KR20190126008A - 광학 건조 분말 흡입기 투약량 센서 - Google Patents

광학 건조 분말 흡입기 투약량 센서 Download PDF

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KR20190126008A
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optical sensor
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aerosolized
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더글라스 웨잇젤
필립 찬
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마이크로도스 테라퍼스, 인코포레이티드
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Abstract

건조 분말 흡입기는, 건조 분말 및 가스를 유지하기 위한 오리피스를 갖는 제1 챔버, 및 제1 챔버로부터 에어로졸화된 형태의 건조 분말을 수신하고 에어로졸화된 건조 분말을 사용자에게 전달하기 위해 적어도 하나의 통로에 의해 제1 챔버에 연결된 제2 챔버를 포함한다. 적어도 하나의 광학 센서는 제2 챔버 내를 통과하는 에어로졸화된 분말 입자를 모니터링한다. 진동기는, 제1 챔버에 연결되어, 건조 분말을 에어로졸화시키고, 에어로졸화된 분말이 적어도 하나의 통로를 통해 이동하게 하여 분말을 에어로졸화된 건조 분말로서 제1 챔버로부터 제2 챔버로 전달한다. 진동기 제어 유닛은 제2 챔버 내를 통과하여 사용자에게 전달되는 에어로졸화된 분말 입자의 양에 기초하여 진동기의 작동을 제어한다.

Description

광학 건조 분말 흡입기 투약량 센서
종래의 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2017년 3월 22일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/475,095호에 대한 우선권을 주장하며, 이 출원은 그 전체가 본 명세서에 참고로 명시적으로 포함된다.
기술분야
본 명세서에 설명된 실시예는 전반적으로 약제 및 약물의 전달 분야에 관한 것이다. 환자에 대한 약제 또는 약물의 전달을 모니터링하고 조절하는 데에 특별한 유용성이 발견될 수 있으며, 다른 유용성이 고려되지만 그러한 유용성과 관련하여 설명될 것이다.
호흡 기관의 특정 질병은 치료제를 직접 투여하는 치료에 반응하는 것으로 알려져 있다. 이들 치료제는 건조 분말 형태로 대부분 쉽게 입수 가능하기 때문에, 그 투여는 코 또는 입을 통해 분말 재료를 흡입함으로써 대부분 편리하게 달성될 수 있다. 이 분말 형태는, 약물이 원하는 부위 및 그 작용이 필요로 할 수 있는 곳에 정확하게 침착된다는 점에서 약제를 더 양호하게 활용하게 한다; 따라서, 약물의 매우 미세한 투약량이 흔히 다른 수단에 의해 투여되는 더 큰 투약량과 동일한 효능이 있으며, 그 결과 원하지 않는 부작용의 발생률 및 약제 비용이 현저히 감소된다. 대안적으로, 분말 형태의 약물은 호흡계 질병 이외의 질병의 치료에 사용될 수 있다. 약물이 폐의 매우 큰 표면적에 침착되면, 약물은 혈류로 매우 빠르게 흡수될 수 있고, 따라서, 이 투여 방법은 주사, 알약 또는 다른 종래의 수단에 의한 투여를 대신할 수 있다.
일반적으로 수동 디바이스인 현재의 건조 분말 흡입기(dry powder inhaler)(DPI)는 건조 분말 제형의 투약량이 환자에게 성공적으로 전달되었음을 확인하기 위한 센서 또는 메커니즘을 포함하지 않는다. 제형을 계량 및 분배하기 위해 DPI에 의해 사용된 방법에 따라, 사용자에게 완전한 투약량의 성공적인 전달을 막을 수 있는 다양한 불량 모드가 있다. 이들 불량 모드 중에는, (1) 적절한 양의 제형이 흡입 채널에 제공되지 못하게 하는 제형 계량 메커니즘의 기계적 불량; (2) 특히 습기가 흡입기에 유입된 경우, 제형이 의도한 대로 자유롭게 유동할 수 없게 하는, 분말 축적으로 인한 내부 채널 또는 분해 메시의 폐색; (3) 분말이 1차 약물 패키징으로부터 빠져나가지 못하게 하는 캡슐 관통 메커니즘의 불량; (4) 분말이 1차 약물 패키징으로부터 빠져나가지 못하게 하는 블리스터 스트립 재료(박리 가능한 뚜껑 등), 박리 메커니즘 또는 투약량 전진 메커니즘의 불량; 및 (5) 흡입기로의 불충분한 흡기 유동 또는 호기와 같은 환자 관련 불량 모드가 있다.
흡입기 투약량 카운터는 흡입기가 적절하게 작동되었음을 나타낼 수 있지만, 투약량 카운터 메커니즘은 제형이 흡입을 통해 사용자에게 적절하게 전달되었음을 확인할 수 없다. 일부 경우에, 환자는 약물 제형과 관련된 맛을 검출할 수 있지만, 이 방법은 전달되는 특정 제형 또는 환자의 미각에 의존하기 때문에 신뢰할 수 없는데, 미각은, 흡입기를 사용하기 직전에 취한 음식 또는 음료를 비롯한 다수의 인자, 또는 맛에 악영향을 미칠 수 있는 코울혈(nasal congestion) 또는 구강, 치아 또는 설측 조직의 염증과 같은 특정 증상의 질환 존재에 의해 영향을 받을 수 있다. 더욱이, 고효율의 능동 DPI 디바이스에서는, 소량의 제형이 입 또는 혀의 내측에 들러붙지 않고 호흡 기관으로 더 직접적으로 전달될 수 있으며, 이 경우에 미각을 통해 검출되기에는 불충분한 양의 재료가 입 내에 존재할 수도 있다.
본 명세서에 설명된 실시예는 흡입기를 통해 전달되는 약제(들) 또는 약물(들)의 투약량을 조절하기 위한 방법, 장치, 및/또는 시스템에 관한 것이다. 특정 실시예에서, 흡입기는 약물 또는 약제가 사용자에게 정확한 양으로 그리고 정확한 조건(흡기 유동 등) 하에 전달되었음을 검출할 수 있다. 일부 실시예에서, 이 정보는 흡입기로 투약량을 복용한 직후에 사용자에게 명확하게 제시된다.
이들 방법, 장치 및/또는 시스템은 공지된 DPI에 비해 상당한 장점을 제공한다. 미립자 물질의 존재 및/또는 유동을 감지하는 데에 사용되는 제품 및 기기는 현재 다양한 감지 기술을 이용하는 광범위한 용례에 이용될 수 있다. 이들 제품은 일반적으로 주변, 적외선 또는 레이저 조명을 사용하는 반사 또는 투과 광학 접근법; 움직이는 입자의 정전하 검출; 초음파 범위 측정; 무선 주파수/마이크로파 도플러 유량계; 또는 방사성 물질을 사용하는 이온화 챔버 시스템과 같은 기술에 의존한다. 이들 유형의 센서 시스템의 대부분은, 비교적 고가의 구성요소 및 재료에 의존하며, 주기적인 교정을 필요로 하고, 정확한 측정을 하도록 의도된다. 더욱이, 이들 접근법의 대부분에 사용되는 하드웨어의 물리적 크기는 배터리 작동식 핸드헬드 디바이스에 사용하기에 엄두도 못 낼 정도이며, 방사성 이온화 챔버 디바이스의 경우에 환자 건강 또는 안전 위험을 제기할 것이다. 그러나, 이 기술 목록 중에서, 적외선 또는 가시광 조명을 사용하는 광학 센서는, 특히 낮은 정확도가 용례에 허용될 수 있는 경우에 매우 저렴한 실행 기회를 제공한다. 특히, 적외선 민감성 구성요소의 사용은, 주변 광 간섭에 덜 민감하고, 기술이 성숙하여 기술 및 구성요소 가용성 위험이 감소되므로 매우 저렴하게 되는 경향이 있기 때문에 바람직하다. 광학 센서는 분말 제형, 주변 습도 또는 전기적 간섭에 의해 비교적 영향을 받지 않는다. 습도의 영향에 대한 면역성은, 습한 환자 호기가 존재하는 회환식 흡입기(tidal inhaler)에 센서가 사용될 때 특히 중요하다. 따라서, 사용자에게 전달되는 약물 또는 약제의 광학적 감지는 전술한 공지된 DPI의 단점을 치료하는 데에 이상적이다.
실시예의 다양한 다른 양태, 피쳐 및 장점은 상세한 설명 및 본 명세서에 첨부된 도면을 통해 명백해질 것이다. 앞서 설명한 일반적인 설명 및 하기의 상세한 설명은 모두 예시적인 것이며 실시예의 범위를 제한하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 명세서 및 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 명백하게 달리 지시되지 않는 한 복수 대상을 포함한다. 게다가, 명세서 및 청구범위에 사용되는 바와 같이, 용어 "또는"은 문맥상 명백하게 달리 지시되지 않는 한 "및/또는"을 의미한다. 또한, 용어 약제 및/또는 약물의 사용은 단일 활성 성분, 또는 활성 성분들의 조합을 나타내며 단일 활성 성분으로 제한되는 것으로 해석되도록 의도되지 않는다. 마지막으로, 특정 공지된 디바이스 또는 방법의 단점 및 결점에 대한 본 명세서의 설명은 청구범위의 범주로부터 공지된 디바이스 또는 방법을 배제하도록 의도되지 않는다. 실제로, 특정 실시예는 본 명세서에 설명된 단점 및 결점을 겪지 않고 공지된 디바이스 또는 방법의 사용을 포함할 수 있다.
도 1은 하나 이상의 실시예에 따른 흡입기의 사시도를 도시한다.
도 2 및 도 3은 하나 이상의 실시예에 따른, 외부 장치로서 흡입기의 마우스피스에 정합된 광학 센서 장치의 사시도를 도시한다.
도 4는 하나 이상의 실시예에 따른 광학 센서 신호 컨디셔닝 회로의 예시적인 회로도를 도시한다.
도 5는 하나 이상의 실시예에 따른 흡입기 제어기의 기능 블록도를 도시한다.
도 6은 하나 이상의 실시예에 따라, 출력 신호로부터 계산된 예시적인 광학 센서 출력 신호 및 곡선 아래 영역을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 7은 하나 이상의 실시예에 따른 단일 투약 시퀀스에 대한 입자 크기 분석기의 출력을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 8은 하나 이상의 실시예에 따른, (a) 미세 입자 및 (b) 거친 입자에 대한 광학 투약량 센서 출력의 도시를 나타낸다.
도 9는 하나 이상의 실시예에 따른, 선형 모델링의 정확도 대 가중 인자 a 및 b의 값을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 10은 하나 이상의 실시예에 따른, AUC 및 RMS 하에 동일한 가중 인자를 사용하는 샘플 세트의 초기 교정의 선형 회귀 분석을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 11은 하나 이상의 실시예에 따른, 더 큰 투약량의 분말을 포함하는 샘플 세트의 제2 교정에 대한 선형 회귀 분석을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 12는 하나 이상의 실시예에 따른, 초기 교정 샘플 세트 및 제2 교정 샘플 세트 모두에 대한 선형 회귀 분석을 나타내는 그래프를 도시한다.
도 13은 하나 이상의 실시예에 따른, 흡입기를 이용하여 약물을 전달하는 방법(200)의 흐름도를 도시한다.
다음의 설명에서, 설명의 목적으로, 실시예의 철저한 이해를 제공하기 위해 다수의 특정 세부 사항이 기재된다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자라면 실시예가 그러한 특정 세부 사항 없이 또는 등가의 구성으로 실시될 수 있다는 것을 알 것이다. 다른 경우에, 본 발명의 실시예를 불필요하게 모호하게 하는 것을 피하기 위해 널리 공지된 구조 및 디바이스가 블록도 형태로 도시되어 있다.
본 실시예는 피검자에 의한 흡입을 위한 건조 분말로서 약제를 투여하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 디바이스의 일부 실시예는 건조 분말 흡입기(DPI)로 분류될 수 있다. 디바이스의 일부 실시예는 또한, 특히 회환식 호흡이 다수의 흡입에 걸쳐 건조 분말 약제를 전달하는 데에 사용될 때 (액체 분무기와는 대조적으로) 건조 분말 분무기로 분류될 수 있다. 디바이스는 본 명세서에서 상호 교환 가능하게 "디바이스" 또는 "흡입기"로 지칭될 수 있으며, 이들 모두는, 바람직하게는 다수의 흡입에 걸쳐, 가장 바람직하게는 회환식 호흡이 사용될 때 피검자에 의한 흡입을 위한 건조 분말로서 약제를 투여하기 위한 디바이스를 지칭한다. "회환식 호흡(Tidal breathing)"은 강제 호흡과는 달리, 휴식 시의 정상 호흡 중에 흡입 및 호기를 지칭한다.
흡입 디바이스의 구조 및 작동
도 1a 내지 도 1c는 디바이스의 마우스피스를 통해, 바람직하게는 회환식 호흡을 통해 사용자의 흡입을 수신하고, 복수의 연속 흡입에 걸쳐 약제의 투약량을 전달하도록 구성된 흡입기(100)를 도시한다. 도 1a 내지 도 1c에 예시된 일 실시예에서, 흡입기(100)는 약물 카트리지(104)로부터 사용자에게 완전한 약제 투약량을 전달하기 위해 변환기(102)를 1회보다 많이 활성화하도록 구성될 수 있다. 작동 중에, 사용자가 마우스피스를 통해 흡입할 때, 공기는 흡입기의 공기 입구로, 디바이스의 공기 유동 도관을 통해, 그리고 마우스피스로부터 사용자의 폐로 흡인되고, 공기가 공기 유동 도관을 통해 흡입될 때, 건조 분말 약제는 공기 유동 경로로 배출되어 사용자의 흡입 공기에 혼입된다. 따라서, 공기 유동 도관은 바람직하게는 공기 입구로부터 출구(즉, 마우스피스에 의해 형성된 개구)로의 공기 경로를 획정한다. 각각의 호흡 사이클은 흡입 및 호기를 포함하며, 즉 각각의 흡입 후에 호기가 뒤따르므로, 연속 흡입은 바람직하게는 연속 호흡 사이클에서의 흡입을 지칭한다. 각각의 흡입 후에, 사용자는 흡입기의 마우스피스 내로 다시 호기하거나, (예를 들어, 마우스피스로부터 입을 떼내고 흡입된 공기를 옆으로 배출함으로써) 흡입기 외부로 호기할 수 있다. 일 실시예에서, 연속 흡입은 환자가 호흡을 흡입하는 매 시기이거나 아닐 수 있는, 사용자가 흡입기를 통해 흡입하는 매 시기를 지칭한다.
일 실시예에서, 흡입기(100)는 적어도 하나의 약제를 포함하는 복수의 미리 계량된 투약량의 건조 분말 약물 조성물을 함유할 수 있으며, 복수의 미리 계량된 투약량의 각각의 개별 투약량은 블리스터(106)와 같은 약물 카트리지(104) 내측에 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 블리스터(106)는 건조 분말 약제의 투약량을 수용하기에 적절한 용기를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 복수의 블리스터는 스트립 상의 포켓, 즉 약물 카트리지로서 배치될 수 있다. 바람직한 실시예에 따르면, 개별 블리스터는 박리 가능한 약물 스트립 또는 패키지 상에 배치될 수 있으며, 스트립 또는 패키지는, 블리스터가 별개의 약제 투약량을 수용하기 위한 포켓을 획정하도록 형성된 베이스 시트 및 뚜껑 시트와 베이스 시트가 박리될 수 있는 방식으로 베이스 시트에 밀봉된 뚜껑 시트를 포함한다; 따라서, 각각의 베이스 및 뚜껑 시트는 서로 박리 가능하게 분리되어 각각의 블리스터 내에 수용된 투약량을 방출할 수 있다. 블리스터들은 또한 바람직하게는 이격된 방식으로, 보다 바람직하게는 각각의 투약량이 별개로 접근 가능하도록 스트립 상에 점진적인 배열(예를 들어, 연속적인 진행)로 배치될 수 있다.
도 1a 내지 도 1c는 단일 블리스터(120)로부터 사용자에게 완전한 약제 투약량을 전달하기 위해 변환기(102)를 1회보다 많이 활성화시키도록 구성된 흡입기(100)를 도시한다. 일 실시예에서, 흡입기(100)는 사용자가 마우스피스(110)를 통해 흡입할 때 공기가 흡입기(100)를 통해 진행하게 하도록 구성된 공기 유동 도관(108)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 흡입기(100)는 공기 유동 도관(108)을 통한 공기 유동을 검출하고 공기 유동이 검출될 때 제어기(114)에 신호를 전송하도록 구성된 흡입 센서(112)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제어기(114)는, 공기의 유동이 센서(112)에 의해 검출될 때(일부 경우에, 제1 공기 유동이 검출될 때), 약물 스트립 전진 메커니즘(116)을 활성화시키도록 구성될 수 있다. 약물 스트립 전진 메커니즘(116)은, 블리스터(106)가, 예를 들어 투약 챔버(118)에 근접하여(또는 일 실시예에서, 인접하거나 실질적으로 인접하여) 있도록 약물 스트립(104)을 고정된 거리(예를 들어, 하나의 블리스터의 길이)만큼 전진시키도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 멤브레인(도시되지 않음)이 투약 챔버(118)의 개방 단부를 덮도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 변환기(102)는 투약 챔버(118)의 멤브레인과 대면할 수 있다. 일 실시예에서, 제어기(114)는 활성화 이벤트가 검출될 때 변환기(102)를 활성화시키도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 변환기(102)의 활성화를 트리거하기 위해 다수의 흡입의 검출이 필요할 수 있다. 예를 들어, 제어기(114)는 공기 유동이 센서(112)에 의해 검출될 때(일부 경우에, 후속 공기 유동, 예를 들어, 제2, 제3, 또는 그 이후의 공기 유동이 검출될 때) 변환기(102)를 활성화시키도록 구성될 수 있다. 변환기(102)는 진동함으로써 멤브레인을 진동시켜 블리스터(106)로부터 투약 챔버(118) 내로 약제를 에어로졸화하고 전달하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 변환기(102)의 진동은 또한 에어로졸화된 약제를 투약 챔버(118) 내로, 출구 채널(120)을 통해, 그리고 마우스피스(110)를 통해 사용자에게 전달한다.
변환기(102)는 고주파수, 바람직하게는 초음파 공진 진동 주파수(예를 들어, 약 15 내지 50 kHz)를 갖는 재료로 제조된 압전 소자일 수 있으며, 압전 소자에 인가된 여기 전기의 주파수 및/또는 진폭에 따라 특정 주파수 및 진폭으로 진동하게 된다. 압전 소자를 구성하는 데에 사용될 수 있는 재료의 예는 석영 및 다결정 세라믹 재료(예를 들어, 티탄산 바륨 및 티탄산 지르콘산 연(lead zirconate titanate))를 포함할 수 있다. 유리하게는, 초음파 주파수에서 압전 소자를 진동시킴으로써, 더 낮은(즉, 음파) 주파수에서 압전 소자를 진동시키는 것과 관련된 노이즈를 피할 수 있다.
일부 실시예에서, 흡입기(100)는 환자가 디바이스를 통해 흡입하는 시기를 감지하는 흡입 센서(112)(본 명세서에서 유동 센서 또는 호흡 센서로도 지칭됨)를 포함할 수 있고; 예를 들어, 센서(112)는 흡입 센서, 공기 스트림 속도 센서 또는 온도 센서의 형태일 수 있다. 일 실시예에 따르면, 전자 신호는 투약량이 사용자에 의한 수회의 흡입에 걸쳐 전달되도록 센서(112)가 사용자에 의한 흡입을 검출할 때마다 흡입기(100)에 포함된 제어기(114)로 전송될 수 있다. 예를 들어, 센서(112)는, 공기 유동 도관(108) 내의 공기 스트림의 유동 및/또는 압력을 나타내는 전자 신호를 생성하고, 이들 신호를 이들 신호 및 메모리(도시되지 않음)에 저장된 투약 계획에 기초하여 변환기(102)의 구동을 제어하도록 흡입기(100)에 포함된 제어기(114)에 전기 연결을 통해 전송하는 종래의 유동 센서를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 센서(112)는 흡입 센서일 수 있다. 실시예에 따라 사용될 수 있는 흡입 센서의 비제한적인 예는 본 명세서에서 마이크로 전자 기계 시스템(microelectromechanical system)(MEMS) 흡입 센서 또는 나노 전자 기계 시스템(nanoelectromechanical system)(NEMS) 흡입 센서를 포함할 수 있다. 흡입 센서는 사용자가 마우스피스(110)를 통해 흡입할 때를 검출하도록 공기 유동 도관(108) 내에 또는 근방에 위치될 수 있다.
흡입기(100)는 또한 공기 유동 도관(108)의 내부 표면 상에 위치 설정되어 공기 스트림(F)을 통해 광학 센서(113)를 통과하는 분말 약제의 입자를 감지하는 소형 적외선(infrared)(IR) 광학 센서(113)를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 광학 센서(113)는 사용자의 흡기 유동 경로로 전달되는 분말 약제가 광학 센서(113)를 통과하고 광학 센서에 의해 감지되도록 위치 설정될 수 있다. 일 실시예에서, 광학 센서(113)는 송신기로부터의 IR 조명이 수신기 상에 직접 투영되도록 위치된 송신기(발광다이오드 또는 LED) 및 수신기(광 트랜지스터 수신기)를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 광학 센서(113)는 송신기로부터의 조명이 센서 전방에서 입자를 반사하여 수신기에 의해 수신되도록 IR 송신기 및 수신기 모두를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 광학 센서(113)는 공기 스트림(F)을 통해 공기 유동 도관(108)을 통과하는 분말 약제의 양을 나타내는 신호를 생성하고, 이들 신호를 제어기(114)에 전기 연결을 통해 전송할 수 있다.
바람직하게는, 제어기(114)는 특정 용도용 집적 회로 칩 및/또는 일부 다른 유형의 매우 고집적 회로 칩으로서 구현될 수 있다. 대안적으로, 제어기(114)는 마이크로프로세서 또는 이산 전기 및 전자 구성요소의 형태를 취할 수 있다. 아래에서 보다 구체적으로 설명되는 바와 같이, 제어기(114)는 사용자의 호흡 사이클 및/또는 공기 유동 도관(108)을 통과하여 사용자에게 전달된 분말 약제의 양에 따라 종래의 전원(154)(예를 들어, 하나 이상의 D.C. 배터리)으로부터 변환기(102)로 공급되는 전력을 제어할 수 있다. 전력은 진동기와 제어기(114) 사이의 전기 연결을 통해 변환기(102)에 공급될 수 있다. 일 실시예에서, 제어기(114)에 의해 생성된 전기 여기가 변환기(102)에 인가될 수 있고 전력 변환 서브 회로(도시되지 않음)는 DC 전력 공급을 여기 주파수에서 고전압 펄스(통상적으로 220 Vpk-pk)로 변환한다.
메모리는 정보를 전자식으로 저장하는 비일시적 저장 매체를 포함할 수 있다. 메모리는 광학적으로 판독 가능한 저장 매체, 전하 기반 저장 매체(예를 들어, EEPROM, RAM 등), 솔리드 스테이트 저장 매체(예를 들어, 플래시 드라이브 등), 및/또는 다른 전자식으로 판독 가능한 저장 매체 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 전자 저장 장치는 투약 알고리즘, 프로세서에 의해 결정된 정보, 센서로부터 수신된 정보, 또는 본 명세서에 설명된 기능을 가능하게 하는 다른 정보를 저장할 수 있다.
작동 시에, 블리스터(106)는 앞서 설명한 방식으로 펀칭되고 투약 챔버(118)의 멤브레인 상에 삽입될 수 있다. 사용자는 공기 유동 도관(108)을 통해 공기를 흡입하고 공기 스트림은 공기 유동 도관(108)을 통해 생성된다. 공기 스트림(F)의 흡입 유동 및/또는 압력은 센서(112)에 의해 감지되어 제어기(114)로 전송될 수 있으며, 제어기는 신호 및 저장된 투약 계획에 따라 변환기(102)에 전력을 공급한다. 예를 들어, 흡입 센서(112)에 의해 검출된 각각의 흡입에 대해, 제어기(114)는 미리 결정된 양의 시간 동안 변환기(102)를 활성화시킬 수 있다. 제어기(114)는, 캡슐로부터 공기 유동을 통해 공기 스트림으로 분말의 최상의 가능한 분해 및 현탁에 최적화될 때까지 변환기(102)에 공급되는 전력의 진폭 및 주파수를 조절할 수 있다. 제어기(114)는 또한 광학 센서(113)로부터 수신된 신호에 기초하여 사용자에게 전달되는 분말 약제의 양에 따라 변환기(102)의 활성화를 제어할 수 있다. 일부 실시예에서, 제어기(114)는, 투약 세션을 위한 모든 분말 약제가 사용자의 흡기 유동으로 전달될 때까지 일련의 호흡 사이클 동안 사용자의 각 흡입의 시작에서 변환기(102)를 활성화시킬 수 있다. 제어기(114)는 또한 흡입 센서(112) 및/또는 광학 센서(113)로부터 수신된 신호에 기초하여 각각의 약물 투약량이 적절하게 복용되었는 지를 나타내는 흡입기 상의 사용자 인터페이스(도시되지 않음)를 제어할 수 있다.
광학 센서 구조 및 작동
도 2는 일 실시예에 따른 흡입기의 IR 센서 튜브 조립체의 평면도를 도시한다. 도 2에 도시된 바와 같이, 광학 센서(113)는 흡입기(100)의 공기 유동 도관(108)의 내부 표면 상에 위치 설정되어 분말 약제의 입자가 공기 스트림을 통해 나아가는 것을 센서(113)에 의해 감지할 수 있다. 도 3은 일 실시예에 따른 흡입기의 다른 IR 센서 튜브 조립체의 평면도를 도시한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 흡입기(100)는 분말 약제를 사용자에게 전달하는 데에 일조하기 위해 마우스피스(110)를 포함할 수 있다. 광학 센서(113)는 마우스피스(110)에 인접하여 흡입기(100)의 공기 유동 도관(108)의 내부 표면 상에 위치 설정되어 분말 약제의 입자가 공기 스트림을 통해 나아가는 것을 센서(113)에 의해 감지할 수 있다.
본 기술 분야의 숙련자라면 광학 센서(113)가 반사 모드 또는 투과 모드 작동을 위해 구성될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 반사 모드에서, 광학 센서(113)는 IR 송신기(발광 다이오드, 또는 LED) 및 송신기에 의해 사용되는 파장에서 최적의 응답을 위해 설계된 광 트랜지스터 수신기 모두를 포함할 수 있다. 송신기 및 수신기 요소 모두는 센서 패키지 내에 위치될 수 있어, 특정 작동 거리 내에서 센서 앞에서 재료로부터 반사된 송신기 요소로부터의 조명은 수신 요소에 의해 효율적으로 수신된다. 예를 들어, LED에 의해 투과된 IR 광은 이들 광이 광학 센서(113)의 가시선을 지나서 진행할 때 약물 제형 입자로부터 반사될 수 있고, 광 트랜지스터에 의해 수신되어 전자 신호로 변환될 수 있다.
반사 작동 모드에서, 최소 센서 신호는 제형이 존재하지 않음을 나타내고, 최대 신호는 다량의 제형이 존재함을 나타낸다. 신호 컨디셔닝 전자 장치는 수신기로부터의 전자 신호를 통상적으로 0 내지 3.3 V의 범위에서 제어기(114)와 호환되는 전압 레벨로 증폭시킨다. 신호 컨디셔닝 전자 장치는 또한 안정적인 전류원을 송신기에 공급하고, 센서 출력에 존재하는 전자적 또는 열적 노이즈를 감소시키기 위해 필터링을 적용시킬 수도 있다.
투과 작동 모드에서, IR 조명이 LED로부터 광 트랜지스터 수신기 상으로 직접 투영되도록 광학 센서(113)의 송신기 및 수신기가 위치될 수 있다. 약물 제형이 이러한 투영된 "빔"을 통과함에 따라, 입자는 수신기 상에 그림자를 드리움으로써 수신된 광의 양을 감소시킨다. 이러한 수신된 광의 감소는 전자 신호로 변환될 수 있고, 신호가 효과적으로 반전된다는 것을 제외하고는 반사 작동 모드에 사용되는 것과 유사한 방식으로 처리될 수 있다; 즉, 최대 신호 레벨은 제형이 존재하지 않음을 나타내고, 최소 신호는 다량의 제형이 존재함을 나타낸다.
흡입기(100)의 구성요소 통합 및 비용의 복잡성을 감소시키기 위해, 바람직한 실시예는 송신기 및 수신기를 단일 패키지로 결합하는 광학 센서(113)를 이용한다. 반사 모드 및 투과 모드 센서는 모두 본 기술 분야의 숙련자에게 공지되고 이해되는 바와 같이 그러한 통합된 형태로 이용 가능하다. 그러나, 송신기 및 수신기에 대해 개별 구성요소를 사용하면 주로 구성요소 비용이 낮아지는 이점이 있을 수 있다. 반사 모드 또는 투과 모드 작동을 위해 별도의 송신기 및 수신기 구성요소가 또한 배치될 수도 있다.
도 4는 하나 이상의 실시예에 따른 광학 센서 신호 컨디셔닝 회로의 예시적인 회로도를 도시한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 광학 센서 신호 컨디셔닝 회로(156)는 제어기(114)로 입력하도록 광학 센서(113) 신호를 수신하고 컨디셔닝할 수 있다. 신호 컨디셔닝 회로(156)는 신호 컨디셔닝 회로(156)의 하위 회로로서 구현되는 다음의 기능 블록을 포함할 수 있다:
(1) 광 트랜지스터 수신기를 공급하기 위한 DC 전압 및 디커플링 커패시터(C5); 및 센서 LED를 통해 유동하는 일정한 전류를 유지하기 위한 Q1, R1 및 R17로 구성되는 센서 및 센서 공급 회로 - LED 및 광 트랜지스터 수신기는 광학 센서 U2를 포함함 -.
(2) 안정적인 정격 기준 전압을 LED 공급 회로 및 오프셋 제어 회로(4)에 공급하는 U3, R13 및 C8로 구성된 기준 전압 회로.
(3) 광 트랜지스터 수신기 전류를 전류의 로그에 비례하는 전압으로 변환시키는 U1A, D3 및 C1로 구성된 로그 트랜스임피던스 증폭기. 로그 증폭기는 광학 센서에 의해 생성된 비교적 작은 신호에 비선형 이득을 적용함으로써 증폭기 성능을 개선시키는 데에 사용된다.
(4) 분말이 존재하지 않을 때 광학 센서로부터 일정한 DC 전압 레벨 출력을 유지하기 위해 로그 트랜스임피던스 증폭기 입력에 오프셋을 공급하는 U1D, D1, D2, R9, R14, R10, R11, R12 및 C4로 구성된 오프셋 제어 회로.
(5) 2개의 반전 증폭기 스테이지를 가로질러 분배된 전압 이득 스테이지 및 저역 통과 필터 - 제1 스테이지는 U1B, R3, R15, R4, C2로 구성되고, 제2 스테이지는 U1C, R16, R5, R6, R7, R8 및 C3으로 구성됨 -. 이득 스테이지는 신호를 스케일링하는 데에 필요한 높은 이득(약 484V/V)을 갖는 센서 출력 신호를 마이크로 제어기 기반 또는 데이터 수집 시스템 기반 아날로그-디지털 변환기로 샘플링하기에 적절한 레벨로 증폭시킨다.
바람직한 실시예에서, 컨디셔닝 회로(156)는 완전히 통합된 실시예로서 또는 별도의 모듈로서 흡입기(100)의 제어기(114)에 통합될 수 있다.
진동기 요소의 흡입 검출 및 트리거링
도 5는 다양한 기능적인 구성요소 및 제어기(114)의 작동을 예시한다. 본 기술 분야의 숙련자에 의해 이해되는 바와 같이, 도 5에 도시된 기능적인 구성요소는 디지털 실시예에 관한 것이지만, 도 5의 구성요소는 아날로그 실시예에서 실현될 수 있다는 것을 알 것이다.
일 실시예에서, 제어기(114)는 사용자의 호흡 사이클 및 사용자에게 전달되는 분말 약제의 양에 기초하여 변환기(102)에 공급되는 전력을 제어하기 위한 마이크로 제어기(150)를 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 제어기(114)는 흡입 센서(112)로부터 수신된 신호에 기초하여 사용자의 호흡 사이클을 결정할 수 있다. 일 실시예에서, 흡입기(100)가 턴온된 후, 공기 유동 도관(108)의 압력은 사용자가 호흡을 시작하는 시기를 결정하도록 흡입 센서(112)에 의해 모니터링될 수 있다. 예를 들어, 마이크로 제어기(150)는 공기 유동 도관(108) 내의 압력 변화율을 계산함으로써 사용자가 호흡하고 있는 지의 여부를 결정할 수 있다. 이어서, 압력 변화율은 적절한 변화율이 발생했음을 보장하도록 미리 결정된 상한 및 하한과 비교될 수 있다. 이들 상한 및 하한은, 흡입 센서의 높은 감도로 인한 잘못된 트리거를 초래할 수 있는 갑작스런 고도 변화, 움직이는 차량에서 회환식 흡입기의 사용, 도어의 개방 또는 폐쇄, 빠르게 움직이는 기상 시스템 등과 같은 환경에서 주위 압력 교란을 거부하는 데에 이용된다. 변화율이 미리 결정된 상한과 하한 사이에 있을 때, 호흡 사이클의 흡입 시작이 검출되었다.
일부 실시예에서, 흡입 시작이 검출되면, 마이크로 제어기(150)는 흡입 체적을 계산하기 위해 체적 유량 단위로 스케일링된 압력 값을 축적할 수 있다. 호흡이 계속됨에 따라, 스케일링된 압력 값의 축적은 호기가 시작되는 양의 범위로 영점을 가로지르는 압력 값에 응답하여 중지될 수 있다. 일 실시예에서, 마이크로 제어기(150)는 검출된 체적 값이 적절한 흡입 체적인 지를 결정하기 위해 흡입 체적을 미리 결정된 임계값과 비교할 수 있다. 흡입 체적이 미리 결정된 임계값을 초과하면, 마이크로 제어기(150)는 사용자의 다음 호흡 사이클 동안 흡입 시작을 검출할 수 있다. 흡입 체적이 미리 결정된 임계값을 초과하지 않으면, 현재 호흡이 무시되고 사용자의 제1 호흡 사이클에 대한 흡입 체적의 결정이 반복된다. 바람직한 실시예에서, 마이크로 제어기(150)는 사용자의 호흡 사이클을 결정하기 위해 흡입 센서(112)로부터 수신된 신호를 지속적으로 모니터링할 수 있다.
일부 실시예에서, 다음 흡입의 시작이 적절한 압력 변화율로서 검출되고 상대 압력이 미리 결정된 트리거링 임계값을 초과할 때, 마이크로 제어기(150)는 투약 트리거를 생성할 수 있다. 제2 호흡 사이클에서 생성되는 투약 트리거에 응답하여, 마이크로 제어기(150)는 약물 스트립을 투약 챔버(118)에 대한 위치로 전진시킬 수 있다. 임의의 후속 호흡 사이클에 대해 생성되는 투약 트리거에 응답하여, 마이크로 제어기(150)는 약물을 사용자에게 전달하기 위해 미리 결정된 양의 시간 동안 압전 소자(102)를 활성화시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 투약 계획은 미리 결정된 시간 동안 압전 소자(102)를 활성화시킬 수 있다. 예를 들어, 투약 트리거는 제3 내지 제6 호흡 사이클에 대해 약 100 밀리초 동안 압전 소자(102)를 활성화시킬 수 있고, 제7 내지 제10호흡 사이클에 대해 약 300 밀리초 동안 압전 소자(102)를 활성화시킬 수 있다(약 1.6 초의 총 활성화 시간). 투약 계획에 대한 호흡 사이클의 수 및 미리 결정된 시간은 제한적이지 않으며 약물 및/또는 사용자의 특성에 기초하여 달라질 수 있음을 알아야 한다.
전체 투약량의 분말 약제가 전달되는 것을 보장하기 위해 투약 세션은 하나 이상의 후속 호흡 사이클 동안 반복될 수 있음을 알아야 한다. 아래에서 더욱 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 제어기(114)는 또한 사용자에게 전달된 분말 약제의 양에 기초하여 변환기(102)의 활성화를 제어할 수 있다. 투약 세션에 대한 호흡 사이클의 수 및 미리 결정된 시간은 제한적이지 않으며 약물 및/또는 사용자의 특성에 기초하여 달라질 수 있음을 알 것이다.
광학 투약량 감지
일 실시예에서, 마이크로 제어기(150)는 환자에게 전달되는 분말 약제의 양에 기초하여 변환기(102)에 공급되는 전력을 제어할 수 있다. 예를 들어, 마이크로 제어기(150)는 광학 센서(113)로부터 수신된 신호 및 메모리(152)에 저장된 추산 공식에 기초하여 사용자에게 전달된 분말 약제의 양을 결정할 수 있다. 일부 실시예에서, 마이크로 제어기(150)는 추산된 전달량의 분말 약제가 미리 결정된 투약 임계값에 도달하여 투약 세션을 완료할 때까지 변환기(102)의 활성화를 제어할 수 있다.
일부 실시예에서, 제어기(114)는, 투약 세션을 위한 모든 분말 약제가 사용자의 흡기 유동으로 전달될 때까지 일련의 호흡 사이클 동안 사용자의 각 흡입의 시작에서 변환기(102)를 활성화시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 제어기(114)는 사용자의 흡기 유동으로 나아간 약물 제형의 양을 추산하기 위해 광학 센서(113) 신호의 다양한 속성을 추출하기 위해 디지털 신호 처리 기술을 적용할 수 있다. 예를 들어, 시간에 대한 정점 신호, 신호 상승 및 하강 시간, 스펙트럼 함량 및 예를 들어, 시간에 대한 신호를 통합하고 결과적인 AUC 값을 실제 질량 유동으로 변환하는 교정 인자로 스케일링함으로써 얻어지는 곡선 아래 영역(AUC)을 비롯하여 다양한 신호 속성이 전달된 제형의 양을 추산하는 데에 사용될 수 있다. 도 6은 하나 이상의 실시예에 따라, 출력 신호로부터 계산된 예시적인 광학 센서 출력 신호 및 곡선 아래 영역을 나타내는 그래프를 도시한다. 특히, 도 6은 분말 약제의 6 회 샷이 흡입기에 의해 전달될 때 예시적인 광학 센서 출력(하부 트레이스)을 도시한다. 상위 트레이스는 사용자에게 전달되는 분말 약제의 총량을 결정하는 데에 이용될 수 있는 계산된 샘플링 출력으로부터 계산된 곡선 아래 영역(AUC)이다.
앞서 설명한 바와 같이, 제어기(114)는 디지털 신호 처리 알고리즘을 광학 센서(113) 신호에 적용하여 사용자의 흡기 유동으로 나아간 약물 제형의 양을 추산할 수 있다. 흡입기의 사용 동안, 약물 분말 제형에 따라, 더 미세한 입자는 투약 챔버로부터 투약량 중에 조기에 분출되는 경향이 있는 반면, 더 큰 입자는 투약 챔버가 비워질 때 보다 느리고 산발적으로 분출되는 것으로 관찰되었다. 이는 건조 분말 흡입기로부터 방출되는 건조 분말의 입자 크기 분포를 측정하도록 설계된 흡입기 테스트 고정구를 갖는 Sympatec HELOS와 같은 레이저 기반 입자 크기 분석기를 사용하여 확인될 수 있다. 도 7은 하나 이상의 실시예에 따른, 제2 투약량 샷과 제6 투약량 샷 사이의 단일 투약 시퀀스에 대한 입자 크기 분석기의 출력을 나타내는 그래프를 도시한다. 특히, 도 7은, 레스피토스(ML-001 락토스)가 로딩된 흡입기로부터의 입자 크기 분포가 초기 투약 샷을 위해 더 작은 입자를 향해 편향되고, 투약량 내의 샷 카운트가 진행됨에 따라 분포가 더 큰 입자를 향해 이동한다는 것을 나타낸다.
입자 크기 분포의 이동은 또한 도 8에 예시된 바와 같이 광학 센서(113)의 출력 신호에서 관찰될 수 있다. 도 8에 도시된 바와 같이, 광학 센서 출력(a)은 더 미세한 입자에 대한 출력을 도시하고 광학 센서 출력(b)은 더 거친 입자에 대한 출력을 도시한다. 일련의 투약 샷 중 제1 투약 샷 동안 캡처된 광학 센서 신호는 신호의 고주파 함량 아래에서 더 큰 곡선 아래 영역을 포함하며, 이 영역에는 본질적으로 센서에 의해 생성된 고주파 신호 성분이 포함되지 않는다. 투약 샷이 단일 투약 시퀀스 내에서 진행됨에 따라, 명확한 곡선 아래 영역은 고주파 신호 함량만이 보이는 지점으로 감소된다. 미세한 입자의 구름은, 보다 분산된 신호가 더 강한 저주파 신호 응답 - 자동차의 전조등이 짙은 안개로부터 반사되어 다른 물체를 보기 어렵게 하는 방식과 유사함 - 을 초래하기 때문에, 센서 송신기의 광을 보다 높은 강도로 센서 수신기로 다시 반사시키는 반면, 소수의 더 큰 입자는 개별 신호 피쳐로서, 또는 입자가 공기 유동에 혼입됨에 따라 센서를 지나 이동될 때 "스파이크"로서 보이는 것으로 추론된다.
이들 센서 출력 신호로부터 전달되는 분말의 질량을 추산하는 데 있어서의 도전 과제 중 하나는 더 큰 신호를 생성하는 동안 더 미세한 입자가 소수의 거친 입자보다 적은 질량을 함유할 수 있고, 이에 따라 곡선 아래 영역(Area-Under-the-Curve)(AUC)의 간단한 계산은 본질적으로 추산된 질량에서 큰 오차를 초래할 수 있다는 것이다. 이러한 이유로, 각각의 경우에 입자 크기 함량의 차이를 보다 정확하게 설명하기 위해 상이한 신호로부터 적절한 정보를 추출하도록 보다 정교한 신호 처리 알고리즘이 요구된다.
아래의 알고리즘은 다음과 같이 샘플링된 신호의 두가지 성분을 계산한다. 곡선 아래 영역(AUC)은 좌측 리만 합으로부터 다음과 같이 근사화된다:
Figure pct00001
[볼트-초] 단위로, 여기서 Vk는 센서 출력 전압 샘플이고, △t는 신호 샘플링 간격이다. 곡선 아래 영역을 계산하거나 근사화하는 데에 다른 공식이 사용될 수 있다. 제곱 평균 제곱근(Root Mean Square), 즉 RMS 성분은 다음과 같이 계산된다:
Figure pct00002
[볼트]의 단위로, 여기서 A는 규격화 환산 계수를 나타내고, 이어서 추산된 질량, Mest는 다음과 같이 계산된다:
Figure pct00003
여기서, a 및 b는 2개의 계수들 각각의 상대 가중치를 조절하는 데에 사용되는 상수이고, C는 선형 회귀 모델의 기울기로부터 도출된 추산된 질량 값 대 실제 질량 단위에 관한 환산 계수이며, i는 선형 회귀 모델로부터 도출된 y 절편이다.
환산 계수의 값을 결정하기 위해, 광학 센서를 통해 흡입기에 의해 전달된 분말의 양은 중량 측정에 의해 결정되어, 처리된 광학 센서 출력은 전달된 분말 질량의 공지된 질량에 대해 비교될 수 있다. 중량 측정 방법은, 능동 흡입기 디바이스를 사용하여 분말을 전달하기 전후에, 분말을 함유하는 포일 블리스터, 또는 분말이 수동으로 로딩된 성형 투약 챔버의 중량을 측정한 다음, 초기 값으로부터 최종 값을 뺄셈하여 전달된 분말의 순 질량을 결정하는 것을 수반하였다.
각 테스트 샘플에 대해, National Instruments LabView 기반 데이터 취득 시스템을 사용하여 광학 센서 시스템(2,000 샘플/초로 샘플링됨)으로부터 출력된 시간-도메인 신호를 캡처하였다. AUC 및 RMS 값은 상기 수학식에 따라 각 샘플에 대해 계산되었다. 중량 측정에 의해 결정된 전달 질량의 값은 계산된 AUC 및 RMS 값과 함께 표에 위치됨으로써, 전달된 질량이 종속 변수 y이고, 각 샘플에 대해 계산된 AUC 및 RMS 값의 가중 합은 x인 간단한 선형 회귀가 수행될 수 있다. 실험으로부터 수집된 데이터의 부분 집합이 하기 표에 나타나 있으며, 여기서 가중치 상수 a 및 b에 0.5가 사용되었다.
Figure pct00004
RMS 값, A에 대한 규격화 환산 계수는 각각의 계산된 RMS 값을 최대 RMS 값으로 나눔으로써 경험적으로 결정된다. 이 프로세스는 수집된 각 교정 데이터 세트에 대해 반복되었으며, A의 값은 데이터 세트에 걸쳐 비교적 일정하므로, 평균 값은 16000의 값으로 반올림되었고, 이 값은 질량 환산 계수, C 및 가중 상수 a 및 b를 결정하는 데에 사용되었다.
결정 계수, R2는 2개의 변수 각각에 대해 0 내지 1(a = 0.0, 0.1, 0.2, … 1.0이고, 이에 따라 b = 1.0, 0.9, 0.8, … 0.0)의 가중 값에 대해 플롯팅되었다. 이 곡선의 정점(도 9에 도시됨)은 전달된 질량과 AUC 및 RMS의 결과적인 가중 합 사이의 선형 관계를 모델링하는 선의 최적 적합을 결정한다. 각각의 교정 데이터 세트에 대해, 이 곡선의 정점은 약 0.5에서 발생하였으며, 이는 AUC 및 RMS 값의 동일한 가중치가 전달된 분말 질량의 가장 정확한 예측을 초래한다는 것을 나타낸다. AUC 및 RMS 값 양자의 동일한 가중이 최적의 선형 적합을 초래했으므로, 도 10, 도 11, 및 도 12에서 가중 상수 a 및 b 양자에 대해 1.0의 값이 사용되었다.
가중 계수 a 및 b에 대해 1.0의 값을 사용하면, 간단한 선형 회귀 모델은 다음 값을 산출한다:
C(기울기) = 3.51
i(y 절편) = -0.90
따라서, 전달된 분말 약제의 질량을 mg 단위로 추산하는 공식은 다음과 같다:
Figure pct00005
본 기술 분야의 숙련자라면 이 모델에 사용된 파라미터가 도 2 및 도 3에 의해 설명된 광학 센서 실시예에 유효하고, 다른 광학 센서에 대해 파라미터가 달라질 수 있다는 것을 알 것이다. 센서 시스템의 전달 함수에 영향을 미칠 수 있는 다수의 인자는, 센서 증폭기 이득 및 전달 함수(예를 들어, 이 실시예에서 비선형 증폭기 스테이지가 사용됨), 광학 센서 이득, 감지 채널의 폭, 센서 튜브에 사용되는 재료의 반사율, 주변 IR 간섭, 작동 온도(온도 보상은 정확도를 개선시키기 위해 설계에 추가될 수 있음), 측정되는 분말의 적외선 흡수 특성, 측정되는 분말의 반사율, 측정되는 분말의 입자 크기 특성, 및 공기 유량에 의해 결정되는, 입자가 센서를 지나가는 속도를 포함하지만 이들로 국한되지 않는다. 본 기술 분야의 숙련자는 본 명세서에 제공된 지침을 사용하여 다양한 광학 센서에 적합한 모델을 개발할 수 있을 것이다.
바람직한 실시예에서, 제어기(114)는 광학 센서(113)로부터 수신된 신호 및 메모리(152)에 저장된 전달된 분말 약제의 질량을 추산하는 공식을 이용하여 흡입 동안 환자에게 전달되는 분말 약제의 질량을 추산한다. 예를 들어, 각각의 흡입에 대해, 사용자에게 전달되는 분말 약제의 양이 추산된다. 각각의 흡입 후, 전달된 분말 약제의 추산치는 각각의 이전 흡입으로부터의 추산치와 합산되고 메모리에 저장된 미리 결정된 투약 임계값과 비교된다. 따라서, 사용자에게 전달되는 분말 약제의 총 추산치가 결정된다. 전달된 분말 약제의 총 추산치가 미리 결정된 투약 임계값에 도달하지 않으면, 제어기(114)는 다음 흡입 동안 변환기(102)를 활성화시켜 추가 분말 약제를 전달할 수 있다. 전달된 분말 약제의 총 추산치가 미리 결정된 투약 임계값에 도달하면, 제어기(114)는 투약 세션이 완료된 것을 흡입기의 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 전달하고, 및/또는 후속 흡입 동안 추가 약물이 전달되지 않도록 변환기(102)를 비활성화시킨다.
앞서 설명한 바와 같이, 제어기(114)는 (흡입 센서(112)로부터 수신된 신호에 기초한) 사용자의 호흡 사이클에 관한 정보를 (광학 센서(113)로부터 수신된 신호에 기초한) 광학 센서 정보와 함께 이용하여, 환자가 흡입할 때 최적의 공기 유동 조건 동안 분말 약제가 방출되는 것을 결정할 수 있다. 이 정보는 흡입기의 사용자 인터페이스를 통해 투약량을 복용하는 동안 및/또는 그 직후에 환자에게 제시되어 환자가 각 투약량이 적절하게 복용되었음을 확인할 수 있게 한다. 흡입기가 호흡 사이클의 호기와 같은 준최적 공기 유동 조건 중에 제형을 잘못 방출하는 경우, 흡입기의 호흡 센서로부터의 공기 유동 정보와 결합된 광학 센서 정보는, 흡입기의 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 전달될 수 있는 오류 조건을 초래하여, 필요에 따라 환자가 시정 조치를 취하게 할 수 있다.
예시적인 흐름도
도 13은 하나 이상의 실시예에 따른 흡입기를 이용하여 약물의 투약량을 전달하는 방법(200)의 흐름도를 도시한다.
동작(202)에서, 사용자의 제1 호흡 사이클의 흡입 시작이 검출된다. 일례로서, 흡입기가 턴온된 후에, 사용자가 흡입을 시작하는 시기를 결정하기 위해 유동 채널 내의 압력이 모니터링된다. 이는 유동 채널 내의 압력 변화율을 계산함으로써 결정된다. 이어서, 압력 변화율은 적절한 변화율이 발생했음을 보장하도록 미리 결정된 상한 및 하한과 비교된다. 변화율이 미리 결정된 상한 및 하한 내에 있지 않으면, 현재 호흡 사이클은 무시되고 사용자의 제1 호흡 사이클에 대한 흡입 시작의 검출이 반복된다.
동작(204)에서, 진동기 요소는 제1 호흡 사이클에 대한 흡입 시작의 검출에 응답하여 미리 결정된 양의 시간 동안 활성화된다. 예를 들어, 투약 트리거는 제3 내지 제6 호흡 사이클에 대해 약 100 밀리초 동안 압전 소자(90)를 활성화시킬 수 있고, 투약 트리거는 제7 내지 제10 호흡 사이클에 대해 약 300 밀리초 동안 압전 소자(90)를 활성화시킬 수 있다(약 1.6 초의 총 활성화 시간). 투약 계획에 대한 호흡 사이클의 수 및 미리 결정된 시간은 제한적이지 않으며 약물 및/또는 사용자의 특성에 기초하여 달라질 수 있음을 알 것이다. 예를 들어, 투약 트리거는 제3 내지 제6 호흡 사이클에 대해 약 25 내지 약 250, 또는 약 50 내지 약 200, 또는 약 65 내지 약 145, 또는 약 75 내지 약 125, 또는 약 100 밀리초의 어느 시간 동안 압전 소자를 활성화시킬 수 있고, 투약 트리거는 제7 내지 제10 호흡 사이클에 대해 약 125 내지 약 650, 또는 약 175 내지 약 500, 또는 약 225 내지 약 400, 또는 약 250 내지 약 350, 또는 약 300 밀리초의 어느 시간, 또는 그 사이의 임의의 값 동안 압전 소자를 활성화시킬 수 있다.
동작(206)에서, 제1 호흡 사이클 동안 사용자에게 전달되는 다수의 분말 약제 입자가 검출된다. 예를 들어, 광학 센서는 흡입기의 도관의 내부 표면 상에 위치 설정되어 분말 약제의 입자가 공기 스트림(F)을 통해 나아가는 것을 센서에 의해 감지할 수 있다. 광학 센서는 분말 약제의 입자를 감지하기 위해 반사 모드 또는 투과 모드 동작을 위해 구성될 수 있음을 알아야 한다.
동작(208)에서, 제1 호흡 사이클 동안 사용자에게 전달되는 분말 약제의 질량이 추산된다. 예를 들어, 전달된 분말 약제의 질량은 광학 센서로부터 수신된 신호 및 메모리에 저장된 분말 약제의 전달된 질량을 추산하는 공식으로부터 계산된다.
동작(210)에서, 전달된 분말 약제의 추산된 질량은 미리 결정된 투약 임계값과 비교된다. 예를 들어, 전달될 약제의 총량에 대한 미리 결정된 투약 임계값은 투약 세션이 완료되었는 지를 결정하는 데에 이용된다.
분말 약제의 추산된 질량이 미리 결정된 투약 임계값 이상인 것에 응답하여, 동작(212)에서 투약 세션이 완료되었음이 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 표시된다.
분말 약제의 추산된 질량이 미리 결정된 투약 임계값 미만인 것에 응답하여, 동작(202)과 유사하게, 동작(214)에서 사용자의 후속 호흡 사이클의 흡입 시작이 검출된다.
동작(216)에서, 동작(204)과 유사하게, 압전 소자는 후속 호흡 사이클에 대한 흡입 시작의 검출에 응답하여 미리 결정된 양의 시간 동안 활성화된다.
동작(218)에서, 동작(206)과 유사하게, 후속 호흡 사이클 동안 사용자에게 전달되는 다수의 분말 약제 입자가 검출된다.
동작(220)에서, 동작(208)과 유사하게, 후속 호흡 사이클 동안 사용자에게 전달되는 분말 약제의 질량이 추산된다.
동작(222)에서, 동작(210)과 유사하게, 전달된 분말 약제의 추산된 질량은 미리 결정된 투약 임계값과 비교된다.
분말 약제의 추산된 질량이 미리 결정된 투약 임계값 이상인 것에 응답하여, 동작(212)과 유사하게, 동작(224)에서 투약 세션이 완료되었음이 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 표시된다.
분말 약제의 추산된 질량이 미리 결정된 투약 임계값 미만인 것에 응답하여, 동작(214-220)을 반복한다.
본 기술 분야의 숙련자라면 동작(214 내지 220)이 하나 이상의 후속 호흡 사이클 동안 반복되어 투약 세션을 위한 정확한 양의 분말 약제가 사용자에게 전달되는 것을 보장할 수 있음을 인식하고 이해할 것이다.
실시예들이 현재 가장 실용적이고 바람직한 실시예들인 것으로 고려되는 것에 기초하여 예시의 목적으로 상세히 설명되었지만, 그러한 세부 사항은 그 목적만을 위한 것이며 실시예들은 개시된 바람직한 피쳐로 제한되지 않고, 오히려 첨부된 청구범위의 범주 내에 있는 수정 및 등가의 구성을 포함하도록 의도된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 피쳐는, 가능한 범위까지, 임의의 실시예의 하나 이상의 피쳐가 임의의 다른 실시예의 하나 이상의 피쳐와 조합될 수 있음을 고려하는 것으로 이해되어야 한다.

Claims (18)

  1. 건조 분말 흡입기이며,
    건조 분말 및 가스를 유지하도록 구성된 제1 챔버;
    적어도 하나의 통로에 의해 제1 챔버에 연결되는 제2 챔버로서, 제1 챔버로부터 에어로졸화된 형태의 건조 분말을 수신하도록 구성되고 에어로졸화된 건조 분말을 사용자에게 전달하도록 구성되는, 제2 챔버;
    상기 제2 챔버 내에서 광학 센서를 통과하는 건조 분말의 입자를 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 광학 센서;
    상기 제1 챔버에 결합되어, 건조 분말을 에어로졸화시키고 에어로졸화된 분말이 적어도 하나의 통로를 통해 이동하게 하여 건조 분말을 에어로졸화된 건조 분말로서 제1 챔버로부터 제2 챔버로 전달하도록 구성된 진동기; 및
    적어도 하나의 광학 센서를 통과하는 제2 챔버 내의 입자의 양에 기초하여 진동기의 작동을 제어하도록 구성된 진동기 제어 유닛을 포함하는, 건조 분말 흡입기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 진동기 제어 유닛은,
    적어도 하나의 광학 센서를 통과하는 제2 챔버 내의 입자의 양에 기초하여 전달된 건조 분말의 양을 추산하도록 추가로 구성되는, 건조 분말 흡입기.
  3. 제2항에 있어서, 상기 진동기 제어 유닛은,
    미리 결정된 투약 임계값으로 전달된 건조 분말의 추산된 양을 비교하고;
    사용자에게 전달된 건조 분말의 추산된 양이 미리 결정된 투약 임계값 이상인 것에 응답하여, 투약이 완료되었음을 사용자에게 표시하도록 추가로 구성되는, 건조 분말 흡입기.
  4. 제1항에 있어서, 건조 분말 흡입기는,
    상기 제2 챔버 내의 압력을 모니터링하는 흡입 센서를 더 포함하고, 상기 진동기 제어 유닛은,
    제2 챔버 내의 모니터링된 압력에 기초하여 사용자의 호흡 사이클을 결정하도록 추가로 구성되는, 건조 분말 흡입기.
  5. 제4항에 있어서, 상기 진동기 제어 유닛은,
    사용자에게 전달된 건조 분말의 추산된 양이 미리 결정된 투약 임계값 미만인 것에 응답하여, 사용자의 호흡 사이클의 다음 흡입을 위한 미리 결정된 시간 동안 진동기를 활성화시키도록 추가로 구성되는, 건조 분말 흡입기.
  6. 제2항에 있어서, 전달된 건조 분말의 양의 추산은 적어도 하나의 광학 센서로부터 수신된 출력 신호에 기초하는, 건조 분말 흡입기.
  7. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 광학 센서는, 송신기로부터 전송된 광이 에어로졸화된 분말로부터 반사되어 수신기에 의해 수신되도록 반사 모드에서 작동하는, 건조 분말 흡입기.
  8. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 광학 센서는, 에어로졸화된 분말이 송신기로부터 전송되어 수신기에 의해 수신되는 광량을 차단하도록 투과 모드에서 작동하는, 건조 분말 흡입기.
  9. 제1항에 있어서, 적어도 광학 센서에서 송신기 및 수신기 모두를 단일 패키지로 결합하는, 건조 분말 흡입기.
  10. 흡입기를 이용하여 약물의 투약량을 전달하는 방법이며,
    건조 분말 및 가스를 제1 챔버 내에 유지하는 단계;
    상기 제1 챔버에 연결된 제2 챔버에서 에어로졸화된 형태의 건조 분말을 수신하는 단계;
    상기 제2 챔버 내의 에어로졸화된 건조 분말을 사용자에게 전달하는 단계;
    상기 제2 챔버 내에 위치 설정된 적어도 하나의 광학 센서를 통과하는 건조 분말의 입자를 모니터링하는 단계;
    적어도 하나의 광학 센서를 통과하는 제2 챔버 내의 입자의 양에 기초하여 진동기의 작동을 제어하는 단계; 및
    제1 챔버에 결합된 진동기를 이용하여 건조 분말을 에어로졸화하는 단계를 포함하고, 진동기는, 에어로졸화된 분말이 적어도 하나의 통로를 통해 이동하게 하여 건조 분말을 에어로졸화된 건조 분말로서 제1 챔버로부터 제2 챔버로 전달하는, 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 방법은,
    적어도 하나의 광학 센서를 통과하는 제2 챔버 내의 입자의 양에 기초하여 전달된 건조 분말의 양을 추산하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 방법은,
    미리 결정된 투약 임계값으로 전달된 건조 분말의 추산된 양을 비교하는 단계; 및
    사용자에게 전달된 건조 분말의 추산된 양이 미리 결정된 투약 임계값 이상인 것에 응답하여, 투약이 완료되었음을 사용자에게 표시하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  13. 제10항에 있어서, 상기 방법은,
    흡입 센서를 이용하여 제2 챔버 내의 압력을 모니터링하는 단계; 및
    제2 챔버 내의 모니터링된 압력에 기초하여 사용자의 호흡 사이클을 결정하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 방법은,
    사용자에게 전달된 건조 분말의 추산된 양이 미리 결정된 투약 임계값 미만인 것에 응답하여, 사용자의 호흡 사이클의 다음 흡입을 위한 미리 결정된 시간 동안 진동기를 활성화시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
  15. 제11항에 있어서, 전달된 건조 분말의 양의 추산은 적어도 하나의 광학 센서로부터 수신된 출력 신호에 기초하는, 방법.
  16. 제10항에 있어서, 적어도 하나의 광학 센서는, 송신기로부터 전송된 광이 에어로졸화된 분말로부터 반사되어 수신기에 의해 수신되도록 반사 모드에서 작동하는, 방법.
  17. 제10항에 있어서, 적어도 하나의 광학 센서는, 에어로졸화된 분말이 송신기로부터 전송되어 수신기에 의해 수신되는 광량을 차단하도록 투과 모드에서 작동하는, 방법.
  18. 제10항에 있어서, 적어도 광학 센서에서 송신기 및 수신기 모두를 단일 패키지로 결합하는, 방법.
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