JP6420308B2 - 再疎通デバイス - Google Patents

Description

本発明は概して再疎通デバイスに関し、より詳しくは、患者の血管系、特に患者の脳又は末梢血管系から血栓、異物、又は他の閉塞を取り除くためのデバイスに関する。

診断や治療のための医療手順では、体内の領域を診断及び／又は治療するための手術用の器具を使用することが必要なことが多い。こうした目的に使用される一般的な手術器具はカテーテルである。カテーテルは一般的に、切開又は開窓術によって、患者の血管系または体腔に挿入される。例えば、カテーテルにより、血栓若しくは他の閉塞又は異物の除去といった患者の血管系の造影又は処置がしやすくなる。しかしながら、一部の血管系、特に神経血管系は非常にデリケートな性質を有するので、多くのカテーテルは、上記のような状態における使用に適切でない。

典型的なカテーテルでは、水圧による血栓除去などの技術、石灰化プラーク用の回転刈刃、血栓を粉砕する若しくは引きずり出すための膨張手段、或いは血管を浚渫するか又は結石を取り除くために自己膨張又は膨張可能な多数の金属構造物を利用する。カテーテルのデザインの１つとして、神経血管系を含めた蛇行する血管系から閉塞を除去しやすくするように設計された前形成した（preshaped）遠位端部分がある。カテーテルを挿入する間に、シースにより前形成した遠位端部分を真っ直ぐにし、カラムに強度を付与する。カテーテルが閉塞に至ると、シースを取り除いてカテーテルの遠位端部が前形成した状態に戻れるようにし、所望の冠状動脈の閉塞と係合して閉塞を除去しやすくする。

従来技術の多くのカテーテルでは、神経血管系内で使用するための課題、すなわちデバイスの交差形状（すなわち、断面積）を最小限にするという課題を解決できていなかった。一般に、これらの従来技術のカテーテルは、例えば、環又はアッセンブリ等の他の手段を使用して、適所に溶接されるか又は別の方法で固定して取り付けられる必要がある多くの部品から成る組み立てデバイスなので、交差形状が大きくなってしまう結果になる。

マイクロカテーテルを貫通させるのではなく、むしろ大血管系における閉塞の近傍に位置させた大きなガイドカテーテルによりガイドするために固定したワイヤー組立体を使用することによって交差形状の問題に対応するカテーテルもある。例えば、ワイヤー端部がカラー内に収まる組立体を使用するデバイスもある。格納式コアワイヤーは従来の遠位チップの役目も兼ねる。このチップは、デバイスを血管系へガイドすることおよび血栓を穿孔することを可能にするが、該デバイスの本体はエキスパンダを包含し大きい。しかし、このデザインだと考えられる脳血管症例の大部分に対応していない。このような、脳血管症例では、マイクロカテーテルとガイドワイヤーを組み合わせて使用し、凝血塊を超えて経路を形成し、施術前に血管造影法により凝血塊から末梢側を視覚化する。

神経血管系へ使用できるように小さいデバイスの必要性を考慮した別のタイプのカテーテルもある。斯かるデバイスでは、マイクロカテーテルにより送達するために真っ直ぐな状態を維持する螺旋状に成形されたワイヤーを使用する。「コークスクリュー型」に成形された単線ワイヤーを使用し、従前のカテーテルでは必要であった複雑な組み立て工程を排除して形状を小さくする。一般的に、マイクロカテーテルが遠位端で柔軟であることが好まれるが、斯かるデバイスでは前形成したワイヤーを真っ直ぐな形態で維持することが難しい。遠位端での柔軟性を向上するために、斯かるデバイスはそれほど堅くない「コークスクリュー型」を採用するので、凝血塊が除去できにくくなる。また、これらのデバイスは、単線の、螺旋状に成形された「コークスクリュー型」ワイヤーの隙間が元々大きいため、凝血塊を除去している間に粒子が末梢側へ移動しないようにする能力が制限されることもある。また、これらのデバイスは、各塊等を通過させた後に、患者から完全に除去することも必要である。このことが、患者と臨床スタッフの両方に多大な手続きの時間を課し、且つ、放射線照射を増大させる。

従って、ヒト神経血管系及び末梢血管系から血栓を有効且つ効果的に除去するのに好適な再疎通デバイスの必要性が存在する。本発明の代表的な実施態様は、除去の間に血栓粒子をより効果的に固定可能な柔軟な遠位端チューブを特徴とする。当業者は、代表的な実施態様の従来技術を超える多くの利点、例えば、除去中に血栓粒子が末梢側へ移動するのと低減させるといった利点を認識するだろう。

本発明は、末梢及び神経血管の静脈及び動脈の両方を含めた血管系からの血栓の除去において非外傷性且つ有用である改善された再疎通デバイスに関する。代表的な実施態様は、柔軟であり、且つ、血栓の除去中の血栓粒子の末梢側への移動を低減する再疎通デバイスを特徴とする。これらのデバイスは、サイズを制限されることなく、さまざまなサイズで製造できるので、末梢及び神経血管の手順と同様に塞栓摘出手順にも有用である。

本発明の代表的な実施態様は、チップである、実質的に直線の状態及び不規則にコイル状になった状態を含む柔軟な遠位端ポリマーチューブを含み、さらに内側マンドレル及び発動機構を含んでもよい。

本発明の別の代表的な実施態様は、血栓穿孔チップである、実質的に直線の状態及び不規則にコイル状になった状態を含む柔軟な遠位端チューブを含み、その柔軟な遠位端チューブは、多孔性延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）などの不規則に波形のポリマー、柔軟な遠位端チューブに構造的な支持を提供する内側マンドレル、及びガイドワイヤーを含んでいる。

本発明の代表的な方法は、患者の体内にカテーテルを導入すること、ここで、該カテーテルは、チップ、実質的に直線の状態及び不規則にコイル状になった状態を含む柔軟な遠位端ポリマーチューブ、内側マンドレル、及び発動機構を備える；閉塞（occlusion）をカテーテルのチップで貫くこと；該内側マンドレルを柔軟な遠位端ポリマーチューブから引き抜くこと；該発動機構に張力をかけ、この張力により、柔軟な遠位端ポリマーチューブを実質的に直線の状態から不規則にコイル状になった状態に変換すること;及び、患者の体内からカテーテルと閉塞を引き抜くこと；を含む。

図1A〜1Dは、それぞれ、実質的に直線の配置の代表的なカテーテル、代表的なカテーテルの2つの長手方向の横断面図、及び不規則に（ランダムに）コイル状になった配置の代表的なカテーテルを例示する。

図2A〜2Cは、血栓に近づき、貫通し、そして取り除く代表的なカテーテルの側面図を例示する。

図2Dは、図2Bの側面図と似た側面図を示すが、ここでは、代表的なカテーテルに隣接して、別個のガイドワイヤーが血栓を貫通している。図2E及び2Fは、血栓を除去するために血栓と血管壁の間に挿入された代表的なカテーテルの側面図を示す。

図3A及び3Bは、代表的なカテーテルの横軸方向の横断面図を例示する。

図4A〜4Cはそれぞれ、代表的なカテーテルのセグメントの側面図及び2つの代表的なカテーテルの横軸方向の横断面図を例示する。

図5A及び5Bは、代表的なカテーテルの連続した側面図を例示する。

図6A及び6Bは、代表的なカテーテルの横軸方向の横断面図を例示する。

図7A〜7Cは、代表的なカテーテルに同軸方向で組み込んで、そして血栓を突き通し、回収するのに使用した吸引カテーテルの連続した側面図を示す。 図7D〜7Fは、代表的なカテーテルに同軸方向で組み込んで、そして血栓を突き通し、回収するのに使用した吸引カテーテルの連続した側面図を示す。

図8A〜8Cは、デバイスがついたハンドルの使用を示す。

図9A〜9Dは、デバイスが連続した区間で作動させるためにどのように構成され得るかを示す。

発明の詳細な説明
様々な実施態様の詳細な説明では、本明細書中で添付図面に触れるが、その図面は、制限ではなく、例示と最良の態様によって様々な実施態様とその実施を示している。これらの実施態様は当業者がその実施態様を実施できるくらい十分詳細に記載されているが、他の実施態様が実現され得ること、並びに機械的及び他の変更が本開示の要旨及び範囲から逸脱することなく行われ得ることは、理解されなければならない。さらに、単独の実施態様に対するあらゆる言及は複数の実施態様に対する言及を包含し、さらに2以上の部品に対するあらゆる言及が単独の実施態様に対する言及を包含することもある。そのうえ、述べた特徴を有する複数の実施態様の列挙は、付加的な機能を有する他の実施態様又は述べた特徴の異なった組み合わせを組み込んだ他の実施態様の排除を意図するものではない。

本発明の代表的なカテーテルは、第1の配置から血栓に噛み合う配置に変換され得る柔軟な遠位端チューブを含む。代表的な実施態様において、第1の配置は、実質的に真っ直ぐであっても、直線であっても、曲がっていても、又は蛇行性の血管系を通るカテーテルのガイドに好適ないかなる他の配置を有していてもよい。その一方、血栓に噛み合う配置は、血栓の除去を促進する形で血栓に噛み合うのに好適である。例えば、遠位端チューブは不規則にコイル状になった状態に変換してもよい。斯かる不規則にコイル状になった配置を達成するために、代表的な柔軟な遠位端チューブは、以下でさらに詳細に考察されるように、例えば偏心状態にある内面配置及び外面配置、異なった柔軟性の領域、及び／又は波形の領域などの様々な偶発性を高める構造的な偏りを含んでもよい。

柔軟な遠位端チューブの血栓に噛み合う配置に加えて、チューブはまた、血栓に噛み合うカテーテルの能力を改善する、及び患者の体内から血栓の除去を容易にする異なった表面特性も特徴とし得る。例えば、血栓に噛み合うのを容易にするために、柔軟な遠位端チューブ内に隙間が形成されてもよい。様々な代表的な実施態様において、波形はカテーテルが血栓に噛み合い、そして保持する能力を改善し得る。代表的な実施態様において、カテーテルが血栓に噛み合う配置に変換されるとき、偏心状態にあるチューブ配置及び／又は異なった柔軟性の領域、隙間又は波形を有するチューブを使用したカテーテルなどが、柔軟な遠位端チューブの表面に（例えば、柔軟な遠位端チューブの部分のしわ又はくぼみとして）形成されてもよい。一般に、表面積を増大するように設計されたあらゆる表面処理を本発明に使用してもよい。

本開示は、そのそれぞれが単独で又は互いに協調して使用されてもよい、多くの限定されない、代表的な実施態様に関する。例えば、波形は、偏心状態にある柔軟性遠位端チューブ及び／又は異なった柔軟性の領域を有する柔軟な遠位端チューブを含むカテーテルに組み合わせられてもよい。

ここで、斯かる代表的な実施態様を、図1Aの側面図と図1Bの長手方向の断面に対する最初の言及と共に参照するが、代表的な実施態様はカテーテル100と例示されている。カテーテル100は、管状カテーテルシャフト104、柔軟な遠位端チューブ102、補強マンドレル106、ワイヤー101などのなどの張力発動機構及び遠位チップ105を備えている。この例示では、カテーテル100は実質的に真っ直ぐな配置で存在している。実質的に真っ直ぐな配置では、柔軟な遠位端チューブ102には、柱強度と補強マンドレル106の存在によって支持された他の強度が与えられる。加えて、発動機構101は、実質的に真っ直ぐな配置では連動しない（すなわち、張力下にない）。

代表的な柔軟な遠位端チューブ102はさらに波形103を含んでもよい。様々な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102は、波形103が不規則に形作られ且つ区切られて、ランダムなパターンを作り出すような波形である。別のランダムなパターンは、先の作動後の直線化に続いてカテーテルが作動するたびに一般的に結果として生じる。ランダムパターンは、隣接している生体構造の形状及びサイズ、並びに病巣の形状、形態及びサイズによって部分的に規定される。これらのランダムパターンがカテーテルの有効性を高め、且つ、カテーテルの物理的特性と生体構造の形状とがあいまって、ランダムなパターンになることが明らかである。例えば、柔軟な遠位端チューブ102における波形103の配列は、チューブに沿って横方向に変化し得る。代表的な実施態様において、特定の側部の位置で採用された柔軟な遠位端チューブ102の形状（例えば、長手方向の横断面図）は、チューブ102上の異なった側部の位置で採用された形状と異なる波形配列を含んでいてもよい。

図1Cは、代表的なカテーテル100が実質的に真っ直ぐな配置にある、図1Bで例示した実施態様の横断面図を例示している。この配置では、ワイヤー101への張力の適用と柔軟な遠位端チューブ102の作動のための準備として、内側マンドレル106が取り除かれた。

図1Dは、不規則にコイル状になった、ランダムな配置で存在する代表的なカテーテル100を例示する。この配置では、内側マンドレル104は、図1Cに示しているように柔軟な遠位端チューブ102から引き抜かれている。内側マンドレル104が引き抜かれた時点で、機構101に張力がかかり、その一方で、カテーテルシャフト104が固定されていることによって、発動機構101が連動する。発動機構101が連動したとき、柔軟な遠位端チューブ102の遠位端及び近位端は、共により近くに引き寄せられ、そしてチューブ102は波形103の配置によって影響されて、図1Dに示しているように、ランダムに形状を変化させ得る。例えば、好ましい実施態様において、波形103は不規則に構成されて、柔軟な遠位端チューブ102の不規則にコイル状になった形状を作り出すのを助ける。代表的な実施態様において、発動機構104は、柔軟な遠位端チューブ102の遠位端105に直接取り付けられる張力フィラメントである。図1A〜1Dに例示されている実施態様は全体が波形である柔軟な遠位端チューブを特徴としているが、柔軟な遠位端チューブを血栓に噛み合う配置に変換させるあらゆる波形の配列又は他の非対称的な手段が、本開示の範囲内にある。

図2A、2B及び2Cは、血管108内に位置する血栓112に近づき、貫通し、そして、取り除く代表的なカテーテルの側面図を例示している。

図2Dは、図2Bの側面図と似た側面図を示すが、ここでは、代表的なカテーテルに隣接して、別個のガイドワイヤーが血栓を貫通している。図2E及び2Fは、血栓を除去するために血栓と血管壁の間に挿入された代表的なカテーテルの側面図を示す。

波形103は、不規則に区切られ、形作られて、波形のランダムパターンを作り出し得る。様々な代表的な実施態様において、波形103は、柔軟な遠位端チューブの表面積の100％未満しか含んでいなくてもよいが、もっとも、いくつかの実施態様において、全表面が波形であってもよい。

様々な代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102はポリマーを含む。代表的なポリマーは、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、塩化ポリビニル、ポリウレタン、ポリシロキサン、及び他の生体適合性材料のうちの1以上を含んでもよい。好ましい実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102はePTFEを含む。様々な代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102は非金属である。

様々な代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102は多孔性材料を含んでもよい。例えば、柔軟な遠位端チューブ102は、微小細孔を有するポリマーを含んでもよい。好ましい実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102は、そのチューブの表面が微小細孔を含むePTFEを含む。柔軟な遠位端チューブ102における微小細孔の存在により、拡散又は真空若しくは吸引が利用できるので、改善された血栓確保と除去機能を可能にする。様々な代表的な実施態様において、微小細孔は、血栓付近への薬物送達、及び／又は血管系及び／又は血栓の造影を促進する対比剤の使用を可能にする。

一般に、内側マンドレル106は管状部材である。「管状部材」という用語は、それを通っている管腔の有無にかかわらず、あらゆる長手方向に延びている構造物を含む。よって、管状部材としては、管腔を有する管、固形ロッド、空洞又は固形のワイヤー（例えば、ガイドワイヤー）、空洞又は固形のスタイレット金属管（例えば、ハイポチューブ（hypotubes））、ポリマーチューブ、プルコード若しくはテザー、微細繊維、フィラメント、導線、放射線不透過性部材、放射性元素又はＸ線撮影部材が挙げられる。管状部材は、どんな材料であってもよく、且つ、これだけに限定されるものではないが、円形、楕円形、三角形、四角形、多角形形状又はランダムは形状である形状を含めたあらゆる横断面形状を有していてもよい。

好ましい実施態様において、内側マンドレル106は、真空又は吸引の利用を可能するための空洞なので、改善された血栓確保及び除去機能を可能にさせる。空洞内側マンドレル106の別の利点は、薬物、造影剤又は他の内視法ツールを送達する能力である。

様々な代表的な実施態様において、遠位チップ105は血栓を突き通すことができるチップを含む。様々な代表的な実施態様において、遠位チップ105は放射線不透過性である材料を含んでもよい。遠位チップ105は独立している構造物を含んでもよい。他の代表的な実施態様において、遠位チップ105は、柔軟な遠位端チューブ102の端部の一体化された、高密度化部分を含むか、そうでなければ、柔軟な遠位端チューブ102と一体化し、且つ、連続していて、そのうえそれと同じ物質から成っている。

様々な代表的な実施態様において、発動機構は張力フィラメントを含んでもよい。発動機構の位置と配置は、異なった実施態様において変化していてもよい。例えば、様々な代表的な実施態様において、発動機構は柔軟な遠位端チューブ102に埋め込まれている張力フィラメントを含んでもよい。別の実施態様において、張力フィラメントは柔軟な遠位端チューブ102の表面の内外で「曲がりくねっていてもよい」。代表的な実施態様において、張力フィラメントは柔軟な遠位端チューブ102と共線的なものであるが、他の実施態様において、作動中にランダムに、血栓に噛み合う配置に向かって柔軟な遠位端チューブ102が偏るようにしない。様々な代表的な実施態様において、発動機構は放射線不透過性である材料を含んでもよい。しかしながら、張力を柔軟な遠位端チューブに適用されることを可能にする発動機構のどんな配置は本発明の範囲内にある。

一般に、柔軟な遠位端チューブ102の形状をランダムに圧縮する及び／又は変化させるあらゆる構造設計又は機構が、本発明に関する発動機構としての使用に好適であり得る。例えば、柔軟な遠位端チューブ102の形状をランダムに圧縮する及び／又は変化させるために、熱が使用されてもよい。別の実施態様において、柔軟な遠位端チューブ102は、第1のランダムな血栓に噛み合う配置と第2の低形状挿入配置とを有する形状記憶材料を含み、前記内側マンドレル104は、それが取り除かれるまで第2の配置で柔軟な遠位端チューブ102を維持する。柔軟な遠位端チューブ102の管腔に加えられた吸引又は陰圧もまた、作動に求められる必要な力を提供し得る。また、多孔性遠位端チューブ構築に関連して使用される吸引もまた、有益な高い凝血塊保持力を作り出す。重要なことには、代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブが血栓に噛み合う配置をとるために柔軟な遠位端チューブ102からシースを取り除く必要はない。

図3A及び3Bに関して、代表的なカテーテル300の2つの横断面図が例示されている。カテーテル300は、内面307と外面305を有する柔軟な遠位端チューブ302を備えている。そうした代表的な実施態様において、内面307と外面305は、互いに偏心状態にあるとみなされ得る。様々な代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ302における内面307と外面305の配列はチューブに沿って横方向に変化し得る。様々な代表的な実施態様において、特定の側部の地点で得られる柔軟な遠位端チューブ302の形状（例えば、横断面図）は、図3A及び3Bによって実証されるように、該チューブの異なった側部の地点で得られた形状と異なった内面307及び外面305の配列を含み得る。

代表的な実施態様において、斯かる偏心状態にある配列は、柔軟な遠位端チューブのランダムな作動を偏らせるのに有用であり得る。1つの特定の実施態様において、内側マンドレルが柔軟な遠位端チューブから引き抜かれる場合、発動機構が連動する。内面307及び外面305の横方向に異なった偏心状態にある配置は、張力が適用された時点で、柔軟な遠位端チューブを血栓に噛み合う配置に変える。例えば、柔軟な遠位端チューブは、内面307が外面305に比較的近い偏心状態にある領域の向きでは内側へ曲がりやすく成り得る。偏心状態が横方向に変わることによって、柔軟な遠位端チューブは、発動機構が連動した時点で、非常に不規則な配置を含み得る。加えて、柔軟な遠位端チューブの表面に隙間ができてもよく、そしてそれが、患者の身体から除去するために血栓に噛み合う能力を助けることもある。

図4Aに関して、代表的なカテーテル400の側面図が例示されている。カテーテル400は、内側マンドレル（図示せず）、発動機構（図示せず）、柔軟な遠位端チューブ402及び波形403を備えている。様々な代表的な実施態様において、波形403は、不規則に区切られ、形作られて、疑似ランダムパターンを作り出す。様々な代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ402の表面の100％又は100％未満が波形である。好ましい実施態様において、柔軟な遠位端チューブ402の表面の約50％以下が波形である。内側マンドレルが引き抜かれた場合、発動機構に張力がかかる。その張力は、柔軟な遠位端チューブ402に波形403の位置に基づいた血栓に噛み合う配置をとらせる。

波形403は、柔軟な遠位端チューブ402の全域で横方向に変化し得る。例えば、図4B及び4Cは、柔軟な遠位端チューブ402の円周表面の100％未満が波形である実施態様を例示している。この配置を使用した代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブの全域の異なる地点において、波形403は異なって構成される可能性がある。図4Bは、波形403が表面積の約50％以下を含む柔軟な遠位端チューブ402の断面図を例示する。図4Cは、異なった側部位値における同じ柔軟な遠位端チューブ402の別の断面図を例示する。柔軟な遠位端チューブ402の血栓に噛み合う配置を生じさせるあらゆる程度の波形も、本開示の範囲内にある。

柔軟な遠位端チューブ402の表面は、焼結されても、レーザー処置されても、又はチューブ表面に波形を作り出すいかなる他の処置を施されてもよい。波形に加えて、柔軟な遠位端チューブ402の表面は、血栓に噛み合い、保持するチューブの能力を改善するために他の処置を施されてもよい。柔軟な遠位端チューブ402の表面はまた、血栓に噛み合い、保持するチューブの能力を改善する材料を用いて含浸されても又はそれを組み込むための別の方法で作られてもよい。斯かる処置のすべてが本開示の範囲内にもある。

図5に関して、代表的なカテーテル500の側面図が例示されている。カテーテル500は、内側マンドレル504、柔軟な遠位端チューブ502、遠位チップ、及び発動機構を備えている。様々な代表的な実施態様において、内側マンドレル504は、柔軟な遠位端チューブ502の一部のための内部支持を提供する。これらの実施態様において、柔軟な遠位端チューブ502の少なくとも一部が内側マンドレル504の外側に構成されている。遠位チップは内側マンドレル504の遠位端に位置し得る。

様々な代表的な実施態様において、発動機構は、張力フィラメントであり、柔軟な遠位端チューブ502の遠位端に接続されている。実質的に真っ直ぐな配置では、発動機構に張力は全くかかっていない。張力が発動機構にかかるとき、内側マンドレル504によって内部的に支えられていない柔軟な遠位端チューブの一部が不規則にコイル状になり得る。他の代表的な実施態様で考察されるように、柔軟な遠位端チューブ502は、波形、偏心状態にある内面及び外面、又はチューブの不規則なコイル化を容易にするその他の配置を含み得る。

さらに別の代表的な実施態様において、そして、図6A及び6Bに関して、代表的な柔軟な遠位端チューブ602の断面図が例示されている。様々な代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ602は、異なった柔軟性（例えば、異なったデュロメーター又は硬度を有する）の多数のセグメントを含んでもよい。代表的な実施態様において、異なった柔軟性のセグメントは、柔軟な遠位端チューブのランダムな作動を偏らせるのに有用であり得る。例示した代表的な実施態様において、柔軟な遠位端チューブ602は、比較的高い柔軟性のセグメント621、比較的中程度の柔軟性のセグメント622、及び比較的低い柔軟性のセグメント623を含む。しかしながら、異なった柔軟性のいくつものセグメントは、本開示の範囲内にある。

様々な代表的な実施態様において、異なった柔軟性のセグメントの位置は、柔軟な遠位端チューブ602に沿って横方向に変化し得る。様々な代表的な実施態様において、特定の側部の地点で得られた柔軟な遠位端チューブ602の形状（例えば、横断面図）は、そのチューブの異なった側部の地点で得られた形状と異なったセグメント621、622及び623の配列を含み得る。例えば、図6Aは、柔軟な遠位端チューブ602の特定の側部の地点におけるセグメント621、622及び623の代表的な配列を例示している。図6Bは、そのチューブに沿った異なった側部の地点における同じ代表的な柔軟な端部チューブ602を例示している。異なった柔軟性のセグメントの横方向に異なった配列は、作動機構によって張力がかけられたとき、柔軟な遠位端チューブ602を不規則にコイル状になった配置に変化させる。加えて、柔軟な遠位端チューブが血栓に噛み合う配置に変換された場合に、隙間が柔軟な遠位端チューブ602の表面にできる可能性があり、そしてそれが、患者の体内から除去するために血栓に噛み合う能力を助ける可能性がある。

様々な代表的な実施態様において、カテーテル100は、より大きな、固定型カテーテルに引き込まれる。より大きくな、固定型カテーテルは、バルーン固定型カテーテルを含んでもよい。それは一般的に血栓112の周辺の十分に近位にあり、カテーテル100が展開され、血栓112へと効果的にナビゲートされることが可能なくらい十分に遠くに位置している。様々な代表的な実施態様において、カテーテル100は、より大きな、固定型カテーテルに引き込まれ、そして血栓112は、より大きいカテーテル内に吸引される。

代表的な実施態様において、血栓112は、カテーテル100の単独使用で取り除くことができないくらい大きくてもよい。そのため、血栓112の維持セグメントを取り出すために、血栓112の一部を取り除いた後に、血栓112の付近にカテーテル100を再導入することが必要であってもよい。加えて、様々な代表的な実施態様において、カテーテル100が、同じ血管又は複数の血管から複数の血栓112を取り除くのに使用されてもよい。様々な代表的な実施態様において、カテーテル100は、血栓112の付近への柔軟な遠位端チューブ102の再導入前に、患者の体内から取り出される必要はない。例えば、先に記載したより大きな、固定型カテーテルを使用することで、複数の導入は、患者の体内からカテーテル100を取り除かずに、柔軟な遠位端チューブ102を血栓112の付近に向かっておこなわれ得る。カテーテル100の単回の導入、並びに複数回の導入の使用は、本発明に従ったものである。

現在利用可能な凝血塊除去装置の主な欠点は、血栓を取り出した後にそれらを患者から完全に引き抜かなければならない点である。これは手続きの時間と放射線照射を著しく長引かせる。

本発明は、図7Aに示しているように、マイクロカテーテル720に対して同軸に配置された吸引カテーテル710を利用することによって、この制限を克服する。カテーテル100は、血栓112の負担の中に押し進められて、（図7Bのように）血栓112を捕捉／保持するために作動させる。張力がカテーテル100にかけられ、これにより血栓112（又はその一部）を取り除く。血栓112の負担は、図7Cに示しているように、吸引カテーテル710の口に吸い込まれる。吸引カテーテル710による（シリンジを用いたような）陰圧の引き込みは、血栓112をカテーテル100から吸引カテーテル710管腔内に引き込む。この効果は図7Dで示されている。吸引中、カテーテル100は、図7Eのようにマイクロカテーテル720内に引き込まれていてもよい。カテーテル100を引き込むことで、カテーテルは、宿主血管内へのさらなる再突入及び留置血栓の維持に好適な状態に再構成される。保持し、一掃し、そして、再び保持するこの手順は、患者からシステムを取り出す必要なしに繰り返すことができる。

様々なハンドルの実施態様が含まれ得ることが想定され、そしてそれは、概して図8A〜8Cに示しているように、デバイスの能力を高める。例えば、手術者の近くに位置するハンドル810は、定常的な張力をデバイス100にかけるために構成されることができる。（スプリング820の使用などによる）この定常的な張力は、デバイスが血管830内を移動するとき、デバイス100がその形状を常に変化させることを可能にするだろう。

また、再疎通デバイス100は、概して図9A〜9Dに示しているように、連続した区間で作動するように構成されていてもよく、すなわち、張力をかけることで、まず、最も遠位の部分910をランダムな配置に作動させ得る。更なる張力をかけることで、最も近位の部分930を作動させ得る。作動した遠位及び近位の部分により、血栓が捕捉される。更なる張力はここでは、中央の部分920を作動させ得る。デバイス100はここでは、塞栓の解放のわずかなチャンスを用いて宿主血管から血栓を抜き出すことができる。

本明細書中に記載した再疎通デバイスが、神経血管系を含めたデリケートな血管系から血栓を取り除くことができる有効且つ低い交差のカテーテルを提供することは明らかである。

実施例1
直径0.35mmのステンレス製ワイヤーを入手した。このワイヤーを、ePTFEフィルムから細長く切ったテープの全長がバイアスプライ（bias-ply）な螺旋状の形でそれに巻き付けられるマンドレルの代わりとし、該フィルムはBacinoに対するUS 5,476,589に記載のとおり作製した。前記テープを作り出すために、薄いePTFEフィルムを約3mm幅に細長く切り、そして層が約0.1mmの壁厚を確立するまで、最小限の張力でワイヤーマンドレル上に螺旋状に巻き付けた。長さ約15cmの部分をこのように作製し、次いで、サーモスタットにより370℃で作動するように設定したGrieves Model1100空気対流オーブン内で10分間、熱処置にかけた。

オーブンから取り出し、冷ました時点で、ePTFEチューブの約1／2の長さが軸方向に圧縮されていた。この圧縮は、圧縮領域にしわが生じさせた。このしわは、一定である必要はない。純銀メッキした銅（SPC）ワイヤーの重複巻き付けを用いた各端部の密な巻き付けによって、チューブの端部を一時的にマンドレルに固定し、次に、同じオーブン内、同じ温度にて15分間、別の熱処置にかけた。この処置は、適所にあるしわをいくらか圧縮する。

オーブンから取り出し、冷ました時点で、マンドレルからePTFEチューブを取り除き、そして、ワイヤーの端部がチューブの端部に達するまで、波形のチューブを通して、直径約0.15mmのさらに細いステンレス製ワイヤーを挿入した。このワイヤーの端部を、Loctite（登録商標）接着剤で波形のチューブのチップに貼り付けた。

デバイスを作動させるために、ePTFEチューブの波形の部分に不規則な形状をとらせる張力を直径0.15mmのワイヤーにかける。波形の形状によって外表面に沿って提供されるこの不規則な形状が、宿主血管からの凝血塊／残骸／塞栓の除去を容易にするのに必要な凝血塊保持特性を提供した。

先に説明し、以下に特許請求した教示に関することに加えて、先に説明し、以下に特許請求した特徴の異なる組み合わせを有するデバイス及び／又は方法が考えられる。このため、記載は以下の特許請求された独立の特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他のデバイス及び／又は方法にも関する。

デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに、多くの特徴及び利点は、種々の変更形態を含めて、先行の説明に示されてきた。開示は例示のみであることが意図され、それ自体が網羅的であることは意図しない。添付の特許請求の範囲が表現している用語の広い一般的な意味により示される全範囲に、本発明の原理の範囲内での組み合わせを含む、部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び配置の事柄に特に種々の変更がなされてよいことは当業者に明らかであろう。これらの種々の変更が添付の特許請求の範囲の精神及び範囲を逸脱しない程度まで、これらの種々の変更は包含されることが意図される。

Claims (16)

1. チップ；
   発動機構；
   内面および外面を含む柔軟な遠位端ポリマーチューブ、ここで、前記内面は、前記遠位端チューブの長さ方向に沿って複数の側部の位置において前記外面に対し偏心し、前記遠位端チューブの内面と外面の配列は前記遠位端チューブに沿って横方向に変化するようになっており、前記柔軟な遠位端ポリマーチューブは実質的に直線状の形状と不規則なコイル状の形状の間で変化可能であり、ここで、張力が前記発動機構にかかると前記柔軟な遠位端ポリマーチューブが前記不規則なコイル状の形状に適合する；及び
   取り外し可能な内側マンドレル；
   を含むカテーテル。
2. 前記柔軟な遠位端ポリマーチューブが波形のポリマーを含む、請求項1に記載のカテーテル。
3. 前記柔軟な遠位端ポリマーチューブが不規則な様式の波形である、請求項2に記載のカテーテル。
4. 前記柔軟な遠位端ポリマーチューブの表面の100％未満が波形である、請求項2に記載のカテーテル。
5. 前記波形が、柔軟な遠位端ポリマーチューブの直径軸方向に対し非対称である、請求項3に記載のカテーテル。
6. 外面に対する内面の位置が柔軟な遠位端ポリマーチューブの長さに沿って軸方向に変化する、請求項1に記載のカテーテル。
7. 前記柔軟な遠位端チューブが異なった柔軟性の複数のセグメントを備えている、請求項1に記載のカテーテル。
8. 前記発動機構が、柔軟な遠位端チューブの少なくとも一部に取り付けられたワイヤー線を備えている、請求項1に記載のカテーテル。
9. 前記柔軟な遠位端ポリマーチューブの一部が内側マンドレルの外側に存在する、請求項1に記載のカテーテル。
10. 前記柔軟な遠位端チューブが、ePTFE、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ポリビニル、ポリウレタン、及びポリシロキサンから成る群からの１つを含んでいる、請求項2に記載のカテーテル。
11. 前記ポリマーが多孔性である、請求項10に記載のカテーテル。
12. 放射線不透過性物質を更に含んでいる、請求項1に記載のカテーテル。
13. 前記チップが放射線不透過性物質を含んでいる、請求項1に記載のカテーテル。
14. 前記遠位チップが柔軟な遠位端ポリマーチューブの高密度化端部セグメント有する、請求項1に記載のカテーテル。
15. 前記発動機構が真空を利用するように構成される、請求項1に記載のカテーテル。
16. 血栓穿孔チップ；
    ライン；
    実質的に直線状の形状と不規則なコイル状の形状の間で変化可能な柔軟な遠位端チューブ、ここで、張力が前記ラインにかかると前記遠位端チューブが前記不規則なコイル状の形状に適合する；
    ここで、前記柔軟な遠位端チューブは、該柔軟な遠位端チューブに一連の不規則な波形を画定する複数の圧縮されたしわを含む多孔性ePTFEを含む；
    前記柔軟な遠位端チューブ内に取り外し可能に収容され、かつ前記柔軟な遠位端チューブを前記実質的に直線状の形状に構造的に支持する内側マンドレル；及び
    ガイドワイヤー；
    を含むカテーテル。

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