KR20140051338A

KR20140051338A - 외전 가능한 쉬스 장치, 시스템, 및 방법

Info

Publication number: KR20140051338A
Application number: KR1020147004528A
Authority: KR
Inventors: 에드워드 에이치 컬리; 크레이그 더블유 어윈; 제임스 디 실버맨
Original assignee: 더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
Priority date: 2011-08-12
Filing date: 2012-08-10
Publication date: 2014-04-30
Also published as: CN104023677B; US20130204345A1; JP6463784B2; WO2013025470A2; EP2741717B1; JP2014525810A; JP6359968B2; JP2017094144A; AU2012295337A1; EP2741717A2; BR112014003184A2; CA2843485A1; IN2014CN00484A; US20190247210A1; CN104023677A; HK1198808A1; WO2013025470A3; US11229539B2; US20220125610A1; RU2014109385A

Abstract

본 개시 내용은, 의료 장치를 커버하고, 경우에 따라 구속하며, 외전을 통해 인입함으로써 치료 부위에 의료 장치를 배치할 수 있도록 구성된 인버트형 쉬스(sheath)를 갖는 장치, 시스템 및 방법을 포함한다. 구속 쉬스는 유압으로 외전할 수 있다. 구속 쉬스는, 의료 장치를 넥다운(neck down)하여 낮은 전달 프로파일을 성취하도록 구성될 수 있다. 또한, 구속 쉬스는, 의료 장치를 전개하거나 위치상 또는 구조상으로 조절하기 위해서 벌룬(balloon)을 포함할 수 있다.

Description

외전 가능한 쉬스 장치, 시스템, 및 방법{EVERTABLE SHEATH DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS}

관련 출원 상호 참조

이 출원은, 2011년 8월 12일 제출되고, "외전 가능한 쉬스(evertable sheath) 장치, 시스템, 및 방법"으로 표제된 미국 가출원 제61/523,186호의 정규 출원이며, 그에 기초한 우선권을 주장하고, 상기 가출원은 본원에 전부 참고로 인용되어 있다.

발명의 배경

기술 분야

본 개시 내용은 전달 및 배치 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이며, 더 구체적으로는 내강내(intraluminal) 및 혈관내 전달 및 배치 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이다.

내강내 및 혈관내 시술은 많은 수술상의 이점을 상당히 제공하기 때문에, 내강내 또는 혈관내 치료가 선택인 경우, 이는 통상적으로 선호되는 선택이다. 이 선호는, 이러한 시술이 질환을 치료하는 최소 침습법이라는 사실에 기인하는 것이다. 최소 침습 시술의 이점으로는 보다 급속한 시술, 짧은 입원 기간, 신속한 회복, 및 낮은 합병증 위험이 있다. 따라서, 내강내 또는 혈관내로 수행할 수 있는 시술의 수를 늘리는 것은 널리 이로운 시도이다.

그러나, 내강내 또는 혈관내로 수행할 수 있는 시술의 수를 늘리는 것은, 원격 위치, 일반적으로 체외 위치로부터 장치 및/또는 치료제를 전달하고 배치하는 성능의 개선을 필요로 한다. 전달 성능의 개선을 위해서, 혈관에 주입되어, 비정형이고 상당히 굴곡지며 심한 분지형이고 매우 협소한 내강 또는 혈관을 가로질러 치료 부위에 접근하는데에는, 가능한 최저의 전달 프로파일이 선호된다. 작은 전달 프로파일을 얻기 위해서는, 의료 장치가, 일반적으로 카테터에 접히고 구속되어야 한다. 이는, 구속 장치를 이용하여 의료 장치를 접히고 압축된 형상으로 유지시킴으로써 달성할 수 있다. 그러나, 구속된 의료 장치를 배치하는 것은 추가적인 쟁점을 제시한다.

낮은 프로파일을 성취하기 위해서 카테터에 의료 장치를 장입하고 구속시키는 것은, 장치에 마찰력을 가하게 됨으로써, 의료 장치에 손상을 야기할 수 있다. 마찰력은 배치 시스템에 압박을 주어, 안정적이고 제어된 배치를 저해할 수 있다. 마찰력 저항은, 장치 외부에 위치하는 슬라이딩 쉬스를 채용하는 배치 시스템 및 브레이드(braid) 구속과 니트 브레이드(knit braid) 구속에서 특히 만연한다. 이들은 또한, 긴 카테터를 사용하는 시스템 및 긴 장치 상이나 그에 걸쳐 구속이 있는 것들(둘 모두 배치 마찰을 증가시킴)에서 우려 사항이 된다. 일반적으로, 낮은 프로파일을 성취하는 것은, 마찰력을 증가시키고 그와 연관된 역효과를 심화시키는 것을 의미한다. 결과적으로, 그 마찰력은, 특히 혈관내 또는 내강내로 배치되거나 투여될 수 있는, 치료제 및 장치의 종류와 치수를 제한한다.

따라서, 안정적이고 제어된 방식으로 마찰 적게, 장치 또는 치료제를 배치할 수 있으며, 전달 프로파일을 유지하거나 감소시키면서 이를 행할 수 있는 전달 및 배치 장치가 필요하다.

본 개시 내용의 실시양태는, 의료 장치의 혈관내 또는 내강내 전달 및 배치를 위한 기구, 시스템 및 방법에 대한 것이다. 본 개시 내용은 구속 쉬스 디자인 또는 변형에 대한 것이며, 그 중에서도, 의료 장치의 장입 및 배치와 연관된 마찰도를 감소시키는 것, 전달 프로파일을 낮추는 것(예를 들어, 7 Fr. 미만), 및 의료 장치의 배치를 안정화하는 것에 대한 것으로, 이들은 의료 장치, 특히 비교적 긴 것들(예를 들어, 25 cm 초과), 또는 길이는 짧고 직경은 큰 종횡비를 갖는 것들을 정밀하게 안배하고 배치하는, 임상의의 능력을 향상시킨다.

개시 내용의 한 양태에 따르면, 구속 쉬스는 외전 가능한 구속 쉬스를 포함한다. 외전 가능한 구속 쉬스는, 의료 장치를 적어도 부분적으로 커버하고, 일부 경우에는 구속하며, 외전을 통해 인입함으로써 치료 부위에 의료 장치를 배치할 수 있도록 구성된 인버트형 쉬스를 포함한다. 구속 쉬스는 쉬스의 축소 및/또는 축 변위를 야기할 수 있는 어떠한 메카니즘을 통해서도 외전할 수 있다. 유체는 쉬스로 주입되어 외전시의 마찰을 감소시킬 수 있다. 또한, 일부 실시양태에서, 유체 주입에 의해 생성되는 유압도 축소 및/또는 축 변위를 야기할 수 있다. 쉬스의 인입은, 전체로 혹은 부분적으로, 인입 부재 또는, 쉬스에 의해 구속 또는 커버된 의료 장치의 반경 확대를 통해 일어날 수도 있다.

또한, 구속 쉬스는, 신장(예를 들어, 축력의 적용)시 "넥다운(neck down)" 또는 직경 감소되어 의료 장치를 구속함으로써 낮은 전달 프로파일을 성취하도록 구성될 수 있다. 또한, 구속 쉬스는, 주변 조직과의 접촉을 촉진시키는 것, 및/또는 의료 장치를 배치 도중 또는 배치 후에 그 위치나 구조를 전개시키거나 조절하는 것을 위해, 벌룬(balloon)을 포함할 수 있다.

본 개시 내용의 다른 양태는, 의료 장치를 커버하고, 경우에 따라 구속하는 인버트형 쉬스를 갖는 배치 시스템뿐만 아니라, 카테터 상에 인버트형 쉬스로 의료 장치를 커버한 다음, 인버트형 쉬스에 의해 구속된 의료 장치를 외전을 통해 배치하는 방법도 포함한다.

마찬가지로, 본 개시 내용의 다른 양태는, 카테터 상에 장입된 인버트형 쉬스 및 의료 장치를 갖는 배치 시스템뿐만 아니라, 카테터 상에 의료 장치 및 인버트형 쉬스를 장입한 다음, 인버트형 쉬스에 의해 구속된 의료 장치를 외전을 통해 배치하는 방법도 포함한다.

첨부 도면은, 본 개시 내용의 보다 나은 이해를 돕기 위해 제공되는 것이며, 이 명세서에 포함되고 그 일부를 구성하며, 본 개시 내용의 실시양태를 도시하고, 발명의 설명과 더불어, 본 개시 내용의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1a∼1b는 세장형 부재 상에 장입된 의료 장치를 구속하는 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하고;
도 1c의 (1)∼(3)은, 제한 부재(restraining member)를 가지며, 외전 중이고, 이로써 구속된 의료 장치를 방출하는 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하며;
도 1d는 동축 하우징(coaxial housing) 및 인입 휠을 가지며, 외전 중이고, 이로써 구속된 의료 장치를 방출하는 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하며;
도 2a∼2b는 세장형 부재 상에 장입된 의료 장치를 구속하는, 권취 형상의 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하고;
도 2c는 도 2b의 라인 A-A를 따라, 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하며;
도 2d는 도 2b의 라인 B-B를 따라, 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하고;
도 3은 세장형 부재 상에 장입된 의료 장치를 구속하는, 권취 형상의 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하며;
도 4a∼4b는 세장형 부재 상에 장입된 의료 장치를 구속하는, 축소 형상의 외전 가능한 쉬스 실시양태의 단면도를 도시하고;
도 5a∼5b는 세장형 부재 상에 장입된 의료 장치를 구속하는, 축소 형상의 예시적인 외전 가능한 쉬스의 단면도를 도시하며;
도 6a∼6b는 벌룬 부분을 포함하는 예시적인 외전 가능한 쉬스의 단면을 도시하고;
도 6c의 (1)∼(7)은 벌룬 부분을 포함하는 예시적인 외전 가능한 쉬스의 다양한 단면도를 도시하며;
도 7은 외전 가능한 쉬스 및 보조 쉬스를 포함하는 외전 시스템의 단면을 도시하고;
도 8은 본 개시 내용의 특정한 치수 관계를 도시하는 개략도이다.

당업자는, 본 개시 내용의 다양한 양태가, 원하는 기능을 수행하도록 구성된 어떠한 방법 및 기구로도 실현될 수 있음을 용이하게 이해할 것이다. 달리 말해, 원하는 기능을 수행하기 위해서 다른 방법 및 기구가 본원에 포함될 수 있다. 또한, 본원에 언급된 첨부 도면은 모두 실제 비례로 그려진 것은 아니며, 본 개시 내용의 다양한 양태를 도시하기 위해 과장될 수 있고, 이 점에 있어서, 도면이 한정 요소로서 이해되어서는 안됨을 주지해야한다.

본 개시 내용은 다양한 원리 및 믿음과 연관되어 기술될 수 있으나, 본 개시 내용이 이론에 의해 구속되어서는 안 된다. 예를 들어, 본 개시 내용은 여기서, 내강내 및 혈관내 치료, 구체적으로는 내강내 인공 삽입물 또는 관내 인공 삽입물 및 관강내 또는 내강내 약물 전달 장치의 전달 및 배치와 연관하여 기술된다. 그러나, 본 개시 내용은 유사한 구조 및/또는 기능의, 어떠한 전달 또는 배치 메카니즘에도 적용될 수 있다. 또한, 본 개시 내용은 비혈관내 용도와, 비생물학적 및 비의학적 용도에도 적용될 수 있다.

본 개시 내용의 실시양태는 의료 장치의 내강내 또는 혈관내 전달 및 배치를 위한 기구, 시스템 및 방법에 대한 것이다. 본원에 기술된 구속 쉬스 디자인 또는 변형은 의료 장치의 장입 및 배치와 관련된 마찰도를 감소시킬 수 있다. 또한, 구속 쉬스 디자인 또는 변형은 낮은 전달 프로파일(예를 들어, 7 Fr. 미만) 및 매끄러운 횡단 표면 형태를 얻는 데에 유용할 수 있다. 감소된 전달 프로파일 및 매끄러운 횡단 프로파일은, 치료 부위에 대한 접근도를 향상시킬 뿐만 아니라 혈관 접근 절개 크기를 감소시킨다. 다른 양태에서, 구속 쉬스 디자인 또는 변형은 균일한 장입 및 인입을 통해 의료 장치의 배치를 안정화할 수 있으며, 이는 의료 장치, 특히 비교적 긴 것들(예를 들어, 25 cm 초과), 또는 길이는 짧고 직경은 큰 종횡비를 갖는 것들을 정밀하게 안배하고 배치하는, 임상의의 능력을 향상시킨다. 마지막으로, 본 개시 내용은, 배치시에 의료 장치에 슬라이딩하지 않음으로써, 그렇지 않았다면 쉬스 인입을 저해할 수 있는 외부 구조 형상, 예를 들어 앵커, 코팅(예를 들어, 약물 코팅) 또는 다른 돌출 형상을 갖는 의료 장치를 배치하는 능력을 제공하는 구속 쉬스에 대한 것이다.

본원에서 사용되는 구속 쉬스는 장치, 예컨대 내강내 또는 혈관내 전달 및 배치용의 의료 장치를 커버하거나 구속하도록 구성된 장치이다. 의료 장치의 경우에서 사용되는 바로는, 구속 쉬스가 의료 장치의 적어도 일부를 포위하거나 내포할 수 있다. 일반적으로, 관강내 의료 장치는 접힌 형상의 상태일 것이며, 쉬스는 접힌 의료 장치 둘레에 밀착할 것이다. 다양한 실시양태에서, 의료 장치는 세장형 부재, 예컨대 카테터 상에 탑재되거나 안배되며, 혹은 세장형 부재의 원위 단부의 바로 뒤에 위치됨으로써, 맥관 구조를 통해 배치 부위에 이송된다. 일단 의료 장치가 배치 부위에 도달하면, 치료 결과의 촉진을 위해 구속 쉬스가 제거된다.

구속 쉬스는, 본 개시 내용에 따르면, 외전 가능한 구속 쉬스를 포함한다. 외전 가능한 구속 쉬스로는, 의료 장치를 커버하고, 일부 경우에는 구속하며, 외전을 통해 인입함으로써 의료 장치를 치료 부위에 배치할 수 있도록 구성된 어떠한 쉬스도 포함된다(본원에서 사용되는 바로는, "외전"과 그의 변형은, 내부가 외부로 전환되는 동작을 포함한다). 중요한 점은, 의료 장치가 본 개시 내용의 구속 쉬스에 의해 구속될 수 있으나, 반드시 그러한 것은 아니라는 점이다. 달리 말해, 본 개시 내용의 구속 쉬스는 단지 커버의 역할을 할 수 있다.

외전 가능한 구속 쉬스는 원위에서 근위 방향, 근위에서 원위 방향, 또는 양쪽 모두에서 인입되도록 구성될 수 있다. 다양한 실시양태에서, 구속 쉬스는 축소에 의해, 전체로 또는 부분적으로 외전할 수 있다. 본원에서 사용되는 바로는, "축소한다"는 것은, 재료의 길이 또는 형태를 줄이는 것이다. 축소는 하나 이상의 쉬스 프로파일을, 제1 프로파일에서 제2 프로파일로 증대시킴으로써 수행될 수 있다. 프로파일의 증대는 쉬스의 내벽과 외벽 사이 내로 유체를 도입함, 즉, 프로파일 내의 유압 증가에 의해 일어날 수 있으며, 그 결과 유압 외전이 발생한다. 그 중에서도, 유체는, 하기에 기술하는 바와 같이 액체, 겔 또는 기체를 포함할 수 있다.

동일하거나 상이한 실시양태에서, 구속 쉬스의 외전은, 축 변위를 통해 전체로 또는 부분적으로 촉진될 수 있다. 일부 실시양태에서, 구속 쉬스에 연결되거나 내장될 수 있는 인입 부재의 축 변위는, 구속 쉬스의 축 변위를 야기한다. 마찬가지로, 동일하거나 상이한 실시양태에서, 예를 들어, 유압에 의해 제2 프로파일로 증대시키는 것은, 축 변위를 촉진할 수 있다. 구속 쉬스를 포함하는 다른 형태의 외전은, 전개하는 의료 장치에 의해 가해지는 반경 압력을 통해 촉진될 수 있다. 이 다양한 실시양태들에서, 유체의 주입은 쉬스의 내벽과 외벽 간의 마찰을 감소시킴으로써 외전의 발생에 필요한 힘을 감소시키는 역할을 할 수 있다.

또한, 동일하거나 상이한 실시양태에서, 외전 가능한 구속 쉬스는 구속된 의료 장치 근방에서 넥다운하고 프로파일을 더 감소시키도록 구성될 수 있다. 외전 가능한 구속 쉬스에 의해 의료 장치가 구속되는 도중 또는 그 후에, 쉬스의 직경 및/또는 폭의 감소를 위해 장력이 가해질 수 있으며, 그 결과 장입된 시스템의 프로파일이 전반적으로 더 감소된다. 전술한 바와 같이, 특정 장치에 있어서 7 Fr. 미만의 전달 프로파일이 성취될 수 있다. 넥킹(necking) 유무에 따른, 외전 가능한 쉬스의 프로파일을 비교해보면, 프로파일의 감소를 인식할 수 있다.

본 개시 내용에 따른 의료 장치는, 쉬스로 커버되거나 구속될 수 있고 내강내 또는 혈관내로 전달될 수 있는 어떠한 의료 장치도 포함한다. 예를 들어, 스텐트 또는 스텐트 이식편은, 혈관내 이식될 경우, 치료 부위에 접근하기 위해 낮은 전달 프로파일로 구속되어야 한다. 마찬가지로, 이식편, 필터, 밸브, 분지형 스텐트, 앵커, 폐색기, 약물 전달 장치(예를 들어, 약물 코팅형 또는 약물 용출형의 벌룬 및 스텐트), 유치 도뇨관, 종양 치료 장치, 압류 모니터, 에너지 전송 장치, 또는 그 외의 유사한 장치도, 쉬스로 커버되어 혈관내 또는 내강내로 전달될 수 있다. 의료 장치는 벌룬 팽창형 또는 자가 전개형(self-expanding) 또는 양쪽의 조합형일 수 있다. 또한, 세장형 부재 상에 안배된 다중 장치가 순차적으로 배치될 수 있다. 약물 또는 기타 치료제를 전달하는 장치의 경우에, 커버하는 것은, 배치 전 및 배치 도중에 최소한의 약물이 혈류로 방출되도록 할 수도 있다.

일단 의료 장치가 치료 부위에 도달하면, 이어서 쉬스가 외전되어 의료 장치를 노출시킨다. 자가 전개형 의료 장치의 경우에는, 쉬스가 외전되면서 의료 장치가 배치될 것이다. 벌룬 팽창형 장치의 경우에는, 벌룬이 팽창될 때까지 의료 장치는 배치되지 않을 것이다. 벌룬은, 쉬스의 외전과 동시에 또는 그 이후에 팽창될 수 있다. 이하에 기술하는 바와 같이, 배치의 안정성을 향상시키는 방식으로, 즉각적, 순차적인 팽창 및 외전이 실시될 수 있다.

본원에서 사용되는 바로는, "세장형 부재"는 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 가지며 혈관을 통해 연장될 수 있는 가요성 부재이다. 세장형 부재는 굴곡진 맥관 구조를 횡단하기 위해 굴곡 가능하게 구성될 수 있으며, 또한 꼬임(kinking)을 최소화하거나 없애도록 구성될 수 있다. 세장형 부재는, 맥관 구조를 통과하여 치료 부위에 접근하기 충분한 크기의 외경을 가질 수 있다. 그 예는, 가이드 와이어, 카테터, 광섬유 등을 포함한다. 세장형 부재는, 관통하는 내강을 갖거나 갖지 않는 임의의 길이 방향 연장성 구조를 더 포함할 수 있다. 따라서, 세장형 부재는 내강을 갖는 튜브, 중실형 로드, 중공형 또는 중실형 와이어(예를 들어, 가이드 와이어), 중공형 또는 중실형 탐침, 금속 튜브[예를 들어, 하이포튜브(hypotubes)], 고분자 튜브, 풀 코드 또는 테더(tether), 섬유, 필라멘트, 전기 도체, 방사선 불투과성 부재, 방사성 부재 및 방사선 투과성 부재를 포함하나, 이에 한정되는 것은 아니다. 세장형 부재는, 몇몇 예를 들면 블런트형(blunt), 원형, 또는 테이퍼형의 원위 단부(distal tip)를 포함할 수 있으며, 다양한 강성(rigidity) 또는 연성(softness)을 특징으로 할 수 있으며, 그 성질은 세장형 부재의 길이에 따라 더 변화할 수 있다. 세장형 부재는 원형, 타원형, 삼각형, 사각형, 다각형 또는 자유형(randomly shaped)을 포함하는, 임의의 단면 형상을 가질 수 있다. 세장형 부재, 또는 그의 어느 부분은 친수성 또는 소수성일 수 있다.

세장형 부재는 임의의 의료용 재료를 포함할 수 있다. 세장형 부재는 고분자 재료 또는 금속재 또는 이의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 세장형 부재는 나선형 또는 편조형 니티놀 보강재를 갖는 고분자 필름 튜브를 포함할 수 있다. 세장형 부재를 구성하는데 사용되는 일반적인 재료는, 널리 공지된 재료, 예컨대 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA 또는 아크릴성), 폴리스티렌(PS), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 개질형 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 셀룰로스 아세테이트 부티레이트(CAB)를 포함하는 비정질의 범용 열가소성 플라스틱(Amorphous Commodity Thermoplastics); 폴리에틸렌(PE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE 또는 LLDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리메틸펜텐(PMP)을 포함하는 반정질의 범용 플라스틱; 폴리카보네이트(PC), 폴리페닐렌 옥시드(PPO), 개질형 폴리페닐렌 옥시드(Mod PPO), 폴리페닐렌 에테르(PPE), 개질형 폴리페닐렌 에테르(Mod PPE), 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 포함하는 비정질 엔지니어링 열가소성 플라스틱; 폴리아미드(PA 또는 나일론), 폴리옥시메틸렌(POM 또는 아세탈), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 열가소성 폴리에스테르), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT, 열가소성 폴리에스테르), 초고분자량 폴리에틸렌(UHMW-PE)을 포함하는 반정질 엔지니어링 열가소성 플라스틱; 폴리이미드(PI, 이미드화 플라스틱), 폴리아미드 이미드(PAI, 이미드화 플라스틱), 폴리벤즈이미다졸(PBI, 이미드화 플라스틱)을 포함하는 고성능 열가소성 플라스틱; 폴리술폰(PSU), 폴리에테르이미드(PEI), 폴리에테르 술폰(PES), 폴리아릴 술폰(PAS)을 포함하는 비정질 고성능 열가소성 플라스틱; 폴리페닐렌 술피드(PPS), 폴리에테르에테르케톤(PEEK)을 포함하는 반정질 고성능 열가소성 플라스틱; 및 불화계 에틸렌 프로필렌(FEP), 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌(ECTFE), 에틸렌, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 퍼플루오로알콕시(PFA)를 포함하는 반정질 고성능 열가소성 플라스틱, 불소 중합체를 포함한다. 다른 널리 공지된 의료용 재료는 탄성중합 유기 규소 폴리머, 폴리에테르 블록 아미드 또는 열가소성 코폴리에테르(PEBAX) 및 금속, 예컨대 스테인리스 강 및 니켈/티타늄 합금을 포함한다.

이제 도 1a∼1b를 참조하면, 본 개시 내용에 따른 외전 가능한 구속 쉬스는, 의료 장치(150)를 커버하고, 일부 경우에는 구속하며, 외전을 통해 인입함으로써, 치료 부위에 의료 장치(150)를 배치할 수 있도록 구성된 인버트형 쉬스(100)를 적어도 부분적으로 포함한다. 인버트형 쉬스(100)는 원위에서 근위 방향, 근위에서 원위 방향, 또는 양쪽 모두로 외전하도록 구성될 수 있다. 또한, 인버트형 쉬스(100)는 압력, 예를 들어 유압의 인가에 의해 야기될 수 있는 축 변위 및/또는 축소를 통해 외전하도록 구성될 수 있다.

실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 의료 장치(150)를 커버하거나 구속하도록 구성된 인버트형 부분(101), 예컨대 도시된 바와 같이 스텐트를 포함한다. 인버트형 부분(101)은, 의료 장치(150)의 실제 길이 및 원주를 따라, 실질적으로 균일한 방식으로 의료 장치(150)를 방사상으로 압축하거나 커버할 수 있다. 인버트형 부분(101)은 외전함으로써, 의료 장치(150)로부터 쉬스(100)를 인입한다. 다양한 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 목 부분(neck portion)(102)을 더 포함할 수 있다. 목 부분(102)은, 의료 장치(150)를 둘러싸지 않는 인버트형 쉬스(100)의 부분을 포함한다.

다양한 실시양태에서, 외전을 촉진하기 위해, 인버트형 쉬스(100)는 제1 프로파일에서 제2 프로파일로 변환할 수 있다. 도 1a는 제1 프로파일 상태인 인버트형 쉬스의 실시양태를 묘사한다. 도 1b는 제2 프로파일 상태인 인버트형 쉬스의 실시양태를 묘사한다. 본원에서 사용되는 바로는, "프로파일"은 쉬스 폭, 직경, 부피, 단면적 등 중에서 어느 하나를 포함한다. 프로파일은 쉬스(100)의 치수, 예를 들어 그의 길이 방향 치수에 따라 달라질 수 있다. 외전을 촉진하기 위해, 인버트형 쉬스(100)는 제1 프로파일에서 제2 프로파일로 변환되어 축소 및/또는 축 변위를 일으킨다. 제1 프로파일에서 제2 프로파일로의 변환은 힘(예를 들어, 내부 유압)의 적용에 의해 유발되어, 쉬스(100)의 내벽과 외벽 사이, 또는 쉬스(100)의 벽들과 세장형 부재(160) 사이에 간격을 형성한다. 이 간격은 환상 공간이라고 기술될 수도 있다. 또한, 제2 프로파일은 소정의 최대치, 예컨대 최대 직경을 포함할 수도 있으며, 즉, 인버트형 쉬스(100)는 소정의 압력 한계점 이내인 소정의 제2 프로파일을 넘어서 확대되거나 팽창하지 않을 것이다. 그러나, 이하에 보다 상세하게 기술하는 바와 같이, 벌룬을 포함하는 인버트형 쉬스(100)는 제3 프로파일을 더 포함할 수 있다. 제3 프로파일로의 변환은 벌룬을 팽창시킴으로써 달성될 수 있다.

일부 실시양태에서, 외전 동작은 유체(120)에 의해 수행되거나 촉진될 수 있다. 인버트형 쉬스(100)는, 유체(120)를 수취하여 충분한 유체 압력을 얻음으로써 인버트형 부분(101)의 충분한 외전을 촉발시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 인버트형 쉬스(100)는, 쉬스(100)의 벽들 사이에 유체(120)를 수취하고 충분히 보유함으로써, 제2 프로파일로 변환된다. 이 가압 상태에서, 인버트형 쉬스(100)는 인버트형 부분(101)의 벽(104)과 벽(105)에 의해 규정되는 챔버(130), 목 부분(102), 및 경우에 따라 세장형 부재(160)를 포함한다. 인버트형 쉬스(100)의 가압은 벽(104)과 벽(105) 사이에 충분한 간격을 형성하여 마찰을 감소시키거나 실질적으로 없앨 수 있고, 일부 실시양태에서는, 인버트형 쉬스(100)의 축소 및/또는 축 변위를 야기할 수 있다. 실시양태에서, 외전을 촉진하는 압력은 대략 2∼4 대기압일 수 있으나; 인버트형 쉬스(100)를 외전하기 위한 필수 압력은 변화할 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.

본 개시 내용에 따른 인버트형 쉬스(100)는, 부분적으로 또는 완전히, 내측으로 자체 전환되는 관 형상(tubular form)을 포함하여 중첩층을 형성한다. 중첩층은 하나 이상의 내층(104) 및 외층(105)을 포함하나; 인버트형 쉬스(100)는 2개 초과의 중첩층을 포함할 수 있다. 다른 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 다른 관 형상에 적층된 관 형상을 포함할 수 있으며, 여기서 한 세트 이상의 근위 단부가 서로 연결된다.

관 형상은 근위 단부에서 원위 단부를 통해 연장하는 내강을 갖는 임의의 세장형 구조를 포함한다. 따라서, 관 형상은 환형 단면을 가질 필요가 없으며, 오히려 계란형, 타원형, 임의의 다각형, 또는 자유형일 수 있다. 관 형상은 그 길이를 따라 균일하거나 혹은 가변적인 단면을 가질 수 있다. 관 형상은 직선형, 곡선형 또는 만곡형의 종축을 포함할 수 있다.

실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 제1 단부(107) 및 제2 단부(108)를 포함한다. 제1 단부(107)는 내측으로 접혀 하나 이상의 내층(104), 외층(105) 및 접힘부(fold)(106)를 형성할 수 있다. 접힘부(106)는 인버트형 쉬스(100)의 근위 단부 또는 원위 단부에 위치할 수 있다. 원위 방향에서 근위 방향으로 외전하도록 구성된 실시양태에서, 제1 단부(107)는 세장형 부재(160) 또는 근위 의료 장치(150)에 고정적으로 연결되어 있다. 경우에 따라, 제2 단부(108)는, 존재한다면 제1 단부(107)가 연결되는 부위에 근접한 인입 부재(180) 또는 세장형 부재(160)에 슬라이딩 가능하게 또는 고정적으로 연결될 수 있다. 외전이 근위에서 원위 방향인 경우, 전술한 형상은 반전될 수 있다. 또한, 유압으로 외전하도록 구성된 실시양태에서, 연결은 충분히 누설 방지형으로 되어 필수 압력이 챔버(130) 내부에서 성취되도록 함으로써 인버트형 쉬스(100)가 인입되게 할 수 있다.

경우에 따라, 관 형상은, 앞서 기술한 바와 같이 소정의 제2 프로파일을 넘어서 확대 또는 팽창하는 것을 저지하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 관 형상은 최소한으로 탄성인 재료 또는 보강재를 포함할 수 있다. 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 관 형상 및 바이어스형(biased)의 나선형으로 권취되거나 편조된 부재를 포함할 수 있다. 이 부재는 덮여지거나 깔리거나, 포매되거나, 혹은 관 형상에 가까워질 수 있다. 이 부재는 세장형의 실, 섬유, 필름 또는 테이프, 예컨대, ePTFE를 포함하는 테이프를 포함할 수 있다.

다양한 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 유체 도관(135)과 유체 연통될 수 있다. 유체 도관(135)은, 유체(120)를 챔버(130)로 이송하도록 구성되는 어떠한 구조도 포함한다. 예를 들어, 세장형 부재(160)는 유체 도관(135)의 역할을 하는 내강을 포함할 수 있다. 다른 실시양태에서, 목 부분(102)은 유체 도관(135)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 목 부분(102)은 세장형 부재(160)의 실제 길이를 따라 연장할 수 있고, 유체(120)는 목 부분(102)과 세장형 부재(160) 사이의 내강 공간(luminal space) 내에서 이송될 수 있다.

다양한 실시양태에서, 유체 도관(135)은 유체 포트(140)를 통해 챔버(130)와 유체 연통될 수 있다. 유체 포트(140)는 챔버(130)에 진입하기 위해 유체의 접근점(120)을 포함한다. 실시양태에서, 유체 포트(140)는 세장형 부재(160)의 벽 내에 위치할 수 있으며, 이로써 유체(120)는 내강을 통해 근위에서 원위 방향으로 이동하고, 유체 포트(140)를 통해 방사상으로 배출된다. 다른 실시양태에서, 유체 포트(140)는 인버트형 쉬스(100)의 벽 내부 또는 단부(107, 108)에 위치할 수 있다.

유체(120)는 액체, 기체, 겔 또는 이의 조합을 포함할 수 있다. 실시양태에서, 유체(120)는 식염수와 같이 생체 적합성이다. 유체(120)는 또한 조영제를 포함할 수 있다. 유압 배치를 촉진하기 위해 조영제를 사용함으로써, 임상의가 의료 장치의 전달 및 배치를 모니터하고 평가할 수 있게 된다.

실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 "넥킹 가능한(neckable)" 또는 "넥다운" 가능하도록 구성될 수 있다. 넥킹성(neckability)은, 재료 또는 구조가 장력 하에 놓였을 때 신장되며 단면적이 감소되는 능력을 말한다. 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 장력 하에 놓였을 때 직경이 줄고 신장되도록 구성된 관 형상을 포함한다. 예를 들어, 관 형상은 밀착되거나, 포매되거나 혹은 관 형상으로 매입된 편조형 필라멘트 또는 바이어스형의 나선형으로 권취된 테이프를 포함할 수 있다. 또한, 인버트형 쉬스(100)는 의료 장치(150)를 포위하는 바이어스형의 나선형으로 포장되거나 편조된 관 형상의 층을 하나 초과로 포함하여, 압축력 및 의료 장치(150)가 압축될 수 있는 정도를 증가시킬 수 있다. 또한, 쉬스(100)는, 관(길이 방향) 축에 대한 포장 또는 편조물의 각도가 변화되는, 바이어스형의 나선형으로 포장되거나 편조된 관 형상을 포함함으로써, 외전의 속도 및 형태를 달리할 수 있다.

실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 축소하는 능력을 가질 수 있다. 예를 들어, 관 형상 및 구성요소, 예컨대 편조형 필라멘트 또는 바이어스형의 나선형으로 포장된 필름 테이프를 포함하는 인버트형 쉬스(100)는 축소하는 능력을 갖는다. 실시양태에서, 축소하는 능력을 갖는 관 형상은, "중립각" 미만의 각도(관 축에 대한 각도)로 놓여진 구성요소를 갖는다. 내부 등압 하, 원통형 용기에서의 중립각(때때로 "매직 앵글"로도 일컬어짐)은, 이론상 54.7°이나, 본 실시양태에서는 외부 인가력 및 사용 재료에 따라 그로부터 변화한다. 통상, 중립각은, 매트릭스 재료의 영향을 배제한 경우에, 편조 및/또는 포장된 인장 구성요소가 내부 등압 하에서 평형을 이루는 각도이다.

다양한 실시양태에서, 쉬스(100)는 하기의 특성을 갖는다. 쉬스(100)는, 의료 장치(150)에 장착되기 전의 직경이 압축된 장치(150)의 프로파일(직경)보다 크다. 이어서, 쉬스(100)는 장치(150) 상에 동시에 및/또는 이후에 넥다운되어, 쉬스(100)의 프로파일을 감소시킴으로써, 쉬스(100)의 프로파일과 압축된 의료 장치(150)의 프로파일 간의 차이를 좁혀 전달 프로파일을 감소시킬 수 있다. 배치시에는, 직경이 증가하면서, 구성요소의 각도가 중립각에 근접한다. 가압시, 넥킹된 각도(Φ₁)에서 중립각(Φ₂)으로의 변화에 따라 쉬스(100)가 축소된다.

일부 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)를 구성하는데에 사용되는 관상 부재는 다음과 같이 제조될 수 있다. 필름 테이프는 바이어스형이고 주축 둘레에 나선형으로 포장되어 있는데, 즉, 주어진 각도에서 한 방향으로 포장된 다음, 이 앞서 포장된 재료 위에, 일반적으로 동등하나 반대인 각도에서 반대 방향으로 1회 이상의 포장이 이루어진다. 주축의 직경과 그에 따른 포장된 튜브의 직경은, 압축된 의료 장치의 그것보다 바람직하게는 더 크지만(이로 인해, 장착 및 이후의 넥킹이 이루어져 장치를 더 구속함), 더 면밀하게는, 도 1a 및 도 1b와, 도 8a 및 도 8b에 나타낸 개략도와 함께 언급될, 하기 열거하는 식에 따라 결정된다. 마찬가지로, 구성요소가 중립각에 도달할 때에 필요한 쉬스(100)의 직경도 하기 식을 이용하여 구할 수 있다:

d₂ = d₁ sinθ₂ / sinθ₁.

도 8a와, 도 1a 및 도 1b의 개략도에 있어서, 나선형으로 배향된, 포장된 구성요소의 일부(800)가 관 축(802)에 대하여 도시되어 있다. 이들 다수의 구성요소(권취된 상태)는 쉬스(100)를 구성하는데에 사용되는 관상 부재를 포함한다. 상기 구성요소는 바이어스 방식으로 포장된 다른 구성요소에 깔거나 덮을 수 있다. 구성요소(800)는, 의료 장치 상에 장착되는 각도(θ₁)("장착각")를 갖는다. 장치 상에 장착되는 관상 부재는 길이(l₁), 및 직경(d₁)("장착 직경")을 갖는다. 도 8b에 있어서, 구성요소는 중립각(θ₂)이 달성되는 지점에 도시되어 있으며, d₁에서 d₂로의 장착 직경의 변화 및 l₁에서 l₂로의 장착 길이의 변화를 보여준다. 도 8a 및 도 8b 양쪽 모두에서, 구성요소의 빗변 길이, 즉, 힘 배향에 따른 길이는 두 상태 간에 달라지지 않음을 주지하는 것이 중요하다.

작동시, 쉬스(100)를 가압하는 것은, θ₁에서 θ₂로의 각도의 변화 및 그로 인한 d₁에서 d₂로의 쉬스(100) 직경의 변화를 야기한다. 바라는 바는, 인버트형 쉬스(100)의 가압시 적어도 중립각(θ₂)에 근접함으로써, 층(104 및 105) 간의 분리를 형성(마찰도 최소화함)할 뿐만 아니라, 쉬스(100)의 축소에 의한 외전도 일으키는 것이다. 각도를 변화시키고, 외전부(101)의 쉬스 층(104, 105) 사이 및/또는 목 부분(102)의 쉬스 층(105)과 세장형 부재(160) 사이의 공간을 증대시키는 압력의 인가시, 쉬스(100)가 축소한다. 동시에, 이 축소는 의료 장치의 쉬스(100)를 외전시켜 내기 시작한다. 각도(θ)가 변하고 중립각에 근접해지면서, 외전부(101) 및/또는 목 부분(102)의 쉬스(100)를 따라 추가의 축소가 일어난다. 따라서, 상기 식을 이용하여, 중립각에서의 소정의 직경, 장착각(θ₁), 장착 직경(d₁)을 구할 수 있으며, l₁에서 l₂로의 길이의 변화도 구하여서, 특정의 압축되고 전달된 직경을 갖는 주어진 의료 장치와 함께 사용하기에 적절한 쉬스(100)를 구성하는데에 사용될 수 있다. 챔버(130)의 가압과, 그로 인한 층(104 및 105)의 분리 및 장착각에서 중립각으로의 각도 변화시에, 인버트형 쉬스(100)는 반경 방향으로 확대하여 길이 방향으로 수축한다. 즉, 내부 압력이 가해지는 경우, 브레이드 또는 권취하는 각도는 중립각으로 회귀하려는 경향이 있으며, 결과적으로 인버트형 쉬스(100)의 길이가 줄어들며, 즉 축소하게 된다.

쉬스(100)는, 외전 가능한 튜브로서 구성되었을 때, 쉬스(100)가 외전하면서 직경의 변환 구역인 접힘부(106)에서의 회전 반경을 낮출 수 있는 어떠한 재료나 재료들도 포함할 수 있다. 다양한 실시양태에서, 쉬스(100)는, 신장시 직경을 감소시키고 직경의 증대시 길이를 단축시키는 능력을 갖는 재료를 더 포함한다. 쉬스(10)는 광범위한 재료들, 예컨대 폴리아미드(예를 들어, 나일론), 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 불소 중합체(예를 들어, PTFE 및 ePTFE), 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 엘라스토머(예를 들어, 폴리실록산), 및 그 밖의 생체 적합성 재료로 구성될 수 있다. 쉬스(100)의 상이한 부분들은 상이하거나 동일한 재료를 포함할 수 있다.

실시양태에서, 쉬스(100)는 이방성 물질, 즉, 상이한 방향에서 측정시 상이한 값을 갖는 물성(예컨대 인장 강도)을 갖는 물질로 구성된다. 쉬스(100)는, 횡 방향에서의 강도와는 대조적으로 "기계 방향"에서 높은 강도를 나타내는 ePTFE 필름 테이프와 같은 이방성 물질로 구성될 수 있다. 실시양태에서, 쉬스(100)는 필라멘트 브레이드 또는 직물과 유사한 각도로 관 형상에 권취되는, 길이 치수에서 강도가 가장 높은 이방성 필름 테이프로 구성된다. 달리 말해, 필름 테이프는 포장 방향으로 강도가 배향되는 것이다. 쉬스(100)는, 힘(예를 들어, 압력)이 가해지고 쉬스에 내재될 수 있는 한, 편조형 필라멘트 관 또는 바이어스 포장된 튜브 구성도 포함할 수 있다. 쉬스(100)는, 압력의 적용에 반응하여 길이 및 직경이 변하는 능력을 보이는 것이 바람직하다.

특정한 경우에서 이방성 물질이 바람직할 수 있는데, 포장 또는 브레이드 방향을 따르는 이들의 힘 배향이, 직경과 길이 간의 관계를 예상하게 할 수 있는 상대적인 각도를 규정하기 때문이다. 이방성 튜브 구성체는, 그들의 인장 부재를 압박하지 않으면서 넥킹하도록 할 수 있다. 반면, 특정한 힘 배향(즉, 등방성)을 갖지 않는 재료들은 모든 방향으로 압박하며, 그 결과, 직경 및 길이 변화 간의 직접적인 관계가 적다. 이 단점은, 등방성 물질이 힘의 인가시 영구 변형될 수 있다는 사실로 인해 더 심각해진다.

일부 실시양태에서, 쉬스(100)는 경우에 따라, 원위 단부 접힘부(106) 또는 그 근방에 일시적이거나 방출 가능한 앵커를 포함하여 너무 이른 축소 및/또는 인버트형 쉬스(100) 외전을 방지할 수 있다. 원위 단부 앵커는 접힘부(106) 또는 그 근방에, 방출 가능한 제한 부재 또는 방출 가능한 접착제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 1c에 있어서, 제한 부재는, 예를 들어 접힘부에 근접한 인버트형 쉬스의 내층과 외층 사이에, 원위 단부에 들어맞는 가요성 밴드 또는 O링(o-ring)(108)를 포함할 수 있다. 제한 부재(108)는, 인버트형 쉬스가 외전하면서 근위 방향으로 권취될 수 있는데, 단, 축력이 제한 부재의 구름 마찰을 극복해야 한다. 다른 실시양태에서, 제한 부재는 세장형 부재(160) 등에 파형 표면을 포함할 수 있는데, 이는 안정화를 증진시킨다. 마찬가지로, 원위 단부 접힘부(106)는, 연질의 폴러머 접착 물질, 겔, 왁스 재료, 또는 몇몇 다른 유형의 점착성 물질, 혹은 고정 물질(총괄하여 "접착제")을 내층(104)의 내측벽 및/또는 세장형 부재(160)의 원위 영역에 사용함으로써 고정하여, 조기 외전을 방지할 수 있다. 연질의 폴리머 접착 물질은 세장형 부재(160)의 원위 영역으로부터 방출될 것이며, 인버트형 쉬스(100)는 축력이 접착력을 극복하면 외전할 것이다. 연질의 폴리머 접착제의 예로는, 특히, 미국 특허 제8,048,440호(Chang 등)에 기술된 바와 같은 테트라플루오로에틸렌과 퍼플루오로알킬비닐에테르의 열가소성 공중합체, 및 아크릴레이트계 폴리머를 들 수 있다.

마찬가지로, 조기 외전을 방지하기 위해, 접착제가 내층(104)과 외층(105) 사이에 배치될 수 있다. 접착제는 유체(120)의 주입에 의해 방출될 수 있다. 유체(120)로부터의 압력은 층(104 및 105)을 분리할 수 있거나, 유체가 접착제를 실질적으로 수화시킴으로써 그의 결합/접착 특성이 상실될 수 있다. 추가의 실시양태에서, 접착제는 유체(120)와 혼합시, 유체(120)의 윤활성(lubriciousness)을 실질적으로 증진시킬 수 있다. 실시양태에서, 히드로겔 코팅, 예컨대 폴리 비닐 알코올은, 층(104 및 105) 간에 사용될 수 있으며, 건조되면, 층들(104 및 105)을 함께 고정시킨다. 수성 유체의 주입시 히드로겔이 수화되며, 이는 층(104 및 105)을 풀어주고 유체(120)의 윤활성을 증진시킨다.

실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 전달 및 배치를 촉진하기 위해 방사선 불투과성 표지자를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 접힘부(106)는 방사선 불투과성 표지자를 포함함으로써 장치의 위치 및/또는 외전 전후의 상태를 표시할 수 있다. 방사선 불투과성 표지자는 텅스텐, 금, 백금 등에서 하나 이상을 포함할 수 있다. 접힘부(106)도, 의료 장치(150)가 세장형 부재(160)에 장착되기 용이하도록 탄성중합성일 수 있다.

도 1d과 관련하여, 추가의 실시양태에서, 인버트형 쉬스(100)는 인입 부재(180)를 포함할 수 있다. 인입 부재(180)는 인버트형 쉬스(100)의 외전에 조력하도록 구성된 임의의 구조를 포함한다. 예를 들면, 인입 부재(180)는 축 인입력을 인버트형 쉬스(100)에 전달하기 위해 동축관, 테더, 또는 인버트형 쉬스(100)에 연결된 와이어를 포함할 수 있다. 인입 부재(180)는 임의의 생체 적합성 물질을 포함한다. 실시양태에서, 인입 부재(180)는 고분자 재료 또는 금속재를 포함할 수 있다.

인입 부재(180)는 축 변위에 의해 인입될 수 있다. 예로서, 인입 부재(180)의 근위 단부를 수동으로 당기거나, 다른 실시양태에서는 도 1d에 묘사된 바와 같이 인입 부재(180)를 인입 휠(185)에 권취함으로써, 축 변위가 일어날 수 있다. 인입 휠(185)은 인입 부재(180)가 권취될 수 있는 근위 단부에 위치하는 임의의 회전 구조일 수 있다.

앞서 언급한 인입 부재(180)는, 경우에 따라 인버트형 쉬스(100)의 목 부분(102)을 둘러싸는 동축 관상 부재를 포함할 수 있다. 실시양태에서, 관상 부재는 관상 인입 부재가 그의 길이를 해체함으로써 인입 휠을 사용하여 감아올리는 것을 용이하게 할 수 있도록, 구조상 취약부(weak section)(181)를 포함할 수 있다. 취약부(181)는 길이를 따라, 해체 공정을 개시하기 위한 작은 절단부(cut), 절취선, 및/또는 저밀도이거나 얇은 구간을 포함할 수 있다. 이 도시된 실시양태는, 세장형 부재(160)의 실제 길이를 따라 신장하는 목 부분(102)을 포함하는 인버트형 쉬스를 묘사하며, 인입 부재(180)가 인입 휠(185)에 감기면서, 목 부분(102)이 세장형 부재(160)의 근위 영역(161)에서 조여질 수 있다.

유체는 챔버로 주입되어 인버트형 부분(101)의 층 간의 마찰을 감소시킴으로써 인입에 조력할 수 있다. 유체는 주입되어 축소를 야기할 수도 있다. 축소는 의료 장치(150)를 완전히 또는 부분적으로 노출시킬 수 있다.

다양한 실시양태에서는, 다시 도 1d를 참조하여, 인입에 조력하기 위해서 구속 쉬스 전달 시스템은 경우에 따라 세장형 부재(160)의 근위 부분을 따라 연장하는 동축 하우징(187)을 포함할 수 있다. 인입시에, 동축 하우징(187)은, 예를 들어, 중립각이나 혹은 증대된 직경/폭으로 변화된 후, 소형이거나 리넥(re-neck)인 쉬스(100)를 포함할 수 있도록 하는 치수로 설계된다. 실시양태에서, 하우징(187)은 가요성에 대해서 세장형 부재(160)와 동일하거나 유사한 특성을 갖는 세장형 관상 부재를 포함한다.

또한, 동축 하우징(187)은, 챔버(130)의 부피[유체(120)가 주입된 상태]를 고정시키는 것과 더불어, 축소시에 챔버(130) 내에 증가된 압력을 부분적으로 유지시킴으로써 쉬스(100) 외전을 증진시킬 수 있다. 챔버(130)의 부피는 팽창 포트를 잠금으로써 고정화될 수 있다. 동축 하우징(187)은 쉬스(100)를 수축하는 치수로 설계될 수 있다. 결과적으로, 유체가 주입되면 외전이 개시되고, 대부분의 유체(120)가 인버트형 부분(101) 근방에 잔류하며, 그렇지 않으면 챔버(130) 내에서 계속 감소하는 부피 상태가 될 것이다. 고압은 포장 또는 브레이드의 각도를 θ₂로 유지하거나 그로 인한 편향을 최소화하는데 조력한다.

포장된 쉬스를 포함하는 실시양태는 일반적으로, 인버트형 부분(101)으로서 동일한 포장 각도를 갖는 목 부분(102)과 관계가 있다. 그러나, 목 부분(102)이 인버트형 부분(101)과는 상이한 포장 각도를 가질 수 있으며, 구체적으로, 목 부분(102)이 θ₂의 포장 각도를 가질 수 있고 인버트형 부분(101)이 θ₁의 포장 각도를 가질 수 있는 것으로도 생각된다. 챔버(130) 내 부피 고정시, 장력을 목 부분(102)을 가로질러 가하여 그의 프로파일 또는 직경을 감소시킴으로써, 유체(120)의 부피를 인버트형 부분(101)으로 증대시킬 수 있다. 동축 하우징(187)은 쉬스(100)를 대략 인버트형 부분(101)으로 수축하여 압력의 동등화 경향을 최소화할 수 있다.

실시양태에서, 제1 프로파일 상태인 인버트형 쉬스(100)는, 회전되거나, 뒤틀리거나 비대칭인 포장 또는 브레이드 형상을 포함함으로써, 가압시에, 인버트형 쉬스(100)가 배치되면서 의료 장치를 회전시킬 수 있다.

이제 도 2a ∼ 도 2b를 참조하면, 인버트형 쉬스(200)는, 유체(220)에 의한 챔버(230) 가압에 반응하는 세장형 부재(260)를 따르는 롤링에 의해 축 방향으로 변위될 수 있다. 예를 들어, 인버트형 쉬스(200)가, 유체 가압시에 인버트형 쉬스(200)의 대향 단부에 동등하지 않은 단면적을 갖도록 구성됨으로써, 인버트형 쉬스(200)는 보다 큰 단면적을 갖는 단부의 방향으로 세장형 부재(260)를 따라 권취될 것이다. 도 2c는 인버트형 부분(201)의 단면적(음영 부분)을 묘사한다. 도 2d는 목 부분(202)의 단면적(음영 부분)을 묘사한다. 비교해보면, 목 부분(202)이 인버트형 부분(201) 보다 단면적이 더 크다. 이 단면적 차이는 인버트형 부분(201)이 세장형 부재(260)를 따라 권취하면서 외전되도록 한다.

도 3에 있어서, 추가의 실시양태는, 쉬스(300)의 축소를 증진시키기 위해서 하나 이상의 고리(371)를 갖는 인버트형 쉬스(300)를 포함할 수 있다. 고리(371)는, 처음에 쉬스(300)의 외면에 배치되고 외전시에 쉬스(300)와 세장형 부재(360)의 표면 사이에 재배치되도록 구성된다. 이렇게 함으로써, 고리(371)는, 세장형 부재(360)의 짧은 길이에 걸쳐 쉬스(300)의 길이를 줄이는 작용을 한다. 고리(371)는 팽창 가능하도록 구성될 수도 있다. 고리(371)는 탄성중합 물질로 이루어질 수도 있다. 또 다른 실시양태에서, 세장형 부재(360)의 표면은 쉬스(300)가 외전하는 영역에서 파형일 수 있다.

이제 도 4a ∼ 도 4b를 참조하면, 인버트형 쉬스(400)는, 챔버(430) 가압에 반응하여 축소하도록 구성될 수 있으며, 즉, 인버트형 쉬스(400)의 직경이 팽창되면서 그의 길이가 짧아진다. 길이의 변화는 의료 장치(450)로부터의 쉬스(400) 외전의 양과 대등한데, 이는, 말단 대향 접힘부(406)가 견고하게 연결될 수 있으며, 즉, 축소에 견딜 수 있기 때문이다.

실시양태에서, 인버트형 쉬스(400)는 쉬스(400)의 적어도 일부를 덮거나 그에 깔리는, 혹은 쉬스(400)에 포함되는, 편조되거나 나선형으로 포장된 필라멘트 부재(473)를 갖는 관 형상을 포함한다. 가압 전에, 필라멘트(473)는 중립각보다 작은 각도(474)로 놓여있다. 이 중립각은 이론상 54.7°이나, 외부 인가력 및 사용하는 재료에 따라 그로부터 달라진다. 챔버(430)의 가압시, 인버트형 쉬스(400)는 반경 방향으로 확대되며, 필라멘트 부재(473)와의 접촉으로 인해, 길이 방향으로 축소하는데; 즉, 내부 압력이 가해질 경우, 브레이드 또는 감기는 각도(474)가 중립각으로 회귀하려는 경향이 있으며, 결과적으로, 인버트형 쉬스의 길이가 짧아진다.

또한, 가압 하에서 인버트형 쉬스(400)의 축소량은, 필라멘트 부재(473), 예컨대 테이프의 초기 브레이드 또는 감기는 각도(474)에 좌우된다. 소정의 외전 양을 달성하기 위해, 초기 브레이드 또는 감기는 각도(474)를 변화시킬 수 있다. 마찬가지로, 가압시 소정의 직경 및 길이 변화와, 이로 인한 외전을 달성하기 위해, 인버트형 쉬스(400)의 길이를 변화시킬 수 있다.

이제 도 5a ∼ 5b를 참조하면, 다른 축소 형상은, 목 부분(502)에 위치할 수 있는 하나 이상의 조임쇠(constriction)(572)를 포함하는 인버트형 쉬스(500)를 포함할 수 있다. 조임쇠(572)는, 가압시에 적용되는 부분에서 챔버(530)의 직경을 실질적으로 일정하게 유지하도록 구성된 임의의 구조를 포함한다. 예를 들면, 조임쇠(572)는 물리적 구속, 예컨대 클램프, 봉합사(suture) 또는 용접체(weld), 혹은 화학적 구속, 예컨대 접착제를 포함할 수 있다. 조임쇠(572)를 포함하는 인버트형 쉬스(500)는, 챔버(530) 가압시 축소하도록 구성된다. 실시양태에서, 인버트형 쉬스(500)는 하나 초과의 조임쇠(572)를 포함한다. 다른 실시양태에서 인버트형 쉬스(500)는 나선형으로 포장된 조임쇠(572)를 포함한다. 조임쇠(572)의 개수 및 목 부분(502) 길이는, 소정의 외전 양을 달성하기 위해 변화시킬 수 있다.

이제 도 6a ∼ 도6c를 참조하면, 인버트형 쉬스(600)는 인버트형 부분(601), 목 부분(602), 및 벌룬 부분(603)을 포함할 수 있다. 벌룬(603)은 의료 장치(650)가 둘러싸는 인버트형 쉬스(600)의 일부분을 포함한다. 벌룬(603)은 인버트형 부분(601)의 외전과 동시에 또는 그 이후에 팽창하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 벌룬(603)은 챔버(630)와 유체 연통될 수 있다. 동시에 팽창시키는 벌룬의 경우에, 벌룬(603)은 외전에 필요한 동일한 압력으로 팽창시키도록 구성될 수 있다. 이후에 팽창시키는 벌룬의 경우에, 벌룬(603)은 제2 압력에서 팽창하도록 구성될 수 있으며, 여기서 외전은 보다 낮은 제1 압력에서 일어난다. 벌룬(603)은 의료 장치(650)를 전개하거나, 이미 전개된 의료 장치(650)를 위치상 또는 구조상 조절하도록 구성될 수 있다.

벌룬(603)은 구속 쉬스(600)와 일체화되거나, 혹은, 벌룬(603)은 별개로 제조되어 함께 조립될 수 있다. 실시양태에서, 벌룬(603) 및 인버트형 부분(601) 및 목 부분(602)은 계단형 주축 상에 일체형으로 포장될 수 있으며, 구속 쉬스(600)를 뒤집기 전에는, 도 6b 또는 도 6c의 (1)과 유사하게 보일 것이다.

벌룬(603) 제작은 공지된 압출, 사출 성형 및 기타 성형 기술을 사용하는 임의의 종래 방식으로 실시할 수도 있다. 일반적으로, 공정에는 3가지 주요한 단계가 있으며, 이에는 관상의 예비 형성물(pre-form)을 압출하는 단계, 벌룬(603)을 성형하는 단계 및 벌룬(603)을 어닐링하는 단계가 포함된다. 벌룬(603)의 제조 방법에 따라, 예비 형성물은 취입되기 전에 축 방향으로 연신될 수 있다. 벌룬(603) 제작의 기술은 미국 특허 제4,490,421호(Levy); RE32,983(Levy); RE33,561(Levy); 및 제5,348,538호(Wang 등)에 기술되어 있으며, 이들 전부는 본원에 참조로 인용되어 있다. 벌룬(603)은 테이프 포장될 수도 있다. 벌룬(603)은 인버트형 부분(601) 및/또는 목 부분(602)과 동일하거나 유사한 방식으로 제조될 수 있다. 이어서, 벌룬(603)은 인버트형 부분(601)으로 커플링될 수 있다.

벌룬(603)은 당업자에게 공지된 임의의 재료를 사용함으로써 제작할 수 있다. 통상적으로 사용되는 재료로는, 열가소성 탄성중합 폴리머 및 비탄성중합 폴리머와, 수분 경화성 폴리머를 포함한 열경화성 수지가 있다. 적합한 재료의 예로는 폴리올레핀, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리카보네이트, 폴리페닐렌 술피드, 폴리페닐렌 옥시드, 폴리에테르, 실리콘, 폴리카보네이트, 스티렌계 중합체, 이들의 공중합체, 및 이들의 혼합물이 있으나, 이들에 한정되는 것은 아니다. 이들 부류의 일부는 열경화성 수지 및 열가소성 폴리머 모두로서 입수 가능하다. 예를 들어, 본원에 참고로 인용된 미국 특허 제5,500,181호(Wang 등)를 확인하라. 본원에서 사용되는 바로는, 용어 "공중합체"는 2개 이상의 단량체, 예를 들어 2개, 3개, 4개, 5개 등으로 형성되는 임의의 중합체를 지칭하는데에 사용될 것이다.

유용한 폴리아미드로는 나일론 12, 나일론 11, 나일론 9, 나일론 6/9 및 나일론 6/6이 있으나, 이에 한정되지 않는다. 이러한 재료의 용도는, 예를 들어 본원에 참고로 인용되어 있는 미국 특허 제4,906,244호(Pinchuk 등)에 기술되어 있다.

이러한 재료들의 일부 공중합체의 예로는, 미국 펜실베이니아주 필라델피아 소재의 Elf Atochem North America로부터 상표명 PEBAX®로 입수 가능한 폴리에테르-블록-아미드가 있다. 다른 적합한 공중합체는 폴리에테르에스테르아미드이다.

적합한 폴리에스테르 공중합체로는, 예를 들어 폴리에틸렌 테레프탈레이트 및 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에스테르 에테르 및 폴리에스테르 엘라스토머 공중합체, 예컨대 미국 델라웨어주 윌밍턴 소재의 DuPont로부터 상표명 HYTREL®로 입수 가능한 것들이 있다.

스티렌 말단 블록, 및 부타디엔, 이소프렌, 에틸렌 부틸렌, 에틸렌/프로펜으로 이루어진 중간블록(midblocks)을 갖는 공중합체 등과 같은 블록 공중합체 엘라스토머가 본원에서 채용될 수 있다. 다른 스티렌계 블록 공중합체는 아크릴로니트릴-스티렌 및 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 블록 공중합체를 포함한다. 또한, 블록 공중합체가 폴리에스테르 또는 폴리아미드의 경질 분절 및 폴리에테르의 연질 분절로 이루어진 블록 공중합체 열가소성 엘라스토머가 본원에서 채용될 수 있다.

폴리에스테르/폴리에테르 블록 공중합체의 구체예는, 폴리(부틸렌 테레프탈레이트)-블록-폴리(테트라메틸렌 옥시드) 중합체, 예컨대 DSM Engineering Plastics로부터 입수 가능한 ARNITEL® EM 740 및 이미 상기에서 언급한, DuPont de Nemours & Co로부터 입수 가능한 HYTREL® 중합체이다.

벌룬(603) 제작에 사용될 수 있는 적합한 재료들은, 예를 들어 미국 특허 제6,406,457호(Wang 등); 제6,284,333호(Wang 등); 제6,171,278호(Wang 등); 제6,146,356호(Wang 등); 제5,951,941호(Wang 등); 제5,830,182호(Wang 등); 제5,556,383호(Wang 등); 제5,447,497호(Sogard 등); 제5,403,340호(Wang 등); 제5,348,538호(Wang 등); 및 제5,330,428호(Wang 등)에 더 기술되어 있으며, 이들 전부가 본원에 참고로 인용되어 있다.

상기 재료들은 단지 예시의 목적으로 의도된 것들이며, 본 개시 내용의 범위를 한정하려는 의도는 아니다. 사용 가능한 적합한 고분자 재료는, 여기에 열거할 수 없을 만큼 방대하고 수없이 많으며, 당업자에게 공지되어 있다.

도 6c의 (1) ∼ (4)에 있어서, 인버트형 쉬스(600)의 벌룬 부분(603)은, 도 6c의 (2)에 도시한 바와 같은 형상으로, 종래 방식으로(당업계에 통상적으로 공지된 바와 같이) 접힐 수 있다. 다르게는, 벌룬 부분(603)은 내부 압력의 적용시 방사상으로 팽창하도록 구성될 수 있으며, 따라서 작은 상태로 세장형 부재(660)에 적용되어 접는 단계가 필요 없게 될 수 있다. 또 다른 경우에, 의료 장치(650)는 이어서 도 6c의 (3)에 도시된 바와 같이, 혈관내 용도로 사용하기에 좋은 프로파일로 직경이 감소된다. 이 직경 감소 상태인 동안, 인버트형 쉬스(600)의 인버트형 부분(601)은 의료 장치(650) 상에 놓이게 된다. 이어서, 인버트형 쉬스(600)의 목 부분(602)이 세장형 부재(660)에 부착될 수 있다.

도 6a에 도시된 바와 같이, 쉬스(600)의 한 말단은, 경우에 따라, 세장형 부재(660)를 따라 축 방향으로 슬라이딩 가능한 올리브(olive)(690)에 부착될 수 있다. 올리브(690)는 세장형 부재(660) 주위를 슬라이딩 가능하게 밀봉하도록 구성될 수 있다. 추가의 실시양태에서, 세장형 부재(660)는 올리브(690)가 연장되지 못하는 차단 부재 패스트(barrier past)를 포함할 수 있다. 이는, 임상의에게 외전이 완료되었다는 척도의 역할을 할 수 있다. 차단 부재는 이 기능을 더 촉진하기 위해, 방사선 불투과성 재료도 포함할 수 있다.

다른 실시양태에서, 세장형 부재는, 인버트형 쉬스에 도입되는 것에 대한 대안으로서 벌룬을 포함할 수 있으며, 여기서 상기 벌룬도 인버트형 쉬스와 동일한 유체 도관과 유체 연통될 수 있다. 상기와 유사하게, 벌룬은 외전과 동시에 또는 그 이후에 팽창하도록 구성될 수 있다.

장치 전달 시스템과 벌룬 조합은, 주입한 의료 장치의 벌룬 "터치업(touch-up)"을 용이하게 하는데에 추가적인 혈관내 툴 교환(tool exchanges)이 필요없다는 이점이 있다. 교환이 적은 것은, 유사 절차 시간(peri-procedural time)을 단축시킴으로써 환자 결과가 양호하게 되고, 환자 및 임상직원 모두에게 방사선 노출을 전반적으로 감소시킨다.

이제 도 7을 참조하면, 배치 시스템은 인버트형 쉬스(700) 및, 축력을 증폭함으로써 외전을 촉진하도록 조정된 보조 쉬스(790)를 포함할 수 있다. 예를 들면, 배치 시스템은 하나 이상의 보조 쉬스(790)와 연결된 인버트형 쉬스(700)를 포함할 수 있다. 보조 쉬스(790)는 본원에 기술된 바와 같은 인버트형 쉬스를 포함하나, 축소형 쉬스는 인버트형이 아니어도 된다. 대신에, 제1 단부(707)가 인버트형 쉬스(700)에 연결되거나 마찰 결합될 수 있다.

인버트형 쉬스(700)와 보조 쉬스(790)는 결합부(791)에 의해 연결될 수 있다. 통상, 결합부(791)는, 인버트형 쉬스(700) 및 보조 쉬스(790)에 마찰 결합되거나 고정적으로 연결되어 보조 쉬스(790)의 동작을 인버트형 쉬스(700)로 전달하는 임의의 장치를 포함한다. 예를 들어, 결합부(791)는 가압시 쉬스(700, 790)에 마찰 고정되는 동축관을 포함할 수 있다.

보조 쉬스(790)가 권취 형상을 갖는 경우, 브릿지(792)는 의료 장치 대신에 단면적에 차이를 줄 수 있다. 브릿지(792)는 접힌 형상 및 전개된 형상을 포함할 수 있다. 브릿지(792)는 자가 전개형일 수도 있다.

마찬가지로, 다른 실시양태에서, 배치 시스템은 하나 이상의 의료 장치를 배치하기 위해, 세장형 부재를 따라 장착되는 하나 초과의 인버트형 쉬스를 포함할 수 있다. 다르게는, 배치 시스템은 하나 이상의 의료 장치를 배치하도록 구성된 인버트형 쉬스를 포함할 수 있다.

다른 실시양태에서, 배치 시스템은 본원에 기술된 바와 같은 인버트형 쉬스, 및 슬리브를 포함할 수 있으며, 여기서 슬리브는 인버트형 쉬스의 근위 단부, 원위 단부에 부착되어 이 슬리브를 반응시키는 메카니즘이도록 구성된다. 이 실시양태에서, 인버트형 쉬스는 의료 장치를 구속하고 있거나 구속하고 있지 않을 수 있다. 또한, 슬리브는 의료 장치를 적어도 부분적으로 구속하도록 구성될 수 있다.

본원에 기술된 바와 같은 쉬스와 유사하게, 슬리브는 광범위한 재료들, 예컨대 폴리아미드(예를 들어, 나일론), 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 불소 중합체(예를 들어, PTFE 및 ePTFE), 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 엘라스토머(예를 들어, 폴리실록산), 및 기타 생체 적합성 재료로 이루어질 수 있다. 슬리브는, 신장시 직경을 감소시키고, 직경 증가시 길이를 단축시키는 능력을 갖는 임의 재료 또는 재료들을 포함할 수 있다. 실시양태에서, 슬리브는, 이방성 물질, 즉, 상이한 방향에서 측정시 상이한 값을 갖는 물성(예컨대 인장 강도)을 갖는 물질로 구성될 수 있다. 슬리브는 횡 방향에서의 강도와는 대조적으로 "기계 방향"에서 높은 강도를 나타내는 ePTFE 필름 테이프와 같은 이방성 물질로 구성될 수 있다. 실시양태에서, 슬리브는 필라멘트 브레이드 또는 직물과 유사한 각도로 관 형상에 권취되는, 길이 치수에서 강도가 가장 높은 이방성 필름 테이프로 구성된다. 슬리브는 외부 인가력(예를 들어, 압력)이 가해질 수 있는 한, 편조형 필라멘트 관 또는 바이어스 포장된 튜브 구성도 포함할 수 있다.

본 개시 내용에 따르면, 의료 장치의 장입 방법은, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형의 가요성 카테터의 원위 단부 상에, 본원에 기술된 바와 같은 의료 장치를 방사상으로 압축하는 단계; 본원에 기술된 바와 같은 인버트형 쉬스로 의료 장치 및 카테터를 커버하는 단계; 및 상기 쉬스에 장력을 가하여 의료 장치를 카테터로 넥다운함으로써 쉬스가 제1 프로파일을 얻거나 의료 장치의 형상과 실질적으로 일치하도록 하는 단계를 포함할 수 있다.

마찬가지로, 의료 장치의 장입 방법은 관 형상의 내부에 의료 장치를 설치하는 단계(여기서, 관 형상은 인버트형 쉬스의 인버팅되지 않은 형상일 수 있음); 관 형상을 인버팅하여 의료 장치에 두 층을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 실시양태에서, 의료 장치는 세장형 부재의 원위 단부 바로 너머 또는 세장형 부재의 원위 영역 상의 슬리브 내에 구속될 수 있다. 배치시, 상기 장치는 가이드 와이어에 반입되고 가이드 와이어를 횡단하여 전달 부위로 갈 수 있다. 카테터의 원위 단부 바로 너머의 위치에 의료 장치를 구속함으로써, 프로파일을 더 감소시키는 것이 실현될 수 있다.

본 개시 내용에 따르면, 의료 장치의 배치 방법은, 본원에 기술한 바와 같은 인버트형 쉬스 및 의료 장치를 소정의 위치에 안배하는 단계; 유체를 주입하여 본원에 기술된 바와 같은 챔버를 형성하는 단계(여기서, 인버트형 쉬스가 유체를 수취할 때, 이 인버트형 쉬스가 제2 프로파일로 팽창되고 외전함으로써, 의료 장치가 노출됨)를 포함할 수 있다. 추가의 단계는 벌룬을 팽창시키는 것을 포함할 수 있다. 벌룬은 주변 조직과의 접촉을 용이하게 하는데에 이용될 수 있다. 또한, 벌룬은 팽창시켜 의료 장치를 전개하거나 위치상 또는 구조상의 조절을 할 수 있다. 연약하거나 박편상 또는 결정질인 치료제 및/또는 미립자화할 수 있는 임의의 코팅으로 처리된 벌룬은, 치료 부위로 전달시 및 배치시의 의도치 않은 약물 손실을 방지하는, 외전형의 슬라이딩하지 않는 쉬스로부터 큰 이득을 얻을 수 있다.

본 개시 내용의 개념과 범위를 벗어나지 않고, 본 개시 내용에 다양한 변경 및 변형이 이루어질 수 있음이 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서 본 개시 내용은, 이 개시 내용의 변경 및 변형을, 이들이 첨부의 특허청구범위 및 그의 상당 내용의 범위 내에 속한다면 전부 포괄하려는 것이다.

Claims

챔버를 적어도 부분적으로 규정하는 내층 및 외층을 갖는 인버트형 쉬스를 포함하는 구속 쉬스(Constraining Sheath)로서,
상기 챔버가 가압될 때, 인버트형 쉬스가 외전하는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 챔버가 가압될 때, 인버트형 쉬스가 축소하는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 챔버가 가압될 때, 인버트형 쉬스가 축 방향으로 변위되는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 인버트형 쉬스가, 나선형으로 포장된 테이프를 포함하는 구속 쉬스.
제4항에 있어서, 테이프가 ePTFE를 포함하는 구속 쉬스.
제5항에 있어서, ePTFE가 이방성인 구속 쉬스.
제4항에 있어서, 나선형으로 포장된 쉬스가 넥킹 가능한(neckable) 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 적어도 외층이 2개 이상의 조임쇠(constriction)를 포함하며, 이 조임쇠에서 외층의 직경이 증대되지 못하는 구속 쉬스.
제8항에 있어서, 조임쇠가 봉합사(suture), 수축 튜브, 접착제, ePTFE 및 FEP로 이루어진 군에서 선택되는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 인버트형 쉬스가 편조형 필라멘트를 포함하는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 챔버에 액체, 기체, 겔 또는 이들의 조합을 주입함에 의해 챔버의 부피가 증가되는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 인버트형 쉬스가 고정 시일을 갖는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 인버트형 쉬스가 인입 부재를 더 포함하는 구속 쉬스.
제13항에 있어서, 인입 부재가 와이어, 고분자 테더(tether) 및 고분자 튜브로 이루어진 군에서 선택되는 구속 쉬스.
제1항에 있어서, 인버트형 쉬스가 벌룬(balloon)을 포함하는 구속 쉬스.
제1 프로파일 및 제2 프로파일을 갖는 넥킹 가능한 인버트형 쉬스를 포함하는 직경 압축형(diametrically compacted) 의료 장치를 수용하기 위한 구속 쉬스로서,
인버트형 쉬스가 제2 프로파일로 변환할 때, 이 인버트형 쉬스가 외전하는 구속 쉬스.
제16항에 있어서, 인버트형 쉬스가 나선형으로 포장된 구속 쉬스.
제17항에 있어서, 인버트형의 나선형으로 포장된 쉬스가 제1 프로파일로 넥다운(neck down)되어 의료 장치를 구속하는 구속 쉬스.
제18항에 있어서, 의료 장치가 자가 전개형(self-expanding)인 구속 쉬스.
제18항에 있어서, 의료 장치가 스텐트, 스텐트 이식편, 필터, 폐색기, 종양 치료 장치, 밸브, 압류 모니터, 유치 도뇨관, 약물 전달 장치 및 에너지 전송에 관련된 와이어로 이루어진 군에서 선택되는 구속 쉬스.
제16항에 있어서, 인버트형의 나선형으로 포장된 쉬스가 고분자 테이프를 포함하는 구속 쉬스.
제21항에 있어서, 고분자 테이프가 ePTFE를 포함하는 구속 쉬스.
제22항에 있어서, ePTFE가 이방성인 구속 쉬스.
제16항에 있어서, 인버트형 쉬스가 인입 부재를 더 포함하는 구속 쉬스.
제24항에 있어서, 인입 부재가 와이어, 고분자 테더 및 고분자 튜브로 이루어진 군에서 선택되는 구속 쉬스.
제16항에 있어서, 인버트형 쉬스가 챔버를 규정하는 내벽과 외벽을 포함하며, 여기서 상기 챔버에 액체, 기체, 겔 또는 이들의 조합을 주입함에 의해 제1 프로파일에서 제2 프로파일로 변환되는 구속 쉬스.
제16항에 있어서, 인버트형 쉬스가 벌룬을 포함하는 구속 쉬스.
근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 갖는 세장형 부재;
근위 단부 및 원위 단부를 갖는 의료 장치; 및
제1 프로파일 및 제2 프로파일을 갖는 인버트형 쉬스
를 포함하는 의료 장치 전달 시스템으로서,
상기 의료 장치가 상기 세장형 부재의 원위 단부 주위에 위치하면서 인버트형 쉬스가 제1 프로파일의 상태로 상기 의료 장치 주위에 배치되고,
인버트형 쉬스가 제2 프로파일로 변환할 때, 이 인버트형 쉬스가 외전하는 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가 제2 프로파일로 변환할 때, 이 인버트형 쉬스가 축소하는 구속 쉬스.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가 제2 프로파일로 변환할 때, 이 인버트형 쉬스가 축 방향으로 변위되는 구속 쉬스.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가 넥킹 가능한 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가 나선형으로 포장된 의료 장치 전달 시스템.
제32항에 있어서, 나선형으로 포장된 인버트형 쉬스가 제1 프로파일로 넥다운되어 의료 장치를 구속하는 의료 장치 전달 시스템.
제32항에 있어서, 인버트형의 나선형으로 포장된 쉬스가 고분자 테이프를 포함하는 의료 장치 전달 시스템.
제34항에 있어서, 고분자 테이프가 ePTFE를 포함하는 의료 장치 전달 시스템.
제35항에 있어서, ePTFE가 이방성인 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 의료 장치가 접힌 형상 및 전개된 형상을 포함하는 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 의료 장치가 자가 전개형인 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 의료 장치가 스텐트, 스텐트 이식편, 필터, 폐색기, 종양 치료 장치, 밸브, 압류 모니터, 유치 도뇨관, 약물 전달 장치 및 에너지 전송에 관련된 와이어로 이루어진 군에서 선택되는 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 세장형 부재의 근위 단부와 챔버가 유체 연통되는 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가, 챔버를 규정하는 내벽과 외벽을 포함하며, 여기서 상기 챔버에 액체, 기체, 겔 또는 이들의 조합을 주입함에 의해 제1 프로파일에서 제2 프로파일로 변환되는 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가 인입 부재를 더 포함하는 의료 장치 전달 시스템.
제42항에 있어서, 인입 부재가 와이어, 고분자 테더 및 고분자 튜브로 이루어진 군에서 선택되는 의료 장치 전달 시스템.
제28항에 있어서, 인버트형 쉬스가 벌룬을 포함하는 의료 장치 전달 시스템.
의료 장치를 방사상으로 압축하는 단계, 및
내층, 외층, 제1 프로파일 및 제2 프로파일을 포함하는 인버트형 쉬스로 상기 의료 장치를 커버하는 단계
를 포함하는, 의료 장치의 장입 방법.
제45항에 있어서, 인버트형 쉬스에 장력을 가하여 제1 프로파일을 얻는 단계를 더 포함하는 방법.
내층, 외층, 제1 프로파일 및 제2 프로파일을 포함하는 인버트형 쉬스로 커버된, 방사상으로 압축된 의료 장치를 소정의 해부학적 위치에 배치하는 단계
를 포함하는 의료 장치의 전달 방법으로서,
상기 인버트형 쉬스는 그의 제1 프로파일 상태로 소정의 해부학적 위치에 배치되는 방법.
제47항에 있어서, 내층과 외층 사이에 유체를 주입하여 제2 프로파일을 얻음으로써, 축소 및 축 변위 중 하나 이상을 통해 인버트형 쉬스를 외전하는 단계를 더 포함하는 방법.
제48항에 있어서, 벌룬에 유체를 주입하여 이 벌룬을 팽창시키는 단계를 더 포함하는 방법.
제49항에 있어서, 벌룬에 유체를 주입하여 이 벌룬을 팽창시키는 단계를 더 포함하는 방법으로서, 상기 벌룬을 팽창시키는데 필요한 압력이 인버트형 쉬스를 외전하는데 필요한 압력보다 큰 방법.
제47항에 있어서, 의료 장치가 자가 전개형인 방법.
제47항에 있어서, 의료 장치가 스텐트, 스텐트 이식편, 필터, 폐색기, 종양 치료 장치, 밸브, 압류 모니터, 유치 도뇨관, 약물 전달 장치 및 에너지 전송에 관련된 와이어로 이루어진 군에서 선택되는 방법.
제47항에 있어서, 인버트형 쉬스가 나선형으로 포장된 방법.
제53항에 있어서, 나선형으로 포장된 인버트형 쉬스가 고분자 테이프를 포함하는 방법.
제54항에 있어서, 고분자 테이프가 ePTFE를 포함하는 방법.
제55항에 있어서, ePTFE가 이방성인 방법.
제47항에 있어서, 인버트형 쉬스가 인입 부재를 더 포함하는 방법.
제57항에 있어서, 인입 부재가 와이어, 고분자 테더 및 고분자 튜브로 이루어진 군에서 선택되는 방법.
제58항에 있어서, 인입 부재를 인입하여 인버트형 쉬스를 외전하는 단계를 더 포함하는 방법.
근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 부재;
근위 단부 및 원위 단부를 갖는 의료 장치;
챔버를 적어도 부분적으로 규정하는 내층 및 외층을 갖는 인버트형 쉬스; 및
벌룬
을 포함하는 의료 장치 전달 시스템으로서,
상기 벌룬과 챔버가 유체 연통되고;
상기 의료 장치가 상기 세장형 부재의 원위 단부를 향해 탑재되면서 인버트형 쉬스가 상기 의료 장치 주위에 배치되고, 이 둘은 벌룬 주위에 배치되며;
챔버가 가압될 때, 인버트형 쉬스가 외전하는 의료 장치 전달 시스템.
제60항에 있어서, 제1 압력에서 외전이 일어나고, 제2 압력에서 벌룬 팽창이 일어나는 의료 장치 전달 시스템.
제60항에 있어서, 인버트형 쉬스가 인입 부재를 더 포함하는 의료 장치 전달 시스템.
제60항에 있어서, 인입 부재가 와이어, 고분자 테더 및 고분자 튜브로 이루어진 군에서 선택되는 의료 장치 전달 시스템.