KR20130127478A - 고열 치료에 의한 비침습적 지방 감소 - Google Patents

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싸이노슈어, 인코포레이티드
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Abstract

본 개시내용은 비표적 조직에 대한 손상을 방지하거나 또는 최소화하기 위한 치료 부위의 선택적 치료 및/또는 국부적 냉각과 함께, 저온 연장된 치료 시간 접근법을 통해 지방세포를 분열시킴으로써 지방 축적을 개선하는 조직 리모델링을 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.

Description

고열 치료에 의한 비침습적 지방 감소{NON-INVASIVE FAT REDUCTION BY HYPERTHERMIC TREATMENT}
본 출원은 2010년 12월 3일자 출원된 미국 가출원 제61/419,440호에 대한 우선권 및 이익을 주장하며, 그 전체 내용이 참조로 포함되는 것이다.
본 개시내용은 미용 의료 수술 분야에 관한 것이다. 구체적으로, 본 개시내용은 지방 축적물의 제거에 의한 조직 리모델링 시스템 및 방법을 제공한다.
원하지 않는 체지방의 제거는 건강 및 미용 둘 모두의 관점에서 중요해지고 있다. 옆구리, 복부 및 대퇴부와 같은 다양한 해부학적 위치에서 이들 원하지 않는 체지방 침적물 (예를 들어, "허리의 군살")의 감소는 전반적인 건강 증진과, 자신에 대한 이미지에 긍정적인 효과를 제공하는 것으로 나타난다. 식이요법 및 운동과 같은 일상적인 방법은 체지방을 감소시킬 수 있지만, 신체의 특정 부위는 이러한 처치법에 반응하지 않을 수 있으며, 지방 축적의 감소는 외과적 개입 및 물리적 제거 없이는 달성하기가 어려울 수 있다. 이러한 상태의 경우 지방 흡입술은 합당한 치료적 선택사항이다. 이러한 외과적 수술에 의해 극적인 임상적 호전이 달성될 수 있더라도, 관련된 수술후의 회복 및 금전적 비용은 상당하다. 따라서, 수술후의 회복이 빠르고 부작용 프로파일이 적은 비침습적 또는 최소 침습적 수술이 상당히 요구된다. 종래의 지방 흡입술에 대한 대안으로서, 국부적 지방 파괴를 위한 다양한 방법이 최근 나타나고 있다. 레이저, 병소 초음파, 무선주파수 장치, 및 선택적 저온파괴를 사용한 비침습적으로 달성되는 지방 감소가 개발되고 있다. 지방세포를 635nm의 파장 레이저로 조사하는 것에 의한 지방 제거를 주목하고 있지만, 이러한 접근을 추가로 규명하기 위해서 조직학적 연구를 포함한 추가적인 입증이 여전히 필요하다. 병소 초음파 및 무선주파수 장치는 급성 가열에 의존하기 때문에 국부적 영역에서 지방의 열 손상이 깊지만, 깊은 결절 및 지속적 고통이 부작용으로서 종종 보고된다.
본원에 개시된 발명은 피하 지방 조직을 분열시키는 저온 치료 장치 및 방법에 관한 것이다. 이들 치료는 조직 리모델링 및 미용 분야에 적합하다. 본 발명은 치료 부위의 최적의 온도 범위가 유지되도록, 열 축적과 냉각 사이의 밸런스를 달성하는 것에 대하여 고려한다. 구체적으로, 본 발명은 환자의 조직 내의 치료 부위에 조직을 40℃ 초과의 평균 온도로 가열하기에 충분한 에너지를 전달하는 단계; 및 치료 부위의 내부 및 근위부를 47℃ 미만의 온도로 유지함으로써, 치료 부위의 근위부의 상피 또는 맥관 조직에 대하여 실질적으로 손상을 주지 않으면서 치료 부위 내의 지방세포를 손상시키는 단계를 포함하는 조직 치료 방법을 제공한다. 치료 부위 내의 조직의 가열은 깊은 조직 침투가능한 파장을 갖는, 예컨대 근자외선 스펙트럼, 예를 들어 약 800nm 내지 약 1200nm의 범위의 레이저 방사선 (예를 들어, 1064nm 레이저일 수 있지만 이에 제한되지 않음)에 의해 달성된다. 치료 시간은 약 2 내지 약 60분일 수 있으며, 특정 영향력 지수에 따라 가변적이다. 따라서, 이러한 치료를 위해 유용한 출력 밀도 범위는 약 1 내지 10W/cm2의 평균 출력 밀도를 포함하며, 바람직하게는 약 4 내지 6W/cm2의 평균 출력 밀도이다.
치료 부위의 열 제어는 다수의 접근법에 의해 달성되며, 이는 개별적으로 그리고 조합하여 적용될 수 있다. 일 실시양태에서, 에너지는 주기적 펄스된 방사선의 형태로 치료 부위에 전달된다. 일 실시양태에서, 치료 부위의 내부 및 근위부를 47℃ 미만의 온도로 유지하는 단계는 적어도 부분적으로 치료 부위의 시간 함수로서 온도를 결정하고, 이에 대응하여 에너지원으로부터의 에너지 전달을 조절함으로써 이루어진다. 온도 결정은 예를 들어, 열상 센서에 의해 이루어질 수 있다. 일부 실시양태에서, 치료 부위의 내부 및 근위부를 47℃ 미만의 온도로 유지하는 단계는 적어도 부분적으로 에너지원으로부터 에너지의 전달을 조절함으로써 이루어진다. 일부 유용한 온도 제어의 방식은 외부 냉각 수단, 예컨대 접촉식 냉동기의 적용과 같은 접근법을 통해서, 또는 치료 부위를 하나 이상의 비교적 차가운 공기 흐름에 노출시키는 것을 기초로 하는 대류 냉각을 통해서 이루어진다. 냉각은 치료와 동시에 이루어질 수 있으며, 치료 종반부까지 수술 후의 염증 및 통증을 감소시키기 위해 적절한 시간 동안 연장될 수 있다. 냉각은 물론 에너지 전달 동안에 간헐적일 수 있지만, 예를 들어 냉각 시스템은 치료 동안 열 센서를 통해 얻어지는 온도 정보에 기초하여 작동될 수 있다. 또한, 냉각은 치료 부위의 근위부의 조직의 표면적이 증가하도록 치료 부위를 조작하여, 치료 부위의 근위부의 조직의 냉각 속도를 증가시킴으로써 실시될 수 있다. 예를 들어, 에너지 전달 종반부 이전에, 환자의 피부는 치료 부위에 대해 접혀져, 치료 부위가 환자 피부의 두 개의 중첩 부분 사이에 위치하도록 조작될 수 있다.
다른 양태에서, 조직 치료 방법은 환자의 표적 조직 내의 치료 부위에 치료 부위의 내인성 색소포보다 적어도 2배 더 큰 에너지 흡수 계수를 갖는 하나 이상의 외인성 색소포를 전달하는 단계; 및 치료 부위에 에너지를 인가하여 색소포를 갖지 않은 근위 조직에 비해 외인성 색소포를 함유하는 표적 조직을 차별적으로 가열하여, 열이 외인성 색소포로부터 치료 부위의 표적 조직으로 안내되어 조직이 리모델링되는 단계를 포함한다. 일 실시양태에서, 외인성 색소포는 레이저 파장에서 또는 레이저 파장 근처에서 에너지를 선택적으로 흡수한다. 특정 실시양태에서, 외인성 색소포는 인도시아닌 그린과 같은 시아닌 염료이며, 제공되는 레이저 파장이 근자외선 스펙트럼에 있는 경우에 유용하다. 외인성 색소포는 레이저 에너지의 인가 이전에 표적 조직으로 경피적으로 전달된다. 열이 외인성 색소포로부터 치료 부위의 조직으로 안내되어 표적 조직의 평균 온도를 40℃ 초과로 상승시킨다. 표적 조직의 근위부의 조직은 에너지 전달 동안 47℃ 미만의 평균 온도로 냉각된다.
다른 양태에서, 본 발명은 조직 치료 시스템을 제공한다. 이 시스템은 환자의 조직 치료 영역과 중첩하는 환자의 피부 위에 입사되도록 에너지를 선택적으로 인가하기 위한 에너지원 및 관련된 전달 어셈블리를 포함할 수 있다. 인가된 에너지의 적어도 일부분이 피부 그리고 피부와 조직 치료 영역에 대한 조직 중간체를 통하여 치료 영역까지 전파될 수 있다. 또한, 시스템은 조직 치료 영역 중 적어도 일부의 온도를 나타내는 온도 신호를 생성하도록 구성되는 온도 장치 및 온도 신호에 응답하여 피부에 대한 에너지 인가를 제어하기 위한 제어기를 포함할 수 있으며, 조직 치료 영역의 온도는 약 40℃ 내지 약 47℃이고, 조직 치료 영역의 근위부의 중간 조직의 온도는 약 40℃ 미만이다. 따라서, 조직 치료 영역 내의 지방세포는 인가된 에너지에 의해 실질적으로 손상되고, 조직 치료 영역의 근위부의 상피 조직 및 맥관 조직은 인가된 에너지에 의해 실질적으로 손상되지 않는다.
시스템은 이하의 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 에너지원은 800nm 내지 1200nm 범위의 파장을 갖는 방사선의 형태로 에너지를 생성하기 위한 레이저 (예를 들어, 1064nm 레이저일 수 있지만 이에 제한되지 않음)일 수 있다. 에너지원은 약 1 내지 10W/cm2의 평균 출력 밀도, 및 바람직하게는 약 4 내지 6W/cm2의 평균 출력 밀도를 갖는 방사선의 형태로 에너지를 생성하기 위한 레이저일 수 있다. 또한, 제어기는 인가된 에너지를 펄스된 방사선 형태로 제어하도록 구성될 수 있다. 온도 장치는 치료 부위의 온도를 위한 모델을 결정하고 그로부터 온도 신호를 생성하기 위한 온도 모델 프로세서를 포함할 수 있다. 또한, 온도 장치는 환자의 적어도 일부의 온도를 검출하고 그로부터 온도 신호를 생성하기 위한 온도 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제어기는 온도 신호에 응답하여 인가되는 에너지를 조절하도록 구성될 수 있다.
또한, 시스템은 제어기에 응답하여 치료 영역으로부터 열을 추출하기 위한 냉각 장치를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 냉각 장치는 열 전달 표면이 환자의 피부에 인접하도록 위치결정되도록 구성되는 열 교환기를 포함할 수 있으며, 조직 치료 영역은 열 교환기와 열 소통한다. 일부 실시양태에서, 제어기는 에너지 발생기 및 냉각 장치를 제어하여, 제어기는 온도 신호에 반응하여 에너지 장치에 의한 피부에 대한 에너지의 인가 및 치료 영역의 냉각을 제어하고 따라서 조직 치료 영역의 온도가 약 40℃ 내지 약 47℃이고, 조직 치료 영역의 근위부의 중간 조직의 온도는 약 40℃ 미만이다. 열 교환기는 비교적 높은 열전도율 및 비교적 높은 에너지의 광투과율을 특징으로 하는 물질의 블록을 포함할 수 있으며, 블록은 열 전달 표면과 비교적 양호하게 열 소통한다. 블록은 관통하는 채널을 하나 이상 포함할 수 있으며, 채널은 액체성 열 전달 제제를 통과시켜 제제가 열 전달 표면과 비교적 양호하게 열 소통하도록 구성된다. 일부 실시양태에서, 열 교환기의 채널은 열 전달 표면과 실질적으로 평행하고/평행하거나 열 교환기의 채널은 서로 평행하다.
도 1은 65 및 650 마이크로몰의 농도에서 피부 색소포 및 ICG 용액의 흡수 계수를 도시한다.
도 2는 지방 층의 고열 온도 범위를 약 42 내지 약 46℃로 유지하기 위해 펄스된 방사선을 사용하는 지방 층 내의 온도 프로파일을 나타낸다.
도 3은 접힘부의 두 개의 양측에 방사선이 인가되는 조직 접힘부를 도시한다. 치료 부위를 조작함으로써, 표피 조직의 표면적이 증가되지만, 표적 조직은 그에 비해 비교적 억제된다. 이에 의해 표피 조직을 더 냉각시키면서 표적 조직에 더 많이 에너지를 침적할 수 있다.
도 4는 다양한 출력 밀도를 사용한 복부 지방 조직 내의 전형적인 시간/온도 프로파일을 나타낸다.
도 5는 치료 1개월 후의 인간의 지방 조직을 나타낸다. 도 5의 A는 괴사성 지방 조직의 심층을 나타내는 치료된 조직의 조직학적 단면도를 제공한다. 도 5의 B는 치료된 조직으로부터의 지방 시편을 도시한다.
세포 이하의 수준에서, 많은 연구들은 원형질 막 (단백질 및 지질 둘 모두를 함유함)이 외부 열에 민감하여, 세포에 지장을 주는 열 기반의 치료의 주요 표적이 된다는 것을 보여준다. 세포의 원형질 막 이외에, 유사한 지질 이중층 모폴로지를 갖는 일부 다른 계/소기관 (구성성분계, 미토콘드리아, 리보솜, 골지체, 리소좀, 중심체, 및 소포체를 포함함)과, 세포 골격 및 구조 단백질은 세포 손상 및 분열이 초래되는 가능한 표적이다. 통상, 과생리적 열 공격은 다중 소기관의 열적 모폴로지 및 기능적 개조와 함께 복합적인 문제이며, 항상 세포에 다면 발현성 (즉, 다중-표적) 영향을 끼친다.
지방세포의 세포 막의 지질 이중층 성분은 수화력에 의해서만 함께 유지되기 때문에, 지질 이중층인 열 손상에 가장 취약하다. 심지어 생리학적 정상범위보다 단지 6℃ 높은 온도 (즉, 약 43℃)에서, 지질 이중층은 구조적 일체성이 손실된다(문헌[Moussa N, Tell E, Cravalho E. "Time progression of hemolysis or erythrocyte populations exposed to supraphysiologic temperatures" J Biomech Eng 1979, 101:213-217] 참조). 1989년에, 게일러 및 로치오(Gaylor and Rocchio)는 초생리적 온도에 대하여 단리된 세포 배양액에서 포유류 골격의 근육 세포 막의 안정성을, 세포내 카르복시플루오레세인 염료에 대한 변경된 막 투과성의 발생에서의 운동 에너지를 측정함으로써 결정하였고, 세포 막 파열에 대한 일련의 계수를 제안하였다. 이들은 초생리적 온도가 온도-의존적인 속도로 막을 손상시키고, 세포 막 용해가 아마도 조직 손상의 초기 파괴 현상임을 발견하였다. 세포 막은 45℃에서 5분 초과 동안 가열되고 유지되는 경우에 손상의 증거를 나타냈다 (문헌[Gaylor, D. C. "Physical mechanism of celluar injury in electrical trauma " Massachusetts Institute of Technology. Ph. D. Dissertation. (1989)] 참조).
손상 후에, 피부 표피와 같은 일부 조직은 완전히 재생될 수 있다. 조직 재생은 다양한 성장 요인의 생성에 의해 개시된다. 맥관 및 섬유모세포 성장 요인은 새로운 혈관 성장, 섬유모세포 증식 및 콜라겐 형성 공급을 자극하고 기능화 재생성된 조직을 지원한다. 한편, 지방 조직과 같은 조직은 장시간에 걸쳐 (수년에 걸쳐) 단지 조금만 재생된다.
전형적인 조직 리모델링 치료에서, 표적화되는 것은 주로 피부 표면 밑의 지방세포이다. 제시된 경피적 레이저 치료를 위해, 광선은 다양한 색소포를 함유하는 진피를 횡단해야 한다. 이것은 더 깊은 조직으로 선택적으로 침적될 수 있는 에너지를 감소시키고, 표피를 통한 및 피부 표면에서의 가열 및 바람직하지 않은 열적 영향을 초래한다.
비표적 조직에 대한 원하지 않는 열적 영향의 문제점을 극복하기 위해서, 우리는 몇몇 접근법을 개시한다. 한 접근법은 치료 부위에 대한 경피적 방사선의 전달 이전에 치료 부위에 외인성 색소포의 적용을 포함하며, 색소포는 즉, 깊은 조직, 예컨대 깊은 진피 및 피하층, 하피 및 천근막 내부에서 색소포를 갖는 위치의 표적 조직에 의한 선택적인 에너지 흡수를 증가시키는 것이다. 다른 접근법은 치료 부위의 온도를 제어하고자 하는 모든 다양한 치료 방법을 포함하며, 이러한 기술로서 펄스된 방사선, 조직 조작, 외부 냉각 또는 실시간 온도 모니터링, 및 이들과 외인성 색소포의 사용 또는 비사용의 조합이 포함된다.
외인성 색소포
일 예시적인 방법에서, 외인성 색소포는 치료 이전에 치료 부위에 도입된다. 색소포는 주입, 예를 들어 바늘 시린지, 타투 건, 또는 피부를 투과하는 고압 유체의 초미세 스트림을 발생시키고 색소포를 표적 부위로 전달하는 비바늘 피하 주입 장치를 포함하는 당업계에 공지된 다양한 기술을 통하여 전달된다.
유용한 외인성 색소포는 치료 부위의 인간 조직 내에서 발견되는 임의의 내인성 색소포 (예컨대 수분, 헤모글로빈, 멜라닌 등)와 비교하여 (선택된 치료 광원)의 소정의 파장에서 더 높은 에너지 흡수율을 갖는 임의의 입수가능한 의료용 또는 식용 염료 중 하나를 예로 들 수 있다. 외인성 색소포를 선택할 때에, 보다 높은 에너지 흡수율의 차이가 바람직하다. 특정 선택은 치료 대상, 치료 부위의 자연 색소, 치료 부위의 생리 및 모폴로지, 및 원하는 치료 결과, 예를 들어 조직의 적극적인 리모델링 또는 치료 부위의 최소한의 평활화에 따라 달라진다. 2차적인 고려대상은 광 손상에 대한 외인성 색소포의 민감성 및 치료 부위로부터 과량의 색소포를 지우기 위한 신체의 능력을 포함한다. 치료 이후에 치료 부위의 외인성 색소포의 가시적인 양의 잔존은 바람직하지 않다.
레이저는 임의의 다수의 현재 입수가능한 소스 중 하나로부터 선택된다. 적합한 레이저는 치료 면적 내의 가장 두꺼운 지점의 피하 조직의 깊이에 상당하거나 이보다 더 긴 침투 깊이를 갖는 것이다. 이러한 요건에 부합하는 레이저 작동 파장은 물론 가변적이지만, 현재 바람직한 시스템은 전자기 스펙트럼의 가시선 또는 근자외선 영역의 파장, 더 바람직하게는 근자외선 스펙트럼의 파장을 채용한다. 바람직한 파장의 일례는 800nm이다. 상기 파장은 인간 피부의 주요 내인성 색소포인 혈액 및 수분에서 최소의 흡수율을 갖는다. 추가의 비제한적인 예로서, 에너지 광원으로서 800nm 파장 레이저 광원이 선택되는 경우에, 800nm 근처에서 높은 흡수율을 갖는 임의의 색소포가 양호한 초기의 선택이다. 인도시아닌 그린 (ICG)은 흡수 특성뿐만 아니라 상업적 접근성 및 인간 사용시 증명된 안전 기록으로 인하여, 외인성 색소포를 위한 하나의 가능한 선택이다. 그것은 시아닌 염료이고, 심박출량, 간 기능, 및 간 조직 혈류를 측정하기 위한 의료 진단 검사 및 안과 혈관 촬영에서 널리 사용된다. 그것은 약 800nm에서 피크 스펙트럼 흡수율을 갖는다.
상기 수술에 따르는 실시양태는 에너지원, 예컨대 레이저, 선택된 색소포를 지방 층으로 전달하여 지방의 광 흡수를 증대시킬 수 있는 경피 주입 시스템, 임의로는 냉각기와 같은 표면 냉각 시스템, 및 가능하게는 깊은 조직 내 및 피부 표면 상에서의 조직 온도 등과 같은 치료 파라미터를 모니터링하기 위한, 외과 수술실의 장치 또는 화상 촬영 시스템의 열 센서를 포함한다. 레이저는 치료 영역에서 피부 두께보다 더 깊은 침투 깊이를 갖는 임의의 입수가능한 다수의 광원 중 하나일 수 있다. 상기 수술에 적합한 레이저의 바람직한 작동 파장은 외인성 색소포가 하나가 경우 외인성 색소포의 흡수 프로파일에 따라 일부 가변적이지만, 현재 바람직한 파장은 전자기 스펙트럼의 가시선 또는 근자외선 영역이며, 보다 바람직하게는 근자외선 영역이다. 현재 바람직한 파장의 일례는 800nm이다. 상기 파장은 인간의 피부 두께보다 더 깊은 침투 깊이를 갖는다. 지방 층에서의 광 흡수를 증가시키기 위해서, 하나 이상의 선택되는 외인성 색소포의 경피 주입은 선택사항이다.
도 1은 인간의 진피에서 자연적으로 발견되는 일부 주요 내인성 색소포의 흡수 계수에 대한 65 마이크로몰 및 650 마이크로몰의 ICG 용액의 흡수 계수를 비교한다. 800nm에서, 650 마이크로몰의 ICG 용액은 혈액 (헤모글로빈 및 데옥시헤모글로빈 둘 모두의 경우)보다 에너지 흡수율이 14배 더 높고, 그의 에너지 흡수율은 수분보다 7700배 이상 더 높다. 인간의 멜라닌은 비슷한 흡수 계수를 갖지만, 이는 피부 표피에서 진피 조직의 처음 100 마이크로미터 내부에 주로 위치한다. 상기 내인성 색소포는 치료 빔 경로에서 일부 진피의 가열을 초래하여 결과적으로 경로 내부 또는 근위부의 조직에 대한 열 손상을 일으킬 가능성이 있지만, 상기 영향은 필요한 경우 피부의 충분한 외부 표면 냉각에 의해 보호될 수 있다. 또한, 더 밝게 착색된 피부의 경우는 더 밝은 피부 타입에서의 더 낮은 부피 밀도로 인하여 염려가 거의 없다. 표피에서 멜라닌소체의 부피 분율 (fv)은 피부색에 따라 가변적이다: 밝은 피부의 백인의 경우, fv = 1 내지 3％; 상당히 태닝된 백인 및 지중해 혈통의 경우, fv = 11 내지 16％; 및 다양성이 훨씬 더 높은 아프리카계의 경우, fv = 18 내지 43％이다.
열 제어
비표적 조직에 대한 열 손상을 제한하기 위한 적응법은 상기 외인성 색소포와 함께 사용하거나 또는 그 자체를 사용할 수 있다. 열 센서, 화상 촬영 시스템 및 치료 파라미터, 예를 들어 레이저의 위치, 치료 표면과 냉각판의 접촉, 치료 부위의 레이저 에너지 지속시간 및 조사량, 깊은 조직 내부 및 피부 표면에서의 표적 부위의 온도를 모니터링하는 레이저 제어 시스템과 같은 장치가, 본원에 참조로 포함되는 미국 특허 출원 제12/135,967호에 기재된다. 외과 수술용 접촉식 냉각 시스템은 마찬가지로 당업계에 공지되어 있으며, 본원에 개시된 접근법과 함께 조합하여 사용가능하다. 이들 모두는 표적 구역 내의 표적 조직 및 비표적 조직 둘 모두에서 열 에너지 침적을 제어하는 방법을 제공한다. 예를 들어, 레이저의 주기적 펄스는 본원에 참조로 포함되는 우리의 출원 PCT US2010/026211호에 기재된 바와 같이, 치료 부위의 열 축적을 조절하는 다른 수단을 제공한다.
치료 부위에서 평균 조직 온도를 약 40℃ 초과, 및 보다 바람직하게는 약 42 내지 46℃로 상승시키는 지방 조직의 고열 처리는 치료 영역에서 지방세포에 대한 열 손상을 유도한다. 특히, 46℃는 치료의 상한은 아니지만, 더 높은 온도 (47 내지 50℃ 또는 그 이상, 예를 들어 60℃, 70℃, 80℃ 등)는 세포를 변질시키고 심지어 조직을 제거할 뿐만 아니라, 비표적 조직의 평균 열 수준을 상승시켜 부수적인 손상을 초래한다. 이러한 열-유도 손상은 지방세포가 세포소멸되거나 지방분해되도록 촉발한다. 잔류하는 세포 파편은 염증 및 생성된 면역 시스템 제거 프로세스를 통해 신체로부터 점차로 제거되며, 부위의 손상 정도에 따라서 수 주일 내지 수 개월이 소요된다. 지방 조직의 재생 공정은 매우 느리기 때문에 (수년간), 치료 영역 내의 지방의 총 부피는 지방 세포의 손실로 인하여 감소하며, 그렇지 않으면 지방 세포는 이러한 지방의 저장 유닛으로서 기능할 수 있다.
이를 달성하기 위해서, 치료 부위의 레이저 조사는 치료 부위에서 일정 시간에 걸쳐 - 예를 들어, 몇 분 내지 몇 시간에 걸쳐 과생리적 온도 (37℃ 초과)를 달성하기 위해서 수행되거나 또는 적용되는 특정 온도에 따라서 수행된다. 다양한 바람직한 실시양태는 표적 조직의 지방 층에 대한 고열 영역을 실질적으로 국한하면서, 치료 부위의 표피 온도를 손상 임계값 미만 (즉, 약 46 내지 47℃ 미만)으로 유지하려고 노력해왔다. 레이저 파라미터 (예컨대, 방사선 패턴, 선속(fluence) 및 노출 시간 등)를 선택하고, 피부 표면에서 냉각 속도를 감안함으로써, 표적 조직의 최적화된 온도 프로파일/구배가 달성된다.
하나의 기술, 선택적 사진열 융해 (SPTL)가 다수의 광열 요법, 예컨대 제모 및 표층 맥관 치료에 널리 사용되고 있다. SPTL의 숨은 목적은 에너지원, 예를 들어 표적 조직 (예컨대 지방세포 및 지질 이중층 구조체)에 의해 선택적으로 또는 우선적으로 흡수되고, 주변 조직 (예컨대 표피)에서는 흡수가 더 적어 열 영향이 더 적은 특정 파장을 갖는 레이저 광을 선택하는 것이다. 최적의 SPTL은 표적 조직이 다른 주변 조직에 비하여 훨씬 더 높은 흡수율을 갖는 경우에 달성된다. 종종, 이러한 효과는 특정 미용 목적을 위해 특정 파장을 갖는 레이저를 선택함으로써 제어된다. 그러나 특정 수술에서는, 파장 선택 그 자체만으로는 주변 비표적 조직에 대하여 어느 정도의 손상이 없으면서 최적의 치료 효과를 달성하기 위해, 표적과 비표적 조직 사이에 충분히 큰 에너지 흡수율 차이를 생성하는 것이 불충분하다. 본원은 비표적 조직의 부수적인 손상을 최소화하기 위해서, 에너지 흡수율 차이를 증가시키고 치료 부위의 가열을 제어하는 몇몇 접근법을 개발하였다. 각각을 차례로 논의할 것이다.
치료 부위의 온도 제어의 한 방법은 펄스된 레이저 광의 인가를 통한 방사선 노출의 조절을 포함한다. 도 2에 나타낸 바와 같이, 조직 침투성 및 피부의 주요 색소포인 멜라닌 및 수분에 의한 비교적 낮은 흡수율에 기초하여 파장이 1064nm인 근자외선 레이저가 선택된다. 예시적인 출력 밀도는 1 내지 10W/cm2이고, 특히 유용한 범위는 약 4 내지 6W/cm2이다. 표적 조직에서 적합한 고열 온도 범위 (지방 층에서 약 40 내지 45℃)를 유지하면서 과열과 관련된 고통 및 다른 원하지 않는 부작용을 피하기 위해서, 레이저가 펄스되어 온/오프 패턴을 생성하여, 적합한 고열 온도 범위 내에서 온도가 사이클링된다. 레이저가 온이면, 온도는 원하는 범위의 상한까지 상승한다. 주기적 휴지(pause)는 표적 부위의 온도를 낮추고, 임의로 냉각은 외부 장치를 사용함으로써 더욱 증대될 수 있다. 레이저 방사선은 적합한 고열 온도 범위 미만으로 조직 온도가 낮아지기 전에 재개된다. 펄스는 치료 동안 (예를 들어, 도시된 바와 같이 약 16분) 반복된다.
도 3은 환자의 조직을 물리적으로 조작하여 피하 지방 조직(T) ("치료 영역")의 내부 중앙 영역을 갖고 환자의 피부(S)로 둘러싸여 있는 조직 "접힘부"가 형성된 일 실시양태를 도시한다. 조직 치료 시스템(10)은 치료 영역(T)과 중첩하는 영역에서 환자의 피부(S)에 선택적으로 에너지를 인가하도록 위치조정된다. 제공된 에너지는 피부(S) 그리고 피부와 조직 치료 영역에 대한 조직 중간체를 통하여 치료 영역(T)까지 전파될 수 있다.
조직 치료 시스템(10)은 에너지원 및 관련된 전달 어셈블리(12), 제어기(16), 냉각 어셈블리(18) 및 임의로, 온도 장치(14)를 포함한다. 도 3의 도시된 실시양태에서, 에너지원은 각각의 빔 형성 광커플러(OC1 및 OC2)의 형태로 관련된 전달 어셈블리를 각각 갖는 한 쌍의 레이저(L1 및 L1)를 포함한다. 다른 실시양태에서, 다른 형태 및 개수의 에너지원이 사용될 수 있다.
도시된 임의의 온도 장치(14)는 열 영상기(TI)의 형태이며, 치료 조직 근처의 피부(S)의 열 공간에 기초한 환자의 조직을 나타내는 온도 신호를 생성한다. 다른 실시양태에서는, 환자 및 치료 조직에 직접 또는 간접적으로 인가되고 이로부터 추출되는 에너지의 열 모델에 기초하여, 치료 조직 및 주변 조직의 온도 추정값을 생성하는 프로세서를 포함한 온도 신호를 생성하는 다른 형태가 사용된다.
냉각 어셈블리(18)는 환자의 피부(S)의 일부와 밀접하게 열 접촉하고 차례로 조직 치료 영역(T)과 열 소통하도록 구성된 표면 HE-S를 갖는 열 교환기(HE)가 구비된 냉각기의 형태이다. 다양한 실시양태에서, 열 교환기는 열전기 열 전달 장치 또는 다른 공지된 형태의 제어된 냉각 장치에 의해, 관통하는 액체성 열 전달 제제에 의해 환자의 피부를 통하여 열을 추출하도록 구성될 수 있다. 일 양태에서, 액체성 냉각 제제를 사용하는 경우, 냉각 제제는 레이저 방사선에 대해 투명한 구조의 튜브를 통해 유동하고, 냉각 구조물이 조직 치료 영역과 중첩하는 환자의 피부에 직접 배치될 수 있다. 냉각 제제의 온도 및 유속은 조직 치료 영역에서 환자의 조직의 온도를 원하는 범위로 유지하기 위해서 제어기에 의해 조정가능하게 제어될 수 있다. 또한, 열 교환기는 강성 또는 반강성일 수 있으며, 열 교환기는 가요성이며, 예를 들어 피부 표면에 열 교환기가 순응하게 된다.
에너지원 및 관련된 전달 어셈블리(12), 온도 장치(14) (및 그의 생성된 온도 신호) 및 냉각 어셈블리(18)는 모두 제어기(16)에 결합된다. 이들 구성요소는 제어기(16)의 제어 하에 작동하여, 환자의 피부로의 빔(B)을 통한 에너지의 인가 (및 임의로 환자의 피부로부터 표면(HE-S)를 경유하는 에너지 추출)을 제어하며, 이때
i. 조직 치료 영역의 온도는 약 40℃ 내지 약 47℃이고,
ii. 조직 치료 영역의 근위부의 중간 조직의 온도는 약 40℃ 미만이고,
조직 치료 영역 내의 지방세포는 인가된 에너지에 의해 실질적으로 손상되고 조직 치료 영역의 근위부의 상피 조직 및 맥관 조직은 인가된 에너지에 의해 실질적으로 손상되지 않는다.
작동 중에, 환자의 피부 접힘부는 대향하는 외측으로부터 레이저 빔(B)을 통해 조사되고 (또한 냉각된다). 광 경로에 따른 방사선의 수렴/중첩은 조직 접힘부로의 열 플럭스를 증가시키지만, 접힘부의 각 측면에서 발생하는 피부 냉각은 단일 빔 접근법과 유사하게 반응을 보인다. 이것은 지방 조직 가열의 효율을 증가시켜 더 많은 지방 감소를 초래하고, 동시에 원하지 않는 치료 부위 조직의 손상을 감소시킨다. 조직 치료 시스템의 다른 분야에서, 작동은 유사하게 수행될 수 있지만, 접힘부를 형성하기 위한 환자 피부의 조작이 없기 때문에, 조직 치료 영역의 단일 측면으로부터의 방사만이 이루어진다.
도 4는 상기 도 3에 나타낸 양측 치료 구성을 사용하고, 18mm의 스폿 크기를 갖는 1064nm의 파장 레이저를 사용하여 치료된 인간의 복부 지방의 경우의 체내 시간/온도 프로파일을 나타낸다. 2개의 출력 밀도 4.7 및 5.9W/cm2를 사용하였다. 외부 열 카메라에 의해 모니터링되는 바와 같이, 피부 표면 온도를 30℃ 미만으로 유지하기 위해서, 부위의 외부 공기 냉각이 채용되었다. 피하 지방 층의 온도는 Tmax가 관찰되는 부위를 반영하는 위치인 피부 아래 약 1 cm에 삽입된 열 프로브에 의해 모니터링되었다. 온도는 (5.9W/cm2에서) 133초 후에 또는 (4.7W/cm2에서) 250초 후에 각각 40℃를 초과하였다.
도 5는 치료 1개월 후에 인간의 복부 조직에 관한 영향을 도시한다. 치료 시간의 약 66％동안 레이저가 "온"이도록 펄스되고, 18mm의 스폿 크기를 갖고 5.1W/cm2의 출력 밀도를 채용하는 1064nm의 레이저를 30분 치료에 사용하였다. 도 5의 A는 H&E로 염색된 조직 검사를 나타내며, 표피층 밑의 지방 조직에서 깊은 괴사 영역이 드러난다. 도 5의 B는 지방 시편의 총 모폴로지를 단면으로 도시한다. 괴사 구역은 중첩된 계란형으로 나타나는 조직의 중간 부분에서 보인다. 조직 샘플 둘 모두에서, 표피 조직은 손상되지 않았다.
등가물
본 발명에 대한 다른 변형이 가능하며, 기재된 본 발명의 범주 이내 및 범주와 등가인 것으로 간주 된다. 예를 들어, 상기에는 균일 빔 레이저 시스템이 기재되었지만, 비균일 빔도 채용될 수 있다. 이러한 비균일 출력 빔은 우리의 미국 특허 제7,856,985호 및 국제출원 제PCT/US10/26432호에 기재되어 있으며, 이들 모두는 본원에 참조로 포함된다. 다른 등가의 깊은 에너지 전달 소스는 처리 위치에서 피부 두께보다 더 긴 초점 깊이를 갖는 병소 초음파 장치이다. 다른 실시양태에서, 스캐닝 시스템을 갖는 병소 초음파 장치가 채용되며, 이는 전체 치료 영역에 걸쳐 병소 초음파 에너지를 균일하게 중첩시킬 수 있다. 또 다른 실시양태에서, 표적 조직의 고열 조건을 생성하기 위해서 RF 에너지가 사용된다. 본 발명의 시스템 및 방법에 대한 다른 변형은 본원에 포함되는 교시의 관점에서 관련 의료 분야의 기술자에게 명백할 것이다.

Claims (38)

  1. 환자의 조직 내의 치료 부위에 조직을 40℃ 초과의 평균 온도로 가열하기에 충분한 에너지를 전달하는 단계; 및
    치료 부위의 내부 및 근위부를 47℃ 미만의 온도로 유지함으로써, 치료 부위의 근위부의 상피 또는 맥관 조직에 대하여 실질적으로 손상을 주지 않으면서 치료 부위 내의 지방세포를 손상시키는 단계
    를 포함하는 조직 치료 방법.
  2. 제1항에 있어서, 치료 부위 내의 조직의 가열이 800nm 내지 1200nm의 범위의 파장을 갖는 레이저 방사선에 의해 이루어지는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 치료 부위 내의 조직의 가열이 1064nm의 파장을 갖는 레이저 방사선에 의해 이루어지는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 치료 부위 내의 조직의 가열이 평균 출력 밀도가 약 1 내지 10W/cm2인 레이저 방사선에 의해 이루어지는 방법.
  5. 제1항에 있어서, 치료 부위 내의 조직의 가열이 평균 출력 밀도가 약 4 내지 6W/cm2인 레이저 방사선에 의해 이루어지는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 에너지가 치료 부위에 주기적 펄스된 방사선의 형태로 전달되는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 치료 부위의 내부 및 근위부를 47℃ 미만의 온도로 유지하는 단계가 적어도 부분적으로 치료 부위의 시간 함수로서 온도를 결정하는 단계, 및 이에 대응하여 에너지원으로부터의 에너지 전달을 조절하는 단계에 의해 이루어지는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 온도를 결정하는 단계가 열상 센서에 의해 이루어지는 방법.
  9. 제7항에 있어서, 치료 부위의 내부 및 근위부를 47℃ 미만의 온도로 유지하는 단계가 적어도 부분적으로 에너지원으로부터의 에너지 전달을 조절하는 단계에 의해 이루어지는 방법.
  10. 제1항에 있어서, 치료 부위 내의 조직의 가열이 약 2 내지 약 60분 동안 발생하는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 치료 부위 내의 조직의 가열이 치료 부위의 조직의 동시적 냉각을 더 포함하는 방법.
  12. 제11항에 있어서, 냉각이 에너지 전달 동안에 간헐적인 방법.
  13. 제11항에 있어서, 에너지 전달의 종반부 이전에, 치료 부위에 대해 접힘부를 형성하여 치료 부위가 환자의 피부의 두 개의 중첩 부분 사이에 위치되도록 환자의 피부를 조작하는 단계를 더 포함하는 방법.
  14. 환자의 표적 조직 내의 치료 부위에, 치료 부위의 내인성 색소포보다 적어도 2배 더 큰 에너지 흡수 계수를 갖는 하나 이상의 외인성 색소포를 전달하는 단계; 및
    치료 부위에 에너지를 인가하여 외인성 색소포를 갖지 않은 조직의 근위부에 비해 외인성 색소포를 함유하는 표적 조직을 차별적으로 가열하며, 열이 외인성 색소포로부터 치료 부위의 표적 조직으로 안내되어 조직이 리모델링되는 단계
    를 포함하는 조직 치료 방법.
  15. 제14항에 있어서, 에너지가 레이저를 사용하여 제공되는 방법.
  16. 제15항에 있어서, 외인성 색소포가 레이저의 파장에서 또는 그 파장 근처에서 에너지를 선택적으로 흡수하는 방법.
  17. 제16항에 있어서, 외인성 색소포 중 하나가 시아닌 염료인 방법.
  18. 제17항에 있어서, 외인성 색소포 중 하나가 인도시아닌 그린이고, 제공되는 레이저 파장이 근자외선 스펙트럼인 방법.
  19. 제14항에 있어서, 하나 이상의 외인성 색소포가 에너지의 인가 이전에 표적 조직으로 경피적으로 전달되는 방법.
  20. 제14항에 있어서, 열이 외인성 색소포로부터 치료 부위의 표적 조직으로 전달되어 표적 조직의 평균 온도가 40℃ 초과로 상승되는 방법.
  21. 제14항에 있어서, 표적 조직의 근위부의 조직이 에너지 전달 동안에 냉각되는 방법.
  22. A. 환자의 조직 치료 영역과 중첩하는 환자의 피부 위에 입사되도록 에너지를 선택적으로 인가하며, 인가된 에너지의 적어도 일부분이 피부 그리고 피부와 조직 치료 영역에 대한 조직 중간체를 통하여 치료 영역까지 전파될 수 있도록 하기 위한 에너지원 및 관련된 전달 어셈블리,
    B. 조직 치료 영역 중 적어도 일부의 온도를 나타내는 온도 신호를 생성하도록 구성되는 온도 장치, 및
    C. i. 조직 치료 영역의 온도가 약 40℃ 내지 약 47℃이고,
    ii. 조직 치료 영역의 근위부의 중간 조직의 온도가 약 40℃ 미만이 되도록, 온도 신호에 응답하여 피부에 대한 에너지의 인가를 제어하는 제어기
    를 포함하며,
    조직 치료 영역 내의 지방세포가 인가된 에너지에 의해 실질적으로 손상되고, 조직 치료 영역의 근위부의 상피 조직 및 맥관 조직이 인가된 에너지에 의해 실질적으로 손상되지 않는, 조직 치료 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 에너지원이 800nm 내지 1200nm 범위의 파장을 갖는 방사선의 형태로 에너지를 생성하는 레이저인 시스템.
  24. 제22항에 있어서, 에너지원이 실질적으로 1064nm의 파장을 갖는 방사선의 형태로 에너지를 생성하는 레이저인 시스템.
  25. 제22항에 있어서, 에너지원이 평균 출력 밀도가 약 1 내지 10W/cm2인 방사선의 형태로 에너지를 생성하는 레이저인 시스템.
  26. 제22항에 있어서, 에너지원이 평균 출력 밀도가 약 4 내지 6W/cm2인 방사선의 형태로 에너지를 생성하는 레이저인 시스템.
  27. 제22항에 있어서, 제어기가 인가된 에너지를 펄스된 방사선의 형태로 제어하도록 구성되는 시스템.
  28. 제22항에 있어서, 온도 장치가, 치료 영역의 온도에 대한 모델을 결정하고 그로부터 온도 신호를 생성하기 위한 온도 모델 프로세서를 포함하는 시스템.
  29. 제22항에 있어서, 온도 장치가, 환자의 적어도 일부의 온도를 검출하고 그로부터 온도 신호를 생성하기 위한 온도 센서를 포함하는 시스템.
  30. 제29항에 있어서, 제어기가 온도 신호에 응답하여 인가된 에너지를 조절하도록 구성되는 시스템.
  31. 제29항에 있어서,
    D. 제어기에 응답하여 치료 영역으로부터 열을 추출하기 위한 냉각 장치를 더 포함하는 시스템.
  32. 제31항에 있어서, 냉각 장치가, 열 전달 표면이 환자의 피부에 인접하도록 위치결정되도록 구성되는 열 교환기를 포함하며, 조직 치료 영역이 열 교환기와 열 소통하는 시스템.
  33. 제32항에 있어서, 제어기가 에너지 발생기 및 냉각 장치를 제어하며, 제어기는 온도 신호에 응답하여 에너지 장치에 의한 피부에 대한 에너지 인가 및 치료 부위의 냉각을 제어하여,
    i. 조직 치료 영역의 온도가 약 40℃ 내지 약 47℃이고,
    ii. 조직 치료 영역의 근위부의 중간 조직의 온도가 약 40℃ 미만인 시스템.
  34. 제31항에 있어서, 제어기가 에너지 발생기 및 냉각 장치를 제어하며, 제어기는 온도 신호에 응답하여 에너지 장치에 의한 피부에 대한 에너지 인가 및 치료 부위의 냉각을 제어하여,
    i. 조직 치료 영역의 온도가 약 40℃ 내지 약 47℃이고,
    ii. 조직 치료 영역의 근위부의 중간 조직의 온도가 약 40℃ 미만인 시스템.
  35. 제32항에 있어서, 열 교환기가 물질의 블록을 포함하며,
    i. 물질이 비교적 높은 열전도율을 특징으로 하고,
    ii. 물질이 에너지에 대하여 비교적 높은 광투과율을 특징으로 하고,
    iii. 블록이 열 전달 표면과 비교적 양호하게 열 소통하며,
    iv. 블록이 관통하는 하나 이상의 채널을 포함하고, 채널이 액체성 열 전달 제제가 통과하도록 구성되어, 제제가 열 전달 표면과 비교적 양호하게 열 소통하는 시스템.
  36. 제35항에 있어서, 열 교환기의 채널이 열 전달 표면과 실질적으로 평행한 시스템.
  37. 제36항에 있어서, 열 교환기의 채널이 서로 평행인 시스템.
  38. 제35항에 있어서, 열 교환기의 채널이 서로 평행인 시스템.
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