KR20140097506A - 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기 - Google Patents

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모리스 베랑제
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Abstract

본 발명은 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기에 관한 것이며, 상기 의료기기는 경질 또는 반경질 재료로 제조되고, 2개의 부분으로 구성되며, 하나는 상부 링을 구성하고, 다른 하나는 하부 링을 구성하며, 상기 의료기기는 상기 상부 링에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링에 의해 정위치에 설치될 수 있다.

Description

임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기{MEDICAL DEVICE FOR SUPPORTING AN IMPLANT OR PROSTHESIS}
본 발명은 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 새로운 의료기기를 개시한다. 상기 의료기기는 경질 또는 반경질 재료로 제조되고, 또한 임플란트 또는 보철물을 제거가능한 방식으로 수용한다. 이러한 의료기기는 환자가 이러한 이식(implantation)과 관련된 위해를 느끼지 않는 한은 제위치(in place)에 잔류하게 되고, 임플란트 또는 보철물은 특히 구강 경로(oral route)를 통해 필요한 횟수만큼 외과적으로 또는 내시경적으로 교체된다. 상기 의료기기는 두 개의 부분, 즉, 하나는 상부 링을 구성하고, 다른 하나는 하부 링을 구성하는 두 개의 부분을 포함하며, 상기 의료기기는 상기 상부 링에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링에 의해 정위치(in situ)에 설치될 수 있다.
임플란트 및 보철물들은 일반적으로 외과적으로 삽입되며, 그들이 노후화되었거나 또는 유기물 또는 다공성 물질들에 의해 폐쇄되거나 또는 비기능적으로 되었을 때 교체된다. 요컨대, 교체가 기술적으로 가능하고, 또한 환자의 건강 상태가 이를 허용하는 경우, 의사는 결함이 있는 의료기기를 교체하기 위해 새로운 기능의 의료기기를 이식할 것이다. 이는, 이식 부위(implantation site)에 대한 트라우마(trauma)를 일으키는 결함을 가지며, 조직(tissue)이 임플란트 또는 보철물의 둘레 또는 상부에 형성되는 의미에서는 교체 중에 조직이 손상을 입게 될 것이다.
미국특허출원 US 2008/072912호는 기관절개 오리피스(tracheotomy orifice)를 통해 수면무호흡증(sleep apnea)을 치료하는 장치를 개시한다. 이 장치의 목적은, 종래의 비강 캐뉼라(nasal cannula)에 의해 치료할 수 없는 상태의 환자들에 대하여, 대기압에 관하여 기관내 압력(intra-tracheal pressure)을 조절하기 위한 것이다. 이 문헌은, 환자의 피부 및 기관벽(tracheal wall)을 관통하도록 의도된 텔레스코픽 장치(telescopic device)를 개시한다. 다양한 부재(element)들은, 예를 들어 나사들에 의해 조립된다. 특히, 도 8의 장치(10)의 부재(34)들은 서로 연결되지 않는다. 따라서, 이 장치는 본 발명에 따른 의료기기와는 대조적으로 다수의 독립된 부분들을 포함한다.
국제특허공개 WO 2007/048935호는 조직 지지(tissue support) 및/또는 교체(replacement)를 위한 개방 세공(open pore)들을 갖는 금속 임플란트를 제조하기 위한 방법을 개시한다. 이 문헌은, 특히 이식의 해부 구역(anatomical zone)에서 정착되도록 의도된 다공성 티타늄으로 제조된 부재의 제조 방법을 개시한다.
국제특허공개 WO 2011/051177호는 환자의 기관(trachea)과 식도(esophagus) 사이의 샛길(fistula) 내로 가요성 유지 쇼울더(flexible retaining shoulder)(56)를 갖는 스피치 밸브(speech valve)(10)의 삽입을 용이하게 하기 위한 도구(tool)(106)를 개시하며, 상기 도구는 제1 및 제2 개방 통로 단부를 갖는 통로(116) 및 이 두 개의 단부 사이로 연장되는 축을 형성하도록 만곡된 벽(108)을 구비하며, 상기 벽(108)은 상기 기관과 식도 사이의 샛길 내로 삽입 가능한 외부면(118)을 가지고, 통로(116)로부터 상기 벽(108)의 외부면(118)으로 연장되는 슬롯(slot)(110)을 형성하며, 상기 슬롯(110)은 제1 통로 단부로부터 제2 통로 단부로 연장되는 도중에 적어도 제1 단부에 설치된 개구부를 가지며, 상기 슬롯(110)의 적어도 일부는, 슬롯이 제1 통로 단부로부터 제2 통로 단부로 전진될 때 상기 축 부근에서 각도적으로 전진된다.
유럽특허 EP 1 736 119호는 환자의 기관식도 개구부(tracheo-esophageal opening) 내로의 삽입을 위한 보이스 보철물 장치(voice prosthesis device)(20)를 개시하며, 상기 보이스 보철물 장치(20)는 통로(36), 기관 단부에 인접한 기관 플랜지(tracheal flange)(24) 및 식도 단부에 인접한 식도 플랜지(esophageal flange)(26)를 생성시키며, 상기 기관 플랜지(24)와 식도 플랜지(26)는 보이스 보철물 장치(20)가 기관식도 개구부 내에 유지되는 것을 지원하며, 상기 통로(36)는 기관 단부와 식도 단부(24, 26) 사이의 통로(36)의 측벽(38)으로부터 내측 방향으로 연장되는 제1 스토퍼(44), 상기 통로(36)의 측벽(40)으로부터 내측 방향으로 연장되는 복수의 제2 스토퍼(46) 및 상기 통로 내에 배열되고 상기 제1 및 제2 스토퍼에 의해 제위치에 유지되는 밸브 메커니즘(50)을 포함한다.
본 발명은, 외과의사가 임플란트 또는 보철물을 교체할 때, 주변 세포들에 의해 정착(colonized)되거나 또는 주변 세포들과 통합될 수 있고 정위치에서 유지될 수 있는, 본 발명에 따른 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기를 제공하는 것에 의해, 환자의 트라우마를 감소시키는 대안을 제안하는 것이다. 따라서, 환경, 특히 세포 환경(cellular environment)은 이러한 외과 시술(surgical procedure)에 의한 손상을 전혀 입지 않는다.
본 발명에 따른 의료기기는 임플란트 또는 보철물의 배치(placement), 안내 및 유지를 보장하는 새로운 의료기기이기 때문에, 환자는 임플란트 또는 보철물의 교체를 위한 이러한 시술로부터 더욱 빠르게 회복되며, 또한 외과의사는 임의의 고정 시술(fixing procedure)을 실행할 필요가 없다.
본 발명은 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위해 두 개의 부분으로 구성된 의료기기를 개시하며, 상기 두 개 부분 중 하나는 경질 또는 반경질 솔리드의 생체적합성 재료로 제조된 상부 링을 구성하고, 다른 하나는 경질 또는 반경질의 다공성 또는 집적형(integratable)의 생체적합성 재료로 제조된 하부 링을 구성하며, 상기 의료기기는 상기 상부 링에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링에 의해 정위치에 설치될 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 의료기기에 있어서, 상부 링의 기술적 기능은 상기 제거가능한 보철물을 수용하는 것인 반면, 하부 링의 기술적 기능은 환자의 조직들에 본 발명에 따른 의료기기의 고정(anchoring)을 유도하는 세포 정착(cell colonization)을 허용하기 위해 환자 내에서 정위치에 통합되는 것이다. 따라서, 본 발명에 따른 의료기기에서 상기 두 개의 부분은 견고하게 결합(서로 연결)될 수 있음이 명확하다.
도 1은 본 발명에 따른 의료기기의 상부 링(10)을 도시하며, 상기 링은 수용되는 임플란트 또는 보철물에 따라 다수의 형상을 가질 수 있다.
도 2는 본 발명에 따른 의료기기의 하부 링(2)을 도시하며, 상기 링은 수용되는 임플란트 또는 보철물에 따라 다른 길이 및 두께를 가질 수 있다.
도 3은 본 발명에 따른 완전한 의료기기를 도시하며, 상부 링(1) 및 하부 링(2)이 도시되어 있다.
도 4는 본 발명에 따른 완전한 의료기기를 도시하며, 개구부(4)들이 설치된 상부 링(1) 및 하부 링(2)이 도시되어 있다.
도 5는 부재(3)가 하부 링(2) 하부에 부가된 본 발명에 따른 의료기기의 특정한 실시예를 도시하며, 이 부재는 전형적으로 후두 절제(laryngectomy) 후에 기관에 고정되는 후두 임플란트(laryngeal implant)에 대한 지지체(support)이며, 개구부(4)들을 갖는 영역은 봉합술(suture)에 의해 주변 조직들에 대한 고정(fixation)을 허용한다.
도 6은 후두 보철물(laryngeal prosthesis)에 대한 지지체를 나타내는 본 발명에 따른 장치(60)를 도시하며, 상기 장치(60)는 홈 형상을 가지며, 이 장치 내로 튜브(61)들이 삽입되며, 상기 장치의 이식을 위한 봉합의 통로를 허용하는 오리피스(62)들이 또한 도시되어 있다.
도 7은 도 6의 장치(60)를 폐쇄시키기 위해 장치(60)의 상부에 고정되는 스토퍼(stopper)(71)를 도시하며, 고정 수단(anchoring means)(72)이 도시되어 있으며, 또한 오리피스(73)는 후두 보철물의 삽입을 위해 이 스토퍼(71)를 인출(withdraw)하기 위해 실(thread)이 통과되는 것을 허용한다.
도 8은 장치(60) 내로 삽입되도록 의도되고, 정상적인 후두(natural larynx)로의 유사한 기능을 얻기 위해 필요한 부재들을 구비하는 후두 보철물(81)을 도시하며, 따라서 두 개의 플랩(flap)(82, 83)이 도시되고, 또한 두 개의 힌지(hinge)(84, 85)가 도시되며, 부재(86)는 링(60) 내에서의 보철물(81)의 고정을 허용하여 변환(translation)에서의 임의의 이동을 방지한다. 부재(87)들은 링(60)이 그의 상부에 면(facet)들을 가질 때 링(60) 내에서의 보철물(81)의 적절한 위치지정을 허용하며, 이들 부재들은 또한 보철물(81)이 링(60) 내에서 회전 이동하는 것을 방지한다.
도 9는 도 6에 도시된 튜브(61)의 단면도이며, 특히, 스토퍼(66)가 도시되어 있으며, 또한 구강을 통해 스토퍼를 인출하기 위해 제공된 그의 탭(tab)(67)을 도시한다. 상승부(elevation)(64, 65)들은 스토퍼(66)의 넥 고정 허용부(neck permit fixation)를 형성하고 튜브(61) 내에서의 변환시에 임의의 돌발적인 이동을 방지한다.
도 10의 A는 튜브(61)의 다른 실시예를 도시하며, 탭(68)을 끌어당긴 후에 튜브가 홈을 따라 찢어지도록 허용하는 홈(69)이 도시되어 있다. 도 10의 B는 도 10의 A의 튜브(61)의 단면도이며, 스토퍼의 고정을 허용하는 상승부(64, 65)들이 또한 도시되어 있으며, 이 실시예에 있어서, 튜브(61)는 구강을 통해 인출될 수 있다.
첨부한 도면들은 본 발명의 실시예들을 도시한다. 도면들에 나타낸 기술적 특징들은 본 발명의 범위를 제한하는 임의의 방식에 관한 것이 아니다.
본 발명은 특히 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위해 두 개의 부분으로 구성된 의료기기를 개시하며, 상기 두 개 부분 중 하나는 경질 또는 반경질 솔리드의 생체적합성 재료로 제조된 상부 링(1)을 구성하고, 다른 하나는 경질 또는 반경질의 다공성 또는 집적형의 생체적합성 재료로 제조된 하부 링(2)을 구성하며, 상기 의료기기는 상기 상부 링(1)에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링(2)에 의해 정위치(in situ)에 설치될 수 있다.
상부 링(1)과 하부 링(2)은 세라믹스, 금속 또는 금속계 합금, 실리콘과 같은 폴리머 또는 천연 유래 재료(material of natural origin)와 같은 경질 또는 반경질의 생체적합성 재료로 제조된다. 특정한 실시예에 있어서, 생체적합성 재료는 경질의 금속성(metallic nature) 재료이다. 바람직한 실시예에 있어서, 상부 링(1) 및 하부 링(2)은 금속성의 생체적합성 재료, 바람직하게는 티타늄 또는 티타늄계 합금으로 제조된다. 다른 바람직한 실시예에 있어서, 상부 링(1)은 솔리드 티타늄(solid titanium) 또는 솔리드 티타늄에 기반한 합금으로 제조되며, 하부 링(2)은 다공성 티타늄(porous titanium) 또는 다공성 티타늄에 기반한 합금으로 제조된다.
상부 링의 형상은 수용되는 임플란트 또는 보철물에 따라 선택된다. 이러한 형상 및 재료의 선택은, 임플란트 또는 보철물이 본 발명에 따른 의료기기에 직접적으로 고정되도록 할 것이다. 따라서, 상부 링(1)의 형상은 임플란트 또는 보철물의 형상을 수용하기 위해 선택되며, 상부 링은 이들에 대한 지지체를 제공할 것이며, 또한 상기 상부 링(1)에는 임플란트 또는 보철물을 고정시키기 위한 수단이 설치될 수 있다. 상기 고정 수단은, 회전, 수축 끼워맞춤(shrink-fit) 또는 압력 끼워맞춤(force-fit) 조립체, 스레딩(threading), 스프링(클립)들에 의한 고정, 러그(lug), 후프(hoop), 카운터싱킹(countersinking) 또는 상호결합(interlocking)에 의해 록킹을 제공하는 고정 시스템 중에서 선택된다. 바람직한 실시예에 있어서, 고정 수단은 클립핑 시스템 또는 스프링에 의한 고정 시스템이다. 이상적으로, 상부 링(1)은 부재의 총 질량이 감소될 수 있고, 동시에 환자에게 상처를 주지 않는 것을 보장하는, 오목한 외부 기하학적 구조를 갖는다. 특정한 실시예에 있어서, 상부 링(1)은 원통형이고, 그에 이어서 오목부이고, 또 다시 하부 링(2)과 접촉하는 영역이 원통형인, 외부 형상을 가진다. 이러한 형상은 도 3에 도시되어 있다. 이러한 상부 링(1)에는 그 상부의 면(facet)들이 또한 제공될 수 있으며, 이에 의해 삽입되는 임플란트 또는 보철물이 회전 운동으로부터 록킹될 수 있다. 도 8의 A는, 후두 보철물에 있어서, 상부 링(1) 내에 존재할 수 있는 면들을 보완하는 부재(87)를 도시한다. 이는, 임플란트 또는 보철물이 회전체(body of revolution)가 아닌 경우에, 임플란트 또는 보철물이 외과의사가 원하는 위치에서 링 내에 위치되도록 한다. 임플란트 또는 보철물에 대한 가능한 위치의 개수는 상부 링(1)의 면의 개수에 따른다. 일반적으로, 12 내지 20개 면, 특히 16개 면들을 갖는 것이 바람직하며, 이는 임플란트 또는 보철물이 18 내지 30°(특히, 22.5°)의 단계들로 회전되는 것을 허용한다. 임의의 다른 균등 수단(equivalent means)이 고려될 수 있다.
본 발명에 따른 의료기기는, 바람직하게는 회전축에 대하여 대칭이며, 임플란트 또는 보철물이 의료기기 내로 삽입되는 위치에 설치된 면들의 존재에 의해 임플란트 또는 보철물의 정확한 배향(orientation)이 얻어지기 때문에, 외과의사는 이 의료기기의 주어진 방향에 대한 불안 없이 의료기기를 이식할 수 있다.
임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 본 발명에 따른 의료기기의 특정한 실시예에 있어서, 하부 링(2)과 상부 링(1)은 외과의사에 의해 의료기기가 주변 조직들에 봉합되도록 한다.
다른 실시예에 있어서, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 본 발명에 따른 의료기기는 하부 링(2) 아래에 위치되고, 경질 또는 반경질의 생체적합성 재료로 제조된 부재(element)(3)를 또한 구비하며, 상기 부재(3)는 본 발명에 따른 의료기기를 제자리(in position)에 유지시키도록 구성된다. 이 경우에 있어서, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 본 발명에 따른 의료기기는 세 개의 부분으로 구성되며, 상기 세 개 부분 중 하나는 경질 또는 반경질 솔리드의 생체적합성 재료로 제조된 상부 링(1)을 구성하고, 다른 하나는 경질 또는 반경질의 다공성 또는 집적형의 생체적합성 재료로 제조된 하부 링(2)을 구성하고, 제3 부분은 경질 또는 반경질의 생체적합성 재료로 제조된 부재(3)를 구성하며, 상기 의료기기는 상기 상부 링(1)에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링(2)에 의해 정위치에 설치될 수 있다. 이러한 의료기기는 도 5에 도시되어 있다.
상부 링(1)과 부재(3)에는 외과 봉합을 수용하도록 의도된 개구부(4)들이 추가로 제공될 수 있으며, 이에 의해 외과의사는 의료기기를 이식 조직(implantation tissue)에 완벽하게 고정시킬 것이다. 임플란트 또는 제거가능한 보철물은 고정 수단에 의해 상부 링(1) 상에 맞물릴 것이다. 봉합술은 본 발명에 따른 의료기기를 이식 조직에서 차단(block)할 것이며, 제거가능한 부분(보철물 또는 임플란트)은 전술한 바와 같은 고정 수단에 의해 고정되며, 외과 봉합에 의해서는 고정되지 않는다.
임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 본 발명에 따른 의료기기는, 상기 의료기기의 이식을 위해 조직의 해부학적 형상(anatomical shape)에 대응하는 형상의 하부 링(2)을 구비한다. 달리 말하면, 본 발명의 의료기기가 원형 형상의 조직 상에 고정되는 경우에는 하부 링(2)이 상기 조직의 형상을 보완하는 원형 형상을 가질 것이며, 또한, 조직이 장방형 형상을 가지는 경우에는 하부 링(2)이 상기 조직의 형상을 보완하는 장방형 형상을 가질 것이다. 유사하게, 부재(3)가 본 발명에 따른 의료기기의 하부 링의 아래에 존재하는 경우에 있어서, 하부 링(2)과 부재(3)의 형상은 상기 의료기기의 이식을 위한 조직의 해부학적 형상에 대응한다. 달리 말하면, 본 발명에 따른 의료기기가 원형 형상의 조직 상에 고정되는 경우에는 하부 링(2)과 부재(3) 모두는 상기 조직의 형상을 보완하는 원형 형상을 가진다.
하부 링(2)은 이식 조직에 의해 정착되거나 또는 이식 조직과 통합되며, 또한 반경질 또는 경질의 다공성 또는 집적형의 생체적합성 재료로 제조된다. 이러한 재료는, 전형적으로 솔리드 금속 또는 솔리드 금속에 기반한 합금, 다공성 금속 또는 다공성 금속에 기반한 합금, 실리콘 또는 세라믹이며, 이들 부재들은 단독으로 사용되거나 또는 조합되어 사용되며, 또한, 솔리드 링, 중첩 층(superposition of layer), 스레드(thread), 격자(lattice), 위브(weave), 본드(bond), 스텐트(stent) 또는 스프링, 또는 본 발명의 기술적 특징들을 만족시키는 임의의 다른 균등 형태와 같은 다양한 형태를 가진다.
하부 링(2)에 고정되는 부재(3)는 생체적합성 경질 또는 반경질 재료로 구성된다. 부재(3)는 금속 또는 금속 합금, 바람직하게는 티타늄으로 제조된 제3 링일 수 있다. 또한, 부재(3)는 세라믹 또는 실리콘으로 제조된 링(ring)일 수 있다. 마지막으로, 부재(3)는 금속 또는 비금속의 생체적합성 재료로 제조된 스레드, 격자, 위브, 본드 또는 스텐트일 수 있다. 특정한 실시예에 있어서, 부재(3)는 하부 링(3)에 끼워맞춤되며, 그의 형상과 부합된다. 그의 역할은 본 발명에 따른 의료기기를 안정화시키는 것이다.
본 발명에 따른 새로운 의료기기는 후두 임플란트(laryngeal implant)를 지지하는 것에 특히 적합하다. 암(cancer)과 같은 어떤 질병은 간혹 후두의 전체 절제(ablation)가 필요하다. 프랑스에서는 매년 약 1,850명이 전체 후두절제술(total laryngectomy)을 받고 있다. 후두의 기능을 복원시키기 위해, 기관절개술(tracheostomy) 또는 후두이식술(larynx transplant)과 같은 다수의 기술들이 제안되어 있다. 그러나, 기관절제술은 언어 장애와 관련된 고립(isolation)을 종종 유도하며, 또한 전체 후두이식술은 암 치료를 받은 환자들의 경우에는 논외이다. 따라서, 본 발명은, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기를 개시하며, 상기 의료기기는 후두의 전체 절제술을 받은 환자의 기관(trachea)에 이식되며, 이에 따라 상기 기관과 임플란트 또는 후두 보철물 사이에서의 적절한 결합(join)을 보장한다. 바람직한 실시예에 있어서, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 전술한 의료기기는, 솔리드 티타늄 또는 솔리드 티타늄에 기반한 합금으로 제조된 상부 링(1) 및 부재(3), 및 다공성 티타늄 또는 다공성 티타늄에 기반한 합금으로 제조된 하부 링(2)으로 구성되며, 더욱이 상기 상부 링(1)과 부재(3)에는 기관 조직으로의 봉합에 의한 고정을 허용하는 개구부(4)들이 설치된다.
본 발명에 따른 지지체의 이식 및 종래 기술에 따른 후두 보철물 또는 임플란트의 이식에 의해, 기관, 특히 후두의 기능들이 복원된다. 유럽특허 EP 2 240 120호 또는 프랑스 특허출원 FR 1211841호에 개시된 바와 같은 후두 보철물들은 본 발명에 따른 의료기기에 특히 적절하게 고정된다. 프랑스 특허출원 FR 1211841호에 개시된 후두 내 보철물(intralaryngeal prosthesis)의 경우에 있어서, 보철물과 본 발명에 따른 의료기기 모두는 경질 또는 반경질의 생체적합성 재료, 바람직하게는 금속, 더 바람직하게는 티타늄으로 제조된다. 프랑스 특허출원 FR 1211841호에 개시된 보철물은 플랩들을 구비한 장치, 및 이 장치를 정위치에 유지시키기 위한 스커트(skirt) 또는 플랜지(flange)를 구비한다. 상기 보철물이 본 발명에 개시된 지지체에 사용되는 경우에, 본 발명에 따른 지지체에 대한 고정의 경우에서는 플랜지를 더 이상 사용하지 않기 때문에, 플랩들을 갖는 이 장치는 플랜지를 구비할 필요가 없다. 이 경우에 있어서, 솔리드 부분들은 솔리드 티타늄으로 제조되고, 다공성 부분들은 미소다공성(microporous) 티타늄으로 제조된다. 미소다공성 티타늄은 특히 유럽특허 EP 1 940 480호에 개시된 방법에 의해 얻어질 수 있다. 유럽특허 EP 2 240 120호에 개시된 후두 내 보철물은 반경질 재료로 제조되고, 플랜지를 형성하는 지지체가 설치된다. 전술한 바와 동일한 이유로, 후두 내 보철물이 본 발명에 개시된 것과 같은 지지체에 장착되는 경우에는, 이러한 플랜지는 필요하지 않다. 이 경우에 있어서, 후두 내 보철물은 실리콘과 같은 반경질 재료로 제조되고, 본 발명에 따른 지지체는 경질 또는 반경질 재료, 바람직하게는 금속으로 제조된다.
바람직한 실시예에 있어서, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 본 발명에 따른 의료기기는, 솔리드 티타늄 또는 솔리드 티타늄에 기반한 합금으로 제조된 상부 링(1), 미소다공성 티타늄 또는 미소다공성 티타늄에 기반한 합금으로 제조된 하부 링(2) 및 솔리드 금속, 다공성 금속, 실리콘 또는 세라믹과 같은 경질 또는 반경질의 생체적합성 재료로 제조된 지지 부재(3)를 포함하며, 이들 부재는 단독으로 사용되거나 또는 조합되어 사용되며, 솔리드 링, 중첩 층, 스레드, 격자, 위브, 스텐트 또는 본 발명의 기술적 특징들을 만족시키는 임의의 다른 균등 형태와 같은 다양한 형태를 가진다.
특정한 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 지지체는 전술한 기술적 특징들을 모두 가질 것이며, 또한 상부 링(1)과 하부 링(2)을 분리시키고 하부 링(2)과 부재(3)를 분리시키는 다수의 개구부를 구비하며, 이에 따라 외과의사는 의료기기를 주위 조직들에 고정시킬 수 있다.
특정한 실시예에 있어서, 본 발명은 전술한 의료기기 및 상기 의료기기의 하부(다공성 금속으로 제조된 부분) 내로 삽입되고, 이 삽입이 양호한 밀봉을 허용하는 방식으로 삽입될 수 있는 외경을 갖는 튜브(61)를 포함하는 키트(kit)에 관한 것이다. 튜브(61)가 연결된 이러한 의료기기(60)는 도 6에 도시되어 있다.
특정한 실시예에 있어서, 상기 의료기기는 환자의 기관에 근접하여 위치되도록 의도되어 있다. 따라서, 튜브(61)의 길이는 3 내지 9 cm, 바람직하게는 약 7 cm이다. 임의의 경우에 있어서, 외과의사는 환자의 해부(anatomy)(목의 크기, 기관절개 홀(tracheostomy hole) 부위, 수술 중에 제거된 조직의 크기 등)를 고려하여 원하는 길이로 튜브를 절단할 수 있으며, 이 튜브는 의료기기가 기관에 대해 정확하게 위치되도록 하기 위한 프로프(prop)와 같은 작용을 할 수 있어야 한다는 것을 이해하여야 한다. 특히, 튜브는 적절한 정렬(aligment)을 보장하도록 기관 내로 삽입될 수 있다. 이와 같이, 튜브는 또한 본 발명의 주제의 일부이다.
이 실시예에 있어서, 상기 의료기기는 바람직하게는 티타늄으로 제조된다. 이 적용에 있어서, 상기 의료기기는 기관 링(tracheal ring)으로서 설계되는 것도 가능하다.
바람직한 실시예에 있어서, 튜브(61)는 실리콘 튜브이다. 임의의 다른 재료가 사용될 수 있지만, 이 재료는 하기의 특징들; (이 튜브는 환자의 기관의 상부로 삽입될 수 있어야 하기 때문에) 변형도(degree of deformability), (이 튜브는 의료기기가 기관의 축에 정확하게 위치되는 것을 보장하도록 프로프로서 작용할 수 있어야 하기 때문에) 강도(degree of regidity), 및 (인체에 이식되기 때문에) 생체적합성(biocompatibility)을 가져야만 한다는 것을 유념하여야 한다.
특정한 실시예(및 후술하는 상승부가 존재하는 실시예)에 있어서, 튜브(61)의 두께는 그의 전체 길이를 따라 일정하다. 특히, 튜브는 20.5 mm의 외경 및 18 mm의 내경(즉, 1.25 mm의 튜브 두께)을 갖는 것으로 예상된다.
다른 실시예에 있어서, 상기 튜브(61)는 나선형으로 구성된 파열 구역(tear zone)(나선형 홈)(69)을 가지며, 이 파열 구역은 견인(traction) 후에 파열되는 튜브(61)가 튜브(61)의 단부들 중 하나에 대해 적용되도록 한다. 이러한 구성은 도 10에 도시되어 있다. 이 실시예에 있어서, 파열 구역의 두께는 체내(in vivo) 튜브의 온전한 상태(integrity)를 유지시키는 것이 가능하여야 하며, 견인의 효과에 의한 제어된 파열을 허용하여야 한다. 이 구역의 두께는 약 0.05 mm로 예상된다. 이 실시예에 있어서, 튜브는 그의 단부(기관 링 내로 도입되는 단부)들 중 하나에서, 튜브가 파열되는 것을 허용하는 견인을 부여하기 위해 외과의사가 (핀셋(forcep)의 도움으로) 파지하는 것을 가능하게 할 수 있는 로드(rod)/탭(tap)(68)을 구비하는 것이 바람직하다. 이러한 실시예는, 외과의사에 의한 평가 후에 더 이상 사용되지 않을 때, 구강을 통해 이 튜브(61)를 인출하는 것이 가능하다. 이러한 튜브는 적절한 몰드(mold)에서 얻어질 수 있다.
또한, 키트는 (튜브(61)와 함께) 스토퍼(stopper)(66)를 포함할 수 있으며, 바람직하게는 상기 스토퍼(66)는 실리콘으로 제조된다. 이 스토퍼(66)는 제거가능하며, 또한 튜브(61) 내에 위치되도록 의도된다. 특히, 스토퍼는 점액(mucus)이 러그들로부터 상승하는 것을 방지하고, 특히 정착 동안의 박테리아의 존재를 제한하는 것에 의해 정착 동안 기관 링이 오염되는 것을 방지하도록 의도된다.
이 실시예에 있어서, 바람직하게는 튜브(61)는 그의 내경에 두 개의 상승부(그들 사이에 넥(neck)이 형성됨)를 구비한다(하나가 다른 하나보다 더 높음). 이는, 스토퍼가 이식 후에 이동되지 않도록 스토퍼가 제위치에서 클립되도록 한다. 더 높은 상승부(64)는 튜브(61)의 하부(기관 링으로부터의 원위부)에 위치하며, 스토퍼가 기관 내로 낙하하는 것을 방지하는 작용을 한다. 더 낮은 상승부(65)는 기관 링의 근위부에 위치된다.
따라서, 스토퍼(66)의 직경은 튜브(61)의 직경보다 작다. 특정한 실시예에 있어서, 스토퍼(66)는 탭(67)을 구비한다. 이 탭은 보철물(81)이 끼워맞춤되기 전에 스토퍼(66)가 쉽게 인출될 수 있도록 하기 위해 의도된 것이다. 사실, 스토퍼(66)를 해제시키고 구강을 통하여 스토퍼를 인출하기 위해서는 이 탭을 끌어당기면 충분하다. 따라서, 이 탭은 충분한 길이를 갖고, 튜브(61)가 기관 링에 고정된 후에 기관 링 내로 관통된다.
이 실시예에 있어서, 기관 링은 동일한 수술 동안 후두 절제 후에 바로 환자에 위치된다. 튜브(61)는 환자의 기관 내로 도입되어, 기관 링이 기관과 정확하게 정렬되는 방식으로 기관 링을 위치시키도록 의도된다. 이 튜브(61)의 존재는 또한, 의료기기의 이식 영역을 정착시키는 세포들에 대한 프로프로서 작용할 수 있으며, 이들 세포들이 이 튜브(61) 둘레에 통로(conduit)를 형성하도록 허용하며, 세포들이 기관 링의 아래로 또는 내측으로 이동하지 않도록 하여, 기관의 유효 직경을 감소시키거나 또는 기관을 협착(occlude)시키지 않는 것을 보장한다. 마지막으로, (특히 스토퍼(66)의 존재로) 튜브는 러그들로부터 유입되는 점액의 존재로부터 다공성 티타늄의 영역을 정착시키도록 의도된 세포들을 보호하는 것이 가능하다. 이는, 가능한 한 살균(sterile)된 정착 환경을 유지하도록 의도된다. 이 튜브(61)는 어떤 시간(기관 링이 적절하게 고정되는 것을 고려한 시간) 후에 외과의사에 의해 인출될 것이다.
이 실시예에 있어서, 키트는, 정착 및 상처 아물기(cicatrization)의 단계(phase) 동안, 기관 링을 폐쇄(obstruct)시키고, 기관 링이 밀봉(seal)되는 것을 보증하고, 그리고 공기 또는 음식물의 임의의 통로가 되는 것을 피하기 위해, 기관 링(60)의 상부(경질 금속으로 제조된 부분) 내로 삽입되도록 의도된 스토퍼(71)를 또한 포함할 수 있다. 스토퍼의 하부에서는, 만약 기관 링이 고정 수단을 가진다면, 이 스토퍼는 기관 링의 고정 수단을 통해 기관 링으로의 가역적인 고정(reversible fixing)을 허용하는 부재(72)들을 포함할 수 있다. 환자 내의 기관 링의 상처 아물기 및 이식 후에, 구강을 통해 상기 스토퍼를 인출할 수 있도록 하나 이상의 실들이 통과될 수 있도록 하기 위해 스토퍼의 상부에 오리피스(73)들을 포함할 수 있다.
스토퍼는 기관 링(암 원추 형상(female cone shape)을 갖는 것이 가능한 상부) 내로 끼워맞춤되는 수 원추 형상(male cone shape)을 가질 수 있다. 물론, 만약 기관 링이 면들을 구비한다면, 부재들은 스토퍼가 기관 링의 면들에 맞물리도록 할 것이다.
본 발명에 따른 키트는 환자 내에 이식한 후에 본 발명에 따른 의료기기에 고정되도록 의도된 제거가능한 부재(후두 보철물)를 또한 포함한다. 이러한 부재는 또한 본 발명의 주제인 부분을 형성하며, 이는 도 8에 도시되어 있다.
이 제거가능한 부재는 생체적합성 금속(바람직하게는, 솔리드 티타늄)으로 제조된 몸체(body)(81)로 구성된다.
제거가능한 부분의 상부(혀(tongue)의 단부에 근접하여 위치됨)에는, 두 개의 동심의 플랩(82, 83)이 존재한다. 작은 플랩(83)을 하방으로 개방하는 것은 흡입(inhalation)을 허용하며, 양 플랩(작은 플랩 + 큰 플랩)들을 상방으로 개방하는 것은 배기(exhalation)를 허용한다.
플랩의 원리는 유럽특허 EP 2 240 120호에 개시되어 있다. 그러나, 본 발명의 구현에서 예상되는 바와 같이, 제거가능한 부재는 의료기기를 정위치에 이식한 후에 의료기기에 결합되도록 전술한 바와 같은 의료기기에 고정되는 수단을 구비한다.
따라서, 제거가능한 후두 보철물은 (본 발명에 따른 의료기기(기관 링)에 고정되도록 의도된 부분의) 환상의 지지 프레임워크(framework)를 형성하는 원위부(distal portion)(81) 및 공기가 통과할 수 있고 임의의 다른 부재의 통과를 방지하도록 의도된 폐색구(obturator)를 형성하는 중앙부(central portion)를 구비한다. 바람직한 실시예에 있어서, 상기 폐색구는 ⅰ) 제1 힌지 영역(84)에서 환상의 지지 프레임워크에 견고하게 연결되고, 환자에 의한 배기로부터 얻어지는 과압(overpressure)의 효과에 의해 상승될 수 있는, 제1 플랩(82)을 형성하는 주변부(peripheral part), ⅱ) 제2 힌지 영역(85)에서 상기 제1 플랩(82)에 견고하게 연결되고, 환자에 의해 흡입된 공기에 의해 부여된 부분 진공(partial vacuum)의 효과에 의해 하강될 뿐 아니라 환자에 의한 배기를 추종하여 상승되기 위해 상기 제1 플랩과 협력될 수 있는, 제2 플랩(82)을 형성하는 중앙부(central part)를 포함하며, 상기 제1 플랩 및 제2 플랩은 전밀폐방식(totally hermetic manner)으로 서로 협력한다.
하나 이상의 플랩의 이동을 보장하고 동시에 완전한 밀봉(leaktightness)을 유지시키기 위해, 바람직하게는 힌지(85, 85)들은 반경질 또는 경질 재료로 제조된다. 이는, 상기 이동이 낮은 호흡 압력(respiratory pressure)에서 가능할 뿐만 아니라 힌지들은 더 큰 또는 더 작은 힘으로 폐색구에 가해지는 식품 덩어리(food bolus) 또는 임의의 유체의 압력을 플랩들이 견딜 수 있도록 의도된 것이다. 더욱이, 힌지들이 정착을 견디고, 플랩들의 정규적인 그리고 지속적인 이동을 보장하는 것이 필요하다. 더욱이, 힌지 영역은 폐쇄 상황에서의 밀봉을 보증하기 위해 의료기기의 지지 프레임워크에 대한 축회전의 완전한 안정성을 보장하여야 한다.
바람직한 실시예에 있어서, 반경질(또는 초탄성(superelastic)) 재료는 어떤 탄성도를 보장할 수 있는 충분한 가요성을 가지고, 동시에 저압에서 견디고 그의 형상을 유지할 수 있는 충분한 강도를 갖는 재료로서 이해된다. 이러한 반경질 재료는 플라스틱, 고무질(gum), 수지 또는 실리콘 중에서 선택될 수 있다. 니티놀(Nitinol)과 같은 초탄성 재료가 또한 사용될 수 있다. 바람직한 재료는 실리콘이며, 특히 70 쇼어 A(Shore A)의 실리콘이다. 그 후, 힌지는 솔리드 티타늄으로 제조된 두 개의 스터브(stub)와 한 개의 플레이트로 환상의 지지 프레임워크의 외측부에 고정된, 실리콘으로 제조된 탭으로 구성된다. 반경질 탭의 타단은 임의의 적절한 수단에 의해 플랩(82, 83)들에 고정된다. 플랩의 작은 부분을 천공하여 오리피스들을 형성하고, 반경질 재료를 이 오리피스들을 통해 주입하는 것을 특히 언급한다. 이 메커니즘은, 완전하게 실용적이고 생체에 적합한 이점을 갖는다.
다른 실시예에 있어서, 힌지는 경질 재료로 제조된다. 경질 재료는 플랩(82, 83)들에 형성된 절개부(cutout)에서 맞물리는 경질 샤프트로 구성된 기계적 힌지와 같은 메커니즘으로서 이해된다. 경질 샤프트는 루비(ruby)로 제조되거나 또는 티타늄 또는 티타늄계 합금 또는 임의의 다른 경질의 생체적합성 재료와 같은 금속으로 제조될 수 있다. 더 일반적으로, 시계 제조(watch-making)에 사용되고 생체적합성 재료로 제조된 메커니즘이 모두 사용될 수 있다. 이 메커니즘은, 품질이 저하되지 않고 단지 취약해지는 경질의 생체적합성 재료로 제조되기 때문에 튼튼함(robust)이라는 이점을 갖는다.
바람직한 실시예에 있어서, 후두 보철물은 기관 링 내로 삽입되도록 의도되며, 또한 환상의 지지 프레임워크(81) 및/또는 제1 플랩(82)에 위치된 지원 장치(assistance device)를 구비한다. 이러한 지원 장치는 기계적, 전기적 또는 전자적 장치일 수 있다.
바람직한 실시예에 있어서, 지원 장치는 자화 장치(magnetized device)이다. 자화 장치 또는 자화 부재는 생체적합성, 또는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자에게 알려진 다양한 처리에 의해 생체에 적합하게 만들어지고, 이 목적을 위해 제공된 적절한 하우징 내에서 폐쇄방식으로 밀봉된, 란탄족 원소(lanthanide) 형식의 하나 이상의 영구 자석으로서 이해된다. 상기 자화 장치는 제1 플랩(82) 또는 지지 프레임워크(81)의 내부면 중 하나에 위치될 수 있다. 제1 플랩이 폐쇄 위치에 있을 때, 금속성 부재는 하나 이상의 자석에 대향하여 위치된다. 금속성 부재는, 자화될 수 있고, 제1 플랩이 폐쇄 위치에 있을 때, 하나 이상의 자석과 접촉하도록 하는 방식으로 위치되는 하나 이상의 금속성 부재로서 이해된다. 자화 장치의 본성은, 예를 들어 자석의 개수 및/또는 그들의 위치를 변화시키는 것에 의해 각각의 상황에 맞춰질 수 있다. 또한, 서로 면하는 두 개의 자석을 사용하는 것도 가능하다.
따라서, 특정한 실시예에 있어서, 후두 보철물은 환상의 지지 프레임워크(81)의 영역에 배치되고, 제1 플랩(82)의 영역에 배치된 자화 부재와 접촉하는 금속성 부재로 구성되는 지원 장치(assistance device)를 구비한다. 바람직한 실시예에 있어서, 후두 보철물은 제1 플랩(82)의 영역에 배치되고, 환상의 지지 프레임워크(81)의 영역에 배치된 자화 부재와 접촉하는 금속성 부재로 구성되는 지원 장치를 구비한다.
기계적 지원 장치는 원하는 기능으로 그들의 협력이 용이하도록 하기 위해 플랩의 각각에 또한 위치될 수 있다. 이 실시예에 따르면, 후두 보철물에서, 제1 플랩(82) 및 제2 플랩(83)은, 제2 플랩(83)만의 상승을 허용하고, 그리고 제1 플랩(82)과 제2 플랩(83)의 동시 하강을 허용하도록, 지원 장치를 포함한다. 바람직한 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 의료기기의 플랩(82, 83)들은 제2 플랩(83)만의 하강을 허용하고, 그리고 제1 플랩(82)과 제2 플랩(83)의 동시 상승을 허용하도록, 지원 장치를 포함한다.
상기 의료기기 자체가 고정 수단을 구비하는 경우, 상기 제거가능한 부재는 이들에 상보적인 수단(86)을 구비한다. 특정한 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 의료기기 내로 도입되거나 또는 이 의료기기에 부착되도록 의도된 상기 제거가능한 부재의 일부는 비대칭이다. 이는, 관측되는 정확한 방향을 지시하는 것에 의해 이 제거가능한 부재를 이식하는 동안 외과의사를 지원한다. 따라서, 후두 보철물은, 힌지부(84)가 환자의 혀의 베이스에 대하여 적용되는 방식으로 위치된다. 이 위치지정 및 이 배향(orientation)은, 만약 기관 링이 면들을 가진다면, 적절한 위치에 도달될 때까지, 기관 링의 면들에 따라 후두 보철물을 약간 피봇시키는 것에 의해 얻어질 수 있다.
또한, 본 발명은 본 발명에 따른 임플란트 또는 보철물을 지지하고 고정하기 위한 방법을 개시하며, 본 발명에 따른 의료기기가 임플란트 또는 보철물을 수용하도록 의도된 조직 상에 견고하게 위치되는 방법을 개시한다. 본 발명에 따른 방법은 임플란트 또는 보철물을 수용하도록 의도된 조직 상에 본 발명에 따른 지지체를 외과적으로 고정하는 단계를 수반한다.
특정한 실시예에 있어서, 본 발명은 본 발명에 따른 임플란트 또는 보철물을 지지하고 고정하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 방법에서 상기 지지체는 후두 임플란트 또는 보철물을 수용하기 위해 환자의 기관에 견고하게 위치된다. 상기 방법은 후두절제술을 받은 환자 기관의 벽들에 대하여 지지체를 견고하게 고정시키는 단계를 수반한다. 지지체가 기관에 고정되면, 임플란트 또는 보철물은 구강을 통해 삽입되어 지지체에 클립된다.
따라서, 본 발명은 또한 후두 절제를 받은 환자를 치료하는 방법에 관한 것으로, 이 환자 내로 후두보철물을 도입하는 단계를 포함하며, 상기 보철물은 환자의 구강을 통해 도입된다.
특히, 본 발명은, 후두절제술을 받은 환자 내로 구강을 통해 후두 보철물을 도입하는 단계, 및 전술한 바와 같은 의료기기를 끼워맞추는 단계를 포함하며, 상기 후두 보철물은 상기 의료기기에 고정된다.
본 발명은 후두절제술을 받은 환자를 치료하는 방법에 관한 것으로, 상기 방법은 하기의 단계를 포함한다.
a) 후두를 절제하는 단계,
b) 전술한 의료기기를 환자의 기관 내에 끼워맞추는 단계.
이 방법에 있어서, 상기 의료기기는 상기 환자의 조직에 봉합된다. 특히, 상기 의료기기는, 바람직하게는 솔리드 티타늄으로 제조된 부분이 설골(hyoid bone) 및/또는 혀의 베이스에 봉합되는 방식으로 위치되며, 다공성 티타늄으로 제조된 부분은 기관의 상부와 한 줄로(end to end) 위치되어 느슨한 봉합에 의해 기관의 상부에 연결된다. 따라서, 환자의 기관 위 약 0 내지 3 mm에 위치된다.
이 실시예에 있어서, 튜브의 일단이 (다공성 금속의 측면으로부터) 상기 의료기기 내로 삽입되고, 튜브의 타단이 기관 내로 삽입되는 (바람직하게는, 실리콘으로 제조된) 튜브를 사용하는 것이 바람직하며, 이 튜브에 의해 조정(intervention) 중에 의료기기의 도입 및 배치(placement)를 안내하는 것이 가능하다.
이와 관련하여, 본 발명의 맥락(context) 내에서 실행되어야 하는 수술 단계들은 하기와 같다.
- 후두 절제 및 기관절제 홀(hole)의 개방; 현재, 이 기관절제는 기관 링의 정착 기간 동안 환자가 연속적인 호흡(breating)을 할 수 있도록 하는 것이 필요하다. 기관절제 홀은 후두 보철물이 제위치에 끼워맞춰진 후에 막히도록 의도된 것이다.
- 기관 링의 배치(기관으로의 실리콘 튜브의 도입, 및 환자의 조직으로의 기관 링의 봉합); 링은 양호한 생리학적 조정(physiological integration)을 허용하고, 이동 없이 제위치에 유지되도록 근육(muscle)들로 둘러싸일 것이다.
- 이 링은 그의 상부에 (링이 정위치에 위치된 후에 삽입될 수 있는) 스토퍼를 구비하며, 또한 경질 금속 부분은 혀의 베이스에 가깝다. (바람직하게는, 이 재료의 변형성 및 생체적합성 때문에 실리콘으로 제조된) 스토퍼가 또한 실리콘 튜브 내에 존재한다.
- 세포들에 의한 다공성 금속 부분의 상처 아물기(cicatrization) 및 정착; 이 단계는 4 내지 8주 지속된다.
- 금속 부분의 인출(withdrawal)에 이어서 (구강을 통한) 실리콘 스토퍼의 인출
- 만약 적절하다면, 구강 또는 기관절제 홀을 통한 튜브의 인출
- 구강을 통한 인공 후두 보철물의 배치
- 기관절제 홀의 폐쇄(plugging).
또한, 본 발명은, 본 발명에 따른 의료기기에 고정된 후두 보철물을 교체하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 보철물을 인출한 후 새로운 후두 보철물을 상기 의료기기에 재부착시킨다. 교체되는 보철물은 후두 링으로부터 임의의 수단(특히, 핀셋(forcep)의 도움으로)에 의해 구강을 통하여 인출된다. 새로운 보철물은 구강을 통해 재삽입되고 후두 링에 고정된다. 후두 보철물은 개방/폐쇄의 수백만 사이클을 견뎌낼 수 있지만, 교체가 필요할 수 있다.
실시예
실시예 1: 임플란트 또는 후두 보철물을 지지하기 위한 의료기기의 설명
본 발명에 따른 의료기기는 상부 링(1), 하부 링(2) 및 부재(3)를 구비한다.
상부 링(1)은 바람직하게는 솔리드 티타늄으로 제조된다. 상부 링은 임플란트 또는 후두 보철물을 수용하도록 의도된 고정 시스템을 구비한다. 고정 시스템은 회전, 수축 끼워맞춤 또는 압력 끼워맞춤 조립체, 스레딩, 스프링(클립)들에 의한 고정, 러그, 후프, 카운터싱킹 또는 상호결합에 의해 록킹을 제공하는 고정 시스템일 수 있다. 상부 링은 임플란트의 형상 또는 보철물의 형상 및 선택된 고정 시스템의 형상에 따라 선택된 형상을 갖는다. 후두 보철물에 대한 본 발명에 따른 지지체의 경우에 있어서, 이 상부 링(1)은 원통형 또는 직선 단부들과 함께 그의 중앙에서 직선(도 1 참조) 또는 절두원추형(도 3 내지 도 5 참조) 중 하나의 외부 형상을 갖는 원통형이다.
다른 실시예에 있어서, 상부 링은 홈(도 6 참조) 또는 나사산 형상을 갖는다. 이 형상은 후두 임플란트에 대한 지지체의 맥락에서 특히 이롭다. 이 경우에 있어서, 링은 제위치에 링을 유지시키기 위해, 또한 조직들에 의한 다공성 금속의 정착을 허용하기 위해, 근육(특히, 주 흉근(major pectoral muscle) 또는 설골하 근육(sub-hyoid muscle))들의 근육 플랩(muscular flap)에 의해 둘러싸인다. 이러한 홈 형상(또는 나사산 형상)은 상부 링의 표면 상에서의 근육들의 슬라이딩을 제한시킬 수 있다.
임플란트 또는 보철물은 고정 수단에 의해 이 상부 링에 고정된다. 후두 임플란트에 대해, 상기 임플란트는 전형적으로 지지체 상에 클립된다.
하부 링(2)은 직선 원통형 형상을 가지며, 바람직하게는 다공성 티타늄으로 제조된다. 외과의사가 환자 기관의 벽들 상에 지지체를 봉합할 수 있도록 일련의 개구부(4)들이 설치된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 상부 링(1)과 하부 링(2) 사이에 일렬의 개구부들이 존재할 수 있지만, 도 4에 도시된 바와 같이, 하부 링(2) 아래에 추가의 일련의 개구부(4)들이 또한 존재할 수 있다.
본 발명에 따른 지지체를 환자의 기관 상에서 안정화시키기 위해, 기관 둘레에 맞물리는 부재(3)를 제공하는 것도 또한 가능하다. 이 부재(3)는 하부 링(2) 아래에 위치된다. 이 부재(3)는 반경질 또는 경질의 생체적합성 재료로 제조된다. 후두 임플란트에 대한 지지체의 경우에 있어서, 부재(3)는 솔리드 티타늄으로 제조될 수 있다.
후두 임플란트에 대한 본 발명에 따른 지지체는 도 5에 도시되어 있다. 도면에 있어서, 상부 링(1)은 솔리드 티타늄으로 제조되며, 다공성 티타늄으로 제조된 하부 링(2) 상에 용접된다. 이들 두 개의 링은 외과 봉합에 의해 고정되는 것을 허용하도록 의도된 개구부(4) 영역에 의해 분리된다. 상부 링(1)은 그의 상부가 원통형이고, 그에 이어서 오목부이고, 또 다시 이 상부와 동일한 직경을 갖는 원통형 형상을 가진다.
하부 링(2)은 상부 링(1)의 원통형 부분과 동일한 직경의 원통형 형상을 갖는다. 그의 하부에 있어서, 하부 링(2)에는 외과 봉합에 의해 고정되는 것을 허용하도록 의도된 개구부(4) 영역이 설치되어 있다. 마지막으로, 솔리드 티타늄으로 제조된 부재(3)는 하부 링(2)과 동일한 직경의 원통형 형상을 갖는다. 고정 시스템은 클램프 시스템(예를 들어, 케이블타이(cabletie) 형태)이다.
또한, 도 6은 기관 링(60)이 기관 가까이에 정확하게 위치되도록 하는 실리콘 튜브(61)를 구비한 기관 링(60)을 도시한다. 이 도면은, 설골 및/또는 혀의 베이스로의 기관 링의 봉합을 허용하는 오리피스(62)들을 또한 도시하며, 상기 오리피스(60)들은 기관으로의 느슨한 봉합을 허용한다.
본 발명에 따른 지지체들의 제조에 사용된 다공성 티타늄의 특징들
본 발명에 따른 지지체의 제조에 있어서, 바람직한 생체적합성 재료는 티타늄 또는 티타늄계 합금이다.
하부 링(2)의 제조를 위해, 유럽특허 EP 1937185호 및 유럽특허 EP 1940480호에 개시된 바와 같은 미소다공성 티타늄이 특히 적합하다. 이 미소다공성 티타늄은 생체적합성이고 가벼우며, 세포 정착에 완전하게 적응되는 다공성(porosity)을 갖는다.
실시예 2: 인공 후두를 끼워맞추기 위한 외과적 방법
상부 링, 하부 링, 보철물은 프로팁 컴퍼니(Protip company)(프랑스, 스트라스부르)에 의해 가공되고 준비되었다.
마취(anesthesia)를 위해, 뒤따르는 정확한 약물 및 투여량은 의료팀의 재량으로 남겼다.
전체 후두절제술은 종래 기술에 따라 실시되었다. 기관 트리(tracheal tree)는 약 10 내지 15 mm를 상승시킬 수 있도록 하기 위해 자유롭다.
기관절제 오리피스는 피부에 대한 그의 절제면(margin)들의 안전한 고정과 함께 제3 및 제4 기관 링 사이의 대략 근위 섹션(proximal section) 아래에 놓이도록 생성된다.
후두의 제거 후에, 설골 또는 혀의 베이스와 기관의 상부 사이의 높이는 링을 선택하기 위해 측정되며, 이 선택된 높이가 가장 적절한 높이이다.
따라서, 끼워맞춤되는 기관 링의 적절한 크기를 결정하는 것이 가능하다.
높이 적절한 링
45 mm ＜ h ＜ 60 mm 기관 링 50 (mm)
60 mm ＜ h ＜ 70 mm 기관 링 65 (mm)
기관 링(60)은 솔리드 티타늄 및 다공성 티타늄으로 구성된다. 실리콘 스토퍼(61)가 제공된 실리콘 튜브는 티타늄 링 내측에 일시적으로 위치되며, 기관과 링을 정렬시키고 강하게 결합시키는 것이 가능하다(도 6 참조).
스토퍼는 솔리드 티타늄으로 제조된다. 상부 내의 오리피스(73)들은 제거가능한 부분(실제의 후두 보철물)의 배치 동안 스토퍼의 인출을 위해 비재흡수성 봉합실(non-absorbable suture thread)(Mersuture® 1.0)의 통로를 허용한다.
기관 링은 환자 또는 사용자에게 어떠한 상처를 입히는 것을 회피하고, 링에 어떠한 손상을 입히는 것을 회피하기 위해 주의깊게 조종된다.
사용 전에, 링 및 실리콘 튜브의 패키징 상태가 점검된다. 유사하게, 실리콘 스토퍼가 실리콘 튜브에 견고하게 연결된 것을 보장하기 위한 점검이 실시된다.
기관 링, 실리콘 튜브 및 티타늄 스토퍼(도 7의 참조부호 "71")의 완전한 상태(integrity)가 또한 확인된다.
실리콘 튜브의 조작(manipulation)을 위해 백색의 환상 링이 사용될 수 있다. 이 링은 (조작 동안 스토퍼의 임의의 풀림(unclamping)을 회피하기 위해) 조작 기간 동안 실리콘 스토퍼와 실리콘 튜브 사이의 접합부(junction) 둘레에 위치된다.
그 후, 실리콘 튜브는 다공성 티타늄으로부터 기관 링 내로 삽입된다. 백색 링은, 실리콘 튜브 내에 위치된 스토퍼를 분리시키지 않도록 주의깊게 인출된다.
실리콘 튜브는 기관의 상부 내로 삽입되며, 기관 링(다공성 티타늄으로 제조된 부분)의 하부는 기관의 상부와 함께 한 줄(링과 기관 사이의 직접 접촉)로 위치된다.
그 후, 실리콘 튜브는 링 및 기관 내로 삽입되어 프로프(견고한 결합)로서 작용한다.
(솔리드 티타늄 제조된) 기관 링의 상부는 봉합실을 사용하여 설골 및/또는 혀의 베이스에 고정된다.
기관 링의 하부는 기관의 상부에 고정된다(충분한 결합(ample join)).
실리콘 튜브는 이용가능한 봉합의 도움으로 기관에 고정된다. 사실, 기관절제 오리피스를 통해 나중에 인출하는 것을 가능하게 하는 것도 의도될 것이다.
봉합실은 티타늄 스토퍼의 상부에 고정되며, 이 스토퍼는 기관 링(암 원추 내의 수 원추) 상에 결합된다.
그 후, 링은 조직들에 의한 다공성 티타늄의 정착을 허용하기 위해, 근육(주 흉근의 근육 플랩)에 의해 둘러싸인다. 만약 현장 환경이 허용된다면, 설골하 근육들과 같은 국부 근육들이 또한 사용될 수 있다.
보철물 및 근육 커버링(muscular covering)으로 구성된 조립체는 상부 개구부와 함께 퍼넬(funnel)을 형성하기 위해 봉합된다. (인후두 절제술(pharyngolaryngectomy) 후의 종래의 폐쇄 기술을 사용하여) 사전에 폐쇄되고 봉합된 인두 점막(pharyngeal mucosa)의 전측벽(anterior wall)이 퍼넬의 상부 개구부에 적용되어 봉합된다.
상처 아물기 및 정착은 실제 후두 보철물을 이식하기 전에 4 내지 8주의 기간 동안 진행되도록 허용된다.
후두 보철물(81)의 이식
수술 전에, 끼워맞춰지는 제거가능한 부분의 적절한 크기를 예측하기 위해 해부학적 구조(anatomy)를 판독하도록 측정(기관 링의 상부와 혀의 베이스 사이의 거리의 측정)이 실시된다.
혀의 베이스로부터 기관 링의 상부까지의 거리 적절한 제거가능한 부분
h ≤ 10 mm 제거가능한 부분 10
10 mm ≤ h ≤ 20 mm 제거가능한 부분 20
20 mm ≤ h ≤ 30 mm 제거가능한 부분 30
마취를 위해, 본 발명이 속하는 기술분야에서 알려진 방법들을 사용하여, 뒤따르는 정확한 약물 및 투여량은 의료팀의 재량으로 남겼다.
환자는 드러눕게 하였다. 중재(intervention)는 일반적인 마취에서의 구강 경로(oral route)에 의해 실시되었다.
제거가능한 부분은 솔리드 티타늄으로 제조된 몸체로 구성된다.
제거가능한 부분의 상부에는 두 개의 동심원의 플랩이 존재한다. 작은 플랩의 하방향 개방은 흡입을 허용하며, 양쪽 플랩(작은 플랩 + 큰 플랩)의 상방향 개방은 배기를 허용한다.
힌지(평탄부)가 혀의 베이스에 반대될 때, 제거가능한 부분이 정확하게 위치된다.
제거가능한 부분은 환자 또는 사용자에게 어떠한 상처를 입히는 것을 회피하고, 제거가능한 부분에 어떠한 손상을 입히는 것을 회피하기 위해 주의깊게 조종된다.
사용 전에, 제거가능한 부분의 완전한 상태 및 플랩들의 정확한 개방을 점검하는 것이 바람직하다. 이를 위해, 보철물의 내측의 작은 플랩에 압력을 공급하기 위해, 핀셋 또는 적절한 스패튤러(spatula)가 사용된다. 작은 플랩은 그 자체로 어려움 없이 개방되고 폐쇄되어야 한다.
큰 플랩의 개방은 이 플랩을 보철물로부터 외측으로 개방시키는 것에 의해 점검된다. 이 큰 플랩은 제거가능한 부분의 내측을 통해 밀려지며, 즉, 대략 45°의 개방까지, 그의 하단부를 통해 보철물 내로 탐침(stylet)을 도입시키는 것이다. 자체로 그의 초기 위치로 복귀되어야 한다.
제1 스테이지에서, 티타늄 스토퍼가 인출된다. 만약 필요하다면, 스토퍼를 덮고 있는 근육은 레이저에 의해, 또는 마이크로 기구의 도움으로 개방되며, 그 후 이 스토퍼는 핀셋의 도움으로 인출되며, 이에 의해 배치 동안 상부에 고정된 실을 트랩(trap)하는 것이 가능하다.
실을 끌어당기는 것에 의해, 기관 링으로부터 실을 분리시켜, 이를 제거할 수 있다. 이 힘은 기관 링 상에 견인(traction)을 부여하는 것을 회피하기 위해 핀셋의 도움으로 기관 링을 유지시키는 것에 의해 기관 링의 축에 부여되어야 한다.
실리콘 스토퍼가 또한 제거된다. 실리콘 튜브로부터 분리되고 핀셋의 도움으로 탭/로드를 끌어당기는 것에 의해 링을 통해(구강을 통해) 인출된다.
이 동작 동안, 기관 링은 또한 이 기관 링 상에 견인이 부여되지 않도록 유지되어야 한다.
핀셋의 도움으로, 제거가능한 부분은 접촉(클립 감각(clip sensation))할 때까지 기관 링에 위치된다. 제거가능한 부분은 티타늄으로 제조된 부분의 평탄면(힌지가 위치된 면)이 혀의 베이스에 대하여 위치되고, 플랩의 평면이 그의 영역에 위치될 때, 정확하게 위치된다. 따라서, 큰 플랩이 개방될 때, 이 큰 플랩은 혀를 터치한다.
제거가능한 부분의 교체
제거가능한 부분의 인출은 핀셋의 도움으로 일반적인 마취에서 실시된다. 조립체를 인출하는 것은 기관 링 상에 견인을 부여하지 않도록 주의를 기울여야 한다.
제거가능한 부분의 변경 동안, 실리콘 튜브는 (외과의사에 의한 접근과 같은) 기관절제 홀을 통한 임의의 이동에서 인출될 수 있다. 이 튜브의 봉합을 기관에 대하여 인출하는 것은, 그의 상단부를 회복시키고 그를 추출시키기 위해 기관 내에서 하강될 수 있다.
인출은 기관 링 상에 힘을 부여하지 않도록 주의를 기울여 실행되어야 한다.
새로운 제거가능한 부분은 최초의 제거가능한 부분과 동일한 방식(protocol)을 사용하여 제위치에 끼워맞춤된다.

Claims (16)

  1. 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기에 있어서,
    상기 의료기기는 두 개의 부분으로 구성되며,
    상기 두 개 부분 중 하나는 경질 또는 반경질 솔리드의 생체적합성 재료로 제조된 상부 링(1)을 구성하고, 다른 하나는 경질 또는 반경질의 다공성 또는 집적형의 생체적합성 재료로 제조된 하부 링(2)을 구성하며,
    상기 의료기기는 상기 상부 링(1)에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링(2)에 의해 정위치에 설치되는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 상부 링(1)과 하부 링(2)은 금속성의 생체적합성 재료, 바람직하게는 티타늄 또는 티타늄계 합금으로 제조되는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 상부 링(1)과 하부 링(2)은 외과의사에 의해 상기 의료기기가 주변 조직들에 봉합되도록 허용하는 개구부(4, 62)들을 구비하는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하부 링(2) 아래에 위치되고, 경질 또는 반경질의 생체적합성 재료로 제조된 부재(3)를 또한 구비하며,
    상기 부재(3)는 상기 의료기기를 제자리에 유지시키도록 구성되는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    임플란트 또는 보철물에 대한 지지체를 제공하는 상기 상부 링(1)의 형상은 임플란트 또는 보철물의 형상을 수용하기 위해 선택되며, 또한 상기 상부 링(1)에는 임플란트 또는 보철물을 고정시키기 위한 수단이 설치되는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 고정 수단은, 회전, 수축 끼워맞춤 또는 압력 끼워맞춤 조립체, 스레딩, 스프링(클립)들에 의한 고정, 러그, 후프, 카운터싱킹 또는 상호결합에 의해 록킹을 제공하는 고정 시스템 중에서 선택되는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 고정 수단은 스프링에 의한 클립핑 또는 고정 시스템인, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    만일 필요하다면, 상기 하부 링(2)의 형상과 상기 부재(3)의 형상은 상기 의료기기의 이식을 위한 조직의 해부학 형상에 대응하는, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  9. 기관 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기에 있어서,
    상기 의료기기는 두 개의 부분으로 구성되며,
    상기 두 개 부분 중 하나는 경질 또는 반경질 솔리드의 생체적합성 재료로 제조된 상부 링(1)을 구성하고, 다른 하나는 경질 또는 반경질의 다공성 또는 집적형의 생체적합성 재료로 제조된 하부 링(2)을 구성하며,
    상기 의료기기는 상기 상부 링(1)에서 임플란트 또는 제거가능한 보철물을 수용하고, 상기 하부 링(2)에 의해 환자의 기관에 정위치에 설치되는, 기관 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 상부 링(1)과 상기 부재(3)는 솔리드 티타늄 또는 솔리드 티타늄에 기반한 합금으로 제조되고,
    상기 하부 링(2)은 다공성 티타늄 또는 다공성 티타늄에 기반한 합금으로 제조되며,
    상기 상부 링(1)과 상기 부재(3)에는 기관의 조직들에 봉합하는 것에 의한 고정을 허용하는 개구부(4)들이 설치되는, 기관 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 상부 링(1)은 홈 형상인, 임플란트 또는 보철물을 지지하기 위한 의료기기.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 의료기기; 및
    상기 의료기기의 하부 링(2) 내로 삽입될 수 있는 외경을 갖는 실리콘 튜브(61)를 포함하는, 후두 외과수술용 키트.
  13. 제 12 항에 있어서,
    환자에게 이식한 후에 상기 의료기기에 고정되는 제거가능한 부재를 더 포함하며,
    상기 제거가능한 부재는 생체적합성 재료로 제조된 몸체로 구성되고,
    상기 몸체의 상부는 두 개의 동심의 플랩(82, 83)을 구비하고,
    상기 제1 플랩(83)은 낙하될 수 있고, 상기 제2 플랩(82)은 상승될 수 있으며,
    상기 플랩(82, 83)들은 힌지 영역(85)에서 견고하게 연결되며,
    상기 제1 플랩(83)은 상기 제2 플랩(82)과 함께 낙하뿐만 아니라 상승될 수 있는, 후두 외과수술용 키트.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 의료기기는 제1 고정 수단을 포함하며,
    상기 제거가능한 부재는 상기 의료기기에 상기 제거가능한 부재를 견고하게 연결하기 위해 상기 제1 고정 수단과 협력하는 고정 수단(86)을 포함하는, 후두 외과수술용 키트.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 고정 수단은 가역적이며,
    상기 제거가능한 부재는 상기 의료기기로부터 분리될 수 있는, 후두 외과수술용 키트.
  16. 환자의 후두를 교체하기 위해, 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 의료기기에 위치되는 보철물에 있어서,
    생체적합성 재료로 제조된 몸체로 구성되고,
    상기 몸체의 상부에는 두 개의 동심의 플랩(82, 83)이 제공되고,
    상기 제1 플랩(83)은 낙하될 수 있고, 상기 제2 플랩(82)은 상승될 수 있으며,
    상기 플랩(82, 83)들은 힌지 영역(85)에서 견고하게 연결되며,
    상기 제1 플랩(83)은 상기 제2 플랩(82)과 함께 낙하뿐만 아니라 상승될 수 있으며,
    상기 보철물은 상기 의료기기에 고정되는 수단을 더 포함하는, 보철물.
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