KR20150037991A - 스페이스-필링 디바이스 - Google Patents

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KR20150037991A
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tubular member
filler
lumen
medical device
port
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KR20157002998A
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Inventor
에드워드 컬리
마이클 제이. 보네쉬
Original Assignee
더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

메디컬 디바이스(100)는 벌룬 부재(102), 벌룬 부재의 외부 영역에 벌룬 부재의 구획 내부(106)를 커플링시키는 포트(108), 및 루멘(105)을 형성하는 튜브형 부재(104)를 포함한다. 튜브형 부재의 원위 말단(114)은 구획 내에서 벌룬 부재의 내부 표면(112)에 부착되어, 벌룬 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단(118)에 시일(115)을 제공한다. 튜브형 부재는 포트를 통과하고, 튜브형 부재의 근위 말단(112)은 구획의 외부에 존재하도록 구성된다. 튜브형 부재의 루멘 안으로 충분한 양의 충전재의 전달은 튜브형 부재의 길이가 포트를 통해 벌룬 구획 안으로 통과하도록 해준다.

Description

스페이스-필링 디바이스{SPACE-FILLING DEVICE}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 35 U.S.C.§19(e) 하에 2012년 8월 2일에 출원된 미국 특허 출원 제61/678,898호; 2013년 3월 15일에 출원된 미국 특허 출원 제61/799,939호; 및 2013년 7월 31일에 출원된 미국 특허 출원 제13/955,220호에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 이들 각각의 전체 내용은 본원에서 참고적으로 도입된다.
기술분야
본 개시는 환자 내의 장기, 공동(cavity), 구멍(aperture), 조직내(intra-tissue) 부위, 조직의 빈 공간(void space), 또는 도관(conduit) 내부에 이식될 수 있는, 스페이스-필링 벌룬 디바이스를 포함한 전개형(deployable) 스페이스-필링 메디컬 디바이스, 및 이러한 디바이스의 제조 및 전개 방법에 관한 것이다.
스페이스-필링 디바이스는 인체 내의 보이드 영역을 메우거나 채우기 위해 유용하다. 스페이스-필링 디바이스의 일례는 환자의 식욕을 억제하기 위해 환자의 위(stomach)에 이식되는 메디컬 임플란트이다. 배고픈 느낌은 위가 채워진 정도에 의해 영향을 받을 수 있으며, 여기서 배고픈 느낌은 위 내부의 유효 또는 빈 공간의 양과 관련될 수 있다. 예를 들어, 인간의 식욕은 위 내부의 빈 공간이 상대적으로 작거나 최소화될 때 상대적으로 낮을 수 있다. 이에 반해, 위 내부의 빈 공간이 상대적으로 더 큰 경우 인간은 식욕 증가를 나타낼 수 있다. 증가된 식욕 또는 배고픈 느낌은 식품 소비의 증가를 유발할 수 있고, 이는 시간이 경과함에 따라 인간에 대해 체중 증가를 일으킬 수 있다. 반면에, 감소된 식욕은 식품 소비의 감소를 유발할 수 있고, 이는 시간이 지남에 따라 인간에 대해 체중 손실을 야기할 수 있다. 이에 따라, 체중 손실은, 위의 빈 공간의 부피를 감소시키거나 채워 식욕을 감소시킴으로써 촉진될 수 있다. 위 부피를 감소시키기 위한 다른 방법은 위 상에 위밴드를 배치하고, 위장 우회술(gastric bypass)을 이용하여 위장관을 재건하는 것을 포함한다.
인체 내의 보이드 영역은 또한 병리 및 원치않은 생리학적 상태에 기여할 수 있다. 예를 들면, 좌심방이(LAA)의 보이드 영역에서의 혈전은 뇌졸중에 일조할 수 있다. 예를 들면, 비정상적인 심장 주기 (예컨대, 심방세동과 같은 부정맥을 특징으로 하는 심장 주기) 동안, LAA는 충분히 수축하지 못할 수 있고, 이는 LAA 내에 혈액이 고이도록 할 수 있다. LAA 내의 고인 혈액은 쉽게 응집되어 혈전을 형성하며, 이는 LAA로부터 이동될 수 있고 결국에는 색전성 뇌졸중을 야기한다. 몇몇 경우에, LAA에서의 혈전 형성은, LAA 내부에 배치되어 LAA의 공동을 메우는 폐쇄 장치를 사용하거나 또는 LAA를 실링하기 위해 LAA의 구멍(좌심방과 LAA 사이의 개구)을 가로질러 배치되는 폐쇄 장치를 사용하여 LAA를 폐쇄함으로써 최소화될 수 있다.
동맥류는 원치않은 생리학적 효과와 관련될 수 있는 보이드 영역의 또 다른 예를 제공한다. 동맥류는, 동맥류 영역의 조직에 대한 손상 또는 이의 약화로 인해 혈관 또는 심실의 일부가 팽윤되어 공동을 형성하는 경우에 종종 발생한다. 치료되지 않은 상태로 있을 경우, 동맥류의 공동 내부의 압력이 동맥류의 파열을 유발할 수 있고, 이는 출혈성 뇌졸중을 야기할 수 있다. 일부 경우에, 동맥류는 동맥류의 공동을 폐쇄하기 위해 동맥류의 목 영역을 클립으로 고정시키거나, 동맥류의 공동을 그러한 공동을 차단시키는 재료로 메우거나, 또는 동맥류의 공동 내부에서 응고 반응을 개시함으로써 동맥류를 제거하는 재료를 사용하여 동맥류의 공동을 메움으로써 치료될 수 있다.
하나의 일반적인 측면에서, 메디컬 디바이스는 벌룬 부재(balloon member)의 구획 내부(본원에서 또한 내부 구획, 내부의 구획, 또는 구획으로서 지칭됨)를 형성하는 벌룬 부재와 같은 용기 부재(vessel member)를 포함하며, 여기서 용기 부재는 체내 공동 안으로 삽입되도록 구성된다. 용기 부재는 내부 구획과, 내부 구획에서부터 용기 부재의 외부까지의 통로를 형성하는 포트(port)를 포함한다. 다양한 실시양태에서, 용기 부재는 본원에서 다수의 실시양태에서 설명하고 있는 바와 같이 상기 용기 부재가 충전되도록 하는 탄성(elastic) 또는 팽창성(distensive) 성질을 가질 수 있다. 몇몇 실시양태에서 벌룬은 충전에 의해 확장된다. 설명적인 목적을 위해, 본원의 다양한 실시양태를 설명하기 위해 벌룬 부재가 사용되지만, 다른 용기 부재가 고려될 수 있고 설명될 수 있다. 메디컬 디바이스는 또한 포트를 포함하며, 여기서 포트는 벌룬 부재의 구획 내부를 벌룬 부재의 영역 외부에 커플링시킨다. 몇몇 실시양태에서, 포트는 벌룬 부재에 부착된 별도의 구성요소(component)일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 포트는 벌룬 부재의 일체화된 부분(integral part)일 수 있다. 메디컬 디바이스는, 루멘(lumen)을 형성하고 원위 말단(distal end)과 근위 말단(proximal end)을 포함하는 튜브형 부재를 더 포함하고, 튜브형 부재의 원위 말단은, 벌룬 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일(seal)을 제공하도록, 예컨대 부착 또는 커플링에 의해, 구획 내에서 벌룬 부재의 내부 표면에 고정된다. 몇몇 실시양태에서 튜브형 부재의 원위 말단의 고정에 대한 이점은 튜브형 부재의 잠재적인 매듭(knotting)의 감소 또는 배제이다. 튜브형 부재는 포트를 통과하고, 튜브형 부재의 근위 말단은 구획의 외부에 있도록 구성된다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재는 벌룬 부재의 구획 내부로의 튜브형 부재의 전진(advancement)에 의해 벌룬 부재의 내부를 채우도록 작동가능하다. 몇몇 실시양태에서 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘에 충전재의 추가에 의해 벌룬 부재의 내부를 채우도록 작동가능하다.
다양한 실시에서, 루멘 안으로 충분한 양의 충전재의 전달은 튜브형 부재의 상당한(substantial) 길이가 포트를 통해 벌룬 부재의 구획 내부 안으로 통과할 수 있도록 할 수 있으며, 충전재는 튜브형 부재의 루멘 내에 함유된다. 충전재는 고체, 액체, 기체(가스), 폼(foam), 또는 겔을 포함할 수 있다. 충전재는 식염 용액(saline solution) 또는 실리콘을 포함할 수 있다. 충전재는 방사선 불투과성(radiopaque) 재료를 포함할 수 있다. 충전재는 생체불활성(bioinert) 재료 및 생체적합성(biocompatible) 재료 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 충전재는 제1 시약(reagent) 및 제2 시약을 포함할 수 있고, 제2 시약은 제1 시약을 활성화시키는 기능을 담당한다. 메디컬 디바이스는 벌룬 부재의 외부 표면에 부착된 하나 이상의 앵커링(anchoring) 부재를 더 포함할 수 있고, 앵커링 부재는 후크(hook), 갈고리(barb), 또는 비외상성(atraumatic) 말단을 포함할 수 있다. 메디컬 디바이스는 튜브형 부재의 근위 말단을 맞물리게 하도록 적합화된 스토핑(stopping) 부재를 더 포함할 수 있고, 여기서 스토핑 부재의 적어도 일부는, 튜브형 부재의 근위 말단에 맞물리는 경우, 튜브형 부재의 근위 말단이 포트를 통해 구획 안으로 통과하지 못하도록 포트의 개구보다 더 크게 치수화된다. 벌룬 부재의 외부 표면의 적어도 일부는 뻣뻣한(stiff) 표면 영역을 포함할 수 있으며, 이는 포트를 둘러쌀 수 있다. 메디컬 디바이스는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 전달하기 이전에 제1 부피를 차지할 수 있고, 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 전달한 후에는 제2 부피를 차지할 수 있으며, 제2 부피는 제1 부피보다 더 크다. 메디컬 디바이스의 부력(buoyancy)은 조절이 가능할 수 있다. 튜브형 부재의 루멘은 고체, 액체, 기체, 폼, 또는 겔을 포함하는 제1 충전재를 운반할 수 있고, 벌룬의 부력은 튜브형 부재의 루멘 안으로 액체를 포함하는 추가 충전재를 전달함으로써 감소될 수 있거나, 또는 튜브형 부재의 루멘 안으로 기체를 포함하는 추가 충전재를 전달함으로써 증가될 수 있다. 부력은 튜브형 부재의 루멘 안으로 하나 이상의 액체, 고체, 기체, 폼, 또는 겔을 전달함으로써 조절될 수 있다. 메디컬 디바이스는 예를 들면, 위, 좌심방이, 또는 동맥류를 포함한 장기, 공동, 구멍, 조직내 부위, 조직의 빈 공간에 배치되도록 적합화될 수 있다. 메디컬 디바이스는 맥관(vessel)을 폐쇄하도록 적합화되거나, 재건 목적을 위해 이식물(transplant)에 대해 조직을 팽창시키도록 적합화되거나, 또는 상처에 배치되도록 적합될 수 있다. 튜브형 부재는 플루오르화 중합체 및 공중합체 및 팽창된 플루오르화 중합체 및 공중합체, 예를 들면, 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함할 수 있다. 용기 부재, 예컨대 벌룬 부재는 팽창성일 수 있거나, 또는 비-팽창성일 수 있다. 튜브형 부재의 근위 말단은, 튜브형 부재의 근위 말단이 내부 구획에 대해 외부에 있도록 포트를 통과하지 못하도록 될 수 있다. 메디컬 디바이스는 튜브형 부재의 루멘에 충전재를 전달하는 전달 카테터를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시양태에서 메디컬 디바이스는 튜브형 부재의 루멘을 충전하거나 충전함이 없이 용기 부재의 구획 내부 안으로 튜브형 부재를 전진시키는 전달 카테터를 포함할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재의 적어도 일부에 힘이 가해지면 튜브형 부재의 길이가 벌룬의 구획 내부 안으로 밀어넣어진다. 튜브형 부재는 적어도 부분적으로 전달 카테터 내부에 배치되도록 치수화될 수 있다. 전달 카테터는 적어도 부분적으로 튜브형 부재 내부에 배치되도록 치수화될 수 있다. 전달 카테터는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 전달하기 위해 벌룬 부재의 구획 내부 안으로 연장될 수 있다.
제2의 일반적인 측면에서, 메디컬 디바이스는 벌룬 부재의 구획 내부를 형성하는 벌룬 부재를 포함하며, 벌룬 부재는 체내의 공동 안으로 삽입되도록 구성된다. 메디컬 디바이스는 또한 벌룬 부재에 부착된 포트를 포함하고, 여기서 포트는 벌룬 부재의 구획 내부를 벌룬 부재의 영역 외부에 커플링시킨다. 메디컬 디바이스는, 루멘을 형성하고 원위 말단과 근위 말단을 포함하는 튜브형 부재를 더 포함하고, 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내부에서 벌룬 부재의 내부 표면에 고정되거나 부착되어, 벌룬 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일을 제공한다. 튜브형 부재는 포트를 통과하고, 튜브형 부재의 근위 말단은 구획의 외부에 있도록 구성된다. 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 충전재에 의해 충전되도록 구성된다.
제3의 일반적인 측면에서, 시스템은, 벌룬 부재의 구획 내부를 형성하고 체내의 공동, 포트, 및 튜브형 부재 안으로 삽입되도록 구성된 벌룬 부재를 포함하는 메디컬 디바이스를 포함한다. 포트는 벌룬 부재에 부착되고, 벌룬 부재의 구획 내부를 벌룬 부재의 영역 외부에 커플링시킨다. 튜브형 부재는 루멘을 형성하고 원위 말단과 근위 말단을 포함하며, 여기서 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내부에서 벌룬 부재의 내부 표면에 부착되어, 벌룬 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일을 제공한다. 튜브형 부재는 포트를 통과하고, 튜브형 부재의 근위 말단은 구획의 외부에 있도록 구성되며, 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 충전재에 의해 충전되도록 구성된다. 시스템은 또한 튜브형 부재의 적어도 근위 말단과 커플링되도록 적합화된 전달 카테터를 포함하며, 전달 카테터는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 전달하는 도관을 제공한다. 시스템은 전달 카테터 안으로 충전재를 전달하도록 구성된 가압식(pressurized) 충전재 전달 장치를 더 포함한다.
제4의 일반적인 측면에서, 환자의 체내의 공동을 충전하는 방법은 공동에 메디컬 디바이스를 전달하는 단계를 포함하며, 여기서 메디컬 디바이스는 공동의 적어도 일부를 차지하도록 구성된다. 메디컬 디바이스는, 벌룬 부재의 구획 내부를 형성하고 체내의 공동 안으로 삽입되도록 구성된 벌룬 부재 및 벌룬 부재에 부착된 포트를 포함하며, 여기서 포트는 벌룬 부재의 구획 내부를 벌룬 부재의 영역 외부에 커플링시킨다. 메디컬 디바이스는 또한, 루멘을 형성하고 원위 말단과 근위 말단을 포함하는 튜브형 부재를 포함하며, 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내에서 벌룬 부재의 내부 표면에 부착되어, 벌룬 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일을 제공한다. 튜브형 부재는 포트를 통과하고, 튜브형 부재의 근위 말단은 구획의 외부에 남도록 구성된다. 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 충전재에 의해 충전되도록 구성된다. 이 방법은 또한 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 전달하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시양태는 하기 이점들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 스페이스-필링 디바이스의 구조는 스페이스-필링 디바이스에 낮은 프로파일을 제공할 수 있으며, 이는 다른 스페이스-필링 디바이스에 의해 야기되는 잠재적 폐색(obstruction)과 비교했을 때, 스페이스-필링 디바이스가 이식되는 전달 부위 근처에서 스페이스-필링 디바이스가 잠재적으로 폐색을 야기할 수 있는 정도를 실질적으로 방지하거나 감소시킬 수 있다. 스페이스-필링 디바이스의 낮은 프로파일은 추가적으로, 전달 부위로 보다 용이한 네비게이션을 제공할 수 있고, 추후 전달 또는 전개 부위로부터 스페이스-필링 디바이스의 보다 용이한 제거 또는 재배치를 제공할 수 있다. 내시경을 통해 충전물 및 디바이스 둘다를 제거하는 능력이 또한 유리할 수 있다. 조절가능한 부력이 증가된 환자의 안락감으로 인해 유리하다.
몇몇 예에서, 벌룬 부재는, 벌룬 부재가 (비-팽창성 벌룬 부재에 의해 수용될 수 있는 부위와 비교했을 때) 튜브형 부재의 추가 부위를 수용하도록 신장되어 전달 부위에서 공동, 보이드(void), 또는 구멍의 크기와 일치하도록 팽창성일 수 있다. 튜브형 부재는, 충전재 물질이 전달 카테터를 통해 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달됨에 따라 튜브형 부재가 전달 카테터의 원위 말단을 넘어 벌룬 부재의 내부 구획 안으로 밀어넣어질 수 있도록 충분히 가요성(flexible)이고, 적응성(conformable)이며, 순응적(compliant)인 재료로 제조될 수 있다. 튜브형 부재가 벌룬 부재의 내부 구획 안으로 밀어넣어짐에 따라, 튜브형 부재의 가요성, 적응성, 및 순응성은 튜브형 부재가 자체적으로 폴딩(예컨대, 뒤섞임(jumble))되어 벌룬 부재의 내부 구획 내에 랜덤하게 패킹(pack) 및 피팅(fit)되도록 할 수 있다. 튜브형 부재는 추가적으로, 인열(tearing), 네킹(necking), 또는 기계적 고장 없이 튜브형 부재가 자신의 근위 말단에 의해 전달 부위로부터 멀리 용이하게 제거(예컨대 끌어당겨짐(pulled))되도록 하기에 충분한 인장 강도를 가진 재료로 구성될 수 있다. 튜브형 부재는 또한 팽창가능할 수 있다. 제1 전달력(delivery force)은 튜브형 부재를 벌룬 부재 안으로 전개시키는데 사용될 수 있고, 제2 전달력(예컨대, 제1 전달력에 비해 더 크거나 더 높은 전달력)은 튜브형 부재를 팽창시키는데 사용될 수 있다. 이 실시양태에서, 동일한 길이의 튜브가 보다 큰 부피를 차지할 수 있다.
스페이스-필링 디바이스의 이식 동안, 원하는 양의 충전재가 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 후, 튜브형 부재의 원하는 길이가 벌룬 부재 안으로 전달된 후, 또는 둘다에서, 전달 카테터는 튜브형 부재의 근위 영역으로부터 제거될 수 있고, 벌룬 부재에 대해 외부에 남은 튜브형 부재의 근위 영역은 예를 들면 타이(tie), 캡(cap)으로, 효과적으로 실링될 수 있거나, 또는 근위 부위는 자체적으로 실링될 수 있다. 튜브형 부재의 충전 이후에 튜브형 부재의 근위 영역의 적어도 일부가 벌룬 부재의 포트에 대해 외부에 남은 결과, 그리고 튜브형 부재의 원위 부위가 벌룬 부재에 부착되기 때문에, 튜브형 부재는 벌룬 부재의 내부 구획 내에서 자체적으로 매듭지어지는 것이 방지될 수 있다. 스페이스-필링 디바이스의 이식 후 적절한 시간 때에, 스페이스-필링 디바이스는 벌룬 부재의 외부에 남아있는 튜브형 부재의 부위를 끌어당김으로써 전달 부위로부터 용이하게 그리고 비외상적으로 제거되어 튜브형 부재가 벌룬 부재의 포트 밖으로 실질적으로 연장될 때까지 벌룬 부재 내의 튜브형 부재의 부위를 포트를 통해 그리고 벌룬 부재 밖으로 이끌 수 있으며, 이에 따라 벌룬 부재가 뒤집어진다. 몇몇 실시양태에서 용기 부재는 충분히 허탈(collapse)되거나 폴딩되어 카테터를 통해 회수될 수 있다.
다른 측면, 특징, 및 이점은 상세한 설명, 도면, 및 청구범위로부터 분명해질 것이다.
첨부 도면은 본 기재의 추가적인 이해를 제공하기 위해 포함되었으며 본 명세서에 포함되어 이의 일부를 구성하며, 본 기재의 실시양태를 구체적으로 설명하고, 상세한 설명과 함께, 본 기재의 기본원리를 설명하는 역할을 한다;
도 1은 환자의 체내의 공동, 공간, 조직내 부위, 구멍, 또는 도관을 충전하는데 사용될 수 있는 예시적인 스페이스-필링 디바이스의 측면도이다.
도 2는 예시적인 전달 카테터와 커플링된, 도 1의 스페이스-필링 디바이스의 일부의 확대된 측면도이다.
도 3은 스페이스-필링 디바이스의 벌룬 부재로부터 뻗은 예시적인 앵커링 부재의 사시도이다.
도 4는 예시적인 전달 카테터 시스템과 커플링된, 도 1의 스페이스-필링 디바이스의 측면도이다.
도 5는 도 4의 전달 카테터 시스템을 통해 예시적인 충전재를 수용하는 도 1의 스페이스-필링 디바이스의 측면도이다.
도 6은 충전재를 수용한 후 도 1의 스페이스-필링 디바이스의 측면 절단부도(cutaway view)이다.
도 7은 전달 부위로부터 물러나는 도 1의 스페이스-필링 디바이스의 측면도이다.
도 8은 벌룬이 뒤집어진 후의 도 7의 스페이스-필링 디바이스의 측면도이다.
다양한 도면에서 유사한 참조 부호는 유사한 요소를 나타낸다. 또한 본원에서 언급된 첨부 도면은 모두 축적에 맞게 작성된 것이 아니며 본 기재의 다양한 측면을 설명하기 위해 과장되어질 수 있고, 이러한 관점에서 도면은 제한적으로 해석되지 않음에 주목해야 한다.
도 1은 환자 내부의 장기, 공동, 구멍, 조직내 부위, 조직의 빈 공간, 또는 도관 내에 전개될 수 있는 예시적인 스페이스-필링 디바이스(100)를 도시한다. 예를 들면, 일부 실시에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 위 내부의 일 영역을 차지하는데 사용될 수 있다. 몇몇 예에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 심장 내부의 좌심방이(LAA)의 공동을 차지하는데 사용될 수 있다. 다른 예에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 신체 맥관을 메우거나, 또는 동맥류(예컨대, 뇌 동맥류 또는 심장 동맥류)의 공동을 차지하는데 사용될 수 있다. 다른 경우에, 스페이스-필링 디바이스(100)는 예를 들면, 수술 후 또는 종양의 감소 후 존재하는 보이드를 메우기 위해 임플란트 디바이스(예컨대, 유방 임플란트, 안면 임플란트, 등)와 같이 종양상(tumor bed)에 의해 형성된 영역을 차지하는데 사용될 수 있거나, 또는 벌어진 상처를 어드레싱하기 위해 탐폰 삽입 적용시에 사용될 수 있거나, 또는 조직내 부위를 팽창시키는데 사용될 수 있다. 몇몇 경우에, 스페이스-필링 디바이스(100)는 예를 들면, 조직들 사이에 또는 조직층들 사이에 공간을 생성하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서 스페이스-필링 디바이스(100)는 임플란트(예컨대 유방 임플란트, 조직 충전물, 페이스메이커(pacemaker), 또는 센서)를 삽입하기 위해 공동 또는 공간을 발생시키기 위해 사용된다.
스페이스-필링 디바이스(100)는 카테터 시스템을 통해 또는 카테터 시스템 위에 접촉하여 전달 부위, 예컨대 위 또는 다른 적절한 전달 부위로 전달될 수 있다. 위에 전달되는 경우, 예를 들면, 스페이스-필링 디바이스(100)는, 스페이스-필링 디바이스(100)가 위의 몸통의 일 영역을 차지하도록 차후 부분적으로 또는 완전히 충전될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬의 충전 정도는 예를 들면, 내시경을 사용하여 작동자에 의해 직접적으로 가시화된다. 몇몇 실시양태에서, 충전 정도는 벌룬의 외면 상에 또는 둘레에 하나 이상의 마커의 상대적 위치를 트래킹함으로써 모니터링된다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬의 충전 정도는 루멘으로 전달되는 하나 이상의 충전재의 양에 기초하여 결정된다. 이에 따라, 위의 몸통은 이후 스페이스-필링 디바이스(100)의 존재로 인해 감소된 양의 빈 공간을 포함할 수 있고, 이는 환자의 식욕을 감소시킬 수 있다. 몇몇 예에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 이하에서 보다 상세히 설명하고 있는 바와 같이 본래 전달 위치로부터 이동되거나 재배치될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬의 충전 정도는 내시경에 의해 예를 들면, 카메라를 사용하여 작동자에 의해 직접적으로 가시화된다. 몇몇 실시양태에서, 충전 정도는 벌룬 부재 상에 또는 벌룬의 외면의 둘레에 하나 이상의 마커의 상대적 위치를 트래킹함으로써 모니터링된다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬의 충전 정도는 루멘에 전달되는 하나 이상의 충전재의 양에 기초하여 결정된다. 몇몇 실시양태에서, 임상의는 환자의 체중, 환자 연령, 또는 환자 상태 중 하나 이상에 기초하여 루멘에 전달되는 하나 이상의 충전재의 양을 미리 계획한다.
도 1에 도시된 바와 같이, 스페이스-필링 디바이스(100)는 벌룬 부재(102) 또는 백(bag), 및 벌룬 부재(102)의 외부로부터 벌룬 부재(102) 안으로 연장되는 튜브형 부재(104)를 포함한다. 벌룬 부재(102)는 내부 구획(106)을 형성하고 벌룬 부재(102)의 근위 말단(110)에 배치된 포트(108)를 포함한다. 포트(108)는 벌룬 부재(102)의 영역 외부로부터 내부 구획(106)에 접근하는 지점을 제공한다. 내부 구획(106) 내에서, 튜브형 부재(104)는 벌룬 부재(102)의 원위 말단(114) 근처의 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)으로부터 연장되고, 포트(108)를 통해 내부 구획(106)을 벗어난다. 도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 튜브형 부재(104)의 제1 부위(116)는 내부 구획(106)의 내부에 배치되고, 튜브형 부재(104)의 제2 부위(120)는 내부 구획(106)의 외부에 배치된다.
앞서 지적한 바와 같이, 설명을 위해, 벌룬 부재(102)가 본원에서 다양한 실시양태를 설명하기 위해 사용되지만 다른 용기 부재가 고려되고 설명될 수 있다. 따라서, 예시적인 스페이스-필링 디바이스(100)는 벌룬 부재(102)를 포함하지만, 몇몇 실시양태에서는, 벌룬 이외의 구속 구조체(containment structures)가 용기 부재로서 사용된다. 예를 들면, 일부 이러한 실시양태에서, 내부 구획 공간을 형성하는 하나 이상의 코일 프레임 구조물이 사용될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 복수의 용기 부재가 사용될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 하나 이상의 벌룬이 하나 이상의 비-벌룬 팽창성 구속 구조체와 함께 사용된다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서 내부 구획 공간을 형성하는 하나 이상의 코일 프레임 구조물이 하나 이상의 벌룬 부재와 함께 사용된다. 이러한 용기 부재, 예를 들면, 코일 프레임 구조물은 본원에 기재된 벌룬 부재(102)와 마찬가지로 팽창성일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 다른 적합한 타입의 팽창성 구속 구조체가 용기 부재로서 사용될 수 있으며, 예를 들면, 폴리우레탄 폼, 실리콘 폼, 형상 기억 폼, 및 팽윤성 물질 예컨대 하이드로겔을 포함한다.
튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)은 임의의 적절한 방식으로, 예컨대 접착제 또는 다른 타입의 결합(예컨대, 다양한 타입의 용접)을 이용하여 내부 표면(112)에 부착될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104) 및 벌룬 부재(102)는 동일한 재료로 일체형으로 형성될 수 있다. 도 1에 도시된 예를 포함한 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)은 임의의 적절한 방식으로, 예컨대 접착제 또는 다른 타입의 결합을 이용하여 내부 표면(112)에 고정될 수 있는 칼라(collar)(115) 또는 림(rim) 표면을 포함한다.
도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 튜브형 부재(104)는 포트(108)를 통해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 밖으로 연장된다. 튜브형 부재(104)는 튜브형 부재(104) 내에 하나 이상의 충전재를 수용하도록 적합화된 루멘(105)을 형성한다. 하나 이상의 충전재는 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 내에 함유되고, 루멘(105)이 원위 말단(118)에서 실링되는 실시양태에서 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)에서 루멘(105)을 벗어나지 않는다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)의 일부는, 원위 말단(118) 및/또는 칼라(115)(예를 들면 칼라(115)를 포함하는 몇몇 실시양태에서)의 부착에 기초하여, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)에서 루멘(105)을 실링한다. 일부 실시에서, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)은 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)과 일체형이고, 이에 따라 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)에서 루멘(105)을 실링한다. 몇몇 실시양태에서, 루멘(105)은 원위 말단(118)에서 루멘(105)을 폐쇄하는 다른 방법, 예컨대 클립 디바이스, 스티칭, 접착제, 용접, 등에 의해 실링된다. 이러한 방식으로, 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달된 충전재는 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 내에 함유될 수 있고, 튜브형 부재(104)의 루멘(105)을 벗어나지 않는다. 예를 들면, 루멘(105) 안으로 전달된 충전재는 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 외부의 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에 배치되지 않을 수 있다.
벌룬 부재(102)의 포트(108)는 포트(108)를 통한 튜브형 부재(104)의 통과를 허용하도록 치수화될 수 있다. 일부 실시에서, 포트(108)는 탄성 성질을 포함할 수 있다. 예를 들면, 포트(108)에 의해 형성된 개구의 크기는 적어도 부분적으로는 포트(108)의 벽에 가해진 압력에 기초하여 달라질 수 있으며, 포트(108)의 벽(또는 포트(108)의 립(lip))은 튜브형 부재(104)에 대한 압축 핏(compression fit)을 제공할 수 있다. 예를 들면, 포트(108)의 벽 또는 포트(108)의 립에 가해진 압력은 포트(108)의 벽 또는 포트(108)의 립에 의해 원주로 둘러싸인 튜브형 부재(104)의 일부가 차지하는 부피 또는 영역에 기초할 수 있으며, 여기서 튜브형 부재(104)가 차지하는 부피 또는 영역은 추후 상세히 기재하고 있는 바와 같이 충전재의 전달과 관련될 수 있다. 일부 실시에서, 압축 핏은 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)에 체액의 유입을 실질적으로 또는 완벽히 차단할 수 있다. 일부 실시에서, 포트(108)는 탄성 성질을 포함하지 않을 수 있으며, 정해진 직경을 가질 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 근위 말단은 포트(108)를 통과하지 않고 벌룬 부재(102)의 외부에 남도록 구성될 수 있다. 임상의는 추후 환자로부터 디바이스(100)를 제거할 수 있으며, 예를 들면 내시경을 사용하여 튜브형 부재(104)의 근위 말단을 보면서 잡아 벌룬 부재(102)로부터 튜브형 부재(104)를 회수하고, 프로세스 중에 뒤집어질 수 있는 전체 벌룬 부재(102)를 회수할 수 있다. 일부 예에서, 예컨대 디바이스(100)가 맥관 또는 구조(예컨대, LAA)를 영구 차단하도록 의도되는 예에서, 튜브형 부재(104)의 근위 말단은 포트(108)를 통과해 벌룬 부재(102)로 진입할 수 있다.
일부 실시에서 (예컨대 영구 임플란트 적용), 포트(108)는 밸브를 포함할 수 있다. 예를 들면, 포트(108)는, 튜브형 부재(104)가 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)으로 진입하도록 하고 튜브형 부재(104)가 내부 구획(106)을 벗어나는 것을 제지하는 원-웨이(one-way) 밸브를 포함할 수 있다. 전형적인 덕빌(duckbill)-타입 밸빙 시스템이 일부 실시에서 사용될 수 있다. 밸브는 폐쇄된 위치에 있는 경향이 있을 수 있으며, 증가된 내부 압력이 이의 실링 효율에 기여할 수 있다.
스페이스-필링 디바이스(100)는, 충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달될 때, 전달 이전에 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)의 외부에 존재하는 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 충전재의 전달시 포트(108)를 통해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)에 진입하도록 할 수 있도록 구성될 수 있다. 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위는 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 수용될 수 있고, 내부 구획(106) 내에 남을 수 있다 (예컨대, 도 6 참조).
일부 실시에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 다양한 구조를 취할 수 있다. 예를 들면, 벌룬 부재(102)는 이완(relaxed)될 수 있고, 스페이스-필링 디바이스(100)는 일반적으로 허탈된 구조를 취할 수 있으며 (도 5 참조), 여기서 벌룬 부재(102)는 튜브형 부재(104)의 루멘(105)이 일반적으로 빈 상태인 경우 제1 부피를 차지한다. 일부 실시에서, 충전재를 루멘(105) 안으로 전달하기 이전에, 튜브형 부재(104)의 최소 길이(예컨대 도 1에 도시된 원위 부위(116))가 내부 구획(106)의 내부에 배치될 수 있다.
벌룬 부재(102)는 팽창하기 시작할 수 있고 스페이스-필링 디바이스(100)는 충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달될 때 부분적으로 충전된 구조를 취할 수 있다. 예를 들면, 벌룬 부재(102)는 튜브형 부재(104)의 루멘(105)이 충전재로 적어도 부분적으로 충전되는 경우에, 또는 -튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부분-충전된-부위에 상응하는- 튜브형 부재(104)의 루멘(105)의 원위 부분이 충전재로 실질적으로 또는 완전히 충전된 경우에 제2 부피를 차지할 수 있다. 이러한 예에서, 충전재의 전달과 관련된 힘은 (전달 이전에 내부 구획(106)의 외부에 있을 수 있는) 튜브형 부재의 부분적으로 충전된 부위가 포트(108)를 통해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)으로 진입하도록 할 수 있다. 제2 부피는 제1 부피보다 더 클 수 있다. 추가 충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달됨에 따라, 추가 재료의 전달과 관련된 힘은 (추가 전달 이전에 내부 구획(106)의 외부에 있었던) 튜브형 부재(104)의 추가 길이가 포트(108)를 통해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)으로 진입하도록 할 수 있다. 스페이스-필링 디바이스(100)에 대한 완전히 전개된 또는 공간-차지 구조에서, 벌룬 부재(102)는 제1 및 제2 부피보다 더 큰 제3 부피를 차지할 수 있다. 이는 예를 들면, 튜브형 부재(104)의 대부분이 충전재로 실질적으로 또는 완전히 충전되고 (포트(108)를 통과하여) 내부 구획(106)의 내부에 위치하는 경우에 발생할 수 있으며, 이때 튜브형 부재(104)의 보다 작은 부분이 내부 구획(106)의 외측 및 포트(108)의 외부에 남는다.
몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 내부 구획(106)이 튜브형 부재(104) 및 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 내에 함유된 충전재에 의해 부분적으로 또는 완전히 충전된 경우에 소정 형상으로 팽창하도록 구성될 수 있다. 도 1의 예에서, 비록 내부 구획(106)이 튜브형 부재(104)에 의해 실질적으로 또는 완전히 충전되지 않더라도, 벌룬 부재(102)는 명확성을 위해 구(sphere)의 팽창된 형상으로 도시된다. 실제로, 벌룬 부재(102)는 앞서 기재한 바와 같이 이러한 상황에서 일반적으로 허탈된 구조를 취할 수 있다. 벌룬 부재가 구성될 수 있는 소정 형상의 예는 구형, 타원형, 일반적으로 둥근 모서리를 갖는 다른 삼차원 형상, 일반적으로 큐브 또는 박스 형상, 피라미드 형상, 원뿔 형상, 또는 임의의 다른 적절한 형상을 포함할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 이방성(anisotropic) 재료(예컨대, 필름)의 두 피스(pieces) 사이에 용접된 평면 패턴을 포함할 수 있으며, 여기서, 필름의 배향으로 인해, 튜브형 부재(104)로의 충전재의 전달시, 벌룬 부재(102)가 볼(ball) 형상으로 팽창될 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 벌룬 부재(102)가 최대 소정의 정해진 크기를 달성하도록 부분적으로 또는 완전히 충전될 수 있도록 비-팽창성일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 벌룬 부재(102)가 (비-팽창성 벌룬 부재(102)에 의해 수용되어지는 튜브형 부재(104)의 부위와 비교했을 때) 튜브형 부재(104)의 추가 부위를 수용하도록 신장될 수 있도록 팽창성일 수 있다. 일부 실시에서, 벌룬 부재(102)는 전달 부위에서 공동의 크기와 일치할 수 있다. 일부 실시에서, 벌룬 부재(102)는 약 3 mm 내지 약 50 mm의 직경을 가질 수 있고, 일반적으로, 직경(또는 부피)은 스페이스-필링 디바이스(100)가 전개될 특정 전달 부위에 따라 선택될 수 있다. 예를 들면, 위에서 전개되도록 선택된 스페이스-필링 디바이스(100)는 약 300-500 ㎤의 부피를 갖는 벌룬 부재(102)를 포함할 수 있는 반면에, LAA에서 전개를 위해 선택된 스페이스-필링 디바이스(100)는 약 15 ㎤의 부피를 갖는 벌룬 부재(102)를 포함할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 예를 들면, 전달 카테터(124)(도 2 참조)에 의해, 하나 이상의 충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달되는 경우 또는 튜브형 부재(104)가 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 전진하는 경우와 같은 벌룬 부재(102)의 충전은 부피의 변화를 야기한다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)의 부피 변화는 부피의 증가이다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)의 충전은 벌룬 부재(102)의 부피 변화를 야기하지 않지만 대신에 벌룬 부재(102)의 부력의 변화를 야기한다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)의 충전은 벌룬 부재(102)의 부피 변화뿐만 아니라 벌룬 부재(102)의 부력의 변화를 야기한다.
일부 실시에서, 작동자(예컨대, 의사)는 예컨대 얼마나 많은 충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달되도록 할 것인지 결정함으로써 그리고 벌룬 부재(102)가 차지할 적절한 부피를 결정함으로써 스페이스-필링 디바이스(100)의 최종의 원하는 전개된 크기를 결정할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 벌룬 부재(102) 상의 위치에 포함되어 작동자가 스페이스-필링 디바이스(100)의 전개된 크기 및 위치를 눈으로 확인하는 것을 돕는다. 몇몇 실시양태에서, 조영제(contrast medium) 충전재, 또는 조영제 첨가제가 충전재에 사용되어 작동자가 스페이스-필링 디바이스(100)의 전개된 크기 및 위치를 눈으로 확인하는 것을 돕는다.
몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 벌룬 부재(102)의 외부 표면 상에 하나 이상의 상대적으로 뻣뻣한 표면 영역을 포함할 수 있다. 뻣뻣한 표면 영역은 유체 흐름이 뻣뻣한 표면 영역을 지나 통과하도록 적합화될 수 있다. 예를 들면, LAA에의 이식을 위해 선택된 스페이스-필링 디바이스(100)는 혈류가 뻣뻣한 표면 영역을 따라 그리고 좌심실 내의 LAA를 지나 통과하도록 LAA의 구멍을 가로질러 배치될 수 있는 상대적으로 뻣뻣한 표면 영역을 포함할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 뻣뻣한 표면 영역은 벌룬 부재(102)의 포트(108)를 둘러쌀 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 벌룬 부재(102)는 초기에 (충전재의 전달 이전에) 벌룬 부재(102)의 적어도 폭 또는 직경에 상응할 수 있는 튜브형 부재(104)의 원위 말단(116)을 에워싼다. 예를 들면, 벌룬 부재(102)가 구 형상을 취하는 예에서, 벌룬 부재(102)는 구의 직경에 상응하는 튜브형 부재(104)의 부위를 초기에 에워쌀 수 있다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 보다 큰 또는 보다 작은 부위가 벌룬 부재(102)에 의해 초기에 에워싸일 수 있다. 앞서 기재한 바와 같이, 벌룬 부재(102)는 튜브형 부재(104)의 추가 부위가 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에서 자체로 폴딩된(예컨대, 뒤섞인) 경우(도 6 참조), 예컨대 하나 이상의 충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달되는 경우, 또는 튜브형 부재(104)가 예를 들면, 전달 카테터(124)에 의해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 전진하는 경우에 튜브형 부재(104)의 추가 부분을 수용하도록 치수화될 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 전달 부위에서 스페이스-필링 디바이스(100)를 둘러싸거나 이와 접촉할 수 있는 유체에 불투과성이다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)는 전달 부위에서 스페이스-필링 디바이스(100)를 둘러싸거나 이와 접촉할 수 있는 하나 이상의 유체에 투과성이거나 반투과성이다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는 투과성이거나 반투과성일 수 있고 충전재의 적어도 일부가 튜브형 부재(104)의 루멘(105)으로부터 벗어나도록 할 수 있으며, 이후 충전재는 투과성 또는 반투과성 벌룬 부재(102)(또는 후술되는 멤브레인)를 통과할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는, 일반적으로 벌룬 부재(102)를 둘러싸고 전달 부위에서 스페이스-필링 디바이스(100)를 둘러싸거나 이와 접촉할 수 있는 유체에 투과성이거나 반투과성인 멤브레인(미도시)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 벌룬 부재(102)와 멤브레인 사이의 영역은, 벌룬 멤브레인 내의 포어(pores)를 통해 확산하거나 이동할 수 있도록 적절히 치수화되고 전달 부위 근처에서 특정 분자에 대해 표적화되는 입자를 갖는 하나 이상의 치료 물질을 포함할 수 있다. 예를 들면, 위에서 이식을 위해 선택되는 스페이스-필링 디바이스(100)는 탈이 난(upset) 위 상태를 치료하고/거나 진정시키는 하나 이상의 물질을 포함할 수 있다. 또다른 예에서, LAA에 이식을 위해 선택되는 스페이스-필링 디바이스(100)는 빠른 내부성장(ingrowth)을 촉진하기 위해 생물학적 반응을 개시하는 물질을 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 멤브레인 내의 포어는 전달 부위에서 또는 전달 부위를 둘러싼 조직에 스페이스-필링 디바이스(100)의 외부 표면의 적어도 일부를 고정시키는 것을 돕기위해 전달 부위에서 벌룬 부재(102) 안으로 조직의 내부성장을 허용할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 스페이스-필링 디바이스의 외부 표면은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 팽창된 PTFE(ePTFE) 라미네이트를 포함한다.
본원에서 사용된 용어 "치료 물질"은 생물학적 또는 생리학적 프로세스를 조절하는 물질을 포함한다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서, 위에서 이식을 위해 선택되는 스페이스-필링 디바이스(100)는 위장 장애(gastric distress) 또는 위장 장애 증상을 치료하고/거나 완화시킨다. 몇몇 실시양태에서, LAA에 이식을 위해 선택되는 스페이스-필링 디바이스(100)는 스페이스-필링 디바이스(100) 및/또는 스페이스-필링 디바이스(100)의 벌룬(102) 상에 배치되는 하나 이상의 앵커(anchors) 내에 또는 둘레에 조직의 빠른 내부성장을 촉진하기 위해 생물학적 반응을 개시하거나 증가시키는 하나 이상의 치료 물질을 포함할 수 있다.
본원에서 사용시, "치료 물질"은 하기를 포함하며 이에 한정되지 않는다: 진통제; 항-응고제; 항-염증제; 항-감염제; 항-유사분열제; 항-혈소판제; 항-혈전용해제; 항-혈전형성제; 과형성제(Hyperplastic agents); 응고촉진제(Procoagulants); 제산제; 산역류 방지제(Anti-acid reflux agents); 혈전용해제; 혈전형성제; 혈관 경화제(Vascular Sclerosants); 파행제(Claudication agents); 세로토닌성 제제; 혈관확장제/혈압 강하제; 혈관 수축제; 과형성방지/세포독성 제제; 면역억제제; 항부정맥 제제; 국소 마취제; 콜레스테롤 강하제; 성장 인자; 및 스테로이드. 치료 물질의 예는 헤파린, 시롤리무스, 파클리탁셀, 에베롤리무스, ABT-578, 덱사메타손, 마이코페놀산, 타크롤리무스, 에스트라디올, 무산소 라디칼 스캐빈저, 바이올리무스 A9, 항-CD34 항체, PDGF 수용체 차단제, MMP-1 수용체 차단제, VEGF, G-CSF, HMG-CoA 리덕타제 억제제, iNOS 및 eNOS의 자극제, ACE 억제제, ARBs, 독시사이클린, 탈리도마이드, 미분획 헤파린 설페이트 에녹사파린(Lovenox) MW 4500, 달테파린(Fragmin), 틴자파린(Innohep), 베미파린, 세르토파린, 나드로파린, 파르나파린, 레비파린, 폰다파리눅스(Arixtra), 다나파로이드(Orgaran), 쿠마딘(Warfarin), 아세노쿠마롤, 페노프로쿠몬, 리바록사반(예컨대 아픽사반), 히루딘(예컨대 레피루딘(Refludan), 비발리루딘(Angiomax), 아르가트로반(Novastan), 다비가트란(Pradaxa)), 안크로드(Viprinex), 및 바트록소빈(예컨대 헤멘틴), 라니티딘, 판토프라졸, 덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 파모티딘, 프로판텔린, 라베프라졸, 알마콘(Almacone), 니자티딘, 시메티콘, 메펜졸레이트, 메트스코폴라민(Methscopolamine), 메토클로프라미드, 시메티딘을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
벌룬 부재(102)는 다양한 생체적합성 재료들 중 하나 이상, 예컨대 PTFE, ePTFE, 실리콘, 또는 엘라스토머성 플루오로폴리머, 예컨대 미국 특허 제7,049,380호, 제7,462,675호, 및 제8,048,440호(이의 내용은 각각 본원에서 참고적으로 도입됨) 중 하나 이상에 기재된 것(들)으로 형성될 수 있다. 멤브레인을 포함하는 실시에서, 멤브레인은 다양한 생체적합성 재료들 중 하나 이상, 예컨대 PTFE, ePTFE, 또는 실리콘으로 형성될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)의 외부 표면(또는 구비된다면 멤브레인)은, 예컨대 디바이스(100)가 일반적으로 이의 주변(예를 들면, 위 내)에 부착되지 않은 채로 있는 것이 바람직한 실시의 경우에, 벌룬 부재(102)가 전달 부위에서 세포 또는 조직에 부착될 가능성을 차단하거나 감소시키는 재료를 포함한다.
상술한 바와 같이, 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)은 생체적합성 접착 물질, 예컨대 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)을 사용하여 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 고정되거나 부착될 수 있다. 생체적합성 접착 물질은 마찬가지로 칼라(115)를 포함하는 튜브형 부재의 실시양태의 경우 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 튜브형 부재(104)의 칼라(115)를 붙이는데 사용될 수 있다. 다른 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)은 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 일체형일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)은 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 제거가능하게 부착될 수 있다.
튜브형 부재(104)의 폭은 벌룬 부재(102)의 포트(108)를 통과하도록 치수화될 수 있다. 튜브형 부재(104)의 길이는 스페이스-필링 디바이스(100)가 완전히 전개된 구조를 취하는 경우 벌룬 부재(102)에 대해 원하는 부피를 제공하도록 치수화될 수 있다. 이는 예를 들면, 충전재의 미리정해진 양이 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달되어지는 경우, 충전재의 충분한 양이 전달되어 튜브형 부재(104)의 원하는 길이가 포트(108)를 통과해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 들어가도록 하는 경우, 또는 벌룬 부재(102)가 전달 부위에서 공동 또는 보이드 영역을 적절히 차지하거나 원하는 부피를 차지하는 경우에 일어날 수 있다.
도 1을 참조하여 알 수 있는 바와 같이, 충전재를 튜브형 부재(104) 안으로 전달하기 이전에, 튜브형 부재(104)의 일부(120)는 벌룬 부재(102)에 대해 외부로 (즉, 포트(108)에 가까이) 연장된다. 일반적인 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 일부(120)의 길이는 벌룬 부재(102)의 부피에 좌우될 수 있다. 튜브형 부재(104)의 내부 직경 및 외부 직경 중 어느 하나 또는 둘다는 튜브형 부재(104)가 전달 카테터(124)의 원위 말단과 맞물릴 수 있도록 치수화될 수 있다 (도 2 참조). 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 일부는 전달 카테터와 맞물리도록 디자인된 부착 특징부(attachment feature)(예컨대, 키가 있는(keyed) 특징부)를 포함할 수 있다.
스페이스-필링 디바이스(100)의 구조는 상대적으로 낮은 프로파일을 가진 스페이스-필링 디바이스(100)를 제공하며, 이는 다른 스페이스-필링 디바이스에 의해 야기되는 잠재적 폐색과 비교했을 때, 스페이스-필링 디바이스(100)가 전개되는 전달 부위 근처에서 스페이스-필링 디바이스(100)가 잠재적으로 폐색을 야기할 수 있는 정도를 실질적으로 방지하거나 감소시킬 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서 스페이스-필링 디바이스(100)는 인 시츄로(in situ)로 어셈블리될 수 있으며, 이는 전체 분량(entire mass)이 압축되어 전달 시스템을 통과하여 전체적으로 전달될 수 있는 다수의 다른 스페이스-필링 디바이스와 대조적이다. 스페이스-필링 디바이스(100)의 낮은 프로파일은, 디바이스(100)가 마찬가지로 인 시츄로 분해된 다음 제거될 수 있기 때문에, 전달 부위로부터 스페이스-필링 디바이스(100)의 용이한 제거를 추가로 제공할 수 있다.
충전재가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달되어 스페이스-필링 디바이스(100)가 팽창되도록 할 수 있다. 본원에서 사용시, 용어 "전달된", "전달하다", 또는 "전달하는" (또는 이들 용어들의 다른 변형어)는 임의의 적합한 방식으로 루멘(105) 안으로 재료를 충전하거나, 옮기거나, 투여하거나, 첨가하거나, 주입하거나, 도입하거나, 또는 제공하는 것을 포함하는 것으로 의도되며 이에 한정되지 않는다.
도 2는 전달 카테터(124)와 커플링된, 튜브형 부재(104) 및 벌룬 부재(102)의 근위 말단(110)의 확대도이다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는 전달 카테터(124)가 (예컨대, 전달 카테터(124)의 외부 직경보다 약간 더 큰 튜브형 부재(104)의 내부 직경을 가짐으로써) 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 내에 자유롭게 삽입될 수 있도록 치수화될 수 있으며, 여기서 튜브형 부재(104)는 일반적으로 전달 카테터(124)의 외부 표면에 적절한 양의 압축력을 제공하지 않을 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는 전달 카테터(124)의 외부 직경보다 약간 더 작은 내부 직경을 가지도록 치수화될 수 있으며, 여기서 튜브형 부재(104)는 일반적으로 전달 카테터(124)의 외부 표면에 소량의 압축력을 제공할 수 있다. 일부 실시에서, 튜브형 부재(104)는 튜브형 부재(104)가 주변으로 신장되어 전달 카테터(124)를 붙잡도록 하는 탄성을 가질 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)의 벽은 전달 카테터(124)와 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)의 맞물림을 개선할 수 있는 (예컨대, 주름잡힌(wrinkled), 접힌(creased), 또는 웅크린(scrunched)) 개더링(gathered) 재료의 일부를 포함할 수 있다. 개더링 재료의 일부를 갖는 실시양태는 또한 튜브형 부재(104)의 추가 길이가 전달 카테터(124) 상에 로딩되도록 할 수 있으며, 이에 따라 튜브형 부재(104)가 마운팅되는 전달 카테터(124)의 길이보다 더 길거나 훨씬 더 긴 튜브형 부재(104)가 전달될 수 있다. 예를 들면, 100 cm의 길이를 갖는 전달 카테터(124)를 포함하는 전달 시스템의 경우, 길이가 예를 들면, 약 150-300 cm 또는 그 이상인 튜브형 부재(104)가 전달 카테터(124) 상에 로딩될 수 있으며, 여기서 튜브형 부재(104)의 재료의 근위 부위(122)가 개더링된다.
일부 실시에서, 전달 카테터(124)는 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 삽입될 수 있고, 포트(108)를 통해 전진할 수 있다. 이하에서 보다 상세히 설명하고 있는 바와 같이, 충전재(126)는 전달 카테터(124)를 통해 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달될 수 있다. 루멘(105)의 벽으로 충전재(126)에 의해 제공되는 힘은 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 포트(108)를 통해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 전진하도록 할 수 있다. 예를 들면, 충전재(126)는, 전달 카테터(124)의 원위 말단을 벗어난 후, 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 그리고 이를 통해 나아갈 수 있다. 충전재(126)의 일부는 튜브형 부재(104)의 내부 벽에 말단으로-향해진 또는 횡단으로 향해진 유압식 힘(hydraulic force)을 부여할 수 있으며, 이는 튜브형 부재(104)의 루멘(105)이 충전재(126)로 채워짐에 따라 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 포트(108)를 통해 내부 구획(106)으로 진입하도록 조장할 수 있다. 충전재(126)의 일부는, 튜브형 부재의 원위 말단(118)을 실링하고, 내부 표면(112)에 직면시에 (또는 루멘(105) 내에 이미 이전에 전달되어졌거나 미리배치되어진 충전재(126)에 직면시에) 리바운드 또는 편향될 수 있는 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)의 일부에 말단으로-향해진(distally directed) 유압식 힘을 부여할 수 있고 튜브형 부재(104)의 내부 벽에 유압식 힘을 부여할 수 있으며, 이는 튜브형 부재(104)의 루멘(105)이 충전재(126)로 채워짐에 따라 튜브형 부재(104)가 포트(108)를 통해 내부 구획(106) 안으로 진입하도록 조장할 수 있다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 내부 표면은 전달된 충전재(126)에 대해 저항력을 제공하는 핀(fins), 찻잔처럼 움푹한 구역, 또는 특징부를 포함할 수 있고, 충전재(126)가 주입됨에 따라 충전재(126)로부터의 힘을 루멘(105)의 벽으로 전달하는 것을 용이하게 할 수 있으며, 여기서 힘은 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 튜브형 부재(104)를 밀어넣을 수 있다.
튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위는 내부 구획(106) 내에서 자체적으로 뒤섞일 수 있고, 내부 구획(106) 내의 공간을 차지할 수 있다. 튜브형 부재(104)의 외부 표면은 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 힘을 부여할 수 있고, 충전재(126)가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달됨에 따라 튜브형 부재(104)의 추가 부분 또는 추가 길이가 포트(108)를 통과해 내부 구획(106) 안으로 통과하면서 벌룬 부재(102)가 초기의 허탈된 구조로부터 팽창할 수 있도록 할 수 있다. 상술한 바와 같이, 전달된 충전재(126)는 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 내에 함유될 수 있고, 튜브형 부재(104)의 루멘(105)을 벗어날 수 없다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서, 전달된 충전재(126)의 어떠한 부위도 튜브형 부재(104)를 벗어날 수 없다. 예를 들면, 전달된 충전재(126)는 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 내에 함유될 수 있고, 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)의 일부에 의해 제공된 시일에 의해 원위 말단(118)에서 튜브형 부재(104)의 루멘(105)을 벗어나는 것을 제지할 수 있고 상술한 바와 같은 스토핑 부재 또는 클램핑 부재에 의해 근위 말단에서 제지될 수 있다.
일부 실시에서, 전달 카테터(124)는 충전재(126)의 전달 전반에 걸쳐 제자리에서 유지된다. 일부 예에서, 충전재(126)의 처음 부위는 전달 카테터(124)와 함께 제1 위치에 (예컨대, 도 2에 도시된 바와 같이, 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에 배치된 전달 카테터(124)의 원위 말단을 갖는 위치) 전달될 수 있고, 충전재(126)의 하나 이상의 후속 부위는 전달 카테터(124)와 함께 제2 위치에 (예컨대, 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 외부에 배치된 전달 카테터의 원위 말단을 갖는 위치) 전달될 수 있다. 일부 예에서, 전달 카테터(124)의 원위 말단은 충전재(126)를 전달할 때 포트(108)를 통과하지 않을 수 있으며, 충전재(126)는 내부 구획(106) 외부의 위치로부터 전달될 수 있다. 예를 들면, 충전재(126)는 제1, 제2 및 제3 위치에 전달될 수 있다 (예컨대, 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에 배치된 전달 카테터(124)의 원위 말단을 갖는 위치; 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)의 외부와 내부의 계면에 배치된 전달 카테터(124)의 원위 말단을 갖는 위치; 및 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)의 외부에 배치된 전달 카테터(124)의 원위 말단을 갖는 위치).
일부 실시에서, 튜브형 부재(104)의 근위 말단은 튜브형 부재(104)로부터 전달 카테터(124)의 제거 이후 폐쇄되거나 캡핑되도록 추가적으로 적합화되어, 튜브형 부재(104)의 루멘(105)으로 유체 또는 재료의 유입 또는 배출을 제지하거나 방지한다. 몇몇 실시양태에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 전달 카테터(124)의 제거 이후에 튜브형 부재(104)의 근위 말단 안으로 삽입될 수 있는 스토핑 부재(예컨대, 캡(미도시))를 포함할 수 있다. 대안으로, 클램핑 부재가 튜브형 부재(104)의 근위 말단 상에 클램핑될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 스토핑 부재 또는 클램핑 부재는 1 이상의 생체적합성 재료 예컨대 실리콘 또는 엘라스토머성 플루오로폴리머, 예를 들면 미국 특허 제8,048,440호, 제7,462,675호, 및 제7,049,380호(이의 내용은 그 전문이 본원에서 참고적으로 포함됨)에 기재된 바와 같은 재료로 제조될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)의 근위 말단(122)은 전달 카테터(124)로부터 제거시 자체적으로 실링될 수 있는 자가-실링 재료로 형성될 수 있다. 예를 들면, 매우 낮은 점도를 가진 재료(예컨대, 몇몇 폼 또는 겔)의 경우, 튜브형 부재의 근위 말단의 시일이 사용되지 않을 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 스토핑 부재 또는 클램핑 부재는 튜브형 부재(104)의 근위 말단이 포트(108)를 통과하지 못하도록 치수화될 수 있다. 예를 들면, 스토핑 부재 또는 클램핑 부재는 포트(108)의 개구의 직경보다 더 큰 폭(예컨대, 직경)을 가질 수 있다. 스토핑 부재(예컨대, 캡)의 경우에, 튜브형 부재(104)의 근위 말단부는 스토핑 부재를 수용하도록 신장될 수 있으며, 이에 따라 스토핑 부재가 튜브형 부재(104)의 근위 말단에 위치하면, 튜브형 부재의 근위 부위가 포트(108)를 통과하지 않고 내부 구획(106)의 외부에 남을 수 있다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 근위 말단부는 외부로 플레어(flared)될 수 있으며 이에 따라 튜브형 부재(104)의 근위 말단부의 적어도 일부가 포트(108)를 통과하는 것을 피하도록 치수화된다. 예를 들면, 튜브형 부재(104)의 플레어진 부위의 폭(예컨대, 직경)은 포트(108)의 개구의 직경을 초과할 수 있다. 튜브형 부재(104)의 근위 말단을 실링하기 위해 클립이 사용될 수 있다. 예를 들면, 원형 NiTi 클립이 튜브형 부재(104)의 근위 말단을 클램핑하여 닫아 튜브형 부재(104)의 근위 말단이 벌룬 부재(102)로 진입하는 것을 차단할 수 있다.
튜브형 부재(104)의 루멘(105)은 하나 이상의 충전재(126)의 하나 이상의 전달을 수용하도록 적합화된다. 튜브형 부재(104)는 충전재(126)가 전달 카테터(124)를 통해 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달됨에 따라 튜브형 부재(104)가 전달 카테터(124)의 원위 말단을 따라 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 밀어넣어질 수 있도록 충분히 가요성이고, 적응성이며, 순응적인 재료로 제조될 수 있다. 튜브형 부재(104)가 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 밀어넣어짐에 따라, 튜브형 부재(104)의 탄성, 가요성, 적응성, 및 순응성은 튜브형 부재(104)가 자체적으로 폴딩(예컨대, 뒤섞임)되어 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에서 랜덤하게 패킹되고 적어도 부분적으로 충전되도록 해준다 (도 6 참조). 일부 실시에서, 튜브형 부재(104) 및 튜브형 부재(104) 내에 함유된 충전재(126)는 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)을 실질적으로 충전하거나 완전히 충전한다.
튜브형 부재(104)는 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)에 또는 근처에 회복력(withdrawal force)(예컨대, 근위방향으로 향해지는 힘)을 제공함으로써 튜브형 부재(104)가 제거되도록 (예컨대, 끌어당겨지도록) 하기에 충분한 인장 강도를 갖는 재료로 추가적으로 구성될 수 있다. 회복력은 인열, 네킹, 또는 기계적 고장 없이 예를 들면, 전달 부위로부터 멀어지게 작용할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는 튜브형 부재(104)가 충전재(126)의 최대의, 소정의 정해진 부피까지 채워질 수 있도록 비-팽창성일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는 튜브형 부재(104)가 (비-팽창성 튜브형 부재(104)에 의해 수용되는 부피와 비교했을 때) 충전재(126)의 추가 부피를 수용하도록 신장될 수 있도록 팽창성일 수 있다. 튜브형 부재(104)는 다양한 생체적합성 재료 중 하나 이상, 예컨대 PTFE, ePTFE, 엘라스토머, 또는 다른 재료로 형성될 수 있다. 튜브형 부재(104)는 하나 이상의 충전재(126)와 상용가능한 하나 이상의 재료로 형성될 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 충전재(126)는 2 이상의 물질을 포함할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 충전재(126)는 충전재(126)의 전달 이전에 디바이스(100) 내에 포함된 하나 이상의 재료와 반응하거나, 배합(조합)되거나, 또는 이와 상호작용한다. 예를 들면, 튜브형 부재(104)의 벽의 내부 표면은 2-파트 충전물 시스템의 제1 충전 물질(126)이 미리-흡수(pre-imbibed)될 수 있다. 튜브형 부재(104)는 제1 시약이 미리-흡수될 수 있고, 전달 카테터(124)는 제2 시약을 포함하는 충전재를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 일부 예에서, 제2 시약은 제1 시약을 활성화시키는 기능을 할 수 있다. 일부 예에서, 제1 충전재가 전달 카테터(124)에 의해 전달될 수 있고, 이후 제2 충전재가 전달 카테터(124)에 의해 전달될 수 있다. 제2 충전재는 일부 예에서 제1 충전재를 활성화시킬 수 있다. 예를 들면, 제1 충전재는 칼슘-함유 용액일 수 있고, 제2 재료는 알기네이트-함유 용액일 수 있다. 알기네이트-함유 용액은 칼슘-함유 용액과 반응할 수 있고, 팽창할 수 있다.
일부 예에서, 제1 및 제2 충전재는 물리적 상(physical phase) 타입에 있어 상이할 수 있다. 예를 들면, 제1 충전재는 고체, 액체, 또는 기체(또는 다른 타입) 중 하나일 수 있고, 제2 충전재는 제1 충전재와 비교해서 고체, 액체, 또는 기체(또는 다른 타입)의 다른 타입일 수 있다. 일부 예에서, 충전재는 생체불활성 재료 및 생체적합성 재료 중 하나 이상을 포함한다.
충전재(126)는 생체적합성 액체, 고체, 폼, 겔, 및 기체를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 충전재(126)는 방사선 불투과성 액체일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 충전재(126)는 식염 용액일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 충전재(126)는 겔 및/또는 폼을 포함할 수 있다. 본원에서 사용된, 용어 "겔"은 인 시츄에서 활성화되거나 팽윤 또는 점도에 있어 증가될 수 있는 임의의 멀티-파트 생체적합성 물질을 지칭한다. 본원에서 사용된, 용어 "폼"은 기체의 트랩핑된 영역을 포함하는 임의의 물질을 지칭한다. 예를 들면, 개방-셀 폼이 이용될 수 있다. 개방-셀 폴리우레탄(PU) 폼이 사용될 수 있다. 일부 예에서, 충전재(126)는 실리콘 겔일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 충전재(126)는 폴리우레탄 겔일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 충전재(126)는 고체 재료일 수 있다. 예를 들면, 몇몇 이러한 실시양태에서, 고체 충전재(126)는 입상의(granular) 고체 재료, 스트링-유사(string-like) 고체 재료, 또는 초탄성(super-elastic) 와이어 재료일 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는 다공성 또는 미세-다공성일 수 있다. 튜브형 부재(104) 및 벌룬 부재(102)가 다공성인 일부 예에서, 충전재(126)는 튜브형 부재(104), 벌룬 부재(102), 및 멤브레인(구비된다면)의 포어를 통해 스페이스-필링 디바이스(100)의 외부로 확산될 수 있는 치료 물질을 포함할 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104) 또는 이의 일부는, 충전재(126)가 전달될 때 튜브형 부재(104)가 전달 카테터(124)로부터 밀어넣어짐에 따라 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에서 일반적으로 랜덤 배향을 취할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 튜브형 부재(104)는, 충전재(126)가 전달될 때 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)의 규정된(ordered) 패킹을 촉진하는 하나 이상의 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들면, 튜브형 부재(104)는 충전재(126)가 전달될 때 폴딩될 가능성이 높은 특정 영역을 가지도록 스코어링되거나 세그멘팅될 수 있고 이러한 방식으로 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106)이 비-랜덤 방식으로 또는 미리정해진 방식으로 패킹될 수 있다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 일부는 예를 들면 감소된 두께를 가질 수 있으며, 이에 따라 튜브형 부재(104)는 그러한 영역에서 보다 가요성이며, 그리고 그러한 영역은 튜브형 부재(104)의 다른 영역에 비해 폴딩에 보다 도움이 된다.
도 3을 참조하면, 하나 이상의 앵커링 부재(128)가 벌룬 부재(102)의 (또는 구비된다면, 멤브레인의) 외부 표면을 가로질러 분포되어 전달 부위에서 조직으로 스페이스-필링 디바이스(100)의 영구 또는 일시 고정을 촉진할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)는, 전달 부위에 스페이스-필링 디바이스(100)의 벌룬 부재(102)를 단단히 고정하는 방식으로 조직을 관통하도록 형성된다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)는 갈고리 또는 후크일 수 있다. 일부 예에서, 앵커링 부재(128)는 생분해성이거나 생체흡수성일 수 있으며, 이에 따라 시간이 경과함에 따라 재흡수될 수 있다. 일부 예에서, 앵커링 부재(128)의 생체흡수성 성질은 조직으로 스페이스-필링 디바이스(100)의 단기간의(acute) 고정을 촉진할 수 있고, 조직 내부성장을 촉진할 수 있으며, 원치않은 조직 천공의 위험을 감소시킬 수 있다. 일부 예에서, 앵커링 부재(128)는 날카로운 지점(130)에서 종결될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)는 비외상성 볼에서 종결될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)는 앵커링 부재(128)의 길이를 따라 벤드(bend)(132)를 포함한다. 벤드 반경은 약 0.06" 내지 약 0.2"일 수 있다. 다양한 실시에서, 임의의 적절한 수의 앵커링 부재(128)가 포함될 수 있다 (예컨대, 0개, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 또는 6개 이상). 몇몇 실시양태에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 앵커링 부재(128)를 포함하지 않는다 (예컨대, 위에 표적화된 디바이스(100)의 몇몇 실시의 경우).
몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)는 순응적이거나, 비순응적이거나, 또는 부분적으로 순응적일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 하나 이상의 앵커링 부재(128) 각각의 하나 이상의 부위 또는 전체 표면이 하나 이상의 생체적합성 재료, 예컨대 플루오로폴리머(예컨대, ePTFE 또는 PTFE), 폴리에스테르, 실리콘, 우레탄, 또는 또 다른 적당한 생체적합성 재료로 코팅될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)의 코팅된 부위는 앵커링 부재(128)에서 또는 이 둘레에서 조직 내부성장을 촉진하는 기재(substrate)를 제공할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)의 코팅된 부위는 벌룬 부재(102)가 튜브형 부재(104)의 부위(116) (도 1 및 도 2 참조) 주변에서 허탈되는 동안 (예컨대, 벌룬 부재(102)가 자신의 용량까지 충전되지 않을 때) 앵커링 부재(128) 서로 간의 엉킴(tangling)을 실질적으로 방지할 수 있다. 일부 예에서, 앵커링 부재(128)의 차폐된(covered) 부위는 앵커링 부재(128)가 조직을 관통할 수 있는 정도를 제한할 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)의 코팅된 부위는 원하는 생물학적 또는 생리학적 반응을 유발하기 위해 인 시츄로 방출되는 하나 이상의 치료 물질이 함침될 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)의 하나 이상의 부위는 앵커링 부재(128) 둘레에서 조직 성장을 촉진하기 위해 과형성제로 코팅될 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 앵커링 부재(128)의 코팅된 부위는 전달 부위에서 주변 조직에 스페이스-필링 디바이스(100)를 단단히 고정하는 것을 촉진하는 텍스처(texture)를 제공할 수 있다.
일부 실시에서, 앵커링 부재(128)는 전달 부위에서 스페이스-필링 디바이스(100)의 비외상성 고정화를 위해 디자인될 수 있다. 예를 들면, 앵커링 부재(129)는 전달 부위에서 조직을 상하게 함이 없이 전달 부위에 디바이스(100)를 고정시키기 위해 사용될 수 있는 루프 또는 벤드 특징부를 포함할 수 있다.
일부 실시에서, 튜브형 부재(104)의 외부 표면은 범프(bumps), 점각(stipples), 융기부(ridges), 포인트(points), 또는 유사한 특징부를 포함할 수 있다. 일부 실시에서, 튜브형 부재(104)가 충전재로 충전되어 내부 구획(106)을 차지하는 경우, 이들 범프, 포인트, 또는 토포그래피는 벌룬 부재(102) 재료를 통해 임프린팅될 수 있고 벌룬 부재(102)의 외부 표면이 거칠어지도록 한다. 디바이스(100)의 이러한 거칠어진 외부 표면은 디바이스(100)의 원치않은 이동을 방해하는 것을 도울 수 있다.
몇몇 실시양태에서, 스페이스-필링 디바이스(100)의 이동에 대한 친화성은 벌룬 부재(102)의 외부 표면 상에 표면 코팅의 부가에 의해 조절될 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시양태에서 벌룬 부재(102)의 외부 표면의 하나 이상의 부위는 스페이스-필링 디바이스(100)의 원치않은 이동을 방지하기 위해 거칠어지거나 또는 향상된-마찰성 표면을 가진다. 몇몇 실시양태에서 벌룬 부재(102)의 재료는 초기에 거칠거나 또는 향상된-마찰성 표면을 가지도록 구성되지만, 몇몇 실시양태에서, 벌룬(102)은 거칠거나 또는 향상된-마찰성 표면을 제공하기 위해 제조 후 처리되거나 변형된다. 반대로 또는 부가적으로, 몇몇 실시양태에서, 벌룬 부재(102)의 외부 표면의 하나 이상의 부위는 주변에 대해 스페이스-필링 디바이스(100)의 잠재적 이동을 촉진하기 위해 매끄럽게 되거나 또는 감소된-마찰성 표면을 포함한다. 몇몇 실시양태에서 벌룬 부재(102)의 재료는 초기에 매끄럽거나 감소된-마찰성 표면을 가지도록 구성되지만, 몇몇 실시양태에서, 벌룬(102)은 매끄럽거나 감소된-마찰성 표면을 제공하기 위해 제조 후 처리되거나 변형된다.
도 4를 참조하면, 스페이스-필링 디바이스(100)는 카테터 시스템(134)을 사용하여 전달 부위에 전달될 수 있다. 카테터 시스템(134)은 전달 외피(sheath)(136), 전달 외피(136) 내에 동심원으로 배치될 수 있는 전달 카테터(124), 및 전달 카테터(124)에 충전재(126)를 전달하도록 적합화된 가압식 전달 장치(미도시)를 포함한다. 카테터 시스템(134)은 자신의 근위 말단에 전달 포트(138)를 포함한다. 스페이스-필링 디바이스(100)는 전달 카테터(124)의 원위 말단을 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)과 초기에 맞물리게 함으로써 전달 카테터(124) 상에 로딩될 수 있다 (도 2 참조). 일부 예에서, 전달 카테터(124)의 원위 말단은 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122) 안으로 삽입된 다음 튜브형 부재(104) 안으로 더욱 슬라이딩될 수 있다 (도 5 참조). 전달 카테터(124)는 전형적으로 포트(108)를 약간 초과하여 (예컨대, 벌룬 직경의 약 1/3) 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에 삽입될 수 있다. 다른 예에서, 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)은 전달 카테터(124)의 원위 말단 안으로 삽입될 수 있다. 전달 카테터(124)와 커플링되면, 스페이스-필링 디바이스(100)는 스페이스-필링 디바이스(100)가 전달 외피(136) 내에 완벽하게 위치될 때까지 전달 외피(136)를 통해 밀어넣어진다. 도 4에 도시된 예에서, 튜브형 부재(104)는 전체적으로 전달 외피(136) 내에 포함된다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 일부는 외피(136)의 근위 말단에서 전달 외피(136)를 넘어 연장될 수 있다.
스페이스-필링 디바이스(100)가 전달 외피(136) 내에 로딩되는 경우, 전달 외피(136)는 업계의 숙련인에게 공지된 방식으로 전달 부위에 전달될 수 있다. 예를 들면, 스페이스-필링 디바이스(100)는 혈관내(endovascular) 방식으로 LAA에 전달될 수 있다. 일부 예에서는 전달을 보조하기 위해 초음파 또는 형광 투시경 지침이 이용될 수 있다. 내시경이 사용될 수 있다. 일부 예에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 경식도 절차로 위에 전달되고 내시경을 통해 직접적으로 가시화될 수 있다. 전달 외피(136)의 원위 말단이 전달 부위에 도달하면, 전달 카테터(124)는 스페이스-필링 디바이스(100)가 전달 외피(136)에 대해 원위에 위치될 때까지 전달 외피(136) 밖으로 푸시(push)될 수 있다. 일부의 경우에, 전달 카테터(124)는, (예컨대, 하나 이상의 앵커링 부재(128)를 포함하는 스페이스-필링 디바이스(100)의 실시양태의 경우) 앵커링 부재(128)가 전달 부위에서의 조직을 관통하여 전달 부위에 벌룬 부재(102)를 고정시키도록 벌룬 부재(102)를 배치하는 방식으로 조작될 수 있다. 일부 예에서, 전달 카테터(124) 및/또는 전달 외피(136) 중 하나 또는 둘다는, 전달 카테터(124) 위로 튜브형 부재(104)의 전달, 예를 들면, 또는 전달 외피(136) 밖으로 스페이스-필링 디바이스(100)의 전달을 촉진하기 위해 윤활제로 코팅될 수 있다.
일부 예에서, 스페이스-필링 디바이스(100)는 전달 부위에 디바이스(100)의 배치 또는 포지셔닝을 보조하기 위해 디바이스(100)의 하나 이상의 부위 상에 하나 이상의 방사선 불투과성 밴드 또는 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 예를 들면, 디바이스(100)는 디바이스의 원위 말단 근처에 (예컨대, 튜브형 부재(104)의 원위 말단이 벌룬 부재(102)에 부착되는 위치에 또는 근처에) 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있고 부가적으로 또는 대안적으로 디바이스의 근위 말단 근처에 (예컨대, 포트(108)에 또는 근처에) 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 일부 실시에서, 전달 카테터(124) 또는 전달 외피(136)는 하나 이상의 방사선 불투과성 밴드 또는 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있고, 이들의 조합이 가능하다.
도 5를 참조하면, 2가지 충전제를 사용하는 예가 기재되어 있다. 튜브형 부재(104)의 벽의 내부 표면은 제1 충전재 또는 물질(126a)이 미리 흡수되어 있다. 제2 충전재(126b)는 전달 카테터(124)의 전달 포트(138) 안으로 전달된다. 전달된 제2 충전재(126b)는 제1 충전재(126a)와 상호작용하고, 제1 충전재(126a)를 활성화한다 (예컨대, 제1 충전재(126a) 및 제2 충전재(126b) 중 하나 또는 둘다를 팽윤시킨다). 제2 충전재(126b)가 튜브형 부재(104) 내에서 유동함에 따라, 제2 충전재(126b)에 의해 튜브형 부재(104)로 가해지는 유압식 힘이 튜브형 부재(104)를 멀리 전진시키고 튜브형 부재(104)의 외부 부위(120)의 일부가 포트(108)를 통해 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 끌어당겨지도록 한다. 부가적으로, 제1 및 제2 시약(126a 및 126b)의 반응과, 화합물의 결과적인 팽창(적절하다면)이 튜브형 부재(104)의 루멘(105)의 벽 상에 추가적인 힘을 부여하고, 이는 부가적으로 튜브형 부재(104)를 푸시하여 구획(106) 내에서 뒤섞이도록 하여, 포트(108) 근처의 튜브형 부재(120)의 하나 이상의 부위를 구획(106) 안으로 끌어당긴다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)는 제1 충전재(126a)로 미리 흡수되지 않을 수 있다. 이러한 예에서, 제1 충전재(126a)는 튜브형 부재(104)의 루멘(105)으로 전달된 후에 제2 충전재(126b)의 루멘(105)으로의 후속 전달이 이루어진다. 몇몇 실시양태에서, 제1 충전재(126a)는 제2 충전재(126b)와 상호작용하여 이를 활성화시킨다. 몇몇 실시양태에서는, 2종 초과의 충전재가 전달되며, 2 이상의 충전재가 다른 충전재와 상호작용하고 이를 활성화시킨다. 몇몇 실시양태에서 1 이상의 충전재의 전달은 동시적일 수 있다.
일부 실시에서, 스페이스-필링 디바이스(100)의 부력은 전달된 충전재(126)에 기초하여 설정되거나 조절될 수 있다. 예를 들면, 디바이스(100)는 일정 시간 동안 (예컨대, 수 시간, 1일, 수 일, 1주, 또는 그 이상) 전개될 수 있고, 이후에 부력에 있어 조절이 바람직한지를 결정할 수 있다. 예를 들면, 스페이스-필링 디바이스(100)의 부력은 제1 충전재(126)를 전달함으로써 증가될 수 있거나, 또는 제2 충전재(126)를 전달함으로써 감소될 수 있다. 일부 경우에, 튜브형 부재(104)의 루멘(105)으로 액체 또는 겔 충전재(126)의 전달은 스페이스-필링 디바이스(100)의 부력을 감소시킬 수 있다. 일부 경우에, 튜브형 부재(104)의 루멘(105)으로 기체 충전재(126)의 전달은 스페이스-필링 디바이스(100)의 부력을 증가시킬 수 있다. PU 폼이 충전재로서 사용되는 예에서, 식염수(saline)의 추가 전달이 디바이스(100)의 부력을 조절하는데 사용될 수 있다. 식염수는 예를 들면, 폼에서 포어를 충전할 수 있으며, 디바이스(100)의 부력을 감소시킬 수 있다. 위장 적용을 위해 표적화된 스페이스-필링 디바이스(100)의 일부 실시를 포함하는 몇몇 실시의 경우, 부력에 대한 이러한 조절성의 제공은 환자의 안락감 증가를 포함한 이점을 제공할 수 있다. 예를 들면, 안전 센서가 심장의 괄약근 근처의, 위의 상부 근처에 위치하며, 위 내용물 상부에 부유하는 스페이스-필링 디바이스(100)가 부유하지 않는 디바이스(100)보다 더 빨리 배고픔 신호를 억제할 수 있다.
단일 충전재(126)(예컨대, 도 2를 참조하여 앞서 기재한 바와 같은)가 사용되든 2 이상의 충전재(126a 및 126b)(예컨대, 도 5를 참조하여 앞서 기재한 바와 같은)가 사용되든, 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 내부 구획(106) 안으로 밀어넣어짐에 따라, 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 그 자체로 폴딩되어 (예컨대, 뒤섞임) 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에 패킹 및 피팅될 수 있다. 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 안으로 패킹됨에 따라, 벌룬 부재(102)는 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위를 수용하도록 맞춰질 수 있다. 다양한 실시에서, 벌룬 부재(102)는 소정의 형상(예컨대, 도 6에 도시된 바와 같은 구 형상)을 취할 수 있거나, 또는 전달 부위에 배치되는 공동의 형상을 취할 수 있다. 도 6은 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에서 텀블링되거나, 뒤섞이거나, 또는 랜덤하게 패킹되는 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위를 갖는 예시적인 디바이스(100)의 측면 절단부도를 도시한다. 일부 실시에서, 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위는 예를 들면 도 6에 도시된 것보다 더 조밀하게 피킹될 수 있다.
튜브형 부재(104)의 루멘(105)은 튜브형 부재(104)의 하나 이상의 부위가 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에 실질적으로 배치될 때까지 (예컨대, 도 6에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)의 단지 상대적으로 작은 부위가 벌룬 부재(102)의 포트(108)에 대해 외부에 남는 경우) 충분량의 충전재(126)로 충전될 수 있다. 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)의 적어도 일부가 벌룬 부재(102)의 포트(108)에 대해 외부에 남은 결과, 그리고 튜브형 부재(104)의 원위 말단(118)(도 1 참조)이 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 실링되기 때문에, 튜브형 부재(104)는 벌룬 부재(102)의 내부 구획(106) 내에서 스스로 매듭지어지거나 또는 꼬이는 것이 방지될 수 있다. 일부 실시에서, 이러한 특징부는 장애물이 형성(예컨대, 튜브형 부재(104)에서의 꼬임)되는 것을 방지할 수 있어 원하는 양의 충전재(126)가 주입될 수 있다. 일부 실시에서, 내부 구획(106) 내에서 튜브형 부재(104)의 꼬임의 방지는 내부 구획(106)으로부터 튜브형 부재(104)의 추후 복귀를 촉진할 수 있고, 이는 전달 부위로부터 디바이스(100)의 제거를 촉진할 수 있다. 일부 예에서, 충전재의 일부 또는 전부는 예컨대 튜브형 부재(104)의 근위 말단에 흡입력(suction force)을 제공함으로써 루멘(105)으로부터 제거될 수 있다.
원하는 양의 충전재(126)가 튜브형 부재(104)의 루멘(105) 안으로 전달되면, 전달 카테터(124)가 튜브형 부재(104)로부터 제거될 수 있고, 벌룬 부재(102)의 외부에 남은 튜브형 부재(102)의 근위 영역(122)이 실링될 수 있다. 예를 들면, 튜브형 부재(104)의 근위 말단은 (예컨대, 원위 말단에 스토핑 부재를 삽입함으로써) 캡핑되거나, 클램핑되거나, 또는 묶여질 수 있다. 일부 예에서, 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)은 스스로 자가-실링될 수 있다.
적절하다면, 스페이스-필링 디바이스(100)의 이식 후 나중에, 스페이스-필링 디바이스(100)는, 튜브형 부재(104)의 단지 원위 부분(116)이 포트(108)를 통해 끌어당겨지도록 튜브형 부재(104)의 근위 영역(122)의 외부 부위를 끌어당김으로써 본래 전달 부위로부터 제거되거나 재배치될 수 있다. 도 7은 튜브형 부재(104)의 단지 원위 말단(116)이 포트(108)를 통해 끌어당겨진 후의 디바이스를 보여준다. 도 7에서 알 수 있는 바와 같이, 디바이스는 실질적으로 허탈된 상태로 되돌아갈 수 있고, 내부 구획(106)은 실질적으로 빈 상태일 수 있다. 튜브형 부재(104)는 실질적으로 벌룬 부재(102)의 근위부로 연장될 수 있다.
일부 예에서, 벌룬 부재(102)는 스페이스-필링 디바이스의 회수 동안 (예컨대 도 7에 도시된 바와 같이) 뒤집어지지 않을 수 있다. 일부 예에서 벌룬 부재(102)의 내부 표면(112)에 부착된, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(116)은 포트(108)를 통해 끌어당겨질 수 있고, 벌룬 부재(102)는 뒤집어질 수 있다. 도 8은 디바이스(100)가 뒤집어진 디바이스 제거의 예를 보여준다. 예를 들면, 튜브형 부재(104)의 원위 말단(116)과 벌룬 부재(102)의 상당 부위가 포트(108)를 통해 끌어당겨져있다. 벌룬 요소(102)와 포트(108)는 튜브형 부재(104)와 함께 회수되는데, 그 이유는 도 1을 참조하여 앞서 기재한 바와 같이, 튜브형 부재(104)가 벌룬 부재(102)의 원위 말단 부위(114)에 부착되거나, 연결되거나, 또는 이와 일체형이기 때문이다. 이는 전달 부위로부터 디바이스(100)를 제거하는 편리한 그리고 낮은 프로파일 방식을 촉진할 수 있다. 이러한 방식으로, 스페이스-필링 디바이스(100)는 전달 부위로부터 그리고 신체의 밖으로 끌어당겨질 수 있다.
일부 예에서, 형상-설정된 NiTi 와이어가 벌룬 부재(102)의 충전을 촉진하는데 사용될 수 있다.
다수의 특성 및 이점이 디바이스 및/또는 방법의 구조 및 기능에 대한 상세한 설명과 함께 다양한 대안을 포함하여 상기 상세한 설명에 기재되고 있다. 본 개시는 단지 설명을 위해 의도되며 그 자체로 제한적인 것으로 의도되지 않는다. 본원에 기재된 원칙 내에서 특히 부분들(조합 포함)의 구조, 재료, 요소, 성분, 형상, 크기, 및 배열의 관점에서 첨부된 청구범위에서 표현되는 용어들의 폭넓은 일반적인 의미가 지시하는 충분한 정도로 다양한 변형이 이루어질 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 이러한 다양한 변형들이 첨부된 청구범위의 취지 및 범위에서 벗어나지 않는 한, 이들은 본원에 포함되는 것으로 의도된다. 포함된 그림 및 도면을 포함하여 본원에서 언급된 모든 참고문헌, 공보 및 특허는 그 전문이 참고적으로 포함된다.

Claims (49)

  1. 용기 부재(vessel member)의 구획 내부를 형성하는 용기 부재로서, 환자의 신체 안으로 삽입되도록 구성된 용기 부재;
    용기 부재의 구획 내부를 용기 부재의 영역 외부에 커플링시키는 포트(port); 및
    루멘(lumen)을 형성하고 원위 말단(distal end)과 근위 말단(proximal end)을 포함하는 튜브형 부재로서, 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내부 내에서 용기 부재의 내부 표면에 부착되어 용기 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일(seal)을 제공하고, 튜브형 부재는 포트를 통해 연장되며 튜브형 부재의 근위 말단은 구획 내부의 외부에 존재하도록 구성되는 것인 튜브형 부재
    를 포함하는 메디컬 디바이스로서, 튜브형 부재는 튜브형 부재의 추가 길이가 포트를 통해 용기 부재의 구획 내부 안으로 통과하도록 하는 루멘 안으로 충전재의 전달을 수용하도록 구성되고, 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 내에 충전재를 함유하도록 구성되는 것인, 메디컬 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 용기 부재는 벌룬(balloon) 부재, 코일 프레임 구조물, 폴리우레탄 폼(foam), 실리콘 폼, 형상 기억 폼, 팽윤성 물질, 및 하이드로겔로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 메디컬 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 용기 부재는 벌룬 부재인 메디컬 디바이스.
  4. 제3항에 있어서, 벌룬 부재는 PTFE, ePTFE, 실리콘, 및 엘라스토머성 플루오로폴리머로 이루어진 군으로부터 선택된 재료를 포함하는 것인 메디컬 디바이스.
  5. 제1항에 있어서, 충전재는 액체, 기체, 폼, 겔, 고체, 방사선 불투과성 재료, 및 실리콘 중 하나 이상을 포함하는 것인 메디컬 디바이스.
  6. 제1항에 있어서, 충전재는 생체불활성 재료 및 생체적합성 재료 중 하나 이상을 포함하는 것인 메디컬 디바이스.
  7. 제1항에 있어서, 충전재는 제1 시약 및 제2 시약을 포함하고, 제2 시약은 제1 시약을 활성화시키는 작용을 하는 것인 메디컬 디바이스.
  8. 제1항에 있어서, 용기 부재의 외부 표면에 부착된 하나 이상의 앵커링(anchoring) 부재를 더 포함하는 메디컬 디바이스.
  9. 제8항에 있어서, 하나 이상의 앵커링 부재는 하나 이상의 후크(hooks), 돌출부(protrusions), 또는 갈고리(barbs)를 포함하는 것인 메디컬 디바이스.
  10. 제1항에 있어서, 튜브형 부재의 근위 말단과 맞물리도록 적합화된 스토핑(stopping) 부재를 더 포함하고, 스토핑 부재의 적어도 일부는, 스토핑 부재가 튜브형 부재의 근위 말단과 맞물릴 때 튜브형 부재의 근위 말단이 포트를 통해 구획 내부 안으로 통과하지 못하도록 포트의 개구보다 더 크게 치수화되는 것인 메디컬 디바이스.
  11. 제1항에 있어서, 용기 부재의 외부 표면의 적어도 일부가 뻣뻣한(stiff) 표면 영역을 포함하는 것인 메디컬 디바이스.
  12. 제11항에 있어서, 뻣뻣한 표면 영역이 포트를 둘러싸는 것인 메디컬 디바이스.
  13. 제1항에 있어서, 용기 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 수용하기 이전에 제1 부피를 차지하고, 용기 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 수용한 후에 제2 부피를 차지하도록 구성되며, 제2 부피는 제1 부피보다 더 큰 것인 메디컬 디바이스.
  14. 제1항에 있어서, 메디컬 디바이스는 좌심방이, 위, 동맥류, 상처, 조직내 부위, 조직의 빈 공간, 및 맥관(vessel)으로 이루어진 군으로부터 선택된 표적 부위에 배치되도록 적합화된 것인 메디컬 디바이스.
  15. 제1항에 있어서, 튜브형 부재는 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 것인 메디컬 디바이스.
  16. 제1항에 있어서, 용기 부재는 팽창성(distensible)인 메디컬 디바이스.
  17. 제1항에 있어서, 충전재를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달하도록 구성된 전달 카테터를 더 포함하는 메디컬 디바이스.
  18. 제17항에 있어서, 전달 카테터는 적어도 부분적으로 튜브형 부재 내에 배치되도록 치수화되는 것인 메디컬 디바이스.
  19. 제17항에 있어서, 전달 카테터는 충전재를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달하기 위해 용기 부재의 구획 내부 안으로 연장되도록 구성되는 것인 메디컬 디바이스.
  20. 용기 부재의 구획 내부를 형성하는 용기 부재로서, 환자의 신체 안으로 삽입되도록 구성된 용기 부재,
    용기 부재의 구획 내부를 용기 부재의 영역 외부에 커플링시키는 포트, 및
    루멘을 형성하고 원위 말단과 근위 말단을 포함하는 튜브형 부재로서, 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내부 내에서 용기 부재의 내부 표면에 부착되고, 튜브형 부재는 루멘의 원위 말단에 시일을 가지며, 튜브형 부재는 포트를 통해 연장되고 튜브형 부재의 근위 말단은 용기 부재의 영역 외부에 존재하도록 구성되며, 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 충전재를 수용하도록 구성되는 것인 튜브형 부재
    를 포함하는 메디컬 디바이스;
    튜브형 부재의 적어도 근위 말단과 커플링되도록 적합화된 전달 카테터로서, 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재를 전달하는 도관(conduit)을 포함하는 전달 카테터; 및
    충전재를 전달 카테터 안으로 전달하도록 구성된 가압식(pressurized) 충전재 전달 장치
    를 포함하는 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 충전재는 튜브형 부재의 루멘 내에 함유되고, 충전재의 전달은 튜브형 부재의 추가 길이가 포트를 통해 용기 부재의 구획 안으로 통과하도록 하는 것인 시스템.
  22. 환자의 신체 내에 스페이스-필링(space-filling) 메디컬 디바이스를 이식하는 방법으로서, 하기 단계를 포함하는 방법:
    메디컬 디바이스를 신체 내의 표적 부위로 전달하는 단계로서, 메디컬 디바이스는 표적 부위에서 공간을 차지하도록 구성되고, 메디컬 디바이스는:
    용기 부재의 구획 내부를 형성하는 용기 부재,
    용기 부재의 영역 외부와 구획 내부를 커플링시키는 포트, 및
    루멘을 형성하고 원위 말단과 근위 말단을 포함하는 튜브형 부재로서, 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내에서 용기 부재의 내부 표면에 부착되어 용기 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일을 제공하고, 튜브형 부재는 포트를 통해 연장되며 튜브형 부재의 근위 말단은 용기 부재의 영역 외부에 존재하도록 구성되며, 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 충전재를 수용하도록 구성되는 것인 튜브형 부재
    를 포함하는 것인 단계; 및
    충전재를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달하는 단계.
  23. 제22항에 있어서, 용기 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재의 전달 이전에 제1 부피를 차지하고, 용기 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 충전재의 전달 이후에 제2 부피를 차지하며, 제2 부피는 제1 부피보다 더 큰 것인 방법.
  24. 제22항에 있어서, 메디컬 디바이스의 부력(buoyancy)을 조절하는 단계를 더 포함하는 방법.
  25. 제24항에 있어서, 튜브형 부재의 루멘은 폼을 포함하는 제1 충전재를 운반하고, 방법은 제2 충전재를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달함으로써 부력을 감소시키는 단계를 더 포함하고, 제2 충전재는 액체를 포함하는 것인 방법.
  26. 제24항에 있어서, 튜브형 부재의 루멘은 폼을 포함하는 제1 충전재를 운반하고, 방법은 제2 충전재를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달함으로써 부력을 증가시키는 단계를 더 포함하고, 제2 충전재는 기체를 포함하는 것인 방법.
  27. 제24항에 있어서, 하나 이상의 액체 및 하나 이상의 기체를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달하는 단계를 더 포함하는 방법.
  28. 제22항에 있어서, 메디컬 디바이스를 전달 카테터와 커플링시키는 단계를 더 포함하고, 전달 카테터는 충전재가 튜브형 부재의 루멘 안으로 유동하는 도관을 포함하는 것인 방법.
  29. 제28항에 있어서, 전달 카테터를 튜브형 부재 내에 삽입하는 단계를 더 포함하는 방법.
  30. 제28항에 있어서, 튜브형 부재를 전달 카테터 내에 삽입하는 단계를 더 포함하는 방법.
  31. 제28항에 있어서, 전달 카테터는 충전재가 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달되는 시간의 적어도 일부 동안 구획 내부 안으로 연장되는 것인 방법.
  32. 제28항에 있어서, 전달 카테터를 가압식 충전재 전달 장치와 커플링시키는 단계를 더 포함하고, 가압식 충전재 전달 장치는 충전재를 전달 카테터 안으로 제어가능하게 전달하도록 구성되는 것인 방법.
  33. 제22항에 있어서, 스토핑 부재를 튜브형 부재의 근위 말단과 커플링시키는 단계를 더 포함하고, 스토핑 부재는 튜브형 부재의 근위 말단이 포트를 통해 구획 내부 안으로 통과하지 못하도록 포트보다 더 크게 치수화되는 것인 방법.
  34. 제33항에 있어서, 튜브형 부재의 근위 말단은 튜브형 부재의 근위 말단이 용기 부재의 영역 외부에 존재하도록 포트를 통과하지 못하게 되는 것인 방법.
  35. 제22항에 있어서, 충전재는 액체, 기체, 폼, 겔, 고체, 방사선 불투과성 재료, 및 실리콘 중 하나 이상을 포함하는 것인 방법.
  36. 제22항에 있어서, 충전재는 생체불활성 재료 및 생체적합성 재료 중 하나 이상을 포함하는 것인 방법.
  37. 제22항에 있어서, 표적 부위는 좌심방이, 위, 동맥류, 맥관, 상처, 장기, 구멍(aperture), 또는 조직내 부위인 방법.
  38. 제22항에 있어서, 튜브형 부재의 근위 말단을 근위 방향으로 끌어당김으로써 신체로부터 메디컬 디바이스를 제거하는 단계를 더 포함하는 방법.
  39. 제22항에 있어서, 용기 부재는 벌룬 디바이스인 방법.
  40. 환자를 치료하는 방법으로서, 하기 단계를 포함하는 방법:
    메디컬 디바이스를 환자의 표적 부위에 전달하는 단계로서, 메디컬 디바이스는 환자에서의 공간을 차지하도록 구성되고, 메디컬 디바이스는:
    용기 부재의 구획 내부를 형성하는 용기 부재,
    용기 부재에 부착되는 포트로서, 벌룬 부재의 구획 내부를 용기 부재의 영역 외부에 커플링시키는 포트, 및
    루멘을 형성하고 원위 말단과 근위 말단을 포함하는 튜브형 부재로서, 튜브형 부재의 원위 말단은 구획 내부 내에서 용기 부재의 내부 표면에 부착되어 용기 부재의 내부 표면의 일부가 루멘의 원위 말단에 시일을 제공하고, 튜브형 부재는 포트를 통과하고 튜브형 부재의 근위 말단은 용기 부재의 영역 외부에 존재하도록 구성되며, 튜브형 부재는 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달된 충전재를 수용하도록 구성되는 것인 튜브형 부재
    를 포함하는 것인 단계; 및
    충전재를 튜브형 부재의 루멘 안으로 전달하는 단계.
  41. 제40항에 있어서, 튜브형 부재의 근위 말단을 끌어당김으로써 환자에서의 공간으로부터 메디컬 디바이스를 제거하는 단계를 더 포함하는 방법.
  42. 제41항에 있어서, 시일을 제공하는 용기 부재의 내부 표면의 일부는 포트를 통해 끌어당겨지는 것인 방법.
  43. 제41항에 있어서, 시일을 제공하는 용기 부재의 내부 표면의 일부는 포트를 통해 끌어당겨지지 않는 것인 방법.
  44. 제41항에 있어서, 메디컬 디바이스는 환자에서의 공간을 일시적으로 차지하는 것인 방법.
  45. 내부 구획 및 포트를 포함하는 용기 부재로서, 용기 부재는 카테터 안으로 삽입되어 카테터로부터 전달되도록 작동가능하고, 포트는 용기 부재의 영역 외부와 내부 구획 사이에서 연장되는 루멘을 가지는 것인 용기 부재; 및
    루멘, 원위 말단, 및 근위 말단을 포함하는 튜브형 부재로서, 튜브형 부재의 원위 말단은 내부 구획에서 용기 부재의 내부 표면에 부착되고, 튜브형 부재의 근위 말단은 포트의 루멘을 통해 연장되며, 튜브형 부재의 원위 말단은 시일을 가지는 것인 튜브형 부재
    를 포함하는 메디컬 디바이스.
  46. 제45항에 있어서, 상당한 양의 튜브형 부재가 포트를 통해 용기 부재의 내부 구획 안으로 연장되는 것인 메디컬 디바이스.
  47. 제46항에 있어서, 튜브형 부재의 루멘 안으로 충분한 양의 충전재의 전달은 튜브형 부재의 추가 길이가 포트를 통해 용기 부재의 내부 구획 안으로 통과하도록 하며, 충전재는 튜브형 부재의 루멘 내에 함유되는 것인 메디컬 디바이스.
  48. 제45항에 있어서, 튜브형 부재의 근위 말단은 전달 카테터에 탈착가능하게(releasably) 부착가능한 것인 메디컬 디바이스.
  49. 제48항에 있어서, 전달 카테터는 용기 부재를 부분적으로 충전하기 위해 튜브형 부재를 용기 부재 내부 구획 안으로 전진시키는 전진 요소(advancement component)를 가지는 것인 메디컬 디바이스.
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