KR20100132976A - 치은 웨이퍼 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 잇몸의 점막을 통한 활성 성분의 투여를 위한 스트립 형상의 투여형(strip-shaped forms of administration)에 관한 것이다.

Description

치은 웨이퍼{GINGIVAL WAFER}
본 발명은 잇몸의 점막을 통한 활성 성분의 투여를 위한 스트립 형상의 투여형(strip-shaped forms of administration)에 관한 것이다.
입에서의 적용을 위한 스트립-형상의 제품은 덴탈 케어 제품으로서 화장품 분야에서 판매되고 있다. 예를 들어, 치아 표백 조성물이 제공되고 치아에 위치되어, 치아와 표백 조성물 간 오래 지속되는 접촉을 달성하는 시판 중인 치아 미백 스트립이 있다. 그러한 치아 미백 스트립은, 예를 들어 특허 명세서 US 5,879,691, US 6,045,811 및 US 6,136,297, 및 출원 공개 US 2006/0292520 A1에 기재되어 있다.
약학적 활성 성분의 경구 투여를 위한 스트립-형상의 제품은 입에서 분해하는 투여형의 형태로 이용가능하다. 이러한 스트립 형상의 투여형은 통상적으로 "얇은 경구 스트립" 또는 "웨이퍼"로 지칭된다. 이미 시판되고 있는 이러한 타입의 제품은, 예를 들어, 상표명 Triaminic®, Theraflu®, Gas-X® 또는 Benadryl®로 판매되는 제품들을 들 수 있다. 이들 제품들은 투여형이 입안에서 신속하게 분해되도록 디자인된 약학적 제제이다. 이들의 신속한 분해는 그 안에 함유된 약학적 활성 성분을 삼키는 것을 용이하게 하는 것을 의미한다. 삼킨 후, 약학적 활성 성분은 위장관에서 흡수된다. 따라서 이들 상업적으로 입수가능한 스트립 형상의 투여형으로 투여된 약학적 활성 성분은 "초회 통과 대사(first pass metabolism)"가 된다.
"초회 통과" 대사를 회피하는 한가지 가능성은 점막을 통해 직접적으로 약학적 활성 성분을 흡수하는 것이다. 점막을 통한 혈액 순환은 활성 성분의 전신 혈액 순환에 대한 직접 접근을 가능하게 하는 모세혈관의 네트워크를 통해 일어난다. 그에 의해 구강 점막의 모세혈관 네트워크로의 활성 성분의 확산에 의한 "초회 통과" 대사를 회피하는 것이 가능하다. 이를 달성하기 위해, 활성 성분은 조기에 삼켜지는 것이 방지되어야만 하고, 점막을 통한 구강에서의 흡수가 증대되어야 한다.
입술, 볼, 경구개와 연구개, 혀 및 입의 바닥은 구강을 정의한다. 구강의 점막은 손쉽게 접근가능하기 때문에, 구강은 활성 성분의 경점막(transmucosal) 투여를 위해 특히 적합한 부위이다. 구강 점막은 설하 점막, 볼 점막, 잇몸 점막, 구개 점막 및 입술의 점막을 포함한다. 구강 적용의 특정 부위는 활성 성분의 생체이용률에 영향을 줄 수 있다. 구강에서 활성 성분의 경점막 흡수는 주로 혀 아래 및 볼의 영역 모두의 위인, 비각질 점막을 통해 발생한다. 그러나, 활성 성분은 또한 잇몸의 각질 조직을 통해서도 흡수될 수 있다. 적용 부위로서 잇몸을 선택하는 것은 세가지 주요 장점 : (A) 매우 강력한 혈액 순환으로, 전신 혈액 순환에 대한 우수한 접근을 가능하게 하는 것, (B) 예를 들어, 씹기 운동처럼, 거기에 적용된 투여형에 작용하는 낮은 기계적 스트레스, (C) 투여형 주변에 흐르는 단지 매우 적은 타액으로, 감소된 일부의 약학적 활성 성분이 삼켜지도록 하는 것을 제공한다.
생체이용률에 영향을 미치는 중요한 인자는 흡수성 상피 조직(absorptive epithelial tissue) 및 약학적 활성 성분 간의 접촉 시간이다. 원칙적으로, 부분적 흡수가 신속하게 분해하는 투여형에서 또한 발생할 수 있지만, 활성 성분이 경점막 흡수의 관점에서 유리한 물리화학적 특성, 예를 들어 저분자량, 친지질성 특성 등을 갖는 조건에서만 그러하다. 대부분의 활성 성분에 대해서, 특히 경점막 투여가 바람직한 펩티드 제제에 대해서, 흡수성 점막 표면과의 연장된 접촉 시간은, 치료 효과를 달성하기에 충분한 양으로 활성 성분이 흡수되는 것을 가능하게 하는 핵심적인 중요성을 갖는다.
스프레이 용액 외에, 경구 점막을 통해 활성 성분을 투여하기 위해 시판 중인 것은, 무엇보다도 다양한 정제 제형이다. 예를 들어, 활성 성분으로서 아포모르핀을 함유하는 Uprima® 정제, 또는 니코틴을 함유하는 Nicorette® 마이크로정(microtab)과 같은 설하 정제를 들 수 있다. 또한, 활성 성분으로서 프로클로르페라진을 함유하는 Buccastem®, 또는 펜타닐을 함유하는 Fentora® 와 같은 볼 정제를 들 수 있다. 그러나, 그러한 정제들은 (A) 이들이 혀 밑에 이물질을 갖는 느낌을 유발하기 때문에, 불쾌한 입에 닿는 느낌, (B) 흡수 정도의 변동성, 및 (C) 완전한 정제(complete tablet)가 삼켜진다는 리스크가 배제될 수 없는 것을 포함하는 일부 단점을 갖는다.
이러한 단점을 회피 또는 적어도 개선하기 위해서는, 구강의 점막을 통해 활성 성분이 확실하게 투여될 수 있는 제형(dosage form)을 갖는 것이 바람직하며, 상기 제형은 환자를 거추장스럽게 하지 않고 입 안 부위에 적용되고, 그 곳에서 연장된 시간 동안 부착될 수 있다. 또한, 적용 에러를 회피하기 위하여, 만일 정확한 위치 선정, 및 사용자에게 자가-설명적(self-explanatory)인 것을 가능하게 하는 제형이 적용된다면 그것이 바람직할 것이다.
이러한 목적은 구강에서의 적용을 위한, 특히 외부 잇몸의 영역을 커버하기 위한 스트립 형상의 투여형(strip-shaped form of administration)을 제공하는 것에 의해 놀랍게도 간단한 방식으로 본 발명으로 달성된다. 본 발명에 따른 투여형은 잇몸의 점막과의 밀착(close contact) 및 흡수성 조직에서의 긴 체류 시간을 가능하게 하고, 그에 의해 잇몸의 점막을 통한 활성 성분의 경점막 흡수를 향상시킨다.
본 발명의 대상은 하나 이상의 활성 성분 및 물질의 스트립을 포함하는, 잇몸을 통한 활성 성분의 경점막 투여를 위한 스트립 형상의 투여형이다.
본 발명에 따른 스트립 형상의 투여형은 물질의 스트립의 두 길이방향 측면 중 하나의 가장자리에 노치(notch)를 갖는다. 본 발명에 따른 투여형에서, 노치는 통상적으로 길이방향 가장자리의 가운데에 위치된다. 그러나 노치는 물질의 스트립의 말단 중 하나를 향해 더 가깝게 위치될 수도 있다. 이러한 노치는 투여형이 사용될 때 윗 입술의 주름띠(Frenulum labii superioris) 또는 아랫 입술의 주름띠(Frenulum labii inferioris)를 통과하는 물질의 스트립의 컷-아웃(cut-out)이다. 주름띠는 구강 점막으로 커버된 연결 조직의 얇은 접힘(thin fold)이며, 입의 전정으로 돌출하고, 입술의 안쪽으로부터 치조 프로세스의 치은을 향해 입의 중심면에서 연장한다. 윗 입술의 주름띠는 아랫 입술의 주름띠보다 더 뚜렷하다. 따라서 본 발명에 따른 투여형의 물질의 스트립에서의 노치는 본 발명의 투여형이 잇몸상에 올바르게 위치되는 것을 확보한다. 특히 장기간 투여되는 것을 필요로 하는 약제에 대하여 약동학적 재현성, 적용의 안전성, 및 환자의 순응성이 그에 의해 크게 향상된다.
도 1은 상부 및 하부 잇몸 상에서 본 발명에 따른 투여형의 올바른 위치를 도시하는 도면이다.
도 2의 (a) 내지 (e)는 본 발명에 따른 투여형의 다양한 구현예를 도시한다.
도 3의 (a) 내지 (e)는 노치의 다양한 가능한 구성을 도시한다.
이하, 본 발명에 따른 투여형이 도면을 참조하여 보다 상세하게 설명될 것이다. 도면들은 단지 예시로서 본 발명을 도시하고자 하는 것이며 본 발명의 범주를 어떠한 방식으로도 한정하는 것은 아니다.
본 발명에 따른 투여형 (1) 또는, 각각, 본 발명에 따른 스트립 형상의 투여형(strip-shaped forms of administration)의 물질의 스트립은, 바람직하게는 0.3cm 내지 1.5cm의 높이(h), 보다 바람직하게는 0.5cm 내지 1.0cm의 높이를 갖는다.
본 발명에 따른 투여형 또는, 각각, 본 발명에 따른 스트립 형상의 투여형 (1)의 물질의 스트립은, 바람직하게는 1.0cm 내지 12.0cm의 폭(b), 보다 바람직하게는 2.0cm 내지 6.0cm의 폭을 갖는다.
본 발명에 따른 투여형 (1) 또는, 각각, 본 발명에 따른 스트립 형상의 투여형의 물질의 스트립은, 바람직하게는 10㎛ 내지 500㎛의 두께(d), 보다 바람직하게는 20㎛ 내지 300㎛의 두께를 갖는다.
본 발명의 스트립 형상의 투여형은 상이한 기하학적 형상을 가질 수 있다. 바람직하게는, 투여형은 원호-형상 콘투어, 각형 콘투어, 직선형 콘투어, 또는 전술한 콘투어의 조합으로부터 기인하는 콘투어를 가질 수 있다. 특히 바람직한 기하학적 형상은 도 2 (a) 내지 2 (e)에 도시된다.
본 발명에 따른 투여형(1)은 두 개의 길이방향 가장자리 중 하나에 노치(2)를 갖는다. "노치(notch)"는 물질의 스트립의 길이방향 가장자리 중 하나에 제공된 컷-아웃(cut-out) 또는 절개(incision)인 갭을 의미하는 것으로 이해해야 한다. 물질의 스트립의 2개의 길이방향 가장자리 중 하나에 위치된 노치(2)는 거의 어떠한 형상이라도 가질 수 있다. 특히 바람직하게는, 노치(2)는 원호-형상 콘투어, 각형 콘투어 또는 직선형 콘투어, 또는 전술한 콘투어의 조합으로부터 기인하는 콘투어를 갖는다. 노치는 예를 들어, 쐐기 형상, 직사각형, 한 포인트에 대한 테이퍼형, 적어도 말단으로 다각형이 되도록, 또는 대략적으로 타원 또는 원형으로 컷-아웃되도록 구성될 수 있다. 특히 바람직한 노치(2)의 구성은 도 3 (a) 내지 도 3 (e)에 도시된다.
노치(2)는 바람직하게는 절단부(cut)가 최대깊이인 노치(2)의 포인트에 대해, 2mm 내지 13mm의 깊이(t)를 갖는다.
바람직한 구현예에서, 노치(2)의 깊이는 물질의 스트립의 높이(h)의 10분의 1, 9분의 1, 8분의 1, 7분의 1, 6분의 1, 5분의 1, 4분의 1, 3분의 1 또는 2분의 1 이상이다.
바람직한 구현예에서, 노치(2)의 깊이(t)는 물질의 스트립의 높이(h)의 10분의 9, 9분의 8, 8분의 7, 7분의 6, 6분의 5, 5분의 4, 4분의 3, 3분의 2 또는 2분의 1 이하이다.
노치(2)는 바람직하게는 그 최대 폭에 대해 1mm 내지 10mm의 폭(w)을 갖는다. 노치의 최대 폭은 통상적으로 노치의 가장자리가 물질의 스트립의 길이방향 가장자리와 만나는 지점이다.
바람직한 구현예에서, 노치(2)의 폭은, 물질의 스트립의 폭(b)에 대해, 2분의 1 내지 833분의 1, 바람직하게는 10분의 1 내지 100분의 1에 해당한다.
노치는, 투여형이 잇몸에 올바르게 위치되는 경우 윗 입술의 주름띠(3) 또는 아랫 입술의 주름띠(4)가 컷-아웃을 통해 통과하도록, 치수를 갖고 배열된다. 노치는 투여형이 소정의 부위에서 잇몸에서 단지 사용될 수 있는 것과, 이 부위가 반복된 적용의 경우에서일지라도 동일하게 남아있는 것을 확보하고, 그것에 의해 제형(dosage form)에, 및 그에 의해 생체이용률에 영향을 갖는 인자들이 항상 변함없이 유지된다.
본 발명에 따른 스트립 형상의 투여형(1)은 단단한 물질 또는 가요성 물질로 만들어질 수 있다. 동물에서 및/또는 인간에 의해 약학적 및/또는 화장용 용도로 적합한 많은 물질, 즉, 임의의 원치않는 부작용을 갖지 않는 물질이 고려된다. 원치않는 부작용은 독성 효과, 예를 들어, 알레르기 반응의 유발 또는 염증(irritations)을 일으키는 것을 들 수 있다. 적절한 물질은, 예를 들어, 열가소성 폴리머, 열경화성 폴리머, 코폴리머 필름, 종이, 왁스, 직물(부직포, 편직물 및 직포), 초크, 필름, 젤 및 우드 복합물, 및 전술한 물질들의 조합을 들 수 있다.
스트립용 물질로서 적합한 특정 폴리머는 셀룰로오스 에테르, 메틸 아크릴레이트, 히드록시알킬 셀룰로오스, 예컨대 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스 및 카르복시메틸 셀룰로오스, 폴리술폰, 폴리비닐 피롤리돈, 가교된 폴리비닐 피롤리돈, 폴리비닐 피롤리돈-비닐 아세테이트 코폴리머, 폴리비닐 알코올, 폴리아크릴산, 폴리아크릴레이트 폴리머, 가교된 폴리아크릴산, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 알킬에테르-말레산 이미드 코폴리머 및 카르복시비닐 폴리머로 구성된 폴리머의 군에서 선택될 수 있다.
적합한 폴리머는 또한 해양성 콜로이드, 천연 검 및 다당류를 포함하는 폴리머의 군에서 선택될 수 있다. 이들 폴리머는, 예를 들어, 소듐 알기네이트, 카라기난, 잔탄 검, 검 아카시아, 검 아라빅, 구아 검, 풀룰란, 아가, 키틴, 키토산, 펙틴, 카라야 검, 제인, 호르데인, 글리아딘, 캐럽 밀(carob meal), 트래거캔스 및 기타 다당류, 전분, 예컨대 말토덱스트린, 아밀로오스, 아밀로펙틴, 옥수수 전분, 감자 전분, 쌀 전분, 타피오카 전분, 완두 전분, 고구마 전분, 보리 전분, 밀 전분, 왁시 옥수수 전분, 변형된 전분, 덱스트린, 레반, 엘시난 및 글루텐; 및 단백질, 예컨대 콜라겐, 유청 단백질, 카제인, 우유 단백질, 콩 단백질, 젤라틴, 왁스 및 송진, 뿐 아니라 합성 왁스 및 밀랍을 포함한다.
전술한 폴리머의 둘 이상을 조합하는 것에 의해서, 물질의 스트립의 특성, 예컨대 점액접착성, 탄력성, 용해성 거동, 팽윤 거동 등이 소망 및 필요에 따라 맞춰질 수 있다.
물질의 스트립, 또는 물질의 스트립의 층은, 하나 이상의 폴리머를 포함하며, 이는 물질의 스트립 또는 층(들)의 필수 구성성분을 나타낸다. 폴리머 부분은 각각, 물질의 스트립 또는 층에 대해 각각의 경우에, 5중량% 이상 90중량% 이하, 바람직하게는 10 내지 70 중량%, 보다 바람직하게는 30 내지 60 중량%에 해당한다.
물질의 스트립, 또는 물질의 스트립의 개별 층들은, 화학적 또는 물리적 특성, 예컨대 탄력성, 점액접착성, 분해성, 팽윤성 및/또는 확산 특성을 조절하기 위하여, 부형제 또는 첨가제를 추가로 함유할 수 있다.
부형제 또는 첨가제로서 고려되는 물질들은, 특히 항산화제, 유화제, 겔화제, 향신료, 맛 교정제, 향료, 감미료, 안정화제, pH 조절제, 산성화제, 팽창제(bulking agent), 보존제, 착색체, 증점제(thickening agent), 가소제 및 습윤제를 포함하는 군으로부터 선택된다. 당업자들은 약학적 적용을 위해 승인된 적합한 부형제 및 첨가제를 잘 알 것이다.
많은 활성 성분, 특히 펩타이드 약물제는 점막을 통해 단지 불충분하게 흡수되기 때문에, 소위 향상제(enhancer), 즉 흡수를 가능 및/또는 촉진하는 물질의 첨가가 매우 중요하다.
향상제는 하기 물질 또는 물질의 군 : 포화 또는 불포화 지방산, 탄수화물, 직쇄 또는 분지의 지방 알코올, 담즙산염 및 담즙산 유도체, 사이클로덱스트린, 디메틸 술폭시드, 합성 및 비이온성 유화제, 인지질, 프로필렌글리콜, 데칸올, 도데칸올, 2-옥틸 도데칸올, 글리세린, 소르비톨, 만니톨 및 기타 당 알코올, 이소프로필리덴 글리세롤, 트랜스큐톨(디에틸렌 글리콜 모노에틸 에테르), DEET(N,N-디에틸-m-톨루엔 아미드), 솔케탈, 에탄올, 1,2-프로판디올 또는 기타 알코올, 메탄올 및 기타 정유(essential oil) 또는 정유의 구성성분, 라우르산 디에탄올아미드, D-알파토코페롤 및 덱스판테놀, 킬레이팅제, 예컨대 EDTA(에틸렌 디아민 테트라아세트산)로부터 선택될 수 있고, 이들 리스트로 한정되는 것은 아니다.
이들 부형제 부분은 바람직하게는, 각각 물질의 스트립 또는 물질의 스트립의 층에 대해 각각의 경우에, 0.5 내지 40 중량%, 특히 1 내지 30 중량%에 해당한다.
물질의 스트립은 잇몸에 투여형을 적용한 후 일정 기간 내에 잇몸 상에서 분해하는 물질로 만들어질 수 있다. 투여형은 그들이 분해되기 전 잇몸의 점막으로 또는 구강 내로 활성 성분을 방출할 수 있고 및/또는 활성 성분의 방출이 투여형의 분해 후 발생할 수 있다. 투여형의 분해는 예를 들어, 기계적, 화학적 및/또는 물리적 스트레스에 의해, 임의의 방식으로 행해질 수 있다. 따라서, 투여형은 화학 반응 후 또는 즉시 용해에 의해 분해될 수 있다. 기계적 스트레스의 경우, 이는 예를 들어 전단(shearing) 프로세스 또는 분쇄 프로세스일 수 있다. 물리적 스트레스로서, 온도의 증가를 언급할 수 있다. 본 발명에 따른 투여형은, 예를 들어 서로 시각적으로 식별불가능한 작은 조각으로 분해될 수 있거나, 또는 연속된 겔 층이 형성될 수 있다. 그러나, 물질의 스트립은 투여형의 사용 도중 타액에서 용해하는 수용성 구성성분으로 분해될 수도 있다.
본 발명에 따른 투여형의 다른 구현예로, 물질의 스트립은 물에서 분산가능한(dispersible), 하나 이상의 비수용성이면서도 분해가능한 폴리머로 구성된다. 이는 폴리머가 작은 단편들로 분해되는 것을 의미한다. 폴리머는 비수용성이지만, 팽윤가능하다. 사용 도중 폴리머가 분해되지 않는 다른 구현예에서, 폴리머는 발수성(water-repellent) 폴리머 또는 물-안정성 친수성 폴리머, 예컨대 일정 타입의 셀룰로오스, 예를 들면 종이일 수 있다. 일부 구현예에서, 치은 스트립은 필름-형성 물질의 혼합물을 포함할 수 있다.
비수용성 물질의 스트립의 경우에, 또는 다층으로 된 물질의 스트립의 비수용성 층의 경우에, 사용 후 남아있는 층(들)은 소정의 기간 후 잇몸으로부터 제거되어야만 한다.
본 발명에 따른 투여형(1)은, 간단한 구현예에서, 단일 층의 물질의 스트립을 포함하지만, 물질의 스트립이 여러(several) 층 또는 더미로 구성될 수도 있다.
예를 들어, 물질의 스트립은, 폴리머 및/또는 접착제를 포함하는 제1층, 활성 성분 또는 작용 조성물을 포함하는 제2층, 및 투여형에 특수한 특성을 부여하거나 또는, 추가의 또는 추가적인 성분들을 제공하는 하나 이상의 추가적인 층을 포함할 수 있다.
특히 바람직한 구현예에서, 점막에 대한 투여형의 부착을 촉진하고, 직접적인 접촉을 제공함으로써 점막을 통한 활성 성분의 흡수를 용이하게 하기 위해 외부 층 중 하나는 점막접착성일 수 있다.
다층의 물질의 스트립은, 특히, 마킹과 함께 제공되어, 환자가 점막의 올바른 면, 즉 활성 성분이 치은의 점막으로 방출될 수 있는 면에 적용하는 것을 확보할 수 있다. 이러한 마킹은, 예를 들어 층들 중 하나에 임프린트, 착색된 층 또는 기타 마킹일 수 있다.
비수용성 층은 보호층으로서 사용될 수 있으며, 이는 활성 성분이 구강 내로 방출되는 것을 방지하고, 치은 조직으로 방출되는 것을 확보한다. 또한, 활성 성분은 비수용성 층, 소위 매트릭스 층에 임베드될 수 있고, 이로부터 활성 성분이 연장된 적용 기간에 걸쳐서 세공을 통한 확산에 의해 방출된다. 투여형이 소화할 수 없는 물질로 구성되는 경우에는, 일단 활성 성분이 방출되면, 투여형이 제거될 필요가 있다.
본 발명에 따른 스트립 형상의 투여형 (1)은 활성 성분을 포함한다. 활성 성분은 약학적 활성 성분, 즉 치료, 예방 또는 진단 목적의 약제일 수 있고, 또는 화장품 활성 성분일 수 있다.
경점막 투여형에 의한 투여가 바람직한 수많은 적합한 활성 성분들이 있으며, 그 중에서도 진통제, 항부정맥제, 항-치매제, 지사제, 구토억제제, 항-간질제, 항-고혈압제, 항-현기증제, 코르티코이드, 호르몬, 심장약, 관상동맥제, 편두통 진통제, 신경이완제, 정신약물제, 진정제 등의 그룹이 있다.
치은 흡수를 위해서, 하기 활성 성분 또는, 각각, 그 유도체 및 염이 특히 바람직하다 : 아프라졸람, 아포모르핀, 아세틸-살리실산, 부프레노르핀, 캅토프릴, 클로르프로마진, 코데인, 시아노코발아민, 덱사메타손, 덱스트로메토르판, 디아제팜, 디클로페낙, 딜티아젬, 돔페리돈, 에르고타민, 에스트라디올, 에티닐에스트라디올, 펜타닐, 이소소르비드 디니트레이트, 레보노르게스트렐, 로페라미드, 로라제팜, 메타돈, 메틸프레드니솔론, 메틸테스토스테론, 메토클로프라미드, 메트로니다졸, 미코나졸, 모르핀, 날부핀, 니페디핀, 니코틴, 니트로글리세린, 노렐게스트로민, 노레티스테론 아세테이트, 노스카핀, 올란자핀, 오메프라졸, 옥사제팜, 옥시부티닌, 페티딘, 프로클로르페라진, 프로프라놀올, 리스페리돈, 로티고틴, 테스토스테론, 티몰올, 베라파밀, 비타민 B12.
보다 바람직한 것은 구강 점막을 통한 펩티드 약제, 그 중에서도 <10 kDa의 분자량을 갖는 단백질, 예를 들어, 칼시토닌, 데스모프레신, GLP-1 유사체, 예컨대 익세나티드, 글루카곤, GnRH 유사체, 예컨대 부세레린, 인슐린 및 그 유사체, leu-엔케팔린, 나파렐린, 옥시토신, 프로티렐린, 바소프레신 및 소마토스타틴 유사체, 예컨대 옥트레오티드의 비경구적 적용이다. 이들 리스트로 한정되는 것은 아니다. 기재된 투여형은 원칙적으로 임의의 적합한 활성 성분과 함께 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 투여형 (1)의 물질의 스트립은 활성 성분에 대한 캐리어로서 기능한다. 활성 성분에 대한 캐리어가 된다는 것은 활성 성분의 모든 유형의 격납(containment)을 의미한다. 활성 성분은, 예를 들어 분산액, 유화액 또는 용액의 형태로, 및 포켓 또는 오목한 곳에 데포(depot)로서 함유될 수 있다. 그러나, 또한 물질의 스트립에 활성 성분의 분산액, 유화액 또는 용액이 스며들게 할 수 있거나, 또는 활성 성분-함유 코팅이 제공되게 할 수도 있다.
실시예 1 :
하기 조성물을 사용하여 단일층 구조로 된 점막접착성 치은 웨이퍼를 제조하였다(중량 퍼센트).
로라제팜 7.81%
소듐 카르복시메틸 셀룰로오스 7LF 25cP 60.69%
글리세린 18.0%
베타-사이클로덱스트린 10.0%
멘톨 2.5%
소듐 사카리네이트 1.0%
각 웨이퍼의 형상은 도 2(c)에 도시된 구현예에 상응하며, 폭(b) 41mm, 높이(h) 8mm, 노치의 폭(w) 5mm, 노치의 깊이(t) 4mm, 및 측면 곡률 반경 4.2mm를 갖는다. (건조) 단위 면적 당 질량은 40g/m2이고, 두께(d)는 50㎛이다.
이러한 크기로, 웨이퍼의 면적은 3.2cm2이고, 1.0mg의 로라제팜 단일 투여량을 함유한다.
실시예 2 :
보호 층으로서 제1의 비수용성 층, 및 활성 성분을 함유하는 제2의 점막접착성 층을 갖는 2중층 구성의 치은 웨이퍼를 제조하였다.
활성 성분-함유 층은 잇몸에 적용될 것이고, 반면 비수용성 층은 입에서 활성 성분의 용해를 저하시키고, 그에 의해 활성 성분을 삼키는 것을 감소시킨다. 두 층을 식별하기 위하여, 접막접착성 층을 백색으로 착색하고, 보호 층을 적색으로 착색했다.
보호 층은 하기로 구성된다(중량 퍼센트) :
에틸 셀룰로오스 N100 50.0%
에틸 셀룰로오스 N 50 15.0%
미그리올(Migryol) 812 34.0%
적색 산화철 E 1.0%
보호 층은 (건조) 단위 면적 당 질량 45g/m2이고, 두께는 60㎛이다.
활성 성분 프로프라놀올을 갖는 점막접착성 층은 하기로 구성된다(중량 퍼센트) :
프로프라놀올 HCl 10.416%
히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 50cPs 73.084%
폴리에틸렌 옥사이드 WSR N-10 7.0%
글리세린 7.0%
이산화티탄 2.5%
이 층은 단위 면적 당 질량 150g/m2이고, 두께는 110㎛이다.
이중층 웨이퍼의 두께(d)는 170㎛이다. 각 이중층 웨이퍼의 기타 치수는 단일 층 구현예에 대해 실시예 1에 나타낸 치수에 상응한다. 전체 면적은 3.2cm2 이고, 프로프라놀올 단일 투여량은 5.0mg이다.

Claims (11)

  1. 잇몸을 통한 활성 성분의 경점막(transmucosal) 투여를 위한 스트립 형상의 투여형(strip-shaped form of administration)으로서, 하나 이상의 활성 성분 및 물질의 스트립의 2개의 길이방향 측면 중 하나의 가장자리에 노치(notch)를 갖는 물질의 스트립을 포함하는, 스트립 형상의 투여형.
  2. 청구항 1에 있어서, 0.3cm 내지 1.5cm의 높이, 바람직하게는 0.5cm 내지 1.0cm의 높이를 갖는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서, 1.0cm 내지 12.0cm의 폭, 바람직하게는 2.0cm 내지 6.0cm의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  4. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서, 10㎛ 내지 500㎛의 두께(d), 바람직하게는 20㎛ 내지 300㎛의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  5. 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 항에 있어서, 상기 노치가 쐐기 형상, 직사각형, 한 포인트에 대한 테이퍼형, 또는 적어도 말단으로 다각형이거나, 또는 대략적으로 타원 또는 원형 컷-아웃(cut-out)이 되는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  6. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서, 상기 노치가 그 가장 넓은 포인트에 대해 1mm 내지 10mm의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  7. 청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서, 상기 노치가, 절단부(cut)가 가장 깊은 포인트에 대해 2mm 내지 13mm의 깊이를 갖는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  8. 청구항 1 내지 청구항 7 중 어느 한 항에 있어서, 상기 물질의 스트립이 사용자의 잇몸의 형상과 일치하는 가요성 물질로 만들어지는 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  9. 청구항 1 내지 청구항 8 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성 성분이 화장품 활성 성분 또는 약학적 활성 성분인 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  10. 청구항 1 내지 청구항 9 중 어느 한 항에 있어서, 상기 물질의 스트립이 다층으로 된 것을 특징으로 하는, 스트립 형상의 투여형.
  11. 잇몸의 점막을 통한 약제의 경점막 투여를 위한, 청구항 1 내지 청구항 10 중 어느 한 항에 기재된 스트립 형상의 투여형의 용도.
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