KR20140107387A - 메디컬 디바이스의 전달을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

메디컬 디바이스의 전달을 위한 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20140107387A
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medical device
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catheter
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loop
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KR1020147018664A
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다니엘 에이. 크로포드
로간 알. 하가만
Original Assignee
더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

다양한 실시양태에서, 본원에 기재된 메디컬 디바이스 전달 시스템은 체강에 메디컬 디바이스를 배치하고 전달하도록 구성될 수 있다. 메디컬 디바이스 전달 시스템은 긴 부재, 메디컬 디바이스 및 레쉬를 포함할 수 있다. 전개 동안, 메디컬 디바이스는 레쉬에 의해 카테터에 속박되어 디바이스가 치료 부위에서 배치될 때 메디컬 디바이스를 안정화시키고 이의 원치않은 시프트를 방지할 수 있다.

Description

메디컬 디바이스의 전달을 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR DELIVERY OF A MEDICAL DEVICE}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 "메디컬 디바이스의 전달을 위한 시스템 및 방법(SYSTEMS AND METHODS FOR DELIVERY OF A MEDICAL DEVICE)" 하에 2011년 12월 8일에 출원된 미국 가출원 제61/568,412호에 대한 우선권을 주장하며, 이는 그 전문이 본원에서 참고적으로 인용된다.
기술분야
본 발명은 체강(body lumen)의 원하는 위치에 메디컬 디바이스를 배치하기 위한 개선된 메디컬 디바이스 전달 시스템 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 체강내 원하는 위치에서 전개(deployment) 동안 메디컬 디바이스의 종축 위치(longitudinal position)를 유지하기 위한 개선된 메디컬 디바이스 전달 시스템 및 방법에 관한 것이다.
병태를 혈관내적으로 치료하는 의료 시술은 종종 메디컬 디바이스가 압박된 형태(compressed configuration)로 치료 영역에 전달될 것을 요구한다. 이후 디바이스는 치료 형태(treatment configuration)로 팽창되어 혈관계와 접촉해야 한다. 종종, 이들 디바이스는 전달 동안 외피(sheath)에 의해 압박된다. 외피가 디바이스로부터 물러나면, 디바이스는 팽창하기 시작한다. 이러한 팽창은 외피를 완전히 제거하기 이전에 일어날 수 있어, 메디컬 디바이스의 근위 부분이 외피에 의해 여전히 압박되어진 상태로 메디컬 디바이스의 원위 부분이 팽창한다.
이러한 팽창의 결과, 메디컬 디바이스는 치료 영역에서 이동하거나 시프트될 수 있다. 치료 영역에서의 유체 및 다른 조건들이 또한 메디컬 디바이스의 이동 또는 시프트를 야기할 수 있다. 이러한 시프트 및/또는 이동은 치료 부위에 메디컬 디바이스를 효과적으로 배치하는 것을 어렵게할 수 있다.
이에, 치료 부위에서 전개 동안 메디컬 디바이스의 이동을 최소화하고 이를 안정화시키는 메디컬 디바이스 시스템이 필요하다.
본 개시내용의 주제는 명세서의 결론부에서 구체적으로 기재되어 있고 명확히 청구되고 있다. 그러나, 도면을 참조하여 상세한 설명 및 청구범위를 언급함으로써 본 개시내용에 대한 보다 충분한 이해가 최상으로 얻어질 수 있다. 도면에서 유사한 참조번호는 유사한 요소를 지칭한다.
도 1-5는 본 개시내용에 따른 메디컬 디바이스 전달 시스템을 도시한다.
본원의 다양한 실시양태의 상세한 설명은 첨부 도면을 참조하여 이의 다양한 실시양태 및 구현을 예시적으로 그리고 최상의 모드로 그리고 비제한적으로 보여준다. 이들 실시양태는 당업자가 이러한 실시양태를 실시하도록 하기에 충분히 상세히 기재되어 있지만, 다른 실시양태가 구현될 수 있고 본 개시내용의 취지 및 범위에서 벗어남이 없이 기계적 및 다른 변형이 이루어질 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 단수형의 임의의 언급은 복수의 실시양태를 포함하고, 하나 초과 성분에 대한 임의의 언급은 단일 실시양태를 포함할 수 있다. 또한, 언급된 특징을 가진 복수의 실시양태에 대한 언급은 추가 특징들을 가진 다른 실시양태들 또는 언급된 특징들의 상이한 조합을 도입한 다른 실시양태들을 배제하는 의도가 아니다. 다양한 실시양태들을 기재하면서, 용어 원위(distal)는 환자의 체내의 치료 영역에 가장 가까운 디바이스의 말단을 지칭하는데 사용된다. 용어 근위(proximal)는 디바이스의 사용자 또는 작동자에 가장 가까운 디바이스의 말단을 지칭하는데 사용된다.
전개 동안 외피를 고정시키고/거나 메디컬 디바이스를 고정시키기 위한 시스템이 제공된다. 일반적으로, 이 시스템은 전달 카테터, 메디컬 디바이스, 메디컬 디바이스를 둘러싼 외피, 및 전달 카테터에 (직접적으로 또는 간접적으로, 예를 들면, 올리브(olive)를 통해) 연결된 레쉬 라인(leash line)을 포함한다.
다양한 실시양태에서, 전달 카테터는 혈관계를 통한 치료 영역으로의 이동에 적합한 임의의 디바이스이다. 전달 카테터는 치료 영역으로의 접근 및/또는 이동을 제공한다. 이들 실시양태에서, 전달 카테터는 예를 들면, 메디컬 디바이스, 툴(tools), 라이트(lights), 및/또는 임의의 다른 적합한 치료 디바이스를 포함한 다양한 디바이스를 치료 영역으로 수송한다.
다양한 실시양태에서, 전달 카테터는 근위 및 원위 말단을 가진 가요성(flexible)의 긴(elongate) 엘리먼트이며 관(vessel)을 통과할 수 있다. 전달 카테터는 이의 길이의 적어도 일부에 걸쳐 하나 이상의 루멘(lumen)을 포함한다. 이러한 루멘은 사용자로 하여금 치료 영역으로의 접근을 제공한다. 이들 실시양태에서, 전달 카테터는 예를 들면, 가이드와이어, 카테터, 광섬유, 따위를 포함한 긴 부재 또는 툴을 추가로 포함할 수 있거나 이들을 수송하도록 구성될 수 있다. 적합한 전달 카테터는 몇가지 예를 들자면, 뭉툭한(blunt), 둥근, 또는 차츰 가늘어지는 원위 말단을 포함할 수 있고, 전달 카테터의 길이를 따라 추가로 달라질 수 있는 강성 또는 연성의 정도를 변화시킴으로써 특징지어질 수 있다. 전달 카테터는 예를 들면, 원형, 타원형, 삼각형, 정사각형, 다각형, 균일 형상, 또는 랜덤 형상을 포함한 임의의 단면 형상을 가질 수 있다.
전달 카테터, 또는 이의 임의의 부분은 실리콘, 라텍스, 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 폴리실록산, 폴리카보네이트, 나일론, PTFE, 스테인레스강, 니티놀, 또는 임의의 다른 생체적합성 재료(상기의 조합 포함)를 포함한 임의 개수의 재료로 구성될 수 있다. 부가적으로, 전달 카테터, 또는 이의 임의의 부분은 친수성 또는 소수성일 수 있다.
다양한 실시양태에서, 전달 카테터는 올리브를 포함한다. 올리브는 전달 카테터의 원위 말단에 부착된다. 올리브는 전달 카테터의 원위 말단 가까이 위치하여 레쉬 라인을 유지한다. 이들 실시양태에서, 올리브는 부착 지점(attachment point), 예를 들면, 홀(hole), 매듭(knob), 아일릿(eyelet), 또는 레쉬 라인에 부착되어 이를 유지하도록 적절히 구성된 임의의 다른 메커니즘을 포함한다. 올리브는 또한 채널을 형성(define)한다. 채널은 적어도 부분적으로 전달 카테터에 의해 형성된 루멘과 정렬될 수 있다. 일 실시양태에서, 올리브의 채널은 카테터와 치료 부위 사이에, 예를 들면, 메디컬 디바이스, 릴리스 라인, 의료 기구, 툴, 라이트, 등 따위를 포함한 하나 이상의 물품의 통과를 촉진한다. 또한, 이들 실시양태에서, 올리브는 임의의 적당한 크기일 수 있고 임의의 적당한 형상, 예컨대, 둥근 형상 또는 뭉툭한 형상을 가질 수 있다.
다양한 실시양태에서, 메디컬 디바이스는 혈관계에 대한 치료를 제공하도록 구성된 임의의 적당한 구조물이다. 작업 과정에서, 메디컬 디바이스는 혈관계 중의 치료 영역에서 전달 카테터로부터 전개된다. 전달 카테터를 통한 전달 동안, 메디컬 디바이스는 전달 형태를 취한다. 전달 카테터로부터 전개 시에, 메디컬 디바이스는 치료 형태로 작동한다. 예를 들면, 일 실시양태에서, 메디컬 디바이스는 전달 카테터로부터의 전개시에 팽창하고 혈관계에 대한 지지를 제공한다. 다른 실시양태들에서, 메디컬 디바이스는 혈관계에서 다른 처치, 예를 들면, 모니터링, 약물 전달, 샘플 수집, 및/또는 임의의 다른 적당한 처치를 제공한다.
다양한 실시양태에서, 메디컬 디바이스는 임의의 적당한 메디컬 디바이스, 예를 들면, 스텐트, 스텐트 그라프트(graft), 필터, 밸브, 두 갈래로 나뉜 스텐트, 폐색기(occluder), 약물-전달 디바이스, 예컨대 약물-용출 벌룬 및/또는 스텐트, 종양 요법, 압력 유량(pressure flow) 모니터, 에너지 전달 디바이스, 스페이서, 광학 디바이스, 마커 및/또는 임의의 다른 유사한 관내(endoluminally) 전달가능한 디바이스일 수 있다. 메디컬 디바이스는 이의 근위 및/또는 원위 말단에서 하나 이상의 부착 메커니즘을 포함한다. 예를 들면, 메디컬 디바이스는 이의 근위 및/또는 원위 말단에서 선단(apex), 매듭, 아일릿, 홀, 또는 임의의 다른 적당한 부착 메커니즘을 포함할 수 있다. 메디컬 디바이스는 또한 임의의 적당한 그라프트 재료 또는 치료제를 포함하거나 이로 피복될 수 있다. 또한, 다양한 실시양태에서, 메디컬 디바이스는 임의의 적당한 방식으로 레쉬 라인을 수용하거나 레쉬 라인에 커플링되어 종축 이동을 최소화하고 치료 영역에서의 전개를 촉진한다.
다양한 실시양태에서, 메디컬 디바이스는 니티놀과 같은 형상-기억 재료로 구성된다. 다른 실시양태들에서, 메디컬 디바이스는 자가-팽창성 또는 다른 팽창성의 다른 재료(예를 들면, 통상적인 벌룬 카테터 또는 스프링 메커니즘을 가짐), 예컨대 다양한 금속(예를 들면, 스테인레스강), 합금 및 폴리머로 구성된다.
다양한 실시양태에서, 전개 외피는 메디컬 디바이스를 덮고 관내 전달에 적합한 외주 치수(outer peripheral dimension) 또는 전달 형태로 메디컬 디바이스를 구속한다. 예를 들면, 스텐트 또는 스텐트 그라프트는, 혈관계에 이식되면, 치료 부위로의 접근을 위해 낮은 전달 프로파일로 제약된다. 전개 외피는 또한, 메디컬 디바이스가 전달 카테터와 함께 혈관계를 통해 치료 부위로 이동할 때 메디컬 디바이스의 적어도 일부를 보호할 수 있다. 이처럼, 전개 외피는 전달 카테터와 함께 혈관계를 통해 이동할 때 임의의 메디컬 디바이스를 덮고/거나, 보호하고/거나, 구속할 수 있다. 약물 또는 다른 치료제를 전달하는 디바이스의 경우, 전개 외피는 또한 전달 동안 혈류 중으로 최소한의 약물 방출을 보장할 수 있다.
다양한 실시양태에서, 전개 외피는 메디컬 디바이스 둘레를 감싸고 관내 전달을 위한 전달 형태로 메디컬 디바이스를 구속하는 임의의 적당한 외피 또는 슬리브이다. 전개 외피는 일반적으로 메디컬 디바이스의 형상에 맞추면서 치료 부위로의 전개 동안 메디컬 디바이스를 전달 형태로 강제할 만큼 충분히 강한 정도로 가요성이다.
다양한 실시양태에서, 전개 외피는 축방향으로(axially) 변위되거나 이동하여 치료 부위에서 메디컬 디바이스를 드러내고 메디컬 디바이스의 팽창을 허용할 수 있다.
다양한 실시양태에서, 전개 외피는 가요성 필름으로 제조될 수 있고 일반적으로 외피의 대향측들을 따라 형성된 일련의 홀, 개구, 통로, 또는 아일릿을 포함할 수 있다. 외피는 메디컬 디바이스 둘레를 감싸 덮을 수 있고, 릴리스 라인은 메디컬 디바이스를 전달 형태로 압박하고/거나 구속하기 위해 홀에 꿰어질(threaded) 수 있다. 전개 동안, 릴리스 라인은 홀로부터 빠져나와 전개 외피를 해제하고 메디컬 디바이스가 팽창하도록 한다.
다수의 실시양태에서, 전개 외피는 임의의 적당한 재료, 예를 들면, ePTFE와 같은 플루오로폴리머로 제조될 수 있다. 대안으로, 또는 플루오로폴리머와 함께, 전개 외피는 생체적합성 재료, 예컨대 폴리머로 형성될 수 있고, 이는 금속, 탄소 섬유, 다크론(Dacron), 유리 섬유 또는 세라믹과 같은 충전제를 포함할 수 있다. 이러한 폴리머는 올레핀 폴리머, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐 클로라이드, 팽창되지 않은 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오르화 에틸렌 프로필렌 코폴리머, 폴리비닐 아세테이트, 폴리스티렌, 폴리(에틸렌 테레프탈레이트), 나프탈렌 디카르복실레이트 유도체, 예컨대 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리부틸렌 나프탈레이트, 폴리트리메틸렌 나프탈레이트 및 트리메틸렌디올 나프탈레이트, 폴리우레탄, 폴리우레아, 실리콘 고무, 폴리아미드, 폴리카보네이트, 폴리알데히드, 천연 고무, 폴리에스테르 코폴리머, 스티렌-부타디엔 코폴리머, 폴리에테르, 예컨대 완전히 또는 부분적으로 할로겐화된 폴리에테르, 코폴리머, 및 이의 조합을 포함할 수 있다. 또한, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리올레핀, 폴리비닐, 폴리메틸아세테이트, 폴리아미드, 나프탈렌 디카르복실렌 유도체, 및 천연 실크를 포함한 폴리에스테르가 전개 외피에 포함될 수 있다. 적당한 전개 외피 및 릴리스 라인에 대한 추가의 상세한 설명은 캄벨(Campbell) 등의 미국 특허 제5,972,441호 및 레오폴드(Leopold) 등의 미국 특허 제6,352,561호에서 확인할 수 있으며, 이의 내용은 본원에서 참고적으로 인용된다.
일반적으로, 레쉬 라인은 전개 동안 외피를 고정하고/거나 메디컬 디바이스를 고정한다. 일 실시양태에서, 레쉬 라인은 외피를 고정한다. 레쉬 라인은 메디컬 디바이스의 전개 동안 외피를 영구적으로 고정할 수 있거나, 또는 외피를 단지 일시적으로 고정할 수 있다. 예를 들면, 다양한 실시양태에서, 전개 외피는 전개 후 생체 내에 남을 것이다. 레쉬 라인은 매듭, 루프, 클립, 접착제, 등(이에 한정되지 않음)을 포함하는 임의의 다수의 방식으로 외피를 고정한다.
다양한 실시양태에서, 메디컬 디바이스의 전개는 외피로부터 레쉬 라인을 해제한다. 다른 다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 사용자에 의해 외피로부터 멀리 해제된다. 다른 다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 생재흡수성(bioresorbable)이고/이거나 생재흡수성 필라멘트 또는 접착제를 통해 메디컬 디바이스에 연결되어, 정해진 시간 후에 외피로부터 해제가능하다. 다른 다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 레쉬 라인 또는 외피 중으로 형상 변형 재료(shape changing material)(예를 들면, 외부 자극 또는 조건에 반응하여 형상을 변형시키는 재료)를 도입함으로써 해제된다.
다양한 실시양태에서, 외피의 개방이 외피로부터 레쉬 라인을 해제한다. 예를 들면, 외피는 업계에 공지된 제거가능한 릴리스 라인에 의해 폐쇄되도록 꿰매어질 수 있고, 고정된 스티치(stitch) 또는 스티치들이 제거될 때 외피를 고정하는 레쉬 라인이 해제되도록 레쉬 라인은 릴리스 라인의 하나 이상의 스티치(예를 들면, 외피의 근위 말단/트레일링(trailing) 말단에 또는 근처에 위치한 하나 이상의 스티치)를 고정시킬 수 있다. 레쉬 라인은 매듭, 루프, 클립, 등으로 릴리스 라인의 하나 이상의 스티치를 고정시킬 수 있다. 이러한 실시양태의 일 측면에 따르면, 릴리스 라인 꼬리의 길이가 얼마나 긴 레쉬 라인이 외피에 부착되는지를 결정한다.
또 다른 실시양태에서, 레쉬 라인은 이의 전개 동안 메디컬 디바이스를 일시적으로 고정한다. 레쉬 라인은 매듭, 루프, 클립, 접착제, 등(이에 한정되지 않음)을 포함한 임의의 다수의 방식으로 외피를 고정한다.
다양한 실시양태에서, 메디컬 디바이스의 전개는 메디컬 디바이스로부터 레쉬 라인을 해제한다. 다른 다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 사용자에 의해 메디컬 디바이스로부터 멀리 해제된다. 다른 다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 생재흡수성이고/이거나 생재흡수성 필라멘트 또는 접착제를 통해 메디컬 디바이스에 연결되어, 정해진 시간 후에 메디컬 디바이스로부터 해제가능하다. 다른 다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 레쉬 라인 또는 메디컬 디바이스 중으로 형상 변형 재료(예를 들면, 외부 자극 또는 조건에 반응하여 형상을 변형시키는 재료)를 도입함으로써 해제된다.
다양한 실시양태에서, 전개 외피의 개방이 메디컬 디바이스로부터 레쉬 라인을 해제한다. 예를 들면, 외피는 메디컬 디바이스의 개구(예를 들면, 메디컬 디바이스의 근위 말단/트레일링 말단에 또는 근처에 위치한 개구)를 통해 레쉬 라인에 연결된(예를 들면, 레쉬 라인에서 매듭, 루프, 클립, 등을 통해 꿰어진) 제거가능한 릴리스 라인을 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 릴리스 라인이 제거되면, 메디컬 디바이스를 고정하는 레쉬 라인이 해제된다. 이러한 실시양태의 일 측면에 따르면, 릴리스 라인 꼬리의 길이가 얼마나 긴 레쉬 라인이 메디컬 디바이스에 부착되는지를 결정한다.
다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 일반적으로 스트링(string) 또는 테더(tether)로서 형성된다. 일부 실시양태에서, 레쉬 라인은 분절(segments)을 포함한다. 분절은 임의의 적합한 메커니즘, 예를 들면, 매듭, 클립, 부착 지점, 또는 임의의 다른 적당한 메커니즘에 의해 표시될 수 있다. 예를 들면, 레쉬 라인은 레쉬 라인에서 하나 이상의 분절을 형성하는 하나 이상의 매듭을 포함한다. 다양한 실시양태에서, 이들 매듭 중 하나 이상이 슬랙(slack)을 가지도록 형성된다. 이러한 슬랙은 치료 부위에서 메디컬 디바이스의 전개를 촉진하기 위해 전개 외피, 메디컬 디바이스, 또는 둘 다에 부착된 하나 이상의 루프를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 레쉬 라인은 또한 메디컬 디바이스와 전달 카테터 사이에서 종축 이동을 방지하거나 최소화하기 위해 임의의 적당한 길이일 수 있다.
다양한 실시양태에서, 레쉬 라인은 예를 들면, 생체적합성이고/거나, 비교적 높은 인장 강도를 가지고/거나, 미립자(particulate)가 아닌 재질을 포함한 원하는 특성을 가진 임의의 적당한 재질일 수 있다. 예를 들면, 레쉬 라인은 플루오로폴리머 예컨대 ePTFE, Kevlar(플루오로폴리머로 싸이거나, 덮히거나, 캡슐화될 수 있음), 액정 폴리머, 금속, 다크론, 유리 섬유, 세라믹 등으로 제조될 수 있다. 이들 실시양태에서, 이러한 재료는 메디컬 디바이스의 배치, 전개, 및 유지를 촉진하기에 충분히 가요성이고 충분한 인장 강도를 가진다. 일부 실시양태에서, 레쉬 라인은 스트링 및/또는 테더 중으로 생체적합성 재료를 브레이딩(braiding)하거나 니팅(knitting)함으로써 형성될 수 있다. 다른 실시양태들에서, 레쉬 라인은 재료의 단일 가닥의 형태로 형성되거나 압출될 수 있다.
일 실시양태에서, 도 1-5에 도시된 바와 같이, 레쉬 라인은 예를 들면, 앞서 제시한 라인들과 함께, 외피와 메디컬 디바이스 둘다를 고정시킨다. 도 1-5를 참조하면, 메디컬 디바이스 전달 시스템(100)은 전달 카테터(110), 전개 외피(132), 메디컬 디바이스(130) 및 레쉬 라인(150)을 포함한다. 메디컬 디바이스 전달 시스템(100)은 올리브(120) 및 하나 이상의 전개 또는 릴리스 라인(140)을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들면, 일 실시양태에서, 메디컬 디바이스 전달 시스템(100)은 두(2) 개의 릴리스 라인(140)을 포함한다. 작동시에, 메디컬 디바이스(130)는 전달 카테터(110) 상에서 구속된 형태로 유지되고 혈관계를 통해 치료 부위로 관내 전달된다. 보다 구체적으로, 메디컬 디바이스(130)는 구속된 형태로 전개 동안 전개 외피(132)에 의해 덮히고 이에 의해 압박된다. 외피(132)는 하나 이상의 릴리스 라인(140)에 의해 폐쇄된 상태로 유지되고, 릴리스 라인은 임상의에 의한 접근을 위해 카테터를 통해 더욱 연장된다. 레쉬 라인(150)은 전개 외피(132)와 메디컬 디바이스(130)를 전달 카테터(110)에 제거가능하도록 커플링한다. 보다 구체적으로, 레쉬 라인(150)은 전달 카테터(110)의 원위 말단에 위치하는 올리브(120)에서 전달 카테터(110)에 커플링될 수 있다.
다양한 실시양태에서, 레쉬 라인(150)은 임의의 적합한 방법에 의해 메디컬 디바이스(130) 및/또는 전개 외피(132)에 해제가능하게 커플링된다. 일 실시양태에서, 레쉬 라인(150)은 카테터(110)와 메디컬 디바이스(130)를 해제가능하게 커플링하기 위해 루프(151)를 포함한다. 이들 실시양태에서, 메디컬 디바이스(130)는 선단(131) 또는 다른 적당한 부착 지점(예를 들면, 홀, 아일릿, 또는 다른 적당한 형태)을 포함한다. 이하에서 보다 상세히 기재하고 있는 바와 같이, 다양한 실시양태에서, 루프(151)는 선단(131) 및/또는 메디컬 디바이스(130)의 부착 지점에 해제가능하게 커플링되어 치료 부위에서 또는 그 근처에서 메디컬 디바이스(130)의 전개 또는 부분 전개 동안 메디컬 디바이스(130)의 원치않은 축방향 변위를 견딘다.
다양한 실시양태에서, 릴리스 라인(140)은 전개 외피(132)에 커플링되고/거나 여기에 꿰어진다. 메디컬 디바이스(130)가 전개 형태에서 전달 카테터(110)로부터 전개된 후, 릴리스 라인(140)이 카테터(110)를 통해 근위 방향으로 물러나 전개 외피(132)를 해제시킨다. 전개 외피(132)가 제거되면, 메디컬 디바이스(130)가 치료 형태로 팽창한다. 전개되면, 메디컬 디바이스(130)의 적어도 일부가 치료 부위에서 체강벽과 접촉한다.
다양한 실시양태에서, 앞서 기재한 바와 같이, 릴리스 라인(140)은 카테터(110)를 통해 연장되고, 루프(151)를 미끄러지듯 통과하며, 전개 외피(132)에 꿰어진다. 이러한 배열에 의해, 루프(151)는 선단(131)으로부터 복귀되는 것이 방지되어, 릴리스 라인(140)이 루프(151)를 통해 완전히 복귀될 때까지, 메디컬 디바이스(130)와 레쉬 라인(150) 간의 연결을 유지한다.
작업 과정에서, 릴리스 라인(140)이 전개 외피(132)로부터 제거됨에 따라, 전개 외피(132)는 메디컬 디바이스(130)를 해제하기 시작한다. 메디컬 디바이스(130)는 전개 외피(132)가 해제됨에 따라 자신의 원위 말단에서 팽창하기 시작하고, 전개 외피(132)가 제거되면 완전히 팽창한다. 전개 외피(132)가 메디컬 디바이스(130)를 해제하면, 메디컬 디바이스(130)의 팽창이 혈관계에서 메디컬 디바이스(130)의 축방향 또는 종축 이동을 야기할 수 있다. 이러한 종축 이동을 상쇄시키기 위해, 레쉬 라인(150)은, 릴리스 라인(140)의 적어도 일부가 레쉬 라인(150)에서 루프(151)를 통해 연장되게 유지되는 동안, 전개 외피(132)와 메디컬 디바이스(130)에 커플링되어 존재한다. 메디컬 디바이스(130)의 완전한 팽창 후, 릴리스 라인(140)은 혈관계로부터 제거를 위해 전달 카테터(110) 중으로 복귀될 수 있다. 레쉬 라인(150)에서 루프(151)로부터 릴리스 라인(140)의 복귀는 선단(131)으로부터 루프(151)의 복귀를 허용하며, 이에 따라 카테터(110)로부터 메디컬 디바이스(130)를 탈커플링하거나 해제한다. 이후 카테터(110)는, 레쉬 라인(150)과 함께, 치료 부위로부터 제거될 수 있다.
마지막으로, 다양한 실시양태에서, 하나 이상의 릴리스 라인이 메디컬 디바이스의 대략 중간 지점에서 전개 외피에 꿰어질 수 있다. 전개 동안, 릴리스 라인이 근위 방향으로 복귀됨에 따라, 전개 외피가 메디컬 디바이스의 중심에서 초기에 해제되어, 메디컬 디바이스가 초기에 팽창하도록 한다. 릴리스 라인이 추가 복귀됨에 따라, 전개 외피가 메디컬 디바이스의 근위 및 원위 말단을 해제시켜, 디바이스가 혈관계에 완전히 전개되어 맞물려 고정(engage)되도록 한다. 메디컬 디바이스는 전개 동안 레쉬 라인에 의해 유지되어 원하는 치료 부위에서 메디컬 디바이스의 적절한 배치를 촉진할 수 있다.
루프(151)가 다른 적당한 배치에 의해 메디컬 디바이스(130)에 해제가능하게 커플링될 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 대안적인 실시양태들에서, 예를 들면, 루프(151)는, 각각 전개 외피에 의한 메디컬 디바이스(130)의 크러싱(crushing) 시에 메디컬 디바이스(130)의 압박에 의해 그리고 치료 부위에서 전개 시 또는 치료 부위 근처에서 부분 전개 시에 메디컬 디바이스(130)의 팽창에 의해, 선단(131) 또는 부착 지점에서 유지되고 해제될 수 있다. 이들 실시양태에서, 루프(151)는 치료 부위에서 완전한 전개 이전에 상기 디바이스의 원치않은 축방향 또는 종축 시프트를 방지하기 위해 선단 또는 부착 지점과 맞물린 상태로 있도록 충분한 길이를 가져야 한다.
본원에 기재된 다양한 실시양태에서, 앞서 기재한 메디컬 디바이스 전달 시스템의 전달 카테터, 올리브, 메디컬 디바이스, 전개 외피, 릴리스 라인, 레쉬 라인 및 다른 구성요소 (종합적으로, "메디컬 디바이스 전달 시스템 구성요소") 각각은 매우 생체적합성이다. 본원에서 사용된 "생체적합성 재료"는 장기 또는 단기 이식체(implants)를 위해 또는 비-이식성 적용을 위해 사용되는, 메디컬 디바이스의 목적 및 요구조건을 위해 그리고 이를 충족하기 위해 적합한 재료이다. 장기 이식체는 30일 초과 기간 동안 이식되는 아이템으로서 정의된다. 이들 지지 구조물, 코팅물, 및 2차 구조물은 바람직하게는 플루오로폴리머 예컨대 ePTFE로 형성된다. 대안으로, 또는 플루오로폴리머와 함께, 지지 구조물, 코팅물, 및 2차 구조물은 생체적합성 재료, 예컨대 충전제, 예를 들어 금속, 탄소 섬유, 다크론, 유리 섬유 또는 세라믹을 포함할 수 있는 폴리머로 형성될 수 있다. 이러한 폴리머는 올레핀 폴리머, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐 클로라이드, 팽창되지 않은 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오르화 에틸렌 프로필렌 45 코폴리머, 폴리비닐 아세테이트, 폴리스티렌, 폴리(에틸렌 테레프탈레이트), 나프탈렌 디카르복실레이트 유도체, 예컨대 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리부틸렌 나프탈레이트, 폴리트리메틸렌 나프탈레이트 및 트리메틸렌디올 나프탈레이트, 폴리우레탄, 폴리우레아, 실리콘 고무, 폴리아미드, 폴리카보네이트, 폴리알데히드, 천연 고무, 폴리에스테르 코폴리머, 스티렌-부타디엔 코폴리머, 폴리에테르, 예컨대 완전히 또는 부분적으로 할로겐화된 폴리에테르, 이들의 코폴리머 및 조합을 포함할 수 있다. 또한, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 폴리에스테르를 포함한 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리올레핀, 폴리비닐, 폴리메틸아세테이트, 폴리아미드, 나프탈렌 디카르복실렌 유도체, 및 천연 실크가 메디컬 디바이스 전달 시스템 구성요소에 포함될 수 있다.
메디컬 디바이스 전달 시스템 구성요소는 생물활성제(bio-active agents)와 함께 이용될 수 있다. 생물활성제는 일단 메디컬 디바이스 전달 시스템 구성요소가 이식되면 상기 활성제의 제어된 방출을 위해 메디컬 디바이스 전달 시스템 구성요소의 일부 또는 전부 상에 코팅될 수 있다. 생물활성제는 혈관 확장제, 항응고제, 예컨대, 와파린 및 헤파린을 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다. 다른 생물활성제는 또한 제제(agents) 예를 들면, 항증식제/항유사분열제 (천연 생성물 예컨대 빙카(vinca) 알칼로이드(즉, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 및 비노렐빈), 파클리탁셀, 에피디포도필로톡신(즉, 에토포시드, 테니포시드), 항생제(닥티노마이신(액티노마이신 D) 다우노루비신, 독소루비신 및 이다루비신), 안트라사이클린, 미톡산트론, 블레오마이신, 플리카마이신(미트라마이신) 및 미토마이신, 효소(L-아스파라긴을 전신 대사하고 자신의 아스파라긴을 합성하는 능력을 가지지 않는 세포가 결핍된 L-아스파라기나제) 포함); 항혈소판제 예컨대 G(GP) llb/llla 억제제 및 비트로넥틴 수용체 길항제; 항증식성/항유사분열성 알킬화제 예컨대 질소 머스터드(메클로레타민, 사이클로포스파미드 및 유사체, 멜팔란, 클로람부실), 에틸렌이민 및 메틸멜라민(헥사메틸멜라민 및 티오테파), 알킬 설포네이트-부설판, 니트로소우레아(카르무스틴(BCNU) 및 유사체, 스트렙토조신), 트라제네스-다카르바지닌(DTIC); 항증식성/항유사분열성 항대사물질 예컨대 엽산 유사체(메토트렉세이트), 피리미딘 유사체 (플루오로우라실, 플록스우리딘, 및 사이타라빈), 퓨린 유사체 및 관련 억제제(머캅토퓨린, 티오구아닌, 펜토스타틴 및 2-클로로데옥시아데노신{클라드리빈}); 백금 배위 착물(시스플라틴, 카르보플라틴), 프로카바진, 히드록시우레아, 미토탄, 아미노글루테티미드; 호르몬(즉, 에스트로겐); 항응고제(헤파린, 합성 헤파린 염 및 트롬빈의 다른 억제제); 피브린용해제(fibrinolytic agents)(예컨대 조직 플라스미노겐 활성화제, 스트렙토키나제 및 우로키나제), 아스피린, 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 압식시맙; 이동방지제(antimigratory); 분비방지제(antisecretory) (브레벨딘); 항염증제: 예컨대 아드레노코르티칼 스테로이드(코르티솔, 코르티손, 플루드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론, 6a-메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 베타메타손, 및 덱사메타손), 비스테로이드제(살리실산 유도체 즉, 아스피린; 파라-아미노페놀 유도체 즉, 아세토미노펜; 인돌 및 인덴 아세트산(인도메타신, 설린닥, 및 에토돌락(etodalac)), 헤테로아릴 아세트산(톨메틴, 디클로페낙, 및 케토롤락), 아릴프로피온산(이부프로펜 및 유도체), 아트라닐산(메페남산, 및 메클로페남산), 에놀산(피록시캄, 테녹시캄, 페닐부타존, 및 옥시펜타트라존), 나부메톤, 금 화합물(아우라노핀, 아우로티오글루코스, 금 나트륨 티오말레이트); 면역억제제: (사이클로스포린, 타크롤리무스(FK-506), 시롤리무스(라파마이신), 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸); 혈관형성제(angiogenic agents): 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF); 안기오텐신 수용체 차단제; 산화질소(nitric oxide) 공여자; 안티센스 올리고뉴클레오티드 및 이의 조합; 세포 주기 억제제, mTOR 억제제, 및 성장 인자 수용체 신호 전달 키나제 억제제; 레티노이드(retenoids); 사이클린/CDK 억제제; HMG 조효소 리덕타제 억제제(스타틴); 및 프로테아제 억제제를 포함할 수 있지만 이에 한정되지 않는다.
본원에서 사용된 용어 "생재흡수성(bio-resorbable)"은 적당한 생체적합성 재료, 재료들의 혼합물 또는 재료들의 부분적 성분들이 생물 조직에 존재하는 제제에 의해 다른 일반적으로 무독성 재료로 분해되거나(즉, 적당한 메커니즘, 예컨대, 가수분해에 의해 생분해), 또는 세포 활성에 의해(즉, 생재흡수, 생흡수(bioabsorption), 또는 생재흡수성), 벌크 또는 표면 분해에 의해 (즉, 생침식(bioerosion) 예컨대, 생물 조직 또는 유체와 접촉시 물에서 용해가능한 수불용성 폴리머를 이용함으로써), 또는 앞서 언급한 생분해성, 생침식성, 또는 생재흡수성 재료의 하나 이상의 조합에 의해 제거되는 것을 포함한다. 본원에 기재된 스텐트용 잠재성 재료는 예를 들면, 생분해성 폴리머 예컨대 폴리락트산, 즉, PLA, 폴리글리콜산, 즉, PGA, 폴리디옥사논, 즉, PDS, 폴리히드록시부티레이트, 즉, PHB, 폴리히드록시발레레이트, 즉, PHV 및 코폴리머 또는 PHB와 PHV의 조합 (바이오폴(Biopol)®로서 시판, 폴리카프로락톤(카프로노르(Capronor)®로서 시판), 폴리무수물(백본 또는 사이드 체인에서 지방족 폴리무수물 또는 사이드 체인에서 벤젠을 가진 방향족 폴리무수물), 폴리오르토에스테르, 폴리아미노산 (예를 들면, 폴리-L-라이신, 폴리글루탐산), 슈도-폴리아미노산 (예를 들면, 폴리아미노산의 백본이 변경됨), 폴리시아노크릴레이트, 또는 폴리포스파젠; 및 생재흡수성 금속 또는 금속 합금을 포함한다.
이에 따라, 본원에 기재된 메디컬 디바이스 전달 시스템은 치료 부위에 메디컬 디바이스를 배치하고 전개 동안 축방향 또는 종축 이동을 제한하기 위한 메커니즘을 제공한다.
본 개시내용의 취지 또는 범위에서 벗어남이 없이 본 개시내용에 대해 다양한 변경 및 수정이 이루어질 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 이에 따라, 본 개시내용은 청구범위의 범위 내 및 이의 등가물에 속하는 한 본 개시내용의 변경 및 수정을 커버하는 것으로 의도된다.
게다가, 디바이스 및/또는 방법의 구성 및 기능의 상세한 설명과 함께 다양한 대안을 포함하여 다수의 특성 및 이점이 앞선 기재에 제시되어 있다. 본 개시내용은 단지 설명적인 의도이며 그 자체로 배타적인 것으로 의도되지 않는다. 특히, 본 개시내용의 원리 내에서 구성, 재료, 엘리먼트, 구성요소, 부품의 형상, 크기 및 배열(조합 포함)의 관점에서, 청구범위에서 표현된 용어들의 광범위한 일반적인 의미에 의해 나타내어지는 충분한 정도로 다양한 변경이 이루어질 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 이러한 다양한 변경이 청구범위의 취지 및 범위에서 벗어나지 않는 한, 이러한 다양한 변경은 본원에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (25)

  1. 카테터;
    카테터의 일 말단 상에 배치된 팽창성 디바이스;
    팽창성 디바이스 둘레에 배치되고, 팽창성 디바이스를 제1 외주 치수(outer peripheral dimension)로 유지하기 위해 제1 형태(configuration)를 갖는 슬리브로서, 슬리브가 제1 외주 치수보다 더 큰 제2 외주 치수로 팽창성 디바이스의 팽창을 허용하기 위해 제2 형태를 갖는 것인 슬리브;
    슬리브를 통해 연장되고, 슬리브를 제1 형태로 유지하며, 슬리브를 제2 형태로 작동시키기 위해 제거가능한 릴리스 라인(release line); 및
    카테터와 상기 디바이스 사이에 해제가능한(releasable) 상호연결을 형성하는 레쉬 라인(leash line)으로서, 레쉬 라인이, 릴리스 라인을 수용하고 슬리브로부터 릴리스 라인의 제거 후 카테터와 팽창성 디바이스 사이의 상호연결을 유지하기 위한 루프를 갖는 것인 레쉬 라인
    을 포함하는 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 레쉬 라인은 팽창성 디바이스에서의 개구(aperture)를 통해 연장되어 릴리스 라인을 수용하는 루프를 형성하여 릴리스 라인의 복귀(retraction) 후 팽창성 디바이스를 유지하는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 개구가 팽창성 디바이스의 일 말단에 형성되는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 팽창성 디바이스가 그라프트 및 스텐트를 포함하고, 스텐트는 선단(apex)을 가지며, 레쉬 라인은 선단을 통해 연장되어 루프를 형성하는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 카테터가 올리브(olive)를 더 포함하고, 올리브는 레쉬 라인을 수용하도록 구성된 부착 지점을 포함하는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  6. 제5항에 있어서, 올리브는 카테터에 의해 형성된 제1 통로와 적어도 부분적으로 정렬되는 제2 통로를 형성하는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 릴리스 라인이 제1 통로 및 제2 통로를 통과하는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  8. 제6항에 있어서, 올리브 및 레쉬 라인은 팽창성 디바이스의 전개(deployment) 후 제1 통로를 통해 철수(withdraw)되는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  9. 매듭에 의해 형성된 다수의 분절(segment); 및
    메디컬 디바이스에 커플링되도록 구성된 루프로서, 루프가 제1 매듭과 제2 매듭 사이에 형성된 제1 분절에 제공되고 메디컬 디바이스의 선단을 통과하는 것인 루프
    를 포함하는 레쉬 라인.
  10. 제9항에 있어서, 레쉬 라인이 메디컬 디바이스 전달 시스템의 일 말단으로부터 탈커플링되도록 구성되는 것인 레쉬 라인.
  11. 제10항에 있어서, 메디컬 디바이스 전달 시스템이 카테터를 포함하고, 레쉬 라인은 메디컬 디바이스가 치료 부위에서 전개되는 것에 반응하여 카테터와 함께 철수되는 것인 레쉬 라인.
  12. 제9항에 있어서, 레쉬 라인이 치료 부위에서 전개 동안 메디컬 디바이스의 종축(longitudinal) 이동을 감소시키도록 구성되는 것인 레쉬 라인.
  13. 제9항에 있어서, 릴리스 라인이 루프를 통해 자유롭게 슬라이딩하도록 구성되는 것인 레쉬 라인.
  14. 제9항에 있어서, 슬리브 및 릴리스 라인을 더 포함하고, 메디컬 디바이스가 전개 형태로 치료 부위로 전개되고 슬리브로부터 릴리스 라인의 제거에 반응하여 치료 부위에서 팽창되는 것인 레쉬 라인.
  15. 제14항에 있어서, 루프는 메디컬 디바이스가 팽창되는 것에 반응하여 메디컬 디바이스로부터 탈커플링되는 것인 레쉬 라인.
  16. 제9항에 있어서, 메디컬 디바이스가 전개 외피(deployment sheath)에 의해 구속되고, 전개 외피가 릴리스 라인에 의해 작동되는 것인 레쉬 라인.
  17. 메디컬 디바이스의 전개 방법으로서,
    카테터, 메디컬 디바이스, 릴리스 라인, 및 레쉬 라인을 포함하는 메디컬 디바이스 전달 시스템을 제공하는 단계로서, 메디컬 디바이스가 카테터에 의해 치료 부위로 전달되고, 레쉬 라인이 메디컬 디바이스를 카테터에 커플링시키는 것인 단계:
    치료 부위에서 카테터로부터 메디컬 디바이스를 전개하는 단계로서, 레쉬 라인은 메디컬 디바이스가 레쉬 라인에 의해 치료 부위에서 안정화되도록 2개 지점에서 메디컬 디바이스에 커플링되는 것인 단계;
    레쉬 라인에서의 루프를 통해 그리고 카테터를 통해 릴리스 라인을 복귀시키는 단계로서, 메디컬 디바이스가 릴리스 라인의 복귀에 반응하여 치료 형태로 팽창하는 것인 단계; 및
    팽창된 메디컬 디바이스로부터 레쉬 라인의 루프를 탈커플링시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 릴리스 라인의 복귀에 반응하여 전개 외피를 해제하는 단계를 더 포함하고, 전개 외피는 메디컬 디바이스의 일부를 둘러싸고, 치료 부위로의 전달을 위해 메디컬 디바이스를 구속하도록 구성되는 것인 방법.
  19. 제17항에 있어서, 메디컬 디바이스가 스텐트 및 스텐트 그라프트 중 하나 이상이고, 메디컬 디바이스가 루프를 수용할 수 있는 선단을 포함하는 것인 방법.
  20. 제17항에 있어서, 레쉬 라인이 분절을 형성하는 다수의 매듭을 포함하고, 루프가 제1 분절에서 형성되는 것인 방법.
  21. 카테터;
    카테터의 일 말단 상에 배치된 팽창성 디바이스;
    팽창성 디바이스 둘레에 배치되고, 팽창성 디바이스를 제1 외주 치수로 유지하기 위해 제1 형태를 갖는 외피로서, 외피가 제1 외주 치수보다 더 큰 제2 외주 치수로 팽창성 디바이스의 팽창을 허용하기 위해 제2 형태를 갖는 것인 외피;
    팽창성 디바이스의 전개 동안 카테터에 대한 팽창성 디바이스의 축방향 변위를 제한하고 팽창성 디바이스의 전개 후 해제가능한, 카테터와 상기 디바이스 간의 해제가능한 연결을 형성하는 레쉬 라인
    을 포함하는 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 외피가 가요성 플루오로폴리머 필름으로 형성되는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 외피가 ePTFE로 형성되는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  24. 제23항에 있어서, 외피가 외피를 제1 형태로 해제가능하게 유지하기 위한 릴리스 라인을 수용하기 위한 다수의 홀을 포함하는 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
  25. 제21항에 있어서, 외피가 제1 형태와 제2 형태 간에 축방향으로 변위가능한 것인 메디컬 디바이스 전달 시스템.
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