BR112015032296B1

BR112015032296B1 - Unidade ativadora para um autoinjetor e autoinjetor

Info

Publication number: BR112015032296B1
Application number: BR112015032296-4A
Authority: BR
Inventors: Andreas Schwirtz; Markus Csenar
Original assignee: Pharma Consult Ges.M.B.H
Priority date: 2013-06-24
Filing date: 2014-06-05
Publication date: 2022-04-26
Also published as: CA2916317A1; KR20210050600A; AT514484B1; CN105324141A; KR20220100066A; IL243241A0; ZA201600441B; KR102414247B1; RU2678410C2; AT514484A1; AU2014302002A1; CN105324141B; RU2015152859A; JP6525972B2; EP3013392A1; US20190038845A1; PL3013392T3; BR112015032296A2; US10105499B2; NZ715705A

Abstract

ATIVADOR PARA UM AUTOINJETOR. A invenção se refere a uma unidade ativadora para um autoinjetor, compreendendo um compartimento substancialmente cilíndrico (3) no qual um pino de pressão axialmente móvel (4) é orientado, tal pino de pressão inserível contra uma unidade de mola e sendo travável, quando inserido, por meio de projeções de retenção (6) de um elemento retentor (5) que é conectado ao pino de pressão. A unidade de mola compreende uma primeira mola em espiral (1) e pelo menos uma segunda mola em espiral (2) tendo um diâmetro maior que a primeira mola em espiral, a segunda mola em espiral sendo coaxial com a primeira mola em espiral.

Description

[001] A invenção se refere a uma unidade ativadora para um autoinjetor, compreendendo um compartimento substancialmente cilíndrico em que um pino de pressão axialmente móvel é orientado, tal pino de pressão sendo inserível contra uma unidade de mola e sendo travável, quando inserido, por meio de projeções de retenção de um elemento retentor que está conectado ao pino de pressão. A invenção também se refere a um autoinjetor que compreende a unidade ativadora.

[002] Os ativadores do tipo mencionado no início são usados como componentes de seringas médicas hipodérmicas que poder ser operadas de maneira simples, automática e na maioria das vezes para uso único. Essa seringa, denominada um autoinjetor, é posicionada com sua extremidade distal em uma região de interesse do corpo de um humano e, então, é acionada por uma ação manual simples, geralmente na região proximal do autoinjetor. Os termos "proximal" e "distal" se referem à perspectiva da pessoa que usa um autoinjetor.

[003] A WO 2005/021070 A1 mostra um dispositivo para a injeção automática de fluidos de injeção. O referido dispositivo compreende também um ativador em um compartimento cilíndrico no qual uma haste de pistão pode ser empurrada por meio de uma mola. Quando a mola é acionada, empurrando subsequentemente a haste do pistão para fora na direção da extremidade distal do ativador, um cartucho é conectado a uma agulha de injeção, a agulha é empurrada para fora do dispositivo para injeção automática e a haste do pistão é pressionada para dentro do cartucho, de modo que uma droga líquida seja injetada através da agulha. Opcionalmente, a agulha pode já estar conectada ao cartucho. A desvantagem deste ensinamento é que o acumulador de energia do ativador consiste em uma moral em espiral. Como resultado, a força que é necessária para injetar o líquido pode ser aplicada apenas ao final do processo de injeção automática, isto é, quando a mola em espiral está em um estado quase relaxado. A força disponível é suficiente para pressionar uma droga líquida através da cânula. No entanto, ela não é mais suficiente para pressionar uma droga viscosa através da cânula e/ou pressionar a droga através de uma cânula que tem um diâmetro menor.

[004] É o objetivo da invenção fornecer um ativador, conforme mencionado no início que aplica uma força maior quando a droga está para ser injetada. Além disso, o ativador não deve ser consideravelmente mais complexo e dispendioso de produzir do que os ativadores do estado da técnica; ele também deve ser fácil e seguro de operar em comparação aos ativadores do estado da técnica e não deve ter dimensões externas maiores. Um outro objeto é tornar a operação de um autoinjetor mais confortável para o paciente.

[005] O ativador de acordo com a invenção, alcança este objetivo na medida em que a unidade de mola compreende uma primeira mola em espiral e pelo menos uma segunda mola em espiral com um diâmetro maior do que a primeira mola em espiral, a segunda mola em espiral sendo coaxial em relação à primeira mola em espiral. Uma haste de pistão que se estende a partir do pistão até a extremidade proximal do ativador não é mais fornecida.

[006] Uma modalidade preferida da unidade ativadora é caracterizada por a primeira mola em espiral e a segunda mola em espiral terem substancialmente o mesmo comprimento.

[007] Em uma modalidade da invenção, a primeira mola em espiral e a segunda mola em espiral são concebidas como partes de uma mola dupla integral.

[008] Em uma outra modalidade da invenção, a segunda mola em espiral é retida e travada por um elemento que pode ser movimentado pela primeira mola em espiral, onde a trava da segunda mola em espiral pode ser destravada quando a primeira mola em espiral estiver em um ponto de liberação externo.

[009] Em outra modalidade da invenção, a primeira mola em espiral é retida e travada por um elemento que pode ser movimentado pela segunda mola em espiral, onde o travamento da primeira mola em espiral pode ser destravado quando a segunda mola em espiral estiver em um ponto de liberação externo.

[0010] Em uma modalidade da invenção, a unidade ativadora compreende, preferencialmente, uma luva de ativador que pode ser movimentada em uma direção axial pela qual as projeções de retenção podem ser deslocadas, de modo que a trava seja destravada e o pino de pressão possa ser movimentado pela unidade de mola.

[0011] Prefere-se ainda, na modalidade do dispositivo de acordo com a invenção que a unidade ativadora compreenda uma tampa de segurança removível que inclui um elemento que fixa as projeções de retenção no lugar.

[0012] Em uma modalidade da invenção, a unidade ativadora compreende, em sua extremidade distal, uma rosca ou uma trava de baioneta, pela qual ela pode ser conectada a uma unidade injetora.

[0013] Em uma modalidade da invenção, o pino de pressão preferencialmente tem, em sua face da extremidade distal, meios mecânicos para romper uma vedação.

[0014] A invenção também se refere a um autoinjetor que inclui uma unidade ativadora de acordo com a invenção.

[0015] A seguir, a invenção será explicada com mais detalhes, em referência a uma modalidade mostrada nas figuras. Em que: a Fig. 1 mostra uma seção transversal de um autoinjetor, a Fig. 2 mostra uma vista explodida da unidade ativadora, e as Figs. 3 a 6 mostram vistas em seção transversal esquemáticas de um autoinjetor.

[0016] De acordo com a Fig. 1, um autoinjetor compreende uma unidade de injeção 9 em sua extremidade distal. Um cartucho 11, que contém a droga, e a agulha 12 estão situados dentro da referida unidade injetora. O cartucho 11 é vedado em sua extremidade distal por uma vedação de cartucho 16. Em sua extremidade proximal, o cartucho 11 compreende um pino de pressão 4 o qual pode ser movimentado para dentro do cartucho. A agulha 12 é presa por um suporte de agulha 13. A unidade ativadora é disposta na extremidade proximal do autoinjetor. Ela é aparafusada ou conectada de uma maneira à unidade de injeção 9 e é mostrada em seu estado fixo na Fig. 1, isto é, uma primeira mola em espiral 1 e uma segunda mola em espiral 2 estão no estado tensionado entre um pistão 15 na extremidade distal e um mecanismo de travamento na extremidade proximal. Para manter o estado travado, um elemento retentor 5 prende o pistão 15 na posição por meio de projeções de retenção 6. O respectivo movimento das saliências de retenção 6 ao longo do eixo longitudinal da unidade ativadora é evitado por uma tampa de segurança 8 que compreende um pino central que restringe a liberdade de movimento das projeções de retenção 6. Ademais, uma luva de ativador 7 é disposta em torno da circunferência do compartimento 3 da unidade ativadora e pode ser movimentada na direção da extremidade distal da unidade ativadora e na direção do autoinjetor, como um todo. No estado da técnica, não foi possível acomodar ambas uma primeira mola em espiral 1 e uma segunda mola em espiral 2 na unidade ativadora. A razão foi que o autoinjetor como um todo e a unidade ativadora devem formar um instrumento manuseável e, portanto, o espaço no interior da unidade ativadora é muito limitado. Visto que os autoinjetores anteriormente eram baseados em seringas hipodérmicas convencionais, uma mola em espiral era disposta no interior da haste de pistão oca ou no espaço oco dentro da mola em espiral. Visto que a própria haste de pistão ocupa espaço, havia espaço bastante apenas para uma mola e, assim, um teto natural foi estabelecido para a pressão disponível agir no pistão. A eliminação da haste de pistão não foi considerada anteriormente porque isso teria conferido aos elementos mecânicos graus incontroláveis de liberdade, especialmente em sua sequência de movimentos. De acordo com a invenção, no entanto, a haste de pistão longa é removida enquanto que, simultaneamente, o espaço que isto libera é ocupado por uma segunda mola em espiral. O efeito surpreendente resultante é que as molas orientam umas às outras no estado travado tensionado e durante o processo de injeção e o movimento é possível apenas na direção de liberação, isto é, na direção da extremidade distal da unidade ativadora. Desta forma, a força de mola agindo no pino de pressão 4 e no pistão 15 pode ser aumentada substancialmente sem modificações substanciais nas dimensões externas da unidade ativadora.

[0017] A Fig. 2 mostra como o pistão do estado da técnica, consistindo em uma extremidade de pistão distal e uma haste de pistão, é substituído somente pelo pistão simples 15 mostrado na Fig. 2. O elemento retentor 5 é inserido através da primeira mola em espiral 1 e da segunda mola em espiral 2 e é travado em uma abertura proximal no compartimento 3. Ambas as molas repousam no pistão 15 através de um adaptador de mola 17. Tudo que resta para a luva de ativador 7 e para a tampa de segurança 8, então, é serem colocadas no compartimento 3. A unidade ativadora, que pode ser produzida e armazenada separadamente da unidade de injeção 9, não precisa ser estéril. O pistão 15 não aplica pressão ao pino de pressão 4 da unidade de injeção 9 até o momento de injeção; antes disso, o pistão 15 é travado no lugar na unidade ativadora e o pino de pressão 5 é assentado dentro do cartucho 11 na unidade de injeção estéril 9. Para melhorar sua conformidade com os requisitos de esterilidade, a unidade de injeção 9 é vedada na sua extremidade proximal por uma película fina de um material adequado. A vedação permanece intacta mesmo enquanto a unidade ativadora está conectada à unidade de injeção 9, porque o pino de pressão 4 e o pistão 15 estão distanciados um do outro. No entanto, para uma operação suave, é vantajoso para o pistão 15 ter um meio mecânico para romper a vedação. Tal meio pode consistir, por exemplo, no pistão 15 compreendendo um anel ou algum outro arranjo geométrico de dentes em sua face de extremidade distal, cujos dentes abrem a vedação tipo película no inínio do processo de injeção.

[0018] A Fig. 3 mostra um autoinjetor com uma unidade ativadora de acordo com a invenção e a unidade de injeção 9 conectada à mesma na posição inicial. O cartucho 11 é vedado e ainda não está conectado à agulha 12. A primeira mola em espiral 1 e a segunda mola em espiral 2 são tensionadas e são travadas pelo elemento retentor 5, o qual é fixado pela tampa de segurança 8.

[0019] As Figs. 4, 5 e 6 ilustram a sequência de injeção mostrando três estados do autoinjetor. Na Fig. 4, a tampa de segurança 8 já foi removida e a luva de ativador 7 foi movimentada na direção distal. Ao mesmo tempo, a extremidade distal do autoinjetor é posicionada em uma parte do corpo de um paciente, por exemplo (não mostrado). O movimento da luva de ativador 7 pressionou as projeções de retenção 6 do elemento retentor 5 na direção um da outra, o que libera a trava. A primeira mola em espiral 1 e a segunda mola em espiral 2 começam a relaxar. Isto aplica pressão ao pistão 15, que começa a se movimentar na direção distal. O resultado inicial é que ele entra em contato com o pino de pressão 4 e começa a movimentá-lo também. A unidade de injeção 9 como um todo está agora configurada de modo que o pino de pressão 4 não se movimente dentro do cartucho 11, mas conduza o cartucho 11 juntamente com ele e pressione-o contra a agulha 12. A agulha perfura a vedação do cartucho 16 e, desse modo, conecta ao próprio cartucho 11.

[0020] Uma vez que a agulha 12 e o cartucho 11 estão totalmente conectados, o pino de pressão 4, o cartucho 11 juntamente com a droga e a agulha 12 são movimentados adicionalmente na direção distal pela pressão de mola aplicada tanto pela primeira mola em espiral 1 quanto pela segunda mola em espiral 2. A agulha 12 perfura qualquer vedação na extremidade distal da unidade de injeção 9 e, então, a agulha 12 penetra na parte de corpo do paciente. Visto que o suporte de agulha 13 e o cartucho 11 estão, então, no seu ponto de extremidade distal e param dentro da unidade de injeção 9, a pressão que ainda está sendo aplicada ao pino de pressão 4 pela primeira mola em espiral 1 e pela segunda mola em espiral 2 através do pistão 15, então, faz com que a droga seja ejetada através da agulha 12. Nesta última etapa, a força de compressão elevada de duas molas agindo em paralelo é desencadeada.

[0021] A Fig. 6 mostra a posição final do autoinjetor que compreende a unidade de injeção 9 e a unidade ativadora de acordo com a invenção. Tanto a primeira mola em espiral 1 quanto a segunda mola em espiral 2 movimentaram o pino de pressão 4 até a extremidade distal do cartucho 11. A droga agora está completamente ejetada.

[0022] Na modalidade do autoinjetor que compreende a unidade ativadora de acordo com a invenção que é mostrada nas figuras, as duas molas funcionam ao mesmo tempo. É igualmente possível que luvas telescópicas conhecidas do estado da técnica sejam usadas para obter uma sequência em série de movimentos da primeira mola em espiral 1 e da segunda mola em espiral 2. Nessa modalidade, a primeira mola em espiral 1 empurra o cartucho 11 e a agulha 12, bem como a segunda mola em espiral 2 na direção distal. Durante este processo, a segunda mola em espiral 2 é travada em um elemento e presa no mesmo. Tal elemento pode ser uma respectiva luva telescópica. A segunda mola em espiral 2 é destravada logo antes ou exatamente quando o cartucho 11, juntamente com a agulha 12, chegam ao seu ponto distal máximo. Nesse momento, a segunda mola em espiral 2 aplica a força para ejetar a droga. Trata-se de uma vantajem desta modalidade que uma força aumentada para ejetar a droga esteja novamente disponível. Por outro lado, também é possível que a segunda mola em espiral 2 seja liberada em primeiro lugar e movimente a primeira mola em espiral 1 em um estado travado até a extremidade distal, e que a primeira mola 1 seja liberada apenas quando o cartucho 11 e a agulha 12 tiverem chegado à extremidade distal do autoinjetor ou estiverem a uma pequena distância deste.

[0023] Destravamento escalonado é necessário particularmente com ingredientes ativos altamente viscosos, o que significa que uma força de mola aumentada não é tão necessária no início da sequência de movimento do autoinjetor, quando o cartucho 11 simplesmente tem que ser conectado à agulha 12 e a agulha 12 tem que perfurar a parte de corpo do paciente, mas no fim da sequência de movimento, quando o que resta a fazer é empurrar o pino de pressão 4 através do cartucho 11.

[0024] Outra vantagem é que a força de recuo que ocorre quando o ativador é liberado e que é percebida como inconfortável pelos pacientes que utilizam o dispositivo é muito mais baixa no ativador de acordo com a invenção do que nos ativadores do estado da técnica.

[0025] Várias modificações das modalidades mencionadas são concebíveis. Por exemplo, a primeira mola em espiral 1 pode ser conectada à segunda mola em espiral 2 para formar uma mola dupla integral. Isso pode revelar-se vantajoso no processo de fabricação da própria mola em espiral e quando montando a unidade de ativador. A vantagem da força elevada resultante da ação das duas molas em espiral sobre o pistão 15 é mantida nesta modalidade. Também é concebível que a unidade ativadora e a unidade de injeção 9 sejam configuradas não de forma separada e/ou conectáveis uma à outra através de uma conexão aparafusada, mas conectáveis uma à outra por algum outro meio ou produzidas na forma de uma única peça desde o início.

Claims

1. Unidade ativadora para um autoinjetor, caracterizada pelo fato de compreender: um compartimento essencialmente cilíndrico (3) uma unidade de mola incluindo: uma primeira mola em espiral (1), em que uma extremidade proximal da primeira mola em espiral se apoia diretamente em uma extremidade proximal do compartimento substancialmente cilíndrico, e em que uma extremidade distal da primeira mola em espiral se apoia diretamente no adaptador de mola; e uma segunda mola em espiral (2) tendo um diâmetro maior do que a primeira mola em espiral (1), a segunda mola em espiral (2) sendo coaxial com a primeira mola em espiral (1), em que uma extremidade proximal da segunda mola em espiral (2) se apoia diretamente na extremidade proximal do compartimento (3), e em que uma extremidade distal da segunda mola em espiral (2) se apoia diretamente no adaptador de mola; um pistão axialmente móvel (15) posicionado distalmente à unidade de mola; e um elemento retentor (5) conectado ao pistão (15) e posicionado dentro da unidade de mola, o elemento retentor tendo projeções de retenção (6) para travar o pistão (15), em que o pistão é disposto contra a unidade de mola e o elemento retentor (5).

2. Unidade ativadora, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a primeira mola em espiral (1) e a segunda mola em espiral (2) têm, essencialmente, o mesmo comprimento.

3. Unidade ativadora, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a primeira mola em espiral (1) e a segunda mola em espiral (2) são concebidas como partes de uma mola dupla integral.

4. Unidade ativadora, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a segunda mola em espiral (2) é retida e travada com um elemento que pode ser movimentado pela primeira mola em espiral (1), de modo que o travamento da segunda mola em espiral (2) pode ser destravado em um ponto de liberação externo da primeira mola em espiral (1).

5. Unidade ativadora, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a primeira mola em espiral (1) é retida e travada com um elemento que pode ser movimentado pela segunda mola em espiral (2), de modo que o travamento da primeira mola em espiral (1) pode ser destravado em um ponto de liberação externo da segunda mola em espiral (2).

6. Unidade ativadora, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a unidade ativadora compreende uma luva de ativador (7) que pode ser movimentada em uma direção axial, e pela qual as projeções de retenção (6) podem ser movimentadas, de modo que a trava possa ser liberada e o pistão (15) possa ser movido pela unidade de mola.

7. Unidade ativadora, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a unidade ativadora compreende uma tampa de segurança removível (8) que inclui um elemento que fixa as projeções de retenção (6) no lugar.

8. Unidade ativadora, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a unidade ativadora compreende, em sua extremidade distal, uma rosca ou uma trava de baioneta, pela qual ela pode ser conectada a uma unidade injetora (9).

9. Unidade ativadora, de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o pistão (15) compreende, em sua face de extremidade distal, um meio mecânico para romper uma vedação.

10. Autoinjetor, caracterizado pelo fato de compreender uma unidade , conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 9.