KR20150036487A - 화상 사건에서 1차 반응자 사용을 위한 신규한 의료 조치 - Google Patents
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특별한 저장 조건 없이 장시간 저장될 수 있고, 거의 훈련되지 않거나 전혀 훈련되지 않은 사람에 의해 적용될 수 있고, 피부 장벽 기능을 즉각적으로 회복하고, 통증을 경감하고, 상처 삼출물을 관리하고, 부종을 수용하고, 투명한, 대량 사상 화상 사건을 위한 상처 드레싱이 제공된다. 드레싱은 상처에 통합되지 않으며 동시에 항미생물 활성을 제공함으로써, 적절한 치료가 상당한 기간 동안 지연된 상처 상태의 합병증을 방지한다.
Description
본 발명은 신규한 상처 드레싱 설계에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 대량 사상의 열 및/또는 방사성 화상 사건에서 1차 반응자가 사용하기에 이상적으로 적합한 고유한 세트의 특징들을 포함하는 상처 드레싱에 관한 것이다. 본 발명의 특정 구현예는 경제적으로 대량 생산될 수 있고, 길거나 무한한 저장 수명을 가지고, 특별한 저장 조건을 요구하지 않고, 온도에 민감하지 않고, 롤 형태로 공급될 수 있고, 거의 훈련되지 않거나 전혀 훈련되지 않은 사람에 의해 쉽게 적용될 수 있고, 피부 장벽 기능을 즉각적으로 회복하고, 항미생물 효과를 제공하고, 통증을 경감하고, 상처 삼출물을 관리하고, 부종을 수용하고, 투명하여 드레싱 제거 없이 상처가 가시화되도록(예컨대, 보이도록)하고, 적절한 치료가 상당한 기간 동안 지연된 경우 상처 상태를 악화시키지 않을 것이다.
상처 치료 분야에는 몇몇 일반적인 카테고리의 통상적으로 사용되는 드레싱이 존재한다. 각 유형의 드레싱은 각각의 장점 및 단점을 가지며, 일정한 상처 상태 및 사용자 선호도에 따라 권고된다.
일부 드레싱들은 상처 표면에 공격적으로 부착된다. 예를 들어, 통상적인 거즈는 치유가 일어나면서 상처 내로 통합되고 상처 표면에 딱지가 형성된다. 다른 유형의 드레싱들은 상처에 직접적으로 부착되는 것이 아니라 상처 부위 주위를 둘러싸는 손상되지 않은 조직에 부착되도록 설계된다. 이러한 유형의 드레싱의 예는 아크릴 압감 접착제로 코팅된 폴리우레탄 막을 포함한다. 다른 유형의 드레싱들은 실질적으로 부착되지 않도록 설계된다. 이러한 유형의 예는 본원에 참조로 포함된 본 출원인의 미국 특허 제4,832,009호에 기재된 것과 같은 폴리에틸렌 옥사이드 하이드로겔뿐 아니라 비하이드로겔 물질들을 포함한다. 후자의 예로는 실리콘 및 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, "PTFE")의 상호 침투 고분자 네트워크(interpenetrating polymer network, "IPN")로 제조된 드레싱이 있으며, 현재 Silon®으로 Bio Med Sciences사(Allentown, PA)에 의해 시판되고 있다.
많은 상업적으로 입수가능한 드레싱들은 감염을 줄이거나 방지하기 위해 항미생물성 물질을 포함한다. 이러한 항미생물제의 전형적인 예는 다양한 이온 형태의 은, 폴리믹신 B 설페이트, 바시트라신 아연, 네오마이신과 같은 약물들 또는 이의 조합들을 포함한다. 각각의 경우, 유효 성분이 상처로 전달되고, 시간이 지나면서 드레싱으로부터 고갈된다.
다양한 종류의 상처 유형들이 존재한다. "제1 도", "제2 도”, 및 "제3 도”라는 용어는, 종종, 손상, 특히 화상의 정도를 설명하기 위해 사용된다. 제1 도 상처는 단지 표피 또는 피부의 최외각 층에만 관련된다. 경증 내지 중증의 일광화상이 하나의 좋은 예로서, 피부의 표면은 손상되지 않고, 출혈이 없으며, 감염의 가능성이 없다. 제2 도, 또는 부분적인 두께의 손상은 표피를 통과하여 진피까지 연장된다. 진피의 일부가 남아있는 한, 표피는 재생될 것이고, 적절한 조건이 유지된다면 상처는 자발적으로 치유될 것이다. 적절한 조건 유지의 실패는 치유의 지연을 초래하고, 심지어 감염 및/또는 상처로의 드레싱의 통합에 의해 부분적 두께 상처가 전체 두께 상처로 전환되는 것을 유발할 수 있다.
전체 두께, 또는 제3 도 손상은 전체적으로 진피를 통과하여 피하 조직까지 연장된다. 이러한 상처들은 자발적으로 치유되지 않는데, 이는 진피 조직이 소실되어 표지 조직을 생성하고 지지할 수 없기 때문이다. 이러한 경우, 공여 부위로부터 손상되지 않은 조직을 채취하거나 생합성 피부 대체제의 적용에 의한 조직 이식이 요구된다. 전자의 경우, 부분적 두께의 자가 이식이 수행되어, 진피층의 일부는 이식되지만 일부는 뒤에 남아있음으로써 양쪽 모두 치유 가능하다. 후자의 경우에는, 공여 조직에 대한 필요성을 낮추는 몇몇 대안이 현대 기술로 제공된다. 이러한 제품들은, 각각, 생물 유래이지만, 제조된 진피 기반 또는 배양된 표피 표면을 제공할 수 있다.
이러한 제품들은, 그러나, 그들 자신의 단점이 없지는 않다. Integra®(Integra LifeSciences, Inc., Plainsboro, NJ) 및 TransCyte®(Advanced Biohealing, Westport, CT)와 같은 상품들은 치유 과정 동안 적용하고 관리하기 위해 높은 숙련도를 요구한다. Biobrane®(Smith & Nephew Company, London, UK)은 나일론 섬유를 함유하는데, 이는 3중 필라멘트사로부터 유래한 직물로 돼지 진피 콜라겐 공급원으로부터의 콜라겐 펩티드와 공유결합한다. 다중 필라멘트는 상처 표면에 고도로 노출되어 상처에 대한 부착의 증가를 초래한다. 부착성으로 인해, Biobrane은 상처 합병증을 방지하기 위해 특히 높은 정도의 기술과 지속적인 주의를 요구한다. 또한, 생물학적 성분들을 함유하는 모든 물질들처럼, 이러한 제품들은 쉽게 분해될 수 있고, 대개는 냉동보관과 같은 특별한 저장 조건이 요구된다. 이는 본질적으로 짧은 저장 수명을 야기한다.
Bell 및 Dallas가 그들의 문헌("Vulnerability of populations and the urban health care systems to nuclear weapon attack - examples from four American cities")에 모델화한 것과 같은 대량 사상 열 및/또는 방사성 화상 사건에서, 특히, 동시에 발생하는 전리 방사선 합병증의 관점에서 다수의 환자들을 관리하는 데 있어서 많은 도전과제가 즉시 발생할 수 있다.
제1 도전과제는 화상 치료가 고도로 전문화된 형태의 의료라는 것인데, 이는 세계적으로 지정된 "화상 센터"가 존재하는 이유이다. 미국에는, 약 100개의 전문화된 기관에 화상 환자들을 치료하기 위한 대략 1,500개의 "화상 침상" 이 있다. 물론, 대략 1,000개는 임의의 특정한 시간에 사용 중이다. 결과적으로, 다수의 화상 환자들(수백 또는 아마도 수천)을 치료하기 위해 필요한 자원은 기존 수용력을 즉각적이고 완전하게 넘어설 것이다. 논리적으로, 유일한 조치 과정은 적절한 화상 치료가 제공될 수 있을 때까지 중간 치료를 위한 통상적이고 비전문적인 기관들로 환자들을 수송하고 입원시키는 것이다. 더욱이, 지방의 자원들 및 기반시설은 상당히 약화될 수 있어, 이에 따라 환자 이동 및 수송력이 지체될 수 있다. 희생자들은 훈련된 의료인력을 이용할 수 있기 전에 수 시간 또는 심지어 수일간 위험 구역에서 대기해야 할 수 있다. 화상 환자들에게 이것은 생명을 위협하는 치명적인 문제이다. 만일 안정화 및 궁극적인 생존의 어떠한 희망이라도 있다면, 피부 장벽 기능이 즉각적으로 회복되어야 하고, 감염이 방지되어야 한다.
문헌(Mosteller RD., Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med 1987;317:1098)에 따르면, 평균 성인 남성은 대략 1.9 평방미터의 총체표면적을 가진다. 따라서, 이상적으로, 대량 사상 화상 드레싱은 이러한 양의 표면적을 덮기에 충분한 물질의 편리하게 수송되는 살균된 유닛으로 전달될 수 있다.
이러한 시나리오에서 환자들을 안정화하기 위해 요구되는 조치는 쉽게 저장되고, 수송되고, 거의 훈련되지 않거나 전혀 훈련되지 않은 사람에 의해 적용되는 상처 드레싱이어야 한다. 또한, 드레싱은 감염 또는 상처 부착/통합이 발생될 수 있게 함으로써 상처를 악화시키지 않아야 한다. 드레싱은 또한 종종 이러한 상처에 의해 생성되는 상당한 양의 유체 또는 삼출물을 수용해야 한다. 중요하게는, 드레싱은 또한 열화상 후 발생하는 급격한 부종 또는 팽윤을 수용하도록 탄성적이고 유연해야 하며; 그렇지 않다면 환자는 신경, 혈관 및 근육의 압박이 산소 공급의 부족으로 인한 조직 괴사를 야기하는 구획 증후군으로 고통받을 수 있다. 이상적으로, 드레싱은 또한 투명하고 교체를 요구하지 않을 수 있다(즉, 단회 적용이 충분할 수 있다).
본 출원인은, 예상치 못하게, 실란계 항미생물 표면 치료제와 함께 주의깊게 설계된 실리콘-PTFE IPN이 대량 사상 열 및/또는 방사성 화상 시나리오에 사용하기에 이상적으로 적합한 상처 드레싱을 제공한다는 것을 발견하였다.
종이 담체 기재에 의해 지지되는 실리콘-PTFE IPN 물질의 대략 50 미크론 두께의 얇은 탄성막의 일 면을 5 중량%의 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실(3-methoxysilylpropydimethyloctadecyl) 암모늄 클로라이드를 함유하는 점착성 실리콘 제제로 코팅하였다. 그런 다음, 물질을 터널형 오븐에 통과시키고, 경화시켰다. 다음으로, 표면에 IPN이 코팅된 롤에 다이 커팅 장치를 통해 막 내에 대략 2.5 mm 길이이고 대략 1.5 cm 이격된 작은 슬릿들, 또는 천공(fenestration)들을 생성한다. 그런 후, 막을 담체 기재로부터 제거하여 대략 20 cm 넓이로 자르고, 대략 10 미터 길이로 롤에 재권취하였다.
도 1은, 본 발명에 따라 제작된, 일정 간격으로 드레싱 내에 절단해 넣은 천공(fenestration)(30)들을 가지는 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실(3-methoxysilylpropydimethyloctadecyl) 암모늄 클로라이드를 함유하는 점착성 실리콘의 층(20)으로 코팅된 IPN 물질 층(10)을 가지는 본 발명의 드레싱(40)의 바람직한 일 구현예의 단면도를 나타낸 것이다.
도 2는 도 1에 나타낸 실리콘-PTFE IPN 드레싱(40)의 상면도로, 천공(30)들을 나타낸다.
도 3은, 본 발명에 따라 제작된, 드레싱(40)의 롤(60)을 형성하기 위해 코어(50)를 감싼 본 발명의 드레싱(40)의 사시도이다.
도 4는 열 및/또는 방사성 화상 환자(70)에게 적용되는 드레싱(40)의 사시도이다.
도 2는 도 1에 나타낸 실리콘-PTFE IPN 드레싱(40)의 상면도로, 천공(30)들을 나타낸다.
도 3은, 본 발명에 따라 제작된, 드레싱(40)의 롤(60)을 형성하기 위해 코어(50)를 감싼 본 발명의 드레싱(40)의 사시도이다.
도 4는 열 및/또는 방사성 화상 환자(70)에게 적용되는 드레싱(40)의 사시도이다.
본 발명의 바람직한 구현예에서, 상처 드레싱(40)은 일 면이 5 중량%의 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실(3-methoxysilylpropydimethyloctadecyl) 암모늄 클로라이드를 함유하는 점착성 실리콘 제제의 코팅(20)으로 코팅된 10 미터 길이의 실리콘-PTFE IPN 물질의 박막의 층(10) 또는 시트를 포함한다. 바람직하게, 상처 드레싱(40)은, 바람직하게는 서로 대략 1.5 cm 떨어진 2.5 mm 슬릿(30)들로 천공되고, 상처 드레싱(40)은 바람직하게는 20 cm 넓이가 되도록 절단되고, 바람직하게, 상처 드레싱(40)은 점착성 코팅(20)이 코어(50)에 대하여 "안쪽"으로 감싸여진 상태로 플라스틱 코어(50) 상으로 자가-권취된다.
3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드가 특히 바람직한데, 실리콘계 기재에 용이하게 결합하고, 접촉한 표적 유기체(예컨대, 세균)의 세포막을 물리적으로 파괴하기 때문이다. 이는 유기체가, 활성 물질을 대사시키지 못하고 저항성이 된다는 것을 의미한다. (ISO 10993 표준을 포함하는) 집중적인 연구를 통해, 이러한 무색의 비침출 물질이 광범위한 진균류, 박테리아, 조류 및 효모에 대해 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌다. 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드가 본 발명의 처리된 기재에 화학적으로 결합하기 때문에, 드레싱(40) 그 자체가 항미생물제가 된다. 이는 은 또는 다른 화합물(상처로 전달되고 따라서 시간이 지남에 따라 고갈되고 효과를 소실함)에 기반한 상업적으로 입수가능한 다른 항미생물 드레싱들과의 중요한 차이이다.
Silon® 드레싱(즉, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, "PTFE") 및 실리콘의 상호침투 고분자 네트워크(interpenetrating polymer network, "IPN")로 제조된 Bio Med Sciences사의 드레싱) 및 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드 물질들은 화학적으로 안정하고, 5년 이상의 범위의 저장 수명을 나타낸다. 최신 데이터는 실제로 무한한 저장 수명을 시사한다.
위의 바람직한 구현예는 제한하고자 하는 의도가 아니며, 예시된 설계에 대한 변형들은 당업자에게 자명할 것이다. 예를 들어, 릴리즈 라이너 상의 사전 절단된 시트가 롤을 대신하여 사용될 수 있다. 또한, 임상적인 치료적 이유로, 은 또는 다른 항미생물 화합물들, 또는 이의 조합들을 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드와 함께 사용하는 것이 유리할 수 있다. 추가적으로, 항미생물제가 드레싱의 비상처 접촉면 내에 포함되어 부위의 총체적인 바이오버든(bioburden)을 경감할 수 있다. 항미생물제를 실리콘-PTFE IPN 물질층(10) 내에 포함시킴으로써, 상처 부위 외표면의 미생물들이 억제되고, 따라서 전체적인 상처 환경의 총체적인 위생을 향상시킬 수 있다.
마지막으로, 비록 본 발명의 드레싱(40)의 IPN 물질의 탄성이 본 발명의 드레싱(40)에 구획 증후군을 방지하기에 충분한 팽창을 제공하는 것으로 예상되지만, 천공(fenestration) 패턴 자체가 다양한 절단 패턴으로 설계됨으로써 팽창 특성에 영향을 미침으로써 부종을 최적으로 수용하도록 조작되거나, 심지어 내재된 중단점(break point)를 제공함으로써 구획 증후군을 방지할 수 있다. 다음의 도표는 천공들이 없는 기본 실리콘-PTFE IPN 물질의 상당한 탄성을 나타낸 것이다.
도표 1: 표준 실론-TSR에 대한 응력 변형 도표
하기의 실시예는 제한하고자 하는 의도가 아니며, 기술된 공정들에 대한 사소한 변형예들은 당업자에게 자명할 것이다. 마찬가지로, 다른 물질들이, 동일한 드레싱 설계를 달성하기 위해 사용될 수 있는 것으로 여겨진다.
실시예 1:
대략 20 m 길이이고 40 cm 폭인 실리콘-PTFE IPN의 연속적인 시트 또는 층(10)을 확립된 방법에 따라 종이 담체 기재를 사용하여 제조하였다. 실리콘-PTFE IPN 막의 시트 또는 층(10)은 두께가 대략 50 미크론인 것으로 측정되었다. 실리콘-PTFE IPN 막의 시트 또는 층(10)은, 그런 다음, 나이프오버롤(knife-over-roll) 장비를 통과하고, 5 중량%의 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드(제품 코드 HM4100, BIOSAFE, Inc., Pittsburgh, PA)와 혼합된 실리콘 탄성체(제품 코드 7-9600, Dow Corning Corporation, Midland, MI)(평방 미터 당 대략 30 그램(gsm))로 코팅되어, 실리콘-PTFE IPN 막의 시트 또는 층(10) 상에 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실 암모늄 클로라이드를 함유하는 점착성 실리콘의 코팅(20)을 형성한다.
회전 다이 절단 장치를 사용하여, 바람직하게는 대략 2.5 mm 길이인 천공(30)들을 바람직하게는 드레싱(40)내에 절단해 넣었다. 슬릿팅 및 재권취를 위해 회전 다이 절단 장치를 재구성하고, 천공 드레싱(40)을 20 cm 폭으로 자르고 2.5 cm 직경의 코어(50) 상에, 10 미터의 길이로, 드레싱(40)의 코팅된 면으로 재권취하였다(즉, 코팅(20)을 갖는 드레싱(40)의 면이 플라스틱 코어(50)에 접촉함).
드레싱(40)에 천공(30)들이 제공되지 않는 경우, 상처 드레싱(40)에 천공들을 절단해 넣기 위해 회전 다이 절단 장치를 사용하는 단계가 생략될 수 있다는 점을 제외하고 천공 상처 드레싱(40)을 제조하기 위해 위에 기재된 것과 동일한 제조 공정이 비천공 상처 드레싱(40)을 제조하기 위해 사용될 수 있다.
드레싱 제품(40)의 샘플들을 ASTM 방법 E2149-01 - E.coli에 대한 진탕을 사용하여 시험하였고, 2시간 내 3-로그 감소 및 24 시간 내 4-로그 감소의 결과를 나타내었다. 하기의 도표 2 및 3을 참조한다.
도표 2: 2시간 내 E.coli의 3-로그 감소
도표 3: 2시간 내 E.coli의 4-로그 감소
Claims (7)
- a) 얇고;
b) 두께가 균일하고(conforming);
c) 탄성적이고;
d) 항미생물성이고;
e) 온도에 민감하지 않고;
f) 긴 저장 수명을 가지고;
g) 상처에 통합될 수 없고;
h) 거의 훈련되지 않거나 전혀 훈련되지 않은 사람에 의해 쉽게 적용될 수 있는 특성을 포함하는 대량 생산될 수 있고 저장될 수 있는, 상처 드레싱. - 제1항의 상처 드레싱을 제조하는 방법으로서, (1) 고분자 화합물 박막을 생성하는 단계, (2) 상기 박막을 코팅 장비에 통과시켜 점착성의 항미생물성 물질 층을 증착시키는 단계, 및 (3) 상기 코팅된 고분자 막을 롤 또는 시트와 같은 사용가능한 형태로 전환하는 단계로 이루어진, 방법.
- 제1항의 드레싱을 상처 표면에 적용함으로써 피부 손상을 치료하는 방법.
- 고분자 화합물 박막층, 및
고분자 화합물 박막층에 부착된 점착성 항미생물성 물질 층을 포함하는 피부 손상을 치료하기 위한 상처 드레싱. - 제4항에 있어서, 고분자 화합물 막의 층은 실리콘-PTFE IPN 막인, 상처 드레싱.
- 제4항에 있어서, 점착성 항미생물성 물질 층은 항미생물성 물질과 혼합된 실리콘 탄성체인, 상처 드레싱.
- 제6항에 있어서, 항미생물성 물질은 3-메톡시실릴프로피디메틸옥타데실(3-methoxysilylpropydimethyloctadecyl) 암모늄 클로라이드인, 상처 드레싱.
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