KR20160025569A

KR20160025569A - 자동 주입기를 위한 활성화기

Info

Publication number: KR20160025569A
Application number: KR1020167002044A
Authority: KR
Inventors: 안드레아스 슈비르츠; 마르쿠스 시나
Original assignee: 파마 컨설트 게엠베하
Priority date: 2013-06-24
Filing date: 2014-06-05
Publication date: 2016-03-08
Also published as: KR102414247B1; CN105324141B; JP2016524930A; US20190038845A1; US10105499B2; BR112015032296A2; SA515370306B1; NZ715705A; AT514484B1; AU2014302002B2; CN105324141A; AT514484A1; IL243241B; RU2678410C2; US20160144131A1; AU2014302002A1; KR102512175B1; JP6525972B2; WO2014205463A1; EP3013392B1

Abstract

본 발명은, 축방향으로 이동가능한 압력 핀(4)을 가이드하는 실질적으로 원통형 하우징(3)을 포함하는 자동 주입기를 위한 활성화기 유닛으로서, 상기 압력 핀은 스프링 유닛과 반대 방향으로 삽입 가능하고, 삽입된 때, 상기 압력 핀에 연결된 유지 부재(5)의 디텐트 돌출부(6)에 의해 로킹가능한, 상기 활성화기 유닛에 관한 것이다. 상기 스프링 유닛은, 제1 코일 스프링(1)과, 상기 제1 코일 스프링보다 더 큰 직경을 가지는 적어도 하나의 제2 코일 스프링(2)을 포함하고, 상기 제2 코일 스프링은 상기 제1 코일 스프링과 동축이다.

Description

자동 주입기를 위한 활성화기{ACTIVATOR FOR AN AUTOINJECTOR}

본 발명은, 축방향으로 이동가능한 압력 핀(pressure pin)을 가이드하는 실질적으로 원통형 하우징을 포함하는 자동 주입기를 위한 활성화기 유닛(activator unit)으로서, 상기 압력 핀은 스프링 유닛과 반대 방향으로 삽입가능하고, 삽입된 때, 상기 압력 핀에 연결된 유지 부재(retaining element)의 디텐트 돌출부(detent projection)에 의해 로킹(lockable)가능한, 상기 활성화기 유닛에 관한 것이다. 또한 본 발명은 활성화기 유닛을 포함하는 자동 주입기에 관한 것이다.

서두에 언급된 유형의 활성화기는, 간단히, 자동적으로, 및 대부분 1회용으로 동작될 수 있는 의료용 피하 주사기의 부품들로 사용된다. 자동 주입기라고 불리우는 이러한 주사기는 그 원위 단부가 사람 신체의 관심 구역에 배치되고 나서, 종종 자동 주입기의 근위 구역에서 간단한 수동 액션에 의해 트리거된다. "근위"와 "원위"라는 용어는 자동 주입기를 사용하는 사람의 관점을 말한다.

WO 2005/021070 A1은 주입 유체를 자동으로 주입하는 디바이스를 도시한다. 상기 디바이스는 스프링에 의해 피스톤 로드(piston rod)를 푸시할 수 있는 활성화기를 원통형 하우징에 더 포함한다. 스프링이 트리거되어 이후 피스톤 로드를 활성화기의 원위 단부 쪽으로 푸시하면, 카트리지는 주입 바늘에 연결되고, 바늘은 자동 주입용 디바이스로부터 외부로 푸시되고 피스톤 로드는 카트리지로 가압되어 이에 의해 액체 약물이 바늘을 통해 주입된다. 선택적으로, 바늘은 카트리지에 이미 연결되어 있을 수 있다. 이 개시 문헌의 단점은 활성화기의 에너지 축적기(energy accumulator)가 코일 스프링(coil spring)으로 구성되어 있다는 것이다. 그 결과, 액체를 주입하는데 요구되는 힘이 자동 주입 공정의 종료 시에만, 즉 코일 스프링이 거의 이완된 상태에 있을 때에만 인가될 수 있다. 이용가능한 힘은 캐뉼라(cannula)를 통해 액체 약물을 가압하기에 충분하다. 그러나, 캐뉼라를 통해 점성 약물을 가압하거나 및/또는 더 작은 직경을 갖는 캐뉼라를 통해 약물을 가압하기에는 더 이상 충분치 않다.

본 발명의 목적은 약물이 주입될 때 더 큰 힘을 인가하는 서두에 언급된 활성화기를 제공하는 것이다. 나아가, 상기 활성화기는 종래 기술의 활성화기보다 제조하는데 상당히 더 복잡하지도 또 비싸지도 않아야 하고; 또한 종래 기술의 활성화기에 비해 동작하기에 용이하고 안전하여야 하며, 더 큰 외부 치수를 가져서도 안 된다. 추가적인 목적은 자동 주입기를 동작시키는 것을 환자에 보다 편안하게 하는 것이다.

본 발명에 따른 활성화기는, 스프링 유닛이 제1 코일 스프링과, 제1 코일 스프링보다 더 큰 직경을 가지는 적어도 하나의 제2 코일 스프링을 포함하고, 상기 제2 코일 스프링은 상기 제1 코일 스프링에 동축인 것으로 본 목적을 달성한다. 상기 피스톤으로부터 상기 활성화기의 근위 단부까지 연장되는 피스톤 로드는 더 이상 제공되지 않는다.

상기 활성화기 유닛의 바람직한 실시예는 상기 제1 코일 스프링과 상기 제2 코일 스프링이 실질적으로 동일한 길이를 가지는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 일 실시예에서, 상기 제1 코일 스프링과 상기 제2 코일 스프링은 일체형 이중 스프링(integral double spring)의 일부로 설계된다.

본 발명의 추가적인 실시예에서, 상기 제2 코일 스프링은 상기 제1 코일 스프링에 의해 이동될 수 있는 부재에 의해 유지 및 로킹되고, 여기서 상기 제2 코일 스프링의 로킹은 상기 제1 코일 스프링이 외부 해제점(outer release point)에 있을 때 언로킹될 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 상기 제1 코일 스프링은 상기 제2 코일 스프링에 의해 이동될 수 있는 부재에 의해 유지 및 로킹되고, 여기서 상기 제1 코일 스프링의 로킹은 상기 제2 코일 스프링이 외부 해제점에 있을 때 언로킹될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에서, 상기 활성화기 유닛은 바람직하게는 축방향으로 이동될 수 있는 활성화기 슬리브(activator sleeve)를 포함하고, 이 슬리브에 의해 상기 디텐트 돌출부는 록(lock)이 언로킹되도록 변위될 수 있고 상기 압력 핀이 상기 스프링 유닛에 의해 이동될 수 있다.

본 발명에 따른 디바이스의 실시예에서 상기 활성화기 유닛은 상기 디텐트 돌출부를 적소에 고정하는 부재를 포함하는 제거가능한 안전 캡(safety cap)을 포함하는 것이 더 바람직하다.

본 발명의 일 실시예에서, 상기 활성화기 유닛은 이 활성화기 유닛을 주입기 유닛에 연결시킬 수 있는 나사산(thread) 또는 베이어닛 록(bayonet lock)을 그 원위 단부에 포함한다.

본 발명의 일 실시예에서, 상기 압력 핀은 바람직하게는 밀봉재(seal)를 파괴시키는 기계적 수단을 그 원위 단부 면 상에 구비한다.

또한 본 발명은 본 발명에 따른 활성화기 유닛을 포함하는 자동 주입기에 관한 것이다.

이하에서는, 본 발명이 도면에 도시된 실시예를 참조하여 보다 상세히 설명된다.
도 1은 자동 주입기의 단면도;
도 2는 활성화기 유닛의 분해도; 및
도 3 내지 도 6은 자동 주입기의 개략 횡단면도.

도 1에 따라, 자동 주입기는 그 원위 단부에 주입 유닛(9)을 포함한다. 상기 주입 유닛 내에는, 약물을 포함하는 카트리지(11)와 바늘(12)이 위치된다. 카트리지(11)는 카트리지 밀봉재(16)에 의해 그 원위 단부에서 밀봉된다. 그 근위 단부에서, 카트리지(11)는 카트리지 안으로 이동될 수 있는 압력 핀(4)을 포함한다. 바늘(12)은 바늘 홀더(13)에 의해 홀딩(hold)된다. 활성화기 유닛은 자동 주입기의 근위 단부에 배치된다. 이 활성화기 유닛은 주입 유닛(9)에 나사 연결되거나 다른 방식으로 연결되고, 이 활성화기 유닛은 도 1에 그 고정된 상태로 도시되어 있는데, 즉 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)은 원위 단부에 있는 피스톤(15)과 근위 단부에 있는 로킹 기구 사이에서 인장된 상태(tensioned state)에 있다. 로킹된 상태를 유지하기 위해, 유지 부재(5)는 디텐트 돌출부(6)에 의해 피스톤(15)을 적소에 홀딩한다. 활성화기 유닛의 길이방향 축을 따라 디텐트 돌출부(6)의 각 이동은 디텐트 돌출부(6)의 이동 자유를 제한하는 중심 핀을 포함하는 안전 캡(8)에 의해 방지된다. 나아가, 활성화기 슬리브(7)는 활성화기 유닛의 하우징(3)의 외주 주위에 배치되고, 활성화기 유닛의 원위 단부 쪽으로 그리고 전체로서 자동 주입기 쪽으로 이동될 수 있다. 종래 기술에서, 활성화기 유닛에 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)을 모두 수용하는 것은 가능하지 않았다. 그 이유는 전체로서 자동 주입기와 활성화기 유닛이 관리가능한 도구를 형성하여서 활성화기 유닛 내 공간이 매우 제한되어 있었기 때문이었다. 자동 주입기는 이전에는 종래의 피하 주사기에 기초하였으므로, 코일 스프링은 중공 피스톤 로드의 내부에 배치되거나 또는 코일 스프링 내 중공 공간에 배치되었다. 피스톤 로드 그 자체가 공간을 차지하므로, 하나의 스프링에 대해서만 충분한 공간이 있어서, 피스톤에 작용하는데 이용가능한 압력에 자연적인 한계(natural ceiling)가 설정되었다. 피스톤 로드를 제거하는 것은 이것이 기계적 부재에 특히 그 움직임 시퀀스에 제어가능하지 않은 자유도를 제공할 수 있기 때문에 이전에는 고려되지 않았다. 그러나, 본 발명에 따르면, 긴 피스톤 로드는 제거되고 이와 동시에 이것이 차지하던 공간을 제2 코일 스프링이 차지하게 된다. 그 결과 스프링들이 인장된 로킹된 상태에서 그리고 주입 공정 동안 서로 가이드되며 움직임이 해제 방향으로만 가능한 효과, 즉 활성화기 유닛의 원위 단부 쪽으로만 가능한 놀라운 효과가 유발되었다. 이런 방식으로, 압력 핀(4)과 피스톤(15)에 작용하는 스프링 힘은 활성화기 유닛의 외부 치수에 상당한 변화를 초래함이 없이 상당히 증가될 수 있다.

도 2는 원위 피스톤 단부와 피스톤 로드로 구성된 종래 기술의 피스톤이 도 2에 도시된 단지 간단한 피스톤(15)으로 대체된 방식을 도시한다. 유지 부재(5)는 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)을 통해 삽입되고, 이 유지 부재는 하우징(3) 내 근위 개구에 래치(latched)된다. 두 스프링은 스프링 어댑터(17)를 통해 피스톤(15) 위에 놓인다. 남아 있는 것은 활성화기 슬리브(7)와 안전 캡(8)을 하우징(3)에 배치하는 것뿐이다. 주입 유닛(9)과는 별개로 제조되고 저장될 수 있는 활성화기 유닛은 살균을 요구하지 않는다. 피스톤(15)은 주입 순간까지 주입 유닛(9)의 압력 핀(4)에 압력을 인가하지 않고; 주입 전, 피스톤(15)은 활성화기 유닛 내에 적소에 로킹되고, 압력 핀(5)은 살균 주입 유닛(9) 내 카트리지(11) 내부에 안착해 있다. 살균 요구조건에의 순응을 개선하기 위해 주입 유닛(9)은 적절한 물질의 박막 필름(thin film)에 의해 그 근위 단부에서 밀봉된다. 압력 핀(4)과 피스톤(15)이 서로 이격되어 있기 때문에 활성화기 유닛이 주입 유닛(9)에 연결되는 동안에도 밀봉재는 손상 없이 유지된다. 그러나, 원활한 동작을 위하여 피스톤(15)이 밀봉재를 파괴하는 기계적 수단을 가지는 것이 유리하다. 이 수단은, 예를 들어, 원위 단부 면 상에 링 또는 일부 다른 기하학적 톱니 배열을 포함하는 피스톤(15)으로 구성될 수 있고, 이 톱니는 주입 공정의 시작 시에 필름 유형의 밀봉재를 찢어서 개방한다.

도 3은 본 발명에 따른 활성화기 유닛과, 이 활성화기 유닛에 초기 위치에서 연결된 주입 유닛(9)을 구비하는 자동 주입기를 도시한다. 카트리지(11)는 밀봉되어 있으나, 아직 바늘(12)에 연결되어 있지는 않다. 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)은 안전 캡(8)에 의해 고정된 유지 부재(5)에 의해 인장되고 로킹된다.

도 4, 도 5 및 도 6은 자동 주입기의 3개의 상태를 도시하는 것에 의해 주입 시퀀스를 도시한다. 도 4에서, 안전 캡(8)은 이미 제거되었고 활성화기 슬리브(7)는 원위 방향으로 이동되었다. 동시에, 자동 주입기의 원위 단부는 예를 들어 환자의 신체 부분(미도시) 위에 놓인다. 활성화기 슬리브(7)를 이동시키면 유지 부재(5)의 디텐트 돌출부(6)들을 서로를 향해 가압시켜, 록을 해제한다. 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)은 이완하기 시작한다. 이것은 압력을 피스톤(15)에 인가하고, 피스톤은 원위 방향으로 이동하기 시작한다. 그 초기 결과, 피스톤이 압력 핀(4)과 접촉하여 이 압력 핀을 또한 이동시키기 시작한다. 주입 유닛(9)은 전체로서 압력 핀(4)이 카트리지(11) 내에서 이동하지 않고 이 핀과 함께 카트리지(11)를 운반하며 이 카트리지를 바늘(12)로 가압하도록 이제 구성된다. 바늘은 카트리지 밀봉재(16)를 천공하고, 이런 방식으로 카트리지(11) 그 자체와 연결된다.

바늘(12)과 카트리지(11)가 완전히 연결되면, 압력 핀(4), 약물과 함께 카트리지(11), 및 바늘(12)이 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)에 의해 인가되는 스프링 압력에 의해 원위 방향으로 더 이동된다. 바늘(12)은 주입 유닛(9)의 원위 단부에 있는 밀봉재 부분을 천공하고 나서, 바늘(12)은 환자의 신체 부분으로 관통한다. 바늘 홀더(13)와 카트리지(11)는 그 원위 단부점(end point)에 있고 주입 유닛(9) 내에 정지되어 있으므로, 피스톤(15)을 통해 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)에 의해 압력 핀(4)에 여전히 압력이 인가되는 것으로 인해 약물이 바늘(12)을 통해 배출된다. 이 마지막 단계에서, 2개의 스프링이 병렬로 작용하는 높은 압축 힘이 촉발된다.

도 6은, 주입 유닛(9)과, 본 발명에 따른 활성화기 유닛을 포함하는 자동 주입기의 최종 위치를 도시한다. 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)은 압력 핀(4)을 카트리지(11)의 원위 단부로 이동시켰다. 약물은 이제 완전히 배출된다.

도면에 도시된 본 발명에 따른 활성화기 유닛을 포함하는 자동 주입기의 실시예에서, 2개의 스프링이 동시에 작용한다. 또한 종래 기술에 알려진 텔레스코픽 슬리브(telescopic sleeve)를 사용하여 제1 코일 스프링(1)과 제2 코일 스프링(2)의 직렬 움직임 시퀀스를 달성할 수 있다. 이러한 실시예에서, 제1 코일 스프링(1)은 원위 방향으로 제2 코일 스프링(2)뿐만 아니라 카트리지(11)와 바늘(12)을 푸시한다. 이 공정 동안, 제2 코일 스프링(2)은 부재에 로킹되고 여기서 홀딩된다. 이 부재는 각 텔레스코픽 슬리브일 수 있다. 제2 코일 스프링(2)은 카트리지(11)가 바늘(12)과 함께 그 최대 원위점에 정확히 도달할 때 또는 그 바로 전에 언로킹된다. 이 순간에, 제2 코일 스프링(2)은 힘을 인가하여 약물을 배출한다. 이 실시예의 장점은 증가된 힘이 약물을 배출하는데 다시 이용가능하다는 것이다. 역으로, 또한 제2 코일 스프링(2)이 제일 먼저 해제되어 로킹된 상태에 있는 제1 코일 스프링(1)을 원위 단부로 이동시키고, 카트리지(11)와 바늘(12)이 자동 주입기의 원위 단부에 도달한 때에만 또는 이 원위 단부에서 짧은 거리 앞에 있을 때에만 제1 스프링(1)이 해제될 수 있다.

스태거링된 언로킹(staggered unlocking)이 특히 매우 점성인 활성 성분(active ingredient)에 필요한데, 이는 증가된 스프링 힘이, 자동 주입기의 움직임 시퀀스의 시작 시, 카트리지(11)가 바늘(12)에 단순히 연결되어 바늘(12)이 환자의 신체 부분을 천공해야 할 때에는 그렇게 많이 요구되지 않고, 움직임 시퀀스의 종료 시, 카트리지(11)를 통해 압력 핀(4)을 푸시하는 것만이 남아 있을 때에 많이 요구되는 것을 의미한다.

다른 장점은, 활성화기가 해제될 때 발생하여 디바이스를 사용하는 환자에 의해 불편한 것으로 인식되는 반동력이 종래 기술의 활성화기에서보다 본 발명에 따른 활성화기에서 훨씬 더 낮다는 것이다.

전술한 실시예에 여러 변형이 가능하다. 예를 들어, 제1 코일 스프링(1)은 제2 코일 스프링(2)에 연결되어 일체형 이중 스프링을 형성할 수 있다. 이것은 코일 스프링 그 자체의 제조 공정 시에 그리고 활성화기 유닛을 조립할 때 유리할 수 있다. 피스톤(15)에 2개의 코일 스프링이 작용하는 것으로 인해 증가된 힘이 초래되는 장점이 이 실시예에서 유지된다. 또한 활성화기 유닛과 주입 유닛(9)은 분리되고/되거나 나사식 연결을 통해 서로 연결가능한 것으로 구성되지 않고, 일부 다른 수단에 의해 서로 연결가능한 것으로 구성되거나 또는 시작 시부터 단일 부재로 제조되는 것도 가능하다.

Claims

축방향으로 이동가능한 압력 핀(4)을 가이드하는 실질적으로 원통형 하우징(3)을 포함하는 자동 주입기를 위한 활성화기 유닛(activator unit)으로서, 상기 압력 핀은 스프링 유닛과는 반대 방향으로 삽입가능하고, 삽입된 때, 상기 압력 핀에 연결된 유지 부재(5)의 디텐트 돌출부(detent projection)(6)에 의해 로킹가능하되, 상기 스프링 유닛은 제1 코일 스프링(1)과, 상기 제1 코일 스프링(1)보다 더 큰 직경을 가지는 적어도 하나의 제2 코일 스프링(2)을 포함하고, 상기 제2 코일 스프링(2)은 상기 제1 코일 스프링(1)과 동축인 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항에 있어서, 상기 제1 코일 스프링(1)과 상기 제2 코일 스프링(2)은 실질적으로 동일한 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 코일 스프링(1)과 상기 제2 코일 스프링(2)은 일체형 이중 스프링(integral double spring)의 일부로 설계된 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항에 있어서, 상기 제2 코일 스프링(2)은 상기 제1 코일 스프링(1)에 의해 이동될 수 있는 부재에 의해 유지 및 로킹되고, 상기 제2 코일 스프링(2)의 로킹은 상기 제1 코일 스프링(1)이 외부 해제점(outer release point)에 있을 때 언로킹될 수 있는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항에 있어서, 상기 제1 코일 스프링(1)은 상기 제2 코일 스프링(2)에 의해 이동될 수 있는 부재에 의해 유지 및 로킹되고, 상기 제1 코일 스프링(1)의 로킹은 상기 제2 코일 스프링(2)이 외부 해제점에 있을 때 언로킹될 수 있는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성화기 유닛은 축방향 방향으로 이동될 수 있는 활성화기 슬리브(7)를 포함하되, 상기 슬리브에 의해 상기 디텐트 돌출부(6)가 록(lock)이 언로킹되도록 이동될 수 있고 상기 압력 핀(4)이 상기 스프링 유닛에 의해 이동될 수 있는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제6항에 있어서, 상기 활성화기 유닛은 상기 디텐트 돌출부를 적소에 고정하는 부재를 포함하는 제거가능한 안전 캡(safety cap)(8)을 포함하는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성화기 유닛은 해당 활성화기 유닛을 주입기 유닛(9)에 연결시킬 수 있는 나사산(thread) 또는 베이어닛 록(bayonet lock)을 원위 단부에 포함하는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제8항에 있어서, 상기 압력 핀(4)은 밀봉재를 파괴하는 기계적 수단을 원위 단부 면 상에 포함하는 것을 특징으로 하는 활성화기 유닛.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항의 활성화기 유닛을 포함하는 자동 주입기.