KR20180048607A - 세정 챔버를 가진 의료용 주사 장치 - Google Patents

세정 챔버를 가진 의료용 주사 장치 Download PDF

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모르텐 레브스가르트 프레더릭센
마티아스 멜란더
크리스티안 회리스 닐센
그라함 힌데
바스 캄프
로스한 하킴
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노보 노르디스크 에이/에스
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Abstract

본 발명은 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치에 관한 것이다. 상기 주사 장치는 주사할 액상 약물을 수용하는 내부 챔버를 가진 비-분리형 카트리지를 지지하는 하우징 조립체와 상기 카트리지에 연결된 재사용가능한 바늘 캐뉼라를 포함하고 있다. 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 적어도 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분를 세정하는 다량의 세정제를 수용하는 세정 챔버를 구비한 바늘 보호물 조립체가 또한 제공되어 있다. 상기 바늘 보호물 조립체는 상기 바늘 보호물 조립체의 적어도 일부분의 회전시에 상기 하우징 조립체에 대해서 근위 방향으로 제1 위치에서 제2 위치로 축방향으로 이동할 수 있고, 상기 제1 위치는 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버의 내측에 배치되어 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 세정하는 위치이고, 상기 제2 위치는 상기 카트리지 내의 압력을 균등하게 하기 위해서 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버의 외측의 세정 챔버의 원위부에 배치되어 있는 위치이다.

Description

세정 챔버를 가진 의료용 주사 장치
본 발명은 액상 약물을 주사하기 위한 의료용 주사 장치에 관한 것이고 특히 다수의 투여량을 배분하는 사전 충전식 주사 장치에 관한 것으로서, 상기 투여량은 바람직하게는 사용자에 의해 개별적으로 정할 수 있다. 본 발명은 특히 동일한 바늘 캐뉼라가 다수의 주사놓기에 사용되고 바늘 캐뉼라의 끝부분이 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 세정되는 그러한 사전 충전식 주사 장치에 관한 것이다.
바늘 캐뉼라의 끝부분이 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 세정 용액에 유지되는 주사 장치는 US 3,354,881호, US 4,416,663호 및 US 4,666,436호에 개시되어 있다. 이러한 종래 기술의 주사 장치로부터 알 수 있는 것과 같이, 세정 챔버는 통상적으로 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 덮는 접이식 바늘 보호물(retractable needle shield)에 놓여 있다.
게다가, WO2014/064100는 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 덮는 망원경통식 보호물(telescopically shield)을 가지고 있는 사전 충전식 일회용 주사 장치를 개시하고 있다. 이러한 망원경통식 보호물은 스프링에 의해 원위의 덮는 위치(distal covering position)로 가압된다. 또한, 하나의 실시례에서, 상기 보호물은 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 바늘 캐뉼라의 끝부분을 세정하는 화학적 소독제 또는 살생물제와 같은 액체 용제를 수용하는 중공 챔버를 구비하고 있다.
이러한 세정 용액의 예는 WO 2014/029018에 제공되어 있다. 그러나, WO 2015/062845에 개시되어 있는 것과 같이, 액상 약물에 함유된 보존제를 세정 용액으로 사용하는 것이 바람직하다. 이것은, 예를 들면, 카트리지로부터 직접 보존제 함유 액상 약물을 세정 챔버에 채움으로써 실행될 수 있고 이렇게 하여 다량의 보존제 함유 액상 약물 자체를 세정 용액으로 사용할 수 있다.
그러나, 카트리지로부터 보존제 함유 액상 약물을 세정 챔버에 채울 때, 폐쇄 액체 시스템을 함께 형성하는 카트리지의 내부 공간, 바늘 캐뉼라의 내강(lumen) 그리고 세정 챔버를 포함하는 액체 시스템의 내측에 과도한 압력을 발생시킬 위험이 있다.
또한, 어떠한 세정제가 사용되더라도, 특히 주사 장치에 대한 상이한 보관 상태에 의해 초래된 액상 약물의 온도 변화로 인해 액체 시스템 내측에 과도한 압력이 축적될 위험은 항상 존재한다.
이러한 액체 시스템 내의 특히 카트리지 내측의 과도한 압력은 사용자가 정한 양(투여량)보다 많은 양의 액체가 분출되는 부적절한 결과를 가져올 수 있다.
따라서 주사를 놓기 전에 액체 시스템 내 또는 적어도 카트리지 내의 압력을 동일하게 하는 것이 중요하다. 그렇지 않으면 이러한 압력 차이로 인해 방출되는 투여량이 정하고 의도한 투여량과 다를 수 있다.
따라서 본 발명의 목적은 주사를 놓기 전에 액체 시스템 내의 임의의 과도한 압력이 쉽게 발산될 수 있는 주사 장치를 제공하는 것이다.
따라서, 하나의 실시형태에서, 본 발명은 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치에 관한 것이다. 상기 주사 장치는:
- 주사할 액상 약물을 수용하는 내부 챔버를 가지고 있는 비-분리형 카트리지를 지지하는 하우징 조립체를 포함하고 있고, 상기 하우징 조립체는 상기 주사 장치의 외통(outer shell)을 함께 구성하는 몇 개의 부분으로 조립될 수 있고,
- 적어도 주사를 놓는 동안 상기 카트리지의 내부에 연결되어 있는 바늘 캐뉼라를 포함하고 있고, 상기 바늘 캐뉼라는 주사를 놓는 동안 액상 약물이 통과하는 세로방향의 내강을 가지고 있으며, 상기 내강은 원위 끝부분을 가지는 바늘 캐뉼라의 원위 부분을 바늘 캐뉼라의 근위 부분과 연결시키고,
- 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 적어도 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 세정하는 다량의 세정제를 수용하는 세정 챔버를 구비하고 있는 바늘 보호물 조립체를 포함하고 있다.
또한, 바늘 보호물 조립체는 제1 위치에서 제2 위치로 하우징 조립체에 대하여 근위 방향으로 이동할 수 있다.
상기 제1 위치는 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버의 내측에 배치되어 있는 위치이고, 상기 제2 위치는 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버의 외측의 세정 챔버의 원위부에 배치되어 있는 위치이고, 바늘 보호물 조립체는 바늘 보호물 조립체의 적어도 한 부분의 회전시에 상기 제1 위치에서 상기 제2 위치로 이동할 수 있다.
바늘 보호물 조립체는 바람직하게는 다수의 부분으로 구성되어 있고, 이 다수의 부분 중의 하나 이상의 부분은 상기 하우징에 대하여 회전할 수 있다. 하우징 조립체에 대하여 회전가능하지 않은 다른 부분은 이 회전가능하지 않은 부분이 회전하는 부분과 함께 축방향으로 이동하지만 회전하는 한 부분 또는 복수의 부분과 함께 회전하지 않도록 회전하는 한 부분 또는 복수의 부분에 축방향으로 연결될 수 있다.
따라서, 바늘 보호물 조립체의 적어도 한 부분의 회전시에, 다시 말해서, 바늘 보호물 조립체의 적어도 한 부분을 회전시킨 결과로서, 적어도 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버의 외측으로 이동되어 주위에 노출되도록 바늘 보호물 조립체가 상기 제1 위치에서 상기 제2 위치로 이동한다.
액체 시스템은 상기 카트리지의 내부, 바늘 캐뉼라의 내강 그리고 세정 챔버의 내부를 포함하고 있다. 일단 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버의 바로 외측 위치로 이동되면, 적어도 카트리지의 내측과 바늘 캐뉼라의 내강에 존재하는 과도한 압력이 주위 압력과 같게 될 것이다.
세정 챔버 내에 존재하는 과도한 압력은 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 노출시키는 것에 의해 즉시 균등하게 되지 않을 것이지만, 일단 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 세정 챔버로 되돌아가면 상기의 과도한 압력은 카트리지 내측의 압력과 균등하게 될 것이고, 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 여러번 세정 챔버로 들어오고 나가고 한 후에 세정 챔버 내에 존재하는 과도한 압력이 서서히 사라질 것이다. 또한, 주사를 놓는 동안 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 노출된 위치로부터 바로 사용자의 피부 속으로 이동하기 때문에 세정 챔버 내측의 과도한 압력은 투여량 사이즈에 영향을 미치지 않는다.
또한, 바늘 보호물 조립체의 특정 부분을 회전시키면 바늘 보호물 조립체의 특정 부분이 하우징 조립체에 대하여 나선 운동을 하도록 바늘 보호물 조립체의 한 부분이 하우징 조립체에 대하여 나선형으로 안내된다.
바늘 보호물 조립체는 바람직하게는 바늘 보호물을 함께 형성하는 다수의 상이한 부분으로 구성되어 있다. 일단 바늘 보호물 전체 또는 바늘 보호물의 적어도 한 부분이 회전하면 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 바늘 보호물의 전방에 노출시키기 위해서 상기 바늘 보호물 전체 또는 바늘 보호물의 적어도 한 부분이 근위 방향으로 이동하도록 상기 바늘 보호물 전체 또는 바늘 보호물의 적어도 한 부분이 근위 방향으로 나선형으로 안내된다.
이러한 나선형 안내는 바람직하게는 바늘 보호물 조립체 또는 하우징 조립체 중의 하나에 돌출부를 구비하게 하고 바늘 보호물 조립체 또는 하우징 조립체 중의 다른 하나에 나선형 트랙을 구비하게 함으로써 제공된다. 돌출부는 이와 같이, 바늘 보호물 조립체의 적어도 한 부분이 하우징 조립체에 대하여 회전할 때에 바늘 보호물 조립체의 적어도 한 부분이 하우징 조립체에 대해 나선형으로 이동하도록, 나선형 트랙에서 작동한다.
이러한 나선형 안내를 보장하기 위해서는 단지 하나의 돌출부와 하나의 나선형 트랙이 필요하다. 그러나, 임의의 갯수의 돌출부와 나선형 트랙이 제공될 수 있다.
상기 돌출부를 안내하는 나선형 트랙은 세팅된 투여량을 배출하는 동안 바늘 보호물 조립체를 근위 방향으로 이동하게 하는 축방향 트랙에서 끝이 난다. 일단 바늘 보호물 조립체 또는 바늘 보호물 조립체의 한 부분이 나선형 트랙을 통하여 회전하여 축방향 트랙으로 들어가면, 바늘 보호물 조립체는 축방향 트랙을 따라서 축방향으로 직선으로 이동할 수 있다. 바늘 보호물 조립체는 또한 "파킹 위치(parking position)"를 구비할 수 있고, 이 파킹 위치에서는 바늘 보호물 조립체를 축방향으로 전혀 이동시킬 수 없다. 이 파킹 위치에 있지 않을 때에는, 상기 돌출부가 상기 축방향 트랙으로 들어갈 때까지 바늘 보호물 조립체 또는 바늘 보호물 조립체의 한 부분은 나선형으로 이동하게 된다. 상기 돌출부가 상기 축방향 트랙에 위치되어 있을 때에만, 바늘 보호물 조립체가 나선형으로가 아니라 순수하게 축방향으로 이동할 수 있다.
따라서, 사용자는 주사를 놓는 것이 가능하려면 그전에 바늘 보호물 조립체 또는 바늘 보호물 조립체의 한 부분을 회전시켜야 한다.
주사를 놓은 후 바늘 보호물을 복귀시키기 위해서, 압축 스프링이 바늘 보호물 조립체와 하우징 조립체의 사이에서 작용하도록 제공되어 있다. 이 압축 스프링은 축방향의 힘을 제공하는 임의의 종류의 스프링으로 될 수 있다. 상기 스프링은 강이나 고분자 물질(polymeric material)로 만들어질 수 있고, 하나의 예에서는 바늘 보호물 조립체의 일부분으로 성형될 수 있다. 그러나, 상기 스프링은 바늘 보호물 조립체이나 하우징 조립체와 반드시 맞닿을 필요는 없고, 단지 바늘 보호물 조립체와 하우징의 사이에서 작동하여 이들 부분을 서로 멀어지게 이동시켜야 한다.
상기 바늘 보호물 조립체는 임의의 갯수의 개별 부분으로 조립될 수 있지만, 개시된 두 개의 실시례에서는 바늘 보호물 조립체가 함께 회전할 수 있는 원위 보호물 부분과 근위 보호물 부분을 포함하고 있다.
하나의 예에서, 바늘 보호물 조립체는 또한 회전가능한 링을 포함하고 있고, 상기 회전가능한 링은 바늘 보호물 조립체의 나머지 부분이 상기 회전가능한 링과 함께 축방향으로 이동하지만 회전하지는 않도록 바늘 보호물 조립체의 나머지 부분에 연결되어 있다.
하나의 특정 예에서는, 회전가능한 링이 근위 보호물 부분에 대해서 회전할 수 있지만 근위 보호물 부분에 축방향으로 고정되어 있다. 따라서 회전가능한 링이 하우징 조립체에 대해서 나선 운동하도록 안내될 때마다 근위 보호물 부분을 함께 축방향으로 이동시키지만 근위 보호물 부분으로 회전력을 전달하지는 않는다.
하나의 특정 예에서는, 회전가능한 링의 나선 운동이, 회전가능한 링이나 하우징 조립체 중의 하나에 돌출부를 제공하고 회전가능한 링이나 하우징 조립체 중의 다른 하나에 나선형 트랙을 제공함으로써 이루어진다. 상기 돌출부는 나선형 안내를 증진시키기 위해서 스레드 부분(thread segment)으로 형성될 수 있다.
다른 예에서는, 바늘 보호물 조립체의 나선형 회전이, 바늘 보호물 조립체가 하우징 조립체에 대하여 회전할 때에 바늘 보호물 조립체가 하우징 조립체에 대하여 나선형으로 이동하도록 바늘 보호물 조립체나 하우징 조립체 중의 하나에 돌출부를 제공하고 바늘 보호물 조립체나 하우징 조립체 중의 다른 하나에 나선형 트랙을 제공함으로써 이루어진다.
후자의 예에서는, 바늘 보호물 조립체가 창문부를 구비하고 있고 하우징 조립체가 개구를 구비하고 있다. 따라서 사용자가 압력을 균등하게 하기 위해서 바늘 보호물 조립체를 회전시키면, 창문부가 개구와 정렬되고, 이로 인해, 바늘 보호물 조립체의 제2 위치에서 사용자는 카트리지 내의 액상 약물을 검사할 수 있게 된다.
바늘 보호물 조립체의 창문부와 개구는 임의의 형상을 가질 수 있지만, 세로방향의 펜 형상의 주사 장치로 구현되는 경우, 창문부는 바람직하게는 세로방향의 창문이고 따라서 개구는 상기 창문에 맞게 만들어진다.
이하에서는, 바늘 보호물 조립체가 제2 위치로 회전함에 따라, 세로방향의 창문부가 카트리지 홀더의 세로방향의 개구와 정렬되고, 이것은 사용자에게 카트리지 또는 카트리지의 적어도 일부분 결과적으로 카트리지의 내용물을 관찰할 기회를 부여하고, 사용자에게 압력이 균등하게 되었다는 표시를 제공한다. 또한, 이 제2 위치에서는, 바늘 보호물 조립체가 근위 방향으로 자유롭게 이동하므로 바늘 보호물 조립체를 회전시킨 후에만 주사를 놓을 수 있다. 세로방향의 창문부와 세로방향의 개구의 정렬에 의해 제공된 상기 표시는 이하에서는 주사 장치가 잠겨있지 있고 주사를 놓을 준비가 되어 있다는 표시이기도 하다.
다른 예에서는, 바늘 보호물 조립체에 의해 지지되어 있는 세정 유닛에 세정 챔버가 제공되어 있다. 세정 유닛으로 제작되는 경우 세정 유닛은 적절하게 살균될 수 있고 별도로 조작될 수 있어서 우수한 제작 선택권을 제공한다.
세정 챔버 내에 수용된 세정제는 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분으로부터 박테리아를 씻어낼 수 있고 박테리아의 증가를 방지하는 임의의 종류의 액체가 될 수 있다. 하나의 예로서, 상기 세정제가 알콜일 수 있지만, 세정제를 바늘 캐뉼라의 내강을 통과하여 카트리지 속으로 유입시키는 것에 의해서 카트리지 내의 액상 약물을 오염시킬 위험을 최소화하기 위해서, 액상 약물 제제 내에 미리 존재하는 보존제를 사용하는 것이 바람직하다. 따라서 적절한 세정제는 액상 약물의 보존제로 광범위하게 사용되는 페놀 또는 메타 크레졸이 될 것이다.
하나의 특정 예로서, 보존제를 함유하는 경우, 액상 약물이 WO 2015/062845에 개시되어 있는 것과 같이 세정제로 사용될 수 있다.
바늘 보호물 조립체의 원위 단부 표면은 바람직하게는 접시형(countersunk) 개구 또는 리세스를 구비하고 있어서, 압력을 균등하게 하는 동안 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 상기 접시형 개구 또는 리세스의 내측 위치에 숨겨질 수 있다. 사용자는 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 피부의 표면과 접촉하지 않은 상태로 바늘 보호물 조립체의 원위 단부 표면을 피부의 표면에 배치시킬 수 있다. 사용자가 주사 장치를 피부에 대고 일정한 힘으로 누를 때에만 바늘 보호물 조립체가 근위 방향으로 이동하고 바늘 캐뉼라가 피부를 뚫고 들어갈 것이다. 바늘 보호물 조립체를 이동시키는데 필요한 힘은 바늘 보호물 조립체를 원위 방향으로 밀어내는 압축 스프링의 힘에 의해서 주로 결정된다.
다른 예에서는, 접시형 구역 또는 리세스가 바람직하게는 바늘 캐뉼라가 통과할 수 있는 개구를 둘러싸는 오목한 리세스로 형성되어 있다. 상기 개구는 바람직하게는 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분이 만곡되면 통과하지 못하도록 상당히 좁은 직경을 가지도록 만들어져 있다.
용어의 정의
"주사 펜(injection pen)"은 통상적으로 어느 정도 필기용 펜과 같은 길쭉한 또는 기다란 형상을 가진 주사 장치이다. 비록 상기 주사 펜은 통상적으로 관형상 단면을 가지고 있지만, 상기 주사 펜은 삼각형, 직사각형 또는 정사각형 또는 이러한 기하하적 형태의 임의의 변형 형태와 같은 상이한 단면을 가질 수 있다.
"바늘 캐뉼라 (Needle Cannula )"라는 용어는 주사를 놓는 동안 피부를 뚫고 들어가는 실제 도관을 기술하기 위해서 사용된다. 바늘 캐뉼라는 통상적으로, 예를 들면, 스테인레스 강과 같은 금속 물질로 되어 있으며, 바늘 캐뉼라가 바늘 허브를 이용하지 않고 하우징 구조에 직접 연결될 수도 있지만 완전한 주사 바늘을 형성하기 위해서 허브에 연결되어 있다.
본 명세서에 사용되어 있는 것과 같이, "약물(drug)"이라는 용어는 제어된 방식으로 중공 바늘과 같은 전달 수단을 통과할 수 있는, 액체, 용액, 겔(gel) 또는 미세한 현탁액과 같은, 유동가능한 약을 함유하는 임의의 약물을 포함하는 것을 의미한다. 대표적인 약물은 펩티드, 단백질(예를 들면, 인슐린, 인슐린 유사체(insulin analogue) 그리고 C-펩티드), 그리고 호르몬, 생물학적 유도제 또는 활성제, 호르몬과 유전자 기반 작용제(hormonal and gene based agent), 영양 유동식(nutritional formula) 그리고 고체(조제된) 또는 액체 형태의 다른 물질과 같은 약을 포함한다.
"카트리지"는 상기 약물을 실제로 수용하는 용기를 기술하기 위해서 사용된 용어이다. 카트리지는 통상적으로 유리로 되어 있지만 임의의 적절한 폴리머로 성형될 수도 있다. 카트리지 또는 앰풀(ampoule)은 바람직하게는 한 단부에서 "격막(septum)"이라고 칭하는 관통가능한 막에 의해 밀봉되어 있고, 상기 격막은, 예를 들면, 바늘 캐뉼라의 비환자 단부(non-patient end)에 의해 관통될 수 있다. 상기 격막은 통상적으로 자체 밀봉되고, 이것은 바늘 캐뉼라가 격막으로부터 제거되면 관통하는 동안 만들어진 개구가 고유의 탄성에 의해 자동적으로 밀봉되는 것을 의미한다. 반대쪽 단부는 통상적으로 고무 또는 적절한 폴리머로 된 플런저 또는 피스톤에 의해 폐쇄되어 있다. 상기 플런저 또는 피스톤은 카트리지의 내부에서 미끄러지듯이 이동될 수 있다. 상기 관통가능한 막과 이동가능한 플런저 사이의 공간은 플런저가 약물을 담는 공간의 부피를 감소시켰을 때 배출되는 약물을 담고 있다. 그러나, 임의의 종류의 용기 - 단단하거나 유연한 - 가 약물을 수용하기 위해 사용될 수 있다.
카트리지는 통상적으로 플런저가 들어갈 수 없는 좁은 원위 목부분을 가지고 있기 때문에, 카트리지의 내부에 수용된 액상 약물 전부가 실제로 배출될 수 있는 것은 아니다. 따라서 "처음의 양" 또는 "실질적으로 사용된 양"은 카트리지 내에 수용된 주사가능한 내용물을 지칭하므로 반드시 전체 내용물을 지칭하는 것은 아니다.
본 명세서에서 "세정 챔버 "는 계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 적어도 바늘 캐뉼라의 원위 끝부분을 세정하는 세정 용액을 수용하는 임의의 종류의 저장조를 의미한다. 상기 세정 챔버는 바람직하게는 원위부 및 근위부에서 관통가능한 격막에 의해 밀봉되어 있다. 그러나, 상기 관통가능한 격막은 바늘 캐뉼라의 외측 표면을 밀봉하는 임의의 종류의 밀봉부로 대체될 수 있다. 세정 챔버의 원위 격막과 근위 격막 또는 세정 챔버의 밀봉부가 세정 용액을 수용하는 격실을 한정하고, 상기 세정 용액은 바람직한 실시례에서 특정 주사 장치에 사용된 액상 약물에 함유된 보존제와 동일하다. 가장 바람직한 해결책으로서, 동일한 보존제 함유 액상 약물이 주사 장치의 세정 챔버와 카트리지 내에 존재하여 카트리지 내부의 보존제 함유 액상 약물의 오염을 방지하는 것이다.
"사전 충전식(Pre-filled)" 주사 장치라는 용어는 주사 장치의 영구적인 파괴없이는 액상 약물을 수용하는 카트리지를 떼어낼 수 없도록 액상 약물을 수용하는 카트리지가 주사 장치에 영구적으로 내장되어 있는 주사 장치를 의미한다. 일단 카트리지 내의 사전 충전된 양의 액상 약물이 사용되면, 사용자는 보통 전체 주사 장치를 폐기한다. 이것은 액상 약물을 수용하는 카트리지가 비워질 때마다 액상 약물을 수용하는 카트리지를 사용자 자신이 교체할 수 있는 "내구성이 있는(Durable)" 주사 장치에 대비되는 것이다. 사전 충전식 주사 장치는 통상적으로 한 개보다 많은 주사 장치가 들어 있는 패키지로 판매되는 반면에 내구성이 있는 주사 장치는 통상적으로 하나씩 판매된다. 사전 충전식 주사 장치를 사용할 경우 보통의 사용자는 1년에 무려 50개 내지 100개의 주사 장치를 필요로 할 수 있는 반면에 내구성이 있는 주사 장치를 사용할 경우에는 한 개의 주사 장치가 수 년동안 사용될 수 있지만, 보통의 사용자는 매년 50개 내지 100개의 새로운 카트리지를 필요로 할 것이다.
주사 장치와 함께 "자동적인"이라는 표현을 사용하는 것은, 상기 주사 장치의 사용자가 약물을 주입하는 동안 약물을 배출시키는데 필요한 힘을 제공하지 않고서 상기 주사 장치가 주사를 놓을 수 있는 것을 의미한다. 상기 힘은 통상적으로 전기 모터 또는 스프링 구동장치에 의해 - 자동적으로 - 제공된다. 상기 스프링 구동장치용 스프링은 통상적으로 투여량을 세팅하는 동안 사용자에 의해 변형되지만, 상기 스프링은 통상적으로 매우 작은 투여량이 제공되는 문제를 방지하기 위해서 예비변형(prestrain)된다. 대체 실시형태로서, 상기 스프링은 제조업자에 의해 여러 번의 투여를 통하여 전체 약물 카트리지를 비우기에 충분한 예압(preload)으로 충분히 예압될 수 있다. 통상적으로, 사용자는 주사를 놓을 때, 예를 들면, 주사 장치의 근위 단부에 있는 버튼의 형태로 된 래치 기구를 작동시켜서 스프링에 누적된 힘을 - 완전히 또는 부분적으로 - 해소시킨다.
본 명세서에 사용되어 있는 "영구적으로 연결된"이라는 표현은, 본 출원에서 카트리지와 바늘 조립체로 구현되어 있는 부분들을 분리시키기 위해서는 공구의 사용을 필요로 하고 상기 부분들을 분리시켜려면 상기 부분들 중의 적어도 한 부분이 영구적으로 손상될 수 있다는 것을 의미하기 위한 것이다.
본 명세서에서 언급된 공개 공보, 특허 출원 및 특허를 포함하는 모든 참고문헌은 각각의 참고문헌이 개별적으로 그리고 특정적으로 인용에 의해 포함되는 것으로 표시되고 본 명세서에 그 전체 내용이 개시되는 경우와 동일하게 그 전체 내용이 인용에 의해 포함된다.
본 명세서에 사용된 모든 제목과 부제목은 단지 편의상 사용된 것이며 결코 본 발명을 제한하는 것으로 해서되어서는 안된다.
본 명세서에 제공된 모든 예, 또는 예시적인 표현(예를 들면, ...와 같은)의 사용은 단지 본 발명을 보다 잘 설명하기 위한 것이고 별도의 요청이 없으면 본 발명의 범위에 제한을 두는 것은 아니다. 본 명세서의 어떠한 표현도 본 발명의 실시에 필수적인 임의의 비-청구 요소(non-claimed element)를 나타내는 것으로 해석되어서는 안된다.
본 명세서에서 여러 특허 문헌을 인용하고 포함한 것은 단지 편의를 위한 것이며 상기 특허 문헌의 유효성, 특허 가능성 및/또는 실시 가능성의 어떠한 견해를 나타내는 것은 아니다.
본 발명은 준거법에 의해 허용되는 것과 같이 본 명세서에 첨부된 청구범위에서 기술된 주제의 균등물과 모든 변경사항을 포함한다.
본 발명을 바람직한 실시례와 관련하여 그리고 첨부된 도면과 관련하여 아래에서 보다 상세하게 설명한다.
도 1은 바늘 보호물이 제1 위치에 있는 상태의 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 2는 바늘 보호물이 제2 위치에 있는 상태의 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 3은 주사를 놓는 동안의 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 4는 바늘 보호물 조립체의 일부분의 사시도를 나타내고 있다.
도 5는 회전가능한 링의 사시도를 나타내고 있다.
도 6은 카트리지 홀더의 사시도를 나타내고 있다.
도 7은 바늘 보호물의 일부분, 회전가능한 링 그리고 카트리지 홀더의 결합체의 사시도를 나타내고 있다.
도 8은 손상된 바늘 캐뉼라를 가진 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 9는 손상된 바늘 캐뉼라를 가지고 있으며 바늘 보호물이 제1 위치에 있는 상태의 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 10은 바늘 보호물이 제1 위치에 있는 상태의 다른 실시례에 따른 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 11은 바늘 보호물이 제2 위치에 있는 상태의 다른 실시례에 따른 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 12는 주사를 놓는 동안의 다른 실시례에 따른 주사 장치의 원위 부분의 단면도를 나타내고 있다.
도 13은 바늘 보호물의 일부분(제1 위치에 있음)과 카트리지 홀더의 결합체의 사시도를 나타내고 있다.
도 14는 바늘 보호물의 일부분(제2 위치에 있음)과 카트리지 홀더의 결합체의 사시도를 나타내고 있다.
상기 도면은 명확성을 기하기 위해서 도식적이고 단순화되어 있으며, 본 발명을 이해하는데 있어서 본질적인 세부 사항은 나타내는 반면에, 다른 세부 사항은 생략되어 있다. 도면 전체에 걸쳐서, 동일하거나 상응하는 부분에 대해 동일한 참고 번호가 사용되어 있다.
아래에서 "상부" 그리고 "하부", "오른쪽" 그리고 "왼쪽", "수평" 그리고 "수직", "시계 방향" 그리고 "반시계 방향"과 같은 표현 또는 유사한 상대적인 표현이 사용된 경우, 이러한 표현은 단지 첨부된 도면에 관한 것이고 실제 사용 상황에 관한 것은 아니다. 상이한 구조들의 구성뿐만 아니라 상대적인 치수는 단지 예시적인 목적을 수행하도록 되어 있기 때문에 도시된 도면은 개략적인 그림이다.
그런 맥락에서, 첨부된 도면에서 "원위 단부"는 통상적으로 주사 바늘을 가지고 있는 주사 장치의 단부를 지칭하는 것을 의미하고 "근위 단부"는 주사 바늘로부터 멀어지게 향해 있으며 통상적으로 투여량 다이얼 버튼을 가지고 있는 반대쪽 단부를 지칭하는 것을 의미하는 것으로 정의하는 것이 편리할 수 있다.
원위와 근위라는 표현은 상기 주사 장치의 세로축(X)을 따라서 뻗어 있는 축방향을 따라 존재하는 것을 의미하며 도면에 표시되어 있다.
제1 실시례
주사 장치의 원위 부분이 도 1 내지 도 3에 도시되어 있다. 배출될 액상 약물을 수용하는 카트리지(5)가 하우징(20)에 결합되어 있는 카트리지 홀더(10)에 고정되어 있다.
카트리지(5)는 근위부에서는 이동가능한 플런저(6)에 의해 밀봉되어 있고 원위부에서는 관통가능한 격막(7)에 의해 폐쇄되어 있다.
하우징(20)은 근위부에서 피스톤 로드(1)를 전방으로 구동시키는 구동 기구(drive mechanism)를 포함하는 투여량 세팅 및 주사 기구를 둘러싸고 있다. 피스톤 로드(1)는 원위부에 카트리지(5)의 내측에 제공된 플런저(6)와 맞닿는 피스톤 로드 푸트(3)를 구비하고 있다. 피스톤 로드(1)는 외측 나삿니(2)를 가지고 있고, 이 외측 나삿니(2)는 피스톤 로드(1)가 회전할 때마다 피스톤 로드(1)가 나선형으로 이동하도록 하우징(20)에 형성된 유사한 나삿니와 맞물려 있다.
카트리지(5)를 내부에 고정시키는 카트리지 홀더(10)가 복수의 바깥쪽으로 향하는 돌출부(11)를 하우징(20)에 형성된 개구(22)와 맞물리게 함으로써 하우징(20)에 고정되어 있다. 따라서 카트리지 홀더(10)는 하우징(20)에 대해 회전 운동과 축방향 운동을 할 수 없게 고정되어 있고 대체 실시형태로서 하우징(20)과 일체로 된 부분으로 형성될 수 있다. 이제부터는 다수의 실시형태에서 카트리지 홀더(10)가 하우징(20)의 일부분으로 간주될 수 있고, 이하에서 하우징 조립체(10, 20)라고 칭해질 수 있다.
도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 바늘 캐뉼라(30)는 카트리지(5)의 관통가능한 격막(7)을 관통하여 들어가 있다. 바늘 캐뉼라(30)는 카트리지(5) 속으로 삽입된 근위 부분(31)과 주사를 놓는 동안 사용자의 피부(S)를 뚫고 들어가는 뾰족한 끝부분(33)(도 3 참고)을 가진 원위 부분(32)을 가지고 있다. 일단 근위 부분(31)이 격막(7)을 관통하여 카트리지(5) 속으로 들어가면, 액상 약물은 바늘 캐뉼라(30)의 내강(34)을 통하여 유동할 수 있다.
바늘 캐뉼라(30)는, 예를 들면, PCT 출원 제PCT/EP2016/057233호에 개시되어 있는 것과 같이 주사 장치의 시작 단계 동안 축방향으로 이동될 수 있는 허브(35)에 고정되어 있다.
또한, 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)은 축방향으로 이동가능한 바늘 보호물 조립체(40)에 의해 가려져 있다. 도 1 내지 도 7에 도시된 제1 실시례에서는, 바늘 보호물 조립체(40)이 두 개의 부분인, 원위 보호물 부분(40A)과 근위 보호물 부분(40B)으로 조립되어 있다. 그러나, 바늘 보호물 조립체(40)는 한 개의 부품으로 쉽게 성형될 수 있다. 도 4에 가장 잘 도시되어 있는 것과 같이, 근위 보호물 부분(40B)은 원위 보호물 부분(40A)과 근위 보호물 부분(40B)이 하나의 바늘 보호물 조립체(40)로서 작동하도록 원위 보호물 부분(40A)을 고정시키는 원위 단부의 내측에 형성된 원주방향의 트랙(43)을 가지고 있다.
근위 보호물 부분(40B)은 근위방향으로 향하는 아암(47)에서 끝을 이루는 근위방향으로 뻗은 두 개의 축방향의 연장부(46)를 더 구비하고 있다. 이 두 개의 아암(47)은 바람직하게는 각각의 근위 단부에 반경방향의 연장부를 구비하고 있다. 이 반경방향의 연장부는 압축 스프링(55)과 맞닿고, 상기 압축 스프링(55)은 근위부에서 하우징(20)과 맞닿는다(예를 들면, 도 1 내지 도 3에 도시되어 있는 것과 같이 카트리지 홀더(10)를 통하여). 근위 연장부(46)는 아래에서 설명하겠지만 회전가능한 링(60)을 축방향으로 고정시키는 바깥쪽으로 향하는 돌출부(44)를 더 구비하고 있다.
원위 보호물 부분(40A)은 원위부에서 도 2 및 도 3에 도시되어 있는 것과 같이 바늘 캐뉼라(30)가 관통할 수 있는 개구(41)를 구비하고 있다. 원위 보호물 부분(40A)의 최원위 표면(42)은, 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)이 세정 챔버(51)의 외측이지만 여전히 원위 보호물 부분(40A)의 범위 내인 위치에 있을 수 있도록 오목한 리세스(45)를 더 구비하고 있고, 상기 오목한 리세스의 기능은 추가적인 설명에 의해 명확해 질 것이다.
도 1에 도시된 상황에서는, 카트리지(5)에 수용된 다량의 액상 약물이 세정 챔버(51)에 채워져 있다.
세정 챔버(51)는 원위 보호물 부분(40A)에 의해 지지되어 있는 세정 유닛(50)에 구비되어 있다. 세정 챔버(51)는 원위부에서는 관통가능한 격막(52)에 의해 밀봉되어 있고 근위부에서는 고무 피스톤(53)에 의해 폐쇄되어 있는 세정 유닛(50)의 관통 개구로 되어 있다. 상기 고무 피스톤(53)은 바늘 캐뉼라(30)의 외측 표면을 밀봉시킨다.
세정 챔버(51)는 바람직하게는 동일한 보존제 함유 액상 약물이 카트리지(5)의 내부와 세정 챔버(51)의 내부에 존재하도록 카트리지(5)의 액상 약물로 채워져 있다. 그러나, 세정 챔버(51)는 대체 실시형태로서 알콜과 같은 세정제로 채워질 수 있다.
세정 챔버(51)를 채울 때, 근위의 고무 피스톤(53)이 도면에 도시된 위치로 근위 방향으로 이동한다. 대체 실시형태로서, 근위의 고무 피스톤(53)이 영구적인 위치에 있는 격막으로 구성될 수 있고, 이 경우에는 보존제 함유 액상 약물이 세정 챔버(51)로 유입될 때 공기를 배출시키기 위해 밸브가 필요하다.
카트리지(5)의 내부 공간, 바늘 캐뉼라(30)의 내강(34) 그리고 세정 챔버(51)로 이루어지는 액체 시스템은 세정 챔버(51)를 채울 때와 그 이후에도 특히 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 압력 변화에 비교적 민감하다.
배출되는 정확한 투여량을 얻기 위해서, 다시 말해서, 사용자가 정한 단위 수(the number of units)가 주사를 놓는 동안 실제로 배출되도록 하기 위해서, 주사를 놓기 전에 카트리지(5)의 압력을 액체 시스템의 외부의 압력과 동일하게 할 필요가 있다.
카트리지(5) 내의 압력을 균등하게 하는 것은 카트리지(5)의 내부(그리고 바늘 캐뉼라(30)의 내강(34)의 내부)의 과도한 압력이 해소될 수 있도록 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)을 세정 챔버(51)의 바로 외측으로 이동시키는 것에 의해서 수행된다.
바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)을 노출시키기 위해 바늘 보호물 조립체(40)를 근위 방향으로 이동시키기 위해서, 제1 실시례에서는 회전가능한 링(60)이 제공된다. 이 회전가능한 링(60)은 도 5에 상세하게 도시되어 있으며 외측 톱니형 표면(61)과 내부 나선형 트랙(62)을 포함하고 있다. 본 실시례에서는 이 회전가능한 링(60)이 바늘 보호물 조립체(40)의 일부분으로 간주된다.
회전가능한 링(60)은, 예를 들면, 톱니형 표면(61)의 후방과 결합함으로써 회전가능한 링(60)과 결합하는 다수의 돌출부(44)(도 4 참고)를 가지고 있는 근위 보호물 부분(40B)에 축방향으로 고정된다. 따라서 회전가능한 링(60)은 근위 보호물 부분(40B)에 대해서 회전가능하지만 회전가능한 링(60)과 근위 보호물 부분(40B)은 함께 축방향으로 이동하도록 축방향으로는 잠금되어 있다.
카트리지 홀더(10)는 도 6에 도시되어 있으며 카트리지 홀더(10)를 하우징(20)에 고정시키는 바깥쪽으로 향하는 돌출부(11)를 포함하고 있다. 이러한 바깥쪽으로 향하는 돌출부(11)는 또한 회전가능한 링(60)에 형성된 회전 정지면(63)과 결합함으로써 회전가능한 링(60)에 대한 회전 정지부를 형성한다. 도 7에서, 회전가능한 링(60)은, 바늘 보호물 조립체(40)가 축방향으로 이동하는 것을 방지하도록 회전가능한 링(60)이 상기 돌출부(11)와 축방향으로 맞닿아 있는 파킹 위치(parking position)에 있는 것으로 도시되어 있다. 카트리지 홀더(10)는 또한 회전가능한 링(60)이 회전할 때 회전가능한 링(60)이 축방향으로 이동하도록, 다시 말해서, 회전가능한 링(60)이 나선 운동을 실행하도록 회전가능한 링(60)의 내측에 형성된 나선형 트랙(62)과 결합하는 스레드 부분(thread segment)(12)으로 형성된 돌출부를 가지고 있다.
나선형 트랙(62)은 축방향 트랙(64)에서 끝을 이루고, 이 축방향 트랙(64)은 스레드 부분(12)이 축방향 트랙(64)에 배치되어 있을 때 회전가능한 링(60)을 순수하게 축방향으로 이동하게 한다.
도 1 및 도 5에 가장 잘 도시되어 있는 것과 같이, 회전가능한 링(60)의 정지면(63)은 근위 연장부에 형성되어 있다. 바람직한 예에서는, 두 개의 이러한 근위 연장부가 각각 회전가능한 링(60)의 회전각을 180도보다 작게 제한하는 정지면(63)을 구비하고 있다.
도 7은 카트리지 홀더(10), 근위 보호물 부분(40B) 그리고 회전가능한 링(60)을 함께 나타내고 있다. 이 도시된 예에서는, 회전가능한 링(60)의 회전 정지면(63)이 바깥쪽으로 향하는 돌출부(11)들 중의 하나와 결합되어 있다. 또한, 근위 연장부(46)는 근위 보호물 부분(40B)이 회전하지 않고 축방향으로만 이동할 수 있도록 카트리지 홀더(10)에 형성된 세로방향의 개구(13)에서 안내된다.
근위 보호물 부분(40B)은 또한 세로로 뻗은 창문부(39)를 구비하고 있어서 사용자가 세로방향의 개구(13)와 정렬되어 있는 이 세로로 뻗은 창문부(39)를 통하여 관찰함으로써 카트리지(5)의 내용물을 검사할 수 있다. 이러한 창문부(39)는 통상적으로 개구로 형성되지만 잘 알려진 투명 물질에 의해 덮힐 수 있다.
따라서, 회전가능한 링(60)은 근위 보호물 부분(40B)에 축방향으로 고정되고 하우징(20)에 다시 고정되는 카트리지 홀더(10)의 스레드 부분(12)에 의해 나선형으로 안내된다.
사용자가 도 7에서 화살표 "A"로 표시된 것과 같이 반시계 방향으로 회전가능한 링(60)을 회전시키면, 나선형 트랙(62)과 결합하는 스레드 부분(12)으로 인해 이러한 회전이 회전가능한 링(60)을 근위 방향으로 나선형으로 이동시키고, 근위 보호물 부분(40B)이 회전가능한 링(60)에 축방향으로 결합되어 있기 때문에, 근위 보호물 부분(40B)은 도 7에서 화살표 "B"로 표시되어 있는 것과 같이 근위 방향으로 축방향으로 이동한다.
또한, 근위 보호물 부분(40B)과 원위 보호물 부분(40A)이 하나의 바늘 보호물 조립체(40)로서 작동하도록 함께 결합되어 있기 때문에, 회전가능한 링(60)의 회전시에 바늘 보호물 조립체(40) 전체가 도 2에 도시된 위치로 근위 방향으로 이동한다.
회전가능한 링(60)이 회전함에 따라 회전가능한 링(60)은 근위 보호물 부분(40B)과 함께 근위 방향으로 이동한다. 이것은 도 1 및 도 2에 도시되어 있다.
도 1 내지 도 3에 도시되어 있는 것과 같이, 원위 보호물 부분(40A)은, 압력이 균등하게 되고 있을 때 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)이 위치되는 오목한 리세스(45)를 단부 표면(42)에 구비하고 있다. 이렇게 하여 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)과의 불필요한 물리적인 접촉이 방지될 수 있다.
압력이 균등하게 된 후에 원위 보호물 부분(40A)의 원위 표면(42)을 피부(S)에 대고 누르는 것에 의해 주사놓기가 실행될 수 있다. 이러한 원위 보호물 부분(40A)의 축방향의 이동은 도 3에 도시된 위치로 축방향으로 이동할 근위 보호물 부분(40B)에 전달될 것이다.
나선형 트랙(62)은 도 2 및 도 3에 도시되어 있는 것과 같이 주사를 놓는 동안 회전가능한 링(60)을 축방향으로 이동할 수 있게 하는 축방향 트랙(64)으로 이어진다. 스레드 부분(12)이 나선형 트랙(62)의 내측에 배치되어 있는 동안은 근위 보호물 부분(40B)의 나선 운동만 가능하지만, 일단 스레드 부분(12)이 축방향 트랙(64)에 있으면 근위 보호물 부분(40B)의 순수하게 축방향으로의 운동이 가능하게 된다.
주사놓기는 보호물 촉발식 주사놓기(shield-triggered injection)로 실행되거나, 다시 말해서, 도시되지 않은 변형된 스프링이 바늘 보호물 조립체(40)의 기동시에 변형상태에서 풀어지거나, 사용자가 도시되지 않은 주사 버튼을 누를 것을 요하는 종래의 주사놓기일 수 있다. 상기 도시되지 않은 주사 버튼의 기동(activation)은 하나의 예에서 피스톤 로드(1)를 원위 방향으로 밀어 붙이는 변형된 비틀림 스프링을 변형상태로부터 풀어줄 수 있다.
바늘 보호물 조립체(40)가 근위 방향으로 축방향의 이동을 하는 동안, 압축 스프링(55)은 압축될 것이고 일단 주사놓기가 끝나고 원위 보호물 부분(40A)의 원위 표면(42)이 사용자의 피부(S)로부터 분리되면, 압축 스프링(55)이 바늘 보호물 조립체(40)를 도 2에 도시된 위치로 원위 방향으로 밀어낸다. 도 1에 도시된 제1 위치로 전환시키기 위해서, 사용자가 회전가능한 링(60)을 시계 방향으로, 다시 말해서, 도 7에서 화살표 "A"로 표시된 방향과 반대 방향으로 회전시켜야 하거나, 대체 실시형태로서, 압축 스프링(55)이 스레드 부분(12)을 나선형 트랙(62)을 통과하게 하기에 충분한 힘을 공급해야 한다.
단부 위치에서는, 주사놓기 후 그리고 회전가능한 링(60)이 제자리로 회전된 후, 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)이 다시 한 번 세정 챔버(51) 내측에 위치되고 돌출부(11)가 바늘 보호물 조립체(40)의 모든 축방향의 이동을 막는다.
도 8에 도시되어 있는 것과 같이 사용하는 동안 바늘 캐뉼라(30)의 원위 부분(32)이 만곡되거나 손상되면, 만곡된 부분은 주사놓기 후 바늘 보호물 조립체(40)가 자신의 처음 위치로 이동할 때 세정 챔버(51) 속으로 들어갈 것이다. 그러나, 다음 번에 사용자가 액체 시스템을 균등화시키기 위해서 회전가능한 링(60)을 회전시킬 때, 도 9에 도시되어 있는 것과 같이 바늘 캐뉼라(30)의 원위 부분(32)은 만곡된 채로 중심에서 벗어난 위치에 있을 것이고 바늘 캐뉼라(30)의 원위 끝부분(33)은 바늘 보호물 조립체(40)의 내측 표면과 맞닿을 것이다. 이러한 접촉은 바늘 캐뉼라(30)의 원위 부분(32)을 더욱 손상시킬 것이고, 예를 들면, 바늘 캐뉼라(30)의 원위 부분(32)을 부러뜨릴 것이고 더 이상의 주사놓기를 못하게 할 것이다. 이와 같이 만곡된 바늘 캐뉼라(30)로 주사를 놓는 것은 가능하지 않다.
명백히, 개구(41)의 직경은 바늘의 허용가능한 만곡 각도에 맞도록 조정될 수 있다. 이러한 "바늘 트랩(needle trap)"은 기술한 실시례에 사용할 수 있다.
제2 실시례
도 10 내지 도 14에는 제2 실시례가 도시되어 있다. 유사한 부분은 앞에 1을 붙인 동일한 번호로 표시되어 있다. 따라서 하우징은 120, 카트리지 홀더는 110 그리고 바늘 보호물 조립체는 140으로 표시되어 있다.
제2 실시례에서는, 바늘 보호물 조립체(140)가 원위 보호물 부분(140A)과 근위 보호물 부분(140B)을 포함하고 있고 제2 실시례에는 회전가능한 링이 없다. 상기 두 개의 부분(140A, 140B)은 대체 실시형태로서 단일 부품으로 성형될 수 있다.
원위 보호물 부분(140A)은 세정 챔버(151)를 가진 세정 유닛(150)을 지지하고 있고, 상기 세정 챔버(150)는 카트리지(105) 내에 존재하는 것과 동일한 보존제 함유 액상 약물로 채워지거나 임의의 상이한 세정제로 채워진다.
도 10은 바늘 보호물 조립체(140)가 제1 위치에 있는 상태의 주사 장치를 나타내고 있다. 액상 약물은, 예를 들면, 카트리지(105)로부터 세정 챔버(151)로 채워져 있고, 제1 실시례에서와 같이 사용자는 주사를 놓기 전에 적극적으로 압력을 균등하게 하여야 한다.
도 11은 바늘 보호물 조립체(140)가 제2 위치에 있는 상태의 주사 장치를 나타내고 있고 도 12는 1회 투여량의 주사를 놓는 동안의 주사 장치를 나타내고 있다.
도 10 내지 도 12에서 볼 수 있는 것과 같이, 바늘 보호물 조립체(140)는 원위부에서 세정 유닛(150)을 지지하고 있고, 상기 세정 유닛은 - 제1 실시례에서와 같이 - 원위부에서는 관통가능한 격막(152)에 의해서 밀봉되어 있고 근위부에서는 밀봉 피스톤(153)에 의해 밀봉되어 있는 세정 챔버(151)를 포함하고 있다.
제1 실시례에서와 같이, 바늘 캐뉼라(130)는 허브(135)에 고정되어 있고 근위 부분(131)은 카트리지(105)속으로 뚫고 들어가 있다. 액체 시스템은, 제2 실시례에서도, 카트리지(105)의 내부, 바늘 캐뉼라(130)의 내강(134) 그리고 세정 챔버(151)로 이루어져 있다.
제2 실시례에서는, 하우징 조립체(110, 120)가 적어도 두 개의 부분인, 일반적인 하우징(120)과 카트리지 홀더(110)를 포함하고 있다. 카트리지 홀더(110)는 적어도 한 개의 작동 유닛을 형성하기 위해 카트리지 홀더(110)를 하우징(120)에 고정시키는 다수의, 바람직하게는 두 개의, 돌출부(111)를 구비하고 있다.
바늘 보호물 조립체(140)와 카트리지 홀더(110) 사이의 협력관계가 도 13 및 도 14에 도시되어 있다. 제1 실시례에서와 같이, 원위 보호물 부분(140A)과 근위 보호물 부분(140B)은 축방향 이동 및 회전에 대해 서로 고정되어 있다.
바늘 보호물 조립체(140)의 근위 보호물 부분(140B)은 바깥쪽으로 향하는 돌출부(111)에 의해 결합되는 나선형 트랙(148)을 구비하고 있다. 이러한 상황은 도 14에 가장 잘 도시되어 있다. 사용자가 바늘 보호물 조립체(140)를 반시계 방향(도 13에서 화살표 "A"로 표시된 방향)으로 회전시키면, 바늘 보호물 조립체(140)는 동시에 카트리지 홀더(110)에 대하여 근위 방향(화살표 "B"로 표시된 방향)으로 이동하여 하우징 조립체(110, 120)에 대하여 나선 운동을 한다.
나선형 트랙(148)은 도 13 및 도 14에 도시되어 있는 것과 같이 "파킹 위치(parking position)"를 형성하는 반경방향의 연장부를 구비할 수 있다. 돌출부(111)가 도 13에 도시되어 있는 것과 같이 상기 반경방향의 연장부에 위치되어 있으면, 바늘 보호물 조립체(140)의 축방향의 이동이 방지된다.
도 13은 바늘 보호물 조립체(140)가 바늘 캐뉼라(130)의 끝부분(133)이 세정 챔버(151)의 내측에 있는 상태의 제1 신장 위치에 있는 경우의 도 10의 상황을 나타내고 있다. 그러나, 세정 유닛(150)과 세정 챔버(151)는 도 13 및 도 14에 도시되어 있지 않다.
제1 실시례에서와 같이, 바늘 보호물 조립체(140)가 세로방향의 창문부(139)를 구비하고 있다. 압력이 균등하게 되어 있지 않을 때, 이 세로방향의 창문부(139)는 카트리지 홀더(10)의 속이 채워진 부분(solid part)의 위에 배치되어 있어서 사용자가 카트리지(105)의 내용물을 볼 수 없다.
또한, 제1 실시례에서와 같이, 카트리지 홀더(110)는 세로방향의 개구(113)를 구비하고 있어서, 바늘 보호물 조립체(140)의 세로방향의 창문부(139)가 하우징 조립체(120, 110)의 일부분을 형성하는 카트리지 홀더(110)의 세로방향의 개구(113)와 정렬되어 있을 때 카트리지(105)의 내용물을 시각적으로 검사할 수 있다.
도 13에 도시된 비-균등화된 위치(non-equalized position)에서는, 카트리지 홀더(110)상의 돌출부(114)가 세로방향의 창문부(139)의 제1 측면과 맞닿아서 바늘 보호물 조립체(140)의 가능한 회전 방향을 한정한다.
이제, 카트리지(105) 내부의 압력을 균등하게 하기 위해서, 카트리지 홀더(110)에 형성된 돌출부(114)가 바늘 보호물 조립체(140)의 세로방향의 창문부(139)의 반대쪽 측면과 맞닿을 때까지 사용자가 손으로 바늘 보호물 조립체(140)를 반시계 방향(화살표 "A")으로 회전시킨다.
바늘 보호물 조립체(140)의 하우징 조립체(120, 110)에 대한 회전으로 인해, 바깥쪽으로 향하는 돌출부(111)가 바늘 보호물 조립체(140)의 나선형 트랙(148)에서 이동함에 따라 바늘 보호물 조립체(140)는 근위 방향으로 나선형으로 이동한다.
바늘 보호물 조립체(140)는 화살표 "A"로 표시된 방향으로 회전 운동함과 동시에 화살표 "B"(도 13)로 표시된 방향으로 축방향 운동을 하고, 이 결합 운동이 나선 운동으로 된다.
바깥쪽으로 향하는 돌출부(111)가 도 14에 도시된 것과 같이 나선형 트랙(148)의 단부에 도달하면, 바늘 보호물 조립체(140)가 도 11에 도시된 균등화 위치에 있고 압력이 균등하게 된다.
일단 바늘 보호물 조립체(140)가 이 제2 위치(도 11 및 도 14)로 이동되면, 바늘 캐뉼라(130)의 원위 끝부분(133)은 관통가능한 격막(152)의 바로 외측이지만 여전히 원위 보호물 부분(140A)의 원위 단부(142)에 있는 오목한 함몰부(145)의 범위 내에 배치되어 있다. 또한, 이 위치에서는 바늘 보호물 조립체(140)가 이제 도 12에 도시되어 있는 것과 같이 순수하게 근위 방향으로 이동할 수 있기 때문에 바깥쪽으로 향하는 돌출부(111)는 주사놓기가 실행될 수 있도록 세로방향의 트랙(149)에 배치되어 있다.
제1 실시례에서와 같이, 원위 보호물 부분(140A)은 단부 표면(142)에 오목한 리세스(145)를 구비하고 있고, 압력이 균등하게 되고 있을 때, 다시 말해서, 바늘 보호물 조립체(140)가 제2 위치에 있을 때 바늘 캐뉼라(130)의 원위 끝부분(133)이 상기 오목한 리세스(145)에 위치된다.
바늘 보호물 조립체(140)가 회전함에 따라 세로방향의 창문부(139)는 카트리지 홀더(110)의 세로방향의 개구(113)와 정렬된다. 균등화된 제2 위치에서 카트리지(105) 결과적으로 카트리지(105)의 내용물을 볼 수 있는 것은 사용자에게 압력이 균등하게 되어 있고 주사를 놓을 수 있다는 것의 표시이다.
또한, 도 14에 도시된 이 제2 위치에서는 바늘 보호물 조립체(140)가 근위 방향으로 자유롭게 이동하므로, 바늘 보호물 조립체(140)를 회전시킨 후에만 주사를 놓을 수 있다. 세로방향의 창문부(139)와 세로방향의 개구(113)의 정렬에 의해 제공된 상기 표시는 또한 주사 장치가 잠겨있지 있고 주사를 놓을 준비가 되어 있다는 표시이다.
위에서 몇 가지 바람직한 실시례를 개시하였지만, 본 발명은 이것으로 제한되는 것이 아니라 첨부된 청구범위에 한정된 주제(subject matter) 내에서 다른 방식으로 구현될 수 있다는 것을 알아야 한다.

Claims (15)

  1. 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치로서,
    주사할 액상 약물을 수용하는 내부 챔버를 가지고 있는 비-분리형 카트리지(5; 105)를 지지하는 하우징 조립체(10, 20; 110, 120),
    상기 카트리지(5; 105)에 연결되어 있으며 사용자의 피부(S)를 뚫고 들어가는 원위 끝부분(33; 133)과 세로방향의 내강(34; 134)을 가지고 있는 바늘 캐뉼라(30; 130), 그리고
    계속되는 주사놓기와 주사놓기의 사이에 적어도 바늘 캐뉼라(30; 130)의 원위 끝부분(33; 133)을 세정하는 다량의 세정제를 수용하는 세정 챔버(51; 151)를 구비하고 있는 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)를 포함하고 있고,
    바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)는 제1 위치에서 제2 위치로 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 근위 방향으로 이동할 수 있고;
    - 상기 제1 위치는 바늘 캐뉼라(30; 130)의 원위 끝부분(33; 133)이 세정 챔버(51; 151)의 내측에 배치되어 있는 위치이고,
    - 상기 제2 위치는 바늘 캐뉼라(30; 130)의 원위 끝부분(33; 133)이 세정 챔버(51; 151)의 외측의 세정 챔버의 원위부에 배치되어 있는 위치이고,
    바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)는 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)의 적어도 한 부분의 회전시에 상기 제1 위치에서 상기 제2 위치로 이동할 수 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  2. 제1항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)의 적어도 한 부분이 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 회전할 때에 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)의 적어도 한 부분이 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 나선 운동을 하도록, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)의 적어도 한 부분이 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 나선형으로 안내되는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  3. 제2항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B) 또는 하우징 조립체(10, 20; 110, 120) 중의 하나는 돌출부(12; 111)를 구비하고 있으며 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B) 또는 하우징 조립체(10, 20; 110, 120) 중의 다른 하나는 나선형 트랙(62; 148)을 구비하고 있고, 바늘 보호물 조립체(40,40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)의 적어도 한 부분이 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 회전할 때에 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)의 적어도 한 부분이 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 나선형으로 이동하도록, 상기 돌출부(12; 111)가 상기 나선형 트랙(62; 148)과 결합하는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  4. 제3항에 있어서, 나선형 트랙(62; 148)은 세팅된 투여량을 배출하는 동안 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)를 근위 방향으로 이동하게 하는 축방향 트랙(64; 149)에서 끝을 이루는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 압축 스프링(55)이 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)를 원위 방향으로 밀어내도록 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)와 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)의 사이에서 작용하는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)가 함께 회전할 수 있는 적어도 원위 보호물 부분(40A; 140A)과 근위 보호물 부분(40B; 140B)을 포함하는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60)가 회전가능한 링(60)을 포함하는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  8. 제7항에 있어서, 회전가능한 링(60)이 근위 보호물 부분(40B)에 대하여 회전할 수 있고 원위 보호물 부분(40B)에 축방향으로 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  9. 제8항에 있어서, 회전가능한 링(60)이 하우징 조립체(10, 20)에 대하여 회전할 때에 회전가능한 링(60)이 하우징 조립체(10, 20)에 대하여 나선형으로 이동하도록, 회전가능한 링(60) 또는 하우징 조립체(10, 20) 중의 하나가 돌출부(12)를 구비하고 있고 회전가능한 링(60) 또는 하우징 조립체(10, 20) 중의 다른 하나가 나선형 트랙(62)을 구비하고 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  10. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(140, 140A, 140B)가 하우징 조립체(10, 20)에 대하여 회전할 때에 바늘 보호물 조립체(140, 140A, 140B)가 하우징 조립체(10, 20; 110, 120)에 대하여 나선형으로 이동하도록 바늘 보호물 조립체(140, 140A, 140B) 또는 하우징 조립체(10, 20) 중의 하나가 돌출부(111)를 구비하고 있고 바늘 보호물 조립체(140, 140A, 140B) 또는 하우징 조립체(110, 120) 중의 다른 하나가 나선형 트랙(148)을 구비하고 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  11. 제10항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(140, 140A, 140B)가 창문부(139)를 구비하고 있고 하우징 조립체(110, 120)가 개구(113)를 구비하고 있으며, 바늘 보호물 조립체(140, 140A, 140B)가 하우징 조립체(110, 120)에 대하여 회전할 때 창문부(139)가 개구(113)와 정렬되는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)가 세정 챔버(51; 151)를 포함하는 세정 유닛(50; 150)을 지지하고 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 세정 챔버(50; 150) 내에 수용된 세정제가 상기 카트리지 내에 수용된 것과 동일한 액상 약물이고 상기 액상 약물이 보존제를 포함하는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 바늘 보호물 조립체(40, 40A, 40B, 60; 140, 140A, 140B)가 원위부에서 리세스(45; 145)에 의해 둘러싸인 개구(41; 141)를 가진 원위 표면(42; 142)을 구비하고 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제2 위치에서 바늘 캐뉼라(30; 130)의 원위 끝부분(33; 133)이 리세스(45; 145) 내에 위치되어 있는 것을 특징으로 하는 액상 약물을 주사하기 위한 주사 장치.
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