KR20150023371A - 혈관 폐색 및 약물 전달 장치, 시스템, 및 방법 - Google Patents

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KR20150023371A
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에드워드 에이치 컬리
제프리 비 던칸
더글라스 에스 파젯
레이첼 라드스피너
에드워드 이 쇼
마이클 제이 보네쉬
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

본 개시 내용의 실시형태는 폐색 및 약물 전달 장치 및 방법을 포함한다. 본 개시 내용의 일 양태는 내부 확장 부재(110, 210)와 외부 약물 전달 구성요소(120, 220)을 포함하는 약물 전달 장치(100, 200)를 포함한다. 본 개시 내용의 또 다른 양태는 고정 기구(365)를 갖는 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트(360)와 전달 챔버(372)를 한정하는 하우징을 포함하는 사전 설치한 장치 캡슐(370)를 포함하고, 임플란트는 전달 챔버 내에 위치한다.

Description

혈관 폐색 및 약물 전달 장치, 시스템, 및 방법{VASCULAR OCCLUSION AND DRUG DELIVERY DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 특허출원은 본원에서 전적으로 참조로서 원용되는, 2012. 6. 15자 출원된, 발명의 명칭 "VASCULAR OCCLUSION AND DRUG DELIVERY DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS"의 미국 가특허출원 제61/660,615호의 이익과 우선권을 주장한다.
분야
본 개시 내용은 폐색 및 약물 전달 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이다. 이러한 장치와 방법은 조직 절제, 조직 및/또는 혈관 약물 전달, 및 일시적 및/또는 영구적 혈관 폐색에 유용할 수 있다.
치료제의 전신 투여는 치료할 질병이 국소일 수 있을지라도 전체로서 신체를 치료한다. 국소 상태 또는 질병 중 일부 경우에, 전신 투여는 바람직하지 못할 수 있으며, 그 이유는 약물 제제가 치료하지 않을 신체의 부분에 대해 유해 또는 원하지 않는 작용을 가질 수 있기 때문이거나 신체 중 질병이 있는 부분의 치료가 전신 투여에 의해 달성할 수 없는 약물 제제의 고 농도를 필요로 하기 때문이다. 따라서 때로 치료제를 신체 내 국소 부위에만 투여하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 일을 필요로 하는 일반적인 예는 국소 질병(예, 심장 질환 및 복재 정맥 부전) 및 신체 내강에서 폐색 또는 병변의 케이스를 포함한다. 국소 약물 전달을 위한 몇몇 장치와 방법이 알려져 있다.
전형적으로, 이들 형태의 치료에 관해, 세장형 부재, 예컨대 카테터는 단부에 고정된 약물 함유 장치로서 혈관계를 횡단한다. 일단 표적 영역에 도달하면, 약물 함유 장치는 약물을 전달한다. 약물 함유 장치의 세부 사항과 전달 모드가 달라질 수 있지만, 이들 장치가 접하는 문제점은 통상 동일하다.
접하는 문제점 중 일부는 체액에 의한 치료제의 희석, 치료 영역에서 멀리 떨어지는 이동, 및 이동에 의해 야기된 부작용을 포함한다. 예를 들어, 부전 부재 정맥을 치료하는 방법에서, 화학적 절제는 실재 접촉 조직을 손상하는 경화제로서 표적 혈관을 치료하는 것을 포함한다. 그 작용에 의해 예상된 바와 같이, 경화제는 독성이 크고 따라서 원하지 않는 부작용을 최소화할 수 있는 정도까지 이동을 피해야 한다. 혈관계를 통한 경화제 이동은 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 궤양 및 편두통, 일과성 허혈 발작 및 뇌혈관 사고와 같은 신경계 이벤트와 연결된 바 있다. 또한, 경화제는 단위 가격이 비쌀 수 있어서, 치료 효과를 얻는데 사용된 양을 최소화하는 것이 또한 바람직하다.
상기에 논의한 문제를 최소화 하는 치료 모드 및 약물 전달 장치를 설계하는 능력을 복잡하게 하는 것은 혈관의 비틀림, 구불구불한, 좁은 혈관을 횡단하는 것 및 혈관의 구불구불한 섹션을 치료하는 것 둘 다이다. 예를 들어, 비틀림이 때로 대복재 정맥(GSV)에서 발생하며 어려움을 제기할 수 있다. GSV의 경우에, 치료 부위는 예를 들어 구불구불한 정맥의 30-40 cm 이상일 수 있다.
복재 정맥 경화 요법의 예에서 확인할 수 있듯이, 전달률 또는 효능을 향상시키고, 희석을 최소화 하고/하거나 이동을 최소화 하는 혈관 약물 전달의 개선책이 바람직하다.
본 개시 내용은 여러 가지 상태, 예컨대 복재 정맥 부전의 치료에 유용한, 약물 전달 및/또는 혈관 폐색과 관련하여 사용하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 개시된 장치는 장치의 길이에 따라 내강을 한정하는 주위 조직에 근 접근성을 제공하고, 추가로 치료제를 이 길이에 따라 주위 조직에 도포하기 위해 작동될 수 있다. 환언하면, 치료제를 이 길이에 따라 적어도 대부분의 주위 조직에 근접하게 도포할 수 있다.
추가로, 개시된 장치는 혈관의 길이에 따라 적어도 일부의 체액, 예컨대 혈액을 옮길 수 있어서 이 길이에 따라 실질적으로 혈관을 막을 수 있다. 사실상, 주위 조직으로의 근 접근성과 혈액의 변위는 치료 부위에서 멀리 이동하는 치료제의 양뿐만 아니라 유효 치료를 위해 필요한 치료제의 양을 줄일 수 있다.
본 개시 내용의 일 양태에 따라, 약물 전달 및/또는 폐색 장치 및 방법은 확장 가능한 부재와 길이에 따라 내강을 한정하는 주위 조직으로 치료제의 도포를 용이하게 하는 약물 전달 구성요소를 포함한다. 일부 실시형태에서, 장치는 역전되어서(evert) 치료할 혈관의 길이에 따라 늘이도록 작동 가능하다. 일단 바른 위치에 있으면, 장치는 20 psi 미만의 압력에서 확장 가능한 부재의 가압시 주위 조직으로 치료제를 전달하도록 작동될 수 있다. 약물 전달 구성요소는 가압 전 혈관계에 위치하는 동안 치료제와 함께 주입될 수 있거나, 일부 실시형태에서, 약물 전달 구성요소는 혈관계로 장치의 도입 전에 치료제와 함께 주입되거나 흡수될 수 있다. 일단 치료제가 주위 조직으로 이동하면, 확장 가능한 부재는 접힌 다음 확장 가능한 부재와 약물 전달 구성요소가 수축한다.
본 개시 내용의 또 다른 양태에 따라, 약물 전달 및/또는 폐색 장치와 방법은 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트(생체 흡수성 임플란트) 부재를 포함할 수 있다. 생체 흡수성 임플란트에 폐색성 또는 플로(flow) 정체 효과가 있을 수 있으며 또한 치료를 증대하는데 기여할 수 있다. 실시형태에서 이식 가이드, 예컨대 중공 침 또는 카테터를 통해 혈관의 내강으로 또는 조직 또는 체강으로 이식될 수 있다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 요구시 늘여서 수축되어 생체 흡수성 임플란트의 위치를 조정할 수 있다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 앵커성이 있을 수 있다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 좁은 전달 프로파일과 더 넓은 이식 프로파일을 가질 수 있다.
생체 흡수성 임플란트 실시형태에서 추가로 치료제를 흡수할 수 있다. 같거나 다른 실시형태에서 혈전 형성 반응 및/또는 연축 반응이 폐색 효과가 있도록 구성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 흡수(imbibing)는 요구시 예를 들어 가압 가능한 캡슐을 사용하여 수행될 수 있다. 가압 가능한 캡슐 또는 다른 흡수 모드는 전달 장치에 합체될 수 있다.
첨부 도면은 본 개시 내용의 추가 이해를 제공하도록 포함되며, 본 명세서에 일체화되고, 본 명세서의 일부를 구성하며, 본 개시 내용의 실시형태를 도시하고, 상세한 설명과 함께 본 개시 내용의 원리를 설명하는 역할이 있으며, 여기서
도 1a는 확장 포트, 주입 포트, 및 배기 포트를 포함하는 허브의 평면도를 도시하고;
도 1b는 혈관 약물 전달 장치의 개략 투시도를 도시하며;
도 2a는 혈관 약물 전달 장치의 층상 단면도를 도시하고;
도 2b는 혈관 약물 전달 장치의 층상 단면도를 도시하며;
도 2c는 약물 주입을 위한 감압에서 그리고 약물 전달을 위한 가압에서 혈관의 내강으로 삽입된 혈관 약물 전달 장치의 실시형태에 대한 측면도를 도시하고;
도 2d는 세장형 부재의 내강 내에서 수축된 다음 확장 가능한 부재가 가압될 때 외부로 확장하는 혈관 약물 전달 장치의 실시형태에 대한 측면도를 도시하며;
도 2e는 가이드 와이어에 따라 횡단하도록 구성된 혈관 약물 전달 장치의 실시형태에 대한 측면도를 도시하고;
도 2f는 세장형 부재의 단부에 고정된 역전되지 않은 혈관 약물 전달 장치의 실시형태에 대한 측면도를 도시하며;
도 2ga 내지 2gb는 약물 주입 가능한 층에 사용하는데 적합한 다공성 미세구조의 2개의 상이한 배율의 확대도를 제공하고;
도 3a는 폐색 장치의 실시형태를 도시하며;
도 3b는 예비 적재된 전달 캡슐의 실시형태에 대한 단면도를 도시하고;
도 3ca 내지 3ce는 폐색 장치 실시형태를 혈관에 이식하는 단계를 도시하며;
도 4aa은 폐색 장치 실시형태를 도시하고;
도 4ab는 이식 가이드로부터 방출 중인 폐색 장치 실시형태를 도시하며;
도 4ba은 이식 피스톤 부재 실시형태의 원위 단부로 삽입된 폐색 장치 실시형태의 근위 단부를 도시하고;
도 4bb는 전달 장치 실시형태의 제어 단부를 도시하며;
도 4ca과 4cb는 커터 기루를 포함하는 전달 장치 실시형태의 원위 단부를 도시하고;
도 5aa은 가이드 와이어를 통해 치료 부위에 전달된 생체 흡수성 이식 실시형태의 제1 구성요소를 도시하며;
도 5ab와 5ac은 생체 흡수성 임플란트의 제1 구성요소로 삽입된 이식 가이드를 도시하고;
도 5ad와 5ae는 생체 흡수성 임플란트의 제2 구성요소를 생체 흡수성 임플란트의 제1 구성요소로 주입하는 이식 가이드를 도시한다.
당업자는 본 개시 내용의 다양한 양태가 의도된 기능을 수행할 수 있는 여러 가지의 방법 및 장치에 의해 실현될 수 있다는 사실을 쉽게 인정할 것이다. 환언하면, 다른 방법과 장치가 본원에서 일체화되어 의도된 기능을 수행할 수 있다. 또한 본원에서 언급된 첨부 도면은 모두 일정 비율로 그린 것이 아니며, 확대되어 본 개시 내용의 다양한 양태를 도시할 수 있다는 사실에 유의하며, 이에 관해 도면은 제한되는 것으로 해석되어서는 안 된다.
본 개시 내용이 다양한 원리와 확신으로 기재될 수 있지만, 본 개시 내용은 이론에 매여서는 안 된다. 예를 들어, 본 개시 내용은 혈관계의 문맥에서 폐색과 약물 전달에 관해 기재될 수 있다. 그러나 본 개시 내용은 유사 구조 및/또는 기능의 임의 공간 충전 및/또는 화학제제 전달 장치 또는 방법에 대해 적용될 수 있다. 또한, 본 개시 내용은 비혈관 응용 분야 및 심저이 비생물학적 및/또는 비의료적 응용 분야에서 적용될 수 있다.
장치 또는 장치 구성요소에 관해 본원에서 사용된 용어 "근위" 및 "원위"는 각각 장치의 조작자에 더 가까운 방향 및 더 먼 방향을 의미한다. 본 개시 내용은 주변 접근법 또는 중앙 접근법으로 한정되지 않으므로, 장치는 용어 근위 또는 원이를 사용할 때 좁게 해석되어서는 안 되며, 그 이유는 장치 특징이 해부 특징과 이에 관핸 장치 위치에 대해 약간 변경될 수 있기 때문이다.
치료 부위의 문맥상 본원에서 사용된 용어 "내강" 또는 신체 내강"은 임의 혈관 내강 또는 체강을 포함한다. 본원에서 사용된 "혈관"은 동맥 또는 정맥 또는 위장관, 난관, 등과 같은 임의의 다른 신체 도관을 포함할 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "주입"은 어떤 것 위에, 통해, 또는 사이에 확산되는 것을 의미하며, 침투, 충전, 퍼짐, 주입 등을 포함한다. 유사하게, 본원에서 사용된 용어 "주입 가능한"은 주입되는 능력을 의미한다. 본원에서 기재한 실시형태에서 치료제를 주위 영역 또는 조직에 도포하는 목적으로 치료제에 의해 주입될 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "흡수"는 어떤 것의 흡수, 포화, 접합, 및/또는 코팅을 의미한다. 본원에서 기재한 실시형태에서 치료제를 주위 조직에 도포하는 목적으로 치료제에 의해 흡수될 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "투과성"은 물질이 물질 전반에 걸쳐 압력 차이가 있을 때 막 또는 여과 재료의 세공을 통해 유체(액체 또는 가스)를 전달하는 능력을 의미한다. 투과성은 걸리(Gurley) 넘버, 프레지어(Frazier) 넘버, 또는 수 유동 속도를 특징으로 할 수 있다. 본원에서 기재한 실시형태는 낮은 압력차에서 유체를 전달하도록 구성될 수 있다.
용어 "생체 흡착성" 또는 "흡착"은 물질 중 적어도 일부가 가수분해하고, 분해하며, 용해하고, 흡수하고, 재흡수하거나, 다르게는 신체로 흡수되는 생리적인 공정을 의미한다.
본원에서 사용된 용어 "치료제" 또는 "약물"은 임의 과정, 예 진단 또는 치료 과정에서 도움을 주거나, 치료 및/또는 예방 작용을 제공하는데 도움을 주는 어떤 물질을 의미한다.
이러한 제제는 경화제, 예컨대 폴리도칸올(Aethoxysklerol), 테트라데실 황산 나트륨(STS, Sotradecol), 에탄올아민 올레에이트(ethamolin), 모루인산나트륨(Scleromate), 진한 에탄올(>90%), 진한 페놀(~3%), 고장 식염수, 고장 덱스트로스 용액(예 Omega Laboratories사제 Sclerodex®), 크로메이트화 글리세린(Sklermo® 또는 Chromex®), 및 글리세린계 경화제; 항혈전제 예컨대 헤파린, 헤파린 유도체(저분자량 헤파린, 나나파로이드, 및 폰다파리눅스), 혈전용해제(유로키나제, 등), 및 덱스프로페닐알라닌 프롤린 아르기닌, 클로로메틸케톤, 쿠마딘, 쿠마린, 및 직접 트롬빈 저해제 예컨대 아르가트로반; 항염증제 예컨대 덱사메타손, 프레드니솔론, 코르티코스테론, 부데소니드, 에스트로겐, 술파살라진 및 메살라민, 시롤리무스 및 에베롤리무스(및 관련 유사체), 항신생물제/항증식제/항유사분열제 예컨대 패클리탁셀 및 이의 유사체, 패클리탁셀 단백질 결합 입자 예컨대 ABRAXANE®(ABRAXANE은 ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC의 등록 상표임), 적합한 사이클로덱스트린(또는 사이클로덱스트린류 분자)으로 착화된 패클리탁셀, 라파마이신 및 이의 유사체, 적합한 사이클로덱스트린(또는 사이클로덱스트린류 분자)으로 착화된 라파마이신(또는 라파마이신 유사체), 베타-라파콘 및 이의 유사체, 5-플루오로우라실, 시스플라틴, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 에포틸론, 엔도스타틴, 안지오스타틴, 안지오펩틴, 평활근 세포 증식을 차단할 수 있는 일클론 항체, 및 티미딘 키나제 억제제; 마취제 예컨대 리도카인, 부피바카인 및 로피바카인; 항응고제 예컨대 D-Phe-Pro-Arg 클로로메틸 케톤, RGD 펩티드 함유 화합물, AZX1 00 HSP20을 모방하는 세포 펩티드(Capstone Therapeutics Corp., USA), 헤파린, 히루딘, 항트롬빈 화합물, 혈소판 수용체 길항제, 항트롬빈 항체, 항혈소판 수용체 항체, 아스피린, 프로스타글란딘 억제제, 혈소판 억제제 및 진드기 항혈소판 펩티드; 혈관 세포 성장 프로모터 예컨대 성장 인자, 전사 활성인자, 및 전사 프로모터; 혈관 세포 성장 억제제 예컨대 성장 인자 억제제, 성장 인자 수용체 길항제, 전사 리프레서, 번역 리프레서, 복제 억제제, 억제 항체, 성장 인자에 대한 항체, 성장 인자와 세포 독소로 이루어진 이작용성 분자, 항체와 세포 독소로 이루어진 이작용성 분자; 단백질 키나제 및 티로신 키나제 억제제(예, 티르포스틴, 제니스테인, 퀴녹살린); 프로스타사이클린 유사체; 콜레스테롤 저하제; 안지오포이에틴; 항균제 예컨대 트리클로산, 세팔로스포린, 아미노글리코시드 및 니트로푸란토인; 세포독성제, 세포증식 억제제 및 세포 증식 영향 인자; 혈관확장제; 내생 혈관 활성 기구를 방해하는 제제; 백혈구 동원 억제제, 예컨대 일클론 항체; 사이토카인; 호르몬 또는 이들의 조합을 포함하나, 이들에 한정되지 않는다. 일 실시형태에서, 치료제는 생체적합성 접착제 또는 조직 접착제를 포함할 수 있다. 유사하게, 치료제는 응혈 촉진제, 예컨대 피브린 접착제 및/또는 트롬빈 투여를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 상기 치료제는 친수성 제제이다. 또 다른 실시형태에서, 상기 치료제는 소수성 제제이다. 또 다른 실시형태에서, 상기 치료제는 패클리탁셀이다.
본 개시 내용과 관련하여 유용한 치료제는 나노스피어, 마이크로스피어, 나노입자, 마이크로입자, 미결정, 포접 착체, 에멀젼, 겔, 발포체, 크림, 현탁액, 및 용액 또는 이들의 임의 조합을 포함하나, 이들에 한정되지 않는 다양한 물리적 형태로 조직에 전달될 수 있다. 일 실시형태에서, 제제는 가용화 형태로 조직에 전달된다. 또 다른 실시형태에서, 제제는 조직에 겔로 전달된다.
본 개시 내용은 여러 가지 상태, 예컨대 복재 정맥 부전의 치료에 유용한, 약물 전달 및/또는 혈관 폐색에 관해 사용하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 개시한 장치는 장치의 길이에 따라 내강을 한정하는 주위 조직에 근 접근성을 제공하고 치료제를 이 길이에 따라 주위 조직에 도포하기 위해 작동될 수 있다. 예를 들어, 치료제는 이 길이에 따라 주위 조직의 적어도 대부분에 친밀하게 도포될 수 있다.
추가로, 개시한 장치는 유체, 예컨대 혈액 중 적어도 일부를 혈관의 길이에 따라 옮기고 따라서 실질적으로 이 길이에 따라 혈관을 폐색할 수 있다. 사실상, 주위 조직으로의 근 접근성과 혈액의 변위는 치료 부위에서 멀리 떨어져 이동하는 치료제의 양 뿐만 아니라 유효 치료에 필요한 치료제의 양을 줄일 수 있다.
본 개시 내용의 양태에 따라, 약물 전달 및/또는 폐색 장치와 방법은 확장 가능한 부재와 길이에 따라 내강을 한정하는 주위 조직으로 치료제의 도포를 용이하게 하는 약물 전달 구성요소를 포함한다. 일부 실시형태에서, 장치는 역전되어서 치료할 혈관의 길이에 따라 연장되도록 조작될 수 있다. 일단 바른 위치에 있으며, 장치는 20 psi 미만의 압력에서 확장 가능한 부재의 가압시 치료제를 주위 조직으로 전달하도록 작동될 수 있다. 약물 전달 구성요소는 가압 전에 혈관계에 위치하는 동안 치료제와 함께 주입될 수 있거나, 일부 실시형태에서, 약물 전달 구성요소는 혈관계로 장치의 도입 전에 치료제와 함께 주입되거나 흡수될 수 있다. 일단 치료제가 주위 조직으로 이동하면, 확장 가능한 부재가 접힌 다음 확장 가능한 부재와 약물 전달 구성요소가 수축한다.
본 개시 내용의 또 다른 양태에 따라, 약물 전달 및/또는 폐색 장치와 방법은 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트(생체 흡수성 임플란트) 부재를 포함할 수 있다. 생체 흡수성 임플란트는 폐색 또는 플로 정지 작용이 있고 또한 치료를 증대하도록 기여할 수 있다. 실시형태에서 이식 가이드, 예컨대 중공 침 또는 카테터를 통해 혈관의 내강으로 또는 조직 또는 체강으로 이식될 수 있다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 요구시 연장되고 수축하여 생체 흡수성 임플란트의 위치를 조정할 수 있다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 좁은 전달 프로파일과 더 넓은 이식 프로파일을 가질 수 있다.
생체 흡수성 임플란트 실시형태는 치료제와 함께 추가로 흡수될 수 있다. 같거나 상이한 실시형태에서 혈전 형성 반응 및/또는 연축 반응이 폐색 효과가 있도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 흡수는 요구시 예를 들어 가압 가능한 캡슐의 사용으로 수행될 수 있다. 가압 가능한 캡슐 또는 다른 흡수 모드가 전달 장치에 합체될 수 있다.
도 1a와 1b에 관련하여, 다양한 실시형태에 따라, 혈관 약물 전달 장치(100)는 내부 확장 가능한 부재(110)와 외부 약물 전달 구성요소(120)를 포함할 수 있고, 내부 및 외부는 장치(100)가 연장된 구성으로 있을 때 상대 위치에 관한 것이다. 이러한 구성에서, 약물 전달 구성요소(120)는 확장 가능한 부재(110)의 길이 중 적어도 일부 주위를 제한하거나 주위에 고정될 수 있다.
약물 전달 구성요소(120)는 치료제를 구성요소로부터 내강을 한정하는 주위 조직으로 이동시키는데 적합한 임의의 구조 요소이다. 약물 전달 구성요소(120)는 장치(100)의 길이에 따라 주위 조직에 근 접근성 상태에 있고 이 길이에 따라 주위 조직으로 치료제의 도포를 허용하도록 구성된다. 일 실시형태에서, 약물 전달 구성요소(120)는 이 길이에 따라 주위 조직 중 적어도 대부분으로 치료제를 친밀하게 이동시킬 수 있다. 일부 실시형태에서, 약물 전달 구성요소(120)는 치료제와 함께 흡수되거나 주입될 수 있다.
확장 가능한 부재(110)는 장치의 길이에 따라 주위 조직으로 근 접근 상태로 확장하는데 적합한 임의의 구조 요소 또는 재료이다. 예를 들어, 확장 가능한 부재(110)는 팽창성 장치, 예컨대 팽창 매질이 유체, 예컨대 식염수, 조영제, 또는 임의의 다른 유동성 재료일 수 있는 발룬일 수 있다.
확장 가능한 부재(110)는 세장형 부재(130)의 원위 단부에 고정될 수 있다. 세장형 부재(130)는 혈관계를 횡단하는데 적합하고 원위 단부와 근위 단부를 갖고 이를 통해 하나 이상의 내강이 있는 임의의 구조 요소이다. 예를 들어, 세장형 부재(130)는 카테터 또는 다수의 카테터를 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 세장형 부재(130)는 침, 예 피하주사 침을 포함할 수 있다. 세장형 부재(130)는 강성 또는 가요성이 있을 수 있다.
일 실시형태에서, 본원에서 사용된, 세장형 부재(130)는 확장 가능한 부재를 확장하고, 부풀리고 및/또는 역전시키기 위해 확장 가능한 내강을 포함한다. 세장형 부재(130)는 또한 유체를 약물 전달 구성요소(120)에 주입하고 약물 전달 구성요소(120)를 배기하기 위해 주입 내강을 포함할 수 있다. 세장형 부재는 추가로 약물 전달 구성요소(120)에 공기를 퍼지하고 약물 전달 구성요소(120)가 주입되었을 때 임상의에게 표시하는데 유용할 수 있는 배기 내강을 포함할 수 있다. 세장형 부재(130)는 구부릴 수 있어서 구불구불한 혈관계를 횡단하도록 구성될 수 있으며, 추가로 뒤틀림(kinking)을 최소화하거나 제거하도록 구성될 수 있다. 세장형 부재(130)는 팽창 매질의 통과를 허용하는 충분한 크기의 내경을 포함할 수 있다. 세장형 부재(130)는 중합체 또는 금속 재료 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 세장형 부재(130)는 나선형 또는 망상 니티놀 강화제가 있는 중합체 필름 튜브를 포함할 수 있다.
세장형 부재(130)를 구성하는데 사용된 전형적인 재료는 일반적으로 공지된 재료 예컨대 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA 또는 아크릴), 폴리스티렌(PS), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 개질된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 셀룰로스 아세테이트 부티레이트(CAB)를 포함하는 비정질 범용 열가소성 플라스틱; 폴리에틸렌(PE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE 또는 LLDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리메틸펜텐(PMP)을 포함하는 반결정 범용 플라스틱; 폴리카르보네이트(PC), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 개질된 폴리페닐렌 옥사이드(Mod PPO), 폴리페닐렌 에테르(PPE), 개질된 폴리페닐렌 에테르(Mod PPE), 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 포함하는 비정질 엔지니어링 열가소성 플라스틱; 폴리아미드(PA 또는 나일론), 폴리옥시메틸렌(POM 또는 아세탈), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 열가소성 폴리에스테르), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT, 열가소성 폴리에스테르), 초고분자량 폴리에틸렌(UHMW-PE)을 포함하는 반결정 엔지니어링 열가소성 플라스틱; 폴리이미드(PI, 이미드화 플라스틱), 폴리벤즈이미다졸(PBI, 이미드화 플라스틱)을 포함하는 고성능 열가소성 플라스틱; 폴리술폰(PSU), 폴리에테르이미드(PEI), 폴리에테르 술폰(PES), 폴리아릴 술폰(PAS)을 포함하는 비정질 고성능 열가소성 플라스틱; 폴리페닐렌 술파이드(PPS), 폴리에테르에테르케톤(PEEK)를 포함하는 반결정 고성능 열가소성 플라스틱; 및 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌(ECTFE), 에틸렌, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 퍼플루오로알콕시(PFA)를 포함하는 반결정 고성능 열가소성 플라스틱, 플루오로중합체를 포함할 수 있다. 다른 일반적으로 공지된 의료 등급 재료는 탄성 유기규소 중합체, 폴리에테르 블록 아미드 또는 열가소성 코폴리에테르(PEBAX) 및 금속 예컨대 스테인리스강 및 니켈/티탄 합금을 포함한다.
세장형 부재(130)의 근위 단부에서, 허브(140)가 결합될 수 있다. 허브(140)는 확장 가능한 부재(110)로 팽창 매질의 도입을 용이하게 하는데 적합한 임의의 구조 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 허브(140)는 확장 내강을 통해 확장 가능한 부재(110)과 유체 연결되어 있는는 확장 포트(141)를 포함할 수 있다. 추가로, 일부 주입 가능한 실시형태에서, 허브(140)는 추가로 약물 전달 구성요소(120)의 주입 및/또는 배기를 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 허브(140)는 주입 내강을 통해 약물 전달 구성요소(120)와 유체 연결되어 있는 주입 포트(142), 및 배기 내강을 통해 약물 전달 구성요소(120)와 유체 연결되어 있는 배기 포트(143)를 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 도 2a 내지 2f에 관해, 혈관 약물 전달 장치(200)는 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)를 포함할 수 있다. 약물 전달 구성요소(220)는 내부 확장 가능한 부재(210)를 제한하고, 주위에 위치하며/하거나 주위에 고정될 수 있다. 약물 전달 구성요소(220)는 약 3 내지 약 20 psi 미만의 압력으로 확장 가능한 부재(210)의 가압시 치료제를 전달하도록 구성될 수 있다. 약물 전달 구성요소(220)는 치료제가 주입되도록 구성될 수 있으며, 추가로 배기 포트를 통해 배기되도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 장치(200)는 위치가 역전되도록 구성될 수 있다.
확장 가능한 부재(210)는 임의의 팽창 가능한 장치를 포함할 수 있다. 확장 가능한 부재(210)는 확장하고 실질적으로 치료 부위에서 내강을 점유하는데 적합한 임의의 형태일 수 있다. 확장 가능한 부재(210)는 일반적으로 유연하고/하거나 구부릴 수 있는 재료이어서 실질적으로 길이에 따라 혈관 내강을 점유하는 것을 용이하게 할 수 있고 추가로 주위 압력보다 높은 저압, 예 약 1 psi 내지 약 10 psi의 압력에서 역전(eversion)과 확장을 가능하게 할 수 있다. 일 실시형태에서, 확장 가능한 부재(210)는 일반적으로 관형 형상을 가질 수 있다.
추가로, 다양한 실시형태에서, 확장 가능한 부재는 또한 방사상으로 유연하여서(radially compliant) 장치(200)가 직경 범위로 확장할 수 있게 허용할 수 있다. 추가로, 확장 가능한 부재는 길이 전반에 걸쳐 방사상으로 유연할 수 있다. 때로 대복재 정맥의 경우에서와 같이, 가늘어지는 내강의 전체 길이를 치료하는 일예에서, 장치(200)는 그 길이 전반에 걸쳐 직경이 약 5 mm, 약 10 mm, 또는 약 15 mm로 달라지는 내강을 치료할 수 있다. 예를 들어, 장치(200)는 직경 약 10 mm에서 직경 약 5 mm로 가늘어지는 내강을 치료할 수 있다.
일부 실시형태에서, 확장 가능한 부재(210)는 액밀 또는 불침투성일 수 있다. 이러한 식으로, 확장 가능한 부재(210)의 내강은 약물 주입 가능한 층과 유체 연결되어 있지 않다. 다른 실시형태에서, 확장 가능한 부재(210)는 투과성일 수 있고/있거나 유체가 그의 외부 표면으로 삼출하도록 구성될 수 있다. 유체 삼출(weep) 능력은 예를 들어 치료제를 용매화하거나 희석함으로써 치료제의 이동을 용이하게 할 수 있다.
일부 실시형태에서, 확장 가능한 부재(210)는 발룬을 포함할 수 있다. 발룬 형성은 공지의 압출, 취입 성형 및 다른 성형 기술을 사용하는 임의의 종래 방식으로 수행될 수 있다. 전형적으로, 공정에서 주요 3 단계는 관형 예형을 압출하고, 발룬을 성형하며, 발룬을 어닐링하는 것을 포함한다. 사용된 발룬 재료에 따라, 예형을 불기 전에 축방향으로 늘릴 수 있다. 발룬 형성에 대한 기술은 본원에서 전적으로 참조로서 원용되는, Levy의 미국특허 제4,490,421호; Levy의 RE32,983호 Levy의 RE33,561호 및 Wang 외 미국특허 제5,348,538호에 기재되어 있다.
당업자에게 알려진 다양한 결합 기술에 의해 발룬을 세장형 부재(230)에 부착할 수 있다. 일예는 용매 결합, 열 접착제 결합 및 열 수축 또는 시일링을 포함하나, 이들에 한정되지 않는다. 결합 기술의 선택은 확장 가능한 요소와 관형 본체가 제조되는 재료에 따른다. 본 문서에서 전적으로 참조로 원용되는, Wang의 미국특허 제7,048,713호를 참조한다.
본 개시 내용에 따라, 원하는 물리적 특성을 가진 당업자에게 알려진 임의 잴를 사용하여 발룬을 형성할 수 있다. 통상 사용된 재료는 열가소성 엘라스토머와 비엘라스토머 중합체 및 열경화성 수지를 포함한다.
역전되어 구성된 다양한 실시형태에서, 얇고, 강하고 불침투성 버전의 PTFE 막이 유용하며, 그 이유는 PTFE 막이 낮은 마찰 계수를 갖고 있으며, 강하고, 매우 유연하며, 역전되는 동안 장치(200)가 자신에게 향하게 하기 때문이다. PTFE로 제조된 확장 가능한 부재는 또한 방사상으로 순응할 수 있다.
적합한 재료의 일예는 폴리올레핀, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드, 폴리이미드, 폴리카르보네이트, 폴리페닐렌 술파이드, 폴리페닐렌 옥사이드, 폴리에테르, 실리콘, 폴리카르보네이트, 스티렌 중합체, 이들의 공중합체, 및 이들의 혼합물을 포함하나, 이들에 한정되지 않는다. 이들 부류 중 일부는 열경화성 수지로서 그리고 열가소성 중합체로서 이용 가능하다. 예를 들어, 본 문서에서 전적으로 참조로서 원용되는 Wang 외의 미국특허 제5,500,181호를 참조한다. 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "공중합체"는 2종 이상의 단량체, 예 2, 3, 4, 5 등의 단량체로부터 형성된 임의 중합체 등을 의미하는 것으로 사용될 것이다.
유용한 폴리아미드는 나일론 12, 나일론 11, 나일론 9, 나일론 6/9 및 나일론 6/6을 포함하나, 이들에 한정되지 않는다. 이러한 재료의 사용은 예를 들어 본원에서 전적으로 참조로서 원용되는 Pinchuk 외의 미국특허 제4,906,244호에 기재되어 있다. 이러한 재료 중 일부 공중합체의 일예는 상표명 PEBAX® 하에 펜실베이니아주 필라델피아의 Elf Atochem North America사제 폴리에테르-블록-아미드를 포함한다. 또 다른 적합한 공중합체는 폴리에테르에스테르아미드이다. 사용 가능한 재료는 방대하며 너무 많아서 본원에서 열거할 수 없으며 당업자에게 알려져 있다.
적합한 폴리에스테르 공중합체는 예를 들어 폴리에틸렌 테트프탈레이트와 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에스테르 에테르와 폴리에스테르 엘라스토머 공중합체 예컨대 상표명 HYTREL® 하에 델라웨어주 윌밍턴의 DuPont사제의 것들을 포함한다. 스티렌 말단 블록, 및 부타디엔, 이소프렌, 에틸렌/부틸렌, 에틸렌/프로펜, 등으로부터 형성된 중간 블록을 갖는 공중합체와 같은 블록 공중합체 엘라스토머가 본원에서 사용될 수 있다. 다른 스티렌 블록 공중합체는 아크릴로니트릴-스티렌 및 아크릴로니트릴-부타디엔스티렌 블록 공중합체를 포함한다. 또한, 블록 공중합체에서 블록 공중합체가 폴리에스테르 또는 폴리아미드의 경질 세그먼트 및 폴리에테르의 연질 세그먼트로 구성되는 특정 블록 공중합체 열가소성 엘라스토머가 또한 본원에서 사용될 수 있다. 폴리에스테르/폴리에테르 블록 공중합체의 구체적인 일예는 폴리(부틸렌 테레프탈레이트)-블록-폴리(테트라메틸렌 옥사이드) 중합체 예컨대 DSM Engineering Plastics사제 ARNITEL® EM740 및 상기에 이미 언급된 DuPont de Nemours & Co사제 HYTREL® 중합체이다.
발룬 형성에서 사용될 수 있는 적합한 재료는 예를 들어 Wang 외의 미국특허 제6,406,457호; Wang 외의 미국특허 제6,284,333호; Wang 외의 미국특허 제6,171,278호; Wang 외의 미국특허 제6,146,356호; Wang 외의 미국특허 제5,951,941호; Wang 외의 미국특허 제5,830,182호; Wang 외의 미국특허 제5,556,383호; Sogard 외의 미국특허 제5,447,497호; Wang 외의 미국특허 제5,403,340호; Wang 외의 미국특허 제5,348,538호; 및 Wang 외의 미국특허 제5,330,428호에 추가로 기재되어 있으며, 모두 본 문서에서 전적으로 참조로서 원용된다.
상기 재료는 예시 목적으로만 의도되며, 본 개시 내용의 범위를 한정하는 것으로서 의도되지 않는다. 사용 가능한 적합한 중합체 재료는 방대하며 너무 많아서 본원에서 열거할 수 없으며 당업자에게 알려져 있다.
다양한 실시형태에서, 혈관 약물 전달 장치(200)는 내부 확장 가능한 부재(210) 및 외부 약물 전달 구성요소(220)를 포함할 수 있으며 여기서 약물 전달 구성요소(220)는 확장 가능한 부재(210)의 외부 표면에 위치한 약물 주입 가능한 층(221)을 포함한다. 약물 주입 가능한 층(221)은 주입 내강(222)을 통해 주입될 수 있다. 구체적인 실시형태에 따라, 약물 전달 구성요소(220)가 치료 위치에 있을 때까지 치료제가 약물 전달 구성요소(220)에 존재하지 않는다. 일단 바른 위치에 있으면, 그 후 치료제가 약물 전달 구성요소(220)로 주입될 수 있다. 추가로, 약물 전달 구성요소(220)는 외부 배리어(225)를 포함할 수 있다. 외부 배리어(225)는 주입 가능한 층(221) 주위에 제한되거나, 고정되거나, 위치하며 확장 가능한 부재(210)의 재확장까지 치료제의 육안으로 보이는 이동을 방지한다. 외부 배리어(225)는 하기에 더 상세히 기재한다.
다양한 실시형태에서, 약물 전달 구성요소(220)는 단위 면적 당 방출되는 치료제의 양을 요구에 맞춰 구성될 수 있다. 예를 들어, 주입 부피 및/또는 포화 능력은 주입 가능한 층(221)의 두께 및/또는 팽창성을 바꾸고/바꾸거나 원하는 포화 특성을 가진 주입 가능한 층(221) 재료를 선택함으로써 바뀔 수 있다. 이러한 방식으로, 치료제 방출 부피는 재단될 수 있다. 치료제의 유효 그러나 최소량을 사용하도록 재단함으로써, 원하지 않는 이차 작용뿐만 아니라 경비를 잠재적으로 줄일 수 있었다.
일 실시형태에서, 도 2a에 관해, 주입 가능한 층(221)은 주입 가능한 층(221)의 대부분 또는 실질적인 부분 전반에 걸쳐 치료제의 분배를 용이하게 하는 임의 재료 또는 구조 형태를 포함할 수 있다. 예를 들어, 주입 가능한 층(221)은 위킹 물질, 다공성 벽 또는 층, 및/또는 유체 유동에 대해 충분히 낮은 저항성을 제공하는 재료를 포함할 수 있다. 추가로, 주입 가능한 층은 충분한 내크러시성(crush resistant) 물질을 포함하여서 구불구불한 혈관계를 가로질러 늘일 때 뒤틀리지 않는다. 일 실시형태에서, 주입 가능한 층(221)은 발명의 명칭이 "Strong, Air Permeable Membranes of Polytetrafluroethylene"인 Branca 외의 미국특허 제5,814,405호에 기재한 것과 같은 PTFE의 고 노드(nodal), 저밀도 또는 개방 기공 막을 포함할 수 있으며, 이 문헌은 본 문서에서 전적으로 참조로서 원용된다. 도 2ga 내지 2gb에서는 약물 주입 가능한 층(221)에 사용하는데 적합한 다공성 마이크로구조(2 스케일의 배율로)를 도시한다. 다른 적합한 재료는 개방 셀 폴리우레탄 폼, 개방 셀 실리콘 폼, 개방 셀 플루오로중합체, 또는 주입을 허용하는 마이크로 또는 매크로 채널을 포함하는 임의의 다른 유연한 재료를 포함할 수 있다.
주입 가능한 층(221)에 사용된 재료(들)은 또한 주입 가능한 층(221)의 소수성 또는 친수성을 변화시켜 처리된 표면일 수 있다. 이러한 처리는 주입될 치료제를 기준으로 달라질 수 있다. 일 실시형태에서, ePTFE를 포함하는 주입 가능한 층(221)은 폴리비닐알코올(PVA)로 코팅되어 층(221)에 더 큰 친수성을 부여할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 도 2b에 관해, 주입 가능한 층(221)은 확장 가능한 부재(210)를 제한하고 간극 공간(interstitial space)을 한정하는 필름형 슬리브를 포함할 수 있으며, 이러한 간극 공간은 치료제가 적어도 부분적으로 채워질 영역이다. 치료제의 분배를 용이하게 하기 위해, 주입 가능한 층(221)은 주입 경로를 나타내는 1 이상의 심(224) 또는 다수의 심(224)을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 심(224)은 나선형일 수 있다. 다른 실시형태에서, 약물 주입 가능한 층은 실질적으로 평행한 방식으로 배열된 다수의 심(224)을 포함할 수 있다.
다시 도 2a와 2b 둘 다에 관해, 주입하기 위해, 장치(200)는 치료제를 확장 포트를 통해 주입 가능한 층(221)으로 이동시키는 주입 내강(222)을 포함할 수 있다. 분배를 확보하고 용이하게 하기 위해, 약물 전달 구성요소(220)는 추가로 또한 주입 가능한 층(221)과 유체 연결되는 배기 내강(223)을 포함할 수 있다.
주입 내강(222)과 배기 내강(223)은 주입 가능한 층(221)의 임의 위치에서 주입 가능한 층(221)과 유체 연결될 수 있다. 일 실시형태에서, 주입 내강(222)은 근위 단부에서 유체 연결되어 있고 배기 내강(223)은 원위 단부에서 유체 연결되어 있거나, 서로 반대이다. 실시형태에서는 또한 주입 경로의 제1 단부에서 유체 연결되어 있는 주입 내강(222)과 주입 경로의 제2 단부에서 유체 연결되어 있는 배기 내강(223)을 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 주입은 확장 가능한 부재(210)의 확장 전 또는 후에 일어날 수 있다. 확장 가능한 부재(210)가 최소 또는 극소 압력에 있는 중의 주입으로 주입 가능한 층(221) 내내 치료제의 분배도를 향상시킬 수 있다. 일단 주입되면, 확장 가능한 부재(210)는 확장되어 내강을 차지하고 치료제의 이동을 용이하게 할 수 있다.
또한, 상기에 참조한 바와 같이, 약물 전달 구성요소(220)는 외부 배리어(225)를 포함할 수 있다. 외부 배리어(225)는 부분적으로 또는 실질적으로 약물 전달 구성요소(220)가 주위 조직에 근접하거나 아주 가까이 있을 때까지 주입된 치료제의 이동을 차단할 수 있다. 일부 실시형태에서, 약물 전달 구성요소(220)는 일단 확장 가능한 부재(210)이 특정 압력 한계치 위로 가압되면 외부 배리어(225)를 가로질러 치료제를 이동시키도록 구성될 수 있다. 확장 가능한 부재(210)가 가압되어 확장될 때(도 2c에 도시한 바와 같이), 주입 가능한 층(221)이 확장 가능한 부재(210)와 혈관벽(99) 사이에 압축될 수 있어서, 치료제의 혈관벽(99)으로 이동을 야기한다.
압력 한계는 내강의 주위 압력 초과 약 0.5 psi 내지 약 20 psi 만큼 낮을 수 있다(주위 압력은 내강 내에서 정상 압력일 수 있거나, 과정 전 및/또는 동안 주위 조직에 압축이 가해질 다른 실시형태에서, 주위 압력은 압축 하에 내강 내 압력일 수 있다). 예를 들어, 외부 배리어(225)는 약 15 psi, 약 5 psi, 또는 약 3 psi의 압력 아래에서 정맥 내 치료제의 육안으로 보이는 이동을 허용하지 않고 한계 압력 위에서 이러한 이동을 허용하는 임의의 필름 또는 막 물질을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 외부 배리어(225)는 플루오로중합체 필름, 예 ePTFE 필름을 포함할 수 있다. 다른 적합한 필름 재료는 폴리우레탄, 폴리에스테르, PEBAX 및 다른 나일론, PVC, PVDF, 폴리에틸렌, 및/또는 의료 분야에서 사용된 다른 생체 적합성 중합체를 포함한다.
다른 또는 동일한 실시형태에서, 외부 배리어(225)는 방사 확장시 치료제를 이동시키도록 구성될 수 있으며, 이는 외부 배리어(225)의 마이크로구조의 투과성을 변경한다. 일 실시형태에서, 외부 배리어(225) 재료는 피브릴화 구조체, 예컨대 발포 플루오로중합체(예, ePTFE) 또는 폴리에틸렌, 섬유 구조체(예컨대 섬유, 마이크로파이버, 나노파이버의 직조 또는 망상(braided) 또는 부직 매트), 또는 가공 중에 생성된 개구부(예컨대 레이저 또는 기계적 천공 홀 또는 폼 또는 미세다공성 막, 등)가 있는 필름을 포함할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 재료는 예컨대 ePTFE에서 피브릴에 의해 상호 연결된 노드 사이에 미소공을 포함한다. 또 다른 실시형태에서, 재료는 Bacino의 미국특허 제5,476,589호에 기재된 바와 같이, 실질적으로 무노드(nodeless) ePTFE에 미소공을 포함하며, 이 문헌은 본 문서로서 전적으로 참조로서 원용된다.
외부 배리어(225)는 그 외부 표면상에 텍스처, 돌출부, 오목부, 홈, 코팅, 입자, 등에 의해 개질될 수 있다. 이들은 다양한 목적 예컨대 치료제가 전달될(또는 전달된) 조직을 변형시키고, 본 개시 내용의 시스템의 배치를 제어하고, 유체 이동을 안내하는 역할을 수행할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 외부 배리어(225)는 방사선 비투과성 표지자를 포함하거나 이에 의해 표지될 수 있거나 그 전체가 방사선 비투과성이도록 구성될 수 있다. 혈관 약물 전달 장치(200)를 적절히 추적하고 배치하기 위해, 임상의는 이러한 방사선 비투과성 표시기를 사용할 수 있다.
치료제의 전달을 추가로 제어하기 위해, 외부 배리어(225)는 치료 공정 내내 치료제에 불침투성을 유지하는 섹션 또는 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 불침투성 말단 캡(들)을 가짐으로써 치료제의 좋지 않은 이동을 추가로 경감시킬 수 있다. 외부 배리어(225)의 영역은 폴리우레탄, 실리콘, 또는 도포되는 경우 외부 배리어(225)에 불침투성을 부여할 수 있는 임의의 다른 물질로 코팅하거나 흡수되게 함으로써 불침투성으로 제조할 수 있다.
일부 실시형태에서, 도 2d에 관해, 혈관 약물 전달 장치(200)는 역전에 의해 혈관 내강을 통해 늘어나거나 수축될 수 있는 내부 확장 가능한 부재(210)와 외부 약물 전달 구성요소(220)를 포함할 수 있다. 역전은 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)가 200 cm까지 그리고 이를 초과하는 길이에 따라 내강, 심지어 구불구불한 내강, 예 복재 정맥을 통해 늘어나서 실질적으로 이를 차지하게 한다. 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)는 함께 층상 관형 부재를 형성할 수 있으며, 여기서 확장 가능한 부재(210)는 베이스 층이고 약물 전달 구성요소(220)는 적어도 확장 가능한 부재(210)의 섹션을 덮는 표면층이다. 층상 관형 부재의 근위 단부는 세장형 부재(230)의 원위 단부에 고정될 수 있다. 연장된 구성에서, 약물 전달 구성요소(220)는 확장 가능한 부재(210)의 외부 표면 주위에 위치하고 둘 다 세장형 부재(230)의 단부로부터 연장된다. 초기 위치에서, 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)는 세장형 부재(230) 주위에 접히거나 종압축되거나 세장형 부재(230)의 내강 내에서 수축될 수 있다(도 2c에 도시한 바와 같이). 확장 가능한 부재(210)의 가압시, 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)는 혈관의 내강 등을 통해 역전되고/되거나 연장될 수 있다. 일부 실시형태에서, 도 2d에 관해, 층상 관형 부재의 원위 단부는 밀봉될 수 있고 가이드 없는 내강으로 연장될 수 있다. 다른 실시형태에서, 도 2e에 관해, 층상 관형 부재의 원위 단부는 제2 세장형 부재(235)의 원위 단부에 결합될 수 있으며, 이는 세장형 부재(230)의 내강과 미끄럼 가능하다. 본 실시형태는 가이드와이어에 의해 제공된 경로에 따라 용이하게 연장될 수 있다.
일단 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)가 원하는 위치에 있으며, 구성요소의 위치를 고정하여 추가 연장을 방지할 수 있다. 용이하게 고정시키기 위해, 장치(200)는 길이 고정 기구, 즉 일단 원하는 위치에 도달하면 장치(200)의 추가 연장을 방지하는 기구를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 길이 고정 기구는 확장 가능한 부재(210)의 원위 단부에 결합된 결박 장치(250), 예컨대 튜브, 가이드와이어, 필라멘트, 실 등을 포함할 수 있다. 결박 장치(250)는 확장 가능한 부재(210)의 원위 단부로부터 장치(200)의 근위 단부로 미끄럼 가능하게 연장될 수 있다. 일부 실시형태에서, 결박 장치(250)는 확장 내강을 통해 연장될 수 있다. 치료 과정 중, 일단 장치가 치료 영역에 따라 위치하면, 결박 장치(250)의 근위 단부가 고정될 수 있으며, 이에 의해 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)의 길이가 고정될 수 있다. 다른 길이 고정 기구는 확장 가능한 부재(210) 및/또는 약물 전달 구성요소(220)의 근위 섹션을 세장형 부재(230)에 고정하고, 이에 의해 추가 연장을 방지하는 클램프, 파스너, 등을 포함할 수 있다.
일단 치료제가 주위 조직에 전달되면, 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)가 접힌 다음 수축될 수 있다. 용이하게 수축되기 위해, 결박 장치(250)를 당길 수 있으며 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)는 확장 가능한 부재(210)의 내강으로 그리고 결국 세장형 부재(230)의 내강으로 역전될 수 있다. 임의로, 결박 장치(250)를 재역전 중에 비틀어 당겨서 수축시킬 수 있다. 또 다른 수축 모드는 세장형 부재(230)의 근위 단부 상에서 근위 방향으로 간단히 당기는 것, 또는 비틀어 당기는 것을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)의 수축은 치료 조직의 외부 조작(예, 수동 압축)과 함께 수행될 수 있다.
대체 구성에서, 도 2f에 관해, 혈관 약물 전달 장치(200)는 세장형 부재(230)의 원위 부분 상에 고정된 내부 확장 가능한 부재(210)와 외부 약물 전달 구성요소(220)를 포함할 수 있다. 세장형 부재(230)는 치료할 내강의 길이를 통해 연장된다. 일단 바른 위치에 있으면, 약물 전달 구성요소(220)는 주입될 수 있고 확장 가능한 부재(210)는 가압될 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 전달 방법은 약물 전달 장치(200)를 혈관에 삽입하는 단계; 치료 부위에 근접한 위치로 진행시키는 단계; 및 확장 가능한 부재(210) 내 압력을 증가시킴으로써 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)를 역전시키는 단계를 포함할 수 있다. 확장 매질을 확장 가능한 부재(210)에 주입함으로써 압력을 증가시킬 수 있다. 역전 중에, 약물 전달 구성요소(220)와 확장 가능한 부재(210)의 순응하는 층상 관형 조합이 최소 저항 경로에 따라 진행할 것이며, 이에 의해 임의의 소 곁가지를 방지한다.
일단 약물 전달 구성요소(220)가 원하는 치료 부위에 따라 연장되면, 확장 가능한 부재(210) 내 압력을 감소시키며; 예를 들어, 압력을 최소 또는 극소 압력으로 감소시키고; 결박 장치(250)의 근위 단부를 고정한다. 결박 장치(250)를 고정하는 것은 장치(200)의 길이를 락(lock)할 것이며, 즉 후속 가압 중 추가 역전을 허용하지 않는다.
추가 단계는 약물 주입 가능한 층(221)에 치료제를 주입하는 것을 포함할 수 있다. 치료제의 주입 중, 치료제는 약물 주입 가능한 층(221)에 갇힌 임의 공기를 대체할 수 있으며; 이 공기는 배기 내강(223)을 통해 배출되어 허브에 위치한 배기 포트를 나갈 수 있다. 일단 한 방울의 치료제가 배기 포트를 나가면, 임상의는 약물 주입 가능한 층(221)이 실질적으로 주입되거나 완전히 주입된 것을 확신할 수 있다. 배기 포트를 나가는 특정량의 치료제를 관찰할 때, 주입 포트와 배기 포트를 폐쇄할 수 있다.
또 다른 단계는 확장 가능한 부재(210) 내 압력을 증가시키는 것을 포함할 수 있다. 확장 가능한 부재(210) 내 압력 증가는 약물 주입 가능한 층(221)과 외부 배리어9225)에 압력을 인가할 것이다. 압력 한계를 초과할 때, 외부 배리어(225)는 치료제의 관벽 관류(trans-mural perfusion)를 허용하기 시작할 것이다. 이러한 방식으로, 치료제는 주위 조직에 바로 전달될 수 있다.
추가 단계는 확장 가능한 부재(210) 내 압력을 장치(200)가 세장형 부재(230)로 역전되게 허용하는 양으로 약간 감소시키고 장력(tension)을 결박 장치9250)에 가하는 것을 포함할 수 있다. 결박 장치(250)에 가한 장력은 장치(200)를 그 자체 내로 다시 역전시키고, 궁극적으로 세장형 부재(230) 내로 다시 역전시킬 것이다. 장치가 재역전될 때, 즉 수축될 때, 확장 가능한 부재(210) 내 확장 매질은 열린(unlocked) 확장 포트 밖으로 천천히 압출될 것이다.
추가 단계는 상기에 언급한 단계를 반복하는 것을 필요로 할 수 있으며 그 이유는 일단 확장 가능한 부재(210)와 약물 전달 구성요소(220)가 완전히 수축되면, 세장형 부재(230)를 재배치할 수 있고 과정을 반복할 수 있다. 일단 치료가 완료디면, 세장형 부재(230)를 혈관계로부터 빼낼 수 있다.
상기에 기재한 전달 방법에서, 주위 조직으로 압축을 치료 과정 전, 중, 및/또는 후에 적용할 수 있다고 예상된다. 압축은 내강의 부피를 감소시키는데, 내강의 길이를 가로질러 적용될 수 있다. 예를 들어, 팔 또는 다리를 포함한 치료 과정, 예컨대 복재 정맥 치료의 경우에, 압박 양말(compression socks) 등을 사용할 수 있다. 또한, 조직을 비침습 영상화, 예 초음파로 모니터링하여 치료의 효능을 평가할 수 있다.
본 개시 내용의 또 다른 양태에서, 폐색 장치는 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트를 포함하며, 임의로 치료제가 흡수될 수 있다. 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트(또한 본원에서 "생체 흡수성 임플란트"로 칭함)는 폐색 효과가 있는 생체 흡수성 물질로 제조된 임플란트를 포함한다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 확장하여 폭 또는 단면 대략 폐색될 내강 또는 체강의 폭을 차지할 수 있다. 동일하거나 상이한 실시형태에서, 생체 흡수성 물질 또는 치료제의 선택을 기준으로, 생체 흡수성 임플란트는 주위 조직을 임플란트 주위에 수축하게 또는 접히게 야기함으로써 폐색을 형성하는 혈전 형성 반응 및/또는 폐색을 형성하는 연축 반응을 야기할 수 있다. 폐색 효과를 용이하게 하기 위해, 접히고/접히거나 내강의 부피로 감소시키는 주위 조직 주위에 수동 압축 기술을 사용할 수 있다. 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 내강의 길이에 따라 연장되고/되거나 내강의 형태에 일치하는 길이를 갖는다.
생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트는 복재 정맥 부전, 혈관 내 누출(endoleaks), 판막 주위 역류(pervalvular leaks), 관 개존증, 난원공 개존증, 대동맥 해리, 성장 동맥류, 위식도 역류, 및 비만(위식도 접합부 또는 유문 수축에 의한), 종양, 또는 국소 약물 전달 및/또는 폐색 또는 연축 효과가 바람직한 임의의 질병 또는 상태의 치료에 유용할 수 있다. 일부 실시형태에서는 난관 결찰 또는 정관 절단술의 대안으로서 사용될 수 있었고, 연축 반응을 야기하는 실시형태에서는 또한 미용 주름 감소 분야에서 유용할 수 있었다.
본원에서 실시형태는 세포 기판 요법 예컨대 세포 파종에 사용하는데 채택될 수 있다. 실시형태에서는 세포를 흡수시킬 수 있으며 추가로 영양물질 및/또는 다른 치료제를 흡수시킬 수 있다.
본원에서 기재한 추가 실시형태는 생체 흡수성 임플란트와 전달 장치를 포함하는 시스템 또는 키트를 포함한다. 일부 실시형태에서, 전달 장치는 전달 경로를 제공함으로써 생체 흡수성 임플란트 또는 생체 흡수성 임플란트 구성요소의 이식 부위로 전달을 용이하게 하는 이식 가이드를 포함한다. 다른 실시형태에서, 전달 장치는 이식 가이드와 병진 부재(translating member)를 포함하며, 병진 부재는 이식 가이드에 의해 한정된 전달 경로에 따라 생체 흡수성 임플란트의 병진을 용이하게 한다. 병진 부재의 실시형태는 시린지, 이식 피스톤 부재, 또는 전달 경로에 따라 생체 흡수성 임플란트의 병진을 용이하게 하는 임의의 다른 장치를 포함한다.
본원에서 기재한 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트는 내강에 도입하는데 적합할 수 있는 임의의 형상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내강을 폐색하는데 있어서, 생체 흡수성 임플란트는 일반적으로 둥근 단면 또는 다각형 단면 예컨대 구형, 난형, 원통형, 타원체형 또는 각뿔대형, 또는 이들의 조합 및/또는 반복을 포함할 수 있다. 생체 흡수성 임플란트는 일반적으로 개방 골격 또는 중공 중심을 가질 수 있거나, 대안으로, 이것은 일반적으로 고체일 수 있다. 추가로, 일부 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 일반적으로 신장된 치수를 가질 수 있으며, 즉 폭 또는 높이보다 더 큰 길이를 갖는다. 생체 흡수성 임플란트는 투과성이 있도록 제조될 수 있고/있거나 또한 치료제가 이를 통해 주입될 수 있는 생체 흡수성 도관으로 제조될 수 있다.
일 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 대략 폐색될 내강의 치수에 일치하도록 구성될 수 있다. 동일하거나 상이한 실시형태에서, 생체 흡수성 임플란트는 예컨대 수동 압축뿐만 아니라 연축 제제, 응혈 촉진제, 및/또는 생체 적합성 접착제/조직 접착제와 같은 치료제의 사용을 통해, 주위 조직이 쉽게 생체 흡수성 임플란트의 치수에 일치하게 할 수 있다.
본원에서 기재한 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트는 임의로 치료제가 흡수되거나 주입될 수 있으며/있거나 개질된 외부 표면을 포함하여 향상되거나 추가의 생활성 반응을 가질 수 있다. 일 실시형태에서, 표면 개질은 생체 흡수성 임플란트의 표면적을 증가시키는 임의의 개질을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 표면 개질은 생체 흡수성 임플란트에 의해 원인이 된 혈전 형성 반응을 향상시킬 수 있다. 개질 하나는 소 섬유 입자를 생체 흡수성 임플란트의 표면 중 적어도 일부에 부착시키고, 적어도 부분적으로 플록화된(flocked) 표면을 생성하는 것을 포함한다. 이들 소 섬유 입자는 또한 생체 흡수성일 수 있다. 또 다른 개질은 마찰된 또는 거친 표면을 포함할 수 있다.
본원에서 언급된 생체 흡수성 요소, 즉, 생체 흡수성, 내강 폐색 임플란트, 고정 기구, 방사선 비투과 표시자, 폐색 물질, 및 폐색 부재는 생체 흡수성 물질(들)을 포함한다. 본원에서 사용된, 생체 흡수성 물질은 생물적으로 흡수할 수 있는 임의 물질을 포함한다. 이러한 물질은 원하는 비율로 조정되어 원하는 비율의 생물 흡수를 달성하는 락트산과 글리콜산의 공중합체(PLA/PGA)를 포함한다. 다른 잠재적으로 유용한 생체 흡수성 물질은 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLA), 폴리디옥사논(PDS), 폴리히드록시부티레이트, 히드록시부티레이트와 히드록시발레레이트의 공중합체, 락트산과 E-카프로락톤의 공중합체, 산화 재생 셀룰로스 및 다양한 형태의 콜라겐을 포함한다. 가장 바람직한 물질은 폴리글리콜라이드: 트리메틸렌 카르보네이트 트리-블록 공중합체(PGA:TMC), 예를 들어 발명의 명칭이 "Highly porous self-cohered web materials having hemostatic properties"이고, 본 문서로서 전적으로 참조로서 원용되는 Biran 외의 미국특허 제7,659,219호에 기재된 부직포, 생체 흡수성 웹 물질이다. 이 물질은 생체 흡수성 봉합사로서 사용 이력이 있고; 본 문서로서 전적으로 참조로서 원용되는, Casey 외의 미국특허 제4,429,080호에 상세히 기재되어 있다. 이 물질 또는 임의의 다른 선택 공중합체 또는 중합체의 블렌드의 비율은 원하는 흡수율을 달성하도록 조정될 수 있다. 다공성 형태를 포함하여 다른 잠재적으로 유용한 생체 흡수성 비자가 물질이 Rosencraft 외의 미국특허 제4,243,775호; Rosencraft 외의 미국특허 제4,300,565호; Jarrett 외의 미국특허 제5,080,665호; Barrows 외의 미국특허 제5,502,092호; Light 외의 미국특허 제5,514,181호 및 Minato 외의 미국특허 제5,559,621호, 및 Chu 외의 공개된 PCT 출원 WO 제90/00060호에 기재되어 있으며, 모든 문헌은 본 문서로서 전적으로 참조로서 원용된다.
본원에서 언급된 이식 가이드는 폐색 장치가 통과할 수 있는 내강을 가져서 내강으로 이식될 임의의 관형 부재 또는 중공 침을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 이식 가이드는 충분히 유연하여 혈관계의 곡선 또는 구불구불한 섹션에 따라 연창되거나 횡단할 수 있다. 다른 실시형태에서, 이식 가이드는 혈관계의 곡선 또는 구불구불한 섹션에 따라 연장될 필요가 없으며, 따라서 유연성이 필요하지 않다.
본원에서 기재한 생체 흡수성 이식 실시형태는 추가로 생체 흡수성 방사선 비투과 표지자를 포함하여 비침습성 영상화 기술(예, 초음파 영상화)에 의해 계 내에서 생체 흡수성 임플란트의 모니터링을 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 표지자는 임플란트의 근위 단부 및/또는 원위 단부에 고정될 수 있다. 일 실시형태에서, 표지자는 장치가 혈관 접합부에 적절히 위치하는 지를 확보하는데 유용할 수 있다.
일 실시형태에서, 도 3a에 관해, 폐색 장치(300)는 고정 기구(365)가 결합된 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(360)를 포함한다. 고정 기구(365)는 생체 흡수성 임플란트(360)의 위치를 계 내에서 유지하는데 적합한 임의 장치이다. 예를 들어, 영구 폐색 목적으로 혈관에 이식될 경우, 혈액의 흐름에 의해 생체 흡수성 임플란트(360)를 벗어나게 하지 않는다. 고정 기구(365)는 미늘, 봉합선(366), 스텐트, 등을 포함할 수 있다. 고정 기구(365)는 결합되어 임플란트(360)의 근위 또는 원위 단부에 또는 임플란트(360) 상의 임의 다른 적합한 위치에 이식될 수 있다.
일 실시형태에서, 폐색 장치(300)는 생체 흡수성 봉합선(366)에 안전하게 결합된 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(360)를 포함한다. 봉합선(366)은 임플란트(360)로부터 봉합선(366)이 예컨대 삽입 경로를 통해 피부 표면에 고정될 수 있는 지점까지 연장되기에 충분한 임의 길이를 가질 수 있다. 봉합선(366)의 제1 단부는 생체 흡수성 임플란트(360)의 근위 또는 원위 단부 또는 임플란트(360) 상의 임의 다른 적합한 위치에서 생체 흡수성 임플란트(360)에 안전하게 결합될 수 있다. 봉합선(366)이 피부의 표면에 존재하는 실시형태에서, 봉합선(366)에 매듭을 짓거나, 테이프를 붙이거나 피부 표면과 플러시(flush) 절단할 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 폐색 장치(300)는 하나 이상의 생체 흡수성 미늘, 후크, 또는 스텐트(총괄하여 미늘로 지칭함)에 결합된 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(360)를 포함한다. 미늘은 조직을 뚫어서 이식 부위로부터 자연스럽게 벗어나기 어렵게 할 수 있는 임의 구조 구성요소일 수 있다. 일 실시형태에서, 미늘은 자경성(self-setting)일 수 있어서 임플란트(360)가 위치에 삽입되거나 투입되며, 미늘은 임플란트(360)로부터 멀리 그리고 주위 조직으로 방사상으로 연장될 것이다. 미늘은 임플란트의 근위 또는 원위 단부 도는 임플란트(360) 상의 임의의 다른 적합한 위치에서 임플란트(360)에 결합될 수 있다. 일 실시형태에서, 미늘의 적어도 일부는 혈액 흐름 방향으로 일반적으로 곡선을 이루거나, 향하거나 연장되도록 지향하여 주위 조직과 맞물림을 용이하게 할 수 있다.
도 3b 및 도 3ca 내지 3ce에 관해, 생체 흡수성 임플란트(360)는 캡슐(370)에 예비 적재될 수 있다. 예비 적재 장치 캡슐(370)은 시린지(382)와 이식 가이드(380)에 연결되도록 디자인될 수 있다. 시린지(382)의 사용에 의해, 캡슐(370)과 시린지(382)를 전달 유체(예컨대 식염수 또는 치료제 용액)로 채울 수 있다. 이식 가이드(380)(및 임의로, 초음파 장치)의 사용에 의해, 이식 부위, 예 혈관의 내강에 접근한다. 일단 이식 가이드(380)가 바른 위치에 있으면, 캡슐(370)과 시린지(382)를 이식 가이드(380)에 연결한다. 그 후 시린지(382)의 플런저를 눌러 폐색 장치(300)가 이식되고 위치에 고정되게 할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 예비 적재된 장치 캡슐(370)은 상기에 기재한 하나 이상의 폐색 장치(300)를 전달에 맞추는 하나 이상의 전달 챔버(372)를 한정하는 하우징(371)을 포함한다. 전달 챔버(372)는 폐색 장치(300)를 배출을 위한 위치로 보관하기 위한 적절한 치수의 하우징(371) 내 임의 패스 쓰루 공동 또는 구획이다. 패스 쓰루로서, 챔버(372)에는 입구 단부(376)와 출구 단부(375)가 있다.
이식 가이드(380)와 시린지(382)에 연결하기 위해, 하우징(371)은 각 단부(375, 376) 주위에 컨넥터(373, 374), 예컨대 루어 테이퍼 피팅(Luer taper fitting)을 포함한다. 예를 들어, 하우징(371)은 이식 가이드(380)에 연결하기 위해 출구 단부(375) 주위에 수 테이퍼 피팅을 포함할 수 있다. 입구 단부(376) 주위에, 하우징(371)은 시린지(382)에 연결하기 위해 암 테이퍼 피팅을 포함할 수 있다. 장치 캡슐(370)은 추가로 위생적으로 밀봉되어 살균 전달 챔버(372)와 폐색 장치(300)를 유지할 수 있다. 컨넥터(373, 374) 상에 캡 또는 실을 설치할 수 있으며 사용시 제거하거나 파괴할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 예비 적재된 장치 캡슐(370)은 하나 이상의 치료제를 함유하는 흡수 유체를 수용하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 여기에 포함된 폐색 장치(300)는 이식 직전에 치료제를 흡수할 수 있다. 일 실시형태에서, 전달 갭슐(370)은 압력 흡수 포트를 포함할 수 있으며 정압을 제거하도록 구성될 수 있다. 전달 챔버(372)에 흡수 유체, 액체 및/또는 가스를 채울 수 있으며, 정압 하에 방치할 수 있다.
다른 실시형태에서, 예비 적재 장치 캡슐(370)은 예컨대 래칫 장치의 도움으로 회전하도록 구성된 다수의 전달 챔버(372)를 포함할 수 있다. 각 전달 챔버(372)에 폐색 장치(300)를 상기에 기재한 바와 같이 적재한다. 이러한 실시형태는 단일 치료 과정에서 복수의 폐색 장치(300)를 이식하는 공정을 간소화하는데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 한 가닥의 혈관을 폐색하는데 있어서, 도 3ce에 도시한 바와 같이 다수의 장치를 끝과 끝을 붙여 정렬하여 이식할 수 있다. 추가 실시형태에서, 예비 적재된 장치 캡슐(370)은 동시에 다수의 폐색 장치(300)를 흡수할 목적으로 압력 흡수 포트를 포함할 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 이식 키트는 (i) 상기에 기재한 폐색 장치(300)가 통과할 수 있는 내강을 갖는 이식 가이드(380); (ii) 상기에 기재한 예비 적재된 장치 캡슐(370); 및 (iii) 챔버(372)로부터 이식 가이드(380)의 내강을 통해 원위 팁 밖으로 하나 이상의 폐색 장치(300)의 배출을 용이하게 하는 하나 이상의 시린지를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 이식 가이드(380)의 원위 단부는 각이 있는 커트 팁을 포함하고/하거나 일반적으로 원호가 있는 프로파일을 가지고 있어서 폐색 장치(300)의 배치를 용이하게 할 수 있다. 시린지(382)는 수동으로 조작되거나 자동화를 통해 조작될 수 있다.
또 다른 실시형태에 따라, 전달 방법은 하기 단계를 포함할 수 있다. 임의의 특정 순서로, 임상의는 시린지(382)를 예비 적재된 장치 캡슐(370)에 연결할 수 있으며 이식 가이드(380)를 혈관의 내강으로 삽입할 수 있다(도 3ca). 이식 가이드(380)의 배치는 초음파 장치를 사용하여 안내될 수 있다. 일단 이식 가이드(380)가 바른 위치에 있으면, 예비 적재된 장치 캡슐(370)을 이식 가이드(380) 상에 맞춘다(도 3cb). 그 후 시린지(382) 플런저의 누름에 의해 이식 가이드(380)를 통해 생체 흡수성 임플란트(360)를 배출할 수 있다(도 3cc). 그 후 고정 기구(365)를 배치한다(도 3ca).
고정 기구(365)가 봉합선(366)을 포함하는 실시형태에서, 봉합선(366)은 이식 가이드(380)의 내강 내에 유지되며, 따라서 이식 가이드(380)의 수축시 봉합선(366)은 삽입 경로에 따라 피부 표면으로 연장된다. 그 후 봉합선(366)을 피부와 플러시 커트하고, 테이프를 붙이고/이거나 매듭지을 수 있다.
이식 가이드를 빼낼 수 있으며 이전에 언급된 단계를 인접 위치에서 반복하여 다수의 폐색 장치(300)를 이식할 수 있다(도 3ce).
또 다른 실시형태에서, 도 4aa 및 4ab, 및 도 4ba 내지 4bb에 관해, 폐색 장치(400)는 이식 가이드(480)로 적재될 때 일반적으로 순응성(compliant) 있는 형태(461)와 이식 가이드(480)로부터 방출될 때 회선 형태(462)를 갖는 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(460)를 포함한다. 회선 형태(462)는 코일 또는 나선 형태, 파동 형태, 및/또는 더 랜덤한 형태의 벤드, 트위스트, 또는 소용돌이(whorls) 형태를 포함할 수 있다.
본 개시 내용의 또 다른 양태에 따라, 도 4aa 내지 4ab 및 도 4ba 내지 4bb에 관해, 폐색 장치 및 전달 장치 시스템은 연장 가능하고 수축 가능한 이식 피스톤 부재(496)를 제한하는 이식 가이드(480); 및 이식 가이드(480)로 적재될 때 일반적으로 순응성이 있는 형태(461)와 가이드(480)로부터 방출될 때 회선 형태(462)를 갖는 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(460)를 포함하며, 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(460)는 이식 피스톤 부재(496)에 해제 가능하게 결합될 수 있다.
이식 피스톤 부재(496)는 이식 가이드(480)의 내강을 통과하고 해제 가능하게 폐색 장치(400)에 결합되는 세장형 구성요소를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 이식 피스톤 부재(496)는 병진 가능한 내부 코어(498)가 외부 튜브(497)의 내강 내에 그리고 이에 따라 위치한 외부 튜브(497)를 포함한다. 이식 피스톤 부재(496)는 병진 가능한 내부 코어(498) 위에 일정 거리 연장되는 외부 튜브(497)를 거쳐 오목한 원위 단부를 갖는다. 이 거리 또는 그 일부에 따라, 외부 튜브(497)가 폐색 장치(400) 위에 딱 맞도록 치수화된다. 외부 튜브(497)는 또한 이식 가이드(480)를 통해 미끄럼 가능하게 연장되고 수축되도록 치수화된다. 이러한 방식으로, 폐색 장치(400)는 이식 가이드(480)에 적재될 수 있으며 그 후 폐색 장치(400)가 방출될 때까지 수축되고 연장될 수 있다.
방출하기 위해, 병진 가능한 내부 코어(498)는 작동되어 미끄러지고 외부 튜브(497)의 내강 내에 연장될 수 있으며 그 결과 이것은 적어도 외부 튜브(497)의 원위 단부와 플러시 상태에 있다. 이러한 방식으로, 폐색 장치(400)는 외부 튜브(497)의 내강 밖으로 내몰리고 이식 피스톤 부재(496)로부터 방출된다.
또 다른 실시형태에 따라, 폐색 장치(400)를 이식 가이드(480)로 적재하는 방법은 폐색 장치(400)의 근위 단부를 이식 피스톤 부재(496)의 원위 단부로 삽입하는 단계; 이식 피스톤 부재(498)와 폐색 장치(400)를 이식 가이드(480) 내강으로 수축하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시형태에 따라, 전달 방법은 하기 단계를 포함할 수 있다. 첫째, 이식 가이드(480)를 내강에 삽입한다. 일단 바른 위치에 있으면, 이식 피스톤 부재(496)를 선택적으로 연장시켜서 폐색 장치(400)를 이식 가이드(480)로부터 방출할 수 있으며 회선 형태(462)를 얻는다. 필요한 경우, 이식 피스톤 부재(496)를 수축함으로써 폐색 장치(400)를 다시 이식 가이드(480)의 내강으로 수축할 수 있다. 폐색 장치(400)를 연장하고 수축하는 단계는 폐색 장치(400)가 원하는 이식 위치에 있을 때까지 반복될 수 있다. 일단 적당한 위치에 있으면, 이식 피스톤 부재(496)를 작동함으로써 폐색 장치(400)를 방출할 수 있다. 예를 들어, 이식 피스톤 부재(496)를 작동하는 것은 병진 가능한 내부 코어(498)를 외부 튜브(497)의 내강에 따라 미끄러뜨리고 연장하는 것을 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 도 4ca 내지 4cb에 관해, 폐색 장치 및 전달 시스템은 이식 가이드(480), 작동 가능한 커터 기구(484), 및 가이드(480)로 적재되는 경우 순응성 형태(461)와 가이드(480)로부터 방출되는 경우 회선 형태(462)를 갖는 생체 흡수성 임플란트(460)를 포함하며, 생체 흡수성 임플란트(460)는 선택적으로 연장되고 수축될 수 있으며, 그 후 충분한 길이의 생체 흡수성 임플란트(460)가 이식된 후 선택적으로 절단될 수 있다. 유사하게, 일 실시형태에서, 폐색 장치와 전달 시스템은 가이드(480), 커터 기구(484), 및 길이가 주문 제조 가능한 생체 흡수성 임플란트(460)를 포함한다.
생체 흡수성 임플란트(460)를 절단하기 위해, 커터 기구(484)는 이식 가이드(480)의 원위 단부 부분에 위치한 블레이드(485)와 블레이드(485)로부터 연장되는 작동 구성요소를 포함할 수 있다. 커팅 에지가 이식 가이드(480) 내강의 중심에 향하도록 블레이드(485)를 맞출 수 있다. 작동시, 블레이드(485)는 이식 가이드(480) 내강을 가로질러 움직이며 임의로 자신을 다시 맞출 수 있다. 블레이드(485)는 생체 흡수성 임플란트(460)를 자르는데 적합한 경도의 임의 물질을 포함할 수 있다. 블레이드(485)는 경질 중합체 또는 금속 성분일 수 있다. 블레이드(485)는 형상 기억 물질, 예컨대 니티놀을 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 도 4ca 내지 4cb에 관해, 폐색 장치 및 전달 시스템은 이식 가이드(480), 작동 가능한 커터 기구(484), 및 가이드(480)로 적재되는 경우 순응성 형태(461)와 가이드(480)로부터 방출되는 경우 회선 형태(462)를 갖는 생체 흡수성 임플란트(460)를 포함하며, 생체 흡수성 임플란트(460)는 선택적으로 연장되고 수축될 수 있으며, 그 후 충분한 길이의 생체 흡수성 임플란트(460)가 이식된 후 선택적으로 절단될 수 있다. 유사하게, 일 실시형태에서, 폐색 장치와 전달 시스템은 가이드(480), 커터 기구(484), 및 길이가 주문 제조 가능한 생체 흡수성 임플란트(460)를 포함한다.
생체 흡수성 임플란트(460)를 절단하기 위해, 커터 기구(484)는 이식 가이드(480)의 원위 단부 부분에 위치한 블레이드(485)와 블레이드(485)로부터 연장되는 작동 구성요소를 포함할 수 있다. 커팅 에지가 이식 가이드(480) 내강의 중심에 향하도록 블레이드(485)를 맞출 수 있다. 작동시, 블레이드(485)는 이식 가이드(480) 내강을 가로질러 움직이며 임의로 자신을 다시 맞출 수 있다. 블레이드(485)는 생체 흡수성 임플란트(460)를 자르는데 적합한 경도의 임의 물질을 포함할 수 있다. 블레이드(485)는 경질 중합체 또는 금속 성분일 수 있다. 블레이드(485)는 형상 기억 물질, 예컨대 니티놀을 포함할 수 있다.
또 다른 실시형태에 따라, 전달 방법은 이식 가이드(480)의 내강을 통해 폐색 장치(400)를 연장하고/하거나 수축하는 단계; 폐색 장치(400)를 작동 가능한 커터 기구(484)에 의해 선택적으로 절단하는 단계를 포함한다.
일 실시형태에서, 도 5aa 내지 5ae에 관해, 폐색 장치(500)는 2 구성요소 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트(560)를 포함할 수 있으며 여기서 제1 구성요소는 내강 또는 공동을 한정하는 폐색 부재(590)를 포함하고 제2 구성요소는 폐색 물질(592)을 포함한다. 추가 실시형태는 또한 가이드와이어(594)와 이식 가이드(580)를 포함할 수 있으며 여기서 폐색 부재(590)가 가이드와이어(594)의 원위 단부 주위에 고정된다. 이식 가이드(580)는 가이드와이어(594) 위에서 폐색 부재(510)의 내강 또는 공동으로 미끄러지도록 구성될 수 있으며, 가이드와이어(594)의 수축 후, 가이드(580)는 폐색 물질(592)을 내부로 투입할 수 있다. 예를 들어, 폐색 부재(590)는 원위 단부에서 슬리브 밀폐되고(sleeve closed) 그의 비확장 상태에서 이식 가이드(580)의 원위 단부 주위에 위치하거나 이를 제한하도록 치수화될 수 있다.
일 실시형태에서, 폐색 물질(592)이 내강으로 주입될 때, 폐색 부재(510)는 팽창하거나 확장하여 혈관의 내강 또는 다른 주위의 빈 공간을 차지하고 대략 이에 일치할 수 있다. 예를 들어, 폐색 부재(590)는 폐색 물질(592)의 도입시 확장할 수 있는 주름 또는 편물 형태를 가질 수 있다. 다른 실시형태에서, 폐색 부재(590)는 폐색 물질(592)의 도입시 신장하고/하거나 확장하는 가요성 물질을 포함할 수 있다.
다른 실시형태에서, 폐색 부재(590)는 세장형, 순응성, 및 회선 형태를 포함할 수 있으며, 이 형태는 이식 가이드(580) 또는 가이드 와이어(594) 주위에 맞춰지거나 고정될 때 실질적으로 직선이도록 허용하지만, 폐색 부재(590)가 이식 가이드(580)로부터 방출될 때, 폐색 부재(590)는 회선 형태를 지녀, 공간 충전 폐색 효과를 갖는다.
동일하거나 상이한 실시형태에서, 폐색 부재(590)는 팽창할 수 없지만, 오히려, 생체 흡수성 임플란트(500)는 예컨대 수동 압축뿐만 아니라, 폐색 물질(592)에 흡수되거나 주입된 연축 제제, 응혈 촉진제, 및/또는 생체 적합성 접착제/조직 접착제와 같은 치료제의 사용을 통해 주위 조직을 충전된 폐색 부재(590 및 592)의 치수에 용이하게 일치시킨다.
본원에서 기재한 다른 생체 흡수성 임플란트와 유사하게, 폐색 물질(592)에 임의로 치료제를 흡수시킬 수 있다. 폐색 부재(590)는 치료제를 그의 외부 표면으로 이동시키는 충분한 다공성 또는 투과성의 물질을 포함할 수 있다.
폐색 물질(592)은 폐색 부재(590)를 충전하는데 적합한 임의의 생체 흡수성 물질을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 폐색 물질(592)은 주입 가능한 물질, 즉 이식 가이드(580)의 내강을 통해 이동하는데 적합한 물질일 수 있다. 예를 들어, 폐색 물질(592)은 액체와 같은 유동성 물질, 작은 입자 고체 물질 및/또는 로프트(loft)를 가진 물질을 포함할 수 있으며, 이는 부직 웹 재료, 섬유 다발, 다수의 소구형 입자, 또는 에멀젼을 포함할 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 폐색 물질(592)은 본 문서에서 전적으로 참조로서 원용되는, 발명의 명칭이 인, Biran 외의 미국특허 제7,659,219호에 기재된, 또한 PGA로서 알려진 폴리(글리콜라이드), 및 또한 TMC로서 알려진 폴리(트리메틸렌 카르보네이트)에 의해 제조된 부직 생체 흡수성 웹 재료를 포함할 수 있다.
폐색 부재(590)는 내강 또는 공동을 한정하고 확장하여 혈관 내강 또는 체강을 차지하고 이에 대략 일치할 수 있는 임의의 박막 구조 구성요소으로 형성된 생체 흡수성 물질을 포함한다. 폐색 부재(590)는 폐색 물질(592)의 통과를 허용하지 않는 생체 흡수성 필름 또는 파브릭을 포함할 수 있다. 폐색 부재(590)는 주위 공간에 용이하게 대략 일치시키는 팽창성 및 순응성 필름 또는 파브릭을 포함할 수 있다.
폐색 부재(590)는 원하는 내강 또는 체강을 폐색하는데 적합한 임의 형상일 수 있다. 상기에 언급한 바와 같이, 폐색 부재(590)는 확장 가능한 슬리브를 포함할 수 있다. 확장 가능한 슬리브는 근위 단부와 원위 단부 및 이를 통한 내강을 가진 일반적 관형 형상을 포함한다. 폐색 물질(592)가 주입될 때 원위 단부는 영구적으로 밀폐되어 폐색 물질(592)을 함유할 수 있다. 이식 가이드(580)가 근위 단부를 통해 삽입되어 폐색 물질(592)을 전달할 수 있다.
일단 이식 가이드(580)를 빼내면 폐색 물질(592)이 폐색 부재(590)로부터 누출되지 않도록 폐색 부재(590)를 밀폐하기 위해, 폐색 부재(590)는 가이드(580)를 빼낼 대 적어도 실질적으로 근위 단부를 폐쇄하기 위해 자가 밀봉될 수 있거나 마개를 포함할 수 있다. 마개는 폐색 부재(590)의 근위 단부를 폐쇄할 임의 기구 또는 구성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 마개는 이식 가이드(580)의 수축시 접혀서(collpase down) 폐색 부재(590)의 근위 단부를 폐쇄할 폐색 부재(590)의 자가 접힘 섹션, 예컨대 고무 밴드를 포함할 수 있다. 다른 마개 실시형태는 퍼스 스트링(purse string), 클림, 등을 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 폐색 물질(592)이 치료제와 함께 주입되는데, 치료제의 이동은 폐색 부재(590)의 특정 부분만을 통해 침투하는 것으로 제한될 필요가 있을 수 있다. 따라서 폐색 부재(590)는 초기 흡수 페이스 중에 적어도 치료제에 불투과성으로 남아 있는 섹션 또는 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 폐색 부재(590) 상에 불침투성 말단 캡(들)을 갖는 것은 치료제의 바람직하지 못한 이동을 줄일 수 있다. 폐색 부재(590)의 영역은 락트산과 글리콜산의 공중합체(PLA/PGA)와 같은 생체 흡수성 실란트로 코팅하거나, 이들 영역에서 마이크로구조 또는 두께를 투과성이 적게 변화시킴으로써 불침투성으로 만들 수 있다.
또 다른 실시형태에 따라, 폐색 장치(500)를 전달하는 방법은 가이드와이어(594) 상에서 폐색 부재(590)를 혈관으로 연장하는 단계; 이식 가이드(580)를 가이드와이어(594) 위로 통과시키는 단계; 및 폐색 물질(592)을 폐색 부재(590)의 내강으로 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 이식 가이드(580)는 이것이 폐색 물질(592)을 주입할 때 수축될 수 있다. 일단 이식 가이드(580)가 완전히 수축되면, 폐색 부재(590)는 이식 가이드(580)가 이를 통해 들어가는 폐색 부재(590)의 개구부 주위에서 접힐 수 있다. 마개에 의해 접힐 수 있다.
생체 흡수성 임플란트가 폐색 효과를 제공하는 것에 관해 설명되어 있지만, 임플란트는 혈전 용해 작용을 일으키도록 변형될 수 있으며 혈전 용해 반응이 필요한 조직 또는 혈관계에 삽입될 수 있다.
다양한 변형과 변화가 본 개시 내용의 정신 또는 범위에서 일탈함이 없이 본 개시 내용에서 이루어질 수 있다는 사실이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서 본 개시 내용은 본 개시 내용의 변형과 변화를 포함하는 것을 목적으로 하나, 단 이들은 별첨 청구범위와 이들의 균등물 내에 있다.
비슷하게, 다양한 특성과 장점은 장치의 구조 및 작용 및/또는 방법의 상세한 내용과 함께 다양한 대안을 포함하여, 이전 상세한 설명에서 제시된 바 있다. 본 개시 내용은 예시만으로서 의도하고 이대로 완전한 것으로서 의도되지 않는다. 본 개시 내용의 원리 내 조합을 포함하여 특히 부분의 구조, 물질, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 배열에 관해 별첨 청구항이 표현하는 용어의 광의의 일반적 의미에 의해 제시된 전체 범위R까지 다양한 변형이 이루어질 수 있다는 사실이 당업자에게 분명할 것이다. 이들 다양한 변형이 별첨 청구범위의 정신과 범위에서 일탈하지 않는 정도까지, 이들이 본원에서 포함될 것이다.

Claims (15)

  1. 치료제가 흡수된 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트로서, 타원형, 난형, 회전타원체, 및 원통 형태 중 하나를 포함하는 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트; 및
    이에 결합된 생체 흡수성 고정 기구로서, 봉합선과 미늘 중 하나를 포함하는 생체 흡수성 고정 기구를 포함하는 폐색 장치.
  2. 제1항에 있어서, 치료제가 경화제인 폐색 장치.
  3. 전달 챔버를 한정하고 입구 단부와 출구 단부를 가진 하우징; 및
    생체 흡수성 고정 기구가 결합된 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트를 포함하는 예비 적재된 장치 캡슐로서,
    생체 흡수성 내강 폐색 임플란트가 전달 챔버 내에 위치하고 치료제가 흡수되어 있는 예비 적재된 장치 캡슐.
  4. 제3항에 있어서, 하우징은 입구 단부 주위에 제1 테이퍼 피팅(taper fitting)과 출구 단부 주위에 제2 테이퍼 피팅을 포함하는 것인 예비 적재된 장치 캡슐.
  5. 제3항에 있어서, 생체 흡수성 고정 기구가 봉합선인 예비 적재된 장치 캡슐.
  6. 제3항에 있어서, 생체 흡수성 고정 기구는 미늘을 포함하는 것인 예비 적재된 장치 캡슐.
  7. 제3항에 있어서, 치료제는 경화제인 예비 적재된 장치 캡슐.
  8. 제3항에 있어서, 생체 흡수성 내강 충전 임플란트는 타원형, 난형, 회전타원체, 및 원통형 형태 중 어느 형태를 포함하는 것인 예비 적재된 장치 캡슐.
  9. 제3항에 있어서, 전달 챔버가 가압될 수 있는 것인 예비 적재된 장치 캡슐.
  10. 이식 가이드를 혈관의 내강으로 삽입하는 단계;
    생체 흡수성 고정 기구를 가진 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트를 포함하는 예비 적재된 장치 캡슐을 이식 가이드의 근위 단부 상에 맞추는 단계; 및
    이식 가이드를 통해 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트를 배출하는 단계를 포함하는 전달 방법.
  11. 제10항에 있어서, 생체 흡수성 고정 기구가 봉합선을 포함하는 것인 방법.
  12. 제10항에 있어서, 생체 흡수성 고정 기구가 미늘을 포함하는 것인 방법.
  13. 제11항에 있어서, 봉합선의 적어도 일부가 혈관과 피부 표면 사이에 연장되는 것인 방법.
  14. 제10항에 있어서, 예비 적재된 장치 캡슐이 가압될 수 있는 것인 방법.
  15. 제10항에 있어서, 치료제를 예비 적재된 장치 캡슐에 주입하고 이에 의해 생체 흡수성 내강 폐색 임플란트에 치료제를 흡수시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
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