KR20190055082A - 피부 궤양을 치료하기 위한 디바이스 - Google Patents

피부 궤양을 치료하기 위한 디바이스 Download PDF

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Abstract

디바이스는 레이저 공급원(7); 치료 핸드-피스(13); 레이저 공급원으로부터 핸드-피스에 레이저 빔을 반송시키도록 구성된 도광부(11)를 포함한다. 핸드-피스(13)는 핸드-피스의 길이방향 축(A-A)에 관하여 핸드-피스로부터 출사되는 레이저 빔(F2)의 경사를 변화시키도록 구성된다.

Description

피부 궤양을 치료하기 위한 디바이스
본 명세서에 기재된 디바이스 및 방법은, 궤양, 특히, 제한되지는 않지만, 당뇨성 궤양의 치료에 관한 것이다.
세계보건기구(WHO)가 발표한 "Global report on diabetes - 2016"에 따르면, 지난 몇 년간 당뇨병은 걱정스럽게 증가했다. 당뇨병 환자수는 1980년에 1억8백만명에서 2014년에 4억22백만명으로 증가했으며, 저소득 및 중간 소득 국가에서 당뇨병 유병률이 더 빠르게 증가했다. 당뇨병은 다리 절단의 주요 원인이다. 위에서 기재된 추세에 기초하여, 세계보건기구(WHO)는 2030년에 당뇨병이 세계에서 7번째 사망 원인이 될 것이라고 예측했다["Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030" - Mathers CD, Loncar D. PLoS Med, 2006, 3(11)].
당뇨병 합병증 중에서 "당뇨성 족부병변" 질환이 점차 중요해지고 있는데; 그것은 당뇨병과 관련된 많은 문제(특히 다리에서의 혈행 불량; 고혈당증, 신경병증) 때문이다. 상처 및 궤양이 당뇨성 족부병변에서 쉽게 형성되며; 이들은 현재 입수 가능한 약물로 느리게 그리고 거의 치유되지 않으며, 입원 횟수가 가장 많은 당뇨병 합병증을 나타내며, 매우 높은 위생 비용을 수반한다. 당뇨성 족부병변 궤양의 가장 중요한 문제는 높은 절단 위험, 특히 예컨대, 발목 위쪽의 위험한 절단이다. 최근의 추정에 따르면, 당뇨를 앓고 있는 사람들의 대략 15%는 평생 동안 족부 궤양의 위험이 있으며, 당뇨병 환자의 절단의 85%는 궤양이 선행하고; 당뇨성 족부병변 궤양은 세계적으로 하지의 비-외상성 절단의 첫 번째 원인을 나타낸다. 2015년에, 영국의 자선단체 "Diabetes UK"는, 당뇨 합병증으로 인한 주당 평균 절단 횟수가 135회까지 증가함에 따라서, 당뇨 합병증의 예방 및 치료를 위하여 영국 정부와 국민건강시스템(National Health System)에 더 많은 참여와 더 많은 투자를 요청했다. 미국 질병통제예방센터(Center for Disease Control and Prevention: CDC)에서 발행된 "National Diabetes Statistics Report, 2014"에 따르면, 2010년에, 20세 이상의 환자에서 당뇨병과 상관이 있는 비-외상성 하지 절단이 대략 73,000건(200건/일)이었다. 이탈리아에서 2014년에, DRG-Diagnosis Related Group 285C, "Amputazioni di arto inferiore per malattie endocrine, nutrizionali o metaboliche"(Amputations of lower limb due to endocrine, nutritional and metabolic diseases)에 대해서, 859건의 퇴원과 총 10,350의 입원환자일이 보고되었다(Rapporto annuale sull'attivita di ricovero ospedaliero del Ministero della Salute- Dati SDO 2014 - Annual report on the hospitalization issued by the Health Minister, SDO data, 2014).
이 문제로 인한 경제적 및 사회적 영향은, 당뇨성 족부병변의 관리 및 예방에 대한 4년주기의 실무, 특수 및 컨센서스 가이드라인(Practical, Specific and Consensus guideline: IWGDF)을 생성하는 100개국의 독립적인 전문가의 실무 그룹으로 이루어진 재단인 당뇨성 족부병변의 국제 실무 그룹(International Working Group on the Diabetic Foot: IWGDF)의 재단에서 1996년에 야기되었다. IWGDF 가이드라인은, 현재 입수 가능한 임상 치료가 당뇨성 족부병변 궤양을 치유하는데 효과가 좋지 않기 때문에["Effectiveness of interventions to enhance healing of chronic ulcers of the foot in diabetes: a systematic review" - Game F.L. et al. For IWGDF, Diabetes Metab Res Rev 2016; 32 (Suppl. 1): 154-168], 항상 일반적으로 당뇨병, 특히 족부 궤양의 예방으로 강력하게 지향된 학제간 접근법의 중요성을 강조하고 있다.
따라서, 절단 횟수를 저감시키기 위하여, 당뇨성 족부병변을 관리 및 예방함에 있어서 모범 사례의 구현을 증가시키는 것 외에도, 혁신적이고 효과적인 기술 및 치료 프로토콜을 통해 당뇨성 족부병변 궤양을 효과적으로 치료할 수 있는 능력을 향상시키는 것이 필요하다.
그러므로 절단 횟수를 저감시키고 환자의 불편을 제한하기 위한 목적으로 궤양, 특히 당뇨성 궤양을 치료하기 위한 신규하고 보다 효과적인 디바이스 및 방법에 대한 필요성이 존재한다.
열개(dehiscence), 정맥 궤양, 동맥 궤양, 욕창 궤양 또는 압력 궤양과 같은 다른 원인의 피부 궤양에서도 비슷한 문제와 필요가 발생할 수 있다.
레이저 공급원; 치료 핸드-피스(treatment hand-piece); 레이저 공급원으로부터 상기 핸드-피스로 레이저 빔을 반송하도록 구성된 도광부(light guide); 공급원으로부터 나오는 레이저 빔을 시준시키고 핸드-피스의 출구에서 시준된 레이저 빔을 얻도록 구성된 시준 렌즈(collimation lens)를 포함하는 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스가 개시되되; 핸드-피스는 핸드-피스의 길이방향 축에 관하여 핸드-피스로부터 출사되는 레이저 빔의 경사를 변경시키도록 구성된다. 핸드-피스의 추가의 특징 및 실시형태는 이하의 상세한 설명에 그리고 부가된 조항에 기재된다.
추가의 양상에 따르면, 제한 없이, 당뇨성 궤양과 같은 궤양을 치료하기 위한 본 발명의 방법이 본 명세서에 개시되며, 해당 방법은 현재 공지된 방법의 문제점을 부분적으로 또는 완전히 극복하도록 허용된다.
본질적으로, 실시형태에 따르면, 가장 복잡한 경우에, 기저 골 조직이 노출될 때까지 괴사성 이병 조직을 제거하기 위하여, 궤양을 클리닝(cleaning), 소위 괴사조직제거 또는 가피절개(escharotomy)하기 위한 예비 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 일단 궤양층이 레이저 빔을 사용해서 클리닝된 경우, 연조직에 그리고/또는 클리닝된 궤양의 영역에 존재하는 노출된 골 조직에 복수의 구멍이 만들어진다. 노출된 골 조직에 만들어진 구멍의 깊이는 혈액이 골의 내부로부터 나가게 하는데 충분하다. 연조직에 만들어진 구멍은 이하에 상세히 기재된 바와 같이 국재화된 손상, 즉, 마이크로-트라우마 자극 재구성 과정을 일으킨다. 연조직 내의 구멍은 피하 조직, 즉, 표피 아래쪽의 조직에, 그리고/또는 피부를 따라서 만들어질 수 있다. 특히, 연조직 내의 구멍은 궤양 내부 영역에서뿐만 아니라 상처 또는 궤양의 가장자리를 따라서 만들어질 수 있다.
클리닝 단계는 바람직하게는 멸균 및 환자에 의한 보다 큰 허용성의 관점에서도 더 양호한 결과를 달성하기 위하여 레이저를 사용해서 수행된다. 그러나, 또한 전통적인 방법에서는, 궤양을 클리닝하기 위하여 예를 들어, 초음파 및/또는 수술적 절단 및 소거 기구가 사용될 수 있다.
구멍에 기인하는 마이크로-트라우마는 더 양호한 혈액 흐름뿐만 아니라 일련의 생리적 수복 기전의 회복을 용이하게 한다[Tomlinson R.E., Silva M.J. - Skeletal Blood Flow in Bone Repair and Maintenance, Bone Res. 2013 Dec; 1(4): 31 1-322]. 경이롭게도, 줄기세포, 특히 중간엽 줄기세포(이의 많은 양이 골 조직에 함유된 혈액에 있고, 구멍을 통해서 이용 가능함)는 궤양의 점진적인 치유와 봉합과 함께 효율적이고 신속한 조직 재생을 촉진시키는 것이 발견되었다. 다능성 줄기세포 이외에도 레이저에 의해서 만들어진 구멍을 통해서 골 조직으로부터 흐르는 혈액에, 또한 기타 물질이 존재하며, 이는 조직 재생을 용이하게 하고 촉진시킨다. 구체적으로, 유출 혈액은 많은 양의 성장 인자, 응고 인자, 염증 인자 또는 전-염증 전사 인자(예컨대, PDGF, TGF-β, IGF, VEGF, EGF)를 함유한다.
중간엽 줄기세포는, 시험관내 및 생체내 둘 다에서, 조골세포, 연골세포, 근육세포, 및 많은 다른 세포 유형으로 분화될 수 있는 다능성 세포이다.
당뇨성 족부병변 환자에 대한 시험은, 기재된 방법이 궤양 영역에서 연조직뿐만 아니라 생성 과정에 의해 부분적으로 공격받은 경우 골 조직의 재구성을 용이하게 하고 촉진시켜, 궤양 가장자리의 점차적인 접합 및 이의 치유를 초래하는 것을 입증하였다. 골 조직으로부터 배출되어 이의 표면을 얻고 주변 연조직과 접촉하여 유입되는 줄기세포는, 특수화된 세포로 분화되고 조골세포 및 연조직 세포를 형성한다.
본 명세서에 기재된 방법의 바람직한 실시형태에 따르면, 조직 재생 과정을 개선시키고 가속시키기 위하여, 레이저 빔은 또한 괴사조직제거 후에 궤양층에 남아 있는 연조직에 구멍을 만드는데 사용될 수 있다. 이들 구멍은 클리닝 후에 잔류하는 건전한 연조직으로의 표적화된 손상을 나타낸다. 처리된 유기체에서 반응 기전을 시동시키는 레이저에 의해 초래된 손상은 손상 수복을 목표로 하였다. 이 반응 기전은 조직 재생 과정을 촉발시키는 생물학적 메시지를 갖는 단백질의 전달을 초래한다. 이 반응 기전은 골 조직의 천공에 기인하는 골 조직 내측의 성장 인자 및 줄기세포의 유출에 의한 상승작용적 효과를 갖고, 결과적으로 조직 재생 과정을 가속시킨다.
레이저에 의한 연조직 내의 구멍의 형성은 이들 조직 내 혈관의 소작(cauterization)과 동시에 일어나며, 따라서 출혈을 방지한다. 조직에서 발생된 충혈은, 결과적으로, 레이저 빔에 의해 만들어진 구멍 부근의 조직 부분에 증가된 혈액 공급을 초래하고, 이것은 또한 위에서 언급된 반응 기전으로 인해서 치유 과정을 가속시킨다.
또한 레이저 방사선은 조직 상의 인용된 열 및 충혈 효과로 인한 것뿐만 아니라 레이저 방사선에 의해서 처리된 조직의 생물-자극으로 인한 재생 과정을 자극시키는 것으로 확인되었다. 생물-자극은 치유 과정을 촉진시키고 용이하게 하여, 건강한 세포의 증식을 가속시킨다.
많은 경우에, 궤양, 특히 당뇨성 궤양은, 또한 괴사에 의해 공격받아서 부분적으로 또는 완전히 제거되어야 하는 힘줄에 영향을 미친다. 경이롭게도, 위에서 기재된 방법은, 골 조직에 만들어진 구멍에 의해 초래된 출혈을 통해서 추출된 줄기세포가 특수화되고 또한 힘줄세포를 형성하며, 주변 연조직의 세포와 유사하게 그리고 조골세포의 경우에 증식은 또한 생물-자극 효과 및 레이저 빔의 충혈 효과로 인한 것으로 나타났다.
당뇨성 궤양 등의 치료 동안, 레이저 인가는 시간 경과에 따라서 반복될 수 있다. 예를 들어, 제1 단계에서 궤양의 가피절개 또는 괴사조직제거는 괴사성 조직을 제거하고 궤양층을 멸균화시키도록 수행될 수 있다. 이어서, 노출될 경우, 일련의 구멍이 골 조직에 형성되며, 위에서 나타낸 목적을 위하여 클리닝된 연조직에 제1 시리즈의 구멍이 형성된다. 대략 1주일 후에, 조직 재생 과정의 경향을 확인하고, 그리고 필요한 경우 궤양을 재차 클리닝하고, 이어서 골 조직 및/또는 연조직에 새로운 구멍을 만드는 것이 가능하다. 이와 같이 해서 1회 이상의 레이저 처리에 의해 진행함으로써, 최대 상처의 완전한 봉합과 함께 궤양 가장자리를 접합시키면서 신속한 치유를 달성하는 것이 가능하다.
궤양은 전통적인 방법에 의해서 이론적으로 클리닝될 수 있다. 이들 방법은, 일반적으로 궤양과 접촉하여 진입하는 수술용 메스 또는 기타 침습 도구의 사용을 제공한다. 몇몇 경우에, 초음파의 사용이 환자와 물리적 접촉으로 또한 진입하는 적합한 프로브(소노트로드(sonotrode))에 의해서 제안되었다. 이들 클리닝 수법은 환자에 대한 상당한 불편을 동반한다.
역으로, 본 명세서에 기재된 방법의 몇몇 실시형태에 따르면, 궤양 괴사조직제거 또는 가피절개가 유리하게는 레이저 빔에 의해서 이루어질 수 있다. 이와 같이 해서, 처리된 영역 내의 괴사성 조직 및/또는 기타 지스러기가 도구와 조직 간의 기계적 접촉 없이, 따라서 압력 및 소파술 없이 제거된다. 이것은 통증을 저감시키고, 삶의 질을 더 양호하게 하며, 치료의 관용성을 더 크게 하며, 따라서 환자에 의한 허용 가능성을 보다 크게 한다.
이 단계 동안, 레이저 빔 파라미터는 조직의 절단 및/또는 기화를 초래하도록 조절된다. 레이저 삭마 영역에서 조직에 의해 달성되는 고온은 치료 동안 보다 낮은 통증, 따라서 침습 도구(수술용 메스, 소노트로드 등)로 수행된 전통적인 방법에 관하여 보다 큰 허용 가능성을 보장할 뿐만 아니라, 자동적인 살균도 보장하며; 결과적으로, 궤양층이 멸균되거나 또는 매우 낮은 세균 함량을 갖는다.
본 발명은 본 발명의 비제한적인 실제 실시형태를 나타내는 이하의 상세한 설명 및 첨부 도면에 의해 보다 잘 이해될 것이다. 특히, 도면에서:
도 1은 본 명세서에 개시된 방법에 의해서 피부 궤양을 치료하기 위한 수술 작업장을 개략적으로 도시한 도면;
도 2는 도 1의 작업장의 레이저 공급원을 포함하는 장비를 개략적으로 도시한 도면;
도 3은 도 2의 장비의 핸드-피스의 확대도;
도 4, 도 5 및 도 6은 도 3의 핸드피스에 포함된 렌즈에 대한 구조 다이어그램;
도 7은 상이한 작업 조건에 대한 교체 가능한 지점에 따른 핸드-피스의 부등각 뷰(axonometric view)를 나타낸 도면;
도 8은 본 발명에 따른 처리 방법에서 사용하기에 특히 적합한 핸드-피스의 변형된 실시형태를 도시한 도면;
도 9는 레이저 빔의 단면에서 가능한 파워 밀도 분포의 다이어그램;
도 10 내지 도 12는 도 8에 따른 핸드-피스의 상이한 사용 조건을 도시한 도면;
도 13은 레이저 빔을 통해서 만들어진 구멍을 갖는 골 조직 및 연조직에 대한 처리를 개략적으로 도시한 도면.
예시적인 실시형태의 이하의 상세한 설명은 첨부 도면을 참조한다. 상이한 도면에서 동일한 참조 부호는 동일하거나 또는 유사한 요소를 식별한다. 덧붙여서, 도면은 반드시 일정 축적으로 그려진 것은 아니다. 또한, 이하의 상세한 설명은 본 발명을 제한하지 않는다. 대신에, 본 발명의 범위는 첨부된 조항들에 의해 정의된다.
명세서 전체에 걸쳐서 "일 실시형태" 또는 "실시형태" 또는 "몇몇 실시형태"란 언급은 실시형태와 관련하여 기재된 특정한 특징부, 구조 또는 특징이 개시된 주제의 적어도 하나의 실시형태에 포함되는 것을 의미한다. 따라서, 명세서 전체에 걸쳐서 각종 개소에서 "일 실시형태에 있어서" 또는 "실시형태에 있어서" 또는 "몇몇 실시형태에 있어서"란 어구의 출현은 반드시 동일한 실시형태(들)를 지칭하는 것은 아니다. 또한 특정한 특징부, 구조 또는 특징은 하나 이상의 실시형태에서 임의의 적합한 방식으로 조합될 수 있다.
도 1은 본 명세서에 기재된 방법을 통해서 피부 궤양을 치료하기 위한 작업장(1)을 개략적으로 도시한다. 작업장(1)은 환자(P)가 놓이는 수술대(3)를 포함할 수 있다. 번호 (5)는 도 2에 보다 상세히 도시된 장비를 나타낸다. 장비(5)는 하우징(9)에 배열된 레이저 공급원(7)(도 2 참조)을 포함한다. 번호 (11)은 도 3의 확대도에 또한 도시된, 레이저 공급원(7)으로부터 핸드-피스(13)로 레이저 방사선을 반송하도록 구성된 도광부를 나타낸다. 도광부(11)는, 공지된 방식으로, 각 튜브의 축을 따라서 레이저 빔을 이탈시키기 위하여 미러가 배열된 접합부에 의해서 함께 접속된 복수의 튜브를 포함할 수 있으므로, 도광부(11)의 원위 말단에 배열된 핸드-피스(13)가 조작자(O)의 요구에 따라서 이동될 수 있고, 레이저 빔은 항상 공급원(7)과 핸드-피스(13) 사이에 항상 정확하게 전송된다.
도 2를 참조하면, 번호 (13A)는, 예를 들어, 스캐닝 시스템, 렌즈 또는 기타 광학-전기 구성요소가 배열될 수 있는, 핸드피스의 본체를 나타낸다. 참조 부호(13B)는 페룰, 예를 들어, 선단 또는 말단 요소(15)를 가질 수 있는 핸드-피스의 조작 부분을 나타낸다. 번호 (17)은, 전체로서 조작자가 장비(5)를 사용하게 하는 인터페이스 또는 제어 요소, 예컨대, 버튼 등을 나타낸다.
작업장(1)은 또한 화상을 촬영 또는 가시화하기 위한 시스템을 지지하는데 사용될 수 있는 삼각대 또는 다른 지지체(17)를 포함할 수 있다. 도 1의 예시적인 실시형태에 있어서, 지지체(17)는, 예를 들어, 카메라(21) 및 1개 이상의 조명 시스템(23)을 지지하는 바람직하게는 관절형 암(articulated arm)(19)을 포함한다. 카메라는 조작자(O)가 핸드-피스(13)로 작업하는 작업장의 사진을 촬영한다. 카메라(21)는 자동 초점 시스템을 가질 수 있다.
카메라(21)에 의해 촬영된 화상은 지지체(17)에 의해 지지된 화상 취득 및 처리 시스템(25)에 의해서 획득될 수 있다. 획득되고 처리된 화상은 저장되어, 지지체(17)에 의해 지지된 스크린, 예를 들어, 고해상도 스크린(27) 상에 가시화될 수 있어서, 조작자(O)에게 용이하게 가시화될 수 있다.
카메라(21)를 포함하는 촬영 시스템은 다중스펙트럼 촬영 시스템일 수 있다. 촬영 시스템은 3D 화상을 촬영하고 따라서 조작자(O)의 과업을 더욱 용이하게 하도록 구성될 수 있다.
도 2 및 도 3에 외부가 개략적으로 예시된 핸드-피스(13)는, 레이저 공급원(7)으로부터 나와서 도광부(11)에 의해 도광되는 레이저 빔용의 스캐닝 시스템을 가질 수 있다. 도 4는 제1 스캐닝 축 둘레에서 제1 미러(33)의 진동을 제어하는, 제1 작동기(35), 예를 들어, 검류계와 연관된 제1 스캐닝 미러(33)를 포함하는 스캐닝 시스템(31)의 실시형태를 도시한다. 스캐닝 시스템(31)은 제1 스캐닝 축에 평행하지 않지만 통상 이에 직교하는 제2 스캐닝 축 둘레에서 제2 스캐닝 미러(37)의 진동을 제어하는, 제2 작동기(39)와 연관된 제2 스캐닝 미러(37)를 포함할 수 있다.
이와 같이 해서, 스캐닝 시스템(31)에 유입되는 레이저 빔(F1)은 장비(5) 상에 세팅될 수 있는 패턴에 따라서 이동될 수 있으므로, 출사하는 레이저 빔(F2)은 표적의, 즉, 치료될 궤양의 가변적인 지점들에 충돌하도록 제어된다.
다른 실시형태에 있어서, 스캐닝 시스템(31)은 단일 스캐닝 미러 그리고 또한 편향 미러로서 작용하는 (핸드-피스(13)에 관하여) 고정 미러를 갖는다. 이 구성은 도 5에 예로써 예시되고, 여기서 단일 스캐닝 미러는 (33)으로 표시되고, 그의 작동기는 (35)로 표시되며, 작동기는 적어도 두 축 둘레에서 미러(33)의 작은 진동을 제어한다. 번호 (32)는 핸드-피스(13)에 관하여 고정된 편향 미러를 나타낸다.
몇몇 실시형태에 있어서, 핸드-피스(13)는 핸드-피스(13)로부터 출사되는 레이저 빔(F2)의 단면적을 변형시키기 위하여 사용 가능한 시준 시스템을 포함한다. 도 5에서, 시준 시스템의 가능한 실시형태는 개략적으로 도시되고 (41)로 표시된다.
시준 시스템(41)은 축 방향에서, 즉, 두 렌즈(43, 45)의 일치하는 축에 평행하여 화살표(f41)에 따라서 서로에 관하여 이동 가능하고 서로 동축인 제1 렌즈(43)와 제2 렌즈(45)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시형태에 있어서, 렌즈(43)는 수렴 렌즈인 한편, 렌즈(45)는 발산 렌즈이다. 렌즈(43, 45) 간의 거리를 변형시킴으로써, 진입하는 빔(F1)의 단면적을 변화시키는 일 없이 출사하는 빔(F2)의 단면적을 변형시키는 것이 가능하다.
다른 실시형태에 있어서, 시준 시스템(41)은 레이저 빔(F1, F2)의 전파 방향에 관하여 스캐닝 시스템(31)의 상류에 배열된다.
다른 실시형태에 있어서, 시준 시스템은 수렴 렌즈를 통해서 집속 시스템에 의해 교체되며, 여기서 초점 길이는 조작자에 의해 선택되고 채택될 수 있다. 몇몇 실시형태에 있어서, 렌즈는 또한, 조작자의 제어 시, 집속된 빔을 생성하도록 적합하게 제공될 수 있고, 여기서 초점 길이는 조작자 또는 시준된 빔에 의해 선택될 수 있다.
첨부된 도면에서는 시준 시스템(41)이 단지 도 5에만 도시되어 있지만, 유사한 시준 시스템은 도 4에 예시된 스캐닝 시스템(31)에 대해서도 제공될 수 있음이 이해되어야 한다.
시준 시스템의 사용은 핸드-피스로부터 출사하는 시준된 레이저 빔(F2), 즉, 평행 광선을 가진 빔을 허용한다. 빔은 핸드-피스(13)와 레이저 빔(F2)이 그 위에 충돌하는 조직 표면 사이의 거리를 일정하게 유지할 필요 없이 궤양을 향하여 지향될 수 있다. 사실상, 집속 시스템을 사용할 경우 일어나는 것과는 달리, 시준된 빔의 경우에, 조직 상의 충돌 영역에서 출사 빔(F1)의 파워 밀도는, 적어도 핸드-피스(13)와 환자(P) 간의 움직임에 관하여 충분히 넓은 간격(수 센티미터 정도임) 내에서, 핸드-피스(13)와 조직 간의 거리에 관하여 실질적으로 변함이 없다.
도 4 및 도 5를 참조하면, 조직 상의 출사하는 레이저 빔(F2)의 충돌점을 시간 경과에 따라서 이동시키는 것을 가능하게 하는 스캐닝 시스템(31)이 예시되었으며, 다른 실시형태에서는, 핸드-피스(13)는, 미리 결정된 패턴에 따라서 배열된, 진입하는 레이저 빔(F1)을 복수의 인접한 빔(F3)으로 더욱 분할하는 렌즈를 포함한다. 이 해법은 도 6에 예시되는데; 하지만, 한편으로는 치료 패턴을 변형시키는 것을 허용하지 않는 한편 다른 한편으로는 상당히 복잡한 렌즈가 사용되지 않는 한 시준된 빔으로 작용하는 것을 허용하지 않으므로 덜 바람직하다. 게다가, 다수의 빔(F3)이 이하에 기재된 바와 같이 조직 삭마에 적합하지 않다.
도 7은 핸드-피스(13)의 실시형태의 조작 부분(13B)의 부등각 뷰를 도시한다. 상기 조작 부분은 제거 가능한 방식으로 적용될 수 있다. 핸드-피스(13)는, 도 7에 개략적으로 도시된 바와 같이, 복수의 교체 가능한 말단 요소 또는 말단부를 포함할 수 있으며, 여기서 3개의 말단 요소(15A, 15B, 15C)가 도시되어 있으며, 이들은 대안적으로 핸드-피스(13)의 조작 부분(13B) 상에 장착될 수 있다.
말단 요소(15A, 15B)는 편향 부재, 예를 들어, 말단 요소(15B)에서 비가시적이며 말단 요소(15A)에 대한 편향 미러(16)를 갖는다. 편향 미러는 출사하는 레이저 빔(F2)을 일탈시키므로, 핸드-피스(13)의 길이방향 축(A-A)과 각도, 예를 들어, 90° 각도를 형성한다.
역으로, 말단 요소(15C)는 출사하는 레이저 빔(F2)이 핸드-피스(13)의 축(A-A)과 동축이 되도록 구성된다. 레이저 빔의 출구 방향은 3개의 말단 요소(15 A, 15B, 15C)에 대해서 (F2)로 표시된다.
출사하는 레이저 빔(F2)을 적합하게 일탈시키는 말단 요소(15)의 사용은, 이하에 더 양호하게 설명되는 바와 같이, 궤양을 치료함에 있어서 특히 이점을 허용한다.
도 7에서는 핸드-피스(13)의 축(A-A)에 관하여 출사하는 레이저 빔(F2)의 두 상이한 배향을 허용하는 3개의 상이한 말단 요소(15A, 15B, 15C)가 도시되어 있지만, 출사하는 레이저 빔(F2)이 축(A-A)에 관하여 상이하게 지향되어, 예를 들어, 서로 원호 각도를 형성하도록, 상이하게 배열된 편향 미러, 예를 들어, 미러 또는 프리즘을 가진 말단 요소(15)를 제공하는 것도 가능하다.
교체 가능한 팁 또는 말단 요소(15)(15A, 15B, 15C)를 갖는 핸드-피스(13)는, 매우 간단한 구조, 저감된 중량 및 낮은 비용을 지니므로, 구조 및 비용-절약 관점으로부터 특히 유리하다. 그러나, 유사한 핸드-피스는 유연성 및 사용 용이성의 관점에서 적합하지 않다.
몇몇 추가의 실시형태에 있어서, 핸드-피스(13)는 조절 가능한 경사를 갖는 편향 미러가 설치된 말단 요소를 구비하므로, 단지 하나의 요소로, 핸드-피스(13)의 축(A-A)에 관하여 상이한 경사를 갖는 출사하는 레이저 빔(F2)을 갖는 것이 가능하다. 이 실시형태는 도 8에 도시되어 있다. 이 경우에, 스페이서(53)에 의해서 말단 요소(15)에 고정될 수 있는 편향 미러(51)가 제공된다. 편향 미러(51)는 도 8의 평면에 대해서 직교하는 축(51A) 둘레에서 스페이서(53)에 대해서 선회될 수 있다. 임의의 기구가 축(51A) 둘레에서 미러(51)의 경사를 변형시키는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 8의 실시형태에 있어서, 이 말단에 (55A)에서 미러(51)에 선회되는 기둥부(55)가 이 말단에 설치된다. 도 8의 실시형태에 있어서, 기둥부(55)는 마찰재가 포함된 슬리브(57)에서 안내되어, 기둥부(55)가 슬라이브(57)에서 슬라이딩하여 기둥부(55)의 말단 돌기(55B)에 힘을 인가하게 하지만, 기둥부(55)는 힘이 인가되지 않은 경우 안정적인 위치에서 유지되므로, 미러(51)의 각도 위치가 변하지 않은 채 유지된다.
기둥부(55) 상에의 힘은 수동으로 인가될 수 있다. 다른 실시형태에 있어서, 기둥부(55) 상에의 힘은 예를 들어, 장비(3)의 제어 유닛에 의해 제어되는 작동기에 의해서 인가될 수 있다. 도 10에서 파선으로 개략적으로 도시되고 (56)으로 나타낸 작동기는, 전자 제어식 전기 작동기일 수 있다.
몇몇 실시형태에 있어서, 공급원(7)에 의해 발생된 레이저 빔은 유리하게는 가우스 파워 분포를 가지며, 여기서 파워 밀도는 중앙에서 최대이고 빔 단면의 주변을 향하여 감소된다(도 9). 몇몇 실시형태에 있어서, 가우스 빔을 얻기 위하여, 주된 전파 모드를 격리시키기 위하여 레이저 공급원 공동부(cavity)가 설계되고, 축으로부터 외부를 향하여 파워 분포의 가우스 형태를 유지시키는데 기여하도록 집속 렌즈가 설계된다. 공동부 직경 및 공급원의 미러의 반경을 적합하게 선택함으로써, TEM00 진동 모드, 즉, 가우스 레이저 빔 프로파일을 갖는 것이 가능하다.
도 9에서, 레이저 빔은 둥근 단면을 갖고 3개의 반경(R2, R3, R4)(즉, 빔축으로부터 3개의 거리)이 표시되며, 이에 3개의 개별적인 파워 밀도값(E2, E3, E4)이 대응한다. (E1)은 레이저 빔의 축 상의 최대 파워 밀도를 나타낸다.
핸드-피스(13)를 통해서, 당뇨병-연관될 수 있는 궤양 상처, 즉, 피부 궤양을 치료하기 위한 방법이 수행된다. 위에서 언급된 바와 같이, 유리한 실시형태에 있어서, 상기 방법은 소위 괴사조직제거, 즉, 클리닝(또한 가피절개로도 지칭됨)의 제1 동작 단계(이 동안 괴사성 조직 및 기타 지스러기가 궤양으로부터 제거됨), 가능하다면, 멸균 조건을 달성하기 위하여, 이의 세균 부하를 저감시키는 단계를 포함한다. 본 발명의 방법의 몇몇 실시형태에 따르면, 괴사조직제거 단계는 공급원(7)에 의해 발생되고 핸드-피스(13)에 의해서 피부 궤양을 향하여 반송되는 레이저 빔을 통해서 수행된다. 괴사조직제거는 또한 치료될 피부 궤양 밑의 골 조직의 부분을 노출시킬 수 있다. 골 조직이 괴사에 의해 공격받았다면, 괴사성 부분은 괴사조직제거 단계 또는 가피절개 동안 레이저 빔을 통해서 제거되어야 한다.
유리하게는, 궤양은 공급원(7)에 의해 발생된 레이저 빔의 파라미터를 적합하게 조절함으로써 클리닝되므로, 레이저 빔(F2)은 충돌하는 조직 상에 기화 또는 삭마 효과를 지닌다. 공급원(7)에 의해 방출된 레이저의 파장은, 예를 들어, 500㎚ 내지 13,000㎚, 바람직하게는 9,000㎚ 내지 11,000㎚를 포함할 수 있으며, 더 바람직하게는 10,600㎚와 동등할 수 있고, 이 파장은 C02 레이저 공급원에 의해 발생된다.
괴사조직제거 단계에서, 펄스식 레이저 방사선이 사용될 수 있다. 몇몇 실시형태에 있어서, 이 단계에서 사용 가능한 파라미터는 다음과 같다:
평균 파워: 0.1 내지 80W
발광 모드: 연속식 또는 바람직하게는, 펄스식
펄스 지속기간(펄스식 발광의 경우): 0.5㎲ 내지 86㎳
주파수(펄스식 발광의 경우): 5 내지 200㎐
펄스당 에너지(펄스식 발광의 경우): 1.5 mJ 내지 3 J
노출 모드: 연속식 및 시한식
스팟 직경(즉, 조직에 충돌하는 지점에서의 레이저 빔 단면의 직경): 150 마이크로미터 내지 2,800 마이크로미터
수행된 실험 및 임상 치료 동안, 조작자는, 주로 자체-학습 단계 동안, 1㎳ 내의 지속 기간을 가진 펄스 및 1 내지 8W를 포함하는 평균 파워로 괴사조직제거를 종종 선택하였다.
피부 궤양은 특히 복잡한 형태를 가질 수 있고, 몇몇 경우에 아래의 골 조직을 얻기 위하여, 연조직 내에 깊게 작업할 필요가 있다. 클리닝 또는 괴사조직제거를 용이하게 하기 위하여, 위에서 기재된 방식 중 하나로 구성된 핸드피스를 제공하는 것이 유리하다. 도 10 내지 도 12는 도 8에 예시된 유형의 핸드-피스(13)로 처리된 이 단계에서 일어날 수 있는 3가지 상이한 작업 조건을 나타낸다. 도면은 개략적이고 단지 예로써 부여되며 이 유형의 핸드-피스의 사용 모드 및 이점을 예시하는 기능만을 지닌다.
도 10 내지 도 12에서, 문자 U는 치료될 피부 궤양을 총칭하여 나타내고, C는 피부를 나타내며 TMS는 피하 연조직을 총칭하여 나타낸다. 도 13에서, 골 조직(TO)의 일부가 또한 표시된다.
도 10에 도시된 조건에서, 핸드-피스(13)를 통해서, 레이저 빔(F2)은 궤양(U)의 가장자리를 향하여, 더욱 정확하게는 피부(C)에 대응하여 지향된다. 편향 미러(51)는 핸드-피스(13)의 축(A-A)에 관하여 대략 45°에 있을 수 있다. 축(A-A)과 미러 사이의 경사각은 실제로 궤양(U)이 국재하는 표면에 직교하지 않게 핸드-피스(13)를 유지할 수 있는 조작자(O)의 버릇에 좌우되며; 이 경우에, 축(A-A)과 편향 미러(51) 간의 경사각은 45°와는 상이할 것이다.
도 11에 도시된 작업 조건에서, 레이저 빔(F2)은 궤양의 언더컷 영역을 처리, 즉, 치료하도록 배향된다. 도 11의 예에서, 피하 연조직(TMS)이 처리되지만, 편향 미러(S)의 유사한 배향은 또한 피부(C) 또는 골 조직(TO)을 처리하는데 유용할 수 있다.
도 12에 도시된 조건에서, 깊은 궤양이 처리된다. 이 경우에 재차, 단지 예로써, 피하 연조직(TMS)이 처리되지만, 골 조직에도 영향을 미치도록 그렇게 깊다면 골 조직(TO)을 처리하는 것도 가능하다.
가피절개 또는 괴사조직제거는 핸드-피스(13)를 수동으로 이동시키고 만약 있다면 그 안에 수용된 스캐닝 미러를 고정 상태로 유지함으로써 수행된다. 다른 실시형태에 있어서, 스캐닝 미러의 이동은, 고정된 위치에 핸드-피스(13)를 유지하거나 또는 인접한 또는 인접하지 않은 조직 부분을 수동으로 처리하도록 재위치결정함으로써, 더 넓은 조직 영역 상에 레이저 빔을 "확산"시키는데 사용될 수도 있다.
궤양 클리닝은 카메라(21)를 통해서 화상 획득 시스템을 사용함으로써 상당히 용이해질 수 있다. 사실상, 고해상도 스크린(27) 상에서의 작업장의 화상을 가시화하는 것은 조작자(O)의 과업을 용이하게 하여 개입을 더욱 효율적이 되게 한다.
위에서 언급된 바와 같이, 몇몇 경우에, 괴사조직제거 단계는 건강한 골 조직의 적어도 일부분을 노출시킬 수 있었다. 도 13에 개략적으로 도시된 상황에서, 궤양(U)은 클리닝되었고, 골 조직(TO)의 클리닝된 표면 부분은 레이저 빔(F1)에 의해서 궤양층에서 노출되었으며, 클리닝되고 멸균화되었다.
일단 궤양이 클리닝되면, 레이저 공급원(7)에 의해 발생된 빔을 통해서, 방법의 제2 단계가 수행되며; 이 단계는, 예를 들어, 골 조직에 영향을 미치고 절단을 초래할 수 있었던 상처의 경우에, 레이저 빔(F2)에 의해서 클리닝된 골 조직(TO) 내에 작은 직경의 구멍을 만드는 단계를 포함한다. 도 13은, 단지 예로써, 골 조직(TO)의 노출된 표면으로부터 그의 내부를 향하여 필요한 경우 골수까지 연장되는 구멍(H)을 도시한다. 구멍은, 서로 매우 가까울 수 있고, 미리 설정된 패턴에 따라서 만들어질 수 있다. 이를 위하여, 몇몇 실시형태에 있어서, 핸드-피스(13)를 고정된 위치에 유지하면서, 위에서 기재된 스캐닝 시스템(31)을 사용해서, 그리고 몇몇 상황에서는 수동으로 복수의 구멍(H)을 서로 이격시키고 적당한 패턴에 따라서 분산시켜서 만드는 것이 가능하다.
예를 들어, 구멍(H)은 50 마이크로미터 내지 6,000 마이크로미터, 바람직하게는 90 마이크로미터 내지 4,000 마이크로미터를 포함하는 왕복 거리에서 배열될 수 있다.
구멍(H)의 직경은, 예를 들어, 0.15㎜ 내지 0.70㎜를 포함할 수 있다.
구멍(H)의 깊이는 전형적으로 그 안에 수용된 골수로부터 골 조직(TO)의 노출된 표면을 분리시키는 벽의 두께에 따라서 달라질 수 있고, 예를 들어, 90 마이크로미터 and 4,000 마이크로미터를 포함할 수 있다.
골 조직에 만들어진 구멍(H)은 그의 안쪽으로부터 혈액이 흐르게 한다. 혈액은 많은 개수의 다능성 줄기세포 및 사이토카인뿐만 아니라 PDGF, TGF-β, IGF, VEGF, EGF 등과 같은 성장 인자를 함유한다. 이들 단백질은 조직 재생 및 신생혈관형성뿐만 아니라 세포 증식 및 분화를 자극시킬 수 있다. 따라서, 구멍(H)을 통해서 궤양층의 표면 상에서 보이는 줄기세포는 증식 및 분화가 자극되어, 놀랍게도 조직 재생 과정을 유발하며, 여기서 줄기세포는 궤양과 대면하는 각종 조직(골 조직, 연조직 및 피부)의 세포로 특수화 및 분화된다.
골 조직(TO) 내 구멍(H)은 동일한 파장을 지니면서 궤양 괴사조직제거를 위하여 사용되는 동일한 레이저 공급원에 의해 행해진다. 바람직하게는, 또한 골 조직을 유지시키기 위하여, 괴사조직제거 단계에서와 마찬가지로 펄스식 레이저 빔이 사용된다. 전형적으로, 구멍(H)을 만들기 위하여 이하의 파라미터가 사용된다(값은 단지 비제한적인 예로써 부여된다).
평균 파워: 0.1 내지 80W
발광 모드: 연속식 또는 바람직하게는, 펄스식
펄스 지속기간(펄스식 발광의 경우): 0.5㎲ 내지 86㎳
주파수(펄스식 발광의 경우): 5 내지 200㎐
펄스당 에너지(펄스식 발광의 경우): 1.5 mJ 내지 3 J
노출 모드: 연속식 및 시한식
스팟 직경: 150 마이크로미터 내지 700 마이크로미터
이하의 파라미터에 따라서 골 조직에 구멍을 만들어서, 효율 및 낮은 통증 둘 다의 관점에서 임상 치료 동안 매우 만족스러운 성능이 기록되었다: 평균 파워 약 80W, 펄스 지속기간 1㎳ 이내, 노출 적어도 50㎳.
본 명세서에 기재된 방법의 추가의 발전에 따르면, 조직 재생을 더욱 용이하게 하고 따라서 궤양 치유를 가속시키기 위하여, 몇몇 실시형태에 있어서, 또한 피하 연조직(TMS)에 그리고 궤양의 가장자리를 따라서, 도 13에서 단지 예로써 (HI)로 개략적으로 표시된 구멍을 만드는데 레이저 빔이 사용된다. 유리하게는, 구멍(HI)은 교체 가능한 말단 요소(15)를 구비하거나 또는 조절 가능한 경사를 갖는 편향 미러(51)를 구비하는 동일한 핸드-피스(13)를 사용해서 생성된다. 도 10, 도 11 및 도 12에서 그리고 괴사조직제거 단계를 참조하여 위에서 기재된 미러(51)가 취하는 동일한 위치는 또한 골 조직(TO) 위쪽의 조직에 구멍(HI)을 만드는데 사용될 수 있다.
연조직(TMS)에 그리고 피부에 만들어진 작은 구멍(HI)은 재생 과정 동안 유기체 반응을 자극시키는 기능을 갖는 국재화된 조직 손상을 나타낸다. 실제로, 구멍(HI)으로 표시된 제한되고 표적화된 국재화된 손상은 치료된 영역을 둘러싸는 조직의 고체온증을 초래하고 열 충격 단백질의 생산을 자극시키는 것으로 판명되었다. 고체온증은 보다 큰 혈액 흐름(충혈)을 일으켜 결과적으로 영양소 및 성장 호르몬의 결과적인 공급을 초래한다. 이들 인자는 둘 다 세포 증식 및 분화를 자극시키고 결과적으로 재생 과정을 가속시킨다. 즉, 혈액 흐름이 증가된(충혈) 영역에서, 이것은 온도 증가, pH, NO 및 02 값의 변화, 세포 분화 및 재생의 가속을 유발한다.
구멍(HI)을 만들기 위하여, 구멍(H)을 만드는데 사용된 동일한 레이저 공급원(7)이 사용될 수 있는데; 그러나, 본 명세서에 기재된 각종 작업(괴사조직제거, 골 조직에 구멍(H)의 형성 및 연조직 및 피부에 구멍(HI)의 형성)을 위하여 상이한 레이저 공급원을 사용하는 것이 또한 가능하다.
구멍(HI)은 치료될 궤양의 특징에 따라서, 몇몇 경우에, 수동으로 또는 스캐닝 시스템(31)을 사용함으로써 레이저 스캐닝을 통해서 생성된 패턴에 따라서 배열된다. 구멍(HI) 사이의 거리는 구멍(H) 사이의 것과 동일할 수 있다. 구멍(HI)의 깊이는, 예를 들어, 300 마이크로미터 내지 1,500 마이크로미터를 포함할 수 있다.
또한 구멍(HI)을 만들기 위하여, 구멍(H)을 위하여 행해진 바와 같이, 펄스식 빔이 사용될 수 있다.
레이저 파라미터는 유리하게는 출혈을 피하기 위하여 목적하는 국재화된 손상을 초래하도록 선택된다. 이를 위하여, 파라미터는 유리하게는 이 단계 동안 레이저 빔에 의해 차단된 혈관의 소작을 유발하도록 설정되어야 한다.
처리 방법의 이 단계를 위한 전형적인 파라미터 및 값(단지 비제한적인 예로써 부여됨)은 다음과 같다.
평균 파워: 0.1 내지 80 W
발광 모드: 연속식 또는 바람직하게는, 펄스식
펄스 지속기간(펄스식 발광의 경우): 0.5㎲ 내지 86㎳
주파수(펄스식 발광의 경우): 5 내지 200㎐
펄스당 에너지(펄스식 발광의 경우): 1.5 mJ 내지 3 J
노출 모드: 연속식 및 시한식
스팟 직경: 120 마이크로미터 내지 700 마이크로미터
수행된 임상 경험을 기초로, 종종, 연조직에 구멍을 만들기 위하여, 선택된 평균 파워는 7 내지 15W를 포함하고, 펄스 지속기간은 1㎳ 이내이며 노출은 적어도 50㎳이다.
이들 파라미터는 예를 들어 처리 깊이를 조정하도록 조절될 수 있다. 처리 깊이는 조직 상의 레이저 강도를 관리하고 펄스 형상, 피크 파워, 공급원에 의해 방출된 평균 파워, 스팟 치수(즉, 빔의 단면적), 빔이 치료될 상처 부분에 유지되는 시간을 변화시킴으로써 조절될 수 있다. 동일 위치에서 공급 시간을 곱한 빔 파워 밀도(공급원에 의해 방출된 파워 및 스팟 면적에 따라 좌우됨)는 조직 상에 침착된 에너지 밀도를 부여하고, 실질적으로 삭마 효과, 주어진 조직 두께의 기화, 주어진 깊이에 대한 컷(괴사조직제거 단계에서), 또는 주어진 조직 체적의 생물-자극(조직 재생을 생물-자극하는 후속의 단계에서)을 결정한다.
위에서 기재된 방법은 이하의 단계들을 제공한다: 골 조직 부분을 노출시키는 괴사조직제거 단계, 골 조직을 천공시키는 단계 및 연조직을 천공시키는 단계. 위에서 언급된 바와 같이, 골 조직 천공은 줄기세포 및 성장 인자에 풍부한 혈액의 출구를 초래하는 한편, 연조직 천공은 재생 과정에서 자극시킨다.
본 명세서에 기재된 방법에 따르면, 또한 골 조직을 노출시키는 클리닝 단계를 생략하는 것이 가능하다. 즉, 괴사조직제거는 단지 궤양을 클리닝시키고 멸균화시키고, 이어서 국재화된 손상을 제공하고 재생 과정을 자극시키기 위하여 위에서 기재된 바와 같이 레이저를 통해서 천공된 연조직만을 노출시키는 단계를 제공할 수 있다. 이 경우에, 골 조직은 천공되지 않는다.
또한, 궤양(Up)을 클리닝하여 골 조직을 노출시키고, 이어서 노출된 골 조직에서가 아니라 연조직에서만 구멍을 만드는 것이 가능하다.
덜 유리한 실시형태에 있어서, 괴사조직제거 단계는, 치료 효율이 낮을수록 이점이 더 낮은 경우에도 레이저 빔 대신에 고전적인 방법을 사용해서 수행될 수 있다.
위에서의 설명으로부터 분명하게 명백한 바와 같이, 처리는 각종 단계를 제공하고, 상이한 작업 조건을 필요로 할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 경우에, 스캐닝 시스템을 이용 가능한 것이 유용한 한편, 다른 경우에는 빔 집속 시스템이 핸드-피스(13)의 말단으로부터의 가변 거리에 따라서 이용 가능해야 한다. 몇몇 경우에 레이저 빔의 직경, 또는 더욱 일반적으로는 이의 단면적을 자동으로 또는 수동으로 변화시키는 시스템을 이용 가능한 것이 유용한 한편, 다른 상황에서는, 치료될 영역, 및 이의 형상과 형태를 기준으로 가변하는 각도에 따라서 출사하는 레이저 빔(F2)을 편향시키는 것이 가능한 미러를 이용 가능한 것이 유용하다.
상기 설명에서, 예를 들어, 스캐닝 시스템, 빔 단면을 변화시키는 시스템 및 핸드-피스(13)로부터 출사하는 빔(F2)의 편향각을 제어하는 제어 시스템을 구비하는, 상이한 기능을 가진 핸드-피스가 제공되는 실시형태가 기재되었지만, 각각 위에서 언급된 기능 중 단지 하나 이상이 제공되는 구조 및 기능이 상이한 일련의 핸드-피스를 제공하는 것이 가능하다. 예를 들어, 위에서 기재된 유형의 장비(3)에는 하기 중 하나 이상이 장착될 수 있다:
- 고정 빔 출구각(예를 들어, 축방향 출구, 90°각도, 선단을 교체함으로써 출구각을 변형시키기 위한 교체 가능한 말단 요소를 갖거나 갖지 않음)을 갖고 다른 제어 없는 핸드-피스,
- 빔 단면의 면적을 조절하기 위한 시스템 및 고정 출구각을 갖는 핸드-피스;
- 고정 출구각 및 빔 스캐닝 시스템을 갖는 핸드-피스;
- 고정 출구각 및 가변 집속 시스템;
- 조절 가능한 출구각(가변 경사를 가진 편향 미러)을 갖고 다른 조절부를 갖지 않는 핸드-피스,
- 빔 단면의 면적을 조절하기 위한 시스템 및 조절 가능한 출구각을 갖는 핸드-피스;
- 조절 가능한 출구각 및 빔 스캐닝 시스템을 갖는 핸드-피스;
- 조절 가능한 출구각 및 가변 집속 시스템을 갖는 핸드-피스.
이들 핸드-피스의 각각은 함께 더 많은 기능을 제공하는 단일 핸드-피스보다 더 간편하고 더 경량인 구조(따라서 더 실용적임)를 갖는다. 몇몇 경우에, 상이한 처리 단계에서 교체 가능하고 사용 가능한 복수의 간단한 핸드-피스는, 덜 직관적 사용을 위한 더 복잡하고 벌키(bulky)하며 더 무거운 핸드-피스의 사용에 관하여 바람직할 수 있었다.
본 명세서에 개시된 방법의 각종 양상 및 실시형태는 이하에 번호 매긴 조항에 제시된다:
1. 하기 단계들을 포함하는 피부 궤양 치료 방법:
- 필요에 따라서 치료된 궤양의 영역에서 골조직을 노출시킬 때까지 연조직을 제거함으로써 궤양의 가피절개 또는 괴사조직제거 단계;
- 레이저 빔에 의해서, 궤양 영역 내 골 조직에 복수의 구멍을 형성하는 단계(상기 구멍은 골 조직의 내부로부터 혈액이 흐르게 하기에 충분한 깊이임).
2. 하기 단계들을 포함하는 피부 궤양 치료 방법:
- 궤양의 가피절개 또는 괴사조직제거 단계;
- 레이저 빔에 의해서, 궤양 영역 내의 연조직에 복수의 구멍을 만드는 단계(상기 구멍은 생리적 회복 기전을 촉발시키기 위한 마이크로-트라우마를 형성함).
3. 궤양의 가피절개 또는 괴사조직제거 단계가 레이저 빔에 의해서 괴사성 조직을 제거하는 단계를 포함하는, 조항 1 또는 2에 따른 방법.
4. 가피절개 또는 괴사조직제거 후에, 레이저 빔에 의해서, 궤양 가장자리 부근의 연조직에 복수의 구멍을 형성하는 단계를 더 포함하는, 조항 1에 따른 방법.
5. 레이저 빔의 파워 밀도 분포가 빔 단면의 중심 영역과 주변 영역 간에 다르며, 중심 영역에서의 파워 밀도는 주변 영역에서의 파워 밀도보다 더 큰, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
6. 레이저 빔의 파워 밀도 분포가 가우스 분포인, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
7. 골 조직에 구멍을 만드는 단계가 대략 50 마이크로미터 내지 대략 6,000 마이크로미터, 바람직하게는 대략 90 마이크로미터 내지 대략 4,000 마이크로미터를 포함하는 거리만큼 서로 이격되는 상기 구멍을 형성하는 단계를 포함하는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
8. 골 조직에 구멍을 형성하는 단계가 대략 0.15㎜ 내지 대략 0.70㎜를 포함하는 직경을 갖는 상기 구멍을 형성하는 단계를 포함하는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
9. 골 조직에 구멍을 형성하는 단계가 대략 90㎛ 내지 대략 4,000㎛를 포함하는 깊이를 갖는 상기 구멍을 형성하는 단계를 포함하는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
10. 레이저 빔이 펄스식 레이저 빔인, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
11. 레이저 빔의 파장이 대략 500㎚ 내지 대략 13,000㎚, 바람직하게는 대략 9,000㎚ 내지 대략 11,000㎚, 더 바람직하게는 대략 10,600㎚를 포함하는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
12. 골 조직 내 구멍이 평균 파워가 대략 0.1W 내지 대략 80W를 포함하는 레이저 빔에 의해서 만들어지는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
13. 골 조직 내 구멍이 피크 파워가 바람직하게는 대략 10W 내지 대략 250W, 더 바람직하게는 대략 40W 내지 대략 190W를 포함하는 펄스식 레이저 빔에 의해서 형성되는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
14. 연조직에 형성된 구멍이 대략 50 마이크로미터 내지 대략 6,000 마이크로미터를 포함하는 왕복 거리를 갖는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
15. 연조직에 형성된 구멍이 대략 300 마이크로미터 내지 대략 1,500 마이크로미터를 포함하는 깊이를 갖는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
16. 연조직 내 구멍이 평균 파워가 대략 7W 내지 대략 15W를 포함하는 레이저 빔에 의해서 형성되는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
17. 연조직 내 구멍이 펄스식 레이저에 의해서 형성되는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
18. 궤양이 대략 150 마이크로미터 내지 대략 2,800 마이크로미터를 포함하는 스팟 직경을 갖는 레이저 빔에 의해서 클리닝되는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
19. 골 조직 내 구멍이 대략 150 마이크로미터 내지 대략 700 마이크로미터를 포함하는 스팟 직경을 갖는 레이저 빔에 의해서 형성되는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.
20. 연조직 내 구멍이 대략 120 마이크로미터 내지 대략 700 마이크로미터를 포함하는 스팟 직경을 갖는 레이저 빔에 의해서 형성되는, 선행하는 조항들 중 하나 이상에 따른 방법.

Claims (9)

  1. 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스로서,
    레이저 공급원; 치료 핸드-피스(treatment hand-piece); 상기 레이저 공급원으로부터 상기 핸드-피스로 레이저 빔을 반송하도록 구성된 도광부(light guide)를 포함하되; 상기 핸드-피스는 상기 핸드-피스의 길이방향 축에 관하여 상기 핸드-피스로부터 출사되는 레이저 빔의 경사를 변경시키도록 구성된, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 핸드-피스는, 상기 핸드-피스로부터 출사되는 상기 레이저 빔이 상기 핸드-피스의 길이방향 축에 관하여 상이한 경사를 가질 수 있도록 구성된 일련의 교체 가능한 팁을 포함하는, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 교체 가능한 팁 중 적어도 하나는 상기 핸드-피스로부터 출사되는 레이저 빔을 상기 핸드-피스의 길이방향 축에 관하여 경사진 방향으로 일탈시키도록 반사 표면을 갖는, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 핸드-피스의 길이방향 축에 관하여 상기 핸드-피스로부터 출사되는 레이저 빔의 방향을 변화시키도록 구성된 가변 경사를 갖는 미러가 상기 핸드-피스와 연관되거나 또는 연관될 수 있는, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 핸드-피스는 레이저-빔 출사 말단부를 포함하며, 가변 경사 미러가 상기 말단부의 외부에서 상기 핸드-피스에 선회 가능하게 접속 가능하거나 또는 접속된, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  6. 제4항 또는 제5항에 있어서,
    상기 가변 경사를 갖는 미러는 작동기, 바람직하게는 전기 작동기에 의해서 제어되는, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 공급원으로부터 나오는 레이저 빔을 시준시키고 상기 핸드-피스의 출구에서 시준된 레이저 빔을 얻도록 구성된 시준 렌즈(collimation lens)를 더 포함하는, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    레이저 빔 스캐닝 시스템을 포함하되, 상기 레이저 빔 스캐닝 시스템은 바람직하게는 상기 핸드-피스에 수용된, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 스캐닝 시스템은 상기 미러의 움직임을 제어하도록 구성된 작동기를 구비한 적어도 하나의 스캐닝 미러, 및 상기 스캐닝 미러의 하류에, 상기 핸드-피스의 길이방향 축에 관하여 상기 레이저 빔의 출구 방향을 변형시키기 위한 고정 또는 가동 편향 미러를 포함하는, 피부 궤양의 레이저 치료용 디바이스.
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