KR20150126942A - 재소통 장치 - Google Patents

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KR20150126942A
KR20150126942A KR1020157028555A KR20157028555A KR20150126942A KR 20150126942 A KR20150126942 A KR 20150126942A KR 1020157028555 A KR1020157028555 A KR 1020157028555A KR 20157028555 A KR20157028555 A KR 20157028555A KR 20150126942 A KR20150126942 A KR 20150126942A
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distal end
end tube
flexible distal
catheter
tube
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KR1020157028555A
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마크 씨 베이트스
에드워드 에이치 컬리
데이비드 엠 윌리엄스
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

환자의 맥관구조 내의 폐색물을 제거하기 위한 카테터가 제공된다. 예시적인 카테터가, 폐색물 내에서 불규칙적으로 감길 수 있고 제거를 위해서 폐색물을 확보할 수 있는 가요성 원위 단부 튜브를 이용한다.

Description

재소통 장치{RECANALIZATION DEVICE}
본 발명은 일반적으로 재소통 장치에 관한 것이고, 보다 구체적으로 혈전, 이물질, 또는 다른 장애물을 환자의 맥관구조(vasculature)로부터, 특히 환자의 뇌 또는 주변 맥관구조로부터 제거하기 위한 장치에 관한 것이다.
진단적인 그리고 치료적인 의료 시술에서 종종 신체의 내부 영역을 평가 및/또는 처리하기 위한 수술 장치의 이용이 요구된다. 그러한 목적을 위해서 이용되는 일반적인 수술 기구로서 카테터가 있고, 그러한 카테터는 전형적으로 환자의 맥관구조 내의 절개부 또는 천공부(fenestration), 또는 환자 신체의 구멍을 통해서 삽입된다. 예를 들어, 카테터를 이용하여, 예를 들어, 혈전 또는 다른 장애물 또는 이물질을 제거하는 것과 같은, 환자의 맥관구조의 이미지화 또는 처리를 도울 수 있을 것이다. 그러나, 많은 카테터가 그러한 상황에서 이용하기에 적합하지 않은데, 이는 일부 맥관구조, 특히 신경 맥관구조(neurovasculature)의 극도로 민감한 성질 때문이다.
전형적인 카테터는 혈전의 수압식 제거, 석화된(calcified) 플라그를 위한 회전 컷팅 블레이드, 혈전의 분쇄 또는 견인(dragging)을 위한 팽창 가능한 수단, 또는 혈관을 준설(dredge)하거나 결석(stone)을 제거하기 위해서 자가-팽창하거나 팽창될 수 있는 복수의 금속 구조물과 같은 기술을 이용한다. 하나의 카테터 디자인이, 신경 맥관구조를 포함하는, 구불구불한 맥관구조로부터 폐색물(occlusion)을 제거하는 것을 돕도록 디자인된, 미리 성형된 원위 단부 부분(preshaped distal end portion)을 포함한다. 카테터의 삽입 중에, 외장(sheath)이 직선화되고 미리 성형된 원위 단부 부분에 기둥 강도(column strength)를 제공한다. 카테터가 폐색물에 일단 위치되면, 외장이 제거되고, 그에 따라 카테터의 원위 단부 부분이 미리 형성된 형상으로 복귀되어, 폐색물과 맞물려 희망하는 관상동맥으로부터 그러한 폐색물을 제거하는 것을 도울 수 있다.
종래 기술의 많은 카테터가 신경 맥관구조에서의 적용에 대한 중요 염려를 해소하는데 실패하였고; 다시 말해서 장치의 횡단면(crossing) 프로파일(즉, 단면적)을 최소화하는데 실패하였다. 일반적으로, 이러한 종래 기술의 카테터는, 제 위치에서 용접되거나, 또는 칼라 또는 다른 조립 수단을 이용하여 다른 방식으로 고정적으로 부착될 필요가 있는 많은 구성요소로 이루어지고, 그에 따라 큰 횡단면 프로파일을 초래하는, 조립된 장치이다.
일부 카테터는, 마이크로카테터를 통과하는 것으로 여겨지지 않고, 오히려 큰 맥관구조 내의 장애물에 충분히 근접하여 위치된 큰 안내 카테터로부터 항행하는(navigate) 것으로 여겨지는 고정형 와이어 조립체를 이용하는 것에 의해서 횡단 프로파일의 문제를 해결한다. 예를 들어, 일부 장치는, 와이어 단부가 칼라 내로 조작되는 조립체를 이용한다. 후퇴 가능한 코어 와이어가 통상적인 원위 선단부로서 배가된다(double). 이러한 선단부는 장치가 맥관구조를 항행할 수 있게 하고 혈전을 천공할 수 있게 하는 한편, 장치의 큰 본체가 팽창부를 둘러싼다. 그러나, 이러한 디자인은, 마이크로카테터/안내 와이어 조합이 시술에 앞서서 응고물(clot)에 대한 혈관조영적 가시화(angiographic visualization)를 위해서 응고물을 가로지르는 경로를 생성하기 위해서 이용되는, 예상되는 뇌졸중(anticipated cerebral vascular)의 경우의 대부분을 해결하지 못한다.
다른 유형의 카테터에서는 신경 맥관구조 양립성(compatibility)을 달성하기 위한 보다 작은 장치의 필요성이 예상된다. 그러한 장치는, 마이크로카테터에 의한 전달을 위해서 직선으로 유지되는 나선형으로 성형된 와이어를 이용한다. '코르크-나사(cork-screw)'로 성형된 단일 와이어의 이용은, 이전의 카테터에서 요구되는 복잡한 조립 단계를 제거하는 것에 의해서 프로파일을 감소시킨다. 전형적으로, 마이크로카테터가 원위 단부에서 가요성을 가지는 것이 바람직하고, 그러한 가요성은 그러한 장치가 미리-성형된 와이어를 직선 구성으로 유지하기 어렵게 만든다. 원위 단부 가요성을 증가시키기 위해서, 그러한 장치는 덜 강성인 '코르크-나사'를 이용하고, 이는 응고물을 추출하는 능력을 저하시킨다. 이러한 장치는 또한, 단일의, 나선형으로 성형된 '코르크-나사' 와이어의 고유의 큰 간극(interstice)으로 인해서 응고물의 제거 중에 그 입자의 원위쪽으로의 이동(distal migration)을 방지하는 능력에 있어서 또한 제한된다. 이러한 장치는 또한 각각의 통과 이후에 환자로부터의 완전한 제거를 필요로 한다. 이는 상당한 시술 시간을 부가하고 환자 및 의료진 모두에 대한 방사선 노출을 증가시킨다.
그에 따라, 인간의 신경 맥관구조 및 주변 맥관구조로부터 혈전을 효과적이고 효율적으로 제거하기에 적합한 재소통 장치가 요구되고 있다. 본 발명의 예시적인 실시예는, 제거 중에 혈전 미립자를 보다 효과적으로 고정할 수 있는 가요성 원위 단부 튜브를 특징으로 한다. 당업자는 종래 기술 보다 우수한 그러한 예시적인 실시예의 수 많은 장점, 예를 들어 제거 중의 혈전 미립자의 원위적 이동의 감소를 인지할 수 있을 것이다.
본 발명은, 주변의 그리고 신경 맥관구조의(neurovascular) 정맥 및 동맥 모두를 포함하는 맥관구조로부터 혈전을 제거하는데에 있어서 유용하고 비외상적인(atraumatic), 개선된 재소통 장치에 관한 것이다. 예시적인 실시예는, 가요성을 가지고 혈전의 제거 중에 혈전 미립자의 원위적 이동을 감소시키는 재소통 장치를 특징으로 한다. 이러한 장치는 크기 제한이 없고 소정 범위의 크기로 제조될 수 있을 것이며, 주변 및 신경 맥관구조적 시술뿐만 아니라 색전제거술(embolectomy) 시술을 위해서도 유용하다.
본 발명의 예시적인 실시예는 선단부, 실질적으로 선형의 상태 및 불규칙적으로 감긴(coiled) 상태를 포함하고 내측 맨드릴(mandrel)을 포함할 수 있는 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브, 및 작동 기구를 포함한다.
본 발명의 다른 예시적인 실시예는 혈전 천공 선단부, 실질적으로 선형의 상태 및 불규칙적 감김 상태(coiled state)를 포함하는 가요성의 원위 단부 튜브, 가요성의 원위 단부 튜브를 위한 구조적 지지를 제공하는 내측 맨드릴, 및 안내 와이어를 포함하고, 가요성의 원위 단부 튜브는 다공성의 발포(expanded) 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)과 같은 불규칙적으로 주름 형성된(corrugated) 폴리머를 포함한다.
본 발명의 예시적인 방법은 환자의 신체 내로 카테터를 도입하는 단계로서, 카테터가 선단부, 실질적으로 선형의 상태와 불규칙적 감김 상태를 포함하는 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브, 내측 맨드릴, 및 작동 기구를 포함하는, 카테터 도입 단계, 카테터의 선단부로 폐색물을 천공하는 단계, 내측 맨드릴을 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브로부터 회수하는 단계, 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브를 실질적으로 선형의 상태로부터 불규칙적 감김 상태로 변환시키는, 작동 기구에 장력을 인가하는 단계, 및 카테터 및 폐색물을 환자의 신체로부터 회수하는 단계를 포함한다.
도 1a 내지 도 1d는, 각각, 실질적으로 선형의 구성의 예시적인 카테터, 예시적인 카테터의 2개의 종방향 측단면도, 및 불규칙적(무작위적) 감김 구성의 예시적인 카테터를 도시한다.
도 2a, 도 2b 및 도 2c는, 혈전에 접근하고, 혈전을 천공하고, 그리고 혈전을 제거하고 있는 예시적인 카테터의 측면도를 도시한다.
도 2d는 도 2b의 측면도와 유사한 측면도로서, 별개의 안내 와이어가 예시적인 카테터에 인접한 혈전을 통해서 침투한 것을 도시한 측면도이다.
도 2e 및 도 2f는 혈전을 제거하기 위해서 혈전과 혈관 벽 사이에 삽입된 예시적인 카테터의 측면도를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 예시적인 카테터의 횡단면도를 도시한다.
도 4a, 도 4b 및 도 4c는, 각각, 예시적인 카테터의 세그먼트(segment)들의 측면도 및 2개의 예시적인 카테터의 횡단면도를 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 예시적인 카테터의 순차적인 측면도를 도시한다.
도 6a 및 도 6b는 예시적인 카테터의 횡단면도를 도시한다.
도 7a 내지 도 7f는 예시적인 카테터 주위로 동축으로 피팅되어 혈전을 천공 및 수집하는 데에 이용되는 흡인 카테터의 순차적인 측면도를 도시한다.
도 8a 내지 도 8c는 장치와 함께 핸들을 이용하는 것을 도시한다.
도 9a 내지 도 9d는, 순차적인 구역들에서 작동하도록 장치가 어떻게 구성될 수 있는지를 도시한다.
본원에서의 여러 가지 실시예에 관한 구체적인 설명이 첨부 도면을 참조하며, 첨부 도면은 예로서 그리고 최적의 모드로서, 그리고 비제한적으로 여러 가지 실시예 및 구현예를 도시한다. 당업자가 실시예를 실시할 수 있게 할 정도로 이러한 실시예가 충분히 구체적으로 설명되지만, 다른 실시예가 실현될 수 있다는 것 그리고 본 개시 내용의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고도 기계적 변화 및 기타의 변화가 이루어질 수 있다는 것을 이해하여야 할 것이다. 또한, 단수형에 대한 임의의 언급이 복수의 실시예를 포함하고, 하나 초과의 구성요소에 대한 임의의 언급이 단수형의 실시예를 포함할 수 있을 것이다. 또한, 설명된 특징을 가지는 복수의 실시예에 대한 열거가, 부가적인 특징을 가지는 다른 실시예 또는 설명된 특징의 다른 조합을 포함하는 실시예를 배제하는 것은 아니다.
본 발명의 예시적인 카테터가, 제1 구성으로부터 혈전과의 맞물림 구성으로 변환될 수 있는 가요성 원위 단부 튜브를 포함한다. 예시적인 실시예에서, 제1 구성이 실질적으로, 직선형, 선형, 곡선형일 수 있거나, 구불구불한 맥관구조를 통한 카테터의 항행에 적합한 임의의 다른 구성을 가질 수 있을 것이다. 다른 한편으로, 혈전과의 맞물림 구성은 혈전의 제거를 돕기 위한 방식으로 혈전과 맞물리는데 적합하다. 예를 들어, 원위 단부 튜브가 불규칙적으로 감긴 구성으로 변환될 수 있을 것이다. 그러한 불규칙적 감김 구성을 달성하기 위해서, 예시적인 가요성 원위 단부 튜브가, 예를 들어, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 편심된 내측 및 외측 표면 구성, 가요성이 변화하는 영역들, 및/또는 주름부 영역들과 같은 여러 가지 무작위성을 향상시키는 구조적 편향부(various randomness-enhancing structural bias)를 포함할 수 있을 것이다.
가요성 원위 단부 튜브의 혈전과의 맞물림 구성에 더하여, 튜브가 또한, 혈전과 맞물릴 수 있고 혈전을 환자의 신체로부터 제거하는 것을 도울 수 있는 카테터의 능력을 개선하는 상이한 표면 특성들을 특징으로 할 수 있을 것이다. 예를 들어, 간극이 가요성 원위 단부 튜브 내에 형성되어 혈전과의 맞물림을 도울 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 주름부가, 카테터가 혈전과 맞물려 유지할 수 있는 능력을 개선할 수 있을 것이다. 편심된 튜브 구성 및/또는 가요성이 변화하는 영역들을 갖는 튜브를 이용하는 카테터와 같은, 예시적인 실시예에서, 혈전과의 맞물림 구성(예를 들어, 가요성 원위 단부 튜브의 부분 내의 구김(wrinkle) 또는 요홈부(depression))으로 변환되었을 때, 간극 또는 주름부가 가요성 원위 단부 튜브의 표면 상에 형성될 수 있을 것이다. 일반적으로, 그 표면적을 증가시키도록 설계된 임의의 표면 처리를 본 발명과 관련하여 이용할 수 있을 것이다.
본 개시 내용은, 많은 수의 비제한적인 예시적 실시예에 관한 것으로서, 그러한 각각의 실시예가 단독적으로 또는 다른 실시예와 함께되어 이용될 수 있을 것이다. 예를 들어, 주름부가, 편심된 가요성 원위 단부 튜브 및/또는 가요성이 변화하는 영역들을 갖는 가요성 원위 단부 튜브를 포함하는 카테터와 조합될 수 있을 것이다.
이제 그러한 예시적인 실시예를 참조하고, 도 1a의 측면도 및 도 1b의 종단면을 참조하여, 예시적인 실시예를 카테터(100)로서 설명한다. 카테터(100)가 튜브형 카테터 샤프트(104), 가요성 원위 단부 튜브(102), 와이어(101)와 같은 장력 부가 작동 기구 및 원위 선단부(105)를 포함한다. 이러한 설명에서, 카테터(100)가 실질적으로 직선형의 구성이다. 실질적으로 직선형의 구성에서, 보강(stiffening) 맨드릴(106)의 존재에 의해서, 가요성 원위 단부 튜브(102)는 기둥 강도가 주어지거나 다른 방식으로 지지된다. 또한, 작동 기구(101)는 실질적으로 직선형의 구성에서는 그 기능을 발휘하지 않고 있다(즉, 장력이 부가되어 있지 않다).
예시적인 가요성 원위 단부 튜브(102)가 주름부(103)를 더 포함할 수 있을 것이다. 여러 가지 실시예에서, 주름부(103)가 불규칙적으로 성형되고 이격되어 무작위적 패턴을 생성하도록, 가요성 원위 단부 튜브(102)는 주름이 형성된다. 카테터가 이전의 작동 후의 직선화에 후속하여 작동될 때마다, 상이한, 무작위적 패턴이 전형적으로 초래될 것이다. 무작위적 패턴은, 부분적으로, 인접한 해부구조의 형상 및 크기 그리고 병변(lesion)의 형상, 형태 및 크기에 의해서 정해질 것이다. 이러한 무작위적 패턴이 카테터의 효과를 향상시킨다는 것 그리고 카테터의 물리적 특성이 해부구조의 형상과 협력하여 무작위적 패턴을 초래한다는 것이 분명하다. 예를 들어, 가요성 원위 단부 튜브(102) 내의 주름부(103)의 배열이 튜브를 따라서 측방향으로 변화할 수 있을 것이다. 예시적인 실시예에서, 특별한 측방향 위치에서 취한 가요성 원위 단부 튜브(102)의 프로파일(예를 들어, 종단면도)이, 튜브(102)의 다른 측방향 위치에서 취한 프로파일과 상이한 주름 배열을 포함할 수 있을 것이다.
도 1c는, 예시적인 카테터(100)가 실질적으로 직선형의 구성에 있는, 도 1b에 도시된 실시예의 단면도를 도시한다. 이러한 구성에서, 와이어(101)에 대한 장력 인가 및 가요성 원위 단부 튜브(102)의 작동에 대한 준비를 위해서 내측 맨드릴(106)이 제거되었다.
도 1d는 불규칙적으로 감긴, 무작위적 구성으로 예시적인 카테터(100)를 도시한다. 이러한 구성에서, 도 1c에 도시된 바와 같이, 내측 맨드릴(106)이 가요성 원위 단부 튜브(102)로부터 다. 내측 맨드릴(106)이 일단 회수되면, 작동 기구(101)는 카테터 샤프트(104)를 정지 상태로 유지하면서 작동 기구(101)에 장력을 인가함으로써 그 기능을 발휘하게 된다. 작동 기구(101)가 기능을 발휘하게 됨에 따라, 가요성 원위 단부 튜브(102)의 원위 단부와 근위 단부가 함께 더 가깝게 당겨지고, 튜브(102)가 주름부(103)의 구성에 의해서 영향을 받아, 도 1d에 도시된 바와 같이 무작위적으로 형상을 변화될 수 있을 것이다. 예를 들어, 바람직한 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)에서 불규칙적으로 감긴 형상을 생성하는 것을 돕도록, 주름부(103)가 불규칙적으로 구성된다. 예시적인 실시예에서, 작동 기구(104)는 가요성 원위 단부 튜브(102)의 원위 단부(105)에 직접적으로 부착되는 긴장 필라멘트(tension filament)이다. 비록 도 1a 내지 도 1d에 도시된 실시예가 전체적으로 주름 형성된 가요성 원위 단부 튜브를 특징으로 하지만, 주름부의 임의 배열 또는 가요성 원위 단부 튜브가 혈전과의 맞물림 구성으로 변화되도록 유도하는 다른 비대칭적인 수단이 본 개시 내용의 범위에 포함된다.
도 2a, 도 2b 및 도 2c는, 예시적인 카테터가 혈관(108) 내에 위치된 혈전에 대한 접근하고, 그 혈전을 천공하고 그리고 제거하고 있는 측면도를 도시한다.
도 2d는 도 2b의 측면도와 유사한 측면도로서, 별개의 안내 와이어(109)가 예시적인 카테터에 인접한 혈전을 통해서 침투한 것을 도시한 측면도이다. 도 2e 및 도 2f는 혈전을 제거하기 위해서 혈전과 혈관 벽 사이에 삽입된 예시적인 카테터의 측면도를 도시한다.
주름부(103)가 불규칙적으로 서로 이격되어 성무작위적인 주름부의 패턴을 생성하도록 형성될 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 주름부(103)가 가요성 원위 단부 튜브의 표면적의 100% 미만을 포함할 수 있을 것이나, 일부 실시예에서, 전체 표면이 주름이 형성될 수 있을 것이다.
여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 폴리머를 포함한다. 예시적인 폴리머가 나일론, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 및 기타 생체 적합성 재료 중 하나 이상을 포함할 수 있을 것이다. 바람직한 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 ePTFE를 포함한다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 비금속이다(non-metallic).
여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 다공성 재료를 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 미세 기공을 가지는 폴리머를 포함할 수 있을 것이다. 바람직한 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 ePTFE를 포함하고, 튜브의 표면이 미세 기공을 포함한다. 가요성 원위 단부 튜브(102) 내의 미세 기공의 존재가 진공 또는 흡입의 확산 또는 인가를 허용하여, 혈전 확보(securing) 및 제거 능력의 개선을 가능하게 할 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 미세 기공이 혈전 부근에 약물을 전달하게 할 수 있고 및/또는 맥관구조 및/또는 혈전의 촬상을 돕기 위한 조영제의 이용을 허용할 수 있을 것이다.
내측 맨드릴(106)이 일반적으로 튜브형의 요소이다. "튜브형 요소"라는 용어는, 그를 관통 하는 루멘(lumen)의 유무에 관계없이 임의의 종방향 연장 구조물을 포함한다. 이러한 튜브형 요소는, 비제한적으로, 루멘을 가지는 튜브, 중실형(solid) 막대, 중공형 또는 중실형 와이어(예를 들어, 안내 와이어), 중공형 또는 중실형 탐침(stylet), 금속 튜브(예를 들어, 하이포튜브(hypotube)), 폴리머 튜브, 코드 또는 사슬(tether), 섬유, 필라멘트, 전기 도체, 방사선 불투과성(radiopaque) 요소, 방사능 요소 및 방사선(radiographic) 요소를 포함한다. 튜브형 요소는 임의 재료로 이루어질 수 있고, 비제한적으로, 원형, 타원형, 삼각형, 정사각형, 다각형 형상 또는 무작위적 형상의 프로파일을 포함하는 임의의 횡단면 형상을 가질 수 있다.
바람직한 실시예에서, 내측 맨드릴(106)이 진공 또는 흡입의 인가를 허용하여, 혈전 고정 및 제거 능력의 개선을 가능하게 할 수 있을 것이다. 중공형 내측 맨드릴(106)의 다른 장점은, 약물 또는 조영제 또는 다른 내시경 도구를 전달할 수 있는 능력이다.
여러 가지 예시적인 실시예에서, 원위 선단부(105)가 혈전을 천공할 수 있는 선단부를 포함한다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 원위 선단부(105)가 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있을 것이다. 원위 선단부(105)가 독립적인 구조물을 포함할 수 있을 것이다. 다른 예시적인 실시예에서, 원위 선단부(105)가 가요성 원위 단부 튜브(102)의 통합된, 조밀화된(densified) 부분을 포함하거나, 가요성 원위 단부 튜브(102)의 단부와 달리 일체화되고 연속적이 되며, 가요성 원위 단부 튜브(102)의 단부와 동일한 재료로 구성된다.
여러 가지 예시적인 실시예에서, 작동 기구는 긴장 필라멘트를 포함할 수 있을 것이다. 작동 기구의 위치 및 구성이 상이한 실시예들에서 달라질 수 있을 것이다. 예를 들어, 여러 가지 예시적인 실시예에서, 작동 기구가, 가요성 원위 단부 튜브(102) 내에 매립된 긴장 필라멘트를 포함할 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 긴장 필라멘트가 가요성 원위 단부 튜브(102)의 표면 내외로 "위빙(weaving)"될 수 있을 것이다. 다른 실시예에서 그렇지 않을 수도 있지만, 예시적인 실시예에서 긴장 필라멘트가 가요성 원위 단부 튜브(102)와 동일 선상에 배치되어, 작동 중에 가요성 원위 단부 튜브(102)를 무작위적인 혈전과의 맞물림 구성을 향해서 편향시킨다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 작동 기구가 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있을 것이다. 그러나, 가요성 원위 단부 튜브에 장력이 인가될 수 있게 하는 임의의 작동 기구의 구성이 본 발명의 범위에 포함된다.
일반적으로, 가요성 원위 단부 튜브(102)의 형상을 무작위적으로 압축 및/또는 변화시키는 임의의 구조적 디자인 또는 기구가, 본 발명과 관련한 작동 기구로서 이용하기에 적합할 수 있을 것이다. 예를 들어, 열을 이용하여 가요성 원위 단부 튜브(102)의 형상을 무작위적으로 압축 및/또는 변화시킬 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 제1 무작위적인 혈전과의 맞물림 구성 및 제2의 저프로파일(low-profile)의 삽입 구성을 가지는 형상 기억 재료를 포함하고, 내측 맨드릴(106)은, 그 제거시까지, 가요성 원위 단부 튜브(102)를 제2 구성으로 유지한다. 가요성 원위 단부 튜브(102)의 루멘으로 인가되는 흡입 또는 음압이 또한 작동을 위해서 요구되는 필요한 힘을 제공할 수 있을 것이다. 다공성 원위 단부 튜브 구성과 함께 이용되는 흡입이 또한 유리한 큰 응고물 유지력을 생성할 것이다. 중요하게, 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)가 혈전과의 맞물림 구성을 취하도록 하기 위해서 외장을 가요성 원위 단부 튜브(102)로부터 제거할 필요가 없다.
도 3a 및 도 3b를 참조하면, 예시적인 카테터(300)의 2개의 횡단면도가 도시되어 있다. 카테터(300)가, 내측 표면(307) 및 외측 표면(305)을 갖는 가요성 원위 단부 튜브(302)를 포함한다. 그러한 예시적인 실시예에서, 내측 표면(307)과 외측 표면(305)이 서로에 대해서 편심된 것으로 간주될 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(302) 내의 내측 표면(307) 및 외측 표면(305)의 배열은 튜브를 따라서 측방향으로 변화할 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이, 특별한 측방향 지점에서 취한 가요성 원위 단부 튜브(302)의 프로파일(예를 들어, 횡단면도)이, 튜브의 다른 측방향 위치에서 취한 프로파일과 상이한 내측 표면(307) 및 외측 표면(305)의 배열을 포함할 수 있을 것이다.
예시적인 실시예에서, 그러한 편심된 배열이 가요성 원위 단부 튜브의 무작위적 작동을 야기하는데에 있어서 유용할 수 있을 것이다. 하나의 특별한 실시예에서, 내측 맨드릴이 가요성 원위 단부 튜브로부터 회수됨에 따라, 작동 기구가 그 기능을 발휘하게 된다. 내측 표면(307) 및 외측 표면(305)의 측방향으로 변화하는 편심 구성은, 장력이 인가될 때, 가요성 원위 단부 튜브가 혈전과의 맞물림 구성으로 변환되도록 유도한다. 예를 들어, 가요성 원위 단부 튜브가, 내측 표면(307)이 외측 표면(305)에 비교적 근접하는 편심도를 갖는 영역의 방향으로 내측으로 굽혀지는 경향을 가질 수 있을 것이다. 편심도를 측방향으로 변화시키는 것에 의해서, 작동 기구가 그 기능을 발휘하게 되면, 가요성 원위 단부 튜브는 크게 불규칙적인 구성을 가질 수 있을 것이다. 또한, 간극이 가요성 원위 단부 튜브의 표면 상에서 생성될 수 있을 것이고, 그러한 간극은 환자의 신체로부터 제거하도록 혈전과 맞물리는 능력을 보조할 수 있을 것이다.
도 4a를 참조하면, 예시적인 카테터(400)의 측면도가 도시되어 있다. 카테터(400)가 내측 맨드릴(미도시), 작동 기구(미도시), 가요성 원위 단부 튜브(402) 및 주름부(403)를 포함한다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 주름부(403)가 불규칙적으로 서로 이격되고 의사-무작위적(pseudo-random) 패턴을 생성하도록 형성된다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(402)의 표면의 100% 또는 100% 미만이 주름이 형성된다. 바람직한 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(402)의 표면의 약 50% 이하가 주름이 형성된다. 내측 맨드릴이 회수됨에 따라, 장력이 작동 기구에 제공된다. 그러한 장력은 가요성 원위 단부 튜브(402)가 주름부(403)의 위치에 기초하여 혈전과의 맞물림 구성을 취하도록 유도한다.
주름부(403)가 가요성 원위 단부 튜브(402)를 가로질러 측방향으로 변화할 수 있을 것이다. 예를 들어, 도 4b 및 도 4c는, 가요성 원위 단부 튜브(402)의 외주방향 표면의 100% 미만이 주름이 형성되는 실시예를 도시한다. 이러한 구성을 이용하는 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브의 측방향 길이를 가로질러 상이한 지점들에서, 주름부(403)가 상이하게 구성될 수 있을 것이다. 도 4b는 가요성 원위 단부 튜브(402)의 횡단면을 도시하고, 주름부(403)가 표면적의 약 50% 이하를 차지한다. 도 4c는 상이한 측방향 위치에서 동일한 가요성 원위 단부 튜브(402)의 다른 횡단면을 도시한다. 가요성 원위 단부 튜브(402)의 혈전과의 맞물림 구성을 생성하는 임의의 정도의 주름가 본 개시 내용의 범위 내에 포함된다.
가요성 원위 단부 튜브(402)의 표면이 소결되거나, 레이저 가공되거나, 튜브의 표면 상에 주름을 생성하는 임의의 다른 처리를 받을 수 있을 것이다. 주름에 더하여, 가요성 원위 단부 튜브(402)의 표면이, 혈전과 맞물리고 유지하는 튜브의 능력을 개선하기 위한 다른 처리를 받을 수 있을 것이다. 가요성 원위 단부 튜브(402)의 표면이 또한, 혈전과 맞물리는 유지하는 튜브의 능력을 개선하는 재료로 함침되거나 그러한 재료를 다른 방식으로 포함하게 될 수 있을 것이다. 임의의 그러한 처리가 본 개시 내용의 범위 내에 포함된다.
도 5를 참조하면, 예시적인 카테터(500)의 측면도가 도시되어 있다. 카테터(500)가, 내측 맨드릴(504), 가요성 원위 단부 튜브(502), 원위 선단부, 및 작동 기구를 포함한다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 내측 맨드릴(504)이 가요성 원위 단부 튜브(502)의 부분을 위한 내측 지지를 제공한다. 이러한 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(502)의 적어도 일부가 내측 맨드릴(504)의 외측에 구성된다. 원위 선단부가 내측 맨드릴(504)의 원위 단부에 위치될 수 있을 것이다.
여러 가지 예시적인 실시예에서, 작동 기구가 긴장 필라멘트이고 가요성 원위 단부 튜브(502)에 연결된다. 실질적으로 직선형의 구성에서, 장력이 작동 기구에 인가되지 않는다. 장력이 작동 기구에 인가될 때, 내측 맨드릴(504)에 의해서 내부에서 지지되지 않는 가요성 원위 단부 튜브의 부분이 불규칙적으로 감길 수 있을 것이다. 다른 예시적인 실시예에서 설명된 바와 같이, 가요성 원위 단부 튜브(502)가 주름부, 편심된 내측 표면과 외측 표면, 또는 튜브의 불규칙적인 감김(coiling)을 돕는 임의의 다른 구성을 포함할 수 있을 것이다.
또 다른 예시적인 실시예에서, 그리고 도 6a 및 도 6b를 참조하면, 예시적인 가요성 원위 단부 튜브(602)의 횡단면이 설명된다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(602)가 상이한 가요성을 갖는 많은 수의 세그먼트들을 포함할 수 있을 것이다(예를 들어, 상이한 듀로미터(durometer) 또는 경도를 가질 수 있을 것이다). 예시적인 실시예에서, 상이한 가요성을 갖는 세그먼트들이 가요성 원위 단부 튜브의 무작위적 작동을 야기하는데에 있어서 유용할 수 있을 것이다. 도시된 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(602)가 상대적으로 큰 가요성의 세그먼트(621), 상대적으로 중간의 가요성의 세그먼트(622), 및 상대적으로 작은 가요성의 세그먼트(623)를 포함한다. 그러나, 상이한 가요성을 갖는 임의 수의 세그먼트들이 본 개시 내용의 범위 내에 포함된다.
여러 가지 예시적인 실시예에서, 상이한 가요성을 갖는 세그먼트들의 위치들이 가요성 원위 단부 튜브(602)를 따라서 측방향으로 변화될 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 특별한 측방향 지점에서 취한 가요성 원위 단부 튜브(602)의 프로파일(예를 들어, 횡단면도)이, 튜브의 다른 측방향 지점에서 취한 프로파일과 상이한 세그먼트(621, 622 및 623)의 배열을 포함할 수 있을 것이다. 예를 들어, 도 6a는, 가요성 원위 단부 튜브(602) 상의 특별한 측방향 지점에서의 세그먼트(621, 622 및 623)의 예시적인 배열을 도시한다. 도 6b는 튜브를 따른 상이한 측방향 지점에서의 동일한 예시적인 가요성 원위 단부 튜브(602)를 도시한다. 상이한 가요성을 갖는 세그먼트들을 측방향으로 변화시키는 구성은, 장력이 작동 기구에 의해서 인가될 때, 가요성 원위 단부 튜브(602)가 불규칙적 감김 구성으로 변환되도록 유도한다. 또한, 가요성 원위 단부 튜브(602)가 혈전과의 맞물림 구성으로 변환됨에 따라 간극이 가요성 원위 단부 튜브(602)의 표면 상에서 생성될 수 있을 것이고, 그러한 간극은 환자의 신체로부터 제거하기 위해서 혈전과 맞물리는 능력을 보조할 수 있을 것이다.
여러 가지 예시적인 실시예에서, 카테터(100)가 보다 큰 고정 카테터로부터 빼내진다. 이러한 대형의 고정 카테터가 풍선 고정(balloon anchored) 카테터를 포함할 수 있을 것이다. 그러한 대형의 고정 카테터는 통상 혈전(112) 부근에 꽤 근접하여, 카테터(100)가 전개될 수 있고 또한 혈전(112)으로 효과적으로 항행할 수 있기에 충분할 정도로 떨어져 배치된다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 카테터(100)가 대형의 고정 카테터 내로 회수되고, 혈전(112)이 대형 카테터 내에서 흡인된다.
예시적인 실시예에서, 혈전(112)이 너무 커서 카테터(100)의 한번의 적용으로 제거될 수 없을 수 있을 것이다. 그에 따라, 혈전(112)의 일부가 제거된 후에, 혈전(112)의 나머지 부분을 회수하기 위해서 카테터(100)를 혈전(112)의 근처로 재진입시킬 필요가 있을 수 있을 것이다. 또한, 여러 가지 예시적인 실시예에서, 카테터(100)가 동일한 또는 복수의 혈관으로부터 복수의 혈전(112)을 제거하기 위해서 이용될 수 있을 것이다. 여러 가지 예시적인 실시예에서, 가요성 원위 단부 튜브(102)를 혈전(112) 근처로 재도입하기 전에, 카테터(100)를 환자의 신체로부터 제거할 필요가 없다. 예를 들어 전술한 대형의 고정 카테터를 이용하여, 카테터(100)를 환자의 신체로부터 제거하지 않고, 가요성 원위 단부 튜브(102)를 혈전(112) 근처로 복수 횟수로 도입할 수 있을 것이다. 본 발명에 따라서, 카테터(100)의 1회의 도입뿐만 아니라 임의의 복수의 도입의 이용이 가능하다.
현재 이용 가능한 응고물 제거 장치의 주요 단점은, 혈전이 회수된 후에 그러한 장치를 환자로부터 완전히 회수하여야 한다는 사실이다. 이는 시술 시간을 상당히 연장시키고 방사선 노출을 상당히 증가시킨다.
본 발명은, 도 7a에 도시된 바와 같이, 마이크로카테터(720)에 동심적으로 위치된 흡인 카테터(710)를 이용하는 것에 의해서, 이러한 제한을 극복한다. 카테터(100)가 적재된 혈전(112) 내로 전진되고 (도 7b에 도시된 바와 같이) 작동되어 혈전(112)을 획득/파지한다. 장력이 카테터(100)로 인가되고, 그에 따라 혈전(112)(또는 그 일부)을 제거한다. 적재된 혈전(112)이 도 7c에 도시된 바와 같이 흡인 카테터(710)의 입구로 뒤쪽으로 당겨진다. 흡인 카테터(710) 상에 (주사기와 같은) 부압의 생성이 혈전(112)을 카테터(100)로부터 흡인 카테터(710) 루멘 내로 끌어 당길 것이다. 이러한 효과가 도 7d에 도시되어 있다. 흡인 중에, 카테터(100)가 도 7e에 도시된 바와 같이 마이크로카테터(720) 내로 회수된다. 카테터(100)를 회수하는 것은, 추가적인 호스트 (host) 혈관 및 나머지 내재하는 혈전 내로 재진입하기에 적합한 조건으로 카테터를 재-구성할 것이다. 시스템을 환자로부터 제거할 필요가 없이, 이러한 파지, 소거(sweeping) 및 재-파지의 시술이 반복될 수 있을 것이다.
도 8a 내지 도 8c에서 대략적으로 도시된 바와 같이 장치의 성능을 향상시키는, 다양한 핸들 실시예가 포함될 수 있다는 것이 예상된다. 예를 들어, 조작자 근처에 위치된 핸들(810)이 장치(100)로 일정한 장력을 인가하도록 구성될 수 있을 것이다. (예를 들어, 스프링(820)의 이용을 통한) 이러한 일정한 장력은, 장치(100)가 혈관(830) 내에서 이동할 때, 장치(100)가 그 형상을 지속적으로 변화시킬 수 있게 할 것이다.
또한, 재소통 장치(100)가 도 9a 내지 도 9d에 대체적으로 도시된 바와 같이 순차적인 구역들을 작동시키도록 구성될 수 있을 것이고, 다시 말해서 장력을 인가하는 것이 먼저 가장 원위의 부분(910)이 무작위적 구성으로 작동되게 유도할 수 있을 것이다. 추가적인 장력의 인가가, 가장 근위의 부분(930)이 작동되게 유도할 수 있을 것이다. 원위 및 근위 부분이 작동될 때, 혈전이 포집된다. 이제, 추가적인 장력이 중간 섹션(920)을 작동시킬 수 있을 것이다. 이제, 장치(100)가 색전을 거의 떨어뜨리지 않고 호스트 혈관으로부터 혈전을 회수할 수 있을 것이다.
본원에서 개시된 재소통 장치가, 신경 맥관구조를 포함하는 섬세한 맥관구조로부터 혈전을 제거할 수 있는 효과적이고 작은 횡단면(low-crossing)의 카테터를 제공한다는 것이 분명하다.
예 1
0.35mm 직경의 스테인리스 스틸 와이어가 제공된다. 이러한 와이어는 맨드릴로서 기능하는 것으로, ePTFE 필름으로부터 재단된 소정 길이의 테이프를 바이서-플라이 나선 방식(bias-ply helical fashion)으로 감겨있다, 그러한 필름은 Bacino에게 허여된 US 5,476,589에서 설명된 바와 같이 제조된다. 테이프를 생성하기 위해서, 얇은 ePTFE 필름을 약 3mm 폭으로 재단하였고, 층이 약 0.1 mm의 벽 두께로 축적될 때까지 최소한의 장력을 가하면서 와이어 맨드릴 상으로 나선형으로 감았다. 약 15cm 길이의 섹션이 이러한 방식으로 제조되었고 이어서 370 ℃에서 작동하도록 자동 온도 조절에 의해(thermostatically) 설정된 Grieves Model 1100 대류 공기 오븐 내에서 10분 동안 열처리하였다.
오븐으로부터 제거되고 냉각되었을 때, ePTFE 튜브 길이의 약 1/2이 축방향으로 압축되었다. 이러한 압축은 압축된 섹션 내에서 구김이 생기도록 유도하였다. 이러한 구김이 반드시 균일할 필요가 없다. 튜브의 단부가, 미세한 은 도금 구리(fine silver plated copper)(SPC) 와이어 오버랩(overwrap)으로 각각의 단부를 치밀하게 감는 것(tightly wrapping)에 의해서 맨드릴로 일시적으로 고정되었고, 이어서 15분 동안 동일한 온도에서 동일한 오븐 내에서 다른 열처리를 하였다. 이러한 처리는 구김을 제위치(in place)에서 반정도로 조밀화한다(semi-densify).
오븐으로부터 제거되고 냉각되었을 때, ePTFE 튜브가 맨드릴로부터 제거되고, 와이어의 단부가 튜브의 단부에 도달할 때까지, 직경이 약 0.15mm인 더 작은 스테인리스 스틸 와이어가 주름 형성 튜브를 통해서 삽입되었다. 이러한 와이어의 단부가 Loctite® 접착제로 주름 형성 튜브의 선단부에 부착되었다.
장치를 작동시키기 위해서, 장력이 0.15mm 직경의 와이어로 인가되고, 이는 ePTFE 튜브의 주름 형성 섹션이 불규칙적인 형상을 취하하도록 유도한다. 이러한 불규칙적인 형상은, 주름 형성 표면에 의해서 제공된 여분(extra) 표면적과 함께, 필요한 응고물 유지 성질을 제공하였고, 그에 따라 호스트 혈관으로부터 응고물/파편/색전을 제거하는 것을 도왔다.
전술한 그리고 이하에서 청구된 교시 내용에 관한 것에 더하여, 전술한 그리고 이하에서 청구된 특징들의 상이한 조합을 가지는 장치 및/또는 방법이 고려될 수 있다. 그에 따라, 설명이 또한 이하에서 청구된 종속적인 특징들의 임의의 다른 가능한 조합을 가지는 장치 및/또는 방법에 관한 것이다.
수 많은 특징 및 장점을, 장치 및/또는 방법의 구조 및 기능에 관한 상세한 내용과 함께 여러 가지 대안을 포함하는, 선행하는 설명에서 기술하였다. 그러한 개시 내용은 단지 예시적인 것으로 의도된 것이고 그에 따라 배타적인 것으로 의도된 것이 아니다. 당업자는, 특히 발명의 원리 내의 조합을 포함하는 부분의 구조, 재료, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 배열과 관련하여, 첨부된 청구항이 표현된 용어의 넓고 일반적인 의미에 의해서 표시되는 전체 범위까지, 여러 가지 수정이 이루어질 수 있다는 것을 명확하게 이해할 수 있을 것이다. 이러한 여러 가지 수정이 첨부된 청구항의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않는 범위까지, 그러한 수정이 청구항에 포함될 것이다.

Claims (18)

  1. 카테터로서:
    선단부;
    실질적으로 선형의 상태와 불규칙적 감김 상태(coiled state)를 포함하는 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브;
    내측 맨드릴; 및
    작동 기구
    를 포함하는, 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브는 주름 형성 폴리머를 포함하는, 카테터.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브가 불규칙적인 방식으로 주름이 형성되는, 카테터
  4. 제2항에 있어서,
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브의 표면의 100% 미만이 주름이 형성되는, 카테터.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 주름이 상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브의 직경방향 축선(diametric axis)을 가로질러 비대칭적인, 카테터.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브가 내측 표면 및 외측 표면을 포함하고;
    상기 내측 표면이 상기 외측 표면에 대해서 편심된, 카테터.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 외측 표면에 대한 상기 내측 표면의 위치가 상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브의 길이를 따라서 축방향으로 변화하는, 카테터.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브가 상이한 가요성의 복수의 세그먼트를 포함하는, 카테터.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 작동 기구가 상기 가요성 원위 단부 튜브의 적어도 일부에 부착된 와이어 라인을 포함하는, 카테터.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브의 일부는 상기 내측 맨드릴의 외부에 있는, 카테터.
  11. 제2항에 있어서,
    상기 가요성 원위 단부 튜브가 ePTFE, 나일론, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 및 폴리실록산으로 이루어진 그룹으로부터의 하나를 포함하는, 카테터.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 폴리머가 반다공질(semi-porous)인, 카테터.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 작동 기구가 방사선 불투과성 재료를 포함하는, 카테터.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 선단부가 방사선 불투과성 재료를 포함하는, 카테터.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 원위 선단부가 상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브의 조밀화된 단부 세그먼트를 포함하는, 카테터.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 작동 기구가 진공의 인가를 포함하는, 카테터.
  17. 카테터로서:
    혈전 천공 선단부;
    실질적으로 선형의 상태와 불규칙적 감김 상태를 포함하는 가요성 원위 단부 튜브로서, 상기 가요성 원위 단부 튜브가 불규칙적으로 주름 형성된 반다공질 ePTFE를 포함하는, 가요성 원위 단부 튜브;
    상기 가요성 원위 단부 튜브를 위한 구조적 지지를 제공하는 내측 맨드릴; 및
    안내 와이어
    를 포함하는, 카테터.
  18. 환자로부터 폐색물을 제거하기 위한 방법으로서:
    환자의 신체 내로 카테터를 도입하는 단계로서, 상기 카테터가 선단부, 실질적으로 선형의 상태와 불규칙적 감김 상태를 포함하는 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브, 내측 맨드릴, 및 작동 기구를 포함하는 카테터의 도입 단계;
    카테터의 선단부로 폐색물을 천공하는 단계;
    내측 맨드릴을 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브로부터 회수하는 단계;
    상기 폴리머제 가요성 원위 단부 튜브를 실질적으로 선형의 상태로부터 불규칙적 감김 상태로 변환시키도록 상기 작동 기구에 장력을 인가하는 단계; 및
    상기 카테터 및 폐색물을 환자의 신체로부터 회수하는 단계
    를 포함하는, 방법.
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