JP2019022651A - 骨材料を包囲するための骨インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
[0024]本明細書および添付の請求項の目的のために、他に指示されていない場合、本明細書および請求項で使用されている材料、反応条件、および他の数値の構成要素の量、百分率、または割合を表すすべての数は、「約」という用語によってすべての場合で変更されるとして理解されるものである。同様に、値が近似値としてあらわされるとき、「約」の先行詞の使用によって、具体的な値が述べた値の±10%である別の実施形態を形成することは、理解されるものである。したがって、逆に指示されていない場合、以下の明細書および添付の請求項で述べられている数のパラメータは、本開示によって得られるために求められる所望の特性に依存して変わり得る近似値である。少なくとも、また、請求項の範囲への均等論の適用を制限しようとする試みとしてではなく、各々の数のパラメータは、伝えられる有効数字の数を考慮して、および、通常の丸める技術を適用することで、少なくとも解釈されるべきである。また、添付の請求項を含め、明細書で使用されているように、「1つ(a、an)」および「その(the)」という単数形は、複数を含み、特定の数値への言及は、文脈が他のことを明らかに指図していない場合、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書では、「約」または「おおよそ」の1つの特定の値から、および/または、「約」または「おおよそ」の別の特定の値までとして表現され得る。このような範囲が表現されるとき、別の実施形態は、その1つの特定の値から、および/または、その他の特定の値までを含む。
[0028]本明細書で使用されているときの骨とは、自家系、同種異系、異種、またはトランスジェニックの起源の皮質、網状、または皮質網状である骨を言っている。
[0035]本明細書で使用されているときの骨形成は、骨組織への分化ができる生体細胞を含有する材料を言っている。
骨インプラント
[0047]図1〜図4および図6A〜図7Bを参照すると、カスタマイズ可能で自己封止し、本明細書で記載しているように骨材料12を封止して包囲するように構成されている骨インプラント10が提供されている。骨インプラントは、特定の手術部位について任意の大きさおよび直径で切断および成形されるように構成されている。本明細書で記載されている骨材料は、網14によって十分または部分的に包囲され得る。
キット
[0079]図5A〜図6Cを参照すると、キット44が、図1〜図3および図6A〜図7Bに記載されているインプラント10などの骨インプラントにおいて骨材料を充填するために提供されている。キットは、図1〜図3(左側)および図6A〜図6Cに示しているように、網14が開構成または部分的な開構成にあるとき、骨インプラントを骨材料12で充填するために使用される。キットは、最小限に侵襲的な正中腰部融合、後頸部融合、および口腔顎顔面修復の処置のために構成されている骨インプラントと共に用いられ得る。キットは、脊椎圧迫骨折を治療すること、椎体間固定、追加的な最小限に侵襲的な処置、後外側融合処置、大人または小児の脊柱側彎の矯正、長い骨欠陥を治療すること、骨軟骨欠損、突起部増大(例えば歯のない患者といった、歯/頭蓋顎顔面)、外傷プレートの下、脛骨プラトー欠陥、骨嚢胞を充填すること、創傷治癒、外傷の周り、輪郭削り(美容整形外科/形成外科/再建外科)、および他において使用される骨インプラントと共に用いられてもよい。
網
[0094]即時の用途の網は、細胞の内方成長を可能にする一方で、骨材料を骨インプラントの区画室内に保持もするように構成される織られた撚糸から作られてもよい。網の撚糸は、約0.01mm〜約2.0mm、約0.05mm〜約1.0mm、または約0.1mm〜約0.5mmの所定の太さを有し得る。撚糸の太さは、各々の撚糸の長さに沿って均一であり得る、または、各々の撚糸の長さにわたって異なり得る。一部の実施形態では、一部の撚糸は他の撚糸より大きい太さを有する。撚糸は、撚糸同士の間のカスタマイズ可能な細孔の大きさを許容するような大きさとされ得る。一部の実施形態では、骨インプラントは、手術部位を包む物質および/または材料の移動を容易にするように構成される。手術部位への移植において、骨インプラントは、細胞または組織などの包む材料による網の透過に参加し得る、その透過を制御し得る、もしくはその透過を調節し得る、または、その透過を許容し得る。
[00113]網は、任意の適切な生体適合性材料を含む物質を送達するために使用され得る。特定の実施形態では、網は、任意選択で所定の粒子の大きさで、十分に脱灰された骨繊維で、任意選択で圧縮され、および/または同種移植の、表面の脱灰された骨片を送達するために使用され得る。物質が生物的である実施形態については、物質は、自己発生性、同種異系、異種、またはトランスジェニックであり得る。網に位置決めされ得る他の適切な物質には、例えば、タンパク質、核酸、炭水化物、脂質、コラーゲン、同種移植骨、自家移植骨、軟骨刺激物質、同種移植軟骨、TCP、ヒドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、ポリマ、ナノ繊維ポリマ、成長因子、成長因子のための担体、組織の成長因子抽出物、DBM、象牙質、骨髄穿刺液、様々な骨誘導担体もしくは骨伝導担体と組み合わされる骨髄穿刺液、脂質由来もしくは髄由来の成体幹細胞の濃縮物、臍帯由来の幹細胞、様々な骨誘導担体もしくは骨伝導担体と組み合わされる成体幹細胞もしくは胚性幹細胞、トランスフェクト細胞株、骨膜由来の骨形成細胞、骨刺激材料および軟骨刺激材料の組み合わせ、骨形成もしくは軟骨形成の系統からの委任細胞もしくは部分的な委任細胞、または上記のうちのいずれかの組み合わせがある。
骨材料
[00119]骨材料は、天然または合成の骨材料であり得る(例えば、リン酸三カルシウムおよび/またはヒドロキシアパタイト)。様々な実施形態において、骨材料は、例えば、骨片、骨粉末、または骨繊維の形態などで粒子にされ得る。骨が脱灰される場合、骨は、脱灰の前、最中、または後で粒子にされ得る。一部の実施形態では、骨は一体的であってもよく、粒子状物質となっていなくてもよい。
[00144]DBMは、移植の間にDBMを活性状態で保管および維持するために、例えば凍結乾燥または溶媒乾燥によって、典型的には乾燥される。さらに、これらの過程の各々は、骨の全体の表面積構造を縮小するように考えられる。理解され得るように、外面の構造的な損傷は全体の表面積を縮小する。表面への物理的変更および表面積の縮小は、細胞付着、移動性、増殖、および分化に影響を与え得る。成長因子のための表面の親和性と、表面からの成長因子の放出の動力学は、様変わりされてもよい。
使用の方法
[00149]骨インプラントを患者の皮膚の下の手術部位において埋め込む方法が提供される。この方法によって埋め込まれる骨インプラントは、例えば、図1〜図4および図6A〜図7Bに示した骨インプラント10とでき、移植部位は、最小限に侵襲的な正中腰部融合、後頸部融合、および口腔顎顔面修復の処置に対応する。移植部位は、脊椎圧迫骨折を治療すること、椎体間固定、追加的な最小限に侵襲的な処置、後外側融合処置、大人または小児の脊柱側彎の矯正、長い骨欠陥を治療すること、骨軟骨欠損、突起部増大(例えば歯のない患者といった、歯/頭蓋顎顔面)、外傷プレートの下、脛骨プラトー欠陥、骨嚢胞を充填すること、創傷治癒、外傷の周り、輪郭削り(美容整形外科/形成外科/再建外科)、および他にも対応し得る。
[00157]概して、骨インプラントは、あらかじめ存在する欠陥に、作り出された通路に、または変更された欠陥に、適用され得る。したがって、例えば、骨インプラントの受け入れのために、通路が骨に形成されてもよく、または、あらかじめ存在する欠陥が、通路を形成するために切断されてもよい。骨インプラントは、通路または欠陥に適合するように構成され得る。一部の実施形態では、骨インプラントの構成は、通路に適合するように選択され得る。他の実施形態では、骨インプラントの構成を反映するために、通路が作り出されてもよく、または、欠陥が拡張もしくは変更されてもよい。骨インプラントは、欠陥または通路に配置されてもよく、任意選択で、付着機構を用いて結合されてもよい。
12 骨材料
14 網
16 内面
18 外面
20 遠位端
22 近位端
24 フック、突起
26 近位端
28 遠位端
30 凹部
32 区画室
34 第1の縁
36 第2の縁
38 第3の縁
40 第4の縁
42 開口
44 キット
46 トレイ
48 近位端
50 遠位端
52 長手方向凹部
54 第1のトレイ区域
56 第2のトレイ区域
58 第1の端
60 第2の端
62 第1の端
64 第2の端
66 基部
68 足部
70 スコア線、分離支援線
A 長手方向軸
D1 凹部の直径、長手方向凹部の深さ
H1 トレイの高さ
L1 突起の長さ
L2 トレイの長さ
W1 突起の幅
W2 トレイの幅
Claims (20)
- 骨材料を包囲するための骨インプラントであって、
内面、および、前記内面と反対側の外面を有する網であって、前記内面は、前記網の前記内面が開構成にあるときに骨材料を受け入れるように構成される、網と、
前記網の前記内面の少なくとも一部分の表面または内部に配置される複数の突起であって、前記複数の突起は、前記網の前記内面の少なくとも前記一部分から延び、前記骨材料を包囲するように、閉構成において、前記網の前記内面の区域、前記網の前記外面の区域、または前記網の前記内面および前記外面の両方の区域と係合するように構成される、複数の突起と
を備える骨インプラント。 - (i)前記網は、前記骨材料を包囲するために前記閉構成において折り畳み可能であり、(ii)前記網の前記内面は、前記内面の遠位端から近位端まで延びる、前記骨材料を受け入れるための区画室を形成する折り畳み線を備え、(iii)前記網は、前記骨材料を包囲するために前記内面の前記区域を前記骨材料の上で丸めるように構成され、(iv)前記複数の突起は、前記網の前記内面全体の表面または内部に配置され、または(v)前記内面の前記区域は、前記内面の前記複数の突起と噛み合うように構成される複数の凹部を備える、請求項1に記載の骨インプラント。
- 前記骨材料は前記網によって部分的の包囲される、請求項1に記載の骨インプラント。
- 前記網の前記内面は、遠位端と、近位端と、前記遠位端から前記近位端まで延びる区画室とを備え、前記区画室は前記骨材料を受け入れるように構成され、前記区画室は前記複数の突起を有していない、請求項1に記載の骨インプラント。
- 前記外面は第1の縁と第2の縁とを有し、前記第1の縁は前記第2の縁と隣接して前記内面との封止を形成する、請求項1に記載の骨インプラント。
- 前記外面は、第1の縁と、第2の縁と、第3の縁と、第4の縁とを有し、前記第1の縁は前記第2の縁に隣接し、前記第2の縁は前記第3の縁に隣接し、前記第4の縁は前記第1の縁に隣接し、各々の縁は前記内面との封止を形成するように構成される、請求項1に記載の骨インプラント。
- 前記網は、モノフィラメントまたはマルチフィラメントである糸から作られ、前記糸は、編み、織り、フェルト成形、点接着、またはそれらの組み合わせとされる、請求項2に記載の骨インプラント。
- (i)前記複数の突起はフックであり、前記糸に埋められる、または、(ii)前記複数の突起はフックであり、前記糸に埋められ、前記フックは前記内面の表面または内部における離散した領域に配置される、請求項7に記載の骨インプラント。
- 前記複数の凹部は、前記糸から作り上げられるループである、または、(ii)前記凹部は、前記糸の織りによって生み出される空所によって定められる、請求項7に記載の骨インプラント。
- 前記複数のフックおよびループは吸収性のVelcro(登録商標)である、請求項2に記載の骨インプラント。
- 前記網は、吸収性であり、ポリ(乳酸)(PLA)、ポリ(グリコール酸)(PGA)、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)(PLGA)、ポリジオキサノン(PDO)、同種コラーゲン、異種コラーゲン、セラミック、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも1つから作られている、請求項1に記載の骨インプラント。
- (i)前記骨材料は、十分に脱灰された骨繊維と、表面で脱灰された骨片とを含む、(ii)前記骨材料はリン酸カルシウムを含む、または、(iii)前記骨材料は自家移植片を含む、請求項1に記載の骨インプラント。
- 骨材料を骨インプラントにおいて充填するためのキットであって、
内面、および、前記内面と反対側の外面を有する網であって、前記内面は、前記網の前記内面が開構成にあるときに骨材料を受け入れるように構成される、網を備える骨インプラントと、
前記網の前記内面の少なくとも一部分の表面または内部に配置される複数の突起であって、前記複数の突起は、前記網の前記内面の少なくとも前記一部分から延び、前記骨材料を包囲するように、閉構成において、前記網の前記内面の区域、前記網の前記外面の区域、または前記網の前記内面および前記外面の両方の区域と係合するように構成される、複数の突起と、
近位端、遠位端、およびそれらの間に配置される長手方向凹部を有するトレイであって、前記長手方向凹部は、前記骨インプラントへの前記骨材料の充填を可能とするために前記開構成で前記網を受け入れるように構成される、トレイと
を備えるキット。 - 前記トレイの前記凹部は、前記網を受け入れるためのスロットを形成する、請求項13に記載のキット。
- 前記長手方向凹部は通路、窪み、スロット、1つもしくは複数の溝、1つもしくは複数の刻み目、またはそれらの組み合わせである、請求項13に記載のキット。
- 前記長手方向凹部は前記トレイにおいて中央に位置付けられる、請求項13に記載のキット。
- 前記トレイは、金属、熱成形、ポリマ、またはそれらの組み合わせから作られる、請求項13に記載のキット。
- (i)前記骨材料は、十分に脱灰された骨繊維と、表面で脱灰された骨片とを含む、(ii)前記骨材料はリン酸カルシウムを含む、または、(iii)前記骨材料は自家移植片を含む、請求項13に記載のキット。
- 骨インプラントを手術部位において埋め込む方法であって、
内面、および、前記内面と反対側の外面を有する網であって、前記内面は、前記網の前記内面が開構成にあるときに骨材料を受け入れるように構成される、網と、前記網の前記内面の少なくとも一部分の表面または内部に配置される複数の突起であって、前記複数の突起は、前記網の前記内面の少なくとも前記一部分から延び、前記骨材料を包囲するように、閉構成において、前記網の前記内面の区域、前記網の前記外面の区域、または前記網の前記内面および前記外面の両方の区域と係合するように構成される、複数の突起とを備える骨インプラントを提供するステップと、
前記網を前記開構成において配向することで、前記骨材料を前記網の前記内面において配置するステップと、
前記網を前記閉構成において配向することで、前記骨材料を前記網において包囲するステップと、
前記骨インプラントを前記手術部位に配置することで前記骨インプラントを前記手術部位において埋め込むステップと
を含む方法。 - (i)前記複数の突起はフックである、(ii)前記内面は、前記内面の前記複数の突起と噛み合うように構成される複数の凹部を備える、または、(iii)前記骨材料は、十分に脱灰された骨繊維と、表面で脱灰された骨片とである、請求項19に記載の方法。
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