KR20150043511A - 부품들의 키트 및 이를 포함하는 지방흡입 및 지방충전 장치 - Google Patents

부품들의 키트 및 이를 포함하는 지방흡입 및 지방충전 장치 Download PDF

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KR20150043511A
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데이비드 르루
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유로미 에스.아.
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Abstract

본 발명은,
(A)지방흡입 장비(liposuction device, 10)를 포함하는 추출유닛(extraction unit); - 지방 흡입 장비는
(a)실질적으로 선형이고, 중공형이고, 내부 루멘을 구비하고, 지방조직을 루멘으로 흡입(drawing)하도록 하나 이상의 개구(openings, 11)를 구비한 입구단(first inlet end, 1i)으로부터 반대측 단부에 위치하는 출구단(second outlet end, 1o)으로 길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 연장되고, 고정수단(fixing means, 1c)에 의해 하기의 동력형 핸드피스와 결합되는 캐뉼라(elongated cannula, 1),
(b)설정된 운동(given movement)을 캐뉼라의 입구단(1i)에 부여하는 동력형 핸드피스(powered handpiece)
를 포함함 -
(B)액체 및 다른 불필요한 고체로부터 지방조직의 선택된 부분(selected portion of adipose tissue)을 분리하도록 분리수단(separation means, 4f)을 구비한 용기(vessel, 4)를 포함하는 분리유닛(separation unit),
(C)핸드피스(handpiece)에 결합되고, (A)(a)에 정의된(defined in point (A)(a) supra) 캐뉼라(cannula)를 포함하는 지방충전 장비(lipofilling device, 100)를 포함하는 재주입유닛(re-injection unit);
(D)인체의 일 부위로부터의 지방조직 흡입(drawing)에 충분한 진공을 지방흡입 장비(10)의 캐뉼라(1)의 루멘의 내부에 형성하는 진공 펌프(vacuum pump, 5a),
(E)지방조직의 선택된 부분을 인체의 일 부위로 주입하는데 필요한 압력으로 지방조직의 선택된 부분을 용기(4)로부터 지방충전 장비의 캐뉼라의 루멘으로 전달(driving)하는 재주입 펌프(re-injection pump, 5b), 및
(F)부품들의 키트의 구성을 서로 연결하여 지방조직의 지방흡입 및 지방충전 장치를 형성하는 튜브(tubing),
를 포함하고, 지방흡입 장비의 동력형 핸드피스는, 캐뉼라의 입구단(1i)에 10 내지 500Hz의 진동수로 길이방향축 X를 따라 왕복 운동하는 선형 성분(linear component), 및 길이방향축 X에 대한 궤도 성분(orbital component)을 포함하는 진동 운동(vibrational movement)을 부여하는 것을 특징으로 하는 부품들의 키트 및 부품들의 키트의 구성을 포함하는 장치에 관한 것이다.

Description

지방조직 추출 및 재주입 장치{APPARATUS FOR EXTRACTING AND RE-INJECTING ADIPOSE TISSUE}
본 발명은 환자의 특정 부위로부터 지방조직(adipose tissue)을 추출하고 추출된 지방조직의 지방세포(adipose cells)를 환자(또는 다른 환자)의 다른 부위로 재주입하는 장치 및 부품들의 키트에 관한 것이다.
"지방조직" 또는 (체)"지방"은 대부분 지방세포(adipocytes or "fat cells ")로 구성된 소성결합조직이다. 지방세포(adipocytes) 이외에도, 지방조직은 지방선구세포(preadipocytes), 섬유모세포(fibroblasts), 혈관내피세포(vascular endothelial cells) 및 다양한 면역세포를 포함하는 SVF(stromal vascular fraction)를 함유하고 있다(참조 https://en.wikipedia.org/wiki/Adipose_tissue). 비활성과 무관하게, 지방조직은 호르몬을 생산할 수 있고, CD34양성세포의 풍부한 소스로 규명되고 있다(참조 Traktuev 외, Circ Res. 2008.01.04; 102(1): 77-85. Epub 2007.01.25, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17967785). CD34양성세포는 줄기세포(stem cells), 전구체(progenitors) 및 다양한 성숙도의 백혈구의 혼합물이다.
과잉의 지방조직은 지방흡입(liposuction)을 통해 인체(body)의 특정 부위로부터 제거될 수 있다. 지방흡입 시, 자유단(free end)에 또는 그 근방에 형성된 개구(opening)를 포함하는 중공형 캐뉼라(hollow cannular)는, 피부를 조금만 절개하고도 시술이 가능하도록 인체 부위로 삽입된다. 지방세포(fat cells)는 진공원과 연결된 캐뉼라의 루멘(lumen)을 통해 흡입되고 따라서 용기로 추출(driven)된다. 지방흡입은 지방조직의 과잉으로 인한 비만을 치료하기 위한 치료 목적으로 수행될 수 있고, 또는 외모를 향상시키기 위한 미용 목적으로 수행될 수 있다.
외모를 향상시키는 것은 지방세포(adipose cells)가 과하게 존재하는 것으로 고려되는 부위로부터 지방세포(adipose cells)를 제거하는 것에 제한되지 않고, 볼륨이 부족한 것으로 고려되는 인체 부위에 볼륨을 부여하는 것도 포함할 수 있으며, 체지방 과잉인 인체의 부위로부터 추출된 지방조직의 분획물(fraction of the adipose tissue)을, 예로써, 입술, 뺨, 가슴과 같이 지방조직이 결핍된 다른 부위에 재주입하는 것이 제안되고 있다. 이러한 방법은 환자의 자가세포와의 관계에서 거부반응의 위험이 없으므로 매력적이다. 지방조직을 추출하는 것은 "지방흡입"으로, 재주입하는 것은 "지방충전(lipofilling)"으로 종종 일컬어지며, 미용 응용분야에서, 지방흡입 후 지방충전이 수반되는 것은 종종 예술적 표현으로(artistically) "지방조각(liposculpture)"으로 일컬어진다. 불행히도, 필요하다고 고려되는 인체의 부분들에 부피를 증가시킴으로써 지방충전 시술의 막바지에 얻어지는 "조각적" 결과는 매우 만족스러울 수 있지만, 이러한 결과는 단지 몇 일 후 만에 50 내지 60%에 해당하는 상당한 부피 손실과 함께 급격히 감소하는 것으로 보고(observed)되고 있다. 지방충전 효과는 일시적일 뿐이라고 알려져 있다. 두 가지 해결책이 제안되고 있다. 첫째, 시간 의존적인 볼륨 손실이 결국 희망했던 볼륨을 이끌어내도록 시술(operation)동안 지방충전 볼륨을 증가시키는 것이 제안되고 있다. 이러한 해결책은 명백하게 두 가지 중요한 비용이성을 가진다: 이러한 시술 후의 "조각적" 효과는 환자의 기대치와 명백히 상이하고, 시간에 따른 볼륨 손실 비율을 확정적으로 규명하기 어렵다. 제안되고, 그리고 여전히 현재에 광범위하게 이용되는 두번째 해결책은, 마치 화가가 구도(composition)에 깊이(depth)를 주기 위해 붓질을 반복적으로 하는 것처럼, 추출된 지방조직을 저장하고 시간을 나눠 그것을 몇 번의 지방중간충전(lipofilling intervention)으로 소량씩 재주입하는 것이다. "지방조각"이라는 용어의 예술적 비유가 매력적인 것을 제외하면, 다소 거슬리고, 오래 걸리고(ca 0.5-1.5 h), (적어도 부분으로) 마취상태에서 수행되고, 매번 재주입 부위에 수일 동안 혈종을 발생시킬 수 있는, 일련의 지방중간충전을 수행하는 것은 환자에게 불편하다는 것이 명백하다.
지방충전의 일시적 효과의 원인은, 도 3(a)의 좌측에 도시된 바와 같이, 지방흡입에 의해 지방조직이 럼프(lumps) 또는 지방세포와 다른 세포의 덩어리(agglomerates of adipocytes and other cells) 형태로 추출되기 때문이라고, 충분한 확실성을 가지고 생각된다. 지방조직이 인체로 재주입되면, 세포의 혈관신생(vascularization)이 시작된다. 만일 덩어리의 주변부에 존재하는 지방세포(adipose cells)가 쉽게 혈관화(vascularized)된다면, 이는 덩어리의 중심부(core)에 세포가 없기 때문이다. 중심부의 세포는 빠르게 괴사하고 따라서 중공의 덩어리(hollow agglomerate)는 붕괴되고 납작해지며, 따라서 지방충전 시술(operation) 후 시간에 따라 관찰되는 부피의 손실이 설명된다(도 3(a), 우측 참조, 음영 처리된 세포는 괴사를 나타냄).
지방흡입에 의해 추출된 지방조직의 분획물(fraction)을 재주입하는 것은 치료 분야, 특히 회복(recovery) 및 지방조직에 풍부하게 존재하는 재생세포-예로써 줄기세포, 특히 CD34양성세포, 종종 지방유래줄기세포(adipose derived stem cells, ADSC)로 일컬어짐-를 재주입 하는 것에서 점점 많은 관심을 끌고 있다. 미용 목적의 지방조각에서 지방세포(adipose cells)의 괴사가 곤란하다면, 줄기세포와 같은 특정 세포를 채집(collection)하고 재주입하는 것에서 중대한 문제점이 된다.
지방흡입 장비는 중공형 캐뉼라 - 길고, 핸드피스와 연결되고, 팁 단부에(tip end) 또는 그 근방에 하나 이상의 개구를 가짐 - 를 포함한다. 루멘은 캐뉼라의 팁 단부가 지방조직으로 삽입되었을 때 지방조직이 추출될 수 있도록, 추출튜브(extracting tube) 및 진공 펌프와 유체가 통하도록 연결된다(in fluid communication with). 지방흡입 장비는 캐뉼라의 팁(tip)에 특정한 운동(movement), 일반적으로 왕복 운동(reciprocal movement), 을 부여하는 동력보조형 핸드피스(power assisted handpiece)를 가지거나 가지지 않을 수 있다.
US4635180은, 동력원에 의한 추가적인 운동이 캐뉼라에 부여되지 않는, 수동형 지방흡입 장비를 개시하고 있다. US6494876은 지방흡입 장비를 개시하고 있는데 여기서 캐뉼라는 분당 400 내지 800 사이클의 진동수(=6.7-13.3Hz)로 캐뉼라를 캐뉼라의 길이방향축(longitudinal axis)을 따라 왕복시키는 동력보조형 핸드피스(power assisted handpiece)에 연결(attached)되어 있다. 유사하게, US5911700은 1 내지 10 mm의 진폭으로 캐뉼라를 그것의 길이방향축(longitudinal axis)을 따라 왕복시키는 동력형 지방흡입 장비(powered liposuction device)를 개시하고 있다. WO9844966은 10 내지 500 Hz 진동수로 길이방향으로(longitudinal) 왕복하는 운동과 장동(nutation) 운동(정지상태에 캐뉼라의 팁 단부의 길이방향축(longitudinal axis)에 대한 진동 운동 및 궤도(orbiting) 운동의 조합)이 조합된 운동을 캐뉼라에 부여하는 동력형 지방흡입 장비(powered liposuction device)를 개시하고 있다. 전술한 선행문헌들은 이와 같이 추출된 지방조직의 생존에 관해서는 다루지 않고 있다. 물론, 지방흡입 장비에 대한 선행문헌은 더 많이 존재하지만, 추출된 지방조직은 추출 후 대개 단순히 파괴 또는 처리되기 때문에 소수의 선행문헌만이 추출된 지방조직의 생존에 대해 다루고 있다.
WO2011146924는 지방세포(adipose cells)를 추출하도록 캐뉼라에 전달되는 초음파 에너지(ultrasonic energy)를 발생하는 동력보조형 지방흡입 장비(power assisted liposuction device)에 대해 설명하고 있다. 초음파의 진동수, f, 는 35 및 45 kHz 사이로 제한되는데 이것은, 작성자에 따르면, 해당 문서에서 논의한 Lysonixⓡ 지방흡입 장비의 경우에서와 같이, 모든 초음파 진동수가 세포 생존에 적합한 것이 아니기 때문이다. WO2011146924는 이렇게 추출된 지방조직을 여과하여 거대물질(larger material)을 제거할 수 있고 여과물(filtrate)은 지방유래줄기세포(adipose derived stem cells, ADSC)를 함유하고 있다고 개시하고 있다. 거대물질(larger material)을 제거한다는 것은 지방세포 덩어리(agglomerates of adipocyte cells)가 지방흡입을 통해 추출되고 여과술(filtration operation)을 통해 폐기됨으로써 폐기된 지방세포 덩어리(adipocyte agglomerates)에 존재하는 ADSC의 막대한 손실을 야기할 수 있다는 것을 강하게 시사한다.
US5911700은 동력형 지방흡입 장비(powered liposuction device)를 이용해 지방세포(adipose cells)를 추출하는 동력보조형 지방흡입 장비(power assisted liposuction device)를 개시하고 있다. 일 실시예에서, 여과수단(a filtering means)은 불필요한 물질(undesired material)로부터 지방조직의 선택된 부분(a selected portion of adipose tissue)을 분리하도록 지방흡입 장비와 진공 펌프 사이에 개재된다. 이후 상기 펌프는 상기 지방조직의 선택된 부분을 가압하고 그것을 이번에는 지방충전 장비로 이용되는 상기 지방흡입 장비로 되돌려 보내도록 역으로 작동될 수 있다. 인체 부위(a part of a body)에 조직을 주입하는 것은 극도의 정밀도가 요구되는데, 캐뉼라가 움직이면 조직을 목적한 위치에 주입(targeted injection of tissues)할 수 없다. 따라서, 동력형 핸드피스(powered handpiece)를 사용하는 것은 적절하지 않으므로 이러한 설명은 실시되지 않은 것이 분명하다. 게다가, 지방충전에 이용되는 캐뉼라는 지방흡입에 이용되는 그것과 다르고, 전자는 일반적으로 보다 가늘고, 특히, 캐뉼라의 팁에 하나의 출구를 포함하는 것에 비하여, 지방흡입 장비는 일반적으로 캐뉼라의 팁에 복수의 입구(inlet windows)을 포함하며; 복수의 출구를 포함하는 캐뉼라로 조직을 주입하는 것은 정밀한 주입 작업에 방해된다.
따라서 본 기술분야에서 지방흡입으로 획득되어 주입된 지방세포(adipose cells)의 생존률을 향상시키는 장치에 관한 요구는 여전히 남아있다.
본 발명의 목적은 지방 조직의 추출, 불필요한 물질을 제거하도록 조직의 일부분을 분리 및 이렇게 분리된 지방조직의 분리된 일부분을 재주입하는 것이 가능한 부품들의 키트 및 이를 포함하는 장치를 제공하는 것이다.
본 발명은 첨부된 독립항들에서 정의되고 있다. 바람직한 실시예들은 종속항에서 정의되고 있다. 특히, 본 발명은
(A)지방흡입 장비(liposuction device)를 포함하는 추출유닛(extraction unit); - 지방 흡입 장비는
(a)실질적으로 선형이고, 중공형이고, 내부 루멘(inner lumen)을 구비하고, 지방조직을 루멘으로 흡입(drawing)하도록 하나 이상의 개구(openings, 11)를 구비한 입구단(first inlet end, 1i)으로부터 반대측 단부(opposite end)에 위치하는 출구단(second outlet end, 1o)으로 길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 연장되고, 고정수단(fixing means, 1c)에 의해 하기의 동력형 핸드피스와 결합되는 캐뉼라(elongated cannula, 1),
(b)설정된 운동(given movement)을 캐뉼라의 입구단(1i)에 부여하는 동력형 핸드피스(powered handpiece)
를 포함함 -
(B)액체 및 다른 불필요한 고체로부터 지방조직의 선택된 부분(selected portion of adipose tissue)을 분리하도록 분리수단(separation means)을 구비한 용기(vessel)를 포함하는 분리유닛(separation unit),
(C)핸드피스(handpiece)에 결합되고, (A)(a)에 정의된(defined in point (A)(a) supra) 캐뉼라(cannula)를 포함하는 지방충전 장비(lipofilling device, 100)를 포함하는 재주입유닛(re-injection unit);
(D)인체의 일 부위로부터의 지방조직 흡입(drawing)에 충분한 진공을 지방흡입 장비의 캐뉼라의 루멘의 내부에 형성하는 진공 펌프(vacuum pump)
(E)지방조직의 선택된 부분을 인체의 일 부위로 주입하는데 필요한 압력으로 지방조직의 선택된 부분을 용기(4)로부터 지방충전 장비의 캐뉼라의 루멘으로 전달(driving)하는 재주입 펌프(re-injection pump, 5b), 및
(F)부품들의 키트의 구성을 서로 연결하여 지방조직의 지방흡입 및 지방충전 장치를 형성하는 튜브(tubing)
를 포함하고,
지방흡입 장비의 동력형 핸드피스는, 캐뉼라의 입구단에 10 내지 500Hz의 진동수로 길이방향축 X를 따라 왕복 운동하는 선형 성분(linear component), 및 길이방향축 X에 대한 궤도 성분(orbital component)을 포함하는 진동 운동(vibrational movement)을 부여하는 것을 특징으로 하는 부품들의 키트 및 상기 부품들의 키트의 구성을 포함하는 장치에 관한 것이다.
바람직한 실시예에서, 지방흡입 장비의 캐뉼라의 입구단의 진동 운동의 길이방향 성분의 진폭은 최대10 mm, 바람직하게는 2와 9 mm 사이이다. 입구단(1i)의 진동 운동의 길이방향축 X에 대한 궤도 성분은, 주직경 D(major diameter, D) 및 부직경 d(minor diameter, d)로 정의되는 타원 운동(elliptical)이고, 주직경 D는 1과 20mm 사이, 바람직하게는 2와 10mm 사이이다.
지방흡입 장비의 동력형 핸드피스는 바람직하게는 공압식으로(pneumatically) 작동된다. 동력형 핸드피스는 길이방향축을 따라 상류단(upstream end)으로부터 반대측의 하류단(downstream end)으로 연장되는 내부 채널(inner channel)을 포함하고, 지방흡입 장비의 캐뉼라의 고정수단은 고정수단과 캐뉼라 출구 사이에 포함된 포션부(portion)가 내부 채널을 통해 연장됨으로써 캐뉼라 출구(cannula outlet)가 핸드피스의 내부 채널의 외부에 위치되고 내부 채널의 상류단 측에서 캐뉼라를 핸드피스에 분리가능하고 견고하게(solidly) 고정하도록 입구단과 출구단 사이의 연장된 바디에 위치되는 것이 바람직하다.
진공 펌프는 바람직하게는 재주입 펌프(5b)와 구별되고, 후자(the latter)는 바람직하게 피스톤 펌프이다.
바람직한 실시예에서, 분리유닛(B)의 분리수단은, 액체 및 다른 불필요한 고체로 형성된 여과물(filtrate)을 수용(receiving)하는 용기의 여과물 공간(filtrate volume) 및 지방조직의 선택된 부분을 수용(holding)하는 용기의 보유물 공간(retentate volume)로 정의되는 필터를 포함한다. 상기의 바람직한 실시예에서, 분리유닛(B)의 용기는, 지방흡입 장비로부터 추출된 지방조직을 수용하는 제1 개구(first inlet opening), 저장된 지방조직의 일부분(portion of the adipose tissue)을 공급하는 제2 개구(second, feeding opening), 제1 개구 및 제2 개구는 용기의 보유물 공간에 위치하고, 용기의 여과물 공간의 최하단에 위치되어 과잉된 물질을 배출하는 제3 개구(third, discharge opening), 및 용기의 내부를 진공 펌프(5a)와 연결하는 제4 개구(fourth opening)를 포함한다.
또한 본 발명은 전술한 사항에 의해 정의된 부품들의 키트의 모든 구성을 포함하는 지방흡입 및 지방충전 장치에 관한 것인데, 상기 지방흡입 및 지방충전 장치에서,
(a)지방흡입 장비 캐뉼라의 출구단은 지방흡입 튜브(liposuction tube)를 통해 분리수단으로 분리된 지방조직의 선택된 부분을 수용(holding)하고 용기의 내부-바람직하게는 분리수단으로부터 상류측-에 위치하는 용기의 보유물 공간과 유체가 통하도록 연결(in fluid communication)되고,
(b)분리유닛(B)의 용기는 진공 파이프(vacuum pipe)를 통해 진공 펌프와 연결되어, 후자(the latter) 또한 지방흡입 튜브 및 캐뉼라의 루멘을 통해 지방흡입 캐뉼라의 입구와 유체가 통하도록 연결(in fluid communication)되고,
(c)지방충전 장비는 공급 튜브(feeding tube)를 통해, 분리수단에 의해 분리된 지방조직의 선택된 부분을 수용(holding)하는 용기의 공간 그리고 재주입 펌프와 유체가 통하도록 연결된다.
본 발명에 따른 장치의 재주입 펌프는 바람직하게는 피스톤 펌프이다. 상기 장치는 바람직하게는, 지방조직의 선택된 부분을 수용하는 분리유닛(B)의 용기의 보유물 공간과 피스톤 펌프를 유체가 통하도록 연결하는 흡입위치(first, aspiration position), 및 피스톤 펌프와 지방충전 장비를 유체가 통하도록 연결하는 주입위치(second, injection position)를 가지는 삼방밸브를 더 포함한다.
본 발명에 따른 장치는,
(a)지방흡입 장비로 인체의 일 부위로부터 지방조직을 추출하고 지방조직을 분리유닛(B)의 용기로 전달(driving)하는 단계;
(b)혈액과 같은 액체로부터 지방세포(adipose cells)의 선택된 부분을 분리하는 단계;
(c)용기(4)로부터 지방조직의 선택된 부분을 흡입(drawing)하고 그것을 압력 하에서 지방충전 장비로 공급하는 단계;
(d)지방충전 장비로 지방조직의 선택된 부분을 인체의 다른 부위로 재주입하는 단계;
를 포함하는 방법에 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 장치를 적용한 방법은 미용적, 지방조각적 방법일 수 있다. 대체적으로, 또는 이에 수반하여, 그것은 인체 기관 또는 근육의 재생을 촉진하는 지방유래줄기세포(Adipose Derived Stem Cell, ADSC)의 응축물(concentration)를 포함하는 지방조직의 선택된 부분을 이용하는 치료 방법일 수 있다. 본 발명의 장치로, FACS(Fluorescent Acitvated Cell Sorting) 유세포분석기에 의해 측정된 지방조직의 선택된 부분의 지방유래줄기세포(ADSC)의 생존도는 적어도 평균 78%, 바람직하게는 적어도 82%, 더욱 바람직하게는 적어도 85%, 가장 바람직하게는 적어도 88%에 이를 수 있다. 본 발명에 따른 장치는, 지방조직의 추출 및 지방조직의 선택된 부분의 재주입이 하나의 시술적 세션(single operative session)에서 수행되는 장점을 가질 수 있다.
본 발명의 실시예에 따르면 재주입된 세포의 높은 생존률을 획득할 수 있고, 인체의 일 부분을 재충전(refilling)하는데 요구되는 시술을 실질적으로 단축할 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 지방흡입 및 지방충전 장치는 추출된 세포가 주입되어 접촉하는 표면의 멸균 상태를 확보할 수 있다. 본 발명의 지방흡입 유닛은 생재생세포(viable regenerative cells)에 풍부하게 존재하는 정상지방세포(healthy adipose cells)를 제공하는데 특히 적합하다.
도 1은 본 발명에 따른 지방흡입 및 지방충전 장치를 나타내는 도면.
도 2는 길이방향의 왕복 성분 및 궤도 성분을 포함하는 캐뉼라 팁 단부의 진동 운동 및 지방충전 장비를 나타내는 도면
도 3은 지방조직의 추출된 직후 및 몇일 후의 구조를 나타내는 것으로, (a)는 비 동력형 지방흡입 장비로 추출한 것을 나타내고 (b)는 본 발명에서 정의된 지방흡입 장비로 추출한 것을 나타내는 도면(음영처리된 세포는 괴사된 것을 나타냄).
도 4는 본 발명에 따른 지방흡입 장비의 캐뉼라에 대한 두 가지 실시예를 나타내는 도면.
도 5는 캐뉼라와 지방흡입 장비에 대한 두 가지 실시예를 나타내는 도면.
본 발명은 지방흡입 및 지방충전을 위한 장치 및 부품들의 키트에 관한 것이다. 본 발명의 장치는, 적절할 방식으로 유체가 통하도록 상호 결합된 부품들의 키트의 모든 구성을 포함한다. 불필요한 반복을 피하기 위해, 본 명세서에서는 부품들의 키트가 아닌 장치의 결합에 중점을 두고 설명하도록 한다. 하지만, 장치의 개개의 구성에 관한 특징은 필요 시 변형되어(mutatis mutandis) 부품들의 키트의 구성에 적용될 수 있음은 분명하다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 장치는 세 개의 주 유닛을 포함한다: (A) 추출유닛, (B) 분리유닛, 및 (C) 재주입유닛. 기존의 지방흡입 장비로 추출한 지방조직의 상당부분이 괴사하고 신체의 다른 부위로 이 지방조직의 일부만이 재주입됨으로써, 기존의 지방충전 효과는 일시적이었기 때문에 지방충전 시술을 여러시간으로 나눠 수회에 걸쳐 실시해야 했다. 따라서, 장치에 지방흡입 장비(10)와 지방충전 장비(100)를 모두 포함시키는 것은 별 의미가 없었다. 실제, 지방흡입 시술과 동일 세션에서(in the same session) 지방충전 시술을 수행하는 것은 일반적이지 않다. 지방흡입 장비로 추출된 지방조직은 일반적으로 후 일 사용될 때까지 낮은 온도로 용기(4)에 저장되었다. 일반적으로 이렇게 저장된 물질에는, 혈액 또는 지방세포(adipose cells)의 추출이 가능하도록 지방흡입 시술 전에 인체에 투여되는 일체의 용액과 같은 불필요한 잔여물로부터 지방조직의 특정 부분을 분리하도록, 침적(sedimentation), 여과(filtration), 원심분리(centrifugation) 등의 처리가 추가된다.
본 발명에 따른 장치에 의하면, 자세히 후술할 캐뉼라의 특정한 진동 운동으로 인해, 상당히 높은 지방세포의 생존도(viability of the adipose cell)를 확보하는 것이 가능하다. 이제 지방충전 효과는 실질적으로 영구적이고 지방흡입 후 즉시 후속되는 하나의 세션에서(in one single session) 인체의 부위에 선택된 지방조직을 원하는 볼륨만큼 전부 주입하는 것이 가능하다. 따라서 지방흡입과 지방충전의 두 가지 시술은 단지 불필요한 잔여물로부터 지방조직의 선택된 부분을 분리하는데 요구되는 시간에 의해 구별될 수 있다. 이는, 상기 지방조직의 선택된 부분이 포함하는 지방유래줄기(ADSC)를 재생용으로 이용하는, 미용적 그리고 치료적 목적의 지방조각 분야에서 진일보한 결과를 가져온다.
(A) 추출유닛
추출유닛(A)은 진공 펌프(5a)에 연결된 지방흡입 장비(10)를 포함한다. 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 지방흡입 장비는, 실질적으로 선형이고, 중공형이며, 내부 루멘을 구비하고, 지방조직을 루멘으로 흡입(drawing)하도록 하나 이상의 개구(11)를 구비하는 입구단(first inlet end, 1i)으로부터 반대쪽 끝에 위치하는 출구단(second outlet end, 1o)으로 길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 연장된 캐뉼라(1)를 포함하고, 캐뉼라는 고정수단(1c)에 의해 동력형 핸드피스(2)에 결합된다. 동력형 핸드피스(2)는 캐뉼라의 입구단(1i)에 진동 운동(vibrational movement)-길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 1 내지 500 Hz, 바람직하게는 10 내지 50 Hz, 보다 바람직하게는 15 내지 20 Hz, 의 진동수로 왕복 운동하는 선형 성분(first, linear component)과, 길이방향축 X(longitudinal axis, X)에 대한 궤도 성분(second, orbital component)을 포함-을 부여하는데 적합하다(도 2 참조). 진동 운동의 궤도 성분은 보통 실질적으로 타원이다. 타원적 궤도의 진동수 및 크기는, 캐뉼라에 가해진 압력 및 배치 지점(at what point thereof)에 의해 영향을 받는 주직경 D 및 부직경 d에 의해 정의된다. 캐뉼라의 입구단은 핸드피스에 고정된 것 이외의 제한이 없는 경우, 기설정된(given) 궤도 성분을 가진다. 캐뉼라가 절개부위를 통해 인체에 삽입되면, 캐뉼라는 그것을 둘러싼 주위의 조직에 의해 가압되고, 마치 연주자의 손가락에 의해 압력이 가해지면 기타줄의 진동수(vibrational frequency)가 변하는 것처럼 궤도 성분의 크기 및 진동수가 달라진다. 캐뉼라가 인체에 삽입되면 캐뉼라의 궤도 성분이 유지되고 오히려 강조되기까지 한다는 것을 특수 영상을 통해 알 수 있다. 만약 운동의 길이방향(longitudinal) 성분의 진동수(frequency)가 궤도 공전의 주기(frequency of orbital revolution)보다 높다면, 캐뉼라의 끝부분인 팁은 도 2(a)에 표현된 궤적을 따를 수 있다. 만약 그것이 낮다면, 도 2(b)에 도시된 궤적을 따를 수 있다.
본 발명에 적합한 지방흡입 장비(10)의 일 예는 본 명세서에 그 내용이 적용된 WO9844966 및 US6336925에 설명되어 있다. 그러한 지방흡입 장비에서 캐뉼라의 운동은 길이방향축 X(longitudinal axis, X)에 대한 궤도 성분과 캐뉼라의 길이방향축(longitudinal axis of the cannula)을 따른 병진(translation) 성분을 포함하는 장동(nutation) 운동이다. 병진 성분은, 바람직하게는 10mm 미만, 바람직하게는 1mm초과, 의 진폭(즉, 캐뉼라의 입구가 하나의 스트로크(stroke) 동안 길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 일방향으로 움직이는 말단간 거리(end-to-end distance)) 을 가진다. 병진 성분의 진폭은 더욱 바람직하게는 2 내지 9mm로, 더욱 바람직하게는 5 내지 8mm 로 구성된다. 캐뉼라의 팁이 길이방향축 X(longitudinal axis, X)에 대해 공전(orbiting)할 때 따르는 타원적 궤도 성분의 주직경값, D, 는 바람직하게는 1 과 20 mm 사이, 보다 바람직하게는 2 와 10 mm사이를 포함한다. 캐뉼라 팁의 진동 운동의 특성은 적어도 아래의 파라미터의 조합에 의해 조절될 수 있다:
ㆍ캐뉼라의 길이, 직경, 횡단면 구조(cross-sectional geometry), 벽두께(wall thickness) 및 재질에 의존하는 캐뉼라의 비틀림 모멘트(moment of torsion of the cannula)
ㆍ평활도(smoothness), 캐뉼라의 길이방향축을 따라 구동하고 각 스트로크의 말기에서의 충격을 피해야 하고 캐뉼라 팁의 진동 운동의 궤도 성분의 조건(condition)을 저해할 수 있는 왕복 운동의 진폭 및 진동수(따라서 WO9844966에 개시된 공기압 구동 시스템은 캐뉼라 끝부분(ends)의 왕복 운동을 보다 부드럽게 하므로 선호된다).
ㆍ캐뉼라 운동의 진동 성분이 방사 방향으로 전개되는 정도를 제어할 수 있는 핸드피스의 입구단에서의 캐뉼라 여유(clearance of the cannula),
ㆍ캐뉼라가 인체에 삽입(introduced)되었을 때 주위 조직에 의해 캐뉼라에 가해지는 것과 같이 캐뉼라에 가해지는 물리적 압력(참고로, 첨부된 청구범위에서 정의된 캐뉼라의 진동 운동은 핸드피스에 고정되지 않은 캐뉼라에 관한 것임)
동력형 핸드피스(powered handpiece)를 구동하는 것은, 어떠한 충격(impact or shock)없이 캐뉼라 팁의 원활한(smooth) 왕복 궤도(reciprocal-orbital) 운동을 가능하게 하는 공압식이 선호된다. 캐뉼라의 팁에 왕복 궤도 운동을 부여하도록 선호되는 공압식은 WO2013107898의 도 3(WO2013107898의 p. 11 이하 참조) 및 EP0971754의 도 6 내지 8에 개시되어 있다. WO2013107898 및 EP0971754에서의 공압식에 관한 설명은 본 명세서에 참조로 포함되어 있다.
수동형(manual) 또는 동력형 지방흡입 장비에 의해 추출된 지방조직은, 도 3(a)의 왼쪽에 개략적으로 도시된 바와 같이, 다소 많은 지방세포(rather large number of adipose cell)의 럼프(lumps)의 형태로 수집되고, 앞서 기술된 것에 의해 정의되는 지방흡입 장비에 의해 추출된 지방조직은, 도 3(b)의 왼쪽에 개략적으로 도시된 바와 같이, 실질적으로 보다 작은 럼프(lumps)의 형태 및 개개의 세포 형태로 수집되는 것으로 관찰된다. 어떠한 이론과 연결하지 않고도, 캐뉼라 팁의 상대적으로 낮은 진동수의 왕복-궤도 운동은 세포 및 혈관을 통한 절단 없이도(without severing through cells and blood vessels) 큰 지방조직 럼프를 이완하고(dislocating the large lumps of adipose tissue), 대신에 지방세포 에멀젼(emulsion of adipose cell)을 형성하는데 기여하는 것으로 판단된다(지방흡입에 앞서, 일반적으로 지방조직의 추출을 원활하게 하고 마취성분을 포함하는 용액(예로써, 켈빈 용액)이 투여됨). 전술한 사항과 도 3(a)의 오른쪽에 도시된 바와 같이, 큰 럼프의 중심부(core)에 존재하는 지방세포(adipose cell)는 인체에 재주입된 후 적절히 재혈관화(re-vascularized)되지 못하고, 급속히 괴사상태에 이르고(도 3(a)의 음영 표시된 세포 참조), 급속히 중공형 지방세포 럼프(hollow lumps of adipose cells)가 되어 붕괴된다. 이는 배경기술에서 설명한 지방충전의 일시적 효과의 메커니즘이다. 이와 대조적으로, 본 발명에서 정의된 지방흡입 장비에 의해 추출되면 모든 큰 럼프(lumps)들은 이완(dislocated)되므로, 지방세포(adipose cells)의 재혈관화(re-vascularization)는 보다 많이 완료되고 단지 소수의 세포에만 괴사가 발생한다(affected by necrosis). 이것은, 우리의 의견으로는, 본 발명의 장치로 관찰된 지방충전의 영구적 효과를 설명한다. 후술될 실험들에 따르면, 본 발명에서 정의된 지방흡입 장비로 추출된 지방유래줄기세포(ADSC)의 평균 생존도(average viability)는, 수동형 지방흡입 장비(manual liposuction device)로 추출된 ADSC의 생존율이 72%에 지나지 않는 것에 비하여, 90%에 달하는 것으로 밝혀졌다.
(B) 분리유닛
지방흡입 및 지방충전술 사이의 시간 지연은 기술적으로 오로지 불필요한 잔여물로부터 추출된 지방조직의 선택된 부분(selected portion of adipose tissue thus extracted)을 분리하는데 소요되는 시간에 의존하므로, 이러한 분리단계를 최대한 단축시키는 것이 유리하다. 또 다른 문제는, 지방조직이 추출된 후 폐기되는 단순한 지방흡입술의 경우에는 치명적이지 않지만, 지방세포(adipose cells)와 접촉하는 장치의 부품들이 지방조직의 추출로부터 지방조직의 선택된 부분을 재주입하는 전체 시간 동안 멸균 상태(sterile condition)를 유지해야 한다는 것이다. 추출과 재주입이 수일 또는 수주 동안 분리되는 종래기술에 있어서는, 저장기간 및 그러한 저장과 반복되는 지방충전술로 인해 요구되는 조작(handling)에 따라 지방조직의 선택된 부분이 오염될 위험이 증가한다. 본 발명에서, 상기 장치의 모든 구성은 추출 및 재주입 시술에 소요되는 전체 시간 동안 밀폐되어 무균 상태를 유지할 수 있다. 이러한 의미에서, 분리유닛(B)의 바람직한(preferred) 실시예는 내부에 분리수단(4f)이 설치된(integrated) 용기(vessel, 4)을 포함한다. 용기는 용접 또는 접착에 의해 그 상에 밀봉된(sealed) 덮개가 구비된 비커일 수 있다. 분리수단은 바람직하게 도 1에 도시된 바와 같이 요구되는 크기의 메쉬를 가지는 필터일 수 있다-도 1의 필터는, 첫째, 지방조직의 선택된 부분을 저장(holding)하도록 필터(4f)의 상부(upstream)의 보유물 공간(retentate volume)으로 정의(defining)되고, 둘째, 불필요한 잔류물, 특히 혈액 또는 지방조직의 추출을 용이하게 하도록 지방흡입에 앞서 추출부위에 주입되는 용액과 같은 액체 형태, 로 이루어진 여과물(filtrate)을 수용하기 위한 여과물 공간(filtrate volume)으로 정의됨-.
상술한 실시예의 분리유닛(B)의 용기(4)는 아래의 구성을 포함한다:
추출된 지방조직을 지방흡입 장비로부터 수용(receiving)하도록, 용기의 보유물 공간에 위치되고(located) 지방흡입 튜브(3a)에 의해 지방흡입 캐뉼라의 출구와 유체가 통하도록(fluidly) 연결되는 제1 개구(first inlet opening);
용기의 보유물 공간에 저장된 지방조직의 일부를 공급(feeding)하도록, 공급 튜브(3b, 3c)를 통해, 바람직하게는 삼방밸브(three way valve, 3v)를 통해, 재주입 펌프(5b) 및 지방충전 장비와 유체가 통하도록(fluidly) 연결되는 제2 개구(second feeding opening); 제1 개구(inlet opening) 및 제2 개구(feeding opening) 둘 다는 용기의 보유물 공간, 예로써 비커에 밀봉적으로(sealingly) 연결된 덮개, 에 위치(located)된다.
용기(4)의 여과물 공간의 최하단에(at the lowest point) 위치하고, 사용 중 그것으로부터 초과하는 물질을 배출하는 제3 개구(third discharge opening, 4o); 배출은 단순히 밸브(4v)를 개방함으로써 중력에 의해 수행(driven)될 수 있으며 또는 제3 개구를 진공 펌프, 유리하게는 지방흡입술을 시술(drive)하는데 사용된 진공 펌프(5a), 에 연결함으로써 수행(driven)될 수 있다; 이것의 가장 단순한 형태로, 분리수단은, 디캔테이션(decantation) 또는 침적(sedimentation) 후, 추출된 지방세포(adipose cell)의 무거운 분획물을 제거하는 제3 개구(discharge opening, 4o)로 이루어진다; 그러나, 필터의 사용은, 진공 펌프(5a)를 작동하여 분리 과정을 가속하는 경우에 선호된다; 및
용기의 내부를 진공 펌프(5a)에 연결하는 제4 개구(fourth opening); 상술한 바와 같이, 진공 펌프는 제3 개구(discharge opening)에 연결될 수 있다; 이와 달리(alternatively), 진공 펌프는, 지방흡입 장비를 통해 인체 부위로부터 지방조직을 흡입(aspiration)하여 용기의 보유물 공간으로 보낼 수 있는 한, 용기(4)의 어디에도, 바람직하게는 필터(4f)를 통한 여과 과정이 수행(drive)되도록 여과물 공간에, 위치할 수 있다.
(C) 재주입유닛
재주입유닛은 지방충전 장비와 재주입 펌프를 포함하고, 양자는 튜브(3b, 3c)에 의해 유체가 통하도록 용기(4)의 보유물 공간과 연결될 수 있다. 지방충전 장비는 동력형일 수 있으나 이에 제한되거나 실제적으로 선호되는 것은 아니다. 지방충전 장비의 캐뉼라는 지방흡입 장비의 그것보다 보통 실질적으로 얇고(usually substantially thinner) 지방세포(adipose cells)의 선택된 부분을 정밀하게 주입하도록 하나의 개구를 구비한다. 이는 본 발명에 따른 장치의 지방흡입 장비(10)가 지방충전 장비(100)와 같지 않기 때문이다.
재주입 펌프(5b)는 바람직하게 피스톤 펌프이다. 피스톤 펌프는 마치 큰 주사기와 같다. 그것은 정확하고, 신뢰할 수 있고, 값싸며 이로 인해 일회용으로 사용되어, 장치 전체에 걸친 멸균 환경을 보장하는데 이점이 있다. 이러한 관점에서, 피스톤 펌프(5b)는 지방흡입(lipoaspiration)을 수행하는데 이용되는 진공 펌프(5a)와 차이점을 가진다. 피스톤 펌프(5b)는 튜브(3b)에 의해 분리유닛(B)의 용기(4)의 보유물 공간과 유체가 통하도록 연결(fluidly connected)될 수 있다. 튜브(3b)는 보유물 공간에 수용된(retained) 지방조직의 선택된 부분의 대부분을 흡입(aspiration)하도록 용기(4)의 보유물 공간 내부로 깊숙이 침투한다(penetrate). 삼방밸브(3v)는, 흡입위치인 경우(in a first, drawing position), 지방조직의 선택된 부분을 피스톤 펌프(5b)의 저장통(reservoir)으로 보내고(draw), 주입위치인 경우(in a second, feeding position), 지방조직의 선택된 부분을 피스톤 펌프(5b)의 저장통(reservoir)으로부터 지방충전 장비의 캐뉼라의 루멘으로 전달하여, 그것으로부터 인체의 부위로 전달되도록 한다.
본 발명에 따른 장치는 특히 아래의 단계를 포함하는 방법에 사용하기 적합하다:
(a)지방흡입 장비(10)와 진공 펌프(5a)로 지방조직을 인체의 일 부위로부터 추출하고 지방조직을 분리유닛(B)의 용기(4)로 전달하는(driving) 단계;
(b)혈액과 같은 액체로부터 지방세포(adipose cells)의 선택된 부분을 분리하는 단계; 지방세포(adipose cells)의 선택된 부분은 용기의 보유물 공간에 저장된다(restrained),
(c)용기(4)의 보유물 공간으로부터 지방세포(adipose cells)의 선택된 부분을 흡입(drawing)하고, 지방조직의 선택된 부분을 가압하여 지방충전 장비에 가압된 지방조직의 선택된 부분을 공급하는 단계,
(d)지방충전 장비로 지방조직의 선택된 부분을 인체의 다른 부위로 재주입하는 단계
전술한 방법은, 오로지 미적 관점에서 수행(driven)되는, 미용적(cosmetic), 지방조각 방법일 수 있다. 그렇지 않으면 또는 부수적으로, 상기 방법은 치료 또는 재생목적일 수 있다. 예를 들어, 인체의 기관 또는 근육의 재생을 촉진하도록 지방조직의 선택된 부분은 지방유래줄기세포(ADSC)를 포함할 수 있다.
지방흡입 및 지방충전 시술(liposuction-lipofiliing operation)에서, 추출되고 재주입되는 지방조직의 멸균성(sterility)은 가장 중요하다. 이러한 시술을 위한 장치가, 의료 행위 시 일반적으로 사용되는 살균 장비로는 이러한 시술에서 높은 정도로 살균하는 것이 어려운 복수의 연장된 채널과 루멘을 포함하는 것을 고려하면, 지방조직과 접촉하는 부품들의 키트 및 장치의 각 구성을 최적화된 조건에서 살균하여 밀봉되어, 사용 전 개방(unpacked)되고 사용된 이후 시술이 종료되면 폐기되는 패키지로 의료 행위에 공급하는 것이 보다 안전하다. 이러한 이유로, 지방흡입 장비의 캐뉼라(1)는 아래를 포함하는 것이 바람직하다:
ㆍ실질적으로 선형이고, 중공형이고, 내부 루멘을 구비하고, 대칭의 길이방향축 X(longitudinal axis of symmetry, X)를 따라 연장된 바디(1b),
ㆍ연장된 바디는, 지방세포(fat cells)를 루멘으로 흡입(drawing)하도록 하나 이상의 개구(openings, 11)를 구비한 입구단(first inlet end, 1i)으로부터
ㆍ진공 튜브(3a)와 직접적으로 결합(coupled) 가능하고 캐뉼라의 입구단(1i)으로부터 진공 튜브 및 용기(4)로 지방세포 유동(fat cells flowing)을 위해 완전히 멸균된 유동로(complete sterile flowpath)를 형성하도록 상기 연장된 바디의 반대쪽 끝에 위치하는 출구측 제2 출구단(second outlet end, 1o), 으로 연장됨.
지방흡입 장비의 캐뉼라 출구(cannula outlet, 1o)를 직접적으로 진공 튜브(3a)에 밀봉적으로 연결하는 수단(means for sealingly coupling)은 연성(flexible) 튜브를 강성(rigid) 파이프에 연결하는 종래기술의 어떠한 수단도 포함할 수 있다. 특히, 가장 단순한 실시예로, 고정수단의 캐뉼라 하류측(cannula downstream)의 포션부(portion, 1bo)가 기밀 접촉(gas tight contact)을 형성하기 위해 연성 진공 튜브에 의해 관통될 정도로 충분히 길다면 이를 충족한다. 캐뉼라의 출구단(1o)을, 한편으로는 튜브(3a)의 입구단(inlet end)에, 다른 한편으로는 진공 튜브(3a)의 상류단(upstream end)에 결합하도록 연성 슬리브를 사용하는 것이 가능하다. 이것은 특히, 진공 효과에 의해 붕괴(collapse)되지 않아야 하는, 진공 튜브가 캐뉼라 출구단(cannula outlet end 1o)과 기밀 접촉을 형성할 수 있을 정도로 충분히 유연하지 않은 경우에 유용하다. 캐뉼라의 출구단 부분은 추가적으로 진공 튜브를 고정(securing)하도록 원주를 따라 형성된 홈(circumferential groove) 또는 원주를 따라 형성된 플렌지(circumferential flange)를 포함하거나 캐뉼라의 단부를 빙 둘러싸는(around) 슬리브를 포함할 수 있다. 진공 튜브 또는 슬리브는 전기 공사에 사용하는 줄 등으로 더욱 단단히 고정될 수 있다. 본 명세서 상에서, "하류(downstream)" 및 "상류(upstream)" 의 표현은 사용하는 동안 지방세포(fat cells)의 흐름, 즉, 캐뉼라 입구단(1i)으로부터 캐뉼라 출구단(1o)으로의 흐름의 면에서 정의된다.
상술한 바와 같이 진공 튜브와 캐뉼라는 서로 결합되도록 분리된 부품의 형태로 외과의에게 제공될 수 있다. 다른 실시예에서, 진공 튜브와 캐뉼라는, 외과의가 이들을 연결하는데 발생하는 문제점을 줄일 수 있도록, 예를 들어 접착 또는 용접(gluing or welding, 3w)에 의해 미리(in plant) 결합되어 있을 수 있다. 이러한 실시예는 누출(leak)의 위험 없이 진공 튜브가 캐뉼라에 확실하게 결합(well secured)되었음을 외과의가 확신할 수 있다는 장점을 가진다. 또 다른 장점은, 사용 후, 캐뉼라+진공 튜브의 전체 시스템이 폐기되고, 따라서 외과의가 캐뉼라의 불완전한 멸균으로 인해 발생하는 감염의 위험을 가지는 다른 시술(second operation)에 캐뉼라를 재사용하는 유혹을 받지 않는다는 것이다. 단점은, 캐뉼라 고정수단(1c)이 핸드피스의 결합수단(2c)에 도달할 때까지 진공 튜브의 하류단이 핸드피스의 입구단(2i)에 삽입되어야하기 때문에, 캐뉼라+진공 튜브의 연결이 다소 번잡(cumbersome)해질 수 있다는 것이다. 이것은 진공 튜브가 길다면 다소 번잡할 수 있다. 대안적인 해법은, 도 5(b)에 도시된 바와 같이, 그것의 하류단(downstream end, 2o)에 결합수단(coupling means, 2c)을 제공하는 것이다. 이러한 구조(geometry)에서, 캐뉼라의 입구단(1i)은 고정수단(1c)이 핸드피스의 후단(rear end)에 위치하는 보상적인 결합수단(2c)에 도달할 때까지 핸드피스의 출구단(2o)을 통해 핸드피스의 내부 채널(inner channel, 2t)로 삽입될 수 있다. 진공 튜브(3a)가 캐뉼라에 접착 또는 용접되었다면, 고정수단(1c)의 튜브 하류측의 포션부(1bo)는 채널 내부로 침투할 필요가 없다. 또한 이러한 구조는 캐뉼라가 핸드피스의 채널(2t) 내부에 붙들려 있는(held) 힘을 조절할 수 있다는 점에서 장점을 가질 수 있다. 캐뉼라가 타이트하게 붙들려(held) 있다면, 채널의 외부에 노출된 캐뉼라의 일 부분(cannula portion out of the channel)의 강성(stiffness)을 증가시키고 궤도 성분의 진폭을 감소시킬 수 있고, 반대로, 그것이 채널(2t) 내부에 느슨하게 붙들려(held) 있다면 캐뉼라의 유연성을 증가시키고 궤도 성분의 진폭(orbit’s amplitude)을 증가(expand)시킬 수 있다.
도 4 및 5에 도시된 바와 같이, 핸드피스는 일반적으로 길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 확장하여 연장된 바디이고 내부 채널(2t) 또는 상류단으로부터 하류단으로 확장된 루멘(lumen extending from a first, upstream end (2i) to a second, downstream end (2o))을 포함할 수 있다. 외과의의 선호에 따라, 핸드피스는 권총의 손잡이(미도시)와 유사한, 손잡이(transverse handle)를 더 포함할 수 있다. 그것은 캐뉼라의 고정수단(1c)을 수용하도록, 도 5(a) 및 (b)에 각각 도시된 바와 같이 내부 채널의 상류단(2i) 또는 하류단(2o)에 위치하는 결합수단(2c)을 더 포함할 수 있다. 일반적으로(traditionally), 결합수단(2c)은 핸드피스의 상류단(2i)에 위치하지만, 앞서 언급한 바와 같이, 이들을 핸드피스의 후방(rear)에 위치시킬 경우, 캐뉼라+진공 튜브의 전체 시스템(integral system)의 용이한 삽입, 핸드피스 상류단(2i)에서 캐뉼라 운동의 종방향 자유도(transverse freedom)의 수정 등과 같은 장점을 가진다. 캐뉼라의 고정수단(1c) 및 상보적인 핸드피스의 결합수단(2c)은 캐뉼라(1)가 핸드피스의 내부 채널과 동축(coaxial)을 가지도록 한다. 여기서 "내부 채널" 은 핸드피스의 상류단(2i)으로부터 하류단(2o)을 가로지르는 루멘을 의미하고, "개방 채널(open channel)"로 정의되는, 핸드피스의 외벽을 따라 확장되는 홈(groove)을 포함하지 않는다. 본 발명에서, 캐뉼라의 입구(1i)로부터 진공 튜브(3a)의 하류단에 이르는 지방세포(fat cells)의 유동로(flowpath)는, 핸드피스와 접촉하지 않고 핸드피스의 내부 채널을 가로지른다(pass through). 이것은 특히 동력형 핸드피스가 비싸서 각 시술 후 폐기될 수 없으므로 장점을 가진다. 이로 인해 살균에 대한 요구는 지방조직이 핸드피스의 내부 채널과 접촉하지 않을 때와 마찬가지로 크지 않다.
도 4(a) 및 5(a)에 도시된 바와 같이, 출구단(1o)과 고정수단(1c) 사이에 포함된 캐뉼라의 포션부(1bo)는 바람직하게는, 캐뉼라의 출구단(1o)이 핸드피스로부터 돌출되도록 핸드피스 채널(2t)보다 길다. 예로써, 포션부는 적어도 10㎝, 바람직하게는 적어도 15㎝, 더욱 바람직하게는 적어도 20㎝의 길이를 가질 수 있다.
도 1에 도시된 장치의 가장 비싼 부분은 동력보조형 핸드피스(그리고 그것을 제어하는 CPU)이다. 나머지 부분은 튜브, 용기, 피스톤 펌프 및 캐뉼라를 포함하는 저렴한 구성일 뿐이다. 이러한 저비용의 구성을 살균된 상태로 보관하기 어렵다는 측면, 그리고 그들의 상대적으로 저렴한 비용의 측면에서, 시술의 어떠한 단계에서 지방세포(fat cells)와 접촉하게 되는 이러한 구성은 일회용인 것이 바람직하다. 이 경우, 시술을 준비하는 외과의는:
ㆍ캐뉼라, 튜브, 수집용기, 피스톤 펌프와 같은 다양한 일회용 구성을 살균된 포장(packaging)으로부터 개봉하고,
ㆍ상기의 다양한 구성을 핸드피스와 결합하고,
ㆍ본 발명에 따른 지방흡입 장비를 이용해 인체의 특정 부위로부터 지방세포(fat cells)를 진공 흡입(vacuum drawing)하기 시작하여 그들을 용기(container, 4)에 수집하고,
ㆍ디캔테이션(decantation) 및 여과법에 의해 지방세포(fat cells)를 불필요한 인체 유체(undesired body fluids)로부터 분리하고,
ㆍ분리된 지방세포(isolated fat cells)를 장비, 바람직하게는 본 발명에 따른 장비를 이용해 인체의 다른 부위에 재주입하고,
ㆍ지방흡입 장비, 바람직하게는 재주입 장비의 핸드피스를 캐뉼라 및 튜브로부터 분리하고,
ㆍ튜브(3a), 피스톤 펌프(5b), 캐뉼라(1), 용기(4), 재주입 캐뉼라, 및 불필요한 인체 유체를 즉시 폐기하고,
ㆍ새로운 일회용 구성을 이용해 새로운 환자에게 전체 과정을 다시 시작할 수 있다.
따라서 본 발명은 또한 박테리아 감염에 대한 안정성의 증가, 외과의를 위한 안정감의 향상, 및 사용의 용이성이라는 해법을 제공한다.
실험예
두 종류의 지방흡입 장비로 추출된 지방조직에 대한 줄기세포 연구가 수행되었다: 수동형 지방흡입 장비(=수동형 장비, manual device), 및 본 발명에 개시된 바와 같은 동력형 지방흡입 장비(=궤도형 장비, orbital device). 대조 연구(parallel study)는 12명의 환자를 대상으로 수행되었고, 재생세포 농도 및 오늘날 통상적으로 사용되는 수동형 지방흡입 장비와 본 발명(Euromi(BE)로부터 이용 가능한 Lipomatic 3)에서 정의된 지방흡입 장비로 수집된 SVF로 이루어진 추출된 지방조직의 선택된 부분의 생존도 분석에 대해 검토되었다. 원심 분리 후 SVF의 농도 및 생존도는 CD34양성세포의 수동 혈구계산(manual hemocytometry) 및 FACS(Fluorated Activated Cell Sorting) 유세포분석기(Flow Cytometry)에 의해 측정(determined)되었다. CD34양성세포는 줄기세포, 전구체, 및 다양한 성숙도의 백혈구들의 혼합물이다. 수동형 및 궤도형 장비로 동일한 환자로부터 지방조직을 추출함으로써 변수가 감소되었다.
본 발명에서 정의된 궤도형 장비로 추출된 지방조직으로부터 분리된 SVF는 90%의 평균 세포 생존률을 보였고 평균적으로(a mean of) 82wt%의 CD34양성세포로 구성되었다. 반면에, 수동형 장비로 추출된 지방조직으로부터 분리된 SVF는 단지 72%의 세포 생존률을 보였고 50wt%의 CD34양성세포로 구성되었다. 혈구계산의 결과에 기초하여, 궤도형 장비로 추출된 50 cm³의 지방조직은 2억 7천 6백만의 CD34양성세포를 함유하고, 반면에 수동형 장비로 추출된 동일한 부피의 지방조직은 8천 6백만의 CD34양성세포를 함유하는 것으로 도출할 수 있다.
추가적으로 CD34양성세포에 대한 조성(composition) 분석에 의하면 궤도형 장비로 추출된 전체 CD34+의 44%는 CD45+이고, 반면에 수동형 장비로 추출된 전체 CD34+의 60%는 CD45+였다. CD45+는 백혈구의 마커이고 최근의 재생 치료 분야(regenerative therapeutic applications)에서는 CD45+의 양이 낮을 것이 요구된다.
이러한 결과는 지방조직을 추출해 이러한 지방조직에서 선택된 부분을 재주입하는 장치에 본 발명에서 정의된 궤도형 장비를 사용할 경우 보다 많은 생세포를 확보할 수 있다는 이점이 있고, 따라서 미용 분야에서 영구적인 불륨을 획득할 수 있음을 보여준다. 또한 이러한 결과는 재생 치료에서, 궤도형 장비로 추출된 주어진 부피의 지방조직으로부터 실질적으로 보다 많은 생 ADSC세포를 얻을 수 있음을 보여준다. 궤도형 장비로 추출된 모든 종류의 세포는 양호한 생존률을 보이므로, 재주입을 위해 지방조직의 선택된 부분을 분리하는 과정이 보다 빠르게 진행될 수 있고, 지방충전 시술이 지방흡입 시술과 동일한 세션에서 수행될 수 있다.

Claims (14)

  1. 지방흡입 및 지방충전 장치를 위한 부품들의 키트(kit of parts)에 있어서,
    상기 부품들의 키트는,
    (A)지방흡입 장비(liposuction device, 10)를 포함하는 추출유닛(extraction unit); - 상기 지방 흡입 장비는
    (a)실질적으로 선형이고, 중공형이고, 내부 루멘(inner lumen)을 구비하고, 지방조직을 상기 루멘으로 흡입(drawing)하도록 하나 이상의 개구(openings, 11)를 구비한 입구단(first inlet end, 1i)으로부터 반대측 단부(opposite end)에 위치하는 출구단(second outlet end, 1o)으로 길이방향축 X(longitudinal axis, X)를 따라 연장되고, 고정수단(fixing means, 1c)에 의해 하기의 동력형 핸드피스와 결합되는 캐뉼라(elongated cannula, 1)
    (b)설정된 운동(given movement)을 상기 캐뉼라의 입구단(1i)에 부여하는 동력형 핸드피스(powered handpiece)
    를 포함함 -
    (B)액체 및 다른 불필요한 고체로부터 지방조직의 선택된 부분(selected portion of adipose tissue)을 분리하도록 분리수단(separation means, 4f)을 구비한, 용기(vessel, 4)를 포함하는 분리유닛(a separation unit),
    (C)핸드피스(handpiece)에 결합되고, 상기 (A)(a)에 정의된(defined in point (A)(a) supra) 캐뉼라(cannula)를 포함하는 지방충전 장비(lipofilling device, 100)를 포함하는 재주입유닛(re-injection unit);
    (D)인체의 일 부위로부터의 지방조직 흡입(drawing)에 충분한 진공을 상기 지방흡입 장비(10)의 상기 캐뉼라(1)의 상기 루멘의 내부에 형성하는 진공 펌프(vacuum pump, 5a),
    (E)상기 지방조직의 선택된 부분을 인체의 일 부위로 주입하는데 필요한 압력으로 상기 지방조직의 선택된 부분을 상기 용기(4)로부터 상기 지방충전 장비의 상기 캐뉼라의 상기 루멘으로 전달(driving)하는 재주입 펌프(re-injection pump, 5b), 및
    (F)상기 부품들의 키트의 상기 구성을 서로 연결하여 지방조직의 지방흡입 및 지방충전 장치를 형성하는 튜브(tubing),
    를 포함하고,
    상기 지방흡입 장비의 상기 동력형 핸드피스는, 상기 캐뉼라의 상기 입구단(1i)에
    10 내지 500Hz의 진동수로 길이방향축 X를 따라 왕복 운동하는 선형 성분(linear component), 및 길이방향축 X에 대한 궤도 성분(orbital component)을 포함하는 진동 운동(vibrational movement)을 부여하는 것을 특징으로 하는 부품들의 키트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 지방흡입 장비의 상기 캐뉼라의 상기 입구단의 상기 진동 운동의 상기 길이방향 성분(longitudinal component)의 진폭은 최대10 mm, 바람직하게는 2와 9 mm 사이인, 부품들의 키트.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 입구단(1i)의 상기 진동 운동의 상기 길이방향축 X에 대한 상기 궤도 성분은,
    주직경 D(major diameter, D) 및 부직경 d(minor diameter, d)로 정의되는 타원형(elliptical)이고,
    상기 주직경 D는 1과 20mm 사이, 바람직하게는 2와 10mm 사이인, 부품들의 키트.
  4. 전항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지방흡입 장비의 상기 동력형 핸드피스는 공압식으로(pneumatically) 작동되는, 부품들의 키트.
  5. 전항 중 어느 한 항에 있어서,
    (a)상기 동력형 핸드피스는, 길이방향축을 따라 상류단(upstream end, 2i)으로부터 반대측의 하류단(downstream end, 2o)으로 연장되는 내부 채널(inner channel, 2t)을 포함하고,
    (b)상기 지방흡입 장비(10)의 상기 캐뉼라(1)의 상기 고정수단(1c)은, 상기 고정수단(1c)과 상기 캐뉼라 출구(cannula outlet, 1o) 사이에 포함된 포션부(portion, 1bo)가 상기 내부 채널(2t)을 통해 연장됨으로써 상기 캐뉼라 출구(cannula outlet, 1o)가 상기 핸드피스의 내부 채널(2t)의 외부에 위치되고, 상기 내부 채널(2t)의 상기 상류단(2i) 측에서 상기 캐뉼라를 상기 핸드피스에 분리가능하고 견고하게(solidly) 고정하도록 상기 입구단과 상기 출구단(1i, 1o) 사이의 상기 연장된 바디에 위치되는
    부품들의 키트.
  6. 전항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 진공 펌프(5a)는 상기 재주입 펌프(5b)와 구별되고, 후자는 바람직하게 피스톤 펌프인, 부품들의 키트.
  7. 전항 중 어느 한 항에 있어서,
    (a)상기 분리유닛(B)의 상기 분리수단(4f)은, 액체 및 다른 불필요한 고체(other undesired solids)로 형성된 여과물(filtrate)을 수용(receiving)하는 상기 용기의 여과물 공간(filtrate volume) 및 상기 지방조직의 선택된 부분을 저장(holding)하는 상기 용기의 보유물 공간(retentate volume)으로 정의되는 필터를 포함하고,
    (b)상기 분리유닛(B)의 상기 용기(4)는, 상기 용기의 상기 보유물 공간에 위치되어 상기 지방흡입 장비로부터 추출된 지방조직을 수용하는 제1 개구(first inlet opening), 상기 용기의 상기 보유물 공간에 위치되어 저장된 상기 지방조직의 일부분(portion of the adipose tissue)을 공급하는 제2 개구(second, feeding opening), 상기 용기의 상기 여과물 공간의 최하단에 위치되어 과잉된 물질을 배출하는 제3 개구(third, discharge opening), 및 상기 용기의 내부를 상기 진공 펌프(5a)와 연결하는 제4 개구(fourth opening)를 포함하는,
    부품들의 키트.
  8. 전항 중 어느 한 항에 따른 상기 부품들의 키트의 상기 (A) 내지 (F)의 모든 구성을 포함하고,
    (a)상기 지방흡입 장비 캐뉼라의 상기 출구단(1o)은 지방흡입 튜브(liposuction tube, 3a)를 통해
    상기 분리수단(4f)으로 분리된 상기 지방조직의 선택된 부분을 저장(holding)하고 상기 용기(4)의 내부, 바람직하게는 상기 분리수단(4f)으로부터 상류측에 위치하는 상기 용기(4)의 보유물 공간과 유체가 통하도록 연결(in fluid communication)되고,
    (b)상기 분리유닛(B)의 상기 용기(4)는 진공 파이프(vacuum pipe, 3a)를 통해 상기 진공 펌프(5a)와 연결되어, 상기 진공 펌프(5a) 또한 상기 지방흡입 튜브(3a) 및 상기 캐뉼라의 상기 루멘을 통해 상기 지방흡입 캐뉼라의 입구(1i)와 유체가 통하도록 연결(in fluid communication)되고,
    (c)상기 지방충전 장비(100)는 공급 튜브(feeding tube, 3b, 3c)를 통해 상기 용기(4)의 상기 보유물 공간, 및 상기 재주입 펌프(5b)와 유체가 통하도록 연결되는,
    지방흡입 및 지방충전 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 재주입 펌프(5b)는 피스톤 펌프이고,
    지방조직의 상기 선택된 부분을 저장(holding)하는 상기 분리유닛(B)의 상기 용기(4)의 상기 보유물 공간과 상기 피스톤 펌프(5b)를 유체가 통하도록 연결하는 흡입위치, 및 상기 피스톤 펌프(5b)와 상기 지방충전 장비(100)를 유체가 통하도록 연결하는 주입위치를 가지는 삼방밸브(3v)를 더 포함하는 지방흡입 및 지방충전 장치.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    (a)상기 지방흡입 장비(10)로 지방조직을 인체의 일 부위로부터 추출하고 상기 지방조직을 상기 분리유닛(B)의 상기 용기(4)로 전달(driving)하는 단계;
    (b)혈액과 같은 액체로부터 지방세포(adipose cells)의 선택된 부분을 분리하는 단계;
    (c)상기 용기(4)로부터 지방조직의 선택된 부분을 흡입(drawing)하고 그것을 압력 하에서 상기 지방충전 장비로 공급하는 단계;
    (d)상기 지방충전 장비로 지방조직의 상기 선택된 부분을 인체의 일 부위로 재주입하는 단계;
    를 포함하는 방법에 이용하기 위한, 지방흡입 및 지방충전 장치.
  11. 전항에 있어서,
    미용적, 지방조각적 방법에 이용하기 위한, 지방흡입 및 지방충전 장치.
  12. 제10항에 있어서,
    인체 기관 또는 근육의 재생을 촉진하는 지방유래줄기세포(Adipose Derived Stem Cell, ADSC)의 응축물(concentration)를 포함하는 지방조직의 상기 선택된 부분을 치료 방법에 이용하기 위한, 지방흡입 및 지방충전 장치.
  13. 전항에 있어서,
    FACS(Fluorescent Acitvated Cell Sorting) 유세포분석기(Flow Cytometry)에 의해 측정된 지방조직의 상기 선택된 부분의 지방유래줄기세포(ADSC)의 생존도는 적어도 평균 78%, 바람직하게는 적어도 82%, 더욱 바람직하게는 적어도 85%, 가장 바람직하게는 적어도 88%의 값을 가지는, 지방흡입 및 지방충전 장치.
  14. 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    지방조직의 추출 및 지방조직의 선택된 부분의 재주입이 하나의 시술적 세션에서 수행되는, 지방흡입 및 지방충전 장치.
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