배리어 층의 경우에 종종 발생함 - 이 적다.
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 물품의 다른 예로는, 구강 건조, 감염, 치과학적 병태, 치아 민감성 등을 비롯한 다양한 병태들을 치료하기 위해, 노인병 환자, 요양 환자, 위생이 불량한 환자, 관이 삽입된(intubated) 인간 또는 다른 환자들에게 낮 또는 밤에 치료제를 전달하는 데 사용되는 치료용 전달 장치(예, 트레이 또는 스트립) 등을 포함하지만, 이로 한정되는 것은 아니다. 활성 구강 작용제의 예로는, 플루오라이드, 탈민감성제, 마취제, 재미네랄화제(remineralizing agent), 항플라크제(anti-plaque agent), 항타르제(anti-tartar agent), 항균제, 항생제, 클로르헥시딘(chlorhexidine), 독시사이클린 또는 구강 연조직용 치유제를 포함하지만, 이들로 한정되는 것은 아니다. 활성 구강 작용제는, 끈적거리는 점성 조성물, 실질적으로 고형인 조성물, 퍼티-유사(putty-like) 조성물, 점성이 낮거나 유체인 조성물을 포함하지만 이들로 한정되지 않는, 유동학을 변화시키는 조성물 내에 함유될 수 있다. 예로서, 플루오라이드 치료 조성물은 끈적거리는 점성 겔일 수 있거나, 다른 예로 점성이 낮은 보다 유체성의 조성물일 수 있어서, 환자의 치아로부터 쉽게 헹구어질 수 있다. 다른 예로, 고체 활성제(예, 독시사이클린 또는 치주 포켓(periodontal pocket) 치료용의 다른 항생제)는 왁스계 트레이 또는 스트립의 벽에 포매되고, 연장된 치료를 위해 구강 조직의 영역에 대해 또는 영역 근처에 고정될 수 있다.
치료용 장치는 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 라이너 및 그 안에 이미-로딩된 구강 치료 조성물(예, 끈적거리는 점성 조성물, 실질적으로 고형인 조성물 또는 퍼티-유사 물질)을 포함할 수 있다. 다른 예로, 치료용 장치는 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 라이너, 및 보다 유체성이며 점성이 낮은 구강 조성물을 트레이 내에, 그리고 치아 및/또는 구강 조직에 인접하여 유지시키기 위한 저장소로서 작용하는 흡수성 인서트(insert) 또는 라이닝(lining)(예, 흡수성 종이 또는 스폰지 물질)을 포함할 수 있으며, 만약 그렇지 않다면, 구강 조성물은 바람직하지 못한 방식으로 장치로부터 구강 내로 확산 또는 방출될 것이다.
다른 치료 장치로는, 특히 처음 설치 시, 치과 교정용 장치의 자극유발 특징부와 구강 연조직 사이에 배리어를 형성할 수 있는 치과 교정용 가드 트레이 및 스트립을 비롯하여, 자극을 유발할 치과 교정용 장치로부터 구강 연조직을 보호하기 위한 치과 교정용 가드 장치(orthodontic guard device)(예, 트레이 또는 스트립); 악관절(temporomandibular joint; "TMJ") 장애("TMJ 장애" 또는 "TMD") 치료용 장치; 이갈이-방지 장치(anti-bruxing device); 스포츠 마우스 가드 및 2-컬러 성형된 스포츠 마우스 가드를 위한 주문제작형 인서트를 비롯한 주문제작형 스포츠 마우스 가드; 교합점을 레지스터(register)하기 위한 변형가능한 스트립 또는 시트; 및 구강 수술 후 구강 조직을 보호하고/하거나 치료제를 전달하도록 설계된 외과용 트레이를 포함하지만, 이들로 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 이들 및 다른 이점 및 특징들은 하기 상세한 설명 및 첨부된 청구항으로부터 보다 더 분명해질 것이며, 또는 이하 나타내는 바와 같이 본 발명의 시행에 의해 알게 될 수 있다.
본 발명의 상기 및 다른 이점 및 특징들을 더 명료하게 하기 위해, 본 발명의 보다 특정한 설명이 첨부되는 도면에 예시된 이의 구체적인 실시 형태를 참조로 하여 제공될 것이다. 이들 도면은 본 발명의 단지 전형적인 실시 형태를 도시하므로 이의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안됨을 이해한다. 본 발명은 첨부되는 도면을 사용하여 부가적으로 특이적이고 상세하게 기술 및 설명될 것이며, 여기서:
도 1a 내지 도 1b는 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 예시적인 구강 치료 트레이를 예시하며;
도 1c 내지 도 1d는 치아 치료 트레이 및 이 트레이 내에 겔 또는 고체 구강 치료 조성물을 포함하는 예시적인 구강 치료 장치를 예시하며;
도 2a 내지 도 2b는, 치료 장치가 사용자의 치열궁 모양을 맞추는 것을 돕는 특징을 가진 치아 치료 트레이, 및 이 트레이 내에 겔 또는 고체 구강 치료 조성물을 포함하는 예시적인 구강 치료 장치를 예시하며;
도 3a 내지 도 3b는, 치료 장치가 사용자의 치열궁 모양을 맞추는 것을 돕는 절단부 또는 불연속부를 가진 치아 치료 트레이, 및 이 트레이 내에 겔 또는 고체 구강 치료 조성물을 포함하는 예시적인 구강 치료 장치를 예시하며;
도 4a 내지 도 4b는 박리가능한 커버를 가진 밀봉된 보호용 패키지 내에 함유된 구강 치료 장치를 예시하며;
도 5a 내지 도 5b는 구강 치료 조성물로 코팅된 초기에 편평한 스트립 형태의 배리어 층을 포함하는 구강 치료 장치를 예시하며;
도 6a 내지 도 6b는 왁스계 배리어 층의 고도의 적응성(adaptive nature) 및 구강 치료 조성물의 접착성의 결과, 사용자의 치아 주변에 감겨서 이 모양에 근접하게 맞추는 구강 치료 스트립을 예시하며;
도 7a 내지 도 7e는 본 발명에 따른 구강 치료 장치를 제작하는 데 사용될 수 있는 스트립-유사 배리어 층의 다양한 모양들을 예시하며;
도 8a는 두터워진 교합벽(occlusal wall) 및 보다 얇은 입술벽(labial wall)과 혀측벽을 포함하는 배리어 층을 가진 예시적인 구강 치료 장치를 예시하는 투시도이며;
도 8b는 두터워진 교합벽을 보다 얇은 입술벽과 혀측벽과 비교하여 도식적으로 예시하고 있는 라인 8B―8B를 따라 취해진, 도 8a의 치료 장치의 단면도이며;
도 8c는 두터워진 교합벽, 보다 얇은 입술벽과 혀측벽을 포함하는 배리어 층, 및 이 배리어 층의 혀측면(lingual side) 상에 위치한 구강 치료 조성물을 가진, 예시적인 미리-충전된 구강 치료 장치를 예시하는 투시도이며;
도 8d는 두터워진 교합벽을 보다 얇은 입술벽과 혀측벽과 비교하여 도식적으로 예시하고 있는 라인 8D―8D를 따라 취해지며, 치료 조성물을 포함하는 도 8c의 미리-충전된 구강 치료 장치의 단면도이며;
도 9b는 두터워진 교합벽을 보다 얇은 입술벽과 혀측벽과 비교하여 도식적으로 예시하고 있는 라인 9B―9B를 따라 취해지며, 실질적으로 고형인 치료 조성물을 포함하는 도 9a의 미리-충전된 구강 치료 장치의 단면도이며;
도 10a는 인접한 후치(posterior teeth)에서의 침체부(depression) 내에 맞춰지고, 장치를 씌웠을 때 구강 치료 장치와 환자의 치열궁 사이의 핏을 개선하도록 되어 있는, 입술벽과 혀측벽 및 교합벽 내의 비-주문제작형의 V-모양의 돌출부와 비교하여, 두터워진 교합벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치를 예시하는 투시도이며;
도 10b는 보다 얇은 입술벽과 혀측벽과 비교하여 두터워진 교합벽 및 V-모양의 돌출부를 도시적으로 예시하고 있는 라인 10B―10B를 따라 취해진 도 10a의 구강 치료 장치의 단면도이며;
도 11a는 후치에 대해 구강 치료 조성물을 유지시키는 데 사용되며, 두터워진 교합벽, 및 후치의 오목한 부분(recess) 내에서의 핏을 증강시키기 위해 V-형 돌출부를 가진 예시적인 구강 치료 장치를 예시하며;
도 11b는 전치(anterior tooth)에 대해 구강 치료 조성물을 유지시키는 데 사용되며, 두터워진 교합벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치를 예시하며;
도 12는 치아의 얼굴쪽 표면에 상응하는 만곡부(curvature)를 포함하는 입술벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치의 단면도이고;
도 13은 환자의 치아의 일부를 덮기만 하는, 입술벽 및 혀측벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치의 단면도이다.
도입
본 발명은 열적으로 안정하며 가소적으로 변형가능한 왁스 성분 및 중합체 성분으로부터 형성되는 왁스계 조성물을 개시한다. 왁스계 조성물이 열적으로 안정하기 때문에, 이로부터 제조되는 물품은, 이러한 물품이 노출될 수 있는 온도까지 가열되는 경우 외부 힘의 부재하에 상당한 변형 없이 이의 모양을 유지할(즉, 차원적으로 안정할) 수 있다. 왁스계 조성물이 가소적으로 변형가능하기 때문에, 이로부터 제조되는 물품은 변형력의 적용에 의해 가소적으로 변형될 수 있다.
또한, 본 발명은 하나 이상의 유형의 왁스, 하나 이상의 유형의 중합체, 및 선택적으로 요망되는 물질 및/또는 기계적 특성을 가지기 위한 하나 이상의 보조 성분으로부터 왁스계 조성물을 제조하는 방법을 개시한다. 하나 이상의 유형의 왁스 및 하나 이상의 유형의 중합체는 함께 균질하게 혼화되어, 왁스 분획 및 중합체 분획을 함유하는 왁스계 조성물을 형성할 수 있다. 열 및/또는 압력이 가해져서, 요망되는 물질 및/또는 기계적 특성을 가진 왁스계 조성물을 제공할 수 있다.
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조될 수 있는 예시적인 물품으로는 시트 및 3-차원 형태를 포함한다. 시트 및 3-차원 물품은 열적으로 안정하며 가소적으로 변형가능할 수 있다. 시트는 임의의 요망되는 목적을 위해 사용될 수 있으며, 이의 예는 구강 치료 조성물을 사용자의 치아 및/또는 잇몸에 적용하는 데 사용되는 구강 치료 스트립 내 배리어층으로서, 치아 치료 트레이로 열성형되는 중간산물 기판으로서, 그리고 용기의 개구(orifice)를 가역적으로 밀봉하기 위한 커버링(covering)으로서 포함한다. 유용한 3-차원 물품의 예로는 왁스계 조성물을 사출 성형하거나 왁스계 시트를 열성형함으로써 제조되는 것들과 같은 치아 치료 트레이를 포함한다.
구강 치료 장치는 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 예시 물품의 특정 적용의 예이다. 구강 치료 장치는 스트립 또는 트레이와 같은 배리어 층, 및 배리어 층에 인접하고/거나 배리어 층 내에 함침된 하나 이상의 구강 치료 조성물을 포함할 수 있다. 예시적인 구강 치료 스트립은 초기에 편평한 왁스계 시트를 포함하며, 시트에 인접하고/거나 시트 내에 함침된 구강 치료 조성물을 포함한다. 구강 치료 스트립은 사용자 치아의 적어도 일부 상에 놓이고 이를 둘레로 감싸질 수 있다. 구강 치료 장치의 또 다른 예는 왁스계 조성물로부터 형성되는 미리-형성된 치아 치료 트레이, 및 치아 치료 트레이에 놓이고/거나 트레이 내에 함침된 구강 치료 조성물을 포함한다. 미리-형성된 치아 치료 트레이는, 구강 치료 스트립과 비교하여 구강 치료 장치가 환자의 치아 상에 보다 용이하게 놓일 수 있게 한다.
일 실시 형태에 따르면, 구강 치료 장치는, 처음에 비-주문제작형이며 사용자의 독특한 치아 상태에 상응하는 특징을 가지지 않지만 사용 시 환자의 치아에 맞도록 맞춰질 수 있는 배리어 층을 포함한다. 일 실시 형태에 따르면, 배리어 층은 체온까지 가온되고 흡인, 깨물기 및/또는 손가락 힘과 같은 성형력(shaping force)이 가해지는 경우, 적어도 부분적으로 주문제작형이다. 이러한 방식으로, 자가-주문제작형 구강 치료 장치는, 구강 치료 조성물을 배리어 층 상에 또는 배리어 층 내에 놓은 후, 사용자의 입 안에서 자가-주문제작형이다. 이는, 구강 치료 동안에 제조될 수 있는 편안한 피팅(fitting)의 주문제작형 장치를 제공하기 때문에, 구강 치료를 상당히 용이하게 한다. 이는 환자 치아의 스톤 모델을 사용하거나 또는 "보일 앤드 바이트" 절차에서든지 간에, 전형적으로 주문제작형 트레이 제조 시 수반되는 번거로운 주문제작 절차 및 시간 지체를 없앤다. 지금까지는, 주문제작화가, 구강 치료 조성물을 주문제작형 치아 트레이 상에 또는 트레이 내에 적용하기 전에, 주문제작화를 필요로 하였다. 이미 치료 조성물을 포함하며 사용자의 입 안에서 자가-주문제작형으로 되는 구강 치료 장치의 능력은 놀랍고 예상치 못한 것이며, 이는 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물의 독특하며 창의적인 성질을 더 강조한다.
본 발명은 또한, 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 층, 및 배리어 층과, 이러한 배리어 층에 인접하거나 배리어 층 내에 함침된 하나 이상의 구강 치료 조성물을 포함하는 구강 치료 장치를 이용하는 키트를 제공한다. 키트는 배리어 층 및 하나 이상의 미리-적용된 구강 치료 조성물을 포함하는 구강 치료 장치를 다수 포함할 수 있다. 다른 예로, 키트는 배리어 층, 및 사용자에 의해 이러한 배리어 층에 적용될 수 있는 하나 이상의 구강 치료 조성물을 포함하는 구강 치료 장치를 하나 이상 포함할 수 있다.
사용자의 치아 및/또는 잇몸에 치료를 제공하는 방법은, 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 층, 및 이러한 배리어 층에 미리-적용되거나 사용 시 사용자에 의해 배리어 층에 적용될 수 있는 하나 이상의 구강 치료 조성물을 이용한다. 일 실시 형태에 따르면, 사용자는 왁스계 배리어 층 및 구강 치료 조성물을 포함하는 구강 치료 장치를 사용자의 입 안에 넣은 다음, 보다 양호한 핏 및 편안함을 제공하기 위해 왁스계 배리어 층을 가소적으로 변성시켜 사용자의 독특한 치아 상태에 보다 잘 맞도록 한다. 구강 치료 장치는 배리어 층을 적어도 부분적으로 주문제작화하기 위해, 본원에 기술된 바와 같이, 예컨대 왁스계 배리어 층을 사용자의 입 안에서 체온까지 가온하고 힘을 가하여 배리어 층을 가소적으로 변형시켜 사용자의 독특한 치아 상태에 맞추는 만입부(indentation)를 포함하도록 함으로써, 사용자에 의한 자가-주문제작형일 수 있다.
II. 왁스계 조성물
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물은 왁스 분획, 이러한 왁스 분획과 균질하게 혼화되는 중합체 분획, 및 선택적으로 하나 이상의 보조 성분을 포함한다. 사용될 수 있는 왁스의 예로는 석유 왁스, 증류 왁스, 합성 왁스, 미네랄 왁스, 식물성 왁스 및 동물성 왁스를 포함한다. 사용될 수 있는 중합체의 예로는 합성 중합체 및 천연 중합체를 포함한다. 보조 성분의 예로는 가소제, 유동 변형제 및 충전제를 포함한다.
석유 왁스의 예로는, 파라핀 왁스(장쇄 알칸 탄화수소로 제조됨)(예, IGI 1260A), 중간산물 왁스(장쇄 알칸과 분지형 알칸의 혼화물), 미세결정질 왁스(파라핀 왁스보다 분자량이 더 높고 더 비정질인 분지형 알칸 탄화수소)(예, IGI 5909A), 증류 왁스(예, Astorstat® 증류 왁스, 예컨대 Astorstat 6988, Astorstat 6920, 10069, Astorstat Astorstat 95, Astorstat 90, Astorstat 75 및 Astorstat 10316) 및 석유 젤리를 포함한다. 합성 왁스의 예로는, 폴리에틸렌 왁스(폴리에틸렌을 기본 성분으로 함), 피셔-트롭쉬 왁스(합성 기체로부터 제조됨), 화학적으로 개질된 왁스(통상적으로 에스테르화 또는 비누화(saponification)됨), 치환된 아미드 왁스 및 중합된 α-올레핀을 포함한다. 미네랄 왁스의 예로는, 세레신(ceresin) 왁스, 몬탄(montan) 왁스(리그나이트(lignite) 및 갈탄(brown coal)으로부터 추출됨), 오조세라이트(ozocerite)(리그나이트 층에서 발견됨) 및 피트(peat) 왁스를 포함한다. 식물성 왁스의 예로는, 베이베리(bayberry) 왁스(베이베리 관목, 미리카 파야(Myrica faya)의 열매의 표면 왁스로부터 유래됨), 칸델리라(candelilla) 왁스(멕시코 관목 유포르비아 세리페라(Euphorbia cerifer) 및 유포르비아 안티사이필리티카(Euphorbia antisyphilitica)로부터 유래됨), 카르나우바(carnauba) 왁스(카르나우바 야자(carnauba palm), 코페르니카 세리페라(Copernica cerifera)) 잎으로부터 유래됨), 피마자(castor) 왁스(촉매적으로 수소화된 피마자유), 에스파르토(esparto) 왁스(에스파르토 그래스(esparto grass), 마크로클로아 테나시씨마(Macrochloa tenacissima))로부터 제지 제조 시 부산물), 저팬(Japan) 왁스(식물성 트리글리세라이드, 루스(Rhus) 종 및 톡시코덴드론(Toxicodendron) 종의 베리로부터 유래됨), 조조바 오일(jojoba oil)(조조바 관목(jojoba bush), 심몬드시아 키넨시스(Simmondsia chinensis)의 씨앗으로부터 압착됨), 오우리커리(ouricury) 왁스(브라질 깃털모양 야자수(Brazilian feather palm), 사이아그루스 코로나타(Syagrus coronata)로부터 유래됨), 라이스 브랜(rice bran) 왁스(라이스 브랜, 오리자 사티바(Oryza sativa)로부터 수득됨) 및 소이(soy) 왁스(대두유로부터 유래됨)를 포함한다. 동물성 왁스의 예로는, 밀랍(벌꿀로부터 생산됨), 차이니즈 왁스(개각충(scale insect) 세로플라스테스 세리페루스(Ceroplastes ceriferus)에 의해 생성됨), 라놀린(울 왁스, 양의 피지샘으로부터 유래됨) 및 셸락(shellac) 왁스 (랙깍지진디(lac insect) 케리아 랙카(Kerria lacca)로부터 유래됨)를 포함한다.
왁스 혼화물은 상이한 왁스로부터의 특성을 물질에 혼입하는 데 유용할 수 있다. 예를 들어, 파라핀 왁스, 중간산물 왁스 및/또는 미세결정질 왁스는 혼화되어, 실온에서는 가소적 변형을 요망되는 수준으로 제공하며 보다 높은 온도에서는 치수 안정성을 제공할 수 있다. 파라핀, 중간산물 및 미세결정질 왁스는 모두 식 CnH2n+2를 가진 완전히 포화된 탄화수소 혼합물이다. 파라핀 왁스는 주로 직쇄 알칸을 포함하며, 미세결정질 왁스는 주로 파라핀 왁스의 알칸보다 더 높은 분자량을 가진 분지형 알칸을 포함하고, 중간산물 왁스는 파라핀 왁스와 미세결정질 왁스의 중간이 되는 성분 및 특성을 가진다. 분지화의 효과는 용융점을 감소시키고 점도를 증가시키는 것이다. 일반적으로, 파라핀 왁스는 대체로 선형 C18 내지 C40 알칸을 포함하며, 중간산물 왁스는 분지화를 증가시켰으며 대체로 C25 내지 C60 알칸을 포함하고, 미세결정질 왁스는 선형 알칸을 거의 함유하지 않거나 전혀 함유하지 않지만 다소 복잡한 분지형 C25 내지 C85 알칸을 함유한다.
일반적인 법칙으로서, 파라핀 왁스 및 미세결정질 왁스의 특성은 하기와 같이 일반화될 수 있다:
파라핀 왁스 미세결정질 왁스
낮은 용융점 높은 용융점
백색 유색
경질 연질
취성(Brittle) 가단성(malleable)
투명함(translucent) 불투명함
결정질 비정질
광택성(glossy) 접착성
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물의 왁스 분획을 포함하는 하나 이상의 왁스는 전형적으로, 왁스계 조성물의 약 40 중량% 내지 약 95 중량%, 바람직하게는 약 50 중량% 내지 약 93 중량%, 보다 바람직하게는 약 60 중량% 내지 약 90 중량%, 가장 바람직하게는 약 70% 중량% 내지 약 85 중량% 범위의 양으로 포함된다.
중합체 분획은 적어도 하나의 유형의 중합체를 포함할 수 있으며, 이의 예로는 폴리올레핀, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 열가소성 엘라스토머, 열경화성 엘라스토머 및 이들의 혼합물로부터 선택되는 하나 이상의 중합체를 포함한다. 폴리올레핀의 예로는 폴리에틸렌(고밀도 폴리에틸렌, HDPE, 저밀도 폴리에틸렌, LDPE, 또는 초-저밀도 폴리에틸렌, ULDPE 포함), 폴리프로필렌(PP) 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)(예, TEFLON), 열가소성 폴리올레핀(예, 열가소성 폴리에틸렌, 열가소성 폴리프로필렌, 열가소성 올레핀) 및 프로필렌계 엘라스토머를 포함한다. 다른 합성 중합체로는 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 에틸렌-비닐 알코올 공중합체 (EVAL), 폴리비닐 아세테이트, 폴리비닐 알코올, 폴리에스테르(예, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 또는 PETE), 폴리카르보네이트, 메타크릴레이트, 아크릴레이트, 폴리아미드(예, 나일론), 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 합성 고무, 페놀 포름알데하이드 수지(Bakelite), 네오프렌(neoprene), 폴리스티렌, 폴리아크릴로니트릴, PVB, 실리콘 엘라스토머 및 열가소성 엘라스토머(예, 올레핀계 엘라스토머, 예컨대 에틸렌계 엘라스토머, 프로필렌계 엘라스토머 또는 부틸렌계 엘라스토머)(예, EngageTM 열가소성 엘라스토머, VistamaxxTM 열가소성 엘라스토머, 예컨대 VistamaxxTM 6102, VistamaxxTM 6202 및 VistamaxxTM 3020, Duragrip® DGR 6250CL 및 Thermolast® M TM6LFT)를 포함한다. 천연 중합체성 물질로는 셸락, 천연 고무, 다당류, 셀룰로식 에테르, 셀룰로스 아세테이트 및 단백질을 포함한다.
일 실시 형태에 따르면, 중합체 분획은 높은 퍼옥사이드 안정성(즉, 퍼옥사이드 미백제의 분해를 유발하지 않기 위해) 및/또는 양호한 열적 안정성(즉, 해상 운송 및 보관 동안 승온에 노출 시 이의 모양을 유지하는 스트립 또는 트레이를 수드하기 위해)을 가질 수 있다.
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물의 중합체 분획을 포함하는 하나 이상의 중합체는 전형적으로, 왁스계 조성물의 약 5 중량% 내지 약 60 중량%, 바람직하게는 약 7 중량% 내지 약 50 중량%, 보다 바람직하게는 약 10 중량% 내지 약 40 중량%, 가장 바람직하게는 약 15 중량% 내지 약 30 중량% 범위의 양으로 포함된다.
포함되는 경우, 하나 이상의 보조 성분(예, 가소제, 유동 변형제 및/또는 충전제)은 왁스계 조성물의 약 0.01 중량% 내지 약 5 중량% 범위의 양으로 포함될 수 있으며, 바람직하게는 왁스계 조성물의 약 0.1 중량% 내지 약 4 중량%, 보다 바람직하게는 약 1 중량% 내지 약 3 중량% 범위의 양으로 포함될 수 있다.
왁스 분획, 중합체 분획 및/또는 보조 성분 중 적어도 일부는 Parafilm®에 함유되는 물질과 유사하고/거나 이에 의해 제공될 수 있으며, 이는 시트 형태로 판매되며 왁스와 폴리올레핀의 전매(proprietary) 혼화물을 함유한다. Parafilm® M은 자가-접착을 방지하기 위해 페이퍼 배킹(paper backing)을 가진 가요성 시트 물질이며, 화학 실험실에서 플라스크 또는 큐벳을 일시적으로 밀봉하는 데 보편적으로 사용된다. Parafilm® F는 보편적으로 식물 접목에 사용된다. Parafilm® 시트는 전형적으로 약 100℉(또는 약 38℃)에서 연화되며, Parafilm® 시트가 치아 치료 트레이로 열성형되는 경우, 이는 약 38℃ 이상의 온도에서 늘어지기 시작한다. 그 결과, 본래의(native) Parafilm®을 배리어 층으로서 사용하여 제조되는 구강 치료 스트립은 해상 운송 및 보관 동안에 승온(즉, 50℃ 이상에 도달할 수 있음)에서 잔주름이 생기거나 쪼글쪼글해질 수 있다. 더욱이, 본래의 Parafilm®을 배리어 층으로서 사용하여 제조되는 구강 치료 스트립은 입안에 놓여 체온에 장기간 노출되는 경우 지나치게 연해지고 점착성으로 될 수 있으며, 따라서 사용자가 Parafilm® 배리어 층을 깨물어서 관통하기 쉬워질 수 있으며, 이는 침에 대한 배리어로서의 이의 작용 능력을 손상시킬 수 있다.
그러나, 예상치 못하게도, Parafilm® 시트 물질이 조각으로 절단되어 사출 성형 공정에 공급 물질로서 사용되는 경우, 생성되는 사출 성형된 트레이는 40℃보다 높은 온도(예, 사출 성형 조건에 따라 약 50℃ 내지 52℃ 이하)까지 열적으로 안정하다. 따라서, "본래의" Parafilm®의 조성물은 본원에 기술된 바와 같은 사출 성형 공정과 연관된 온도 및/또는 압력으로 처리되는 경우, 물질의 새로운 조성물로 확연하게 변형된다. 또한, Parafilm®은 본원에 개시되는 다른 성분들과 함께 혼화 성분으로서 사용되어, 적어도 40℃의 온도에서 열적 안정성을 가진 트레이 또는 스트립을 제공할 수 있다.
몇몇 실시 형태에 따르면, 왁스계 조성물은, 편평한 시트 또는 3-차원 물품으로 형성되고, 시트 또는 물품이 전형적으로 수송 또는 보관 동안에 받게 되는 온도까지 가열되는 경우, 열적으로 안정하다(즉, 차원적으로 안정하며 유의미한 변형에 저항함). 일 실시 형태에 따르면, 왁스계 조성물은 적어도 40℃, 적어도 약 42.5℃, 적어도 약 45℃, 적어도 약 48℃, 적어도 약 50℃, 적어도 약 52.5℃, 적어도 약 55℃, 적어도 약 60℃, 적어도 약 65℃ 또는 적어도 약 70℃의 온도까지 가열되는 경우, 열적으로 안정하다.
또한, 왁스계 조성물은 가소적으로 변형가능할 수 있다. 즉, 조성물은 요망되는 모양으로 형성된 다음, 외부 힘의 부재 하에서도 해당 모양을 유지할 수 있다. 일 실시 형태에 따르면, 왁스계 조성물은 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능하며, 취성이 아니다. 즉, 왁스계 조성물은 부서지거나 깨어지는 일 없이 요망되는 모양으로 취해질 수 있으며 실온보다 높은 온도까지 가열되지 않고서도 해당 모양을 유지할 수 있다. 다른 실시 형태에서, 왁스계 조성물은, 시트로 압출되거나 승온에서 특정 두께의 요망되는 3-차원 물품으로 열성형 또는 사출 성형되는 경우, 실온에서 가소적으로 변형가능해진다. 일부 실시 형태에서, 왁스계 조성물은 실온에서 준-강성(semi-rigid)이며, 실온보다 높은 온도, 예컨대 왁스계 배리어 층을 포함하는 구강 치료 장치의 경우 체온으로 가열될 때 보다 가요성이며 변형가능해진다.
왁스 분획 및 중합체 분획의 상대적인 농도에 따라, 왁스 분획은 연속상을 포함할 수 있고, 중합체 분획은 연속적인 왁스상 내에 분산상을 포함할 수 있다. 다른 예로, 중합체 분획은 연속상을 포함할 수 있고, 왁스 분획은 연속적인 왁스상 내에 분산상을 포함할 수 있다. 일부 경우, 왁스 분획 및 중합체 분획은 연속상 및 분산상 없이 상호침투 네트워크를 형성하는 것이 가능하다.
열적으로 안정하며 가소적으로 변형가능한 시트 또는 물품의 제조에 적합한 왁스계 조성물의 예시적인 제조 방법은, (1) 적어도 하나의 왁스와 적어도 하나의 중합체를 조합하여, 혼합물을 형성하는 단계; 및 (2) 혼합물을 가공하여, 중합체 분획과 균질하게 혼화되는 왁스 분획으로 이루어진 왁스계 조성물을 형성하는 단계를 포함한다.
일 실시 형태에 따르면, 적어도 하나의 유형의 왁스 및 적어도 하나의 유형의 중합체는 조합되고, 압출기(예, 일축 압출기 또는 이축 압출기)를 사용하여 가공된다. 압출기는 왁스계 조성물을, 요망되는 두께를 가진 시트 형태로 형성할 수 있다. 시트는 그 자체로 사용될 수 있거나, 예를 들어 열성형에 의해 요망되는 모양의 제조 물품(예, 치아 치료 트레이)으로 추가로 성형될 수 있다. 다른 예로, 압출기는 왁스계 조성물을, 개별 펠렛으로 절단되는 가닥으로 형성할 수 있으며, 그런 다음, 이 펠렛은 예를 들어 사출 성형에 의해 추가로 가공되어, 요망되는 모양의 제조 물품을 형성할 수 있다. 당업계에 알려진 다른 혼합 기구가 사용되어 왁스-중합체 혼화물을 형성할 수 있으며, 그런 다음, 이 혼화물은 요망되는 모양으로 압출, 사출 성형 또는 형성된다.
예시적인 압출기는 혼합 구역, 가열 구역 및 가압 구역과 같은 복수의 구역(예, 10개의 구역)을 포함할 수 있다. 왁스, 중합체 및 보조 물질은 상이한 구역들에서 압출기 내로 개별적으로 공급되거나 동일한 구역에 함께 공급될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 중합체 성분은 구역(1)에 공급될 수 있고, 하나 이상의 왁스 성분은 구역(3)에 공급될 수 있다. 보조 성분이 사용된다면, 이는 이들 구역 중 하나 또는 상이한 구역에 공급될 수 있다. 구역들은 유사한 온도 또는 상이한 온도를 가질 수 있다. 일반적으로, 압출기에 공급되어 압출기 내에서 혼합되는 물질들은 약 50℃ 내지 약 225℃, 바람직하게는 약 55℃ 내지 약 210℃ 범위의 하나 이상의 온도로 처리될 수 있다. 보다 바람직하게는, 조기(earlier) 구역의 물질은 약 135℃ 내지 약 220℃ 범위의 보다 높은 온도로 처리되며, 후기(later) 구역의 물질은 압출기의 또 다른 파트에서 약 50℃ 내지 약 125℃ 범위의 보다 낮은 온도로 처리되며, 가장 바람직하게는 조기 구역에서 약 140℃ 내지 약 210℃ 범위의 보다 높은 온도로 처리되고 후기 구역에서 약 55℃ 내지 약 120℃ 범위의 보다 낮은 온도로 처리된다. 압출기 내의 압력은 약 1000 psi 이하, 바람직하게는 약 100 psi, 보다 바람직하게는 약 50 psi 이하, 가장 바람직하게는 약 1 psi 내지 약 25 psi 범위일 수 있다.
사출 성형 기구의 예로는 호퍼(hopper), 피더 스크류를 가진 배럴(barrel with feeder screw), 사출 노즐, 밸브 게이트, 몰드 캐버티(mold cavity) 및 몰드 코어(mold core)를 포함한다. 사출 성형 공정에서, 왁스계 조성물은 약 40℃ 내지 약 200℃, 바람직하게는 약 45℃ 내지 약 150℃, 보다 바람직하게는 약 50℃ 내지 약 120℃ 범위에서, 조성물을 용융 또는 연화시키기 위해 하나 이상의 초기 온도로 처리될 수 있다. 피더 배럴(feeder barrel)은 온도가 증가하는 가열 구역을 다수 가질 수 있다. 일반적으로, 최고 온도는 밸브 게이트에서 도달된다. 연화 또는 용융된 조성물은 몰드 캐버티를 충전시키기 위해, 약 1000 psi 내지 약 50,000 psi, 바람직하게는 약 2500 psi 내지 약 40,000 psi, 보다 바람직하게는 약5000 psi 내지 약 30,000 psi, 보다 더 바람직하게는 약 7500 psi 내지 약 20,000 psi, 가장 바람직하게는 약 10,000 psi 내지 약 15,000 psi 범위와 같은 압력에서 압력 하에 몰드 캐버티 내로 도입된다. 고체화된 사출 성형 물품을 수득하기 위해, 몰드 코어 및 몰드 캐버티는 약 -10℃ 내지 약 40℃, 바람직하게는 약 -5℃ 내지 약 30℃, 보다 바람직하게는 약 0℃ 내지 약 25℃, 보다 더 바람직하게는 약 2℃ 내지 약 20℃, 가장 바람직하게는 약 3℃ 내지 약 10℃ 범위의 감소된 온도를 가질 수 있다.
III. 왁스계 조성물로부터 제조되는 물품
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조될 수 있는 물품의 예로는, 시트, 구강 치료 스트립, 개구 밀봉용 시트, 성형된 3-차원 물품 및 치아 치료 트레이를 포함하지만, 이들로 한정되는 것은 아니다. 시트-유사 물품은 편평할 수 있으며, 가요성이고 가소적으로 변형가능하여, 물체 위로 놓인 다음, 해당 물체의 모양을 유지할 수 있는 요망되는 배치로 물체 주변에서 감겨질 수 있다. 일부 경우, 시트는 시트가 감기는 물체의 3-차원 특징을 포함하기 위해 "주문제작형"일 수 있다. 마찬가지로, 성형된 3-차원 물품은 가소적으로 변형가능할 수 있어서, 물체 위에 놓인 다음, 해당 물체에 보다 양호하게 피팅되게 추가로 적응되며, 이것이 적응되는 물체의 3-차원 특징을 더 잘 준수하게 될 수 있다.
몇몇 실시 형태들에 따르면, 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능하며, 적어도 40℃, 적어도 약 42.5℃, 적어도 약 45℃, 적어도 약 48℃, 적어도 약 50℃, 적어도 약 52.5℃, 적어도 약 55℃, 적어도 약 60℃, 적어도 약 65℃ 또는 적어도 약 70℃의 온도(예, 제형에 따라 50℃ 내지 75℃의 온도)에서 열적으로 안정한 편평한 시트 또는 굴곡형(curved) 시트가 제공된다. 이는, 본원에 개시되는 왁스계 조성물로부터 제조되는 시트-유사 물품이 50℃ 내지 75℃ 또는 그 이상의 온도에서 이의 요망되는 모양을 잃지 않으면서도 제조, 운송 및 보관되게 한다. 시트는 왁스 분획, 및 왁스 분획과 균질하게 혼화되는 중합체 분획을 포함하는 왁스계 조성물을 포함한다. 왁스 분획은 적어도 하나의 왁스를 포함한다. 중합체 분획은 적어도 하나의 중합체를 포함한다. 시트는 왁스계 조성물을 압출함으로써 형성될 수 있다.
다른 실시 형태에 따르면, 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능하며, 적어도 40℃, 적어도 약 42.5℃, 적어도 약 45℃, 적어도 약 48℃, 적어도 약 50℃, 적어도 약 52.5℃, 적어도 약 55℃, 적어도 약 60℃, 적어도 약 65℃ 또는 적어도 약 70℃의 온도(예, 제형에 따라 50℃ 내지 75℃의 온도)에서 열적으로 안정하며, 따라서 승온에서 차원적으로 안정한 3-차원 물품이 제공된다.
IV. 구강 치료 장치 및 키트
A. 일반적인 토의
본 발명은 왁스계 조성물로 이루어지는 배리어 층, 및 이러한 배리어 층에 인접하거나 배리어 층 내에 함침된 하나 이상의 구강 치료 조성물을 포함하는 구강 치료 장치를 이용하는 키트를 개시한다. 배리어 층은 트레이 또는 스트립 형태일 수 있다. 치아 치료 트레이는 전형적으로, 적어도 하나의 측벽(예, 적어도 입술벽 및 선택적으로 또한 혀측벽), 및 적어도 하나의 측벽에 인접하고 측벽으로부터 측면으로 연장되는(예, 입술벽으로부터 혀쪽으로 연장되거나 입술벽과 혀측벽 사이에 전이부(transition) 또는 가교부(bridge)를 형성하는) 하부벽을 포함한다. 스트립-유사 배리어, 및/또는 치아 치료 트레이의 적어도 하나의 측벽 및 하부벽은 적어도 하나의 왁스, 및 왁스와 균질하게 혼화되는 적어도 하나의 중합체를 포함하는 왁스계 조성물을 포함한다. 구강 치료 장치는 왁스계 시트의 열성형, 왁스계 조성물의 사출 성형 또는 당업계에 알려진 임의의 다른 적절한 방법에 의해 형성될 수 있다.
몇몇 실시 형태에 따르면, 본원에 개시되는 왁스계 조성물로부터 제조되는 구강 치료 장치는 실온(25℃)에서 가소적으로 변형가능하며, 적어도 40℃, 적어도 약 42.5℃, 적어도 약 45℃, 적어도 약 47.5℃, 적어도 약 50℃, 적어도 약 53℃, 적어도 약 55℃, 적어도 약 60℃, 적어도 약 65℃ 또는 적어도 약 70℃의 온도(예, 제형에 따라 50℃ 내지 75℃의 온도)에서 열적으로 안정하고, 따라서 승온에서 차원적으로 안정하다. 이는, 본원에 개시되는 왁스계 조성물로부터 제조되는 구강 치료 장치가 50℃ 내지 75℃ 또는 그 이상의 온도에서 이의 요망되는 모양을 잃지 않으면서도 제조, 운송 및 보관되게 한다. 그렇지만, 사용자의 입 안에 놓이는 경우, 본원에 개시되는 치아 치료 트레이 및 왁스계 조성물로부터 제조되는 스트립-유사 배리어 층은 사용자의 독특한 치아 상태의 크기 및 모양을 쉽게 준수할 수 있다(예, 사용자의 입 안에서 자가-주문제작형임). 이들은 체온에서 과도하게 연화되지 않기 때문에, 관통에 저항하면서도 교합면을 쉽게 준수할 수 있다.
일 실시 형태에 따르면, 트레이 또는 스트립은 비-주문제작형이며, 사용자의 독특한 치아 상태에 상응하는 특징을 가지지 않을 수 있다. 일단, 사용자의 입 안에 놓이면, 트레이 또는 스트립은 체온으로 가온될 수 있으며, 트레이 또는 스트립이 사용자의 독특한 치아 상태를 적어도 부분적으로 준수하는 능력을 촉진하며, 이로써 적어도 부분적으로 주문제작형으로 된다. 예를 들어, 트레이 또는 스트립은 흡인, 깨물기 및/또는 손가락 힘과 같은 성형력을 사용하여 사용자의 입 안에서 적어도 부분적으로 주문제작형일 수 있다. 또 다른 실시 형태에 따르면, 트레이는 주문제작형일 수 있다(예, 사용자의 독특한 치아 상태에 상응하는 트레이 내에 만입부를 레지스터하기 위해, 사용자 치아의 스톤 모델을 사용함). 구강 스트립 및 트레이는 유리하게 제형화되어, 침에 대한 배리어를 유지하기 위해 사용자가 트레이 또는 스트립의 교합면을 통해 깨무는 것이 어렵거나 불가능하다.
구강 치료 제공용 키트는 왁스계 배리어 층 및 하나 이상의 미리-적용된 구강 치료 조성물을 포함하는 다수의 구강 치료 장치를 포함할 수 있다. 다른 예로, 키트는 하나 이상의 왁스계 배리어 층, 및 사용 시 사용자에 의해 배리어 층에 적용될 수 있는 하나 이상의 구강 치료 조성물을 포함할 수 있다. 키트는 환자의 윗니에 피팅되게 배열되는 일부 배리어 층, 및 환자의 아랫니에 피팅되게 배열되는 다른 배리어 층을 포함할 수 있다.
다른 예로, 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 복수의 1회용의 처분가능한 주문제작형 치아 치료 트레이는 키트 내에서 사용자에게 제공될 수 있다. 일 실시 형태에 따르면, 주문제작형 치아 치료 트레이의 키트는, 사용자가 모든 치료에 대해 새로운 주문제작형 치아 트레이의 이점을 가지도록 할 수 있다. 더욱이, 왁스계 조성물의 가소적으로 변형가능한 성질로 인해, 제조되는 트레이는 프로페셔널 커스텀-피티드(custom-fitted) 트레이보다 더 편안하며 보다 양호하게 피팅될 수 있다.
1회용의 처분가능한 주문제작형 치아 치료 트레이의 키트의 제조 방법은, (1) 치아본(impression) 물질을 사용하여 사용자 치아의 치아본을 뜨는 단계; (2) 사용자 치아의 치아본으로부터 사용자 치아의 스톤 모델을 제조하는 단계; (3) 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로 이루어진 복수의 시트를 제공하는 단계; (4) 스톤 모델을 사용하여 시트를 열성형하여, 복수의 주문제작형 치아 치료 트레이를 형성하는 단계; 및 (5) 선택적으로 과량의 트레이 물질을 다듬어서, 적절한 크기 및 핏을 최대화하는 단계를 포함한다. 1회용의 처분가능한 주문제작형 왁스계 치아 치료 트레이는, 사용자에 의해 트레이 내로 로딩되는 구강 치료 조성물을 포함하는 키트 내에서 사용될 수 있거나, 구강 치료 조성물과 함께 미리-로딩될 수 있다.
이의 형태와는 무관하게, 배리어 층은 전형적으로, 구강 치료 조성물을 사용자의 입 안에서 침으로부터 보호하기 위해 내습성이다. 왁스 및 중합체는 소수성인 경향이 있기 때문에, 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물은 전형적으로 내습성일 것이다. 왁스계 배리어 층은 전형적으로 두께가 약 0.025 mm 내지 약 1.5 mm, 약 0.05 mm 내지 약 1.25 mm, 약 0.075 mm 내지 약 1 mm, 약 0.09 mm 내지 약 0.75 mm, 약 0.1 mm 내지 약 0.5 mm 또는 약 0.15 mm 내지 약 0.35 mm 범위일 것이다.
일 실시 형태에 따르면, 예시적인 치아 치료 트레이의 교합벽은 하나 이상의 측벽보다 더 큰 단면 두께를 가질 수 있다(예, 약 20 % 내지 100% 더 두껍거나, 약 30% 내지 75% 더 두껍거나 약 40% 내지 60% 더 두꺼움). 이는, 사용자가 교합벽을 통해 깨물어서 관통시키는 일 없이, 치아 치료 트레이가 자가-주문제작되는 능력을 비롯하여 몇몇 이점들을 제공한다. 이는 또한, 하나 이상의 측벽이 편안함 및 핏을 저하시키기 않으면서 부착되는 보다 강성의 베이스(base)를 제공함으로써, 치아 치료 트레이의 치수 안정성을 증가시킬 수 있다. 교합벽은 전형적으로, 사용자의 입술쪽 및/또는 혀쪽 치아 표면에 대해 주문제작되거나 맞춰지는 더 얇은 측벽(들)의 능력을 상당히 감소시키지 않도록, 설치 시 사용자의 치아와 접촉하는 마지막 벽이다. 더욱이, 교합벽은 깨물기에 의해 사용자의 교합 치아 표면에 맞게 쉽게 자가-주문제작될 수 있기 때문에, 사용자는 두께 증가와는 상관없이 교합벽을 쉽게 자가-주문제작할 수 있다. 또한 사실상, 두께 증가는 최대 주문제작력(customization force)(즉, 깨물기)을 받게 되는 교합 영역에서 가장 유익하다.
두터워진 교합벽을 제공하는 또 다른 이득은, 이것이 본원에 개시되는 왁스계 조성물로부터 상대적으로 얇은 벽의 치아 치료 트레이의 사출 성형을 용이하게 한다는 것이다. 성형된 트레이의 교합벽이 전형적으로 입술벽과 혀측벽 사이에서 대략 중간 정도에 존재하기 때문에, 두터워진 교합벽에 상응하는 영역 내의 몰드 캐버티는 보다 얇은 입술벽과 혀측벽에 상응하는 인접 영역들보다 더 넓을 것이다. 몰드의 중간 영역 내의 더 넓은 몰드 캐버티는 연화된 왁스계 조성물이 몰드 캐버티 전역에 걸쳐서 보다 양호하게 유동하도록 함으로써 사출 성형을 용이하게 한다.
구강 치료 조성물은 적어도 하나의 활성제, 적어도 하나의 조직 접착제(또는 증점제), 액체 또는 겔 용매, 활성제 및 조직 접착제가 분산되는 담체 또는 비히클, 및 바람직하다면 다른 성분 및 보강제를 포함할 수 있다. 치료 조성물은 환자의 치아 표면 및/또는 잇몸의 적어도 일부와 접촉하도록 위치되는 연속 또는 불연속 비드 또는 층을 포함할 수 있다. 치료 조성물은 소정의 농도(consistency)의 액체, 겔, 끈적거리는 점성 물질, 퍼티(putty) 또는 고체를 가질 수 있다. 고체 및 퍼티는 물 또는 침으로 습윤되는 경우, 치아 및/또는 잇몸에 대해 보다 점착성이며 접착성으로 될 수 있다. 일부 경우, "겔" 및 "퍼티" 또는 "고체"의 주요 차이는 조성물 내의 용매 또는 담체의 수준이다. 일반적으로, 조직 접착제에 대한 용매 또는 담체의 농도가 높을수록, 조성물의 점성은 낮아진다. 조직 접착제에 대한 용매 또는 담체의 농도가 낮을수록, 조성물은 보다 점성이거나 퍼티와 유사하거나 고체이다.
구강 치료 조성물용 활성제의 예로는, 치아 미백제, 탈민감성제, 재미네랄화제, 항균제, 항플라크제, 항타르제, 잇몸 진정제, 마취제, 항산화제 및 구강 청정제를 포함한다. 치아 미백제의 예로는, 수성 하이드로겐 퍼옥사이드, 카르바미드 퍼옥사이드, 금속 퍼보레이트(예, 소듐 퍼보레이트), 금속 퍼카르보네이트(예, 소듐 퍼카르보네이트), 금속 퍼옥사이드(예, 칼슘 퍼옥사이드), 금속 클로라이트 및 하이포클로라이트, 퍼옥시산(예, 퍼옥시아세트산) 및 퍼옥시산 염을 포함한다.
본 발명에 따른 치아 미백 조성물 내의 미백제는 임의의 바람직한 농도, 예를 들어 치아 미백 조성물의 1 중량% 내지 90 중량%를 가질 수 있다. 치아 미백제의 농도는 각각의 미백 세션(session)에 있어서 원하는 치료 시간에 따라 조정될 수 있다. 미백제는 바람직하게는 약 1 중량% 내지 약 60 중량%, 보다 바람직하게는 약 3 중량% 내지 약 40 중량%, 가장 바람직하게는 약 5 중량% 내지 약 30 중량% 범위의 양으로 포함된다. 치아 미백제가 사용되는 경우, 왁스계 조성물의 제조에 사용되는 물질은 미백제와 조기에 반응하여 불안정화시키지 않도록 선택될 수 있다.
탈민감성제의 예로는 포타슘 니트레이트, 다른 포타슘 염, 시트르산, 시트레이트 및 소듐 플루오라이드를 포함한다. 재미네랄화제의 예로는 소듐 플루오라이드, 스태너스(stannous) 플루오라이드, 소듐 모노플루오로포스페이트 및 기타 플루오라이드 염을 포함한다. 항균제 및 방부제의 예로는 클로르헥시딘, 트리클로산(triclosan), 소듐 벤조에이트, 파라벤, 테트라사이클린, 페놀, 세틸 피리디늄 클로라이드 및 벤즈알코늄 클로라이드를 포함한다. 항-플라크제 또는 항-타르제의 예는 파이로포스페이트 염이다. 잇몸 진정제의 예로는, 알로에 베라, 마일드 포타슘 니트레이트 및 등장성 용액-형성 염을 포함한다. 마취제의 예로는 벤조카인 및 리도카인을 포함한다. 항산화제의 예로는 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 기타 비타민 및 카로텐을 포함한다. 구강 청정제의 예로는 캄포, 노루발풀(wintergreen) 오일, 페퍼민트, 스페아민트 및 메틸 살리실레이트르 포함한다.
조직 접착제, 점착제 또는 증점제는 매우 다양한 친수성 중합체를 포함할 수 있다. 예로는, 폴리비닐 피롤리돈(PVP), PVP-비닐 아세테이트 공중합체, 카르복시폴리메틸렌(예, Novean, Inc. 사에 의해 판매되는 CARBOPOL), 폴리에틸렌 옥사이드(예, Union Carbide 사에 의해 제조되는 POLYOX), 폴리아크릴산 중합체 또는 공중합체(예, Novean, Inc. 사에 의해 판매되는 PEMULEN), 폴리아크릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리아크릴산과 폴리아크릴아미드의 공중합체, 카르복시메틸셀룰로스, 카르복시프로필셀룰로스, 셀룰로스 에테르, 다당류 검, 단백질 등을 포함한다. PVP의 예로는, BASF 사에 의해 판매되며 분자량이 50,000인 폴리비닐 피롤리돈 중합체 Kollidon 30, 분자량이 60,000인 폴리비닐 피롤리돈 중합체 Kollidon VA 60, 및 분자량이 1.3 x106인 폴리비닐 피롤리돈 중합체 Kollidon 90 F를 포함한다.
구강 치료 조성물이 겔인 경우, 하나 이상의 조직 접착제는 치료 겔의 바람직하게는 약 1 중량% 내지 약 50 중량%, 보다 바람직하게는 약 3 중량% 내지 약 30 중량%, 가장 바람직하게는 약 5 중량% 내지 약 20 중량% 범위의 양으로 포함된다.
구강 치료 조성물이 퍼티 또는 고체인 경우, 하나 이상의 조직 접착제는 실질적으로 고형인 치료 조성물의 바람직하게는 약 10 중량% 내지 약 90 중량%, 보다 바람직하게는 약 20 중량% 내지 약 80 중량%, 가장 바람직하게는 약 40 중량% 내지 약 75 중량% 범위의 양으로 포함된다.
액체, 및 끈적거리는 점성 겔을 비롯한 겔은 활성제, 조직 접착제 및 다른 성분이 용해 또는 분산되는 하나 이상의 액체 또는 겔, 용매, 담체 또는 비히클을 포함할 수 있다. 액체 또는 겔 용매, 담체 또는 비히클의 예로는, 물, 알코올(예, 에틸 알코올) 및 폴리올(예, 글리세린, 소르비톨, 만니톨, 기타 당 알코올, 프로필렌 글리콜, 1,3-프로판다이올, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 옥사이드 및 폴리프로필렌 글리콜)을 포함한다.
고체 또는 딱딱한 퍼티의 경우, 용매, 담체 또는 비히클의 농도는 전형적으로 치료 겔와 비교하여 희석될 수 있다. 겔을 퍼티 또는 고체 조성물로 변환시키는 것이 바람직한 경우, 증발에 의해 제거될 수 있는 하나 이상의 휘발성 용매(예, 물, 알코올, 아세톤 및 기타 유기 용매)를 포함하는 것이 유리할 수 있다. 물에 대한 친수성 중합체의 친화성 때문에, 고체로 보이는 치료 조성물이라도 상당한 양(예, 치료 조성물의 약 10 중량% 이상까지)의 결합수(bound water)를 포함할 수 있다. 치료 조성물이 매우 점성이거나 딱딱한 퍼티 농도를 가지는 경우, 조성물은 일반적으로, 가소제 또는 연화제로서 작용하는 용매, 담체 또는 비히클을 포함할 것이다.
구강 치료 조성물은 선택적으로, 요망되는 특성을 가진 치료 조성물을 수득하기에 바람직한 다른 성분들을 포함할 수 있다. 예로는, 미백 안정화제(예, EDTA, EDTA의 염, 시트르산 및 이의 염, 인산 및 이의 염, 페놀포스폰산 및 이의 염, 글루콘산 및 이의 염, 알칼리 금속 파이로포스페이트, 알칼리 금속 폴리포스페이트 및 알킬 설페이트), 중화제(예, 소듐 하이드록사이드 및 트리에탄올아민), 무기 증점제(예, 흄드 실리카(fumed silica)), 착색제, 방부제, 감미제 등을 포함한다.
일 실시 형태에 따르면, 구강 치료 장치는 종래의 미백 트레이에서와 같이 말굽-모양의 세로방향 프로파일, 및 U-모양의 단면을 가진 트로프를 가질 수 있다. 다른 예로, 구강 치료 장치는, 사용자의 치아 주변으로 폴딩되어 피팅되도록 윤곽을 이루거나 직사각형인 편평한 스트립과 같이 다른 모양을 가진 배리어 층을 가질 수 있다.
본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로부터 제조되는 물품의 다른 예로는, 구강 건조, 감염, 치과학적 병태, 치아 민감성 등을 비롯한 다양한 병태들을 치료하기 위해, 노인병 환자, 요양 환자, 위생이 불량한 환자, 관이 삽입된 인간 또는 다른 환자들에게 낮 또는 밤에 치료제를 전달하는 데 사용되는 치료용 전달 장치(예, 트레이 또는 스트립) 등을 포함하지만, 이로 한정되는 것은 아니다. 활성 구강 작용제의 예로는, 플루오라이드, 탈민감성제, 마취제, 재미네랄화제, 항플라크제, 항타르제, 항균제, 항생제, 클로르헥시딘, 독시사이클린 또는 구강 연조직용 치유제를 포함하지만, 이들로 한정되는 것은 아니다. 활성 구강 작용제는, 끈적거리는 점성 조성물, 실질적으로 고형인 조성물, 퍼티-유사 조성물, 점성이 낮거나 유체인 조성물을 포함하지만 이들로 한정되지 않는, 유동학을 변화시키는 조성물 내에 함유될 수 있다. 예로서, 플루오라이드 치료 조성물은 끈적거리는 점성 겔일 수 있거나, 다른 예로 점성이 낮은 보다 유체성의 조성물일 수 있어서, 환자의 치아로부터 쉽게 헹구어질 수 있다. 다른 예로, 고체 활성제(예, 독시사이클린 또는 치주 포켓 치료용의 다른 항생제)는 왁스계 트레이 또는 스트립의 벽에 포매되고, 연장된 치료를 위해 구강 조직의 영역에 대해 또는 영역 근처에 고정될 수 있다.
치료용 장치는 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 라이너 및 그 안에 이미-로딩된 구강 치료 조성물(예, 끈적거리는 점성 조성물, 실질적으로 고형인 조성물 또는 퍼티-유사 물질)을 포함할 수 있다. 다른 예로, 치료용 장치는 왁스계 조성물로부터 제조되는 배리어 라이너, 및 보다 유체성이며 점성이 낮은 구강 조성물을 트레이 내에, 그리고 치아 및/또는 구강 조직에 인접하여 유지시키기 위한 저장소로서 작용하는 흡수성 인서트 또는 라이닝(예, 흡수성 종이 또는 스폰지 물질)을 포함할 수 있으며, 만약 그렇지 않다면, 구강 조성물은 바람직하지 못한 방식으로 장치로부터 구강 내로 확산 또는 방출될 것이다.
다른 치료 장치로는, 특히 처음 설치 시, 치과 교정용 장치의 자극유발 특징부와 구강 연조직 사이에 배리어를 형성할 수 있는 치과 교정용 가드 트레이 및 스트립을 비롯하여, 자극을 유발할 치과 교정용 장치로부터 구강 연조직을 보호하기 위한 치과 교정용 가드 장치(예, 트레이 또는 스트립); 악관절("TMJ") 장애("TMJ 장애" 또는 "TMD") 치료용 장치; 이갈이-방지 장치; 스포츠 마우스 가드 및 2-컬러 성형된 스포츠 마우스 가드를 위한 주문제작형 인서트를 비롯한 주문제작형 스포츠 마우스 가드; 교합점을 레지스터하기 위한 변형가능한 스트립 또는 시트; 및 구강 수술 후 구강 조직을 보호하고/하거나 치료제를 전달하도록 설계된 외과용 트레이를 포함하지만, 이들로 한정되는 것은 아니다.
B. 실시예 예시
이하, 본원에 개시되는 바와 같은 구강 치료 장치의 몇몇 실시 형태를 예시하고 있는 도면을 참조로 한다. 도 1a 및 도 1b는 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 물질로부터 제조되는 구강 치료 트레이 또는 인서트(100)를 예시한 것이다. 트레이 또는 인서트(100)는 일반적으로, 입술벽(104), 입술벽(104)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(106), 및 교합벽(106)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(108)에 의해 규정되는(defined) 일반적으로 말굽 모양의 배치를 가진 가요성의 3-차원 본체(body)(102)를 포함한다. 입술벽(104), 교합벽(106) 및 혀측벽(108)은 함께 일반적으로 U-모양의 단면을 가진 트로프(110)를 규정한다.
도 1b는 라인 1B―1B를 따라 취해진 도 1a의 트레이 또는 인서트(100)의 단면도이다. 이러한 관점에서 예시된 바와 같이, 입술벽(104), 교합벽(106) 및 혀측벽(108)은 실질적으로 연속적인 벽 두께(112)를 가진 본체(102)를 제공한다. 그러나, 트레이 또는 인서트(100)는 요망되는 기능성을 제공하기 위해 상이한 영역들에서 가변적인 두께를 가질 수 있는 것으로 이해될 것이다.
구강 치료 트레이 또는 인서트(100)는 여러 가지 상이한 기능들을 제공하기 위해 사용될 수 있으며, 이의 의도되는 용도에 따라 상이하고/거나 다양한 두께를 가질 수 있다. 약제 또는 다른 활성 구강 작용제를 전달하기 위한 치료 트레이로서 사용되는 경우, 트레이(100)는 양호한 핏 및 편안함을 제공하기 위해 벽이 얇으며, 가요성이고, 환자의 치아에 쉽게 맞춰질 수 있다. 트레이(100)의 왁스계 조성물이 가소적으로 변형가능하기 때문에, 트레이 본체(102)는 환자의 독특한 치아 상태의 독특한 모양 및 크기를 레지스터하고 유지할 수 있다. 구강 작용제를 전달하기 위한 구강 치료 트레이로서 사용되는 경우, 입술벽(104), 혀측벽(106) 및 교합벽(108)은 약 0.001" 내지 약 0.04", 약 0.002" 내지 약 0.02", 약 0.004" 내지 약 0.01" 또는 약 0.005" 내지 약 0.008" 범위의 동일하거나 상이한 두께를 가질 수 있다.
구강 치료 장치(100)가 단지 약제 또는 다른 구강 케어 조성물을 전달하는 이외의 다른 목적, 예컨대 자극으로부터의 구강 연조직의 보호에 사용되는 경우, 본체(102)는 더 두꺼운 단면 두께를 가질 수 있으며, 적어도 일부 경우에서는 잠재적으로 더 연하고 더 가요성일 수 있다. 예를 들어, 환자가 치과 교정용 장치를 맞췄거나 최근에 구강 수술을 받은 경우(예, 입 안에 와이어 또는 로드(rod)를 가지고 있는 경우), 트레이는 날카로운 지점 또는 돌출부를 레지스터하고, 완화하고 큐션작용을 하기에 충분할 정도로 두꺼우면서도 가요성이어야 하며, 만약 그렇지 않으면 이것들과 접촉 시 연한 구강 조직에 자극을 주게 될 것이다. 연한 왁스계 트레이(100)는, 구강 연조직 상에서 부드러운 보다 매끄럽고 더 일정한 표면을 제공할 수 있다. 트레이(100)는 또한, 환자의 입 안에 특정 유형의 기재(hardware) 또는 기기(appliance)를 설치하기에 독특한 모양을 가질 수도 있고/거나 트레이는 기재 또는 기기에 쉽게 들어맞기 위해 고도로 맞춰질 수도 있다.
구강 치료 장치(100)가 TMJ 장애의 치료에 사용되는 경우, 트레이 본체(102)는 요망되는 치료 효과를 제공하기에 충분한 단면 두께 및 견뢰도(firmness)를 가진 교합벽(108)을 가질 수 있다. 예를 들어, 어금니가 함께 나오지 않도록 하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 경우, 교합벽(108)의 후면부는, TMJ의 통증을 완화하고 치유를 촉진하기에 바람직한 가교 및/또는 지레 효과(levering effect)를 제공하기 위한 두께 및 견뢰도를 가질 수 있다. 정확한 두께는 경우에 따라 다양할 수 있으며, 치과의사 또는 구강 외과의에 의해 지시될 수 있다. 일반적으로, 본원에 개시된 바와 같은 TMJ 트레이의 두께는 약 0.01" 내지 약 0.2", 바람직하게는 약 0.025" 내지 약 0.15", 보다 바람직하게는 약 0.05" 내지 약 0.1" 범위일 수 있다.
구강 치료 장치(100)가 이갈이-방지 장치로서 사용되는 경우, 트레이 본체(102)는 요망되는 치료 효과를 제공하기에 충분한 단면 두께 및 견뢰도를 가진 교합벽(108)을 가질 수 있다. 예를 들어, 밤에 수면하는 동안 어금니 및 다른 치아들이 함께 이갈이를 하지 않도록 하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 경우, 교합벽(108)의 후면부는, 치아를 보호하기에 바람직한 이갈이-방지 효과를 제공하기 위한 두께 및 견뢰도를 가질 수 있다. 정확한 두께는 경우에 따라 다양할 수 있으며, 치과의사에 의해 지시될 수 있다. 일반적으로, 본원에 개시된 바와 같은 이갈이-방지 트레이의 두께는 약 0.001" 내지 약 0.1", 바람직하게는 약 0.005" 내지 약 0.08", 보다 바람직하게는 약 0.01" 내지 약 0.05" 범위일 수 있다.
구강 치료 장치(100)가 왁스계 물질로 제조된 주문제작형 인서트를 갖추도록 설계된 트로프를 가진 성형된 중합체 마우스 가드 쉘(mouth guard shell)용 자가-주문제작혀 인서트 또는 스포츠 마우스 가드로서 사용될 수 있다. 구강 치료 장치(100)가 스포츠 마우스 가드 구조물을 제공하는 경우, 트레이 본체(102)는 스포츠 활동 동안 날카로운 강타 또는 충격으로부터 치아를 보호하기에 위해 약 3 mm(약 1/8") 내지 약 6 mm(약 1/4") 두께를 가질 수 있다. 트레이 본체(102)는 2-컬러 성형에 의해 형성될 수 있으며, 스포츠 활동 동안 발생할 수 있는 충격력을 수용하고 분산시킬 수 있고 임의의 적합한 중합체 물질로부터 제조될 수 있는 가요성이지만 단단하며 내구성 있는 외부 마우스 가드 쉘, 및 사용자의 독특한 치아 상태를 레지스터하고 핏 및 편안함을 최대화하기 위해 사용자에 의해 주문제작될 수 있는 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로 제조되는 주문제작형 내부 층을 가진다. 이러한 경우, 마우스 가드 쉘은 약 0.1" 내지 약 0.3", 바람직하게는 약 0.12" 내지 약 0.275", 보다 바람직하게는 약 0.14" 내지 약 0.2" 범위의 두께를 가질 수 있으며, 왁스계 조성물로 제조되는 주문제작형 내부 층은 약 0.005" 내지 약 0.15", 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.125", 보다 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.1" 범위의 두께를 가질 수 있다.
트레이 본체(102)가 스포츠 마우스 가드용 주문제작형 인서트인 경우, 이는 약 0.005" 내지 약 0.15", 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.125", 보다 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.1" 범위의 두께를 가질 수 있다. 일부 경우, 트레이 본체(102)는 단일 스포츠 활동 또는 다수의 스포츠 활동에 사용되며, 제거된 다음, 향후의 스포츠 활동을 위해 새로운 트레이 본체(102)로 교체되는 처분가능한 인서트일 수 있다. 이러한 방식으로, 트레이 본체(102)는 쉽게 주문제작된 다음, 이것이 하나 이상의 스포츠 활동 동안 변형되거나 늘어나게 될 때 교체될 수 있다.
하기 도면은 치아 치료 조성물을 전달하는 데 사용될 치아 치료 트레이의 면에서 토의되는 한편, 이는 개시내용의 도 1a 및 도 1b와 다른 부분들을 참조로 하여 상기 기술된 다양한 장치들 및 용도들을 비롯하여 임의의 요망되는 용도를 위해 기능하도록 변형될 수 있음을 이해해야 한다.
도 1c는, 말굽 전체에 걸쳐 일반적으로 U-모양의 단면을 가진 트로프(110)를 규정하는, 전방향 측벽(104), 후방향 측벽(106), 및 말굽 모양의 하부벽(108)을 가진 왁스계 배리어 층(102)을 포함하는 구강 치료 장치(100)의 투시도이다. 트로프(110) 내에는, 치아 치료 트레이를 사용 동안 적절한 위치에서 사용자의 치아 위로 안정하게 고정하는 데 일조할 수 있는 끈적거리는, 점성 겔과 같은 겔일 수 있는 구강 치료 조성물(112)이 배치된다. 구강 치료 조성물(112)은 겔, 끈적거리는 점성 겔 내지 고체 치료 조성물에 달하는 농도를 가질 수 있다. 구강 치료 조성물(112)은 단면 직경 또는 두께가 약 1 mm 내지 약 5 mm, 보다 바람직하게는 약 2 mm 내지 약 4 mm인 점성 겔일 수 있다. 겔은 조성물의 연속적인 비드일 수 있다.
도 1d는 실질적으로 U-모양의 단면을 가진 말굽 모양의 치아 트레이 형태의 왁스계 배리어 층(102)을 포함하는 구강 치료 장치(100')를 도시한 것이다. 배리어 층(102)은 일반적인 U-모양의 단면을 가진 트로프(110)를 규정하는, 전방향 측벽(104), 후방향 측벽(106) 및 하부벽(108)을 포함한다. 트로프(110) 내에는, 조성물의 비드이기보다는 내부벽을 실질적으로 커버하는 구강 치료 조성물(112')이 존재한다. 구강 치료 조성물(112')은 겔, 끈적거리는 점성 겔, 퍼티 또는 고체 조성물일 수 있다. 치료 조성물(112')은 바람직하게는 약 0.2 mm 내지 약 2 mm, 보다 바람직하게는 약 0.5 mm 내지 약 1 mm 범위의 두께를 가진 딱딱한 퍼티 또는 고체이다.
다른 실시 형태에서, 도 1d는 상기 기술된 바와 같이 실질적으로 U-모양의 단면을 가진 말굽 모양의 치아 트레이 형태의 왁스계 배리어 층(102), 및 사용 시 구강 치료 조성물을 트로프(110) 내에 그리고 치아(도시되지 않음)에 대해 유지시키기 위해 트로프(110) 내에 위치되는 흡수성 라이너(112')를 포함하는 구강 치료 장치(100')를 예시하는 것으로 이해될 수 있다. 흡수성 라이너(112')는 임의의 공지된 흡수성 물질을 포함할 수 있으며, 이의 예로는 흡수성 제지, 오픈 셀 폼(open cell foam) 등을 포함한다. 흡수성 라이너(112')는 예를 들어, 구강 치료 조성물이 트로프(110) 밖으로 쉽게 흘러나오기에 충분할 정도로 유체이거나 점도가 낮거나, 왁스계 배리어 층에 가해지는 온화한(mild) 압력의 결과 트로프(110) 밖으로 쉽게 새어나올 수 있는 경우, 사용될 수 있다. 구강 치료 장치(100')가 환자에게 치료제를 제공하는 데 사용되고 장기간(예, 4시간 이상) 입 안에 유지되는 경우, 흡수성 라이너(112')는 구강 치료 조성물과 치아 및/또는 잇몸 사이의 연장된 접촉을 유지하는 데 일조한다.
도 2a 및 도 2b는 구강 치료 장치(200, 200')를 도시하고 있으며, 이의 각각은 치료 조성물의 비드(212)(도 2a) 또는 치료 조성물의 연속층(212')(도 2b)이 배치되는 트로프(210)를 규정하는 전방향 측벽(204), 후방향 측벽(206) 및 하부벽(208)을 가진 배리어 층(202)을 포함한다. 또한, 구강 치료 장치(200, 200')는 전방향 측벽(204)에 제1 노치(214) 및 후방향 측벽(206)에 제2 노치(216)를 포함한다. 노치(214 및 216)는 구강 치료 장치(200, 200')가 다양한 크기 및 모양의 치열궁을 준수하는 데 일조한다.
도 3a 및 도 3b는 배리어 층이 다양한 치열궁의 크기 및 모양을 보다 잘 준수하도록 일조하는 특징을 가진 구강 치료 장치(300, 300')를 도시한 것이다. 연속적인 측벽 대신, 구강 치료 장치(300, 300')는 전방향 측벽(304), 후방향 측벽(306), 및 전방향 측벽(304)과 후방향 측벽(306)을 상호연결하는 하부벽(308)을 가진 배리어 층(302)을 포함한다. 후방향 측벽(306)은, 제1 절단부 또는 불연속부(307)를 포함하는 제1 후방향 측벽 구획(306a) 및 제2 절단부 또는 불연속부(309)에 의해 제1 후방향 측벽 구획(306a)으로부터 분리되는 제2 후방향 측벽 구획(306b)을 추가로 포함한다. 제1 후방향 측벽 구획(306a)은 환자의 앞니 및 송곳니의 내부 표면을 둘러싸고 이에 인접하여 놓이도록 배치된다. 제2 후방향 측벽 구획(306b)은 환자의 작은어금니 및 선택적으로 하나 이상의 어금니의 내부 표면을 둘러싸고 이에 인접하여 놓이도록 배치된다.
제1 측벽 구획(306a)과 제2 측벽 구획(306b) 사이의 절단부 또는 불연속부(309)는 특히 송곳니 및 작은어금니의 접합부(junction)에서 환자의 앞니 및 송곳니에 대한 양호한 핏을 용이하게 한다. 절단부 또는 불연속부(309)는 제2 후방향 측벽 구획(306b)에 인접한 환자의 작은어금니와 제1 후방향 측벽 구획(306a)에 인접한 송곳니 사이의 폭의 큰 차이(abrupt difference)를 보상한다. 제1 측벽 구획(306a) 내의 불연속부 또는 절단부(307)는 제1 측벽 구획(306a)이 환자의 앞니 및 송곳니의 내부 표면을 준수하는 데 추가로 일조한다.
도 3a는 전방향 측벽(304), 후방향 측벽(306) 및 하부벽(308)에 의해 규정되는 내부 영역 또는 트로프 내의 구강 치료 조성물(312)의 연속적인 비드를 추가로 도시한 것이다. 다른 예로, 도 3b는 전방향 측벽(304), 후방향 측벽(306) 및 하부벽(308)에 의해 규정되는 내부 영역 또는 트로프 내에 배치되는 구강 치료 조성물(312')의 실질적으로 연속적인 층을 도시한 것이다.
보관 동안과 사용 전에 구강 치료 장치를 오염원으로부터 보호하기 위해, 치료 장치는 밀봉된 용기 또는 포장재 내에 포장될 수 있다. 도 4a 및 4b에 예시된 바와 같이, 예시적인 밀봉된 구강 치료 포장재(400, 400')는 보호용 포장재(404, 404') 내에 밀봉된 구강 치료 장치(402, 402')(예, 치아 치료 트레이)를 포함한다. 보호용 포장재(404, 404')는 강성 지지층(rigid support layer)(406, 406') 및 박리가능한 커버(408, 408')를 포함한다. 구강 치료 장치(402, 402')를 사용하는 것이 바람직한 경우, 박리가능한 커버(408, 408')는 제거되며, 치료 장치(402, 402')는 지지층(406, 406')으로부터 제거 또는 분리된다.
도 5a 및 5b는 치료 트레이보다는 치료 스트립 형태의 구강 치료 장치의 실시 형태를 도시한 것이다. 구강 치료 스트립(500)은 왁스계 물질의 스트립(502)을 포함하며, 이는 처음에는 실질적으로 편평하며 선택적으로 둥근 코너를 가질 수 있다. 왁스계 물질의 스트립(502)은 왁스와 중합체의 균질한 혼화물로 이루어진 왁스계 물질의 단일 층일 수 있다. 구강 치료 조성물(504)이 왁스계 물질의 스트립(502) 상으로 코팅되고/거나 스트립(502) 내로 함침된다. 구강 치료 조성물(504)은 왁스계 물질의 스트립(502) 상으로 일정하고 연속적으로 코팅되는 균질한 물질일 수 있다.
도 6a 및 6b는 치아(602)의 표면에 적용되고 표면을 근접하게 준수하는 구강 치료 장치(600)를 예시한 것이다. 구강 치료 장치(600)는, 트레이-유사 배치를 형성하기 위해, 치아(602) 주변으로 감기는 치아 치료 트레이 또는 스트립-유사 시트 형태의 배리어 층을 포함할 수 있다. 구강 치료 장치(600)는 또한, 치아 및/또는 잇몸에 요망되는 치료를 제공할 수 있는 구강 치료 조성물을 포함한다. 구강 치료 장치(600)이 치아(602)만 커버하고 인접한 구강 연조직(604)을 커버하지 않는 것으로 도시되는 한편, 잇몸 경계(606) 뒤로 연장되고 구강 연조직(604)을 적어도 부분적으로 오버랩하기 위한 구강 치료 장치(600)가 개시내용의 범위에 포함된다.
도 7a 내지 7e는 스트립-유사 배리어 층의 다양한 실시 형태들을 예시한 것이며, 이는 사용자의 치아 및/또는 잇몸 위로 놓이고, 입술면 및 혀측면 둘 다를 감싸고 이와 접촉하게 될 수 있다. 도 7a는 실질적으로 사다리꼴 모양인 왁스계 물질의 스트립(700)의 실시 형태를 예시한 것이다. 스트립(700)은 제1면(701), 제2면(702), 제3면(703) 및 제4면(704)을 가진다. 제1면(701) 및 제2면(702)은 일반적으로, 제4면(704)으로부터 제3면(703) 쪽으로 각도를 이루는 직선의 면이다. 제3면(703)은 제4면(704)보다 오목하고 더 짧을 수 있는 한편, 제4면(704)은 볼록할 수 있다. 사용 시, 제4면(704)은 사용자의 치아와 잇몸 사이의 교차지점에서 잇몸 경계에 인접하게 위치될 수 있다. 폴드 라인(705)은 스트립(700) 내에 포함될 수 있으며, 제1면(701)으로부터 제2면(702)으로 연장된다. 폴드 라인(705)은 사용 시 폴딩되는 경우, 장치의 요망되는 크기 및 모양에 따라 제3면(703) 또는 제4면(704)에 더 근접하여 위치될 수 있다. 폴드 라인(705)은 사용자의 치아 크기, 및 사용자의 치아 상에 구강 치료 스트립이 위치하는 방식에 의해 결정될 수 있다. 제3면(703)은 스트립(700)을 폴드 라인(705)을 따라 폴딩하는 경우, 사용자의 치아의 혀측면에 인접하에 위치될 것이다.
도 7b는 계단형 면 모양의 실질적으로 사다리꼴인 왁스계 물질의 스트립(720)의 또 다른 실시 형태를 예시한 것이다. 스트립(720)은 제1면(721), 제2면(722), 제3면(723) 및 제4면(724)을 가진다. 제3면(723)은 제4면(724)보다 오목하고 더 짧을 수 있다. 제4면(724)은 볼록할 수 있다. 제1면(721) 및 제2면(722)은 둘다 각각 내부 코너(726, 727)를 포함하는 계단형 면이다. 폴드 라인(725)은 전형적으로 각각 제1면(721) 및 제2면(722)의 내부 코너(726, 727) 사이에서 연장된다.
도 7c는 계단형 면 모양의 실질적으로 직사각형인 왁스계 물질의 스트립(730)의 다른 실시 형태를 예시한 것이다. 스트립(730)은 제1면(731), 제2면(732), 제3면(733) 및 제4면(734)을 가진다. 제1면(731) 및 제2면(732)은 둘다 각각 내부 코너(726, 727)를 포함하는 계단형 면이다. 폴드 라인(735)은 각각 제1면(731) 및 제2면(732)의 내부 코너(736, 737) 사이에서 연장된다. 폴드 라인(35)은 사용자의 치아의 교합면 위로 놓일 수 있으며, 이는 스트립(700)이 사용자의 치아의 입술면 및 혀측면 둘 다의 주변과 위로 폴딩되게 한다. 스트립(700)은 사용자의 2개의 송곳니 치아가 코너(736 및 737)의 바로 외부에 있도록 놓일 수 있다. 제4면(734)은 사용자의 치아의 앞면의 잇몸 경계에 근접하여 위치될 수 있다. 제3면(733)은 사용자의 치아의 혀측면을 따라 위치될 것이다.
도 7d는 모양이 실질적으로 직사각형이지만 노치 면을 가진 왁스계 물질의 스트립(740)의 다른 실시 형태를 예시한 것이다. 스트립(740)은 제1면(741), 제2면(742), 제3면(743) 및 제4면(744)을 가진다. 제3면(743) 및 제4면(744)은 둘 다 실질적으로 직선면이며 길이가 동일할 수 있다. 제1면(741) 및 제2면(742)은 각각 노치(746, 747)를 포함하며, 노치는 스트립(740)이 사용자의 치아 위로 놓이는 경우, 사용자의 송곳니 치아의 교합면이 커버되지 않도록 한다. 폴드 라인(745)은 각각 제1면(741)의 노치(746)로부터 제2면(742)의 노치(747)로 연장될 수 있다. 노치(746, 747)는 도시된 바와 같이 측면이 V 모양일 수 있다. 그러나, 노치는 직사각형, 사각형, 반원형(semi circular), 타원형 등의 임의의 요망되는 모양을 가질 수 있으며, 사용자의 치아 위로 씌워지는 경우 송곳니 치아의 끝부분(tip)이 스트립(740)에 의해 커버되지 않도록 한다.
도 7e는 실질적으로 직사각형 모양이지만, 설치 시 사용자의 치아의 교합면 주위로 폴딩되는 것을 용이하게 하기 위해 측면(756 및 757) 사이에 폴드 라인(755)을 가지는, 왁스계 물질의 스트립(750)의 다른 실시 형태를 예시한 것이다. 일단 환자의 치아 위로 설치되면, 스트립 또는 시트(750)는 치료되어야 하는 구강 조직에 대해 또는 구강 조직 주변에 구강 치료 조성물을 유지시킬 수 있다.
도 7e에 예시된 편평한 스트립 또는 시트(750)은 구강 치료제의 전달 이외의 목적을 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 스트립 또는 시트(750)을 사용하여, 치과학적 실험 절차 동안 교합점을 레지스터하였다. 스트립 또는 시트(750)는 교합점을 영구적으로 변형하고 레지스터할 수 있는 변형가능한 왁스계 물질로부터 제조될 수 있으며, 이는 치과 의사로 하여금 복구된 치아가 저작 동안 상응하는 치아와 적절하게 접촉하여 작용하는 적절한 방식으로 치아를 복구시킬 수 있게 한다.
도 8a 및 도 8b는 두터워진 교합벽 및 보다 얇은 입술벽과 혀측벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치 또는 트레이를 예시한 것이다. 두터워진 교합벽은, 자가-주문제작화 동안 대부분 변형되는 경향이 있고/거나 요망되는 기능을 제공하기 위해 증가 두께를 필요로 하는 영역에 부가적인 왁스계 물질을 제공하는 등의 몇몇 이점들을 제공할 수 있다.
도 8a는 입술벽(804), 입술벽(804)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(806), 및 교합벽(806)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(808)에 의해 규정되는 일반적으로 말굽 모양의 배치를 가진 배리어 층(802)을 포함하는 구강 치료 장치(800)의 투시도이다. 입술벽(804), 교합벽(806) 및 혀측벽(808)은 함께, 일반적으로 U-모양의 단면을 가진 트로프(810)를 규정한다.
도 8b는 상대적인 단면 두께(818)의 입술벽(804), 교합벽(806) 및 혀측벽(808)을 도식적으로 예시하는, 라인 8B―8B를 따라 취해진 도 8a의 구강 치료 장치(800)의 단면도이다. 입술벽(804)은 입술벽 두께(812a)를 가지며, 교합벽(806)은 교합벽 두께(812b)를 가지고, 혀측벽(808)은 혀측벽 두께(812c)를 가진다. 구강 치료 조성물의 전달을 위해, 입술벽 두께(812a) 및/또는 혀측벽 두께(812c)는 약 0.001" 내지 약 0.01", 약 0.002" 내지 약 0.008", 약 0.004" 내지 약 0.007" 범위일 수 있다. 교합벽 두께(812b)는 약 0.002" 내지 약 0.04", 약 0.005" 내지 약 0.025", 약 0.008" 내지 약 0.015" 범위일 수 있고, 입술벽 및/또는 혀측벽 두께(812a, 812c)보다 적어도 약 25%, 30%, 40%, 50%, 75% 또는 100% 더 클 수 있다.
구강 치료 장치(800)가 다른 목적(예, TMJ 장치, 이갈이-방지 장치, 스포츠 마우스 가드, 스포츠 마우스 가드 라이너, 치과 교정용 가드 트레이 또는 수술용 트레이)을 위해 사용되는 경우, 다양한 벽 두께들은 구강 치료 장치(800)가 설계되는 특정 목적을 위해 조정될 수 있다.
구강 치료 장치(800)가 TMJ 트레이로서 사용되는 경우, 적어도 교합벽(806)은 약 0.01" 내지 약 0.2", 바람직하게는 약 0.025" 내지 약 0.15", 보다 바람직하게는 약 0.05" 내지 약 0.1" 범위의 두께를 가질 수 있다.
구강 치료 장치(800)가 이갈이-방지 트레이로서 사용되는 경우, 적어도 교합벽(806)은 약 0.001" 내지 약 0.1", 바람직하게는 약 0.005" 내지 약 0.08", 보다 바람직하게는 약 0.01" 내지 약 0.05" 범위의 두께를 가질 수 있다.
구강 치료 장치(800)가 스포츠 마우스 가드로서 사용되는 경우, 적어도 교합벽(806)은 스포츠 활동 동안 날카로운 강타 또는 충격으로부터 치아를 보호하기 위해 약 3 mm(약 1/8") 내지 약 6 mm(약 1/4") 범위의 두께를 가질 수 있다. 배리어 층(802)은 2-컬러 성형에 의해 형성될 수 있으며, 스포츠 활동 동안 발생할 수 있는 충격력을 수용하고 분산시킬 수 있고 임의의 적합한 중합체 물질로부터 제조될 수 있는 가요성이지만 단단하며 내구성 있는 외부 마우스 가드 쉘, 및 사용자의 독특한 치아 상태를 레지스터하고 핏 및 편안함을 최대화하기 위해 사용자에 의해 주문제작될 수 있는 본원에 개시되는 바와 같은 왁스계 조성물로 제조되는 주문제작형 내부 층을 가진다. 이러한 경우, 교합벽(806)의 적어도 외부 껍질 부분은 약 0.1" 내지 약 0.3", 바람직하게는 약 0.12" 내지 약 0.275", 보다 바람직하게는 약 0.14" 내지 약 0.2" 범위의 두께를 가질 수 있으며, 왁스계 조성물로 제조되는 주문제작형 내부 층은 약 0.005" 내지 약 0.15", 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.125", 보다 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.1" 범위의 두께를 가질 수 있다.
구강 치료 장치(800)가 스포츠 마우스 가드용 주문제작형 인서트로서 사용되는 경우, 적어도 교합벽(806)은 약 0.005" 내지 약 0.15", 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.125", 보다 바람직하게는 약 0.02" 내지 약 0.1" 범위의 두께를 가질 수 있다.
도 8c 및 도 8d는 두터워진 교합벽 및 보다 얇은 입술벽과 혀측벽을 가진 배리어 층을 포함하는 예시적인 미리-충전된 구강 치료 장치 또는 트레이를 예시한 것이다. 도 8c는 입술벽(804), 입술벽(804)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(806), 및 교합벽(806)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(808)에 의해 규정되는 일반적으로 말굽 모양의 배치를 가진 가요성 배리어 층(802)을 포함하는 미리-충전된 구강 치료 장치(800)의 투시도이다. 입술벽(804), 교합벽(806) 및 혀측벽(808)은 함께, 일반적으로 U-모양의 단면을 가지며 그 안에 구강 치료 조성물(814)을 수용하는 트로프(810)를 규정한다. 일 실시 형태에 따르면, 구강 치료 조성물(814)은 겔 또는 점성 퍼티의 비드일 수 있다.
도 8d는 상대적인 단면 두께(812)의 입술벽(804), 교합벽(806) 및 혀측벽(808)을 도식적으로 예시하는, 라인 8D―8D를 따라 취해진 도 8c의 미리-충전된 구강 치료 장치(800)의 단면도이다. 입술벽(804)은 입술벽 두께(812a)를 가지며, 교합벽(806)은 교합벽 두께(812b)를 가지고, 혀측벽(808)은 혀측벽 두께(812c)를 가진다. 입술벽 두께(812a), 교합벽 두께(812b) 및 혀측벽 두께(812c)는 본원에 기술된 바와 같을 수 있다.
도 9a 및 도 9b는 두터워진 교합벽 및 보다 얇은 입술벽과 혀측벽을 가진 배리어 층을 포함하는 예시적인 미리-충전된 구강 치료 장치 또는 트레이를 예시한 것이다. 도 9a는 입술벽(904), 입술벽(904)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(906), 및 교합벽(906)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(908)에 의해 규정되는 일반적으로 말굽 모양의 배치를 가진 가요성 배리어 층(902)을 포함하는 미리-충전된 구강 치료 장치(900)의 투시도이다. 입술벽(904), 교합벽(906) 및 혀측벽(908)은 함께, 일반적으로 U-모양의 단면을 가지며 그 안에 구강 치료 조성물(914)을 수용하는 트로프(910)를 규정한다. 일 실시 형태에 따르면, 구강 치료 조성물(914)은 실질적으로 고형이고/거나 처음에는 만지면 건조할 수 있지만, 침 또는 물로 습윤되는 경우 치아 및/또는 잇몸에 보다 접착성으로 된다.
도 9b는 상대적인 단면 두께(912)의 입술벽(904), 교합벽(906) 및 혀측벽(908)을 도식적으로 예시하는, 라인 9B―9B에 따라 취해진 도 9a의 미리-충전된 구강 치료 장치(900)의 단면도이다. 입술벽(904)은 입술벽 두께(912a)를 가지며, 교합벽(906)은 교합벽 두께(912b)를 가지고, 혀측벽(908)은 혀측벽 두께(912c)를 가진다. 입술벽 두께(912a), 교합벽 두께(912b) 및 혀측벽 두께(912c)는 본원에 기술된 바와 같을 수 있다.
다른 실시 형태에서, 구강 치료 장치(900)는 다른 예로 흡수성 라이너(914)를 포함할 수 있으며, 이는 그 안에 보다 유체이며 점성이 더 낮은 구강 조성물을 수용한다.
도 10a 및 도 10b는 V-모양의 돌출부를 가진 두터워진 교합벽 및 보다 얇은 입술벽과 혀측벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치 또는 트레이를 예시한 것이다. 도 10a는 입술벽(1004), 입술벽(1004)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(1006), 및 교합벽(1006)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(1008)에 의해 규정되는 일반적으로 말굽 모양의 배치를 가진 가요성 배리어 층(1002)을 포함하는 구강 치료 장치(1000)의 투시도이다. 입술벽(1004), 교합벽(1006) 및 혀측벽(1008)은 함께, 구강 치료 조성물을 수용하는 트로프(1010)를 규정한다. 트로프는 교합벽(1006) 내에 형성되는 비-주문제작형의 V-모양의 돌출부(1016)에 의해 추가로 규정되며, 이러한 돌출부는 교합벽(1006)과, 후치(즉, 작은어금니 및 어금니)에서 자연적으로 발견되는 만입부 사이의 핏을 증강시키기 위해 포함된다. 즉, 환자의 독특한 치아 상태에 대해 피팅되기 위해 주문제작되는 경우, 교합벽(1006)의 전반적인 변형을 감소시킨다.
도 10b는 상대적인 단면 두께(1012)의 입술벽(1004), 교합벽(1006) 및 혀측벽(1008)뿐만 아니라 교합벽(1006)에 의해 형성되는 V-모양의 돌출부(1016)를 도식적으로 예시하는, 라인 10B―10B에 따라 취해진 도 10a의 구강 치료 장치(1000)의 단면도이다. 입술벽(1004)은 입술벽 두께(1012a)를 가지며, 교합벽(1006)은 교합벽 두께(1012b)를 가지고, 혀측벽(1008)은 혀측벽 두께(1012c)를 가진다. 입술벽 두께(1012a) 및/또는 혀측벽 두께(1012c)는 약 0.001" 내지 약 0.01", 약 0.002" 내지 약 0.008", 약 0.004" 내지 약 0.007" 범위일 수 있다. 교합벽 두께(1012b)는 약 0.002" 내지 약 0.04", 약 0.005" 내지 약 0.025", 약 0.008" 내지 약 0.015" 범위일 수 있고, 입술벽 및/또는 혀측벽 두께(1012a, 1012c)보다 적어도 약 25%, 30%, 40%, 50%, 75% 또는 100% 더 클 수 있다.
구강 치료 장치(1000)가 다른 목적(예, TMJ 장치, 이갈이-방지 장치, 스포츠 마우스 가드, 스포츠 마우스 가드 라이너, 치과 교정용 가드 트레이 또는 수술용 트레이)을 위해 사용되는 경우, 다양한 벽 두께들은 구강 치료 장치(1000)가 설계되는 특정 목적을 위해 조정될 수 있다.
도 11a 및 11b는 두터워진 교합벽 및 보다 얇은 입술벽과 혀측벽을 가진 예시적인 구강 치료 장치 또는 트레이를 예시한 것이다. 도 11a는 입술벽(1104), 입술벽(1104)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(1106), 및 교합벽(1106)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(1108)을 포함하는 구강 치료 장치 또는 배리어(1100)를 예시한 것이다. 구강 치료 장치 또는 배리어(1100)는 치아(1120) 상에 설치되는 것으로 도시되며, 구강 치료 조성물(1114)은 구강 치료 장치 또는 배리어(1100)와 치아(1120) 사이에 위치된다. 교합벽(1106)은 특히, 치아(1120)의 교합면(1124) 내의 오목한 부분(recess)(1122)에 대해, 치아(1120)의 해부학을 보다 양호하게 모양내는 V-모양의 돌출부(1116)를 포함한다. V-모양의 돌출부(1116)는 치아(1120)의 교합벽(1106)과 교합면(1124) 사이에 보다 가까운 근접함(proximity)을 제공한다. 사용자가 자신의 입을 닫아 후치를 근접하게 접촉시키는 경우, 상응하는 치아의 서로 반대쪽의 교합 치아 표면들 사이의 압력은 구강 치료 장치 또는 배리어(1100)를 치아(1120)에 대한 적절한 위치로부터 이동시키는 경향이 낮다(예, 교합벽(1106)이 오목한 부분(1122) 내로 더 깊숙히 밀어 넣어져서, 입술벽(1104) 및/또는 혀측벽(1108)을 치아(1120)에 대해 아래쪽으로 당긴 결과).
도 11b는 입술벽(1144), 입술벽(1144)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 두터워진 교합벽(1146), 및 교합벽(1146)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(1148)을 포함하는 구강 치료 장치 또는 배리어(1140)를 예시한 것이다. 구강 치료 장치 또는 배리어(1140)는 치아(1160) 상에 설치되는 것으로 도시되며, 구강 치료 조성물(1154)은 구강 치료 장치 또는 배리어(1140)와 치아(1160) 사이에 위치된다. 두터워진 교합벽(1146)은 입술벽(1144) 및 혀측벽(1148)보다 두꺼운 단면을 가져서, 변형가능한 및/또는 보호성 왁스계 물질을 치아(1160)의 교합면 또는 표면(1164) 주변에 다량으로 제공한다. 교합벽(1146) 내의 다량의 왁스계 물질은, 치아(1160)의 교합면 또는 표면(1164)이 상응하는 치아의 서로 반대되는 교합면 또는 환자의 입 안에 위치되는 물체와 같은 제2 표면과 접촉하게 되는 경우, 관통에 대해 저항한다.
도 12는 입술벽(1204), 입술벽(1204)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 교합벽(1206), 및 교합벽(1206)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(1208)을 포함하는 구강 치료 장치 또는 배리어(1200)를 예시한 것이다. 구강 치료 장치 또는 배리어(1200)는 치아(1220) 상에 설치되는 것으로 도시되며, 구강 치료 조성물(1214)은 구강 치료 장치 또는 배리어(1200)와 치아(1220) 사이에 위치된다. 입술벽(1204)은, 특히, 치아(1220)의 얼굴쪽 표면의 만곡부(1226)에 대해, 치아(1220)의 해부학을 보다 양호하게 모양내는 증강된 만곡부를 가진다. 입술벽(1204)의 증강된 만곡부는 치아(1220)의 입술벽(1204)과 얼굴쪽 표면(1226) 사이에 보다 가까운 근접함을 제공한다. 이는 즉, 구강 치료 장치(1200)를 치아(1220)에 대해 적절한 위치에 유지시키고, 사용 동안 (예, 환자의 입술 또는 뺨에 의해) 입술벽(1204)에 가해지는 압축력 및/또는 측면힘(lateral force)으로 인한 것일 수 있는 치료 장치(1200)의 이전(dislodgement) 또는 미끄러짐에 저항하는 데 일조한다.
도 13은 입술벽(1304), 입술벽(1304)으로부터 측면으로(예, 혀쪽으로) 연장되는 두터워진 교합벽(1306) 및 교합벽(1306)으로부터 측면으로(예, 교합면쪽으로-잇몸쪽으로) 연장되는 혀측벽(1308)을 포함하는 구강 치료 장치 또는 배리어(1300)를 예시한 것이다. 이러한 실시 형태에서, 입술벽(1304) 및 혀측벽(1308)은 환자의 치아를 일부만 커버할 뿐이다(예, 장치의 침범(intrusiveness)을 최소화하면서도 요망되는 배리어 또는 보호 구역을 제공하기 위해). 구강 치료 장치 또는 배리어(1300)는 치아(1320)의 일부 위로 설치되는 것으로 도시되어 있다.
다른 예로, 구강 치료 장치(도시되지 않음)는 잇몸 경계 뒤로 연장되는 입술벽을 가질 수 있으며, 골격 턱(skeletal maxilla)의 입술 표면의 만곡부 또는 치조 융선(alveolar ridge)에 적어도 부분적으로 상응하는 만곡부를 가져서, 치아 치료 장치와, 이것이 씌워지는 환자의 치열궁 사이의 핏을 개선할 수 있다.
V. 실시예
하기는 치아 치료 트레이 및 스트립-유사 배리어 층을 포함하는 구강 치료 장치의 제조에 사용될 수 있는 왁스계 조성물의 실시예이다. 예시적인 제형 및 제조 조건은 실시예로 주어지며 제한되지는 않는다. 다르게 지시되지 않는 한, 모든 백분율은 중량%이다.
비교예
Parafilm® M의 시트는, 시트를 연화점으로 가열한 다음, 연화된 시트를 치아 치료 트레이 모양을 가진 다이(die) 상으로 진공 형성함으로써, 치아 치료 트레이로 열성형하였다. 생성되는 치아 치료 트레이는 실온에서 트레이로서의 모양을 유지할 수 있었으며, 구강 치료 트레이에서 배리어 층으로 사용될 수 있었다. 그러나, 트레이는 약 100℉(약 38℃) 이상의 온도에서 열적으로 안정하지 않았으며, 치수 안정성을 상실하였다. 그 결과, Parafilm® M을 열성함으로써 제조된 치아 치료 트레이는 해상 운송 및 보관 동안 더 높은 온도(즉, 50℃ 이하)를 받게 되는 구강 치료 장치의 제조에 사용하기에는 부적합하였다.
하기 실시예의 치아 트레이는 하기 기술되는 바와 같이 왁스계 조성물을 사출 성형함으로써 제조되었거나 제조된다. 각각의 실시예의 왁스계 조성물은 처음에, 해당 물질을 다수의 구역을 가진 이축 압출기 내로 도입하고, 물질을 압출기 내에서 가열 및 혼합한 다음, 조성물을 가닥으로 압출하고, 압출된 가닥을 수조에서 냉각시킨 다음, 가닥을 펠렛으로 절단함으로써 형성되었거나 형성된다. 그런 다음, 펠렛을 사출 성형 기계 내로 공급하였거나 공급하고, 치아 트레이로 사출 성형하였거나 사출 성형한다. 사출 성형 기계는 처음에 왁스계 조성물을 가열한 다음, 몰드 캐버티 내로 도입하고, 이후 물질을 냉각시켜 고체화된 트레이를 형성하도록 배치되었다. 사출 성형된 트레이는 평균 측벽 두께가 약 0.007 mil 내지 0.008 mil(약 0.18 mm 내지 0.2 mm)이었으며, 두터워진 교합면의 두께는 약 0.010 mil 내지 0.013 mil(25 mm 내지 33 mm)이었다.
실시예 1 내지 10

성분		 실시예
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Parafilm® M1 100% 35% 30% 50% 90% 95% 25% 25% 25% 25%
파라핀 왁스 (mp = 167℉) 65% 65% 65% 65% 65%
파라핀 왁스 (mp = 149℉) 70%
파라핀 왁스 (mp = 181℉) 50%
열가소성 폴리올레핀 엘라스토머 10% 5%
증류 왁스2 10%
증류 왁스3 10%
증류 왁스4 10%
증류 왁스5 10%
1파라핀 왁스와 폴리올레핀의 전매 혼화물.2응고점: 129.5-135.1℃; 열리기 시작하는 온도(start to open point): 115.6-121.2℃; 종결점: 129.5-135.1℃; 부피 팽창(volume of expansion): 16-18%; 이동 거리(travel): 6.37-6.89 mm.
3응고점: 124-129.5℃; 열리기 시작하는 온도: 107.3-112.9℃; 종결점: 126.8-132.3℃; 부피 팽창: 16-18%; 이동 거리: 6.37-6.89 mm.
4응고점: 105.1-106.2℃; 열리기 시작하는 온도: 98.4-100.0℃; 종결점: 114.5-116.2℃; 부피 팽창: 14-16%; 이동 거리: 5.88-6.37 mm.
5응고점: 100-101.2℃; 열리기 시작하는 온도: 89.0-90.1℃; 종결점: 105.6-106.8℃; 부피 팽창: 14-16%; 이동 거리: 5.88-6.37 mm.
실시예 1 내지 10에 따라 제조된 치아 치료 트레이는 다양한 수준의 열적 안정성, 가소적 변형성 및 편안함을 가졌다. 모두, 심지어 Parafilm® M의 조성물을 사출 성형함으로써 제조된 실시예 1의 사출 성형된 트레이조차도 비교예의 열성형된 트레이보다 양호한 열적 안정성을 가졌다. 비교로서, 100% Parafilm® M을 사출 성형함으로써 제조된 실시예 1의 트레이는 약 50℃ 내지 52℃까지의 온도에서 치수적으로 안정하였다. Parafilm® M의 양이 감소되고 파라핀 왁스, 열가소성 폴리올레핀 엘라스토머 및/또는 증류 왁스와 같은 다른 성분으로 대체됨에 따라, 트레이의 온도 안정성은 증가하였으며, 트레이가 사용자의 입 안에서 가소적으로 변형되는 능력 또한 증가하였다.
실시예 11 내지 19

성분		 실시예
11 12 13 14 15 16 17 18 19
Parafilm® M1 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25% 25%
파라핀 왁스 (mp = 167℉) 65% 65% 65% 65% 64% 65% 64% 65%
증류 왁스2 5% 8%
증류 왁스3 5% 5% 5% 3% 5% 3%
증류 왁스4 5%
증류 왁스5 5% 5% 8%
증류 왁스6 10%
증류 왁스7 10%
1파라핀 왁스와 폴리올레핀의 전매 혼화물.2응고점: 129.5-135.1℃; 열리기 시작하는 온도: 115.6-121.2℃; 종결점: 129.5-135.1℃; 부피 팽창: 16-18%; 이동 거리: 6.37-6.89 mm.
3응고점: 124-129.5℃; 열리기 시작하는 온도: 107.3-112.9℃; 종결점: 126.8-132.3℃; 부피 팽창: 16-18%; 이동 거리: 6.37-6.89 mm.
4응고점: 100-101.2℃; 열리기 시작하는 온도: 89.0-90.1℃; 종결점: 105.6-106.8℃; 부피 팽창: 14-16%; 이동 거리: 5.88-6.37 mm.
5응고점: 95.1-96.2℃; 열리기 시작하는 온도: 89.5-90.6℃; 종결점: 100.6-101.7℃; 부피 팽창: 14-16%; 이동 거리: 5.88-6.37 mm.
6응고점: 80.1-81.2℃; 열리기 시작하는 온도: 74.5-75.6℃; 종결점: 85.6-86.7℃; 부피 팽창: 14-16%; 이동 거리: 5.88-6.37 mm.
7응고점: 109-110.6℃; 열리기 시작하는 온도: 104-105.6℃; 종결점: 125.7-127.9℃; 부피 팽창: 15-17%; 이동 거리: 6.13-6.63 mm.
실시예 11 내지 19에 따라 제조된 치아 치료 트레이는 다양한 수준의 열적 안정성, 가소적 변형성 및 편안함을 가졌다. 실시예 11 내지 19에 따라 제조된 트레이는 비교예의 트레이와 비교하여 열적 안정성이 개선되었다. Parafilm® M의 양을 감소시키고 Parafilm® M을 파라핀 왁스 및/또는 증류 왁스와 같은 다른 성분으로 대체하면, 온도 안정성 및 트레이가 사용자의 입 안에서 가소적으로 변형되는 능력을 증가시켰다.
실시예 20 내지 28

성분		 실시예
20 21 22 23 24 25 26 27 28
프로필렌계 엘라스토머1 22% 20% 20% 20% 15% 30% 15%
프로필렌계 엘라스토머2 22%
프로필렌계 엘라스토머3 22%
미세결정질 왁스4 44% 44% 44% 80% 60% 40% 55% 40% 40%
파라핀 왁스5 33% 33% 33% 20% 40% 30% 30% 45%
1밀도: 0.862 g/cm3; MFR(230℃/2.16 kg): 3.0 g/10분; 에틸렌 함량: 16.0 중량%; 경도계 경도(쇼어 A(Shore A), 15초, 23℃); 67; 굴곡 탄성률(flexural modulus)(23℃): 11.4 MPa; 인장 세트(tensile set)(23℃): 13%; 100%에서의 인장 응력(23℃): 2.12 MPa; 300%에서의 인장 응력(23℃): 2.68 MPa; 파단 인장 강도(23℃): 13.9 MPa; 파단 연신율(elongate at break)(23℃): 860%; 인열 강도(tear strength)(23℃): 31.0 kN/m; viscat 연화점: 59.0℃.2밀도: 0.861 g/cm3; 용융 지수: 7.4 g/10분; MFR(230℃/2.16 kg): 18 g/10분; 에틸렌 함량: 15.0 중량%; 경도계 경도(쇼어 A, 15초, 23℃); 61; 굴곡 탄성률(23℃): 11.0 MPa; 인장 세트(23℃): 13%; 100%에서의 인장 응력(23℃): 1.70 MPa; 300%에서의 인장 응력(23℃): 2.10 MPa; 파단 인장 강도(23℃): >7.29 MPa; 파단 연신율(23℃): >2000%; 인열 강도(23℃): 33.0 kN/m; viscat 연화점: 48.0℃.
3밀도: 0.874 g/cm3; 용융 지수: 0.90 g/10분; MFR(230℃/2.16 kg): 2.2 g/10분; 에틸렌 함량: 10.5 중량%; 쇼어 A 경도(23℃); 85; 굴곡 탄성률(23℃): 60.4 MPa; 인장 세트(23℃): 49%; 100%에서의 인장 응력(23℃): 4.40 MPa; 300%에서의 인장 응력(23℃): 4.50 MPa; 파단 인장 강도(23℃): 17.8 MPa; 파단 연신율(23℃): 1800%; 인열 강도(23℃): 64 kN/m; viscat 연화점: 70.0℃; 피크 결정화 온도: 65.0℃; 결정도, Hf: 28.0 J/g; 결정화 피크, Tc: 64℃.
4드롭 용융점(drop melt point): 88.9℃ min; 동점도(kinematic viscosity)(100℃): 16.5 cSt min; 오일 함량: 최대 1.8 중량%; 인화점: 260℃; ASTM 색상: 최대 0.5; 냄새: 최대 2; 바늘 침투도(needle penetration)(25℃): 최대 10 dmm.
5응고점: 66.7-74.4℃; 동점도(100℃): 5.7-7.9 cSt; 오일 함량: 최대 1.0 중량%; 세이볼트 색상(saybolt color): +25 min; 바늘 침투도(25℃): 최대 18 dmm; 비중(25℃): 0.927.
실시예 20 내지 28에 따라 제조된 치아 치료 트레이는 비교예에 따라 제조된 트레이와 비교하여 개선된 열적 안정성 및 가소적 변형성을 제공하였다.
실시예 29 내지 38
성분 실시예
29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
프로필렌계 엘라스토머1 20% 20% 20% 40% 30% 30% 30% 35% 25% 15%
미세결정질 왁스2) 40% 60% 20% 30% 35% 50% 20% 33% 38% 43%
파라핀 왁스3 40% 20% 60% 30% 35% 20% 50% 33% 38% 43%
1밀도: 0.861 g/cm3; 용융 지수: 7.4 g/10분; MFR(230℃/2.16 kg): 18 g/10분; 에틸렌 함량: 15.0 중량%; 경도계 경도(쇼어 A, 15초, 23℃); 61; 굴곡 탄성률(23℃): 11.0 MPa; 인장 세트(23℃): 13%; 100%에서의 인장 응력(23℃): 1.70 MPa; 300%에서의 인장 응력(23℃): 2.10 MPa; 파단 인장 강도(23℃): >7.29 MPa; 파단 연신율(23℃):2드롭 용융점: 88.9℃ min; 동점도(100℃): 16.5 cSt min; 오일 함량: 최대 1.8 중량%; 인화점: 260℃; ASTM 색상: 최대 0.5; 냄새: 최대 2; 바늘 침투도(25℃): 최대 10 dmm.
3응고점: 66.7-74.4℃; 동점도(100℃): 5.7-7.9 cSt; 오일 함량: 최대 1.0 중량%; 세이볼트 색상: +25 min; 바늘 침투도(25℃): 최대 18 dmm; 비중(25℃): 0.927.
실시예 29 내지 38에 따라 제조된 치아 치료 트레이는 비교예에 따라 제조된 트레이와 비교하여 개선된 열적 안정성 및 가소적 변형성을 제공하였다.
실시예 39 내지 48

성분		 실시예
39 40 41 42 43 44 45 46 47 48
열가소성 엘라스토머1 20% 20% 20% 40% 30% 30% 30% 35% 25% 22%
미세결정질 왁스2) 40% 60% 20% 30% 35% 50% 20% 33% 38% 39%
파라핀 왁스3 40% 20% 60% 30% 35% 20% 50% 33% 38% 39%
1비중: 885; 밀도: 0.883 g/cm3; MFR(190℃/2.16 kg): 31 g/10분; 경도계 경도(쇼어 A, 5초): 50; 인장 응력(100% 변형률(strain)): 1.54 MPa; 인장 응력(300% 변형률): 2.27 MPa; 인장 강도(항복): 6.85 MPa; 인장 연신율(파단): 800%; 인열 강도(Die C): 23.6 kN/m; 용융 점도(374℉, 200 sec-1): 136 Pa-s.3드롭 용융점: 88.9℃ min; 동점도(100℃): 16.5 cSt min; 오일 함량: 최대 1.8 중량%; 인화점: 260℃; ASTM 색상: 최대 0.5; 냄새: 최대 2; 바늘 침투도(25℃): 최대 10 dmm.
4응고점: 66.7-74.4℃; 동점도(100℃): 5.7-7.9 cSt; 오일 함량: 최대 1.0 중량%; 세이볼트 색상: +25 min; 바늘 침투도(25℃): 최대 18 dmm; 비중(25℃): 0.927.
실시예 39 내지 48에 따라 제조된 치아 치료 트레이는 비교예에 따라 제조된 트레이와 비교하여 개선된 열적 안정성 및 가소적 변형성을 제공하였다.
실시예 49 내지 58

성분		 실시예
49 50 51 52 53 54 55 56 57 58
열가소성 엘라스토머1 20% 20% 20% 40% 30% 30% 30% 35% 25% 22%
미세결정질 왁스3) 40% 60% 20% 30% 35% 50% 20% 33% 38% 39%
파라핀 왁스4 40% 20% 60% 30% 35% 20% 50% 33% 38% 39%
1밀도: 0.890 g/cm3; 인장 응력(항복): 10.6 MPa; 인장 연신율: 780%; 인열 강도 16 kN/m; 압축 세트(compression set)(23℃): 18%; 압축 세트(70℃): 35%; 압축 세트(100℃): 52%; 쇼어 A 경도: 60.2드롭 용융점: 88.9℃ min; 동점도(100℃): 16.5 cSt min; 오일 함량: 최대 1.8 중량%; 인화점: 260℃; ASTM 색상: 최대 0.5; 냄새: 최대 2; 바늘 침투도(25℃): 최대 10 dmm.
3응고점: 66.7-74.4℃; 동점도(100℃): 5.7-7.9 cSt; 오일 함량: 최대 1.0 중량%; 세이볼트 색상: +25 min; 바늘 침투도(25℃): 최대 18 dmm; 비중(25℃): 0.927.
실시예 49 내지 58에 따라 제조된 치아 치료 트레이는 비교예에 따라 제조된 트레이와 비교하여 개선된 열적 안정성 및 가소적 변형성을 제공하였다.
실시예 59
실시예 2 내지 58의 조성물 중 임의의 조성물을 열성형가능한 두께를 가진 시트로 압출 또는 형성한 다음, 당업계에 알려진 열성형 기술을 사용하여 트레이로 형성하였다. 실시예 59에 따라 형성된 트레이는 비교예에 따라 제조된 트레이와 비교하여 개선된 열적 안정성 및 가소적 변형성을 제공한다.
본 발명은 이의 사상 또는 필수적인 특징으로부터 벗어나지 않으면서 다른 구체적인 형태로 구현될 수 있다. 기술된 실시 형태는 모든 관점들에서 예시일 뿐 한정적이지 않은 것으로 간주되어야 한다. 따라서, 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 첨부된 청구항에 의해 지시된다. 청구항의 의미 및 등가물의 범위에 속하는 모든 변화들은 청구항의 범위에 포함되는 것이다.

Claims (20)

  1. 왁스계 조성물을 포함하는 구강 치료 장치로서,
    상기 왁스계 조성물은 치료용 트레이, 이갈이-방지 트레이(anti-bruxing tray), 악관절(temporomandibular joint, TMJ) 장애 치료용 트레이, 스포츠 마우스 가드, 스포츠 마우스 가드 인서트, 치과 교정용 가드 트레이, 수술-후 구강 보호 장치 또는 환자 치아의 교합접을 레지스터(register)하기 위해 변형가능한 장치로부터 선택되는 3-차원 형태를 가지고,
    상기 왁스계 조성물은 왁스 성분 50~95 중량% 및 열가소성 엘라스토머 성분으로 이루어지는, 구강 치료 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 왁스 성분은 파라핀 왁스, 중간산물 왁스(장쇄 알칸과 분지형 알칸의 혼화물) 또는 미세결정질 왁스로부터 선택되는 적어도 하나의 석유 왁스를 포함하는, 구강 치료 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 3-차원 형태는 적어도 하나의 측벽(sidewall), 및 적어도 하나의 측에 인접하고 측벽으로부터 측면으로(laterally) 연장되는 적어도 하나의 하부벽(bottom wall)을 포함하는, 구강 치료 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 구강 치료 장치는 하나 이상의 치아의 교합면 또는 표면에 접촉하도록 배열된 두터워진 교합벽(occlusal wall) 및 상기 두터워진 교합벽(occlusal wall)에 인접한 보다 얇은 입술벽(labial wall)과 혀측벽(lingual wall)을 포함하는, 구강 치료 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 구강 치료 장치는 적어도 45℃의 온도까지 열적으로 안정하며, 25℃에서 가소적으로 변형가능한, 구강 치료 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 왁스 성분은 왁스계 조성물의 중량을 기준으로 60% 내지 93%의 범위로 포함되는, 구강 치료 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 왁스 성분은 왁스계 조성물의 중량을 기준으로 70% 내지 90%의 범위로 포함되는, 구강 치료 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머 성분은 왁스계 조성물의 중량을 기준으로 5% 내지 50%의 범위로 포함되는, 구강 치료 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머 성분은 왁스계 조성물의 중량을 기준으로 7% 내지 40%의 범위로 포함되는, 구강 치료 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머 성분은 올레핀계 엘라스토머를 포함하는, 구강 치료 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 올레핀계 엘라스토머는 에틸렌계 엘라스토머, 프로필렌계 엘라스토머 또는 부틸렌계 엘라스토머에서 선택되는, 구강 치료 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 3-차원 형태에 인접하거나 3-차원 형태 내에 함침된 구강 치료 조성물을 추가로 포함하는, 구강 치료 장치.
  13. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 따른 구강 치료 장치; 및
    처음에 3-차원 형태로부터 분리된 구강 치료 조성물을 포함하는, 구강 치료를 제공하기 위한 키트.
  14. 왁스 성분 및 열가소성 엘라스토머 성분을 조합하여, 왁스 성분 50~95 중량% 을 포함하는 혼합물을 형성하는 단계;
    상기 혼합물을 가공하여, 열가소성 엘라스토머 성분과 균질하게 혼화되는 왁스 성분으로 이루어진 왁스계 조성물을 형성하는 단계; 및
    왁스계 조성물을 치료용 트레이, 이갈이-방지 트레이(anti-bruxing tray), 악관절(temporomandibular joint, TMJ) 장애 치료용 트레이, 스포츠 마우스 가드, 스포츠 마우스 가드 인서트, 치과 교정용 가드 트레이, 수술-후 구강 보호 장치 또는 환자 치아의 교합접을 레지스터(register)하기 위해 변형가능한 장치로부터 선택되는 3-차원 형태로 형성하는 단계를 포함하는 구강 치료 장치의 제조 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 왁스 성분은 파라핀 왁스, 중간산물 왁스(장쇄 알칸과 분지형 알칸의 혼화물) 또는 미세결정질 왁스로부터 선택되는 적어도 하나의 석유 왁스를 포함하는, 구강 치료 장치의 제조 방법.
  16. 제14항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머 성분은 에틸렌계 엘라스토머, 프로필렌계 엘라스토머 또는 부틸렌계 엘라스토머에서 선택되는 올레핀계 엘라스토머를 포함하는, 구강 치료 장치의 제조 방법.
  17. 제14항에 있어서, 혼합물의 가공은 혼합물을 50℃ 내지 225℃ 범위의 온도까지 가열하고 혼합물에 1000 psi 내지 30,000 psi 범위의 압력을 가하는 단계를 포함하는, 구강 치료 장치의 제조 방법.
  18. 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 왁스 성분 및 열가소성 엘라스토머 성분은 압출기를 사용하여 조합되고 가공되는 것인, 구강 치료 장치의 제조 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 압출기는 왁스계 조성물을 시트(sheet)로 형성하고, 상기 방법은 시트를 3-차원 형태로 성형하는 단계를 포함하는, 구강 치료 장치의 제조 방법.
  20. 제18항에 있어서, 상기 압출기는 왁스계 조성물을 가닥(strand)으로 형성하고, 상기 방법은 가닥을 절단하여 펠렛으로 형성하고 펠렛을 3-차원 형태로 사출 성형하는 단계를 포함하는, 구강 치료 장치의 제조 방법.
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