KR20090092757A - 공통 결합된 이중-풍선 카테터 - Google Patents

공통 결합된 이중-풍선 카테터

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KR20090092757A
KR20090092757A KR1020097007822A KR20097007822A KR20090092757A KR 20090092757 A KR20090092757 A KR 20090092757A KR 1020097007822 A KR1020097007822 A KR 1020097007822A KR 20097007822 A KR20097007822 A KR 20097007822A KR 20090092757 A KR20090092757 A KR 20090092757A
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대니얼 엠. 라폰테인
게리 엘. 헨드릭슨
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보스톤 싸이엔티픽 리미티드
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Abstract

카테터의 제조방법은 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 조립하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선은 각각 대향하는 길이방향 단부 상에서 개구될 수 있으며, 중앙의 방사상 확장성 부분과, 풍선의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위 및 원위의 감소된 직경 부분을 가질 수 있다. 상기 방법은 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분과 내부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분을 결합시키는 단계 및 상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선의 근위 부분에 연장 카테터 샤프트의 원위 단부 부분을 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

Description

공통 결합된 이중-풍선 카테터{COMMON BOND, DOUBLE-BALLOON CATHETER}
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 미국 출원번호 제11/541,735호(발명의 명칭: "Common Bond, Double-Balloon Catheter", 발명자: Lafontaine 등, 출원일: 2007년 10월 2일)를 우선권으로 주장하며, 이들 문헌은 모두 그의 전문이 참고로 본원에 원용된다.
기술 분야
본 발명은 공통-결합된 이중-풍선을 갖는 카테터에 관한 것이다.
수많은 중증의 의학적 병태는 환자의 신체 내부의 치료 부위에 도달하도록 고안된 다양한 종류의 카테터를 이용하여 최소한의 침습적 방법으로 치료될 수 있다. 이러한 의학적 병상들 중 하나는 심방세동이며, 이것은 심장 내의 비정상적인 전기적 활성에 의해 유발되는 중중의 의학적 병태이다. 이러한 비정상적인 전기적 활성은 심장의 다양한 병소 중심에서 생성될 수 있으며, 일반적으로 심장의 혈액 펌프질 효율을 감소시킨다. 이러한 병소 중심의 일부는 좌심방의 폐정맥 내에 위치하는 것으로 여겨진다. 또한 심방세동은 비정상적인 전기적 활성의 병소 중심에 위치하거나 병소 중심 가까이에 위치한 조직을 구조적으로 변형시키거나 제거시킴으로써 감소되거나 조절될 수 있는 것으로 여겨진다.
냉동요법, 또는 신체 조직의 냉각은 심방세동 조절을 위한 심장 및 폐정맥 조직을 절제하는 하나의 방법이다. 냉동요법은 냉동요법 카테터를 통해 환자의 심장 및 순환계 내부의 적절한 치료 부위에 가해질 수 있다. 냉동요법 카테터는 일반적으로 내부에 냉각 챔버를 갖는 확장가능한 풍선 등과 같은 치료 부재를 원위 단부에 포함한다. 냉동요법 제제는 냉동요법 카테터의 근위 단부에서 환자의 외부에 있는 공급원에 의해 제공되어, 연장 부재 내의 루멘(lumen)을 통해 냉각 챔버로 원위적으로 전달될 수 있고, 상기 냉각 챔버에서는 해당 제제의 방출이 이루어진다. 챔버 내로의 냉각요법 제제의 방출은 챔버를 냉각시키고, 따라서, 풍선의 외부면이 냉각되며, 해당 외부면에는 절제를 수행하기 위한 조직이 접촉하게 된다. 냉각요법 제제는 연장 부재 내의 배출 루멘을 통해 환자의 외부에 있는 저장소로 근위적으로 배출될 수 있다.
도 1은 이중-풍선 조립체를 제작하기 위해 조합될 수 있는 내부 풍선 및 외부 풍선을 도시한 도면;
도 2는 도 1에 나타낸 2개의 풍선의 조합으로부터 얻어질 수 있는 풍선 조립체를 도시한 도면;
도 3은 도 1에 나타낸 2개의 풍선의 조합으로부터 얻어질 수 있는 다른 풍선 조립체를 도시한 도면;
도 4a는 내부 풍선과 외부 풍선 사이의 예시적인 결합의 상세를 나타낸 횡단면도;
도 4b는 내부 풍선과 외부 풍선 사이의 예시적인 결합의 상세를 나타낸 세로 횡단면도;
도 5는 카테터의 연장 샤프트에 결합된 풍선 조립체를 나타낸 도면;
도 6은 예시적인 카테터의 추가적인 구성요소를 나타낸 도면;
도 7은 예시적인 이중-풍선 카테터 장치를 도시한 도면.
몇몇 실시형태에서, 카테터의 제조방법은 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 조립하는 단계를 포함한다. 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선은 각각 대향하는 길이방향 단부 상에서 개구될 수 있으며, 중앙의 방사상 확장성 부분과, 상기 풍선들의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위의 감소된 직경 부분 및 원위의 감소된 직경 부분을 가질 수 있다. 상기 방법은 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분과 내부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분을 결합시키는 단계; 및 상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선의 근위 부분에 연장 카테터 샤프트의 원위 단부 부분을 결합시키는 단계를 추가로 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 상기 카테터는 냉동 요법을 제공하기 위한 카테터이다. 상기 방법은 내부면과 외부면 사이에 연장 루멘 구조체를 배치시키는 단계를 포함할 수 있다; 이때 상기 내부면과 외부면의 결합은 상기 내부면과 외부면 사이에 있는 연장 루멘 구조체에 의해 수행될 수 있다. 상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선에 원위 단부 부분을 결합시키는 단계는 상기 연장 카테터 샤프트의 원위 부분의 외부면 부분에 상기 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면을 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 상기 연장 카테터 샤프트는 관상 구조체를 포함할 수 있다. 상기 방법은 연장 유도 도선(guidewire) 루멘 구조체 및 냉동요법 유액 운반 장치를 포함하는 조립체를 상기 연장 카테터 샤프트 및 내부 풍선의 내부 챔버 속으로 도입시키는 단계; 및 상기 조립체를 상기 연장 카테터 샤프트 또는 내부 풍선 혹은 외부 풍선의 적어도 하나에 결합시키는 단계를 포함할 수 있다.
상기 내부면 부분과 외부면 부분과의 결합은 상기 결합 동안 내부 풍선의 근위의 감소된 부분 내의 통로가 붕괴되지 않도록 해당 통로를 통해 뻗도록 강성의 연장 원통형 구조체를 위치결정시킨 상태에서 수행될 수 있고; 몇몇 실시형태에서, 상기 강성의 연장 원통형 구조체는 맨드럴(mandrel)이다. 결합은 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 상에 압력을 가하는 것을 포함할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 카테터는 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 가진 풍선 조립체; 및 상기 풍선 조립체의 근위 부분에 결합된 원위 단부 부분을 가진 연장 카테터 샤프트를 포함하되, 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선은 각각 중앙의 방사상 확장성 부분과, 해당 풍선들의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위의 감소된 직경 부분 및 원위의 감소된 직경 부분을 가지며, 여기서 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분은 상기 내부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분에 결합되어 있다. 상기 외부 풍선의 원위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분은 상기 내부 풍선의 원위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분과 결합될 수 있다.
상기 카테터는 내부 풍선 내에 배치된 냉동 유액 운반 장치를 추가로 포함할 수 있다. 상기 카테터는 유도 도선 루멘을 추가로 포함할 수 있다. 상기 카테터는 상기 풍선 조립체의 내부 챔버와의 유액 연통로 내에 상기 연장 카테터 샤프트를 통해 뻗어 있는 배출 루멘을 추가로 포함할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 상기 배출 루멘은 내부 풍선과 외부 풍선 사이의 챔버와의 유액 연통로 내에 위치한다. 상기 카테터는 또한 내부 풍선을 통하여 연장되는 유도 도선 루멘을 포함할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 냉동요법 카테터의 제조방법은 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 조립하는 단계를 포함한다. 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선은 각각 대향하는 길이방향 단부 상에서 개구될 수 있으며, 중앙의 방사상 확장성 부분과, 해당 풍선의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위의 감소된 직경 부분 및 원위의 감소된 직경 부분을 가질 수 있다. 상기 방법은 적어도 하나의 근위의 감소된 직경 부분 또는 원위의 감소된 직경 부분에서 외부 풍선의 내부면과 내부 풍선의 대응하는 근위의 감소된 직경 부분 또는 원위의 감소된 직경 부분의 외부면을 결합시키는 단계; 상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선의 근위 부분에 연장 카테터 샤프트의 원위 단부 부분을 결합시키는 단계; 및 연장 유도 도선 루멘 구조 및 냉동요법 유액 운반 장치를 포함하는 조립체를 상기 연장 카테터 샤프트 및 내부 풍선 속으로 도입시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
상기 외부 풍선의 내부면과 내부 풍선의 외부면을 결합시키는 단계는 상기 내부면과 상기 외부면을 레이저 결합시키는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 내부 풍선의 원위의 감소된 직경 부분에 마개(plug)를 부가하여, 상기 원위의 감소된 직경 부분을 밀봉하고 해당 원위의 감소된 직경 부분과 상기 조립체를 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 내부면과 상기 외부면 사이에 연장 루멘 구조체를 배치시키는 단계를 추가로 포함할 수 있고; 이때 상기 내부면과 상기 외부면의 결합은 상기 내부면과 외부면 사이에 있는 연장 루멘 구조체에 의해 수행된다.
하나 이상의 실시형태의 상세는 첨부 도면 및 이하의 설명에 있어서 기술되어 있다. 다른 특징, 목적 및 효과는 이하의 설명과 도면, 및 청구의 범위로부터 명백해질 것이다.
이하, 본 발명의 몇몇 실시예에 대해 첨부도면을 참조하여 상세히 설명하며, 본원 각 도면에 있어서 동일한 부재는 동일한 참조부호로 표기한다.
도 1은 이중-풍선 카테터의 예시적인 제조 방법의 한 부분을 나타낸 것이다. 상기 방법은 2개의 풍선, 즉, 내부 풍선(101A) 및 개별의 외부 풍선(101B)으로 시작된다. 2개의 풍선(101A), (101B)의 길이방향 횡단면도가 도 1에 제공되어 있다. 각각의 풍선(101A), (101B)은 대향하는 개구된 길이방향 단부(104A) 내지 (104D)와, 중앙의 방사상 확장성 부분(107A), (107B)을 지니고 있다. 각각의 풍선은 또한 근위의 감소된 직경 부분(110A), (110B)(예를 들어, 목 부분), 원위의 감소된 직경 부분(113A), (113B), 내부면(114A), (114B) 및 외부면(115A), (115B)를 지니고 있다.
도 1에서 화살표로 표시한 바와 같이, 상기 내부 풍선(101A)은 외부 풍선(101B) 속으로 삽입되어 풍선 조립체(102)를 형성하며, 해당 조립체는 도 2에 더욱 도시되어 있다. 몇몇 실시형태에서, 상기 내부 풍선(101A)은 적어도 부분적으로 수축되거나 압축되고, 상기 외부 풍선(101B)은 적어도 부분적으로 팽창되거나 방사상으로 확장될 수 있다. 상기 외부 풍선(101B)은 그의 근위의 감소된 직경 부분(110B) 및/또는 원위의 감소된 직경 부분(113B)에 의해 제조 장비(도시 생략)에 고정될 수 있다. 상기 내부 풍선(101A)은 맨드럴(117)(도 2에 도시됨) 등과 같은 다른 제조 장비에 일시적으로 고정되어 외부 풍선(101B) 속으로의 삽입을 용이하게 할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 상기 내부 풍선(101A)은 비틀어짐으로써 방사상으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 상기 원위의 감소된 직경 부분(113A)은 제조 장비에 의해 근위의 감소된 직경 부분(110A)에 대해서 비틀어질 수 있다. 다른 실시형태에서, 맨드럴(117) 등과 같은 강성의 가이드는 상기 근위의 감소된 직경 부분(110A) 및 원위의 감소된 직경 부분(113A)에 대해서 봉쇄할 수 있고, 상기 맨드럴(117)은 내부 풍선(101A)의 중앙의 방사상 확장성 부분(107A)을 방사상으로 압착시키는 압력원(도 2에 도시됨)을 제공할 수 있다.
도 2는 내부 풍선(101A)을 외부 풍선(101B) 속으로 삽입함으로써 형성된 예시적인 풍선 조립체(102)를 나타내고 있다. 도시된 바와 같이, 상기 내부 풍선(101A)의 중앙의 방사상 확장성 부분(107A)은, 재확장이 필요하지 않더라도, 적어도 부분적으로 재확장된다. 내부 풍선(101A)을 재확장하기 위해서, 예시적인 맨드럴(117)은 중앙의 방사상 확장성 부분(107A)을 압축하기 위해 진공 상태를 만들거나, 상기 방사상 확장성 부분(107A)을 확장시키기 위해 압력을 가하는 압력원을 포함할 수 있다. 상기 압력원은 맨드럴 루멘(119) 및 맨드럴 오리피스(orifice)(121)를 거쳐서 내부 풍선의 안쪽과 연결될 수 있다. 대안적으로, 상기 맨드럴(117)은 몸체 부분(127)에 대해서 회전하는 원위 선단 부분(124)을 포함할 수 있고, 해당 원위 선단 부분(124)은 회전되어 내부 풍선을 비틀어 방사상으로 압축하거나 내부 풍선(101A)을 비틀림을 풀어 방사상으로 확장시킬 수 있다.
일단 상기 내부 풍선(101A)이 외부 풍선(101B) 내부에 배치되면, 상기 풍선(101A), (101B)은 함께 결합되어 풍선 조립체(102)를 형성한다. 몇몇 실시형태에서, 근위의 감소된 직경 부분(110A), (110B) 또는 원위의 감소된 직경 부분(113A), (113B)의 어느 한쪽 또는 양쪽 모두는 외부 풍선(101B)의 외부면(115A)에 (예를 들어 클램프(130A) 또는 (130B)에 의해서) 압력을 가함으로써 함께 결합되므로, 외부 풍선(101B)의 감소된 직경 부분(110B) 또는 (113B)이 내부 풍선(101A)의 대응하는 감소된 직경 부분(110A) 또는 (113A)과 접촉하게 된다. 2개의 풍선(101A), (101B)이 접촉한 후, 이들은 접착제에 의해서 또는 열 에너지의 인가를 통해서 결합될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 열에너지는 예를 들어 맨드럴(117) 내의 열원(133) 및/또는 클램프(130B)에 의해 직접적으로 인가된다. 몇몇 실시형태에서, 열 에너지는 예를 들어 클램프(130A) 내의 채널(139)을 통해 레이저원(136)에 의해 인가되어 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B)을 함께 레이저 결합시킨다.
몇몇 실시형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 진공 루멘(142)이 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B) 사이에 배치되어, 상기 풍선(101A), (101B)이 진공 루멘(142) 둘레에서 순차적으로 함께 결합된다. 대응하는 풍선 카테터의 조작 동안, 상기 진공 루멘(142)은 내부 풍선(101A)에 의해 규정되는 챔버(144)로부터 방출되는 소정의 액체나 가스를 배출시키는 통로를 제공할 수 있다. 예를 들어, 냉동요법 카테터의 경우, 상기 진공 루멘(142)은 내부 풍선(101A)의 파열의 경우 풍선 조립체로부터 냉동요법 유액을 배출시키는데 이용될 수 있다. 상기 진공 루멘(142)은 또한 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B) 사이의 공간의 제어를 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 내부 풍선(101A)에 대해 외부 풍선(101B)을 끌어당기기 위해서 진공 루멘(142)에 진공원이 적용될 수 있거나, 내부 풍선(101A)으로부터 외부 풍선(101B)을 강제로 떨어뜨리기 위해서 압력원이 적용될 수 있다. 냉동요법 카테터의 경우, 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B) 사이의 이격을 조절하는 것은 외부 풍선(101B)의 외부면(115A)의 온도를 간접적으로 조절하는 효과를 낼 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 상기 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B)은 도 2를 참조해서 설명한 것과 유사한 방식으로 진공 루멘(142) 둘레에 함께 결합된다. 즉, 외부 풍선(101B)의 감소된 직경 부분(110B)은 내부 풍선(101A)의 대응하는 감소된 직경 부분(110A)과 접촉하고 또한 진공 루멘(142)의 외부와 접촉한다. 이어서, 상기 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B)은 (예를 들어, 접착제 또는 열 혹은 레이저 결합에 의해서) 함께 결합된다. 이러한 결합 과정의 결과로서, 상기 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B)은 함께 완전하게 결합되어, 대응하는 감소된 직경 부분(110), (110B)(또는 (113A), (113B))의 주위에 대해서 밀봉될 수 있다.
도 4a는 내부 풍선의 감소된 직경 부분("내부 풍선(101A)")과 대응하는 외부 풍선의 감소된 직경 부분("외부 풍선(101B)") 사이의 예시적인 결합의 추가적인 상세를 나타낸 단면도이다. 도 4a에 도시된 바와 같이, 진공 루멘(142)은 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B) 사이에 포함되어 있으나; 다른 실시형태에서는, 상기 진공 루멘은 생략될 수 있다.
결합의 두 가지 방법이 도 4a에 도시되어 있다. 첫 번째 방법에 따르면, 맨드럴(117) 내의 열원(133) 및/또는 대응하는 클램프 부분(130B)은 내부 풍선(101A) 및 외부 풍선(101B)의 재료를 유연하게 하거나 녹이는 열에너지를 제공하므로, 이들 풍풍선(101A), (101B)이 결합된다. 두 번째 방법에 따르면, 레이저원(136)은 내부 풍선(101A) 및 외부 풍선(101B)에 열에너지를 제공하므로, 이들 풍선(101A), (101B)이 함께 결합된다. 특히, 상기 레이저원은 클램프(130A) 내의 채널(139)을 통해 운반될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 내부 풍선(101A) 및 외부 풍선(101B)의 재료는, 외부 풍선(101B)이 대부분의 레이저 에너지를 통과시킬 수 있게 하는 반면, 내부 풍선(101A)은 모든 레이저 에너지를 실질적으로 흡수하도록 선택됨으로써, 외부 풍선(101B)의 내부면(114) 및 내부 풍선(101A)의 외부면(115A)에서 열을 발생시켜 이들 풍선(101A), (101B)이 결합된다.
몇몇 실시형태에서, 클램프(130A), (130B) 또는 (130C)는 도시된 바와 같이 분할되어 있어, 실질적으로 모든 원주 주위의 외부 풍선(101B)에 압력을 가할 수 있는 방사상 확장 또는 압축을 촉진시킨다. 몇몇 실시형태에서는, 다른 기술을 이용해서 외부 풍선(101B)을 내부 풍선(101A)과 접촉시킨다. 예를 들어, 몇몇 실시형태는 진공원 또는 압력원을 이용하여 풍선(101A), (101B)을 접촉시킬 수 있다.
도 4b는 풍선 조립체(102)의 길이방향 횡단면도를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 근위의 감소된 직경 부분(110A), (110B)은 함께 결합되지만, 원위의 감소된 직경 부분(113A), (113B)은 함께 결합되지 않는다. 몇몇 실시형태에서, 감소된 직경 부분(110A), (110B)과 (113A), (113B)은 함께 결합된다. 또 다른 실시형태에서는, 원위의 감소된 직경 부분(113A), (113B)만이 함께 결합된다(제조 과정 내의 이 단계에서).
대응하는 근위의 감소된 직경 부분(110A), (110B) 또는 원위의 감소된 직경 부분(113A), (113B)의 한쪽 또는 양쪽 모두에서 내부 풍선(101A)을 외부 풍선(101B)에 결합시킴으로써 풍선 조립체(102)를 형성한 후, 도 5에 나타낸 바와 같이, 상기 풍선 조립체(102)를 연장 카테터 샤프트(146)에 결합시킨다. 몇몇 실시형태에서, 상기 풍선 조립체(102)는 상기 풍선(101A), (101B)이 함께 결합되는 것과 마찬가지 방식으로 연장 카테터 샤프트(146)에 결합된다. 예를 들어, 상기 풍선 조립체(102)는 클램프(148)를 거쳐서 연장 카테터 샤프트(146)에 대해서 고정될 수 있고, 일단 고정되면, 레이저원(136)을 이용해서 풍선 조립체(102)를 연장 카테터 샤프트(146)에 레이저 결합시킬 수 있다. 또 다른 예로서, 상기 풍선 조립체(102)는 접착제에 의해 또는 직접적인 열 접합에 의해(예를 들어, 열원에 의해 제공되는 열)에 의해 연장 카테터 샤프트(146)에 고정될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 맨드럴(도 5에는 도시 생략)은 상기 풍선 조립체(102) 속으로 삽입되어 풍선 조립체(102)와 연장 카테터 샤프트(146)와의 결합을 용이하게 할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 연장 카테터 샤프트(146)는 클램프에 의한 압축을 견뎌내 맨드럴 없이 결합을 용이하게 하는 강직성 부위(151)를 포함한다.
도 6에 나타낸 바와 같이, 다른 카테터 구성요소가 상기 풍선 조립체(102) 속으로 삽입될 수 있다. 예를 들면, 유도 도선 루멘(154)이 추가될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 조립을 용이하게 하기 위하여, 유도 도선 루멘(154)은 조립 이후 제거되는 강직성의 와이어(155)를 포함한다. "와이어상(over-the-wire)"이 아닌 조종가능한 카테터는 유도 도선 루멘(154)을 생략할 수 있다.
냉동요법 유액 운반 장치(157)(길이방향 횡단면이라기보다는 3차원으로 도시됨)가 또한 추가될 수 있다. 작동 시, 냉동 유액은 카테터(도 7에 도시됨) 외부에 있는 공급원으로부터 냉동요법 유액 운반 루멘(159)을 거쳐서 내부 풍선(101A) 내의 냉각 챔버(144)로 운반될 수 있고, 상기 유액은 해당 챔버에서 방출되어 외부 풍선(101B)과 인접한 조직을 냉각시킨다. 몇몇 실시형태에서, 상기 냉동 유액은 냉각 챔버(144) 내에서 냉동요법 유액 운반 루멘(159)의 코일 부분으로부터 오리피스(162)를 통해 방출되며, 여기서 냉동 유액은 가스로 상변화를 일으킨다(소위, 줄-톰슨 효과(Joule-Thomson effect)). 이어서, 상기 가스는 배출 루멘(165)을 통해 배출될 수 있고, 몇몇 실시형태에서, 배출 루멘(165)은 단순히 연장 카테터 샤프트(146)의 본체에 의해 형성되는 내부 루멘이다.
다른 구성요소도 또한 카테터에 추가될 수 있다. 예를 들어, 도시한 바와 같이, 상기 카테터는 냉각 챔버(144) 내부의 압력이 카테터의 외부에 있는 장치에 의해 감지될 수 있는 감압성(pressure-sensing) 루멘(168)을 포함한다. 열전쌍(171) 또는 다른 감온성 장치도 카테터에 추가될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 상기 열전쌍(171)은 감압성 루멘(168)과 일체로 되어 있다. 몇몇 실시형태에서, 상기 냉각 유액 운반 장치(157) 및 유도 도선 루멘(154)은 사전조립되어 단독 조립체로서 카테터에 추가될 수 있다.
일단 모든 구성요소들이 카테터에 추가되면, 하기 작업들이 미리 수행되어 있지 않은 경우, 카테터 말단을 밀봉시키고, 외부 풍선(101B)의 원위의 감소된 직경 부분(113B)을 내부 풍선(101A)의 원위의 감소된 직경 부분(113A)에 결합시킨다. 도 6에 나타낸 바와 같이, 내부 풍선(101A)과 외부 풍선(101B)의 원위 부분들이 함께 레이저 결합된다. 몇몇 실시형태에서, 외부 풍선(101B) 및 내부 풍선(101A)의 원위 부분들은 냉동요법 유액 운반 장치(157) 및/또는 유도 도선 루멘(154)에 레이저 결합된다. 몇몇 실시형태에서는, 점착성 "마개"(174)를 이용해서 내부 풍선(101A)을 유도 도선 루멘(154) 및 냉동요법 유액 운반 장치(157)에 결합시켜, 냉각 챔버(144)의 원위 부분을 밀봉시킨다.
예시적인 냉동요법 카테터(700)는, 도 7에 나타낸 바와 같이, 원위 단부(701)에 팽창성의 풍선 조립체(102)를 구비한 연장 부재(146)를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 전술한 바와 같이, 상기 풍선 조립체(102)는 내부 챔버(144)를 구비하고, 해당 냉동 챔버(144)에는 냉동요법 유액이 운반되어, 상기 내부 챔버(144), 풍선 조립체(102)의 외부면(115B) 및 인접하는 신체 조직을 냉각시킨다. 출입 장치(702)는 연장 부재(146)의 근위 단부(704)에 부착된다. 출입 장치(702)는 냉동요법 유액원(707) 및 배출용 저장소(710)를 비롯한 다양한 외부 장비에 대한 접속부를 제공한다.
카테터의 연장 부재(146)는 다수의 내부 루멘(도 7에는 도시 생략)을 가진다. 내부 루멘은 냉동요법 유액이 외부의 냉동요법 유액원(707)로부터 풍선 조립체(102)의 내부 챔버(144)로 운반되도록 한다. 더욱이, 상기 연장 부재(146)의 내부 루멘은 내부 챔버(144)로의 냉동요법 유액 운반으로 야기되는 방출을 가능하게 하여 내부 챔버(144)로부터 외부 배출 저장소(720)로 근위적으로 운반되도록 한다. 작동 과정 동안, 냉동요법 유액의 연장 부재(146) 내에서의 근위적으로 연속 순환과 원위적으로 방출이 있을 수 있다.
도 7에 나타낸 예시적인 카테터(700)는 와이어상 유형의 카테터이다. 이러한 카테터는 유도 도선(712)(및 대응하는 유도 도선 루멘(154), 도 7에는 도시 생략)을 사용하는데, 이는 카테터(700)의 원위 단부(701)로부터의 연장으로서 도시되어 있다. 몇몇 실시형태에서, 유도 도선(712)은 환자의 신체 내부에 미리 위치결정될 수 있고; 일단 유도 도선(712)이 적절하게 위치결정되면, 풍선 조립체(102)(수축 상태) 및 연장 부재(146)는 치료부위에 대한 유도 도선(712) 상의 경로에 오를 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 카테터(700)의 유도 도선(712) 및 풍선 조립체(102) 부분은, 해당 유도 도선 부분(712)이 소정 거리(예를 들어, 몇 인치)만큼 풍선 조립체(102)에 선행하는 상태에서, 환자의 신체 내부의 치료 부위로 함께 전진될 수 있다. 상기 유도 도선(712) 부분이 치료부위에 도달하면, 상기 풍선은 또한 치료 부위에 도달할 때까지 유도 도선(712) 상에서 전진될 수 있다.
상기 카테터(700)는 조작기(manipulator)(716)를 포함하며, 해당 조작기에 의해, 의료 종사자는 유도 도선(712) 및 풍선 조립체(102)를 환자의 신체를 통하여 치료 부위쪽으로 조종할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 냉각 챔버(144) 속으로의 냉동요법 유액의 방출은 상기 풍선 조립체(102)를 도 7에 도시된 것과 유사한 형상으로 팽창시킨다. 몇몇 실시형태에서는, 상기 풍선 조립체(102)의 내부 챔버(144) 속으로의 냉동요법 유액의 방출과는 독립적으로, 압력원(724)을 이용해서 풍선 조립체(102)를 팽창시킬 수 있다. 또, 압력원(724)을 이용해서, 유도 도선(712) 단부 상의 고정 부재(도시 생략)를 팽창시킬 수도 있다. 상기 카테터(700)는 모니터 장비(730)를 접속하기 위한 접속기를 포함한다. 상기 모니터 장비(730)는 예를 들어 카테터(700)의 원위 단부에서 온도 또는 압력을 모니터하는데 사용될 수 있다. 상기 카테터(700)의 풍선 조립체(102)를 환자의 신체 내부에 위치결정시키는 것을 돕기 위해서, 다양한 표지 띠(733)가 또한 카테터(700)의 원위 단부(701)에 배치되어 있다. 상기 표지 띠(733)는, 카테터(700)가 엑스레이나 다른 조영술로 시각화할 때, 빛이 통하지 않도록 할 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 상기 풍선 조립체(102) 내의 풍선(101A), (101B)은, 폴리올레핀 코폴리머, 폴리에스터, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌, 폴리에터-블럭-아마이드, 폴리아마이드, 폴리이미드, 나일론, 라텍스 또는 우레탄을 비롯한 폴리머로 형성되어 있지만, 풍선의 재잴은 이들로 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 상기 풍선 조립체(102)의 특정 실시형태는 PEBAX(등록상표) 7033 재료(70D 폴리 에터 아마이드 블럭)를 포함한다. 풍선 조립체(102) 내의 개별의 풍선(101A), (101B)은 폴리머를 원하는 형상으로 압출 성형하는 블로우-성형(blow-molding)으로 제조될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 풍선(101A) 또는 (101B)의 한쪽 또는 양쪽 모두는, 원하는 형상을 실질적으로 벗어나 탄성 변형되는 일없이 가압될 경우 원하는 형상으로 확장되도록 구성될 수 있다.
다수의 부차적 과정들이 상기 풍선(101A) 또는 (101B)의 재료 성질에 영향을 주는 데 이용될 수 있다. 예를 들어, 폴리머 압출 성형물은, 블로우 성형 동안의 균일한 확장과, 사용 시 부가적인 파열 강도를 제공하도록 폴리머 하부 구조를 변형시킬 수 있는 감마 방사선에 노출시킬 수도 있다. 더욱이, 풍선(101A) 또는 (101B)은, 부착성의 향상을 제공하도록, 표면 성질을 변형시킬 수 있는 저온 플라즈마 영역에 노출시킬 수도 있다. 당업자라면 카테터 용도에 적합한 풍선 조립체(102)를 제공하기 위해 다른 재료 및 제조 과정이 이용될 수 있음을 인식할 것이다.
이상, 많은 실시형태에 대해 설명하였으나, 전술한 실시형태의 기술 사상이나 범위를 벗어나지 않으면서 다양한 변형이 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 다른 실시형태도 이하의 청구의 범위의 범주 내이다.

Claims (20)

  1. 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 조립하는 단계로서, 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선은 각각 대향하는 길이방향 단부 상에서 개구되고, 중앙의 방사상 확장성 부분과, 상기 풍선의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위의 감소된 직경 부분 및 원위의 감소된 직경 부분을 가지는 것인 풍선의 조립 단계;
    상기 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분과 상기 내부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분을 결합시키는 단계; 및
    상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선의 근위 부분에 연장 카테터 샤프트의 원위 단부 부분을 결합시키는 단계를 포함하는, 카테터의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 카테터는 냉동요법을 제공하기 위한 카테터인 것인, 카테터의 제조방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 내부면과 외부면 사이에 연장 루멘 구조체를 배치시키는 단계를 추가로 포함하되; 상기 내부면과 외부면의 결합은 상기 내부면과 외부면 사이에 있는 연장 루멘 구조체에 의해 수행되는 것인, 카테터의 제조방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선에 상기 원위 단부 부분을 결합시키는 단계는 상기 연장 카테터 샤프트의 원위 부분의 외부면 부분에 상기 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면을 결합시키는 단계를 포함하는 것인, 카테터의 제조방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 연장 카테터 샤프트는 관상 구조체를 포함하는 것인, 카테터의 제조방법.
  6. 제1항에 있어서, 연장 유도 도선 루멘 구조체 및 냉동요법 유액 운반 장치를 포함하는 조립체를 상기 연장 카테터 샤프트 및 내부 풍선의 내부 챔버 속으로 도입시키는 단계; 및 상기 조립체를 상기 연장 카테터 샤프트 또는 상기 내부 풍선 혹은 외부 풍선 중 적어도 하나에 결합시키는 단계를 추가로 포함하는, 카테터의 제조방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 내부면 부분과 외부면 부분과의 결합은, 상기 결합 동안 상기 내부 풍선의 근위의 감소된 부분 내의 통로가 붕괴되지 않도록 해당 통로를 통해 뻗도록 강성의 연장 원통형 구조체를 위치결정시킨 상태에서 수행되는 것인, 카테터의 제조방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 강성의 연장 원통형 구조체는 맨드럴인 것인, 카테터의 제조방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 결합은 상기 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 상에 압력을 가하는 단계를 포함하는 것인, 카테터의 제조방법.
  10. 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 포함하는 풍선 조립체; 및
    상기 풍선 조립체의 근위 부분에 결합된 원위 단부 부분을 가진 연장 카테터 샤프트를 포함하되,
    상기 내부 풍선 및 상기 외부 풍선은 각각 중앙의 방사상 확장성 부분과, 해당 풍선의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위 및 원위의 감소된 직경 부분을 가지며, 상기 외부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분은 상기 내부 풍선의 근위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분에 결합되어 있는 것인, 카테터.
  11. 제10항에 있어서, 상기 내부 풍선 내에 배치된 냉동 유액 운반 장치를 추가로 포함하는, 카테터.
  12. 제10항에 있어서, 유도 도선 루멘을 추가로 포함하는, 카테터.
  13. 제10항에 있어서, 상기 풍선 조립체의 내부 챔버와의 유액 연통로 내에 상기 연장 카테터 샤프트를 통해 뻗어 있는 배출 루멘을 추가로 포함하는, 카테터.
  14. 제13항에 있어서, 상기 배출 루멘은 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선 사이의 챔버와의 유액 연통로 내에 위치하는 것인, 카테터.
  15. 제10항에 있어서, 상기 외부 풍선의 원위의 감소된 직경 부분의 내부면 부분은 상기 내부 풍선의 원위의 감소된 직경 부분의 외부면 부분에 결합되는 것인, 카테터.
  16. 제10항에 있어서, 상기 내부 풍선을 통하여 뻗어 있는 유도 도선 루멘을 추가로 포함하는, 카테터.
  17. 개별의 외부 풍선 내에 내부 풍선을 조립하는 단계로서, 상기 내부 풍선과 상기 외부 풍선은 각각 대향하는 길이방향 단부 상에서 개구되어 있고, 중앙의 방사상 확장성 부분과, 해당 풍선의 대향하는 길이방향 단부 부분 상의 근위의 감소된 직경 부분 및 원위의 감소된 직경 부분을 가지는 것인 풍선의 조립 단계;
    적어도 하나의 근위의 감소된 직경 부분 또는 원위의 감소된 직경 부분에서 상기 외부 풍선의 내부면과 상기 내부 풍선의 대응하는 근위의 감소된 직경 부분 또는 원위의 감소된 직경 부분의 외부면을 결합시키는 단계;
    상기 결합된 내부 풍선 및 외부 풍선의 근위 부분에 연장 카테터 샤프트의 원위 단부를 결합시키는 단계; 및
    연장 유도 도선 루멘 구조 및 냉동요법 유액 운반 장치를 포함하는 조립체를 상기 연장 카테터 샤프트 및 내부 풍선 속으로 도입시키는 단계를 포함하는, 냉동요법 카테터의 제조방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 외부 풍선의 내부면과 상기 내부 풍선의 외부면을 결합시키는 단계는 상기 내부면과 상기 외부면을 레이저 결합시키는 단계를 포함하는 것인, 냉동요법 카테터의 제조방법.
  19. 제17항에 있어서, 상기 내부 풍선의 원위의 감소된 직경 부분에 마개(plug)를 부가하여 상기 원위의 감소된 직경 부분을 밀봉하고 해당 원위의 감소된 직경 부분과 상기 조립체를 결합시키는 단계를 추가로 포함하는, 냉동요법 카테터의 제조방법.
  20. 제17항에 있어서, 상기 내부면과 상기 외부면 사이에 연장 루멘 구조체를 배치시키는 단계를 추가로 포함하며, 상기 내부면과 상기 외부면의 결합은 상기 내부면과 외부면 사이에 있는 연장 루멘 구조체에 의해 수행되는 것을 특징으로 하는, 냉동요법 카테터의 제조방법.
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