KR20140129141A

KR20140129141A - 생리 또는 약리 샘플의 추적

Info

Publication number: KR20140129141A
Application number: KR1020147025208A
Authority: KR
Inventors: 빈 첸; 악쉐이 피어
Original assignee: 트랙셀 리미티드
Priority date: 2012-02-10
Filing date: 2013-02-07
Publication date: 2014-11-06
Also published as: WO2013117928A3; GB2507019A; JP2015508204A; ZA201405051B; EP2812827A2; CN104094265A; CA2863749A1; WO2013117928A2; US20150039342A1; GB201202368D0; GB201402346D0

Abstract

추적 장치는 생체 인증 데이터가 저장된 환자에게 맞는(matched) 샘플에 대한 생체 인증 및 다른 데이터를 캡쳐한다. 캡쳐된 생체 인증 데이터와 저장된 생체 인증 데이터가 일치하는 경우에만 샘플은 다음 단계로 진행될 수 있다. 일치하는 경우, 제1 프로세싱 오퍼레이션이 수행된다. 추적 장치는 생체 인증 데이터, 샘플 및 제1 프로세싱 오프레이션에 관한 다른 데이터를 캡쳐한다; 캡쳐된 생체 인증 데이터는 데이터 저장소의 생체 인증 데이터와 비교된다. 캡쳐된 생체 인증 데이터와 저장된 생체 인증 데이터가 일치하는 경우에만 샘플은 다음 단계로 진행될 수 있다; 일치하는 경우, 추가 프로세싱 오퍼레이션이 수행된다. 추적 장치는 생체 인증 데이터, 샘플 및 추가 프로세싱 오퍼레이션에 관한 다른 데이터를 캡쳐한다; 캡쳐된 생체 인증 데이터는 데이터 저장소의 생체 인증 데이터와 비교된다. 이들 단계는 필요한 경우 수회 반복된다.

Description

생리 또는 약리 샘플의 추적{TRACKING OF PHYSIOLOGICAL OR MEDICINAL SAMPLES}

본 발명은 자가 조직(autologous) 또는 동종(allogeneic) 치료에 사용되기에 적절한 조직, 생리 물질 또는 약리 물질의 준비 및 처리와 같은, 프로세싱, 치료, 핸들링 및 개발의 여러 단계를 통하여 하나 이상의 샘플을 추적하는 방법에 관한 것이다.

조직, 생리 물질 또는 약리 물질 등을 준비, 핸들링, 트리팅(treating) 또는 프로세싱할 때, 물질을 온도 및 pH의 제한된 밴드 또는 범위와 같은 가혹하게 제어된 환경에서 다룰 필요가 종종 있다. 대부분의 경우, 환자에게 나중에 투여되어야 할 때, 최적의 또는 실현 가능한 환경에서 물질이 남는 것을 보장하기 위하여 정확한 순서 및 시간에 맞추어 다양한 프로세싱 단계를 실행할 필요가 있기도 하다. 이는 치료 받는 환자의 생물학적 샘플로부터 얻어진 물질인 자가 조직 또는 동종 조직을 처리하는 동안 특히 중요하다.

자가 조직 또는 동종 치료에 적합한 생리 물질의 예는 골수 또는 수혈 샘플 또는 줄기 세포 또는 연골 세포 이식 조직 물질을 포함한다. 이러한 물질들을 핸들링하고 프로세싱하는 동안, 이들은 다양한 프로세싱 단계(일반적으로 분석적 또는 예비적)에서 다루어지며, 이는 특정 또는 미리 정의된 시간 및/또는 미리 정의된 순서대로 수행되어야 한다. 다양한 분석적 또는 예비적 단계가 자동으로 수행될 수 있음에도, 예를 들어 디스패치 패키지로부터 테스트 위치까지 샘플 바이알(vial)을 옮기는 과정과 같이, 복수의 수동 단계가 필요하다. 이러한 수동 동작은 사람의 실수를 유발할 수 있고, 특정 단계가 부주의하게 빠지거나 및/또는 다른 단계가 다른 장소에 위치하는 다른 오퍼레이터들에 의하여 수행될 수 있는 경우 온도 및 pH와 같은 샘플 특정 파라미터들이 미리 결정된 범위를 벗어나기 쉽다. 결과적으로, 최종 산물은 적합하지 않은 형태일 수 있으며, 품질 저하의 대상이 될 수 있거나, 또는 최적의 환경에 놓이지 않을 수 있다; 또는 샘플이 채취되고, 적용되는 환자에게 정확하게 일치하지 않을 수도 있다.

생리 샘플을 추적하는 방법은 WO03/042788; WO2008/112431 및 WO2010/056287 등과 같은 몇몇 종래 문헌에 공지되어 있다.

WO03/042788은 샘플에 고유의 식별자를 할당하는 단계, 그리고 리더를 사용하여 고유의 식별자를 인식하고 고유의 식별자가 샘플로부터 인식되는 시기 및 장소를 나타내는 시간 및 위치 데이터를 획득하고 기록하는 단계를 포함하는 일련의 단계를 기술한다. 이는 수동적인 시스템이며, 단지 시간 및 위치에 관한 정보를 초기에 수집한다.

WO2008/112431 및 WO2010/056287은 모두 RFID 기술을 이용한 수집 및 분석 단계를 통하여 환자 종(specimens)을 추적하는 시스템을 기술한다. 여기서 기술된 시스템은 모두 정보 관리 시스템 또는 데이터베이스에 환자 기록과 RFID 태그의 식별자를 연관짓고 있다. 그러나, 모든 키 스테이지에서 환자의 신분과 관련 샘플이 맞다는 것을 증명하는 근거에 대한 인식이 개시되어 있지 않다. 어떠한 과정 중에 에러가 발생하더라도, 이는 치료 단계와 같은 늦은 (또는 최종) 단계에서만 드러날 것이며, 늦은 또는 최종 단계가 환자의 치료인 경우 피해의 원인이 될 수 있다.

개인화된 약리의 영역에서, 환자의 자가 조직 또는 동종 치료에 적합한 생리 물질을 추적하는 것이 바람직하다. 여기서, 각각의 순차적인 단계 동안 완전히 추적 가능한 감사 추적을 제공하며, 이에 따라 에러가 발생할 때 (특히, 환자와 치료와 같은 결정적인 단계 이전에) 드러나도록 하고자 한다. 특히, 여기서 오퍼레이션의 전체 과정을 통하여 핵심 단계에서 시간, 위치, 생체 인증의 세부 사항에 관한 데이터를 수집하고, 환자와 환자를 위한 것으로 추정되는 샘플 간의 매칭을 허락하는 시스템을 제공하고자 한다.

본 발명은 샘플을 추적하기 위한 하나 이상의 추적 장치를 이용하여 일련의 프로세싱 조작을 통하여 적어도 하나의 생리 또는 약리 샘플을 추적하는 방법을 제공하며, 이러한 방법은

(a) 특정 환자에게 매칭된 소스로부터 샘플을 제공하고, 샘플에 관한 데이터 및 환자에 관한 생체 인증 데이터를 데이터 저장소에 저장하는 단계;

(b) 하나의 추적 장치에서 상기 생체 인증 데이터를 포함하는, 상기 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계;

(c) 단계 (b)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터와 단계 (a)에서 저장된 생체 인증 데이터가 일치하는 경우에만 상기 샘플을 단계 (b)로부터 다음 단계로 진행하도록 허용하는 단계;

(d) 일치하는 경우, 상기 샘플에 관한 제1 프로세싱 오퍼레이션을 수행하는 단계;

(e) 상기 단계(b)에서 사용된 추적 장치와 동일하거나 다른 하나의 추적 장치에서 상기 제1 프로세싱 오퍼레이션에 관한 데이터 뿐만 아니라 단계 (b)에서 캡쳐링된 데이터를 포함하는, 상기 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계;

(f) 상기 단계 (b) 및 (e)에서 사용된 추적 장치와 동일하거나 다른 하나의 추적 장치에서 단계 (b) 및 (e)에서 캡쳐링된 데이터를 포함하는, 상기 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계;

(g) 데이터 저장소에 저장된 환자에 관한 생체 인증 데이터와 단계 (f)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터를 비교하는 단계;

(h) 저장된 생체 인증 데이터와 단계 (f)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터가 일치하는 경우에만 상기 샘플을 다음 프로세싱 오퍼레이션으로 진행하도록 허용하는 단계;

(i) 일치하는 경우, 상기 샘플에 관한 추가 프로세싱 오퍼레이션을 수행하는 단계;

(j) 상기 단계 (b), (e) 및 (f)에서 사용된 추적 장치와 동일하거나 다른 하나의 추적 장치에서 추가 프로세싱 오퍼레이션 (i) 에 관한 데이터뿐만 아니라 단계 (b) 및 (e)에서 캡쳐된 데이터를 포함하는 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계, 단계 (f) 내지 (j)는 1회 이상 반복되는 사이클을 포함함; 그리고

(k) 최종 단계 (j)에 획득된 캡쳐링된 데이터와 데이터 저장소에 저장된 상기 샘플에 관한 데이터를 비교하고, 상기 최종 단계 (j)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터와 저장된 생체 인증 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 샘플을 거절하는 단계를 포함한다.

이에 따라, 본 발명에 따른 방법은 단계 (d) 및 (i)에서 각각 샘플이 정확하게 미리 결정된 환경에 놓이는 것을 보장하기 위하여, 각 단계가 검증될 수 있는 것을 보장하기 위하여, 그리고 각 단계의 이전 순서가 정확한 오퍼레이터와 함께, 정확한 순서대로 행해진 경우에만 샘플이 다음 프로세싱 단계로 진행하도록 허락하는 것을 보증하기 위하여 순서대로 프로세싱 작업을 수행하도록 한다. 각 프로세싱 오퍼레이션 이후에, 오퍼레이터가 어떠한 다음 프로세싱 오퍼레이션을 계속하기 전에 샘플의 상태 및 전체 과정을 중간 체크하도록 하는 동기화 단계(synchronisation step)가 있다.

본 발명에 따른 방법에 사용되는 추적 장치는 바람직하게는 환자, 오퍼레이터 또는 이들 모두에 관한 생체 인증 정보를 포함하는, 환자 및/또는 적어도 하나의 오퍼레이터에 관한 데이터를 캡쳐한다. 본 발명에 따른 방법에서 연속적인 단계 중 다른 지점에서 사용된 추적 장치는 동일하거나 다를 수 있다;바람직하게는 각 추적 장치가 본 발명에 따른 방법에 사용되도록 설정되어, 다른 오퍼레이터는 그들 자신의 추적 장치를 사용할 수 있다. 환자 또는 오퍼레이터의 캡쳐된 생체 인증 정보는, 예를 들면 지문 데이터, 홍체 또는 정맥 패턴 데이터, 사진 데이터 등을 포함할 수 있다.

바람직하게는 본 발명에 따른 방법은 각 추적 장치의 오퍼레이터가 단계(b) 및 (f) 각각을 시작할 때 또는 직전에 각 추적 장치에 로그인하고, 단계(e) 및 (j) 각각을 끝낼 때 또는 직후에 로그아웃하는 것이 더 요구된다.

이에 관한 오퍼레이터는 오퍼레이터에 관한 스마트카드, 패스워드 또는 생체 인증 데이터를 사용하여 적절한 추적 장치에 로그인하는 것이 요구될 수 있다. 이들 특징들은 관련 오퍼레이터, 예를 들면 의사, 간호사, 실험자의 검증 가능한 기록을 설정하기 위하여 제공하며, 이들은 각 단계에서 책임있는 작업자의 완전한 추적 가능성을 제공하기 위하여 각 단계마다 책임을 진다.

단계 (b), (e), (f) 및 (j)에서 캡쳐된 데이터는 오퍼레이터의 식별 세부 사항 또는 정보, 특정 프로세싱 단계에 대응하는 아이템의 시간 및 위치 데이터를 포함할 수 있다. 위치 데이터는 특정 영역 또는 빌딩, 빌딩의 바닥 및/또는 빌딩의 방을 식별하는 데이터와 같은 사이트 특정 위치 데이터(site specific location data)를 포함할 수 있다. 이러한 사이트 특정 위치 데이터는 무선 주파수 식별 태그(RFID), 바코드 등과 같은 기계로 읽을 수 있는 라벨에 의하여 제공될 수 있다. 공지된 바와 같이, 바코드는 광학적으로 기계가 읽을 수 있는 데이터를 의미하며, 그것이 부착되는 물체에 대한 데이터를 나타낸다. 이러한 바코드는 광학 기계가 읽을 수 있는 일련의 밝고 어두운 바 또는 스트라이프의 형태를 가진 공지의 1D(1차원)이거나, 광학 기계가 읽을 수 있는 밝고 어두운 영역의 매트릭스가 제공되는 (공지의 QR(Quick response) 코드와 같은) 공지의 2D(2차원)일 수 있다.

대안으로, 또는 이에 더하여, 위치 데이터는 나라 및 도시에 관한 정보와 같은, 사이트 세부 사항(site details) 또는 지정학적 위치 세부사항(geographic location details)을 포함할 수도 있다. 이러한 지정학적 세부 사항은 GPS 등에 의하여 얻어질 수 있다.

대안으로, 또는 이에 더하여, 단계(b), (e), (f) 및 (j)에서 얻어지고 캡쳐된 데이터는 샘플 식별 데이터 또는 각 프로세싱 단계 동안 샘플이 놓여지는 환경에 대응하는 온도 및/또는 pH 등과 같은 환경에 관한 데이터와 같은 샘플 특정 데이터를 포함할 수도 있다.

단계(b), (e), (f) 및 (j)에서 얻어진 데이터는 샘플이 얻어진 환자의 생체 인증 데이터 또는 개인 데이터 등과 같은, 샘플 또는 그 출처에 관한 정보를 더 포함할 수도 있다.

본 발명에 따른 방법에 사용되는 샘플은 바람직하게는 자가 조직 또는 동종 치료를 위하여 사용되는 것과 같은, 생물학적 샘플을 포함한다. 이들의 한 예는 줄기 세포 물질이다. 단계(a) 전의 초기 단계는, 바람직하게는 환자를 등록하고 환자로부터 샘플을 채취하며, 다양한 성장 단계를 통하여 (줄기 세포 물질 등과 같이) 샘플을 키우는 단계를 포함한다. 또한, 단계 (a) 이전 또는 동시에 데이터 저장소를 이용한 등록을 위하여 환자로부터 상기 기술된 데이터와 같은 생체 인증 데이터를 얻는 것도 바람직하다. 등록 단계는 바람직하게는 이름, 주소, 생일, 등록일, 환자의 상태에 관한 세부 사항, 지켜야할 사항 등과 같은 환자에 관한 기록을 포함할 수 있다.

바람직하게는, 최종 단계는 초기에 수집된 생체 인증 데이터가 의도된 환자의 것에 대응한다는 것을 확인한 후에, 줄기 세포와 같은 키워진 샘플의 적어도 일부를 환자에게 다시 돌려주는 단계를 포함한다. 샘플의 적어도 일부는 약리 물질일 수 있다.

그러므로, 본 발명에 따른 방법은 자가 조직 또는 동종 치료 또는 테라피에 사용하기 적합한, 생물학적 샘플과 같은 샘플을 추적하는 적절한 수단을 제공한다.

본 발명에 따른 방법은 바람직하게는 샘플이 적절한 단계에 있다는 것을 보장하기 위하여, 단계 (d) 및 (i) 각각에서 샘플을 식별하고 기록하는 단계를 더 포함한다. 이러한 식별 및 기록 단계는 바람직하게는 인간 및/또는 기계에 의하여 판독 가능하며 샘플에 관한 적절한 정보를 가지는 라벨을 생성하는 단계를 포함하며, 이러한 라벨은 샘플이 이동되거나 처리되는 경우 휴대 가능한 용기(예를 들어 유리병 또는 가방)에 적용된다. 기계에 의하여 판독 가능한 라벨은 바코드 또는, 바람직하게는 RFID 태그일 수 있다.

바람직하게는, 본 발명에 따른 방법은 단계(d) 및 (i) 각각에서 리시트(receipt)를 생성하는 단계를 더 포함하며, 이는 샘플 데이터의 적어도 일부를 포함한다. 이러한 리시트는 바람직하게는 각 단계의 완료를 확인하도록 추적 장치의 오퍼레이터에게 제공될 수 있다. 이러한 리시트는 앞서 언급한 용기에, 예를 들면 라벨로 적용될 수도 있다.

본 발명에 따른 방법은 일반적으로 일련의 프로세싱 오퍼레이션 또는 사이클을 통하여 샘플을 추적하기 위한 추적 시스템을 사용하여 수행된다. 이러한 시스템은 샘플 프로세싱 오퍼레이션을 추적하기 위한 적어도 하나의 추적 장치 및 각 프로세싱 오퍼레이션에서 샘플의 프로세싱에 관한 데이터를 저장하기 위한 데이터 저장소를 포함한다. 적어도 하나의 추적 장치는 각 프로세싱 오퍼레이션에서 샘플 데이터를 캡쳐하고 기록하며 데이터 저장소와 동기화한다. 이에 따라, 저장소와 적어도 하나의 추적 장치 간에 각 프로세싱 오퍼레이션에 대응하는 샘플 데이터를 이동하는 것이 가능하다.

시스템은 바람직하게는 적어도 하나의 추적 장치와 데이터 저장소가 서로 데이터를 교환할 수 있도록 하는 통신 수단을 더 포함할 수 있다(즉, 적어도 하나의 추적 장치로부터 데이터 저장소로, 그리고 바람직하게는, 다른 실시예에서 데이터 저장소로부터 적어도 하나의 추적 장치로)

본 발명에 따른 방법 및 시스템의 바람직한 실시예는 함께 첨부되는 도면을 참조하여, 단지 예시로서 이하에서 기술될 것이다.

우리는 지금 환자의 자가 조직 또는 동종 치료를 위하여 적합한 생리 샘플을 추적하는 방법, 이 방법은 감사 추적(audit trail)을 제공하며, 의도된 환자와 샘플이 복수의 처리 단계를 거친 후 확인 가능하게 매칭되는 능력을 제공한다. 종래의 시스템이 에러가 발생한 후 에러를 검출하기 위하여 사용되었던 것에 비하여, 본 발명에 따른 방법은 에러의 발생을 막을 수 있는 장점이 있다.

도 1은 본 발명의 한 실시예에 따라 샘플에 대한 일련의 프로시싱 단계에 대한 기본 프로세싱 단계를 나타내는 플로우챠트이고;
도 2는 도 1의 실시예를 더욱 상세하게 나타낸 개요도이며;
도 3은 도 1 및 2에 도시된 샘플 수집 단계에 관한 예시적인 부수적인 단계의 플로우챠트이고;
도 4는 도 1 및 2에 도시된 로지스틱스(logistics) 단계에 관한 예시적인 부수적인 단계의 플로우챠트이며;
도 5는 도 1 및 2에 도시된 샘플 프로세싱 단계에 관한 예시적인 부수적인 단계의 플로우챠트이고,
도 6은 도 1 및 2에 도시된 치료 단계에 관한 예시적인 부수적인 단계의 플로우챠트이다.

도 1 및 2는 본 발명의 한 실시예에 따라 일련의 과정으로 샘플 10을 추적하는 방법 100(도 2)에 관한 기본 단계를 나타낸다. 샘플 10은 일반적으로 유리병 또는 다른 용기 250에 있으며, 샘플 수집 단계 110에서 의료인 40에 의하여 환자로부터 수집되거나 획득된 생리 물질을 포함한다.

샘플 10은 이후 로지스틱스(logistics) 단계 120로 진행되며, 정확한 순서에 따라 하나 이상의 로지스틱스 오퍼레이션(logistics operations)의 대상이 된다. 본 발명에 따르면, 제어되는 환경을 보장하기 위하여 로지스틱스 오퍼레이션 동안 샘플 10을 모니터링할 필요가 있다.

로지스틱스 오퍼레이션 후, 샘플은 약리적 또는 다른 생리적 활성 물질 20을 만들기 위하여 하나 이상의 프로세싱 단계 130에서 처리된다. 이러한 물질 20이 생성되면, 투여 단계 140에서 환자에게 투여된다. 그러나, 방법 100이 일차적으로 자가조직 또는 동종 약리 물질의 준비 및/또는 처리를 위하여 의도된 것이지만, 특별한 오퍼레이션 순서를 요구하는 다른 약리 또는 생리 샘플도 본 발명의 방법에 적용될 수 있는 것이 주목할 만하다.

도시된 방법 100은 4개의 기본적인 순차적 단계 110, 120, 130, 140를 포함하며, 이들 중 첫번째는 환자 30로부터 생리 샘플 10을 수집하기 위한 획득 또는 샘플 수집 단계를 포함한다. 획득된 샘플 10은 샘플이 약리적 또는 생리적 활성 물질 20을 만들기 위하여 처리되는 하나 이상의 프로세싱 단계 130를 진행하기 전에 샘플 10의 식별이 가능하도록 로지스틱스 단계 120에서 적절하게 라벨링된다. 기술된 바와 같이 처리된 후, 도시된 실시예에서의 마지막 기본 단계는 환자 30에게 약리 또는 생리 물질 20을 투여하는 투여 단계 140를 포함한다.

도 2를 참조하면, 본 발명에 따른 방법의 다양한 기본 단계 110, 120, 130, 140을 통하여 샘플 10을 추적하기 위한 추적 시스템의 특징도 보여준다. 추적 시스템은 각각이, 예를 들어 핸드헬드 및/또는 테이블 탑재 또는 데스크탑 장치를 포함하는 복수의 추적 장치 210를 포함하며, 이들 각각은 의사, 간호사, 테크니션 등의 등록된 오퍼레이터 40에 의하여 단독으로 작동되어야 한다.

추적 장치 210는 각 장치의 디스플레이 스크린 220을 통하여, 이전 오퍼레이션 단계(operational step)에 관한 정보 및 현재 오퍼레이션 단계에 관한 요구를 각 오퍼레이터 40에게 제공하는 것과 함께, 각 기본 단계 110, 120, 130, 140에서 샘플 10에 관한 데이터를 캡쳐하거나 획득하도록 마련된다. 데이터의 획득은 장치 210 상의 키패드(미도시)와 같은, 데이터 입력 장치 230를 사용하는 데이터의 수동 기록(manual recordal)을 포함할 수 있다.

또는, 데이터의 획득은 바코드 또는 무선 주파수 식별(RFID) 태그 리더와 같은 리더 240를 통한 자동 기록(automated recordal)을 포함할 수도 있다. 이는 샘플 10을 받도록 마련된 용기 250 및/또는 샘플 10로부터 획득된 생리 또는 약리 물질 20을 받고 (투여 단계 140에서) 환자 30에게 투여되도록 마련된 용기 255 상에 제공된 라벨(미도시)을 읽도록 마련될 수 있다.

추적 장치 210는 각 장치 210와 저장소 260 간의 데이터 전달이 가능하도록 각 기본 단계 110, 120, 130, 140에서 중앙 데이터 스토리지 또는 저장소 260와 동기화되도록 마련될 수도 있다. 이때, 추적 장치 210와 중앙 저장소 260는 각 추적 장치와 중앙 저장소 간의 무선 통신이 가능하도록 별도의 통신 유닛 270을 포함한다.

도 3을 참조하여, (앞서 기술된 바와 같이 환자 30로부터 생리 샘플을 획득하는) 첫 번째 기본 단계 110를 상세히 설명한다.

오퍼레이터가 샘플을 획득하는 것이 허락되기 전에, (등록된 의사 또는 간호사와 같은) 오퍼레이터 40는 도 2에서 기술된 바와 같이 210과 같은 추적 장치를 사용하여 로그인 오퍼레이션 111에서 시스템에 로그인하는 것이 우선적으로 요구된다. 나타낸 바와 같이, 추적 장치는 스마트폰 또는 퍼스널 컴퓨터 등의 핸드헬드 장치일 수 있다. 오퍼레이터는 도 2에서 기술된 바와 같이 데이터 입력 장치 230를 사용하여 그/그녀의 고유 접속 코드(unique access code)에 의하여 로그인할 것이 요구될 수 있다. 이는 샘플의 프로세싱에 책임이 있는 오퍼레이터 및 특히, 특정 오퍼레이션에 책임이 있는 오퍼레이터(들)의 등록을 위한 것이다.

추적 장치 210는 그 뒤에 초기 획득 단계 110에 관한 적절한 데이터와 추적 장치 210를 초기화하기 위하여 동기화 오퍼레이션(synchronisation operation, 112)에서 저장소 260와 동기화된다. 그 후, 입력 단계 113에서 사진(phtographic image) 및/또는 지문과 같은, 환자 30의 생체 인증 세부 사항을 포함하는 각 환자의 세부 사항이 얻어지며, 추적 장치 210에 입력된다. 그 뒤로 패킹 오퍼레이션(packing operation, 114)에서 샘플 10이 얻어지며, 미리 준비된 용기 내에 보관된다.

그 후 기록 오퍼레이션 115에서 이벤트의 시간 및 위치가 추적 장치 210에 기록되며 초기 기본 단계의 확인을 위하여 리시트 오퍼레이션(receipt operation, 116)에서 리스트(미도시)가 만들어진다. 마침내, 추적 장치 210는 샘플 10에 관한 데이터, 즉 환자의 세부 사항, 생체 인증 정보 및 이벤트의 시간 및 위치로 저장소를 업데이트하기 위하여 추가 동기화 오퍼레이션 117에서 저장소 260와 추가로 동기화한다. 그리고, 오퍼레이터는 로그아웃 오퍼레이션 118에서 시스템으로부터 로그아웃한다.

도 4를 참조하여, 로지스틱스 단계(logistics step, 120)를 상세하게 설명할 것이며, 이에 따라 샘플은 식별되며 라벨링된다. 이 단계 동안, 책임자인 오퍼레이터 40는 먼저 추적 장치 210(도 2 참조)를 사용하여 로그인 오퍼레이션 121에서 시스템에 로그인할 것이 요구된다. 이때, 추적 장치는 초기 획득 단계 110 동안 사용된 것과 다른 장치일 수 있다. 로지스틱스 단계 120는 첫 번째 단계와 다른 방 또는 빌딩, 또는 심지어 다른 도시에서 수행될 수 있기 때문이다.

오퍼레이터 40가 시스템에 로그인하면, 첫 번째 단계 110 동안 획득된 샘플 세부사항으로 추적 장치 210를 업데이트하기 위하여 동기화 오퍼레이션 122에서 저장소와 동기화된다. 이에 따라, 로지스틱스 단계 120의 오퍼레이터 40는 샘플 10에 대한 정보를 알게 된다. 그 후로, 추적 장치 210는 기록 오퍼레이션(recordal operation, 123)에서 로지스틱스 단계 120의 시간 및 위치를 기록하고, 오퍼레이터 40는 식별 오퍼레이션(identification operation, 124)에서 샘플을 식별한다. 이때, 오퍼레이터는 샘플을 식별하며, 예를 들어 무선 주파수 식별 태그 또는 라벨 또는 바코드 라벨과 같은, 기계로 판독 가능한 라벨(미도시)을 생성하고, 용기 250(도 2를 참조)에 라벨을 적용한다. 이에 따라, 샘플은 추적 장치 210에 제공된 라벨 리더 240를 사용하여 라벨(미도시)로부터 식별될 수 있다.

그 후, 오퍼레이터는 로지스틱스 단계 120 동안 수행된 부수적인 오퍼레이션(subsidiary operation)의 확인으로, 리시트 오퍼레이션 125에서 리시트를 생성하며, 추적 장치가 동기화 오퍼레이션 126에서 저장소와 동기화된다. 이에 따라, 저장소 260는 로지스틱스 단계 120에 관한 정보와 함께 업데이트된다. 동기화 후, 오퍼레이터는 로그아웃 오퍼레이션 127에서 시스템으로부터 로그아웃한다.

도 5를 참조하여, 샘플 프로세싱 오퍼레이션 130을 상세하게 설명한다. 이에 따라, 줄기 세포 모음과 같은, 생리 샘플이 몇몇 성장 오퍼레이션을 통하여 성장한다. 이때, 오퍼레이터는 미리 준비된 복수의 다른 용기들로 샘플 10을 수동으로 분리할 수 있다.

프로세싱 오퍼레이션 130의 오퍼레이터는, 일반적으로 생체 인증용 리더를 이용하여 로그인 오퍼레이션 131에서 시스템에 로그인하는 것이 요구된다. 이에 따라, 오퍼레이터가 인증되며, 관련 자격 및 승인이 체크된다. 이후, 동기화 오퍼레이션 132이 있으며, 시스템은 샘플 정보, 샘플 프로세싱 정보 및 요구되는 용기 250, 255 등으로 업데이트되며, 오퍼레이터 40는 기록 오퍼레이션 133에서 원래의 샘플(original sample)을 포함하는 용기를 수용 스테이션에 놓는다.

용기 250 내의 샘플 10은 (일반적으로 온도, 부피, 무게 등과 같은 샘플 10의 다양한 파라미터를 확인하기 위한 센서를 사용하여) 식별 오퍼레이션 134에서 식별된다. 그리고, 오퍼레이터 40는 일반적으로 디스플레이 스크린(미도시)에 제공되는 지시에 따라, 업데이트 오퍼레이션 135에서 샘플을 처리하며, 프로세싱이 완료되면, 어떠한 샘플이 어떠한 용기 250에 있는지와 각 샘플의 최종 단계에 관한 세부 사항을 포함하는, 샘플 10의 리시트 또는 추적 가능한 기록이 리시팅 오퍼레이션(receipting operation, 136)에서 생성된다. 그후, 샘플 프로세싱 오퍼레이션에 관한 정보로 데이터 저장소 260(도 2)를 업데이트하기 위하여, 데이터는 동기화 오퍼레이션 137에서 저장소 260와 동기화된다. 그리고, 오퍼레이터는 동기화 오퍼레이션 138에서 시스템으로부터 로그아웃한다.

치료 오퍼레이션(treatment operation)의 바람직한 특징이 첨부된 도 6을 참조로 하여 설명될 것이다. 바람직하게는, 치료 오퍼레이션 140은 치료 책임자인 오퍼레이터 40가 추적 장치 210를 이용하여 로그인 단계 141에서 시스템에 먼저 로그인하는 것이 요구된다. 이때, 추적 장치 210는 이전 단계 110, 120, 130 동안 사용된 것과 다른 장치일 수 있다. 오퍼레이터 40가 시스템에 로그인하면, 추적 장치 210는 이전 단계 110, 120, 130 동안 획득된 세부 사항들로 추적 장치 210를 업데이트하기 위하여 동기화 오퍼레이션 142에서 데이터 저장소 260와 동기화하도록 마련된다. 이에 따라, 오퍼레이터 40는 용기 255에 있는 약리 물질에 대한 정보를 알게 된다. 그 후, 추적 장치 210는 기록 오퍼레이션 143에서 시간 및 위치를 기록하고, 오퍼레이터 40는 장치 리더 240를 이용하여 각 용기 255의 라벨을 읽음으로써 식별 오퍼레이션 144에서 약리 물질 20의 식별을 확인한다.

그 후, 용기 255 내에 있는 생리 또는 약리 물질 20이 매칭되며, 환자에게 적합하다는 것을 보증하기 위하여, 검증 오퍼레이션(verification operation) 145에서 첫 번째 단계 110 동안 획득된 생체 인증 정보를 사용하여, 환자가 확인된다. 환자 및 약리 물질이 이러한 방법으로 매칭되고 확인되면, 약리 물질 20은 투여 오퍼레이션(administration operation) 146에서 오퍼레이터에 의하여 투여되며, 추적 장치 210는 업데이트 오퍼레이션 147에서 시간 및 위치와 같은 투여의 세부 사항을 업데이트한다. 그리고, 최종 치료 오퍼레이션 140에 관한 모든 오퍼레이션의 확인으로써, 로그아웃 단계 148에서 최종 리시트가 생성된다.

이에 따라, 방법 100 및 시스템은 추적 장치 210와 중앙 저장소 260를 주기적으로 동기화하여, 약리 또는 생리 물질 20 등과 같은 아이템의 준비 및/또는 프로세싱을 개선하며, 이에 따라 생리 또는 약리 물질 20의 수동 준비에 따른 에러를 줄일 수 있다.

도 2에 도시된 각 단계에서 참조번호 40이 오퍼레이터로 사용되었으나, 서로 다른 단계에서의 오퍼레이터가 서로 다를 수 있음은 자명하다; 이와 마찬가지로, 추적 장치 210 및 통신 유닛 270은 각 단계에서 서로 다를 수 있다.

Claims

샘플을 추적하기 위한 적어도 하나의 추적 장치를 이용하여 일련의 프로세싱 오퍼레이션을 통하여 적어도 하나의 생리 또는 약리 샘플을 추적하는 방법에 있어서,
(a) 특정 환자에게 매칭된 소스로부터 샘플을 제공하고, 샘플에 관한 데이터 및 환자에 관한 생체 인증 데이터를 데이터 저장소에 저장하는 단계;
(b) 하나의 추적 장치에서 상기 생체 인증 데이터를 포함하는, 상기 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계;
(c) 단계 (b)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터와 단계 (a)에서 저장된 생체 인증 데이터가 일치하는 경우에만 상기 샘플을 단계 (b)로부터 다음 단계로 진행하도록 허용하는 단계;
(d) 일치하는 경우, 상기 샘플에 관한 제1 프로세싱 오퍼레이션을 수행하는 단계;
(e) 상기 단계(b)에서 사용된 추적 장치와 동일하거나 다른 하나의 추적 장치에서 상기 제1 프로세싱 오퍼레이션에 관한 데이터 뿐만 아니라 단계 (b)에서 캡쳐링된 데이터를 포함하는, 상기 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계;
(f) 상기 단계 (b) 및 (e)에서 사용된 추적 장치와 동일하거나 다른 하나의 추적 장치에서 단계 (b) 및 (e)에서 캡쳐링된 데이터를 포함하는, 상기 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계;
(g) 데이터 저장소에 저장된 환자에 관한 생체 인증 데이터와 단계 (f)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터를 비교하는 단계;
(h) 저장된 생체 인증 데이터와 단계 (f)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터가 일치하는 경우에만 상기 샘플을 다음 프로세싱 오퍼레이션으로 진행하도록 허용하는 단계;
(i) 일치하는 경우, 상기 샘플에 관한 추가 프로세싱 오퍼레이션을 수행하는 단계;
(j) 상기 단계 (b), (e) 및 (f)에서 사용된 추적 장치와 동일하거나 다른 하나의 추적 장치에서 추가 프로세싱 오퍼레이션 (i) 에 관한 데이터뿐만 아니라 단계 (b) 및 (e)에서 캡쳐된 데이터를 포함하는 샘플에 관한 데이터를 캡쳐링하는 단계, 단계 (f) 내지 (j)는 1회 이상 반복되는 사이클을 포함함; 그리고
(k) 최종 단계 (j)에 획득된 캡쳐링된 데이터와 데이터 저장소에 저장된 상기 샘플에 관한 데이터를 비교하고, 상기 최종 단계 (j)에서 캡쳐링된 생체 인증 데이터와 저장된 생체 인증 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 샘플을 거절하는 단계
를 포함하는 방법.
제1항에 있어서,
각 추적 장치의 오퍼레이터는 단계 (b) 및 (f) 각각의 직전 또는 시작 시에 로그인하고, 단계 (e) 및 (j) 각각의 직후 또는 마지막에 로그아웃하는 것이 요구되는 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서,
단계 (e), (f) 및 (j)에서 획득되는 데이터는 오퍼레이터 세부 사항(operator details); 상기 샘플에 대한 특정 프로세싱 단계에 대응하는 샘플에 관한 시간 및 위치 정보; 및/또는 상기 샘플을 식별하는 정보를 포함하는 방법.
제3항에 있어서,
상기 위치 정보는 사이트 특정 위치 데이터(site specific location data)인 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
단계 (a) 이전에 환자에 관한 생체 인증 세부 사항(biometric details)을 포함하여, 환자가 상기 저장소에 등록되는 방법.
제5항에 있어서,
상기 샘플은 단계 (b) 전에 등록된 환자로부터 수집되는 방법.
제5항 또는 제6항에 있어서,
단계 (k) 이후에 상기 샘플은 등록된 환자에게 투여되도록 준비되는 방법.
제7항에 있어서,
등록된 환자는 상기 투여 전에 생체 인증 데이터(biometric data)에 의하여 식별되고 확인되는 방법.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
단계 (d) 및/또는 각 단계 (i)에서 상기 샘플을 식별하고 기록하는 단계를 더 포함하는 방법.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
단계 (d) 및/또는 각 단계 (i)에서, 샘플 데이터의 적어도 일부를 포함하는, 리시트(receipt)를 생성하는 단계를 더 포함하는 방법.