CN109715100A - 用于治疗皮肤溃疡的装置 - Google Patents

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Abstract

所述装置包括：激光源(7)；治疗手持件(13)；被构造成将激光束从所述激光源输送至所述手持件的光引导件(11)。所述手持件(13)被构造成改变从所述手持件出射的激光束(F2)的相对于所述手持件的纵向轴线(A‑A)的倾斜度。

Description

用于治疗皮肤溃疡的装置
技术领域
本文中所描述的装置以及方法涉及对溃疡(特别地，但不限于，糖尿病性溃疡)的治疗。
背景技术
根据世界卫生组织发布的“Global report on diabetes(糖尿病全球报告)-2016年”，近年来糖尿病在令人担忧地增加。患糖尿病的人数从1980年的1.08亿增加至2014年的4.22亿，并且低收入和中等收入国家的糖尿病患病率上升得更快。糖尿病为腿部截肢的主要原因。根据上述趋势，世界卫生组织预测，在2030年，糖尿病将成为世界第七大死因[“Projections of global mortality and burden of disease from2002 to 2030(从2002年至2030年全球死亡率和疾病负担预测)”-Mathers CD，Loncar D.PLoS Med，2006，3(11)]。
在糖尿病并发症中，“糖尿病足”疾病越来越显著；这是由于与糖尿病有关的众多问题(血液循环不良，特别是在腿部中；高血糖；神经病)。在糖尿病足中容易形成伤口和溃疡；它们通过当前可用的药物治疗缓慢地且很难地愈合，代表住院治疗次数最多的糖尿病并发症，并且需要非常高的卫生费用。糖尿病足溃疡的最显著的问题是截肢的高风险，特别是大截肢，亦即踝关节以上。根据最近的估计，大约15％的糖尿病患者在它们一生中具有遭受足溃疡的风险，并且85％的糖尿病截肢患者在截肢前患有溃疡；糖尿病足溃疡在全球代表非创伤性下肢截肢的首要原因。在2015年，英国慈善机构“英国糖尿病(Diabetes UK)”向英国政府和国家卫生系统寻求更多的参与和更高的投资，用于预防和治疗糖尿病并发症，因为每周由于糖尿病并发症所导致的截肢的平均数增加到135。根据美国疾病控制和预防中心(CDC：Center for Disease Control and Prevention)发布的“National DiabetesStatistics Report,2014(2014年国家糖尿病统计报告)”，在2010年，在20岁以上的患者中，存在与糖尿病相关的大约73,000例非创伤性下肢截肢(200/天)。在2014年，在意大利，对于DRG诊断相关组285C，“Amputazioni di arto inferiore per malattie endocore，nutrizionalio metabolismhe”(Amputations of lower limb due to cndocrine,nutritional and metabolic diseases(由内分泌、营养以及代谢性疾病所引起的下肢截肢))，已经记录了859次出院以及总共10,350个住院日(Rapporto annuale sull'attivitàdi ricovero ospedaliero del Ministero della Salute-Dati SDO 2014-卫生部长发布的住院治疗年度报告，SDO数据，2014年)。
这一问题的经济和社会影响导致糖尿病足国际工作组(IWGDF：InternationalWorking Group on the Diabetic Foot)在1996年的成立，由来自100个国家的独立专家工作组所构成的基金会产生了针对糖尿病足的管理和预防的每四年一次的实践的、具体的以及一致的指南。IWGDF指南始终强调跨学科方法的重要性，该方法强有力地面向对通常糖尿病、特别地足溃疡的预防，因为当前可用的临床治疗方法对治愈糖尿病足溃疡效果不佳[“Effectiveness of interventions to enhance healing of chronic ulcers of thefoot in diabetes:a systematic review(干预措施对提高糖尿病足的慢性溃疡的治愈的有效性：系统性评价)”-IWGDF的Game F.L.等人，Diabetes Metab Res Rev 2016；32(增刊1):154-168]。
因此，为了减少截肢次数，除了增加管理和预防糖尿病足的最佳实践的实施外，还需要通过创新的且有效的技术和治疗方案提高有效地治疗糖尿病足溃疡的能力。
因此，需要用于治疗溃疡、尤其是糖尿病性溃疡的新的且更有效的装置和方法，旨在减少截肢的数量以及限制患者的不适。
类似的问题和需要也可能起因于不同起源的皮肤溃疡，比如开裂、静脉溃疡、动脉溃疡、褥疮溃疡或压力性溃疡。
发明内容
本发明公开一种用于激光治疗皮肤溃疡的装置，其包括：激光源；治疗手持件；被构造成将激光束从所述激光源输送至所述手持件的光引导件；准直透镜，其被构造成准直来自所述源的激光束并在所述手持件的出口处获得准直激光束；并且其中所述手持件被构造成改变从所述手持件出射的激光束的相对于所述手持件的纵向轴线的倾斜度。在以下描述中以及在所附条款中描述所述手持件的进一步的特征和实施例。
根据另一个方面，在本文中公开用于治疗溃疡(比如，但不限于，糖尿病性溃疡)的创新方法，该方法允许部分地或完全地克服当前已知的方法的问题。
基本上，根据实施例，提供一种方法，其包括清洁溃疡的预备步骤，所谓的清创术或焦痂切除术，用于消除坏死的感染组织，在最复杂的情况下，直至下面的骨组织暴露。一旦溃疡底已经被清洁，就使用激光束在软组织中和/或在清洁过的溃疡的区域中所存在的暴露的骨组织中形成多个孔。在暴露的骨组织中所形成的孔的深度足以使血液从骨内部排出。在软组织中所形成的孔引起局部损伤，亦即刺激重建过程的微创伤，如下所述。软组织中的孔可在皮下组织(亦即表皮下面的组织)中，和/或沿着皮肤形成。特别地，软组织中的孔可沿伤口或溃疡的边缘以及在溃疡内部区域中形成。
优选地使用激光执行清洁步骤，以便获得此外关于灭菌的更好的结果，以及患者的更高的可接受性。然而，传统方法也可用于清洁溃疡，例如超声波和/或外科切割和擦除器械。
由孔所引起的微创伤有助于恢复一系列生理修复机制，以及更好的血液流动[Tomlinson R.E.，Silva M.J.-Skeletal Blood Flow in Bone Repair and Maintenance(骨修复和维护中的骨骼血液流动)，Bone Res.2013年十二月；1(4)：311-322]。令人惊讶地发现，干细胞、特别是间充质干细胞(其中的大部分存在于骨组织中所含有的血液中并且能通过所述孔获得)促进有效的且快速的组织再生，从而使溃疡逐渐愈合和闭合。在通过借助于激光所形成的孔从骨组织流动的血液中，除了多能干细胞之外，还存在其它物质，其有助于且促进组织再生。具体地，流出的血液含有大量的生长因子、凝血因子、炎性因子或促炎转录因子(比如PDGF、TGF-βIGF、VEGF、EGF)。
间充质干细胞为能够在体内和体外分化为成骨细胞、软骨细胞、肌细胞以及许多其它细胞类型的多能细胞。
针对患有糖尿病足的患者的测试证明，所描述的方法有助于且促进骨组织的在受生殖过程部分地侵害时的重建以及溃疡区域中的软组织的重建，引起溃疡边缘的逐渐接合以及其愈合。从骨组织排出的干细胞达到其表面并且与周围软组织接触，分化成特化细胞，形成骨细胞和软组织细胞。
根据本文中所描述的方法的优选实施例，为了改进和加速组织再生过程，还可使用激光束来在清创术后在溃疡底中所存留的软组织中形成孔。这些孔代表对在清洁后所存留的完好无损的软组织的靶向损伤。激光所引起的损伤在所治疗的有机体中触发旨在修复损伤的反应机理。该反应机理引起具有触发组织再生过程的生物信息的蛋白质的传递。该反应机理与骨组织内部的由其穿孔所引起的干细胞和生长因子的释放具有协同效应，由此加速组织再生过程。
软组织中的孔的借助于激光的形成与这些组织中的血管的烧灼同时进行，从而防止出血。组织中所产生的充血继而使至由激光束所形成的孔附近的组织部分的血液供应增加，并且由于上述反应机理，这也加速愈合过程。
还发现激光辐射刺激再生过程，这不仅归因于组织上的所提及的热作用和充血作用，而且归因于通过激光辐射对所处理的组织的生物刺激。生物刺激促进且有助于愈合过程，加速健康细胞的繁殖。
在许多情况下，溃疡、特别地糖尿病性溃疡还影响肌腱，受坏死感染的肌腱应当被部分地或完全地去除。令人惊讶的是，上述方法显示，通过由在骨组织中所形成的孔所引起的出血所提取的干细胞还特化形成肌腱细胞，类似于周围软组织的细胞以及在某一情况下、骨细胞，肌腱细胞也由于激光束的生物刺激作用以及充血作用而繁殖。
在治疗糖尿病性溃疡或等等期间，可随着时间的流逝重复激光应用。例如，在第一步骤中，可执行溃疡的焦痂切除术或清创术以去除坏死组织并对溃疡底进行消毒。然后，如果骨组织暴露，则在骨组织中形成第一系列孔，并且在清洁过的软组织中形成第一系列孔，用于上述目的。大约一周后，可以核实组织再生过程的趋势，并且如果需要，再次清洁溃疡，然后在骨组织和/或软组织中形成新的孔。通过以这种方式继续进行，通过一次或多次激光治疗，可以实现快速愈合，其中溃疡边缘接合在一起直到伤口完全闭合。
理论上可通过传统方法清洁溃疡。通常，这些方法提供与溃疡接触的手术刀或其它侵入性工具的使用。在某些情况下，已经建议使用超声波，其通过合适的探针(超声波发生器)也与患者物理接触。这些清洁技术对患者带来相当大的不适。
反之亦然，根据本文中所描述的方法的某些实施例，有利地可通过激光束进行溃疡清创术或焦痂切除术。按这种方式，去除所治疗的区域中的坏死组织和/或其它碎片而不具有工具与组织之间的机械接触，以及因此不具有压力和刮除。这减轻疼痛，具有更好的生活质量，更高的治疗耐受性，以及因此患者的更高的可接受性。
在该步骤期间，调节激光束参数以引起组织的切割和/或汽化。激光消融区域中的组织所达到的高温不仅确保治疗期间的较低的疼痛，以及因此相对于使用侵入性工具(手术刀、超声波发生器或等等)所进行的传统方法的更高的可接受性，而且确保自动消毒；因此，溃疡底为无菌的或具有非常低的细菌含量。
附图说明
通过以下描述以及附图将更好地理解本发明，附图示出本发明的非限制性实际实施例。更具体地，在附图中：
图1示意性地示出用于通过本文中所公开的方法治疗皮肤溃疡的手术工作场所；
图2示意性地示出包括图1的工作场所的激光源的设备；
图3示出图2的设备的手持件的放大图；
图4、5以及6示出图3的手持件中所包含的透镜的构造图；
图7示出具有用于不同的工作状态的可互换的点的手持件的轴测图；
图8示出特别地适合于在根据本发明所述的治疗方法中使用的手持件的改进的实施例；
图9示出激光束的横截面中的可能的功率密度分布图；
图10-12示出根据图8所述的手持件的不同的使用状态；
图13示意性地示出对骨组织和软组织的治疗，其中通过激光束形成孔。
具体实施方式
对示例性实施例的以下具体描述参考附图。不同的附图中的相同的附图标记表示相同的或相似的元件。另外，附图不一定按比例绘制。而且，以下具体描述不限制本发明。相反，本发明的范围由所附条款限定。
在整个说明书中对“一个实施例”或“实施例”或“某些实施例”的引用意味着结合实施例所描述的特定的特征、结构或特性包含于所公开的主题的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”或“在某些实施例中”不一定指的是相同的实施例(一个或多个)。此外，特定的特征、结构或特性在一个或多个实施例中可以以任何合适的方式组合。
图1示意性地示出用于通过本文中所描述的方法治疗皮肤溃疡的工作场所1。工作场所1可包括手术台3，患者P躺在手术台3上。数字5表示在图2中更具体地示出的设备。设备5包括布置于壳体9中的激光源7(参见图2)。数字11表示适于将激光辐射从激光源7输送至手持件13的光引导件，其还在图3的放大图中示出。光引导件11可以以已知的方式包括通过接头连接在一起的多个管，其中镜被布置成使激光束沿每个管的轴线偏离，以使得可使布置于光引导件11的远侧端部处的手持件13根据操作员O的需要运动，激光束在源7与手持件13之间一直正确地传输。
参考图2，数字13A表示手持件的主体，其中例如可布置有扫描系统、透镜或其它光学电子构件。附图标记13B表示手持件的操作部分，其可具有箍，例如尖端或端部元件15。数字17总体上表示使操作员能够使用设备5的界面或控制元件，比如按钮或等等。
工作场所1还可包括三脚架或其它支撑件17，其可用来支撑用于拍摄图像以及使图像可视化的系统。在图1的示例性实施例中，支撑件17包括例如支撑照相机21以及一个或多个照明系统23的优选地铰接臂19。照相机拍摄操作员O正在用手持件13工作的操作区域的照片。照相机21可具有自动聚焦系统。
可通过由支撑件17所支撑的图像获取和处理系统25获取由照相机21所拍摄的图像。所获取和处理的图像可在屏幕(例如高分辨率屏幕27)上存储以及可视化，所述屏幕由支撑件17支撑并且被引导成针对操作员O容许容易的可视化。
包括照相机21的拍摄系统可为多光谱拍摄系统。拍摄系统可被构造成拍摄3D图像并因此进一步有助于操作员O的任务。
手持件13(其外部在图2和3中示意性地示出)可具有用于来自激光源7并且由光引导件11引导的激光束的扫描系统。图4示出扫描系统31的实施例，其包括具有第一致动器35(例如检流计)的第一扫描镜33，所述第一致动器35控制第一镜33的围绕第一扫描轴的振荡。扫描系统31可包括与第二致动器39相关联的第二扫描镜37，所述第二致动器39控制第二扫描镜37的围绕不平行于第一扫描轴但通常与第一扫描轴正交的第二扫描轴的振荡。
按这种方式，进入扫描系统31的激光束F1可根据可在设备5上设定的模式运动，以使得控制出射的激光束F2以撞击目标的(亦即待治疗的溃疡的)可变的点。
在其它实施例中，扫描系统31具有单个扫描镜以及此外充当偏转镜的固定的镜(相对于手持件13)。这种构造通过示例在图5中示出，其中单个扫描镜用33表示并且其致动器用35表示，致动器控制镜33的围绕至少两个轴的小的振荡。数字32表示相对于手持件13固定的偏转镜。
在某些实施例中，手持件13包含准直系统，该准直系统能用于修改从手持件13出射的激光束F2的横截面面积。在图5中，准直系统的可能的实施例被示意性地示出并且被标记为41。
准直系统41可包括第一透镜43和第二透镜45，其彼此同轴并且能沿轴向方向(亦即平行于两个透镜43、45的重合轴)根据箭头f41相对于彼此运动。在某些实施例中，透镜43为会聚透镜，而透镜45为发散透镜。通过修改透镜43、45之间的距离，可以在不改变入射光束F1的横截面面积的情况下修改出射光束F2的横截面面积。
在其它实施例中，准直系统41相对于激光束F1，F2的传播方向布置于扫描系统31的上游。
在其它实施例中，通过会聚透镜由聚焦系统代替准直系统，其中焦距可由操作员选择和选定。在某些实施例中，还可设置适合于在操作员的控制下生成聚焦光束(其中焦距可由操作员选择)或者准直光束的透镜。
虽然在附图中仅仅在图5中示出准直系统41，但是应当理解的是，也可为图4中所示的扫描系统31设置类似的准直系统。
准直系统的使用允许具有从手持件出射的准直激光束F2，亦即具有平行射线的光束。可将光束引向溃疡，而不需要保持手持件13与激光束F2所撞击的组织表面之间的距离恒定。实际上，与在使用聚焦系统时所发生的不同，在准直光束的情况下，出射光束F1在组织上的撞击区域中的功率密度至少在关于手持件13与患者P之间的运动的足够宽的间隔(其为大约几厘米)内相对于手持件13与组织之间的距离基本不改变。
参考图4和5，虽然已经示出允许使出射激光束F2在组织上的撞击点随着时间的流逝而运动的扫描系统31，但是在其它实施例中，手持件13包括将入射激光束F1细分为根据预定模式排列的多个相邻的光束F3的透镜。该解决方案在图6中示出；然而，它不太优选，因为一方面它不允许改变治疗模式，另一方面，它不允许与准直光束一起工作，除非使用相当复杂的透镜。而且，多个光束F3不适合于如下所述的组织消融。
图7示出手持件13的实施例的操作部分13B的轴测图。所述操作部件可以以可移除的方式应用。手持件13可包括如在图7中示意性地示出的多个可互换的端部元件或端部，其中示出了三个端部元件15A、15B、15C，其可被交替地安装于手持件13的操作部分13B上。
端部元件15A、15B具有偏转构件，例如用于端部元件15A的并且在端部元件15B中不可见的偏转镜16。偏转镜使出射激光束F2偏离，以使得它与手持件13的纵向轴线A-A形成角，例如90°的角。
反之亦然，端部元件15C被构造成使得出射激光束F2与手持件13的轴线A-A同轴。对于三个端部元件15A、15B、15C，激光束的出射方向用F2表示。
使出射激光束F2适当地偏离的端部元件15的使用在治疗溃疡方面具有特定的优点，如将在下面更好地解释说明的。
虽然在图7中仅仅示出三个不同的端部元件15A、15B、15C，其允许出射激光束F2的相对于手持件13的轴线A-A的两种不同的取向，但是还可以提供具有不同地布置的偏转元件(例如镜或棱镜)的端部元件15，以使得出射激光束F2被相对于轴线A-A以不同的方式引导，例如与其形成锐角。
具有可互换的尖端或端部元件15(15A、15B、15C)的手持件13从构造和成本节约的观点来看是特别地有利的，因为它具有非常简单的结构，减轻的重量以及低成本。然而，类似的手持件在灵活性以及易用性方面不是最佳的。
在某些另外的实施例中，手持件13具有这样的端部元件，该端部元件设置有具有可调节的倾斜度的偏转镜，以使得通过仅仅一个元件可以具有相对于手持件13的轴线A-A具有不同的倾斜度的出射激光束F2。该实施例在图8中示出。在这种情况下，设置偏转镜51，其可通过间隔件53紧固至端部元件15。偏转镜51可围绕与图8的平面正交的轴线51A相对于间隔件53枢转。可使用任何机构来围绕轴线51A修改镜51的倾斜度。例如，在图8的实施例中，为此设置杆55，杆55在55A中相对于镜51枢转。在图8的实施例中，将杆55引导于套筒57中，在套筒57中包含摩擦材料，容许通过在杆55的端部附件55B上施加力而使杆55在套筒57中滑动，然而在没有力被施加于其上时将杆55保持于稳定位置中，以使得镜51的角度位置保持不变。
杆55上的力可手动地施加。在其它实施例中，杆55上的力可通过致动器施加，该致动器例如由设备3的控制单元控制。在图10中用虚线示意性地示出并且用56表示的致动器可为电子控制的电动致动器。
在某些实施例中，由源7所生成的激光束有利地具有高斯功率分布，其中功率密度在中心最大并且朝向光束横截面的外围减小(图9)。在某些实施例中，为了获得高斯光束，激光源腔被设计成使主传播模式隔离，并且聚焦透镜被设计成有助于维持从轴线向外的功率分布的高斯形状。通过适当地选定腔直径以及源的镜的半径，可以具有TEM00振荡模式，亦即高斯激光束轮廓。
在图9中，激光束具有圆形横截面，并且指示了三个半径R2、R3、R4(亦即距光束轴线的三个距离)，三个不同的功率密度值E2、E3、E4对应于所述三个半径。E1指示激光束的轴线上的最大功率密度。
通过手持件13，进行用于治疗可能与糖尿病有关的溃疡伤口(亦即皮肤溃疡)的方法。如上所述，在有利的实施例中，所述方法提供所谓的清创术的第一操作步骤，亦即清洁(还被称为焦痂切除术)，在此期间从溃疡去除坏死组织以及其它碎屑，减少其细菌接种量，直至达到无菌条件(如果可能的话)。根据本发明的方法的某些实施例，通过由源7生成并通过手持件13朝向皮肤溃疡输送的激光束进行清创术步骤。清创术还可使待治疗的皮肤溃疡下的一部分骨组织暴露。如果骨组织已经受到坏死感染，则应当在清创术步骤或焦痂切除术期间通过激光束去除坏死部分。
有利地，通过适当地调节由源7所生成的激光束的参数而清洁溃疡，以使得激光束F2对它所撞击的组织具有汽化或消融作用。由源7所发射的激光的波长可包含于例如500nm与13,000nm之间，优选地9,000nm与11,000nm之间，更优选地等于10,600nm，该波长由CO2激光源生成。
在清创术步骤中，可使用脉冲激光辐射。在某些实施例中，该步骤中可用的参数如下：
平均功率：0.1-80W
发射模式：连续的或优选地脉冲的
脉冲持续时间(在脉冲发射的情况下)：0.5μs-86ms
频率(在脉冲发射的情况下)：5-200Hz
每脉冲能量(在脉冲发射的情况下)：1.5mJ-3J
暴露模式：连续的和定时的
光斑直径(亦即激光束横截面的在它撞击组织的点中的直径)：从150微米至2,800微米
在所执行的实验和临床治疗期间，操作员通常主要地在自我学习步骤期间为清创术选择持续时间在1毫秒内以及包括于1W与8W之间的平均功率的脉冲。
皮肤溃疡可能具有特别复杂的构造并且需要在软组织中深入地操作，在某些情况下直到达到下面的骨组织。为了有助于清洁或清创术，提供一种按上述方式之一构造的手持件是有利的。图10至12示出在该步骤中可能发生的、用图8中所示的类型的手持件13处理的三种不同的操作状态。附图为示意性的并且仅仅作为示例给出并且具有示例说明这种类型的手持件的使用模式以及优点的唯一功能。
在图10至12中，字母U一般表示待治疗的皮肤溃疡，C表示皮肤并且TMS一般表示皮下软组织。在图13中，还示出骨组织TO的一部分。
在图10中所示的状态中，通过手持件13，朝向溃疡U的边缘、更精确地对应于皮肤C引导激光束F2。偏转镜51可相对于手持件13的轴线A-A大约成45°。轴线A-A与镜之间的倾斜角实际上取决于操作员O的习惯，操作员O可保持手持件13不与其中定位有溃疡U的表面正交；在这种情况下，轴线A-A与偏转镜51之间的倾斜角将不同于45°。
在图11中所示的操作状态中，激光束F2被定向成治疗溃疡的底切区域。在图11的示例中，治疗皮下软组织TMS，但是偏转镜S的类似取向也可用于治疗皮肤C或骨组织TO。
在图12中所示的状态中，治疗深部溃疡。在这种情况下，再一次，仅仅作为示例，治疗皮下软组织TMS，但是如果溃疡深到还影响骨组织，则也可以治疗骨组织TO。
可通过手动地移动手持件13并保持包含于其中的扫描镜(如果有的话)固定而执行焦痂切除术或清创术。在其它实施例中，扫描镜的运动可用来将激光束“扩散”于较宽的组织区域上，从而将手持件13保持于固定位置中或者手动地重新定位它来治疗相邻的或不相邻的组织部分。
通过凭借照相机21使用图像获取系统可显著地促进溃疡清洁。事实上，在高分辨率屏幕27上使操作区域的图像可视化有助于操作员O的任务并使干预更有效。
如上所述，在某些情况下，清创术步骤可使健康的骨组织的至少一部分暴露。在图13中示意性地示出的情况中，溃疡U已经被清洁并且骨组织TO的清洁过的表面部分已经被暴露于溃疡底中、通过激光束F1清洁和消毒。
一旦已经通过激光源7所生成的光束清洁溃疡，就执行本文中所描述的方法的第二步骤；该步骤包括，例如如果发生影响骨组织并且可能导致截肢的伤口，通过激光束F2在清洁过的骨组织TO中形成小直径孔的步骤。图13仅仅通过示例示出孔H，其从骨组织TO的暴露表面朝向其内部延伸，如果需要直到骨髓。孔可彼此非常靠近，并且根据预设模式完成。为此，在某些实施例中，将手持件13保持于固定位置中，可以使用上述扫描系统31以及在某些情况下手动地形成彼此相间隔的并且根据合适的模式分布的多个孔H。
例如，孔H可以以包括于50微米与6,000微米之间的以及优选地包括于90微米与4,000微米之间的相互距离布置。
孔H的直径可包括于例如0.15mm与0.70mm之间。
孔H的深度通常可根据使骨组织TO的暴露表面与其中包含的骨髓分离的壁的厚度变化，并且可包括于例如90微米与4,000微米之间。
在骨组织中所形成的孔H使血液从其内部流出。血液含有大量的多能干细胞和细胞因子、以及生长因子，比如PDGF、TGF-β、IGF、VEGF、EGF等等。这些蛋白质能够刺激组织再生和新血管生成，以及细胞增殖和分化。因此，刺激通过孔H出现在溃疡底的表面上的干细胞增殖和分化，令人惊讶地引起组织再生过程，其中干细胞特化并且分化成面对溃疡的各种组织(骨组织、软组织以及皮肤)的细胞。
可通过用于溃疡清创术的、具有相同的波长的相同的激光源完成骨组织TO中的孔H。优选地，如在清创术步骤中那样，还将脉冲激光束用于对骨组织打孔。通常，为了形成孔H，使用以下参数(值仅作为非限制性示例给出)。
平均功率：0.1-80W
发射模式：连续的或优选地脉冲的
脉冲持续时间(在脉冲发射的情况下)：0.5μs-86ms
频率(在脉冲发射的情况下)：5-200Hz
每脉冲能量(在脉冲发射的情况下)：1.5mJ-3J
暴露模式：连续的和定时的
光斑直径：从150微米至700微米
在临床治疗期间，在效率和低疼痛方面都记录了非常令人满意的性能，根据以下参数在骨组织中形成孔：大约80W的平均功率，在1ms内的脉冲持续时间，至少50ms的暴露。
根据本文中所描述的方法的进一步的发展，为了进一步促进组织再生以及因此加速溃疡愈合，在某些实施例中，还在皮下软组织TMS中以及沿溃疡的边缘(对应于皮肤组织)使用激光束形成孔(在图13中仅仅通过示例用H1示意性地示出)。有利地，使用具有可互换的端部元件15或具有倾斜度可调节的偏转镜51的同一个手持件13生成孔H1。由图10、11、12中的镜51所采用的以及以上参考清创术步骤所描述的相同的位置还可用来在骨组织TO上方的组织中形成孔H1。
在软组织TMS中以及在皮肤中所形成的小孔H1代表局部组织损伤，其具有刺激机体对再生过程的反应的功能。实际上，已经发现，孔H1所代表的有限的和靶向的局部损伤刺激热休克蛋白的产生并引起所治疗的区域周围的组织的高温。高温引起更大的血流量(充血)以及对营养物和生长激素的随之而产生的供应。这些因素都刺激细胞增殖和分化，具有随之而产生的再生过程的加速。换句话说，在血流量增加(充血)的区域中，这导致：温度的升高，pH、NO以及O2值的变化，细胞分化和再生的加速。
为了形成孔H1，可使用用于形成孔H的相同的激光源7；然而，也可将不同的激光源用于本文中所描述的各种操作(清创术，骨组织中的孔H以及软组织和皮肤中的孔H1的形成)。
孔H1可根据通过使用扫描系统31通过激光扫描所生成的或者在某些情况下根据待治疗的溃疡的特征手动地生成的模式排列。孔H1之间的距离可与孔H之间的距离相同。孔H1的深度可包括于例如300微米与1,500微米之间。
为了形成孔H1，还可使用脉冲光束，如针对孔H所做的那样。
有利地选择激光参数以便引起所需的局部损伤，避免出血。为此，参数应当被有利地设定成引起在该步骤期间由激光束所截断的血管的烧灼。
用于治疗方法的该步骤的典型的参数和值(仅仅作为非限制性示例给出)如下。
平均功率：0.1-80W
发射模式：连续的或优选地脉冲的
脉冲持续时间(在脉冲发射的情况下)：0.5μs-86ms
频率(在脉冲发射的情况下)：5-200Hz
每脉冲能量(在脉冲发射的情况下)：1.5mJ-3J
暴露模式：连续的和定时的
光斑直径：介于120微米与700微米之间
基于所进行的临床体验，通常，为了对软组织打孔，所选择的平均功率包括于7W与15W之间，其中脉冲持续时间在1ms内并且暴露至少50ms。
可调节这些参数，例如以调整治疗深度。可通过以下方式调节治疗深度：管理组织上的激光强度，改变脉冲形状、峰值功率、源所发射的平均功率、光斑尺寸(亦即光束的横截面面积)、光束在待治疗的伤口部分上的保持时间。光束功率密度(其取决于源所发射的功率以及光斑面积)乘以同一位置中的供应时间得到沉积于组织上的能量密度，并基本上确定针对给定深度所切割的给定的组织厚度的消融、汽化的效果(在清创术步骤中)，或者给定的组织体积的生物刺激的效果(在生物刺激组织再生的后续步骤中)。
上述方法提供以下步骤：直至使骨组织部分暴露的清创术步骤，使骨组织穿孔的步骤以及使软组织穿孔的步骤。如上所述，骨组织穿孔引起血液的排出，该血液富含干细胞和生长因子，而软组织穿孔刺激再生过程。
根据本文中所描述的方法，还可以省略直至使骨组织暴露的清洁步骤。亦即，清创术可仅仅提供对溃疡的清洁和消毒，仅仅使软组织暴露，然后如上所述通过激光对软组织进行穿孔，以便提供局部损伤并刺激再生过程。在这种情况下，骨组织没有被穿孔。
还可以清洁溃疡直至使骨组织暴露，然后仅仅在软组织中形成孔，而不在暴露的骨组织中形成孔。
在不太有利的实施例中，可使用经典方法而不是激光束来执行清创术步骤，虽然在这种情况下优点较少，较低的治疗效率较低。
根据以上描述，明显地显而易见的是，该治疗提供各种步骤并且可能需要不同的操作状态。例如，在某些情况下，使扫描系统可用是有用的，而在其它情况下，距手持件13的端部具有可变距离的光束聚焦系统应当为可用的。在某些情况下，使用于自动地或手动地改变激光束的直径或者更一般地其改变横截面面积的系统可用是有用的，而在某些情况下，使这样的镜可用是有用的：该镜能够使出射激光束F2根据能基于待治疗的区域以及其形状和形态变化的角度偏转。
虽然在上面的描述中，已经描述了这样的实施例，在该些实施例中，手持件具有不同的功能，例如具有扫描系统，用于改变光束横截面的系统以及用于控制从手持件13出射的光束F2的偏转角的控制系统，还可以提供结构和功能不同的一系列手持件，其中的每一个仅仅具有上述功能中的一个或多个。例如，上述类型的设备3可配备有以下一个或多个：
-具有固定的光束出射角度(例如轴向出射，90°角，具有或不具有用于通过更换尖端而修改出射角度的可互换的端部元件)并且不具有其它控制的手持件；
-具有固定的出射角度以及用于调节光束横截面面积的系统的手持件；
-具有固定的出射角度以及光束扫描系统的手持件；
-具有固定的出射角度以及可变的聚焦系统的手持件；
-具有可调节的出射角度(具有可变的倾斜度的偏转镜)并且不具有其它调节的手持件；
-具有可调节的出射角度以及用于调节光束横截面面积的系统的手持件；
-具有可调节的出射角度以及光束扫描系统的手持件；
-具有可调节的出射角度以及可变的聚焦系统的手持件。
这些手持件中的每一个都具有比具有更多功能的单个手持件更简单的且更轻的结构(其因此更实用)。在某些情况下，相对于使用起来不太直观的更复杂的、庞大的以及更重的手持件的使用，在不同的治疗步骤中可互换和可用的多个简单的手持件可能是优选的。
在以下编号的条款中阐述本文中所公开的方法的各个方面以及实施例：
1.一种皮肤溃疡治疗方法，其包括步骤：
-通过去除软组织以及如果需要、直至使受治疗的溃疡的区域中的骨组织暴露对溃疡进行焦痂切除术以及清创术；
-通过激光束在溃疡区域中的骨组织中形成多个孔，所述孔为足够深的，以使血液从骨组织的内部流出。
2.一种皮肤溃疡治疗方法，其包括步骤：
-溃疡的焦痂切除术和清创术；
-通过激光束在溃疡区域中的软组织中形成多个孔，所述孔形成用于触发生理修复机制的微创伤。
3.根据条款1或2所述的方法，其特征在于，溃疡的焦痂切除术和清创术的步骤包括通过激光束去除坏死组织的步骤。
4.根据条款1所述的方法，进一步包括步骤：在焦痂切除术和清创术之后通过激光束在溃疡边缘附近的软组织中形成多个孔。
5.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，激光束的功率密度分布在光束横截面的中心区域与外围区域之间变化，中心区域中的功率密度大于外围区域中的功率密度。
6.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，激光束的功率密度分布为高斯分布。
7.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，在骨组织中形成孔的步骤包括步骤：形成彼此相间隔一定距离的所述孔，所述距离包括于大约50微米与大约6,000微米之间，优选地包括于大约90微米与大约4,000微米之间。
8.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，在骨组织中形成孔的步骤包括步骤：形成具有包括于大约0.15mm与大约0.70mm之间的直径的所述孔。
9.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，在骨组织中形成孔的步骤包括步骤：形成具有包括于大约90μm与大约4,000μm之间的深度的所述孔。
10.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，所述激光束为脉冲激光束。
11.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，所述激光束的波长包括于大约500nm与大约13,000nm之间，优选地大约9,000nm与大约11,000nm之间，以及更优选地等于大约10,600nm。
12.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，骨组织中的孔通过激光束形成，所述激光束的平均功率包括于大约0.1W与大约80W之间。
13.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，骨组织中的孔通过脉冲激光束形成，所述脉冲激光束的峰值功率优选地包括于大约10W与大约250W之间，更优选地大约40W与大约190W之间。
14.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，形成于软组织中的孔具有包括于大约50微米与大约6,000微米之间的相互距离。
15.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，形成于软组织中的孔具有包括于大约300微米与大约1,500微米之间的深度。
16.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，软组织中的孔通过激光束形成，所述激光束的平均功率包括于大约7W与大约15W之间。
17.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，软组织中的孔通过脉冲激光形成。
18.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，通过光斑直径包括于大约150微米与大约2,800微米之间的激光束清洁溃疡。
19.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，骨组织中的孔通过光斑直径包括于大约150微米与大约700微米之间的激光束形成。
20.根据先前的条款中的一个或多个所述的方法，其特征在于，软组织中的孔通过光斑直径包括于大约120微米与大约700微米之间的激光束形成。

Claims (9)

1.一种用于激光治疗皮肤溃疡的装置，包括：激光源；治疗手持件；被构造成将激光束从所述激光源输送至所述手持件的光引导件；并且其中所述手持件适于改变从所述手持件出射的激光束的相对于所述手持件的纵向轴线的倾斜度。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述手持件包括一系列可互换的尖端，所述尖端被构造成使得从所述手持件出射的激光束能相对于所述手持件的纵向轴线具有不同的倾斜度。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述可互换的尖端中的至少一个具有反射表面，以将从所述手持件出射的激光束偏离至相对于所述手持件的纵向轴线倾斜的方向中。
4.根据权利要求1、2或3所述的装置，其特征在于，具有可变的倾斜度的镜与所述手持件相关联或者能与所述手持件相关联，所述镜适于修改从所述手持件出射的激光束的相对于所述手持件的纵向轴线的方向。
5.根据权利要求1、2或3所述的装置，其特征在于，所述手持件包括激光束发射终端，并且其中倾斜度可变的镜在所述终端外部能枢转地连接至或枢转地连接至所述手持件。
6.根据权利要求4或5所述的装置，其特征在于，通过致动器、优选地电动致动器控制具有可变的倾斜度的镜。
7.根据前述权利要求中的一项或多项所述的装置，进一步包括准直透镜，其被构造成准直来自所述源的激光束并在所述手持件的出口处获得准直激光束。
8.根据前述权利要求中的一项或多项所述的装置，包括优选地容纳于所述手持件中的激光束扫描系统。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述扫描系统包括具有致动器的至少一个扫描镜，以及在所述扫描镜的下游、固定的或可运动的偏转镜，所述致动器被构造成控制所述镜的运动，所述偏转镜用于修改所述激光束的相对于所述手持件的纵向轴线的出射方向。
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