KR20200089313A - 대용량의 미디엄을 필터링하기 위한 일회용 장치 - Google Patents
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Abstract
대용량의 미디엄을 필터링하기 위한 일회용 장치
대용량의 미디엄을 필터링하기 위한 일회용 여과 장치(10)로서, 적어도 일부가, 바람직하게는 전체가 강성 파이프에 의해 서로 연결되는 복수개의 일회용 필터 유닛(12)을 포함한다. 상기 필터 유닛(12)은 적어도 하나의 프리필터(12a) 및 중공 파이버 캡슐로서 구성되는 바이러스 여과를 위한 적어도 하나의 메인 필터(12b)를 포함한다.
대용량의 미디엄을 필터링하기 위한 일회용 여과 장치(10)로서, 적어도 일부가, 바람직하게는 전체가 강성 파이프에 의해 서로 연결되는 복수개의 일회용 필터 유닛(12)을 포함한다. 상기 필터 유닛(12)은 적어도 하나의 프리필터(12a) 및 중공 파이버 캡슐로서 구성되는 바이러스 여과를 위한 적어도 하나의 메인 필터(12b)를 포함한다.
Description
본 발명은 대용량의 미디엄을 필터링하기 위한 일회용 장치에 관한 것이다.
일반적으로, 달성될 수 있는 높은 유연성과 시간과 세정 및 검증과 그의 검사와 같은 투자 및 운영 비용의 절감으로 인해 고품질 활성 물질의 제약 생산에서 일회용 장치가 널리 보급되고 있다. 일회용 장치들은 점점 더 큰 규모(대량으로 처리)가 요구되며, 그러한 시스템에 대한 비용이 비현실적으로 높게 상승해서는 안된다.
문서 WO 2017/032560 A1은 대용량 여과 공정을 위해 설계된 완전 멸균 가능하고 즉시 연결 가능하며 무결성 테스트가 가능한 일회용 여과 장치를 보여준다. 이 일회용 여과 장치는 소정의 그리드에 배치되고 서로 파이프로 연결된 복수개의 표준 크기 일회용 필터 캡슐을 포함한다. 필터 캡슐은 강성 홀더로 운반된다.
본 발명의 목적은 대규모 바이러스 여과에 적합한 경제적이고 효과적인 일회용 여과 장치를 제공하는 것이다.
이 목적은 청구항 1의 특징을 갖는 장치에 의해 달성 된다. 본 발명에 따른 장치의 유리하고 유용한 구성은 종속항에 명시되어 있다.
대용량의 미디엄의 여과를 위한 본 발명에 따른 일회용 장치는 복수개의 일회용 필터 유닛을 포함하며, 이들 중 적어도 일부는, 바람직하는 전부는, 강성 파이프에 의해 서로 연결된다. 본 발명에 따르면, 필터 유닛은 적어도 하나의 프리필터 및 중공 파이버 캡슐로서 구성되는 바이러스 여과를 위한 적어도 하나의 메인 필터를 포함한다.
일반적으로, 프리필터는 항상 하류의 메인 필터보다 더 큰 기공을 갖는 막을 갖는다. 다공성 막의 전형적인 분류는 그들의 기공 크기에 기초하여 이루어질 수 있다. 기공 크기를 기준으로 미세여과막(평균 기공 크기 : 0.1 ~ 10 μm), 한외여과막(평균 기공 크기 : 0.01 ~ 0.1 μm 미만), 나노여과막(평균 기공 크기 : 0.001 ~ 0.01 μm 미만) 및 역삼투막(평균 기공 크기 : 0.0001 ~ 0.001 μm 미만)을 일반적으로 구분 한다(Shang-Tian Yang, 재생 가능 자원의 부가가치 제품의 바이오프로세싱, 2007 참조). 미세여과 분야에서, 평균 기공 크기는 예를 들어 모세관 유속계에 의해 결정된다(Shrestha, Aabhash, "기공 계를 통한 다공성 막의 특성화"(2012), 기계 공학 대학원 논문 및 논문, 페이퍼 38 참조). 한외 및 나노 여과막의 기공 크기 분포의 특성화를 위해, 변위 액체의 기체 유속보다는 유속이 차압 증가의 함수로서 기록된다는 차이점을 갖는 유사한 측정 방법이 사용된다(R. Davila의 액체-액체 변위 다공도 측정법에 의한 한외 및 나노여과 상용 필터의 특성, 2013 참조).
본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 메인 필터(들)이 0.01 내지 0.1μm의, 바람직하게는 0.02 ㎛의 전형적인 평균 기공 크기를 갖는 바이러스 여과를 위한 중공 파이버 캡슐로서 구성되는 반면, 주름진 필터(pleated filter) 요소, 플랫 필터, 중공 파이버 캡슐, 깊이 필터 등이 프리필터로서 고려된다. 프리필터(들)는 또한 0.1 내지 8 μm 범위의, 바람직하게는 0.2 μm 의 기공 크기를 갖는 멸균 필터일 수 있다.
본 발명은 강하게 함께 튜빙된 여러 개의 일회용 필터 유닛의 조합이 대규모 여과를 처리할 수 있다는 발견에 기초한다.
강성 파이프, 특히 여러 프리필터에 대한 공통 입구 파이프 및/또는 공통 출구 파이프 및/또는 일회용 필터 유닛의 여러 메인 필터에 대한 공통 입구 파이프 및/또는 공통 출구 파이프는 바람직하게는 규정된 직경을 갖는 압력 안정 튜브에 의해 형성된다. 즉, 직경은 임의로 선택되지 않으며 재료 팽창 또는 유사로 인해 작동 중에 변하지 않는다는 것을 의미한다. 이는 필터 유닛으로 유입될 때 여과 미디엄의 균일한 압력 분포 및 균일한 유속을 초래한다. 필터 유닛이 일반적으로 상이한 호스 길이와 상이한 호스 직경이 존재하는 (얇은)호스와 연결된 경우에는 그렇지 않을 것이며, 작동 중, 특히 높고 변동이 심한 압력에서 그 불변성이 보장되지 않을 것이다. 또한, 강성 분배 튜브를 사용할 때, 유동의 진정(calming)을 얻고 공통 유입 용적에 의한 압력 서지(surge)를 감소시키는 것이 유리하다. 압력 서지의 감소는 일반적으로 벽 두께가 150 μm 미만인 막을 보호하는데, 이는 바이러스 여과에 사용되는 중공 파이버 필터 요소의 경우에 특히 그러하다. 전체적으로 얻어진 압력 변동의 회피로 인해, 압력 맥동이 풍부한 파지 여과 공정(pressure pulsation-rich phage filtration processes)과 비교하여 더 높은 파지 보유율이 도달된다.
특히 바람직하게는, 프리필터 및 메인 필터의 연결은 일회용 여과 장치 내에서 특히 바람직하게는 동일한 내부 튜브 직경을 갖는 강성 튜브에 의해 실현된다. 이는 상기 언급된 균일한 유동 조건 및 더 낮은 압력 변동에 더하여 추가의 이점을 초래한다. 전체적으로 연결이 적고 불용 체적(dead volume)이 적은 콤팩트하고 안정적인 구조를 얻을 수 있다. 따라서 장치를 전체적으로 다루기가 더 쉽다.
특히, 본 발명에 따른 일회용 여과 장치에서, 적어도 하나의 프리필터와 적어도 하나의 메인 필터 사이에 강성 파이프가 존재하는 것이 제공된다.
강성 파이프로서 적어도 하나의 메인 필터에 대한 입구 파이프의 구성이 또한 특히 바람직하다.
바이러스 여과의 바람직한 적용을 위해, 적어도 하나의 프리필터 및 적어도 하나의 메인 필터가 직렬로 연결된 구조가 제공된다. 복수개의 프리필터 또는 메인 필터의 경우에, 수개의 프리필터가 그룹으로서 메인 필터의 그룹과 직렬로 연결된다.
본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 프로세스 체인으로의 문제 없는 통합에 관해, 장치는 여과 미디엄에 대한 공통 입구 연결부 및 공통 출구 연결부 모두를 가지며, 멸균 커넥터에 의해 공정 배열의 기존의 여과 분기(branch)로 통합되도록 적응된다.
대부분의 애플리케이션의 경우, 프리필터와 메인 필터를 각각 결합하여 그룹으로서 동시에 흐름에 노출시키는 것이 실용적으로서, 즉 필터 유닛과 강성 파이프는 모든 프리필터와 모든 메인 필터 각각이 흐름에 서로 평행하게 노출되어 배열된다.
바람직한 실시예에 따르면, 프리필터(prefilter)는 데드-엔드(dead-end) 여과를 위해, 메인 필터는 교차 흐름(cross-flow) 여과를 위해 설계된다. 그러나, 원칙적으로 프리필터 및 메인 필터 둘 다에 대해 데드 엔드 여과 또는 교차 흐름 여과 구성을 선택할 가능성이 있다.
본 발명의 추가 전개에 따르면, 필터 유닛들 사이의 강성 파이프는 필터 유닛의 공통 하우징에 의해 형성될 수도 있다. 이는 특정 필터 유닛들 사이에 개별 파이프가 제공되지 않고, 필터 유닛들이 하나의 모듈 유닛으로 결합됨을 의미한다.
적어도 하나의 필터 유닛은 공통 하우징에 설치되는 적어도 2개의 필터 요소를 갖는 다수의 캡슐로서 구성될 수 있다. 다중 캡슐 내의 필터 요소는 서로 동일 하거나 상이할 수 있다. 이러한 다중 캡슐의 사용은 본 발명에 따른 일회용 여과 장치 내에서 요구되는 연결 수 및 장치의 설치를 위해 생산실(production room) 내에서 차지하는 면적을 감소시킨다.
다중 캡슐 내에, 그 안에 존재하는 필터 요소는 이들이 흐름에 서로 평행하게 노출되도록 또는 흐름에 순차적으로 노출되도록 배열될 수 있다. 제1 배열은 동일한 유형의 필터 요소에 권장되며, 이는 모두가 사전 여과에 또는 모두가 메인 여과에 사용된다. 하나의 유형이 사전 여과용이고 다른 하나는 동일한 캡슐 내에서 메인 여과용인 경우, 제2 배열은 다른 유형의 필터 요소에 권장된다.
특히, 프리필터와 메인 필터는 다중 캡슐로 결합될 수 있으며, 다중 캡슐은 적어도 하나의 주름진 필터 요소(프리필터) 및 하나의 중공 파이버 필터 요소(메인 필터)를 포함한다. 그러나, 전술한 바와 같이, 2 개 이상의 주름진 필터 요소는 또한 캡슐 내에 다수의 프리필터로서 제공될 수 있으며, 이어서 강성 연결 파이프 를 통해 중공 파이버 캡슐에 연결된다. 몇몇 중공 파이버 요소가 캡슐 내에 배열될 수 있으며, 이들 각각이 프리필터로서 기능하거나 각각이 메인 필터로서 기능하거나 또는 적어도 하나는 프리필터로서 기능하고 적어도 하나는 메인 필터로서 기능하는 것도 가능하다. 처음에 설명한 바와 같이, 멸균 필터는 또한 다중 캡슐에서 프리필터로서 설치될 수 있어서, 단계적 여과를 위해 (주름진 또는 중공 파이버) 프리필터, 멸균 필터 및 메인 필터가 하나의 캡슐 내에 설치될 수 있다.
다른 바람직한 실시예에서, 특정 필터 유닛, 특히 메인 필터 그룹 및/또는 프리필터 그룹은 각각 모듈로서 구성된다. 모듈식 설계는 전체 필터 그룹의 간단한 삽입 또는 대체를 허용한다. 또한, 보다 구체적으로 장치 내부 또는 외부(오프라인)에서 한번에 필터 그룹의 무결성을 테스트하는 것이 가능하다.
바람직한 설계에 따라, 바람직하게는 멸균 공기 필터로 이어지는 공통 통기 파이프가 필터 유닛의 전체 또는 적어도 일 그룹을 위해 제공된다. 멸균 공기 필터를 통해, 테스트 가스를 필터 유닛들에 반대 방향으로 펌핑하여 이들이 공동으로 무결성 테스트 실시하도록 할 수 있다.
액체와 불필요한 접촉에 의한 차단에 대한 멸균 공기 필터를 보호하기 위해서, 공통 통기 파이프에 통합되는 압력 안정성 시창 유리(sight glass)가 제공될 수 있다. 시창 유리는 올바른 통기를 시각적으로 검사할 수 있도록 하고, 필터 유닛(들) 내의 레벨을 나타내는데 이용될 수도 있다. 관용어인 "시창 유리"는 일반적으로 투명한 튜브 섹션을 지칭하고 재료의 선택을 제한하는 것으로 이해되어서는 안된다. 실제 유리 외에도 투명 플라스틱을 사용하여 튜브 섹션의 압력 안정성 설계를 수행할 수 있다. 통기 파이프에서 액체를 볼 수 있도록 하는 추가적이거나 보완적인 솔루션은 예를 들면 눈에 띄는 색상 변화로 인해 통기 파이프에서 물과 반응하는 표시기를 설치하는 것입니다. 멸균 공기 필터를 보호하고 물의 통과를 방지하기 위해 멸균 공기 필터의 입구 앞에 추가 보호 필터를 삽입할 수도 있다.
통기 파이프 또는 멸균 공기 필터에 제공된 통기 밸브는 여과 후에 개방될 수 있으므로, 잔류하는 미여과액(unfiltrate)의 일부분은 자체 중량으로 인한 정압으로 인해 필터 장치를 통과할 수 있어, 여과액 양을 증가시킬 수 있고, 개방된 통기 밸브는 멸균 공기의 후속 흐름을 허용한다.
이와 관련하여, 장치 내의 개별 필터 유닛 또는 특정 그룹의 필터 유닛에 대한 의도적인 무결성 검사를 허용하기 위해, 필터 유닛 사이, 특히 프리필터와 메인 필터 사이에 적어도 하나의 차단 밸브가 제공될 수 있다.
바람직하게, 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 적어도 하나의 필터 유닛, 바람직하게는 모든 메인 필터는 이들이 아래에서 위로의 흐름에 노출되도록 배향될 수 있다. 흐름에 대한 그러한 필터 유닛의 노출은 균일한 정압(hydrostatic) 조건을 보장하고, 결과적으로 여과의 균질화를 초래하여, 파지 보유(phage retention)를 개선시킨다.
필터 유닛, 특히 메인 필터의 바람직한 구성에서, 하부 미여과액(unfiltrate) 입구 및 하부 여과액 출구, 및 상부 여과액 출구 및 상부 통기 연결부가 각각 제공된다. 두 여과액 출구 중 하나는 세정(flushing) 또는 웨팅(wetting) 미디엄을 배출하거나 또는 무결성 테스트 범위 내에서 테스트 가스를 공급하는데 사용될 수 있다.
하부 미여과액 입구를 차단하고 통기 연결부를 차단하기 위한 밸브의 제공은 무결성을 위해 개별 필터 유닛 또는 필터 유닛 그룹의 목적성 테스트에 유리하다. 테스트하지 않을 필터 유닛은 적절한 밸브 위치에서 제외된다. 테스트는 예를 들어 여과액 출구를 통해 수행된다.
밸브의 명확한 배치 및 간단한 조작성과 관련하여, 대부분의 밸브를 일회용 여과 장치의 동일한 면에 배치하는 것이 유리하다.
플러싱 공정을 위한 차동 압력을 생성하기 위하여 필터 유닛 또는 필터 유닛 그룹의 출구에 흐름-감소 요소가 제공될 수 있다. 그러한 플러싱 공정은 필터 막의 충분한 웨팅을 보장하기 위하여 무결성 테스트의 범위 내에서 유용하다.
본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 추가의 개발은 멸균 공기 필터가 연결될 수 있는 장치의 여과액 측에 추가 연결을 제공하는 것이다. 여과 공정이 완료된 후 장치에 남아 있는 여과액을 제거하기 위해 이러한 멸균 공기 필터를 통해 가스를 펌핑할 수 있다. 장치에 남아 있는 사용하지 않는 제품 솔루션은 상당한 값(500-5,000 €/l의 범위)을 가질 수 있으므로 장치를 완전히 비우는 것이 특히 중요하다. 규칙적인 여과 동작 동안, 멸균 공기 필터에 대한 추가 연결은 밸브 등에 의해 여과 미디엄과 접촉하는 것으로부터 보호된다.
후자의 멸균 공기 필터와 상관없이, 앞에서 언급한 멸균 공기 필터는 일반적으로 무결성 테스트를 수행하기 위하여 멸균 테스트 가스를 펌핑하기 위해 공통 통기 파이프(아마도 추가 (호스) 파이프의 개입과 함께) 상에 제공된다.
다른 바람직한 실시예에 따르면, 필터 유닛을 향한, 필터 유닛으로부터 먼쪽으로 향하거나 필터 유닛들 사이의 파이프는 멸균 방식에 있어서 분리되도록 구성된다. 따라서, 적절한 처분을 위해, 핸디 세그먼트를 일회용 여과 장치로부터 분리한 다음, 개별적으로 운반하여 오토클레이브(autoclave)에 개별적으로 배치할 수 있다.
본 발명의 다른 특징 및 장점은 이하의 설명 및 참조된 첨부 도면으로부터 명백해질 것이다. 도면에서 :
- 도 1은 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 사시도를 도시한다.
- 도 2는 도 1의 장치의 측면도를 도시한다.
- 도 3은 추가 공기 필터를 갖는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 일부의 사시도를 도시한다.
- 도 1은 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 사시도를 도시한다.
- 도 2는 도 1의 장치의 측면도를 도시한다.
- 도 3은 추가 공기 필터를 갖는 본 발명에 따른 일회용 여과 장치의 일부의 사시도를 도시한다.
도 1 및 도 2는 필터 캡슐 형태의 복수의 필터 유닛(12)을 포함하는 일회용 여과 장치(10)를 도시한다. 필터 유닛(12)은 강성 홀더(14)(랙)에 의해 소정의 배열(그리드)로 제 위치에 유지된다.
필터 유닛(12) 중 적어도 하나의 유닛은 바이러스 여과를 위한 중공 파이버 캡슐이다(간략화를 위해 이하부터 메인 필터(12b)로만 칭함). 적어도 하나의 필터 유닛(12)은 사전 여과를 위해 이용된다(간략화를 위해 이하부터 프리필터(12a)로만 칭함). 바람직하게는, 프리필터(12a)는 다른 구성도 가능하지만 주름진 필터 요소를 포함한다. 선택적으로, 멸균 필터가 또한 단계적 여과를 위해 제공될 수 있다.
바람직하게는, 프리필터(12a) 대 메인 필터(12b)의 수의 비는 1 : 1이다. 다른 비율, 특히 1 : 2, 2 : 1; 1 : 3, 3 : 1도 각각의 상황(필터의 크기, 배열 등)에 따라 유용할 수 있다. 프리필터(12a) 및 메인 필터(12b)의 유효한 필터 표면이 또한 최적 여과 조건을 위해 이용될 수 있으며, 동일한 양호한 비율이 적용된다.
일회용 여과 장치(10)는 모든 필터 유닛(12)에 대한 공통 입구 연결부(16)(미여과액 측) 및 공통 출구 연결부(18)(여과액 측)를 가지므로, 여과 분기로 통합될 수 있다.
장치(10) 내에서, 필터 유닛(12)은 규정된 직경을 갖는 강성, 압력 안정성 파이프 라인에 의해 서로 완전히 또는 대체적으로 서로 연결된다. 강성 파이프 라인은 작동 중 압력 변동없이 균일한 흐름 동작을 보장한다. 파이프라인의 코스는 일회용 여과 장치(10)(전체의 또는 특정의 필터 유닛(12)의 병렬 및/또는 직렬 연결)의 의도된 동작에 의해 결정되고, 파이프라인은 각 필터 유닛(12)에 필요한 분기를 갖는다. 필요한 경우 파이프라인이 홀더(14)에 부착된다.
도 1 및 도 2에 도시된 예시적인 실시예에서, 상이한 크기의 프리필터(12a) 및 메인 필터(12b)가 안정 홀더(14)(랙)에 배열된다. 특히, 메인 필터(12b)는 각각 필터 캡슐의 하부 전면에 미여과액 입구(24) 및 서로 내부적으로 연결되어 있고 그 중 하나가 필터 캡슐의 하부 단부에 하나가 상부 단부에 위치되는 2개의 여과액 출구(26, 28)를 갖는 직립 필터 캡슐로서 구성된다. 하나의 여과액 출구만이 여과 자체에 필요하다. 추가적, 선택적 여과액 출구의 목적은 후술한다.
필터링될 미디엄은 입구 연결부(16)로부터 규정된 직경을 갖는 강성 분배 튜브로서 구성되는 공통 프리필터 입구 파이프(34)를 통해 흐르고, 프리필터(12a)로 분기한다. 프리필터 입구 파이프(34)는 미디엄을 전체 프리필터(12a)에 병렬적으로 분배한다. 프리필터(12a)를 통과한 후에, 프리필터링된 미디엄은 공통 프리필터 출구 파이프(36)에 수집되고, 이는 차례로 규정된 직경을 갖는 강성 수집 튜브로서 구성되며, 프리필터(12a)로 분기한다.
프리필터링된 미디엄은 프리필터 출구 파이프(36)로부터 추가 강성 연결 파이프(38)를 통해 규정된 직경을 갖는 강성 분배 튜브로서 구성되고 메인 필터(12b)로 분기하는 공통 메인 필터 입구 파이프(40)로 통과한다. 메인 필터 입구 파이프(40)는 미디엄을 모든 메인 필터(12b)에 병렬적으로 분배한다. 메인 필터(12b) 를 통과한 후, 필터링된 미디엄은 하부 여과액 출구(26)로부터 흘러 나와서 공통 메인 필터 배출구 파이프(42)에 수집되며, 이는 차례로 규정된 직경을 갖는 강성 수집 튜브로서 구성되고 메인 필터(12b)로 분기한다. 여과액은 최종적으로 출구 연결부(18)를 통해 장치(10) 밖으로 유출된다.
상부 여과액 출구(28)에는 규정된 직경을 갖는 강성 수집 튜브로서 구성된 공통 메인 필터 출구 파이프(여기 도시되지 않음)가 제공될 수 있다.
미여과액 입구(24) 및 파이프라인을 갖는 메인 필터(12b)는 메인 필터(12b)를 통과해서 하부에서 상부로 흐르도록 배향되고, 이는 균일한 정압 조건을 보장한다.
프리필터(12a) 및 메인 필터(12b)는 둘다 데드 엔드 여과를 위해 설계된다. 그러나, 프리필터(12a)는 데드 엔드 여과를 위해 설계되고, 메인 필터(12b)는 교차 흐름 여과를 위해 설계되는 것도 가능하다. 데드 엔드 여과에 비해 교차 흐름 여과의 긴 유효 수명은 바이러스 여과에 특히 중요하다.
필터 유닛(12)은 다수의 캡슐로 구성될 수 있다. 이것은 여러 개의 유사하거나 다른 필터 요소가 공통 또는 강하게 연결된 여러 하우징에 수용됨을 의미한다. 다중 캡슐 내의 필터 요소는 설계에 따라 흐름에 병렬적으로 또는 순차적으로 노출될 수 있다. 특히, 2개 이상의 중공 파이버 캡슐이 하나의 하우징에 수용될 수 있다. 또 다른 구성에서, 적어도 하나의 주름진 필터 요소와 하나의 중공 파이버 필터 요소를 갖는 다중 캡슐이 제공된다. 다중 캡슐은 일반적으로 메인 필터(12b) 또는 프리필터(12a)로서 구성 될 수 있다. 다중 캡슐 하우징 내의 프리필터(12a)와 메인 필터(12b)의 조합이 또한 가능하다.
메인 필터(12b)는 자신의 상부 전면측에 공통 통기 파이프(20)로 개방된 통기 연결부(30)를 갖는다. 통기 파이프(20)는 규정된 직경을 갖는 강성 수집 튜브로서 구성되며, 메인 필터(12b)로 분기한다. 통기 파이프(20)는 필요하다면 추가 (호스)파이프를 통해 멸균 공기 필터(22)(도 1 및 도 2에 도시 없음)로 이어진다.
공통 통기 파이프(20)는 흐름 방향으로 멸균 공기 필터(22)의 상류에 압력 안정성 시창 유리(sight glass)를 포함할 수 있다. 시창 유리는 사용자가 볼 수 있게 미디엄이 멸균 공기 필터(22) 위로 떠오르도록 한다. 이는 올바른 통기를 육안으로 점검할 수 있게 하여, 필요한 경우, 멸균 공기 필터(22)가 임의의 액체와 접촉하여 차단되기 전에 사용자가 적절한 시간에 적절한 조치를 취할 수 있도록 한다. 이는 액체가 멸균 공기 필터(22)의 막을 지지 하는 부직포 상에 일종의 필름을 형성할 때 특히 일어날 수 있다. 시창 유리는 또한 필터 유닛(12)의 레벨을 모니터링하는데 사용될 수 있다.
동일한 목적으로, 물에 반응하는 표시기가 시창 유리의 대안으로 또는 추가 하여 통기 파이프(20)에 배치될 수 있다. 이러한 물 접촉 표시기는 물과 접촉할 때 적색으로 변하거나 옅은 분홍색으로 변하는 청색 겔(실리카 겔)을 기반으로 하는 접착 테이프로 제공된다. 추가의 보호 조치는 멸균 공기 필터(22)의 전방에 배치되는 보호 필터이고, 이는 부직포 또는 유사한 것을 지지하지 않는 평평한 필터로서 구성된다. 보호 필터의 공기 필터 막은 폴리비닐리덴 불화물(PVDF), 폴리에틸렌(PE), 소수성 폴리에테르설폰(PESU) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 제조될 수 있다. 보호 필터에는 부직포를 지지하지 않기 때문에 차단 위험이 최소화된다.
멸균 공기 필터(22)는 상술한 무결성 테스트의 범위 내에서 테스트 가스 입구로서 사용할 수 있다.
전체 또는 특정 필터 유닛(12), 특히 메인 필터(12b) 및 프리필터(12a)는 각각 모듈을 형성하여, 전체 모듈에 대한 무결성 테스트가 일회용 여과 장치(10) 내부에서 뿐만 아니라 일회용 여과 장치(10) 외부(오프라인)에서도 수행될 수 있다.
필터 유닛들(12) 사이에 차단 밸브가 제공될 수 있어서, 특정 필터 유닛들(12) 사이의 연결이 의도된 방식으로 차단될 수 있다. 이는 예를 들어 단일 필터 유닛(12) 또는 상호 연결된 필터 유닛(12)의 그룹, 예를 들면, 모든 프리 필터(12a) 및 모든 메인 필터(12b)의 목적하는 멸균 통기 또는 목적하는 멸균 무결성 테스트를 허용한다.
무결성 테스트를 수행할 때, 장치(10)에 설치된 개별 필터 유닛(12), 하나 또는 여러 그룹의 필터 유닛(12) 또는 모든 필터 유닛(12)이 함께 테스트될 수 있다.
비용 및 시간을 절감하기 위해 하나의 테스트 단계에서 모든 메인 필터(12b)에 대해 테스트하는 것이 바람직하다. 이를 위해, 멸균 가스 필터(22)를 통해 미여과액 측으로부터 배출 파이프(20)를 통해 테스트 가스가 공급된다(도 3 참조). 이 테스트를 위해, 장치(10)의 프리필터 출구 파이프(36) 상의 하나의 밸브만이 폐쇄될 필요가 있다.
미여과액 측 멸균 공기 필터(22)를 통해 개별 메인 필터(12b)를 개별적으로 테스트할 때, 밸브(도시되지 않음)가 각각의 통기 연결부(30) 및 각각의 미여과액 입구(24)에 제공되어, 연결부 또는 입구를 선택적으로 차단 및 차단해제 한다. 밸브는 테스트될 메인 필터(12b)에 따라 전환된다.
프리필터(12a)를 포함한 모든 필터 유닛이 테스트되는 경우, 테스트 가스를 통기 파이프(20)를 통해 도입하는 대신에 테스트 가스를 장치(10)의 미여과액 입구 연결부(16)로 펌핑하는 것이 가능하다. 이를 위해, 멸균 공기 필터는 미여과액 입구(24)를 통해 필터 유닛(12)에 들어가기 전에 테스트 가스가 통과하는 입구 연결부(16)에 연결된다.
멸균 공기 필터를 통해 상부 여과액 배출구(28)를 통해 일회용 여과 장치(10) 내로 테스트 가스를 펌핑함으로써 필터 유닛(12)을 함께 또는 개별적으로 테스트할 수도 있다. 이를 위해, 필요하다면 이들 출구들에 또는 상부 여과액 출구(28) 중 하나에만 연결된 수집 튜브를 통한 조인트 테스트 동안 전체 상부 여과액 출구(28)는 테스트 가스에 연결되고, 나머지 여과액 출구(28)는 밸브(도시 없음)에 의해 폐쇄된다. 하부 여과액 출구(26)는 테스트 유형(공통 또는 개별 테스트)에 따라 밸브(도시되지 않음)에 의해 폐쇄되어야 한다.
가장 중요한 밸브, 바람직하게는 일회용 여과 장치(10)를 작동시키는데 필요한 모든 밸브는 일회용 여과 장치(10)와 동일한 측면에 위치되어, 개선된 개관 및 단순화된 조작성을 제공한다.
무결성 테스트를 수행하기 전에, 차압에서 습윤 미디엄으로 필터 유닛(12), 특히 메인 필터(12b)를 플러싱하는 것이 유리할 수 있다. 이것은 무결성 테스트를 위한 충분한 습윤을 보장한다. 입구 압력만을 조절하기 위해, 유량 감소 요소는 각각의 필터 유닛(12) 또는 필터 유닛 그룹의 출구에 제공되며, 이는 낮은 흐름만을 허용하여 차압을 생성한다. 각각의 유량 감소 요소는 플러싱될 필터 유닛(12)의 크기 및 수에 적합해야 한다. 예를 들어, 3개, 6개 또는 9개(메인) 필터 유닛(12)을 갖는 장치에 대해 상이한 저항이 요구된다. 이러한 흐름 감소 요소는 전형적으로 특정 적용 분야, 예를 들어 특정 유형의 4개 내지 6개의 필터 유닛의 조합을 위해 설계된다. 상이한 수의 이러한 필터 유닛(12)(예를 들어, 2개 또는 7개)에 대해, 상응하게 다르게 설계된 흐름 감소 요소가 제공되어야 한다.
가변 조절을 위한 하나의 가능성은 필터 유닛(12)의 출구에서 상이한 길이의 호스를 사용하여 플러싱하는 것이다. 호스의 길이를 수정하여 호스에서 발생하는 저항(호스의 내부 표면에 대한 액체 마찰)을 조정할 수 있다. 플러싱 공정을 위한 유동을 가변시키는 또 다른 가능성은 유동 감소 요소를 (비례) 밸브로서, 예를 들어 핀치 또는 다이어프램 밸브 형태로 설계하는 것이다.
도 3은 일회용 여과 장치(10)의 일부를 도시하되, 보다 명확하기 위하여 메인 필터(12b)만이 도시된다. 그러나, 호스 파이프를 통해 공통 통기 파이프(20)로 연결된 미여과액 측 멸균 에어 필터(22)가 여기에 도시된다. 여과 이후에, 통기 파이프(20) 내에 또는 멸균 공기 필터(22) 상에 제공된 통기 밸브가 개방될 수 있어서, 멸균화된 공기가 멸균 공기 필터(22)를 통해 필터 유닛(20)으로 흐를 수 있다. 따라서, 남은 여과액의 일부가 정압으로 인해 자체 중량으로 필터 유닛(12)의 필터 (요소)를 통과할 수 있고, 따라서 여과액양을 증가시킬 수 있다. 이는 필터 유닛(12)에서 필터(요소)의 바람직한 수직 설치에 의해 촉진된다.
또한, 도 3에 도시된 실시예에서, 추가 여과액측 멸균 공기 필터(32)가 장치(10)의 여과액 측의 추가 연결부 상에, 보다 정확하게는 메인 필터 출구 파이프(42) 상에 제공된다. 이 여과액측 멸균 공기 필터(32)로 인해, 여과의 완료 이후에 장치(10) 내에 남아있는 여과액을 출구 연결부(18)를 통해 배출하기 위해 멸균 가스가 펌핑될 수 있다. 선행 여과 동안, 미여과액 측 멸균 공기 필터(32)는 밸브에 의해 차단되어, 여과액 측 멸균 공기 필터(32)와 미디엄(제품 용액)의 유체 접촉은 배제된다.
원칙적으로, 장치(10)의 강성, 압력 안정성 파이프 라인 각각에는 시창 유리가 장착될 수 있다. 따라서, 예를 들어 공통 메인 필터 출구 파이프(42)의 공통 프리필터 입구 파이프(34) 에서의 레벨 및 충분한 통기를 시각적으로 모니터링하는 것이 가능하다.
모든 실시 양태에서, 일회용 여과 장치(10)(또한 임의의 가요성 호스 파이프 등을 위해)에 사용되는 재료는 특히 감마 방사선, 열 또는 가스에 의해 멸균될 수 있거나 오토 클레이브될 수 있어야 한다. 따라서, 일회용 여과 장치(10)는 사전 조립된, 즉 연결 준비 상태로 멸균 및 포장될 수 있거나, 또는 먼저 포장되고, 포장과 함께 멸균될 수 있다. 고객에게 전달한 후, 전체 일회용 여과 장치(10)는 멸균 커넥터를 사용하여 기존의 여과 분기에 설치될 수 있으며, 즉 즉시 사용 가능하다.
오토 클레이브에서 멸균 단계를 포함하는 일회용 여과 장치(10)의 적절한 폐기를 가능하게 하기 위해, 필터 유닛(12)은 많은 노력없이 서로 분리될 수 있도록 장치(10)에서 서로 연결된다. 오염을 방지하기 위해 Quickseal® (Aseptic Tube Sealing System) 제품에 의해 멸균 방식에 있어 바람직하게는 분리가 수행된다. 폐기를 위해, 분리된 세그먼트의 크기와 무게는 한 사람이 운반하고 오토 클레이브로 옮길 수 있도록 선택된다. 각각의 분리된 여과 세그먼트는 멸균 동안 여과 세그먼트의 과압을 방지하기 위해 오토클레이빙 동안 개방될 수 있는 적어도 하나의 밸브를 갖는다.
10
일회용 여과 장치
12 필터 유닛
12a 프리필터
12b 메인 필터
14 홀더
16 일회용 여과 장치의 입구 연결부
18 일회용 여과 장치의 출구 연결부
20 통기 파이프
22 미여과액 측 멸균 공기 필터
24 필터 유닛의 미여과액 입구
26 필터 유닛의 하부 여과액 출구
28 필터 유닛의 상부 여과액 출구
30 필터 유닛의 통기 연결부
32 여과액 측 멸균 공기 필터
34 프리필터 입구 파이프
36 프리필터 출구 파이프
38 연결 파이프
40 메인 필터 입구 파이프
42 메인 필터 출구 파이프
12 필터 유닛
12a 프리필터
12b 메인 필터
14 홀더
16 일회용 여과 장치의 입구 연결부
18 일회용 여과 장치의 출구 연결부
20 통기 파이프
22 미여과액 측 멸균 공기 필터
24 필터 유닛의 미여과액 입구
26 필터 유닛의 하부 여과액 출구
28 필터 유닛의 상부 여과액 출구
30 필터 유닛의 통기 연결부
32 여과액 측 멸균 공기 필터
34 프리필터 입구 파이프
36 프리필터 출구 파이프
38 연결 파이프
40 메인 필터 입구 파이프
42 메인 필터 출구 파이프
Claims (25)
- 대용량의 미디엄을 필터링하기 위한 일회용 여과 장치(10)로서, 적어도 일부가, 바람직하게는 전체가 강성 파이프에 의해 서로 연결되는 복수개의 일회용 필터 유닛(12)을 포함하며, 상기 필터 유닛(12)은 적어도 하나의 프리필터(12a) 및 중공 파이버 캡슐로서 구성되는 바이러스 여과를 위한 적어도 하나의 메인 필터(12b)를 포함하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1에 있어서, 적어도 하나의 프리필터(12a)와 적어도 하나의 메인 필터(12b) 사이에 강성 파이프가 제공되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서, 적어도 하나의 메인 필터(12b)에 대한 입구 파이프(40)는 강성 파이프로서 구성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 프리필터(12a) 및 적어도 하나의 메인 필터(12b)는 직렬로 연결되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 항에 있어서, 규정된 직경을 갖는 압력 안정성 튜브에 의해 강성 파이프, 특히 복수개의 프리필터(12a) 및/또는 복수개의 메인 필터(12b)를 위한 공통 입구 파이프(34, 40) 및/또는 공통 출구 파이프(36, 42)가 형성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서, 미디엄에 대한 공통 입구 연결부(16) 및 공통 출구 연결부(18) 모두를 가지며, 멸균 커넥터에 의해 여과 분기로 통합되게 되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서, 필터 유닛(12) 및 강성 파이프는 모든 프리필터(12a) 및 메인 필터(12b)가 각각 흐름에 병렬적으로 노출되도록 배치되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 7 중 어느 한 항에 있어서, 프리필터(12a)는 데드 엔드(dead-end) 여과를 위해 그리고 메인 필터(12b)는 교차 흐름(cross-flow) 여과를 위해 설계되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 8 중 어느 한 항에 있어서, 강성 파이프의 일부는 필터 유닛(12)의 공통 하우징에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 9 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 필터 유닛(12)은 공통 하우징 내에 설치된 적어도 2개의 동일한 또는 상이한 필터 요소를 갖는 다중 캡슐로서 구성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 10에 있어서, 필터 요소는 흐름에 병렬적으로 노출되도록 배치되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 10에 있어서, 필터 요소는 흐름에 순차적으로 노출되도록 배치되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 10 내지 청구항 12 중 어느 한 항에 있어서, 다중 캡슐은 적어도 하나의 주름진 필터 요소 및 하나의 중공 파이버 필터 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 13 중 어느 한 항에 있어서, 특정 필터 유닛(12), 특히 일 그룹의 메인 필터(12b) 및/또는 일 그룹의 프리필터(12a)이 각각 모듈로서 구성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 14 중 어느 한 항에 있어서, 전체 또는 적어도 일 그룹의 필터 유닛(12)을 위한 것으로, 바람직하게는 미여과액 측 멸균 공기 필터(22)로 이어지는 공통 통기 파이프(20)를 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 15에 있어서, 압력 안정성 시창 유리가 통기 파이프(20)에 일체화되고 및/또는 물에 반응하는 적어도 하나의 표시기가 통기 파이프(20)에 배치되고 및/또는 공기 필터(32)를 보호하기 위한 보호 필터가 통기 연결부(20)와 공기 필터(32)의 입구 사이에 개재되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 15 또는 청구항 16에 있어서, 통기 파이프(20)에 또는 멸균 공기 필터(22) 상에 방출 가능한 통기 밸브가 제공되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 17 중 어느 한 항에 있어서, 필터 유닛(12) 사이에, 특히 프리필터(12a)와 메인 필터(12b) 사이에 적어도 하나의 차단 밸브가 제공되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 18 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 필터 유닛(12), 바람직하게는 전체 메인 필터(12b)가 하부에서 상부까지의 흐름에 노출되도록 배향되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 19에 있어서, 적어도 하나의 필터 유닛(12), 바람직하게는 전체 메인 필터(12b)는 하부 미여과액 입구(24) 및 하부 여과액 출구(26), 및 상부 여과액 출구(28) 및 상부 통기 연결부(30)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 20에 있어서, 하부 미여과액 입구(24)를 차단하고 통기 연결부(30)를 차단하기 위하여 밸브가 제공되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 플러싱 공정을 위한 차압을 생성하기 위하여 일 필터 유닛(12) 또는 일 그룹의 필터 유닛(12)의 출구에 흐름 감소 요소(flow-reducing element)가 제공되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 22 중 어느 한 항에 있어서, 여과 공정이 완료된 이후에 장치(10)에 남아있는 여과액을 배출하기 위하여 가스가 펌핑될 수 있는 여과액측 멸균 공기 필터(32)가 연결될 수 있는 장치(10)의 여과액 측 상의 연결부를 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 15 내지 청구항 17 및 청구항 23 중 어느 한 항에 있어서, 통기 파이프(20)를 또는 이에 연결된 미여과액 측 멸균 공기 필터(22)를 차단하기 위한 밸브를 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
- 청구항 1 내지 청구항 24 중 어느 한 항에 있어서,
필터 유닛(12)을 향하거나, 필터 유닛(12)으로부터 먼쪽으로 향하거나 또는 필터 유닛(12)들 사이의 파이프는 멸균 방식에 있어서 분리되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 일회용 여과 장치(10).
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