KR20150126922A - 벌룬 밀봉부 응력 감소 및 관련 시스템과 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 개시는 벌룬(100)의 밀봉부(130)와 본체부(120) 사이의 견부(肩部)(100)에 하중 분담 부재(115)가 배치되고, 벌룬 밀봉부에 직접 가해지는 응력을 감소시키는 디바이스, 시스템 및 제조 방법에 관한 것이다.

Description

벌룬 밀봉부 응력 감소 및 관련 시스템과 제조 방법{BALLOON SEAL STRESS REDUCTION AND RELATED SYSTEMS AND METHOD OF PRODUCTION}

본 개시는 일반적으로 벌룬 카테터와 관련된 고장률을 감소시키기 위한 벌룬 밀봉부 응력 감소에 관한 것이다.

벌룬 카테터는 통상 의료 처치와 혈관내 디바이스(endoprosthetic device) 전개에 관련하여 사용된다. 통상의 경우, 밀봉부를 사용하여 카테터 샤프트에 고정된 벌룬은 유압식으로 팽창되고, 이에 의해 상부에 놓인 혈관내 디바이스가 작은 전개 직경에서 큰 작동 직경으로 전개된다. 다른 경우, 의료 처치, 예컨대 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty; PTA) 또는 국소적 약물 전달을 위해 사용되는 벌룬은 10 내지 30 기압 정도의 높은 벌룬 압력을 필요로 한다. 벌룬의 원치 않는 손상을 방지 또는 완화하거나 밀봉부에 대한 응력을 감소시키는 강건한 벌룬 밀봉부가, 특히 고압 어플리케이션에 있어서 유익할 수 있다.

또한, 벌룬 밀봉부에 대한 응력의 양을 감소시키는 것도 또한, 특히 사용 가능한 압력 범위로 팽창할 시에 예성형되거나 사전 몰딩된 형상을 유지하지 않는 재료로 구성된 팽창형 벌룬에 있어서 유익할 수 있다. 이러한 타입의 재료는 팽창 시에 벌룬의 견부(肩部) 영역의 형상으로 인해 훨씬 더 큰 도전 과제를 유빌한다. 견부 영역에 팽창성 재료(들)를 갖는 상기한 벌룬은 팽창 시에 작동 길이와 밀봉부부사이에서 직경에서 있어서 테이퍼지지 않는 견부 벽 형상을 취하는 경향이 있으며, 예컨대 견부는 보다 수직형(각진 형), 거의 수직형인 경향이 있거나, 이따금 역전된 상태를 취한다. 이것은, 대체로 비팽창성(예컨대, 비순응성)의 특히 예성형되거나 사전 몰딩된 재료 - 팽창 시에 작동 길이의 단부에서부터 벌룬 밀봉부를 향해 테이퍼진, 예컨대 원추형인 견부 벽 형상을 생성함 - 로 형성된 벌룬과 대비된다. 테이퍼지지 않는 견부는 인접한 벌룬 밀봉부에 보다 큰 응력을 초래한다. 벌룬이 원추형 견부보다는 더 "각진" 견부를 갖는 벌룬 밀봉부는 밀봉부에서 보다 높은 응력을 지탱한다. 그러한 견부 형상을 갖는 벌룬은 상기한 밀봉부 응력을 감소시키는 구성으로부터 이익을 얻을 수 있다.

본 개시의 벌룬은 하중 분담 부재의 추가 등을 통해 하중 분담 형상을 지닌 견부를 갖는다.

본 개시의 일양태에 따르면, 벌룬은 제1 직경으로 팽창 가능하고 랩핑(wrapping)된 폴리머 재료를 포함하는 본체부; 제1 직경보다 작은 제2 직경을 각각 갖는 2개의 밀봉부; 및 제1 직경과 제2 직경 사이에 천이부를 각각 형성하는 2개의 견부를 포함하며, 적어도 하나의 견부는 적어도 견부의 섹션을 따라 제1 직경과 제2 직경 사이의 직경을 넘어선 팽창을 금지하도록 된 하중 분담 부재를 포함한다. 본체부는 2개의 견부들 사이에서 연장되고, 2개의 견부와 본체부는 2개의 밀봉부들 사이에서 연장된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 벌룬은 제1 직경으로 팽창 가능한 본체부; 제1 직경보다 작은 제2 직경을 각각 갖는 2개의 밀봉부; 및 제1 직경과 제2 직경 사이에 천이부를 각각 형성하는 2개의 견부를 포함하고, 적어도 하나의 견부는 벌룬의 팽창 시에 단차형 형상을 포함한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 본체부와 2개의 견부를 갖는 팽창형 벌룬 상의 밀봉부에 인가되는 후프 응력을 감소시키는 방법은 2개의 견부들 중 적어도 하나의 견부의 적어도 일부를 따라 벌룬 주위에 하중 분담 부재를 배치하는 단계를 포함하고, 벌룬은 랩핑된 폴리머 재료를 포함한다.

본 개시의 다양한 양태들은 임의로 조합된 다양한 추가 또는 대안의 피쳐(feature)들을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 랩핑된 폴리머 재료는, 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌과 같은 팽창형 플루오로 폴리머를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 본체부의 외측 에지와 밀봉부의 내측 에지가 종방향으로 서로 오프셋될 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 구조적 보강부를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 견부의 대부분을 따라 연장될 수 있다. 다양한 실시예에서, 견부는 테이퍼진 형상을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 절두원추형 형상의 구조적 보강부를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 원추 형상 맨드릴 상에 래핑되고 선택적으로 치밀화되거나 흡수되는 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시에에서, 하중 분담 부재는 테이퍼진 형상으로 몰딩된 팽창성이 보다 작은 폴리머 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 견부는 단차형 형상을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 견부의 중간 섹션에 격리될 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 랩핑된 폴리머 재료보다 높은 듀로미터(durometer)를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 치밀화 ePTFE 또는 흡수형 ePTFE 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 팽창성이 보다 작은 복수 개의 폴리머 필름의 랩을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 벌룬의 본체부의 외측부에 배치될 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 패턴 컷 보강부, 선택적으로 니티놀을 포함할 수 있다.

본 개시에 관한 한층 더한 이해를 제공하기 위해 첨부도면이 포함되며, 첨부 도면은 본 명세서에 포함되어 본 명세서의 일부를 구성하며, 본 개시의 실시예를 예시하고 아래의 설명과 함께 본 개시의 원리를 설명하는 기능을 한다.
도 1은 각진 견부를 갖는 벌룬 카테터의 단면도이고,
도 2a는 본 개시에 따라 단차형 견부 형상을 갖는 벌룬 카테터의 단면도이며,
도 2b는 본 개시에 따라 원추형 견부 형상을 갖는 벌룬 카테터의 단면도이고,
도 2c는 본 개시에 따라 단차형 견부 형상을 갖는 다른 벌룬 카테터의 단면도이며,
도 3a 내지 도 3c는 본 개시에 따른, 증가 압력으로 팽창된 벌룬 카테터의 예를 보여주는 도면이다.

당업자라면, 본 개시의 다양한 양태가 의도된 기능을 수행하도록 구성된 임의의 개수의 방법 및 장치에 의해 실현될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 달리 말하자면, 다른 방법 및 장치가 의도된 기능을 수행하기 위해 여기에 포함될 수 있다. 여기에서 참고되는 첨부도면들은 모두가 실축척으로 도시된 것이 아니라 본 개시의 다양한 양태를 예시하기 위해 과장될 수 있고, 이와 관련하여 첨부도면을 제한의 의미로 해석해서는 안 된다는 점에 유념해야만 한다. 마지막으로, 본 개시는 다양한 원리 및 확신과 연계하여 설명될 수 있지만, 이론에 의해 구속되어서는 안 된다.

대체로, 본 개시는 벌룬 밀봉부에 직접 가해지는 응력을 감소시키는 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다.

도 1을 참고하면, 본 개시는 벌룬(100)을 포함한다. 대체로, 벌룬(100)은 접힘 형태 및 팽창 형태를 포함한다. 팽창 형태에서, 벌룬(100)은 벌룬(100)의 각 단부에 견부(110)를 더 포함한다. 견부(110)는, 벌룬(100)의 직경이 본체부 또는 벌룬(100)의 작동 길이(120)의 보다 큰 직경과 벌룬(100)의 밀봉부(130)의 보다 작은 직경 사이에서 둘레방향으로 천이되는 영역이다. 도 1에 도시한 바와 같이. 이러한 견부 영역은 팽창 시에 테이퍼지지 않고 대체로 수직형 및/또는 각진 형태를 취할 수 있다.

예시한 바와 같이, 밀봉부(130)는 대체로, 카테터(140) 둘레에 벌룬(100)을 고정하고 벌룬(100)과 카테터(140) 사이에 유밀식 인터페이스를 제공하도록 작동된다. 카테터(140)에는, 통상적으로 팽창 매체로 벌룬을 팽창시키기 위해 팽창 루멘과 출구(도시하지 않음)가 마련된다. 실시예에서, 밀봉부(130)는 폴리머 및/또는 접착제가 필름의 적어도 하나의 표면 상에 또는 필름에 적어도 부분적으로 흡수되거나 침적된 폴리머 필름의 복수 개의 랩과 같은 보강 피쳐를 포함한다. 예컨대, 밀봉부 보강부는 시아노아크릴레이트가 적어도 부분적으로 흡수된 ePTFE의 복수 개의 랩을 사용하여 형성될 수 있다.

벌룬(100)은 벌룬(100)의 대부분을 둘러싸는 벌룬 커버를 더 포함할 수 있다. 여기에서 사용되는 "벌룬"이라는 용어는 "벌룬 커버"도 또한 포함하는 것으로 해석되는데, 그 이유는 아래에서 설명하는 형상 및 구조적 구성이 벌룬과 동일하거나 유사한 방식으로 벌룬 커버에도 적용될 수 있기 때문이다.

벌룬(100)은 순응성 내지 반순응성인 재료 또는 제한된 팽창성을 갖는 벌룬을 구성하는 데 사용 가능한 재료, 예컨대 래핑된 폴리머 재료를 포함할 수 있다. 예컨대, 벌룬(100)은 팽창형 폴리테트라플루오로에틴렌("ePTFE"), 팽창형 개질 PTFE, PTFE의 팽창형 코폴리머와 같은 하나 이상의 플루오로폴리머, 팽창형 폴리에틸렌 등을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 벌룬(100)은 벌룬(100)을 형성하도록 ePTFE 필름을 랩핑하는 등에 의해 나선방향, 둘레방향, 축방향으로 배향된 벌룬 벽을 포함할 수 있다. 여기에서 사용되는 "축방향"이라는 용어는 "종방향"이라는 용어와 호환 가능하다. 여기에서 사용되는 "둘레방향"이라는 용어는 종축에 거의 수직한 각도를 의미한다. 여기에서 사용되는 "나선방향"이라는 용어는 종축에 평행하지 않고 실질적으로 수직하지 않은 각도를 의미한다. 다양한 실시예에서, 나선방향으로 배향된 벌룬 재료를 형성하기 위해, 필름은 나선방향으로 관 형태로 랩핑될 수 있다. 배향은 강도, 미세구조 피쳐, 예컨대 피브릴(fibril)과 같은 특정 속성의 방향을 일컬을 수 있다.

유사한 속성을 갖는 다른 재료들도 본 개시의 범위 내에 속한다. 예컨대, 벌룬(100)은, 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA 또는 아크릴계), 폴리스티렌(PS), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 셀룰로오스 아세테이트 부티레이트(CAB)를 포함하는 비정질 코모더티 열가소성 플라스틱(Amorphous Commodity Thermoplastics); 폴리에틸렌(PE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE 또는 LLDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리메틸펜텐(PMP)을 포함하는 반결정 코모더티 플라스틱; 폴리카보네이트(PC), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 개질 폴리페닐렌 옥사이드(Mod PPO), 폴리페닐렌 에테르(PPE), 개질 폴리페닐렌 에테르(Mod PPE), 열가소성 플라스틱 폴리우레탄(TPU)을 포함하는 비정질 가공 열가소성 플라스틱(Amorphous Engineering Thermoplastic); 폴리아미드(PA 또는 나일론), 폴리옥시메틸렌(POM 또는 아세탈), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 열가소성 플라스틱 폴리에스테르), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT, 열가소성 플라스틱 폴리에스테르), 초고분자량 폴리에틸렌(UHMW-PE)을 포함하는 반결정 가공 열가소성 플라스틱; 폴리이미드(PI, 이미드화 플라스틱), 폴리아미드 이미드(PAI, 이미드화 플라스틱), 폴리벤지미다졸(PBI, 이미드화 플라스틱)을 포함하는 고성능 열가소성 플라스틱; 폴리술폰(PSU), 폴리에테르이미드(PEI), 폴리에테르 술폰(PES), 폴리아릴 술폰(PAS)을 포함하는 비정질 고성능 열가소성 플라스틱; 폴리페닐 설파이드(PPS), 폴리에테르에테르케톤(PEEK)를 포함하는 반결정 고성능 열가소성 플라스틱; 및 플루오로화 에틸렌 프로필렌(FEP), 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌(ECTFE), 에틸렌, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 폴리클로로트리플로오로에틸렌(PCTFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리비닐리덴 플로라이드(PVDF), 퍼플루오로알콕시(PFA)를 포함하는 플루오로 폴리머, 반결정 고성능 열가소성 플라스틱과 같은 통상적으로 알려진 다양한 재료로 제조될 수 있다. 통상적으로 알려진 다른 의료 등급 재료로는 탄성중합체 유기실리콘 폴리머, 폴리에테르 블록 아미드 또는 열가소성 플라스틱 코폴리에테르(PEBAX)가 있다. 또한, 팽창형 벌룬은 우레탄, 실리콘, 플루오로엘라스토머, 엘라스토머 및 폴리에테르블록아미드로 형성될 수 있다.

본 개시에 따르면, 도 2a 내지 도 2c를 참고하면 벌룬(100)의 견부(110)는 팽창 시에 하중 분담 형상으로 구성될 수 있다. 더욱이, 벌룬(100)의 견부(110)는 팽창 시에 하중 분담 형상을 용이하게 하는 하나 이상의 하중 분담 부재를 포함할 수 있다.

하중 분담 형상은 대체로, 벌룬 밀봉부에 직접 가해지는 응력을 감소시키는, 벌룬(100)에 있는 견부(110)의 임의의 팽창된 형상이다. 이론에 구속되도록 의도되는 일 없이, 후프 응력 및 재단 응력은 밀봉부에 인접한 벌룬 직경에 정비례하는 것으로 생각되며, 이에 따라 전체 직경에서부터 밀봉부 직경으로의 점진적인 (예컨대, 경사지거나 굴곡진) 또는 단계식 감소에 의해 저감될 수 있다. 이에 관하여, 벌룬(100)은 벌룬을 관통하여 연장되는 종축을 포함할 수 있고, 본체부(120)의 외측 에지(121)와 밀봉부(130)의 내측 에지(131)는 종방향으로 오프셋되거나 이격된다. 보다 구체적으로는 그리고 비제한적인 예로써, 하중 분담 형상은 단차형 형상 또는 원추형 형상을 포함할 수 있다.

예컨대 그리고 도 2a 및 도 2c를 참고하면, 단차형 형상은 벌룬(100)의 본체부(120)의 보다 큰 직경과 벌룬(100)의 밀봉부(130)의 보다 작은 직경 사이의 중간 직경에서 하나 이상의 둘레방향 단차부(112)를 포함할 수 있다. 도시한 바와 같이, 단차부(112)는 본체부(120)의 직경보다 작은 직경에 둘레방향 리지를 포함할 수 있다. 둘레방향 리지는 종축에 거의 평행하게 배향될 수 있다. 단차형 벌룬 견부(110)는 리지에 인접하고, 약 90도의 각을 형성하는 적어도 2개의 섹션을 포함하고, 90도보다 크거나 작은 다른 각도 본 개시의 범위 내에 속한다.

도 2b를 참고하면, 원추형 또는 테이퍼진 형상은 벌룬(100)의 본체부(120)의 보다 큰 직경과 벌룬(100)의 밀봉부(130)의 보다 작은 직경 사이에 둘레방향 테이퍼(114)를 포함할 수 있다. 예시한 바와 같이, 테이퍼(114)는 약 35도 내지 약 65도의 각도를 형성할 수 있으며, 상기 범위보다 크거나 작은 다른 각도도 본 개시의 범위 내에 속한다.

다른 형상도 또한 본 개시의 범위 내에 속하는데, 예컨대 다른 형상 중 하나는 벌룬(100)의 본체부의 보다 큰 직경과 벌룬(100)의 밀봉부(130)의 더 작은 직경 사이에 곡선형 천이부를 포함한다.

다양한 실시예에서, 하중 분담 형상은 하나 이상의 하중 분담 부재에 의해 벌룬의 견부에 부여된다. 하중 분담 부재의 적어도 일부는 본체부보다 팽창성이 더 작다. 팽창성이 더 작은 하중 분담 부재는 본체부의 재료보다 듀로미터 또는 강성도가 더 높은 재료, 본체부의 재료 또는 구성보다 팽창성이 더 작은 재료 및/또는 구성, 비팽창성의 재료 또는 구성, 또는 중간 직경, 즉 벌룬의 본체부의 보다 큰 직경과 본체의 밀봉부의 보다 작은 직경 사이의 직경을 넘어선 견부의 팽창을 금지하는 임의의 재료 또는 구성을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 벌룬의 본체부 또는 작동 길이, 즉 혈관내 디바이스의 강관내 표면 및/또는 주위 조직에 접촉하거나 견부를 따라서만 벌룬의 밀봉부로부터 멀어지거나 벌룬의 밀봉부를 향해 연장되도록 된 부분의 외측부이다.

몇몇 실시예에서, 하중 분담 부재는 하중 분담 형상을 용이하게 하지만, 견부(110)의 대부분을 따라 연장되지 않는다; 예컨대, 하중 분담 부재는 견부의 중간 부분에 격리된다. 비제한적인 예로써 그리고 도 2a를 참고하면, 하중 분담 부재는 둘레방향 단차부(112)를 단차형 견부 형상을 부여하는 밴드(113)를 포함한다. 다른 실시예에서, 하중 분담 부재는 실질적으로 견부(110)의 대부분을 따라 연장된다. 예컨대 그리고 도 2b를 참고하면, 하중 분담 부재는 원추형 또는 테이퍼진 견부 형상을 형성하도록 견부(110)의 대부분을 따라 연장되는 절두원추체(115)를 포함할 수 있다. 다른 형상도 또한 본 개시의 범위 내에 속한다.

도 2c를 참고하면, 다른 실시예에서 견부(110)는, 예컨대 1개보다 많은 밴드(113)와 같은 다수의 하중 분담 부재를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 하중 분담 부재는, 벌룬 재료가 수정된 벌룬의 영역(예컨대, 밴드 또는 절두원추형 영역)이다. 한가지 그러한 수정은 견부의 목표 영역을 따라 벌룬 재료, 예컨대 ePTFE를 치밀화하는 것을 포함한다. 상기한 치밀화는 테이퍼진 하중 분담 형상을 형성하도록 등급화될 수 있다. 다양한 실시예에서, 치밀화는 벌룬 재료의 목표 영역에 (예컨대, 소결, 레이저 가공, 패턴 레이저 가공 등에 의해) 압력 및/또는 국소적인 열을 가하는 것에 의해 달성될 수 있다.

다른 그러한 수정은 벌룬 견부의 목표 영역을 대체로 팽창성이 보다 작거나 비팽창성인 재료로 코팅하거나 이러한 재료(예컨대, 플루오로화 에틸렌 프로필렌(FEP), PATT, 열가소성 플라스틱, 나일론 등)를 흡수시키는 것을 포함한다. 예컨대, ePTFE 벌룬 재료를 포함하는 예시적인 실시예에서 상기 흡수는 다공성 ePTFE의 기공을, 목표 영역에서 팽창성이 보다 작은 폴리머 재료로 적어도 부분적으로 충전시키는 것을 포함한다.

다양한 실시예에서, 견부는 벌룬의 본체부의 듀로미터보다 높은 듀로미터를 갖는 제2 재료를 포함하거나 이 제2 재료로 주로 이루어질 수 있다. 다시 말해서, 본체부의 재료는 견부를 따라 본체부으로부터 밀봉부까지 연속하는 것이 아니라, 견부의 적어도 일부에서 제2 재료에 의해 단속된다.

다양한 실시예에서, 하중 분담 부재는 벌룬 영역에 추가되었던 구조적 보강부(예컨대, 밴드 또는 절두원추형 형상을 가짐)일 수 있다. 그러한 구조적 보강부는 벌룬 층들 사이에, 벌룬과 벌룬 커버 사이에, 벌룬의 표면 상에 및/또는 벌룬 벽 아래에 배치될 수 있다. 그러한 구조적 보강부는 벌룬/벌룬 커버에 접착될 수도 있고 다른 방식으로 제위치에 고정될 수도 있다. 그러한 양태에 따르면, 구조적 보강부는 래핑된 부재, 몰딩된 부재, 부직 또는 편직 부재, 다이 커트 또는 레이저 커트 부재 또는 임의의 다른 적절한 형상의 보강 구조를 포함할 수 있다.

예컨대, 구조적 보강부는 적절한 형상의 맨드릴 상에 래핑되고 전술한 바와 같이 치밀화되거나 흡수된 재료를 포함할 수 있다.

예컨대, 구조적 보강부는 적절한 형상으로 몰딩(예컨대, 블로잉 또는 압출)된 본체부보다 듀로미터가 높은 폴리머 재료를 포함할 수 있다.

예컨대, 구조적 보강부는 패턴 컷 보강부 또는 이와 유사한 구조를 포함할 수 있다. 패턴 컷 보강부는 니티놀 또는 다른 유사한 형상 기억 재료를 포함할 수 있다. 예컨대, 니티놀 보강부는 스텐트 링과 같이 단차형 형상을 용이하게 하는 접음식 환형 부재를 포함할 수 있다. 대안으로서, 니티놀 보강부는 팽창 형태에서 절두원추형 형상, 예컨대 밀봉부와 나란히 놓일 수 있는 환형 베이스로 구성될 수 있으며, 밴드에서부터 연장되는 복수 개의 니티놀 스트럿을 갖고, 벌룬의 팽창 시에 절두원추형 하중 분담 형상을 형성하도록 되어 있다.

이에 따라, 본 개시에 따르면 하중 분담 형상은 벌룬 밀봉부에 직접 가해지는 응력을 감소시키고, 이에 따라 벌룬 카테터와 관련된 고장률을 감소시킨다.

ePTFE 랩핑 벌룬 커버를 제조하는 예는 단차형 하중 분담 형상을 포함한다.

단차형 벌룬은 아래와 같이 제작될 수 있다. ePTFE 벌룬 커버(예컨대, 래핑된 ePTFE 필름을 포함하는 커버)가 제1 직경(예컨대, 8 밀리미터)으로 맨드릴 상에 장착된 다음, 직경에 있어서 대략 0.070 인치(1.778 밀리미터)의 좁아진 직경을 갖는 병목부로 좁아지거나 감소될 수 있다. 그 후, 커버가 대략 4 밀리미터로 팽창되어, 유사한 크기의 맨드릴 위에 배치될 수 있다. 다음에, (Chang 등의 명의의 미국 특허 제7,462,675호 - 참조에 의해 그 전체 내용이 본 명세서에 포함됨 - 에 기술되어 있는 바와 같은) 테트라플루오로에틸렌 및 퍼플루오로알킬 비닐에테르의 열가소성 플라스틱 코폴리머로 코팅된 이방성 ePTFE 필름 스트립(폭이 대략 5 mm)이 견부의 일부가 될 커버 섹션 주위에서 커버 둘레에 랩핑될 수 있다. 필름 스트립의 보다 강한 방향이 벌룬의 둘레 주위로 배향되도록 필름은 적어도 2회 래핑될 수 있다. ePTFE 필름 스트립은, 대체로 Kennedy에게 허여된 미국 특허 제7,521,010호 - 참조에 의해 전체 내용이 본 명세서에 포함됨 - 의 교시에 따라 형성된 2 내지 6 ㎛ 두께의 치밀하고 강한 ePTFE일 수 있다. 코폴리머 코팅의 두께는 1 내지 3 ㎛ 범위일 수 있다. 5 mm의 ePTFE 필름 스트립이 랩핑된 커버의 섹션은 래핑 후에 층들이 서로에 대해 그리고 커버에 접착되도록 열처리될 수 있다. 그 후, 커버는 벌룬 위에 배치되어 각 단부에서 카테터에 고정될 수 있다.

커버 장착 벌룬은 특정 온도에서 수축 또는 축소되도록 구성된 재료의 관(예컨대, FEP 수축관) 내로 삽입되고, 커버 장착 벌룬은 일단 제위치에 놓이면 대략 260 ℃로 가열될 수 있다. 커버 장착 벌룬은 반경방향 크러셔(crusher)를 사용하여, 직경에서 있어서 4 mm의 중간 직경에서부터 대략 0.100 인치(2.5 밀리미터)로 감소되거나 축소될 수 있다.

이에 따라, 전술한 바와 같이 벌룬은 단차형 하중 분담 형상으로 제작될 수 있다. 도 3a 내지 도 3c는 14 기압에서 24 기압으로 증가 압력으로 팽창되는 커버 장착 벌룬(300)을 보여준다. 확인할 수 있다시피, 저압에서 본체부(120)에서의 벌룬의 직경과 둘레방향 단차부(312)에서의 직경 간의 차이는 보다 높은 압력에서보다 작지만, 둘레방향 단차부(312)는, 벌룬(300)의 본체가 증가 압력 하에서 직경에 있어서 증가하더라도 중간 직경을 지나서는 팽창하지 않는다.

본 개시의 사상 또는 범위로부터 벗어나는 일 없이 본 개시에 있어서 다양한 수정 및 변형이 이루어질 수 있다는 점이 당업자에게 명백할 것이다. 이에 따라, 여기에서 설명하는 실시예는, 첨부된 청구범위의 범주와 그 등가물에 속하는 본 개시의 수정 및 변형을 포괄하는 것으로 의도된다.

전술한 설명에서는 디바이스 및/또는 방법의 구조 및 기능에 관한 상세와 함께 다양한 변형예를 포함하여 여러 특징 및 장점을 기술하였다. 본 개시는 단지 예시적인 것으로 의도되며, 이에 따라 총망라하는 것으로 의도되지 않는다. 첨부된 청구범위에서 표현되는 용어의 광의의 일반적인 의미로 나타내는 한, 특히 본 발명의 원리 내의 조합을 포함하여 구조, 재료, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 부품들의 배치 면에서 다양한 수정이 이루어질 수 있다는 점이 당업자에게 자명할 것이다. 이러한 다양한 수정들은 첨부된 청구범위의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않는 한, 본 발명에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (29)

1. 벌룬으로서,
   제1 직경으로 팽창 가능하고, 랩핑(wrapping)된 폴리머 재료를 포함하는 본체부;
   제1 직경보다 작은 제2 직경을 각각 갖는 2개의 밀봉부; 및
   제1 직경과 제2 직경 사이에 천이부를 각각 형성하는 2개의 견부(肩部)
   를 포함하고, 적어도 하나의 견부는 적어도 견부의 섹션을 따라 제1 직경과 제2 직경 사이의 직경을 넘어 팽창하는 것을 금지하도록 된 부하 분담 부재를 포함하는 것인 벌룬.
2. 제1항에 있어서, 래핑된 폴리머 재료는 팽창형 플로오로폴리머를 포함하는 것인 벌룬.
3. 제1항에 있어서, 본체부의 외측 에지와 밀봉부의 내측 에지는 종방향으로 오프셋되는 것인 벌룬.
4. 제1항에 있어서, 하중 분담 부재는 구조적 보강부를 포함하는 것인 벌룬.
5. 제1항에 있어서, 하중 분담 부재는 견부의 대부분을 따라 연장되는 것인 벌룬.
6. 제5항에 있어서, 견부는 테이퍼진 형상을 포함하는 것인 벌룬.
7. 제4항에 있어서, 하중 분담 부재는 절두원추형 형상의 구조적 보강부를 포함하는 것인 벌룬.
8. 제5항에 있어서, 하중 분담 부재는, 원추 형상 맨드릴 상에 래핑되고 치밀화되거나 흡수되는 재료를 포함하는 것인 벌룬.
9. 제5항에 있어서, 하중 분담 부재는, 테이퍼진 형상으로 몰딩되고 본체부의 래핑된 폴리머 재료보다 팽창성이 작은 폴리머 재료를 포함하는 것인 벌룬.
10. 제1항에 있어서, 견부는 단차형 형상을 포함하는 것인 벌룬.
11. 제10항에 있어서, 하중 분담 부재는 견부의 중간 섹션에 격리되는 것인 벌룬.
12. 제1항에 있어서, 하중 분담 부재는, 본체부의 래핑된 폴리머 재료보다 듀로미터(durometer)가 큰 재료를 포함하는 것인 벌룬.
13. 제1항에 있어서, 하중 분담 부재는 치밀화 ePTFE 또는 흡수 ePTFE 중 적어도 하나를 포함하는 것인 벌룬.
14. 제9항에 있어서, 하중 분담 부재는 폴리머 재료의 복수 개의 랩을 포함하는 것인 벌룬.
15. 제1항에 있어서, 하중 분담 부재는 벌룬의 본체부의 외측부에 배치되는 것인 벌룬.
16. 제1항에 있어서, 하중 분담 부재는 니티놀 보강부를 포함하는 것인 벌룬.
17. 벌룬으로서,
    제1 직경으로 팽창 가능한 본체부;
    제1 직경보다 작은 제2 직경을 각각 갖는 2개의 밀봉부; 및
    제1 직경과 제2 직경 사이에 천이부를 각각 형성하는 2개의 견부
    을 포함하고, 적어도 하나의 견부는 벌룬의 팽창 시에 단차형 형상을 구성하는 것인 벌룬.
18. 제17항에 있어서, 적어도 하나의 견부는 하중 분담 부재를 포함하는 것인 벌룬.
19. 제17항에 있어서, 본체부의 외측 에지와 밀봉부의 내측 에지는 종방향으로 오프셋되는 것인 벌룬.
20. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는 구조적 보강부를 포함하는 것인 벌룬.
21. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는, 테이퍼진 형상으로 몰딩되고 본체부의 재료보다 팽창성이 작은 폴리머 재료를 포함하는 것인 벌룬.
22. 제17항에 있어서, 본체부는 래핑된 폴리머 재료를 포함하는 것인 벌룬.
23. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는 본체부보다 듀로미터가 높은 재료를 포함하는 것인 벌룬.
24. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는 견부의 중간 섹션에 격리되는 것인 벌룬.
25. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는 치밀화 ePTFE 또는 흡수 ePTFE 중 적어도 하나를 포함하는 것인 벌룬.
26. 제21항에 있어서, 하중 분담 부재는 폴리머 재료의 복수 개의 랩을 포함하는 것인 벌룬.
27. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는 벌룬의 본체부 외측부에 배치되는 것인 벌룬.
28. 제18항에 있어서, 하중 분담 부재는 니티놀 보강부를 포함하는 것인 벌룬.
29. 본체부와 2개의 견부를 갖는 팽창형 벌룬의 밀봉부에 가해지는 후프 응력을 감소시키는 후프 응력 감소 방법으로서,
    2개의 견부 중 적어도 하나의 견부의 적어도 일부를 따라 벌룬 주위에 하중 분담 부재를 배치하는 단계
    를 포함하고, 벌룬은 랩핑된 폴리머 재료를 포함하는 것인 후프 응력 감소 방법.

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