KR20180103840A - 핵 임플란트 장치 - Google Patents

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KR20180103840A
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implant
balloon
anchor
fibrous
inflatable balloon
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KR1020187015721A
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English (en)
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나디 에스. 히브리
더블유. 로렌 프란시스
마크 에이. 노보트니
Original Assignee
스파이널 스태빌라이제이션 테크놀로지스, 엘엘씨
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Publication date
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Abstract

손상되거나 파열된 후방 섬유륜을 강화하기 위한 확장가능한 임플란트. 임플란트는 부분적 수핵절단술에 따라 비워진 후방 디스크 공간 내에 전개가능하다. 임플란트는 이동을 방지하기 위해 섬유륜에 고정되는 팽창가능한 풍선을 포함한다. 경화성 중합체로 팽창될 때, 임플란트의 후방 벽은 방사상 찢어짐 또는 결함의 실질적인 유체 기밀 밀봉을 제공하고, 그리고 약화된 후방 륜을 보강하기 위해 섬유륜의 내부 표면을 따라 밀접하게 배치된다. 임플란트의 전방 벽은 디스크 잔유물 탈출을 방지하기 위해 핵 잔유물을 격리시킨다. 임플란트는 디스크 내 혈압과 디스크 높이를 회복시킬 수 있다. 일체화된 후방 보강 밴드는 방사상 찢어짐이나 결함을 통한 임플란트의 침투에 저항하는 단단하지만 유연하고 회복력 있는 구조를 생성한다.

Description

핵 임플란트 장치
본 출원은 2015년 11월 6일에 출원된 미국 특허 출원 제14/934,987호의 우선권 및 그 이익을 주장한다. 참조된 출원의 내용은 본 출원에 참고로서 포함된다.
본 명세서는 일반적으로 척추 수술에 관한 것으로, 보다 상세하게는 찢어진 또는 손상된 섬유륜을 보강하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
척추 디스크는 일반적으로 적용된 힘에 정상적인 저항력을 부여하는 생체에 걸친 온전한 섬유륜을 가진다. 그러나, 디스크가 퇴화하는 것은 디스크의 기계적 결함을 나타내게 한다. 흔히 발생하는 기계적 결함은 섬유륜의 방사상 찢어짐이다.
섬유륜의 방사상 찢어짐은 모든 퇴행성 추간판의 특징이며, 디스크 높이의 손실, 분절 불안정성 및 통증과 때로 관련이 있다. 정의에 따르면, 방사상 찢어짐은 섬유륜의 모든 층을 통해 디스크의 내측 가장자리에서부터 주변까지 확장하는 결함이다.
방사상 찢어짐은 요추에서 가장 흔하게 발견되며, L4-L5 및 L5-S1의 디스크 레벨에서 가장 흔하게 발견된다. 대부분의 방사상 찢어짐은 후방 륜에 병발하며, 디스크 탈출증 없이 발생하며, 심지어 탈출된 디스크의 전형적인 임상 소견을 가진 환자에게도 발생한다. 요추 부위에서, 통증은 종종 다리와 관련된다. 이 통증은 척추 신경을 압박하는 탈출된 수핵의 신경근병증(radiculopathy)와 임상적으로 구별하기 어려울 수 있다.
수핵의 파열은 방사상 찢어짐을 통해 바깥으로 유출되는 유체와 조직을 생성하고, 방사상 찢어짐을 따라 인접한 수막과 신경 지배 육아 조직(innervated granulation tissue)의 염증을 유발한다.
방사상 찢어짐에 의한 섬유륜의 파괴는 발병된 디스크 레벨에서 운동 분절의 과운동성 또는 불안정성을 초래하는 추간판 내 압력 및 디스크 높이의 감소와 관련된다. 방사상 찢어짐에 의해 허용되는 척추 불안정성은 퇴행성 디스크를 가로질러 연장하는 척추후관절(facet joints) 및 결합 조직을 변형시킴으로써 통증을 유발할 수 있다고 가정된다.
관련된 이동성의 증가로 인해 방사상 찢어짐이 포함된 척추 레벨에서 신경 뿌리가 간헐적으로 압박될 수 있다. 척추의 자세 및 생리학적 하중의 변화 중에 간헐적인 척추 협착증(occult spinal stenosis), 측면 이완 협착증(lateral recess stenosis) 및 신경공 협착증(neural foraminal stenosis)이 발생할 수 있다.
추간판조영술(discography)과 같은 기능 테스트는 여러 레벨에서의 방사상 찢어짐을 보여줄 수 있으며, 증상이 있는 방사상 찢어짐의 식별은 어려울 수 있다. 증상이 있는 디스크 레벨을 확인하고 척추 유합으로부터 결과를 예측하기 위한 추간판조영술의 가치가 논의되어 왔다.
의사들은 때로 디스크 탈출증 또는 증상이 있는 방사상 찢어짐을 치료하기 위한 외과적 절차의 일환으로 륜(annular) 내에 다양한 크기와 형태 및 위치에서 의인성 구멍(iatrogenic holes) 또는 섬유륜절개부(annulotomies)를 만든다.
최근에는, 디스크의 정상적인 기능을 회복시키기 위해 찢어진 섬유륜의 치료, 재생 및 지지에 대한 관심이 증가하고 있다. 고통스러운 척추 상태의 다른 유형의 성공적인 치료의 맥락에서, 디스크 탈출의 재발을 막고 수핵절단술 후 퇴행 과정을 늦추기 위해 방사상 찢어짐이나 수술후 륜 결손을 치료하는 것에도 관심이 있다.
생물학적이든 외과적이든 간에, 륜의 치료는 증상이 있는 륜 찢어짐, 디스크 탈출증의 유무, 또는 척추 상태의 수술적인 치료에 적용하는 기술이다.
다수의 수술적 기법 및 임플란트가 현재 개발 중이고, 추가적인 임상 데이터가 향후 몇 년 내에 예상된다. 흡수성 젤라틴 스펀지(즉, 겔 폼(gel foam))는 가능성이 있어 보인다. 그러나, 임상 테스트는 작은 크기의 결함에 대해서만 수행되었으며, 이 모델을 수핵절단술(nuclectomy)로 추정하기는 어렵다. 앵커를 가진 봉합사(예를 들어, MN, Minnetonka, Anulex Technologies, Inc의 Xclose 및 Inclose)는 상업적으로 출시되었으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 시험중에 있다. Barricaid(MA, Woburn, Intrinsic Therapeutics, Inc)는 척추체 내에 고정되고, 결함 내에 삽입된 직조된 메쉬 장벽(woven mesh barrier)을 지지하는 상업적으로 이용가능한 임플란트이다.
외과 수술과 관련된 조직 손상을 줄이기 위한 노력으로, 최소 침습 외과적 접근 또는 경피적 접근을 이용할 필요가 있다. 달리 손상되지 않았거나 최소로 퇴화된 섬유륜 및 수핵을 가진 륜 찢어짐 또는 디스크 탈출증을 가진 젊은 환자의 경우, 부분 또는 표적 수핵절단술이 전체 수핵절단술보다 바람직할 수 있다.
현재의 외과적 과정 어프로치, 접근 및 도구는 명확한 디스크 공간의 위치, 크기 및 형태를 결정하는 외과 의사의 능력을 제한한다. 이러한 정확성의 부족은 핵 임플란트의 설계, 크기 조정, 배치 및 고정에 어려움을 나타낸다. 부적절한 핵 임플란트의 배치는 척추 분절의 생체역학적인 행동을 방해할 수 있다. 이는 또한 임플란트의 이동 및 배출의 가능성을 증가시킨다.
요컨대, 륜의 찢어짐 또는 결함은 임상적으로 상당한 의미가 있고 치료가 필요하다. 그러나, 륜의 찢어짐 또는 섬유륜의 다른 손상에 대한 상업적으로 이용가능한 치료는 많은 문제점 및/또는 단점을 갖는다. 본 발명의 다양한 실시예는 하나 이상의 문제점 및/또는 단점을 완화하거나 해소할 수 있다.
본 발명의 예시적인 양태에 따르면, 손상된 섬유륜을 보강하기 위한 장치는 제1 말단과 제2 말단을 갖는 팽창가능한 풍선으로서, 팽창가능한 풍선의 후방 부분은 섬유륜에 대해 밀봉하도록 구성되는 팽창가능한 풍선; 팽창가능한 풍선의 제1 말단에 결합되는 제1 앵커로서, 섬유륜의 제1 측면에서 팽창가능한 풍선의 제1 말단을 섬유륜의 제1 위치에 고정시키도록 구성되는 제1 앵커; 및 팽창가능한 풍선의 제2 말단에 결합되는 제2 앵커로서, 팽창가능한 풍선의 제2 말단을 섬유륜의 제2 측면에 고정시키도록 구성되는 제2 앵커를 포함한다.
팽창가능한 풍선의 후방 부분은 후방 부분이 실질적으로 비-유연(non-compliant)하도록 풍선의 후방 면에 결합되는 보강 층을 포함할 수 있고, 풍선의 전방 부분은 전방 부분이 실질적으로 유연(compliant)하도록 하는 실리콘 재료를 포함할 수 있다.
팽창가능한 풍선은 실리콘 또는 PTFE와 같이 장기간 인간 이식에 적합한 임의의 탄성 친생물학적 재료를 포함할 수 있다. 팽창가능한 풍선은 전기방사(electrospun) 중합체 재료를 포함할 수 있다. 팽창가능한 풍선은 팽창가능한 풍선의 내부 표면 상에 배치되는 탄소 층을 더 포함할 수 있다. PTFE 재료는 다공성일 수 있다.
제1 앵커는 팽창가능한 풍선 내로 팽창 재료를 주입하기 위한 적어도 하나의 팽창 포트를 포함할 수 있다.
제2 앵커는 팽창가능한 풍선 내로 팽창 재료를 주입하기 위한 적어도 하나의 팽창 포트를 더 포함할 수 있다.
팽창가능한 풍선 내에 경화성 재료가 배치될 수 있다. 가스는 팽창가능한 풍선 내에 배치될 수 있다.
팽창가능한 풍선은 후방 부분과 상이한 특성을 갖는 전방 부분을 포함할 수 있다. 후방 부분은 전방 부분보다 덜 유연할 수 있다. 후방 부분은 다수의 층을 포함할 수 있다.
팽창가능한 풍선은 다수의 층을 포함할 수 있다. 다수의 층은 팽창가능한 풍선에 상이한 특성을 제공하도록 구성될 수 있다.
후방 부분의 외부 층은 팽창 시에 후방 부분의 내부 층이 그를 통해 돌출되도록 하는 구멍(opening)을 포함할 수 있다.
제1 앵커는, 제1 앵커가 섬유륜을 통해 당겨지는 것을 방지하여 이동 또는 탈출을 완화하는 확장 부분을 포함할 수 있다.
제2 앵커는, 제2 앵커가 섬유륜을 통해 당겨지는 것을 방지하는 것을 돕기 위한 확장 부분을 갖는 유지 부재를 포함할 수 있다. 유지 부재는 제2 앵커로부터 연장하는 스트링을 유지하기 위한 적어도 하나의 개구(aperture)를 갖는 슬라이딩 가능한 플레이트를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 적어도 하나의 구멍을 갖는 유지 링을 포함할 수 있다.
팽창가능한 풍선은 다수의 층을 포함할 수 있다. 다수의 층은 팽창가능한 풍선에 상이한 특성을 제공하도록 구성될 수 있다.
팽창가능한 풍선은 제1 챔버 및 제1 챔버 내에 전체적으로 배치되는 제2 챔버를 포함할 수 있다.
제2 앵커는, 제2 앵커로부터 연장하는 재료의 제1 및 제2 루프를 포함할 수 있다. 재료의 제1 및 제2 루프 중 하나와 결합하는 유지 부재가 제공될 수 있다.
다른 예시적인 양태에 따르면, 본 발명은 후방 섬유륜을 보강하는 방법으로서, 핵 디스크 공간에 접근하기 위해 후방 섬유륜의 제1 및 제2 면 상에 위치하는 제1 및 제2 섬유륜절개부(annulotomy)를 통해 제1 및 제2 캐뉼라를 삽입하는 단계; 제1 및 제2 캐뉼라 사이에서 연장하는 공동을 생성하기 위해 부분적 수핵절단술(nuclectomy)을 수행하는 단계로서, 공동의 후방 면은 섬유륜에 의해 형성되고 공동의 전방 면은 핵 잔유물에 의해 형성되는, 단계; 임플란트의 제1 말단이 제1 섬유륜절개부에 위치되고 임플란트의 제2 말단이 제2 섬유륜절개부에 위치되도록 부분적 수핵절단술에 의해 공동 내로 팽창가능한 임플란트를 삽입하는 단계; 임플란트가 공동을 실질적으로 채우고, 섬유륜에 대해 가압하여 섬유륜과 실질적으로 유체 기밀 밀봉을 형성하도록 경화성 매체로 임플란트를 팽창시키는 단계; 임플란트의 제1 말단을 제1 섬유륜절개부에 고정하는 단계; 및 임플란트의 제2 말단을 제2 섬유륜절개부에 고정하는 단계를 포함한다.
섬유륜의 후방 부분은 결함을 가질 수 있고, 제1 및 제2 섬유륜절개부는 결함의 제1 및 제2 면 상의 결함으로부터 이격될 수 있다.
제1 및 제2 섬유륜절개부는 섬유륜의 후측면 상에 위치될 수 있다.
임플란트의 제1 및 제2 말단을 제1 및 제2 섬유륜절개부에 고정하는 단계는, 제1 및 제2 섬유륜절개부가 임플란트의 제1 및 제2 말단과 결합하도록 제1 및 제2 캐뉼라를 제거하는 단계를 포함할 수 있다.
공동 내로 팽창가능한 임플란트를 삽입하는 단계는, 제1 캐뉼라를 통해 공동 내로 임플란트를 전개하는 단계를 포함할 수 있고, 제2 캐뉼라를 통해 임플란트의 말단을 옭아매고(snaring) 풍선을 정위치로 움직이는 단계를 더 포함할 수 있다.
임플란트의 제2 말단을 고정하는 단계는, 임플란트의 제2 말단에 유지 부재를 부착하는 단계를 포함할 수 있고, 유지 부재는 제2 섬유륜절개부보다 클 수 있다.
임플란트를 팽창시키는 단계는 내부 챔버를 가스 매체로 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
다른 예시적인 양태에 따르면, 본 발명은 후방 섬유륜을 보강하는 방법으로서, 섬유륜에 의해 형성된 핵 공간에 접근하는 단계; 륜의 제1 측면으로부터 륜의 제2 측면으로 연장하는 공동을 생성하기 위해 부분적 수핵절단술을 수행하는 단계로서, 공동의 후방 면은 섬유륜의 내벽에 의해 형성되고 공동의 전방 면은 핵 잔유물에 의해 형성되는, 단계; 제1 및 제2 말단을 갖는 팽창가능한 풍선을 부분적 수핵절단술에 의해 형성된 공동 내로 삽입하는 단계; 팽창가능한 풍선을 경화성 매체로 팽창시키는 단계; 팽창가능한 풍선의 제1 말단을 섬유륜의 제1 측면 상의 섬유륜에 고정하는 단계; 및 팽창가능한 풍선의 제2 말단을 섬유륜의 제2 측면 상의 섬유륜에 고정하는 단계를 포함할 수 있다.
핵 공간에 접근하는 단계는, 섬유륜의 제1 및 제2 면에서 제1 및 제2 캐뉼라로 양측 후측방 경피적 접근을 달성하는 단계를 포함할 수 있다.
팽창가능한 풍선은 제1 캐뉼라로부터 제2 캐뉼라로 연장할 수 있다.
상기 방법은 제1 및 제2 섬유륜절개부가 풍선의 제1 및 제2 말단과 결합하여 풍선의 제1 및 제2 말단이 섬유륜에 고정하도록 제1 및 제2 캐뉼라를 인출하는 단계를 더 포함할 수 있다.
팽창가능한 풍선은 제1 캐뉼라를 통해 공동 내로 전개될 수 있다. 풍선은 제2 캐뉼라를 통해 옭아매질 수 있고 정위치로 이동될 수 있다.
팽창가능한 풍선의 일부는 팽창가능한 풍선으로부터 돌출하도록 구성되고 륜 결함에 정렬될 수 있고, 팽창가능한 풍선은 륜 결함 내로 돌출하도록 팽창될 수 있다. 륜 결함은 수핵탈출증 또는 의인성 결함 중 하나에 의해 야기되는 결함을 포함할 수 있다.
풍선은 섬유륜과 실질적으로 유체 기밀 밀봉을 형성할 수 있다.
풍선은 후방 섬유륜으로부터 유체 누출을 실질적으로 방지할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 섬유륜절개부를 통해 핵 임플란트를 섬유륜에 고정하기 위한 앵커로서, 섬유륜절개부를 통해 삽입될 수 있는 크기의 앵커 부재; 앵커 부재로부터 연장하는 재료의 적어도 하나의 루프; 재료의 적어도 하나의 루프를 수용하고 결합하기 위한 개구를 갖는 유지 부재를 포함하고, 유지 부재는 섬유륜절개부보다 클 수 있다.
유지 부재는 유지 링 및 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능한 적어도 하나의 이동가능한 부재를 포함할 수 있고, 이동가능한 부재는 재료의 적어도 하나의 루프를 수용하는 구멍을 가짐으로써 재료의 루프는 플레이트가 개방 위치에 있을 때 이동 가능하고, 플레이트가 폐쇄 위치에 있을 때 움직일 수 없다.
재료의 적어도 하나의 루프는 앵커 루프를 포함할 수 있다. 재료의 적어도 하나의 루프는 사용자가 재료의 제2 루프를 옭아맬 수 있도록 하는 재료의 제2 루프를 더 포함할 수 있다.
"결합(coupled)"이라는 용어는 결합된 것으로 정의되지만, 반드시 직접 결합될 필요는 없다. "하나(a, an)"라는 용어는 명시적으로 요구되지 않는 한 하나 이상의 용어로 정의된다. "실질적으로(substantially)", "대략적으로(approximately)", 그리고 "약(about)" 용어는 광범위하게 정의되지만, 당업자에게 이해될 정도면 되고 완전히 구체적일 필요는 없다(구체적인 경우 그를 포함한다, 예를 들어 실질적으로 90도는 90도를 포함하고, 실질적으로 평행한다는 평행을 포함한다). 임의의 개시된 실시예에서, "실질적으로(substantially)", "대략적으로(approximately)", 그리고 "약(about)" 용어는 백분율이 0.1, 1, 5, 및 10 퍼센트로 구체적인 경우 "비율의(within a percentage of)"로 대체될 수 있다.
"포함하다(comprise, comprises, comprising)", "가지다(have, has, having)", "포함하다(include, includes, including)" 및 "함유하다(contain, contains, containing)" 용어는 확장 가능한 연결 동사이다. 결과적으로, 시스템, 또는 시스템의 구성 요소는 하나 이상의 요소 또는 특징을 소유하나, 소유한 그 요소 또는 특징에 제한되지 않는다. 마찬가지로, 하나 이상의 단계를 소유하는 방법은, 그 하나 이상의 단계를 소유하는 것에 제한되지 않는다. 또한, 제1 및 제2와 같은 용어는 구조 또는 특징을 구별하기 위해 사용되지만, 상이한 구조 또는 특징을 특정 순서로 제한하지 않는다.
특정 방식으로 구성된 장치, 시스템 또는 구성요소는 최소한 그러한 방식으로 구성되지만, 구체적으로 설명된 방식 이외의 방식으로 구성될 수도 있다.
임의의 시스템 및 방법의 임의의 실시예는 설명된 요소, 특징, 및/또는 단계 중 임의의 것을 포함하여 이루어질 수 있거나, 필수적으로 포함하여 이루어진다. 따라서, 임의의 청구항에서 "이루어진(consisting of)" 또는 "필수적으로 이루어진(consisting essentially of)" 용어는 주어진 청구항의 범위를 변경하기 위해 임의의 확장 가능한 연결 동사로 대체될 수 있다.
특징 또는 일 실시예의 특징은 설명되거나 도시되지는 않았지만, 개시된 또는 본질적인 실시예에 의해 명시적으로 금지되지 않는 한, 다른 실시예에도 적용될 수 있다.
전술한 실시예 및 다른 것과 관련된 세부 사항이 이하에 제시된다.
도 1은 결함 및 디스크 탈출증을 가진 섬유륜의 단면도이다.
도 2는 디스크 탈출증이 제거된 도 1의 섬유륜의 단면도이다.
도 3은 임플란트를 수용하기 위한 공동을 형성하기 위해 디스크의 전방 부분이 제거된 도 1 및 2의 섬유륜의 단면도이다.
도 4는 임플란트를 수용하기 위해 디스크 공간 내에 임플란트를 전달하는 단계의 단면도이다.
도 5는 임플란트를 수용하기 위해 디스크 공간 내에 임플란트를 전달하는 다른 단계의 단면도이다.
도 6은 삽입 후의 임플란트의 단면도이다.
도 7은 전달 캐뉼라 내로 로드된 임플란트의 단면도이다.
도 8은 도 4의 임플란트를 고정하기 위한 고정 메커니즘의 단면도이다.
도 9는 전달 캐뉼라 내의 압축된 위치에서의 도 8의 고정 메커니즘의 단면도이다.
도 10은 다른 고정 메커니즘의 단면도이다.
도 11은 유지 부재의 평면도이다.
도 12는 개방 위치에서의 도 11의 유지 부재의 평면도이다.
도 13은 폐쇄 위치에서의 도 11의 유지 클립의 평면도이다.
도 14는 유지 부재의 대안적인 실시예의 평면도이다.
도 15는 개방 위치에서의 다른 실시예에 따른 유지 부재의 단면도이다.
도 16은 개방 위치에서의 도 15의 유지 부재의 단면도이다.
도 17은 도 15의 유지 부재에 사용되는 2개의 유지 부재의 단면도이다.
도 18은 18-18 선에 따른 도 15의 유지 부재의 단면도이다.
도 19는 고정 메커니즘의 다른 실시예의 평면도이다.
도 20은 도 19의 고정 메커니즘의 측면도이다.
도 21은 팽창 전에 섬유륜을 치료하기 위한 임플란트의 다른 실시예의 단면도이다.
도 22는 팽창 전에 21-21 선에 따른 도 21의 임플란트의 다른 단면도이다.
도 23은 팽창 후에 도 21의 임플란트의 단면도이다.
도 24는 팽창 후에 24-24 선에 따른 도 21의 임플란트의 다른 단면도이다.
도 25는 이식 및 팽창 후에 도 21의 임플란트의 단면도이다.
도 26은 팽창 전에 섬유륜을 치료하기 위한 임플란트의 다른 실시예의 단면도이다.
도 27은 팽창 후에 도 23의 임플란트의 단면도이다.
도 28은 이식 및 팽창 후에 도 23의 임플란트의 단면도이다.
다음의 상세한 설명에서, 본 발명의 예시적이지만 비제한적이며 대략적인 실시예가 도시된 첨부된 도면을 참조한다. 이러한 실시예들은 당업자가 본 발명을 실시할 수 있도록 충분히 상세히 설명되어 있으며, 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않는 다른 실시예들이 사용될 수 있고, 다른 변경이 이루어질 수 있음을 이해하여야 한다. 따라서, 이하의 상세한 설명은, 제한적인 의미로 해석되어서는 안되며, 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위에 의해서만 정의된다. 첨부된 도면들에서, 달리 언급하지 않는 한 동일한 도면부호들은 다양한 도면 전반에 걸쳐 동일한 부분을 나타낸다.
도 1 내지 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 임플란트를 수용하기 위한 륜 내에 결함을 갖는 척추 분절을 준비하는 프로세스를 도시한다. 도 1을 참조하면, 섬유륜(100)은 섬유륜(100)의 전방 부분(104) 내에 결함(102)을 갖는다. 도 1은 탈출된 수핵을 갖는 결함(102)을 도시한다. 수핵(106)은 륜 결함(102)을 통해 압출되어 디스크 탈출(108)을 형성한다. 탈출된 수핵이 여기에 도시되었지만, 결함(102)은 방사상 찢어짐, 균열, 개방 또는 섬유륜 내의 임의의 다른 유형의 흠일 수 있고, 이들은 퇴행성 디스크 질병, 외상, 또는 다른 조건으로부터의 결과인 것을 포함한다.
제1 액세스 캐뉼라(110) 및 제2 액세스 캐뉼라(112)는 섬유륜(100) 내의 섬유륜절개부를 통해 삽입되어 륜(100)의 제1 후측면 및 륜(100)의 제2 후측면으로부터 디스크 공동으로 양측 후측방 경피적 접근(bilateral posterolateral percutaneous access)을 제공한다. 제1 및 제2 액세스 캐뉼라(110, 112)는 바람직하게 Kambin 삼각형에 의해 규정된 안전 지대를 통해 삽입된다. 제1 및 제2 액세스 캐뉼라(110, 112)는 륜 결함(102)으로부터 이격됨으로써 결함(102)에 바로 인접하지 않도록 한다. 액세스 캐뉼라(110, 112)는 연속적으로 확장하는 캐뉼라를 사용하거나, 최소 침습 외과적 어프로치, 또는 당업자에게 공지된 다른 기술에 의해 삽입될 수 있다. 섬유륜절개부를 생성하기 위해 연속적으로 확장하는 캐뉼라의 사용은 그들을 절단하지 않고 섬유륜의 섬유들을 펼쳐지게 한다. 이것은 캐뉼라가 제거될 때 섬유가 닫히도록 한다.
도 2 및 3을 참조하면, 초기 단계는 디스크 탈출(108)(존재한다면)을 제거하는 것이다. 이것은 당업자에게 공지된 종래의 외과 기법을 사용하여 달성될 수 있다. 다음, 수핵(106)의 후방 부분(114)을 제거하기 위해 부분적 수핵절단술이 수행되고, 이로 인하여 핵 잔유물(162)이 남게 된다. 일부 실시예에서, 부분적 수핵절단술은 제1 및 제2 액세스 캐뉼라(110, 112)를 통한 경피 기법을 사용하여 수행된다. 이는 후방 핵의 선택적 수핵절단술을 조절할 수 있으며, 그렇지 않으면 건강한 수핵(106)과 핵 잔유물(162)을 남겨둔다.
부분적 수핵절단술은 임플란트(118)를 수용하기 위한 공동(116)을 생성한다. 설명을 위해, 공동(116)은 첨부된 도면에서 비교적 큰 공동으로 도시된다. 그러나, 공동(116)은 바람직하게 작은 공동(예를 들어, 대략적으로 1-2mm의 폭)일 수 있음을 이해하여야 한다. 공동(116)의 후방 면은 섬유륜(100)의 내벽에 의해 형성되는 반면, 공동(116)의 전방 면은 핵 잔유물(162)에 의해 형성된다. 의사는 크기 조정 풍선(즉, 유연성이 큰 풍선)을 조영제와 함께 사용하여 공동(116)의 크기와 형태를 측정하고, 수핵절단술을 수행하여 공동(116)이 적절하게 형성되도록 하며, 임플란트에서 사용되는 경화성 재료의 양을 결정하는데 도움을 줄 수 있다.
도 4 및 5를 참조하면, 임플란트(118)는 제1 및 제2 액세스 캐뉼라(110, 112)를 통해 디스크 공간(116)으로 전달된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 수축된 임플란트(118)는 제1 액세스 캐뉼라(110)를 통해 디스크 공동(118) 내로 삽입되어 임플란트(118)의 제2 말단(122)이 제1 액세스 캐뉼라(110)으로부터 디스크 공동(116) 내로 연장된다. 다음, 임플란트(118)의 제2 말단(122)은 당업자에게 공지된 기법을 사용하여 제2 액세스 캐뉼라(112)를 통해 삽입된 도구를 사용하여 옭아매지거나 다른 방식으로 포획되고, 임플란트(118)는 디스크 공동(116)을 통해 원하는 위치로 당겨진다. 제2 말단(122)은, 제2 말단(122)을 옭아매고 제2 액세스 캐뉼라의 원위 말단으로 당기는 것을 돕기 위해 스트링 또는 다른 유지 부재의 루프를 가질 수 있다. 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 임플란트(118)를 원하는 위치에 위치시키는 것을 돕기 위해 임플란트(118) 상에 제공될 수 있다.
임플란트(118)는 제1 말단(120)으로부터 제2 말단(122)으로 연장하는 탄성 풍선(124)을 포함한다. 제1 앵커(126)는 풍선(124)의 제1 말단(120)에 결합되고, 제2 앵커(128)는 풍선(124)의 제2 말단(122)에 결합된다. 제1 앵커(126)는 풍선(124)을 팽창시키기 위한 팽창 포트(130)를 포함한다(도 7 참조). 제1 및 제2 앵커(126, 128)는 풍선(124)과 일체로 형성되거나 별도로 형성되어 풍선(124)에 결합되는 것일 수 있다.
임플란트(118)가 원하는 위치에 배치된 후, 팽창 포트(130)에 삽입되는 팽창 스타일러스(144)가 풍선(124)을 팽창시키는 팽창 재료(132)를 전달하는 데 사용된다. 바람직하게는, 팽창 스타일러스(144)는 카테터를 통해 전달하기 전에 팽창 포트(130)에 삽입된다(즉, 도 7에 도시된 바와 같이 미리 조립된다). 일부 실시예에서, 팽창 재료(132)는 경화성 실리콘 재료이다. 팽창된 풍선(118)은 공동(116)을 전체적으로 채워, 섬유륜(100)의 내벽에 대해, 핵 잔유물(162)의 후방 면에 대해, 그리고 상부 및 하부 말단 플레이트에 대해 가압하게 된다. 정상적인 추간판내 압력, 정상적인 디스크 높이(즉, 인접한 척추 말단 플레이트 사이의 거리) 및 각 형성을 실질적으로 회복시키고 정상적인 생체 역학적 기능을 회복시키기 위해 풍선(124)이 충분한 양과 압력으로 팽창될 수 있도록 팽창이 관찰하에(예를 들어, 투시법) 있는 것이 바람직하다. 제2 팽창 포트(미도시)는 가스로 제2 풍선 챔버(이하에서 더 상세히 설명됨)를 팽창시키기 위해 이용될 수 있다.
임플란트(118)는 섬유륜(100)의 내벽을 가압하고 실질적으로 유체 기밀 밀봉을 형성하여 후방 섬유륜(100)을 보강하게 된다. 결함(102)이 존재하면, 임플란트(118)는 결함(102)을 폐쇄한다. 바람직하게는, 임플란트(118)는 섬유륜의 후방 부분의 실질적인 모든 부분을 가로질러 신장하여 임플란트(118)가 후방 섬유륜(100) 전체를 보강하게 된다. 이는, 디스크 탈출의 재발의 위험을 감소시킬 수 있다. 핵 공간을 밀봉하는 것은 환자의 불쾌함을 유발할 수 있는 륜 찢어짐 또는 결함을 통해 추간판내 압력을 유지하고 수핵 파괴 생성물의 유출을 최소화하는데 도움을 준다.
팽창 재료(132)가 경화되면, 도 6에 도시된 바와 같이 제1 및 제2 액세스 캐뉼라(110, 112)는 제거되고, 제1 및 제2 앵커(126, 128)는 제1 및 제2 액세스 캐뉼라(110, 112)에 의해 형성된 제1 및 제2 구멍(또는 섬유륜절개부)(134, 136)에 고정된다. 섬유륜(100)의 섬유가 펼쳐지는 것에 의해 섬유륜절개부(134, 136)가 형성되면, 섬유륜(100)의 섬유의 탄성으로 인해 캐뉼라(110, 112)가 제거될 때 섬유가 조여지고 수축하여 풍선(124)의 제1 및 제2 말단(120, 122)과 결합하게 된다. 디스크 공간이 넓어지는 것(즉, 정상적인 디스크 높이의 회복)은 섬유륜(100)의 섬유의 조임에 기여한다. 이는 결함(102)으로부터 륜(100)의 측면을 향해 이격되어 있는 섬유륜절개부(134, 136)에서 결함(102)과 대향하는 면 상에 섬유륜(100)에 말단(120, 122)을 정착하게 한다. 또한, 탈출된 수핵의 경우, 앵커(126, 128)는 디스크 탈출(108)을 제거하는데 사용되는 수술 부위로부터 이격된다. 앵커(126, 128)는 임플란트(118)가 디스크 공간(116)으로부터 배출되거나 디스크 공간(116) 내로 이동하는 위험을 감소하는 것을 돕는다.
도 8 내지 10을 참조하면, 제1 앵커(126) 및 제2 앵커(128)는 앵커가 섬유륜(100)을 통해 잡아 당겨질 가능성을 최소화하기 위한 추가 특징을 가질 수 있다. 제1 앵커(126)는 플랜지(140)를 가진 원통형 스템 부분(142)을 포함할 수 있다. 삽입 동안, 원통형 스템 부분(142)은 팽창 스타일러스(144) 위로 신장되어 팽창 포트(130)를 개방하고 경화성 재료가 풍선(124) 내로 흐르도록 한다. 팽창 스타일러스(144)가 수축되면, 원통형 스템 부분(142)이 붕괴하여, 팽창 포트(130)를 폐쇄하여 풍선(124)을 밀봉하고 팽창 재료(132)가 풍선(124)을 벗어나는 것을 방지하는 밸브로서 작용한다. 팽창 스타일러스 및 스템 부분(142)은 의도하지 않은 단절 또는 누출(확대된 배출 말단 또는 상응하는 홈 및 슬롯 특징과 같은)을 방지하는 특징을 가질 수 있다. 플랜지(140)는 전달 동안 전달 캐뉼라 및 액세스 캐뉼라(110)에 의해 압축된다. 팽창 스타일러스(144) 및 액세스 캐뉼라(110) 제거 시, 플랜지(140)는 팽창하여 원통형 스템 부분(142)이 섬유륜(100)을 통해 당겨지는 것을 방지하는 확장 부분(146)을 형성한다.
도 10 내지 14를 참조하면, 제2 앵커(128)는 풍선(124)의 제2 말단(122)에 결합된다. 제2 앵커(128)는 원통 또는 임의의 다른 적합한 형상일 수 있다. 제2 앵커(128)는 디스크 공간(116)을 통해 전달되고, 제2 캐뉼라의 원위 말단 내로 전달된다. 제2 앵커(128)는 플랜지 또는 제1 앵커(126)와 같은 확장 부분을 가질 수 있다. 대안적으로, 제2 앵커(128)는 상이한 고정 메커니즘을 사용할 수 있다. 일 실시예에서, 제2 앵커(128)는 외과용 봉합사 재료로 형성될 수 있는 제1 및 제2 면(170, 172)을 갖는 재료의 루프를 포함한다. 의사는 루프를 옭아맬 수 있고, 이식 과정 중에 제2 앵커를 제2 캐뉼라 내로 당기는 루프로 사용할 수 있다. 유지 부재(또는 클립)(174)는 스트링에 부착될 수 있고, 제2 앵커(128)를 정위치에 고정시키는 것을 돕기 위해 섬유륜(100)에 대해 단단히 당겨질 수 있다. 일부 실시예에서, 유지 부재(174)는 그에 슬리이딩 가능하게 결합된 슬라이딩 플레이트(178)를 가진 제1 부재(176)를 포함한다. 제1 부재(176)는 적어도 하나의 그리고 바람직하게는 2개의 개구(180)를 갖는다. 슬라이딩 플레이트(178)는 적어도 하나의 그리고 바람직하게는 2개의 개구(182)를 갖는다. 편향 부재(184)는 슬라이딩 플레이트(178)를 바깥쪽으로(도 13에 도시된 바와 같이) 편향시킨다. 슬라이딩 플레이트(178)가 가깝게 압착될 때, 개구(180 및 182)는 정렬되고, 수술용 봉합사 재료의 루프의 제1 및 제2 면(170, 172)은 개구를 통해 배치될 수 있다. 사용자는 개구를 통해 이들이 배치될 수 있도록 루프를 2개의 분리된 스트링(170, 172)으로 절단하여야 한다. 배출될 때, 플레이트(178)는 스트링(170, 172)이 개구(180, 182)에 의해 포획되도록 외측으로 편향된다(도 12 참조). 사용자는 섬유륜(100)의 외측 가장자리에 대해 그것이 단단히 조여질때까지 유지 부재(174)를 스트링(170, 172) 아래로 슬라이딩할 수 있다. 일부 실시예에서, 개방 위치에 있는 유지 부재(174)의 외경은 제2 액세스 캐뉼라(112)의 내경과 실질적으로 동일한 크기를 가져, 슬라이딩 플레이트(178)는 제2 액세스 캐뉼라(112)의 원위 말단을 빠져나올 때까지 개방 위치로 고정된다. 도시된 실시예에서는 2개의 스트링이 도시되나, 하나 또는 그 이상의 임의의 개수의 스트링이 사용될 수 있다. 유사하게, 2개의 슬라이딩 플레이트(192)를 갖는 유지 부재(190)를 도시하는 도 14에 도시된 바와 같이, 상이한 개수의 슬라이딩 플레이트를 갖는 유지 부재가 사용될 수 있다.
도 15 내지 20은 유지 부재 및 고정 메커니즘의 다른 실시예를 도시한다. 유지 부재(194)는 각각 제1 및 제2 슬라이딩 부재(202, 204)를 수용하기 위한 제1 및 제2 구멍(198, 200)를 갖는 외부 유지 링(196)을 포함한다. 제1 및 제2 슬라이딩 부재(202 및 204)는 내측 및 외측(즉, 유지 링(198)의 중심을 향하고, 그리고 중심으로부터 이격되는 방향으로의)으로 슬라이딩하고, 스프링(설명을 위해 도시되지 않음)과 같은 편향 부재에 의해 바깥쪽으로 편향된다. 유지 링(196)의 외경은 전달 캐뉼라(206)의 내경과 실질적으로 동일하다. 제1 및 제2 슬라이딩 부재(202, 204)는 전달 캐뉼라(206)에 의해 개방 위치(즉, 슬롯(208)이 개방되도록 함께 압착됨)에 고정된다. 슬라이딩 부재(202, 204)는 동일한 형상 및 구성인 것이 바람직하다. 각각의 슬라이딩 부재는 개구(214)를 형성하는 돌출 U자형 부재(212)를 갖는 편평 부재(210)를 포함한다. 설부(216)는 U자형 부재(212)로부터 연장한다. U자형 부재(212)는 편평 부재(210)의 중심선으로부터 오프셋되어, 슬라이딩 부재가 상이한 방향으로 유지 링(196)에 삽입된다. 이러한 방식으로, U자형 부재(212)는 상보적인 슬라이딩 부재(도 18 참조)를 형성하고, 개방 위치에 배치될 때 서로 간섭하지 않는다. 유지 부재(194)는 스테인리스 스틸 또는 중합체 재료와 같은 임의의 생체 적합성 재료로 형성될 수 있다.
유지 부재(194)를 사용하기 위해, 슬라이딩 플레이트가 함께 압착되어, 2개의 플레이트의 개구(214)가 정렬되고 슬롯(208)이 형성된다. 스트링(170, 172)은 슬롯(208)을 통해 배치되고, 슬롯(208)은 캐뉼라(206) 내에 로드된다. 다음, 유지 부재(194)는 제2 앵커(216)에 인접할 때까지 푸셔(미도시)에 의해 전달 캐뉼라(206) 아래로 전달된다. 푸셔는 전달 캐뉼라(206) 내에 꼭 맞게 끼워지는 외경을 갖는 캐뉼라일 수 있다. 유지 부재(194)를 제2 앵커(218)에 대해 단단히 고정하는 동안 전달 캐뉼라가 제거되어, 편향 부재가 슬라이딩 부재(202, 204)를 폐쇄하도록 한다(즉, 도 16 및 18에 도시된 바와 같이 슬라이딩 부재를 외측으로 가압하여 슬롯(208)을 폐쇄한다). 일부 실시예에서, 유지 링(196) 및 슬라이딩 플레이트(202, 204)는 유지 부재(194)가 제자리에 있게 되면, 슬라이딩 플레이트를 폐쇄 위치에 고정시키기 위한 잠금 특징을 가질 수 있다. 슬라이딩 플레이트(202, 204)가 유지 링(196)으로부터 외측을 향해 팽창하면, 그들은 임플란트의 말단을 고정하는 것을 돕고 앵커가 섬유륜을 통해 당겨지는 것으로부터 방지하는 확장 부분을 형성한다.
도 19 및 20은 도 15 내지 18의 유지 부재와 함께 사용하기에 특히 적합한 앵커(218)를 도시한다. 앵커(218)는 와이어 또는 스트링(222)의 내장 루프를 갖는 원통형 부재(220)를 포함한다. 루프(222)는 바람직하게 와이어 또는 뻣뻣한(stiff) 나일론과 같은 그 형태를 유지하는 재료로 형성된다. 루프(222)는 전술한 바와 같이, 앵커(218)를 옭아매기 위해 사용되고, 제2 캐뉼라의 원위 분절 내의 적절한 위치로 당기기 위해 사용된다. 루프(222)는 설명을 위해 도면에서는 짧게 도시되어 있으나, 제2 전달 캐뉼라(212)의 말단에서 당겨질 수 있을 정도로 충분히 긴 것이 바람직하다. 제2 고정 루프(224)는 앵커 부근에 배치되고 루프(222)에 고정된다. 앵커(218)가 유지 부재(194)와 사용될 때, 설부(216)가 폐쇄되어 고정식 연결(positive connection)을 형성할 때, 설부(216)는 고정 루프(224) 내로 연장한다. 따라서, 루프(222)와 슬라이딩 플레이트(202, 204) 사이의 마찰에만 의존하는 대신, 고정 루프(224)는 유지 부재(194)에 고정식으로 잠가진다.
도 21 내지 도 25를 참조하면, 일부 실시예에서 임플란트(118)의 풍선(124)은 다층 풍선을 포함할 수 있다. 예를 들어, 풍선(124)은 임플란트를 강화하고, 섬유륜 내에 임플란트(118)의 유합을 돕기 위해 임플란트(118)의 후방 부분(156) 상에 보강 층(150)을 가질 수 있다. 보강 층(150)은 풍선(124)의 내부 또는 외부에 위치될 수 있다. 보강 층(150)은 직물, 편물 또는 편조된 직물 또는 ePTFE 재료와 같은 고강도의 임의의 생체 적합성 재료일 수 있다. 보강 층(150)을 형성하기 위해 전기방사와 같은 다른 섬유 증착 기법이 사용될 수 있다. 풍선(124)이 팽창되고 경화성 재료가 경화된 후에, 임플란트(118)는 륜 결함(102)을 통한 이동에 저항성이 있는, 유연한 그리고 탄력이 있는 구조를 포함한다.
일부 실시예에서, 풍선(124)은 실리콘 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 풍선(124)은 PTFE 재료(팽창된 PTFE 재료와 같은)를 포함한다. 탄소 재료의 층은 PTFE 재료와 경화성 재료 사이의 결합을 향상시키기 위해 포함될 수 있다. PTFE 재료의 다공성은 박리 가능성을 최소화하는 경화 후에 일체화된 구조를 생성하기 위해 액체 상태에 있는 동안 경화성 재료의 부분 침투를 허용하도록 조절될 수 있다. 풍선(124)은 시스템에서 공기가 빠져나갈 수 있거나 혼합 중에 액체 실리콘에서 공기를 포획할 수 있도록 하는 다공성일 수 있다.
일부 실시예에서, 풍선(124)은 풍선(124)의 팽창 방향 및 양을 조절하기 위해 차등 및 방향 확장성을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(124)은 베이스 및 치수 안정성이 향상된 분절을 갖는다. 일부 실시예에서, 풍선(124)의 표면은 원하는 특성을 향상시키기 위해 고유의 표면 토모그래피(tomography)를 가질 수 있다. 예를 들어, 표면은 척추 말단 플레이트 표면에 대한 마찰을 줄이고 섬유륜의 조직 성장을 향상시키기 위해 향상된 윤활성을 가질 수 있다. 풍선(124)은 상이한 공동 구성에 맞도록 다양한 형태로 형성될 수 있다.
일부 실시예에서, 풍선(124)은 륜 결함을 채우도록 구성된다. 풍선(124)의 외부 층(150)은 적어도 하나의 구멍(152)를 가질 수 있으며, 이를 통해 내부 층(160)이 임플란트(118)가 공동(116) 내에 삽입될 때 돌출한다. 외부 층(150)의 구멍(152)을 섬유륜(100)의 결함(102)과 정렬시킴으로써, 내부 층(160)은 구멍(152) 밖으로 돌출하여 돌출부(154)를 형성한다. 돌출부(154)는 륜 결함(102)을 치료하는데 도움을 주는 륜 결함(102) 및 이와 관련된 공동을 채우기 위한 플러그로서 작용한다. 일부 실시예에서, 풍선(124)의 내부 층(160)은 실리콘 막과 같은 유연한 재료를 포함하고, 외부 층(150)은 내부 층(160)보다 덜 유연한 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 외부 층(150)은 섬유 강화된 것이다. 구멍(152)은 외부 층(150)보다 덜 유연하여 유연한 내부 층(160)이 그 내부를 통해 팽창하도록 한다.
일부 실시예에서, 풍선(124)의 전방 벽(158)은 풍선(124)의 후방 벽(156)보다 상대적으로 더 얇거나 더 유연하다. 풍선(124)이 팽창함에 따라, 차등성 확장은 후방 벽(156)보다 더 팽창하는, 더 유연한 전방 벽(158)에서 발생한다. 일부 실시예에서, 덜 유연한 후방 벽(156)은 방사된 섬유의 기질의 하나 이상의 층을 포함한다. 다층 디자인은 파열 강도(burst strength) 및 세공 저항(puncture resistance)과 같은 기계적 특성을 포함하여 풍선의 특정 특성을 강화시키거나 그에 영향을 미치도록 구성될 수 있다.
다층 및 차등 풍선의 사용은 핵 임플란트 관련 제조, 전개 및 치료의 다양한 측면을 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 다층 디자인은 그 전방 벽(156)을 따라 더 얇고 및/또는 더 유연하게 할 수 있다. 이는 임플란트 풍선(124)이 접히거나 더 작은 전달 구성으로 포장될 수 있도록 한다. 또한, 더 작은 프로파일은 더 작은 직경 및 더 작은 섬유륜절개부 천자를 가진 액세스 캐뉼라를 필요로 할 수 있으며, 이는 임플란트 압출의 가능성을 감소시킨다.
다층 핵 임플란트 풍선(124)의 후방 벽(156)은 동일한 재료의 다중 층 또는 상이한 재료의 다중 층으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 층들은 유사한 유연함을 갖는 재료로 형성되어 부가적인 효과를 제공할 수 있다. 다른 실시예에서, 층들은 상이한 재료로 형성될 수 있고 독립적으로 형성될 수 있어, 각 층의 특성이 개별적으로 최적화될 수 있도록 한다.
풍선(124)은 대칭 또는 비대칭으로 확장할 수 있도록 설계될 수 있다. 풍선 벽은 적어도 하나의 방사상 비대칭인 팽창가능한 부분을 포함할 수 있으며, 단면은 유연함, 강도 및 다른 특성 면에서 상이한 하나 이상의 영역을 갖는다. 이러한 풍선은 임플란트의 차등 및 방향 확장성을 사용하는 것을 통해 치수 안정성, 향상된 공동 윤곽, 그리고 향상된 조직 유합의 향상된 성능을 제공한다.
일부 실시예에서, 풍선(124)은 실리콘 재료, 및 커버되지 않은 실리콘 재료의 다른 영역과 조합된 전기방사된 중합체 재료의 영역을 갖는다. 전기방사된 중합체 재료는 팽창된 PTFE(ePTFE, expanded PTFE)를 포함할 수 있다. 임플란트(118)의 후방 벽(156)에 PTFE를 적용하면 내부 륜을 따라 팽창이 적어도 부분적으로 제한되고, 차등 및 방향 확장성을 사용하는 것을 통해 향상된 성능을 제공한다. 또한, PTFE는 섬유세포(fibrocyte) 이동을 촉진하고 임플란트와 후방 륜을 유합함으로써 연조직을 끌어올리는 것을 강화한다. 이는 추가적인 디스크 탈출증을 막는데 도움을 준다.
풍선(124)은 강도 및 탄성을 손상시키지 않으면서 낮은 수준 전달을 수용하는 가요성 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(124)은 Netherlands, Herleen Royal DSM에서 입수 가능한 DYNEEMA®와 같은 초고분자량 폴리에틸렌(UHMwPE)를 포함한다. 일부 실시예에서, 풍선(124)은 윤활성을 증가시키기 위해 친수성 재료로 코팅될 수 있다.
일부 실시예에서, 전방 벽(158)은 후방 벽(156)보다 상대적으로 더 얇고 더 유연하여, 후방 벽(156)보다 더 확장되고, 수핵(106)의 나머지 부분을 격리하고 디스크 공간의 확대 및 각도 복원을 제공하게 된다.
일 실시예에서, 핵 임플란트의 후방 부분은 금속 또는 중합체 단일섬유, 및 중합체 다섬유 실의 유연한 관형의 3차원 편조 구조로 이루어진다. 금속 실(thread) 요소 또는 가닥(strand)은 큰 륜 결함 또는 매우 약한 후방 륜을 통한 임플란트의 이동에 대한 추가 보강 및 효과적인 보호가 필요한 분야에 적합하다.
도 26 내지 28을 참조하면, 일부 실시예에서, 부분적 수핵절단술을 위한 임플란트(230)는 근위 앵커(232), 원위 앵커(234) 및 그 사이에서 연장하는 팽창가능한 풍선(236)을 포함한다. 팽창가능한 풍선(236)은 적어도 제1 챔버(238) 및 제2 챔버(240)를 갖는 멀티 챔버 풍선이다. 일 실시예에서, 제2 챔버(240)는 제1 챔버(238) 내부에 배치되고, 제1 챔버(238)에 의해 완전히 둘러싸인다. 내부 및 외부 챔버는 상이한 재료로 충진되어 임플란트(230)에 원하는 특성을 제공할 수 있다. 유체를 주입하기에 적합한 임의의 디바이스, 장치 및/또는 시스템이 제1 및 제2 챔버(238, 240)를 팽창시키는데 사용될 수 있음을 당업자는 이해하여야 한다. 일부 실시예에서, 제2 챔버(240)는 압축성 재료(244)(즉, 가스 재료)로 채워지는 반면, 제1 챔버(238)는 경화성 탄성 재료(242)로 채워진다. 이는 임플란트(230)가 디스크 내 압력의 갑작스러운 증가를 흡수하여 충격 흡수재로서 효과적으로 작용하게 된다. 다른 실시예처럼, 풍선(236)은 다중 층을 포함할 수 있고, 보강 층(246)이 제공될 수 있다.
상기 명세서 및 예시는 예시적인 실시예의 구조 및 사용에 대한 완전한 설명을 제공한다. 특정 실시예가 특정 정도로, 또는 하나 이상의 개별 실시예를 참고하여 상술되었지만, 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 개시된 실시예들에 많은 변형을 가할 수 있다. 이와 같이, 본 장치의 다양한 도시되는 실시예는 개시된 특정 형태에 한정되지 않는다. 오히려, 청구범위의 범주 내에 속하는 모든 변형과 대안을 포함하며, 도시된 실시예 이외의 다른 실시예는 도시된 실시예의 특징의 일부 또는 전부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 구성 요소는 단일 구조로 결합될 수 있고 및/또는 연결이 대체될 수 있다(예를 들어, 나사산은 압입 또는 용접으로 대체될 수 있다). 또한, 적절한 경우, 전술한 임의의 실시예의 양태는 유사한 또는 상이한 특성을 갖는 추가의 실시예를 형성하고 동일하거나 상이한 문제를 해결하기 위해 임의의 다른 실시예의 양태와 결합될 수 있다. 유사하게, 전술한 혜택과 장점은 일 실시예와 관련될 수 있거나 또는 여러 실시예와 관련될 수 있다는 것을 이해해야 할 것이다.
청구항은 주어진 청구항에서 각각 "~를 위한 수단" 또는 "~를 위한 단계"를 사용하여 명시적으로 언급되지 않는 한, 수단 결합 또는 단계 결합 기능 한정을 포함하는 것으로 의도된 것이 아니다.

Claims (43)

  1. 손상된 섬유륜을 보강하기 위한 장치로서,
    제1 말단과 제2 말단을 가진 팽창가능한 풍선으로서, 상기 팽창가능한 풍선의 후방 부분은 섬유륜에 대해 밀봉하도록 구성되는 팽창가능한 풍선;
    상기 팽창가능한 풍선의 상기 제1 말단에 결합되는 제1 앵커로서, 상기 섬유륜의 제1 측면에서 상기 팽창가능한 풍선의 상기 제1 말단을 상기 섬유륜의 제1 위치에 고정시키도록 구성되는 제1 앵커; 및
    상기 팽창가능한 풍선의 상기 제2 말단에 결합되는 제2 앵커로서, 상기 팽창가능한 풍선의 상기 제2 말단을 상기 섬유륜의 제2 측면에 고정시키도록 구성되는 제2 앵커;를 포함하는,
    장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 풍선의 상기 후방 부분에 결합되는 보강 층을 더 포함하는,
    장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 풍선의 상기 후방 부분은 상기 풍선의 후방 면에 결합되어 상기 후방 부분이 실질적으로 비-유연(non-compliant)하도록 하는 보강 층을 더 포함하고,
    상기 풍선의 전방 부분은 상기 전방 부분이 실질적으로 유연하도록 하는 실리콘 재료를 포함하는,
    장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 실리콘을 포함하는,
    장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 PTFE를 포함하는,
    장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선의 내부 표면 상에 배치되는 탄소 층을 더 포함하는,
    장치.
  7. 제5항에 있어서,
    PTFE 풍선은 다공성인,
    장치.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제1 앵커는 상기 팽창가능한 풍선 내로 팽창 재료를 주입하기 위한 적어도 하나의 팽창 포트를 더 포함하는,
    장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 제2 앵커는 상기 팽창가능한 풍선 내로 팽창 재료를 주입하기 위한 적어도 하나의 팽창 포트를 더 포함하는,
    장치.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선 내의 경화성 재료를 더 포함하는,
    장치.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 상기 후방 부분과 상이한 특성을 갖는 전방 부분을 포함하는,
    장치.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 전방 부분은 상기 후방 부분보다 더 유연한,
    장치.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 후방 부분은 다수의 층을 포함하는,
    장치.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 후방 부분의 외부 층은 팽창 시에 상기 후방 부분의 내부 층이 그를 통해 돌출되도록 하는 구멍(opening)을 포함하는,
    장치.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 전기방사(electrospun) 중합체 재료를 포함하는,
    장치.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 제1 앵커는, 상기 제1 앵커가 상기 섬유륜을 통해 당겨지는 것을 방지하는 것을 돕기 위한 확장 부분을 포함하는,
    장치.
  17. 제1항에 있어서,
    상기 제2 앵커는, 상기 제2 앵커가 상기 섬유륜을 통해 당겨지는 것을 방지하는 것을 돕기 위한 확장 부분을 갖는 유지 부재를 포함하는,
    장치.
  18. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 상기 팽창가능한 풍선에 상이한 특성을 제공하도록 구성되는 다수의 층을 포함하는,
    장치.
  19. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 제1 챔버 및 상기 제1 챔버 내에 전체적으로 배치되는 제2 챔버를 포함하는,
    장치.
  20. 제1항에 있어서,
    상기 제2 앵커는, 상기 제2 앵커로부터 연장하는 재료의 제1 및 제2 루프를 포함하는,
    장치.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 재료의 제1 루프 및 제2 루프 중 어느 하나와 결합하는 유지 부재를 더 포함하는,
    장치.
  22. 후방 섬유륜을 보강하는 방법으로서,
    핵 공간에 접근하기 위해 제1 및 제2 캐뉼라를 후방 섬유륜의 제1 및 제2 측면 상에 위치하는 제1 및 제2 섬유륜절개부(annulotomy)로 삽입하는 단계;
    상기 제1 및 제2 캐뉼라 사이에서 연장하는 공동을 생성하기 위해 부분적 수핵절단술(nuclectomy)을 수행하는 단계로서, 상기 공동의 후방 면은 섬유륜에 의해 형성되고 상기 공동의 전방 면은 핵 잔유물에 의해 형성되는, 단계;
    임플란트의 제1 말단이 상기 제1 섬유륜절개부에 위치되고, 상기 임플란트의 제2 말단이 상기 제2 섬유륜절개부에 위치되도록, 상기 부분적 수핵절단술에 의해 형성된 공동 내로 팽창가능한 임플란트를 삽입하는 단계;
    임플란트가 상기 공동을 실질적으로 채우고 상기 섬유륜에 대해 가압하여 상기 섬유륜과 실질적으로 유체 기밀 밀봉을 형성하도록, 경화성 매체로 상기 임플란트를 팽창시키는 단계;
    상기 임플란트의 제1 말단을 상기 제1 섬유륜절개부에 고정하는 단계; 및
    상기 임플란트의 제2 말단을 상기 제2 섬유륜절개부에 고정하는 단계;를 포함하는,
    방법.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 섬유륜의 후방 부분은 결함(defect)을 가지며, 상기 제1 및 제2 섬유륜절개부는 상기 결함의 제1 및 제2 면 상의 결함으로부터 이격되어 있는 것인,
    방법.
  24. 제22항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 섬유륜절개부는 상기 섬유륜의 후측면 상에 있는,
    방법.
  25. 제22항에 있어서,
    상기 임플란트의 제1 및 제2 말단을 상기 제1 및 제2 섬유륜절개부에 고정하는 단계는, 상기 제1 및 제2 섬유륜절개부가 상기 임플란트의 제1 및 제2 말단과 결합하도록 상기 제1 및 제2 캐뉼라를 제거하는 단계를 포함하는,
    방법.
  26. 제22항에 있어서,
    상기 공동 내로 상기 팽창가능한 임플란트를 삽입하는 단계는, 상기 제1 캐뉼라를 통해 상기 공동 내로 상기 임플란트를 전개하는 단계를 포함하는,
    방법.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 공동 내로 상기 팽창가능한 임플란트를 삽입하는 단계는, 상기 제2 캐뉼라를 통해 상기 임플란트의 제2 말단을 옭아매고(snaring), 상기 임플란트를 정위치로 움직이는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  28. 제22항에 있어서,
    상기 임플란트의 제2 말단을 고정하는 단계는, 상기 임플란트의 제2 말단에 유지 부재를 부착하는 단계를 포함하고, 상기 유지 부재는 상기 제2 섬유륜절개부보다 큰 것인,
    방법.
  29. 제22항에 있어서,
    상기 임플란트를 팽창시키는 단계는 내부 챔버를 가스 매체로 팽창시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  30. 후방 섬유륜을 보강하는 방법으로서,
    섬유륜에 의해 형성된 핵 공간에 접근하는 단계;
    상기 섬유륜의 제1 측면으로부터 상기 섬유륜의 제2 측면으로 연장하는 공동을 생성하기 위해 부분적 수핵절단술을 수행하는 단계로서, 상기 공동의 후방 면은 상기 섬유륜의 내벽에 의해 형성되고 상기 공동의 전방 면은 핵 잔유물에 의해 형성되는, 단계;
    제1 말단 및 제2 말단을 갖는 팽창가능한 풍선을 상기 부분적 수핵절단술에 의해 형성된 공동 내로 삽입하는 단계;
    상기 팽창가능한 풍선을 경화성 매체로 팽창시키는 단계;
    상기 팽창가능한 풍선의 제1 말단을 상기 섬유륜의 제1 측면 상의 섬유륜에 고정하는 단계; 및
    상기 팽창가능한 풍선의 제2 말단을 상기 섬유륜의 제2 측면 상의 섬유륜에 고정하는 단계;를 포함하는,
    방법.
  31. 제30항에 있어서,
    상기 핵 공간에 접근하는 단계는, 상기 섬유륜의 제1 및 제2 면에서 제1 및 제2 섬유륜절개부를 통해 삽입된 제1 및 제2 캐뉼라로 양측 후측방 경피적 접근을 달성하는 단계를 포함하는,
    방법.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 상기 제1 캐뉼라로부터 상기 제2 캐뉼라로 연장하는,
    방법.
  33. 제32항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 섬유륜절개부가 풍선의 제1 및 제2 말단과 결합하여 상기 풍선의 제1 및 제2 말단이 상기 섬유륜에 고정하도록 상기 제1 및 제2 캐뉼라를 인출하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  34. 제31항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선은 상기 제1 캐뉼라를 통해 상기 공동 내로 삽입되는,
    방법.
  35. 제34항에 있어서,
    상기 제2 캐뉼라를 통해 상기 풍선을 옭아매고 상기 풍선을 정위치로 이동시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  36. 제30항에 있어서,
    상기 팽창가능한 풍선으로부터 돌출하도록 구성된 상기 팽창가능한 풍선의 일부를 륜 결함(annular defect)에 정렬시키는 단계; 및
    상기 풍선이 상기 륜 결함 내로 돌출하도록 상기 팽창가능한 풍선을 팽창시키는 단계;를 더 포함하는,
    방법.
  37. 제36항에 있어서,
    상기 륜 결함은 수핵탈출증 또는 의인성 결함 중 하나에 의해 야기되는 결함을 포함하는,
    방법.
  38. 제30항에 있어서,
    상기 풍선은 상기 섬유륜과 실질적으로 유체 기밀 밀봉을 형성하는,
    방법.
  39. 제30항에 있어서,
    상기 풍선은 상기 후방 섬유륜으로부터의 유체 누출을 실질적으로 방지하는,
    방법.
  40. 섬유륜절개부를 통해 핵 임플란트를 섬유륜에 고정하기 위한 앵커로서,
    상기 섬유륜절개부를 통해 삽입될 수 있는 크기의 앵커 부재;
    상기 앵커 부재로부터 연장하는 재료의 적어도 하나의 루프; 및
    상기 재료의 적어도 하나의 루프를 수용하고 결합하기 위한 개구(aperture)를 갖는 유지 부재;를 포함하고, 상기 유지 부재는 상기 섬유륜절개부보다 큰,
    앵커.
  41. 제40항에 있어서,
    상기 유지 부재는 유지 링 및 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능한 적어도 하나의 이동가능한 부재를 포함하고, 상기 이동가능한 부재는 상기 재료의 적어도 하나의 루프를 수용하는 구멍(opening)을 가짐으로써, 재료의 루프가 플레이트가 개방 위치에 있을 때 이동 가능하고, 상기 플레이트가 폐쇄 위치에 있을 때 움직일 수 없는,
    앵커.
  42. 제41항에 있어서,
    상기 재료의 적어도 하나의 루프는 앵커 루프를 포함하는,
    앵커.
  43. 제42항에 있어서,
    상기 재료의 적어도 하나의 루프는 사용자가 제2 재료 루프를 옭아맬 수 있도록 하는 재료의 제2 루프를 더 포함하는,
    앵커.
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