KR20180126460A - 재사용 가능한 니들 구조에 장착된 초음파 프로브용 일회용 시스 - Google Patents

재사용 가능한 니들 구조에 장착된 초음파 프로브용 일회용 시스 Download PDF

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KR20180126460A
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브라이언 플라첵
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지네소닉스, 인크.
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Abstract

초음파 영상 프로브와 착탈형 니들 전진 조립체를 포함하는 고주파 절제 디바이스(radiofrequency ablation device)를 위한 일회용 시스(sheath)가 제공된다. 시스는 초음파 영상 프로브의 샤프트에는 밀접하게 부합하지만 초음파 영상 프로브의 핸들에 대해서는 느슨하게 걸쳐지는 원위 영역을 포함한다. 일회용 시스는 초음파 영상 프로브와 니들 전진 조립체 양자 모두 상의 부착 피쳐가 용이하게 시각화되고 용이하게 함께 연결되게 한다.

Description

재사용 가능한 니들 구조에 장착된 초음파 프로브용 일회용 시스
교차 참조
본 출원은 2016년 1월 27일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/287,181호에 대한 우선권을 주장하며, 상기 출원은 전체가 참조에 의해 본 명세서에 포함된다.
기술분야
본 발명은 일반적으로 의료 방법 및 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 자궁근종 및 다른 조직의 치료를 위해 니들 전개 조립체에 제거 가능하게 부착되는, 재사용 가능한 초음파 영상 프로브와 함께 사용되는 시스(sheath) 및 방법에 관한 것이다.
환자의 신체 내의 장기 및 조직의 현재 의료 처치는 종종 에너지, 치료제 또는 기타의 전달을 위해 니들 또는 다른 본체를 사용한다. 선택적으로, 상기 방법은 치료 표적을 관찰 및 식별하고 치료 표적에 대한 니들의 위치를 추적하기 위해 초음파 영상을 이용한다.
본 발명의 특별한 관심의 대상이 되는, 환자의 자궁 내에서 치료 디바이스의 경질 또는 복강경 위치 설정에 의존하는 자궁근종 치료법이 최근에 제안되었다. 고주파 또는 다른 에너지나 치료제 이송 바늘이 디바이스로부터 유섬유종으로 전개되고, 에너지 및/또는 치료 물질이 섬유종을 제거 또는 치료하기 위해 이송된다. 섬유종의 위치 확인과 섬유종 내에서의 니즐의 위치 설정을 용이하게 하기 위해, 디바이스는 니들을 지탱하는 축방향 샤프트에 대해 대체로 전방 또는 측방으로 조정 가능한 시야를 지닌 초음파 영상 어레이를 포함한다. 니들은 시각화 가능하고 조직 및 표적 섬유종 내로 지향되도록 샤프트로부터 그리고 시야를 가로질러 전진한다.
예컨대, 미국 특허 공보 제2014/0073910호에 설명된 바와 같은 특정 시스템에서, 초음파 영상 프로브는 니들 전진 조립체에 제거 가능하게 부착되어, 비교적 고가의 초음파 프로브는 재사용을 위해 소독될 수 있고, 덜 고가의 니들 전진 조립체는 제거될 수 있다. 재사용 이전의 초음파 프로브의 소독은 필수적이지만, 초음파 변환기와 같은 민감한 구성요소의 존재로 인해 상기한 소독이 어려울 수 있다.
초음파 프로브와 다른 수술 기구를 소독하는 과제를 적어도 부분적으로 해결하기 위해, 시스가 프로브 위에 배치되어, 제1 위치에서의 오염을 방지 또는 억제할 수 있다. 시스는 통상 내시경 및 다른 영상 프로브와 함께 사용되며, 아래에서 열거되는 종래의 특허 및 공개된 출원에서 설명한 바와 같이, 니들 및 다른 중재 도구와 조합되는 초음파 영상 구성요소에 대해서 시스를 사용하는 것이 제안되었다.
초음파 프로브를 격리하기 위해 시스를 사용하는 개념이 잘 알려져 있지만, 현재 제안된 해법 중 그 어느 것도 미국 특허 공보 제2014/0073910호 - 본 출원과 함께 공동으로 소유되며, 참조에 의해 그 전체 개시가 여기에 포함됨 - 에 설명된 타입의 조합된 초음파 영상 프로브와 니들 전진 조립체에 완벽히 적합하지는 않다. 특히, 상기한 조립체는 초음파 프로브와 니들 전진 조립체의 정확한 정렬을 요구하는데, 그 이유는 예상 니들 경로가 상기한 정렬에 기초하여 산출될 것이기 때문이다. 시스는 또한 초음파 변환기가 샤프트의 고정부에 대해 피봇하게 하면서, 공기를 배제하도록 변환기에 대한 철저한 일치성을 제공해야만 한다. 초음파 변환기의 피봇팅으로 인해, 하부 구조에 적절하게 피팅되지 않은 여러 또는 대부분의 종래 기술의 시스가 인열 및/또는 변위될 것이다. 종래 기술의 잘못 피팅된 시스로 인해, 사용자는 성능을 향상시키려는 노력의 일환으로 고무 밴드, 테이프 또는 다른 그러한 임시 방편을 사용하여 재정렬해야만 한다. 미국 특허 공보 제2014/0073910호의 프로브 조립체도 또한, 영상 구성요소의 핸들이 커버되지만, 사용 중에 커버된 핸들 상의 레버와 다른 구성요소들이 조작되게 하도록, 예컨대 치료 중에 영상 변환기를 편향시키게 하도록 충분히 접근 가능할 것을 요구한다.
이러한 이유로, 조직을 제거하거나 조직에 다른 치료 또는 진단 프로토콜을 수행하기 위해 사용되는 프로브를 형성하도록 일회용 니들 또는 다른 에너지 구성요소와 조합될 수 있는 초음파 또는 다른 영상 구성요소를 피복하는 개선된 시스 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 영상 구성요소와 다른 치료 구성요소의 니들의 조립을 방해하지 않으면서, 영상 구성요소의 초음파 변환기에 완벽하게 부합할 수 있는 시스를 제공하는 것이 특히 유용할 것이다. 시스는 또한 초음파 프로브와 특히 프로브 핸들의 임의의 필요한 조작을 허용해야만 한다. 추가로, 시스가 프로브의 영상 구성요소 위의 제위치에 있는 상태에서 프로브의 위치 및 세팅을 검출 가능한 것이 바람직할 것이다. 이들 목적 중 적어도 일부는 이후에 설명하는 본 발명에 의해 충족될 것이다.
조합형 니들-초음파 디바이스의 초음파 구성요소 위에 시스를 배치하는 것이 미국 특허 공보 제2011/0022034호, 제2011/0218444호, 제2011/0028847호, 제2010/0081920호, 제2009/0171218호 및 제2008/0045793호와 미국 특허 제6,368,280호에 설명되어 있다. 관심 대상인 다른 특허로는 미국 특허 제6,261,234호 및 제5,469,853호가 있다. 미국 특허 공보 제2014/0073910호는 본 발명의 시스와 함께 사용 가능한 타입의 제거 가능하고 재사용 가능한 초음파 프로브를 갖는 니들 전개 시스템을 설명한다.
본 발명은 일회용 시스와, 자궁근종 또는 다른 조직 구조를 치료하기 위한 초음파 니들 조립체의 일부를 형성하는 초음파 프로브 위에 시스를 배치하는 방법을 제공한다. 상기 시스 및 방법은, 영상을 악화시키고 음향 효율을 감소시키는 공기 또는 다른 갭을 제거하는 것에 의해 선영성(image clarity)을 최대화하기 위해 프로브의 초음파 영상 구성요소에 완벽하게 부합하도록 구성되기 때문에 특히 유용하다. 시스는 초음파 변환기 위에 꼭 맞춰지고, 변환기가 이 변환기에 계속해서 단단히 접착되는 시스의 상당한 변위 없이 영상화 및 처리를 위해 적절히 배향되도록 피봇되게 한다. 시스는 또한, 프로브가 시스 내에 배치된 후에 별개의 니들 전진 구성요소와 초음파 프로브의 부착을 허용하도록 특별히 구성된다. 특히 아래에서 설명하는 바와 같이, 시스는 사용자가 초음파 프로브 상의 하나 이상의 부착 피쳐 - 니들 전진 조립체 상의 대응하는 피쳐와 정합될 수 있음 - 의 아웃라인을 느끼도록 (또는 몇몇 경우에 보도록) 하여, 니들 전진 구성요소와 초음파 프로브 구성요소의 정확한 정렬을 가능하게 한다. 시스는 통상적으로 영상 프로브 구성요소에 있는 샤프트의 길이 대부분 또는 전부에 부합하지만, 시스는 영상 프로브 구성요소의 핸드부에 대해서는 비교적 느슨하게 유지될 것이다. 상기한 느슨한 핏으로 인해, 사용 중에 영상 프로브를 조작하기 위해 사용자가 레버와 핸들 상의 다른 구성요소를 활성화할 수 있다. 시스는 프로브의 핸들부 우에서는 비교적 느슨할 수 있지만, 여전히 수술 처치 중에 우수한 격리 및 오염 감소를 제공한다,
본 발명의 제1 양태에서, 일회용 시스는 고주파 절제 디바이스(radiofrequency ablation device)와 조합하여 사용하도록 제공된다. 고주파 절제 디바이스는 (i) 재사용 가능한 프로브 샤프트 및 그 원위 단부 근처에 초음파 영상 변환기를 갖는 핸들과, (ii) 프로브 샤프트 및 핸들의 일측부에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 일회용 니들 전진 조립체를 포함한다. 시스는 시일된 원위 단부와 개방된 근위 단부를 갖는 관형 본체를 포함한다. 관형 본체는 박형(薄形) 재료로 형성되며, 재사용 가능한 프로브 샤프트의 원위 단부에 밀접하게 부합하는 부합 원위부를 갖는다. 특히, 시스의 관형 본체에 있는 부합 원위부는 프로브 샤프트의 적어도 초음파 영상 변환기 위에 단단히 끼워져, 시스가 프로브 샤프트 상의 제위치에 있을 때에 변환기 위에 공기 간극이 존재하지 않는다. 시스의 관형 본체에 있는 부합 원위부와 대조적으로, 시스의 근위부는 프로브 샤프트의 근위 길이 위에 느슨하게 수용되도록 구성되어, 통상적으로 프로브 샤프트의 근위 단부에 부착되는 핸들부 위에 배치된다. 상기한 느슨한 핏으로 인해, 사용자가 변환기 또는 프로브 샤프트의 원위 단부 근처의 다른 구성요소를 조작하도록 레버와 프로브 상, 통상적으로 프로브 핸들 상의 다른 구성요소를 조작할 수 있다. 시스는 특히, 시스가 프로브 샤프트 위의 제위치에 있을 때에 니들 전진 조립체를 프로브 샤프트에 부착하는 것을 방해하지 않도록 구성될 것이다. 특정 실시예에서, 시스의 관형 본체의 둘레방향 치수는, (1) 시스의 원위부의 둘레방향 치수가 프로브 샤프트의 원위부 주위의 둘레방향 치수에 필적하도록 그리고 (2) 시스의 근위부의 둘레방향 치수가 프로브 샤프트의 근위부에 걸친 둘레방향 치수보다 크도록 그 길이를 따라 변한다.
일회용 시스의 관형 본체는 통상적으로, 대개 25 μm 내지 600 μm 범위의 두께를 갖는 박형 폴리머 멤브레인으로 형성될 것이다. 폴리머는 상기한 의료용 시스에 사용되는 임의의 통상의 폴리머일 수 있지만, 대개는 매우 얇은 강한 폴리머 - 폴리이소프렌, 폴리우레탄, 라텍스 또는 기타와 같이 인열 및 우연한 관통을 견딤 - 일 것이다. 시스는 통상 단일 재료로 형성되지만, (i) 2개 이상의 폴리머층이나 폴리머 및 비폴리머층으로 이루어진 라미네이트, (ii) 상이한 축방향 섹션에서 결합되는 상이한 폴리머로 형성되는 것과, (iii) 동일하거나 상이한 폴리머로 이루어진 스트랜드나 메시로 보강되는 것 등을 포함하여 1개보다 많은 재료로 형성될 수 있다. 예컨대, 시스의 관형 본체에 있는 부합 원위부는 특별한 탄성중합체 재료나 다른 재료로 형성될 수 있는 한편, 시스의 관형 본체에 있는 근위부는 근위 다부의 성능 특징이 덜 도전적이기 때문에 하나 이상의 다른 재료로 형성될 수 있다. 시스는 딥-성형(dip-molding), 주조, 압축 성형, 액체 사출 성형 등과 같은 임의의 종래의 제조 기술에 의해 형성될 수 있다.
특별한 실시예에서, 변환기를 커버하는 시스 부분은 변환기의 형상에 밀접하게 부합하면서 시스의 실질적인 변위 없이 변환기가 피벗할 수 있게 하기에 충분한 탄성이 있을 수 있다. 다른 실시예에서, 시스는 탄성이 덜한 재료로 형성될 수 있지만, 이러한 경우에 아래에서 보다 상세히 설명하겠지만 시스는 통상, 변환기와 부착 영역을 포함하는 프로브 샤프트의 적어도 원위 영역의 형상에 여전히 밀접하게 부합하도록 예성형될 것이다. 프로브 샤프트의 형상 및 둘레가 샤프트 길이를 따라 변하는 경우에는, 일단 시스가 프로브 샤프트 위에 배치되고 나면 관형 본체의 둘레가 프로브 샤프트의 특정 프로파일에 일치할 수 있도록 그 길이를 따라 유사하게 변하는 것만이 필수적이다.
본 발명의 일회용 시스의 특별한 실시예에서, 시스는 초음파 프로브의 샤프트 상의 외부 부착 피쳐에 밀접하게 부합하도록 구성될 것이다. 외부 부착 피쳐는 니들 전진 조립체 상의 대응하는 피쳐와 맞물리거나 정합하도록 되어 있으므로, 피쳐들이 결합될 수 있고, 초음파 프로브와 니들 전진 조립체가 함께 고정되어 하나의 기구로서 작동할 수 있다. 상기한 경우, 시스는 일단 프로브 샤프트 위에 배치되고 나면 프로브 샤프트 상의 부착 피쳐가 형상에 의해 검출 가능한 상태로 남아(사용자가 피쳐의 융기를 느낄 수 있음), 정확하게 정렬된 부착이 가능하도록 사용자가 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐를 프로브 샤프트 상의 외부 부착 피쳐와 정렬시킬 수 있다. 통상, 일회용 시스의 부합 원위부는 그 원위 단부에서 초음파 변환기 위로 연장되고, 근위방향으로 계속되므로, 프로브 샤프트 상의 부착 피쳐의 적어도 일부를 커버한다. 여러 실시예에서, 일회용 시스의 부합 원위부는 초음파 프로브의 샤프트 부분의 길이 대부분 또는 전부에 걸쳐 연장되고, 단지 핸들이나 초음파 프로브의 다른 확대부를 커버하기 시작할 때에만 시스의 느슨한 피팅 영역으로의 천이부를 형성할 것이다.
특별한 실시예에서, 본 발명의 시스는, 니들 전진 조립체의 긴 본체가 축방향 홈 내에 수용될 때에 프로브 샤프트의 일측부를 따라 축방향 홈에 부합하도록 구성될 것이다. 상기한 실시예에서, 프로브 시스 상의 외부 부착 피쳐는 축방향 홈의 어느 한 쪽 또는 바람직하게는 양쪽에 위치할 수 있다.
본 발명의 제2 양태에서, 전술한 바와 같은 고주파 절제 디바이스와 함께 사용하기 위한 일회용 시스는 시일된 원위 단부와 개방된 근위 단부를 갖는 관형 본체를 포함한다. 초음파 프로브는 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐와 맞물리는 외부 부착 피쳐를 갖고, 시스의 관형 본체는 피쳐들이 시스를 통해 (촉각에 의해 및/또는 시스가 투명하다면 시각적으로) 검출 가능하게 프로브 샤프트 상의 외부 부착 피쳐에 부합하도록 구성되어, 사용자가 부착 전에 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐를 프로브 샤프트 상의 부착 피쳐와 정렬시킬 수 있다.
일회용 시스는 일반적으로 본 발명의 제1 양태에 대해 전술한 것과 같은 치수 및 특징을 가질 것이다.
추가로, 제2 양태의 일회용 시스는 적어도 초음파 영상 변환기를 포함하는 재사용 가능한 프로브 샤프트의 원위 단부에 밀접하게 부합하는 부합 원위부를 갖도록 형성될 수 있다. 상기한 경우, 시스가 프로브 샤프트 상의 제위치에 있을 때에 변환기 위에 공기 간극이 남지 않아, 음향 효율 및 영상 정확도가 향상된다. 시스의 근위부는 느슨하며, 프로브 샤프트의 근위 길이에 부합하지 않고, 시스는 프로브 샤프트 위의 제위치에 있을 때에 니들 전진 조립체의 부착을 방해하지 않을 것이다.
제2 양태의 일회용 시스에 있는 부합 원위부는 선택적으로 프로브 샤프트의 부착 피쳐의 적어도 일부 위에서 근위방향으로 연장되며, 프로브 샤프트는 통상적으로 니들 부착 조립체의 본체를 수용하는 그 일측부를 따라 축방향 홈을 가질 것이다. 상기한 경우, 일회용 시스는 니들 전진 조립체의 긴 부재와 긴 부재가 수용되는 축방향 홈의 벽 사이에 놓일 것이다. 통상, 부착 피쳐는 니들 전진 조립체를 축방향 홈 내의 제위치에 유지하기 위해 축방향 홈의 어느 한 쪽 또는 양쪽에 형성될 것이다.
본 발명의 제3 양태에서, 초음파 영상 변환기를 지닌 재사용 가능한 프로브 샤프트와 일회용 니들 전진 조립체를 갖는 중재적 수술 기구를 사용하는 방법은, 일회용 시스의 원위부가 재사용 가능한 프로브 샤프트의 원위 영역에 밀접하게 부합되도록 일회용 시스를 프로브 샤프트 위에 배치하는 것을 포함한다. 시스는 프로브 샤프트 상의 제위치에 있을 때에 변환기 위에 간극이 남지 않도록 적어도 초음파 영상 변환기를 커버할 것이다. 니들 전진 조립체는 그 후에, 시스가 프로브 샤프트의 적어도 전체 길이에 걸쳐 니들 전진 조립체와 프로브 샤프트 사이에 위치 설정되도록 프로브 샤프트에 부착된다.
통상, 시스의 원위부는 프로브 샤프트의 원위부 상의 하나 이상의 부착 피쳐에 더욱 밀접하게 부합한다. 통상적으로, 부착 피쳐들 중 하나 이상의 형상이 시스에 의해 추정되어, 부착 피쳐는 접촉에 의해 및/또는 투명한 시스인 경우에 시각적으로 사용자에게 명백해진다. 이에 따라, 사용자는 니들 전진 조립체 상의 하나 이상의 부착 피쳐를 프로브 상의 하나 이상의 부착 피쳐 - 니들 전진 조립체를 프로브 샤프트에 부착하기 전에 시스를 통해 식별할 수 있음 - 와 정렬할 수 있다.
대부분의 경우, 시스의 근위부 - 통상적으로 프로브 핸들을 포함함 - 는 프로브의 근위 영역에 대해서 느슨하게 걸친 상태로 유지되므로, 영상화 수행 및 치료 과정 중에 사용자가 핸들이나 초음파 프로브의 다른 원위 영역 상의 기구의 레버를 계속해서 작동시킬 수 있다.
도 1은 본 발명의 시스를 사용할 수 있는 시스템의 개략도이다. 시스템은 시스템 컨트롤러, 영상 디스플레이 및 전개형 니들 구조 및 영상 변환기를 갖는 치료 프로브를 포함한다. 시스는 이후의 도면에 예시된다.
도 2는 초음파 프로브 구성요소와 착탈식 니들 전진 구성요소를 포함하는 치료 조립체의 사시도이다. 치료 조립체는 본 발명의 일회용 시스가 없는 상태로 도시되어 있다.
도 3은, 영상 구성요소가 니들 전진 구성요소로부터 분리된 것을 예시하는 도 2의 치료 조립체의 도면으로, 일부는 분리 도시되고 일부는 확대 도시되어 있다.
도 3a는 니들 전진 구성요소의 원위 단부가 영상 구성요소의 원위 단부에 연결된 것을 예시하는 도면이다.
도 4는 본 발명의 일회용 시스의 2개의 실시예와 함께 도 1 내지 도 3의 초음파 프로브를 예시하는 도면이다.
도 5는 도 1 내지 도 3의 시스템의 초음파 영상 프로브와 니들 전진 조립체의 원위 단부의 상세도이다. 초음파 영상 프로브의 원위 영역은 일회용 시스가 제위치에 있지 않은 상태로 도시되어 있다.
도 6은, 초음파 영상 프로브의 원위부가, 니들 전진 조립체의 부착 이전에 본 발명의 시스가 제위치에 있는 상태로 도시된 것을 제외하고는 도 5의 도면과 유사한 도면이다.
도 7은 초음파 영상 프로브는 본 발명의 일회용 시스에 의해 커버되고, 니들 전진 조립체는 일회용 시스에 의해 커버되지 않고 부착된, 본 발명에 따른 완전 조립된 초음파 처리 조립체를 예시한다.
도 1에 예시한 바와 같이, 본 발명의 원리에 따라 구성된 시스템(10)은 시스템 컨트롤러(12), 영상 디스플레이(14) 및 치료 프로브(16)를 포함한다. 시스템 컨트롤러(12)는 통상적으로, 치료 파라메터와 영상 파라메터 모두가 종래의 방식으로 설정되게 하는 마이크로프로세서 기반 컨트롤러일 것이다. 디스플레이(14)는 통상 컨트롤러(12)와 함께 공동 엔클로저(18)에 포함되겠지만, 별도의 엔클로져에 마련될 수 있다. 치료 프로브(16)는 영상 코드(24)에 의해 컨트롤러(12)에 연결되는 영상 변환기(20)를 포함한다. 컨트롤러(12)는 치료 코드(22)를 통해 치료 프로브에 전력을 공급한다. 컨트롤러(12)는 통상적으로 치료하는 의사가 컨트롤러에 정보를 입력하기 위한, 키보드, 터치 스크린, 제어 패널 등과 같은 인터페이스를 더 포함할 것이다. 선택적으로, 터치 패널은 영상 디스플레이(14)의 일부일 수 있다. 컨트롤러에 의해 치료 프로브로 전달되는 에너지는 고주파(RadioFrequency; RF) 에너지, 마이크로파 에너지, 치료 플라즈마, 열, 저온(극저온 치료) 또는 임의의 다른 통상적인 에너지 매개 치료 양상일 수 있다. 대안으로서 또는 추가로, 치료 프로브는 (1) 치료 대상 조직 구조에 약물이나 다른 치료제를 전달하고, (2) 초음파 프로브에 제거 가능하게 부착되는 일회용 니들을 사용하여 조직 생검 등을 수행하도록 되어 있을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프로브(16)는 초음파 시스템에 그리고 별개의 고주파 발생기 또는 컨트롤러에 플러깅된다.
이제 도 2 및 도 3을 참고하면, 치료 프로브(16)는 니들 구성요소(26)와 영상 구성요소(28)를 포함한다. 니들 구성요소와 영상 구성요소는 사용을 위해 서로 제거 가능하게 부착될 수 있는 별도의 유닛 또는 조립체로서 구성된다. 사용 후, 니들 구성요소는 분리될 수 있고, 통상적으로 재사용을 위해 영상 구성요소를 소독하는 동안에 폐기될 것이다. 도 2에는 치료 프로브(16)가 완전 조립된 구성으로 도시되어 있고, 도 3에는 치료 프로브가 분해된 구성으로 도시되어 있다.
니들 구성요소(26)는 그 상부면 상에 타겟팅 노브(30)가 슬라이드 가능하게 장착된 핸들부(27)를 포함한다. 타겟팅 노브(30)는 핸들 내에서의 내부 정지부의 위치 설정을 제어하고, 내부 정지부는 디스플레이(14)에 나타난 타겟팅 영역 및/또는 안전 영역의 경계의 크기 및 위치를 산출하기 위해 컨트롤러(12)(도 1)에 의해 모니터링된다. 정지부는 또한 아래에서 더 상세히 설명하겠지만 니들(56)과 선택적으로 타인(tine)(57)의 전개를 물리적으로 제한하는 기능을 할 것이다.
니들(56)은 니들 샤프트(34)로부터 전개되고, 니들과 선택적인 타인은 함께 니들 구조를 형성하는데, 니들 구조는, 예컨대 공동 소유의 미국 특허 제8,206,300호 및 제8,262,574호 - 그 전체 개시가 참조에 의해 여기에 포함됨 - 에서 앞서 설명한 바와 같이 구성될 수 있다.
니들 구성요소(26)의 핸들부(27)는 유체 주입 포트(32)를 더 포함하고, 유체 주입 포트는 식염수 또는 다른 유체가 니들 샤프트(34)를 통해 자궁과 같은 치료 대상 조직의 표적 영역 내로 주입되도록 한다. 니들 핸들(27)은 또한 니들 슬라이드(36), 니들 해제부(38) 및 타인 슬라이드(40)를 포함하며, 이들은 아래에서 더 상세히 설명하겠지만 니들(56)과 타인(57)을 전개하는 데 사용된다. 영상 코드(24)는 전술한 바와 같이 컨트롤러(12)에 대한 연결을 위해 영상 구성요소(28)의 핸들부(27) 근위 단부에 부착 가능하다.
영상 구성요소(28)는 핸들부(29)와 영상 샤프트(44)를 포함한다. 핸들부(29) 상의 편향 레버(46)는 영상 변환기(20)를 도 3에서 점선으로 나타낸 바와 같이 하방으로 편향시키기 위해 후퇴될 수 있다. 니들 구성요소 해제 레버(48)는 니들 구성요소(26)의 핸들부(27)의 저면 상에 있는 부착 피쳐, 예컨대 후크(52)와 맞물리는 한 쌍의 래치(50)에 커플링된다. 니들 구성요소(26)는 먼저 도 3a에 도시한 바와 같이 영상 샤프트(44) 상의 부착 피쳐, 예컨대 후크(60) 아래에 니들 샤프트(34) 상의 한 쌍의 부착 피쳐, 예컨대 윙(58)(도 3에는 단지 하나만 도시됨)을 포획하는 것에 의해 영상 구성요소(28)에 해제 가능하게 부착될 수 있다. 그 다음에, 부착 피쳐, 예컨대 후크(52)가 래치(50)에 맞물려 치료 프로브(16)의 완전한 조립체를 형성하도록 니들 핸들부(27)의 저면이 영상 핸들부(29)의 상면 위로 놓일 수 있으며, 핸들부들은 함께 치료에서 사용하기 위한 완전한 핸들을 형성한다. 사용 후, 래치(50)로부터 부착 피쳐, 예컨대 후크(52)를 해제하기 위해 니들 구성요소 해제 레버(48)를 당겨, 핸들부(27, 29)들을 분리할 수 있다.
사용 시에, 아래에서 더 상세히 설명하는 바와 같이, 타겟팅 노브(30)를 사용하여 시스템(10)의 디스플레이(14)에 투영된 가상 치료 영역의 크기를 위치 설정(병진) 및 조정한다. 노브(30)는 영상 상의 치료/안전 영역의 위치를 병진이동 시키기 위해 핸들부(27)의 상면 상의 슬롯(33) 내에서 원위방향 및 근위방향으로 이동될 수 있고, 노브는 또한 치료/안전 영역 경계의 크기를 조정하기 위해 회전될 수 있다. 노브(30)를 슬라이딩 및 회전시키는 것도 또한 핸들부(27) 내의 기계적 정지부 - 니들(56) 및 타인(57)의 전개를 제한함 - 의 위치를 조정하여, 일단 치료/안전 영역의 가상 경계가 실시간 이미지에 대해 선택되고 나면, 니들 슬라이드(36)와 타인 슬라이드(40)를 그 이동이 정지부에 의해 저지될 때까지 이동시키는 것에 의해 니들 및 타인이 자동으로 대응 전개 위치로 전진될 수 있다. 치료/안전 영역의 위치는 또한, 의사가 표적 조직 내에서 치료 프로브(16)를 유지하는 위치에 좌우된다. 이에 따라, 슬라이드(36, 40)를 사용하는 니들 및 타인의 전진은 단지 치료 프로브 위치가 정지부가 설정되는 시기로부터 니들/타인의 전진이 완료될 때까지 고정 상태로 유지되는 경우에만 표적 조직 내에서의 니들 및 타인의 적절한 배치를 초래할 것이다. 바람직한 실시예에서, 노브(30)를 회전시키는 것은 치료 프로토콜 동안에 길이 및/또는 전력 전달도 또한 결정할 것이다. 이에 따라, 노브는 US 8992427 - 전체 개시가 참조에 의해 여기에 포함됨 - 에 설명된 바와 같이 타인이 전진된 정도뿐만 아니라 표적 조직에 전달되고 있는 에너지량에 기초하여 치료/안전 영역의 크기를 가상으로 결정하는 데 사용될 수 있다.
이제 도 4를 참고하면, 영상 프로브 또는 구성요소(28)가 본 발명의 일회용 시스의 2개의 실시예와 함께 도시되어 있다. 제1 일회용 시스 실시예(100)는 박형 폴리이소프렌이나 유사한 폴리머 재료로 형성된 밀접하게 부합되는 원위부(104) 및 폴리우레탄, 폴리에틸렌 또는 다른 유사 폴리머나 폴리머 블렌드로 형성된 느슨하게 피팅되는 근위부(106)를 갖는 관형 본체(102)를 포함한다. 일회용 시스(100)는, 영상 프로브 또는 구성요소(28)의 피쳐에 매칭되고, 그 본래 형상이 프로브 또는 구성요소(28)에 걸쳐 배치되고 프로브 또는 구성요소(28)로부터 제거될 수 있도록 높은 탄성을 갖는 형상 또는 형태를 갖도록 성형된다.
일회용 시스(110)도 또한 부합 원위부(114)와 느슨하게 피팅되는 근위부(116)를 갖는 관형 본체(112)를 포함한다. 그러나, 부합 원위부(114)의 형태가 반드시 영상 프로브(28)의 샤프트에 있는 원위부의 형상과 매칭하지는 않는다. 이 경우, 일회용 시스(110)의 제어 원위부(114)는 영상 프로브의 샤프트에 걸쳐 타이트하게 부합될 수 있도록, 통상 소형이고 또한 매우 탄성이 있을 것이다. 제3 실시예(도시하지 않음)에서, 원위부(104 또는 114와 동등함)는 비부합되고, 느슨하며, 비탄성이고, 마찬가지로 투명할 수 있다.
이제 도 5를 참고하면, 영상 프로브(28)와 니들 전진 조립체(26)의 원위 단부의 상세도가 도시되어 있다. 특히, 영상 프로브의 샤프트를 덮는 시스가 없는 상태에서 영상 프로브(28)의 부착 피쳐, 예컨대 후크(60)는 니들 전진 조립체(26)의 부착 피쳐, 예컨대 윙(58)에 인접한 것으로 도시되어 있다.
도 6은 도 5와 유사하지만, 일회용 시스(100)가 영상 프로브(28)의 원위 샤프트 영역에 걸쳐 제위치에 있는 것으로 도시되어 있다. 특히, 도 6은, 관형 본체(102)의 부합 원위부(104)가 영상 프로브의 형상에 부합하고, 특히 식별 가능한 에지 또는 범퍼(120) - 부착 피쳐(60)(도 6에서는 가려짐)가 시스 아래에 위치함 - 를 제공하는 것을 보여준다. 이에 따라, 도 6에 도시한 바와 같이 프로브와 전진 조립체의 부착을 용이하게 하기 위해, 사용자는 에지(120)를 보고 니들 전진 조립체(26) 상의 부착 피쳐(58)를 정렬할 수 있다. 프로브 커버는 하부 영상 프로브(28)의 외부 형태를 상정하므로, 사용자는 시스가 불투명하여 프로브 자체를 직접 볼 수 없는 경우라도 프로브 상의 하부 부착 피쳐의 위치를 시각적으로 관찰할 수 있다.
도 7에서는, 영상 프로브(28)의 샤프트의 전체 길이가 일회용 시스(100)의 타이트하게 부합하는 원위부(104)에 의해 커버되는 것을 볼 수 있다. 이와 대조적으로, 시스의 근위부(106)는 영상 프로브의 하부 핸들(29)(도 7에서는 숨겨짐)에 대해 매우 느슨하게 걸쳐져, 사용자가 변환기 편향 레버(26) - 시스에 의해 커버되지만 조작을 방지하도록 속박되지는 않음 - 와 같은 핸들 상의 피쳐를 파지하고 조작할 수 있다.
도 7에 도시한 바와 같이, 영상 프로브(28)와 니들 전진 조립체(26) 모두의 조립체는 재사용 가능한 영상 프로브가 시스에 의해 완전히 격리되어 사용 후에 소독할 필요성을 감소시키거나 제거하는 것에 의해 환자에게 사용하기 용이하다. 이와 대조적으로, 니들 전진 조립체(26)는 일회용이고 재사용되지 않기 때문에 완전히 노출될 수 있다.
여기에서는 본 발명의 바람직한 실시예를 도시하고 설명하였지만; 상기한 실시예는 단지 예로써 제공된 것이라는 점이 당업자에게 자명할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어나는 일 없이 당업자에게 여러 변형, 변경 및 대체가 떠오를 것이다. 여기에서 설명한 본 발명의 실시예에 대한 다양한 대안이 본 발명을 실시하는 데 채용될 수 있다는 점을 이해해야만 한다. 후속하는 청구범위는 본 발명의 범위를 규정하도록 의도되고, 이러한 청구범위와 그 등가의 범주 내의 구조는 이에 의해 커버되는 것으로 의도된다.

Claims (24)

  1. 고주파 절제 디바이스(radiofrequency ablation device)와 함께 사용하기 위한 일회용 시스(sheath)로서, 고주파 절제 디바이스는 (i) 원위 단부 근처에 초음파 영상 변환기를 갖는 재사용 가능한 프로브 샤프트와, (ii) 프로브 샤프트의 일측부에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 일회용 니들 전진 조립체를 포함하고,
    상기 일회용 시스는 시일된 원위 단부와 개방된 근위 단부를 갖는 관형 본체를 포함하며,
    상기 관형 본체는 박형(薄形) 재료로 형성되고, 시스가 프로브 샤프트 상에서 제위치에 있을 때에 초음파 영상 변환기 위에 공기 간극이 남아 있지 않게 하기 위해, 적어도 초음파 영상 변환기를 포함하는 재사용 가능한 프로브 샤프트의 원위 단부에 밀접하게 부합하도록 구성되며,
    시스의 근위부는 느슨하고, 프로브 샤프트의 근위 길이에 부합하지 않으며,
    시스는 프로브 샤프트 위의 제위치에 있을 때에 니들 전진 조립체의 부착을 방해하지 않는 것인 일회용 시스.
  2. 제1항에 있어서, 관형 본체는 25 μm 내지 600 μm 범위의 두께를 갖는 폴리머 멤브레인을 포함하는 것인 일회용 시스.
  3. 제2항에 있어서, 폴리머는 폴리이소프렌, 폴리우레탄 및 라텍스로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 일회용 시스.
  4. 제3항에 있어서, 시스는 딥 성형(dip-molding), 주조, 압축 성형 또는 액체 사출 성형에 의해 형성되는 것인 일회용 시스.
  5. 제1항에 있어서, 변환기를 커버하는 시스의 적어도 일부는 변환기가 피봇하여 시스가 변환기 위에 밀접하게 부합된 상태로 남아 있게 하기에 충분한 탄성을 갖는 것인 일회용 시스.
  6. 제1항에 있어서, 시스의 관형 본체의 둘레방향 치수는, (1) 시스의 원위부의 둘레방향 치수가 프로브 샤프트의 원위부 주위의 둘레방향 치수에 필적하도록 그리고 (2) 시스의 근위부의 둘레방향 치수가 프로브 샤프트의 근위부에 걸친 둘레방향 치수보다 크도록 그 길이를 따라 변하는 것인 일회용 시스.
  7. 제1항에 있어서, 프로브는 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐와 맞물리는 외부 부착 피쳐를 갖고, 관형 본체는 피쳐들이 가시적으로 되도록 프로브 샤프트의 외부 전진 피쳐에 부합하게 구성되어, 사용자가 부착 전에 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐를 프로브 샤프트 상의 외부 부착 피쳐와 정렬시킬 수 있는 것인 일회용 시스.
  8. 제7항에 있어서, 일회용 시스의 부합 원위부는 프로브 샤프트 상의 부착 피쳐들 중 적어도 일부에 걸쳐 근위방향으로 연장되는 것인 일회용 시스.
  9. 제8항에 있어서, 프로브 샤프트는 그 일측부를 따라, 니들 전진 조립체의 긴 본체를 수용하는 축방향 홈을 갖는 것인 일회용 시스.
  10. 제9항에 있어서, 부착 피쳐는 홈의 각 측부 상에 형성되는 것인 일회용 시스.
  11. 고주파 절제 디바이스와 함께 사용하기 위한 일회용 시스로서, 고주파 절제 디바이스는 (i) 원위 단부 근처에 초음파 영상 변환기를 갖는 재사용 가능한 프로브 샤프트와, (ii) 프로브 샤프트의 일측부에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 일회용 니들 전진 조립체를 포함하고,
    상기 일회용 시스는 스케일링된 원위 단부와 개방된 근위 단부를 갖는 관형 본체를 포함하며,
    프로브는 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐와 맞물리는 외부 부착 피쳐를 갖고, 관형 본체는 피쳐들이 가시적으로 되도록 프로브 샤프트의 외부 전진 피쳐에 부합하게 구성되어, 사용자가 부착 전에 니들 전진 조립체 상의 부착 피쳐를 프로브 샤프트 상의 외부 부착 피쳐와 정렬시킬 수 있는 것인 일회용 시스.
  12. 제11항에 있어서, 관형 본체는 25 μm 내지 600 μm 범위의 두께를 갖는 폴리머 멤브레인을 포함하는 것인 일회용 시스.
  13. 제12항에 있어서, 폴리머는 폴리이소프렌, 폴리우레탄 및 라텍스로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것인 일회용 시스.
  14. 제13항에 있어서, 시스는 딥 성형, 주조, 압축 성형 또는 액체 사출 성형에 의해 형성되는 것인 일회용 시스.
  15. 제11항에 있어서, 변환기를 커버하는 시스의 적어도 일부는 변환기가 피봇하여 시스가 변환기에 대해 밀접하게 부합된 상태로 남아 있게 하기에 충분한 탄성을 갖는 것인 일회용 시스.
  16. 제11항에 있어서, 시스의 관형 본체의 둘레방향 치수는, (1) 시스의 원위부의 둘레방향 치수가 프로브 샤프트의 원위부 주위의 둘레방향 치수에 필적하도록 그리고 (2) 시스의 근위부의 둘레방향 치수가 프로브 샤프트의 근위부에 걸친 둘레방향 치수보다 크도록 그 길이를 따라 변하는 것인 일회용 시스.
  17. 제11항에 있어서, 관형 본체는 박형 재료로 형성되고, 일회용 시스가 프로브 샤프트 상의 제위치에 있을 때에 변환기 위에 공기 간극이 남지 않도록 적어도 초음파 영상 변환기를 포함하는 재생 가능한 프로브 샤프트의 원위 단부에 밀접하게 부합하는 부합 원위부를 가지며,
    시스의 근위부는 느슨하고, 프로브 샤프트의 근위 길이에 부합하지 않으며,
    시스는 프로브 샤프트 위의 제위치에 있을 때에 니들 전진 조립체의 부착을 방해하지 않는 것인 일회용 시스.
  18. 제17항에 있어서, 일회용 시스의 부합 원위부는 프로브 샤프트 상의 부착 피쳐들 중 적어도 일부에 걸쳐 근위방향으로 연장되는 것인 일회용 시스.
  19. 제18항에 있어서, 프로브 샤프트는 그 일측부를 따라, 니들 전진 조립체의 긴 본체를 수용하는 축방향 홈을 갖는 것인 일회용 시스.
  20. 제19항에 있어서, 부착 피쳐는 홈의 각 측부 상에 형성되는 것인 일회용 시스.
  21. (i) 원위 단부 근처에 초음파 영상 변환기를 갖는 재사용 가능한 프로브 샤프트와, (ii) 프로브 샤프트의 일측부에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 일회용 니들 전진 조립체를 포함하는 중재적 수술 디바이스를 사용하는 방법으로서,
    시스가 프로브 샤프트 상에서 제위치 있을 때에 변환기 위에 공기 간극이 남아 있지 않게 하기 위해, 시스의 원위부가 적어도 초음파 영상 변환기를 포함하는 재사용 가능한 프로브 샤프트의 원위 영역에 밀접하게 부합하도록 프로브 샤프트 위에 일회용 시스를 배치하는 것; 및
    니들 전진 조립체를 프로브 샤프트에 부착하는 것 - 시스는 프로브 샤프트의 적어도 전체 길이에 걸쳐 니들 전진 조립체와 프로브 샤프트 사이에 위치 설정됨 -
    을 포함하는 중재적 수술 디바이스의 사용 방법.
  22. 제21항에 있어서, 시스의 원위부는 프로브의 원위부 상의 하나 이상의 부착 피쳐에 더욱 밀접하게 부합하고, 하나 이상의 부착 피쳐의 형상은 시스에 의해 추정되며, 니들 전진 조립체를 프로브 샤프트에 부착하기 전에 사용자가 니들 전진 조립체 상의 하나 이상의 부착 피쳐를 프로브 상의 하나 이상의 부착 피쳐와 정렬하는 것인 중재적 수술 디바이스의 사용 방법.
  23. 제21항에 있어서, 시스의 근위부는 시스가 프로브 샤프트 위에 위치 설정된 후에 프로브의 근위 영역에 걸쳐 느슨하게 유지되는 것인 중재적 수술 디바이스의 사용 방법.
  24. 제22항에 있어서, 시스는 부착 피쳐의 가시성 없이, 프로브 상에서의 부착 피쳐의 위치의 시각적 표시를 가능하게 하는 것인 중재적 수술 디바이스의 사용 방법.
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