KR20150001740A - 품질 제어에서의 인원을 훈련시키기 위한 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 비정질 생성물들 (128) 을 기본 패키징 수단 (118) 내부로 충전하는 경우 품질 제어에서의 인원을 훈련시키기 위한 방법에 관한 것이다. 방법은 하기의 단계들: a) 적어도 하나의 제공 단계로서, 제공 단계에서는, 충전된 기본 패키징 수단 (118) 의 적어도 하나의 테스트 세트 (112) 가 제공되고, 테스트 세트 (112) 가 비정질 생성물 (128) 로 충전된 복수의 기본 패키징 수단 (118) 을 포함하고, 충전된 기본 패키징 수단 (118) 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단 (118) 이 적어도 하나의 불순물 (138) 에 의해 영향받으며, 불순물 (138) 이 적어도 하나의 형광 마커 (142) 를 포함하는, 적어도 하나의 제공 단계; b) 적어도 하나의 훈련 단계로서, 훈련 단계에서는, 테스트 세트 (112) 가 적어도 한명의 훈련받는 사람에게 제공되고, 훈련받는 사람이 불순물들 (138) 을 검출하기 위한 시각적 품질 제어를 실행하며, 훈련 단계의 결과가 문서화되는, 적어도 하나의 훈련 단계; c) 적어도 하나의 검증 단계로서, 검증 단계에서는, 테스트 세트 (112) 가 여기 광 (116) 에 의해 조사되고, 형광성 (fluorescing) 불순물들 (138) 이 검출되며, 검증 단계의 결과가 문서화되는, 적어도 하나의 검증 단계; 및 d) 적어도 하나의 비교 단계로서, 비교 단계에서는, 훈련 단계의 결과 및 검증 단계의 결과가 비교되는, 적어도 하나의 비교 단계를 포함한다.
Description
본 발명은 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 (primary packaging means) 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트, 그리고 테스트 세트 및 UV 광원을 포함하는 키트에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 본 발명에 따른 테스트 세트의 용도 및 본 발명에 따른 테스트 세트의 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 디바이스들 및 방법들은 특히 비정질 생성물들을 충전하는 경우 품질 제어에 이용되는 스태프를 훈련시키기 위한 제약 산업에서 사용될 수 있다. 비정질 생성물들은, 특히, 의약품들 (pharmaceutical products), 예를 들어 진단품들 (diagnostic products) 및/또는 치료품들일 수 있다. 특히, 이것은 유체 매체들 형태의, 특히 액체들 형태의 비정질 생성물들에 관한 것일 수 있다. 제약 산업에서 사용하는 이외에, 본 발명의 용도는 또한 예를 들어 식품류를 패키징하는 범위 내에서는 의료, 자연 과학, 공학 또는 다른 분야들에서도 가능하다.
종래 기술은 다수의 방법들 및 디바이스들을 개시하여 왔으며, 이것에 의해 비정질 생성물들, 특히 예를 들어 액체들과 같은 균질한 비정질 생성물들이 적절한 기본 패키징 수단 내에서, 특히 용기들 (vessels) 내에서 패키징될 수 있다. 특히 의약품들 및 그것의 적절한 기본 패키징 수단, 예컨대 주사기 몸체들, 글라스들, 약병들 (phials) 또는 유사한 용기들 내부로의 충전의 분야에서는, 품질 제어가 중요한 역할을 한다. 즉, 자동화 또는 수동 품질 제어들은 많은 경우 비정질 생성물들의 기본 패키징 수단 내부로의 충전 이전, 그 동안 또는 그 이후에 실행되어야 하며, 그 품질 제어들의 범위 내에서 생성물들이 내부에 함유된 기본 패키징 수단이 오염물들 및/또는 손상에 대해 검사된다.
하기의 본문에서는, 특히 다른 사용 분야들을 제한하지 않고 의약품들 특히, 즉, 치료품 및/또는 진단품, 그리고 특히, 약제들의 패키징을 언급한다. 특히, 이것은 액체 약제들에 관한 것일 수 있다. 특히, 약제들은 비경구 약제들 또는 이른바 비경구제들 (parenterals), 즉, 주사에 의해 투약되는 약제들일 수 있다. 이러한 비경구제들의 경우, 충전된 기본 패키징 수단의 100% 가 제어되는, 즉, 어떠한 충전된 기본 패키징 수단도 품질 제어없이 유통되지 않는, 품질 제어가 일반적으로 요구되고 있다.
일반적으로, 품질 제어는 특히 자동화 방식으로 일어날 수 있다. 예로써, 자동화 품질 제어는 예를 들어 적절한 카메라 시스템들 및 선택적으로는 적절한 이미지 평가 시스템들에 의해 자동화된 광학 품질 제어를 포함할 수 있다. 이러한 자동화 품질 제어들은 특히 라인 제조의 분야에서 사용될 수 있다.
하지만, 자동화 품질 제어에 대한 대안으로 또는 그에 부가하여, 기본 패키징 수단의 비경구제들에 의한 충전을 갖는 많은 섹터들에서 적절히 훈련된 스태프에 의해 또한 품질 제어되고 있다. 하기의 본문에서는, 훈련된 스태프에 의한 이러한 비자동화 품질 제어를 또한 "수동 품질 제어" 또는 "인간 품질 제어"라 지칭한다. 이러한 인간 품질 제어는 특히 저체적을 이용한 배치 생산들의 경우 일어날 수 있다.
하지만, 수동 품질 제어에서의 고용 이전에, 이를 위해 고용된 스태프는 적절히 훈련받아야 한다. 즉, 비경구제들의 수동 광학 제어의 경우, 이 활동을 위해 이용되는 스태프는 제조된 테스트 세트들의 도움으로 일반적으로 훈련받는다. 이 훈련의 결과, 스태프는 오염물들 및 손상을 신뢰성있게 식별할 수 있어야 한다. 이 목적을 위해 사용되는 테스트 세트들은 예를 들어 미리 충전된 주사기들 및/또는 약병들 (vials) 과 같은 복수의 기본 패키징 수단을 포함하며, 복수의 기본 패키징 수단은 비정질 생성물 또는 모델 생성물 (하기에서는 테스트 세트와 관련하여 어떠한 구별도 없음), 예를 들어 모델 용액으로 충전된다. 부가하여, 적어도 하나의 흠결이 각각의 경우 테스트 세트의 일부 또는 다수의 기본 패키징 수단에 제공되며, 이 흠결은 스태프에 의해 식별되어야 한다. 특히, 이 흠결은 오염물 및/또는 상이한 유형의 흠결, 예를 들어 손상 및/또는 예를 들어, 기본 패키징 수단의 흠결있는 밀폐와 같은 흠결있는 패키징일 수 있다. 예로써, 사이즈들이 다양한 상이한 입자들, 예컨대 예를 들어, 금속 칩들, 플라스틱 파편들, 유리 파편들, 파이버들 또는 헤어들이 테스트 세트들 내부에 도입된다. 이들 오염물들 및/또는 이 손상은 훈련받는 스태프에 의해 믿음성있게 그리고 신뢰성있게 식별되어야 한다. 예로써, 테스트 세트는 이 테스트 세트의 충전된 기본 패키징 수단의 20 ~ 30% 가 적절한 흠결들을 갖는 방식으로 구성될 수 있다.
하지만, 훈련 결과를 평가하는 경우, 실제로 부정확한 평가가 반복적으로 있을 수 있다. 즉, 특히, 입자들이 훈련받는 스태프에 의해 식별될 수 없기 때문에 입자들이 식별되지 않는 경우가 있을 수도 있다. 예로써, 입자들은 비정질 매체의 표면의 메니스커스에 또는 거품 (frothing) 에 숨겨질 수도 있다. 또한, 입자들은 기본 패키징 수단 내의 오목부들, 예를 들어 플러그와 글라스 벽 사이의 오목부들에 및/또는 니들 내에 숨겨질 수도 있다. 이러한 경우들의 입자들의 비식별은 원칙적으로 훈련 성공을 평가하는 경우 훈련받는 스태프에 의한 주의성 (attentiveness) 부족에 의한 비식별로부터 분리되어야 하지만; 이것은 실제로 종래의 훈련 방법들에서는 불가능하다. 주의성 부족으로 역추적될 수 있는 부적절한 훈련 결과들 및 원칙적으로 오염물 식별의 불가능성으로 역추적될 수 있는 부적절한 훈련 결과들 사이를 구별하는 능력이 이와같이 부족한 결과, 많은 경우 훈련 성공의 평가가 거의 불가능하며, 그리고 상응하는 환경들이 다만 회피될 수 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 방법 및 테스트 세트를 제공하는 것이며, 이것은 적어도 대체적으로 알려진 방법들 및 테스트 세트들의 단점들을 회피한다. 특히, 훈련받는 스태프의 주의성 부족에 의한 흠결들의 비식별이 원칙적으로 흠결들의 식별의 불가능에 의한 흠결들의 비식별과는 구별될 수 있다는 취지로 훈련 성공의 체크가 가능해져야 한다.
이 목적은 특허 독립항들의 특징들을 갖는 방법 및 테스트 세트 및 키트에 의해 달성된다. 또한, 본 발명에 따른 테스트 세트의 용도 및/또는 본 발명에 따른 키트의 용도, 및 또한 본 발명에 따른 테스트 세트의 제조 방법이 제안되어 있다. 개별적으로 또는 임의로 조합하여 구현될 수 있는, 본 발명의 이로운 발전예들은 종속항들에 표현된다.
일반적으로, 하기의 본문에서, "갖는 (to have)" 및 "포함하는 (to comprise)"이라는 동사들 및 이들 동사들의 문법적 변형들은, 이들이 배타적이거나 또는 비배타적인 의미를 가질 수 있는 방식으로 사용된다는 사실을 참조한다. 이로써, "A 가 B 를 포함한다"라는 표현 또는 "A 가 B 를 갖는다"라는 표현은, 한편으로는 A 가 배타적으로 B 로 이루어진다는 것, 즉, A 가 B 이외에 어떠한 추가 성분들도 포함하지 않는다는 것을 의미할 수 있다. 대안으로, 각각의 표현은 또한, A 가 B 이외에 적어도 하나의 추가 성분을 포함한다는 취지로, 비배타적인 방식으로 사용될 수도 있다.
본 발명의 제 1 양태에서는, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 방법이 제안된다. 상기에 설명된 바와 같이, 비정질 생성물들은 특히 균질한 비정질 생성물들일 수 있다. 특히, 비정질 생성물들은 예를 들어 액체로서, 특히 투명 액체로서 유체 형태로 존재할 수 있다. 여기서, 일반적으로, 기본 패키징 수단은 비정질 생성물들을 홀딩하기 위해 적어도 하나의 내부를 갖는 패키징 수단을 의미하는 것으로 이해된다. 특히, 이것은 밀폐될 수 있는 기본 패키징 수단일 수 있다. 특히, 기본 패키징 수단은 비정질 생성물이 홀딩될 수 있는 적어도 하나의 용기를 포함할 수 있다. 여기서, 일반적으로, 충전은, 비정질 생성물이 기본 패키징 수단 내부로, 특히 기본 패키징 수단의 내부 안으로 도입되는, 프로세스를 의미하는 것으로 이해된다. 후속하여, 기본 패키징 수단은 선택적으로, 예를 들어 웰딩 (welding) 에 의해 및/또는 플러그에 의해 밀폐될 수 있다. 적절한 기본 패키징 수단의 예들은 이제 아래에서 보다 상세히 설명될 것이다. 특히, 품질 제어는 비정질 생성물들의 기본 패키징 수단 내부로의 충전 이전에 및/또는 그 동안 및/또는 그 이후에 실행될 수 있다.
제안된 방법은 하기의 본문에 제시되는 단계들을 포함한다. 언급된 단계들은 특히, 비록 반드시 필요한 것은 아니지만, 특정 시퀀스로 실행될 수 있다. 하지만, 상이한 시퀀스도 또한, 원칙적으로, 가능하다. 또한, 제안된 방법은 아래에 제시되지 않은 부가적인 방법 단계들을 포함할 수 있다. 또한, 개별적인 것들, 일부 또는 모든 방법 단계들도 또한 반복적으로 실행될 수 있다. 또한, 후술되는 개별적인 것들 및 일부의 방법 단계들은 연속적으로, 시간 중첩하여 또는 동시에 실행될 수 있다.
방법은 적어도 하나의 제공 단계 (방법 단계 a)) 를 포함한다. 제공 단계에서, 충전된 기본 패키징 수단의 적어도 하나의 테스트 세트가 제공된다. 테스트 세트는 생성물로 충전된 복수의 기본 패키징 수단을 포함한다. 여기서, 충전된 기본 패키징 수단 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단은 또한 적어도 하나의 오염물에 의해 영향받으며 (afflicted), 여기서 오염물은 적어도 하나의 형광 마커를 포함한다.
본 발명의 범위 내에서, 제공은 일반적인 용어로, 후속 방법 단계들, 특히 후술되는 훈련 단계 및/또는 검증 단계에서 사용될 수 있는 방식으로, 테스트 세트가 제조되거나 이용가능하게 되는 프로세스를 의미하는 것으로 이해된다.
테스트 세트는 일반적인 용어로 복수의 기본 패키징 수단를 의미하는 것으로 이해된다. 예로써, 테스트 세트는 복수의 유사한 기본 패키징 수단, 예를 들어 복수의 적어도 5개의 기본 패키징 수단, 특히 적어도 10개의 기본 패키징 수단, 그리고 특히 바람직하게 적어도 50개의 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 예시적인 실시형태들은 이제 아래에서 보다 상세히 구체화될 것이다.
여기서, 충전된 기본 패키징 수단은 각각의 생성물로 충전된 기본 패키징 수단을 의미하는 것으로 이해되며, 여기서 생성물은 기본 패키징 수단의 적어도 하나의 내부 안으로 도입된다. 상기에 설명된 바와 같이, 생성물이 실제 비정질 생성물인 경우 (그 충전에 대해 스태프가 훈련받을 수 있음) 와, 마찬가지로 본 발명에 의해 포함되는, 생성물이 "더미 생성물" 또는 "대체 생성물"인 경우 사이의 테스트 세트에 관한 경우 어떠한 구별도 없다. 예로써, 후자의 경우는 실제 비정질 생성물 대신에 기본 패키징 수단 내부로 도입되는 대체 물질, 예를 들어, 사람 눈에 의한 시각적 검사하에서, 충전 동안 나중에 실제로 사용될 비정질 생성물과 동일한 특성들을 갖는 액체 형태의 대체 물질을 포함할 수 있다.
본 발명의 범위 내에서, 비정질 생성물은 일반적인 용어로 비정질 형태, 즉, 예를 들어, 액체 및/또는 가스 및/또는 예를 들어 분말과 같은 비정질 고체로 존재하는, 생성물 또는 이 생성물을 대신하여 단지 훈련 목적을 위해 사용되는 대체 물질을 의미하는 것으로 이해된다. 특히, 비정질 생성물은 유체 비정질 생성물, 예를 들어 액체일 수 있다. 특히, 비정질 생성물은 가시 스펙트럼 범위에서 적어도 부분적으로 투명한 비정질 생성물일 수 있다.
테스트 세트는 적어도 하나의 오염물에 의해 영향받은 적어도 하나의 기본 패키징 수단을 포함한다. 여기서, 테스트 세트는 일반적으로 비정질 생성물로 충전되는 형태로 하나 이상의 기본 패키징 수단을 포함할 수 있으며, 상기 기본 패키징 수단은 동일한 오염물 또는 동일한 종류의 오염물에 의해 영향받고 있다. 대안으로, 테스트 세트는 또한 상이한 종류들의 오염물들에 의해 영향받는 복수의 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 또한, 테스트 세트는 복수의 상이한 오염물들에 의해 영향받은 적어도 하나의 기본 패키징 수단을 포함할 수도 있다.
본 발명의 범위 내에서, 오염물은 일반적인 용어로 비정질 생성물과 상이하고 비정질 생성물로 충전된 기본 패키징 수단의 내부에서 원치않는, 적어도 하나의 이물질을 의미하는 것으로 이해된다. 특히, 아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 이 오염물은 입자들, 파이버들, 헤어들 또는 다른 종류들의 오염물들을 포함할 수 있다. 따라서, 적어도 하나의 오염물에 의해 영향받은 충전된 기본 패키징 수단은, 그 내부가 적어도 하나의 비정질 생성물 이외에 적어도 하나의 오염물을 포함하는 기본 패키징 수단을 의미하는 것으로 이해될 수 있다.
본 발명의 범위 내에서, 형광 마커는 일반적인 용어로 여기 광의 영향하에서 형광 광을 방출하는 화학적 원소 또는 화학적 화합물을 의미하는 것으로 이해된다. 예로써, 형광 마커는 적어도 하나의 형광 염료 및/또는 적어도 하나의 형광 화학적 화합물 및/또는 기를 포함할 수 있다. 염료는 오염물의 구성성분일 수 있고 및/또는 형광 마커 및 오염물의 추가 구성성분들이 혼합물을 형성하는 방식으로 오염물 내부에 혼합될 수 있으며, 및/또는 형광 마커가 예를 들어 공유 결합들 및/또는 착물 결합들 및/또는 흡착 및/또는 흡수 및/또는 이온 결합들에 의해 화학적으로 및/또는 물리적으로 오염물에 결합될 수 있다. 본 발명의 범위 내에서 또한 사용될 수 있는 형광 염료들의 예들은 쿠마린, 플루오레세인, 로다민 및 스틸벤으로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 형광 염료들이다. 상기 언급된 염료들 및/또는 다른 염료들의 조합물들도 또한 사용될 수 있다.
아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 오염물이 형광 마커에 의해 표식되는 오염물, 특히 비형광성 오염물을 포함하는 경우 특히 바람직하다. 이것은, 예를 들어, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 통상적으로 발생하는 오염물들의 사용을 가능하게 하며, 이 오염물들은 후속하여 적어도 하나의 형광 마커에 의해 표식된다. 예로써, 이러한 오염물들은 입자들을 포함할 수 있다. 예로써, 이들 오염물들은 함침 (impregnating) 및/또는 습윤 (wetting) 에 의해 및/또는 하나 이상의 형광 마커들을 사용한 상이한 종류의 표식에 의해 표식될 수 있다. 아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 특히, 형광성 오염물들이 생성되도록 적어도 하나의 형광 마커를 갖는 오염물들을 제공하기 위해서, 적어도 하나의 형광 래커 (lacquer), 특히 UV-래커를 사용할 수 있다.
또한, 방법은 적어도 하나의 훈련 단계 (방법 단계 b)) 를 포함한다. 훈련 단계에서, 상술된 테스트 세트는 적어도 한명의 훈련받는 사람 (person to be trained) 에게 제공된다. 후속하여 이 사람은 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 고용될 것으로 의도된다. 훈련 단계는 여기서 일반적인 용어로 적절한 교육적 방법들에 의해 품질 제어에서의 고용을 위해 훈련받는 사람이 준비되는, 교육 프로세스를 의미하는 것으로 이해된다. 특히, 훈련 단계는 가능한 한 현실적인 조건들하에서 일어날 수 있다.
훈련 단계에서, 훈련받는 사람은 오염물들을 검출하기 위해서 그들에게 제공된 테스트 세트에 대해 시각적 품질 제어를 실행한다. 시각적 품질 제어는 일반적인 용어로, 훈련받는 사람이 육안으로 및/또는 눈과 하나 이상의 광학 보조기들, 예컨대 확대경 및/또는 현미경으로 시도하여, 테스트 세트의 충전된 기본 패키징 수단에서 오염물들을 식별하는 품질 제어를 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 예로써, 훈련받는 사람은 오염물들이 식별된 충전된 기본 패키징 수단를 표식 및/또는 분류할 수 있고, 및/또는 각각의 기본 패키징 수단이 오염물에 의해 영향받음을 리스트 또는 데이터베이스에 메모할 수 있다. 예로써, 기본 패키징 수단은, 예를 들어 기본 패키징 수단의 식별을 가능하게 하는, 식별 번호들 및/또는 상이한 종류들에 의해 식별될 수 있다.
훈련 단계의 결과는 문서화된다. 특히, 이것은, 훈련받는 사람이 테스트 세트의 충전된 기본 패키징 수단의 상태를 정확하게 식별하였는지의 여부가 문서화되는 것을 의미할 수 있다. 일반적으로, 테스트 세트의 충전된 기본 패키징 수단의 상태는 예를 들어 흠결들의 부족 또는 흠결들에 의한 영향 (affliction) 을 의미하는 것으로 이해될 수 있으며, 여기서 흠결들에 의한 영향의 경우에는, 이들 흠결들이 가능하게는 각각의 종류의 오염물과 조합하여 하나 이상의 오염물들에 의한 영향으로 이루어지는지의 여부, 및/또는 상이한 유형들의 흠결이 예를 들어 기본 패키징 수단의 부적절한 밀폐에 의해, 예를 들어 부정확하게 삽입된 플러그에 의해 및/또는 찢김들, 구멍들 또는 다른 유형들의 손상에 의해 기본 패키징 수단에 대한 손상의 형태로 예를 들어 충전된 기본 패키징 수단에 대한 손상을 주는지의 여부에 대해서 더욱 구별될 수 있다. 예로써, 훈련 단계의 결과를 문서화하는 경우, 충전된 기본 패키징 수단의 각각의 것에 대해, 가능성있는 흠결들을 포함하여 충전된 기본 패키징 수단의 상태를 정확히 식별하여 왔는지의 여부, 그리고 필요하다면 현재의 흠결들이 정확하게 그리고 완벽하게 식별되었는지의 여부를 기록하는 것이 가능하다. 여기서, 예를 들어, 충전된 기본 패키징 수단의 하나 이상에 존재하는 흠결들, 특히 오염물들이 식별되지 않았는지의 여부 및/또는 이처럼 존재하지 않는 흠결들이 부정확하게 식별되었는지의 여부를 문서화하는 것이 가능하다.
훈련 단계의 결과는, 예를 들어, 로그의 형태로, 예를 들어 페이퍼 형태로 및/또는 전자 형태로, 예를 들어 리스트, 특히 전자 리스트 및/또는 데이터베이스의 형태로 문서화될 수 있으며, 여기서 충전된 기본 패키징 수단 및 이 충전된 기본 패키징 수단에 대한 시각적 품질 제어의 각각의 결과가 기록된다.
또한, 방법은 적어도 하나의 검증 단계 (방법 단계 b)) 를 포함한다. 본 발명의 범위 내에서, 검증 단계는 일반적인 용어로 상이한 방식으로 얻어진 결과가 체크되는 방법 단계를 의미하는 것으로 이해된다. 검증 단계에서, 테스트 세트는 여기 광에 의해 조사된다. 본 발명의 범위 내에서, 여기 광은 일반적인 용어로 자외선 및/또는 청색 스펙트럼 범위의 광, 예를 들어 100 나노미터 ~ 400 나노미터의 스펙트럼 범위, 특히 200 나노미터 ~ 400 나노미터의 스펙트럼 범위, 그리고 특히 바람직하게 280 나노미터 ~ 380 나노미터의 스펙트럼 범위의 자외선 광, 및/또는 380 나노미터 ~ 480 나노미터의 스펙트럼 범위의 청색광을 의미하는 것으로 이해되며, 이것은 형광 마커 오염물에서 형광을 여기하기에 적합하다.
테스트 세트가 검증 단계 내에서 조사되는 경우, 전체 테스트 세트가 여기 광에 의해 동시에 조사될 수 있거나, 또는 테스트 세트의 개별 또는 일부 엘리먼트들이 여기 광에 의해 연속적으로 조사될 수 있다. 예로써, 여기 광은 적어도 하나의 여기 광원, 예를 들어 UV-램프에 의해 발생될 수 있다. 예로써, 테스트 세트의 기본 패키징 수단은 연속하여 여기 광으로부터의 조사 내부로 도입될 수 있다.
테스트 세트의 형광성 오염물들이 검증 단계에서 검출된다. 형광성 오염물들은 형광 마커가 제공되는, 테스트 세트의, 오염물들을 의미하는 것으로 이해된다. 예로써, 형광성 오염물들은 또 다시 광학적으로, 특히 또 다시 육안으로 및/또는 예를 들어 확대경 및/또는 현미경 및/또는 카메라와 같은 하나 이상의 광학 보조기들로 검출될 수 있다.
검증 단계의 결과는 문서화된다. 예로써, 이 문서화는 형광성 오염물들이 소정의 기본 패키징 수단에서의 검증 단계 동안 검출되었는지를, 그리고 선택적으로 이들 형광성 오염물들의 위치 및/또는 그 성질을 포함할 수 있다. 이로인해, 검증 단계의 결과는 예를 들어, 또 다시 리스트 및/또는 데이터베이스의 형태로 문서화될 수 있으며, 여기서 형광성 오염물들이 검증 단계 동안 검출되었는지의 여부, 및 선택적으로 형광성 오염물들의 개수 및/또는 종류 및/또는 형광성 오염물의 위치에 대해 메모가 이루어진다. 또 다시, 리스트는, 예를 들어, 페이퍼 형태로 또는 그 밖에 전자 형태로 이용할 수 있다.
적절한 문서화가 또한 적어도 하나의 제공 단계에서 발생하는 것이 특히 바람직하다. 이로써, 제공 단계에서, 충전된 기본 패키징 수단의 각각의 것에 대해 충전된 기본 패키징 수단이 하나 이상의 흠결들에 의해 영향받았는지의 여부, 및 선택적으로 흠결의 유형을 문서화하는 것이 가능하다. 특히, 각각의 충전된 기본 패키징 수단에 대해, 기본 패키징 수단이 적어도 하나의 오염물 및/또는 적어도 하나의 다른 유형의 흠결을 갖는지의 여부를, 그리고 선택적으로 흠결의 개수 및/또는 유형 및/또는 위치를 문서화하는 것이 가능하다. 이 실시형태에서는, 방법 단계 c) 를 실행한 이후에는 3개의 문서화들, 즉 실제로 존재하는 흠결이 문서화된 제공 단계의 문서화 (하기의 본문에서는 테스트 세트 문서화로 지칭됨), 훈련 단계의 문서화 (하기의 본문에서는 훈련 문서화로 지칭됨) 및 검증 단계의 문서화 (하기의 본문에서는 검증 문서화로 지칭됨) 가 있는 것이 바람직하다. 하지만, 단순히 2개의 문서화들을 갖는 구성, 즉 훈련 단계의 문서화 및 검증 단계의 문서화을 갖는 구성이 원칙적으로 가능하다.
또한, 방법은 적어도 하나의 비교 단계 (방법 단계 d)) 를 포함한다. 비교 단계에서, 훈련 단계의 결과 및 검증 단계의 결과가 비교된다. 예로써, 훈련 단계 및 검증 단계의 문서화는 비교 단계에서 서로 비교될 수 있다. 여기서, 비교는, 특히, 문서화들에서의 유사성 및/또는 상이성이 결정되는 프로세스를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
특히, 비교 단계는 훈련 단계 동안 테스트 세트에서의 흠결들을 정확하게 식별하였는지의 여부에 대해 결정이 이루어지는 방식으로 구성될 수 있다. 예로써, 방법 단계 b) 의 문서화는 이 목적을 위해 방법 단계 a) 의 문서화와 비교될 수 있다. 프로세스에서, 훈련받는 사람이 흠결, 즉, 오염물 및/또는 또 다른 유형의 흠결을 식별하지 않았는지, 또는 이처럼 존재하지 않는 흠결을 부정확하게 식별하였는지를 포함하는 편차들을 결정하는 것이 가능하다. 이 경우라면, 부가하여 검증 단계의 결과, 특히 검증 단계의 문서화를 이용하여, 훈련 결과를 체크하는 것이 가능하다. 예로써, 검증 단계의 결과를 훈련 단계의 결과와 비교함으로써, 훈련받는 사람이 심지어 흠결들을 식별할 수 있었는지의 여부도 체크하는 것이 가능하다. 특히, 상기에 설명된 바와 같이, 볼 수 없거나 또는 오로지 큰 어려움을 가지고만 볼 수 있는 기본 패키징 수단의 영역에 비식별된 오염물이 배열되어 있는지의 여부를, 훈련받는 스태프에 의해, 예를 들어 비정질 생성물의 메니스커스에서 및/또는 거품에서 및/또는 기본 패키징 수단의 밀폐부와 용기 벽 사이의 인터페이스에서 체크하는 것이 가능하다. 이 경우라면, 이 흠결의 비식별, 특히 각각의 오염물의 비식별은 훈련 결과를 평가하는 경우 낮은 가중치로 커넥팅되거나 및/또는 고려되지 않는다는 취지로, 훈련 결과가 예를 들어 이 비식별된 흠결과 관련하여 정정될 수 있고, 그리고 결과적으로 훈련 결과가 정정된다.
방법은 이롭게는 여러 방식들로 개발될 수 있다. 상기에서 언급된 바와 같이, 생성물은 특히 진단제, 특히 액체 진단제; 치료제, 특히 액체 치료제; 약제, 특히 액체 약제 및 특히 바람직하게 비경구 약제로 이루어지는 그룹으로부터 선택될 수 있다. 따라서, 특히 비정질 생성물은 비경구제를 함유할 수 있다.
기본 패키징 수단은 특히 용기들을 포함할 수도 있다. 여기서, 용기는 적어도 하나의 용기 벽에 둘러싸인 적어도 하나의 내부를 포함하는 패키징 수단을 의미하는 것으로 이해된다. 특히, 용기는 완전히 밀폐되는 것으로 구현될 수 있고 및/또는 용기가 밀폐될 수 있게 하는 적어도 하나의 밀폐부, 예를 들어 적어도 하나의 캡 및/또는 적어도 하나의 플러그를 가질 수 있다. 특히, 기본 패키징 수단은 주사기 몸체들; 약병들 (vials), 글라스들; 카플들 (carpules) 로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 용기들을 포함할 수도 있다.
비정질 생성물로 충전된, 테스트 세트의 복수의 기본 패키징 수단은 특히 유사하고, 바람직하게 동일한 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 비정질 생성물이 또한 테스트 세트의 모든 충전된 기본 패키징 수단에서 동일한 것이 특히 바람직하다.
특히, 상기에 설명된 바와 같이, 충전된 기본 패키징 수단의 오염물들에 의한 영향과 관련된 문서화 (테스트 세트 문서화) 가 제공 단계 (방법 단계 a)) 에서 생성될 수 있다. 오염물들에 부가하여, 프로세스에서의 추가 흠결들을 문서화하는 것도 또한 가능하다.
이로써, 본 발명의 의미 내에서, 흠결은 일반적인 용어로 명령들에 따르지 않거나 또는 적절하지 않은, 충전된 기본 패키징 수단의 모든 특성들 및 상태들을 포함한다. 이들 흠결들에 대해, 오염물들과 "추가 흠결들", 즉, 오염물들에 의해 야기되지 않는 흠결들 사이에 구별이 이루어진다. 특히, 추가 흠결들은 기본 패키징 수단의 손상 또는 부정확한 밀폐와 관련될 수 있다. 상기에 설명된 바와 같이, 문서화는 특히 테스트 세트의 기본 패키징 수단의 리스트 및 선택적으로 각각의 흠결들의 리스트를 포함할 수 있다.
상기에 설명된 바와 같이, 흠결들은 일반적으로 하나 이상의 오염물들 및/또는 하나 이상의 추가 흠결들, 예를 들어 손상을 포함할 수 있다. 이로써, 먼저, 각각의 기본 패키징 수단에 대해 흠결을 갖는지의 여부를 기록하는 것이 가능하다. 흠결이 존재한다면, 흠결의 유형이 기록될 수 있다. 예로써 흠결이 오염물 또는 또 다른 흠결, 예를 들어 손상인지의 여부를 기록하는 것이 가능하다. 또한, 선택적으로, 오염물의 종류 및/또는 손상을 기록하는 것, 예를 들어 이것이 입자 및/또는 상이한 종류의 오염물인지의 여부를 기록하는 것이 가능하다. 또한, 가능한 오염물들의 개수, 예를 들어, 입자들의 개수를 기록하는 것도 또한 가능하다. 또한, 선택적으로 존재하는 다른 흠결들과 관련하여, 어떤 유형의 흠결인지, 즉, 예를 들어, 찢김 및/또는 부정확하게 적용된 밀폐인지를 기록하는 것이 가능하다. 또한, 다른 흠결들의 위치를 기록하는 것도 또한 가능하다. 또한, 이 문서화에서는 테스트 세트의 기본 패키징 수단에 흠결들이 없는지를 기록하는 것도 또한 당연히 가능하다.
제안된 방법의 추가 실시형태에서, 방법 단계 a) 는 생성물에 의해 충전된 테스트 세트의 복수의 기본 패키징 수단에 오염물들이 없는 방식으로 실행된다. 특히, 생성물에 의해 충전된 테스트 세트의 복수의 기본 패키징 수단에는 완전히 흠결들이 없을 수 있으며, 즉, 오염물들이 없을 수 있고 다른 흠결들이 없을 수 있다. 또한, 테스트 세트는 흠결들로서 단순히 하나 이상의 오염물들을 가지는 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 또한, 테스트 세트는 단순히 하나 이상의 추가 흠결들을 가지는 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 또한, 테스트 세트는 하나 이상의 오염물들 및 하나 이상의 추가 흠결들의 양자를 갖는 하나 이상의 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 하지만, 생성물에 의해 충전된 테스트 세트의 복수의 기본 패키징 수단은 특히 바람직하게 완전히 흠결들이 없는 상태를 유지한다.
특히, 테스트 세트는 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 오염물 없는 개수 및 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 오염물 영향받은 개수를 포함할 수 있다. 또한, 테스트 세트는, 일반적으로, 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 흠결없는 개수 및 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 흠결있는 (fault-afflicted) 개수를 포함할 수 있다. 예로써, 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 흠결있는 개수는 하나 이상의 오염물들에 의해 영향받은, 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 개수 및/또는 추가 흠결들에 의해 영향받은, 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 개수 및/또는 하나 이상의 오염물들 및 하나 이상의 추가 흠결들의 양자에 의해 영향받은 기본 패키징 수단의 개수를 포함할 수 있다.
생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 오염물 영향받은 개수는 특히 테스트 세트의 생성물에 의해 충전된 모든 기본 패키징 수단의 5% ~ 50% 의 부분, 특히 10% ~ 40% 의 부분, 그리고 특히 바람직하게 20% ~ 30% 의 부분을 형성할 수 있다. 생성물에 의해 충전된 기본 패키징 수단의 흠결에 의해 일반적으로 영향받은 개수는 또한 테스트 세트의 생성물에 의해 충전된 모든 기본 패키징 수단의 5% ~ 50% 의 부분, 특히 10% ~ 40% 의 부분, 그리고 특히 바람직하게 20% ~ 30% 의 부분을 형성할 수 있다.
상기에 설명된 바와 같이, 테스트 세트의 적어도 하나의 기본 패키징 수단은 또한 적어도 하나의 추가 흠결, 특히 기본 패키징 수단의 부정확한 밀폐 및 기본 패키징 수단에 대한 손상, 특히 찢김으로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 흠결에 의해 영향받을 수 있다.
특히, 테스트 세트는 적어도 5개의 기본 패키징 수단을 포함할 수 있다. 테스트 세트는 특히 바람직하게 생성물로 충전된 기본 패키징 수단을 10 ~ 1000개 포함할 수 있고, 생성물로 충전된 기본 패키징 수단을 특히 50 ~ 200개, 그리고 특히 바람직하게 100개 포함할 수 있다. 하지만, 원칙적으로, 테스트 세트의 다른 실시형태들도 또한 가능하다.
상기에 설명된 바와 같이, 오염물은 여러 방식들로 구현될 수 있다. 특히, 오염물은 적어도 하나의 입자를 포함할 수 있다. 여기서 입자는 일반적인 용어로, 원칙적으로, 임의의 형태를 갖는 입자를 의미하는 것으로 이해된다. 특히, 입자는 코히어런트 (coherent) 고체일 수 있다. 적어도 하나의 입자는, 특히, 적어도 하나의 파이버; 적어도 하나의 헤어; 적어도 하나의 칩, 특히 적어도 하나의 금속 칩 및/또는 적어도 하나의 우드 칩 및/또는 적어도 하나의 플라스틱 칩; 적어도 하나의 유리 입자; 적어도 하나의 우드 입자; 적어도 하나의 금속 입자; 적어도 하나의 세라믹스 입자; 적어도 하나의 플라스틱 입자로 이루어지는 그룹으로부터 선택된, 하나 이상의 입자들을 포함할 수 있다.
특히, 입자는 100 ㎛ ~ 500 ㎛ 의 직경 또는 등가 직경을 가질 수 있다. 대안으로 또는 부가하여, 입자는 적어도 50 ㎛, 바람직하게 적어도 100 ㎛, 예를 들어 50 ㎛ ~ 3 mm, 특히 100 ㎛ ~ 1 mm 인 적어도 하나의 치수의 크기를 가질 수 있다.
상기에 설명된 바와 같이, 형광 마커는, 특히, 적어도 하나의 형광 염료를 포함할 수 있다. 특히, 형광 마커는 적어도 하나의 래커를 포함할 수 있으며, 여기서 래커는 자외선 스펙트럼 범위 및/또는 청색 스펙트럼 범위에서의 적어도 하나의 파장을 갖는 여기 광의 영향하에서 형광 광, 특히 가시 스펙트럼 범위에서의 형광 광을 방출하도록 구성된다.
제안된 방법의 다른 가능한 실시형태에서, 비교 단계에서는, 훈련 단계의 결과의 평가가 실행된다. 여기서, 상기에 설명된 바와 같이, 훈련 단계에서 식별되지 않은 오염물들은, 시각적 품질 제어 동안, 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 기본 패키징 수단의 포인트에 이들 오염물들이 배열되었던 것이 검증 단계에서 결정되었는지의 여부의 정도까지 체크된다. 상기에 설명된 바와 같이, 이것은 예를 들어, 시각적 품질 제어 동안, 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는, 비정질 생성물의 적어도 하나의 액체의 메니스커스 및/또는 적어도 하나의 거품 및/또는 기본 패키징 수단의 밀폐부와 기본 패키징 수단의 벽 사이의 위치와 관련될 수 있다. 이러한 상황이 결정되면, 상기에 설명된 바와 같이, 훈련 결과들이 이 검증에 따라 재평가되는 것이, 예를 들어 시각적 품질 제어 동안 용이하게 볼 수 있는 기본 패키징 수단 내의 포인트에 배열되는 오염물들보다 훈련 결과를 평가하는 경우 더 낮은 가중치로 단지 고려되거나 또는 고려되지 않는 시각적 품질 제어동안 보는 것이 불가능하거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 것으로 분류되는 비식별된 흠결들, 특히 비식별된 오염물들에 의해 가능하다.
제안된 방법의 추가 실시형태에서, 시각적 품질 제어 동안 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 기본 패키징 수단의 포인트에 기본 패키징 수단의 오염물들이 배열되는 것이 검증 단계에서 결정되었다면, 테스트 세트의 기본 패키징 수단의 하나 이상이 테스트 세트로부터 제거될 수 있고 선택적으로 다른 기본 패키징 수단으로 대체될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트가 제안된다. 특히, 테스트 세트는 상술된 실시형태들의 하나 이상에 따른 방법에서 및/또는 이제 상세히 후술되는 실시형태들의 하나 이상에 따른 방법에서 사용하기 위해 구성될 수 있다. 이에 따라, 테스트 세트의 복수의 실시형태들을 위한 방법의 상기 설명을 참조할 수 있다. 테스트 세트는 생성물로 충전된 복수의 기본 패키징 수단을 포함한다. 충전된 기본 패키징 수단 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단은 적어도 하나의 오염물에 의해 영향받으며, 여기서 오염물은 적어도 하나의 형광 마커를 포함한다.
선택적 실시형태들과 관련하여, 방법과 관련된 기재를 참조할 수 있다. 특히, 오염물들이 없도록 구성된 부가적인 기본 패키징 수단을 갖는 테스트 세트의 가능한 실시형태 및 추가 실시형태들과 관련하여 상기 기재를 참조할 수 있다. 특히, 테스트 세트는 생성물로 충전된, 흠결들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단의 개수, 및 생성물로 충전된, 흠결들이 없는 기본 패키징 수단의 개수를 포함할 수 있다. 이번에는, 생성물로 충전된, 흠결들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단의 개수는 오염물들에 의해 영향받은 개수, 다른 흠결들에 의해 영향받은 개수 및 오염물들과 다른 흠결들의 양자에 의해 영향받은 개수로 세분될 수 있다. 이와 관련하여, 그리고 또한 이들 개수의 가능한 사이즈들과 관련하여, 상기 기재를 참조할 수 있다. 또한, 상기 언급된 개수들의 범위와 관련하여 및/또는 테스트 세트의 범위와 관련하여 상기 기재를 참조할 수 있다. 또한, 입자들의 가능한 실시형태들과 관련하여 상기 기재를 또한 참조할 수 있다.
또한, 테스트 세트는 기본 패키징 수단의 흠결 영향 (fault affliction) 을 문서화하는 적어도 하나의 문서화를 포함할 수 있다. 예로써, 이것은 제공 단계에서 (방법 단계 a)) 에서 생성될 수 있고, 테스트 세트 문서화로 또한 지칭되는, 상술된 선택적 문서화일 수 있다. 예로써, 이 문서화는, 예를 들어 데이터 매체에 대한, 예를 들어 전자 형태로 또는 페이퍼 형태로 테스트 세트의 일부가 될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서는, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 키트가 제안된다. 특히, 이어서, 이 키트는 상세히 상술되거나 또는 하기의 본문에서 상세히 후술되는 하나 이상의 실시형태들에 따른 방법에서 사용하기 위해 구성될 수 있다. 키트는 선행 기재에 따른 테스트 세트를 포함한다. 또한, 키트는 적어도 하나의 여기 광원, 특히 적어도 하나의 UV 광원을 포함하며, 여기서 여기 광원은 자외선 스펙트럼 범위 및/또는 청색 스펙트럼 범위에서의 적어도 하나의 파장을 갖는 여기 광을 방출하도록 구성된다. 예로써, 이 여기 광원은 고정되도록 구성될 수 있거나 또는 예를 들어 핸드헬드 램프로도 구현될 수 있는 UV 램프일 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서는, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한, 상술된 실시형태들의 하나 이상에 따르거나 또는 이제 아래에서 보다 상세히 기재될 실시형태들의 하나 이상에 따르는, 테스트 세트 및/또는 키트의 용도가 제안된다.
본 발명의 다른 양태에서는, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트의 제조 방법이 제안된다. 특히, 테스트 세트는 상술된 실시형태들의 하나 이상에 따르거나 또는 이제 아래에서 보다 상세히 기재될 실시형태들의 하나 이상에 따르는, 방법에서 사용하기 위해 구성될 수 있다. 제조 방법에서는, 생성물로 충전된 복수의 기본 패키징 수단이 제공되고, 충전된 기본 패키징 수단 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단에는 적어도 하나의 오염물이 제공되며, 오염물은 적어도 하나의 형광 마커를 포함한다. 예로써, 비정질 생성물이 기본 패키징 수단 내부로 도입될 수 있고 적어도 하나의 오염물이 후속하여 기본 패키징 수단의 하나 이상 내부로 부가하여 도입될 수 있으며, 이 오염물은 형광 마커를 갖는다. 예로써, 이것은 상기 언급된 오염물들 중 하나 이상과 관련될 수 있다. 오염물들의 후속 도입에 대한 대안으로 또는 이에 부가하여, 비정질 생성물이 각각의 기본 패키징 수단 내부로 도입되기 이전에, 오염물이 또한 비정질 생성물 내부로 도입될 수 있다. 여러 실시형태들이 가능하다.
부가하여, 제조 방법은 기본 패키징 수단의 적어도 하나에 적어도 하나의 추가 흠결이 제공되는 방식으로 구현될 수 있다. 즉, 상술한 바와 같이, 기본 패키징 수단의 적어도 하나에 손상, 예를 들어 적어도 하나의 찢김이 제공될 수 있다. 대안으로 또는 부가하여, 기본 패키징 수단의 적어도 하나의 적어도 하나의 밀폐부가 상부에 배치될 수 있고 및/또는 흠결있는 방식으로 사용될 수 있다. 이 방식으로, 제조 방법의 범위 내에서, 테스트 세트 및/또는 키트를 제조하는 것이 가능하며, 여기서 생성물로 충전된 기본 패키징 수단의 하나 이상이 적어도 하나의 흠결을 가지고, 흠결이 적어도 하나의 오염물 및 적어도 하나의 추가 흠결로 이루어지는 그룹으로부터 선택될 수 있다.
알려진 방법들 및 디바이스들과 비교하여, 제안된 방법들 및 디바이스들은 다수의 이점들을 갖는다. 특히, 본 발명에 따라서, 훈련 결과들이 보다 신뢰성있게 그리고 보다 정확하게 체크 및 평가될 수 있다. 특히, 훈련받는 스태프가 그들에게 이용가능한 수단을 가지고 흠결들, 특히 오염물들을 식별할 수 없다는 취지로, 훈련 결과의 부정확한 평가들이 회피될 수 있거나 또는 적어도 정정될 수 있다.
특히, 입자들 형태의 오염물들은 형광 마커들에 의해 UV-표식될 수 있다. 이 방식에서, 확신이 안서는 경우에는, 입자가 명백히 존재하는지의 여부 또는 훈련받는 스태프에게 이용가능한 수단에 의해 식별될 수 없는 숨겨진 방식으로 기본 패키징 수단에 홀딩되는지의 여부에 대해서, 기본 패키징 수단을 여기 광으로 조명하는 것에 의해 입증하는 것이 가능하다. 결과적으로, 훈련, 특히 시각적 훈련의 결과가 보다 정확하게 구성될 수 있고; 특히, 시스루 (see-through) 훈련, 즉, 기본 패키징 수단 및 비정질 매체의 투명성을 이용한 시각적 제어를 위한 훈련을 보다 정확한 방식으로 구성하는 것이 가능하다. 또한, 필요한 경우 테스트 세트의 비적합한 기본 패키징 수단이 대체될 수 있다.
요약하면, 하기의 실시형태들이 본 발명의 범위 내에서 특히 바람직하다:
실시형태 1: 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법으로, 방법은 하기의 단계들:
a) 적어도 하나의 제공 단계로서, 제공 단계에서, 충전된 기본 패키징 수단의 적어도 하나의 테스트 세트가 제공되고, 테스트 세트가 비정질 생성물로 충전된 복수의 기본 패키징 수단을 포함하고, 충전된 기본 패키징 수단 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단이 적어도 하나의 오염물에 의해 영향받으며, 오염물이 적어도 하나의 형광 마커를 포함하는, 상기 적어도 하나의 제공 단계;
b) 적어도 하나의 훈련 단계로서, 훈련 단계에서, 테스트 세트가 적어도 한명의 훈련받는 사람에게 제공되고, 훈련받는 사람이 오염물들을 검출하기 위한 시각적 품질 제어를 실행하며, 훈련 단계의 결과가 문서화되는, 상기 적어도 하나의 훈련 단계;
c) 적어도 하나의 검증 단계로서, 검증 단계에서, 테스트 세트가 여기 광에 의해 조사되고, 형광성 오염물들이 검출되며, 검증 단계의 결과가 문서화되는, 상기 적어도 하나의 검증 단계; 및
d) 적어도 하나의 비교 단계로서, 비교 단계에서, 훈련 단계의 결과 및 검증 단계의 결과가 비교되는, 상기 적어도 하나의 비교 단계를 포함한다.
실시형태 2: 비정질 생성물이 진단제, 특히 액체 진단제; 치료제, 특히 액체 치료제; 약제, 특히 액체 약제 및 특히 바람직하게 비경구 약제로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 선행 실시형태에서 청구된 방법.
실시형태 3: 기본 패키징 수단이 용기들, 특히 주사기 몸체들; 약병들; 글라스들; 카플들로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 용기들을 포함하는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 4: 비정질 생성물로 충전된 복수의 기본 패키징 수단이 유사한, 특히 동일한 기본 패키징 수단을 포함하는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 5: 제공 단계에서, 오염물들로 충전된 기본 패키징 수단의 영향에 대한 문서화가 생성되는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 6: 비정질 생성물로 충전된, 테스트 세트의 복수의 기본 패키징 수단에 오염물들이 없는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 7: 테스트 세트가 비정질 생성물로 충전된 기본 패키징 수단의 오염물 없는 개수 및 비정질 생성물로 충전된 기본 패키징 수단의 오염물 영향받은 개수를 포함하는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 8: 비정질 생성물로 충전된 기본 패키징 수단의 오염물 영향받은 개수가 모든 기본 패키징 수단의 5% ~ 50% 의 부분, 특히 10% ~ 40% 의 부분, 그리고 특히 바람직하게 20% ~ 30% 의 부분을 형성하는, 선행 실시형태에서 청구된 방법.
실시형태 9: 또한, 테스트 세트의 적어도 하나의 기본 패키징 수단이 적어도 하나의 추가 흠결, 특히 기본 패키징 수단의 부정확한 밀폐 및 기본 패키징 수단에 대한 손상, 특히 찢김으로 이루어지는 그룹으로부터 선택된 추가 흠결에 의해 영향받는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 10: 테스트 세트가 비정질 생성물로 충전된 기본 패키징 수단을 10-1000개, 특히 50-200개, 그리고 특히 바람직하게 100개 포함하는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 11: 적어도 하나의 오염물이 적어도 하나의 입자를 포함하는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 12: 입자가 적어도 하나의 파이버; 적어도 하나의 헤어; 적어도 하나의 칩, 특히 적어도 하나의 금속 칩 및/또는 적어도 하나의 우드 칩 및/또는 적어도 하나의 플라스틱 칩; 적어도 하나의 유리 입자; 적어도 하나의 우드 입자; 적어도 하나의 금속 입자; 적어도 하나의 세라믹스 입자; 적어도 하나의 플라스틱 입자로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 선행 실시형태에서 청구된 방법.
실시형태 13: 입자가 100 ㎛ ~ 500 ㎛ 의 직경 또는 등가 직경을 갖는, 2개의 선행 실시형태들 중 하나에 청구된 방법.
실시형태 14: 형광 마커가 적어도 하나의 래커를 포함하고, 래커가 자외선 스펙트럼 범위 및/또는 청색 스펙트럼 범위에서의 적어도 하나의 파장을 갖는 여기 광의 영향하에서 형광 광을 방출하도록 구성되는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 15: 비교 단계에서, 훈련 단계의 결과의 평가가 실행되고, 훈련 단계에서 식별되지 않은 오염물들이, 시각적 품질 제어 동안, 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 기본 패키징 수단의 포인트에 이들 오염물들이 배열되었던 것이 검증 단계에서 결정되었는지의 여부의 정도까지 체크되는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 16: 시각적 품질 제어 동안, 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 기본 패키징 수단의 포인트에 오염물들이 배열되어 있는 것이 검증 단계에서 결정되었던, 테스트 세트의 기본 패키징 수단의 하나 이상이 테스트 세트로부터 제거되고 선택적으로 다른 기본 패키징 수단에 의해 대체되는, 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법.
실시형태 17: 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트로서, 테스트 세트는 특히 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법에서 사용하기 위한 것이고, 테스트 세트는 비정질 생성물들로 충전된 복수의 기본 패키징 수단을 포함하고, 충전된 기본 패키징 수단 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단은 적어도 하나의 오염물에 의해 영향받으며, 오염물은 적어도 하나의 형광 마커를 포함하는, 테스트 세트.
실시형태 18: 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 키트로서, 키트는 특히 방법과 관련된 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법에서 사용하기 위한 것이고, 키트는 선행 실시형태에서 청구된 적어도 하나의 테스트 세트를 포함하고, 키트는 또한 적어도 하나의 여기 광원, 특히 UV 광원을 포함하고, 여기 광원은 자외선 스펙트럼 범위 및/또는 청색 스펙트럼 범위에서의 적어도 하나의 파장을 갖는 여기 광을 방출하도록 구성되는, 키트.
실시형태 19: 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한, 2개의 선행 실시형태들 중 하나에 청구된 테스트 세트 및/또는 키트의 용도.
실시형태 20: 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트의 제조 방법으로서, 테스트 세트는 특히 방법과 관련된 선행 실시형태들 중 하나에서 청구된 방법에서 사용하기 위한 것이고, 제조 방법에서, 비정질 생성물들로 충전된 복수의 기본 패키징 수단이 제공되고, 충전된 기본 패키징 수단 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단에 적어도 하나의 오염물이 제공되고, 오염물이 적어도 하나의 형광 마커를 포함하는, 테스트 세트의 제조 방법.
본 발명의 추가 상세들 및 피쳐들은, 특히 종속항들과 함께, 바람직한 예시적인 실시형태들의 하기 기재에 의해 밝혀진다. 여기서, 각각의 피쳐들은 자체적으로 구현될 수 있거나 또는 이들 중 여러개가 함께 조합하여 실현될 수 있다. 본 발명은 예시적인 실시형태들에 한정되지 않는다. 예시적인 실시형태들은 도면들에서 개략적으로 도시된다. 여기서, 개별 도면들에서의 동일한 도면 부호들은 등가이거나 또는 기능적으로 등가인 엘리먼트들, 또는 그 기능들과 관련하여 서로 대응하는 엘리먼트들을 나타낸다.
상세하게:
도 1 은 본 발명에 따른 테스트 세트 및 본 발명에 따른 키트의 제 1 예시적인 실시형태를 도시한다.
도 2 는 본 발명에 따른 테스트 세트 및 본 발명에 따른 키트의 제 2 예시적인 실시형태를 도시한다.
도 3 은 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 본 발명에 따른 방법의 개략 흐름도를 도시한다.
상세하게:
도 1 은 본 발명에 따른 테스트 세트 및 본 발명에 따른 키트의 제 1 예시적인 실시형태를 도시한다.
도 2 는 본 발명에 따른 테스트 세트 및 본 발명에 따른 키트의 제 2 예시적인 실시형태를 도시한다.
도 3 은 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 본 발명에 따른 방법의 개략 흐름도를 도시한다.
도 1 및 도 2 는 본 발명에 따른 키트들 (110) 의 여러 예시적인 실시형태들을 매우 개략적인 도면으로 도시한다. 키트들 (110) 은 각각의 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트 (112) 및 여기 광 (116) 을 방출하는 여기 광원 (114) 을 포함한다.
테스트 세트 (112) 는, 도 1 에 도시된 예시적인 실시형태에서의 예시적인 방식으로 주사기 몸체들 (120) 로 구현되고, 도 2 에 도시된 예시적인 실시형태에서의 예시적인 방식으로 약병들 (122) 로 구현되는, 복수의 기본 패키징 수단 (118) 을 포함한다. 도 1 및 도 2 에서는, 3개의 기본 패키징 수단 (118) 이 상징적이고 예시적인 방식으로 각각 도시되어 있다. 하지만, 실제로, 테스트 세트는 일반적으로 각각의 경우 적어도 10개의 기본 패키징 수단 (118), 바람직하게 적어도 20개 또는 심지어 적어도 50개, 예를 들어 100-200개의 기본 패키징 수단 (118) 을 포함할 것이다.
주사기 몸체들 (120) 은 예를 들어 플러그들 (124) 에 의해 밀봉될 수 있는 한편, 약병들 (122) 은 플러그들 (124) 이외에 예를 들어 플랜지 (flanged) 캡들 (126) 에 의해 밀봉될 수 있다. 기본 패키징 수단 (118) 의 다른 실시형태들도 또한 실현가능하다.
예시적인 실시형태들에서, 기본 패키징 수단 (118) 은 각각의 경우 비정질 생성물 (128) 로 충전된다. 이 비정질 생성물 (128) 은 특히 액체일 수 있으며, 예를 들어, 테스트 액체 또는 그밖에 비경구 약제를 사용할 수 있다. 비정질 생성물 (128) 은 바람직하게 투명한 실시형태를 갖는다.
도시된 예시적인 실시형태들에서, 키트들 (110) 은 각각의 경우 하나 이상의 흠결없는 기본 패키징 수단 (130) 으로부터의 개수 및 하나 이상의 흠결있는 기본 패키징 수단 (132) 으로부터의 개수를 포함한다. 이어서, 흠결있는 기본 패키징 수단 (132) 은 하나 이상의 오염물들 (134) 로부터의 개수와 하나 이상의 추가 흠결들로부터의 개수 사이에서 구별될 수 있다. 프로세스에서, 도 1 에서의 우편 기본 패키징 수단 (118) 에 기초하여 도시된 바와 같이, 134, 136 의 개수가 인터섹션 (intersection) 을 갖는 것이, 즉, 하나 이상의 오염물들 및 하나 이상의 추가 흠결들의 양자를 포함하는 기본 패키징 수단 (118) 의 개수를 형성하는 것이 가능하다.
도 1 및 도 2 에서, 오염물들은 상징적으로 도면 부호 138 로 나타내진다. 특히, 이들 오염물들 (138) 은 하나 이상의 입자들 (140) 을 포함할 수도 있다. 상기에 설명된 바와 같이, 이들 오염물들 (138) 에는 적어도 하나의 형광 마커 (142) 가 제공된다. 예로써, 이 형광 마커 (142) 는 UV-래커일 수 있다. 여기서, 하나의 동일한 종류의 입자들 (140) 에, 예를 들어, 하나의 동일한 형광 마커 (142) 가 제거될 수 있지만; 상이한 종류들의 오염물들 (140) 에 동일한 형광 마커 (142) 가 또한 제공될 수도 있다. 대안으로 또는 부가하여, 이 예시적인 실시형태에서, 또는 상이한 종류들의 오염물들 (138) 에 상이한 종류들의 형광 마커들 (142), 예를 들어 상이한 색상들을 갖는 형광 광을 방출하는 형광 마커들이 제공되는, 그 밖에 상이한 예시적인 실시형태들에서, 옵션을 실현하는 것이 또한 가능하다.
오염물들 (138) 과 관련하여, 육안으로 용이하게 볼 수 있는 오염물들과 육안으로 용이하게 볼 수 없는 기본 패키징 수단 (118) 의 영역들에 배열되어 있는 오염물들 사이에 구별이 필요하다. 또한 하기의 본문에서 숨겨진 오염물들 (144) 로 지칭되는 이들 오염물들은 예를 들어 도 1 에서의 우편 기본 패키징 수단 (118), 또는 도 2 에서의 중간 기본 패키징 수단 (118) 에 도시된 오염물들일 수 있으며, 이 오염물들은 기본 패키징 수단 (118) 의 밀폐의 영역에 배열되고 및/또는 비정질 생성물 (128) 의 메니스커스 영역 및/또는 거품의 영역에 배열된다.
추가 흠결들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단 (134) 은 각각의 경우 하나 이상의 추가 흠결들 (146), 즉, 오염물들 (138) 에 의해 야기되지 않는 흠결들을 포함할 수 있다. 추가 흠결들 (146) 에 대한 예로서, 도 1 은 우편 기본 패키징 수단 (118) 에서의 흠결있는 밀폐 (148) 를 도시하며, 도 2 에서는 기본 패키징 수단 (118) 의 좌편 수단에서의 찢김 (150) 또는 임의의 다른 손상을 도시한다.
또한, 키트들 (110) 은 각각의 경우 문서화 (152) 를 포함할 수 있으며, 문서화 (152) 는 상징적으로 각각의 경우 도 1 및 도 2 에 도시되며, 문서화 (152) 내에 테스트 세트 (112) 의 각각의 기본 패키징 수단 (118) 에 대한 각각의 흠결들이 열거된다. 예로써, 문서화 (152) 는 전자 형태로 및/또는 페이퍼 형태로 이용가능할 수 있다.
도 3 은, 흐름도로서 개략적인 방식으로, 비정질 생성물들을 기본 패키징 수단 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 본 발명에 따른 방법의 예시적인 실시형태를 도시한다. 방법은, 테스트 세트 (112) 가 예를 들어 도 1 및 도 2 에서의 예시적인 실시형태들에 따라 제공되는 제공 단계 (310) 를 포함한다. 특히, 테스트 세트 문서화 (152) 는 또한 이 테스트 세트 (112) 의 제공의 범위 내에서 생성 또는 제공될 수 있다.
또한, 도 3 에 도시된 방법은, 테스트 세트 (112) 가 적어도 한명의 훈련받는 사람에게 제공되는 적어도 하나의 훈련 단계 (312) 를 포함한다. 여기서, 훈련받는 사람은 오염물들 (138) 및, 바람직하게, 다른 흠결들 (146) 도 역시 검출하기 위한 시각적 품질 제어를 실행한다. 프로세스에서, 훈련 단계 (312) 의 결과는 훈련 문서화 (154) 에서 문서화된다.
또한, 도 3 에 도시된 방법은 적어도 하나의 검증 단계 (314) 를 포함한다. 이 검증 단계에서, 테스트 세트 (112) 는 여기 광 (116) 에 의해 조사된다. 예로써, 이 조사는 개별적으로, 그룹별로 또는 전체적으로 일어날 수 있다. 이 목적을 위해서, 기본 패키징 수단 (118) 은, 예를 들어, 조사가 일어날 수 있도록 여기 광원 (114) 에 대해 개별적으로, 그룹별로 또는 전체적으로 상대적으로 이동될 수 있다. 예로써, 기본 패키징 수단 (118) 은 개별적으로, 그룹별로 또는 전체적으로 여기 광 (116) 의 광 빔 내부로 도입될 수 있다. 프로세스에서, 형광 마커 (142) 가 제공되는 오염물들 (138) 은 그 형광성으로 인해 검출된다. 검출은 육안으로 일어날 수 있다. 대안으로 또는 부가하여, 검출을 위한 하나 이상의 광학 보조기들, 예를 들어 적어도 하나의 확대경 및/또 적어도 하나의 현미경 및/또는 적어도 하나의 카메라를 또한 이용할 수 있다.
검증 단계의 결과는 검증 문서화 (156) 에서 문서화된다. 문서화들 (152, 154 및 156) 이 별도의 문서화들로서 구현될 수 있다는 사실을 참조한다. 대안으로 또는 부가하여, 이들 문서화들 (152, 154 및 156) 은 또한 쌍으로 또는 전체적으로 조합되어 공통의 문서화를 형성할 수 있다.
또한, 도 3 에 도시된 방법은 적어도 하나의 비교 단계 (316) 를 포함한다. 비교 단계 (316) 에서는, 적어도 훈련 단계 (312) 및 검증 단계 (314) 의 결과들이, 예를 들어 적어도 문서화들 (154 및 156) 이 서로 비교되는 것에 의해, 그리고 바람직하게는 문서화 (152) 와도 비교되는 것에 의해 서로 비교된다.
특히, 숨겨진 오염물들 (144) 이 검증 단계 (314) 에서 결정될 수 있으며 이에 따라 검증 문서화 (156) 에 나타낼 수 있다. 예로써, 훈련 문서화 (154) 에 따른 훈련 결과의, 테스트 세트 문서화 (152) 로부터의 편차들이 비교 단계 (316) 에서 결정된다면, 이들 편차들은 검증 문서화 (156) 에 기초하여 체크될 수 있고, 그리고 선택적으로 정정될 수 있다. 이 방식으로, 숨겨진 오염물들 (144) 의 비식별 형태에서의 훈련 결과들이, 훈련 결과를 평가하는 경우 고려되지 않은 채로 남겨질 수 있거나, 또는 남아있는 훈련 결과들보다 낮은 가중치로 적어도 제공될 수 있다. 또한, 숨겨진 오염물들 (144) 을 포함하는 기본 패키징 수단 (118) 이 테스트 세트 (112) 로부터 제거될 수 있고 다른 기본 패키징 수단에 의해 대체될 수 있다.
제조 방법의 예시적인 실시형태:
하기는 테스트 세트 (112) 를 제조하기 위한 제조 방법의 예시적인 실시형태를 기재한다. 이 방법에서는, 처음에 비충전 상태의 복수의 기본 패키징 수단 (118) 에 대한 제공이 이루어진다. 또한, 예를 들어 액체의 형태, 그리고 바람직하게 투명한 액체의 형태의 비정질 생성물 (128) 에 대한 제공이 이루어진다. 또한, 특히 입자들 (140) 형태의 복수의 유사 상이한 오염물들 (138) 에 대한 제공이 이루어진다. 이들 오염물들 (138) 은 형광 마커 (142) 에 의해 표식된다. 또한, 비정질 생성물 (128) 이 기본 패키징 수단 (118) 내부로 도입된다. 후속하여, 형광 마커 (142) 에 의해 표식된 오염물들 (138) 이 테스트 세트 (112) 의 하나 이상의 기본 패키징 수단 (118) 내부로 타켓 방식으로 도입되며, 그리고 기본 패키징 수단 (118) 이 밀봉된다. 흠결있는 기본 패키징 수단 (132) 이 이 방식으로 제공된다. 부가하여, 테스트 세트 (112) 가 흠결없는 기본 패키징 수단 (130) 의 개수 및 흠결있는 기본 패키징 수단 (132) 의 개수를 포함할 수 있도록, 흠결없는 기본 패키징 수단 (130) 이 제공될 수 있다.
특정의 예시적인 실시형태로서, 주사기 몸체들 (120) 의 사용을 이용할 수 있다. 주사기 몸체들 (120) 은 도 1 에서의 예시적인 방식으로 도시된 바와 같이 캡들 (158) 에 의해 밀폐된다. 후속하여, 미리정의된 양의 액체, 예를 들어 비정질 생성물 (128) 로서의 물이 예를 들어 피펫에 의해 주사기 몸체 (120) 내부로 도입된다.
오염물들 (138) 을 생성하기 위해서, 예를 들어 상이한 종류들의 입자들 (140) 을 이용할 수 있다. 입자들 (140) 은, 래커 중에 침전됨으로써 형광 마커 (142) 에 의해 표식되었다. 이로써 생성되고 형광 마커 (142) 에 의해 표식된 입자들 (142) 이 개별적인 것들 내부로 또는 다수의 기본 패키징 수단 (118) 내부로 도입되었다. 후속하여, 기본 패키징 수단 (118) 이 플러그 (128) 에 의해 밀폐되었다.
110 키트
112 테스트 세트
114 여기 광원
116 여기 광
118 기본 패키징 수단
120 주사기 몸체
122 약병들
124 플러그
126 플랜지 캡
128 비정질 생성물
130 흠결없는 기본 패키징 수단
132 흠결있는 기본 패키징 수단
134 오염물들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단
136 다른 흠결들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단
138 오염물들
140 입자들
142 형광 마커들
144 숨겨진 오염물들
146 추가 흠결들
148 흠결있는 밀폐
150 찢김
152 테스트 세트 문서화
154 훈련 문서화
156 검증 문서화
158 캡
310 제공 단계
312 훈련 단계
314 검증 단계
316 비교 단계
112 테스트 세트
114 여기 광원
116 여기 광
118 기본 패키징 수단
120 주사기 몸체
122 약병들
124 플러그
126 플랜지 캡
128 비정질 생성물
130 흠결없는 기본 패키징 수단
132 흠결있는 기본 패키징 수단
134 오염물들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단
136 다른 흠결들에 의해 영향받은 기본 패키징 수단
138 오염물들
140 입자들
142 형광 마커들
144 숨겨진 오염물들
146 추가 흠결들
148 흠결있는 밀폐
150 찢김
152 테스트 세트 문서화
154 훈련 문서화
156 검증 문서화
158 캡
310 제공 단계
312 훈련 단계
314 검증 단계
316 비교 단계
Claims (15)
- 비정질 생성물들 (128) 을 기본 패키징 수단 (118) 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법으로서,
상기 방법은 하기의 단계들:
a) 적어도 하나의 제공 단계로서, 상기 제공 단계에서, 충전된 기본 패키징 수단 (118) 의 적어도 하나의 테스트 세트 (112) 가 제공되고, 상기 테스트 세트 (112) 가 상기 비정질 생성물 (128) 로 충전된 복수의 기본 패키징 수단 (118) 을 포함하고, 상기 충전된 기본 패키징 수단 (118) 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단 (118) 이 적어도 하나의 오염물 (138) 에 의해 영향받으며 (afflicted), 상기 오염물 (138) 이 적어도 하나의 형광 마커 (142) 를 포함하는, 상기 적어도 하나의 제공 단계;
b) 적어도 하나의 훈련 단계로서, 상기 훈련 단계에서, 상기 테스트 세트 (112) 가 적어도 한명의 훈련받는 사람에게 제공되고, 상기 훈련받는 사람이 오염물들 (138) 을 검출하기 위한 시각적 품질 제어를 실행하며, 상기 훈련 단계의 결과가 문서화되는, 상기 적어도 하나의 훈련 단계;
c) 적어도 하나의 검증 단계로서, 상기 검증 단계에서, 상기 테스트 세트 (112) 가 여기 광 (116) 에 의해 조사되고, 형광성 (fluorescing) 오염물들 (138) 이 검출되며, 상기 검증 단계의 결과가 문서화되는, 상기 적어도 하나의 검증 단계; 및
d) 적어도 하나의 비교 단계로서, 상기 비교 단계에서, 상기 훈련 단계의 결과 및 상기 검증 단계의 결과가 비교되는, 상기 적어도 하나의 비교 단계를 포함하는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항에 있어서,
상기 비정질 생성물 (128) 은 진단제, 특히 액체 진단제; 치료제, 특히 액체 치료제; 약제, 특히 액체 약제 및 특히 바람직하게 비경구 약제로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 제공 단계에서, 상기 충전된 기본 패키징 수단 (118) 의 상기 오염물들 (138) 에 의한 영향 (affliction) 에 대한 테스트 세트 문서화 (152) 가 생성되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 테스트 세트 (112) 는 상기 비정질 생성물 (128) 로 충전된 기본 패키징 수단 (118) 의 오염물 없는 개수 (130) 및 상기 비정질 생성물 (128) 로 충전된 기본 패키징 수단 (118) 의 오염물 영향받은 개수 (134) 를 포함하는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
또한, 상기 테스트 세트 (112) 의 적어도 하나의 기본 패키징 수단 (118) 이 적어도 하나의 추가 흠결 (fault) (136) 에 의해, 특히 상기 기본 패키징 수단 (118) 의 부정확한 밀폐 (148) 및 상기 기본 패키징 수단 (118) 에 대한 손상, 특히 찢김 (150) 으로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는 추가 흠결 (136) 에 의해 영향받는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 테스트 세트 (112) 는 상기 비정질 생성물 (128) 로 충전된 기본 패키징 수단 (118) 을 10-1000개, 특히 50-200개, 그리고 특히 바람직하게 100개 포함하는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 오염물 (138) 은 적어도 하나의 입자 (140) 를 포함하는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 7 항에 있어서,
상기 입자 (140) 는 적어도 하나의 파이버; 적어도 하나의 헤어; 적어도 하나의 칩, 특히 적어도 하나의 금속 칩 및/또는 적어도 하나의 우드 (wood) 칩 및/또는 적어도 하나의 플라스틱 칩; 적어도 하나의 유리 입자; 적어도 하나의 우드 입자; 적어도 하나의 금속 입자; 적어도 하나의 세라믹스 입자; 적어도 하나의 플라스틱 입자로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 형광 마커 (142) 는 적어도 하나의 래커 (lacquer) 를 포함하고, 상기 래커는 자외선 스펙트럼 범위 및/또는 청색 스펙트럼 범위에서의 적어도 하나의 파장을 갖는 여기 광 (116) 의 영향하에서 형광 광을 방출하도록 구성되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 비교 단계에서는, 상기 훈련 단계의 결과의 평가가 실행되고, 상기 훈련 단계에서 식별되지 않은 오염물들 (138) 은, 상기 시각적 품질 제어 동안, 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 상기 기본 패키징 수단 (118) 의 포인트에 이들 오염물들 (138) 이 배열되었던 것이 상기 검증 단계에서 결정되었는지의 여부의 정도까지 체크되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시각적 품질 제어 동안, 볼 수 없거나 또는 오로지 어렵게만 볼 수 있는 상기 기본 패키징 수단 (118) 의 포인트에 상기 오염물들 (138) 이 배열되어 있는 것이 상기 검증 단계에서 결정되었던, 상기 테스트 세트 (112) 의 상기 기본 패키징 수단 (118) 의 하나 이상은 상기 테스트 세트 (112) 로부터 제거되고 선택적으로 다른 기본 패키징 수단 (118) 에 의해 대체되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키는 방법. - 비정질 생성물들 (128) 을 기본 패키징 수단 (118) 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트 (112) 로서,
상기 테스트 세트 (112) 는, 특히, 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 기재된 방법에서 사용하기 위한 것이고,
상기 테스트 세트 (112) 는 비정질 생성물들 (128) 로 충전된 복수의 기본 패키징 수단 (118) 을 포함하고, 상기 충전된 기본 패키징 수단 (118) 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단 (118) 은 적어도 하나의 오염물 (138) 에 의해 영향받으며, 상기 오염물 (138) 은 적어도 하나의 형광 마커 (142) 를 포함하는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트. - 비정질 생성물들 (128) 을 기본 패키징 수단 (118) 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 키트 (110) 로서,
상기 키트 (110) 는, 특히, 방법과 관련된 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 기재된 방법에서 사용하기 위한 것이고,
상기 키트 (110) 는 제 12 항에 기재된 적어도 하나의 테스트 세트 (112) 를 포함하고, 상기 키트 (110) 는 또한 적어도 하나의 여기 광원 (114), 특히 UV 광원을 포함하고, 상기 여기 광원 (114) 은 자외선 스펙트럼 범위 및/또는 청색 스펙트럼 범위에서의 적어도 하나의 파장을 갖는 여기 광 (116) 을 방출하도록 구성되는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 키트. - 비정질 생성물들 (128) 을 기본 패키징 수단 (118) 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한, 제 12 항 또는 제 13 항에 기재된 테스트 세트 (112) 및/또는 키트 (110) 의 용도.
- 비정질 생성물들 (128) 을 기본 패키징 수단 (118) 내부로 충전하는 경우 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트 (112) 를 제조하는 방법으로서,
상기 테스트 세트 (112) 는, 특히, 방법과 관련된 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 기재된 방법에서 사용하기 위한 것이고,
상기 제조 방법에서는, 비정질 생성물들 (128) 로 충전된 복수의 기본 패키징 수단 (118) 이 제공되고, 상기 충전된 기본 패키징 수단 (118) 중 적어도 하나의 기본 패키징 수단 (118) 에 적어도 하나의 오염물 (138) 이 제공되고, 상기 오염물 (138) 이 적어도 하나의 형광 마커 (142) 를 포함하는, 품질 제어를 위해 스태프를 훈련시키기 위한 테스트 세트를 제조하는 방법.
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