KR20170120214A - 커버, 치료 장치 및 이러한 장치를 이용하는 방법 - Google Patents

커버, 치료 장치 및 이러한 장치를 이용하는 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 커버 부재, 특히 HIFU 헤드용 커버 부재에 관한 것이고, 커버 부재는 외주벽, 초음파 헤드를 부분적으로 덮고 있는 개방 제1측 및 환자의 피부와 접촉되는 신축성 멤브레인을 가지는 폐쇄 제2측으로 구성되고, 상기 커버 부재는 상기 초음파 프로브 선단부와 탈착식으로 부착될 수 있는 것을 특징으로 한다.

Description

커버, 치료 장치 및 이러한 장치를 이용하는 방법{A COVER, A TREATMENT DEVICE AND A METHOD OF USE OF SUCH A DEVICE}
본 발명은 독립항들의 전제부에 따른 초음파 프로브 헤드, 특히 HIFU(고강도 집속 초음파) 프로브 헤드용 탈착식 커버 부재, 치료 장치 및 이러한 장치를 이용하는 방법에 관한 것이다.
초음파, 특히 고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용하여 환자를 치료하는 것은 당업계에서 잘 알려져 있다. 특히 갑상선, 유방, 자궁 및 전립선 종양 치료에 적용된다. 이에 따라 종양은 열에너지에 의해 제거된다. 고강도 초음파를 단일 초점으로 집속시켜 필요한 열을 발생시킨다. 음파가 조직을 통하여 전파되면, 일부가 흡수되어 열로 전환된다. 초점에서 상당한 에너지가 축적되고, 조직 내부 온도가 65℃ 내지 85℃로 상승되어, 질환 조직은 응고 괴사되어 파괴된다. HIFU 치료의 큰 이점은 이러한 방법이 비-침습식 치료 방법이고, 따라서 환자에 대한 위험성을 상당히 감소시킬 수 있다는 것이다.
HIFU 치료 장치는 통상 HIFU 변환기가 있는 치료 헤드를 포함한다. 치료 헤드는 치료 대상 조직 또는 치료 대상 기관에 인접한 조직 위에 놓여진다. 이러한 장치는 예를 들면 EDAP TMS에서 상표명 Ablatherm®으로 판매되거나 또는 Theraclion에서 상표명 TH-One으로 판매된다. 대부분의 경우, 치료 헤드는 커버 멤브레인을 포함하며, 상기 멤브레인 및 초음파 변환기 사이에 공간이 형성되고 커플링 액체가 충전된다. 커플링 액체를 사용함으로써 초음파는 변환기 및 환자 피부 사이 공기 반사 계면을 거치지 않고 액체 또는 유사한 매질을 통하여 전달될 수 있다.
EDAP TMS에서 판매되는 쇄석기 Sonolith® Praktis는 초음파 헤드에 탈착식 커버를 포함하여 타원형 반사기에 대한 전극 장착을 가능하게 한다. 커버는 금속성 원주방향 벽 및 일측의 신축성 멤브레인으로 제작된다. 커버는 초음파 헤드에 3개의 금속성 클램프로 고정된다. 커버 부재로 덮인 타원형 반사기는 실질적으로 커플링 액체로 충전된다.
이러한 커버는 모든 클램프가 별개 위치에서 잠겨야 하므로 초음파 헤드에 쉽게 부착되지 못하는 단점이 있다. 더욱이, 상이한 재료들의 상이한 부품들이 함께 조립되어 있으므로 커버 누설 방지에 주의가 필요하다.
WO 2009/082874는 젤-유사 커플링 액체로 충전되는 멤브레인을 가지는 프로브 헤드를 개시한다. 프로브 변환기는 공기 유동에 의해 냉각된다.
WO 2008/081147는 음파 커플링 액체로 충전된 챔버를 형성하는 커버 멤브레인을 가지는 HIFU 프로브 헤드에 관한 것이다. 챔버는 유체 폐회로에 연결된다. 액체는 펌프에 의해 챔버를 거쳐 이송되고 냉각 챔버에서 냉각된다. 따라서 액체는 냉각 유체로도 작용하여 변환기 및 환자 피부의 온도를 낮출 수 있다.
두 경우 모두, 멤브레인은 프로브 헤드와 함께 청결을 유지하거나 및/또는 오염되지 않아야 한다.
따라서 본 발명의 목적은 선행 기술들의 단점을 해결하는 프로브 헤드 커버를 제공하는 것이고 특히 높은 수준의 위생 관리가 가능한 프로브 헤드 커버, 초음파 장치 및 이러한 초음파 장치 사용 방법을 제공하는 것이다.
본 발명은 HIFU 헤드용 커버 부재에 관한 것이고, 이는 치수 안정한 외주벽, 초음파 헤드를 부분적으로 덮고 있는 개방 제1측 및 환자의 피부와 접촉하는 신축성 멤브레인을 포함하는 폐쇄 제2측으로 구성된다. 커버 부재는 상기 초음파 프로브 선단부에 대한 탈착식 부착을 위한 연결수단이 제공된다. 멤브레인은 HIFU 초음파를 최소한으로 흡수하도록 구성된다.
외주벽은 치수적으로 안정하고, 따라서 커버 부재의 프로브 헤드에 대한 장착 여부와 무관하게 형상을 유지한다. 이러한 치수 안정성은 예를 들면 벽에 대한 적합한 두께 및/또는 재료를 선택함으로써 달성될 수 있다. 바람직하게는 외주벽은 특정 초음파 헤드 형상과 일치되는 형상을 가진다. 대부분의 경우 커버는 프로브 헤드 상으로 쉽게 활주될 수 있기 때문에 이로써 초음파 헤드에 대한 커버 부재의 장착이 용이하다. 특정한 일 실시예에서, 외주벽은 절두 원추 형상을 가진다. 대안으로, 외주벽은 원통, 입방체 또는 절두 피라미드 형상일 수 있다.
부착 수단은 프로브 헤드와 용이하게 체결 및 분해되도록 구성된다.
신축성 멤브레인은 HIFU 파의 흡수 또는 반사를 최소화하도록 구성된다. 커버 부재가 초음파 프로브 헤드에 조립되면 신축성 멤브레인은 초음파 변환기 및 치료 대상 조직 및/또는 기관 사이에 놓이고, 따라서 HIFU 초음파 일부 에너지를 반사하거나 흡수한다. 이러한 흡수 또는 반사를 최소화하도록 멤브레인을 구성하면 더 높은 치료 효과를 달성할 수 있다. 멤브레인에 의한 에너지 반사 정도는 사용 재료의 두께 또는 음향 임피던스에 따라 다르다. 이러한 의미에서 최소화라는 것은, 치료 대상 조직 및/또는 기관에 최대 초음파 에너지가 도달되도록 신축성 멤브레인 두께 및 재료의 음향 임피던스가 선택된다는 것을 의미한다. 신축성 멤브레인은 초음파 에너지의 5% 이내, 더욱 바람직하게는 3% 이내, 가장 바람직하게는 1% 이내를 흡수하거나 반사한다.
또한, 신축성 멤브레인은 높은 열전도율을 제공하도록 구성된다. 이것은 피부로부터 열이 쉽게 커버 부재 및 프로브 헤드 사이 한정 공간 내부의 냉각 액체로 전달되는 효과를 제공한다. 멤브레인 열전도율은 멤브레인 두께 및 적합한 재료 선택에 의해 결정될 수 있다. 바람직하게는, 멤브레인 재료는 열전도율이 0.1 Wm-1K- 1이상, 더욱 바람직하게는 0.2 Wm-1K-1이상이고 두께는 100μm 이하이다.
부착 수단은 커버 부재 및 프로브 헤드 사이 한정 공간으로 이송되는 커플링 및/또는 냉각 액체의 소정 분리 압력에 견디도록 구성되어야 한다. 대체로 작동 압력은 수 mbar, 전형적으로 1 내지 5 mbar로 제한된다. 바람직하게는, 부착 수단은 커플링 및/또는 냉각 액체 압력이 소성 한계, 예를 들면 300mBar을 초과하면 분리된다. 따라서 과잉 액체는 커버 부재를 빠져 나갈 것이다. 이러한 특징부는 챔버 내 과잉 압력으로부터 프로브 헤드 및 특히 변환기를 보호하는 장점을 가진다.
또한 커버 부재는 커버와 프로브 헤드 사이에 임의의 부착부가 액체 차단식으로 형성되도록 하기 위한 밀폐 수단을 포함한다. 이에 따라 커플링 및/또는 냉각 액체의 임의의 누출을 방지할 수 있다.
따라서 초음파 장치를 이용한 각각의 치료 과정은 새로운 청결한 프로브 헤드 커버를 이용하여 수행되며 사용된 커버 부재는 폐기될 수 있다. 대안으로, 프로브 헤드 커버는 프로브 헤드와 별도로 예를 들면 표준 스팀 멸균기 또는 에틸렌 옥사이드 멸균기에서 세척 및/또는 살균된다. 예를 들면 살균 용액으로 멤브레인이 프로브 헤드와 함께 세척 및/또는 살균되는 공지 시스템과 대비하면, 전체적인 청결도 및 살균 정도는 크게 개선된다.
또한 상이한 재료로 제작된 커버 부재를 사용하는 것이 가능하여, 하나의 재료에 알레르기가 있는 환자들에 대하여는 다른 재료로 제조된 커버 부재를 사용하여 치료가 가능하다.
또한, 초음파 초점 형성에 필요한 최소 깊이에 따라 환자의 피부와 변환기 사이에 상이한 거리를 가지는 상이한 형상의 다양한 커버 부재가 사용될 수 있다. 예를 들면 치료 대상 기관 및/또는 조직 위치 또는 환자에게 적용될 치료 형태에 따라, 초음파 헤드 및 조직 및/또는 기관 사이에서 적합한 거리를 가지는 커버 부재가 선택될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 커버 부재는 단일 부품으로 형성된다. 따라서, 신축성 멤브레인, 외주벽 및 부착 수단은 모두 하나의 동일한 일체 부품에 형성된다.
단일 부품으로 제작되는 커버 부재는, 피부와 커버 부재의 접촉 영역이 치료 변환기에 의해 방출되는 초음파 광선과 피부의 교차부에 대응하는 이점이 있다. 따라서 환자의 조직, 예를 들면 피부 및 커버 부재 사이의 접촉 면적을 최소로 줄일 수 있다. 또한, 단일 부품의 커버 부재는 제작 과정에서 조립 단계들을 생략할 수 있다. 따라서, 커버 부재를 성형하여, 신속하고 저렴한 제작 과정이 가능하다.
커버 부재는 바람직하게는 최소한 하나의 탄성 재료로 제조된다. 이러한 재료는 바람직하게는 실리콘 화합물을 포함한다. 대안으로, 커버 부재는 라텍스로 제조될 수 있다. 대안으로, 커버 부재는 둘 이상의 상이한 탄성 재료들로 제조될 수 있다. 예를 들면, 환자의 피부와 접하는 폐쇄 제2측은 신축성 멤브레인을 포함하며, 외주벽보다 더욱 탄성의 재료로 제작될 수 있다. 두 재료들은 하나의 단계에서 성형될 수 있다.
탄성 외주벽은 도구 또는 추가적인 고정 수단 예를 들면 나사 또는 스프링 로크 없이도 프로브 헤드에 커버 부재를 부착할 수 있는 이점을 제공한다. 예를 들면, 프로브 헤드보다 약간 더 작은 원주를 가지는 커버 부재에 의해 커버 부재가 부착될 수 있다. 이러한 커버 부재가 프로브 헤드 상에 끼워지도록 활주될 때, 커버 부재는 재료 변형에 의해 프로브 헤드 위에 맞추어진다. 제자리에 끼워진 후, 재료는 원 형상으로 복귀되도록 이완되어, 프로브 헤드에 수축력을 인가한다.
또한 탄성체를 사용하면 단일 재료로부터 일 부품 성형이 가능하므로 커버 부재를 쉽게 제작할 수 있다. 대안으로, 다양한 탄성체들로 커버 부재를 성형할 수 있다. 또한 탄성 재료는 수축력으로 인하여 재료 자체가 커버 부재 및 프로브 헤드 사이 결합을 밀폐할 수 있다는 이점을 제공한다. 더욱이, 실리콘과 같은 탄성체는 대체로 생체 적합성 재료이다. 더 나아가 이들 재료는 낮은 음향 임피던스, 높은 신장성 또는 신축성, 기계적 강도 및 높은 열전도율의 조합적 장점을 제공한다.
일 실시예에서 개방측에서 폐쇄측을 향하여 탄성 재료 두께가 가변되어 상이한 강도 및/또는 탄성도를 가지는 영역을 형성하는 커버 부재가 제공된다. 바람직하게는 외주벽은 폐쇄측 구역에서보다 개방측 구역에서 더 두껍다. 바람직하게는 외주벽은 부착 수단의 구역에서 더 두껍다. 바람직한 일 실시예에서, 부착 수단은 커버 부재 개방측 가까이 위치하고 외주벽 두께는 개방측에서 폐쇄측으로 갈수록 더 얇아진다.
다른 실시예에서, 신축성 멤브레인의 탄성 재료 두께는 초음파 변환기에서 방출되는 초음파 파장의 약 1/4 이하이다. 바람직하게는 신축성 멤브레인 두께는 50μm 내지 150μm 범위이고, 가장 바람직하게는 3MHz 작동에서 75μm이다.
신축성 멤브레인 두께가 사용 초음파 파장의 약 1/4인 경우, 초음파의 임의의 다중 반사파들은 동일위상을 형성한다. 이로써 전체적인 치료 효율은 개선된다.
또한 얇은 멤브레인을 사용하면 피부로부터 열이 커버 부재에 담긴 냉각 액체로 쉽게 전달될 수 있다.
신축성 멤브레인에 적합한 재료는 사용 커플링 및/또는 냉각 액체 및/또는 조직 및/또는 피부의 음향 임피던스와 유사한 음향 임피던스를 가져야 한다. 바람직하게는 재료의 음향 임피던스는 1.4·106 내지 1.7·106[Pa·s·m-1], 바람직하게는 실온에서 약 1.56·106 [Pa·s·m- 1]이다. 유사한 음향 임피던스를 사용하면 표면에서 HIFU 파의 전 반사를 감소시킬 수 있다.
또한, 신축성 멤브레인이 표면에 수직한 방향으로 직경의 최소한 25%까지 탄성적으로 변형되도록 커버 부재가 구성될 수 있다. 변형 정도는 신축성 멤브레인 중심에서 측정된다. 신축성 멤브레인 변형은 바람직하게는 커플링 및/또는 냉각 액체 압력에 의해 이루어진다.
멤브레인이 변형되면 초음파 변환기 초점이 멤브레인 표면에 수직한 축을 따라 환자의 신체 내부에서 이동될 수 있다. 멤브레인이 팽창되지 않으면, 초점은 가장 깊은 곳에 위치된다. 멤브레인이 프로브 헤드와 반대 방향으로 점차 변형되면, 따라서 프로브 헤드가 치료 대상 조직 및/또는 기관으로부터 멀어지면, 초점 역시 이동된다. 바람직하게는, 멤브레인은 직경 60 mm 표면에 수직한 방향으로 최소한 15mm, 더욱 바람직하게는 25mm까지 신장될 수 있다.
대안으로, 멤브레인은 커버 부재 초기 형상과 비교하여 표면에 수직한 방향으로 폐쇄 제2측 직경의 최소한 25%까지 탄성적으로 변형된다. 예를 들면, 폐쇄측 직경이 60mm인 경우, 멤브레인은 최소한 15mm까지 변형될 수 있다.
멤브레인이 변형되면 외주벽, 멤브레인 및 프로브 헤드 사이에 형성되는 한정 공간의 용적이 증가된다. 커버 부재 초기 형상으로 인하여, 한정 공간은 소정의 초기 용적을 가진다. 커플링 및/또는 냉각 액체가 상기 한정 공간으로 이송되면, 이러한 초기 용적은 액체로 채워진다. 상기 초기 용적이 채워질 때까지는 압력을 가할 필요가 없다. 상기 초기 용적이 충전되면, 액체 압력이 높아지는 경우 멤브레인은 팽창된다. 바람직하게는, 40 mbar 압력 증가로 한정 공간 용적이 약 10 ml 증가되도록 멤브레인이 구성된다.
바람직하게는 멤브레인의 최대 변형으로 최소 치료 깊이까지 초점이 이동되도록 멤브레인이 구성된다.
커버 부재는 커플링 및/또는 냉각 액체를 위한 최소한 하나의 입구 개구 및 최소한 하나의 출구 개구를 포함한다. 냉각 및/또는 커플링 액체는 따라서 커버 부재 및 프로브 헤드 사이에 형성된 공간으로 최소한 하나의 입구 개구를 통하여 유입된다. 유사하게, 이러한 액체는 상기 공간으로부터 최소한 하나의 출구 개구를 통하여 유출된다. 바람직하게는, 최소한 하나의 입구 개구 및 최소한 하나의 출구 개구는 유체 폐회로에 연결되거나 연결될 수 있다. 이러한 회로는 최소한 하나의 펌프를 포함한다. 커플링 및/또는 냉각 액체 용량 및/또는 압력을 높임으로써 변환기 및 환자 피부 사이 거리는 증가된다. 유사하게, 액체 용량을 줄이면, 이러한 거리는 줄어든다. 거리를 변경시킴으로써 초음파 커버 부재 신축성 멤브레인에 수직한 축을 따라 이동시킨다. 대안으로, 액체 회로는 냉각 및/또는 가열 챔버를 더욱 포함할 수 있어 커플링 및/또는 냉각 액체의 온도를 변경시킬 수 있다.
입구 개구 및 출구 개구는 외주벽 상에 단순한 구멍들로 구성될 수 있다. 대안으로, 개구들은 돌출 튜브 형태일 수 있다. 또한, 입구 개구 및 출구 개구는 예를 들면 유체 폐회로 외부 튜브와의 부착 수단을 포함할 수 있다.
커플링 및/또는 냉각 액체는 바람직하게는 연동 펌프일 수 있는 펌프에 의해, 커버 부재 입구 개구로 튜브를 통하여 이송된다. 제1 실시예에서, 액체는 커버 부재 및 프로브 헤드 사이를 통하여 한정 공간으로 흐른다. 제2의 대안적 실시예에서, 액체는 프로브 헤드 개구들을 통하여 프로브 헤드로 흐르고, 즉 한정 공간에 도달하기 전에 변환기(들) 및 프로브 헤드 내벽 사이 공간으로 흐른다. 신축성 멤브레인은 액체 압력 및/또는 용량이 증가되면 팽창된다. 액체는 출구 개구에 의해 프로브 헤드 / 커버 부재 조립체에서 유출된다. 출구 개구는 튜브들에 의해 저장소 또는 냉각 챔버에 연결된다. 대안으로, 제2 펌프 및/또는 밸브가 출구 개구 및 저장소 및/또는 냉각 챔버 사이에 제공된다. 냉각 챔버를 사용함에 따라 액체 온도를 조절할 수 있고 변환기 및/또는 환자의 피부를 냉각시킬 수 있다.
부착 수단은 상기 외주벽 내부에 배치되어 상기 초음파 헤드 외부에 있는 부착 수단과 체결되거나 체결될 수 있다.
이러한 구성으로 인하여 커버 부재는 초음파 프로브 헤드로 쉽고도 가역적으로 부착될 수 있다. 이러한 부착은 커버 부재를 프로브 헤드의 선단부 위로 부분적으로 끼우고 부착 수단을 서로 체결하여 커버 부재를 프로브 헤드 위에 고정적으로 감금으로써 쉽게 달성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서 최소한 하나의 원주 홈인 상기 외주벽 내부의 부착 수단이 제공된다. 초음파 헤드 상의 부착 수단은 최소한 하나의 원주 리지(ridge)이다. 리지는 상기 홈 내부로 체결되도록 구성된다.
이러한 실시예의 부착 수단은 커버 부재가 프로브 헤드에 쉽게 부착되거나 제거되면서도, 견고한 연결을 제공하는 이점을 제공한다. 또한 커버 부재 및 프로브 헤드 사이의 긴밀한 부착을 제공하여, 커플링 및/또는 냉각 액체 누설을 방지할 수 있다. 더욱이, 이러한 구성은 신축성 멤브레인 팽창으로 발생되는 힘을 수용할 수 있다. 냉각 및/또는 커플링 액체가 한정 공간 내부로 이송되면, 커버 부재 외주벽은 한정 공간을 둘러싸는 구역에서 방사 방향으로 약간 팽창한다. 이러한 팽창으로 인하여 프로브 헤드 주위 커버 부재 측면에 약한 압축력을 일으킨다. 따라서 리지는 홈 내부로 더욱 긴밀하게 눌려진다.
또한, 너무 많은 커플링 및/또는 냉각 액체가 커버 부재 및 프로브 헤드 사이 공간으로 이송되면, 커버 부재는 증가된 압력으로 인하여 프로브 헤드로부터 떨어지도록 눌린다. 이로 인하여 리지는 홈에서 벗겨지고, 따라서 커버 부재는 프로브 헤드에서 분해된다. 이러한 구성은 변환기 손상의 위험을 줄일 수 있다. 바람직하게는, 커버 부재는 부착 수단이 100 또는 300mBar 이상의 액체 압력에서 분해되도록 구성된다.
대안으로, 연속 원주 방향 대신 리지 및 홈은 비연속적일 수 있다. 다른 대안적 실시예에서, 커버 부재 외주벽 내부에 있는 고정 수단은 다중 홈들 사이 다중 리지들, 하나는 다른 것 위에 있거나 하나는 원주 방향의 다른 것 뒤에 있는 다중 리지들을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에서 커버 부재는 상기 외주벽 내부에 최소한 하나의 추가 리지를 포함한다.
최소한 하나의 추가 리지는 커버 부재가 초음파 프로브 헤드에 장착될 때 긴밀한 액체 밀폐를 제공하여, 임의의 커플링 및/또는 냉각 액체가 한정 공간에서 누출되지 않도록 방지한다. 이러한 최소한 하나의 리지는 장착될 때 내면이 프로브 헤드에 대하여 약간 눌리도록 구성된다. 양호한 밀폐를 위하여, 커버 헤드는 하나 이상의 이러한 리지들, 바람직하게는 2, 3, 또는 5개의 리지들을 포함할 수 있다.
또한 두 리지들 사이에 채널이 형성되도록 리지들이 구성될 수 있다. 이러한 리지들은 입구에서 프로브 헤드 표면에 있는 개구로 그리고 프로브 헤드 제2 개구로부터 출구로 액체를 안내하도록 구성된다. 이러한 구성으로 인하여 프로브 헤드 상에서의 커버 부재 방사 방향 정렬에 무관하게 최적의 액체 유동이 가능하다.
또 다른 실시예에서, 커버 부재는 상기 외주벽 외부에 최소한 하나의 견인 수단을 더욱 포함한다.
이러한 견인 수단은 프로브 헤드로부터 커버 부재를 장착하고 분해하는 데 도움이 된다. 견인하면, 커버 부재 일부가 불룩하게 돌출되고 리지와 홈과의 연결이 느슨해진다. 그리고 커버 부재를 아래로 당겨 분해시킨다.
바람직한 실시예에서, 견인 수단은 최소한 하나의 견인 탭 형태로 구성된다.
대안적 실시예에서, 커버 부재는 외부에 표식(marking)을 포함하여 사용자는 커버 부재를 프로브 헤드 상에 바르게 정렬시킬 수 있다. 이러한 구성으로 냉각 및/또는 커플링 액체를 운반하는 튜브와 계속하여 쉽게 연결할 수 있다.
대체로, 커버 부재는 임의의 적합한 형상일 수 있다. 실무상 바람직하게는 커버 부재는 컵-유사 형상을 가진다. 따라서 신축성 멤브레인은 컵 베이스를 형성한다. 신축성 멤브레인은 바람직하게는 환 형상이지만, 임의의 적합한 형상, 예를 들면 직사각형 또는 다각형 형상일 수 있다. 또한 외주벽은 프로브 헤드에 끼워질 수 있는 다양하고 적합한 형상들일 수 있지만, 바람직하게는 환 형상, 예를 들면 절두 원추 형상일 수 있다.
초음파 치료 장치는 최소한 다음을 포함한다.
- 초음파 프로브 헤드.
- 초음파 변환기, 바람직하게는 상기 초음파 프로브 헤드에 배치되는 HIFU 변환기.
- 초음파 프로브 헤드에 부착 가능한 탈착식 커버 부재.
- 프로브 헤드에 커버 부재를 부착하기 위한 부착 수단.
커버 부재는 탈착식으로 상기 초음파 프로브 헤드에 부착되거나 될 수 있으므로 상기 커버 부재 상기 외주벽 및 초음파 프로브 헤드 사이에 한정 공간을 형성한다.
탈착식 커버 부재를 가지는 시스템을 적용하면 치료의 위생 상태가 개선되고 프로브 헤드에 부착된 멤브레인을 세척 및/또는 살균할 필요가 없고 새로운 또는 신품의 청결한 및/또는 멸균된 커버 부재가 장착되므로 두 치료들 사이 시간이 단축된다.
프로브 헤드 상에 커버 부재가 가역적으로 부착되도록 부착 수단이 제공된다. 이러한 부착 수단은 예를 들면 나사산, 클램프, 핀 및 기타 등일 수 있다. 바람직하게는, 부착 수단은 서로 체결될 수 있는 최소한 하나의 리지 및 최소한 하나의 홈을 포함한다. 홈은, 예를 들면, 커버 부재 외주벽 내부에 배치되고 리지는 프로브 헤드 외부에 배치될 수 있다.
*더욱이, 커버 부재 재료에 대하여 알레르기가 있는 환자의 경우, 상이한 재료의 커버 부재로 신속하게 교체될 수 있다.
또한 특정 치료 깊이에 적합하거나 및/또는 특정 커플링 및/또는 냉각 액체에 적합한 커버 부재를 장착하는 것이 가능하다.
대안적 실시예에서, 초음파 치료 장치는 최소한 하나의 냉각 챔버 및 최소한 하나의 펌프를 포함하는 냉각 및/또는 커플링 액체 회로를 더욱 포함한다. 펌프는 바람직하게는 연동 펌프이다. 냉각 및/또는 커플링 액체는 상기 한정 공간을 통하여 이송된다.
본 발명의 일 실시예에서 액체는 커버 부재 외주벽과 프로브 헤드 사이를 통하여 한정 공간으로 흐른다. 다른 실시예에서, 프로브 헤드에 개구들이 제공되고, 이를 통하여 액체는 프로브 헤드 벽 내부 및 초음파 변환기 사이로 유동한다.
본 실시예에서 커플링 및/또는 냉각 액체의 온도를 조절할 수 있다. 초음파 변환기 및 환자 피부는 초음파 펄스로 가열된다. 변환기를 적합하게 작동시키고 환자 피부 화상을 방지하기 위하여, 커플링 액체를 냉각시키거나 냉각 액체를 사용하는 것이 바람직하다. 최소한 하나의 냉각 챔버 온도 및 펌프 속도 영향을 받는 액체 유동 속도에 의해 온도를 조절할 수 있다.
액체 회로는 바람직하게는 커플링 및/또는 냉각 액체가 담긴 교환 파우치를 더욱 포함한다. 따라서 새로운 액체가 담긴 신품 파우치를 사용하여 신속하고도 쉽게 교체될 수 있다. 냉각 챔버는 단순한 얼음물 수조 형태일 수 있다. 대안으로, 냉각 챔버는 냉각 플레이트들, 예를 들면 펠티어 소자(Peltier element)를 포함할 수 있다. 바람직하게는 압력 또는 온도 측정 센서들과 같은 추가 센서 수단이 액체 회로에 존재한다. 특정 실시예에서, 액체 회로는 두 개의 펌프들을 포함하며, 하나는 입구 개구에 연결되고 다른 하나는 커버 부재 출구 개구에 연결된다. 이러한 구성으로 인하여 액체 유입 및 유출 속도 조정이 가능하여 액체 압력을 제어할 수 있다. 이러한 액체 회로는 예를 들면 본원에 참고로 포함되는 WO 2008/081147에 기술된다.
바람직하게는 유체 폐회로를 가지는 실시예에서 제어 수단이 더욱 포함된다. 제어 수단은 예를 들면 펌프 속도, 액체 압력, 액체 유속 및/또는 온도를 제어할 수 있다. 적합한 제어 수단은 예를 들면 컴퓨터일 수 있다.
본 발명의 또 다른 목적은 초음파 장치 이용 방법을 제공하는 것이다.
본 방법은 다음 단계들로 구성된다.
(a) 외주벽, 개방 제1측 및 HIFU 초음파 흡수를 최소화하도록 구성되는 신축성 멤브레인을 포함하는 폐쇄 제2측으로 구성되는 커버 부재를 초음파 프로브 헤드 선단부 위로 장착시키는 단계.
(b) 상기 커버 부재 부착 수단 및 상기 초음파 프로브 헤드 부착 수단을 체결하는 단계.
(c) 커플링 및/또는 냉각 액체로 커버 부재 신축성 멤브레인 및 초음파 변환기 사이 한정 공간을 충전하는 단계.
본 방법에 따라 탈착식 및 바람직하게는 일회용 커버 부재가 구비된 초음파 치료 장치를 적용하여, 전체적인 치료 위생 수준을 향상시키고 연속적인 두 치료 행위들 사이 간격을 줄일 수 있다.
본 방법의 또 다른 실시예에 의하면 단계(c) 전에 커버 부재 입구 개구 및 출구 개구에 튜브들을 연결하는 추가 단계를 더 포함한다.
따라서, 한정 공간은 액체 회로에 연결되어, 예를 들면 액체를 냉각시킬 수 있다. 대안으로, 커버 부재 신축성 멤브레인은 액체 압력 증가로 탄성적으로 변형될 수 있다.
본 발명에 따르면, 선행 기술들의 단점을 해결하는 프로브 헤드 커버, 특히 높은 수준의 위생 관리가 가능한 프로브 헤드 커버, 초음파 장치 및 이러한 초음파 장치 사용 방법을 구현할 수 있다.
본 발명의 더욱 상세한 설명 및 이점들은 다음 도면들 및 실시예들로부터 명백하여 질 것이다.
도 1은 초음파 프로브 헤드에 장착된 예시적 커버 부재를 도시한 것이다.
도 2a는 팽창된 멤브레인을 가지고 냉각 및/또는 커플링 액체를 위한 입구 및 출구를 가지는 초음파 프로브에 장착된 커버 부재의 다른 예시를 도시한 것이다
도 2b는 도 2a의 커버 부재가 팽창되지 않은 상태를 도시한 것이다.
도 3은 견인 탭들을 가지는 커버 부재의 다른 대안적 실시예의 평면도를 도시한 것이다.
도 4는 프로브 헤드에서 분해된 도 2에 도시된 커버 부재이다.
도 1은 본 발명에 의한 예시적 커버 부재(1)를 도시한 것이다. 커버 부재는 외주벽(14), 신축성 멤브레인(5), 및 프로브 헤드(2) 위로 활주하여 끼워지는 개방측을 포함한다. 프로브 헤드(2)는 초음파 변환기(6)를 포함한다. 프로브 헤드(2) 및 신축성 멤브레인(5) 사이 구역에 한정 공간(7)이 형성되며, 여기에 커플링 및/또는 냉각 액체가 충전된다. 커버 부재(1)는 커버 부재(1) 부착 수단 및 프로브 헤드(2) 부착 수단에 의해 프로브 헤드(2)에 부착된다. 상기 도면은 예시적 부착 수단을 보인다. 원주방향 홈(3)이 커버 부재(1) 안쪽에 부착 수단으로서 제공된다. 홈(3)은 프로브 헤드(2)에 형성된 리지(4) 위에 끼워진다. 본 실시예에서, 홈(3)은 커버 부재(1)의 개방측(15) 가까이 배치되어 외주벽(14) 내측 둘레 전체로 원주방향으로 연장한다. 대안으로, 홈(3) 및 리지(4)는 간헐적(intermittent)일 수 있다.
커버 부재(1)는 탄성 재료의 단일 부품으로 제조되고 따라서 약간 늘어지는 신축성을 가지므로 홈 상부 외주벽(14) 부분은 리지 위로 활주되어 끼워질 수 있다. 리지 및 홈이 정렬되면, 늘어난 외주벽(14)이 이완되어 리지는 홈과 체결된다. 따라서 커버 부재(1) 및 프로브 헤드(2) 사이 안정적인 연결이 이루어진다. 외주벽(14)을 다시 늘리고 커버 부재(1)를 프로브 헤드(2)로부터 당겨 벗겨내면 커버 부재(1)를 프로브 헤드(2)로부터 분리할 수 있다.
바람직한 일 실시예에서 커버 부재(1)는 실리콘 화합물, 가장 바람직하게는 플로리다, 카르펜테라의 NuSil 실리콘 테크놀로지로부터 입수되는 MED-4050을 포함하는 탄성 재료로 제조된다.
다른 실시예에서, 커버 부재(1) 개방측(15)은 직경이 10mm 내지 200mm, 바람직하게는 66mm인 환형이다. 신축성 멤브레인(5)을 포함하는 폐쇄측(16)도 역시 바람직하게는 직경이 10mm 내지 200mm, 바람직하게는 60mm인 환형이다. 신축성 멤브레인(5)은 폐쇄측의 전체 구역을 이룬다. 대안으로, 신축성 멤브레인(5)은 폐쇄측보다 약간 더 작은 직경, 바람직하게는 폐쇄측 직경의 약 70% 내지 99%, 가장 바람직하게는 약 90%의 직경을 가진다.
또 다른 실시예에서, 개방측(15) 및 폐쇄측(16) 사이의 외주벽(14) 높이는 30mm 내지 100mm, 바람직하게는 45mm 내지 50mm이다. 외주벽(14) 두께는 전체 높이에 걸쳐 일정하다. 대안으로, 외주벽(14) 두께는 가변적일 수 있다. 일 실시예에서, 외주벽(14) 두께는 개방측(15)에서 폐쇄측(16)으로 갈수록 감소된다. 예를 들면 외주벽(14) 두께는 개방측(15) 구역에서 4.6mm이고 폐쇄측(16) 구역에서 1.5mm로 줄어든다.
일 실시예에서, 커버 부재(1)는, 프로브 헤드(2)와 조립될 때, 멤브레인(5)이 초기 상태에서 프로브 헤드(2)로부터 15mm만큼 떨어지도록 구성된다. 대안으로, 치료 방식, 치료 대상 기관 및/또는 조직에 따라서, 커버 부재(1)는 멤브레인(5) 및 프로브 헤드(2) 사이가, 예를 들면 5mm, 8mm, 13mm 및 기타 등등만큼 떨어지도록 구성될 수 있다.
도 2a는 본 발명의 다른 실시예를 도시한다. 본 실시예에서 프로브 헤드(1)는 입구 개구(9) 및 출구 개구(10)를 더 포함한다. 커플링 및/또는 냉각 액체는 입구 개구(9)를 통하여 한정 공간(7)으로 이송된다. 출구 개구(10)는 한정 공간(7)을 채우는 동안 공기를 배출시키고 또한 이를 통하여 커플링 및/또는 냉각 유체를 제거하거나 유출시킨다. 바람직한 실시예에서, 입구 개구(9) 및 출구 개구(10)는 최소한 하나의 펌프 및 최소한 하나의 냉각 및/또는 가열 챔버를 포함하는 액체 폐회로에 튜브들을 통하여 연결된다. 이러한 액체 폐회로가 사용되면, 한정 공간(7)에서의 냉각 및/또는 커플링 액체 용량 및/또는 압력 [및 따라서 신축성 멤브레인(5) 팽창] 및 상기 액체의 온도를 제어할 수 있다.
또한 커버 부재(2)는 외주벽(14) 안쪽에 3개의 원주방향 리지들(8)을 포함한다. 리지들(8)은 내향 표면들이 외주벽(14) 내면으로부터 돌출되도록 구성되어 이들 표면들은 커버 부재(1)가 프로브 헤드(2)와 조립될 때 헤드를 약간 압박할 수 있다. 일 실시예에서, 이들 리지들(8)은 액체 밀착 밀폐 요소로 기능하여 커플링 및/또는 냉각 액체가 프로브 헤드(2) 및 커버 부재(1) 조립체에서 누출되지 않도록 한다. 그러나, 도시된 실시예에서, 리지들(8)은 외주벽(14) 내측에서 채널들(18)을 형성하도록 기능한다. 이러한 채널들(18)은 프로브 헤드(2) 외부의 개구들(11)로 액체를 유동시키는 가이드로 구성될 수 있다. 이후 액체는 프로브 헤드(2)의 외주벽 내부 및 초음파 변환기(6) 사이 공간 및 한정 공간(7)을 충전한다. 개구들(11)은 액체 유동이 최적화되도록 구성될 수 있다. 신축성 멤브레인(5)은 치료 대상 환자의 피부(12)에 놓인다.
바람직한 실시예에서, 입구 개구(9) 및 출구 개구(10)는 관형 벌지(17)에 의해 외부로 연장될 수 있다. 이러한 구성으로 입구 개구(9) 및 출구 개구(10)는, 예를 들면 유체 회로에서 나오는 외부 튜브들과 더욱 쉽게 연결될 수 있다.
최소한 하나의 입구 개구(9) 및 최소한 하나의 출구 개구(10)의 직경은 3mm 내지 5mm이다. 바람직한 실시예에서, 입구 개구(9) 및 출구 개구(10)의 직경은 3.2mm이다. 대안적 실시예에서, 최소한 하나의 입구 개구(9) 및 최소한 하나의 출구 개구(10)는 액체 회로와 연결되는 연결수단을 가진다. 이러한 연결수단은 바람직하게는 확장된 직경을 가져 튜브 삽입이 용이하다.
도 2b는 도 2a에 도시된 커버 부재(1)이나, 이때 냉각 및/또는 커플링 액체의 압력은 신축성 멤브레인(5)이 초기 상태에 있을 수 있는 정도이다. 따라서 한정 공간(7)은 최소 용적을 가진다. 이러한 구성은 초음파 변환기(6) 초점이 최대 치료 깊이로 이동되어야 하는 경우에 적용될 수 있다.
도 3은 대안적 실시예의 평면도를 도시한 것이다. 본 실시예에서, 두 견인 탭들(13)이 외주벽(14) 외측에 배치된다. 커버 부재(1)는 환상 프로브 헤드에 적합하도록 환상으로 구성된다. 두 견인 탭들(13)은 관형 벌지(17) 중심으로부터 약 120°에 위치한다.
도 4는 프로브 헤드와 분리된 도 2에 도시된 커버 부재(1) 단면도이다. 상기 도면에서 도시된 바와 같이, 커버 부재(3) 내측에 부착 수단으로 기능하는 홈 및 리지(8) 모두는 원주방향으로 외주벽(14) 내부 전체에 걸쳐 연장된다. 도시된 실시예는 환상 구성이며 평면도는 도 3에 도시된 것과 일치한다.
1 : 커버 부재
2 : 초음파 헤드
5 : 신축성 멤브레인
14 : 외주벽
15 : 개방 제1측
16 : 폐쇄 제2측

Claims (21)

  1. HIFU 헤드용 커버 부재(1)에 있어서, 커버 부재(1)는 치수 안정한 외주벽(14), 초음파 프로브 헤드(2)를 부분적으로 덮도록 구성되는 개방 제1측(15) 및 환자의 피부와 접촉되는 신축성 멤브레인(5)을 가지는 폐쇄 제2측(16)을 포함하고, 상기 커버 부재(1)에는 상기 초음파 프로브 헤드(2)의 선단부와의 탈착식 부착을 위한 연결수단이 제공되고, 상기 신축성 멤브레인(5)은 HIFU 초음파 흡수를 최소화하는 방식으로 구성되며, 상기 외주벽(14), 상기 신축성 멤브레인(5) 및 상기 연결수단은 단일 부품으로 형성되고, 단일 부품으로 분리되거나 부착될 수 있는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  2. 제1항에 있어서, 상기 신축성 멤브레인(5)은 또한 높은 열전도율을 제공하는 방식으로 구성되는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 적어도 하나의 탄성 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 외주벽(14)의 두께는 상기 개방 제1측(15)에서 상기 폐쇄 제2측(16)으로 갈수록 변경되어 상이한 강도, 탄성, 또는 양자 모두를 가지는 영역들이 형성될 수 있도록 하는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 신축성 멤브레인(5)의 두께는 HIFU 파동의 파장의 1/4인 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 신축성 멤브레인(5)의 음향 임피던스는 1.4·106 내지 1.7·106 [Pa·s·m- 1]인 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 신축성 멤브레인(5)은 그 초기 구성과 비교하여 그 표면에 수직한 방향으로 상기 폐쇄 제2측(16)의 직경의 적어도 25%만큼 탄성적으로 변형 가능하도록 하는 방식으로 구성되는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 커버 부재(1)는 그 초기 구성과 비교하여 그 표면에 수직한 방향으로 적어도 15mm만큼 탄성적으로 변형 가능한 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    커플링 액체, 냉각 액체, 또는 양자 모두를 위한 적어도 하나의 입구 개구(9) 및 적어도 하나의 출구 개구(10)
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  10. 제9항에 있어서, 상기 입구 개구(9) 및 상기 출구 개구(10)는 외부 튜브들을 위한 부착 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 연결 수단은 상기 외주벽(14)의 내측에 배치되어 상기 초음파 프로브 헤드(2)의 외측의 부착 수단과 체결되거나 체결될 수 있는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  12. 제11항에 있어서, 상기 연결 수단은 적어도 하나의 원주방향 홈(3)이고, 이 홈은 상기 초음파 프로브 헤드(2)의 외측에 배치되는 적어도 하나의 원주방향 리지(4)와 체결될 수 있는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 커버 부재(1)는 상기 외주벽(14)의 내측에 적어도 하나의 리지(8)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 커버 부재(1)는 상기 외주벽(14)의 외측에 적어도 하나의 견인 수단(13)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 커버 부재.
  15. - 초음파 프로브 헤드(2),
    - 상기 초음파 프로브 헤드(2) 내부에 배치되는 HIFU 변환기,
    - 제1항 또는 제2항에 따른 커버 부재(1)
    를 포함하고,
    상기 커버 부재(1)는 탈착식으로 상기 초음파 프로브 헤드(2)에 부착되거나 부착될 수 있어서, 상기 커버 부재(1)의 상기 외주벽(14) 및 상기 신축성 멤브레인(5)과 초음파 프로브 헤드(2) 사이에 한정 공간(7)을 형성하는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치.
  16. 제15항에 있어서,
    적어도 하나의 냉각 챔버 및 적어도 하나의 펌프를 포함하는 냉각 액체 회로, 커플링 액체 회로, 또는 양자 모두
    를 더 포함하고, 냉각 액체, 커플링 액체, 또는 양자 모두는 상기 한정 공간(7)을 통하여 펌핑되는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 액체 회로는 멸균 냉각 액체, 멸균 커플링 액체, 또는 양자 모두를 가지는 교환 가능한 파우치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치.
  18. (a) 제1항 또는 제2항에 따른 커버 부재(1)를 초음파 프로브 헤드(2)의 선단부 위로 장착시키는 단계;
    (b) 상기 커버 부재(1)의 상기 외주벽(14) 및 상기 신축성 멤브레인(5)과 초음파 프로브 헤드(2) 사이에 한정 공간(7)을 형성하도록 상기 커버 부재(1)의 연결 수단 및 초음파 프로브 헤드(2)의 부착 수단을 체결하는 단계; 및
    (c) 커플링 액체, 냉각 액체, 또는 양자 모두로 상기 한정 공간(7)을 충전하는 단계
    를 포함하는 초음파 치료 장치 조립 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    단계(c) 전에 입구(9) 및 출구(10)에 튜브들을 연결하는 단계
    를 더 포함하는 초음파 치료 장치 조립 방법.
  20. 제1항 또는 제2항에 따른 HIFU 헤드용 커버 부재(1)를 2개 포함하는 세트에 있어서, 2개의 HIFU 헤드용 커버 부재(1)는 상이한 형상을 가지고, 상기 상이한 형상은 상기 신축성 멤브레인(5)의 초기 상태에서 치료 변환기(3)와 환자의 피부(12) 사이에서 상이한 최소 거리를 제공하도록 하는 방식으로 구성되는 것을 특징으로 하는 HIFU 헤드용 세트.
  21. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 신축성 멤브레인(5)의 두께는 50 ㎛ 내지 150 ㎛인 것을 특징으로 하는 커버 부재.
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