EP2395960A1 - Procédé d'évaluation de la tenue sur le membre inférieur d'une orthèse de contention veineuse élastique tricotée - Google Patents

Procédé d'évaluation de la tenue sur le membre inférieur d'une orthèse de contention veineuse élastique tricotée

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Publication number
EP2395960A1
EP2395960A1 EP10708329A EP10708329A EP2395960A1 EP 2395960 A1 EP2395960 A1 EP 2395960A1 EP 10708329 A EP10708329 A EP 10708329A EP 10708329 A EP10708329 A EP 10708329A EP 2395960 A1 EP2395960 A1 EP 2395960A1
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EP
European Patent Office
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orthosis
limb
data
end portion
leg portion
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP10708329A
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German (de)
English (en)
Inventor
François Cros
Aude Lescaille
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Laboratoires Innothera SAS
Original Assignee
Laboratoires Innothera SAS
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Filing date
Publication date
Application filed by Laboratoires Innothera SAS filed Critical Laboratoires Innothera SAS
Publication of EP2395960A1 publication Critical patent/EP2395960A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/06—Bandages or dressings; Absorbent pads specially adapted for feet or legs; Corn-pads; Corn-rings
    • A61F13/08—Elastic stockings; for contracting aneurisms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A41—WEARING APPAREL
    • A41B—SHIRTS; UNDERWEAR; BABY LINEN; HANDKERCHIEFS
    • A41B11/00—Hosiery; Panti-hose
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D04—BRAIDING; LACE-MAKING; KNITTING; TRIMMINGS; NON-WOVEN FABRICS
    • D04B—KNITTING
    • D04B1/00—Weft knitting processes for the production of fabrics or articles not dependent on the use of particular machines; Fabrics or articles defined by such processes
    • D04B1/10—Patterned fabrics or articles
    • D04B1/102—Patterned fabrics or articles with stitch pattern
    • D04B1/106—Patterned fabrics or articles with stitch pattern at a selvedge, e.g. hems or turned welts
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D04—BRAIDING; LACE-MAKING; KNITTING; TRIMMINGS; NON-WOVEN FABRICS
    • D04B—KNITTING
    • D04B1/00—Weft knitting processes for the production of fabrics or articles not dependent on the use of particular machines; Fabrics or articles defined by such processes
    • D04B1/22—Weft knitting processes for the production of fabrics or articles not dependent on the use of particular machines; Fabrics or articles defined by such processes specially adapted for knitting goods of particular configuration
    • D04B1/24—Weft knitting processes for the production of fabrics or articles not dependent on the use of particular machines; Fabrics or articles defined by such processes specially adapted for knitting goods of particular configuration wearing apparel
    • D04B1/26—Weft knitting processes for the production of fabrics or articles not dependent on the use of particular machines; Fabrics or articles defined by such processes specially adapted for knitting goods of particular configuration wearing apparel stockings
    • D04B1/265—Surgical stockings

Definitions

  • the invention relates to elastic venous compression (CVE) orthoses, which are indicated in the various clinical manifestations of venous insufficiency of the lower limbs.
  • CVE elastic venous compression
  • CVE orthoses are textile medical devices producing a therapeutic effect by compression / compression of the lower limbs as opposed to “holding stockings” (or “ low support “or” low anti-fatigue ”) and” low fashion “or” fashion socks “, which are not medical devices for therapeutic purposes.
  • CVE orthoses are designed to produce a therapeutic effect by compression of the lower limb over a greater or lesser extent, with a degressive profile upwards from the ankle.
  • the pressure measured at the ankle may vary from 10 to more than 36 mmHg (ie 13 to 48 hPa, the mmHg being however commonly used as a pressure measurement unit in the field of phiebology and medical compression).
  • Orthotics are divided according to the ASQUAL standard into four textile classes, namely class I (13 to 20 hPa ⁇ 10 to 15 mmHg at the ankle), class II (20 to 27 hPa ⁇ 15 to 20 mmHg), class III (27 to 48 hPa "20 to 36 mmHg) and class IV (> 48 hPa ⁇ > 36 mmHg).
  • CVE orthoses can be in the form of high socks, also called “knee-high” or “low-hock” (covering the foot, ankle and calf to the underside of the knee) with externally the same appearance than traditional "fashion” socks, but with a choice of yarns and knitting to obtain effective therapeutic compression, most often class II compression.
  • the article Legger registered trademark, designed and marketed by Laboratoires Innothéra, is an example of such a medical sock forming CVE orthosis.
  • a CVE sock of this type essentially comprises a foot portion, a leg portion and a terminal portion: - the foot portion, which wraps the foot, extends from the toes to the malleoluses covering the instep ; the leg portion, which extends from the ankle upwards to below the knee, is extensible in the longitudinal direction and in the circumferential direction, and allows, once the orthosis is threaded on the limb, exert on the leg a compressive textile pressure at a therapeutic pressure level; - The end portion, which is generally made of rib knit, is expandable in the circumferential direction; it allows, once the orthosis threaded on the member, to exercise locally at the top of the leg portion a textile pressure maintaining a level to prevent slipping of the sock down under the effect of the elastic return the leg portion stretched longitudinally.
  • the starting point of the invention is the observation that patients are often confronted with problems of keeping (or "maintenance", the two terms being used interchangeably in the present description) of the orbit, ie that is to say that once put in place it sometimes has the disadvantage of descending on the leg under the effect of the elastic return of the part that has been stretched.
  • This phenomenon depends on many factors, not only specific to the orthosis (for example because of the rib-rim end portion which provides more or less tightness), but also and above all extrinsic factors relating to the patient himself. same, how the orthosis was more or less well put in place, etc.
  • One of the aims of the invention is, precisely, to remedy this problem by making available to researchers and manufacturers of orthoses CVE a method for: - quantifying the various factors contributing to the phenomenon according to which, a Once in place, the orthosis can sometimes descend on the leg under the effect of the elastic return of the part that has been stretched, and
  • the method of the invention is characterized by the following steps: obtaining first data, representative of the morphological characteristics of the limb;
  • sixth data representative of the positioning of the leg portion of the orthosis on the patient's limb, said sixth data comprising a data item of positioning height of the end portion on the limb, and data of quality of implementation. place of the leg part;
  • the digital simulation means comprise means able to evaluate from said first, second and sixth data the elastic restoring force exerted by the leg portion stretched in the longitudinal direction;
  • the digital simulation means comprise means able to evaluate from said first, fourth and sixth data said holding textile pressure exerted by the circumferentially stretched end portion;
  • the numerical simulation means are also able to evaluate from said first, second, third and sixth data the friction force exerted in contact with the member by the leg portion stretched in the longitudinal direction;
  • the numerical simulation means are also able to evaluate from said first, fifth and sixth data, said elastic restoring force and said friction force, the theoretical textile pressure to exercise to maintain the orthosis at its height. - initial sitioning;
  • the indicator quantifying the holding of the orthosis on the limb comprises; a characteristic giving the variations of the holding textile pressure as a function of said data; an indicator quantifying the sensitivity of the orthosis to the positioning height and / or the quality of placement; and / or an orthosis resistance rate indicator for a set of configurations corresponding to different positioning heights and / or placement qualities.
  • Figure 1 is a general view of an orthosis according to the invention, in the free state.
  • Figure 2 is an elevational view of the same orthosis, strung on a member.
  • Figure 3 is an elevational view showing possible variations in the positioning height of the end portion on the limb.
  • Figures 4a and 4b are diagrams respectively illustrating how an orthosis can be well, or poorly, placed on the member.
  • Figure 5 schematically illustrates the incidence of the morphology of the limb, for different formats (minimum, middle and maximum) of the size chart of a given orthosis.
  • FIG. 6 illustrates the textile pressure values needed to maintain the same orthosis, for the different dimensions presented in FIG. 5.
  • FIG. 7 illustrates the variations of the textile pressure required to maintain the orthosis as a function of the positioning height. and depending on whether the placement was well or poorly performed by the patient.
  • Figure 8 illustrates the variations of the index of sensitivity to the quality of implementation, as a function of the positioning height.
  • FIG. 9 is a histogram illustrating the sensitivity to the positioning height in different configurations, for good and for improper placement of the orthosis.
  • Figure 10 is a histogram illustrating the holding rate in different configurations, for good and for improper placement of the orthosis.
  • reference numeral 10 generally denotes a sock of CVE 1 which comprises:
  • a foot portion 12 extending from the toes to the malleoluses covering the instep; a longitudinally expandable leg portion 14 (i.e. in the direction of the vertical axis z shown in FIG. 2) and in a circumferential direction ("radial" extensibility).
  • This leg portion 14 extends from the malleolar region by wrapping the ankle and calf to a level below the knee; and - an end portion 16 extending mainly in the circumferential direction, typically a rib-knit knit portion.
  • the function of this end portion 16 is to prevent the sliding down of the leg portion under the effect of the elastic return of the latter, recall resulting from its stretching in the longitudinal direction and the various movements and stresses experienced by the sock during the period when it is worn by the patient.
  • the leg portion 14 is made from a knitted mesh texture more or less tight with incorporation of an elastic weft thread, usually a spandex elastane.
  • the stretched fabric of the orthosis exerts in the leg portion 14 a compression resulting from the restoring force of the elastic fibers that make up the material, and the application of these restoring forces Elastic at the perimeter of the contour at a given point, according to Laplace's law, a local pressure inversely proportional to the radius of curvature of the contour at this point.
  • This pressure is the "textile pressure” as defined and calculated in the sense of the French standard NF G 30-102b.
  • the term "pressure” will be used to denote the mean of the localized compression / compression pressures locally exerted at a given altitude along a contour (circular or elliptical contour, in the approximation of a leg-model). .
  • the mesh and yarns, as well as the sizing of the mesh rows, are chosen so as to apply predetermined pressures at different altitudes of the leg, for example at the height of the ankle, at the departure of the calf, calf, etc.
  • These different pressures are defined for each class of compression / compression with reference to metrological templates such as the leg-model of the French standard NF G 30-102b, Appendix B, or the leg-model type Hohenstein according to the German reference system. RAL-GZ 387.
  • the various corresponding altitudes, indicated in FIG. 2, are conventionally denoted B, B1, C ...
  • the end portion 16 knitted edge-ribs is designed to locally exercise a sufficient holding textile pressure to counterbalance the force F tending to bias down the proximal end of the leg portion (F being the resultant all solicitations tending to lower this leg portion 14 on the member).
  • F being the resultant all solicitations tending to lower this leg portion 14 on the member.
  • the approach of the invention consists in modeling this phenomenon, so that it can:
  • the evaluation of the force F exerted by the leg portion 14 makes it possible to quantify the level of tightening, that is to say the textile holding pressure, which the end portion 16 of the orthosis must exert. to ensure the maintenance in place of the leg portion 14, thus allowing the satisfactory application on the leg of the compression necessary to achieve the desired therapeutic effect.
  • the simulation of the action of the leg portion 14 and the end portion 16 of the orthosis on the limb can be performed by mechanical calculations of elongation and friction in two dimensions (longitudinal direction and radial direction), with integration on height and circumference.
  • the input parameters are as follows:
  • Elasticity of the orthosis it is about the intrinsic rheological characteristics, related to the knitting of the threads of weft and mesh chosen for the part of leg 14 and for the end part 16. These rheological characteristics, it is that is to say the law giving the applied voltage T as a function of the deformation e, can be determined by dynamometric measurements in themselves conventional, or with an extensometer such as that described in WO 01/11337 A1 (Innothéra Topic International).
  • Morphology the morphology of the wearer influences mainly the radial tension of the orthosis: in fact, at a given altitude, a stronger leg will have a larger circumference and thus induce, for the same orthosis, a greater textile pressure. high.
  • series of morphologies will be considered, corresponding to grids of predetermined sizes of an orthosis established relative to model legs of a reference member.
  • This parameter which mainly influences the longitudinal tension of the orthosis, consists of two sub-parameters, namely: a) the positioning height, that is to say the height of the proximal end of the end portion 16, in other words the height up which the orthosis goes up once it has been threaded by the patient.
  • a) the positioning height that is to say the height of the proximal end of the end portion 16, in other words the height up which the orthosis goes up once it has been threaded by the patient.
  • 3 illustrates this parameter: for an orthosis whose nominal positioning height (just below the popliteal fossa) would be, for example, 39 cm, if the patient exerts excessive traction at the moment of placement, the actual height of positioning h may actually exceed this nominal value, for example in a range between 39 and 46 cm, which will have a significant impact on the behavior of the orthosis: indeed, if the sock is pulled too upward, the force Elastic return F will be higher and the sock will be much more likely to go down.
  • the quality of placement unlike a city sock, a CVE sock must be put on following specific recommendations, with progressive placement and massage as you thread.
  • Figure 4a illustrates such a situation of good placement (BMP), where the lower 14-1, middle 14-2 and upper 14-3 zones of the leg portion 14 are homogeneously distributed on the leg.
  • BMP situation of good placement
  • the upper zone 14-3 of the leg portion will be much more stretched than the other two zones 14-1 and 14- 2, as illustrated in Figure 4b which illustrates such a situation of poor implementation (MMP).
  • MMP situation of poor implementation
  • MIN minimum
  • MED middle
  • MAX maximum
  • the minimum circumference of the leg, at the level of the ankle typically ranges from 21.5 to 23.5 cm (circumference at altitude B of the Figure 2), while its maximum calf circumference typically ranges from 34 to 40 cm (circumference at altitude C in Figure 2).
  • PB C effectively exerted by the only end portion 16 (the rib-edge)
  • the minimum holding pressure is calculated.
  • PB C and P 0 calculated for the three different morphologies, have been reported in FIG.
  • the pressure Po has a negative value, which reflects the fact that the compression exerted on the leg by the leg portion of the orthosis brings, in itself, an sufficient for this orthosis to hold in place without the need to add pressure at its end. In other words, for such a morphology, the orthosis will have a satisfactory behavior even in the absence of end portion rib-edge. In any case, in all cases, the pressure P B c exerted by the edge-rib is always greater than the pressure P 0 necessary to hold the orthosis in place.
  • the positioning parameter can be analyzed in two sub-parameters, namely (i) the position height- and (ii) the quality of placement, good (BMP) or poor (MMP).
  • the SQ criterion is a quantification of the textile pressure difference of the rib-edge end portion that is necessary to ensure the holding of the orbit, this difference being considered between situations of good quality of implementation BMP and poor quality of setting up MMP.
  • This criterion expressed in mm Hg, as a function of the positioning height h, has been represented on the curve of FIG. 8.
  • the SH criterion which quantifies the sensitivity to the positioning height, is calculated from the spatial derivative of the textile pressure.
  • the result is expressed in mm Hg / cm, and represents the difference in textile pressure necessary to ensure the orthosis is held between two altitudes spaced by 1 cm.
  • the calculation is performed for both good quality BMP setting and poor quality MMP setup.
  • the results obtained for a set of positioning heights tested on the same subject are summarized by the histograms of FIG. 9.
  • three levels of sensitivity can be defined:
  • the holding rate 7> corresponds to the percentage that represents the range of positioning heights for which the orthosis holds with the help of the rib-edge end portion, relative to the range of positioning heights tested. This rate is calculated as follows:
  • T T (effective holding limit - minimum positioning height) -J- (maximum positioning height - minimum positioning height).

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Abstract

L'orthèse (10) comprend : une partie de pied (12); une partie de jambe (14) exerçant sur la jambe une pression textile de compression thérapeutique; et une partie terminale (16) tricotée en bord-côtes, exerçant localement une pression textile de maintien pour empêcher le glissement vers le bas de la partie terminale sous l'effet du rappel élastique (F) de la partie de jambe étirée en direction longitudinale. Le procédé comprend l'obtention de données représentatives : des caractéristiques morphologiques du membre; des caractéristiques rhéologiques de la partie de jambe de l'orthèse; des caractéristiques de frottement à l'interface du membre et de la partie de jambe de l'orthèse; des caractéristiques rhéologiques de la partie terminale de l'orthèse; et des caractéristiques de frottement à l'interface du membre et de la partie terminale de l'orthèse. L'étape suivante consiste à simuler numériquement l'action sur le membre de la partie de jambe et de la partie terminale de l'orthèse, et délivrer au moins un indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre.

Description

Procédé d'évaluation de la tenue sur le membre inférieur d'une orthèse de contention veineuse élastique tricotée
L'invention concerne les orthèses de compression veineuse élastique (CVE), qui sont indiquées dans les diverses manifestations cliniques d'insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Ces orthèses, anciennement connues sous la dénomination de "bas de contention" ou "chaussettes de contention", sont des dispositifs médicaux textiles produisant un effet thérapeutique par compression/contention des membres inférieurs, par opposition aux "bas de maintien" (ou encore "bas de soutien" ou "bas anti-fatigue") et aux "bas mode" ou "chaussettes mode", qui ne sont pas des dispositifs médicaux à visée thérapeutique. Les orthèses de CVE sont conçues pour produire un effet thérapeutique par compression du membre inférieur sur une étendue plus ou moins grande, avec un profil dégressif vers le haut à partir de la cheville. Selon le type d'orthèse, la pression mesurée à la cheville peut varier de 10 à plus de 36 mmHg (soit 13 à 48 hPa, le mmHg étant toutefois d'usage cou- rant comme unité de mesure de pression dans le domaine de la phiébolo- gie et de la compression médicale). Les orthèses sont réparties selon le référentiel ASQUAL en quatre classes textiles, à savoir la classe I (13 à 20 hPa ≈ 10 à 15 mmHg à la cheville), la classe II (20 à 27 hPa ≈ 15 à 20 mmHg), la classe III (27 à 48 hPa « 20 à 36 mmHg) et la classe IV (> 48 hPa ≈ > 36 mmHg).
Les orthèses de CVE peuvent notamment se présenter sous la forme de chaussettes hautes, dites encore "mi-bas" ou "bas-jarret" (couvrant le pied, la cheville et le mollet jusqu'au dessous du genou) avec extérieurement le même aspect que des chaussettes "mode" traditionnelles, mais avec un choix de fils et un tricotage permettant d'obtenir une compression thérapeutique effective, le plus souvent une compression de classe II. L'article Legger (marque déposée), conçu et commercialisé par les Laboratoires Innothéra, est un exemple de telle chaussette médicale formant orthèse de CVE. Une chaussette de CVE de ce type comprend essentiellement une partie de pied, une partie de jambe et une partie terminale : - la partie de pied, qui enveloppe le pied, s'étend depuis les orteils jusqu'aux malléoles en couvrant le cou de pied ; - la partie de jambe, qui s'étend à partir de la cheville vers le haut jusqu'au dessous du genou, est extensible en direction longitudinale et en direction circonférentielle, et elle permet, une fois l'orthèse enfilée sur le membre, d'exercer sur la jambe une pression textile de compression à un niveau de pression thérapeutique ; - la partie terminale, qui est généralement constituée d'un tricotage en bord-côtes, est extensible en direction circonférentielle ; elle permet, une fois l'orthèse enfilée sur le membre, d'exercer localement en haut de la partie de jambe une pression textile de maintien à un niveau propre à empêcher un glissement de la chaussette vers le bas sous l'effet du rappel élastique de la partie de jambe étirée en direction longitudh nale.
Le point de départ de l'invention est la constatation que les patients sont souvent confrontés à des problèmes de tenue (ou "maintien", les deux termes étant utilisés indifféremment dans la présente description) de l'or- thèse, c'est-à-dire qu'une fois mise en place celle-ci a parfois pour inconvénient de descendre sur la jambe sous l'effet du rappel élastique de la partie qui a été étirée.
Ce phénomène dépend de nombreux facteurs, non seulement propres à l'orthèse (par exemple du fait de la partie terminale en bord-côtes qui as- sure un serrage plus ou moins fort) mais aussi et surtout de facteurs extrinsèques tenant au patient lui-même, à la manière dont l'orthèse a été plus ou moins bien mise en place, etc.
Il existe certes diverses techniques d'évaluation ou de modélisation du profil de pression exercé par une orthèse de CVE et de ses effets sur le réseau veineux, comme décrit par exemple dans le WO 2006/087442 A ou FR 2 882 172 A (Laboratoires Innothéra) ou par Rong et al., Objective Evaluation of Skin Pressure Distribution of Graduated Elastic Compression Stockings, Dermatol Surg 2005;31 :615-624 (2005). Mais ces études se placent a priori dans l'hypothèse idéale d'une orthèse correctement maintenue et bien mise en place, et ne délivrent aucun indi- cateur permettant de quantifier un maintien et/ou une mise en place déficients.
Or une orthèse qui ne se maintient pas correctement sur le membre ne procurera pas les effets souhaités sur le retour veineux, c'est-à-dire que du fait de ce biais elle ne donnera pas les résultats que les techniques de modélisation connues permettent d'évaluer.
L'un des buts de l'invention est, précisément, de remédier à ce problème, en mettant à la disposition des chercheurs et fabricants d'orthèses de CVE un procédé permettant : - de quantifier les différents facteurs concourant au phénomène selon lequel, une fois mise en place, l'orthèse peut parfois descendre sur la jambe sous l'effet du rappel élastique de la partie qui a été étirée, et
- de modéliser ce phénomène, de manière à pouvoir évaluer la tenue de l'orthèse sur la jambe dans une très grande variété de situations et pour différentes orthèses.
Une telle étude implique en particulier de prendre en compte des facteurs qui n'interviennent pas dans les techniques de modélisation connues, citées plus haut. Il en est ainsi, notamment, du coefficient de frottement entre le membre et la partie terminale ("bord-côtes"), pour empêcher un glis- sèment de la chaussette vers le bas sous l'effet du rappel élastique de la partie de jambe étirée en direction longitudinale : on constate en effet que deux chaussettes peuvent parfaitement présenter le même profil de pression, bien tenir sur la jambe mais avoir deux coefficients de frottements très différents ; de même, deux produits présentant deux coefficients de frottements très différents mais le même profil de pression auront le même effet sur le retour veineux mais leur tenue ne sera pas quantifiée de la même manière.
À partir de l'évaluation réalisée par le procédé de l'invention, il sera possible pour le fabricant d'éventuellement améliorer l'orthèse afin de garantir un port optimal tout en recherchant une pression la plus basse possible à l'endroit de la partie terminale, c'est-à-dire sous le bord-côtes. Il est en effet important, pour favoriser l'observance par le patient, d'éviter des pressions excessives entraînant un inconfort ou des difficultés de mise en place. Au surplus, des niveaux de pression excessifs à l'endroit du bord-côtes sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables comme la striction ou l'occlusion des veines superficielles, phénomènes qu'il y a bien entendu lieu de proscrire.
Enfin, la compréhension du phénomène permet d'établir un certain nombre de recommandations dans le choix des orthèses parmi une grille de tailles préexistantes, de manière à prescrire la taille la mieux adaptée en fonction non seulement de la morphologie du membre du patient, mais également de la nécessité d'une tenue satisfaisante de l'orthèse sur la jambe. Ces recommandations peuvent également conduire à souligner l'importance d'une mise en place correcte de l'orthèse au moment de l'en- filage, dans la mesure où la qualité de cette mise en place a une incidence non seulement sur l'efficacité de la compression (dans la partie de jambe) mais également sur la tenue de l'orthèse (au niveau de la partie terminale). Le procédé de l'invention est caractérisé par les étapes suivantes : - obtention de premières données, représentatives des caractéristiques morphologiques du membre ;
- obtention de deuxièmes données, représentatives des caractéristiques rhéologiques de la partie de jambe de l'orthèse ;
- obtention de troisièmes données, représentatives des caractéristiques de frottement à l'interface du membre et de la partie de jambe de l'orthèse ;
- obtention de quatrièmes données, représentatives des caractéristiques rhéologiques de la partie terminale de l'orthèse ;
- obtention de cinquièmes données, représentatives des caractéristiques de frottement à l'interface du membre et de la partie terminale de l'orthèse ;
- obtention de sixièmes données, représentatives du positionnement de la partie de jambe de l'orthèse sur le membre du patient, lesdites sixièmes données comprenant une donnée de hauteur de positionnement de la partie terminale sur le membre, et une donnée de qualité de mise en place de la partie de jambe ; et
- à partir desdites données, simulation numérique de l'action de la partie de jambe et de la partie terminale de l'orthèse sur le membre, et délivrance d'au moins un indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre. Ce procédé est applicable très avantageusement à la problématique de la tenue sur la jambe des chaussettes de CVE, c'est-à-dire aux orthèses de type "mi-bas" ou "bas-jarret" au format dit "AD" c'est-à-dire dont la partie terminale arrive juste au-dessous du genou lorsque Porthèse est enfilée. Le procédé de l'invention est cependant également applicable à l'évaluation des orthèses de type "bas-cuisse" (format dit "GH") montant jusqu'en haut de cuisse. Selon diverses caractéristiques subsidiaires avantageuses de l'invention :
- les moyens de simulation numérique comprennent des moyens aptes à évaluer à partir desdites premières, deuxièmes et sixièmes données la force de rappel élastique exercée par la partie de jambe étirée en direction longitudinale ;
- les moyens de simulation numérique comprennent des moyens aptes à évaluer à partir desdites premières, quatrièmes et sixièmes données ladite pression textile de maintien exercée par la partie terminale étirée en direction circonférentielle ;
- les moyens de simulation numérique sont également aptes à évaluer à partir desdites premières, deuxièmes, troisièmes et sixièmes données la force de frottement exercée au contact du membre par la partie de jambe étirée en direction longitudinale ;
- les moyens de simulation numérique sont également aptes à évaluer à partir desdites premières, cinquièmes et sixièmes données, de ladite force de rappel élastique et de ladite force de frottement, la pression textile théorique à exercer pour maintenir l'orthèse à sa hauteur de po- sitionnement initial ;
- l'indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre comprend ; une caractéristique donnant les variations de la pression textile de maintien en fonction desdites données ; un indicateur quantifiant la sensibilité de l'orthèse à la hauteur de positionnement et/ou à la qualité de mise en place ; et/ou un indicateur de taux de tenue de l'orthèse pour un ensemble de configurations correspondant à des hauteurs de positionnement et/ou des qualités de mise en place différentes.
0 On va maintenant décrire un exemple de mise en œuvre du dispositif de l'invention, en référence aux dessins annexés où les mêmes références numériques désignent d'une figure à l'autre des éléments identiques ou fonctionnellement semblables. La figure 1 est une vue générale d'une orthèse selon l'invention, à l'état libre.
La figure 2 est une vue en élévation de cette même orthèse, enfilée sur un membre. La figure 3 est une vue en élévation montrant les variations possibles de la hauteur de positionnement de la partie terminale sur le membre.
Les figures 4a et 4b sont des schémas illustrant respectivement la manière dont une orthèse peut être bien, ou mal, mise en place sur le membre. La figure 5 illustre schématiquement l'incidence de la morphologie du membre, pour différents formats (minimum, milieu et maximum) de la grille de tailles d'une orthèse donnée.
La figure 6 illustre les valeurs des pressions textiles nécessaires au maintien d'une même orthèse, pour les différentes dimensions présentées figure 5. La figure 7 illustre les variations de la pression textile nécessaire au maintien de l'orthèse en fonction de la hauteur de positionnement, et selon que la mise en place a été bien ou mal effectuée par le patient. La figure 8 illustre les variations de l'indice de sensibilité à la qualité de mise en place, en fonction de la hauteur de positionnement. La figure 9 est un histogramme illustrant la sensibilité à la hauteur de positionnement dans différentes configurations, pour une bonne et pour une mauvaise mise en place de l'orthèse.
La figure 10 est un histogramme illustrant le taux de tenue dans différentes configurations, pour une bonne et pour une mauvaise mise en place de l'orthèse.
0 Sur la figure 1 , la référence 10 désigne de façon générale une chaussette de CVE1 qui comprend :
- une partie de pied 12 s'étendant depuis les orteils jusqu'aux malléoles en couvrant le cou de pied ; - une partie de jambe 14 extensible en direction longitudinale (c'est-à- dire suivant la direction de l'axe vertical z représenté figure 2) et en direction circonférentielle (extensibilité "radiale"). Cette partie de jambe 14 s'étend à partir de la région malléolaire en enveloppant la cheville et le mollet jusqu'à un niveau situé au-dessous du genou ; et - une partie terminale 16 extensible principalement en direction circonférentielle, typiquement une partie tricotée en bord-côtes. Le rôle de cette partie terminale 16 est d'empêcher le glissement vers le bas de la partie de jambe sous l'effet du rappel élastique de cette dernière, rappel résultant de son étirement en direction longitudinale et des divers mou- vements et contraintes subis par la chaussette pendant la période où elle est portée par le patient.
Pour permettre une compression forte des membres inférieurs, la partie de jambe 14 est réalisée à partir d'une maille tricotée de texture plus ou moins serrée avec incorporation d'un fil de trame élastique, généralement un élasthanne guipé.
Plus précisément, après mise en place sur le membre, le textile tendu de l'orthèse exerce dans la partie de jambe 14 une compression résultant de la force de rappel des fibres élastiques qui composent le matériau, et l'application de ces forces de rappel élastique sur le périmètre du contour en- gendre en un point donné, selon la loi de Laplace, une pression locale inversement proportionnelle au rayon de courbure du contour en ce point. Cette pression est la "pression textile" telle que définie et calculée au sens de la norme française NF G 30-102b. On désignera dans la présente description par "pression" la moyenne des pressions normalisées de conten- tion/compression localement exercées à une altitude donnée le long d'un contour (contour circulaire ou elliptique, dans l'approximation d'une jambe- modèle).
La maille et les fils, ainsi que le dimensionnement des rangées de maille, sont choisis de manière à appliquer des pressions prédéterminées à diffé- rentes altitudes de la jambe, par exemple à la hauteur de la cheville, au départ du mollet, au niveau du mollet, etc. Ces différentes pressions sont définies pour chaque classe de contention/compression en référence à des gabarits métrologiques tels que la jambe-modèle de la norme française NF G 30-102b, Annexe B, ou la jambe-modèle type Hohenstein se- Ion le référentiel allemand RAL-GZ 387. Les diverses altitudes correspondantes, indiquées sur la figure 2, sont notées conventionnellement B, B1, C...
Du fait de l'étirement de la partie de jambe 14 une fois mise en place sur le membre, et des diverses sollicitations telles que frottement, glissement, etc., cette partie de jambe aurait, seule, généralement tendance à redescendre sur la jambe, faisant ainsi disparaître l'effet thérapeutique recherché par la compression de cette région.
Pour empêcher ce phénomène, la partie terminale 16 tricotée en bord- côtes est conçue pour exercer localement une pression textile de maintien suffisante pour contrebalancer la force F tendant à solliciter vers le bas l'extrémité proximale de la partie de jambe (F étant la résultante de toutes les sollicitations tendant à faire redescendre cette partie de jambe 14 sur le membre). Jusqu'à présent, l'extensibilité circonférentielle (dans le sens radial) de la partie terminale en bord-côtes 16 était déterminée de façon plus ou moins empirique, par expérience, en recherchant un compromis entre :
- une faible pression textile de maintien, favorable au confort de porter donc à l'observance par le patient, mais ne permettant pas un maintien en place satisfaisant dans nombre de situations, et - une forte pression textile de maintien, assurant en toutes circonstances une bonne tenue de la chaussette sur la jambe, mais créant un inconfort pour le patient, voire même dans certains cas un phénomène de striction ou d'occlusion des veines à l'endroit de la partie terminale. La démarche de l'invention consiste à modéliser ce phénomène, de ma- nière à pouvoir :
- analyser le comportement des orthèses existantes dans les diverses configurations susceptibles d'être rencontrées pour une même or- thèse ;
- établir des recommandations notamment sur la qualité de mise en place et la hauteur de positionnement ; et enfin - apporter de possibles améliorations aux orthèses existantes, en optimisant la pression textile de maintien exercée par la partie terminale en bord-côtes.
L'évaluation de la force F exercée par la partie de jambe 14 permet en ef- fet de quantifier le niveau de serrage, c'est-à-dire la pression textile de maintien, que doit exercer la partie terminale 16 de l'orthèse pour garantir le maintien en place de la partie de jambe 14, permettant ainsi l'application satisfaisante sur la jambe de la compression nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique recherché. La simulation de l'action de la partie de jambe 14 et de la partie terminale 16 de l'orthèse sur le membre peut être effectuée par des calculs mécaniques d'allongement et de frottement dans deux dimensions (sens longitudinal et sens radial), avec intégration sur la hauteur et sur la circonférence. Les paramètres d'entrée sont les suivants :
1 ° L'élasticité de l'orthèse : il s'agit des caractéristiques rhéologiques intrinsèques, liées au tricotage des fils de trame et de maille choisis pour la partie de jambe 14 et pour la partie terminale 16. Ces caractéristiques rhéologiques, c'est-à-dire la loi donnant la tension appliquée T en fonction de la déformation e, peuvent être déterminées par des mesures dynamométriques en elles-mêmes classiques, ou bien avec un extensomètre tel que celui décrit dans le WO 01/11337 A1 (Innothéra Topic International). À partir de ces mesures, il est possible d'extrapoler une loi permettant de déterminer en tout point de l'orthèse la tension en fonction de la déforma- tion, aussi bien dans le sens de la hauteur (élasticité longitudinale) que dans le sens radial (élasticité en direction circonférentielle). 2° Le coefficient de frottement : ce coefficient caractérise l'interface de la peau avec la partie de jambe et avec la partie terminale. Ce coefficient dépend des matériaux choisis pour chacune de ces parties (par exemple la présence de coton augmente le frottement, donc procure une orthèse ayant moins tendance à glisser que si elle était entièrement réalisée en matière synthétique), ainsi que des caractéristiques de la peau du porteur : pilosité, sécheresse cutanée, etc. Ce coefficient de frottement est déterminé expérimentalement. 3° La morphologie : la morphologie du porteur influe principalement sur la tension radiale de l'orthèse : en effet, à une altitude donnée, une jambe plus forte présentera une circonférence plus importante et donc induira, pour une même orthèse, une pression textile plus élevée. Dans la suite de la description, on considérera des séries de morphologies, correspondant à des grilles de tailles prédéterminées d'une orthèse établies par rapport à des jambes-modèles d'un membre de référence. Il est également possible de prendre en considération la morphologie réelle d'un membre d'un patient ou d'une population de patients, notamment à partir de mesures ef- fectuées par pléthysmographie laser, par exemple au moyen d'une installation telle que celle décrite dans les FR 2 774 276 A1 et FR 2 804 595 A1 (Innothéra Topic International), qui permet d'établir une cartographie très précise d'un membre d'un individu le long de sections successives de ce membre. En combinant ces données morphologiques aux données rhéo- logiques propres à l'orthèse, il est possible de calculer en tout point de la jambe la pression exercée par l'orthèse. Ce calcul peut notamment appliquer une technique telle que celle décrite par le WO 2004/095342 A2 (Laboratoires Innothéra), qui explique la manière dont ces deux séries de données peuvent être combinées pour produire une cartographie com- plète des pressions appliquées sur le membre.
4° Le positionnement de l'orthèse : Ce paramètre, qui influe principalement sur la tension longitudinale de l'orthèse, se compose de deux sous- paramètres, à savoir : a) la hauteur de positionnement, c'est-à-dire la hauteur de l'extrémité proximale de la partie terminale 16, en d'autres termes la hauteur jusqu'à laquelle monte l'orthèse une fois que celle-ci a été enfilée par le patient. La figure 3 illustre ce paramètre : pour une orthèse dont la hauteur de positionnement nominale (juste sous le creux poplité) serait par exemple de 39 cm, si le patient exerce une traction excessive au moment de la mise en place, la hauteur réelle de positionnement h peut en fait dépasser cette valeur nominale, par exemple sur une plage comprise entre 39 et 46 cm, ce qui aura une incidence importante sur la tenue de l'orthèse : en effet, si la chaussette est trop tirée vers le haut, la force de rappel élastique F sera plus élevée et la chaussette aura beaucoup plus facilement tendance à redescendre. b) la qualité de mise en place : à la différence d'une chaussette de ville, une chaussette de CVE doit être enfilée en suivant des recommandations précises, avec mise en place progressive et massage au fur et à mesure de l'enfilage. La figure 4a illustre une telle situation de bonne mise en place (BMP), où les zones inférieure 14-1 , médiane 14-2 et supérieure 14-3 de la partie de jambe 14 sont réparties de manière homogène sur la jambe. En revanche, si à l'enfilage le patient se contente de passer la cheville puis tirer brutalement sur la partie terminale, la zone supérieure 14-3 de la partie de jambe sera beaucoup plus étirée que les deux autres zones 14-1 et 14-2, comme illustré sur la figure 4b qui illustre une telle situation de mauvaise mise en place (MMP). L'étirement important de la partie supérieure 14-3 aura tendance à augmenter notablement la force de rappel élastique F exercée sur la partie terminale 16, contribuant ainsi à faire glisser celle-ci vers le bas. En d'autres termes, pour une même hauteur de positionnement, une chaussette mal mise en place aura beaucoup plus de difficulté à se maintenir en place que si elle avait été mise en place en respectant les préconisations du fabricant.
On va maintenant exposer la manière dont ces divers paramètres peuvent être combinés entre eux pour évaluer la sensibilité d'une orthèse au positionnement (hauteur de positionnement et qualité de mise en place), ainsi qu'à la morphologie du membre, qui sont des facteurs déterminants de la tenue effective de l'orthèse.
On va tout d'abord exposer l'incidence de la morphologie du membre sur la tenue de l'orthèse, en référence aux figures 5 et 6.
Sur la figure 5, on a représenté trois modèles de jambes virtuelles correspondant respectivement au minimum (MIN), au milieu (MED) et au maximum (MAX) de la grille de tailles d'une même orthèse, celle-ci étant enfilée dans les trois cas de manière à être positionnée à une même hau- teur /7 (/? = 39 cm dans l'exemple illustré) et avec une qualité de mise en place du type "bonne mise en place" (BMP) définie plus haut. Ces tailles standard sont établies en référence à des jambes-modèles normalisées, mais il serait tout aussi possible d'étudier la sensibilité à la morphologie sur la base de mesures effectivement réalisées sur des jam- bes réelles de divers patients, cartographiées par exemple au moyen d'un dispositif de pléthysmographie laser, comme exposé plus haut. On constate que, pour les trois morphologies MIN, MED et MAX considérées, la circonférence minimum de la jambe, au niveau de la cheville, va- rie typiquement de 21 ,5 à 23,5 cm (circonférence à l'altitude B de la figure 2), tandis que sa circonférence maximum, au niveau du mollet, varie typiquement de 34 à 40 cm (circonférence à l'altitude C de la figure 2). À partir de ces données, on détermine à partir des données rhéologiques d'une part la pression PBC exercée effectivement par la seule partie termi- nale 16 (le bord-côtes), et on calcule d'autre part la pression minimale de maintien Po à exercer pour contrebalancer la force de rappel F (figure 2) exercée par la partie de jambe, du fait du rappel élastique résultant de l'étirement de cette partie une fois celle-ci enfilée sur le membre. Ces valeurs PBC et P0, calculées pour les trois morphologies différentes, ont été reportées sur la figure 6.
On constate que pour le maximum MAX de la grille de tailles la pression Po a une valeur négative, ce qui traduit le fait que la compression exercée sur la jambe par la partie de jambe de l'orthèse apporte, en elle-même, une tenue suffisante pour que cette orthèse tienne en place sans qu'il soit nécessaire d'ajouter une pression à son extrémité. En d'autres termes, pour une telle morphologie, l'orthèse présentera une tenue satisfaisante même en l'absence de partie terminale en bord-côtes. En tout état de cause, dans tous les cas de figure, la pression PBc exercée par le bord-côtes est toujours supérieure à la pression P0 nécessaire pour maintenir en place l'orthèse. Ceci signifie que - si l'on respecte la hauteur de positionnement nominale et une bonne qualité de mise en place - la présence de la partie terminale en bord-côtes garantit en toute circonstance la tenue de l'orthèse, avec en outre une marge de sécurité (PBC - Po) largement satisfaisante. Un autre facteur important à prendre en compte pour évaluer la tenue de l'orthèse est le positionnement de celle-ci, que l'on va exposer en référence aux figures 6 et 7.
Comme on l'a exposé plus haut, le paramètre de positionnement peut s'analyser en deux sous-paramètres, à savoir (i) la hauteur de position- nement h et (ii) la qualité de mise en place, bonne (BMP) ou mauvaise (MMP).
Pour étudier l'impact de ces deux paramètres, des grilles de calcul ont été définies, l'un en respectant une bonne qualité de mise en place BMP, l'au- tre en simulant une mauvaise qualité de mise en place MMP. D'autre part, pour chacune des deux séries, différentes hauteurs de positionnement h ont été simulées : par exemple, pour une hauteur de positionnement nominale h = 39 cm, des mesures ont été effectuées pour h = 37, 38 cm (chaussette insuffisamment tirée) et h = 40, 41 , 42, 43 et 44 cm (chaus- sette excessivement tirée, ce qui correspond à une situation relativement fréquente).
Ces deux séries de mesures ont permis d'établir deux caractéristiques de pression textile en fonction de la hauteur de positionnement, désignées MMP et BMP sur la figure 7. Est également reportée sur cette figure la pression textile PBC exercée en tant que telle par le bord-côtes de la partie supérieure, valeur correspondant donc à la limite théorique de tenue de l'orthèse.
L'examen de la figure 7 montre que la limite de tenue de la partie de jambe seule, considérée indépendamment du bord-côtes, correspond à une hauteur de positionnement h = 40 cm (point B1 ) pour une bonne mis en place, valeur qui diminue fortement à 37,5 cm (point L'1 ) dans le cas d'une mauvaise mise en place.
De la même façon, la limite de tenue avec l'aide de la partie terminale en bord-côtes diminue de h = 42 cm (point L2) dans le cas d'une bonne mise en place à h = 40 cm (point L'2) dans le cas d'une mauvaise mise en place, ce qui démontre l'incidence importance de ce paramètre sur le maintien de l'orthèse.
A partir des analyses ci-dessus, il est possible de définir divers critères permettant de quantifier de façon simple la tenue de l'orthèse. Ces critères, illustrés en référence aux figures 8, 9 et 10 respectivement, sont :
- la sensibilité SQ à la qualité de mise en place,
- la sensibilité SH à la hauteur de positionnement, et
- le taux de tenue Tτ. Le critère SQ est une quantification de l'écart de pression textile de la partie terminale en bord-côtes qui nécessaire pour assurer la tenue de l'or- thèse, ce écart étant considéré entre des situations de bonne qualité de mise en place BMP et de mauvaise qualité de mise en place MMP. Ce cri- tère, exprimé en mm Hg, en fonction de la hauteur de positionnement h, a été représenté sur la courbe de la figure 8. En fonction de la valeur de SQ, on peut définir trois niveaux de sensibilité :
- S0 < 10 mm Hg : faible sensibilité à la qualité de mise en place ;
- S0 compris entre 10 et 50 mm Hg : sensible moyenne à la qualité de mise en place ; et
- SQ > 50 mm Hg : forte sensible à la qualité de mise en place.
Le critère SH, qui permet de quantifier la sensibilité à la hauteur de positionnement, est calculé à partir de la dérivée spatiale de la pression textile. Le résultat est exprimé en mm Hg/cm, et représente l'écart des pres- sions textile nécessaire pour assurer la tenue de l'orthèse, entre deux altitudes espacées de 1 cm. Le calcul est effectué pour les deux configurations de bonne qualité de mise BMP et de mauvaise qualité de mise en place MMP. Les résultats obtenus, pour un ensemble de hauteurs de positionnement testées sur un même sujet, sont résumés par les histogrammes de la figure 9. En fonction de la valeur de SH, on peut définir trois niveaux de sensibilité :
- SH < 2 mm Hg/cm : faible sensibilité à la hauteur de positionnement ;
- SH compris entre 2 et 10 mm Hg/cm : sensibilité moyenne à la hauteur de positionnement ; - SH > 10 mm Hg/cm : forte sensible à la hauteur de positionnement.
Enfin, le taux de tenue 7> correspond au pourcentage que représente la plage des hauteurs de positionnement pour laquelle l'orthèse tient avec l'aide de la partie terminale en bord-côtes, par rapport à la plage des hauteurs de positionnement testées. Ce taux est calculé de la manière sui- vante :
TT = (limite de tenue effective - hauteur de positionnement minimum) -J- (hauteur de positionnement maximum - hauteur de positionnement minimum).
Les résultats obtenus sont résumés par les histogrammes de la figure 10, respectivement pour une mauvaise qualité de mise en place MMP et pour une bonne qualité de mise BMP : concrètement, ceci signifie qu'en cas de mauvaise mise en place, pour seulement 43 % des hauteurs de positionnement testées l'orthèse sera dans des conditions théoriques de tenue satisfaisante, tandis qu'en cas de bonne mise en place elle le sera dans 74 % des cas.
L'analyse de ces critères quantitatifs permet, pour telle ou telle catégorie d'orthèses, de déterminer si chacune d'entre elles est : peu/moyennement/très sensible au positionnement, en distinguant si cette sensibilité au positionnement résulte d'une sensibilité spécifique à la hauteur de po- sitionnement et/ou à la qualité de mise en place.
Il est ainsi possible, pour une orthèse donnée, d'établir des recommandations telles que :
- diminuer, conserver ou augmenter la pression textile exercée par la partie terminale en bord-côtes ; - insister principalement, dans la notice d'emploi et au moment de la prescription, sur l'importance de la qualité de mise en place, et/ou sur le respect de la hauteur de positionnement (notamment sur la nécessité de ne pas enfiler l'orthèse trop haut) ;
- apporter éventuellement des modifications plus importantes à telle ou telle référence d'orthèse afin d'en améliorer les performances en termes de tenue sur la jambe, pour une plus large population de patients et pour une plus grande diversité de conditions de positionnement (hauteur de positionnement et qualité de mise en place).

Claims

REVENDICATIONS
1. Un procédé d'évaluation de la tenue sur le membre inférieur d'un patient d'une orthèse (10) de contention veineuse élastique tricotée, cette or- thèse comprenant :
- une partie de pied (12) ; - une partie de jambe (14) s'étendant vers le haut à partir de la cheville et extensible en direction longitudinale et en direction circonférentielle, cette partie de jambe étant apte, une fois l'orthèse enfilée sur le membre, à exercer sur celui-ci une pression textile de compression à un niveau de pression thérapeutique ; et - une partie terminale (16) extensible en direction circonférentielle, notamment une partie terminale tricotée en bord-côtes, cette partie terminale étant apte, une fois l'orthèse enfilée sur le membre, à exercer localement sur celui-ci une pression textile de maintien à un niveau propre à empêcher un glissement vers le bas de la partie terminale sous l'effet du rappel élastique (F) de la partie de jambe étirée en direction longitudinale, procédé caractérisé par les étapes suivantes :
- obtention de premières données, représentatives des caractéristiques morphologiques du membre ; - obtention de deuxièmes données, représentatives des caractéristiques rhéologiques de la partie de jambe de l'orthèse ;
- obtention de troisièmes données, représentatives des caractéristiques de frottement à l'interface du membre et de la partie de jambe de l'orthèse ; - obtention de quatrièmes données, représentatives des caractéristiques rhéologiques de la partie terminale de l'orthèse ;
- obtention de cinquièmes données, représentatives des caractéristiques de frottement à l'interface du membre et de la partie terminale de l'or- thèse ; - obtention de sixièmes données, représentatives du positionnement de la partie de jambe de l'orthèse sur le membre du patient, lesdites sixièmes données comprenant une donnée de hauteur de positionnement (h) de la partie terminale sur le membre, et une donnée de qualité de mise en place (BMP, MMP) de la partie de jambe ; et - à partir desdites données, simulation numérique de l'action de la partie de jambe et de la partie terminale de l'orthèse sur le membre, et déli- vrance d'au moins un indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre.
2. Le procédé de la revendication 1 , dans lequel l'étape de simulation numérique comprend une étape d'évaluation, à partir desdites premières, deuxièmes et sixièmes données, de la force de rappel élastique (F) exercée par la partie de jambe (14) étirée en direction longitudinale (z).
3. Le procédé de la revendication 1 , dans lequel l'étape de simulation numérique comprend une étape d'évaluation, à partir desdites premières, quatrièmes et sixièmes données, de ladite pression textile de maintien exercée par la partie terminale (16) étirée en direction circonférentielle.
4. Le procédé de la revendication 1 , dans lequel l'étape de simulation numérique comprend une étape d'évaluation, à partir desdites premières, deuxièmes, troisièmes et sixièmes données, de la force de frottement exercée au contact du membre par la partie de jambe (14) étirée en direction longitudinale (z).
5. Le procédé de la revendication 4, dans lequel l'étape de simulation nu- mérique comprend une étape d'évaluation, à partir desdites premières, cinquièmes et sixièmes données, de ladite force de rappel élastique ainsi que de ladite force de frottement, de la pression textile théorique à exercer pour maintenir l'orthèse à sa hauteur de positionnement initial.
6. Le procédé de la revendication 1 , dans lequel ledit indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre comprend une caractéristique (SQ) donnant les variations de ladite pression textile de maintien en fonction desdites données.
7. Le procédé de la revendication 1 , dans lequel ledit indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre comprend un indicateur (SH) quantifiant la sensibilité de l'orthèse à la hauteur de positionnement et/ou à la qualité de mise en place.
8. Le procédé de la revendication 1 , dans lequel ledit indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre comprend un indicateur (T7-) de taux de tenue de l'orthèse pour un ensemble de configurations correspondant à des hauteurs de positionnement et/ou des qualités de mise en place dif- férentes.
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