KR20190010467A - 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트 - Google Patents

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KR20190010467A
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implant
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케렘 엔. 칼팍치
제이슨 에이. 리스터
다니엘 에이. 쉼코
스콧 엠. 비커스
자레드 제이. 다이뮬러
제프리 엘. 쉬퍼트
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워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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Abstract

뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트가 제공된다. 뼈 임플란트는 내부 표면 및 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시를 포함한다. 내부 표면은 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된다. 복수의 돌출부들이 메시의 내부 표면상에 또는 내부 표면의 적어도 일 부분에 배치된다. 복수의 돌출부들은 메시의 내부 표면의 적어도 일부로부터 확장되며 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 메시의 내부 표면의 섹션 또는 메시의 외부 표면의 섹션 또는 메시의 내부 표면 및 외부 표면의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된다. 뼈 임플란트를 만드는 트레이, 키트 및 방법이 또한 제공된다.

Description

뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트{BONE IMPLANT FOR ENCLOSING BONE MATERIAL}
본 발명은 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트에 관한 것이다.
정형 외과학에서 뼈 이식편들 및 뼈 대체 재료들의 사용이 알려져 있다. 뼈 상처들은 반흔 조직의 형성 없이 재생할 수 있지만, 골절들 및 다른 정형외과적 부상들은 치료하는데 오래 시간이 걸리며, 그 시간 동안 뼈는 도움을 받지 않은 생리적 부하를 지지할 수 없다. 금속 핀들, 나사들, 봉들, 판들 및 메시들은 부상당한 뼈의 기계적 기능들을 대신하도록 빈번하게 요구된다. 그러나, 금속은 뼈보다 상당히 더 뻣뻣하다. 금속 임플란트들의 사용은 응력 차폐로 인해 임플란트 부위 주위에 감소된 뼈 밀도를 야기할 수 있다. 생리학적 압박들 및 부식은 금속 임플란트들이 파열되게 할 수 있다. 보다 광대한 손상 및 고장을 방지하기 위해 리모델링을 통해 작은 손상 균열들을 치유할 수 있는 뼈와 달리, 손상된 금속 임플란트들은 단지 교체되거나 또는 제거될 수 있다. 몸의 자연 세포 치유 및 리모델링 메커니즘들은 조골세포들에 의한 뼈 및 뼈 이식편들의 제거 및 조골세포들에 의한 뼈의 형성을 조정한다.
종래에, 뼈 조직 재생은 뼈 이식편으로 뼈 수복 부위를 채움으로써 달성된다. 시간에 걸쳐, 뼈 이식편은 호스트에 의해 통합되며 새로운 뼈가 뼈 이식편을 리모델링한다. 뼈 이식편을 위치시키기 위해, 모놀리식 뼈 사전-형성된 이식편을 사용하거나 또는 캐리어에 미립자 뼈를 포함한 골 임플란트를 형성하는 것이 일반적이다. 일반적으로, 형성된 임플란트는, 모놀리식인지 또는 미립자인지에 관계없이, 캐리어에서, 이식 시 실질적으로 고체이며 따라서 임플란트 부위에 따르지 않는다. 임플란트는 또한 이식 시 대체로 완전하며 따라서 예를 들면, 임플란트의 형태의 변경 또는 자가이식의 부가에 의해, 맞춤화를 위한 적은 능력을 제공한다.
뼈 이식편들의 사용은 일반적으로 이식편들의 이용 가능한 형태 및 크기에 의해 제한된다. 더욱이, 피질골을 사용한 뼈 이식편들은 그것들의 제한된 공극률 때문에 느리게 리모델링한다. 종래의 뼈 대체 재료들은 보다 빠르게 리모델링되지만 기계적 지지를 즉시 제공할 수 없다. 또한, 뼈 대체 재료들이 스스로 이상하게 성형된 뼈 결손들을 채우기 위해 사용될 수 있지만, 이러한 재료들은 뼈를 감싸거나 또는 표면 처리를 다시하기에 또한 적합하지 않다.
그러므로, 뼈 재료(예로서, 천연 뼈 입자들 및/또는 합성 뼈 입자들)로 채울 수 있으며 수술 부위에서 쉽게 밀봉되고 이식될 수 있는 뼈 임플란트들을 제공하는 것이 유리할 것이다. 뼈 결손의 크기 및 형태뿐만 아니라 사용될 뼈 재료의 유형에 맞춤화될 수 있는 뼈 임플란트들이 바람직할 것이다. 이들 뼈 임플란트들을 채우고 이식하는 것에 관한 키트들 및 방법들이 또한 바람직할 것이다.
뼈 재료로 채워질 수 있고 수술 부위에서 쉽게 밀봉되고 이식될 수 있는 뼈 임플란트들이 제공된다. 상기 뼈 임플란트들은 뼈 결손의 크기 및 형태뿐만 아니라 사용될 뼈 재료의 유형에 맞춤화될 수 있다. 이들 뼈 임플란트들을 채우고 이식하는 것에 관한 키트들 및 방법들이 또한 제공된다.
일 실시예에서, 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트가 제공된다. 상기 뼈 임플란트는 내부 표면 및 상기 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시를 포함한다. 상기 내부 표면은 상기 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된다. 복수의 돌출부들이 상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된다. 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 상기 부분으로부터 확장되며 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 상기 메시의 내부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 외부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된다.
일 실시예에서, 뼈 임플란트에 뼈 재료를 채우기 위한 키트가 제공된다. 상기 키트는 내부 표면 및 상기 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시를 포함한 뼈 임플란트를 포함한다. 상기 내부 표면은 상기 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된다. 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된다. 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 상기 부분으로부터 확장되며 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해, 상기 메시의 내부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 외부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된다. 근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에 배치된 종방향 리세스를 가진 트레이가 또한 제공된다. 상기 종방향 리세스는 상기 뼈 임플란트로의 상기 뼈 재료의 충전을 허용하기 위해 개방 구성에서 상기 메시를 수용하도록 구성된다.
일 실시예에서, 수술 부위에서 뼈 임플란트를 이식하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 내부 표면 및 상기 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시로서, 상기 내부 표면은 상기 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성되는, 상기 메시; 상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된 복수의 돌출부들로서, 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 부분으로부터 확장되며 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 상기 메시의 내부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 외부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성되는, 상기 복수의 돌출부들을 포함한 뼈 임플란트를 제공하는 단계; 상기 개방 구성에서 상기 메시를 배향시킴으로써 상기 메시의 내부 표면에 상기 뼈 재료를 배치하는 단계; 상기 폐쇄 구성에서 상기 메시를 배향시킴으로써 상기 메시에서 상기 뼈 재료를 봉입하는 단계; 및 상기 수술 부위에 상기 골 임플란트를 위치시키며 그에 의해 상기 수술 부위에서 상기 뼈 임플란트를 이식하는 단계를 포함한다.
다수의 실시예들이 개시되지만, 본 출원의 다른 실시예들은, 수반되는 도면들과 관련되어 판독될, 다음의 상세한 설명으로부터 이 기술분야의 숙련자들에게 명백해질 것이다. 명백할 바와 같이, 본 개시는 모두가 본 개시의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고, 다양한 분명한 양상들에서 수정들이 가능하다. 따라서, 상세한 설명은 사실상 예시적이며 제한적이지 않은 것으로 간주될 것이다.
본 개시는 이하의 다음 도면들에 의해 수반되는 특정 설명으로부터 보다 쉽게 명백해질 것이다.
도 1은 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트의 사시도를 예시한다. 뼈 임플란트는 내부 표면 및 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시를 포함한다. 내부 표면은 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된다. 복수의 돌출부들은 메시의 내부 표면상에 또는 내부 표면에 배치된다. 복수의 돌출부들은 메시의 내부 표면으로부터 확장되며 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 메시의 내부 표면의 섹션 또는 메시의 외부 표면의 섹션 또는 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된다.
도 2는 도 1의 뼈 임플란트와 유사하게, 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트의 사시도를 예시한다. 뼈 임플란트는 내부 표면의 복수의 돌출부들과 짝을 이루도록 구성된 내부 표면의 섹션에 또는 그것 상에 복수의 리세스들을 추가로 포함한다.
도 3은 도 1의 뼈 임플란트와 유사하게, 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트의 사시도를 예시한다. 복수의 돌출부들은 대안적으로 내부 표면상에 또는 내부 표면에 별개의 영역들에 배치된다.
도 4는 도 1의 뼈 임플란트와 유사하게, 뼈 재료를 봉입하기 위한 뼈 임플란트의 사시도를 예시한다. 메시는 사용자가 충전 이전 또는 이후 메시를 쉽게 찢고 및/또는 사이징할 수 있도록 스코어 라인들 또는 분리 보조 라인들을 포함한다.
도 5a는 폐쇄 구성에서의 트레이의 상면도를 예시한다. 트레이는 근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에 배치된 종방향 리세스를 갖는다. 종방향 리세스는 뼈 임플란트로의 뼈 재료의 충전을 허용하기 위해 개방 구성에서의 메시를 포함한 뼈 임플란트를 수용하도록 구성된다.
도 5b는 개방된 단부들을 갖고 폐쇄 구성에서 도 5a의 트레이의 상면도를 예시한다.
도 6a는 개방 구성에 있으며 복수의 돌출부들 및 뼈 재료를 가진 메시를 포함한 뼈 임플란트를 갖고 배치된 도 5a의 트레이의 전면도를 예시한다.
도 6b는 개방 구성에 있으며 복수의 돌출부들, 복수의 리세스들, 및 뼈 재료를 가진 메시를 포함한 뼈 임플란트를 갖고 배치된 도 5a의 트레이의 전면도를 예시한다.
도 6c는 부분적으로 폐쇄 구성에 있으며 복수의 돌출부들 및 뼈 재료를 가진 메시를 포함한 뼈 임플란트를 갖고 배치된 도 5a의 트레이의 사시도를 예시한다.
도 7a는 선택된 형태로 형성된 6a에 도시된 뼈 임플란트의 사시도를 예시한다.
도 7b는 선택된 형태로 형성된 6a에 도시된 뼈 임플란트의 사시도를 예시한다.
도면들은 일정한 비율로 그려지지 않는다는 것이 이해될 것이다. 뿐만 아니라, 도면에서 오브젝트들 사이에서의 관계는 일정한 비율이 아닐 수 있으며, 사실상 크기에 대하여 역 관계를 가질 수 있다. 도면들은 도시된 각각의 오브젝트의 구조에 대한 이해 및 명료함을 이끌도록 의도되며, 따라서 몇몇 특징들은 구조의 특정 특징을 예시하기 위해 과장될 수 있다.
정의들
본 명세서 및 첨부된 청구항들의 목적들을 위해, 달리 표시되지 않는다면, 성분들의 양들을 표현한 모든 숫자들, 재료들의 퍼센티지들 또는 비율들, 반응 조건들, 및 명세서 및 청구항들에서 사용된 다른 수치 값들은 모든 인스턴스들에서 용어("약")에 의해 수정되는 것으로 이해될 것이다. 유사하게, 값들이 선행된 "약"의 사용에 의해, 근사치들로 표현될 때, 특정한 값은 나열된 값의 +/-10%인 또 다른 실시예를 형성한다는 것이 이해될 것이다. 따라서, 반대로 표시되지 않는다면, 다음의 명세서 및 첨부된 청구항들에서 제시된 수치 파라미터들은 본 개시에 의해 획득되도록 추구된 원하는 속성들에 의존하여 달라질 수 있는 근사치들이다. 청구항들의 범위에 대한 등가들의 원칙의 적용을 제한하기 위한 시도로서가 아닌, 적어도, 각각의 수치 파라미터는 적어도 보고된 유효 숫자들의 수를 고려하며 및 통상의 라운딩 기술들을 적용함으로써 해석되어야 한다. 또한, 첨부된 청구항들을 포함하여 명세서에서 사용된 바와 같이, 단수 형태들("a", "an", 및 "the")은 복수형을 포함하며, 특정한 수치 값에 대한 참조는, 문맥이 달리 명확하게 서술하지 않는다면, 적어도 상기 특정한 값을 포함한다. 범위들은 여기에서 "약" 또는 "대략" 하나의 특정한 값으로부터 및/또는 "약" 또는 "대략" 또 다른 특정한 값으로서 표현될 수 있다. 이러한 범위가 표현될 때, 또 다른 실시예는 하나의 특정한 값으로부터 및/또는 다른 특정한 값까지를 포함한다.
본 출원의 넓은 범위를 제시하는 수치 범위들 및 파라미터들이 근사치들임에도 불구하고, 특정 예들에 제시된 수치 값들은 가능한 정확하게 보고된다. 그러나, 임의의 수치 값은 본질적으로 반드시 그것들 각각의 검사 측정들에서 발견된 표준 편차에 기인한 특정한 오류들을 포함한다. 게다가, 여기에서 개시된 모든 범위들은 그 안에 포함된 임의의 및 모든 서브범위들을 포함하는 것으로 이해될 것이다. 예를 들면, "1 내지 10"의 범위는 1의 최소 값 및 10의 최대 값 사이에서의(및 이를 포함한) 임의의 및 모든 서브범위들, 즉 1 이상의 최소 값 및 10 이하, 예를 들면, 5.5 내지 10의 최대 값을 가진 임의의 및 모든 서브범위들을 포함한다.
생체 활성제 또는 생체 활성 화합물은 여기에서 생물학적 또는 화학적 이벤트들을 변경하고, 억제하고, 활성화하거나, 또는 그 외 영향을 주는 화합물 또는 엔티티를 나타내기 위해 사용된다. 예를 들면, 생체 활성제들은, 이에 제한되지 않지만, 골형성 또는 연골 형성 단백질들 또는 펩티드들, 항-AIDS 물질들, 항암 물질들, 항생제들, 면역 억제제들, 항바이러스 물질들, 효소 억제제들, 호르몬들, 신경독들, 오피오이드들, 최면제들, 항히스타민제들, 윤활제들, 진정제들, 항경련제들, 근육 이완제들 및 항-파킨슨 물질들, 채널 차단제들을 포함한 진경제들 및 근육 수축제들, 촉동제들 및 항-콜린제들, 항-녹내장 화학물들, 항-기생충 및/또는 항-원생동물 화합물들, 세포 성장 억제제들 및 항점착 분자들을 포함한 세포 세포외 기질 상호 작용들의 조절 인자들, 혈관 확장제들, DNA, RNA 또는 단백질 합성의 억제제들, 강압제들, 진통제들, 해열제들, 스테로이드 및 비-스테로이드 소염제들, 항-혈관 신생 인자들, 혈관 신생 인자들, 항-분비 인자들, 항응고제들 및/또는 항혈전제들, 국소 마취제들, 안과학, 프로스타글란딘들, 항울제들, 항-정신성 물질들, 항-최토제들, 및 이미징제들을 포함할 수 있다. 특정한 실시예들에서, 생체 활성제는 약물이다. 생체 활성제들은 siRNA와 같은 RNA들, 및 파골 세포 자극 인자들을 추가로 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 생체 활성제는 뼈 성장 억제제들의 활동을 정지시키고, 제거하거나, 또는 감소시키는 인자일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 생체 활성제는 성장 인자, 시토카인, 세포외 기질 분자 또는 단편 또는 그것의 파생물, 예를 들면, RGD와 같은 세포 부착 서열이다. 몇몇 실시예들에서, 생체 활성제는 이에 제한되지 않지만, 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K2, 이소플라본들, 유단백질들, 카페인, 당들 또는 그것의 조합을 포함한 약효 식품들을 포함한다. 본 출원에서 사용하기에 적합한 생체 활성제들 및 특정 약물들의 보다 완전한 목록은 1999년, Thieme Medical 출판, Axel Kleemann 및 Jurgen Engel에 의한 약학 물질들: 합성들, 특허들, 적용들; 1996년, CRC 프레스, Susan Budavari 외에 의해 편집된 머크 인덱스(Merck Index): 화학 물질들, 약물들, 및 생물학적 제제들의 백과사전; 및 2001년, 메릴랜드주 록빌, 미국 약전 컨벤션에 의해 공개된, 미국 약전-25/국민 의약품집-20에서 발견될 수 있으며, 그 각각은 여기에서 참조로서 통합된다.
여기에서 사용된 바와 같이, 생체 적합은 생체 내 투여 시, 바람직하지 않은 장기 효과들을 유도하지 않는 재료들을 설명하도록 의도된다.
여기에서 사용된 바와 같이, 뼈는 자생, 동종이계, 이종, 형질전환 기원의 피질, 해면 또는 피질-해면인 뼈를 나타낸다.
여기에서 사용된 바와 같이, 뼈 이식편은 여기에서 설명된 실시예들에 따라 준비된 임의의 임플란트를 나타내며 그러므로 뼈 재료 및 뼈 막과 같은 표현들을 포함할 수 있다.
여기에서 사용된 바와 같이, 탈미네랄화(demineralized)는, 조직, 예를 들면, 뼈 조직으로부터 미네랄 재료를 제거함으로써 생성된 임의의 재료를 나타낸다. 특정한 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈 재료는 뼈 보이드 필러에 부가될 수 있다. 여기에서 설명된 탈미네랄화된 뼈 재료는 중량으로 5%, 4%, 3%, 2% 또는 1% 미만의 칼슘을 포함한 조제용 물질들을 포함한다. 부분적으로 탈미네랄화된 뼈(예를 들면, 중량으로 5% 이상의 칼슘을 갖지만 칼슘의 원래 시작량의 100% 미만을 포함한 조제용 물질들)는 또한 본 개시의 범위 내에서 고려된다. 몇몇 실시예들에서, 부분적으로 탈미네랄화된 뼈는 칼슘의 원래 시작량의 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95%, 96%, 97%, 98% 또는 99% 이상을 가진 조제용 물질들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈는 그것의 원래 무기물 함량의 95% 미만을 갖는다. 몇몇 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈는 그것의 원래 무기물 함량의 95%, 90%, 85%, 80%, 75%, 70%, 65%, 60%, 55%, 50%, 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 또는 5% 미만을 갖는다. 탈미네랄화는 "대체로 탈미네랄화된", "부분적으로 탈미네랄화된", "표면적으로 탈미네랄화된", 및 "완전히 탈미네랄화된"으로서 이러한 표현들을 포함하도록 의도된다. 몇몇 실시예들에서, 뼈의 표면의 부분 또는 모두는 탈미네랄화될 수 있다. 예를 들면, 뼈 재료의 표면의 부분 또는 모두는 약 100 내지 약 5000 마이크론, 또는 약 150 마이크론 내지 약 1000 마이크론의 깊이로 탈미네랄화될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 재료의 표면의 부분 또는 모두는 약 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000, 1050, 1100, 1150, 1200, 1250, 1300, 1350, 1400, 1450, 1500, 1550, 1600, 1650, 1700, 1750, 1800, 1850, 1900, 1950, 2000, 2050, 2100, 2150, 2200, 2250, 2300, 2350, 2400, 2450, 2500, 2550, 2600, 2650, 2700, 2750, 2800, 2850, 2900, 2950, 3000, 3050, 3100, 3150, 3200, 3250, 3300, 3350, 3400, 3450, 3500, 3550, 3600, 3650, 3700, 3750, 3800, 3850, 3900, 3950, 4000, 4050, 4100, 4150, 4200, 4250, 4300, 4350, 4400, 4450, 4500, 4550, 4600, 4650, 4700, 4750, 4800, 4850, 4900, 4950 내지 약 5000 마이크론의 깊이로 탈미네랄화될 수 있다. 원한다면, 뼈 재료는 탈미네랄화된 재료를 포함할 수 있다.
부분적으로 탈미네랄화된 뼈는 중량으로 5% 이상의 칼슘을 갖지만 칼슘의 원래 시작량의 100% 미만을 포함한 조제용 물질들을 나타내도록 의도된다. 몇몇 실시예들에서, 부분적으로 탈미네랄화된 뼈는 칼슘의 원래 시작량의 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98 및/또는 99%를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈는 약 1 내지 99%로부터 탈미네랄화된 표면일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98 및/또는 99% 표면 탈미네랄화된다. 다양한 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈는 약 15 내지 25% 표면 탈미네랄화된다. 몇몇 실시예들에서, 탈미네랄화된 뼈는 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및/또는 25% 표면 탈미네랄화된다.
여기에서 사용된 바와 같이, 탈미네랄화된 뼈 기질(DBM)은, 뼈 조직으로부터 미네랄 재료를 제거함으로써 생성된 임의의 재료를 나타낸다. 몇몇 실시예들에서, 여기에서 사용된 바와 같이 DBM 조성물들은 5% 미만 칼슘, 및 몇몇 실시예들에서, 중량으로 1% 미만 칼슘을 포함한 조제용 물질들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, DBM 조성물들은 중량으로 5, 4, 3, 2 및/또는 1% 미만 칼슘을 포함하는 조제용 물질들을 포함한다. 다른 실시예들에서, DBM 조성물들은 부분적으로 탈미네랄화된 뼈를 포함한다(예를 들면, 중량으로 5% 이상 칼슘을 갖지만 칼슘의 원래 시작량의 100% 미만을 포함한 조제용 물질들).
여기에서 사용된 바와 같이, 골전도성은 뼈가 자랄 수 있는 템플릿 또는 물질로서 작용하기 위한 물질의 능력을 나타낸다.
여기에서 사용된 바와 같이, 골형성은 뼈 조직으로의 분화가 가능한 살아있는 세포들을 포함한 재료들을 나타낸다.
여기에서 사용된 바와 같이, 골유도성은 새로운 뼈 형성을 자극하기 위해 전위를 가진 호스트로부터 세포들을 구성할 수 있는 양을 나타낸다. 동물의 연 조직에서 이소성 뼈의 형성을 유도할 수 있는 임의의 재료가 골유도성으로 고려된다. 예를 들면, 대부분의 골유도성 재료들은 참조로서 통합된, 1998년 12월, Clinical Orthopaedics & Rel. Res., 357:219-228, Edwards 외의 방법 "인간 탈미네랄화 뼈의 골유도: 쥐 모델에서의 특성화"에 따라 분석될 때 흉선제거 쥐들에서 뼈 형성을 유도한다.
여기에서 사용된 바와 같이, 표면적으로 탈미네랄화된은 그것의 원래 무기 미네랄 함량의 적어도 약 90 중량 퍼센트를 지닌 뼈-도출 요소들을 나타낸다. 몇몇 실시예들에서, 표면적으로 탈미네랄화된은 그것들의 원래 무기 재료의 적어도 약 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98 및/또는 99 중량 퍼센트를 포함한다. 여기에서 사용된 바와 같이 표현("완전히 탈미네랄화된")은 그것의 원래 미네랄 함량의 8% 미만을 포함한 뼈를 나타낸다. 몇몇 실시예들에서, 완전히 탈미네랄화는 그것의 원래 미네랄 함량의 약 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2 및/또는 1% 미만을 포함한다.
본 출원의 DBM 파이버들에 적용된 바와 같이 표현("평균 길이 대 평균 두께 비"는 섬유의 가장 긴 평균 치수(평균 길이) 대 그것의 가장 짧은 평균 치수(평균 두께)의 비를 의미한다. 이것은 또한 섬유의 "종횡비"로 불리운다.
여기에서 사용된 바와 같이, 섬유성은 섬유의 평균 길이 대 평균 두께 비 또는 종횡비가 약 50:1 내지 약 1000:1인 뼈 요소들을 나타낸다. 몇몇 실시예들에서, 섬유의 평균 길이 대 평균 두께 비 또는 종횡비는 약 50:1, 75:1, 100:1, 125:1, 150:1, 175:1, 200:1, 225:1, 250:1, 275:1, 300:1, 325:1, 350:1, 375:1, 400:1, 425:1, 450:1, 475:1, 500:1, 525:1, 550:1, 575:1, 600:1, 625:1, 650:1, 675:1, 700:1, 725:1, 750:1, 775:1, 800:1, 825:1, 850:1, 875:1, 900:1, 925:1, 950:1, 975:1 및/또는 1000:1이다. 전체 외형에서, 섬유성 뼈 요소들은 뼈 섬유들, 스레드들, 좁은 스트립들, 또는 얇은 시트들로서 설명될 수 있다. 종종, 얇은 시트들이 생성되는 경우, 그것들의 에지들은 서로를 향해 동그랗게 말리는 경향이 있다. 섬유성 뼈 요소들은 외형이 실질적으로 선형일 수 있거나 또는 그것들은 스프링들과 비슷하도록 나선형일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 섬유들은 예를 들면, 선형, 사형 또는 곡선 형태를 포함한 불규칙적 형태들이다. 뼈 섬유들은 탈미네랄화되지만, 원래 미네랄 함량 중 일부는 특정한 실시예들에 대해 바람직할 때 보유될 수 있다. 다양한 실시예들에서, 뼈 섬유들은 미네랄화된다. 몇몇 실시예들에서, 섬유들은 탈미네랄화 및 미네랄화의 조합이다.
여기에서 사용된 바와 같이, 비-섬유성은 섬유성 뼈 요소의 평균 두께보다 대체로 큰 평균 폭 또는 약 50:1 내지 약 1000:1 미만의 종횡비를 가진 요소들을 나타낸다. 비-섬유성 뼈 요소들은 대체로 규칙적 방식 또는 특정 구성, 예를 들면, 삼각 기둥, 구체, 입방체, 원기둥 및 다른 규칙적 형태들로 성형된다. 반대로, 조각들, 비늘들, 또는 분말들과 같은 입자들은 불규칙적 또는 랜덤한 기하학적 구조들을 지닌다. 치수에서의 몇몇 변화는 본 출원의 요소들의 생성 시 발생할 것이며 치수에서의 이러한 변동성을 보여주는 요소들은 본 출원의 범위 내에 있고 여기에서 표현들("주로 불규칙적" 및 "주로 규칙적")에 의해 수립된 경계들 내에 있는 것으로 이해되도록 의도된다는 것이 이해되어야 한다.
용어("뼈 파스너" 또는 "뼈 파스너들")는 다-축 나사들, 단-축 나사들, 고정 축 나사들, 시상면 조정 나사들, 횡측 시상면 조정 나사들, 줄기 나사들, 단일-평면 나사들, 측면 나사들, 조직 관통 나사들, 종래의 나사들, 팽창 나사들, 포스트들, 택(tac)들, 케이블들, 및/또는 봉합들(예로서, 와이어/고분자)을 나타낸다.
뼈 임플란트들, 디바이스들, 키트들 및 방법들은, 예를 들면, 퇴행성 디스크 질환, 추간판 탈출증, 골다공증, 척추전방전위증, 협착증, 척추 측만증, 다른 만곡 이상들, 척추 후만증, 종양 및 골절들과 같은, 척추 장애들을 치료하기 위해 이용될 수 있다. 뼈 임플란트들, 디바이스들, 키트들 및 방법들은 진단 및 치료법과 연관된 것들을 포함하여, 다른 골성 및 뼈 관련 애플리케이션들을 갖고 이용될 수 있다. 그것들은 또한 대안적으로 엎드리거나 또는 드러누운 위치에서의 환자를 갖고 수술 치료에서 이용되며, 및/또는 전측, 후측, 후부 중심선, 직접 측면, 후측부, 및/또는 전측부 접근법들을 포함한, 척추에, 및 다른 몸체 영역들에서 다양한 수술 접근법들을 이용할 수 있다. 뼈 임플란트들, 디바이스들, 키트들 및 방법들은 또한 대안적으로 척주의 요추, 경부, 흉추, 천골 및 골반 영역들을 치료하기 위한 절차들을 갖고 이용될 수 있다. 그것들은 또한 예를 들면, 트레이닝, 검사 및 입증에서와 같은, 동물들, 뼈 모형들 및 다른 무생물 기질들 상에서 사용될 수 있다.
다양한 실시예들에서, 뼈 임플란트는 폴리(락티드-코-글리콜리드)(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리글리콜리드(PGA), D-락티드, D,L-락티드, L-락티드, D,L-락티드-코-ε-카프로락톤, D,L-락티드-코-글리콜리드-코-ε-카프로락톤, L-락티드-코-ε-카프로락톤 또는 그것의 조합을 포함한 생분해성 메시를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 메시의 직물(weave) 또는 편물(knit) 내에 내장된 후크-형 고분자 특징들을 가진 메시를 포함한 뼈 임플란트가 제공된다. 후크들은 임플란트 직경 및 폭에서의 유연성을 제공하며 달라지는 직경들에서 스스로 밀봉되고 폐쇄될 수 있다. 예를 들면, 폴리(젖산)(PLA), 폴리(글리콜 산)(PGA), 폴리(락틱-코-글리콜 산)(PLGA), 폴리디옥신(PDO), 동종이계 콜라겐, 이종 콜라겐, 세라믹 또는 그것의 조합과 같은, 흡수 가능한 고분자들과 같은, 임의의 완전하게 흡수 가능한 재료가 메시를 제작하기 위해 사용될 수 있다. 메시는 모노필라멘트 또는 멀티 필라멘트인 실(yarn)로부터 만들어질 수 있으며 메시는 펠트형 또는 점-결합형과 같은, 편물, 직물, 부직포를 사용하여, 또는 부가적인 제조 방법들(예로서, 3D 프린팅)을 갖고 제작될 수 있다. 메시는 새로운 뼈의 세포 수송 및 형성이 지연되지 않도록 충분히 큰 구멍 크기를 갖는다. 그러나, 구멍 크기는 임플란트 부위에 이식편 재료를 적절히 포함하기에 충분히 작다. 뼈 임플란트는 다양한 형태들이며 수술중 사용 및 조립을 용이하게 하도록 설계된 기구들을 제공받을 수 있다. 뼈 임플란트는 간소화된 조립을 가능하게 한다. 뼈 임플란트 직경 및 폭의 맞춤화는 뼈 임플란트가 최소 침습성 정중선 요추 융합술, 후경부 융합술 및 구강 악안면 수복 시술들과 같은, 보다 작은 이식편 크기를 사용하는 다양한 뼈 융합 수복 시술들에서 사용될 수 있게 한다.
몇몇 실시예들에서, 제작 동안 폐쇄된 4개의 측면들 중 두 개를 갖고 이중층 엔벨로프로서 형성되는 메시가 제공된다. 폐쇄된 측면들은, 예를 들면 초음파 용접, 가열 밀봉 또는 봉합에 의해 연결될 수 있다. 폐쇄되는 4개의 측면들 중 두 개는 뼈 재료(예로서, 뼈 이식편)의 배치를 위해 구성된 사전 형성된 포켓을 제공함으로써 조립을 단순화한다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 재료로 메시를 채우는 동안 메시를 유지하기 위한 디바이스가 제공된다. 디바이스는 트레이일 수 있으며 메시로의 뼈 재료의 배치 동안 직립 구성으로 배치될 수 있다. 트레이는 중앙 골을 포함한 열성형 트레이일 수 있다. 트레이는 뼈 임플란트를 위한 살균 패키징의 부분이거나 또는 아닐 수 있다. 트레이는 또한 원하는 공간 배열에서 뼈 임플란트를 클리핑하고 및/또는 유지하기 위해 돌출부들 또는 다른 피처들을 포함할 수 있다.
뼈 임플란트
도 1 내지 도 4 및 도 6a 내지 도 7b를 참조하면, 여기에서 설명된 바와 같이, 맞춤화 가능하고, 자동 밀봉식이며 뼈 재료(12)를 밀봉하고 봉입하기 위해 구성되는 뼈 임플란트(10)가 제공된다. 뼈 임플란트는 특정한 수술 부위를 위해 임의의 크기 및 직경으로 절단되고 성형되도록 구성된다. 여기에서 설명된 뼈 재료는 메시(14)에 의해 완전히 또는 부분적으로 봉입될 수 있다.
뼈 임플란트는, 예를 들면, 최소 침습성 정중선 요추 융합술, 후경부 융합술 및 구강 악안면 수복 시술들에서의 사용을 위해 구성된다. 뼈 임플란트는 척추 압박 골절들을 치유하는 것, 추체간 융합술, 부가적인 최소 침습성 시술들, 후측방 융합 시술들, 성인 또는 소아 척추 측만증의 교정, 장골 결손들, 골연골 결손들, 리지 증강(치아/얼굴 윤곽, 예로서 무치아 환자들), 외상 밑 판들, 경골 고평부 결손들을 치료하는 것, 악골 낭포들을 채우는 것, 상처 치유, 외상 주위, 윤곽 형성(미용/성형/재건 수술), 및 다른 용도들에서 사용될 수 있다.
뼈 임플란트는 내부 표면(16) 및 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면(18)을 가진 메시(14)를 포함한다. 내부 표면은, 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이, 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된다. 메시의 내부 표면은 원위 단부(20) 및 근위 단부(22)를 포함하며, 세로 축(A)은 도 6a에 도시된 바와 같이, 근위 및 원위 단부들 사이에 배치된다.
메시는 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트인 실로 이루어질 수 있으며, 실은 편조, 직조, 비-직조 형태 메모리, 펠트형, 점-결합형, 3D-인쇄와 같은, 적층 제조 또는 그것의 조합일 수 있다. 직물 패턴은 메시에 유연성 및 신장 가능한 특성들을 부여하기 위해 선택될 수 있다.
메시는 인치당 섬유들과 같은, 약 8 내지 약 400 필라멘트들의 직물 밀도를 가질 수 있다. 메시는 인치당 약 8 내지 약 375 필라멘트 섬유들, 인치당 약 8 내지 약 350 섬유들, 인치당 약 8 내지 약 300 섬유들, 인치당 약 8 내지 약 250 섬유들, 인치당 약 8 내지 약 200 섬유들, 인치당 약 20 내지 약 350 섬유들, 인치당 약 20 내지 약 300 섬유들, 인치당 약 20 내지 약 250 섬유들, 인치당 약 20 내지 약 200 섬유들, 인치당 약 50 내지 약 350 섬유들, 인치당 약 50 내지 약 300 섬유들, 인치당 약 50 내지 약 250 섬유들, 인치당 약 50 내지 약 200 섬유들, 인치당 약 100 내지 약 350 섬유들, 인치당 약 100 내지 약 300 섬유들, 인치당 약 100 내지 약 250 섬유들, 또는 인치당 약 100 내지 약 200 섬유들의 직물 밀도를 가질 수 있다. 메시는 인치당 약 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235, 240, 245, 250, 255, 260, 265, 270, 275, 280, 285, 290, 295, 300, 305, 310, 315, 320, 325, 330, 335, 340, 345 내지 약 350 섬유들의 직물 밀도를 가질 수 있다.
메시는 흡수 가능하며 이에 제한되지 않지만 폴리(젖산)(PLA), 폴리(글리콜 산)(PGA), 폴리(락틱-코-글리콜 산)(PLGA), 폴리디옥신(PDO), 동종이계 콜라겐, 이종 콜라겐, 세라믹 또는 그것의 조합 중 적어도 하나를 포함한 재료로 만들어질 수 있다. 흡수 가능한 재료로부터 형성될 때 메시는 실질적으로 2주 내, 4주 내, 12주 내, 16주 내, 20주 내, 24주 내, 28주 내, 32주 내, 36주 내, 40주 내, 44주 내, 48주 내, 52주 내 또는 임의의 다른 적절한 시간 프레임 내에 재흡수될 수 있다.
메시의 재료 및 구성은 원하는 방출 특성들에 기초하여 선택되거나 또는 조정될 수 있다. 조정될 수 있는 메시의 특정 속성들은 두께, 투과성, 공극률, 강도, 유연성, 및/또는 탄성을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 메시의 두께 및 공극률은 그것의 강도, 유연성, 및 탄성에 기여할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 수술 부위로의 뼈 임플란트의 배치 및 패킹을 가능하게 하기 위해 질척하고, 성형 가능하고, 끈적거리며, 및/또는 진득한 재료로 만들어질 수 있다.
메시를 만들기 위해 사용된 고분자의 평균 분자량은 약 1,000 내지 약 10,000,000; 또는 약 1,000 내지 약 1,000,000; 또는 약 5,000 내지 약 500,000; 또는 약 10,000 내지 약 100,000; 또는 약 20,000 내지 약 50,000 g/mol일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 고분자의 분자량은 1,000, 2,000, 3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 7,000, 8,000, 9,000, 10,000, 15,000, 20,000, 25,000, 30,,000, 35,000, 40,000, 45,000, 50,000, 55,000, 60,000, 65,000, 70,000, 75,000, 80,000, 85,000, 90,000, 95,000, 100,000, 125,000, 150,000, 175,000, 200,000, 225,000, 250,000, 275,000, 300,000, 325,000, 350,000, 375,000, 400,000, 425,000, 450,000, 475,000, 500,000, 525,000, 550,000, 575,000, 600,000, 625,000, 650,000, 675,000, 700,000, 725,000, 750,000, 775,000, 800,000, 825,000, 850,000, 875,000, 900,000, 925,000, 950,000, 975,000 및/또는 1,000,000 달톤(Daltons)이다.
메시는 변화하는 투과도를 가질 수 있다. 그것은 투과성, 반-투과성, 또는 비-투과성일 수 있다. 투과성은 세포들에, 액체에, 단백질들에, 성장 인자들에, 뼈 형성 단백질들, 또는 다른 물질들에 대한 것일 수 있다. 메시는 1 내지 약 30% 투과성, 약 30 내지 약 70% 투과성, 또는 약 70 내지 약 90% 투과성일 수 있다. 메시는 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 96, 97, 98, 또는 99% 투과성일 수 있다. 대안적인 실시예들에서, 메시는 챔버를 가진 고분자 구조, 또는 방적 고치와 같은, 실질적으로 고체 구조를 포함할 수 있다.
메시는 조골세포들이 뼈 이식편을 제조할 수 있기 위해 유체 전달 및 세포 침투가 발생할 수 있도록 다공성 메시일 수 있다. 다공성 메시는 약 1 마이크로 내지 약 2000 마이크론, 약 1 마이크론 내지 약 1500 마이크론, 약 1 마이크론 내지 약 1000 마이크론, 약 1 마이크로 내지 약 500 마이크론, 약 1 마이크론 내지 약 250 마이크론, 약 100 마이크론 내지 약 2000 마이크론, 약 150 마이크론 내지 약 1500 마이크론, 약 200 마이크론 내지 약 1000 마이크론, 약 250 마이크론 내지 약 500 마이크론의 구멍 크기를 가질 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 구멍 크기는 약 1, 10, 20, 50, 80, 100, 120, 150, 180, 200, 220, 250, 280, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000, 1250, 1450, 1650, 1850, 및/또는 2000 마이크론일 수 있다.
예를 들면, 후크들(24)과 같은, 복수의 돌출부들이 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된다. 후크들은 메시의 내부 표면의 적어도 부분으로부터 확장되며, 뼈 재료를 봉입하기 위해 메시가 폐쇄 구성(예로서, 폐쇄 구성은 도 7a 및 도 7b에 도시된다)에 있을 때 메시의 내부 표면의 섹션 또는 메시의 외부 표면의 섹션 또는 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된다.
후크들의 각각은, 도 1에 도시된 바와 같이, 근위 단부(26) 및 원위 단부(28)를 포함한다. 원위 단부는 메시의 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 또는 그것에 고정되며 근위 단부는, 여기에서 설명된 바와 같이, 메시의 대향하는 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치되는 하나 또는 복수의 돌출부들, 또는 메시에 또는 그것 상에 배치된 직물 또는 복수의 리세스들을 포함하는 메시의 섹션에 맞물린다. 후크들은 메시와 동일한 재료 또는 메시와 상이한 재료로 만들어질 수 있으며 메시의 직물에 섞어 짜여질 수 있다. 대안적으로, 후크들은 메시와 동일한 재료로부터 형성되며 메시의 내부 표면상에 배치된다. 후크들은 또한 코팅, 3D 인쇄 및/또는 스크린 인쇄를 통해 메시가 제조된 후 메시의 전체 내부 표면 또는 메시의 내부 표면의 일 부분에 부가될 수 있다.
복수의 돌출부들은 또한 이, 스파이크들, 바브(barb)들, 돌기들, 프롱들, 클립들, 스퍼들, 퀼들, 핀들, 또는 그것의 조합일 수 있다. 이들 돌출부들은 메시의 대향 표면에 접촉하며 메시의 대향 표면과의 접촉 시 메시를 밀봉할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 복수의 돌출부들의 밀도는 인치당 약 1 내지 약 500 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 400 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 350 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 300 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 250 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 200 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 150 돌출부들, 인치당 약 1 내지 약 100 돌출부들, 또는 인치당 약 1 내지 약 50 돌출부들일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 복수의 돌출부들의 밀도는 인치당 약 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300, 310, 320, 330, 340, 350, 360, 370, 380, 390, 400, 410, 420, 430, 440, 450, 460, 470, 480, 490 내지 약 500 돌출부들일 수 있다. 복수의 돌출부들의 밀도는 메시의 내부 표면 전체에 걸쳐 균일하거나 또는 균일하지 않을 수 있다.
복수의 돌출부들의 각각은 몇몇 실시예들에서, 약 0.001 밀리미터(mm) 내지 약 4mm, 약 0.005mm 내지 약 3mm, 또는 약 0.01mm 내지 약 2mm의 선택된 길이(L1)를 가질 수 있다. 복수의 돌출부들의 각각은 약 0.001, 0.002, 0.003, 0.004, 0.005, 0.006, 0.007, 0.008, 0.009, 0.01, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9 내지 4mm의 선택된 길이를 가질 수 있다. 복수의 돌출부들의 각각은 동일한 또는 상이한 길이들을 가질 수 있다.
복수의 돌출부들의 각각은, 몇몇 실시예들에서, 후크 부분을 포함한 근위 단부를 포함하거나 또는 제외한 약 0.001 내지 약 1mm, 약 0.03mm 내지 0.05mm, 또는 약 0.005mm 내지 약 0.08의 선택된 폭(W1)을 가질 수 있다. 복수의 돌출부들의 각각은, 몇몇 실시예들에서, 후크 부분을 포함한 근위 단부를 포함하거나 또는 제외한 약 0.001, 0.002, 0.003, 0.004, 0.005, 0.006, 0.007, 0.008, 0.009, 0.01, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 내지 약 1mm의 선택된 폭을 가질 수 있다. 복수의 돌출부들의 각각은 동일한 또는 상이한 폭들을 가질 수 있다.
돌출부들은 대향 돌출부들과의 짝짓기 맞물림을 위해 구성된다. 예를 들면, 메시의 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 또는 그것에 고정된 복수의 돌출부들은 메시의 대향하는 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치되는 복수의 돌출부들 사이에서의 갭들 또는 복수의 돌출부들의 근위 단부들(도 1 및 도 3), 또는 메시에 또는 그것 상에 배치된 직물 또는 복수의 리세스들(30)을 포함하는 메시의 섹션(도 2)과 그것들의 근위 단부를 통해 슬라이딩 가능하게 맞물린다. 몇몇 실시예들에서, 대향하는 복수의 돌출부들은 2 돌출부들 대 1 돌출부 맞물림에서, 3 돌출부들 대 1 돌출부 맞물림에서, 4 돌출부들 대 2 돌출부들 맞물림 및/또는 1 돌출부 대 1 돌출부 맞물림으로 슬라이딩하고 짝지어 맞물린다.
복수의 돌출부들은, 상기 설명된 바와 같이, 짝짓기 맞물림을 가능하게 하도록 유연하다. 복수의 돌출부들의 유연성은 인장 탄성 또는 그것의 탄성 계수에 의해 측정된다. 복수의 돌출부들은, 몇몇 실시예들에서 약 1×102 내지 약 6×105 dyn/㎠, 또는 2×104 내지 약 5×105 dyn/㎠, 또는 5×104 내지 약 5×105 dyn/㎠의 탄성 계수를 갖는다.
대향 돌출부들 및/또는 리세스들에 대한 돌출부들의 짝짓기 맞물림은 약 20 내지 약 400 뉴튼(N), 약 50 내지 약 350 N, 약 50 내지 약 300 N, 약 75 내지 약 300 N, 약 75 내지 약 200 N, 또는 약 100 내지 약 150 N의 시어 강도, 측방향 시어 및/또는 박리 강도와 같은 부착 강도를 가질 수 있다. 대향 돌출부들 및/또는 리세스들에 대한 돌출부들의 짝짓기 강도는 약 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 내지 약 300 N의 시어 강도, 측방향 시어 및/또는 박리 강도와 같은 부착 강도를 가질 수 있다.
도 1 내지 도 3에서, 좌측 측면은 메시에 대해 개방 또는 부분적 개방 구성을 예시하며 뼈 재료(12)는 메시로 채워지고 있다. 도 1 내지 도 3 우측 측면은 메시에 대해 폐쇄 구성을 예시하며 뼈 재료(12)는 메시에 의해 봉입된다.
몇몇 실시예들에서, 도 1, 도 5a, 도 5c, 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이, 복수의 돌출부들은 메시의 전체 내부 표면 위에 또는 상기 전체 내부 표면에 배치된다. 몇몇 실시예들에서, 복수의 돌출부들은 도 3에 도시된 바와 같이, 메시의 내부 표면의 별개의 영역들에 또는 그것 상에 배치된다. 예를 들면, 도 3에서, 복수의 돌출부들은 메시의 에지들에 인접하여 배치된다. 메시는 별개의 영역들에서 대향 돌출부들을 합치고 도 3의 우측 측면 상에 도시된 바와 같이 메시를 밀봉하고 메시 안에서 뼈 재료를 봉입하거나 또는 부분적으로 봉입하기 위해 이들 영역들에 압력을 인가함으로써 손 또는 기계로 밀봉된다.
도 2 및 도 6b에 도시된 바와 같이, 메시의 내부 표면의 섹션은 또한 복수의 돌출부들과 짝을 이루도록 구성된 복수의 리세스들을 포함할 수 있다. 복수의 리세스들은 메시의 내부 또는 외부 표면의 섹션에 또는 그것 상에 메시의 실로부터 제작되는 루프들, 인덴트들, 홀들, 홈들, 탭들, 그로밋들, 또는 채널들일 수 있다. 복수의 리세스들은 또한 실의 직물에 의해 생성된 보이드들에 의해 한정될 수 있다.
복수의 리세스들의 밀도는 인치당 약 1 내지 약 500 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 400 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 350 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 300 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 250 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 200 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 150 리세스들, 인치당 약 1 내지 약 100 리세스들, 또는 인치당 약 1 내지 약 50 리세스들일 수 있다. 복수의 리세스들의 밀도는 인치당 약 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300, 310, 320, 330, 340, 350, 360, 370, 380, 390, 400, 410, 420, 430, 440, 450, 460, 470, 480, 490 또는 500 리세스들일 수 있다. 복수의 리세스들의 밀도는 메시의 내부 표면 전체에 걸쳐 균일하거나 또는 균일하지 않을 수 있다.
복수의 리세스들은 각각, 도 2에 도시된 바와 같이, 예를 들면, 0.001mm 내지약 5mm, 약 0.005mm 내지 약 4mm, 약 0.05mm 내지 약 3mm, 약 0.05mm 내지 약 2mm, 또는 약 0.5mm 내지 약 1mm와 같은 선택된 직경(D1)을 가질 수 있다. 복수의 리세스들의 각각의 직경은 0.001, 0.002, 0.003, 0.004, 0.005, 0.006, 0.007, 0.008, 0.009, 0.01, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3, 4, 또는 5mm일 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 복수의 돌출부들은 후크들일 수 있으며 복수의 리세스들은 Velcro®와 유사한, 루프들일 수 있다. 대안적으로, 후크 및 루프 짝짓기는 흡수 가능한 Velcro®이다.
복수의 돌출부들 및 복수의 리세스들은 그것들이 메시의 내부 표면 및/또는 외부 표면의 상이한 평면들, 부분들, 및/또는 섹션들에 위치되도록 하는 방식으로 형성될 수 있다. 복수의 돌출부들 및/또는 복수의 리세스들은 서로에 대해 비교적 상이한 평면들에 향해질 수 있거나, 또는 그것들은 그것들이 배치되는 내부 표면 또는 외부 표면의 섹션 또는 부분의 것에 대해 상이한 레벨들에 배치된 평면들에 위치될 수 있다. 복수의 돌출부들 및/또는 리세스들은 클러스터들, 스트립들, 지그-재그들, 및/또는 파동들과 같은, 패턴들에서 메시의 내부 표면에 또는 그것 상에 배치될 수 있다.
메시는 메시의 내부 표면 내에서 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성으로 접을 수 있다. 메시는 제조 동안 또는 수술 절차 이전에 수동으로 또는 기계적으로 접힐 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시의 내부 표면은 내부 표면의 원위 단부로부터 근위 단부로 확장된 접선을 포함할 수 있다. 접선은 뼈 재료를 수용하기 위해 구획부(compartment)를 형성하도록 구성된다. 메시는 또한 도 7b에 도시된 바와 같이, 뼈 재료를 봉입하기 위해 뼈 재료 위에서 내부 표면의 섹션을 롤링하도록 구성된다.
도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 메시의 내부 표면의 원위 단부로부터 근위 단부로 확장되는 구획부(32)가 제공된다. 구획부는 뼈 재료를 수용하도록 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 복수의 돌출부들 및/또는 복수의 리세스들은 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 구획부를 구성하는 위치를 포함한 전체 내부 표면 상에 배치된다. 몇몇 실시예들에서, 구획부를 구성하는 내부 표면의 위치는 도 3에 도시된 바와 같이, 복수의 돌출부들 중 임의의 것을 갖지 않는다. 그러므로, 몇몇 실시예들에서, 메시는 임의의 돌출부들이 없는 구획부를 가질 수 있으며, 이것은 그 안에 배치될 뼈 재료를 위한 충전 공간이다.
도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 메시의 외부 표면은 제 1 에지(34) 및 제 2 에지(36)를 갖는다. 제 1 에지는 메시의 내부 표면과 밀봉을 형성하기 위해 제 2 에지에 인접한다. 외부 표면은 제 3 에지(38) 및 제 4 에지(40)를 포함한다. 제 1 에지는 제 2 에지에 인접하고, 제 2 에지는 제 3 에지에 인접하며, 제 4 에지는 제 1 에지에 인접한다. 에지들의 각각은 내부 표면과의 밀봉을 형성하도록 구성되며, 제 3 에지 및 제 4 에지는 복수의 돌출부들 및/또는 복수의 리세스들의 맞물림에 의해 밀봉될 수 있다. 예를 들면, 도 3에 도시된 바와 같이, 복수의 돌출부들은 내부 표면에 외부 표면의 제 3 및 제 4 에지들을 밀봉하기 위해 내부 표면의 에지들 상에서와 같은, 내부 표면의 별개의 영역들에 배치되며, 그에 의해 메시를 폐쇄 구성에 위치시킨다. 폐쇄 구성에서, 뼈 재료는 메시의 내부 표면/구획부 내에 봉입된다. 적어도 제 1 및 제 2 에지들은 초음파 용접, 가열 밀봉 또는 봉합에 의해 밀봉된다. 그러나, 제 3 및/또는 제 4 표면이 또한 이들 기술들에 의해 밀봉될 수 있다.
메시의 에지들은 뼈 재료의 처분을 위해 구성된 구획부를 포함하는 포켓 또는 엔벨로프 형태를 형성한다. 포켓 또는 엔벨로프 형태는 밀봉된 제 1 및 제 2 에지들에 의해 생성되는 개구(42)를 포함한다. 개구는 V-형일 수 있다. 개구는 또한 제 1, 제 2 및 제 3 에지들의 밀봉에 의해 형성될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 메시는 뼈 재료를 완전히 봉입시킬 수 있으며, 여기에서 메시는 그것을 완전히 봉입시키기 위해 전체 뼈 재료(예로서, 뼈 입자들, 뼈 시멘트 등)를 둘러싼다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 뼈 재료(예로서, 뼈 입자들, 뼈 시멘트들 등)를 부분적으로 봉입시킬 수 있으며, 여기에서 메시는 뼈 재료의 일 부분을 둘러싸서 메시에 의해 봉입되지 않은 뼈 재료의 일 부분을 남긴다.
뼈 임플란트의 뼈 재료는 완전히 탈미네랄화된 뼈 섬유들 및 표면 탈미네랄화된 뼈 조각들을 포함할 수 있다. 뼈 재료는 또한 섬유들, 분말, 조각들, 삼각 기둥들, 구체들, 입방체들, 원기둥들, 비늘들 또는 불규칙적인 또는 랜덤한 기하학적 구조를 가진 다른 형태들을 포함할 수 있다. 이것들은, 예를 들면, "대체로 탈미네랄화된", "부분적으로 탈미네랄화된", 또는 "완전히 탈미네랄화된" 피질 및/또는 해면 골을 포함할 수 있다. 이것들은 또한 표면 탈미네랄화를 포함하며, 여기에서 뼈 구조물의 표면은 대체로 탈미네랄화되고, 부분적으로 탈미네랄화되거나, 또는 완전히 탈미네랄화되지만, 뼈 구조물의 몸체는 완전히 탈미네랄화된다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는 자동-밀봉하며 화학적 융합, 열 처리, 자기-융합 재료들, 자기-부착 재료들, 접착제들, 또는 그것의 조합을 통해 뼈 재료를 밀봉하고 봉입시키도록 구성된다. 몇몇 실시예들에서, 사용될 수 있는 접착제들은, 이에 제한되지 않지만 시아노아크릴레이트들(히스토아크릴, n-부틸-2 시아노아크릴레이트인, B 브라운; 또는 2-옥틸시아노아크릴레이트인 더마본드와 같은), 에폭시-계 화합물들, 치과용 수지 밀봉제들, 치과용 수지 시멘트들, 글라스 이오노머 시멘트들, 폴리메틸 메타크릴레이트, 젤라틴-레조르시놀-포름알데히드 접착제들, 콜라겐-기반 접착제들, 인산 아연, 인산 마그네슘 또는 다른 인산염-기반 시멘트들과 같은 무기 결합제들, 아연 카르복실레이트, L-DOPA(3,4-디하이드록시-L-페닐알라닌), 단백질들, 탄수화물들, 당단백질들, 점액성 다당류들, 다른 다당류들, 하이드로겔들, 피브린 접착제들 및 홍합-도출 접착 단백질들과 같은 단백질-기반 결합제들, 및 임의의 다른 적절한 물질을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는 예를 들면, 지퍼들, 봉합들, 스테이플들, 핀들, 스냅들, 클립들 또는 그것의 조합과 같은 기계적 수단들을 통해 밀봉 가능하다.
키트
도 5a 내지 도 6c를 참조하면, 키트(44)는 도 1 내지 도 3 및 도 6a 내지 도 7b에서 설명된 임플란트(10)와 같은, 뼈 임플란트에 뼈 재료를 채우기 위해 제공된다. 키트는 도 1 내지 도 3(좌측 측면) 및 도 6a 내지 도 6c에서 도시된 바와 같이, 메시(14)가 개방 또는 부분적 개방 구성에 있을 때 뼈 재료(12)로 뼈 임플란트를 채우기 위해 사용된다. 키트는 최소 침습성 정중선 요추 융합술, 후경부 유합술 및 구강 악안면 수복 시술을 위해 구성되는 뼈 임플란트들을 갖고 이용될 수 있다. 키트는 또한 척추 압박 골절들을 치유하는 것, 추체간 융합술, 부가적인 최소 침습성 시술들, 후측방 융합 시술들, 성인 또는 소아 척추 측만증의 교정, 장골 결손들, 골연골 결손들, 리지 증강(치아/얼굴 윤곽, 예로서 무치아 환자들), 외상 밑 판들, 경골 고평부 결손들을 치료하는 것, 악골 낭포들을 채우는 것, 상처 치유, 외상 주위, 윤곽 형성(미용/성형/재건 수술), 및 기타에서 사용된 뼈 임플란트들을 갖고 이용될 수 있다.
키트는 도 1 내지 도 3(좌측 측면) 및 도 5a 내지 도 5c에 도시된 바와 같이, 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료(12)를 수용하도록 구성되는 메시(14)를 포함한, 여기에서 설명된, 뼈 임플란트(10)를 포함한다. 키트는 도 1 내지 도 3(우측 측면) 및 도 6a 내지 도 6b에 도시된 바와 같이, 뼈 재료를 봉입하기기 위해 폐쇄 구성에서 메시의 내부 표면의 섹션 또는 메시의 외부 표면의 섹션, 또는 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된, 메시의 내부 표면(16)의 적어도 일 부분 상에 또는 그것에 배치되는 복수의 돌출부들(24)을 포함한다.
키트는 근위 단부(48) 및 원위 단부(50)를 가진 트레이(46)를 추가로 포함한다. 트레이는 직립 수직 또는 수평 구성에 배치될 수 있으며, 뼈 재료로 메시의 충전 동안 뼈 재료를 제자리에 유지하도록 구성된다. 트레이는 또한 뼈 임플란트를 채우고 폐쇄 구성에 뼈 임플란트를 위치시키기 위해 개방(도 6a) 및 폐쇄(도 5a) 구성에서 이동 가능하고 접을 수 있도록 구성된다. 트레이는 금속, 열성형, 또는 폴리우레탄, 폴리요소, 폴리에테르(아미드), PEBA, 열가소성 엘라스토머 올레핀, 코폴리에스테르, 및 스티렌 열가소성 엘라스토머, 스틸, 알루미늄, 스테인리스 스틸, 티타늄, 니티놀, 높은 비철 금속 함량 및 철의 낮은 상대 비율을 가진 금속 합금들, 탄소 섬유, 유리 섬유, 플라스틱들, 세라믹들 또는 그것의 조합과 같은 고분자로부터 만들어질 수 있다.
트레이가 열성형 재료로 만들어질 때, 열성형 재료는 아크릴로나이트릴 부타디엔 스틸렌(ABS), 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA, 아크릴, 또는 Plexiglass®), 고 밀도 폴리에틸렌(HDPE, 내충격성 폴리스틸렌(HIPS), KYDEX™(PMMA/폴리 염화 비닐(PVC) 블렌드), 폴리카보네이트(PC), 폴리에테르이미드(PEI 또는 Ultem®), 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 폴리프로필렌(PP), 폴리 염화 비닐(PVC), 열가소성 폴리올레핀(TPO)일 수 있다.
트레이는 또한 이에 제한되지 않지만, 폴리에테르들, 폴리아크릴레이트들, 폴리아미드들, 폴리실록산들, 폴리우레탄들, 폴리에테르 아미드들, 폴리우레탄/요소들, 폴리에테르 에스테르들, 폴리노보넨, 가교 폴리에틸렌 및 가교 폴리(사이클로옥텐)와 같은 가교 고분자들, 무기-유기 하이브리드 고분자들, 및 우레탄/부타디엔 공중합체들, 스틸렌-부타디엔 공중합체들과 같은 공중합체들을 포함한 메모리 형 고분자들로부터 만들어질 수 있다. 메모리 형 합금들은 이에 제한되지 않지만 TiNi, CuZnAl, 및 FeNiAl 합금들을 포함한다.
세로 축(A) 및 종방향 리세스(52)는 근위 및 원위 단부들 사이에 배치된다. 종방향 리세스는 뼈 임플란트로의 뼈 재료의 충전을 허용하기 위해 개방 구성에서 메시를 수용하도록 구성된다. 트레이의 리세스는 메시를 수용하기 위한 슬롯을 형성하며 리세스는 뼈 재료가 증착될 충전 구역을 형성한다. 종방향 리세스는 트레이에 중앙에 위치될 수 있다. 종방향 리세스는 대안적으로 오프셋될 수 있거나 또는 다수의 뼈 임플란트들 및/또는 메시의 배치를 위해 트레이에 배치된 복수의 종방향 리세스들이 있을 수 있다.
종방향 리세스는 채널, 골, 슬롯, 홈 또는 홈들, 인덱트 또는 인덴트들 또는 그것의 조합일 수 있다. 종방향 리세스들은 예를 들면, 종방향 리세스 내에 뼈 임플란트 및/또는 메시를 고정시키기 위한 돌출부들, 클립들, 후크들, 리지들, 및/또는 스냅들과 같은, 체결 요소들을 부가적으로 포함할 수 있다. 종방향 리세스는, 예를 들면, 약 1 내지 약 14mm, 약 1 내지 약 10mm, 약 1 내지 약 8mm, 또는 약 1 내지 약 6mm와 같은, 도 6c에 도시된 바와 같은 선택된 깊이(D1)를 가질 수 있다. 깊이는 약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 또는 14mm일 수 있다.
제 1 트레이 섹션(54) 및 제 2 트레이 섹션(56)은 서로 평행하며 종방향 리세스에 인접한다. 제 1 트레이 섹션 및 제 2 트레이 섹션은 이동 가능하며, 도 6c에서의 화살표들(B)에 의해 도시된 바와 같이, 위쪽 방향으로 이동시키기 위해, 도 5a에서 화살표들(C)에 의해 도시된 바와 같이, 아래쪽 방향으로, 폐쇄 구성에서 트레이 및/또는 뼈 임플란트를 위치시키기 위해, 개방 구성에서 트레이 및/또는 뼈 임플란트를 위치시키기 위해 구성된다. 제 1 트레이 섹션은 제 1 단부(58) 및 제 2 단부(60)를 포함하며, 제 2 트레이 섹션은 제 1 단부(62) 및 제 2 단부(64)를 포함한다. 제 1 및 제 2 트레이 섹션 제 1 단부들은 트레이의 근위 단부 상에 있으며 제 1 및 제 2 트레이 섹션 제 2 단부들은 트레이의 원위 단부 상에 있다. 제 1 및 제 2 트레이 섹션들은 베이스(66)에 부착되며 베이스는 피트(68)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 트레이는 베이스 없이 편평하며 제 1 및 제 2 트레이 섹션들은 고정되고 이동 가능하지 않다.
조합될 때, 제 1 및 제 2 트레이 섹션들은 개방 구성에 있을 때, 약 20 내지 약 180°, 약 20 내지 약 160°, 약 20 내지 약 140°, 약 20 내지 약 90°, 약 20 내지 약 45°, 약 45 내지 약 160°, 약 45 내지 약 120°, 약 45 내지 약 90°, 약 60 내지 약 180°, 약 60 내지 약 120°, 약 60 내지 약 90°, 약 90 내지 약 180°, 약 90 내지 약 120°, 또는 약 120 내지 약 180°의 범위에서의 각도를 형성한다. 개방 구성에 있을 때 각도는 약 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175 내지 약 180°일 수 있다. 제 1 및 제 2 트레이 섹션들은 원하는 각도에서 트레이 섹션들을 설정하기 위해 사용자에 의해 수동으로 이동될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 트레이는 선택된 각도에서의 인장 세트이다.
몇몇 실시예들에서, 제 1 및 제 2 트레이 섹션들은 트레이 섹션들의 외부 에지들 상에 배치된 밀봉 표면을 포함할 수 있다. 밀봉 표면은 뼈 재료 충전 동안 뼈 임플란트를 제자리에 추가로 고정시키기 위해 트레이 섹션들의 표면상에 부가적인 그립을 제공하도록 구성된다. 밀봉 표면은, 여기에서 설명된 것들과 같이, 고무 및/또는 플라스틱으로 만들어질 수 있다.
트레이는 약 3인치 내지 약 20인치, 약 3인치 내지 약 15인치, 약 3인치 내지 약 10인치, 약 5인치 내지 약 20인치, 약 5인치 내지 약 15인치, 약 5 내지 약 10인치, 약 10인치 내지 약 20인치, 약 10인치 내지 약 20인치 또는 약 15인치 내지 약 20인치와 같은, 도 6a에 도시된 선택된 길이(L2)를 가질 수 있다. 트레이의 길이는 약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 또는 20인치일 수 있다.
트레이는 예를 들면, 약 3 내지 약 12인치, 약 3 내지 약 10인치, 약 3 내지 약 8인치, 약 3 내지 약 6인치, 약 5 내지 약 12인치, 약 5 내지 약 10인치, 약 5 내지 약 8인치, 약 8 내지 약 12인치, 또는 약 8 내지 약 10인치와 같은, 도 6c에 도시된 선택된 폭(W2)을 가질 수 있다. 트레이는 약 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 또는 12인치의 폭을 가질 수 있다.
트레이는 수평 위치에 있을 때, 예를 들면, 약 4인치 내지 약 12인치, 약 4인치 내지 약 10인치, 약 4인치 내지 약 8인치, 약 6인치 내지 약 12인치, 약 8인치 내지 약 10인치, 또는 약 10인치 내지 약 12인치와 같은, 도 6b에 도시된 선택된 높이(H1)를 가질 수 있다. 트레이의 높이는 약 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 또는 12인치일 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 트레이는 예를 들면, 사용자가 메시로 위치되는 재료의 한정된 볼륨들을 측정할 수 있게 하는 마킹들과 같은, 시각적 표시들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 트레이는 메시를 채우는 것을 돕기 위해 길이 및/또는 볼륨 마킹들을 포함할 수 있다.
다양한 실시예들에서, 키트는 와이프들, 바늘들, 측정 디바이스들, 및 주사기들과 같은 뼈 임플란트 및 트레이와 함께 부가적인 부품들을 포함할 수 있다. 키트는 제 1 구획부에 메시를 포함할 수 있다. 제 2 구획부는 국소화된 임플란트 전달을 위해 요구된 뼈 재료, 희석액 및 임의의 다른 기구들을 유지하는 유리병을 포함할 수 있다. 제 3 구획부는 뼈 임플란트를 채우기 위해 트레이를 포함할 수 있다. 제 4 구획부는 이식 프로세스의 무균을 유지하기 위한 장갑들, 드레이프들, 상처 드레싱들 및 다른 절차 용품들, 뿐만 아니라 뼈 임플란트를 어떻게 이식할지를 보여주는 차트를 포함할 수 있는, 지시 소책자를 포함할 수 있다. 제 5 구획부는 부가적인 바늘들, 측정 디바이스들, 파스너들, 및/또는 봉합부들을 포함할 수 있다. 각각의 툴은 방사선 살균되는 플라스틱 파우치에 별도로 패키징될 수 있다. 제 6 구획부는 방사선 사진을 위한 작용제를 포함할 수 있다. 키트의 커버는 이식 절차의 예시들을 포함할 수 있으며 깨끗한 플라스틱 커버가 무균을 유지하기 위해 구획부들 위에 위치될 수 있다.
메시(Mesh)
즉각적인 애플리케이션의 메시는 뼈 임플란트의 구획부 내에 뼈 재료를 또한 유지하면서 세포들의 내성장을 허용하도록 구성되는 직조 스레드들로부터 만들어질 수 있다. 메시의 스레드들은 약 0.01mm 내지 약 2.0mm, 약 0.05mm 내지 약 1.0mm, 또는 약 0.1 내지 약 0.5mm의 미리 결정된 두께를 가질 수 있다. 스레드들의 두께는 각각의 스레드의 길이에 따라 균일하거나, 또는 각각의 스레드의 길이에 걸쳐 변경될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 몇몇 스레드들은 다른 스레드들보다 큰 두께를 갖는다. 스레드들은 스레드들 사이에 맞춤화 가능한 구멍 크기들을 허용하도록 사이징된다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는 수술 부위를 둘러싸는 물질들 및/또는 재료들의 전달을 가능하게 하도록 구성된다. 수술 부위로의 이식 시, 뼈 임플란트는 참여하고, 제어하거나, 또는 그 외 조정할 수 있거나, 또는 세포들 또는 조직과 같은, 재료들을 둘러쌈으로써 메시의 관통을 허용할 수 있다.
메시는 특정한 애플리케이션의 요구들에 따라 사이징될 수 있다. 예를 들면, 메시는 직경이 약 1mm 내지 약 100mm 사이에 있는 치수들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 약 5mm, 10mm, 15mm, 20mm, 25mm, 30mm, 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mm, 75mm, 80mm, 85mm, 90mm, 95mm, 또는 100mm의 직경을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 약 0.1cm 내지 약 10cm의 길이 또는 깊이를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 약 1cm, 2cm, 3cm, 4cm, 5cm, 6cm, 7cm, 8cm, 9cm, 또는 10cm의 길이 또는 깊이를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 메시는 예를 들면, 0.5cm의 직경 및 0.1cm의 길이와 같은 선택된 치수들을 가질 수 있어서, 0.02 cc의 볼륨을 제공한다. 다른 실시예들에서, 메시는 1cm의 직경 및 1cm의 길이를 가질 수 있어서, 0.79 cc의 볼륨을 제공한다. 다른 실시예들에서, 메시 백은 1.5cm의 직경 및 3cm의 길이를 가지며, 5.3 cc의 볼륨을 제공한다.
메시의 형태, 메시 크기, 두께, 및 다른 구조적 특성들, 예를 들면, 아키텍처는 원하는 애플리케이션을 위해 맞춤화될 수 있다. 예를 들면, 메시를 통해 세포 또는 유체 이송을 최적화하기 위해, 구멍 크기는 유체의 점성 및 표면 장력 또는 세포들의 크기에 대해 최적화될 수 있다. 예를 들면, 약 대략 100 내지 200 ㎛에서의 스레드들 사이에서의 구멍 크기들은 세포들이 메시를 통해 이송한다면 사용될 수 있다. 다른 실시예들에서, 파동-형 스레드들은 보다 큰 피크들 및 마루들을 갖기 위해 압출 성형될 수 있으며 구멍들의 크기는 보다 클 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시예들에서, 스레드들 사이에서의 구멍 크기는 약 0.1mm 내지 약 5mm, 약 0.5mm 내지 약 3mm, 또는 약 1mm 내지 약 2mm일 수 있다. 메시 크기는 가닥들을 물리적으로 직조함으로써 및 스레드들의 두께를 제어함으로써 제어될 수 있다.
메시는 그것의 표면에 걸쳐 변화하는 투과도를 가질 수 있다. 그것은 투과성, 반-투과성, 또는 비-투과성일 수 있다. 투과성은 세포들에, 액체에, 단백질들에, 성장 인자들에, 뼈 형성 단백질들, 또는 기타에 대한 것일 수 있다. 추가 실시예들에서, 재료는 꼬일 수 있다.
메시는 임의의 적절한 맞춤 구성을 가질 수 있다. 예를 들면, 메시는 예를 들면, 링, 실린더, 케이지, 직사각형 형태, 봉합-형 랩, 연속 튜브, 또는 다른 구성들과 같은, 다양한 형태들을 가질 수 있다. 메시는 카테터들 또는 유도계 튜브를 통해 삽입되도록 설계된 얇은 튜브; 후측방 척추 융합술을 위해 척추 프로세스들에 인접하여 맞도록 설계된 직사각형 형태; 입방체; 천추간 융합술을 위해 척추체들 사이에 또는 케이지들 내에 맞도록 설계된 직각 프리즘 형 구조; 튜브-형 형태; 비교적 편평한 형태들; 직사각형 형태들; 다양한 임플란트들(예로서, 치과용, 치과용 임플란트들을 위해 홀을 가진 도넛)에 맞도록 사전 성형된 구조들; 또는 늘어나고 그 후 형태들에 따를 비교적 탄성 링-형 구조들(예로서, 프로세스들에 맞춘 고무 밴드)로서 형성될 수 있다.
부가적으로, 몇몇 실시예들에서, 메시의 가요성 특성은 메시가 복수의 구획부들로 조작되도록 허용한다. 예를 들면, 관형 실시예에서, 튜브는 하나 이상의 포인트들에서 튜브 주위에서 코드를 타이핑함으로써, 또는 크림핑, 비틀기, 매듭 매기, 스테이플링, 또는 바느질과 같은 다른 적절한 메커니즘에 의해 복수의 구획부들로 형성될 수 있다.
특정한 실시예들에서, 뼈 보이드는 뼈 재료를 포함한 메시에 의해 채워질 수 있다. 메시 내에서의 구획부는 뼈 수복 물질로 적어도 부분적으로 채워질 수 있다. 다양한 실시예들에서, 여기에서 사용된 바와 같이 적어도 부분적으로 채워진은 구획부 또는 중공 내부 영역의 볼륨의 퍼센티지가 적어도 70% 점유, 적어도 75% 점유, 적어도 80% 점유, 적어도 85% 점유, 적어도 90% 점유, 적어도 95% 점유, 또는 100% 점유됨을 의미할 수 있다. 메시는 결손이 상당히 채워질 때까지 결손에서의 개구로 삽입될 수 있다. 다양한 실시예들에서, 여기에서 사용된 바와 같이, 상당히 채워진은 결손의 볼륨의 퍼센티지가 적어도 70% 점유, 적어도 75% 점유, 적어도 80% 점유, 적어도 85% 점유, 적어도 90% 점유, 적어도 95% 점유, 또는 100% 점유됨을 의미할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 메시는 라벨링될 수 있다. 이러한 라벨링은 임의의 적절한 방식으로 및 메시 상에서의 임의의 적절한 위치에서 행해질 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 라벨링은 실크 스크린 인쇄를 사용하여, 변경된 직물 또는 편물 패턴을 사용하여, 상이하게 컬러링된 스레드들을 사용함으로써, 또는 다른 수단들에 의해 행해질 수 있다. 라벨링은 메시에 대한 정보를 나타낼 수 있다. 이러한 정보는 부품 번호, 기증자 ID 번호, 번호, 절차에서 사용 순서를 나타내는 레터링 또는 워딩 또는 임플란트 크기 등을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 충전 이전 또는 그 동안 메시의 정확한 배향을 제공하도록 돕기 위해 및 메시의 복수의 돌출부들 및/또는 복수의 리세스들이 그것들의 맞물림을 최적화하기 위해 배향됨을 확인하기 위해 특정 컬러일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시의 일 부분 또는 전체 메시는 컬러링된 청색, 보라색, 분홍색, 오렌지색, 황색, 녹색, 또는 적색이다.
몇몇 실시예들에서, 메시는 사용자가 충전 이전 또는 이후 메시를 쉽게 절단하고, 찢고, 및/또는 사이징할 수 있도록 사전-절단되고, 천공되며 및/또는 노칭될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 도 4에 도시된 바와 같이, 메시는 메시의 용이한 찢기를 위해 스코어 라인들 또는 분리 보조 라인들(70)을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 메시는 수술 부위에서 전체적으로 사용될 수 있거나, 또는 단일 수술 부위에서 또는 다수의 상이한 수술 부위들에서, 그 일부 또는 모두가 사용될 수 있는, 다수의 작은 조각들로 메시를 분리하기 위해 사용자에 의해 조작될 수 있다. 스코어 라인들 또는 분리 보조 라인들은 채워질 결손의 크기 또는 동작 필드에서 주지된 다른 인자들에 기초하여 메시의 크기를 편리하게 조정하기 위한 능력을 사용자에게 제공하며, 이것은 적절한 크기의 메시 볼륨이 사용됨을 확인하도록 도울 수 있다. 예를 들면, 이것은 부적절하게 오버사이징된 메시의 사용, 예로서 너무 많은 압축 하에 결손으로 패키징되어 그에 따라 잠재적으로 메시에서 골 전도성 및/또는 골 유도성 뼈 재료의 공간 밀도 또는 농도에서의 바람직하지 않은 증가를 이끌고, 및/또는 둘러싸인 연 또는 경 조직들에 너무 많은 압축을 생성하는 것이 회피되며, 또는 부적절하게 언더사이징된 메시의 사용, 예로서, 너무 느슨하게 결손으로 패키징될 것이 회피되는 것을 보장하도록 도울 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 뼈 재료로 채워지고, 폐쇄되어 밀봉되며, 그 후 스코어 라인들 또는 분리 보조 라인들에서 찢어질 수 있다. 대안적으로, 메시는 먼저 스코어 라인들 또는 분리 보조 라인들에서 찢어지고, 뼈 재료로 채워지며, 그 후 밀봉될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 메시의 일 부분 또는 전체 메시는 프리-폴딩되고 및/또는 사용자로 하여금 메시로부터 사전-선택된 형태들 및/또는 패턴들을 생성할 수 있게 하는 만곡 섹션들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시는 프리-폴딩되고 및/또는 박스 또는 튜브 형태로 구성되는 만곡 섹션들을 포함할 수 있다.
메시는 뼈에 인접한 배치를 위해 구성된 관통 가능한 재료를 제 1 구획부에 및 연 조직에 인접한 배치를 위해 구성된 실질적으로 관통 가능하지 않은 재료를 제 2 구획부에 포함할 수 있다. 예를 들면, 메시의 제 1 영역에서의 스레드들 사이에서의 구멍 크기는 메시를 통한 세포 이송을 허용하기에 충분히 크게 사이징될 수 있지만, 제 2 영역에서의 스레드들 사이에서의 구멍 크기는 세포 이송을 방지하기 위해 충분히 작게 사이징될 수 있다(또는 전적으로 구멍들의 부족을 포함할 수 있다). 대안적으로, 메시의 재료는 인접한 구획부들이 대체로 동일한 특성들을 가질 수 있도록 균일한 구성을 가질 수 있다. 단지 예로서, 메시는 뼈에 인접하여 배치되는 다공성 표면, 및 연 조직에 인접하여 배치되는 일반적으로 관통 가능하지 않은 표면을 가진 별개의 또는 반대 표면을 가질 수 있다. 대안적으로, 메시는 다공성 재료를 포함하는 하나의 구획부, 및 실질적으로 관통 가능하지 않은 재료를 포함하는 제 2 구획부를 가질 수 있다.
단일 및 다중-구획부 뼈 임플란트들을 위해, 메시는 물질들을 채운 후 폐쇄될 수 있다. 따라서, 뼈 임플란트는 채워지지 않은, 비밀봉 상태에서 제공될 수 있다. 전달을 위한 물질이 뼈 임플란트에 위치된 후, 뼈 임플란트의 메시는 복수의 돌출부들 및/또는 복수의 리세스들에 의해 영구적으로 또는 임시로 폐쇄될 수 있다. 더욱이, 일시적 폐쇄는 타이핑, 폴드 락, 신칭(cinching), 또는 다른 수단들에 의한 것일 수 있다. 일시적으로 폐쇄된 뼈 임플란트는 뼈 임플란트에 물질들을 부가하거나 또는 제거하기 위해 수술 이식 동안 메시를 손상시키지 않고 개방될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 생물학적 부착은 다공성 코팅 또는 수산화인회석-삼인산칼슘(HA/TCP) 코팅에 의해서와 같은 세포 내성장을 촉진시키는 메커니즘들을 통할 수 있다. 일반적으로, 수산화인회석은 새로운 조직 형성의 생물학적 효과들에 의해 결합한다. 비딩 코팅에서의 티타늄 합금 재료들 또는 탄탈 다공성 금속 또는 섬유주 금속과 같은, 다공성 내성장 표면들이 사용될 수 있으며 적어도 다공성 임플란트 표면을 통해 성장하도록 뼈를 부추김으로써 부착을 가능하게 한다. 이들 메커니즘들은 생물학적 부착 메커니즘들로서 불리울 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는 랩, 봉합, 와이어, 스트링, 탄성 밴드, 케이블 또는 케이블 타이, 또는 그것의 조합 또는 또 다른 파스너를 통해 조직 구조에 부착될 수 있다.
다른 실시예들에서, 뼈 임플란트의 메시를 형성하는 적절한 재료들은 천연 재료들, 합성 고분자 재흡수 가능한 재료들, 합성 고분자 재흡수 가능하지 않은 재료들, 및 다른 재료들을 포함한다. 천연 메시 재료들은 실크, 세포외 기질(DBM, 콜라겐, 인대, 힘줄 조직, 또는 기타), 실크-엘라스틴, 엘라스틴, 콜라겐, 및 셀룰로오스를 포함한다. 합성 고분자 재흡수 가능한 재료들은 폴리(젖산)(PLA), 폴리(글리콜 산)(PGA), 폴리(락틱-코-글리콜 산)(PLGA), 폴리디옥신, PVA, 폴리우레탄들, 폴리카보네이트들, 및 기타를 포함한다.
다양한 실시예들에서, 메시는 고분자 기질을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, DBM 섬유들 및/또는 DBM 분말은 수술 부위에서 뼈 성장을 유도하기 위해 메시 백으로 및 그 밖으로 세포들의 전달을 용이하게 하기 위해 고분자 기질에 부유된다. 다른 실시예들에서, 메시는 고분자 기질에 부유된 미네랄화된 뼈 섬유들을 추가로 포함한다. 몇몇 실시예들에서, DBM 분말은 DBM 섬유들 및 미네랄화된 뼈 섬유들 사이에서 고분자 기질에 부유된다. 몇몇 실시예들에서, DBM 분말은 섬유들 사이에 존재하는 갭들을 감소시키고 및/또는 제거하기 위해 고분자 기질에서 DBM 섬유들 사이에 부유된다. 몇몇 실시예들에서, DBM 분말은 뼈 융합, 예를 들면, 극골간 프로세스 융합을 가능하게 하기 위한 골 유도성을 개선하기 위해 고분자 기질에서 DBM 섬유들 사이에 부유된다.
몇몇 실시예들에서, 고분자 기질은 즉시 방출 또는 지속된 방출을 제공할 수 있는 생체 침식성, 생체 흡수성, 및/또는 생분해성 생물 고분자를 포함한다. 적절한 지속된 방출 생물 고분자들의 예들은, 이에 제한되지 않지만, 폴리(알파-하이드록시 산들), 폴리(락티드-코-글리콜리드)(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리글리콜리드(PG), 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리(알파-하이드록시 산들) 결합들, 폴리(오쏘에스터)들(POE), 폴리아스피린들, 폴리포스파젠들, 콜라겐, 녹말, 호화 녹말, 히알루론산, 키토산들, 젤라틴, 알긴산들, 알부민, 피브린, 알파 토코페롤 아세트산염, d-알파 토코페롤 호박산염, D.L-락티드, 또는 L-락티드와 같은 비타민 E 화합물들, 카프로락톤, 덱스트란들, 비닐피롤리돈, 폴리비닐 알코올(PVA), PVA-g-PLGA, PEGT-PBT 공중합체(폴리액티브), PEO-PPO-PAA 공중합체들, PLGA-PEO-PLGA, PEG-PLG, PLA-PLGA, 폴록사머 407, PEG-PLGA-PEG 삼중 블록 공중합체들, SAIB(슈크로오서 아세테이트 이소부티레이트), 또는 그것의 조합들을 포함한다. mPEG 및/또는 PEG는 PLGA에 대한 가소제로서 사용될 수 있지만, 다른 고분자들/첨가제들이 동일한 효과를 달성하기 위해 사용될 수 있다. mPEG는 고분자에 가단성을 부여한다. 몇몇 실시예들에서, 이들 생물 고분자들은 또한 조직의 바람직한 방출 프로파일 또는 내성장을 제공하기 위해 메시 상에서 코팅될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 코팅 두께는 뼈 임플란트로부터 물질의 방출을 지연시키기 위해 얇으며, 예를 들면 약 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 또는 50 마이크론 내지 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 마이크론의 보다 두꺼운 코팅들까지일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시 상에서의 코팅의 범위는 범위가 약 5 마이크론 내지 약 250 마이크론 또는 5 마이크론 내지 약 200 마이크론에 이른다.
몇몇 실시예들에서, 메시의 다양한 구성요소들은 폴리(락티드-코-글리콜리드)(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리글리콜리드(PGA), D-락티드, D,L-락티드, L-락티드, D,L-락티드-코-ε-카프로락톤, D,L-락티드-코-글리콜리드-코-ε-카프로락톤, L-락티드-코-ε-카프로락톤 또는 그것의 조합을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 메시는 뼈 형성 단백질들(BMP들), 성장 인자들, 항생제들, 혈관 형성 촉진 재료들, 생체 활성제들 또는 다른 능동 방출 재료들을 추가로 포함한다.
메시는 임의의 적절한 생체 적합 재료를 포함한 물질을 전달하기 위해 사용될 수 있다. 특정 실시예들에서, 메시는 선택적으로 미리 결정된 입자 크기, 선택적으로 납작해진, 완전히 탈미네랄화된 뼈 섬유들, 및/또는 동종 이식편의, 표면 탈미네랄화 뼈 조각들을 전달하기 위해 사용될 수 있다. 물질이 생물학적인 실시예들에 대해, 물질은 자생, 동종이계, 이종, 또는 형질 전환일 수 있다. 메시에 배치될 수 있는 다른 적절한 재료들은, 예를 들면, 단백질, 핵산, 탄수화물, 지질들, 콜라겐, 동종 이식 뼈, 자가 이식 뼈, 연골 자극 물질들, 동종 이식 연골, TCP, 수산화 인회석, 황산 칼슘, 고분자, 나노섬유 고분자들, 성장 인자들, 성장 인자들을 위한 캐리어들, 조직의 성장 인자 추출물들, DBM, 상아질, 골수 천자, 다양한 골유도성 또는 골전도성 캐리어들과 조합된 골수 천자, 지질 도출 또는 골수 도출 성인 줄기 세포들의 농축액들, 탯줄 도출 줄기 세포들, 다양한 골유도성 또는 골전도성 캐리어들과 조합된 성인 또는 배아 줄기 세포들, 세포 감염 세포 라인들, 뼈막으로부터 도출된 뼈 형성 세포들, 뼈 자극 및 연골 자극 재료들의 조합들, 골형성 또는 분화 혈통으로부터의 수임 또는 부분 수임 세포들, 또는 상기 중 임의의 것의 조합들을 포함한다.
몇몇 실시예들에 따르면, 메시의 중공 구획부에 배치될 재료는 하나 이상의 생체 활성제들 또는 생체 활성 화합물들을 갖고 보완되고, 추가로 처리되거나, 또는 화학적으로 개질될 수 있다. 생체 활성제 또는 생체 활성 화합물은, 여기에서 사용된 바와 같이, 생물학적 또는 화학적 이벤트들을 변경하고, 억제하고, 활성화하거나, 또는 그 외 영향을 미치는 화합물 또는 엔티티를 나타낸다. 예를 들면, 생체 활성제들은, 이에 제한되지 않지만, 골형성 또는 분화 단백질들 또는 펩티드들; DBM 분말; 콜라겐, 불용성 콜라겐 파생물들 등, 및 그 안에서 용해된 용해성 고체들 및/또는 액체들; 항-AIDS 물질들; 항암 물질들; 에리트로마이신, 바시트라신, 네오마이신, 페니실린, 폴리마이신 B, 테트라사이클린들, 바이오마이신, 클로로마이세틴, 및 스트렙토마이신, 세파촐린, 암피실린, 아자크탐, 토브라마이신, 클린다마이신 및 겐타마이신과 같은 항균제들 및/또는 항생제들; 면역 억제제들; 간염에 효과적인 물질들과 같은 항-바이러스성 물질들; 효소 억제제들; 호르몬들; 신경독들; 오피오이드들; 최면제; 항히스타민제들; 윤활제들; 진정제들; 항경련제들; 근육 이완제들 및 항-파킨슨 물질들; 채널 차단제들을 포함한 진경제들 및 근육 수축제들; 축동제들 및 항-콜린제들; 항-녹내장 화학물들; 항-기생충 및/또는 항-원생동물 화합물들; 세포 성장 억제제들 및 항점착 분자들을 포함한 세포-세포외 기질 상호 작용들의 조절 인자들; 혈관 확장제들; DNA, RNA 또는 단백질 합성의 억제제들; 강압제들; 진통제들; 해열제들; 스테로이드 및 비-스테로이드 소염제들; 항-혈관 신생 인자들; 혈관 신생 인자들 및 이러한 인자들을 포함한 고분자 캐리어들; 항-분비 인자들; 항응고제들 및/또는 항혈전제들; 국소 마취제들; 안과학; 프로스타글란딘들; 항울제들; 항-정신성 물질들; 항-최토제들; 이미징제들; 덱스트란, 포도당 등과 같은 살생물성/생물 정역학 당들; 아미노산들; 펩티드들; 비타민들; 무기 요소들; 단백질 합성을 위한 공동-인자들; 내분비 조직 또는 조직 단편들; 합성기들; 알칼리 인산염, 교원질 분해 효소, 펩티다아제들, 옥시다아제들 등과 같은 효소들; 실질성 세포들을 가진 고분자 세로 비계들; 콜라겐 격자들; 항원 작용제들; 세포 골격 작용제들; 연골 단편; 연골 세포들, 골수 세포들, 중간 엽줄기 세포들과 같은 살아있는 세포들; 천연 추출물들; 유전자 공학에 의해 생성된 살아있는 세포들 또는 그 외 개질된 살아있는 세포들; 팽창 또는 배양 세포들; 플라스미드, 바이러스 매개체들, 또는 다른 부재에 의해 전달된 DNA; 조직 이식재들; 혈액, 혈청, 연 조직, 골수 등과 같은 자생 조직들; 생체접착제들; 뼈 형성 단백질들(BMP-2를 포함한 BMP들); 골유도성 인자(IFO); 피브로넥틴(FN); 내피 세포 성장 인자(ECGF); 혈관 내피 성장 인자(VEGF); 시멘트질 부착 추출물들(CAE); 케탄세린; 인간 성장 호르몬(HGH); 동물 성장 호르몬들; 상피 성장 인자(EGF); 인터류킨들, 예를 들면, 인터류킨-1(IL-1), 인터류킨-2(IL-2); 인간 알파 트롬빈; 형질 전환 성장 인자(TGF-베타); 인슐린-형 성장 인자들(IGF-1, IGF-2); 부갑상선 호르몬(PTH); 혈소판 유래 증식 인자들(PDGF); 섬유아세포 성장 인자들(FGF, BFGF 등); 치근막 주화성 인자(PDLGF); 법랑질 기질 단백질들; 성장 및 분화 인자들(GDF); 단백질들의 헤지호그군; 단백질 수용체 분자들; 상기 성장 인자들로부터 도출된 작은 펩티드들; 뼈 촉진제들; 시토카인들; 소마토트로핀; 뼈 소화조들; 항암제들; 세포 유인제들 및 부착제들; 면역-역제제들; 체내침투 촉진제들, 예를 들면, 폴리에틸렌 글리콜의 수상자, 미리스트산염 및 스테아레이트 모노에스테르들과 같은 지방산 에스테르, 에나민 파생물들, 알파-케토 알데히드들; 및 핵산들을 포함할 수 있다.
특정한 실시예들에서, 생체 활성제는 약물일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 생체 활성제는 성장 인자, 시토카인, 세포외 기질 분자, 또는 그것의 단편 또는 파생물, 예를 들면, RGD와 같은 단백질 또는 펩티드일 수 있다.
재료는 기능적 특성들을 가질 수 있다. 대안적으로, 기능적 특성들을 가진 다른 재료들이 메시로 통합될 수 있다. 기능적 특성들은 방사선 불투과성, 살균성, 방출 재료들에 대한 소스, 점착성 등을 포함할 수 있다. 이러한 특성들은 실질적으로 메시 전체에 걸쳐 또는 메시의 단지 특정한 위치들 또는 부분들에서 부여될 수 있다.
적절한 방사선 불투과성 재료들은 예를 들면, 세라믹들, 미네랄화된 뼈, 세라믹들/인산 칼슘들/황산칼슘들, 금속 입자들, 섬유들, 및 요오드화 고분자(예를 들면, WO/2007/143698 참조)를 포함한다. 고분자 재료들은 메시를 형성하기 위해 사용될 수 있으며, 예를 들면, 여기에서 참조로서 통합된, 미국 특허 번호 제6,585,755호에서 교시된 바와 같이, 그것들을 요오드화함으로써 방사선불투과성이 될 수 있다. 고분자의 방사선 불투과성을 증가시키기 위해 고분자로 생체 적합 금속 또는 금속 염을 통합하기 위한 다른 기술들이 또한 사용될 수 있다. 적절한 살균성 재료들이, 예를 들면, 미량 금속성 요소들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 미량 금속성 요소들은 또한 뼈 성장을 조장할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 메시는 젖을 때 진득해지는 재료를 포함할 수 있다. 이러한 재료는, 예를 들면, 단백질 또는 젤라틴 기반 재료일 수 있다. 홍합 접착 단백질들 및 크리놀크릴레이트들을 포함한, 조직 접착제들은 메시에 점착성을 부여하기 위해 사용될 수 있다. 추가 예들에서, 알긴산염 또는 키토산 재료는 메시에 점착성을 부여하기 위해 사용될 수 있다. 추가 실시예들에서, 접착 물질 또는 재료는 수술 부위에서 메시의 상기 부분 또는 영역을 제자리에 고정시키기 위해 메시의 일 부분 상에 또는 메시의 특정한 영역에 위치될 수 있다.
뼈 재료(Bone Material)
뼈 재료는 천연 또는 합성 뼈 재료(예로서, 삼 인산 칼슘 및/또는 수산화 인회석)일 수 있다. 다양한 실시예들에서, 뼈 재료는 예를 들면, 뼈 조각들, 분말 또는 섬유 형태로와 같은, 미립자일 수 있다. 뼈가 탈미네랄화되면, 뼈는 탈미네랄화 전, 동안 또는 그 후 미립자로 만들어질 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 뼈는 모놀리식일 수 있으며 미립자가 아닐 수 있다.
뼈는 탈미네랄화 전 또는 후에 적절한 크기의 입자들로 밀링되고 분쇄되거나 또는 그 외 프로세싱될 수 있다. 입자들은 미립자(예를 들면, 분말) 또는 섬유질일 수 있다. 용어들(밀링 또는 분쇄)은 특정 유형의 입자들의 생성에 제한되도록 의도되지 않으며 미립자 또는 섬유질 입자들의 생성을 나타낼 수 있다. 특정한 실시예들에서, 입자 크기는 범위가 약 25 내지 약 2000 마이크론, 또는 약 25 내지 약 500 마이크론 또는 약 200 내지 약 1000 마이크론에 이르는과 같은, 25 마이크론 이상일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 입자들의 크기는 100 마이크론 미만이다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 입자들의 크기는 500 마이크론 미만이다.
분쇄 후, 뼈 입자들은 원하는 크기의 이들 입자들을 선택하기 위해 체질될 수 있다. 특정한 실시예들에서, 입자들은 25 마이크론 체, 50 마이크론 체, 75 마이크론 체, 100 마이크론 체, 125 마이크론 체, 150 마이크론 체, 175 마이크론 체 및/또는 200 마이크론 체를 통해 체질될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 재료는 DBM 및/또는 미네랄화된 뼈를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 재료의 크기는 25 마이크론 미만이다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 재료 입자 크기는 약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 및/또는 25 마이크론이다.
다양한 실시예들에서, 뼈 분말, 조각들 및/또는 DBM 및/또는 미네랄화된 뼈 섬유들은 뼈 재료가 DBM 및/또는 미네랄화된 뼈 섬유들에 부착할 수 있도록 끈적거리는 외부 표면을 갖는다. 다양한 실시예들에서, 뼈 분말은 자연 발생적으로 끈적거린다. 몇몇 실시예들에서, 생체-접착제, 접착제, 시멘트, 시아노아크릴레이트, 실리콘들, 핫 멜트 접착제들 및/또는 셀룰로오스 결합제들을 포함한 접착제가 뼈 분말 및/또는 뼈 섬유들에 도포된다. 다양한 실시예들에서, 접착제는 분무 또는 브러싱에 의해 뼈 분말의 표면에 도포될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 전하가 섬유들에 인가되며 반대 전하가 뼈 분말에 인가된다(즉, 전기 집진의 기술). 뼈 분말은 섬유의 표면으로 이끌리며, 그것에 끈질기게 부착될 것이다. 이들 도포 기술들 중 임의의 것은 섬유들의 표면상에서 부착된 뼈 분말의 비교적 두꺼운 층을 구축하기 위해 1회 이상 반복될 수 있다.
뼈 분말은 DBM 섬유 및/또는 완전히 미네랄화된 섬유로 직접 도포될 수 있고, 조각들 및 혼합물이 메시에 배치될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 메시로 삽입된 뼈 재료는 약 0.5 내지 약 2,000 마이크론의 구멍 크기를 가진 구멍들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 메시로 삽입된 뼈 재료는 약 0.5, 5, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1,000, 1,050, 1,100, 1,150, 1,200, 1,250, 1,300, 1,350, 1,400, 1,450, 1,500, 1,550, 1,600, 1,650, 1,700, 1,750, 1,800, 1,850, 1,900, 1,950 내지 약 2,000 마이크론의 구멍 크기를 가진 구멍들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 재료의 구멍 크기는 균일하다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 재료의 구멍 크기는 균일하지 않으며 0.5 내지 약 2,000 마이크론까지의 범위에서의 다양한 구멍 크기들을 포함한다. 대안적으로, DBM 섬유들, 조각들, 및 DBM 분말은 고분자(예를 들면, 콜라겐)에 위치되며 뼈 임플란트로 삽입될 수 있다.
쉐이빙, 밀링 또는 그것들이 획득되는 다른 기술에 이어서, 뼈 재료는 그것의 무기 함량을 매우 낮은 레벨로, 예를 들면, 잔여 칼슘의 중량으로 많아야 약 5%로 및 잔여 칼슘의 중량으로 많아야 약 1%로 감소시키기 위해 탈미네랄화를 겪는다. 뼈 재료의 탈미네랄화는 대개는 어느 정도로 그것의 수축을 야기한다.
여기에서 설명된 방법들에서 사용된 뼈는 자가 이식, 동종 이식, 또는 이종 이식일 수 있다. 다양한 실시예들에서, 뼈는 피질 골, 해면 골, 또는 피질-해면 골일 수 있다. 특정 논의가 여기에서 탈미네랄화된 뼈 기질에 대해 이루어지지만, 여기에서의 교시들에 따라 처리된 뼈 기질은 미네랄화되지 않고, 탈미네랄화되고, 부분적으로 탈미네랄화되거나, 또는 표면 탈미네랄화될 수 있다. 이러한 논의는 탈미네랄화된, 부분 탈미네랄화된, 및 표면 탈미네랄화된 뼈 기질에 적용한다. 일 실시예에서, 탈미네랄화된 뼈는 소 또는 인간 뼈로부터 획득된다. 또 다른 실시예에서, 탈미네랄화된 뼈는 인간 뼈로부터 획득된다. 일 실시예에서, 탈미네랄화된 뼈는 환자 자신의 뼈(자생 뼈)로부터 획득된다. 또 다른 실시예에서, 탈미네랄화된 뼈는 동일한 종들(동종 이식 뼈)의 상이한 동물(사체를 포함한)로부터 획득된다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 재료는 환자 자생 뼈 및 예를 들면, 동종 이식, 동종 이식 DBM, 세라믹들 및/또는 상기 설명된 뼈 재료 중 임의의 것과 같은, 부가적인 뼈 재료들의 조합일 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 조합 뼈 재료는 50:50 자생 뼈 대 부가적인 뼈 재료들의 비를 가질 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 조합 뼈 재료는 이에 제한되지 않지만, 25:75, 75:25, 10:90, 90:10, 20:80, 80:20, 30:70, 70:30, 40:60, 또는 60:40 자생 뼈 대 부가적인 뼈 재료들을 포함한, 자생 뼈 대 부가적인 뼈 재료들의 임의의 비를 가질 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 재료는 약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 내지 약 100% 환자 자생 뼈, 부가적인 뼈 재료 또는 그것의 조합에서 올 수 있다.
뼈를 탈미네랄화하는 임의의 적절한 방식이 사용될 수 있다. 뼈 재료의 탈미네랄화는 알려진 종래의 절차들에 따라 행해질 수 있다. 예를 들면, 선호된 탈미네랄화 절차에서, 본 출원의 이식 가능한 구성에 유용한 뼈 재료들은 탈지/소독 단계에 앞서 산 탈미네랄화 단계를 겪는다. 뼈 재료는 그것의 탈미네랄화를 실시하기 위해 시간에 걸쳐 산에 담궈진다. 이 단계에서 이용될 수 있는 산들은 염산과 같은 무기 산들 및 과산화아세트산, 아세트산, 시트르산, 또는 프로피온산과 같은 유기 산들을 포함한다. 뼈 표면으로의 탈미네랄화의 깊이는 처리 시간, 탈미네랄화 용액의 온도, 탈미네랄화 용액의 농도, 처리 동안 교반 강도, 및 진공, 원심 분리기, 압력, 및 이 기술분야의 숙련자들에게 알려진 바와 같은 다른 인자들과 같은 다른 인가된 힘들을 조정함으로써 제어될 수 있다. 따라서, 다양한 실시예들에서, 뼈 재료는 완전히 탈미네랄화되고, 부분 탈미네랄화되거나, 또는 표면 탈미네랄화될 수 있다.
산 처리 후, 뼈는 주입을 위해 소독한 물로 헹궈지고, 완충제를 갖고 최종 미리 결정된 pH로 완충되며 그 후 최종적으로 잔여량의 산 및 완충제를 제거하기 위해 주입을 위한 물로 헹궈지거나 또는 잔여 산을 제거하고 그에 의해 pH를 올리기 위해 물로 세척된다. 탈미네랄화에 이어서, 뼈 재료는 그것의 탈지를 실시하기 위해 용액에 담궈진다. 탈지/소독 용액은 에탄올 수용액이며, 에탄올은 지질들을 위한 양호한 용매이며 물은 용액이 뼈로 보다 깊게 뚫고 들어갈 수 있게 하기 위해 양호한 친수성 캐리어이다. 수성 에탄올 용액은 또한 식물성 미생물들 및 바이러스들을 죽임으로써 뼈를 소독한다. 대개는 물의 중량으로 적어도 약 10 내지 40 중량 퍼센트(즉, 알코올과 같은 탈지제의 약 60 내지 90 중량 퍼센트)는 가장 짧은 시간 기간 내에서 최적의 지질 제거 및 소독을 생성하기 위해 탈지/소독 용액에 존재해야 한다. 탈지 용액의 농도 범위는 약 60 내지 85 중량 퍼센트 알코올 또는 약 70 중량 퍼센트 알코올이다.
추가로 본 출원에 따르면, DBM 재료는 뼈 임플란트의 준비를 위해 즉시 사용될 수 있거나 또는 그것은 무균 상태들에서, 유리하게는, 이러한 준비 이전에 임계점 건조 상태에서 저장될 수 있다. 일 실시예에서, 뼈 재료는 방사선 사진 기술들을 이용하여 이미징되는 것이 가능한 구성이 렌더링되도록 그것의 원래 미네랄 함량 중 일부를 보유할 수 있다.
다양한 실시예들에서, 본 출원은 또한 임계 점 건조(CPD) 섬유들을 포함한 뼈 기질 구성들을 제공한다. DBM은 뼈 형성 단백질들(BMP들) 및 다른 성장 인자들을 포함한 산성 불용성 단백질들과 함께 뼈의 콜라겐 기질을 포함한다. 그것은 과립제들, 젤들, 스펀지 재료 또는 퍼티(putty)로서 사용을 위해 수립될 수 있으며 저장을 위해 동결-건조될 수 있다. 질병 전염으로부터 보호하기 위해 사용된 살균 절차들은 DBM에서 유리한 성장 인자들의 활동을 감소시킬 수 있다. DBM은 초기 골전도성 기질을 제공하고 주변 조직들로부터 골조상 세포들의 침투 및 분화를 유도하는, 골유도성 전위의 정도를 보여준다.
DBM 조제용 물질들은 다년간 뼈의 형성을 촉진시키기 위해 정형외과 약에서 사용되어 왔다. 예를 들면, DBM은 골절들의 수복에서, 척추골의 융합에서, 관절 대체 수술에서, 및 류마티스 관절염과 같은 기저 질환으로 인한 뼈 파괴를 치료하는데 사용하는 것으로 발견되었다. DBM은 골전도성 및 골유도성 프로세스들에 의해 생체 내 뼈 형성을 촉진시키는 것으로 여겨진다. 이식된 DBM 구성들의 골유도성 효과는 분리된 콜라겐-기반 기질에 존재하는 활성 성장 인자들의 존재에 기인하는 것으로 여겨진다. 이들 인자들은 TGF-β, IGF, 및 BMP 단백질 군들의 멤버들을 포함한다. 골유도성 인자들의 특정한 예들은 TGF-β, IGF-1, IGF-2, BMP-2, BMP-7, 부갑상선 호르몬(PTH), 및 혈관형성 인자들을 포함한다. 오스테오칼신 및 오스테오폰틴과 같은 다른 골유도성 인자들이 또한 DBM 조제용 물질들에 또한 존재할 가능성이 있다. 또한 DBM에 존재하는 다른 명명되지 않은 또는 발견되지 않은 골유도성 인자들이 있을 가능성이 있다.
다양한 실시예들에서, 본 출원에 설명된 키트들, 임플란트들 및 방법들에 제공된 DBM은 임계점 건조(CPD)를 겪은 가늘고 긴 뼈 섬유들로부터 준비된다. 본 출원에서 이용된 가늘고 긴 CPD 뼈 섬유들은 일반적으로, 또한 종횡비로서 알려진 비교적 높은 평균 길이 대 평균 폭 비들을 갖는 것으로 특성화된다. 다양한 실시예들에서, 가늘고 긴 뼈 섬유들의 종횡비는 적어도 약 50:1 내지 적어도 약 1000:1이다. 이러한 가늘고 긴 뼈 섬유들은 여러 방법들 중 임의의 하나, 예를 들면, 전체 뼈 또는 뼈의 비교적 큰 섹션의 표면을 밀링하거나 또는 쉐이빙함으로써 쉽게 획득될 수 있다.
다른 실시예들에서, 섬유들의 길이는 적어도 약 3.5cm일 수 있으며 평균 폭은 약 20mm 내지 약 1cm이다. 다양한 실시예들에서, 가늘고 긴 섬유들의 평균 길이는 약 3.5cm 내지 약 6.0cm이며 평균 폭은 약 20mm 내지 약 1cm일 수 있다. 다른 실시예들에서, 가늘고 긴 섬유들은 약 4.0cm 내지 약 6.0cm의 평균 길이 및 약 20mm 내지 약 1cm의 평균 폭을 가질 수 있다.
다른 실시예들에서, 가늘고 긴 섬유들의 직경 또는 평균 폭은, 예를 들면, 기껏해야 약 1.00cm, 기껏해야 0.5cm 또는 기껏해야 약 0.01cm이다. 계속해서 다른 실시예들에서, 섬유들의 직경 또는 평균 폭은 약 0.01cm 내지 약 0.4cm 또는 약 0.02cm 내지 약 0.3cm일 수 있다.
또 다른 실시예에서, 섬유들의 종횡비는 약 50:1 내지 약 950:1, 약 50:1 내지 약 750:1, 약 50:1 내지 약 500:1, 약 50:1 내지 약 250:1; 또는 약 50:1 내지 약 100:1일 수 있다. 본 개시에 따른 섬유들은 약 50:1 내지 약 1000:1, 약 50:1 내지 약 950:1, 약 50:1 내지 약 750:1, 약 50:1 내지 약 600:1, 약 50:1 내지 약 350:1, 약 50:1 내지 약 200:1, 약 50:1 내지 약 100:1, 또는 약 50:1 내지 약 75:1의 종횡비를 가질 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 조각들 대 섬유들 비는 약 90:10, 80:20, 75:25, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 25:75, 20:80 및/또는 10:90이다. 다양한 실시예들에서, 표면 탈미네랄화된 조각들 대 섬유들 비는 약 90:10, 80:20, 75:25, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 25:75, 20:80 및/또는 10:90이다. 몇몇 실시예들에서, 표면 탈미네랄화된 조각들 대 완전히 탈미네랄화된 섬유들 비는 약 90:10, 80:20, 75:25, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 25:75, 20:80 및/또는 10:90이다.
몇몇 실시예들에서, DBM 섬유들은 약 0.5 내지 4mm의 두께를 갖는다. 다양한 실시예들에서, DBM 섬유들은 약 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및/또는 4mm의 두께를 갖는다. 다양한 실시예들에서, DBM 섬유들 대 DBM 분말의 비는 약 40:60 내지 약 90:10 W/W, W/V 또는 V/V이다. 몇몇 실시예들에서, 미네랄화된 뼈 섬유들 대 DBM 분말의 비는 약 25:75 내지 약 75:25 W/W, W/V 또는 V/V이다. 다양한 실시예들에서, 뼈 임플란트는 40:60 내지 약 90:10 W/W, W/V 또는 V/V의 비에서의 DBM 섬유들 및 미네랄화된 섬유들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, DBM 섬유들 대 DBM 분말 비, 미네랄화된 뼈 섬유들 대 DBM 분말 비 및/또는 DBM 섬유들 및 미네랄화 섬유들 비는 5:95 내지 약 95:5 W/W, W/V 또는 V/V이다. 몇몇 실시예들에서, DBM 섬유들 대 DBM 분말 비, 미네랄화된 뼈 섬유들 대 DBM 분말 비 및/또는 DBM 섬유들 및 미네랄화된 섬유들 비는 5:95, 10:90, 15:85, 20:80, 25:75, 30:70, 35:65, 40:60, 45:55, 50:50, 55:45, 60:40, 65:35, 70:30, 75:25, 80:20, 85:15, 90:10 및/또는 95:5 W/W, W/V 또는 V/V이다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 재료는 탈미네랄화된 뼈, 섬유들, 분말, 조각들, 삼각 기둥들, 구체들, 입방체들, 원기둥들, 조각들 또는 불규칙적인 또는 랜덤한 기하학적 구조들을 가진 다른 형태들을 포함한 탈미네랄화된 뼈 재료를 포함한다. 이것들은 예를 들면, "대체로 탈미네랄화된", "부분적으로 탈미네랄화된", 또는 "완전히 탈미네랄화된" 피질 및/또는 해면 골을 포함할 수 있다. 이것들은 또한 표면 탈미네랄화를 포함하며, 여기에서 뼈 구조물의 표면은 대체로 탈미네랄화되고, 부분적으로 탈미네랄화되거나, 또는 완전히 탈미네랄화되지만, 뼈 구조물의 몸체는 완전히 미네랄화된다.
다양한 실시예들에서, 뼈 재료는 완전 DBM 섬유들 및 표면 탈미네랄화된 뼈 조각들을 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 완전 DBM 섬유들 대 표면 탈미네랄화된 뼈 조각들의 비는 5:95 내지 약 95:5 섬유들 대 조각들이다. 몇몇 실시예들에서, 완전 DBM 섬유들 대 표면 탈미네랄화된 뼈 조각들의 비는 5:95, 10:90, 15:85, 20:80, 25:75, 30:70, 35:65, 40:60, 45:55, 50:50, 55:45, 60:40, 65:35, 70:30, 75:25, 80:20, 85:15, 90:10 및/또는 95:5 섬유들 대 조각들이다. 다양한 실시예들에서, 완전 DBM 섬유들은 약 0.5 내지 4mm의 두께를 갖는다. 다양한 실시예들에서, 완전 DBM 섬유들은 약 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및/또는 4mm의 두께를 갖는다.
다양한 실시예들에서, 섬유들 및/또는 분말은 표면 DBM이다. 몇몇 실시예들에서, 섬유들 및/또는 분말은 표면 DBM 피질 동종 이식이다. 다양한 실시예들에서, 표면 탈미네랄화는 적어도 특정한 깊이로의 표면 탈미네랄화를 수반한다. 예를 들면, 동종 이식의 표면 탈미네랄화는 약 0.25mm, 0.5mm, 1mm, 1.5mm, 2.0mm, 2.5mm, 3.0mm, 3.5mm, 4mm, 4.5mm 내지 약 5mm일 수 있다. 뼈 섬유들 및/또는 분말의 에지들은 또한 융합 및/또는 골유도가 발생하도록 돕기 위해 맞춤을 개선하고 임의의 움직임 또는 미동을 제한하도록 돕기 위해, 임의의 형태로 또는 홈들, 돌출부들, 압입들 등과 같은 피처들을 포함하도록 기계 가공될 수 있다.
골형성 DBM을 준비하기 위해, 섬유들의 양은 탈미네랄화된 뼈 기질을 제공하기 위해 생체 적합 캐리어와 조합된다.
DBM은 통상적으로, 이식을 위해 활성 상태에 DBM을 저장하고 유지하기 위해, 예를 들면, 동결 건조 또는 용매 건조를 통해 건조된다. 게다가, 이들 프로세스들의 각각은 뼈의 전체 표면적 구조를 감소시키는 것으로 여겨진다. 이해될 수 있는 바와 같이, 외부 표면의 구조적 손상은 전체 표면적을 감소시킨다. 표면에 대한 물리적 변경들 및 표면적의 감소는 세포 부착, 이동성, 급증, 및 분화에 영향을 줄 수 있다. 성장 인자들에 대한 표면의 친화도 및 표면으로부터의 성장 인자들의 방출 역학이 또한 변경될 수 있다.
따라서, 몇몇 실시예들에서, 뼈의 표면적을 유지하거나 또는 증가시키는 이식을 위해 활성 상태에 뼈를 저장하고 유지하도록 뼈를 건조시키기 위한 방법들이 제공된다. 일 실시예에서, 뼈 기질은 임계점 건조 기술을 사용하여 처리되고, 그에 의해 뼈의 표면의 파괴를 감소시킨다. 특정 설명이 임계점 건조에 대해 이루어지지만, 대안적인 실시예들에서, 초 임계점 처리가 사용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. CPD를 이용하는 다양한 실시예들에서, 뼈의 표면상에서의 콜라겐 원섬유들의 퍼센티지는 대략 15% 이하의 잔여 수분 함량으로 건조시킨 후 비-변성된다. 몇몇 실시예들에서, 건조시킨 후, 뼈 기질은 대략 8% 이하의 잔여 수분 함량을 갖는다. 몇몇 실시예들에서, 건조시킨 후, 뼈 기질은 대략 6% 이하의 잔여 수분 함량을 갖는다. 몇몇 실시예들에서, 건조시킨 후, 뼈 기질은 대략 3% 이하의 잔여 수분 함량을 갖는다.
견본들의 증발 건조 및 동결 건조는 표면 구조들의 변형 및 붕괴를 야기하여, 표면적에서의 감소로 이어질 수 있다. 특정한 이론에 의해 얽매이길 원하지 않고, 이러한 변형 및 구조는 물질이 액체에서 기체로 경계를 가로지름에 따라, 물질은 액체의 볼륨이 감소하도록 휘발시키기 때문에 발생하는 것으로 여겨진다. 이것이 일어남에 따라, 고체-액체 계면에서의 표면 장력은 액체가 부착되는 임의의 구조들을 당긴다. 연약한 표면 구조들은 이러한 표면 장력에 의해 분리되려는 경향이 있다. 이러한 손상은 액체/기체 계면 상에서 표면 장력의 효과들에 의해 야기될 수 있다. 임계점 건조는 실질적으로 액체/기체 계면이 생기는 것을 방지함으로써 액체/기체 계면 상에서 표면 장력의 효과들을 회피하는 기술이다. 임계점 또는 초임계 건조는 임의의 상 경계를 가로지르지 않으며, 대신에 초임계 영역을 통과하고, 여기에서 기체 및 액체 사이에서의 구별은 적용하는 것을 중단한다. 그 결과, 임계점 건조를 사용하여 탈수된 재료들은 손상시킨 표면 장력들에 노출되지 않는다. 액체의 임계점이 도달될 때, 상태에서의 갑작스런 변화 없이 액체로부터 기체로 나아가는 것이 가능하다. 임계점 건조는 표면 장력의 효과들 없이 액체로부터 건조 기체로의 상 변화에 대한 뼈 기질들을 갖고 사용될 수 있다. 따라서, 임계점 건조를 사용하여 탈수된 뼈는 표면 구조 및 그러므로 표면적의 적어도 일부를 보유하거나 또는 증가시킬 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 임계점 건조는 이산화탄소를 사용하여 실행된다. 그러나, 프레온 13(클로로트리플루오르메탄)을 포함한, 프레온과 같은, 다른 매질들이 사용될 수 있다. 일반적으로, 초임계 건조에 적합한 유체들은 이산화탄소(7.39 MPa에서 임계점 304.25K 또는 1072 psi에서 31.1℃ 또는 31.2℃ 및 73.8 bar)를 포함한다. 아산화질소는 이산화탄소와 유사한 물리적 거동을 갖지만, 그것의 초임계 상태에서 강력한 산화제이다. 초임계 물은 또한, 부분적으로 그것의 임계점이 이러한 고온(374℃) 및 압력(3212 psi/647K 및 22.064 MPa)에서 발생하기 때문에, 강력한 산화제이다.
몇몇 실시예들에서, 뼈는 임계점 건조 이전에 물을 제거하기 위해 사전 처리될 수 있다. 따라서, 일 실시예에 따르면, 뼈 기질은 그것의 임계점 상태에서(또는 그 이상에서) 이산화탄소를 사용하여 건조된다. 탈미네랄화 후, 뼈 기질 샘플들(물로)은 잔여 물 함량을 제거하기 위해 탈수될 수 있다. 이러한 탈수는, 예를 들면, 일련의 등급화된 에탄올 용액들(예를 들면, 탈이온수에서 20%, 50%, 70%, 80%, 90%, 95%, 100% 에탄올)을 통할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 등급화된 시리즈의 에탄올 용액들 또는 알코올들을 갖고 조직을 관통하는 것은 자동화 방식으로 성취될 수 있다. 예를 들면, 압력 및 진공은 조직으로의 관통을 가속화하기 위해 사용될 수 있다.
사용 방법들
환자의 피부 아래에서의 수술 부위에서 뼈 임플란트를 이식하는 방법이 제공된다. 이러한 방법에 의해 이식된 뼈 임플란트는 예를 들면, 도 1 내지 도 4 및 도 6a 내지 도 7b에 도시된 뼈 임프란트(10)일 수 있으며, 이식 부위는 최소 침습성 정중선 요추 융합술, 후경부 융합술 및 구강 악안면 수복 시술들에 대응한다. 이식 부위는 또한 척추 압박 골절들을 치유하는 것, 추체간 융합술, 부가적인 최소 침습성 시술들, 후측방 융합 시술들, 성인 또는 소아 척추 측만증의 교정, 장골 결손들, 골연골 결손들, 리지 증강(치아/얼굴 윤곽, 예로서 무치아 환자들), 외상 밑 판들, 경골 고평부 결손들을 치료하는 것, 악골 낭포들을 채우는 것, 상처 치유, 외상 주위, 윤곽 형성(미용/성형/재건 수술), 및 기타에 대응할 수 있다.
방법은 또한 엎드리거나 또는 드러누운 위치에서의 환자를 갖고 수술 치료에서 이용되며, 및/또는 전측, 후측, 후부 중심선, 직접 측면, 후측부, 및/또는 전측부 접근법들을 포함한, 척추에, 및 다른 몸체 영역들에서 다양한 수술 접근법들을 이용할 수 있다. 방법은 또한 척주의 요추, 경부, 흉추, 천골 및 골반 영역들을 치료하기 위한 절차들을 갖고 이용될 수 있다. 방법은 또한 예를 들면, 트레이닝, 검사 및 입증에서와 같은, 동물들, 뼈 모형들 및 다른 무생물 기질들 상에서 사용될 수 있다.
수술 부위에서 뼈 임플란트를 이식하는 방법은, 내부 표면(16) 및 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면(18)을 가진 메시(14)로서, 상기 내부 표면은 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료(12)를 수용하도록 구성되는, 상기 메시(14); 상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된 복수의 돌출부들(24)로서, 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 부분으로부터 확장되며 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 메시의 내부 표면의 섹션 또는 메시의 외부 표면의 섹션 또는 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성되는, 상기 복수의 돌출부들을 포함한 뼈 임플란트(10)를 제공하는 단계; 상기 메시의 내부 표면으로 뼈 재료를 배치하는 단계; 상기 메시에서 뼈 재료를 봉입하는 단계; 및 수술 부위에 뼈 임플란트를 위치시킴으로써 수술 부위에 뼈 임플란트를 이식하는 단계를 포함한다.
복수의 돌출부들은 여기에서 설명된 후크들이며, 내부 표면의 섹션은 또한 내부 표면의 복수의 돌출부들과 짝을 이루도록 구성되는, 여기에서 설명된 바와 같이, 루프들과 같은, 복수의 리세스들을 포함할 수 있다. 뼈 재료는 완전히 탈미네랄화된 뼈 섬유들 및 표면 탈미네랄화된 뼈 조각들일 수 있다.
뼈 임플란트(10)를 만드는 방법이 제공되며, 상기 방법은, 트레이(46)로 메시(14)를 위치시키는 단계; 트레이의 종방향 리세스 위에서의 면적에 대응하는 충전 구역에서 메시 재료의 내부 표면으로 뼈 재료(12)를 배치하는 단계; 메시가 구획부를 한정하도록 메시의 내부 표면의 섹션을 폴딩하는 단계; 트레이가 폐쇄 구성에 있도록 도 6c에서 화살표들(B)에 의해 도시된 바와 같이, 위쪽 방향으로 제 1 및 제 2 트레이 섹션들을 이동시킴으로써 구획부를 밀봉하는 단계; 도 5a에서 화살표들(C)에 의해 도시된 바와 같이, 아래쪽 방향으로 제 1 및 제 2 트레이 섹션들을 이동시킴으로써 트레이로부터 뼈 임플란트를 제거하는 단계; 및 선택된 수술 부위에서 이식을 위해 선택된 크기 및 형태로 메시 재료를 절단하는 단계를 포함한다. 몇몇 실시예들에서, 트레이는 개방 구성에 있으며 그것이 뼈 재료로 충전될 수 있도록 메시를 유지하기 위해 설계될 수 있다. 따라서, 트레이는 고정될 수 있으며 사용자는 단지 그것이 뼈 재료로 채워진 후 메시를 꽉 잡으며 돌출부들을 통해 메시의 에지들을 밀봉한다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는, 복수의 돌출부들이 내부 표면의 일 부분 및/또는 복수의 돌출부들 및/또는 리세스들을 포함한 섹션에 맞물리도록 사용자가 메시의 외부 표면에 압력을 인가함으로써, 도 7a에 의해 도시된 바와 같이, 사용자에 의해 수동으로 밀봉될 수 있다. 메시는 대안적으로 도 7b에 도시된 바와 같이, 뼈 임플란트를 밀봉하기 위해 사용자에 의해 롤링될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는 척추 압박 골절들을 치유하는 것, 추체간 융합술, 최소 침습성 시술들, 후측방 융합들, 성인 또는 소아 척추 측만증의 교정, 장골 결손들, 골연골 결손들, 리지 증강(치아/얼굴 윤곽, 예로서 무치아 환자들), 외상 밑 판들, 경골 고평부 결손들을 치료하는 것, 악골 낭포들을 채우는 것, 상처 치유, 외상 주위, 윤곽 형성(미용/성형/재건 수술), 및 기타에서 사용될 수 있다. 뼈 임플란트는 작은 절개, 또는 다른 수단들을 통한 배치를 통해 최소 침습성 시술에서 사용될 수 있다. 크기 및 형태는 전달 조건들에 대한 제약들을 갖고 설계될 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트는 그것이 수술 부위에서, 그 가까이에서, 또는 그것에서 이식되기 전에 스스로 폴딩될 수 있도록 충분히 유연하다.
일반적으로, 뼈 임플란트는 기존의 결손에, 생성된 채널에, 또는 개질된 결손에 적용될 수 있다. 따라서, 예를 들면, 채널은 뼈에 형성될 수 있거나, 또는 기존의 결손은, 뼈 임플란트의 수용을 위해, 채널을 형성하기 위해 절단될 수 있다. 뼈 임플란트는 채널 또는 결손에 매칭시키도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 뼈 임플란트의 구성은 채널을 매칭시키기 위해 선택될 수 있다. 다른 실시예들에서, 뼈 임플란트의 구성을 반영하기 위해, 채널이 생성되거나 또는 결손이 팽창되거나 또는 변경될 수 있다. 뼈 임플란트는 결손 또는 채널에 위치될 수 있으며, 선택적으로, 부착 메커니즘들을 사용하여 결합될 수 있다.
본 발명은 실시예들을 참조하여 설명되었지만, 이 기술분야의 숙련자는 본 발명의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고 변화들이 형태 및 세부사항에서 이루어질 수 있다는 것을 인식할 것이다.

Claims (20)

  1. 뼈 재료를 봉입(enclose)하기 위한 뼈 임플란트에 있어서,
    내부 표면 및 상기 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시(mesh)로서, 상기 내부 표면은 상기 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된, 상기 메시; 및
    상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된 복수의 돌출부(projection)들로서, 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 상기 부분으로부터 확장되며 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 상기 메시의 내부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 외부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된, 상기 복수의 돌출부들을 포함하는, 뼈 임플란트.
  2. 청구항 1에 있어서,
    (i) 상기 메시는 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 상기 폐쇄 구성(closed configuration)으로 접을 수 있거나; (ii) 상기 메시의 내부 표면은 상기 내부 표면의 원위 단부로부터 근위 단부로 확장된 접선(fold line)을 포함하고, 상기 접선은 상기 뼈 재료를 수용하기 위해 구획부를 형성하거나; (iii) 상기 메시는 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 상기 뼈 재료 위에서 상기 내부 표면의 섹션을 롤링(roll)하도록 구성되거나; (iv) 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 전체 내부 표면 위에 또는 상기 전체 내부 표면에 배치되거나 또는 (v) 상기 내부 표면의 섹션은 상기 내부 표면의 복수의 돌출부들과 짝을 이루도록 구성된 복수의 리세스들을 포함하는, 뼈 임플란트.
  3. 청구항 1에 있어서,
    상기 뼈 재료는 상기 메시에 의해 부분적으로 봉입되는, 뼈 임플란트.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 메시의 내부 표면은 원위 단부 및 근위 단부 및 상기 원위 단부로부터 상기 근위 단부로 확장된 구획부를 포함하며, 상기 구획부는 상기 뼈 재료를 수용하도록 구성되고, 상기 구획부는 상기 복수의 돌출부들 중 어떤 것도 갖지 않는, 뼈 임플란트.
  5. 청구항 1에 있어서,
    상기 외부 표면은 제 1 에지 및 제 2 에지를 가지며, 상기 제 1 에지는 상기 내부 표면과 밀봉을 형성하는 상기 제 2 에지에 인접한, 뼈 임플란트.
  6. 청구항 1에 있어서,
    상기 외부 표면은 제 1 에지, 제 2 에지, 제 3 에지 및 제 4 에지를 가지며, 상기 제 1 에지는 상기 제 2 에지에 인접하고, 상기 제 2 에지는 상기 제 3 에지에 인접하며, 상기 제 4 에지는 상기 제 1 에지에 인접하고, 각각의 에지는 상기 내부 표면과 밀봉(seal)을 형성하도록 구성되는, 뼈 임플란트.
  7. 청구항 2에 있어서,
    상기 메시는 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트인 실(yarn)로 이루어지며, 상기 실은 편조(knitted), 직조(woven), 펠트형(felted), 또는 점-결합(point-bonded) 또는 이들의 조합인, 뼈 임플란트.
  8. 청구항 7에 있어서,
    상기 (i) 복수의 돌출부들은 후크들이며 상기 실에 내장되거나; 또는 (ii) 상기 복수의 돌출부들은 후크들이고 상기 실에 내장되며, 상기 후크들은 상기 내부 표면 위에 또는 상기 내부 표면에 별개의 영역들에 배치되는, 뼈 임플란트.
  9. 청구항 7에 있어서,
    상기 복수의 리세스들은 상기 실로부터 제작된 루프들이거나; 또는 (ii) 상기 리세스들은 상기 실의 직물(weave)에 의해 생성된 보이드(void)들에 의해 한정되는, 뼈 임플란트.
  10. 청구항 2에 있어서,
    상기 복수의 후크들 및 루프들은 흡수 가능한 Velcro®인, 뼈 임플란트.
  11. 청구항 1에 있어서,
    상기 메시는 흡수 가능하며, 폴리(젖산)(PLA), 폴리(글리콜 산)(PGA), 폴리(락틱-코-글리콜 산)(PLGA), 폴리디옥신(PDO), 동종이계 콜라겐, 이종 콜라겐, 세라믹 또는 이들의 조합 중 적어도 하나로 만들어지는, 뼈 임플란트.
  12. 청구항 1에 있어서,
    (i) 상기 뼈 재료는 완전히 탈미네랄화된 뼈 섬유들 및 표면 미네랄화된 뼈 조각들을 포함하거나; (ii) 상기 뼈 재료는 인산칼슘을 포함하거나; 또는 (iii) 상기 뼈 재료는 자가이식을 포함하는, 뼈 임플란트.
  13. 뼈 임플란트에 뼈 재료를 채우기 위한 키트(kit)에 있어서,
    내부 표면 및 상기 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시를 포함한 뼈 임플란트로서, 상기 내부 표면은 상기 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성된, 상기 뼈 임플란트;
    상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된 복수의 돌출부들로서, 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 상기 부분으로부터 확장되며 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 상기 메시의 내부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 외부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된, 상기 복수의 돌출부들; 및
    근위 단부, 원위 단부, 및 그 사이에 배치된 종방향 리세스를 구비한 트레이(tray)로서, 상기 종방향 리세스는 상기 뼈 임플란트로의 상기 뼈 재료의 충전을 허용하기 위해 상기 개방 구성에서 상기 메시를 수용하도록 구성되는, 상기 트레이를 포함하는, 키트.
  14. 청구항 13에 있어서,
    상기 트레이의 리세스는 상기 메시를 수용하기 위한 슬롯을 형성하는, 키트.
  15. 청구항 13에 있어서,
    상기 종방향 리세스는 채널, 골(trough), 슬롯, 홈 또는 홈들, 인덴트 또는 인덴트들 또는 이들의 조합인, 키트.
  16. 청구항 13에 있어서,
    상기 종방향 리세스는 상기 트레이에 중앙에 위치되는, 키트.
  17. 청구항 13에 있어서,
    상기 트레이는 금속, 열성형, 고분자, 또는 이들의 조합으로 구성되는, 키트.
  18. 청구항 13에 있어서,
    (i) 상기 뼈 재료는 완전히 탈미네랄화된 뼈 섬유들 및 표면 미네랄화된 뼈 조각들이거나; (ii) 상기 뼈 재료는 인산칼슘을 포함하거나; 또는 (iii) 상기 뼈 재료는 자가이식을 포함하는, 키트.
  19. 수술 부위에 뼈 임플란트를 이식하는 방법에 있어서,
    뼈 임플란트를 제공하는 단계로서, 내부 표면 및 상기 내부 표면의 반대편에 있는 외부 표면을 가진 메시로서, 상기 내부 표면은 상기 메시의 내부 표면이 개방 구성에 있을 때 뼈 재료를 수용하도록 구성되는, 상기 메시; 상기 메시의 내부 표면상에 또는 상기 내부 표면의 적어도 일 부분 상에 배치된 복수의 돌출부들로서, 상기 복수의 돌출부들은 상기 메시의 내부 표면의 적어도 상기 부분으로부터 확장되며 상기 뼈 재료를 봉입하기 위해 폐쇄 구성에서 상기 메시의 내부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 외부 표면의 섹션 또는 상기 메시의 내부 및 외부 표면들의 양쪽 섹션들 모두에 맞물리도록 구성된, 상기 복수의 돌출부들을 포함하는, 상기 뼈 임플란트를 제공하는 단계;
    상기 개방 구성에서 상기 메시를 배향시킴으로써 상기 메시의 내부 표면에 상기 뼈 재료를 배치하는 단계;
    상기 폐쇄 구성에서 상기 메시를 배향시킴으로써 상기 메시에 상기 뼈 재료를 봉입시키는 단계; 및
    상기 수술 부위에 상기 뼈 임플란트를 위치시킴으로써 상기 수술 부위에 상기 뼈 임플란트를 이식하는 단계를 포함하는, 수술 부위에 뼈 임플란트를 이식하는 방법.
  20. 청구항 19에 있어서,
    (i) 상기 복수의 돌출부들은 후크들이고; (ii) 상기 내부 표면은 상기 내부 표면의 복수의 돌출부들과 짝을 이루도록 구성된 복수의 리세스들을 포함하거나; 또는 (iii) 상기 뼈 재료는 완전히 탈미네랄화된 뼈 섬유들 및 표면 탈미네랄화된 뼈 조각들인, 수술 부위에 뼈 임플란트를 이식하는 방법.
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