KR20110136797A

KR20110136797A - 편성된 탄력적 정맥 압박 보조기구의 하지 위에서의 지지를 평가하는 방법

Info

Publication number: KR20110136797A
Application number: KR1020117020130A
Authority: KR
Inventors: 프랑소와 크로; 오드 레까일레
Original assignee: 라보라뚜와르 이노떼라
Priority date: 2009-02-13
Filing date: 2010-02-11
Publication date: 2011-12-21
Also published as: FR2942130B1; CA2752014A1; WO2010092306A1; FR2942130A1; US20120035510A1; EA201171049A1; BRPI1008414A2; EP2395960A1; AU2010212722A1; JP2012517844A; CN102365067A

Abstract

보조기구(10)는 발 부위(12); 다리에 치료를 위한 압축 직물 압력을 가하는 다리 부위(14); 및 길이 방향으로 늘어난 상기 다리 부위로부터 발생하는 탄성 회복력(F)의 효과에 따라 단부가 아래로 흘러내리는 것을 방지하기 위하여 지지용 직물 압력을 국부적으로 가하는 립형 편성 말단 부위(16)를 포함한다. 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법은 하지의 형태학적 특성; 상기 보조기구의 다리 부위의 유동적 특성; 하지와 상기 보조기구의 다리 부위 사이의 접촉 부위에서의 마찰 특성; 상기 보조기구 말단 부위의 유동적 특성; 하지와 상기 보조기구의 말단 부위 사이의 접촉 부위에서의 마찰 특성을 대변하는 데이터를 획득하는 단계를 포함한다. 이어지는 단계들은 상기 보조기구의 다리 부위 및 말단 부위가 하지 위에서 작용하는 것을 수치적으로 모의실험하는 것과, 상기 보조 기구가 하지 위에 지지되는 방식을 정량화하는 적어도 하나의 지표를 제공하는 것을 포함한다.

Description

편성된 탄력적 정맥 압박 보조기구의 하지 위에서의 지지를 평가하는 방법{METHOD FOR EVALUATING THE HOLD ON A LOWER LIMB OF A KNITTED ELASTIC VEIN COMPRESSION ORTHOSIS}

본 발명은 하지(lower limb)의 정맥부전증(venous insufficiency)의 다양한 임상소견(clinical manifestation)에서 조치되는 탄력적 정맥 압박(EVC: elastic vein compression) 보조기구(orthosis)에 관한 것이다.

종래에 "탄력 스토킹"(elasticized stocking) 또는 "탄력 양말"(elasticized socks)이라고 알려졌던 상기 보조기구들은, 치료 목적을 갖지 않는 "보조 스토킹"(또는 "피로방지 스토킹") 및 "패션 스토킹" 또는 "패션 양말"들과는 달리, 하지를 압박함으로써 치료 효과를 유발하는 직물 의학 기구들이다.

EVC 보조기구들은, 발목에서부터 올라감에 따라 점점 좁아지는 모양을 갖추고, 크거나 작은 범위에서 하지를 압박함으로써 치료 효과를 발생시키도록 설계된다. 보조기구의 종류에 따라, 발목에서 측정되는 압력은 10 밀리미터 머큐리(mmHg) 내지 36 mmHg 이상까지(즉, 13 헥토파스칼(hPa) 내지 48 hPa: 정맥학 및 의학적 압박의 분야에서는 mmHg가 흔히 쓰이는 압력의 측정방법임)의 범위 안에 놓일 수 있다. 상기 보조기구들은 ASQUAL 기준계(reference system)에서 네 개의 직물 클래스들, 즉 클래스 I(발목에서 13 hPa 내지 20 hPa

10 mmHg 내지 15 mmHg), 클래스 II(20 hPa 내지 27 hPa

15 mmHg 내지 20 mmHg), 클래스 III(27 hPa 내지 48 hPa

20 mmHg 내지 36 mmHg), 클래스 IV(48 hPa 초과

36 mmHg 초과)로 분류된다.

EVC 보조기구들은 전통적인 "패션" 양말들과 동일한 외관을 갖는, 특히 "하프 호스"(half hose) 또는 "무릎 양말"(무릎 바로 아래까지 발, 발목, 및 종아리를 덮음)로 알려진, 긴 양말의 형태를 가질 수 있지만, 효과적인 치료적 압박, 보통 클래스 II 압박을 얻기 위한 방식으로 선택된 원사들 및 편직 방법을 사용한 것들이다.

라보라뚜와르 이노떼라에 의해 디자인되고 판매되는 레거(Legger: 등록 상표) 양말은 EVC 보조기구를 형성하는 상기 의학적 양말의 한 예이다.

이러한 종류의 EVC 양말은 본질적으로 발 부위, 다리 부위, 및 말단 부위를 포함한다.

- 상기 발 부위는, 발을 감싸며, 발가락에서부터 발목뼈까지 연장되고 발등을 덮는다.

- 상기 다리 부위는, 발목뼈에서부터 무릎 바로 아래까지 올라가도록 연장되는데, 길이 방향 및 원주 방향으로 늘어날 수 있고, 일단 상기 보조기구가 하지에 착용되면, 치료적 압력 수준에서 직물 압박력(textile compression pressure)을 다리에 가하는 역할을 한다.

- 상기 말단 부위는, 일반적으로 립형 편성 부분(rib-knitted portion)으로 구성되는데, 원주 방향으로 늘어날 수 있고, 일단 상기 보조기구가 하지에 착용되면, 길이 방향으로 늘어난 상기 다리 부위에서 발생하는 탄성 회복력의 효과 때문에 양말이 아래로 흘러내리는 것을 방지하기에 적합한 수준에서 지지를 위한 직물 압력을 국부적으로 상기 다리 부위의 상부에 가하는 역할을 한다.

본 발명은, 환자들이 종종 상기 보조기구의 지지고정 문제(또는 "지지", 본 발명에서 "지지" 및 "지지고정"이라는 용어를 혼용함)에 직면한다는 사실, 즉 일단 상기 보조기구가 제 위치에 착용된 후, 늘어난 부분으로부터 발생하는 탄성 회복력의 효과로 다리에서 흘러내리는 단점 때문에 자주 불편함을 초래한다는 사실의 관찰에서 출발한다.

상기 현상은 많은 요인들, 상기 보조기구에 특유한 요인들(예를 들어, 립형으로 편성된(knitted) 말단 부위가 얼마나 크거나 작은 영역에 조임을 제공하는지의 사실) 뿐만 아니라, 무엇보다도 환자 또는 그 착용이 잘 맞는지의 여부 등과 같은 외부적 요인들로부터 영향을 받는다.

EVC 보조기구에 의해 가해지는 압력 분포 및 정맥 네트워크에 미치는 그 효과를 모델링하고 평가하기 위한 다양한 기법들이 존재하고 있고, 예를 들어 국제 특허 공보 WO 2006/087442 A 또는 프랑스 특허 공보 FR 2 882 172 A(라보라뚜와르 이노떼라) 또는 롱(Rong) 외 다수의 논문(Objective evaluation of skin pressure distribution of graduated elastic compression stockings, Dermatol. Surg. 2005; 31: pp 615-624 (2005))에 설명되어 있다.

그러나 상기 연구들은, 보조기구가 적절하게 지지되고 적절히 맞도록 착용되었다는 이상적인 가정 아래, 선험적으로(a priori) 수행되었고, 결함 있는 지지 및/또는 결함 있는 착용(fitting)을 정량화하에 적합한 어떠한 지표도 제공하지 않는다.

불행하게도, 하지에 적절하게 지지되지 않은 상기 보조기구의 경우에는 정맥혈 회귀(venous return)의 관점에서 원하는 효과를 제공하지 않는데, 다시 말하면, 상기 보조기구가 잘못 위치함으로 인해 기존 모델링 기법들이 평가를 내릴 수 있도록 처리해야하는 결과 자료를 제공하지 못하게 된다.

본 발명의 목적들 중 하나는, 아래에 나열된 것들을 가능하게 하는 방법을 EVC 보조기구 제조자 및 연구자들에게 제공함으로써 특히 상기 문제를 해결하는 것인데, 이는,

- 상기 보조기구가 착용 후에 늘어난 부분에서 발생하는 탄성 회복력의 효과로 다리에서 때때로 흘러내리는 상기 현상에 영향을 미치는 다양한 요인들을 정량화하는 것; 및

- 다양한 상황 및 서로 다른 보조기구들의 경우에, 상기 보조기구가 다리 위에서 얼마나 잘 지지되어 있는지를 평가할 수 있도록 하기 위하여 상기 현상을 모델화하는 것을 포함한다.

이러한 연구는, 특히 위에서 언급한 기존의 모델링 기법들에서 고려되지 않았던 요인들을 고려하는 것을 의미한다. 이는, 길이 방향으로 늘어난 상기 다리 부위의 탄성 복원력의 효과로 인하여 양말이 흘러내리는 것을 방지하기 위한, 하지와 "립형 편성" 말단 부위 사이의 마찰 계수에 특히 적용된다. 두 가지의 양말들이 동일한 압력 분포를 가지고 다리 위에서 잘 지지되면서도, 두 개의 매우 다른 마찰 계수를 가질 수 있다는 사실이 발견되었다. 유사하게, 두 가지 서로 다른 마찰 계수를 갖는 두 양말들이 동일한 압력 분포를 가짐으로써 정맥류 회귀에 관한 한 동일한 효과를 가질 수 있지만, 그들이 지지고정되는 방식은 동일한 방식으로 정량화되지 않을 수도 있다.

본 발명의 방법에 따라 수행되는 평가를 기반으로, 상기 보조기구가 잘 착용되면서도 그 말단 부위, 즉 립형 편성 말단 부위에서 가능한 가장 낮은 압력을 갖도록 보장하기 위하여, 제조자가 상기 보조기구를 개선하는 것이 잠재적으로 가능하게 된다.

환자의 협조를 장려하기 위해서도, 양말을 착용하는 데 불편 또는 어려움을 초래하는 과도한 압력을 피하는 것이 중요하다. 더 나아가, 립형 편성 말단 부위에서의 과도한 수준의 압력은, 자연적으로 방지되어야할 현상인, 얕은 정맥들의 협착 또는 폐색과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있다.

마지막으로, 상기 현상을 이해하는 것은, 사전에 준비된 크기들의 표로부터 보조기구를 선택할 수 있도록 일정 수의 추천들을 제시하는 것을 가능하게 함으로써, 환자의 형태뿐만 아니라 보조기구가 다리 위에서 만족스러운 방식으로 지지고정 될 수 있게 할 필요를 고려한, 가장 적절한 크기를 처방할 수 있도록 한다. 이러한 추천들은 또한, 적합한 착용이 압박 효과(상기 다리 부위에서)뿐만 아니라 보조기구가 지지고정되는(그 말단 부위를 통하여) 능력에도 영향을 끼친다는 점에서, 착용 시 적절하게 맞춰지는 것을 보장하는 일의 중요성을 강조하도록 유도할 수 있다.

본 발명의 방법은 다음 단계들로 특징지어진다.

- 하지의 형태적 특성을 대변하는 제1 데이터의 획득 단계;

- 상기 보조기구의 다리 부위의 유동적 특성을 대변하는 제2 데이터의 획득 단계;

- 하지와 보조기구의 다리 부위 사이의 접촉 영역에서 마찰 특성을 대변하는 제3 데이터의 획득 단계;

- 상기 보조기구의 말단 부위의 유동적 특성을 대변하는 제4 데이터의 획득 단계;

- 하지와 보조기구의 말단 부위 사이의 접촉 영역에서 마찰 특성을 대변하는 제5 데이터의 획득 단계;

- 환자의 하지 위에서 보조기구의 다리 부위의 위치를 대변하고, 하지 위에서의 말단 부위를 위한 착용 높이(positioning height)(h) 및 다리 부위의 착용 품질(fitting quality)(BMP, MMP)을 포함하는 제6 데이터의 획득 단계; 그리고

- 상기 데이터를 이용하여, 하지 위에서 상기 보조기구의 다리 부위 및 말단 부위의 활동을 수치적으로 모의실험하고(numerical simulation), 상기 보조기구가 하지 위에서 어떻게 지지되는지를 정량화하는 적어도 하나의 지표를 제공하는 단계.

상기 방법은, 다리 위에서 지지되는 EVC 양말의 문제, 즉 보조기구 착용 시 말단 부위가 무릎 바로 아래까지 올라오는 소위 "AD"형태의 "긴 양말" 또는 "하프 호스" 종류의 보조기구들에 가장 유익하게 적용될 수 있다.

그럼에도 불구하고, 본 발명의 방법은 허벅지까지 올라오는 "타이 호스"(thigh-hose)형("GH"형태)의 보조기구들을 평가하는 데에도 마찬가지로 적용할 수 있다.

본 발명의 다양하고 유익한 보조적 특성들에 따르면,

- 상기 수치적 모의실험 수단은 상기 제1, 제2, 및 제6 데이터를 이용하여, 길이 방향으로 늘어난 상기 다리 부위에 의해 가해지는 탄성 회복력을 평가하는 데 적절한 수단을 포함하고;

- 상기 수치적 모의실험 수단은 상기 제1, 제4, 및 제6 데이터를 이용하여, 원주 방향으로 늘어난 상기 말단 부위에 의해 가해지는, 지지를 위한 직물 압력을 평가하는 데 적절한 수단을 포함하며;

- 상기 수치적 모의실험 수단은 상기 제1, 제2, 제3, 및 제6 데이터를 이용하여, 하지와 길이 방향으로 늘어난 상기 다리 부위 사이의 접촉면에 가해진 마찰력을 평가하는 데 적절한 수단을 포함하며;

- 상기 수치적 모의실험 수단은 상기 제1, 제3, 제6 데이터, 상기 탄성 회복력, 상기 마찰력을 이용하여, 상기 보조기구를 그 초기 착용 높이에 유지하기 위하여 가해져야 하는 이론적 직물 압력을 평가하기에 적절한 수단을 포함하며;

- 상기 보조기구가 하지에 지지고정되는 능력을 정량화하는 지표는, 직물 지지 압력의 변화를 상기 데이터의 함수로 표현하는 특성치; 보조기구의 그 배치된 높이 및/또는 착용 품질에 대한 민감도를 정량화하는 지표; 및/또는 서로 다른 배치된 높이 및/또는 착용 품질에 대응하는 서로 다른 구성들의 집합을 위한 보조기구의 지지 비율(holding fraction)의 지표를 포함한다.

아래에서는, 첨부된 도면들에 대한 참조와 함께 주어진, 본 발명에 따른 장치의 실시예에 대한 설명이 이어지는데, 동일한 도면 부호들은 서로 다른 도면들에서 동일하거나 유사하게 기능하는 구성요소를 참조하고 있다.
도 1은 착용되지 않은 상태에서의 본 발명에 따른 보조기구를 보여주는 일반적인 도면이다.
도 2는 동일한 보조기구가 하지에 착용된 상태를 보여주는 입면도(elevation view)이다.
도 3은 하지 위에서 상기 말단 부위의 위치를 위한 가능한 높이의 변화들을 보여주는 입면도이다.
도 4a 및 도 4b는 상기 보조기구가 어떻게 하면 바르게 착용되거나 잘못 착용될 수 있는지를 각각 보여주는 다이어그램이다.
도 5는 주어진 하나의 보조기구를 위한 크기들의 격자에서, 다양한 형태(최소, 중간, 및 최대)에 있는 하지 형태 변화의 예를 보여주는 다이어그램이다.
도 6은 도 5에 보인 다양한 크기를 위하여 주어진 보조기구를 지지하기 위하여 필요한 직물 압력 값을 보여주는 도면이다.
도 7은 상기 보조기구를 지지고정 하기 위해 필요한 직물 압력 변화를, 환자에 의해 바르게 착용되었는지 또는 잘못 착용되었는지의 여부에 따라, 배치된 높이의 함수로서 보여주는 도면이다.
도 8은 상기 보조기구가 착용 품질에 대한 민감도를 착용 높이의 함수로 표현하는 지표의 변화를 보여주는 그래프이다.
도 9는 상기 보조기구가 바르게 또는 잘못 착용되었을 때, 다양한 구성에 있어서 착용 높이에 대한 민감도를 보여주는 히스토그램이다.
도 10은 상기 보조기구가 바르게 또는 잘못 착용되었을 때, 다양한 구성에 있어서 지지 비율을 보여주는 히스토그램이다.

도 1에서, 도면 부호 10은,

- 발가락에서부터 발목까지 연장되고, 발등을 덮는 발 부위(12);

- 발목 영역에서부터 연장되어 발목 및 무릎 아래의 수준까지의 종아리를 덮는, 길이 방향(즉 도 2에 보인 수직의 z축 방향) 및 원주 방향으로 늘어날 수 있는(방사상 방향으로 연장 가능) 다리 부위(14); 및

- 주로 원주 방향으로 늘어날 수 있고, 통상적으로 립형으로 편성된 말단 부위(16)를 포함하는 EVC 양말을 포괄적으로 참조한다. 여기서 상기 말단 부위(16)의 역할은, 상기 다리 부위가 길이 방향으로 늘어난 결과로 발생하는 그 자신의 탄력 회복력 및 환자에게 착용되었을 때 양말이 겪게 되는 다양한 움직임 및 응력의 효과로 인하여, 상기 다리 부위가 아래로 흘러내리는 것을 방지하기 위한 것이다.

하지가 강하게 압박되도록 하기 위하여, 상기 다리 부위(14)는, 크거나 작은 범위에서도 바짝 죄이고, 탄력적인 씨실 원사가 섞여 있으며, 일반적으로 차폐된 스판덱스(covered spandex)를 포함하는 편성 직물(knitting of texture)을 이용하여 만들어진다.

더욱 정확하게는, 하지에 착용된 후 상기 보조기구의 늘어난 직물은 다리 부위(14)에서 압박을 발생시키는데, 이는 재료를 구성하는 탄성 섬유들의 회복력과, 이러한 탄성 회복력이 외곽선 주변의 주어진 모든 점에서 적용되는 것, 그리고 이러한 주어진 지점의 외곽선에서 곡률 반지름에 반비례하는 라플라스의 법칙이 국부적 압력에 적용되는 것의 결과로 이루어진다.

이러한 압력은 프랑스 표준 NF G 30-102b에 따라 정의되고 계산된 "직물 압력"이다. 본 명세서에서 "압력"이라는 용어는 외곽선(근사적 다리 모델에 있어서 원형 또는 타원형 외곽선)을 따라 주어진 높이에서 국부적으로 가해지는 정규화된 압력(normalized compression pressure)의 평균을 지칭하기 위하여 사용된다.

편성(knit) 및 원사(yarn), 그리고 편성에 있어서 열(row)들의 크기는, 발목 높이, 종아리의 시작 부분, 종아리 등, 다리의 서로 다른 높이들에서 사전 설정된 압력들을 가할 수 있도록 선택된다. 이러한 다양한 압력들은, 프랑스 표준 NF G 30-102b 부록 B의 다리 모델 또는 독일 표준 RAL-GZ 387에 명시된 것처럼 호헨스타인 종류(Hohenstein type)의 다리 모델과 같은 도량학적 템플릿(metrological template)들을 참조하여, 압축 클래스 각각에 대하여 정의된다. 도 2에 보인 여러 대응하는 높이들은 관례에 따라 B, B1, C, ... 등으로 표기된다.

하지에 착용 시 다리 부위(14)의 늘어남 때문에, 그리고 비벼지거나 미끄러지는 등의 다양한 응력 때문에, 상기 다리 부위는 일반적으로 스스로 다리 아래쪽으로 흘러내리는 경향이 있고, 따라서 그 영역에서 원하는 압박의 치료 효과를 잃게 된다.

상기 현상을 방지하기 위하여, 다리 부위의 인접 단부를 아래쪽으로 당기는 힘(F)(여기서 F는 상기 다리 부위(14)를 하지 아래로 흘러내리도록 하는 모든 응력들의 결과임)에 대항하기에 충분한 지지용 직물 압력을 국부적으로 가하도록 립형 편성 말단 부위(16)가 설계된다.

지금까지 립형 편성 말단 부위(16)의 원주 방향 연장성(즉 방사상 방향으로의 연장성)은,

- 착용자에게 편안함을 제공하여 환자의 협조를 장려하지만, 많은 상황들에서 만족스러운 방식으로 양말이 주어진 위치에 지지되도록 하지 못하는 낮은 지지용 직물 압력; 및

- 모든 상황에서도 양말이 하지에 잘 지지되어 유지되는 것을 보장하도록 작용하지만, 환자에게 불편함을 초래하고 일부 경우에는 상기 말단 부위의 위치에서 정맥이 수축되거나 폐색되는 현상까지 발생시킬 수 있는 강한 지지용 직물 압력 사이에서 균형을 찾고자 다소 경험적으로 결정되어 왔다.

본 발명의 접근방법은 아래의 목표들, 즉:

- 기존의 보조기구들의 작동을 주어진 보조기구가 처해질 수 있는 다양한 상황들에서 분석하고;

- 특히 양말의 주어진 위치에서의 착용 품질 및 그 착용 높이와 관련하여 추천안들을 만들어내며;

- 립형 편성 말단 부위에 의해 가해지는 지지용 직물 압력을 최적화함으로써, 기존의 보조기구들에 대한 잠재적인 개선을 제공하는 것이 가능하도록, 상기 현상을 모델링한다.

다리 부위(14)에 의하여 가해지는 힘(F)을 평가하는 것은, 죄는 정도, 즉 다리 부위(14)가 주어진 위치에 지지되는 것을 보장하기 위하여 보조기구의 말단 부위(16)에 의하여 가해져야 하는 지지용 직물 압력을 정량화하는 것을 가능하게 하여, 원하는 치료 효과를 얻기 위해 필요한 압박이 만족스러운 방식으로 다리에 적용되는 것을 가능하게 한다.

보조기구의 다리 부위(14) 및 말단 부위(16)의 하지 위에서의 작용은, 주어진 높이까지 그리고 원주 둘레에서의 일체화와 함께, 2차원에서의 기계적인 인장 및 마찰을 계산함으로써 모의실험될 수 있다.

입력 매개변수들은 다음과 같다:

1) 보조기구의 탄성: 이는 다리 부위(14) 및 말단 부위(16)를 위하여 선택된 씨실 원사의 편성 방법 및 바느질 방식과 연관된 고유의 유동적 특성(intrinsic rheological characteristics)이다. 이러한 유동적 특성들, 즉 적용되는 장력(T)이 변형(e)에 의한 함수로서 제공되는 관계는, 통상적인 동력 측정(dynamomentric measurement)에 의하거나, 국제 특허 공보 WO 01/11337 A1(이노떼라 토픽 인터내셔널)에 설명된 바와 같은 신장계(extensometer)를 이용함으로써 결정될 수 있다. 이러한 측정값들에 기초하여, 변형에 의한 함수로서 높이 방향(길이 방향 탄성) 및 방사상 방향(원주 방향 탄성) 모두에 대하여 보조기구의 어떠한 위치에서도 장력을 결정할 수 있도록 하는 상관 관계를 외삽 추정(extrapolation)하는 것이 가능하다.

2) 마찰 계수: 이 계수는 피부와 보조기구의 다리 부분 또는 말단 부위 사이의 접촉 부분의 특성을 묘사한다. 이 계수는 상기 부분들 각각을 위하여 선택된 재료(예를 들어, 면의 존재는 마찰을 증가시키고, 따라서 전체가 합성 재료로 만들어진 경우보다 흘러내리는 경향이 적음)와, 착용자의 피부 특성: 모발 분포, 피부 건조 정도 등에 의존한다. 이 마찰 계수는 실험을 통하여 결정된다.

3) 모양: 착용자의 다리 형태은 보조기구의 방사상 장력에 주로 영향을 미친다. 주어진 높이에서 더 두꺼운 다리는 더 긴 원주를 가지며, 주어진 보조기구에 대하여 더 높은 직물 압력을 유발한다. 아래의 설명에서는, 기준 하지(reference limb)의 다리 모델들에 대하여 상대적으로 설정된, 사전 결정된 보조기구의 크기 격자들에 대응하는 일련의 모양들이 고려되었다. 예를 들어 프랑스 특허 공보 FR 2 774 276 A1 및 FR 2 804 595 A1(이노떼라 토픽 인터내셔널)에 설명된 바와 같이 설치된 수단에 의한, 특히 레이저 체적변동기록기(laser plethysmography)에 의한 측정을 이용하여 개인의 하지를 그 하지의 연속적인 절단면을 따라 매우 정확한 지도로 그려낼 수 있도록 함으로써, 특정 환자 또는 환자 집단의 하지에 대한 실제 모양을 고려하는 것도 역시 가능하다. 이러한 형태학적 데이터와 상기 보조기구에 특수한 유동적 데이터를 결합함으로써, 다리 위의 모든 지점에서 보조기구에 의해 가해지는 압력을 계산할 수 있게 된다. 상기 계산은 특히, 어떻게 상기 두 가지 계열의 데이터들을 결합하여 하지에 적용되는 압력의 완전한 지도를 생성하는지를 설명하고 있는 국제 특허 공보 WO 2004/095342 A2(라보라뚜와르 이노떼라)에 설명된 기술을 적용할 수 있다.

4) 보조기구의 배치: 상기 보조기구의 길이 방향 단면에 주로 영향을 끼치는 이 매개변수는 아래 두 개의 하위 매개변수들로 구성된다.

a) 착용 높이, 즉 말단 부위(16)의 인접, 다시 말하면 환자에 의한 착용 시 상기 보조기구가 연장되는 높이. 도 3은 이 매개변수를 도시하고 있다. 예를 들어 39 cm인 정상 착용 높이를 갖는 보조기구의 경우에, 만약 양말 착용 시에 환자가 너무 많이 잡아당기게 되면 실제 착용 높이(h)는 상기 정상 값, 예를 들어 39 cm 내지 46 cm 범위를 넘어갈 수 있고, 이는 상기 보조기구가 얼마나 잘 지지고정 될 수 있는지에 큰 영향을 끼친다. 즉 양말이 너무 위쪽으로 늘어나면, 탄성 회복력(F)이 커져서 양말은 훨씬 잘 미끄러지는 경향을 갖게 된다.

b) 착용 품질: 일상적인 양말들과는 달리, EVC 양말은 정확하게 추천된 방법에 맞추어 착용될 필요가 있는데, 착용되는 동안 양말이 점진적으로 착용되고 마사지를 이용해 주어진 위치에 놓여야 한다. 도 4a는 그러한 좋은 착용(BMP)의 예로서, 다리 부위(14)의 바닥 영역(14-1), 중간 영역(14-2), 및 상부 영역(14-3)이 다리를 따라 일정하게 분포되어 있다. 그와 반대로, 환자가 양말을 발목을 지난 부분까지 신은 후에 단지 양말의 말단 부위를 잡아당기게 되면, 나쁜 착용(MMP)의 경우를 보여주는 도 4b에 나타난 것처럼 다리 부위의 상부 영역(14-3)이 다른 두 개의 영역들(14-1 및 14-2)보다 훨씬 더 늘어나게 된다. 상부 영역(14-3)이 크게 늘어나는 것은 말단 부위(16)에 가해지는 탄성 회복력(F)을 매우 증가시키는 경향이 있어서, 그 결과 아래로 흘러내리는 것을 유발하는데 기여하게 된다. 다시 말하면, 동일한 착용 높이에 대하여, 잘못 착용된 양말은 제조자의 추천 방법에 맞도록 착용된 경우보다 주어진 위치에 유지됨에 있어서 훨씬 많은 어려움을 겪게 된다.

아래에서는, 보조기구가 어떻게 배치되었는지의 상태(착용 높이 및 착용 품질) 및 하지 형태에 대한 보조기구의 민감도를 평가하기 위하여, 상기 다양한 매개변수들이 어떻게 서로 조합되는지를 설명하는데, 이러한 요인들은 보조기구가 효과적으로 지지고정되기 위한 결정적 요인이다.

아래의 설명은 도 5 및 도 6을 참조하여 시작되고, 하지 형태의 효과가 상기 보조기구의 지지고정되는 방식에 어떤 영향을 미치는지에 관한 것이다.

도 5는 주어진 하나의 보조기구에 있어서, 각각 최소(MIN), 중간(MED), 최대(MAX)의 크기 격자에 각각 해당하는, 세 개의 가상 다리 모델들을 보여주는데, 상기 보조기구는 동일한 높이(h: 도시된 예에서 h = 39 cm)에 배치되고 위에서 정의된 좋은 품질의 착용에 따른 방식으로 착용된 경우이다.

이러한 표준 크기들은 표준화된 다리 모델들을 참조하여 만들어졌지만, 다양한 환자들의 실제 다리들에 대하여 만들어진 측정값들, 예를 들어 위에 언급한 것처럼 레이저 체적변동기록기 장치를 이용하여 측정된 값들을 기반으로 하여 형태적 특성에 대한 민감도를 연구하는 것도 역시 동일하게 가능하다.

최소, 중간, 최대의 세 형태들을 고려하여, 발목에 있는 다리의 최소 원주는 통상적으로 21.5 cm 내지 23.5 cm의 범위(도 2의 B 지점의 높이에서의 원주)이고, 반면 종아리에 있는 최대 원주는 통상적으로 34 cm 내지 40 cm의 범위(도 2의 C 지점의 높이에서의 원주)이다.

상기 데이터를 기반으로 하고 또한 유동적 데이터를 이용하여, 말단 부위(16)에 의하여 자기 자신(립형 편성 부위)에 실제로 가해지는 압력(P_BC)을 먼저 계산하고, 하지에 착용되었을 때 다리 부위가 늘어남으로 인하여 발생하는 탄성에 의한 회복의 결과로서 다리 부위에 의해 가해지는 회복력(F)(도 2 참조)에 대항하기 위하여 가해질 필요가 있는 최소한의 지지 압력(P_O)을 두 번째로 계산하는 것이 가능하다.

세 개의 서로 다른 형태들을 위하여 계산된 상기 값들(P_BC 및 P_O)이 도 6에 표시되어 있다.

크기 격자의 최대(MAX)의 경우에는, 상기 압력(P_O)이 음수 값을 갖는 것을 볼 수 있는데, 이는 보조기구 자신의 다리 부위에 의하여 다리에 가해지는 압박이, 그 말단 부위에서 추가 압력을 더할 필요 없이도, 상기 보조기구가 주어진 위치에 지지되도록 하는 충분한 지지력을 제공하고 있음을 의미한다. 다시 말하면, 상기 형태에 있어서는, 립형 편성 말단 부위가 없더라고 상기 보조기구가 만족스러운 방식으로 지지고정 된다.

이러한 구성들 모두에서 어떠한 경우에도, 립형 편성에 의해 가해지는 상기 압력(P_BC)은 보조기구를 지지하기 위해 필요한 압력(P_O)보다 항상 크다. 정상적인 착용 높이 및 좋은 착용이 주어졌다고 할 때, 이는 립형 편성 말단 부위가, 모든 환경에서 충분한 크기의 안전 여유분(P_BC - P_O)을 포함하면서, 상기 보조기구가 지지고정되는 것을 보장한다는 것을 의미한다.

보조기구가 얼마나 잘 지지고정되는지를 평가할 때 고려해야 할 또 다른 중요한 요인은, 도 6 및 도 7을 참조로 아래에서 설명하는 바와 같이, 상기 보조기구가 어떻게 배치되는가 하는 점이다.

위에서 언급한 것처럼, 배치를 위한 파라미터는 두 개의 하위 매개변수들, 즉 i) 착용 높이(h); 및 ii) 좋거나(BMP) 나쁠(MMP) 수 있는 착용 품질로 생각될 수 있다.

상기 두 개의 매개변수들의 효과를 연구하기 위하여, 하나는 좋은 품질의 착용(BMP)에 해당하고, 다른 하나는 나쁜 품질의 착용(MMP)에 해당하는 계산 격자가 정의되었다. 더 나아가, 두 개의 경우들 각각에 대하여, 서로 다른 착용 높이(h)들에서 모의실험이 수행되었다. 예를 들어, h = 39 cm인 정상 배치의 경우, h = 37 cm, 38 cm(양말이 충분히 당겨지지 않음), 및 h = 40 cm, 41 cm, 42 cm, 43 cm, 및 44 cm(비교적 흔히 발생하는 상황처럼, 양말이 너무 많이 당겨짐)의 측정값들이 얻어졌다.

상기 두 가지 경우의 측정값들은, 도 7에 MMP 및 BMP로 표시된 바와 같이, 두 가지 직물 압력의 특성들을 착용 높이의 함수로서 설명하는 것을 가능하게 하였다. 이 도면은 또한 상부 영역의 립형 편성 말단 부위에 의하여 가해지는 직물 압력(P_BC)을 보여주고 있는데, 이 값은 보조기구를 지지고정하기 위한 이론적 한계값에 대응한다.

도 7을 참조하면, 립형 편성부와는 독립적으로 고려되는, 다리 부위 그 자체로서의 지지 한계값은, 좋은 착용의 경우에는 h = 40 cm(L1 지점)의 착용 높이에 대응하고, 나쁜 착용의 경우에는 그 값이 크게 감소하여 h = 37.5 cm(L'2 지점)로 줄어든다.

동일한 방식으로, 립형 편성 말단 부위를 이용한 지지 한계값은, 좋은 착용과 관련해서는 h = 42 cm(L2 지점)의 높이에서 나쁜 착용과 관련해서는 h = 40 cm(L'2 지점)으로 줄어들고, 따라서 보조기구의 지지에 있어서 상기 매개변수의 중요한 영향을 볼 수 있다.

상기 분석으로부터, 보조기구 지지고정의 단순한 정량화를 가능하게 하는 다양한 기준들을 정의하는 것이 가능하다.

도 8, 도 9, 및 도 10에서 각각 참조하여 도시된, 상기 기준들은 다음과 같다:

- 착용 품질에 대한 민감도(S_Q);

- 착용 높이에 대한 민감도(S_H); 및

- 지지 비율(T_T).

상기 기준(S_Q)은 보조기구를 지지고정하기 위하여 필요한 립형 편성 말단 부위의 직물 압력 차이, 즉 좋은 착용(BMP)의 경우와 나쁜 착용(MMP)의 경우 사이에 계산된 차이를 정량화한 것이다. 이 기준값은 mmHg로 나타내지고 착용 높이(h)의 함수로서 표현되는데, 도 8에서 곡선으로 표현되어있다. S_Q값의 함수로서, 세 개의 민감도 수준들이 정의될 수 있다:

- S_Q < 10 mmHg: 착용 품질에 대한 낮은 민감도

- 10 mmHg 내지 50 mmHg 범위의 S_Q: 착용 품질에 대한 중간 민감도; 및

- S_Q > 50 mmHg: 착용 품질에 대한 높은 민감도.

착용 높이에 대한 민감도를 정량화 하는 상기 기준(S_H)은 직물 압력의 공간적 미분계수(spacial derivative)로부터 계산된다. 그 결과값은 센티미터 당 mmHg(mmHg/cm)으로 표현되고, 1 cm 간격을 가진 두 개의 높이들 사이에서 보조기구를 지지하기 위해 필요한 직물 압력 차이를 나타낸다. 상기 계산은 두 가지 착용 품질의 구성들, 즉 좋은 착용(BMP) 및 나쁜 착용(MMP)에서 수행되었다. 동일한 재상에서 수행된 한 세트의 착용 높이들에서 얻어진 결과들이 도 9의 히스토그램에 요약되어있다. S_H의 값에 따라, 세 가지의 민감도 수준을 정의하는 것이 가능하다:

- S_H > 2 mmHg/cm: 착용 높이에 대한 작은 민감도;

- 2 mmHg/cm 내지 10 mmHg/cm 범위의 S_H: 착용 높이에 대한 중간 민감도; 및

- S_H > 10 mmHg/cm: 착용 높이에 대한 큰 민감도.

마지막으로, 지지 비율(T_T)은, 시험된 착용 높이의 범위와 비교하여, 립형 편성 말단 부위의 도움으로 상기 보조기구가 주어진 위치에 지지되도록 하는 착용 높이의 범위로 표현된 퍼센티지에 해당한다. 이러한 비율은 다음과 같이 계산된다:

T_T= (실제 지지 한계 - 최소 착용 높이) ㆇ (최대 착용 높이 - 최소 착용 높이)

획득된 결과들은 도 10의 히스토그램에서 나쁜 착용 품질(MMP) 및 좋은 착용 품질(BMP)의 경우 각각에 대하여 요약되어있는데, 구체적으로 이는, 나쁜 착용의 경우에는 상기 보조기구가 이론적으로 시험된 착용 높이의 오직 43%에 대하여만 만족스러운 지지 상태에 있을 수 있고, 반면 좋은 착용의 경우에는 74%의 높이에 있어서 그러한 지지 상태에 있을 수 있음을 의미한다.

상기와 같은 보조기구의 여러 구성들에 대한 상기 정량적 기준들의 분석은, 각각의 기준이 배치에 대하여 작은/중간의/큰 민감도를 제공하는지를 결정할 수 있도록 하여, 배치 민감도가 구체적으로 착용 높이에 대한 민감도 및/또는 착용 품질에 대한 민감도의 결과임을 드러내었다.

따라서 하나의 주어진 보조기구에 있어서, 아래와 같은 추천안들, 즉:

립형 편성 말단 부위에 의해 가해지는 직물 압력을 감소, 유지, 또는 증가시키는 방안;

훈련 또는 처방 시에, 좋은 착용 품질의 중요성 및/또는 착용 높이를 준수하는 것(그리고 특히 보조기구를 너무 높이 잡아당기지 않도록 하는 것)의 중요성을 중점적으로 강조하는 방안; 및

선택적으로, 더 넓은 환자들의 모집단 및 더욱 다양한 착용 조건들(착용 높이 및 착용 품질)에 있어서, 다리 위에서 지지되는 성능을 향상하기 위하여 상기 다양한 보조기구 기준들을 더욱 넓은 범위로 확장하여 수정하는 방안 등의 추천안들이 만들어질 수 있다.

Claims

편성된 탄력적 정맥 압박 보조기구(10)의 환자 하지 위에서의 지지를 평가하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법으로서,
상기 정맥 압박 보조기구는,
발 부위(12);
발목 위로부터 위쪽으로 연장되어 길이 방향 및 원주 방향으로 늘어날 수 있고, 일단 상기 정맥 압박 보조기구가 하지 위에 착용되면, 치료적인 압력 수준에서 착용 부위에 압축 직물 압력을 가하기에 적합한 다리 부위(14); 및
특히 립형 편성 말단 부위로서 원주 방향으로 늘어날 수 있고, 일단 상기 정맥 압박 보조기구가 하지 위에 착용되면, 길이 방향으로 늘어난 상기 다리 부위에서 발생하는 탄성적 회복(F)의 효과로 인해 말단 부위가 아래로 흘러내리는 것을 방지하기에 적합한 수준에서, 지지용 직물 압력을 국부적으로 가하는데 적합한 말단 부위(16)를 포함하고,
아래의 단계들, 즉:
하지의 형태학적 특성을 대변하는 제1 데이터를 획득하는 단계;
상기 정맥 압박 보조기구의 다리 부위의 유동적 특성을 대변하는 제2 데이터를 획득하는 단계;
하지와 상기 정맥 압박 보조기구의 다리 부위 사이의 접촉면에서의 마찰 특성을 대변하는 제3 데이터를 획득하는 단계;
상기 정맥 압박 보조기구의 말단 부위의 유동적 특성을 대변하는 제4 데이터를 획득하는 단계;
하지와 상기 정맥 압박 보조기구의 말단 부위 사이의 접촉면에서의 마찰 특성을 대변하는 제5 데이터를 획득하는 단계;
환자의 하지 위에서 상기 정맥 압박 보조기구의 다리 부위의 배치를 대변하는, 하지 위에서 말단 부위를 위한 착용 높이(h) 및 다리 부위의 착용 품질(BMP, MMP)을 포함하는, 제6 데이터를 획득하는 단계; 그리고
상기 데이터로부터, 하지 위에서 상기 정맥 압박 보조기구의 다리 부위 및 말단 부위의 작용에 대한 수치적 모의실험을 수행하여, 하지 위에서 상기 정맥 압박 보조기구가 어떻게 지지되는지를 정량화하는 적어도 하나의 지표를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제1항에 있어서,
상기 수치적 모의실험 단계는, 상기 제1, 제2, 및 제6 데이터를 이용하여, 길이 방향(z)으로 늘어난 상기 다리 부위(14)에 의해 가해지는 탄성 회복력(F)을 평가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제1항에 있어서,
상기 수치적 모의실험 단계는, 상기 제1, 제4, 및 제6 데이터를 이용하여, 원주 방향으로 늘어난 상기 말단 부위(16)에 의해 가해지는 지지용 직물 압력을 평가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제1항에 있어서,
상기 수치적 모의실험 단계는, 상기 제1, 제2, 제3, 및 제6 데이터를 사용하여, 하지 와 길이 방향(z)으로 늘어난 상기 다리 부위(14) 사이의 접촉 부위에 가해지는 마찰력을 평가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제4항에 있어서,
상기 수치적 모의실험 단계는, 제1, 제5, 제6 데이터, 상기 탄성 회복력, 및 상기 마찰력을 이용하여, 상기 정맥 압박 보조기구를 초기의 착용 높이에 지지하기 위하여 가해져야하는 이론적 직물 압력을 평가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제1항에 있어서,
상기 정맥 압박 보조기구가 하지 위에 지지되는 방식을 정량화하는 상기 지표가, 상기 지지용 직물 압력을 상기 데이터의 함수로서 제공하는 특성 지수(characteristic)(S_Q)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제1항에 있어서,
상기 정맥 압박 보조기구가 하지 위에 지지되는 방식을 정량화하는 상기 지표가, 착용 높이 및/또는 착용 품질에 대한 상기 정맥 압박 보조기구의 민감도를 정량화하는 지표(S_H)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.
제1항에 있어서,
상기 정맥 압박 보조기구가 하지 위에 지지되는 방식을 정량화하는 상기 지표가, 서로 다른 착용 높이 및/또는 착용 품질에 대응하는 다양한 구성들에 대하여, 상기 정맥 압박 보조기구의 지지 비율의 지표(T_T)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정맥 압박 보조기구 지지 평가 방법.