JP5886306B2 - 骨欠損のための移植片採取／格納システム - Google Patents

Description

本出願は、２０１０年１１月１５日に出願された「骨欠損のための移植片採取／格納システム」という発明の名称の米国仮特許出願第６１／４１３，５９０号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、骨欠損の治療に関し、特に、骨移植片を用いた治療に関する。

大きな骨の欠損は、金属製インプラントおよび／または骨の治癒を促進させるための骨移植片を用いて治療されることが多い。骨移植片は、各種方法のうちのいずれかを用いて標的領域に配置することができる。例えば、外傷したかそれ以外の方法で損傷した骨の２つの離れた端部間に単に移植片を配置してもよい。但し、骨移植片のための容器を用いない場合、体によって利用可能になる前に移植片が外れてしまうことがある。別の方法によれば、体がスペーサ内に自己の線維組織を形成し得るように、標的領域にＰＭＭＡスペーサを配置してもよい。その後、ＰＭＭＡスペーサを取り出し、体によって形成された被膜内に骨移植材料を充填する。あるいは、いくつかの方法は、骨移植材料を格納するために標的領域内に配置されるメッシュをその位置に含む。これらのメッシュ容器は一般に、移植材料が骨から外れないように骨の外面に一致するように選択された直径を有する外壁を含む。

本発明は、骨移植片採取空間がその間に形成されるように、近位端から遠位端まで長手方向に延在する内側スリーブと、内側スリーブを取り囲み、かつ近位端から遠位端まで長手方向に延在する外側スリーブとを含む本体を備える、骨移植材料を格納するための装置に関する。

本発明の第１の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 図１の移植片容器の上面図である。 本実施形態に係る移植片採取システムを備えた図１の移植片容器の斜視図である。 蓋を取り外した状態の図３の移植片容器および採取システムの斜視図である。 骨移植片を充填するためのプランジャを備えた図１のシステムの斜視図である。 本発明の第２の例示的な実施形態に係る移植片容器の側面図である。 本発明の第３の例示的な実施形態に係る図６の移植片容器の側面図である。 本発明の第４の例示的な実施形態に係る移植片容器の側面図である。 本発明の第５の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第６の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第７の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第８の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第９の例示的な実施形態に係る組み立てられた移植片容器および先端部の斜視図である。 図１３の移植片容器の斜視図である。 図１３の先端部の斜視図である。 本発明の他の実施形態に係る先端部の斜視図である。 本発明の第１０の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 図１７の移植片容器の斜視図である。 本発明の第１１の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第１２の例示的な実施形態に係る移植片容器の断面図である。 本発明の第１３の例示的な実施形態に係る移植片容器の断面図である。 図２１の移植片容器の斜視図である。 本発明の第１４の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第１５の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 それらの第１および第２の貝殻状部分が互いに分離された状態の図２４の移植片容器の斜視図である。 本発明の第１６の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明の第１７の例示的な実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態に係る移植片容器の斜視図である。 本発明のさらなる実施形態に係る図１のシステムのためのアダプタの斜視図である。 本発明の例示的な方法を用いて形成された移植片容器の斜視図である。

本発明は、以下の説明および添付の図面を参照すれば、さらに理解することができる。なお、図面では、同様の要素は同じ符号で参照している。本発明は、骨欠損の治療に関し、特に、骨移植片を用いた治療に関する。本発明の例示的な実施形態は、過剰な移植材料が標的骨の髄管内に流入するのを防止したり、栄養分の移植片への流れを促進したりするために、その内壁と外壁との間に移植材料を受容および保持するための二重壁の移植片容器を備えた骨移植片採取／格納システムについて記載する。

図１〜図２に示すように、移植片システム１００は、移植片により標的骨の分離した部分を接合する標的点にある分離した骨の長手部分間に配置されるように構成された移植片容器１０２を備える。例えば、容器１０２は、標的骨の輪郭に一致するように寸法決めおよび成形された二重壁の容器として形成されていてもよい。具体的には、容器１０２の外側スリーブ１１４は、移植片の部位に隣接する骨の標的部分の外面の輪郭に実質的に一致するように成形されていることが好ましい。長管骨の場合、外側スリーブ１１４は、骨の隣接部分の外径に実質的に一致する外径を有する実質的に円筒状になるであろう。容器１０２は、その中に骨移植材料が保持される管状空間１３２だけ外側スリーブ１１４から分離した内側スリーブ１１２をさらに備える。内側スリーブ１１２は、骨移植材料が移植片領域から髄管内に流入するのを防止するために骨の髄管内径に実質的に一致するように選択された直径を有する実質的に管状であり、移植材料の骨への取り込みを容易にする。

容器１０２の内側スリーブ１１２は、近位端１１６から遠位端１１８まで長手方向に延在しており、その中に半径方向に中心内腔１２０を画定している。好ましい実施形態では、容器１０２は、大腿骨を治療するために寸法決めおよび成形されていてもよい。例えば、内側スリーブ１１４および外側スリーブ１１２は、実質的に管状であってもよく、近位端１１６、１２２が長手方向に適所で互いに一致し、かつ遠位端１１８、１２４も長手方向に適所で互いに一致するように、実質的に互いに等しい長さであってもよい。内側スリーブ１１２および外側スリーブ１１４は、その長さの少なくとも一部に沿って内側スリーブ１１２と外側スリーブ１１４との間に延在する１つ以上のリブ１３４によって互いに接続されている。好ましい実施形態では、容器１０２は、内側スリーブ１１２と外側スリーブ１１４とを接続する４つのリブ１３４を含み、それらのリブは、容器１０２の外周の周りに互いに対して等しく離間されている。外側スリーブ１１４の内腔１２６の内面１２８の直径は、骨移植材料を採取するためにその間に管状空間１３２を形成するように選択された量だけ、内側スリーブ１１２の外面１３０の直径よりも大きい。

容器１０２は、内側スリーブ１１２および外側スリーブ１１４それぞれの近位端１１６、１２２のうちの少なくとも１つを通って延在する切欠き１２１と、内側スリーブ１１２および外側スリーブ１１４それぞれの遠位端１１８、１２４のうちの少なくとも１つから遠位に延在するタブ１２５とをさらに含んでいてもよい。切欠き１２１およびタブ１２５は、所望であれば、１つ以上の容器１０２を長手方向に積み重ねて骨移植片の長さを増加させ得るように、大きさおよび形状が一致していてもよい。第１の容器１０２の切欠き１２１を、第２の容器１０２のタブ１２５に結合させる。好ましい実施形態では、容器１０２は、直径方向に互いに対向する２つの切欠き１２１と、同様に直径方向に互いに対向する２つのタブ１２５とを備える。

内側スリーブ１１２および外側スリーブ１１４は、移植材料の採取時に血液および灌流液を排出するが、容器１０２の内外から半径方向に、空間１３２内に採取された骨移植材料の中に栄養分を流すようにそこを通って延在する穴１５８を含むことが好ましい。穴１５８は、栄養分を通過させるが骨移植材料を通過させないように寸法決めされていることが当業者によって理解されるであろう。例えば、穴の直径は、０．５〜２．０ｍｍの範囲であってもよく、４．０ｍｍ〜８．０ｍｍの範囲で互いから離間されていてもよい。当業者によって理解されるように、容器１０２は、ポリマーまたは金属などの任意の好適に頑丈な生体適合材料で形成されていてもよく、また生体再吸収性であってもよい。別の実施形態では、内側スリーブ１１２および外側スリーブ１１４は、穴１５８が必要でないように、多孔材またはメッシュ材で形成されていてもよい。さらに別の実施形態では、容器１０２は、可撓性材料で形成されていてもよい。例示的な一実施形態では、外側スリーブ１１４は、実質的に剛性の材料で形成されていてもよいが、内側スリーブ１１２は、内側スリーブ１１２を例えば骨の髄管に挿入される髄内釘の大きさおよび形状に一致させ得るように、可撓性材料で形成されている。容器１０２は、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）あるいは任意の同様に機能するポリマーまたはコポリマーなどのポリマー材料で形成されていてもよい。また、容器１０２は、コラーゲンまたはポリウレタンで形成されてもよい。また、容器１０２は、例えば、生体再吸収性マグネシウムまたは埋め込み可能なチタンもしくはステンレス鋼などの非再吸収性金属などの金属で形成されていてもよい。さらに別の実施形態では、容器１０２は、ドナー骨で作製されていてもよく、例えば、具体的には同種移植片もしくは異種移植材料で作製されていてもよい。別の実施形態では、容器１０２は、セラミックまたはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの材料で形成されていてもよい。

図３〜図５に示すように、移植片システム１００は、移植材料を採取し、かつそれを容器１０２の空間１３２に充填するための移植片採取システム１０１をさらに備えていてもよい。移植片採取システム１００は、骨移植材料で充填される容器１０２がその中に配置されたキャニスタ１０４を備える。キャニスタ１０４内には、キャニスタ１０４内に吸引された移植材料を容器１０２の空間１３２の中に案内するための流れ案内要素１０８が備えられている。具体的には、キャニスタ１０４およびその中に受容される容器１０２を通して吸引力を引き込むために、患者に方に向けられるキャニスタ１０４の近位端１４２は吸引要素１０６に接続されており、吸引装置は、患者から離れる方向に向かうその遠位端１４０に接続されている。吸引要素１０６は、患者の体内の採取部位に配置し得るが、遠位端１４０にある吸引装置は、患者の体外に配置する。吸引要素１０６を任意の公知のリーマ（図示せず）に接続して、キャニスタ１０４の近位端１４２に接続された吸引要素１０６などの管を通して採取部位から吸引される移植材料を採取してもよい。流れ案内要素１０８は、骨移植材料の採取およびその容器１０２内への充填が単一の工程で完了するように、キャニスタ１０４に流入する吸引された材料（すなわち、骨移植材料）の流れを容器１０２の管状空間１３２の中に導く。システム１００は、任意に、骨移植材料を容器１０２に充填するためのプランジャ１１０を備えていてもよいが、そのような手動の充填は必須でなくてもよい。

キャニスタ１０４は、本体１３６および蓋１３８を備える。本体１３６は、遠位端１４０から近位端１４２まで長手方向に延在しており、その中に容器１０２を受容するように寸法決めおよび成形されたそこを通って延在するチャネル１４４を含む。遠位端１４０は、キャニスタ１０４を真空源に接続された二次キャニスタに接続されている管に接続するための、例えばバーブコネクタなどのコネクタ１４６を備えていてもよい。但し、コネクタ１４６は、キャニスタ１０４を、キャニスタ１０４を通して吸引力を与えるための真空管に接続することができる任意の接続機構であってもよいことが当業者によって理解されるであろう。近位端１４２は、骨移植片採取プロセス時には蓋１３８を本体１３６に接続したままにし得るが、容器１０２が所望の量の骨移植材料で満たされると取り外し得るように、取り外し可能に蓋１３８に結合するように構成されている。

蓋１３８は、吸引要素１０６に接続するための、蓋１３８の近位面から延在するコネクタ１４８を備えていてもよい。蓋１３８は、吸引要素１０６によって吸引された骨移植材料が容器１０２の空間１３２の中に導かれるように、容器１０２の近位端を取り囲むように寸法決めおよび成形された、蓋１３８の遠位面から遠位に延在する突起部をさらに含んでいてもよい。吸引要素１０６は、例えば、蓋１３８のコネクタ１４８に結合される遠位端１５０から近位端１５２まで延在する実質的に管状の要素であってもよく、近位端１５２は、リーマによって削り取られた物質がキャニスタ１０４を通して与えられる吸引下でその中に吸引されるように、当業者であれば理解するようなリーマに接続されていてもよい。

流れ案内要素１０８は、基底部１５４およびそこから近位に延在するシャフト部１５６を備える。シャフト部１５６を内側スリーブ１１２の内腔１２０に挿入して骨移植材料を容器１１２の空間１３２の中に導いてもよい。基底部１５４は、実質的に平坦な近位面１６０およびその遠位面１６４から延在する複数の脚部１６２を備えていてもよい。脚部１６２は、容器１０２および流れ案内要素１０８がキャニスタ１０４内に受容された際に、キャニスタ１０４の遠位端１４０において基底部１５４の遠位面１６４がコネクタ１４６を介して受容される吸引力を遮断するのを防止する。基底部１５４の近位面１６０が容器１０２の遠位端に当接し、かつシャフト部１５６の近位端１６４が内側スリーブ１１２の近位端１１８を超えて近位に延在するまで、シャフト部１５６を内腔１２０に挿入してもよい。シャフト部１５６の近位端１６４は、吸引要素１０６によって受容された骨移植材料を内腔１２０から離して空間１３２の中に導くための先細り先端部（例えば、円錐形の先端部）を備えていてもよい。近位面１６０は、骨移植材料が空間１３２内に採取されるように、骨移植材料がそこを越えて遠位に吸引されるのを防止する。

図５に示すように、所望の量の骨移植材料を空間１３２内に採取したら、蓋１３８および吸引要素１０６をキャニスタ１０４の本体１３６から取り外し、容器１０２を露出させてもよい。所望であれば、次いで使用者はプランジャ１１０を使用して骨移植材料を容器１０２に充填し、空間１３２への骨移植材料の所望の程度の充填を達成してもよい。プランジャ１１０は、ハンドル部１６６および本体１６８を備えていてもよい。本体１６８は、遠位端（図示せず）から近位端１７０まで長手方向に延在していてもよい。本体１６８は、使用者が本体１６８を空間１３２に挿入し、本体１６８を空間１３２内を遠位に移動させ、それにより骨移植材料がその中に充填されるように、空間１３２の大きさおよび形状に一致するように寸法決めおよび成形されている。例えば、本体１６８は、内側スリーブ１１２と外側スリーブ１１４との間に長手方向に延在するリブ１３４を収容するための少なくとも１つの長手方向に延在するスリット１７２を含んだ実質的に管状であってもよい。但し、本体１６８が空間１３２の大きさおよび形状に一致し、本体１６８をそこに挿入して骨移植材料を充填することができる限り、本体１６８が様々な形状および大きさを有し得ることは当業者によって理解されるであろう。ハンドル部１６６は、本体１６８から近位に延在しており、例えば、使用者がハンドル部１６６を容易に握れるようにノブ１７２を備えていてもよい。但し、ハンドル部１６６が使用者によって握られ、プランジャ１１０を容器１０２に対して長手方向に移動させることができる限り、ハンドル部１６６が任意の様々な構成を含み得ることが当業者によって理解されるであろう。

システム１００を利用する例示的な技術によれば、使用者は、上述のようにシステム１００を用いて容器１０２に骨移植材料を充填する。具体的には、流れ案内要素１０８および容器１０２がキャニスタ１０４の本体１３６内に配置されるように、流れ案内要素１０８のシャフト１５６を内側スリーブ１１２の内腔１２０に挿入する。脚部１６２が基底部１５４を遠位端１４０から離すように持ち上げて、遠位端１４０にある開口部からの吸引力がキャニスタ１０４を通過することができるように、流れ案内要素１０８の基底部１５４をキャニスタ１０４の遠位端１４０に配置する。容器１０２および流れ案内要素１０８を本体１３６内に適切に配置したら、蓋１３８を本体１３６の近位端１４２に取り付ける。次いで、蓋１３８から延在するコネクタ１４８を、従来の方法でリーマに結合された吸引要素１０６に結合する。次いで、遠位端１４０にあるコネクタ１４６を吸引装置に結合して、キャニスタ１０４および吸引要素１０６を通して吸引力を引き込む。

上述のようにシステム１００を組み立てたら、上述のようにリーマを使用して骨移植材料を採取し、それをリーマからキャニスタ１０４内に即座に吸引する。流れ案内要素１０８のシャフト部１５６の先細り近位端１５７は、吸引要素１０６を介して受容された流体および骨移植材料を内腔１２０から離して内側スリーブ１１２と外側スリーブ１１４との間の空間１３２の中に導く。骨移植材料のみが空間１３２内に残存するように、流体をその穴１５８から容器１０２の外に吸引する。吸引された流体をキャニスタ１０４から吸引装置に取り付けられた二次キャニスタ内に吸引してもよい。所望の量の骨移植材料を空間１３２内に採取したら、使用者は、プランジャ１１０の本体１６８を空間１３２に挿入し、かつ所望の程度の充填が達成されるまでプランジャ１１０を容器１０２に対して遠位に移動させることにより、プランジャ１１０を用いて骨移植材料を容器１０２に充填してもよい。骨材料を採取し、容器１０２に充填した後、容器１０２を骨欠損内に配置して欠損した骨を治療してもよい。

図６に示すように、本発明のさらなる実施形態に係る容器２０２は、容器２０２が内側スリーブ（図示せず）および外側スリーブ２１４の部分を通って部分的に円周方向に延在する複数のスリット２７６をさらに含むこと以外は、上記容器１０２に実質的に類似している。本実施形態では、スリット２７６は、長手軸Ｌに実質的に垂直な面に形成されており、長手軸Ｌに沿った容器２０２の可撓性を増加させ、容器２０２の取り扱いおよび標的骨への挿入を容易にする。さらに、この長手方向の可撓性により、容器２０２とそれにより置き換えられる骨の部分との僅かな大きさの不一致を補うと共に、骨移植片を歪みから保護するのではなく所望の量の歪みを骨移植片に伝達して骨成長を刺激することができる。図７に示すように、本発明のさらなる実施形態に係る容器２０２’は、容器２０２の円周方向のスロットの代わりに、容器２０２’の長さの一部に沿った、長手軸Ｌに実質的に平行に延在する複数のスリット２７６’を含む。長手方向に延在するスリット２７６’により、容器２０２’の軸圧縮を可能にすると共に、図６に示すように、円周方向のスリット２７６により、取り扱いおよび埋め込み時に容器２０２を曲げることができる。当業者であれば、容器２０２の可撓性は容器２０２’の可撓性とは異なることを理解するであろう。

図８に示すように、本発明のなおさらなる実施形態に係る容器３０２は、内側スリーブ３１２の近位端３１６が外側スリーブ３１４の近位端３２２を越えて近位に延在し、かつ内側スリーブ３１２の遠位端３１８が外側スリーブ３１４の遠位端３２４を越えて遠位に延在し、それにより骨移植材料を内側スリーブ３１２と外側スリーブ３１４との間に形成された空間３３２の中に移動可能にすると共に、内側スリーブ３１２の近位端３１６および遠位端３１８を標的骨の髄管に挿入して容器３０２を適所に保持し得るように、内側スリーブ３１２が外側スリーブ３１４よりも長いこと以外は、上記容器１０２に実質的に類似している。当業者であれば、容器は、代わりとして、所望であれば一端のみが拡張された内側スリーブを備え得ることを理解するであろう。

図９に示すように、なおさらなる実施形態に係る容器３０２’は、外側スリーブ３１４’の近位端３２２’を越えて近位に延在する内側スリーブ３１２’の近位端３１６’を通って長手方向に延在するスロット３７８’を含むこと以外は、上記容器３０２に実質的に類似している。さらに、容器３０２’は、外側スリーブ３１４’の遠位端３２４’を越えて遠位に延在する内側スリーブ３１２’の遠位端３１８’を通って長手方向に延在するスロット３８０’を含む。スロット３７８’は、実質的に半円形であり得る互いに離間した一対の顎部３１６ａ’、３１６ｂ’を形成する。顎部３１６ａ’、３１６ｂ’は、離間構成に向かって付勢されているが、３１６ａ’、３１６ｂ’を僅かに一緒に押し込むことにより近位端３１６’を髄管に挿入し得るように、互いに対して移動可能である。同様に、スロット３８０’は、遠位端３１８’を、互いから離間されかつ実質的に半円形であり得る２つの顎部３１８ａ’、３１８ｂ’に分割する。顎部３１８ａ’、３１８ｂは、それらが互いに離間されている離間状態に向かって付勢されているが、顎部３１８ａ’、３１８ｂ’を一緒に移動させて骨の髄管に挿入し得るように互いに対して移動可能である。髄管に挿入したら、近位部分３１６ａ’、３１６ｂ’および遠位部分３１８ａ’、３１８ｂ’は、それらの付勢された離間構成に戻って、骨との摩擦嵌めを形成し、容器３０２’を適所に固定する。

図１０に示すように、容器３０２’’は、容器３０２’に実質的に類似しているが、内側スリーブ３１２’’の近位端３１６’’および遠位端３１８’’のそれぞれを通って延在する複数のロット３７８’’、３８０’’を含む。従って、近位端３１６’’および遠位端３１８’’のそれぞれは、互いに対して移動可能な複数の顎部を含む。さらに、近位端３１６’’および遠位端３１８’’は、髄管への挿入を容易にすると共に、一旦挿入されると管との摩擦嵌めを維持するように、実質的に球状である。

図１１に示すように、本発明の別の例示的な実施形態に係る容器４０２は、外側スリーブ４１４がその長さに沿って延在する補強部４８２を備えること以外は、容器１０２に実質的に類似している。補強部４８２は、外側スリーブ４１４の残りの部分の壁よりも厚い壁を含む。補強部４８２は固体材料で形成されていてもよく、それに沿って板または他の安定化要素を固定して容器４０２を骨の標的部分内の適所に維持する場合に固定要素（例えば、ネジ）でそこに穿設し得るようにさらなる支持を与える。図１２に示すように、さらなる実施形態によれば、容器４０２’は、使用者が厚いリブ部４８２’に穿設することなく固定要素をそこに挿入可能にするための細長い開口部４８４’を補強部４８２’内に含んでいてもよい。

本発明の別の例示的な実施形態によれば、図１３〜図１５に示すように、システム５００は、システム５００が、髄管を挿入するために、容器５０２の内側スリーブ５１２の近位端５１６および／または遠位端５１８に取り付け可能な先端部５８６を備えること以外は、システム１００に実質的に類似している。容器１０２と同様に、容器５０２は、図１３〜図１４に示すように、骨移植材料を保持する空間５３２がその間に形成されるように、内側スリーブ５１２を取り囲む外側スリーブ５１４を備える。外壁１１４を通って延在する図示されている穴１５８とは対照的に、容器５０２の穴５５８は、外側スリーブ５１４および／または内側スリーブ５１２を通って延在する溝孔として形成されていてもよい。溝孔５５８のそれぞれは、スリーブ５１２、５１４のうちの１つの外周の一部の周りに延在し、流体を空間５３２の中および／または外に流すための開口部を提供する。例えば、溝孔５５８は、約１ｍｍの幅（容器５０２の長手軸に対して平行な方向）であってもよく、栄養分、血液および灌流液を流すことができるが骨移植材料を通過させないように３ｍｍ〜３０ｍｍで円周方向に延在する。

図１５に示すように、先端部５８６は、内側スリーブ５１２の近位端５１６および遠位端５１８のうちの１つを接続するように構成された第１の部分５８８と、髄管に挿入されるように適合および構成された第２の部分５９０とを含む。第１の部分５８８は、内側スリーブ５１２の近位端５１６および遠位端５１８のうちの選択された１つの周りに嵌合するように寸法決めおよび成形されており、必要であれば、内側スリーブ５１２と外側スリーブ５１４を接続するリブ５３４を受容するように寸法決めおよび位置づけられた複数の凹部５９２を含む。所望の量の骨移植材料を空間５３２に充填したら、リブ５３４が凹部５９２内に受容された状態で、近位端５１６および遠位端５１８のうちの選択された１つを越えるように第１の部分５８８を摺動させて、先端部５８６を容器５０２に取り付ける。第２の部分５９０は、上述のように第２の部分５９０を摩擦嵌めによって骨の髄管に挿入し得るように、互いから離間された複数の顎部５９４を含んでいてもよい。

他の実施形態では、図１６に示すように、先端部５８６’は、先端部５８６’を容器５０２に接続するための第１の部分５８８’と、髄管に挿入するための第２の部分５９０’とを含む。但し、第１の部分５８８’は、スリーブ５１２の周りではなく、近位端５１６および遠位端５１８の内腔５２０内に嵌合するように寸法決めおよび成形されている。

図１７〜図１８に示すように、別の実施形態では、容器６０２が、容器６０２を形成するように一緒に組み立てられる２つの別個の部分である内側スリーブ６１２および外側スリーブ６１４を備えること以外は、容器６０２は上記容器１０２に実質的に類似している。内側スリーブ６１２は、内側スリーブ６１２の長さに沿ってその外面６３０から外側に半径方向に延在するリブ６３４を含み、外側スリーブ６１４は、リブ６３４に対応するように配置されたその内面６２６に沿って長手方向に延在する、対応するリブ受容凹部６３５を含む。容器６０２を組み立てるために、図１７に示すように、内側スリーブ６１２を外側スリーブ６１４に挿入し、リブ６３４を外側スリーブ６１４のリブ受容凹部６３５の中に摺動させるように、そこに対して長手方向に移動させる。容器６０２を組み立てたら、図１８に示すように、容器６０２を使用して、システム１００に関して上に記載した同じ方法で骨移植材料を採取してもよい。他の実施形態、すなわち２つの部分からなる組立体の実施形態では、リブ６３４を、外側スリーブ６１４の内面６２６から半径方向内側に延在させて、内側スリーブ６１２の外面６３０に沿って形成されたリブ受容凹部６３５の中に摺動可能に受容させ得ることが当業者によって理解されるであろう。

図１９に示すように、本発明のさらなる実施形態に係る容器７０２は、容器７０２に安定性を与えるために、その内側スリーブ７１２および外側スリーブ７１４が枠組み構造７１３の上に装着されたメッシュ材で形成されていること以外は、上記容器１０２に実質的に類似している。メッシュ材は、流体および／または栄養分を容器７０２に通過させるが、骨移植材料がそこから流出するのを防止する。メッシュ材は、例えば、容器７０２の枠組み構造７１３に接着されるＰＣＬからなる織物バンドまたはストリップで形成されていてもよい。

上記容器１０２〜７０２の実施形態はいずれかも、様々な骨の治療のために寸法決めおよび成形され得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、図２０の容器８０２の断面図に示すように、容器８０２は、脛骨用途に特に適しており、断面が実質的に円形である内側スリーブ８１２と、断面が実質的に三角形である外側スリーブ８１４とを備える。好ましい実施形態では、内側スリーブ８１２および外側スリーブ８１４は、その間を長手方向に延在する３つのリブ８３４によって接続されていてもよく、ここで、各リブ８３２は、実質的に三角形の外側スリーブ８１４の角から内側スリーブ８１２の外面まで延在して、内側スリーブ８１２と外側スリーブ８１４との間に３つの部分からなる空間８３２を形成する。容器８０２が任意の数のリブ８３４を含み得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、容器８０２は、内側スリーブ８１２と外側スリーブ８１４との間に２つの部分からなる空間８３２が創出されるように、２つのリブ８３４を含んでいてもよい。

別の実施形態では、図２１〜図２２に示すように、容器９０２は、下顎骨の用途のために寸法決めおよび成形されている。図２１に示すように、容器９０２は不規則な断面を有していてもよく、近位端９１６から遠位端９１８まで長手方向に延在する単一のスリーブ９１２を備えていてもよい。容器９０２は単一のスリーブを備えるものとして示されているが、容器９０２が、第２のスリーブを含む上記実施形態の内側スリーブおよび外側スリーブに関する上記特徴のいずれかを含み得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、容器９０２は、栄養分および／または流体を通過させるための穴９５８と、可撓性のためにその外周の一部の周りにそこを通って延在するスリット９７６とを含んでいてもよい。

そのように望まれる場合、容器１０２〜９０２の様々な実施形態に関する上記特徴のいずれかを単一の容器に組み合わせ得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、図２３に示すように、容器１００２は、内側スリーブ１０１２の近位端１０１６が外側スリーブ１０１４の近位端１０１８を越えて近位に延在し、かつ内側スリーブ１０１２の遠位端１０１８が外側スリーブ１０１４の遠位端１０２４を越えて遠位に延在するように、外側スリーブ１０１４よりも長い内側スリーブ１０１２を備えていてもよい。近位端１０１６および遠位端１０１８は、欠損した骨の髄管に挿入されるように構成されており、骨の髄管内への摩擦嵌めを提供するために、それぞれその部分を通って延在する１つ以上の長手スリット１０７８、１０８０をさらに含んでいてもよい。また、容器１００２は、流れを通過させるための穴１０５８と、内側スリーブ１０１２および外側スリーブ１０１４のうちの少なくとも１つを通って延在する、可撓性を与えるための水平のスリット１０７６とを含んでいてもよい。さらに、当該容器は、固定要素で穿設し、かつ／またはそれを挿入可能にするための、外側スリーブ１０１４の長さに沿って延在する補強部１０８２を備えていてもよい。本明細書に具体的に記載されていない本発明の例示的な実施形態に関して記載されている特徴、形状、大きさなどの他の組み合わせも可能であることが当業者によって理解されるであろう。

図２４〜図２５に示すように、本発明の別の実施形態によれば、上記移植片容器１０２に実質的に類似している移植片容器１１０２は、その長さに沿って分割されて、ヒンジ１１７４によって互いに接続された２つの貝殻状部分１１０２ａ、１１０２ｂを形成する。容器１１０２が、第１の貝殻状部分１１０２ａおよび第２の貝殻状部分１１０２ｂが互いから離れるように回動された開放構成と、貝殻状部分１１０２ａ、１１０２ｂが互いに係合するように回動された閉鎖構成との間を移動可能であるように、第１の貝殻状部分１１０２ａおよび第２の貝殻状部分１１０２ｂはヒンジ１１７４の周りを互いに対して回動してもよい。従って、髄内釘の挿入後に、容器１１０２を骨の標的部分に当ててもよい。特に、開放構成では、容器１１０２を髄内釘の一部の周りに配置してもよい。容器１１０２を適切に配置したら、髄内釘が第１の貝殻状部分１１０２ａと第２の貝殻状部分１１０２ｂとの間に封入されるように、容器１１０２を閉鎖構成に移動してもよい。

容器１０２と同様に、第１の部分１１０２ａおよび第２の部分１１０２ｂのそれぞれは、その中に骨移植材料を保持するためにその間に空間１１３２ａ、１１３２ｂを形成する内側スリーブ部１１１２ａ、１１１２ｂおよび外側スリーブ部１１１４ａ、１１１４ｂを含む。内側スリーブ部１１１２ａ、１１１２ｂが閉鎖構成で互いに接合されている場合に内側スリーブ部１１１２ａ、１１１２ｂ間に形成されるチャネル１１７６は、その中に髄内釘を収容するように寸法決めおよび成形されている。従って、容器１１０２を髄内釘の周りに配置する場合、髄内釘がチャネル１１７６の一部の中に位置するように、容器１１０２を配置する。次いで、髄内釘が、開口部１１７６内で、第１の貝殻状部分１１０２ａと第２の貝殻状部分１１０２ｂとの間に封入されるように容器１１０２を閉鎖構成に移動してもよい。また、内側スリーブ部１１１２ａ、１１１２ｂおよび外側スリーブ部１１１４ａ、１１１４ｂは、栄養分を容器１１１２の内外に流すことができるように、そこを通って延在する複数の開口部１１５８を含んでいてもよい。複数の開口部１１５８は、図１の実施形態に示すように実質的に円形の穴および／または図１３の実施形態に示すように溝孔として形成されていてもよい。

第１の貝殻状部分１１０２ａおよび第２の貝殻状部分１１０２ｂの外側スリーブ部１１１４ａ、１１１４ｂの対向縁部を互いに接合するために、ヒンジ１１７４が容器１１０２に設けられていてもよい。ヒンジ１１７４は、例えば、対向縁部に適用される接着性の可撓性ＰＬＡストリップまたは再吸収性ＰＬＡ織物ストリップであってもよい。あるいは、ヒンジ１１７４は、対向縁部を互いに接合する縫合糸であってもよい。但し、ヒンジ１１７４が貝殻状部分１１０２ａ、１１０２ｂの外側スリーブ部１１１４ａ、１１１４ｂの対向縁部を互いに接合する様々な要素のうちのいずれであってもよいことが当業者によって理解されるであろう。同様に、容器１１０２を骨の標的部分内の髄内釘の一部の上に当てて、閉鎖構成に移動させた後、織物ストリップまたは縫合糸を貝殻状部分１１０２ａ、１１０２ｂの開放側の対向縁部に一緒に適用することにより、貝殻状部分１１０２ａ、１１０２ｂを同様に閉鎖構成に維持してもよい。ヒンジ１１７４も再吸収性材料で形成されていてもよい。但し、当該技術分野で知られている任意の公知の固定機構または接合要素を用いて容器１１０２を閉鎖構成に維持し得ることが当業者によって理解されるであろう。第１の貝殻状部分１１０２ａおよび第２の貝殻状部分１１０２ｂがヒンジ１１７４の周りを回動させないようにし得ることも当業者によって理解されるであろう。むしろ、第１の貝殻状部分１１０２ａおよび第２の貝殻状部分１１０２ｂを骨の所望の部分に沿って配置し、かつ縫合糸および／または織物ストリップにより所望の構成で互いに接合してもよい。

容器１１０２を、移植片システム１００に関して上に記載されている移植片採取システム１０１と共に同様に使用して、移植材料を空間１１３２ａ、１１３２ｂに採取してもよい。容器１１０２は、閉鎖構成では容器１０２に実質的に類似しているため、容器１１０２を単に閉鎖構成に移動し、上述のようにキャニスタ１０４内に配置する。

容器１１０２が、例えば大腿骨などの骨を治療するために使用される場合、第１の部分１１０２ａおよび第２の部分１１０２ｂのそれぞれは、実質的に半円筒状であってもよく、容器１１０２が閉鎖構成にある場合は容器１１０２が実質的に円筒状になるようにヒンジ１１７４により片側で取り付けられていてもよい。但し、容器１１０２が、標的骨に嵌合するように選択された任意の様々な形状および大きさを有し得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、図２６に示すように、容器１１０２’は、脛骨用途に適した実質的に三角形の形状であってもよい。容器１１０２’は、上に記載され、かつ図２０に図示されている容器８０２に実質的に類似していてもよいが、その長さに沿って分割されて貝殻状部分１１０２ａ’、１１０２ｂ’を形成していてもよい。

図２７および図２８に示すように、容器１２０２は、上記容器１１０２に実質的に類似しており、開放構成と閉鎖構成との間でヒンジ１２７４の周りを互いに対して回動する２つの貝殻状部分１２０２ａ、１２０２ｂを含む。容器１１０２と同様に、第１の貝殻状部分１２０２ａおよび第２の貝殻状部分１２０２ｂは、その中に骨移植材料を保持するためにその間に空間１２３２ａ、１２３２ｂを形成する内側スリーブ部１２１２ａ、１２１２ｂおよび外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂを含む。容器１２０２を、第１の貝殻状部分１２０２ａおよび第２の貝殻状部分１２０２ｂが互いから離れるように回動された状態の開放構成で骨の標的部分の上に配置して、内側スリーブ部１２１２ａ、１２１２ｂ間に髄内釘が封入されるように第１の貝殻状部分１２０２ａおよび第２の貝殻状部分１２０２ｂが互いに向かって回動された状態の閉鎖構成に移動してもよい。第１の貝殻状部分１２０２ａおよび第２の貝殻状部分１２０２ｂの内側スリーブ部１２１２ａ、１２１２ｂはそれぞれ、髄内釘の上に剛構造を適用することにより生じ得る妨害なしに骨の標的部分に適用すると、内側スリーブ部１２１２ａ、１２１２ｂが髄内釘の周りに巻き付くように、例えば、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）などの可撓性材料で形成されている。すなわち、内側スリーブ部１２１２ａおよび１２１２ｂの可撓性により、髄内釘が骨の中の中央にない場合であっても容器１２０２を骨の上に配置することができ、すなわち、内側スリーブ部１２１２ａおよび１２１２ｂの可撓性により、治療される骨の一部の中における髄管の位置付けが変わって髄内釘が移動した状況に容器１２０２を適応させることができる。従って、剛性容器以外の多くの状況でそのような容器１２０２を使用してもよい。外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂは、剛性であることが好ましいが、可撓性材料で形成されていてもよい。図示していないが、内側スリーブ部１２１２ａ、１２１２ｂおよび／または外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂは、移植材料の採取時に血液および灌流液を排出させると共に、栄養分を、容器１２０２の内外から半径方向に、空間１２３２ａ、１２３２ｂ内の採取された骨移植材料の中に流すために、そこを通って延在する孔を含んでいてもよい。

図２７に示すように、容器１２０２は、外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂそれぞれの近位端１２２２および／または遠位端１２２４のそれぞれから長手方向に延在するタブ１２８２を含んでいてもよい。タブ１２８２は、その間に容器１２０２が配置される標的骨の端部に取り付けてもよい。タブ１２８２を、例えば再吸収性の鋲により骨に取り付けて、骨の端部での安定化を促進してもよい。さらなる実施形態では、図２８に示すように、容器１２０２は、さらなる安定化のために、外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂの近位端１２２２および／または遠位端１２２４に取り付けられた近位および／または遠位可撓性カフ部１２８４を含んでいてもよい。可撓性カフ部１２８４は、例えばＰＣＬなどの任意の可撓性材料で形成されていてもよく、その間に容器１２０２が配置される骨の端部の周りに延在するように構成されている。カフ部１２８４は、凹凸のある骨の端部間に容器１２０２を固定するのに特に有用であり得る。カフ部１２８４は、例えば縫合綴じなどを用いて骨の端部の周りに綴じ付けてもよい。

外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂは、閉鎖構成では実質的に三角形の断面形状を有するように図示されているが、外側スリーブ部１２１４ａ、１２１４ｂが、その中に容器１２０２を配置することが望まれている骨の種類に応じて任意の様々な形状および大きさであってもよいことが当業者によって理解されるであろう。さらに、上記例示的な実施形態は、２つの貝殻状部分を備えた容器に関する可撓性内側スリーブについて具体的に記載しているが、可撓性内側スリーブおよび／または可撓性外側スリーブを上記容器の実施形態１０２〜１１０２のいずれかにも組み込み得ることが当業者によって理解されるであろう。

上記容器の全てを、システム１００に関して上に記載されている移植片採取システム１０１と共に利用し得ることが当業者によって理解されるであろう。例えば、上に記載されている容器８０２、９０２、１１０２’および１２０２などの円筒状でない容器を収容するために、移植片採取システム１０１は、近位端１８８から遠位端１９０まで延在し、かつその中に内腔を含む図２９に示すようなアダプタ１８６をさらに備えていてもよい。遠位端１９０は、容器１２０２などの容器（例えば三角形）の近位端に結合されるように寸法決めおよび成形されているが、近位端１８８は、吸引要素１０６により吸引された骨移植材料が容器の非円筒状外側スリーブと内側スリーブとの間の移植片採取空間の中に導かれるように、蓋１３８の一部に結合されるように寸法決めおよび成形されている（例えば円形）。アダプタ１８６は、脛骨および下顎骨用途などの任意の様々な種類の骨に適した容器を収容するような様々な大きさおよび形状で入手可能であり得ることが当業者によって理解されるであろう。

本発明の別の例示的な方法によれば、図３０に示すように、特注の骨移植片容器１３０２は、例えば骨の標的部分のＣＴスキャンに基づく患者の解剖学的構造に一致するように、レーザ焼結金属または任意の他の好適な材料で形成されていてもよい。例示的な一実施形態では、外科医は、移植片容器１３０２を所望の金属材料で形成する前に、移植片容器１３０２のプラスチックモデルを試験してもよい。従って、内側スリーブ１３１２および外側スリーブ１３１４のプラスチックモデルを形成してもよい。内側スリーブ１３１２のプラスチックモデルは、髄管（例えば、そこを通って延在する髄内釘の大きさおよび形状）に一致するように寸法決めおよび成形されており、外側スリーブ１３１４のプラスチックモデルは、骨の外面に一致するように寸法決めおよび成形されている。次いで、移植片容器１３０２の内側スリーブ１３１２および外側スリーブ１３１４のいずれか一方の大きさおよび形状に対して必要なあらゆる変更を確認し得るように、プラスチックモデルを患者に対して試験してもよい。あらゆる必要な変更を組み込んで、内側スリーブ１３１２および外側スリーブ１３１４の最終的なプラスチック原型を形成してもよい。

内側スリーブ１３１２は、骨の髄管の形状に合わせ、かつそこを通って延在する髄内釘を収容するように形成されていてもよい。プラスチックモデルを利用した場合、内側スリーブの最終的な原型に一致するように、内側スリーブ１３１２を焼結してもよい。内側スリーブ１３１２は、内側スリーブ１３１２が開放されかつ髄内釘の周りに配置され得るように、それに沿って延在する長手スロット（図示せず）も含むように形成されていてもよい。患者の骨の形状および／またはプラスチックモデルの最終的なプラスチック原型に一致するように、外側スリーブ１３１４を、同様にレーザ材料からレーザ焼結してもよい。外側スリーブ１３１４は、その間に外側スリーブ１３１４が配置される骨の端部の外面への取り付けを容易にするために、そこから延在し、かつそこを通って延在する少なくとも１つの穿孔１３８７を含む、近位および／または遠位タブ１３８６を備えていてもよい。上記容器と同様に、内側スリーブ１３１２および／または外側スリーブ１３１４は、そこを通って延在する複数の穴１３５８を有して形成されていてもよい。別の例示的な実施形態では、移植片容器１３０２は、例えば、追加の製造プロセスを用いて同様に適当な医療グレード材料で作製されていてもよい。

内側スリーブ１３１２および外側スリーブ１３１４は、内側スリーブ１３１２が骨の標的領域の端部間の髄内釘の一部の周りに配置され、かつ外側スリーブ１３１４が同様に骨の端部間に配置されるように、その間に延在する取付タブ１３３４により互いに接続されていてもよい。例えば、その近位端および／または遠位端から、あるいは外側スリーブ１３１４を通って延在する穴１３５８から材料を充填して、骨移植材料を内側スリーブ１３１２と外側スリーブ１３１４との間の空間に充填してもよい。タブ１３８６を通って延在する穿孔１３８７に固定要素を挿入して、外側スリーブ１３１４を同様に骨に取り付けてもよい。さらなる実施形態では、外側スリーブ１３１４の近位端１３２２および／または遠位端１３２４にもカフ部を取り付けてもよい。カフ部は、容器１２０２に関して上に記載したカフ部１２８４に実質的に類似していてもよく、標的骨の端部の周りに延在するように配置してもよい。縫合糸を使用してカフ部を骨の端部の周りに固定してもよい。

他の実施形態では、移植片容器１３０２は、大きさおよび形状がＣＴスキャンの標的骨に一致するように焼結された外側スリーブ１３１４のみで構成されていてもよい。本実施形態では、骨移植材料を髄内釘の周りの外側スリーブ１３１４に充填してもよい。上述のように、タブ１３８６内の穿孔１３８７により外側スリーブ１３１４を骨に固定してもよい。

本発明の趣旨または範囲を逸脱しない限り、本発明の構造および方法論におけるに様々な修正および変形が可能であることは当業者によって理解されるであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内であれば、本発明の修正および変形形態を包含することが意図されている。

本発明は、特注の骨移植片容器の形成方法であって、患者の骨のＣＴ画像を取得する工程と、ＣＴ画像に基づいて、大きさおよび形状が骨の標的部分に一致する骨移植片容器の第１のモデルを形成する工程と、骨移植片容器の第１のモデルを骨の標的部分と比較して、それに対するあらゆる必要な変更を確認して第１のモデルを骨の標的部分の大きさおよび形状に一致させる工程と、あらゆる必要な変更を第１のモデルに組み込んで第１の原型を形成する工程と、金属材料をレーザ溶融もしくは焼結して、大きさおよび形状が第１の原型に一致する特注の骨移植片容器を形成する工程とを含む方法に関する。

Claims (14)

1. 骨移植材料を含む装置であって、
   近位端から遠位端まで長手方向に延在する内側スリーブと、
   骨移植片採取空間がその間に形成されるように、前記内側スリーブを取り囲み、かつ近位端から遠位端まで長手方向に延在する外側スリーブと、
   を備え、
   前記内側スリーブの前記近位端は、前記外側スリーブの前記近位端を越えて近位に延在し、かつ前記内側スリーブの前記遠位端は、前記外側スリーブの前記遠位端を越えて遠位に延在し、
   前記内側スリーブの前記近位端および前記遠位端は、その中に前記装置が用いられる骨の髄管に挿入されるように寸法決めおよび成形されている装置。
2. 前記内側スリーブおよび前記外側スリーブのうちの少なくとも１つは、流体を通過させるが骨移植材料を通過させないように寸法決めされた、そこを通って延在する複数の開口部を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記内側スリーブおよび前記外側スリーブのうちの１つは、前記装置をその長手軸に沿って曲げることができるように、その外周の一部を通って延在する複数のスリットを含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記内側スリーブの輪郭は、その中に前記装置が用いられる骨の髄管の輪郭に実質的に一致するように選択されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記外側スリーブの輪郭は、その中に前記装置が用いられる骨の外面の輪郭に実質的に一致するように選択されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記内側スリーブの前記近位端および前記遠位端のうちの１つは、前記近位端および前記遠位端のうちの前記１つを、その中にそれらが受容される髄管よりも大きな空間にわたって顎部が延在する離間構成に向かって付勢された対向する顎部に分離するための、そこを通って延在する長手スリットを含み、前記顎部は、髄管内に放出されるとそれとの摩擦嵌めを創出するように、前記近位端および遠位端のうちの前記１つが髄管に挿入されるように寸法決めされている挿入構成まで互いに対して柔軟に移動可能である、請求項１に記載の装置。
7. 前記近位端の近位先端部は髄管への挿入を容易にするために丸みを帯びている、請求項１に記載の装置。
8. 前記外側スリーブは、その長さの一部に沿って長手方向に延在する補強部を備え、前記補強部は、前記外側スリーブの残りの部分よりも厚い壁厚を有する、請求項１に記載の装置。
9. 前記外側スリーブは、その中に固定要素を受容するように寸法決めされた前記補強部を通って延在するスロットを含む、請求項８に記載の装置。
10. 前記内側スリーブおよび前記外側スリーブは一体に形成されており、その間を長手方向に延在する複数のリブにより互いに接続されている、請求項１に記載の装置。
11. 前記内側スリーブおよび前記外側スリーブは取り外し可能に互いに接続されている、請求項１に記載の装置。
12. 前記内側スリーブおよび前記外側スリーブのうちの少なくとも１つは、流体を通過させるが骨移植材料を通過させないメッシュ材で形成されている、請求項１に記載の装置。
13. 前記内側スリーブの内腔は、その中に髄内釘を収容するように寸法決めおよび成形されている、請求項１に記載の装置。
14. 前記外側スリーブの前記近位端および前記遠位端のうちの１つから延在するタブをさらに備え、前記外側スリーブを前記骨に固定するための固定要素を受容するように寸法決めおよび成形されたそこを通って延在する穴を含む、請求項１に記載の装置。
    

Images