KR20130003655A - 찔레 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 찔레 추출물을 유효성분으로 조성물에 대한 것으로, 본 발명의 조성물은 탈모 방지, 발모 촉진, 두피 혈행 개선, 두피 위생 상태 개선, 두피의 염증 완화, 모발 밀도 증가 및 모발 굵기 증가 효능을 갖는다.

Description

찔레 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물{COMPOSITION FOR PREVENTION OF HAIR LOSS AND PROMOTION OF HAIR GROWTH WHICH CONTAINS ROSA MULTIFLORA EXTRACT AS AN ACTIVE INGREDIENT}

본 발명은 찔레 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물에 대한 것이다.

현재 한국 성인 남성의 23%인 350여만 명이 탈모 증세를 보이고 있으며, 여성과 청소년까지 합하면 거의 천만 명에 육박할 것으로 추산되고 있어 이에 따른 사회 경제적 문제가 심각하게 대두되고 있다. 이에 따라 지난 2002년 2천억 원 규모였던 탈모시장은 2006년도에는 5천억 원으로 증가하면서 이제는 1조원대의 거대 시장으로 해마다 급격하게 성장하고 있다.

그러나 그 환자 수의 증가와 사회적인 관심의 증대에도 불구하고 탈모증의 치료 방법은 매우 제한적인 것이 현실이다. 현재 국소 도포제로 미녹시딜(minoxidil 및 경구 제로 프로페시아(propecia) 등이 처방되고 있으나 심혈관계 장애, 피부 자극, 성기능 감소, 심각한 기형유발 등의 부작용이 보고되고 있다. 그러므로 보다 안전하고 환자들에게 거부감 없는 탈모 방지 및 발모 촉진제의 필요성이 대두되고 있다.

이에 본 발명자들은 안전하면서도 효과가 좋은 탈모 개선제를 연구하던 중 찔레 추출물 등을 포함하는 조성물이 탈모 방지 및 발모 촉진 효과가 좋은 것을 확인하고 본 발명을 완성하였다.

본 발명의 목적은 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 제공하는 것이다.

또한 본 발명의 목적은 탈모 방지 및 발모 촉진능을 갖는 미용 방법을 제공하는 것이다.

상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 찔레 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 제공한다.

또한 본 발명은 상기 조성물을 두피에 도포 또는 분무하는 단계를 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진을 위한 미용 방법을 제공한다.

본 발명의 찔레 추출물을 포함하는 조성물은 탈모 방지, 발모 촉진, 두피 혈행 개선, 두피 위생 상태 개선, 두피의 염증 완화, 모발 밀도 증가 및 모발 굵기 증가 효능을 갖는다.

도 1은 Folliscope를 이용하여 환자 두피의 모발 상태를 측정하는 모습이다
도 2는 두피의 문신 부위에서 모발의 밀도(hair density)를 측정하는 컴퓨터 화면 사진이다.
도 3은 두피의 문신 부위에서 모발의 굵기(hair caliber)를 측정하는 컴퓨터 화면 사진이다.
도 4 및 도 5은 제모제를 처리하고 1일이 경과한 탈모 모델 마우스들로, 시료를 처리하기 전 상태를 나타낸다.
도 6 및 도 7은 탈모 모델 마우스들에 시료를 처리하고 1주 후의 상태를 나타낸다.
도 8 및 도 9는 탈모 모델 마우스들에 시료를 처리하고 2주 후의 상태를 나타낸다.
도 10은 두피모발 분석 장비를 이용하여 측정한 모발 밀도의 변화를 나타낸다.
도 11는 두피모발 분석 장비를 이용하여 측정한 모발 굵기의 변화를 나타낸다.
도 12는 임상 사진을 평가한 결과이다.
도 13 및 도 14는 시료 사용에 따른 환자의 증례를 나타낸다.

본 발명은 찔레 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물에 대한 것이다.

또한 본 발명은 상기 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 두피에 처리하는 단계를 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진을 위한 미용 방법에 대한 것이다.

또한 본 발명은 찔레, 검은콩, 갈근, 옥미수, 우엉 및 쑥으로부터 선택되는 어느 하나를 추출하는 단계를 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물의 제조 방법에 대한 것이다.

이하, 본 발명을 자세히 설명한다.

본 발명의 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물은 찔레 추출물을 포함할 수 있다. 또한 본 발명의 조성물은 찔레 추출물 외 검은콩 추출물, 갈근 추출물, 옥미수 추출물, 우엉 추출물 및 쑥 추출물로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상을 추가로 포함할 수 있다. 바람직하게는 본 발명의 조성물은 찔레 추출물, 검은콩 추출물, 갈근 추출물, 옥미수 추출물, 우엉 추출물 및 쑥 추출물을 유효성분으로 포함할 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명의 조성물은 찔레 추출물 100 중량부에 대하여, 검은콩 추출물 1~20 중량부, 갈근 추출물 20~60 중량부, 옥미수 추출물 10~30 중량부, 우엉 추출물 1~20 중량부, 쑥 추출물 10~30 중량부를 포함할 수 있다. 바람직하게는 본 발명은 찔레 추출물 100 중량부에 대하여, 검은콩 추출물 5~15 중량부, 갈근 추출물 30~50 중량부, 옥미수 추출물 15~25 중량부, 우엉 추출물 5~15 중량부, 쑥 추출물 15~25 중량부를 포함할 수 있으며, 더욱 바람직하게는 본 발명은 찔레뿌리 추출물 100 중량부에 대하여, 검은콩 껍질 추출물 10 중량부, 갈근 추출물 40 중량부, 옥미수 추출물 20 중량부, 우엉 추출물 10 중량부, 쑥 추출물 20 중량부 포함할 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니며 수요자의 기호 등에 따라 그 첨가량을 적절히 선택할 수 있다.

본 발명의 찔레는 찔레의 잎, 꽃, 줄기, 뿌리, 껍질 등이 될 수 있으며, 바람직하게는 찔레의 뿌리 부위이나 이에 제한되는 것은 아니다. 본 발명의 검은콩은 서목태(쥐눈이콩), 서리태, 흑태 등이 될 수 있으며, 바람직하게는 서목태 또는 서리태이며, 더욱 바람직하게는 서목태이나 이에 제한되는 것은 아니며, 당업자는 상황에 따라 적절한 검은콩을 선택할 수 있다. 한편, 본 발명의 검은콩은 검은콩의 콩껍질을 이용할 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.

본 발명의 찔레, 검은콩, 갈근, 옥미수, 우엉, 쑥 등은 시중에 유통되는 일반적인 제품을 구입하여 사용하면 되며, 국내산, 수입산 모두 사용할 수 있다.

본 발명의 추출물은 재료(찔레, 검은콩, 갈근, 옥미수, 우엉, 쑥 등)를 물, 탄소 수 3 이하의 저급 알코올, 에틸아세테이트, 헥산, 클로로포름 또는 아세토니트릴로 추출하여 제조할 수 있으며, 바람직하게는 물 또는 탄소 수 3 이하의 저급 알코올, 에틸아세테이트로 추출하며, 더욱 바람직하게는 물 또는 탄소 수 3 이하의 저급 알코올로 추출하고, 더더욱 바람직하게는 물 또는 에탄올로 추출하나 이에 제한되는 것은 아니다. 이때, 추출 조건은 당업자가 상황에 따라 적절히 선택할 수 있으며, 예컨대 열수 추출 또는 알코올로 상온 추출하여 제조할 수 있다.

본 발명의 조성물은 탈모 방지, 탈모 완화, 탈모 개선, 탈모 치료, 발모 촉진, 두피 혈행 개선, 두피 위생 상태 개선, 두피의 염증 완화, 두피의 피부 자극 완화, 피부 진정, 두피의 피지 분비 억제, 모발 밀도 증가 또는 모발 굵기 증가 효능을 갖는다.

본 발명의 조성물은 화장료 조성물, 식품 조성물 또는 약학적 조성물이다.

본 발명의 화장료 조성물은, 당업계의 통상적으로 제조되는 어떠한 제형으로도 제조될 수 있으며 용액, 현탁액, 유탁액, 페이스트, 젤, 크림, 로션, 파우더, 비누, 계면활성제-함유 클렌징, 오일, 분말, 샴푸 및 스프레이 등으로 제형화될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 바람직하게는 본 발명의 화장료 조성물은 모발, 두피에 사용하는 모든 형태의 화장료 조성물을 포함한다. 예컨대 본 발명의 화장료 조성물은 샴푸, 헤어 컨디셔너, 헤어젤, 헤어 로션, 헤어팩, 헤어 에센스, 헤어 영양제 등두발용 화장료의 형태가 될 수 있으며, 두피에 도포 또는 분무하는 현탁액, 스프레이, 유탁액 등 두피용 화장료의 형태가 될 수도 있다.

한편, 본 발명은 본 발명의 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 두피에 처리하는 단계를 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진을 위한 미용 방법을 제공하는데, 이때, 두피에 도포, 분무 등의 방법을 통하여 본 발명의 조성물을 두피에 처리할 수 있다. 이때, 본 발명의 조성물은 두피에 처리하는 구체적인 처리 방법 자체는 당업자가 적절히 선택할 수 있으며, 이를 제한하는 것은 아니다.

본 발명의 약학적 조성물은 약학적 조성물 100 중량부에 대하여 본 발명의 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 0.01 내지 99 중량부 포함할 수 있으며, 바람직하게는 0.02 내지 60 중량부 포함할 수 있고, 더욱 바람직하게는 0.02 내지 30 중량부 포함할 수 있다. 그러나 이는 투여자의 필요에 따라 증감할 수 있으며, 두피의 상태, 염증 유무, 탈모의 진행 정도 등 상황에 따라 적절히 증감할 수 있다.

본 발명의 약학적 조성물은 경구 또는 비경구로 투여가 가능하나, 바람직하게는 피부에 도포하여 경피 흡수용으로 투여한다. 본 발명의 약학적 조성물은 일반적인 의약품 제제의 형태 또는 피부 도포용 유액 등의 형태로 사용될 수 있다. 본 발명의 약학적 조성물은 약제학적 또는 화장용으로 허용 가능한 통상의 담체를 사용하여 제조할 수 있다. 예를 들어 경구투여용 제제의 경우에는 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제, 가용화제, 현탁화제, 보존제 또는 증량제 등을 사용하여 조제할 수 있다.

본 발명의 약학적 조성물의 투여 용량은, 환자의 피부 상태, 연령 등의 다양한 요인에 따라 전문가에 의해 결정될 수 있지만 일반적으로는 피부 1 cm² 당 0.01 μg 내지 200 μg, 바람직하게는 0.01 μg 내지 50 μg의 용량으로 투여될 수 있다. 또한 상기 약학적 조성물의 1일 용량 또는 이의 1/2, 1/3 또는 1/4의 용량이 함유되도록 하며, 하루 1 내지 6 회 투여될 수 있다. 그러나 피부 건강 유지 및 위생을 목적으로 하는 장기간의 투여의 경우에는 상기 양은 상기 범위 이하일 수 있으며, 유효성분은 안전성 면에서 문제가 없기 때문에 상기 범위 이상의 양으로도 사용될 수 있다.

본 발명의 식품은 건강보조식품, 건강기능식품, 기능성 식품 등이 될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니며, 천연식품, 가공식품, 일반적인 식자재 등에 본 발명의 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 첨가하는 것도 포함된다.

본 발명의 식품 조성물은, 본 발명의 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 그대로 유효 성분으로서 첨가하거나 다른 식품 또는 식품 조성물과 함께 사용될 수 있으며, 통상적인 방법에 따라 적절하게 사용될 수 있다. 유효 성분의 혼합양은 그의 사용 목적(예방, 개선 또는 치료적 처치)에 따라 적합하게 결정될 수 있다. 일반적으로, 본 발명의 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물은, 식품 또는 음료의 제조 시에 식품 또는 음료의 원료 100 중량부에 대하여 0.1 내지 70 중량부, 바람직하게는 2 내지 50 중량부 첨가될 수 있다. 상기 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물의 유효용량은 상기 약학적 조성물의 유효용량에 준해서 사용할 수 있으나, 건강 및 위생을 목적으로 하거나 또는 건강 조절을 목적으로 하는 장기간의 섭취의 경우에는 상기 범위 이하일 수 있으며, 유효성분은 안전성 면에서 아무런 문제가 없기 때문에 상기 범위 이상의 양으로도 사용될 수 있다.

상기 식품의 종류에는 특별한 제한은 없다. 상기 식품 조성물은 정제, 경질 또는 연질 캅셀제, 액제, 현탁제 등과 같은 경구투여용 제제의 형태로 이용될 수 있으며, 이들 제제는 허용 가능한 통상의 담체, 예를 들어 경구투여용 제제의 경우에는 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제, 가용화제, 현탁화제, 보존제 또는 증량제 등을 사용하여 조제할 수 있다.

상기 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물을 첨가할 수 있는 식품의 예로는 육류, 소세지, 빵, 쵸코렛, 캔디류, 스넥류, 과자류, 피자, 라면, 기타 면류, 껌류, 아이스크림류를 포함한 낙농제품, 각종 스프, 음료수, 차, 드링크제, 알콜 음료 및 비타민 복합제, 기타 영양제 등을 들 수 있으나 이들 종류의 식품으로 제한되는 것은 아니다.

이하, 본 발명을 다음의 실시예 및 실험예에 의해 보다 상세하게 설명한다. 단, 하기 실시예 및 실험예는 본 발명의 내용을 예시하는 것일 뿐 발명의 범위가 실시예 및 실험예에 의해 한정되는 것은 아니다.

<재료 및 방법>

(1) 재료

찔레뿌리, 검은콩 껍질, 칡(갈근), 옥미수, 우엉, 쑥은 시판되는 제품을 구입하여 사용하였다.

찔레뿌리 추출물, 검은콩 껍질 추출물, 칡 추출물, 옥미수 추출물, 우엉 추출물, 쑥 추출물은 각 원료 1 kg 당 30% 에탄올 10L를 가하고, 이를 12시간 동안 상온에서 추출한 후 농축(30brix)하여 제조하였다.

(2) 동물 시험

동물 시험 모델로는 C57BL/6 마우스를 사용하였으며, 4 주령의 C57BL/6 마우스를 입수하고, 1주간 식이 적응을 시킨 후, 실험 1일 전 제모기와 제모제(thioglycolate)를 이용하여 실험 부위의 털을 제거하여 사용하였다. 각 시료를 제모 부위에 2주간 매일 0.5g/day로 제모 부위에 도포하고 이를 육안 판독 및 사진 촬영하여 발모 효과를 측정하였다.

(3) 임상 시험

대상자

최근 3개월 이상 탈모증으로 진단 받고 치료를 필요로 하는 18세 이상의 한국인 남성형 및 여성형 탈모증 (Male and Female Pattern Alopecia) 환자 37명을 대상으로 하였다. 원형 탈모 증, 휴지기 탈모증 등의 기타의 탈모 환자는 정확한 비교 분석을 위하여 시험 대상에 포함 시키지 않았으며, 다른 질환으로 약물 치료를 받고 있는 환자, 임신하였거나 수유 중인 여성 환자, 본 시험 성분에 과민증이 있는 환자, 본 임상 시험의 목적 및 방법을 이해하지 못하는 환자, 한글을 읽고 쓰고 이해하는데 어려움이 있는 환자, 임상 시험 시작 시점 2주 이내에 다른 탈모 치료 약제나 제품을 투여 받은 환자 및 그 외 임상시험 담당자가 판단하였을 때 본 임상시험 수행이 어렵다고 판단되는 환자는 제외하였다.

상기 환자 37명 중 남자는 29명, 여자는 8명이었으며, 이들의 평균 연령은 남자는 43.7세이고, 여자는 52.5세 이었다.

최초 내원 시 탈모 정도를 평가하기 위하여 남자의 경우 헤밀턴-노우드 (Hamilton-Norwood classification), 여자의 경우 루드윅 (Ludwig classification) 분류법을 이용하여 탈모 형태를 분류하였으며, 그 결과는 각각 표 1 및 2와 같다.

남성 환자의 탈모 형태 분류

여성 환자의 탈모 형태 분류

추적 관찰 방법

임상 시험 시작 시점과 시료 사용 후 8주 째, 사용 후 16주째에 피부과 외래에 방문하여 실시하였다. Folliscope 2.5 영상 획득 및 디지털 임상 사진은 일정한 부위의 평가를 위하여 연구 시작 시점에 환자의 두정부 탈모 부위(the leading edge of the vertex bald spot)에 반영구 문신(tattoo)을 시행하고 머리 고정대 (stereotatic device)에 머리를 대고 항상 일정 한 조건에서 측정하도록 하였다.

가) 두피모발 분석 장비를 이용한 검사

두정부 탈모 부위(the leading edge of the vertex bald spot)에 문신(tattoo)을 하고 이를 중심으로 Folliscope 2.5 영상 모발 검사 장비를 이용하여 영상을 획득(처음 내원시, 12주, 24주 째)하여 모발의 개수, 굵기 및 밀도(hair counts, hair thickness and hair density)의 변화를 비교 분석하였다(도 1 내지 3).

나) 환자 만족도(설문지) 검사

탈모 관련 국제 논문에서 가장 널리 사용되고 있는 3-point rating scale (호전, 변화 없음, 악화: improved, no change, or worse)을 이용하여 다음과 같은 항목을 포함하는 설문지를 통하여 환자 만족도 검사를 시행하였다:

-두정부 탈모 부위의 크기 변화 (Size of vertex spot)

-정수리에서의 탈모 (hair loss on top of scalp)

-전두부 탈모 변화 (bitemporal recession)

-모발 탈락 (hair shedding)

-모발의 질 (hair quality)

-전체적인 만족도 (overall satisfaction)

다) 탈모증 개선 효과에 대한 임상사진 평가(expert panel assessment of global photographs)

환자는 임상 시험 기간 동안 같은 헤어 스타일과 모발 색깔을 유지하도록 권유하고, 머리 고정대(stereotatic device)를 이용하여 일정한 방법과 거리에서 디지털 카메라를 이용하여 처음 내원 시, 8주, 16주 째에 두정부와 전두부 임상 사진을 촬영하였다. 그리고 3인 이상의 피부과 전문의 패널을 구성하여 획득된 디지털 임상 사진을 이용한 탈모증 개선 정도에 대한 임상사진 평가를 다음과 같은 점수화 방법으로 시행하였다:

7-point rating scale: -3에서 +3 점까지 다음과 같이 점수화한다;

매우 악화, 중등도 악화, 경미한 악화, 변화 없음, 경미한 호전, 중등도 호전, 매우 호전 (greatly, moderately, or slightly decreased; no change; slightly, moderately or greatly increased; -3 to +3)

(4) 통계 처리

모든 분석은 SPSS(version 12.00, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 프로그램을 사용하여 통계적 유의성을 검증하고 p-value가 0.05 이하인 경우를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.

<실시예 1의 제조>

찔레뿌리 추출물 100 중량부에 대하여, 검은콩 껍질 추출물 10 중량부, 갈근 추출물 40 중량부, 옥미수 추출물 20 중량부, 우엉 추출물 10 중량부, 쑥 추출물 20 중량부를 포함하는 조성물을 제조하였다(실시예 1, 표 3).

<실시예 2의 제조>

찔레뿌리 추출물을 포함하는 조성물을 제조하였다(실시예 2, 표 3).

<비교예 1 및 2의 제조>

갈근 추출물을 포함하는 조성물(비교예 1) 및 옥미수 추출물을 포함하는 조성물(비교예 2, 표 3)를 제조하였다.

<비교예 3의 제조>

갈근 추출물 100 중량부에 대하여, 검은콩 껍질 추출물 25 중량부, 옥미수 추출물 50 중량부, 우엉 추출물 25 중량부, 쑥 추출물 50 중량부를 포함하는 조성물(비교예 3, 표 3)을 제조하였다.

<음성 대조군 및 양성대조군>

음성 대조군으로는 증류수를 사용하였으며, 양성대조군으로는 미녹시딜을 사용하였다.

<실험예 1> 동물 시험

상기 실시예 1-2, 비교예 1-3 및 대조군들을 탈모 모델 마우스의 제모 부위에 2주간 매일 0.5g/day씩 제모부위에 도포하고 이를 시료 처리 전, 처리 1주 및 2주 후의 상태를 육안 판독 및 사진 촬영하여 발모 효과를 평가하였다. 각 평가 소견은 음성반응(-: 0점)과 양성반응(+: 1점)으로 구분하여 5도 척도로서 각군에 대하여 상대평가 하여 나타내었다: (- - - - -) ↔ (+ + + + +).

결과

1) 시료 처리 전(0주 차)

제모제를 처리하고 1일 후 모든 마우스의 제모부위 피부는 선홍색으로 발모가 시작되기 전의 상태를 나타내었으며, 제모제로 인하여 일시적인 피부 부분 각질반응이 나타났다(도 4 및 도 5).

2) 시료 처리 1주 후(1주 차)

각 마우스의 제모 부위에서 흑색 반점이 형성되기 시작하여, 발모가 진행되고 있는 것이 확인되었다. 특히 양성대조군(미녹시딜 처리군) 및 실시예 2의 발모 진행 상태가 각각 6점 및 4점으로 빠른 것으로 확인되었다(도 6 및 도 7).

3) 시료 처리 2주 후(2주 차)

음성 대조군, 비교예 1 및 비교예 2는 3점으로 발모 상태가 미약한 반면, 실시예 2는 6점으로 발모 효능이 우수하였다. 한편, 양성대조군은 10점으로 발모 효능이 매우 우수하였고, 실시예 1 역시 8점으로 발모 효능이 매우 우수한 것으로 확인되었다. 구체적으로는, 사진 판독상 양성대조군이 실시예 1에 비하여 효능이 보다 뛰어난 것으로 관찰되었으나, 육안 판독 시에는 양성대조군 및 실시예 1 간에 큰 차이는 보이지 않았다. 한편, 비교예 3은 음성대조군에 비하여는 발모 효능이 우수하였으나, 실시예 1 및 실시예 2에 비하여는 효능이 낮은 것으로 확인되었다(도 8 및 도 9).

상기 결과를 종합하여 볼 때, 1주 차에 실시예 1, 2 및 비교예 1, 3은 유의한 차이가 없었으나, 2주 차에 실시예 1, 2의 발모 효능이 상당히 증가한 반면, 비교예 1-3은 1주 차 때와 차이가 거의 없는 것으로 확인되었다. 그러므로 단일 성분들 중에서는 찔레뿌리 추출물이 가장 효과가 좋고(실시예 2), 이를 검은콩 껍질, 갈근, 옥미수, 우엉 및 쑥 추출물 등과 함께 이용 시 그 효과가 더욱 증가하는 것(실시예 1)으로 판단되었다(표 4). 특히, 실시예 1은 1주차에는 실시예 2보다 효과가 낮았으나 2주차에 그 효과의 증가폭이 컸는바, 장기간 사용시 좋은 결과를 볼 수 있을 것으로 예상되었다. 한편, 2 주간 시료를 처리한 결과, 모든 실험군에서 부작용 및 이상징후는 관찰되지 않았다.

발모촉진 조성물의 처리에 따른 각 주별 발모효능 평가점수; 평가방법은 음성반응 0점, 양성반응 1점으로 하여 5도 척도에 대한 각 도식 별 총점 5점에 대한 각 군의 총점의 합으로 하였음(총 10점).

<실험예 2> 임상 시험

실험예 1에서 가장 효과가 좋은 것으로 확인된 실시예 1을 이용하여 탈모증임상 환자를 대상으로 임상 시험을 진행하였다. 구체적으로는 실시예 1의 조성물이 2% 첨가된 샴푸를 제조하고, 상기 샴푸를 시료로 사용하여 임상 시험을 진행하였다. 이때, 실시예 1을 제외한 샴푸의 나머지 성분들은 계면활성제, 향료 등 일반적으로 샴푸에 통상 사용되는 것들이었다.

남성 및 여성 탈모증 환자 40명에게 상기 시료(상기 샴푸)를 매일 1회 4~7 g씩 사용하여 머리를 감도록 하였다. 그리고 최초 내원시, 실시예 1의 사용후 8주 및 16주가 경과된 때에 모발 밀도, 모발 굵기를 측정하고, 피부과 의사 패널에 의하여 임상 사진을 평가하고, 환자 만족도를 설문조사 하였다.

결과

1) 모발 밀도

환자들의 모발 밀도는 최초 내원시 평균 104.27개/cm²이었고, 시료의 사용 후 8주째에는 평균 116.38개/cm² 로 증가하였다. 16주째에는 124.95개/cm²로 최초 내원시에 비해 약 19.83%증가되었다. 그러므로 시료의 사용 8주, 16주 모두 통계적으로 유의한 수준으로 모발 밀도가 증가한 것으로 확인되었다(p < 0.05) (표 5, 도 10).

2) 모발 굵기

환자들의 모발 굵기는 최초 내원시 평균 0.055 mm 였고, 시료의 사용 후 8 주째에는 평균 0.062 mm로 증가되었다. 16주째에는 평균 0.066 mm으로 최초 내원 시보다 21.12% 증가되었다. 그러므로 시료 사용 8주, 16주 모두 통계적으로 유의하게 모발이 굵어진 것으로 확인되었다(p < 0.05)(표 6, 도 11).

3) 임상 사진 평가

피부과의사 3인이 환자들의 최초 내원 시의 사진과 시료 사용 후 8주 및 16주 째의 임상사진을 비교하여 7-point rating scale로 -3에서 +3 점까지 점수화하여 평가한 후 평균치를 구하였다. 임상사진 점수는 8주 째 평균 +0.51 그리고 16주 째 +1.23으로 시간이 지남에 따라 호전되는 양상을 보였고 이는 통계적으로 유의한 수준이었다 (p < 0.05) (표 7, 도 12). 이 중 환자 2인의 임상 사진 및 Folliscope 2.5 영상 사진을 도 13 및 14에 나타내었다.

4) 환자 만족도 설문조사

본 임상 시험에 참여한 탈모증 환자들을 대상으로 각각 시료의 사용 후 8주 및 16주 째에 6가지 항목에 대하여 설문조사를 하였다. 그 결과, 40~55%의 환자가 호전되었다고 답변하였으며, 항목 6의 전반적인 만족도에 있어서는 사용 16 주 후에는 62.1%의 환자가 호전되었다고 답변하여 비교적 높은 만족도를 보였다(표 8).

Claims (10)

1. 찔레 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물.
   
2. 제 1항에 있어서,
   검은콩 추출물, 갈근 추출물, 옥미수 추출물, 우엉 추출물 및 쑥 추출물로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상을 추가로 포함하는 조성물.
   
3. 찔레 추출물, 검은콩 추출물, 갈근 추출물, 옥미수 추출물, 우엉 추출물 및 쑥 추출물을 유효성분으로 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물.
   
4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 추출물은 물, 탄소수 3 이하의 저급 알코올, 에틸아세테이트, 헥산, 클로로포름 또는 아세토니트릴로 추출하여 제조하는 것을 특징으로 하는 조성물.
   
5. 제 2항 또는 제 3항에 있어서,
   찔레 추출물 100 중량부에 대하여, 검은콩 추출물 1~20 중량부, 갈근 추출물 20~60 중량부, 옥미수 추출물 10~30 중량부, 우엉 추출물 1~20 중량부 또는 쑥 추출물 10~30 중량부를 포함하는 조성물.
   
6. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 조성물은 화장료 조성물인 것을 특징으로 하는 조성물.
   
7. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
   탈모 방지, 탈모 완화, 탈모 개선, 발모 촉진, 두피 혈행 개선, 두피 위생 상태 개선, 두피의 염증 완화, 두피의 피부 자극 완화, 피부 진정, 두피의 피지 분비 억제, 모발 밀도 증가 또는 모발 굵기 증가능을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.
   
8. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 조성물은 식품 또는 약학적 조성물인 것을 특징으로 하는 조성물.
   
9. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항의 조성물을 두피에 도포하거나 분무하는 단계를 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진를 위한 미용 방법.
   
10. 찔레를 추출하는 단계를 포함하는 탈모 방지 및 발모 촉진용 조성물의 제조 방법.
    

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