KR20120026821A

KR20120026821A - 측정장치

Info

Publication number: KR20120026821A
Application number: KR1020100088963A
Authority: KR
Inventors: 윤영일; 이진우; 최재규
Original assignee: 주식회사 세라젬메디시스
Priority date: 2010-09-10
Filing date: 2010-09-10
Publication date: 2012-03-20
Also published as: EP2615453A2; WO2012033330A3; CN103124903A; WO2012033330A2; KR101144830B1; EP2615453B1; CN103124903B; EP2615453A4

Abstract

본 발명은 광학 방식의 측정장치에 있어서, 본체 일측에 형성된 개구부를 통해 외부로 인출 및 본체 내부의 광학부 방향으로 인입되고, 시료가 주입된 카트리지가 안착되는 트레이; 상기 트레이에 카트리지가 안착되어 인입된 상태에서 상기 카트리지를 광학부의 위치에 고정하는 카트리지 고정부; 상기 고정된 카트리지의 시료에 광을 조사하고서 상기 시료로부터 광을 수광하는 상기 광학부; 및 상기 광학부의 조사광 및 수광을 이용하여 상기 시료의 측정값을 연산하는 제어부를 포함하는 측정장치를 제공한다.

Description

측정장치{ ASSAY APPARATUS}

본 발명은 측정장치에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 카트리지의 장착이 용이하고, 오토 캘리브레이션이 가능하고, 작고(소형, 휴대용), 사용이 쉽고 편리하고, 측정 결과를 신속하게 바로 알 수 있고, 정확한 측정이 가능한 구조를 갖는 광학 방식의 측정장치에 관한 것이다.

본 발명에서는 그 이해를 도모하고자 당화혈색소 측정장치(glycosylated hemoglobin assay)를 하나의 예로 들어 설명하겠으나, 본 발명에서 제시하는 측정장치는 알부민(Microalbumin, U-Albumin), 크레아틴(Creatinine), C 반응성 단백질(CRP; C-Reactive Protein), 디-다이머(D-Dimer) 등의 측정에도 적용될 수 있다.

당화혈색소(glycated or glycosylated hemoglobin)란 산소를 운반하는 적혈구의 혈색소(헤모글로빈) 분자가 혈액 속의 포도당(glucose)과 결합한 것으로 그 비율이 어느 정도인지로 나타낸다. 적혈구는 약 120일의 일정기간이 지나면 새로운 적혈구로 바뀌기 때문에 당화혈색소는 대체로 2~3개월 동안의 장기적인 혈당치를 나타내게 된다.

성인의 적혈구 내 혈색소는 HbA(90%), HbA1(7%), HbA2(2%), HbF(0.5%) 등으로 구성되어 있고, HbA1도 다시 분획하면 HbA1a, HbA1b, HbA1c(90%)로 나눌 수 있다. 일반적으로 당화혈색소라 함은 HbA1c(Hemoglobin A1c)를 의미하며, HbA1c는 혈색소 베타 체인(Hemoglobin β-chain)의 N-말단 바린(N-terminla valine)에 포도당이 케토아민(ketoamine) 결합을 이룬 것을 말한다.

당화혈색소 측정은 당뇨병 환자의 혈당 관리가 제대로 되고 있는지를 확인하는데 주로 이용되고 있다. 공복 혈당 측정은 공복 상태에서만 가능하고, 측정 수치가 통증이나 감염 등 다른 요인들에 의해 달라질 수 있으나 당화혈색소는 공복이 필요없어 아무 때나 할 수 있고, 측정 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수도 거의 없다.

최근에 미국당뇨병학회(ADA; American Diabetes Association)에서는 당뇨병 진단을 위한 당화혈색소 측정을 권고하는 새로운 당뇨병 진단 지침을 발표한 바 있다. 당화혈색소 측정이 전혀 새로운 것은 아니지만 그 동안 표준화가 되지 못한 관계로 당뇨병 진단이 아닌 추적 검사로만 활용되어 왔으나, 지금은 많은 임상 연구가 이루어지면서 측정 결과의 활용도가 높아지고 있다.

당화혈색소 측정법으로는 이온 교환성 크로마토그래피법(ion-exchange chromatography), 전기 영동법(electrophoresis), 고속 액체 크로마토그래피법(HPLC; High-performance liquid chromatography) 등이 있다.

그런데, 상기와 같은 종래기술들은 병원의 임상병리실에서 측정되는 경우가 대부분이며, 비용이 많이 들고, 분획 수행 시간이 많이 걸리고, 적은 온도 변화도 결과에 영향을 미치는 문제점이 있다. 따라서, 이러한 종래기술들은 전문적인 기술과 고가의 대형 장비를 사용해야 되기 때문에 일반인이 쉽게 접근하기 어려운 형편이다.

한편, 최근에는 측정 장비에 드는 비용과 불필요한 측정 비용을 줄이고[소형화, 휴대형], 다루기 쉽고, 측정 결과를 신속하게 바로 알 수 있는 포인트 오브 케어(PoC; Point of Care) 기술이 각광받고 있다. 예컨대, 응급기관, 외래, 진료소, 댁내 등 환자와 가까운 곳에서 임상 병리 진단을 할 수 있는 것을 포인트 오브 케어라 한다.

따라서 현대인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 자신의 신체 상태를 쉽고 간편하게 측정하고자 하는 욕구가 증대되고 있는데, 임상 병리 전문가 뿐만 아니라 일반인도 언제, 어디서나 쉽고 편리하게 즉석에서 측정 결과를 확인할 수 있는 당화혈색소 측정장치에 대한 기술이 절실히 요구되고 있다.

한편, 광학 방식의 당화혈색소 측정법이 있으나, 시료가 주입된 카트리지를 광학부에 정확하게 위치시키기에 어려움이 있고, 광량의 편차를 확인하여 측정값을 보정하기 위한 캘리브레이션(Calibration)을 수작업으로 수시로 진행해야 하는 문제점이 있다.

따라서, 카트리지의 장착이 용이하고 오토 캘리브레이션(Auto Calibration)이 가능하고 정확한 측정이 가능한 구조를 갖는 광학 방식의 당화혈색소 측정장치에 관한 기술이 절실히 요구되고 있다.

상기와 같은 점을 감안하여 안출한 본 발명의 목적은 사용이 쉽고 편리하고 소형화된 측정장치를 제공함에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 트레이에 백판을 장착하여 자동으로 캘리브레이션이 진행되고, 백판이 교체 가능한 구조로 이루어져 사용의 편의성 증가, 혈액 오염 방지가 가능한 측정장치를 제공함에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 원형으로 이루어진 카트리지를 사용하여 측정장치에 카트리지의 장착이 용이하고, 카트리지에 주입된 시료를 광학부에 포커싱하기가 용이한 측정장치를 제공함에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 측정하고자 하는 시료를 준비하는 작업을 디스플레이하거나 음성 안내를 실시하여 사용의 편의성이 증가된 측정장치를 제공함에 있다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 광학 방식의 측정장치에 있어서, 본체 일측에 형성된 개구부를 통해 외부로 인출 및 본체 내부의 광학부 방향으로 인입되고, 시료가 주입된 카트리지가 안착되는 트레이; 상기 트레이에 카트리지가 안착되어 인입된 상태에서 상기 카트리지를 광학부의 위치에 고정하는 카트리지 고정부; 상기 고정된 카트리지의 시료에 광을 조사하고서 상기 시료로부터 광을 수광하는 상기 광학부; 및 상기 광학부의 조사광 및 수광을 이용하여 상기 시료의 측정값을 연산하는 제어부를 포함하는 측정장치를 제공한다.

본 발명의 측정장치는 상기 트레이가 인입된 상태에서 상기 트레이에 카트리지가 안착되어 있는지 여부를 검출하는 카트리지 장착 검출부를 더 포함한다.

상기 트레이는 상기 카트리지가 안착되는 안착부를 구비하며, 상기 트레이 안착부는 상기 카트리지의 외주면 형상에 대응되는 형상으로 소정의 깊이만큼 함몰되어 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

상기 트레이 안착부의 바닥면에 백판 홈이 형성되어 있으며, 상기 백판 홈에 상기 광학부의 광량 편차를 확인하는데 사용되는 백판이 탈부착 가능하게 장착되는 것을 특징으로 한다.

상기 백판은 양 측에 상기 트레이에 끼워지고 끝단에 걸림턱이 형성된 걸림돌기가 형성된 흰색의 판 형상으로 이루어진 것을 특징으로 한다.

상기 백판 홈에 장착된 백판의 상단면과 상기 트레이 안착부의 바닥면이 동일한 수평면을 이뤄, 상기 트레이 안착부의 백판 위로 상기 카트리지를 안착시킬 수 있는 것을 특징으로 한다.

상기 카트리지는 일측면의 중심에 시료 주입구가 형성된 원 형상인 것을 특징으로 한다.

상기 카트리지 고정부는, 상기 트레이 인입에 따라 상기 카트리지가 상기 광학부의 하부에 위치했을 시 상기 카트리지를 기준으로 양측에 슬라이딩 가능하게 장착된 가압부재; 및 상기 가압부재를 지지하여 상기 카트리지 방향으로 가압하는 텐션부재를 포함한다.

상기 광학부는, 상기 고정된 카트리지의 시료에 광을 조사하기 위한 발광부; 및 상기 광 조사에 대한 상기 시료로부터의 광을 수광하기 위한 수광부를 포함한다.

상기 광학부의 발광부 및 수광부는 프레임의 서로 다른 슬롯에 장착되어 고정되어 있는 것을 특징으로 한다.

상기 수광부는 상기 프레임의 중심부에 장착되어 있고, 상기 발광부는 상기 프레임 중심부의 둘레를 따라 배열되는 서로 다른 광원인 것을 특징으로 한다.

상기 트레이가 완전히 인입된 상태에서 상기 트레이에 안착된 카트리지의 시료 주입구가 상기 프레임의 광학부 하부에 위치하는 것을 특징으로 한다.

상기 카트리지 장착 검출부는 상기 트레이가 인입된 상태에서 상기 카트리지가 안착되는 트레이 부분에 광을 조사하고서 이에 대한 수광을 통해 카트리지 장착 여부를 검출하는 것을 특징으로 한다.

상기 제어부는 상기 카트리지 장착 검출부에서 카트리지 장착을 검출한 경우에 상기 시료 측정값 연산 과정을 수행하는 것을 특징으로 한다.

상기 제어부는 상기 광학부로 상기 트레이 안착부에 장착된 백판에 광을 조사하고서 이에 대한 수광을 통해 광학부 기준 광량과의 편차를 확인하는 것을 특징으로 한다.

상기 제어부는 상기 확인한 광량 편차를 적용하여 상기 연산한 시료의 측정값을 보정하는 것을 특징으로 한다.

상기 트레이가 인입된 상태에서 상기 트레이에 카트리지가 안착되어 있는지 여부를 검출하는 카트리지 장착 검출부를 더 포함하며, 상기 제어부는 상기 카트리지 장착 검출부에서 카트리지 미장착을 검출한 경우에 상기 광량 편차 확인 과정을 수행하는 것을 특징으로 한다.

상기 제어부는 카트리지 미장착 상태의 전원 온 시 또는/및 트레이가 인출된 후에 카트리지 미장착 상태로 인입될 때 상기 광량 편차 확인 과정을 수행하는 것을 특징으로 한다.

상기 제어부는 시료 준비 작업을 화면 또는/및 음성으로 사용자에게 안내하는 것을 특징으로 한다.

이와 같이 본 발명에 의한 측정장치는 측정 결과를 신속하게 바로 알 수 있고, 정확한 측정이 가능한 효과가 있다.

또한, 본 발명의 측정장치는 소형화되고 사용이 쉽고 편리하므로 사용자의 신뢰성이 향상되는 효과가 있다.

또한, 백판을 장착한 상태에서 카트리지의 안착이 가능하고, 동작을 시작함과 동시에 트레이에 장착된 백판에 의해 오토 캘리브레이션이 진행되므로 사용의 편의성이 증가되는 효과가 있다.

또한, 카트리지가 원형으로 이루어져 트레이에 카트리지를 안착시키는 경우 방향성의 제한을 받지 않고, 카트리지에 주입된 시료를 광학부에 포커싱하기가 용이하므로 작업성이 향상되는 효과가 있다.

또한, 시료를 준비하는 작업을 디스플레이하거나 음성 안내를 실시하여 사용의 편의성이 증가되는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 바람직한 일실시예에 따른 당화혈색소 측정장치를 도시한 외부 사시도,
도 2는 당화혈색소 측정장치의 내부 사시도,
도 3은 당화혈색소 측정장치의 광학부를 도시한 사시도,
도 4는 도 3의 광학부를 단면하여 도시한 단면도,
도 5는 포토 인터럽터의 동작을 보여주기 위한 사시도,
도 6은 트레이에 장착되는 백판을 도시한 사시도,
도 7은 트레이가 인출된 상태를 도시한 사시도,
도 8은 트레이가 인입된 상태를 도시한 사시도,
도 9는 당화혈색소 측정장치에서 디스플레이하는 시료 준비 작업 안내를 보여주는 화면도,
도 10은 당화혈색소 측정장치의 작동 순서를 도시한 플로우차트.

이하, 본 발명에서 하나의 예시로 제시하는 당화혈색소 측정장치를 첨부된 도면들을 참조하여 보다 상세히 설명하기로 한다.

도 1은 본 발명의 바람직한 일실시예에 따른 당화혈색소 측정장치를 도시한 외부 사시도이고, 도 2는 당화혈색소 측정장치의 내부 사시도이고, 도 3은 당화혈색소 측정장치의 광학부를 도시한 사시도이고, 도 4는 도 3의 광학부를 단면하여 도시한 단면도이고, 도 5는 포토 인터럽터의 동작을 보여주기 위한 사시도이고, 도 6은 트레이에 장착되는 백판을 도시한 사시도이고, 도 7은 트레이가 인출된 상태를 도시한 사시도이고, 도 8은 트레이가 인입된 상태를 도시한 사시도이고, 도 9는 당화혈색소 측정장치에서 디스플레이하는 시료 준비 작업 안내를 보여주는 화면도이고, 도 10은 당화혈색소 측정장치의 작동 순서를 도시한 플로우차트이다.

도면에 도시되어 있지 않으나, 본 발명의 당화혈색소 측정장치는 제어부, 메모리, 데이터 저장부, 전원부, 각종 인터페이스(RS-232, USB, 이더넷 등) 등이 더 포함되며, 통상의 체외 진단 장치에서 구비하는 구성요소를 선택적으로 구비할 수 있다.

한편, 본 발명의 당화혈색소 측정에 사용되는 구성요소(액세서리)로는 캐필러리 튜브(Capillary Tube), 캐필러리 튜브 홀더(Capillary Tube Holder), 시약(Reagent)[제1 시약], 시약 튜브(Reagent Tube), 와싱 솔루션(Washing Solution)[제2 시약], 피펫(Pipette), 팁(Tip) 등이 선택적으로 사용될 수 있다.

도면에 도시된 바와 같이, 당화혈색소 측정장치의 본체(10) 전면측에 터치 방식으로 정보를 입력(예; 메뉴 선택, 환경 설정 등)하고 각종 정보(예; 메뉴 화면, 시료 준비 작업 안내 화면, 측정값 등)를 화면에 디스플레이하는 터치 스크린(예; touch LCD 등)(11)이 구비되어 있고, 본체(10) 일측에 각종 정보(예; 측정값 등)를 인쇄하는 프린터(예; thermal printer 등)(12)가 구비되어 있고, 각종 정보(예; 시료 준비 작업 안내 음성, 측정값 등)를 음성/음향 등으로 출력하는 스피커(81)가 구비되어 있다.

특히, 본 발명의 당화혈색소 측정장치에 있어 시료(예; 생체물질(혈액 등)과 시약이 혼합된 용액)이 주입된 원형 카트리지(cartridge)(30)가 그 위에 올려지는(안착되는, 장착되는) 트레이(tray)(20)가 구비되어 있다. 즉, 이 트레이(20)는 본체(10) 일측에 형성된 개구부를 통해 본체(10) 내/외부, 바람직하게는 본체(10) 내부에 장착된 광학부(70)의 하부 방향으로 인입/인출되어 원형 카트리지(30)를 외부로부터 본체 내부의 광학부(70)에 위치시킨다.

트레이(20)는 모터(구동부)(82)에 의해 인입 및 인출되는 구동 구조를 가지며, 본체(10)의 내부에 형성되는 가이드레일(21)을 따라 슬라이딩 가능하게 장착된다. 또한, 트레이(20)는 터치 스크린(11)을 통한 인입 메뉴 선택, 인출 메뉴 선택에 의해 그 동작을 수행하거나, 인출된 상태에서 사람의 손에 의한 밀림 등에 의해서도 인입될 수 있다.

트레이(20)는 직사각형의 긴 평판 형상으로 이루어지고, 저면에는 가이드레일(21)이 삽입되는 가이드홈(22)이 소정의 깊이로 함몰되고 길이방향을 따라 연장된다. 트레이(20)의 일측 끝단부에는 원형 카트리지(30)가 안착될 수 있도록 원형 카트리지(30)의 외주면 형상에 대응되는 형상으로 소정의 깊이만큼 함몰된 안착부(23)가 형성된다.

트레이(20)가 인입/인출되는 본체(10)의 개구부는 트레이가 완전하게 인입된 경우에 외부의 빛이 본체(10) 내부의 광학부(70)에 투과되지 않도록 트레이 밀착 구조를 가진다.

원형 카트리지(30)는 원기둥 형상으로서 다층 구조의 다공성 멤브레인 필터층(porous membrane filter), 용액 흡수층(liquid absorbing layer) 등을 포함한다. 원형 카트리지(30)의 상부 중심부에는 측정하고자 하는 시료(혈액과 시약이 혼합된 용액)가 주입되는 주입구(31)가 소정의 깊이로 함몰되어 있다. 본 발명에 있어 트레이(20) 인입에 따라 원형 카트리지(30)의 주입구(31)를 통해 시료가 광학부(70)의 하부에 위치해야 되는데, 이처럼 주입구(31)가 원형 카트리지(30)의 중심부에 형성되어 있기 때문에 사용자가 원형 카트리지(30)를 트레이(20)의 안착부(23)에 올릴 때 방향성을 신경쓰지 않고서 그냥 올리기만 하면 된다.

트레이(20)의 안착부(23)의 바닥면에는 백판(일명 white calibration kit)(40)이 탈부착 가능하게 장착될 수 있도록 소정의 깊이로 함몰된 백판 홈(41)이 형성되어 있다. 이러한 백판(40)은 오토 캘리브레이션에 사용될 수 있도록 흰색의 평판 형상으로 이루어지며, 양측으로 트레이(20)에 걸쳐질 수 있도록 돌출된 걸림돌기(42)가 형성되어 있다. 각각의 걸림돌기(42) 끝단에는 서로 마주보는 방향으로 돌출된 걸림턱(42a)이 형성되어 트레이(20) 양측에 일시적으로 고정된 상태를 유지할 수 있게 되는 것이다. 본 발명에서 제시하는 오토 캘리브레이션에 대해서는 하기에서 구체적으로 설명하기로 한다.

백판 홈(41)은 백판(40)의 두께에 대응되는 깊이로 함몰되어 있다. 백판 홈(41)에 백판(40)이 장착된 상태에서 백판(40)의 상단면과 안착부(23)의 바닥면이 동일한 수평면을 이룸으로써, 백판 홈(41)에 백판(40)이 장착된 상태에서 안착부(23)에 원형 카트리지(30)를 올리는 것이 가능하게 되는 것이다.

본체(10)의 내부에는 트레이 이동 경로, 바람직하게는 광학부 설치 위치에 트레이(20)가 완전히 인입된 상태에서 트레이(20)에 올려진 원형 카트리지(30)가 광학부(70)의 하부에 정확하게 위치될 수 있도록 상기 원형 카트리지(30)를 탄성 지지하는 카트리지 고정부(50)가 구비되어 있다.

카트리지 고정부(50)는 트레이 인입에 따라 원형 카트리지(30)가 광학부(70)의 하부에 위치했을 시 이 원형 카트리지(30)를 기준으로 양측에 형성된 가이드레일(51)에 슬라이딩 가능하게 장착되는 가압부재(52)와, 일측은 가이드레일(51)에 지지되고 타측은 가압부재(52)를 지지하는 스프링(53)으로 이루어진다. 스프링(53)은 가압부재(52)를 원형 카트리지(30) 방향으로 가압하여 이 가압부재(52)가 원형 카트리지(30)를 탄성 지지하도록 하는 것이다. 여기서, 스프링은 텐션부재로서 플라스틱 등 탄성을 갖는 어떠한 소재를 사용해도 무방하다. 이와 같은 카트리지 고정부(50)를 구성함으로써 광학부(70)의 조준 위치 변경 등의 동작 없이도 광학 측정 포커싱이 정확하게 이루어져 측정값 정확도를 높일 수 있다.

본 발명의 당화혈색소 측정장치의 광학부(70)에 대해 설명한다.

광학부(70)는 본체(10)의 내부에서 카트리지 고정부(50)의 상부, 즉 트레이가 완전히 인입된 상태에서 이 트레이(20)에 올려진 원형 카트리지(30)의 윗 부분에 구성된다. 광학부(70)의 베이스(60)에는 광학 구성요소, 예컨대 포토 인터럽터(photo-interrupter)(카트리지 장착 검출부)(62), LED(발광부)(64), 포토 다이오드(photo-diode)(수광부)(63)를 고정해 주는 프레임(61)이 장착된다. 즉, 베이스(60)는 광학 부품을 지지하며, 프레임(61)은 광학 부품을 고정하면서 이 프레임(61)의 서로 다른 슬롯에 포토 인터럽터(62), LED(64), 포토 다이오드(63)가 장착됨으로써, 포토 인터럽터(62) 및 LED(64)에서 각각 발광되는 빛이 포토 다이오드(63)에 들어가지 않도록 된 구조이다.

프레임(61)의 측부에 구성된 포토 인터럽터(62)는 적외선 LED 및 적외선 포토 다이오드로 구성되는데, 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 올려져 있는지 여부를 검출한다. 물론, 본 발명에서 포토 인터럽터(62)는 하나의 예시로서 다른 방식으로 카트리지 장착 검출부를 구성할 수도 있음을 밝혀 둔다.

본 발명의 카트리지 장착 여부를 검출하는 원리를 도 5를 참조하여 설명하면 다음과 같다. 포토 인터럽터(62)는 트레이 인입 이벤트가 발생될 때마다 구동되며, 트레이(20)가 인입되면 트레이 방향으로 빛을 쏘고서 이에 대해 트레이 방향으로부터 수광되는 빛을 통해 원형 카트리지 장착 여부를 검출한다. 즉, 트레이(20)에 원형 카트리지(30)가 미장착된 상태로 트레이가 인입된 경우에 포토 인터럽터(62)의 발광 빛은 트레이(20)의 안착부(23)로부터 반사되어 되돌아 오며, 트레이(20)에 원형 카트리지(30)가 장착된 상태로 트레이가 인입된 경우에 포토 인터럽터(62)의 발광 빛은 원형 카트리지(30)로부터 반사되어 되돌아 오기 때문에, 이 트레이 안착부(23)로부터의 반사 빛과 원형 카트리지(30)로부터의 반사 빛의 차이를 통해 카트리지 장착 여부를 검출하는 것이다.

프레임(61)의 중심부에는 포토 다이오드(63)가 장착되어 있고, 포토 다이오드(63)의 주변에는 LED(64)가 방사형으로 장착되어 있다. 이 LED는 2개의 레드 LED, 2개의 블루 LED, 2개의 그린 LED로 구성되며, 이러한 LED에서 발광하는 빛 제어를 통해 당화혈색소 측정을 위한 빛 발광, 오토 캘리브레이션을 위한 빛 발광을 동작한다. 당화혈색소 측정은 광학부로 원형 카트리지(30)에 주입된 시료에 빛을 쏘아 이에 대해 수광되는 빛을 통해 측정하는데, 이러한 당화혈색소 측정 동작에 대해서 다음과 같이 구체적으로 설명하기로 한다.

본 발명에서 제시하는 측정장치가 당화혈색소 뿐만 아니라 알부민, 크레아틴, C 반응성 단백질, 디-다이머 등의 측정에도 사용될 수 있다고 언급했는데, 이는 원형 카트리지에 생체물질(예; 혈액, 소변, 혈장, 장액, 대뇌액, 척수액, 침 등)과 함께 주입되는 시약, 예를 들어 측정 대상인 당화혈색소에 결합하는 물질인 보론산, 콘카나발린, 항체 등과 같은 시약을 그 측정 대상에 맞춰서 서로 다르게 하거나, 시약 및 측정 대상에 맞춰서 해당되는 광학 특성(예; 비색법, 발광법, 흡광법, 형광법 등)을 이용하면 된다.

첫번째 예시로, 본 출원인이 특허 출원한 대한민국 특허출원번호 2010-0081216호에서 제시한 신규한 쿠마린 유도체(New coumarin derivative)를 이용한 당화혈색소 측정 동작에 대해 설명한다. 특허출원번호 2010-0081216호에서는 수용액에서 용해도가 우수하고 형광을 갖는 쿠마린 모체에 아미노페닐보론산을 도입하여, 당화혈색소와 높은 결합력을 갖는 것으로 알려진 보론산으로 당화혈색소를 결합시켜 쿠마린의 선택적 발광성을 통해 혈액 속의 당화혈색소의 양을 측정할 수 있도록 한 것이다.

즉, 본 발명에 있어 상기 신규한 쿠마린 유도체를 이용해 제조한 시약과 혈액을 혼합시킨 용액[시료]을 준비한다. 이와 같은 혼합을 통해 시료 내에서 혈액 내 당화혈색소와 쿠마린이 붙은 아미노페닐보론산이 결합되는 것이다. 다음으로, 원형 카트리지(30)에 상기 시료를 주입한다. 다음으로, 원형 카트리지(30)에 와싱 솔루션을 주입시켜 당화혈색소가 결합된 시약 외의 구성물, 즉 당화혈색소와 결합하지 않은 시약, 비당화된 혈색소 등을 제거[원형 카트리지(30)의 상부면으로부터 하부면으로 필터링되게 함]한다. 그런 후, 이 원형 카트리지(30)를 트레이(20)에 올려서 본체(10) 내부로 인입시킨다. 그러면, 광학부(70)는 원형 카트리지(30)의 시료로 빛을 쏘고서 이에 대해 당화혈색소가 결합된 시약의 쿠마린을 통해 형광되는 빛으로부터 당화혈색소의 측정값을 계산한다.

두번째 예시로, 널리 알려진 보론산 유도체 시약을 이용하여 반사도를 통해 당화혈색소를 측정하는 동작에 대해 설명한다.

본 발명의 당화혈색소 측정장치에 있어, 혈액과 보론산 유도체 시약이 혼합된 시료가 주입된 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 올려져서 본체(10) 내부로 인입되면, 광학부(70)의 레드 LED로 시료를 향해 빛을 쏘고서 이에 대해 시료로부터 반사되는 빛의 세기를 계산하고, 광학부(70)의 블루 LED로 시료를 향해 빛을 쏘고서 이에 대해 시료로부터 반사되는 빛의 세기를 계산하고서, 총 혈색소 분의 당화혈색소의 비율로 표현되는 측정값[%HbA1c = glycated haemoglobin / total haemoglobin]을, 레드 LED에 따른 빛 반사 세기 분의 블루 LED에 따른 빛 반사 세기의 값[%HbA1c = red color intensity / blue color intensity]으로부터 계산한다.

다음으로, 본 발명에서 제시하는 오토 캘리브레이션 동작에 대해 구체적으로 설명하기로 한다.

광학 방식의 측정장치는 LED 등과 같은 광원 부품을 사용하게 되는데, 광원 부품은 특성 상 매 측정 시 100% 광량을 내기 어려우며, 전원의 영향 등에 따라 미세한 광량 차이를 가지며, 수명에 따라 광량도 변하기 때문에 광량 편차를 보정하기 위한 캘리브레이션이 필요하다.

종래기술의 펜(pen) 형태의 광원부를 이용하는 당화혈색소 측정장치에서의 캘리브레이션에 대해 설명하면 다음과 같다. 사용자는 당화혈색소를 측정할 때 마다 매번 펜의 하단에 구성된 광원부를 흰색 판에 위치시켜야 하고, 그런 다음 광원부로 흰색 판에 빛을 쏘아서 그 반사되는 빛을 통해 캘리브레이션이 동작되도록 한다. 그러나, 이러한 종래기술은 사용자가 직접 조작하는 수동 캘리브레이션 방식으로서, 사람 손이 흔들려서 정확한 캘리브레이션이 동작되기 어려우며, 사용자가 광원부를 손으로 잡고서 이루어지는 동작이다 보니 캘리브레이션 동작 수행 결과의 편차가 심해서 정확한 캘리브레이션이 이루어지기 어려운 문제점이 있다.

따라서 본 발명에서는 오토 캘리브레이션, 즉 오토 캘리브레이션 키트로서의 백판(40), 이 백판(40) 장착을 위한 트레이 구조와 함께, 오토 캘리브레이션 기능을 제시한다. 본 발명의 오토 캘리브레이션 동작은 트레이(20)가 인입된 상태, 즉 전원이 온 될 때, 트레이(20)가 인출된 상태에서 인입될 때[당화혈색소를 측정하고서 트레이가 인출되어 원형 카트리지를 제거한 후에 다음 측정을 위해 트레이를 인입시키는 경우]에 수행된다. 덧붙여, 본 발명의 오토 캘리브레이션 동작은 원형 카트리지 장착 여부를 검출하는 과정과 함께 수행되는 것이 바람직하다.

즉, 걸림부재를 갖도록 백판(40)을 구성하고, 이 백판(40)이 트레이(20)에 장착될 수 있도록 트레이(20)의 안착부(23)에 백판 홈(41)을 구성한다. 특히, 백판(40)이 트레이(20)에 장착된 상태에서 이 백판(40) 위로 트레이(20)의 안착부(23)에 원형 카트리지(30)가 올려질 수 있는 구조를 갖는다.

백판(40)은 트레이(20)의 안착부(23)에 탈부착 가능한데, 이는 당화혈색소를 측정하는 중에 백판(40)의 표면에 오염물질이 묻거나 오랜 시간 사용하여 반사율이 저감되는 경우에 새로운 백판으로 교체할 수 있도록 하기 위함이다.

본 발명의 오토 캘리브레이션 동작을 살펴보면, 트레이(20)가 인입되면 포토 인터럽터(62)가 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 장착되어 있는지 여부를 검출한다. 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 장착되어 있으면 이는 당화혈색소 측정 동작이므로 오토 캘리브레이션 동작을 수행하지 않는다. 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 장착되어 있지 않으면 오토 캘리브레이션 동작을 수행, 즉 광학부(70)는 레드 LED, 그린 LED 및 블루 LED로 트레이(20)의 안착부(23)에 장착된 백판(40)을 향해 빛을 쏘며, 이에 대해 백판(40)으로부터 반사되는 빛을 통해 광학부 기준 광량과의 편차를 확인한다. 이와 같이 확인한 광량 편차는 이후 수행되는 당화혈색소 측정 과정으로 계산한 당화혈색소 측정값에 대해 광량 편차를 적용해 보정하는데 사용되는 것으로서, 실제 오토 캘리브레이션은 광량 편차로 측정값을 보정하는 것을 의미하는 것으로 이해하는 것이 바람직하다. 덧붙여, 본 발명에서 상기 확인한 광량 편차가 사전 설정된 기준 광량의 오차 범위를 넘는 경우에는 이후의 당화혈색소 측정 과정을 진행하지 않고서 사용자에게 광학부(광원 부품) 교체 등을 알릴 수도 있다.

위와 같이 본 발명에서는 당화혈색소 측정을 위한 광학부와 오토 캘리브레이션을 위한 광학부를 별개로 구성하지 않아도 되기 때문에 추가적인 광학 부품 없이도 당화혈색소 측정과 오토 캘리브레이션을 병행하여 수행할 수 있다. 또한, 당화혈색소 측정에 앞서 오토 캘리브레이션을 지속적으로 자동 수행할 수 있기 때문에 보다 정밀한 당화혈색소 측정값을 얻을 수 있다.

한편, 당화혈색소를 측정하는데 있어 혈액과 시약을 혼합하는 작업, 이 혼합한 시료를 인큐베이션하는 작업, 이 인큐베이션한 시료를 원형 카트리지(30)에 주입하는 작업, 이 원형 카트리지(30)에 와싱 솔루션을 주입하는 작업, 이 원형 카트리지(30)를 당화혈색소 측정장치의 트레이(20)에 올려 인입시키는 작업 등이 필요하다. 그런데, 이러한 시료 준비 작업은 숙련된 사람 외의 초보자, 일반인이 하기에는 쉽지 않으며, 시료 준비 작업의 순서 및 그 시간이 측정값에 영향을 미친다.

따라서, 본 발명에서는 시료 준비 작업 안내 기능을 제공한다.

즉, 사용자가 당화혈색소 측정장치의 안내에 따라 시료 준비 작업을 순서대로 시간에 맞춰 할 수 있도록 한다. 이러한 시료 준비 작업 안내 기능은 당화혈색소 측정장치의 터치 스크린(11)을 통한 화면 또는/및 스피커(81)를 통한 음성으로 해당 시료 준비 작업을 안내한다[가이드 모드]. 물론, 숙련자는 시료 준비 작업을 한 후에 메뉴 선택을 통해 매뉴얼 모드로 원형 카트리지(30)를 당화혈색소 측정장치의 트레이(20)에 올려 인입시키는 작업을 할 수도 있다.

일례로 도 9에 도시된 바와 같은 화면으로, 사용자가 혈액과 시약을 혼합하고서 다음 버튼을 선택하면 인큐베이션에 필요한 대기 시간이 2분이라는 것을 화면으로 보여줘 사용자가 인큐베이션 시간 동안 대기하라고 알려주고, 인큐베이션 시간이 완료되면 'Apply Sample' 화면을 보여줘 사용자에게 인큐베이션한 시료를 원형 카트리지(30)에 주입하라고 알려주고, 이로부터 약 15초 후[주; 15초는 사용자가 시료 주입에 소요되는 일반적인 시간으로 산정한 것임]에 'Apply Washing' 화면을 보여줘 사용자에게 원형 카트리지(30)에 와싱 솔루션을 주입하라고 알려주고, 이로부터 약 15초 후[주; 15초는 사용자가 와싱 솔루션 주입에 소요되는 일반적인 시간으로 산정한 것임]에 'Insert Cartridge' 화면을 보여줘 사용자에게 원형 카트리지(30)를 당화혈색소 측정장치의 트레이(20)에 올려 인입시키라고 알려준다.

위와 같이 본 발명에서는 사용자가 시료 준비 작업을 제대로 하지 못한 경우를 방지하여 고가의 액세서리(시약 등)를 사용하지 못하고 폐기해야 되는 것을 방지하고, 정확한 시료 준비 작업을 통해 당화혈색소 측정장치에서 잘못된 측정값을 내는 것을 방지할 수 있다.

상기와 같이 구성된 본 발명의 일실시예인 당화혈색소 측정장치가 작동되는 과정을 도 10을 참조하여 설명하면 다음과 같다.

당화혈색소 측정을 시작하고자 하는 경우에 사용자는 당화혈색소 측정장치의 전원을 켠다. 여기서, 당화혈색소 측정장치의 트레이(20)에는 원형 카트리지(30)가 안착되어 있지 않고 백판(40)이 장착되어 있는 것이 바람직하다.

이에 당화혈색소 측정장치는 오토 캘리브레이션 시작, 즉 광학부(70)의 LED(64)[레드 LED, 그린 LED 및 블루 LED]로 광을 조사하고서 이에 대해 백판(40)으로부터 반사되는 광이 포토 다이오드(63)로 수광된다. 그런 후 당화혈색소 측정장치는 광학부 기준 광량과 상기 백판(40)으로부터 수광된 광량 간의 편차를 확인한다. 물론, 당화혈색소 측정장치는 오토 캘리브레이션 시작에 앞서 포토 인터럽터(62)로 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 장착되어 있는지 여부를 검출하는 것이 바람직하다.

상기 오토 캘리브레이션이 완료되면, 당화혈색소 측정장치는 터치 스크린(11)을 통해 모드 선택 메뉴를 표시하여 사용자가 가이드 모드와 매뉴얼 모드 중 어느 하나의 모드를 선택할 수 있도록 한다.

사용자가 가이드 모드를 선택한 경우에는 앞서 도 9를 참조하여 설명한 시료 준비 작업 안내 과정이 진행되며, 사용자가 메뉴얼 모드를 선택한 경우에는 사용자가 시료 준비 작업을 끝마치고서 트레이(20)에 원형 카트리지(30)를 올릴 수 있도록 트레이(20)를 인출시킨다.

사용자가 트레이(20)의 안착부(23)에 시료가 주입된 원형 카트리지(30)를 올리고서 트레이(20)를 인입시키면, 원형 카트리지(30)는 각각의 가압부재(52) 사이에 끼워져 고정된 상태를 유지하게 되고, 이때 원형 카트리지(30)의 중심에 형성된 주입구(31)가 LED(64) 및 포토 다이오드(63)의 조준 위치에 놓이게 되는 것이다. 이와 같이 원형 카트리지(30)의 중심부에 주입구(31)가 형성되어 있기 때문에 장착되는 원형 카트리지(30)는 방향성에 구애받지 않고 트레이(20)의 인입과 동시에 LED(64) 및 포토 다이오드(63)의 조준 위치에 일치시키는 것이 가능하다.

트레이(20)가 완전히 인입되면 당화혈색소 측정이 시작되며, 앞서 설명한 바와 같이 다양한 광학 방식에 따라 광학부(70)로 원형 카트리지(30)에 주입된 시료에 빛을 쏘아 이에 대해 수광되는 빛을 통해 당화혈색소의 값을 측정한다. 물론, 당화혈색소 측정장치는 당화혈색소 측정에 앞서 포토 인터럽터(62)로 원형 카트리지(30)가 트레이(20)에 장착되어 있는지 여부를 검출하는 것이 바람직하다.

그런 후, 당화혈색소 측정장치는 상기 측정한 당화혈색소 측정값에 대해 상기 확인한 광량 편차를 적용하여 측정값을 보정한다. 당화혈색소 측정장치는 이 당화혈색소 측정값을 터치 스크린(11) 또는/및 스피커(81)를 통해 출력한다.

본 발명은 상술한 특정의 바람직한 실시예에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능한 것은 물론이고, 그와 같은 변경은 청구범위 기재의 범위내에 있게 된다.

10 : 본체 11 : 터치 스크린
12 : 프린터 20 : 트레이
23 : 안착부 30 : 원형 카트리지
31 : 주입구 40 : 백판
41 : 백판 홈 50 : 카트리지 고정부
52 : 가압부재 53 : 스프링
60 : 베이스 61 : 프레임
62 : 포토 인터럽터 63 : 포토 다이오드
64 : LED 70 : 광학부
81 : 스피커 82 : 모터

Claims

광학 방식의 측정장치에 있어서,
본체 일측에 형성된 개구부를 통해 외부로 인출 및 본체 내부의 광학부 방향으로 인입되고, 시료가 주입된 카트리지가 안착되는 트레이;
상기 트레이에 카트리지가 안착되어 인입된 상태에서 상기 카트리지를 광학부의 위치에 고정하는 카트리지 고정부;
상기 고정된 카트리지의 시료에 광을 조사하고서 상기 시료로부터 광을 수광하는 상기 광학부; 및
상기 광학부의 조사광 및 수광을 이용하여 상기 시료의 측정값을 연산하는 제어부;
를 포함하는 측정장치.
제 1 항에 있어서,
상기 트레이가 인입된 상태에서 상기 트레이에 카트리지가 안착되어 있는지 여부를 검출하는 카트리지 장착 검출부;
를 더 포함하는 측정장치.
제 1 항에 있어서,
상기 트레이는 상기 카트리지가 안착되는 안착부를 구비하며,
상기 트레이 안착부는 상기 카트리지의 외주면 형상에 대응되는 형상으로 소정의 깊이만큼 함몰되어 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 3 항에 있어서,
상기 트레이 안착부의 바닥면에 백판 홈이 형성되어 있으며,
상기 백판 홈에 상기 광학부의 광량 편차를 확인하는데 사용되는 백판이 탈부착 가능하게 장착되는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 4 항에 있어서,
상기 백판은 양 측에 상기 트레이에 끼워지고 끝단에 걸림턱이 형성된 걸림돌기가 형성된 흰색의 판 형상으로 이루어진 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 4 항에 있어서,
상기 백판 홈에 장착된 백판의 상단면과 상기 트레이 안착부의 바닥면이 동일한 수평면을 이뤄, 상기 트레이 안착부의 백판 위로 상기 카트리지를 안착시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 3 항에 있어서,
상기 카트리지는 일측면의 중심에 시료 주입구가 형성된 원 형상인 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 1 항에 있어서,
상기 카트리지 고정부는,
상기 트레이 인입에 따라 상기 카트리지가 상기 광학부의 하부에 위치했을 시 상기 카트리지를 기준으로 양측에 슬라이딩 가능하게 장착된 가압부재; 및
상기 가압부재를 지지하여 상기 카트리지 방향으로 가압하는 텐션부재를 포함하는 측정장치.
제 1 항에 있어서,
상기 광학부는,
상기 고정된 카트리지의 시료에 광을 조사하기 위한 발광부; 및
상기 광 조사에 대한 상기 시료로부터의 광을 수광하기 위한 수광부를 포함하는 측정장치.
제 9 항에 있어서,
상기 광학부의 발광부 및 수광부는 프레임의 서로 다른 슬롯에 장착되어 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 10 항에 있어서,
상기 수광부는 상기 프레임의 중심부에 장착되어 있고,
상기 발광부는 상기 프레임 중심부의 둘레를 따라 배열되는 서로 다른 광원인 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 11 항에 있어서,
상기 트레이가 완전히 인입된 상태에서 상기 트레이에 안착된 카트리지의 시료 주입구가 상기 프레임의 광학부 하부에 위치하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 2 항에 있어서,
상기 카트리지 장착 검출부는 상기 트레이가 인입된 상태에서 상기 카트리지가 안착되는 트레이 부분에 광을 조사하고서 이에 대한 수광을 통해 카트리지 장착 여부를 검출하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 2 항에 있어서,
상기 제어부는 상기 카트리지 장착 검출부에서 카트리지 장착을 검출한 경우에 상기 시료 측정값 연산 과정을 수행하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 4 항에 있어서,
상기 제어부는 상기 광학부로 상기 트레이 안착부에 장착된 백판에 광을 조사하고서 이에 대한 수광을 통해 광학부 기준 광량과의 편차를 확인하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 15 항에 있어서,
상기 제어부는 상기 확인한 광량 편차를 적용하여 상기 연산한 시료의 측정값을 보정하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 15 항에 있어서,
상기 트레이가 인입된 상태에서 상기 트레이에 카트리지가 안착되어 있는지 여부를 검출하는 카트리지 장착 검출부를 더 포함하며,
상기 제어부는 상기 카트리지 장착 검출부에서 카트리지 미장착을 검출한 경우에 상기 광량 편차 확인 과정을 수행하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 17 항에 있어서,
상기 제어부는 카트리지 미장착 상태의 전원 온 시 또는/및 트레이가 인출된 후에 카트리지 미장착 상태로 인입될 때 상기 광량 편차 확인 과정을 수행하는 것을 특징으로 하는 측정장치.
제 1 항에 있어서,
상기 제어부는 시료 준비 작업을 화면 또는/및 음성으로 사용자에게 안내하는 것을 특징으로 하는 측정장치.