JP7462351B2 - 脂肪吸引装置のための軽量電動ハンドピース及びそれを含む医療機器 - Google Patents

脂肪吸引装置のための軽量電動ハンドピース及びそれを含む医療機器 Download PDF

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Description

本発明は、患者の体内から脂肪組織を除去するための脂肪吸引装置に関する。特に、本発明はこのような脂肪吸引装置のための、超軽量であり、安価であるため使い捨てとすることができ、使用後に毎回、煩雑でコストのかかる滅菌作業を行うことが不要となる電動ハンドピースに関する。1つの実施形態において、おそらくわずかな金属インサートを除いて、電動ハンドピースのコンポーネントの全てが同種のポリマで製造でき、使い捨て電動ハンドピースのリサイクルが容易である。
ハンドピースに連結された長い中空のカニューレを含み、カニューレの自由端に、又はその付近に1つ又は複数の開口を有する脂肪吸引装置が当該技術分野で知られている。ルーメンは、カニューレの自由端が治療対象の脂肪組織内に挿入されると、中空管及び、脂肪組織の除去を駆動するための真空ポンプと流体連通する。
機械的補助を備える脂肪吸引装置は、脂肪吸引手術中に医師を支援するために開発された。脂肪吸引装置は、往復運動を発生させ、カニューレに伝えるための機械的駆動手段が設けられたハンドピースを含む。往復運動は、脂肪組織の除去を格段に容易にすることが証明されている。国際公開第9844966号パンフレット及び国際公開第2017194386号パンフレットには、脂肪組織と接触するカニューレの自由端の掻把運動によってその完全状態が徐々に崩壊し、崩壊した脂肪組織はカニューレの中に容易に吸引されるようになることが記載されている。国際公開第2014033209号パンフレットには、長手方向(X)に沿った往復並進運動に沿って駆動されるカニューレの自由端の掻把運動を取得するか、又はしないために必要な主なパラメータの幾つかが列挙されている。
往復並進運動は、掻把の有無を問わず、往復運動機構により駆動される。空気式往復運動装置を含む幾つかの電動脂肪吸引装置が商品化され、成功を収めているが、それは、カニューレの往復運動の前方及び後方限界の端部において運動を低速化することがより容易であるからである。例えば、国際公開第9844966号パンフレット、米国特許第6494876号明細書、米国特許第5911700号明細書、国際公開第2014033209号パンフレットの各々には、空気式往復運動機構を含む脂肪吸引装置のための電動ハンドピースが記載されている。しかしながら、空気式往復運動機構は加圧ガス源との接続が必要である。したがって、加圧ガスが往復運動機構に入り、またそこから出ることができるようにするためにチューブをハンドピースにシール状態で結合しなければならず、これは、(1)製造コストが高く、(2)重く、(3)少なくとも2つのガスホースと脂肪組織を除去するための1つのフレキシブルチューブを備え、その全てがハンドピースにつながっているようなハンドピースを扱わなければならない医師にとって面倒である。
電気モータを備える脂肪吸引装置のための電動ハンドピースも説明されている。例えば、国際公開第2017194386号パンフレットには、往復運動部材の軌道に沿って整列された磁石が設けられたリニア電気モータが記載されている。代替的に、直線運動に変換されることになる回転運動を駆動する電気モータを使用する往復運動機構も使用できる。1つ目の機構は例えば米国特許第6494876号明細書、米国特許第5112302号明細書に、また、組織を切除するための装置の分野では、米国特許第6156049号明細書に記載されており、その場合、電気モータにより駆動される回転装置の回転運動は、そこにクランクシャフトを旋回可能に連結することによって往復並進運動に変換される。この機構は、蒸気機関車で線形運動から車輪を回転させるために使用されるものと同様である。この解決策では、クランクシャフトを一方の端で回転装置に回旋可能に、他方の端で往復運動部材に連結する必要がある。確実なヒンジ連結を低い製造コストで実現するのは難しい。
米国特許第4932935号明細書では、電気モータにより駆動されるラックピニオン機構を使用する各種の実施形態が提案されている。内側カニューレが外側カニューレの中で往復運動する、組織を切除するための装置の分野では、米国特許第8888803号明細書に長手方向カムが開示され、これは長尺状のピンを含み、そこにピンの長手方向軸と角度をなす溝が設けられている。軸受が溝に連結され、長尺状のピンの回転が軸受の往復並進を駆動する。この解決策は単純に見えるものの、軸受を溝の中に挿入することによって、ピンを軸受に関して回転できるようにし、ノイズ、発熱、及び摩耗を回避しなければならないため、実装が容易ではない。この文献には玉軸受が記載されており、これはハンドピースの重量とコストの双方を増大させる。
多くの場合、電動ハンドピースは新しいカニューレに交換して繰り返し使用される、機器の中のごく高価な部品である。これらは定期的に、一般には毎回の使用後に、滅菌する必要がある。電動ハンドピースの滅菌は簡単ではなく、それは、駆動モータを含むその各種のコンポーネントが多くの滅菌方式の滅菌条件(温度、化学薬品等)に対応していないからである。電動ハンドピースは一般に、かなり重く、長時間取り扱った場合に医師の手を疲労させる効果がある。
以上のことからわかるように、多くの往復運動機構が、脂肪吸引装置の分野のほか、それに隣接する組織切除装置の分野においても説明されている。しかしながら、低コスト、軽量、及び電動ハンドピースの使用後の滅菌が不要であることを組み合わせたものは皆無である。本発明は、これら全ての特徴を組み合わせた脂肪吸引装置用電動ハンドピースを提案する。本発明のこれら及びその他の特徴を引き続き提示する。
本発明は付属の独立特許請求項で定義される。好ましい実施形態は従属項で定義される。特に、本発明は、医療機器のカニューレに長手方向軸(X)に沿った振幅(Δx)の往復運動を付与する電動ハンドピースに関し、電動ハンドピースはハウジング(1)を含み、これは、
(a)入口端と出口端との間に長さ方向軸(X)に沿って延びる中空管であって、長手方向軸(X)に沿って距離(ΔX)だけハウジングに関して前後に並進するように構成され、入口端は中空管を中空カニューレに同軸に連結するように構成された中空管と、
(b)中空管に剛体的に連結され、平面(X,Y)上に、第一の横方向軸(Y)に沿って測定される長さLと、長手方向軸(X)に沿って測定される幅Wを有し、Y⊥Xであるリングと、
(c)カムであって、平面(X,Y)の法線方向の第二の横方向軸(Z)に平行な(すなわち、X⊥Y⊥Z)、平面(X,Y)上のカムの重心から距離(δP)だけオフセットされ、ハウジングに関して固定位置に設定された回転アクスル)に取り付けられ、開口内に係合され、回転アクスルの周囲で回転すると、リング内で回転し、平面(X,Y)上で画定される最大回転半径(ρ)を画定するように構成され、最大回転半径(ρ)は開口の長さLの半分以下であり(ρ≦1/2L)、開口の幅Wより大きいカム、
を少なくとも部分的に収容し、
リングの開口内に係合するカムの回転は、中空管をハウジングに関して距離(ΔX)だけ長手方向軸(X)に沿って前後に往復並進するように駆動する。
本発明のある実施形態において、電動ハンドピースは、モータにより駆動される第二の長手方向軸(Z)を横切る第一の回転軸の周囲での回転を、回転アクスルの周囲でのカムの回転を駆動する第二の横方向軸(Z)に平行な第二の回転軸の周囲での回転に変換するための伝達システムを含み、第一の回転軸は好ましくは、長手方向軸(X)に平行である。例えば、伝達システムは、
・回転アクスルに剛体的に取り付けられた第一の歯車と、第一の回転軸の周囲で回転し、第一の歯車と機械的に相互作用して第一の歯車の回転アクスルの周囲での回転を駆動するように構成された第二の歯車を含む食い違い軸歯車、又は
・第一の回転軸の周囲で回転するウォーム歯車と係合する第一の歯車、又は
・カルダンジョイント、好ましくは同速回転リンク、より好ましくはダブルカルダンジョイント
から選択できる。
電動ハンドピースはハウジングに剛体的に固定され、中空管と同軸に位置付けられた出口管を含むことができ、その近位端は中空管の出口端と接触せずに対向し、遠位端はハウジングの外へと延びる。中空管の出口端と出口管の近位端との間にある空間を外部大気からシールするためのシーリングコンポーネントが提供され、中空管はハウジング及び出口管に関して前後に並進できる。例えば、シーリングコンポーネントは、
・出口管に関して剛体的に固定されるチャンバであって、ハウジングに関する中空管の前後並進中に中空管とチャンバの壁との界面をシールするダイナミックシーリング要素を含むチャンバ、
・中空管及び出口管にシールされるか、又はそれらと一体のベロー、又は
・中空管及び出口管にシールされるか、又はそれらと一体のフレキシブル材料で製作され、好ましくはフレキシブル材料はエラストマ材料であるシース
から選択できる。
ある実施形態において、電動ハンドピースは使い捨てである。これは滅菌包装に入れて供給され、単回使用用として設計される。ユーザが電動ハンドピースを2回以上使用できないようにするために、電動ハンドピースは、60℃以下、好ましくは100℃を超える温度で劣化する、脂肪細胞の脂肪吸引のための電動ハンドピースの使用に不可欠な少なくとも1つのコンポーネントを含むことができる。このようにして、電動ハンドピースは、60℃より高い、又は100℃より高い温度での滅菌作業の後は使用することができない。
本発明はまた、脂肪細胞を脂肪吸引するための部品のキットにも関し、これは、
(a)前述の電動ハンドピースと、
(b)ルーメンを含み、中空管の入口端に連結されるように構成される連結端と、自由端と、を有する中空カニューレと、
(c)カムに機械的に連結された、回転アクスルの周囲でのカムの回転を駆動するモータ)と、
(d)中空管の出口端と流体連通する柔軟管を介して、好ましくは出口管の遠位端を介して連結され、カニューレのルーメン内に、脂肪組織を体内のある部位から引き込むのに十分な真空を確立するように構成された真空ポンプと、
(e)カニューレを通じて除去された脂肪組織を回収し、真空ポンプにシール状態で結合されるように構成され、柔軟管の下流端を受けるための開口を含む回収容器と、
を含む。
モータはハウジングから分離され、カムに直接又は、回転アクスルの周囲でのカムの回転を駆動するための回転トルクを伝達するように構成されたケーブルを介して間接に機械的に連結されることが好ましい。モータは、電気モータ、空気圧モータ、又は油圧モータとすることができる。
本発明はまた、体内から組織を取り除くための医療機器にも関する。医療機器は好ましくは、脂肪吸引用装置である。医療機器は、
・前述の電動ハンドピースと、
・連結端と自由端との間に延びる中空カニューレであって、連結端は中空管の入口端に、中空カニューレが長手方向軸(X)に沿って伸び、自由端が電動ハンドピースの外に配置されるように固定される中空カニューレと、
・カムを回転アクスルの周囲で回転させ、それゆえ長手方向軸(X)に沿った中空管と中空カニューレの両方の前後並進を駆動するように構成されたモータと、
を含む。
脂肪吸引の用途では、医療機器は、中空管が長手方向軸(Z)に沿って前後に並進する際に中空カニューレの自由端に掻把運動を付与するように構成されることが好ましい。
代替的な用途では、医療機器は、ハウジングに関して固定された外側カニューレを含むことができ、カニューレは外側カニューレ内に収容され、外側カニューレに関して長手方向軸(X)に沿って往復運動するように構成された内側カニューレである。内側及び外側カニューレの両方は、カニューレの自由端の付近に1つ又は複数の開口を含む。内側カニューレと外側カニューレの相対運動は内側及び外側カニューレの1つ又は複数の開口の整合と不整合を交互に駆動し、そのようにしてカニューレの対応する開口のペアの中に引き込まれた組織が切除される。
モータは好ましくはハウジングから分離され、カムに直接、又は、回転アクスルの周囲でのカムの回転を駆動するための回転トルクを伝達するように構成されたケーブルを介して間接に機械的に連結される。
本発明の性質をより十分に理解できるようにするために、以下のような添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照されたい。
図1(a)から(d)は、カニューレと柔軟管がそこに連結された、本発明による電動ハンドピースの実施形態を示す。 図2(a)から(d)は、リング開口内でのある回転角度のカムの回転により駆動されるカニューレの往復運動を示す(右側の曲線)(左側:上面図、中央:側面図)。 図3(a)から(d)は、脂肪吸引装置の、カニューレ先端がその往復運動のある位置にあるときの上部切断断面図及び側部切断断面図を示す。 図4(a)から(d)は、脂肪吸引のための本発明による医療機器の実施形態を示す。 図5は、長手方向軸に沿ってリングを案内するためのレールを含む実施形態を示す。 図6(a)から(d)は、カムとリング開口の周辺縁の形状の実施形態を示す。 図7(a)は、ケーブルをカムの、又は第二の歯車の回転アクスルにスエージングにより結合するための実施形態を示す。(b)は、ケーブルをカムの、又は第二の歯車の回転アクスルに接着剤又は溶接により結合するための実施形態を示す。(c)は、ケーブルをカムの、又は第二の歯車の回転アクスルにオーバモールドにより結合するための実施形態を示す。
本発明は、脂肪吸引装置のための電動ハンドピースに関する。これはまた、体内から組織を取り除くための部品キットと医療機器にも関する。好ましい実施形態において、本発明の医療機器は、部品キットの全要素を各種の要素を相互に適当な方法で流体連通させるように組み立てたものを含む。
本発明の電動ハンドピースは使い捨てハンドピースとして構成でき、これは1回使用した後に処分される。この方式により、毎回の使用後にハンドピースを滅菌する困難な作業が不要となるが、そのようにして生じる廃棄物の量は増える。この理由のために、電動ハンドピースは製造コストが安く、他方で高水準の信頼性と正確さが保持されなければならず、それと同時に、容易にリサイクルできることが好ましい。製造コストは、往復運動をカニューレに伝達するための作動機構の設計を簡素化することと、モータをハンドピースから切り離すことによって削減される。大部分又は全部のコンポーネントを同種のポリマ、好ましくはPEEK、PEKK、PEKKEK、PEK、又はPEKKを含むポリアリールエーテルケトン、ポリオレフィン(例えば、PE、PP、HDPE)、ポリアミド(例えば、PA6、PA6.6、PA12)、ポリエステル(例えば、PET、PEN)、ポリウレタン、及びそれらのコポリマで製作できる。このことにより、使用済みハンドピースのリサイクルが容易となる。
従来の電動ハンドピースのように何度も使用することによる使い捨てハンドピースの誤用を防止するために、電動ハンドピースの脂肪組織の脂肪吸引の使用に不可欠な少なくとも1つのコンポーネントを60℃以下、好ましくは100℃を超える温度で劣化する材料で製作でき、それによって電動ハンドピースは60℃を超える、又は100℃を超える温度での滅菌作業の後は使用できない。
本発明による電動ハンドピースのコンポーネントは、使い捨てか否かを問わず、以下の通り考察される。
電動ハンドピース-往復運動機構
本発明の電動ハンドピースは、医療機器のカニューレに長手方向軸(X)に沿った振幅ΔXの往復運動を付与するように構成される。図1(a)~1(d)に示されるように、電動ハンドピースは、以下の要素を少なくとも部分的に収容するハウジング(1)を含む。
入口端(2i)と出口端(2o)との間に長さ方向軸(X)に沿って延びる中空管(2)は、ハウジング(1)に関して長手方向軸(X)に沿って距離ΔXだけ前後に並進するように構成される。入口端(2i)は、中空管(2)を中空カニューレ(10)に同軸に連結するように構成される。
リング(3)は、中空管(2)に剛体的に連結され、平面(X,Y)上に画定される開口(3o)を含む。開口(3o)は、第一の横方向軸(Y)に沿って測定される長さLと、長手方向軸(X)に沿って測定される幅Wを有し、Y⊥Xである。
カム(4)は、平面(X,Y)の法線方向の第二の横方向軸(Z)に平行な(すなわち、X⊥Y⊥Z)、平面(X,Y)上のカムの重心(C)から距離δRだけオフセットされ、ハウジング(1)に関して固定位置に設定される回転アクスル(4r)に取り付けられる。カムは開口(3o)内に係合し、回転アクスルの周囲で回転すると、カムはリング内で回転し、平面(X,Y)上に画定される最大回転半径(ρ)を画定するように構成され、最大回転半径ρは、開口の長さLの半分以下であり(ρ≦1/2L)、開口の幅Wより大きく、最大回転半径ρの2倍と開口の幅Wの差は距離ΔXと等しい(すなわち、2ρ-W=ΔX)。
図3(a)~3(d)は、図2(a)~2(d)に示されるものと同じリング及びカムの構成を示しており、これらはハンドピース(1)、カニューレ(10)、及び柔軟管(20t)を含む医療機器に一体化される。図2及び3に示されるように、中空管(2)に剛体的に固定されるカニューレの往復並進の駆動は、それ自体が中空管に剛体的に固定されるリング(3)の開口(3o)内に係合するカム(4)の回転により可能とされる。したがって、リングが長手方向軸(X)に沿って並進すると、不可避的に、中空管に固定されたカニューレが同じ往復軌道に沿って駆動される。図2(a)~2(e)及び3(a)~3(d)に詳しく示されているように、カム(4)は、図2(a)において、リングに対応する角度0°として定義される開始位置にあり、したがって、カニューレは振幅ΔXの往復並進の中間点にある。カムを角度θ=90°だけ回転させることにより、図2(b)に示されるように、カムはリングを距離1/2ΔXだけ前方に押し、それによってカニューレはその前方限界位置まで駆動される。さらに90°(すなわち、開始位置と比較して180°)回転させることにより、図2(c)に示されるように、リングは開始位置に戻され、それによってカニューレは開始位置にあったときのように中間位置まで戻る。さらに90°回転させ、開始地点から合計270°回転させると、リングは後方に押され、それによってカニューレはその往復並進の後方限界位置まで駆動される。同じ方向にさらに回転させると、リングは再び前方に押され、最終的に360°回転させるとその開始位置に到達する(カムの回転角度θに応じたリング(又はカニューレ)の位置Xを示す、図2(e)及び右側の(θ-X)プロット参照)。
最大回転半径ρは開口の長さLの半分以下であり、好ましくは長さLの半分と等しいか、それよりわずかに小さいため、カム(4)が回転してもリングは第一の横方向軸(Y)に沿って一切並進しない(図2(a)及び2(c)を比較すると、リングはカムの回転により横方向に駆動されない。カムの周囲の2点をつなぐアクスル(4r)の軸を通る最大セグメント(円形カムの直径2Rに対応する)は、リング開口内でカムが回転できるようにするために、リング開口の幅Wと等しいか、それより小さくなければならないことが明らかである。わずかに小さい、又はわずかに大きいとは、本明細書において、2つの値の差が5%以下、好ましくは3%以下であることを意味する。
図5に示される好ましい実施形態において、ハウジングは、ハウジング(1)に剛体的に固定され、リング(3)のそれぞれの側で長手方向軸(X)に沿って延びる、例えばC字形状の1対のレール(1r)を含み得る。レール(1r)は、リング(3)を案内し、リングが第一の横方向軸(Y)に沿って側方に移動するのを防止するように構成され、それゆえ、リングは長手方向軸(X)に沿ってのみ移動できる。ハウジングがレール(1r)を含むか否かを問わず、中空管(2)は好ましくは軸受(5)により支持されて、長手方向軸(X)に沿ったその往復並進が案内される。従来の玉軸受を使用できるが、重量とコストを軽減させ、リサイクル可能性を高めるために、広く市販されているポリマ軸受が好ましい。軸受(5)の単純な形態が図5に示されており、これは、中空管(2)を取り囲むリングを含み、リングの内面から内側に突出する少なくとも3つの突起があり、それによって中空管は突起の先端でのみ支持される。この実施形態は、1つの部品として射出成型可能であり、可動部品を含まないようにすることができ、ハウジング及びハウジング内に収容される他の全てのコンポーネントと同じポリマで製作できるため、興味深い。
最大回転半径(ρ)は長手方向軸に沿って測定される開口の幅Wより大きいため、カム(4)が回転するとリング(3)は前後に押され、ハウジングに関する振幅ΔXの往復運動が付与される。
カム(4)は、図2及び3に示されるように円形とすることも、又は最大長さがリング開口(3o)の幅Wより大きくない何れの形状を有することもでき、カムの最大長さは平面(X,Y)上のカムの周囲の2点を結ぶ最も長い直線的セグメントと定義される。図2及び3に示される好ましい実施形態において、カムはリング開口(3o)の幅Wと等しいか、それよりわずかに小さい直径2Rの円形であり、リング(3)とカニューレ(10)の円滑な往復運動が確保されるが、これはカムがこのようにして常にリング(3)と2点で接触することができるからである。この実施形態において、円形カムの最大回転半径ρはR+2δRと等しく、往復運動の振幅はΔX=2δRである。最大回転半径ρは好ましくはリング開口(3o)の長さLの半分と等しいか、それよりわずかに小さい。このことにより、省スペースとハウジングの小型化が可能となる。
図6(a)~(d)に示されるように、カムの周辺縁は、図6(a)に示されるように直線的とすることができるが、図6(b)に示されるような凸状、図6(c)に示されるような凹状、図6(d)に示されるような台形等、他の何れの形状を有することもできる。リング開口(3o)の周辺縁は、カムの周辺縁との嵌合を可能にする相補的形状を有していなければならない。カム及びリング開口の非直線的な周辺縁には、カムがリングに関する第二の横方向軸(Z)に沿ったその移動において制限され、それによって電動ハンドピースのより高い安定性と信頼性が確保されるという利点がある。
上述の、中空管(2)に剛体的に固定されたリング(3)と協働するカム(4)を含む往復運動機構は、カムの回転運動を中空管の往復並進運動に変換する。この運動変換に必要な何れのコンポーネントも単純な形状を有し、例えば射出成型等によって容易に製造される。ヒンジや追加の結合要素は不要であり、それゆえ、往復運動機構の設計と製造が大幅に簡素化される。カムの回転はモータ(50)により駆動される。
電動ハンドピース-モータドライブ(50)
回転アクスル(4r)の周囲でのカム(4)の回転は、モータ(50)のモータアクスルにより駆動される。モータ(50)は好ましくは、電気モータ、空気圧モータ、又は油圧モータである。モータは好ましくは、電気モータである。図4(a)及び4(b)に示される第一の実施形態において、モータ(50)は電動ハンドピースから分離され、モータアクスルをカム(4)の回転アクスル(4r)に機械的に連結して、回転アクスルの周囲でのカムの回転を駆動するように構成される。ハンドピースのモータに関する運動自由度を持たせるために、モータは好ましくはカムの回転アクスルに、運動自由度を持たせるのに十分に柔軟であり、モータアクスルの回転トルクをカム(4)の回転アクスル(4r)に伝達するのに十分に高いねじりモーメントを有するケーブル(50c)によって連結される。ケーブルは、鋼鉄、好ましくはステンレス鋼等の金属又は、ポリアミド(例えば、PA6、PA66、PA12、及びその他)等のポリマで製作できる。モータを電動ハンドピースから分離するこの実施形態には幾つかの利点がある。第一に、電動ハンドピースははるかに軽量であり、それゆえ特に長時間にわたる手術の場合の医師による使用のための人間工学が改善される。第二に、それによって電動ハンドピースの製造コストが削減され、第三に、それによって、モータをハンドピースと同じポリマでは製作できず、リサイクルする前にハンドピースから除去する必要があるため、電動ハンドピースのリサイクル可能性が向上する。
図4(c)及び4(d)に示される第二の実施形態において、モータ(50)は電動ハンドピースに可逆的に連結できる。図4(c)に示されるように、モータはハンドピースのハンドルの中に、又はハンドルを形成するように、ピストルクリップ様又はグリップ様方式で結合できる。図4(d)に示されるように、モータはハンドピースの後方部分に結合して、ハンドピースと共に連続的な円筒形グリップを形成することができる。このハンドピースは、モータがハンドピースとは別の実施形態ほど軽量ではないが、この実施形態は、モータアクスルを回転アクスル(4r)に直接連結でき、ケーブル(50c)や医師の動きの邪魔になるような他の何れの外部接続手段も不要となるという点で有利である。製造コスト及びリサイクル可能性も改善され、それは、同じモータを異なるハンドピースに使用でき、ハンドピースが摩耗したときに、モータをハンドピースから外して、それを容易にリサイクルできるからである。
モータアクスルの回転は、カムの主軸に相互に平行に、好ましくは同軸に、又は横切って、好ましくは相互に法線方向に伝達できる。図1(a)、4(b)、及び4(c)は、モータアクスル又はケーブル(50c)と回転アクスル(4r)がどちらも第二の横方向軸(Z)に平行である実施形態を示している。2つアクスル(又はケーブル(50c)と回転アクスル(4r))が平行であるが同軸ではない場合、回転トルクをモータアクスル又はケーブル(50c)からカムの回転アクスルに伝達するために、歯車やベルト等の機械的接続が必要となる。2つ主軸(又はケーブル(50c)及び回転アクスル(4r))が同軸である場合、結合は剛体的回転結合とすることができ、これは歯車やベルトよりはるかに単純で、より経済的である。例えば、剛体的回転結合は、非回転断面形状を有する2つの嵌合アクスル/ケーブル端の雄雌接続とすることができる。図4(b)の実施形態では、結合はケーブル(50c)と回転アクスル(4r)との間で行われ、図4(c)の実施形態では、結合はモータアクスルと回転アクスル(4r)との間で直接行われる。
図1(b)~1(d)、4(a)及び4(d)は、モータアクスル又はケーブル(50c)と回転アクスル(4r)が横方向、好ましくは相互に法線方向である実施形態を示している。これらの実施形態では、モータ(50)により駆動される第二の長手方向軸(Z)を横切る第一の回転軸の周囲でのモータアクスル又はケーブル(50c)の回転を第二の横方向軸(Z)に平行な第二の回転軸の周囲での回転に変換して、回転アクスル(4r)の周囲でのカムの回転が駆動されるようにするための伝達システムが必要であり、第一の回転軸は好ましくは、長手方向軸(X)に平行である。例えば、伝達システムは以下の機構から選択できる。
図1(b)は、回転アクスル(4r)に剛体的に取り付けられた第一の歯車(6)と、第一の回転軸の周囲で回転し、第一の歯車と機械的に相互作用して、回転アクスル(4r)の周囲での第一の歯車の回転を駆動するように構成された第二の歯車(7)と、を含む食い違い軸歯車を示す。代替的に、図1(c)は、第一の回転軸の周囲で回転するウォーム歯車(7w)と係合する第一の歯車(6)を示している。他の実施形態(図示せず)は、カルダンジョイント、好ましくは同速回転リンク、より好ましくはダブルカルダンジョイントの使用を含む。
ケーブル(50)とカム(4)又は第二の歯車(7)の回転アクスル(50R、7R)との間の結合部分(50J)
モータ(50)のトルクをカム(4)に、又は第二の歯車(7)に伝達するためのケーブル(50c)を含む実施形態において、ケーブルはカムの、又は第二の歯車の回転軸(4r、7r)に異なる方法で結合できる。図7(a)~7(c)は、ケーブル(50c)を第二の歯車の回転アクスル(7r)に結合するための3つのそのような方式を示している。同じ方式がカム(4)の回転アクスル(4r)にも相応に適用できることは明らかである。
図7(a)では、カム(図示せず)の、又は第二の歯車(7)の回転アクスル(4r、7r)がケーブル(50c)にスエージ管(7s)により連結される。スエージ管(7s)は、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン及びその他を含む金属等、スエージング加工可能な材料で製作しなければならない。回転アクスル(4r、7r)及びカム(4)又は第二の歯車(7)は好ましくは、前述のようにポリマで製作され、射出成型により1ショットで製造される。図7(a)の上の図に示されるように、スエージ管(7s)は、回転アクスルを形成するために使用される射出成型金型(7m)の中に部分的に挿入でき(金型内にあるその開口は全て、事前にシールされる)、回転アクスル(及びカム又は第二の歯車)はスエージ管の上にオーバモールドし、それを回転アクスル(4r 7r)の中に同軸に埋め込まれ、一方の端(シールされた端)はアクスルの中に埋め込まれ、自由端はアクスルの外にあるようにすることができる。スエージ管(7s)の自由端はスエージング部分、すなわち拡張部分を含み、その中にケーブル(50c)が収容される。するとスエージング部分を圧迫して、ケーブル(50c)をスエージ管(7s)の中にスエージング加工し、このようにして結合部分(50j)を形成できる。スエージ管(7s)は、その外及び/又は内面に凸部は凹部を含むテクスチャを含むことができる。スエージ管の外面上のテスクチャにより、オーバモールド作業中にそれが回転軸(4r、7r)内に固定され、これゆえ、スエージ管(7s)は回転アクスルに関して回転又は並進しない。内面上のテクスチャは、ケーブル(50c)をスエージング部分内に固定するのに有利であり得、スエージ管(7s)に関するケーブルの一切の回転及び並進が防止される。
図7(b)では、回転アクスル(4r、7r)の自由端はルーメンを含むことができる。ケーブル(50c)をルーメンの中に挿入し、そこに接着剤で、又は溶接、すなわち結合部分(50j)をケーブル(50c)の融点より高温まで加熱し、その後冷却することによるかの何れかで固定できる。溶接プロセスはもちろん、ケーブル(50c)の融点(Tm(50c))が回転アクスル(4r、7r)の融点(Tm(7r))より低い場合にのみ可能である。例えば、回転アクスルはPEEKで製作できる。例えば、ケーブルはポリアミド(例えば、PA6、PA66、PA12、及びその他)で製作できる。ここでも、ルーメンの内面に、ケーブルと回転アクスルとの間が滑らないように凹凸を付けることができる。
図7(c)に示されるように、回転アクスル(4r、7r)及び対応するカム又は第二の歯車は、金型(7m)内に一部が挿入されたケーブル(50c)の上にオーバモールドできる。この解決策は、融点(Tm(50c))が、回転アクスル(4r、50c)を形成するのに使用されたポリマの射出成型温度より高い場合にのみ適用される。例えば、ケーブル(50c)はポリアリールケトン、例えばPEEK、PEKK、PEKKEK、若しくはその他で、又はPEI(ポリエーテルイミド)で製作でき、回転アクスルはポリアミド又はポリオレフィンで製作できる。ここでも、ケーブルの、金型内に挿入された端の付近の表面には、固定効果を生じさせるために凹凸を付けることができる。
電動ハンドピース-中空管(2)
中空管(2)はリング(3)に剛体的に固定され、それによってカム(4)の回転により駆動されるリングの往復並進運動が中空管(2)に伝達される。中空管(2)は、カニューレ(10)に剛体的に固定されるように構成された入口端(2i)と、体内から除去された脂肪組織を回収するためにより低圧で回収容器(40)に流体連結された柔軟管(20t)と流体連通状態に連結されるように構成された出口端を有する。使用時に、中空管の入口及び出口端(2i、2o)はどちらも振動して入ったり出たりする。柔軟管(20t)は、図1(b)に示されるように、中空管の出口端(2o)に直接連結できる。これはもちろん、ハンドピースの設計を大幅に簡素化するが、この解決策は医師にとって快適ではなく、それは、中空管の出口端(2o)の往復運動によって柔軟管(20t)が強く振動し、それが不快なほどに動揺する可能性がある。したがって、柔軟管(20t)の振動を防止するためのシステムを提供することが好ましい。例えば、このようなシステムは、ハウジング(1)に剛体的に固定され、中空管(2)と同軸に位置付けられた出口管(20)を含むことができ、近位端(20p)はハウジングの中に配置されて、中空管(2)の出口端(2o)と接触せずに対向し、遠位端(20d)はハウジングの外まで延びる。出口管(20)の遠位端(20d)は、柔軟管(20t)に連結するように構成される。シーリングコンポーネント(9b、9c、9s)は中空管と出口管との間に配置されて、中空管(2)の振動する出口端(2o)を出口管(20)の静止近位端と流体連通させ、他方で、それら2つ間の連続的な流体経路が確保される。シーリングコンポーネントについては幾つかの解決策がある。
図1(a)は、第一の実施形態において、柔軟材料で製作されたシース(9s)を含むシーリングコンポーネントが中空管(2)及び出口管(20)にシールされ、又はそれらと一体にされることを示している。柔軟材料は好ましくは、エラストマ材料であるか、又は中空管(2)と出口管(20)の連続であり、より薄い壁を有し、それによって中空管の振動を吸収するのに十分な柔軟性を有することになる。図1(d)は、中空管(2)及び出口管(20)にシールされ、又はそれと一体のベロー(9b)を含むシーリングコンポーネントの第二の実施形態を示す。図1(c)に示される第三の実施形態では、シーリング要素はチャンバ(9c)を含み、これは出口管(20)に関して剛体的に固定され、中空管(2)がハウジングに関して前後に並進する間に中空管(2)とチャンバ(9c)の壁との間の界面をシールするダイナミックシーリング要素を含む。
部品キット
相互に連結されて、脂肪吸引手術を実行するためのアセンブリを形成するように構成されたコンポーネントが図4(a)~4(d)に示されている。これらは、中空管(2)を含む前述のような電動ハンドピースを含む。中空カニューレ(10)はルーメンを含み、中空管(2)の入口端(2i)に連結されるように構成された連結端と、カニューレのルーメンにアクセスできるようにする開口が設けられた自由端を有する。前述のように、モータ(50)は回転アクスル(4r)の周囲でのカム(4)の回転を駆動するために、カム(4)に機械的に連結される。真空ポンプ(30)は、中空管(2)の出口端(2o)と流体連通する柔軟管(20t)を介して、好ましくは出口管(20)の遠位端(20d)を介して連結されるように構成される。真空ポンプは、カニューレ(10)のルーメン内に、体内のある部位から脂肪組織を引き込むのに十分な真空を確立するように構成される。回収容器(40)は、カニューレ(10)を通じて除去された脂肪組織を回収し、真空ポンプ(30)にシール状態で連結されるように構成される。回収容器(40)は、柔軟管(20t)の下流端を受けるための開口を含む。様々なタイプの回収容器が知られており、市販されている。
前述のように、モータ(50)は電気、油圧、又は空気圧モータとすることができ、好ましくは、図4(a)及び4(d)に示されるようにハウジングから分離されている。別々のモータはカム(4)に直接又は、回転アクスル(4r)の周囲でのカム(4)の回転を駆動するために回転トルクを伝達するように構成されたケーブル(50c)を介してカム間接に機械的に連結できる。
医療機器
本発明による、体内から組織を取り除くための医療機器は、以下のコンポーネントを含む。前述のような電動ハンドピースは、中空管(2)を含む。中空カニューレ(10)は連結された端と自由端との間に延び、連結端は中空管(2)の入口端(2i)に固定されて、中空可カニューレは長手方向軸(X)に沿って延び、自由端は電動ハンドピースの外部にある。カニューレは、中空管の入口端(2i)に別のコネクタとすることのできるコネクタ(10c)により固定されるか、又はカニューレ若しくは中空管の何れかと一体とすることができる。コネクタ(10c)はバヨネット、ねじ、スナップフィット、又は何れかとすることができる。
モータ(50)は、カム(4)の回転アクスル(4r)に、例えば回転アクスル(4r)の周囲でのその回転を駆動し、それゆえ長手方向軸(X)に沿った中空管(2)と中空カニューレ(10)の両方の前後並進を駆動するように連結される。前述のように、モータはハウジングから分離するか、又はそこに可逆的に連結できる。本願の医療機器は、脂肪組織の脂肪吸引に特に適しており、カニューレは好ましくは、カニューレ(10)に関して静止している、カニューレ内に収容され、又はカニューレを収容する第二のカニューレを含まないシングルウォールカニューレである。
好ましい実施形態において、医療機器は、中空管(2)が長手方向軸(Z)に沿って前後に並進する際に中空カニューレの自由端に掻把運動を付与するように構成される。掻把運動は、長手方向軸(X)の周囲での軌道成分と、カニューレの長手方向軸(X)による並進成分を含む運動として定義される。並進成分は好ましくは振幅(すなわち、長手方向軸Xに沿った一方向への1行程中にカニューレの入口が移動する端から端への距離)を有し、これは好ましくは10mm未満、且つ好ましくは1mmを超える。より好ましくは、並進成分の振幅は2~9mm、より好ましくは5~8mmである。直径2R=Wの円形カム(4)の場合、掻把運動の往復並進成分の振幅は2δRであり、δR<Rは円形カムの中心に関する回転アクスル(4r)のオフセットである。カニューレの先端が長手方向軸Xの周囲で軌道に沿って動くときに辿る楕円形の軌道成分の長径は、好ましくは1~20mm、より好ましくは2~10mm、より好ましくは5~8mmである。カニューレの先端の振動運動の特徴は、少なくとも以下のパラメータの組合せにより制御できる。
カニューレの先端の振動運動の特徴は、少なくとも以下のパラメータの組合せにより制御できる。
・カニューレの長さ、直径、断面形状、壁厚、及び材料に依存するカニューレ(10)の曲げモーメント
・カニューレの先端の振動運動の軌道成分のための条件を満たせなくするような各行程終了時の衝撃を回避しなければならない、中空管の長手方向軸に沿った往復並進のスムーズさ、振幅、及び周波数。カム及びリングの本願の機構は、特に直径2R=Wの円形カムが使用される場合にきわめてスムーズな往復運動を提供できる。
・第一の横方向軸(Y)に沿ったリング(3)及び中空管(2)のわずかな振動は、カニューレ(10)の自由端の軌道成分をトリガできる。これは、カムの最大回転半径ρがリング開口(3o)の長さLよりわずかに大きくなるように((ρ-L)>0)往復運動機構を設計することによって、又は回転アクスル(4r)をリング開口の長さLの中心からわずかにオフセットさせることによって実現できる。振動は非常に小さくなければならず、大きさ(ρ-L)又はオフセットは、リング開口の長さLの3%を超えるべきではなく、好ましくはLの1%を超えるべきではない。
・カニューレの運動の振動成分が半径方向に展開し得る程度を制御できる、ハンドピースの入口端におけるカニューレ(10)のクリアランス
・例えば体内部位に導入される際に周囲の組織によって、カニューレの表面に加えられる機械的圧力(上述のパラメータは、中空管(2)への固定点ではなく、拘束されていないカニューレに関することに留意されたい)。
同じハンドピースを、摘出組織の切除用に構成された医療機器にも使用できる。これは、特定のカニューレを前述の電動ハンドピースに連結することによって実現できる。特定のカニューレは、ハウジングに関して固定された外側カニューレと、外側カニューレ内に収容され、中空管(2)の入口端(2i)に固定されて、外側カニューレに関して長手方向軸(X)に沿って往復運動するように構成された内側カニューレ(10)を含む。
本発明の電動ハンドピースは、カニューレ(10)の往復運動を駆動するための、低コスト且つ軽量且つ信頼性の高いソリューションを提供する。カニューレは、脂肪吸引手術にとって有利であることが当該技術分野で知られている掻把運動にさえ追従できる。電動ハンドピースは使い捨てとすることができ、それゆえ、使用後に滅菌しなくてよい。好ましくは同じ熱可塑性ポリマ群の、適合可能な材料を使用することにより、電動ハンドピース全体を容易にリサイクルでき、それをまず取り外す必要がない。モータ(50)をハンドピースから切り離すことにより、製造コストを大幅に削減でき、ハンドピースから分離すれば、ハンドピースの重量を実質的に軽量化できる。
1 電動ハンドピースのハウジング
2 中空管
2i 中空管の入口
2o 中間管の出口
3 リング
3o リング開口
4 カム
4r カムの回転アクスル
5 中空管の軸受
6 第一の歯車
7 第二の歯車
7r 第二の歯車の回転アクスル
7s 金属スエージ管
7w ウォーム歯車
9b ベロー
9c チャンバ
9s シース
10 カニューレ
10c カニューレと中空管との間のコネクタ
20 出口管
20d 出口管の遠位端
20p 出口管の近位端
20t 柔軟管
30 真空ポンプ
40 回収容器
50 モータ
50c ケーブル
50m 第二の歯車のための射出成型用金型
50j ケーブル50cと、カムのアクスル4r又は第二の歯車のアクスル7aとの間の結合部分
C カムの重心
L Yに沿ったリング開口の長さ
W Xに沿ったリング開口の幅
R 円形カムの半径
X 長手方向軸
Y 第一の横方向軸
Z 第二の横方向軸
δΡ アクスルからカムの重心までのオフセット距離
ΔX カニューレ先端の往復運動の振幅
θ カムの回転角度
ρ カムの最大回転半径

Claims (15)

  1. 医療機器のカニューレに長手方向軸(X)に沿った振幅(Δx)の往復運動を付与する電動ハンドピースにおいて、前記電動ハンドピースはハウジング(1)を含み、これは、
    (a)入口端(2i)と出口端(2o)との間に前記長手方向軸(X)に沿って延びる中空管(2)であって、前記長手方向軸(X)に沿って距離(ΔX)だけ前記ハウジング(1)に関して前後に並進するように構成され、前記入口端(2i)は前記中空管(2)を中空カニューレ(10)に同軸に連結するように構成された中空管(2)と、
    (b)前記中空管(2)に剛体的に連結され、平面(X,Y)上に画定される開口(3o)を含み、第一の横方向軸(Y)に沿って測定される長さLと、前記長手方向軸(X)に沿って測定される幅Wを有し、Y⊥Xであるリング(3)と、
    (c)カム(4)であって、前記平面(X,Y)の法線方向の第二の横方向軸(Z)に平行な(すなわち、X⊥Y⊥Z)、前記平面(X,Y)上の前記カムの重心(C)から距離(δΡ)だけオフセットされ、前記ハウジング(1)に関して固定位置に設定された回転アクスル(4r)上に取り付けられ、前記開口(3o)内に係合され、前記回転アクスルの周囲で回転すると、前記リング内で回転し、前記平面(X,Y)上で画定される最大回転半径(ρ)を画定するように構成され、前記最大回転半径(ρ)は前記開口の前記長さLの半分以下であり(ρ≦1/2L)、前記開口の幅Wより大きいカム(4)、
    を少なくとも部分的に収容し、
    前記リング(3)の前記開口(3o)内に係合する前記カム(4)の前記回転は、前記中空管(2)を前記ハウジング(1)に関して前記距離(ΔX)だけ前記長手方向軸(X)に沿って前後に往復並進するように駆動することを特徴とする電動ハンドピース。
  2. 請求項1に記載の電動ハンドピースにおいて、モータ(50)により駆動される前記第二の長手方向軸(Z)を横切る第一の回転軸の周囲での回転を、前記回転アクスル(4r)の周囲での前記カムの前記回転を駆動する、前記第二の横方向軸(Z)に平行な第二の回転軸の周囲での回転に変換するための伝達システムを含むことを特徴とする電動ハンドピース。
  3. 請求項2に記載の電動ハンドピースにおいて、前記伝達システムは、
    ・前記回転アクスル(4r)に剛体的に取り付けられた第一の歯車(6)と、前記第一の回転軸の周囲で回転し、前記第一の歯車と機械的に相互作用して前記第一の歯車の前記回転アクスル(4r)の周囲での回転を駆動するように構成された第二の歯車(7)を含む食い違い軸歯車又は
    ・前記第一の回転軸の周囲で回転するウォーム歯車と係合する前記第一の歯車(6)又は
    カルダンジョイント
    から選択されることを特徴とする電動ハンドピース。
  4. 請求項1~3の何れか1項に記載の電動ハンドピースにおいて、
    ・前記ハウジング(1)に剛体的に固定され、前記中空管(2)と同軸に位置付けられた出口管(20)であって、近位端(20p)は前記中空管(2)の前記出口端(2o)と接触せずに対向し、遠位端(20d)は前記ハウジングの外へと延びる出口管(20)と、
    ・前記中空管(2)の前記出口端(2o)と前記出口管(20)の前記近位端(20p)との間にある空間を外部大気からシールし、前記中空管(2)が前記ハウジング(1)及び前記出口管(20)に関して前後に並進できるようにするシーリングコンポーネント(9b、9c、9s)と、
    を含むことを特徴とする電動ハンドピース。
  5. 請求項4に記載の電動ハンドピースにおいて、前記シーリングコンポーネント(9b、9c、9s)は、
    ・前記出口管(20)に関して剛体的に固定されるチャンバ(9c)であって、前記ハウジング(1)に関する前記中空管(2)の前記前後並進中に前記中空管(2)と前記チャンバ(9c)の壁との界面をシールするダイナミックシーリング要素を含むチャンバ(9c)、
    ・前記中空管(2)及び前記出口管(20)にシールされるか、又はそれらと一体のベロー(9b)、又は
    ・前記中空管(2)及び前記出口管(20)にシールされるか、又はそれらと一体のフレキシブル材料で製作されたシース(9s)
    から選択されることを特徴とする電動ハンドピース。
  6. 請求項1~5の何れか1項に記載の電動ハンドピースにおいて、前記電動ハンドピースの脂肪組織の脂肪吸引のための使用にとって必要不可欠な少なくとも1つのコンポーネントを含み、100℃を超える温度で劣化し、それによって前記電動ハンドピースが100℃を超える温度での滅菌作業後に使用できないことを特徴とする電動ハンドピース。
  7. 請求項3に記載の電動ハンドピースにおいて、前記伝達システムが、同速回転リンクおよびダブルカルダンジョイントから選択されたカルダンジョイントであることを特徴とする電動ハンドピース。
  8. 脂肪組織の脂肪吸引のための部品のキットにおいて、
    (a)請求項1~7の何れか1項に記載の電動ハンドピースと、
    (b)ルーメンを含み、前記中空管(2)の前記入口端(2i)に連結されるように構成される連結端と、自由端と、を有する中空カニューレ(10)と、
    (c)前記カム(4)に機械的に連結された、前記回転アクスル(4r)の周囲での前記カム(4)の前記回転を駆動するモータ(50)と、
    (d)前記中空管(2)の前記出口端(2o)と流体連通する柔軟管(20t)を介して連結され、前記カニューレ(10)の前記ルーメン内に、脂肪組織を体内のある部位から引き込むのに十分な真空を確立するように構成された真空ポンプ(30)と、
    (e)前記カニューレ(10)を通じて除去された脂肪組織を回収し、前記真空ポンプ(30)にシール状態で結合されるように構成され、前記柔軟管(20t)の下流端を受けるための開口を含む回収容器(40)と、
    を含むことを特徴とする部品のキット。
  9. 請求項に記載の部品のキットにおいて、前記モータ(50)は前記ハウジングから分離され、前記カム(4)に直接又は、前記回転アクスル(4r)の周囲での前記カム(4)の前記回転を駆動するために回転トルクを伝達するように構成されたケーブル(50c)を介して間接に機械的に連結されることを特徴とする部品のキット。
  10. 請求項8又は9に記載の部品のキットにおいて、前記モータ(50)は電気モータ、空気圧モータ、又は油圧モータであることを特徴とする部品のキット。
  11. 体内から組織を取り除くための医療機器において、
    ・請求項1~7の何れか1項に記載の電動ハンドピースと、
    ・連結端と自由端との間に延びる中空カニューレ(10)であって、前記連結端は前記中空管(2)の前記入口端(2i)に、前記中空カニューレが前記長手方向軸(X)に沿って伸び、前記自由端が前記電動ハンドピースの外に配置されるように固定される中空カニューレ(10)と、
    ・前記カム(4)を前記回転アクスル(4r)の周囲で回転させ、それゆえ前記長手方向軸(X)に沿った中空管(2)と中空カニューレ(10)の両方の前記前後並進を駆動するように構成されたモータ(50)と、
    を含むことを特徴とする医療機器。
  12. 請求項11に記載の医療機器において、脂肪吸引のための機器であることを特徴とする医療機器。
  13. 請求項12に記載の医療機器において、前記中空管(2)が前記長手方向軸(Z)に沿って前後に並進する際に前記中空カニューレの前記自由端に掻把運動を付与するように構成されることを特徴とする医療機器。
  14. 請求項11~13の何れか1項に記載の医療機器において、前記ハウジングに関して固定された外側カニューレを含み、前記カニューレ(10)は前記外側カニューレ内に収容され、前記外側カニューレに関して前記長手方向軸(X)に沿って往復運動するように構成された内側カニューレであることを特徴とする医療機器。
  15. 請求項11~13の何れか1項に記載の医療機器において、前記モータ(50)は前記ハウジングから分離され、前記カム(4)に直接、又は、前記回転アクスル(4r)の周囲での前記カム(4)の前記回転を駆動するために回転トルクを伝達するように構成されたケーブル(50c)を介して間接に機械的に連結されることを特徴とする医療機器。
JP2022539678A 2020-01-17 2020-01-17 脂肪吸引装置のための軽量電動ハンドピース及びそれを含む医療機器 Active JP7462351B2 (ja)

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