KR20090084851A - 중재 카테터 - Google Patents

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KR20090084851A
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케이트 왈스
자로드 살스트롬
스코트 유만
데이비드 어스
에드워드 아이. 울프만
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패스웨이 메디컬 테크놀로지스, 인크.
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Abstract

중재 카테터(interventional catheter)는 조절 가능한 블레이드 커터 조립체(blade cutter assembly)와 고정된 블레이드 커터 조립체를 갖는, 전진 가능하고(advanceable) 회전 가능한 작동 헤드를 일체로 구성한다. 밀봉된 루멘(lumen)과 흡입 및 주입 시스템에 접근하여 제공된 흡입 포트(aspiration port) 및/또는 주입 포트(infusion port)가 작동 헤드(operating head) 상에 또는 작동 헤드 근방에서 제공된다. 절단 장치(shearing device)는 체내강(body lumen)으로부터 제거 중에 원하지 않는 물질 크기를 추가적으로 감소하기 위하여 흡입 포트 이내에서 제공될 수 있다. 구동 샤프트는 구동 시스템으로부터 커터 조립체 및 절단 장치까지 회전과 토크(torque)를 제공하고, 접합 이음매 베어링 조립체(articulating bearing assembly)에 의해 상기 커터 조립체로 커플 결합될 수 있다.

Description

중재 카테터{INTERVENTIONAL CATHETERS}
본 출원은 2007년 3월 9일자에 제출된 미국 특허 출원 제 60/894,173호와 2006년 10월 4일자에 제출된 미국 특허 출원 제 60/828,209호의 우선권에 기초된다. 상기 우선권의 기초를 이루는 특허 출원 공개는 본 명세서에서 전체적으로 참조되어 일체로 복합 구성된다.
본 발명은 혈관과 같은 포유류 기관의 공동(cavity) 또는 내부 루멘으로부터 방해물 또는 부분적인 방해물과 같은 물질을 제거하기 위한 시스템에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명은 루멘 또는 공동으로부터 방해물 또는 일부분의 방해물을 제거하기 위한 구조와 일체로 구성되는 작동 헤드(operating head)와, 목표 부위로부터 세척된 재료를 제거하기 위한 흡입/주입(aspiration/infusion) 및/또는 저작(mastication) 시스템을 가지는 중재 카테터(interventional catheter)에 관한 것이다.
연마재 재료 또는 커터 조립을 가지며 전진 가능하고(advanceable), 회전하는 작동 헤드(operating head)를 사용하여 내부 체내강 또는 공동으로부터 부분적 인 방해물 및 다른 형태의 방해물 및 죽상경화판(atherosclerotic plaque), 혈전(thrombu)과 같은 질병의 제거가 잘 확립된 중재 기술이다.
수많은 중재 카테터가 고찰되고 발전되어왔다. 대부분의 이러한 시스템들은 중재 카테터의 도입 이전에 가이드 와이어(guide wire)의 배치와 가이딩 카테터(guiding catheter)를 요구하고 목표 작동 부위에서 중재 카테터의 배치를 요구한다. 대부분의 종래 기술은 상기 부위로부터 마멸된 재료(ablated material)를 제거하기 위하여 기계적인 흡입 시스템을 일체로 구성하거나 또는 혈액 흐름 내 순환함으로부터 제거된 물질을 방지하기 위해 원위 필터와 같은 그 외 다른 메카니즘과 연합하여 사용된다.
상기 많은 다양한 변형물이 물질 제거 시스템으로 구현됨에도 불구하고, 혈관과 같은 루멘으로부터 물질을 제거하기 위한 시스템을 안정적이고 견고하며 복잡성을 유발하지 않고 제공하는 데 많은 시도가 필요하다. 상기 시스템의 안전성과 신뢰성은 명백하게 중요하다. 물질 제거 작동 중에 발생된 파편의 복귀, 또는 혈관 손상 또는 색전(embolic event)이 형성되지 않는 미립자 크기에 대해 파편의 매서레이션(maceration)이 본질을 이룬다. 또한, 중재 카테터의 유연성과 크기는 중요한 특성이다. 상기 시스템은 목표 중재 부위(target interventional site)에서 배치를 위해 혈관과 같은 경로 및 때로 구불구불한 내부 구조를 통하여 통과하기에 충분히 유연하고 충분히 작아야만 한다. 또한, 상기 중재 카테터는 상기 부위로 유체의 흡입 및/또는 주입을 허용하는 동안, 높은 회전 비율로 안정하게 작동하도록 경도 및 유연성의 조합과 충분한 무결성을 가져야만 한다.
"커팅 헤드(cutting head)"를 적용하는 중재 카테터에 있어서, 어느 한 커터 구조는 중재 목표 부위 앞뒤로 상기 작동 헤드의 항해(navigation) 동안 부드러워야만 하고, 작동중에 효율적으로 물질을 제거해야 한다. 추가적으로, 커터 구조는 혈관 벽 또는 그 외 다른 건강한 조직과 같은 이웃하는 섬세 조직을 손상시키지 않고, 바람직하지 못한 물질 또는 질병을 효율적으로 제거해야만 한다. 이와 같이, 질병의 물질 또는 바람직하지 못한 물질 및 건강한 조직 사이에서 정밀하고 안정하게 중재 카테터의 커터 구조가 식별하는 것이 중요하다.
특징적인 커팅 블레이드는 상대적으로 강성한 물질에 대해 높은 절단 하중(shear force)이 비교적 강성하고, 비탄력 물질을 절단하거나 또는 마멸하도록 영향을 준다. 건강한 조직, 혈관 벽 등과 같이 보다 부드럽고, 탄력적인 구조는 서로 다른 커팅 블레이드에 의해 절단되기 보다 변형이 되며, 이에 의해 상기 절단 하중(shear force)을 감소하고 손상으로부터 탄력적인 구조를 보호한다. 보다 작은 탄력적인 물질은 서로 다른 커팅 블레이드에 의해 연결될 때 변형되지 않으며, 절단 강도는 근접하는 탄력적인 조직을 손상시키지 않고, 상기 물질을 절단하거나 또는 찢거나(scrap) 마멸하기 위해, 보다 덜 탄력적인 물질에 연속적으로 영향을 준다. 이러한 방식으로, 보다 탄력적이고, 건강한 조직이 손상되지 않는 동안, 서로 다른 커팅 블레이드에 의해 질병 물질, 바람직하지 못한 물질의 조각(fragment)이 제거된다.
미국 특허 제 4,445,509호는 경피적 혈관성형술 장치(atherectomy device)의 내용에서 서로 다른 커팅을 설명한다. 상기 특허는 복수의 커팅 플루트(cutting flute)를 갖는 커터 조립체를 설명하고, 각각의 커팅 플루트는 서로 다른 커팅 원리에 따라 블레이드 표면 작동을 가진다. 흡입 포트가 상기 중재 부위로부터 미립자와 액체의 제거와 수집을 위한 커터 조립의 몸체 내에 제공된다. 미국 특허 공개 제 2004/0006358 Al호는 폐색 물질(occlusive material)에 대하여 어택(attack)의 날카로운 각도를 형성하는 서로 다른 커팅 표면을 공개한다. 흡입 포트는 상기 커팅 표면 사이에서 제공된다.
다소의 중재 카테터는 높게 분배된, 작은 미립자 크기 파편(debris)을 제공하기 위하여 커팅 표면 상에서 다이아몬드 그릿(diamond grit)을 사용한다. 그러나, 다이아몬드 그릿 미립자는 커팅 표면에 대한 방향에 따라 이들의 노출된 표면은 조직과 접촉하는 서로 다른 지점에서 서로 다른 커팅 특징을 형성하는 무작위 캔트 각도(cant angle)를 형성하기 때문에, 실시예(embodiment)에서 제외하고 서로 다른 커터로써 작동하지 않는다. 상대적으로 굵은 다이아몬드 그릿은 조직의 유연성에 대한 집단(population)과 다이아몬드 크기의 비율 때문에 특징적인 커터로써 작동할 수 있지만, 혈관 벽과 같이 건강하고 탄력적인 조직을 일반적으로 손상시키기 쉽다. 비교적 세밀한 다이아몬드 그릿은 보다 높은 회전 속도의 사용을 필요로 하고, 완만한 물질 제거 비율을 가진다. 그릿 또는 연마재 미립자 또는 표면의 사용은 여러 응용물에 있어서 유용하다.
방해물을 형성하는 바람직하지 못한 물질 또는 질병의 범위 및 농도(consistency)는 중재(intervention) 이전에 종종 잘 특징되지 않는다. 이와 같이, 서로 다른 크기의 특성과 물질 제거 특성을 가지는 중재 카테터와 커터 조립체 가 제공되고, 물질 제거 시스템 상에 교환가능하다 하더라도, 상기 장치를 삽입하기 이전에 어느 한 개별 중재(intervention)에 있어 각각의 특징들의 조합이 효과적이라고 보장하기가 어렵다. 다양한 신속 연결 시스템은 단일 외과적 중재 도중에 다중의 작동 카테너의 설치 및 제거를 허용하도록 개발되어 왔다. 이는 다중 중재 카테터의 교환, 철회(withdrawal) 및 삽입의 시간이 소모되고, 증가된 혈액 손실의 결과가 되어 환자에 대해 위험을 증가시키므로 이상적이지 않다.
단일의 중재 작동 카테터 상에서 서로 다른 크기와 서로 다른 물질 제거 특성을 갖는 다중의 커터 조립체에 대한 접근이 매우 바람직하다. 물질 제거 부위에서 커팅 프로파일의 크기를 가변화기키기 위하여 작동될 수 있는 물질 제거 조립체 또는 커터를 갖는 중재 카테터가 공개된다. 고정된 블레이드를 갖는 원위 커터 조립체와 피벗 회전하는 블레이드를 갖는 근위 커터 조립체를 포함하는 커터 조립체는 예를 들어 미국 특허 6,565,588 및 6,818,001호에 설명된다.
대안적인 물질 제거 시스템은 중재 카테터의 원위 단부에서 아르키메데스 나사못 형태 메카니즘을 일체로 복합시킬 수 있으며, 상기 메카니즘에서 물질은 상기 나사못의 스레드(thread) 사이에서 포획되고 기계적인 회전 운동을 이용하여 상기 부위로부터 철수될 수 있다. 또한, 물질 제거 시스템은 혈관 벽으로부터 판(plaque)을 문질러서 이를 중재 카테터의 원위 단부에 제공된 내부 수집 공간으로 수집하기 위하여 윈도우(window)를 가로 질러 나가는 블레이드를 갖는 판 절제 장치(plaque excision device)를 일체로 복합시킬 수 있다.
이러한 물질 제거 시스템들에 있어서, 상기 중재 시술(intervention)의 부위 에서 발생된 파편의 제거는 상기 파편의 원위 색전형성(embolization)을 방지하는데 중요한다. 여러 전술된 중재 카테터는 액체의 흡입 및/또는 물질 제거 부위로부터 파편의 흡입에 제공된다. 흡입하는 혈전절제 카테터(aspirating thrombectomy catheter)는 혈전(thrombus)을 상기 카테터로 끌어당겨서 이를 상기 부위로부터 제거하기 위한 진공 시스템을 갖는 카테터에 적용한다. 많은 중재 카테터는 파편이 혈류(bloodstream) 내에서 외부로 운반되기 이전에, 파편을 가두는 원위 필터 메카니즘을 일체로 결합하거나 또는 이와 함께 사용된다. 또한, 수많은 중재 카테터는 상기 중재 시술 부위로 액체를 주입한다. 또한, 주입된 액체는 물질 제거 프로세스 에서 보조될 수 있거나 또는 중재 시술 이전, 도중 또는 이후에 진단 물질 또는 치료 물질로써 제공될 수 있다.
중재 카테터가 종종 사용된다 하더라도, 중재 시스템의 사용 및 수행 기능과 함께 유연성, 안정성 및 다재성(versatility)에 대한 제한은 효과적으로 치료될 수 있는 질병 형태의 조건을 제한한다. 그러므로, 개선된 중재 카테터 조립체와 제어 시스템이 필요하다.
본 발명은 체내강(body lumen) 또는 공동(cavity)으로부터 바람직하지 못한 물질을 신속하고 효과적으로 제거하기 위해 이용될 수 있는 중재 카테터를 제공한다. 본 명세서에 공개된 중재 카테터와 제어 시스템은 비뇨계 내에서 그리고 남성 및 여성 생식기관 내에서의 혈관 및 혈관 공동(vascular cavities), 위장 공동(gastrointestinal cavities), 루멘(lumen) 또는 공동(cavity) 내에서 그리고 폐의 공동(pulmonary lumen)과 가스 교환 공동, 비강 및 부비동강(sinus cavities) 및 이와 유사한 것과 같은 그 외의 다른 유체 공동 내에서 이용되기에 적합할 수 있다. 루멘 및 공동은 혈관, 요관(ureter), 난관(fallopian tube), 비도 및 그 외의 관형 경로와 같이 일반적으로 관형의 구조물로 형성될 수 있다. 예를 들어 본 발명의 시스템은 원 관상동맥(native coronary), 신장, 두개, 주변 및 그 외의 다른 혈관, 복재 종맥(saphenous vein graft)과 같은 인공 또는 이식된 혈관 및 이와 유사한 것과 같은 것으로부터 바람직하지 못한 물질을 제거하기 위해 이용될 수 있다. 루멘은 제 위치에 스텐트(stent)와 같은 식립 장치를 가진다. 루멘 또는 공동은 신장, 쓸개(gall bladder), 폐 또는 이와 유사한 것과 같은 기관에 인접하게 또는 이 내에 배열될 수 있거나 또는 체내강은 림프 노드(lymph node), 척추관(spinal canal) 또는 이와 유사한 것과 같은 그 외의 다른 시스템의 일부분을 형성한다. 일반적으로 중개 카테터는 체내강 또는 포유류의 공동, 특히 환자 내의 목표 지점으로부터 바람직하지 못한 물질을 제거하는데 이용된다.
본 명세서에 공개된 중재 카테터 조립체 및 제어 시스템을 이용하여 제거되는 요구되지 않은 물질은 축상경화반(atherosclerotic plaque), 석회화 플라그(calcified plaque), 혈전(thrombus) 또는 침전물(deposit), 담석과 같은 그 외의 다른 타입, 밸브 또는 이의 부분 및 이와 유사한 것과 같은 물질을 분해시킬 수 있다. 특정 실시예에서, 본 명세서에 공개된 중재 카테터 조립체는 말초혈관(peripheral blood vessel)을 포함하는 혈관으로부터 질환 물질을 제거하기 위하여 심장혈관 또는 말초 동맥질환(PAD)을 치료하는데 이용된다.
본 발명의 중재 카테터 조립체는 환자의 신체 내에 적어도 부분적으로 삽입되고 조종되는 카테터 시스템을 포함하며, 동시에 조작자(operator)는 환자 신체의 외측에 있는 시스템을 제어한다. 다운스트림 중재 카테터 컨트롤로 전력을 공급하고 다양한 제어 및 디스플레이 특징들을 제공하는 제어 모듈 하우징 흡기(control module housing aspiration) 및/또는 주입 시스템이 제공될 수 있다. 본 명세서에 공개된 중재 카테터는 일반적으로 중재 카테터 시스템의 원위 단부에 그리고 이의 근처에 위치되는 "작동 헤드(operating head)"로 언급되는 물질 제거 부품과 일체 구성된다. 본 명세서에서 언급된 "근위"는 카테터 시스템의 통로를 따라 시스템 컨트롤 및 조작자를 향하는 방향을 말하며, "원위"는 작동 헤드의 말단 단부를 초과하여 또는 이를 향하여 카테터 시스템의 경로를 따라 시스템 컨트롤 및 조작자로부터 이격되는 방향을 말한다.
작동 헤드와 중재 카테터 시스템의 외측에 위치된 부품들 사이의 유체 연통은 일반적으로 카테터 시스템의 하나 또는 이보다 많은 밀봉된 통로에 의해 제공된다. 그 외의 다른 타입의 연통 시스템 또는 통로는 전력을 전달하고, 작동 헤드를 회전 구동시키며 병진운동시키고, 다양한 제어 특징들을 이용하고 및 그 외의 유사한 것을 위해 제공될 수 있다. 작동 헤드는 전기 시스템, 무선 주파수 및 그 외의 다른 원격 제어 시스템, 기계 시스템, 자성 시스템 및 작동 헤드의 원격 작동을 하기에 적합한 그 외의 다른 시스템 또는 형태를 이용하여 작동되거나 또는 제어될 수 있다. 작동 헤드는 초음파 유도기(ultrasound guidance), 다양한 타입의 이미징 기기 및 이와 유사한 것과 같은 추가 기능을 제공하는 구성과 일체구성될 수 있다. 하기에서 언급된 시스템 부품들은 실례의 부품으로서 기술되며, 본 발명의 범위를 제한하기 위함은 아니다.
중재 카테터 시스템은 혈관과 같은 내부 통로를 통해 목표 물질 제거 지점으로 안내되는 가요성 가이드와이어와 함께 이용될 수 있다. 부분적인 방해물에 대해, 가이드와이어는 상처를 가로질러 배열되며, 중재 카테터의 작동 헤드는 가이드와이어 상에서 목표 부위로 전진하고 그 뒤 상처에 영향을 미치며 그리고 이를 통과한다. 루멘이 전체적으로 차단되고 가이드와이어가 주위 조직에 손상을 입히고 색전(embolization)을 저하시키지 않고 침투될 수 없을 때, 작동 헤드는 가이드와이어의 원위 선단을 초과하여 진행할 수 있으며, 그리고 차단부로 유입되어 이를 통과하거나 또는 작동 헤드와 가이드와이어는 세로로 일렬로 전진할 수 있다. 그 외의 다른 방법이 무선 주파수 시스템, 스테레오택틱 시스템(stereotactic system), 자성 시스템, 원격 제어 시스템 및 이와 유사한 것을 안내하고 조종하기 위해 이용될 수 있다. 본 명세서에 공개된 중재 카테터는 임의의 조종 시스템과 함께 이용되기에 적합하다. 작동 헤드는 회전가능하며, 커터 요소와 일체구성되고, 회전가능하고 축방향 병진운동가능한 구동 샤프트, 드라이브 시스템 및 제어 시스템으로 작동가능하게 연결된다. 선호되는 실시예에서, 작동 헤드는 차별성 커팅(differential cutting)의 원리에 따라 작동되는 커팅 표면을 가진 하나 이상의 블레이드를 포함한다. 본 발명의 중재 카테터의 블레이드 또는 "커팅 표면"들이 날카롭고, 목표 부위에서 활성적으로 물질를 "절제"할 수 있을지라도, 본 명세어에 사용된 용어 "커팅" 또는 "커터" 또는 "블레이드"는 바람직하지 못한 물질을 작은 조작 또는 상대적으로 작고 제거가능한 물질로 절단하고, 스크래핑하고(scraping), 마모시키며(abradin), 커팅하고, 분해시키며 및 파쇄하는 것을 언급한다. 일반적으로 본 명세서에 공개된 커터 조립체는 차별성 커팅 블레이드들을 포함하며, 예를 들어 본 명세서에 참조문헌으로 일체 구성된 미국 특허 6,565,588호 및 6,818,001호에 공개된 고정식 및/또는 조절가능한 블레이드와 일체 구성될 수 있다. 예를 들어 차별성 커팅 블레이드(differential cutting blade)는 본 명세서에 참조문헌으로 일체 구성된 미국 특허 공보 제 2004/0006358 A1호에 공개된다. 몇몇 실시예에서, 작동 헤드는 회전식 요소의 표면상에 제공된 마모 표면(abrasive surface) 또는 마모 물질를 포함할 수 있다. 마모재와 일체 구성된 회전식 요소는 종래 기술에 공지되었다. 대안의 실시예에서, 작동 헤드는 플래그 제거 장치(plaque excision device), 레이저 마모 및 고주파수 초음파 마모 장치 또는 무선 주파수 및 체내강 똔느 공동으로부터 바람직하지 못한 물질를 제거하기 위해 작동되는 열-형성 또는 전기 장치와 같은 그 외의 다른 타입의 제거 장치(ablation device)를 포함할 수 있으며, 작동 중 회전하지 않는다. 또한 제거 장치는 종래 기술에 공지되었다. 한 실시예에서, 중재 카테터는 복수의 반경방향으로 배열된 고정식 블레이드를 가진 커터 조립체와 일체 구성된 작동 헤드를 가지며, 각각의 블레이드는 리딩 에지(leading edge)에서 차별성 커팅 표면을 제공한다. 본 명세서에서 이용된 용어 "리딩" 에지 또는 표면은 에지 또는 표면과 접촉에 의해 물질를 제거하기 위한 방향으로 작동 헤드의 회전 동안 물질와 접촉하는 에지 또는 표면을 말하며, 본 명세서에 이용된 용어 "트레일링(trailing)" 에지 또는 표면은 리딩 에지의 마주보는 측면 상에 또는 이의 후방의 에지 또는 표면을 나타낸다. 한 실시예에서, 고정식 블레이드 커터 조립체는 인접한 커팅 표면들 사이에 함몰부(depression)를 가진 복수의 상승된 커팅 표면을 포함하며, 상기 블레이드와 함몰 구조물은 평활한 원위 칼라 내에서 말단을 이룬다. 커팅 커터 조립체는 선택적으로 예를 들어 유체의 흡인 및/또는 주입을 위한 카테터의 밀봉된 루멘과 연통되는 내강으로 접근하기 위한 개구부 또는 포트와 일체 구성된다. 포트는 고정식 블레이드 또는 조절가능한 블레이드 커터 조립체 또는 이들 모두 내에 제공될 수 있다. 고정식 블레이드 커터 조립체 내에서 포트는 커팅 표면의 일부분 또는 모두들 사이에 위치될 수 있으며, 바람직하게 커터 조립체의 근위 부분 내에서 반경방향의 대칭 배열로 제공된다. 대안의 커터 조립체 내에서 커터 조립체의 내부로 접근하기 위한 포트 또는 개구부가 제공되지 않는다.
커터 조립체는 하나 또는 이보다 많은 개별 타입의 커터 요소 및 하나 또는 이보다 많은 커터 또는 커팅 표면을 포함할 수 있다. 예를 들어 듀얼 커터 형상은 고정식 직경 커터 및 조절가능한 직경 커터와 일체 구성된다. 듀얼 커터 조립체 형상은 2가지의 상이한 작동 모드 내에서 2가지의 상이한 물질 제어 프로파일이 형성될 수 있으며 참조 문헌으로 본 명세서에 일체구성된 종래 기술의 공보 내에 기술된다. 한 모드에서, 커터 조립체는 고정식 직경 커터가 주 커터인 초기 "파일럿 패스(pilot pass)" 내에서 폐색 물질(occlusive material)를 제거하기 위하여 회전하고 전진하며, 조절가능한 직경 커터는 상대적으로 작은 직경 형태로 형성된다.
하나 또는 이보다 많은 파일럿(pilot)이 이동된 후, 조절가능한 직경의 커터는 작동의 제 2 모드에서 상대적으로 큰 직경의 상태로 조절될 수 있으며, 듀얼 커터 조립체는 전진하여 팽창된 상태에서 조절가능한 직경 커터는 1차 커터로 작동되고 폐색 물질의 상대적으로 큰 부피를 제거한다. 이러한 물질 제거 작동에 뒤이어 조절가능한 직경 커터는 상대적으로 작은 직경 상태로 조절될 수 있으며, 듀얼 커터 조립체는 이러한 부위로부터 제거될 수 있다. 본 발명의 물질 제거 시스템을 이용하는 이러한 방법에 따라 조작자는 다양한 직경 및 물질 제거 용량을 가진 커터를 제공하기 위한 물질 제거 작동 중 커터 조립체를 제거하고 교체하거나 또는 교환할 필요가 없다.
한 실시예에 따라서, 본 발명의 고정식 블레이드 커터 조립체는 90° 미만의 리딩 에지 캔트 각도(leading edge cant angle)를 가진 차별성 커팅 표면을 포함하며, 바람직하게 80° 미만의 리딩 에지 캔트 각도를 가진 차별성 커팅 표면을 포함한다. 트레일링 에지 캔트 각도(trailing edge cant angle)는 리딩 에지 캔트 각도와 상이할 수 있으며, 일반적으로 리딩 에지 캔트 각도보다 작다. 고정식 블레이드 조립체는 일반적으로 평면형 리딩 및 트레일링 면을 가진 차별성 커팅 표면(differential cutting surface)을 포함할 수 있다. 한 실시예에서, 일반적으로 평면형인 차별성 커팅 표면은 연속적이고, 일반적으로 평활하며, 커터 조립체의 내부 공간과의 임의의 연통을 제공하지 못한다. 일반적으로 대략 3개 내지 대략 12개의 임의의 개수의 블레이드는 반경방향의 대칭 배열상태로 제공될 수 있다. 한 도식적인 실시예에서, 10개의 고정식 커터 블레이드는 내부 공동(internal cavity)으로의 액세스(access)를 제공하는 다수의 포트를 가진 커터 조립체 내에 제공된다. 그 외의 다른 도식적인 실시예에서, 개구부가 없고 평활하고, 연속적인 표면을 가진 4개의 고정식 커터 블레이드가 제공된다.
고정식 블레이드 커터 조립체를 포함하는 본 발명의 중재 카테터는 다양한 형상, 프로파일 및/또는 캔트 각도(cant angle)를 가진 차별성 커팅 표면이 형성된 커터 블레이드를 추가적으로 포함한다. 추가적인 커터 표면은 참조문헌으로 일체 구성된 특허 공보에 기술된 바와 같이 조절가능한(예를 들어 피벗회전가능한) 커팅 블레이드와 같은 고정식 블레이드 커터 조립체에 인접하게 제공될 수 있다. 피벗회전식 커팅 블레이드는 흡인 및/또는 주입을 위한 내부 공간과 연통되는 포트를 포함하거나 또는 포함하지 않는 회전식 구조물 상에서 한정된 회전을 위해 장착될 수 있다. 일반적으로 대략 3개 내지 대략 12개의 임의의 개수의 블레이드는 반경방향의 대칭 배열상태로 제공될 수 있다. 한 실시예에 따라서, 본 발명의 조절가능한 블레이드 커터 조립체는 80°보다 크고 100°보다 작은 리딩 에지 캔트 각도를 가진 차별성 커팅 표면(differential cutting surface)을 포함할 수 있다.
커터 블레이드 및 그 외의 다른 물질 제거 형상의 조합물을 가진 작동 헤드를 포함하는 커터 조립체가 제공된다. 몇몇 실시예에서, 고정식 또는 조절가능한 커팅 블레이드는 레이저-기초 장치, 고주파수 초음파 장치 또는 가열 및/또는 전기식 탈격 장치(electrically ablative device)와 조합하여 작동 헤드 내에 제공될 수 있다. 고정식 또는 조절가능한 커팅 블레이드는 비-커팅 물질 제거 시스템에 인접하게 또는 떨어져 위치될 수 있다.
스텝 형태(stepped configuration)를 가진 커터 표면을 포함하는 커터 조립체는 본 명세서에 공개되며, 다양한 분야에서 선호된다. 스텝 형태의 블레이드는 일반적으로 조직에 대해 소상을 적게 일으키는 숄더 부분에 인접하게 위치된 상승된 커팅 표면 또는 블레이드를 가진다. 실질적으로 블레이드 형상은 상승된 커팅 표면의 깊이로 블레이드가 회전하는 동안 조직 커팅의 깊이를 제한한다. 고정식 및 조절가능한 커팅 블레이드는 스텝 형태의 커팅 표면이 제공될 수 있다. 보다 더욱 침습적이거나(aggressive) 또는 보다 덜 침습적인 블레이드는 상승된 커팅 표면의 치수, 상승된 커팅 표면의 커팅 에지의 캔트 각도, 상승된 커팅 표면의 상대적인 치수, 숄더의 폭 및 그 외의 다른 블레이드 표면 형상에 의존하여 설계되고 제공된다. 적합한 스텝 형태의 커터 블레이드 형상은 70° 초과, 보다 바람직하게 80° 초과 및 몇몇 실시예에서 대략 80° 내지 110°의 리딩 에지 캔트 각도를 포함할 수 있다. 이러한 블레이드는 상대적으로 작은 캔트 각도를 가진 블레이드보다 더욱 침습적인 리딩 커팅 에지를 갖지만, 이는 효과적인 커팅 에지가 일반적으로 무외상적 숄더 부분(atraumatic shoulder portion)의 형성 및 커팅 에지의 형상에 의해 제한됨에 따라 감소되고 일반적으로 보다 완만한 커팅 프로파일을 가진다.
회전식 작동 헤드를 이용하는 설비 내에서, 구동 시스템으로부터 작동 헤드로 회전 및 토크를 전달하는 구동 샤프트는 목표 제거 부위로 작동 헤드를 안내하는 동안 작고 구불구불한 통로를 통해 안내되기에 충분히 작고 유연하다. 또한, 이는 고진공 또는 흡인 제거 환경 내에서 작동되고, 높은 회전 및 토크 하중을 전달하기에 충분한 기계적 일체성을 가진다. 멀티-필라 나선형 코일(multi-filar helical coil)은 회전가능한 작동 헤드를 가진 다양한 타입의 중재 카테터 내에서 구동 샤프트로서 이용된다. 적합한 구동 샤프트는 종래 기술에 잘 공지되었으며, 참조 문헌으로 구성된 특허 공보에 기술된다.
구동 샤프트는 가요성 카테터 구조물 내에 형성되고, 작동 헤드를 회전시키기 위하여 작동 헤드에 직접적으로 또는 간접적으로 장착된다. 회전식 작동 헤드와 구동 샤프트는 작동 헤드가 작동 중 카테터가 정지된 상태로 유지되도록 원위 단부 근터의 베어링에 의해 가요성 카테터 구조물로 직접적으로 또는 간접적으로 연결되며, 동시에 작동 헤드는 구동 샤프트에 의해 회전한다. 대안으로, 작동 헤드와 구동 샤프트는 작동 헤드가 카테터 조립체와 독립적으로 축방향으로 병진운동 가능하도록 원위 단부에서 카테터와 독립적일 수 있다. 바람직하게, 본 명세서에 공개된 중재 카테터는 하나 또는 이보다 많은 흡인 포트를 통한 흡인에 의해 중재 부위로부터 찌꺼기(debris)를 제거할 수 있는 흡인 시스템을 포함한다. 본 발명의 중재 카테터 내에서 이용하기에 적합한 흡인 시스템은 예를 들어 본 명세서에 참조 문헌으로 일체 구성된 미국 특허 공보 2004/0220519 Al호에 기술된다. 물질 제거 공정 동안 발생된 찌거기는 유체 내에 혼입되며(예를 들어 혈액), 찌꺼기를 함유한 흡인 유체는 물질 제거 포트를 통해 제거되고, 중재 카테터의 밀봉된 루멘을 통해 제거된다. 밀봉된 루멘은 진공원 및 흡인 수집 시스템으로 연결될 수 있다.
본 발명의 중재 카테터의 한 실시예에서, 일반적으로 큰 개구부를 가진 하나 이상의 흡인 포트는 작동 헤드에 인접한 위치에 제공된다(예를 들어 커터 또는 플래그 제거 조립체). 흡인 포트는 카테터 구조물 내에 직접적으로 제공될 수 있거나 또는 카테터의 원위 부분에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 장착된 강성의 쉘 구조물(rigid shell structure) 내에 제공될 수 있다. 물질 제거 작업 중 발생된 찌꺼기는 유체(혈액 및 주사제(infusate)) 내에 혼입되며, 찌꺼기를 함유한 흡인 유체는 물질 제거 포트를 통한 흡인에 의해 제거되고 중재 카테터의 밀봉된 루멘을 통해 제거된다. 밀봉된 루멘은 흡인 도관 및 흡인 수집 시스템으로 연결될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 큰 흡인 포트가 작동 헤드에 인접하게 위치된다. 일반적으로 작은 물질 흡인 포트는 커터 조립체의 하나 이상의 표면상에 추가적으로 배열될 수 있다.
중재 카테터는 포트를 통한 중재의 지점으로부터 제거된 찌꺼기를 파쇄하고(breaking down) 및 제거를 돕기 위하여 흡인 포트 내에서 회전하도록 위치된 분쇄기 조립체(masticator assembly)를 추가적으로 포함한다. 회전식 분쇄기 조립체는 중앙 코어의 길이를 따라 연장된 하나 이상의 돌출된 바를 가진 중앙 코어 구조물을 포함할 수 있다. 중앙 코어 구조물은 작동 헤드가 작동 중 회전한다. 작동 헤드가 회전식 구조물을 포함할 때, 분쇄기 조립체는 작동 헤드를 회전시키는 동일한 구동 시스템에 직접적으로 또는 간접적으로 연결될 수 있다.
분쇄기 중앙 코어 구조물(masticator central core structure) 상에 제공된 돌출된 바의 외측 표면은 일반적으로 만곡되며, 몇몇 실시예에서 흡인 포트가 제공되는 쉘 구조물의 내측 표면과 일반적으로 일치된다. 돌출된 바는 분쇄기 조립체의 원위 단부를 향하는 상대적으로 넓은 프로파일과 분쇄기 조립체의 근위 단부를 향하는 상대적으로 좁은 프로파일을 포함하는 테이퍼진 구조물을 가질 수 있다. 바는 이의 측면 벽들이 상이한 치수를 가지며 바의 길이를 따라 상이한 언더컷 각도(undercut angle)를 가지도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 측면 벽은 상대적으로 높고, 분쇄기 조립체의 근위 단부를 향하여 상대적으로 작은 언더컷 각도를 가지며, 분쇄기 조립체의 근위 단부를 향하여 상대적으로 큰 언더컷 각도를 가진다. 미립자 물질(particulate material)이 흡인력에 의해 흡인 포트로 끌어당겨짐에 다라, 회전식 분쇄기 조립체는 물질의 파쇄를 추가적으로 돕고, 다운스트림 수집 및 배출을 위해 흡인 도관을 통해 그리고 인접하게 미립자 물질을 이동시키는 것을 돕는다. 액체 주입물(liquid infusion)은 작동 헤드 내에 또는 이에 인접하게 제공될 수 있다. 액체의 주입은 찌꺼기를 제거하기 위한 추가 액체 부피를 제공하거나 또는 윤활 유체, 진단 또는 치료제, 대비제(contrast agent) 및 이와 유사한 것을 전달하기 위해 이용될 수 있다. 목표 물질 제거 영역에 인접한 위치에서 함염물(saline)과 같은 유체의 주입은 제거되는 물질의 점성도를 감소시킴에 따라 선호될 수 있으며, 이에 따라 상대적으로 작은 직경의 루멘을 통한 제거가 용이해진다. 또한 바람직하게, 액체의 주입은 물질 제거 작동 중 제거된 혈액의 부피를 감소시키는 경향이 있으며, 이에 따라 필요 시 혈액 손실이 감소되고 상대적으로 긴 절차(procedure)기 가능하다. 추가적으로, 액체의 주입은 혈관 함몰(vessel collapse)을 감소시키며, 혈관 벽의 인장력을 유지시키고, 이에 따라 혈관 벽에 대한 손상이 감소되고 커팅의 효율성이 개선된다. 액체 주입은 가이드와이어가 이용되는 실시예에서 가이드와이어 마찰을 감소시킬 수 있다. 액체 주입은 작동 헤드에 인접하게 또는 떨어져서 제공될 수 있으며 및/또는 작동 헤드를 통해 제공될 수 있다.
다양한 타입의 주입 시스템(infusion system)이 공지되었으며, 본 발명의 중재 카테터 내에서 이용될 수 있다. 한 실시예에서, 다수의 주입 포트가 장치의 주변 부위에서 주입의 실질적으로 균등한 분배를 제공하기 위해 배열되며, 대안의 실시예에서 하나 또는 이보다 많은 주입 포트가 장치의 주변 주위에서 하나 또는 이보다 많은 위치에 안내된 방식으로 주입을 분포시키기 위해 제공될 수 있다. 복수의 유체 주입 포트가 한 실시예에서 작동 헤드에 인접하게 위치되고, 원위 카테터 부분 위에 장착된 외측 외피(outer sheath) 내에 제공된다. 주입물(infusion)은 작동 헤드 내의 포트를 통해 추가적으로 또는 대안으로 제공될 수 있다.
일반적으로 본 발명의 중재 카테터는 대략 1:1보다 큰 흡인(aspirate)에 대한 주입(infusate)의 부피비율(volume ratio)을 제공하기 위해 작동된다. 예를 들어 흡인에 대한 주입의 부피비율은 1.5: 1보다 클 수 있으며, 대략 2.5: 1보다 작다. 주입 및 흡인 비율은 선호되는 범위 내에서 조절될 수 있으며, 몇몇의 모니터링 및 컨트롤 구성들이 제공될 수 있다. 한 실시예에서, 거품 감지 메커니즘(bubble detection mechanism)이 거품을 감지시 작동 헤드로 전력 및/또는 주립 펌프를 작동중단시키고 주입 도관 내에서 거품을 감지하기 위해 제공된다. 그 외의 다른 실시예에서, 주입 및 흡인 시스템은 작동 헤드가 작동 시 또는 작동 헤드의 작동 이후 지연 시간 이후 자동적으로 작동된다. 그 외의 다른 실시예에서, 주입 및 흡인 시스템은 작동 헤드의 작동 중단 시 또는 작동 헤드의 작동중단에 뒤이어 지연 시간 이후 자동적으로 작동중단될 수 있다.
도 1은 제어기 및 콘솔 유닛(console unit), 카테터 시스템의 원위 단부에서 또는 근방 위치에 장착된 작동 헤드를 포함하고 흡입 및 주입 시스템을 갖는 중재 카테터 조립체의 도식적인 다이어그램을 도시하는 도면.
도 2A는 본 발명의 고정된 블레이드 원위 커터 조립체의 어느 한 실시예를 도시하는 확대된 투시도.
도 2B는 도 2A의 커터 조립체의 서로 다른 커터 블레이드를 위한 앞선 변부 커터 표면 캔트 각도(leading edge cutter surface cant angle)를 도시하는 횡단면도.
도 3은 조절 가능한 근위 블레이드 조립체와 고정된 원위 블레이드 조립체를 갖는 본 발명의 듀얼 커터 조립체를 도시하는 확대된 투시도.
도 4는 도 3에서 도시된 고정된 블레이드 커터 조립체를 확대하여 도시하는 투시도.
도 5A는 본 발명의 계단식 커터 블레이드의 확대된 투시도를 도시하는 도면.
도 5B는 5B-5B 라인을 통하여 그려진 도 5A의 계단식 블레이드의 확대된 횡단면을 도시하는 도면.
도 6은 도 5A 및 도 5B에서 도시되는 바와 같이 계단식 커터 블레이드를 적용하는 조절 가능한 블레이트 커터 조립체와 도 4에서 도시되는 바와 같이 고정된 원위 블레이드 커터 조립체를 일체로 복합하는 커터 조립체의 확대된 도식적인 단 부도를 도시하는 도면.
도 7은 본 발명의 또 다른 계단식 블레이드 형상을 도식적으로 도시하는 확대된 투시도.
도 8은 흡입을 하기 위해 상대적으로 큰 포트(port)를 갖는 근위 관형 구조와 주입 또는 흡입을 위한 포트와 함께 원위 작동 헤드를 갖는 본 발명의 중재 카테터의 확대된 투시도를 도시하는 도면.
도 9는 흡입 포트에 근위적으로 위치된 액체 주입 포트와 근위 흡입 포트, 원위 작동 헤드를 갖는 본 발명의 중재 카테터의 확대된 투시도를 도시하는 도면.
도 10은 내부 회전 부재와 함께 근위 흡입 포트와 원위 작동 헤드를 갖는 본 발명의 중재 카테터의 확대된 횡단면을 도시하는 도면.
도 11은 본 발명의 내부 회전 매서레이터 요소(macerator element)와 흡입 윈도우의 확대도를 도시하는 도면.
도 12는 내부 회전 매서레이터 요소의 확대된 투시도를 도시하는 도면.
도 13은 7-7 라인을 통해 구현된 도 5의 흡입 조립체의 확대된 횡단면을 도시하는 도면.
도 14는 8-8 라인을 통해 구현된 도 5의 흡입 조립체의 확대된 횡단면을 도시하는 도면.
도 15는 9-9 라인을 통해 구현된 도 5의 흡입 조립체의 확대된 횡단면을 도시하는 도면.
회전 커팅 헤드(rotational cutting head)를 갖는 물질 제거 장치에 관하여 본 명세서에서 바람직한 실시예가 설명된다. 상기 장치의 실시예는 도식적으로 설명되고 여기에서 설명되는 본 발명과 발명 특징은 서로 다른 형태의 작동 헤드(operating head)를 갖는 중재 카테터(interventional catheter)에 적용할 수 있다.
도 1은 하나 이상의 커터 조립체와 커터 시스템의 근위 단부에서 또는 근방에 위치된 회전 가능한 작동 헤드(40)를 갖는 카테터 시스템(catheter system, 32)과, 제어기(controller, 30), 콘솔 유닛(console unit, 12)을 포함하는 중재 카테터 조립체(interventional catheter assembly, 10)의 실례의 실시예를 설명한다. 제어기(30)는 상기 카테터 시스템(32)과 작동 헤드(40)를 조작하기 위하여(가령, 진행 및/또는 회전) 사용될 수 있거나 또는 대안적인 제어가 제공될 수 있다. 상기 작동 헤드 및 커터 조립체의 형태는 도 2 내지 도 7을 참조하여 이하에서 설명된다.
콘솔 유닛(12)은 주입 펌프(infusion pump, 14) 및/또는 흡입 펌프(aspiration pump, 16)를 일체로 구성할 수 있다. 중재 카테터의 작동 중에, 작동 헤드에 대해 근접하게 제공된 하나 이상의 주입 포트로 카테터 시스템(32) 내 주입 루멘을 통하여 유체를 제공하기 위해, 주입 도관(infusate conduit, 18)은 주입 용기(infusate reservoir, 20)로부터 유체를 끌어 당겨 상기 주입 펌프(14)를 작동 가능하게 접촉한다. 역 반응이지만, 유사하게, 반입된 미립자를 갖는 유체는 카테터 시스템(32) 내 흡입 루멘을 통해 중재 시술의 부위(site)로부터 끌어 당길 수 있으며 흡입 도관(22)으로 이송될 수 있고, 상기 흡입 도관은 흡입 펌프(16)와 작동 가능하게 접촉하고, 흡입물 수집 용기(aspirate collection vessel, 24)와 연통된다. 또한, 콘솔 유닛(12)은 작동 헤드와 시스템 구성 요소를 작동하기 위한 전력원을 제공할 수 있으며, 또는 외부 전력원과 소통될 수 있다. 설명된 실시예에 있어서, 콘솔 유닛(12)은 장치 파워 포트(device power port, 25)와 파워 코드(power cord, 26)에 의해 중재 카테터 조립과 제어기(30)로 파워(power)를 제공한다.
다양한 마이크로프로세서, 전자 구성 요소, 소프트웨어 및 펌웨어 구성 요소가 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 중재 카테터의 작동을 제어하기 위한 콘솔 유닛 이내에서 또는 콘솔 유닛과 연통하여 제공될 수 있다. 소프트웨어는 유저의 특정 데이타(user-specific data)를 프로세스하기 위해 메카니즘의 조합 또는 이를 제공하기 위한 그 외 다른 데이타 및/또는 실행 가능한 코드를 저장하는 기계 판독이 가능한 매체에서 제공될 수 있다. 대안적으로, 다양한 시스템과 구성 요소가 하드웨어 또는 펌웨어 수행 도구를 사용하여 제어될 수 있다. 또한, 데이타 저장 및 프로세싱 시스템이 콘솔 유닛(12)에 제공될 수 있다.
콘솔 유닛(12)의 어느 한 기능은 작동 파라미터 또는 환경 조건 및/또는 시스템의 피드백을 제공하는 것이다. 상기 콘솔 유닛은 물질 제거 부위(material removal site)로부터 조작자까지 피드백과 작동 조건에 관한 작동 가능한 정보를 산출할 수 있다. 어느 한 실시예에 있어서, 콘솔 유닛(12)은 작동 헤드 회전 비율 과 같은 작동 파라미터의 조작자로 지속적으로 업데이트된 산출량을 제공하며, 이는 작동 헤드 진행 비율(operating head advance rate), 흡입 비율 및/또는 용적(volume), 주입 비율 및/또는 용적, 시간 경과 런 타임(elapsed run-time), 바람직한 속도 등 뿐만 아니라 실제 진행 속도를 포함할 수 있다.
자동화되고 선택 가능한 어느 한 제어 특성은 콘솔 유닛(12)에서 수행될 수 있다. 가령, 다양한 작동 파라미터를 수반하는 미리 조정된 루틴 또는 프로그램이 미리 선택될 수 있고, 저장되며 조작자에 의해 선택될 수 있다. 이와 같이, 어느 한 실시예에 따라, 공개된 재료 제거 시스템은 특징된 파라미터의 조작자 입력에 근거된 제어 특징을 수행한다. 특정된 파라미터는 가령 석회화되고 섬유증(fibrotic), 지질(lipid)/지방(fatty) 등과 같은 상처 길이(lesion length), 상처 형태 및 특성; 재협착(restenosis)과 같은 히스토리 요인(historical factor); 혈류 비율; 제한 퍼센티지; 루멘 타입 및/또는 위치; 루멘 직경; 목적 회전 비율 및/또는 커터 조립체를 위한 회전 프로파일; 커터 조립체를 위한 진행 프로파일(advance profile) 및/또는 목적 진행 비율; 목적 흡입 비율 및/또는 프로파일; 목적 주입 비율 및/또는 프로파일 등이 포함될 수 있다. 조작자(operator)에 의한 특징된 파라미터 입력에 기초하여, 상기 제어 유닛은 커터 조립 회전 비율과 프로파일; 커터 조립 진행 비율과 프로파일; 흡입 비율과 프로파일; 주입 비율과 프로파일; 커터 조립체 크기 등과 같은 자동화된 작동 조건을 계산하고 수행할 수 있다. 또한, 다양한 시스템 작동 파라미터, 작동 조건, 환자 조건 등은 중재 작동 파라미터와 환자의 기록을 보존하기 위하여 중재 시술(intervention) 중에 기록되어 저장될 수 있다.
높은 효율의 흡입은 본 명세서에서 공개된 중재 카테터 시스템에서 중요하다. 어느 일 실시예에 있어서, 유체 및 결합된 미립자는 적어도 15 ml/min의 작동 헤드 런 타임(run-time)의 비율로 중재 부위(intervention site)로부터 흡입되며, 많은 실시예에 있어 유체 및 결합된 미립자는 적어도 25 ml/min의 작동 헤드 런 타임 비율로 흡입된다. 중재 카테터 시스템의 실례에 있어서, 상기 흡인 부위(aspiration site)는 가령, 대략 0.050 내지 0.070 인치 사이이며 또는 0.10 인치보다 작은 직경을 가지며, 상기 카테터 시스템(32) 이내에 위치된 흡입 제거 경로를 통하여 상기 제어기(30)로부터 이격되어 크게 형성될 수 있다. 제어기(30)와 콘솔 유닛(12) 사이에서 흡입이 형성되는 길이는, 직경에 있어 대략 0.125 인치에서 대략 1.0 인치 사이가 되는 흡입 도관(aspirate conduit)을 통하여, 대략 0.5 미터로부터 몇몇의 미터(several meter)까지 형성될 수 있다. 흡입되는 혈액과 파편(debris)은 상대적으로 점착력있는 유체이고, 이러한 조건하에서 높은 레벨의 흡입과 비교적 일정한 레벨의 구현이 기본이다.
어느 일 실시예에 있어서, 흡입 펌프(16)는 다중의 얇게 째진 롤러 펌프(multi-lobed roller pump)를 포함한다. 다중의 얇게 째진 회전 구조(multi-lobed rotating structure) 또는 다중의 롤러(multiple roller) 회전 비율은 흡입 비율과 용적을 제어하기 위해 다양하고 또는 선택 가능하다. 롤러 펌프는 대기 압력에서 펌프의 롤러를 통해 도관 안으로 유체를 흐르게 하고, 이에 따라 비워지는(evacuated) 액체 내 버블과 거품의 형성을 감소시키거나 또는 방지한다. 롤러 펌프로 흡입이 형성될 때 대기 압력에서 상기 흡입이 존재하기 때문에, 간단한, 기압 수집 용기는 비워지는 수집 용기보다 잘 사용될 수 있다. 간단한 백(bag) 또는 또 다른 수집 용기, 가령 혈액을 수집하기 위해 사용된 용기가 이용될 수 있다. 예를 들어, 수집 백(collection bag, 24)과 밀봉된 흡입 도관이 멸균의 이용 가능한 중재 카테터 키트(sterile disposable interventional catheter kit)의 부분으로써 제공될 수 있다. 흡입 도관의 원위 단부는 상기 제어기(30)로 밀봉되고 상기 제어기 상에 미리 장착될 수 있다. 상기 흡입 도관의 근위 부분이 중재 카테터가 작동하기 이전에 상기 흡입 펌프에 장착되고 상기 흡입 백은 제어 모듈로 또는 근접하게 장착된다.
또한, 주입 펌프(14)는 주입 비율과 용적을 제어하기 위하여 다양하거나 또는 선택 가능한 회전 비율을 적용하는 다중의 얇게 잘린 롤러 펌프를 포함할 수 있다. 정맥 내의 주입을 위해 사용되는 바와 같이, 간단한 백(bag) 또는 또 다른 용기는 상기 주입(infusate)를 공급하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 중재 카테터 내에 장착되는 밀봉된 도관을 갖는 주입 용기(20)가 제공될 수 있다. 이러한 실시예에 있어서, 상기 밀봉된 주입 도관은 멸균의 처분 가능한 중재 카테터 시스템의 부분으로써 제공될 수 있고 주입 도관의 원위 단부는 상기 제어기(30)에 미리 장착될 수 있고 제어기로 밀봉될 수 있다. 상기 주입 도관의 근위 부분은 작동하기 이전에 주입 펌프에 대해 근접하여 장착되고 가령 셀라인 백(saline bag)과 같은 주입 용기로 연결될 수 있다. 버블 감지기(bubble detector, 15)가 주입에 있어 가스 버블의 존재를 감지하기 위하여 주입 도관(18)과 콘솔 유닛(12)과 연합하 여 제공될 수 있다. 작동 헤드에 대한 파워(power) 및/또는 주입 펌프를 자동으로 기능하자 않도록 하는 제어 특징이 주입 도관에서 오류(가령, 버블)를 감지할 때 활성화될 수 있다.
또한, 콘솔 유닛(12)은 흡입 펌프와 시스템을 활성화하고 폐쇄하고, 주입 펌프와 시스템을 활성화하고 폐쇄하는 제어 스위치를 가질 수 있다. 이러한 제어 특징은 간단한 온/오프 스위치로써 제공될 수 있다. 대안적으로, 조작자에 의해 선택 가능한 흡입 및/또는 주입의 서로 다른 레벨 또는 비율을 제공하는 시스템이 제공될 수 있다. 추가적으로, 콘솔 유닛(12)은 작동 헤드 및/또는 흡입 및 주입 시스템의 작동 소요 시간, 이를 결정하고 표시하는 타이밍 메카니즘(timing mechanism)이 제공될 수 있다. 또한, 끌려 나온 흡입 용적과 도입된 주입 용적은 콘솔 유닛(12)에 의해 감지되고 표시될 수 있다. 각각의 용기에서 흡입 및 주입 레벨을 모니터링하기 위한 감지 시스템이 일체로 복합 구성될 수 있고 흡입 수집 시스템에 대한 오버충진(overfill) 조건을 나타내는 알람(alarm) 또는 주입 용기에 대한 낮은 공급 조건을 나타내는 알람이 제공될 수 있다. 또한, 백업(back-up) 흡입 수집 및 주입 공급 시스템이 제공될 수 있다.
어느 일 실시예에 있어서, 흡입 펌프(16)과 주입 펌프(14)와 일체로 복합 구성된 제어 및 표시 특징부를 갖는 콘솔 유닛(12)이 작동 공간(operating room)에서 표준 장비로써 사용될 수 있는 분리되고 재사용 가능한 유닛으로써 제공된다. 설명된 시스템에 있어서, 콘솔 유닛(12)은 작동중에 흡입 또는 혈액과 접촉에 의해 오염되지 않으며, 상기 파워 및 제어 시스템은 내구성이 있고 오래 버티며 많은 중재 시술(intervention)에서 재사용될 수 있다. 콘솔 유닛(12)은 작동 중에 플랫폼에 위치되게 설계된 하우징 내에 제공될 수 있거나 또는 상기 하우징은 i.v 폴(pole) 또는 또 다른 구조와 같은 휴대용 구조에 장착하기 위해 설계될 수 있다. 작동 헤드(40), 제어기(30), 흡입 도관(22), 흡입 수집 용기(24) 및 주입 도관(18)을 수반한 상기 카테터 시스템(32)을 포함하는 중재 카테터 시스템은 멸균이며 단일 사용시스템 키트(single use system kit)로써 제공될 수 있다.
상기 카테터 시스템과 작동 헤드는 물질 제거를 위한 복수의 커터 블레이드를 갖는 커터 조립체를 적용하며, 회전 가능한 작동 헤드를 참조하여 이하에서 설명된다. 흡입 및/또는 주입 시스템, 흡입 및/또는 주입 도관을 일체로 복합하는 중재 카테터 응용물은 제어기(30)에서 또는 제어기 이내에서 종결되고, 이에 이들은 카테터 시스템(32) 이내에서 흡입 및 주입 루멘과 연통한다. 상기 작동 헤드를 구동하기 위한 회전 가능한 구동 샤프트는 카테터 시스템(32)에서 제공된다. 또한 가이드와이어(guidewire)는 제어기(30)와 카테터 시스템(32)을 이동시킬 수 있다. 일반적으로, 제어기(30) 또는 일체로 연합된 제어 메카니즘은 상기 작동 헤드를 회전하고 및/또는 이동(translating)하기 위한 유저 작동 메카니즘(user-operated mechanism)을 제공한다. 강성한 플라스틱과 같이 내구성이 있으며 멸균 처리된 재료로 제조되는 제어기(30)는 외부 몸체와 접촉하고 및/또는 외부 몸체에 근접하여 배치하기 위해 구성되고 편리한 인체 공학적인 설계로 제공될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 상기 제어기는 작동 중에 상기 제어기를 지지하고 지원하기에 편리한 조작자를 위한, 일체로 구성된 핸들을 포함할 수 있다. 카테터 시스템(32), 출 력 제어기(exiting controller, 30)는 상기 작동 헤드로써 제어기(30)에 관하여 축 방향으로 이동 가능하고 카테터 시스템은 목표 물질 제거 부위로 안내된다. 제어기(30)를 참조하여 여기에서 설명된 다소의 제어 및 작동 특징은 콘솔 유닛(12)에서 제공될 수 있으며, 게다가 콘솔 유닛(12)을 참조하여 설명된 다소의 제어 및 작동 특징은 제어기(30)에서 제공될 수 있다.
본 명세서에서 공개된 중재 카테터의 작동 헤드(40)는 목표 제거 부위에 근접하여, 혈관의 벽과 같이 건강한 조직으로부터 바람직하지 못한 물질을 분리하고 및/또는 바람직하지 못한 재료의 크기를 제거하거나 또는 이와 달리 커팅, 산산조각 부쉬기(fragmentizing), 가루 형성(pulverizing), 절제(ablating), 문지르기(scraping), 그라인딩 형성(grinding)을 위한 하나 이상의 커팅 표면을 갖는 다양한 회전 커팅 장치 또는 조립체를 포함할 수 있다. 본 발명의 중재 카테터의 어느 일 실시예에 있어서, 또한, 레이저 또는 초음파 절제 기술 또는 그 외 다른 형태의 절제 기술과 같은 대안적인 물질 제거 양태(modality)를 일체로 구성하는 회전 가능하지 않은 작동 헤드가 사용될 수 있다.
서로 다른 커터 조립체를 가지는 회전 작동 헤드가 참조에 의해 본 명세서에서 일체로 구성된 미국 특허 공보에서 공개되는 바와 같이 제공될 수 있다. 또한, 연마재의 회전 표면을 포함한 작동 헤드가 사용될 수 있다. 상기 작동 헤드 또는 이의 종속 구성 요소 예를 들어 커팅 표면은 폐색(occlusion)에 대하여 커터 조립체를 안내하고 위치시키는 데 있어 시술자를 보조하고 엑스선 투시적으로 상기 작동 헤드를 보일 수 있도록 하기 위해, 골드, 백금, 잉크 등과 같이 방사선비투과성 물질(radio-opaque material)로 코팅될 수 있다.
본 발명의 커터 조립체의 커팅 표면을 구성하기 위한 실례인 재료는 티타늄 포함 금속 및 세라믹 산화물, 티타늄, 니켈-티타늄, 바나듐 스틸, 300 및/또는 400 시리즈와 같은, 제한되지 않지만, 다양한 형태의 스테인레스 스틸과 같은 서멧 재료(cermet material) 및 금속, 금속 합금, 세라믹을 포함한다. 스테인레스 스틸과 같은 금속 재료는 잘 알려진 기술을 사용하여 강성화될 수 있다. 일반적으로, 커터 표면은 강성한 재료로 제조되며, 상기 커터 표면에 대해 보다 큰 경도를 부여하도록 처리될 수 있다.
도 2A는 본 발명에 따르는 복수의 서로 다른 커팅 표면을 갖는 고정된 블레이드 커터 조립체를 도시한다. 커터 조립체(40)는 커터 조립체의 중앙 종 방향 회전축에 대하여 방사상으로 대칭적인 배열로 장착된 복수의 커터 블레이드(42)를 포함한다. 각각의 커터 블레이드(42)는 가이드와이어(guidewire, 45)에 대한 회전하는 베어링으로써 지지되는 원위 보어(44)를 형성하기 위하여 원위 단부에서 결합된다. 가이드와이어에 걸쳐서 안내자(guidance)없이 적용되는 커터 조립체에 있어서, 커터 블레이드(42)는 원위 보어를 형성하지 않고 무디거나(blunt) 또는 라운드되거나 또는 포인트된 구조로 원위 단부에서 대안적으로 종결될 수 있다. 커터 블레이드(42)는 근위 링 모양 칼라(proximal ring-like collar, 46)에 있어 근위 단부에서 종결된다.
중재 카테터의 다양한 형태에 있어, 커터 조립체(40)는 구동 샤프트, 카테터 시스템 또는 중재 베어링 구조에 장착될 수 있다. 도 2는 실시예를 도시하고 상기 실시예에 있어 커터 조립체(40)는 베어링(50)의 회전 요소(52)로 장착된다. 상기 베어링의 회전하지 않는 요소(54)는 중재 카테터의 원위 부분에서 제공된 원통형 구조 또는 카테터(56)의 원위 부분에 장착된다. 베어링 구조의 비회전 요소와 카테터의 원위 부분이 작동 헤드의 회전 중에 정지되는 동안 회전 베어링 요소와 커터 조립체는 구동 샤프트에 의해 작동 중에 회전된다.
커터 조립체(40)의 전체 외부 형태는 프로파일 측면으로부터 원뿔형 또는 직사각형 및 축방향 측면으로부터 일반적으로 라운드이다. 커터 블레이드(42)의 외부 변부는 보다 큰 직경의 근위 칼라(collar, 46)와 보다 작은 직경의 원위 보어(44) 사이에서 만곡된 라인을 따라 테이퍼 가공되어, 상기 커터 조립체의 직경은 이의 원위 단부를 향하여 감소되도록 한다. 상기 형태는 커터 조립체의 보다 작은 직경 원위 단부를 방해물 또는 일부 방해물을 관통하도록 하며, 반면 커터 조립체가 방해물을 통하여 진행됨에 따라 진보적으로 보다 큰 보어를 제공한다.
각각의 커터 블레이드(42)는 커터 조립체(40)가 물질 제거 작동중에 회전될 때, 이동되는 물질과 접촉하는 리딩 변부(leading edge, 43)에 대해 서로 다른 커터 표면을 가진다. 서로 다른 커터 표면은 서로 다른 캔트 각도(cant angle)를 제공함으로써, 서로 다른 응용물(application), 이동되는 서로 다른 형태의 물질, 커팅 환경의 서로 다른 형태에서 사용되기 위해 최적화될 수 있다. 일반적으로, 캔트 각도가 보다 높을수록 상기 커터 표면의 활동은 보다 적극적이다(aggressive). 90°보다 작은 캔트 각도를 갖는 커터 표면은 질병 물질의 효과적인 제거를 제공하기 위하여 판(plaque), 석회화(calcified) 물질 및 트롬버스(thrombus)와 같이 덜 탄 력적인 물질을 효과적으로 절개하고 마멸하지만, 체내강의 벽과 같이 탄력적인 표면을 접촉할 때 치료가 잘되고 부드럽도록 형성된다. 본 명세서에서 공개된 커터 조립체는 보다 덜 탄력적이고, 질병 조직의 효과적인 제거를 제공하는 반면, 건강하고 탄력적인 조직으로 치료하기에 좋게 양성화된다.
리딩 변부 커터 표면은 대안적인 실시예에서 연마 재료로 코팅 조립된 표면 또는 연마 표면으로써 제공될 수 있다하더라도 일반적으로 바람직하게 부드럽다. 다이아몬드 그릿의 사용 또는 커팅 표면 상에서 연마재의 그 외 다른 형태는 커터 조립체의 회전 중에 발생된 미립자의 크기를 감소시킬 수 있으며, 이에 의해 상기 미립자의 효과적인 제거를 개선하고 바람직하지 못한 측부 효과의 위험을 감소시킨다. 다이어몬드 그릿의 사용 또는 그외 다른 형태의 연마재는 강성한 재료를 제거 하고 및/또는 작고, 원하지 않은 물질의 목적된 영역을 제거할 때 특히 유리하다. 커팅 표면상에서 적용된 다른 형태의 연마재 또는 다이아몬드 그릿은 대략 400 미크론 또는 보다 작은 미크론 크기의 미립자를 가질 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 연마 재료는 대략 100미크론 또는 보다 작은 미크론의 입자 크기를 가지며, 반면 다소의 실시예에 있어서 상기 연마재는 크기에 있어 대략 20 내지 40 미크론 사이이며, 대략 40 미크론 또는 보다 작은 크기의 미크론의 입자 크기를 가진다.
상기 커터 표면의 외부 변부를 외접하는 원형에 대한 라인 탄젠트(tangent) 및 커터 블레이드(42)의 리빙 변부(43)에 의해 형성된 캔트 각도(α)가 도 2B에서 도시된다. 커터 표면(42)의 리딩 변부(43)에 의해 형성된 캔트 각도(α)는 바람직하게 90°보다 바람직하게 작다. 본 명세서에서 공개된 고정된 블레이드 커터 표면 의 여러 실시예에 있어서, 상기 커터 블레이드의 캔트 각도는 80°보다 작으며, 다소 대략 70°이다. 커터 표면(42)의 트레일 변부(45)에 의해 형성된 트레일 각도(β)는 대응하는 캔트 각도보다 바람직하게 작으며, 많은 실시예에 있어 70°보다 작다.
본 발명의 고정된 커터 조립체에 제공된 커터 블레이드의 개수(number)는 이제거되는 물질의 특성과 중재 응용에 따라 다양할 수 있다. 3개의 블레이드가 제공되는 경우는 거의 없으며 12 내지 15 블레이드 만큼 많이 방사상으로 대칭 배열로 제공될 수 있다. 7개 또는 보다 많은 블레이드를 갖는 고정된 블레이드 커터 조립체는 많은 응용물에 대해 바람직하다. 어느 일 실시예에 있어서, 도 2A에 도시되는 바와 같이, 일반적으로 복수의 타원형 포트(48)는 상기 커터 조립체의 내부 공간과 연통하기 위한 이웃하는 블레이들 사이에서 제공될 수 있다. 포트(port, 48)는 도시되는 바와 같이 이웃하는 블레이드의 각각의 쌍들 사이에서 제공될 수 있으며 또는 보다 소수의 포트가 제공될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 도시되는 바와 같이, 포트(48)는 근위 칼라에 근접하여 있는 상기 커터 조립체의 근위 부분에서 바람직하게 제공될 수 있다. 포트(48)는 흡입 또는 주입 포트처럼 사용될 수 있고 카테터(56) 이내에서 제공된 주입 루멘 또는 적절한 흡입부와 연통될 수 있다. 추가적인 흡입 및/또는 주입 포트는 상기 커터 조립체와 근접한 위치에서 제공될 수 있다.
도 3은 본 발명의 중재 카테터를 위한 또 다른 조립체를 도시하고 이에, 듀얼 커터 조립체(60)는 고정된 블레이드 커터(70)와 조절 가능한 블레이드 커터 조 립체(80)를 포함한다. 다양한 형태의 중재 카테터에 있어서, 커터 조립체(60)는 구동 샤프트, 카테터 시스템 또는 중간 베어링 구조에 장착될 수 있다. 도 3은 일 실시예를 도시하고 상기 일 실시예에 있어서 커터 조립체(60)는 베어링(90)의 회전 요소(92)에 장착된다. 베어링의 회전하지 않는 요소(94)는 중재 카테터의 원우 ㅣ부분에서 제공된 원통형 구조 또는 카테터(96)의 원위 부분에 장착된다. 회전 베어링 요소(92)와 커터 조립체(60)는 구동 샤프트에 의해 작동하는 도중에 회전되며, 반면 베어링 구조(94)의 회전하지 않는 요소와 상기 카테터(96)의 원위 부분은 작동 헤드의 회전 중에 정지해 있다.
도 4에서 분리되어 설명된, 고정된 블레이드 커터 조립체(70)는 복수의 서로 다른 커팅 표면(72)을 포함한다. 커터 조립체(70)의 전체 외부 형태는 축 방향 측면으로부터 일반적으로 라운드 형성되고 프로파일 측면(profile view)으로부터 원뿔형 또는 직사각형 형성된다. 커터 블레이드(72)의 외부 변부는 보다 작은 직경 원위 보어(bore, 74)와 보다 큰 직경의 근위 칼라(76) 사이에서 만곡된 라인을 따라 테이퍼 가공되어, 상기 커터 조립체의 직경이 원위 단부를 향하여 감소되도록 한다. 상기 형태는 상기 커터 조립체의 보다 작은 직경의 원위 단부를 방해물 또는 부분 방해물로 관통되도록 하며, 반면 상기 커터 조립체가 방해물을 통하여 진행됨에 따라 진보적으로 보다 큰 보어를 제공한다.
각각의 커터 블레이드(72)는 상기 커터 조립체 상에서 고정되고 바람직하게 리딩 변부(leading edge, 73) 상에서 서로 다른 커터 표면을 가지며, 이는 커터 조립체(70)가 물질 제거 작동 중에 회전될 때 물질이 제거되도록 접촉한다. 상기 리 딩 변부 커터 표면은 대안적인 실시예에 있어서 연마 재료로 코팅 조립된 표면 또는 연마재 표면으로써 제공될 수 있다하더라도 바람직하게 일반적으로 부드럽게 형성된다. 상기 블레이드는 만곡되거나 또는 움푹한 영역(scooped area, 77) 내 근접하게 종결되며, 원위 부분에서 일반적으로 평면 표면(75)으로써 제공될 수 있다. 커터 표면(72)의 리딩 변부(73)에 의해 전술된 바와 같이 형성된 캔트 각도와 각각의 커터 표면에서 상기 커터 표면의 외부 변부를 둘러싸는 원형에 대해 라인 탄젠트(line tangent)는 바람직하게 90°보다 작다. 본 명세서에서 공개된 고정된 블레이드 커터 표면의 여러 실시예에 있어서, 상기 커터 블레이드의 캔트 각도는 80°보다 작으며, 여러 실시예에 있어서 대략 70°이다. 커터 표면의 변부를 들러싸는 원형에 대해 라인 탄젠트와 커터 표면(72)의 트레일링 변부(78)에 의해 형성된 트레일링 각도(trailing angles β)는 캔트 각도(α)보다 일반적으로 작으며, 많은 실시예에 있어서 70°보다 작게 형성된다.
고정된 블레이드 커터 조립체(70)는 조립체의 내부와 연통되는 가이드와이어 보어(guidewire bore, 74)와 달리 포트 또는 개구부를 가지지 않는다. 흡입부 및/또는 주입 포트는 의도되는 경우 상기 커터 조립체와 근접하는 다른 어느 곳에 제공될 수 있다. 본 발명의 고정된 커터 조립체(70)에 제공된 커터 블레이드의 개수는 제거되는 물질의 특성과 중재 응용물에 따라 가변화될 수 있다. 3개의 블레이드가 제공될 수 있고 5 내지 7 개의 블레이드가 방사상으로 대칭적인 배열로 제공될 수 있다. 3개 이상의 블레이드를 갖는 고정된 블레이드 커터 조립체는 많은 응용물에 대해 바람직하다.
또한, 도 3에서 도시된 커터 조립체(60)는 원위 블레이드(72)의 커터 표면의 것 보다 서로 다른 커팅 프로파일을 나타내는 복수의 커터 표면(82)을 갖는 조절 가능한 블레이드 커터 조립체(80)와 일체로 복합된다. 많은 서로 다른 형태의 조절 가능한 블레이드 커터 조립체는 종래 기술에서 잘 알려져 있고 본 발명의 고정된 블레이드 원위 커터 조립체와 복합되어 사용될 수 있다. 커터 조립체(80)는 커터 조립체 회전의 방향을 변경함으로써 절개되지 않는 접선 방향에 있는 위치와 절개되는 방사상의 위치 사이에서 움직이는, 복수의 피벗 회전하는 블레이드를 포함할 수 있다. 고정된 블레이트 커터 조립체는 통로를 깨끗이 하기 위해 제 1 커팅 작동으로 회전의 한 방향으로 작동될 수 있고, 루멘 또는 공동에서 보다 큰 개구부를 깨끗이 하기 위해 제 2 커팅 작동에 있어 회전의 반대 방향으로 작동될 수 있다. 이러한 형태의 커터 조립체는 참조에 의해 본 명세서에서 일체로 구성된 특허 공개에서 설명된다.
도 5A와 도 5B는 본 발명의 커터 조립체에서 일체로 구성될 수 있는 계단식 커터 블레이드 형태를 설명한다. 커터 블레이드(93)는 가령, 조절 가능한 블레이드 커터 조립체 내에서 사용하기 위해 적합한, 일반적으로 판 모양이고 편평한 블레이드로써 도시되는 반면, 단계식 블레이드 커터 형태는 조절 가능한 커터 블레이드의 서로 다른 형태와 고정된 커터 블레이드를 포함하는, 다양한 형태를 갖는 커터 블레이드 내에 일체로 복합 구성될 수 있다. 도 5A 및 도 5B에서 도시된 커터 블레이드(93)는 시계 방향(A)으로 회전되도록 설계된다. 커터 블레이드(93)는 트레일링 표면(98)와 숄더 영역(shoulder region, 97)와 근접하거나 또는 인접한 리딩 변부 커팅 표면(99)을 가진다. 각이 형성되거나 또는 챔퍼 가공된 표면(95)은 커터 블레이드의 리딩 표면(91)과 숄더 영역(97) 사이에서 제공될 수 있다. 커터 블레이드(93)가 시계 방향(A)으로 회전됨에 따라, 상기 리딩 표면(91) 또는 블레이드(93)의 챔퍼 가공된 변부(95)는 커터 표면(99)과 숄더(shoulder, 97)에 의해 우선 수반된 조직과 접촉한다. 상기 리딩 표면(91), 챔퍼 가공된 변부(95) 및 숄더(97)는 조직으로 일반적으로 비외상(atraumatic)되며, 반면 커터 표면(99)은 물질 제거 활동에 영향을 준다. 커터 표면(99)은 상기 커터 조립체의 원주의 둘러싸는 원호(arc)에 대해 라인(T) 탄젠트에 대해 대략 60°내지 110°, 바람직하게 70°내지 100°, 보다 바람직하게 대략 80° 내지 95°의 캔트 각도(α)를 바람직하게 형성한다.
외부 변부로부터 숄더(97)를 결합하는 지점까지 커터 표면(99)의 높이("X")는 커터 블레이드의 "공격성(aggressiveness)"을 지배하는 어느 한 요인이다. 주어진 캔트 각도(α)에 대해, 보다 짧은 커터 표면(X)은 보다 긴 커터 표면(X) 보다 패스 당 일반적으로 작은 재료(material per pass)를 제거한다. 많은 죽상절개술(atherectomy)과 혈전제거술(thrombectomy)의 응용에 대해, 커터 표면(X)은 대략 0.0005 내지 0.010 인치, 특히 바람직하게 대략 0.001 내지 0.003 인치의 높이를 가질 수 있다. 높이(X)는 커터 표면의 길이를 따라 실질적으로 일정할 수 있거나 또는 커터 조립체의 길이를 따라 테이퍼 가공될 수 있다. 일반적으로, 커터 조립체 상에 제공된 커터 표면은 동일하거나 또는 유사한 캔트 각도와 높이(X)를 가지지만, 다중 커터 조립체가 제공될 때 서로 다른 커터 조립체에 제공된 커터 블레이드의 높이(X)와 캔트 각도는 상기 조립체의 커팅 특성을 가변화시키기 위하여 다양하 게 변화될 수 있다.
숄더 영역(97)은 커터 표면(99)에 매우 근접하거나 또는 인접하게 제공되며 실질적으로 편평한 프로파일, 또는 각이 형성되거나 또는 만곡된 프로파일을 가질 수 있다. 숄저(97)와 커터 표면(99)의 평면에 의해 형성된 각도("Y")는 바람직하게 대략 45°내지 150°이고, 보다 바람직하게 대략 60° 내지 120°이며, 보다 더 바람직하게 대략 80°내지 110°이다. 숄더 영역(97)의 폭("W")은 커터 표면(99)의 높이(X)보다 바람직하게 크게 형성된다. 어느 일 실시예에 있어서, 숄더 영역(97)의 폭(W)은 커터 표면(99)의 높이(X)에 대략 1.5 내지 10.0 배이고, 또 다른 실시예에 있어서, 숄더 영역(97)의 폭(W)은 커터 표면(99)의 높이에 대략 2.0 내지 4.0 배이다. 죽상절제술(atherectomy) 또는 혈전제거술의 응용에 대해, 숄더(97)의 폭(W)은 대략 0.001 내지 0.015 인치이고, 숄더(97)의 폭(W)은 바람직하게 대략 0.003 내지 0.010 인치이다.
선택적인 챔퍼 가공된 표면(95)은 리딩 블레이드 표면(91)과 숄더(97) 사이에서 각도가 형성되거나 또는 만곡된 표면으로써 제공될 수 있다. 챔퍼 가공된 표면(95)은 숄더(97) 보다 일반적으로 보다 좁으며 상기 길이에 걸쳐 일정한 폭을 가지거나 또는 어느 한 단부로부터 또 다른 단부까지 테이퍼 가공될 수 있거나 또는 중앙 블레이드 부분을 향하고 중앙 블레이드 부분으로부터 이격되어 테이퍼 가공될 수 있다(taper). 챔퍼 가공된 표면과 숄더(97)는 조직 표면과 커팅 표면(99) 사이에서 접촉하기 이전에 조직의 표면을 접촉하고 교체하고, 이에 의해 조직 내에서 커터 표면(99)이 취하는 "바이트(bite)"의 깊이를 제한하고 조직 손상의 위험을 감 소시킨다. 챔퍼 가공된 표면(95)과 숄더(97)의 보호적인 효과는 건간한 탄력 조직에 대한 보호를 제공하는 한편, 경화된 질병 물질을 효과적으로 절개하기 위하여, 가령 대략 80°이거나 이보다 큰 캔트 각도인, 보다 공격적인 캔트 각도를 갖는 커팅 표면의 사용을 가능하게 한다.
커터 블레이드(93)는 숄더 및 커터 표면의 방사상으로 내부 방향인 위치로 표면을 관통하는 컷 아웃(cut-out) 또는 공동이 추가적으로 제공될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 커터 표면의 외부 변부와 실질적으로 일치하는 만곡부를 갖는 만곡된 슬롯이 가령 유체에 대해 블레이드의 회전에 의해 생산된 끌기(drag)를 감소시키기 위해 제공될 수 있다. 또 다른 일 실시예에 있어서, 다중 슬롯 또는 개구부들은 커터 블레이드(93)의 표면을 통하여 제공될 수 있다. 일반적으로, 슬롯 또는 개구부는 적어도 대략 5%의 블레이드 표면의 표면 영역을 나타내고 적어도 대략 블레이드 표면의 10% 내지 15%의 표면 영역을 일반적으로 나타낸다. 커터 블레이드 표면 내에서 제공된 슬롯 또는 개구부는 대략 50%의 블레이드 표면 영역보다 작게 나타낸다.
도 6은 도 5A와 도 5B에서 도시된 형태의 단계식 블레이드를 갖는 근위 커터 조립체(proximal cutter assembly)와 도 4에서 도시된 형태의 원위 커터 조립체(distal cutter assembly)를 갖는 도 3에서 도시된 형태의 작동 헤드의 단부를 도시한다. 고정되고 조절 가능한 블레이드 커터 조립체는 서로 다른 커팅 프로파일을 형성하고 작동 헤드 회전의 반대 방향으로 작동한다. 원위 고정된 커터(70)는 작동 헤드가 시계 방향(A)으로 회전될 때 주요 커터 조립체로써 작동한다. 리딩 블 레이드 접촉부(75)의 변부에 제공된 리딩 블레이드 표면(73)은 단계식 형태를 가지지 않으며 일반적으로 대략 65°내지 90°인, 대략 80°보다 작은 캔트 각도(α)를 바람직하게 가진다. 트레일링 블레이드 표면(78)은 리딩 블레이드 접촉부의 캔트 각도보다 작은 캔트 각도를 바람직하게 가진다. 근위 커터 조립체 표면(77)은 만곡되거나 또는 움푹한 형태를 바람직하게 가지며, 이는 도면으로부터 자명하게 나타나지 않는다.
근위 블레이드(93)는 단계식 커터 표면 형태를 가지고 작동 헤드(60)가 시계 반대 방향(B)으로 회전될 때 주요 커터로써 작동한다. 단계식 커터 블레이드(93)는 숄더(97)에 인접한 커터 표면(99)을 나타내고, 챔퍼 가공된 변부(95)는 리딩 표면으로써 나타낸다. 도 6의 작동 헤드가 시계 반대 방향(B)으로 회전될 때, 조직은 챔퍼 가공된 변부(95)(및 어느 정도 챔퍼 가공된 변부(95)로부터 방사상의 내부 방향으로 위치된 리딩 블레이드 표면)와 숄더(97)에 의해 우선 접촉하고, 이는 실질적으로 비외상성 표면(atraumatic surface)을 나타내며, 단계식 커터 표면(99)은 주요 커터 표면으로써 작동한다. 커터 블레이드(93)는 참조에 의해 본 명세서에서 일체로 구성된 특허 공개에서 공개된 바와 같이, 상기 작동 헤드가 시계 방향(A)으로 회전될 때 일반적인 접선 방향을 바람직하게 취한다(assume).
본 발명의 단계식 커터 블레이드는 다양한, 고정되고 조절 가능한 커터 블레이드상에서 제공될 수 있고, 고정되고 조절 가능한 커터 조립체 상에서 제공될 수 있다. 도 4의 커터 조립체와 관련하여 설명된 바와 유사하게 고정된 블레이드 커터 조립체의 확대도가 도 7에서 도시된다. 상기 실시예에 있어서, 커터 조립체(100)는 시계 반대 방향(B)의 회전에 의한 작동을 위해 방향된 복수의 커터 블레이드(102)를 가진다. 커터 블레이드(102)는 숄더(104)에 인접한 직립 커터 표면(upstanding cutter surfaces, 106)을 일체로 구성한다. 도 7에서 도시된 실시예는 챔퍼 가공된 변부를 일체로 구성하지 않지만, 상기 숄더(104)는 조직과 비외상성 접촉을 제공한다. 커터 블레이드(102)의 트레일링 변부(trailing edge)는 커터 표면(106)에 대해 얕은 각도에서 제공될 수 있으며, 커터 블레이드(102) 상에서 상대적으로 무딘 원주 변부를 제공한다.
도 8은 본 발명의 중재 카테터의 어느 일 실시예의 원위 단부를 도시한다. 상기 실시예에 있어서, 작동 헤드는 방사상으로 대칭적인 형태로 배열된 복수의 상승 블레이드(152)를 갖는 다중 블레이드된 커터 조립체(multi-bladed cutter assembly, 150)를 포함한다. 블레이드(152)는 바람직하게 서로 다른 커팅 블레이드이고, 커팅 조립체(150)는 블레이드(152) 사이 공간에서 방사상으로 대칭적인형태로 배열된 복수의 포트(154)를 일체로 구성할 수 있다. 포트(154)는 도 8에 있어 이웃하는 블레이드 구조의 각각의 세트 사이에서 제공되어 도시되지만, 소수의 포트가 제공될 수 있다. 포트(154)는 커터 조립체(150)의 일반적으로 근접한 부분에서 바람직하게 제공되고 도시되는 바와 같이 일반적으로 직사각형 형태를 가질 수 있거나 또는 많은 그 외 다른 형태를 취할 수 있다.
도 8에서 도시된 중재 카테터의 원위 단부는 카테터의 원위 부분에서 위치된 큰 포트(156)를 추가적으로 포함하거나 또는 블레이드(152)와 근접한, 커터 조립체의 근위 부분을 포함할 수 있다. 포트(156)는 원통형 구조인 윈도우 또는 컷 아 웃(cut-out)으로써 일반적으로 제공되고 적어도 10%의 상기 구조의 원주에서 바람직하게 걸쳐지고(span), 바람직하게 20% 이상의 상기 구조의 원주, 및 보다 바람직하게 30%의 이상의 상기 구조의 원주에서 걸쳐진다. 포트(156)를 지지하는 원통형 구조는 원위 카테터 부분이 될 수 있거나 또는 포트(156)는 원위 카테터 부분(160)으로 직접 또는 간접으로 장착된 원통형 관형 셀 구조(cylindrical tubular shell structure)로 제공될 수 있다. 도 8에서 도시된 어느 일 실시예에 있어서, 강성한 원통형 셀(158)은 근위 단부에서 원위 카테터 부분(160)에 장착되고 원위 단부에서 베어링(162)으로 장착되며 베어링의 정지 요소를 형성한다. 베어링(162)은 원위 카테터 부분(160)과 원통형 셀(158)을 커팅 조립체(150)의 회전 중에 정지하도록 한다. 또한, 베어링(162)은 종방향 회전축에 대해 커팅 조립체(150)의 제한된 접합 이음매(articulation)를 제공한다.
포트(154)는 흡입부 또는 주입 포트로써 작동될 수 있으며, 게다가 확대된 근위 포트(156)는 흡입부 또는 주입 포트로써 작동될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 근위 포트(156)는 흡입 포트로써 제공되며 흡입 도관(22)과 연통되는 카테터(160) 이내 흡입 루멘과 연통되고, 반면 포트(154)는 주입 도관(26)과 연통되는 카테터(160) 이내에서 주입 루멘과 연통되며 주입 포트로써 작동한다. 또 다른 실시예에 있어서, 포트(156)는 주입 포트로써 제공되고 주입 도관(26)와 연통되는 카테터(160) 이내에서 주입 루멘과 연통되고, 반면 포트(154)는 흡입 포트로써 작동되고 흡입 주입 도관(22)과 연통되는 카테터(160) 이내에서 흡입 루멘과 연통된다. 또 다른 실시예에 있어서, 포트(154)는 흡입 또는 주입 포트로써 작동될 수 있으며 확대된 근위 포트(156)는 흡입 포트로써 작동되고 회전하는 매서레이터 조립체(macerator assembly, 164)와 일체로 구성되고, 이는 이하에서 보다 상세하게 설명된다.
도 9에서 설명되는 실시예에 있어서, 작동 헤드(170)는 작동 헤드와 근접한 카테터 구성 요소가 회전 중에 정지되는 반면 작동 헤드의 회전을 허용하는 베어링 시스템(176)에 장착된 원위 커터 조립체(172)를 포함한다. 추가적으로 도 9에서 설명된 중재 카테터는 커터 조립체(172)와 근접하게 위치된 원통형 셀 구조(180) 내 개구부로써 제공된 근위 흡입 포트(178)를 포함한다. 흡입 포트(178)는 흡입 도관(22)과 근접하게 연통되는 카테터(182) 이내에서 흡입 루멘과 연통된다.
근위 흡입 포트(proximal aspiration port, 178)는 원위 카테터 부분 내 개구부 또는 윈도우로써 제공될 수 있거나 또는 도시되는 바와 같이 실질적으로 강성한 원통형 셀(180) 내 개구부로써 제공될 수 있다. 원통형 셀(180)은 외과적인 스틸 또는 스테인레스 스틸과 같이 일반적으로 강성하고 내구성있는 재료로부터 구성되고, 커터 조립체의 것과 대략 동일한 길이를 가진다. 셀(180)은 원위 단부에서 베어링(176)의 정지 구성요소를 형성하거나 또는 베어링으로 일반적으로 장착된다. 베어링(176)은 작동 헤드(150)의 회전 중에 카테터(182) 및 원통형 케이싱(180)을 정지 상태로 남도록 한다. 베어링(176)은 종방향 회전축에 대하여 작동 헤드(170)의 제한된 접합 이음매를 제공할 수 있다.
흡입 포트(178)는 15% 이상의 셀 구조의 원주를 걸치는 윈도우로써 제공될 수 있으며, 보다 바람직하게 25% 이상의 셀 구조의 원주이며, 보다 바람직하게 35% 이상의 셀 구조의 원주를 걸치는 윈도우로써 제공될 수 있다. 예를 들어, 근위 흡입 포트가 일반적으로 난형(ovoid), 직사각형, 또는 장방형 프로파일 내에 제공될 수 있다. 포트(178) 개구부의 크기 또는 표면 영역은 작동 헤드의 상대적인 크기에 의존하고, 상기 카테터와 예상되는 파편(debris) 크기는 작동 헤드의 작동 중에 발생될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 포트(178)는 중재 카테터의 종방향 회전축의 방향에 있는 길이를 가지고, 이는 원통형 표면의 원호(arc)에서 측정되는 바와 같이 포트의 가로 방향 폭의 대략 0.5 내지 2.5 배 , 바람직하게 포트의 가로 방향 폭의 대략 0.7 내지 2.0배이다. 어느 일 실시예에 있어서, 흡입 포트(178)는 표면 영역에서 대략 0.5 내지 20 mm2 사이 이며 바람직하게 0.5 내지 10 mm2 사이 인 표면 영역 또는 개구부를 가진다.
어느 일 실시예에 있어서, 도 9의 중재 카테터는 원통형 셀(180) 내측부에서 회전을 위해 장착된 매서레이터 조립체(macerator assembly, 190)를 일체로 구성한다. 메서레이터 조립체(190)는 원통형 셀(180)의 내부 공동 이내에서 회전되고, 이하에서 상세하게 설명되며 포트(178)를 통하여 흡입되는 매서레이터 파편 또는 그라인드로 원통형 셀(180)의 내부 표면과 흡입 포트(178)의 벽과 상호 작용하는 프로젝팅 바아(projecting bar)를 가진다.
추가적으로 도 9에서 설명된 중재 카테터는, 흡입 포트와 작동 헤드(170)에 근접하지만 흡입 포트(178)에 대하여 근접하게 위치된 복수의 주입 포트(185)를 일체로 구성한다. 도 9에서 도시되는 바와 같이 외부 시스(sheath, 184) 내에 제공될 수 있는 주입 포트(185)는 주입 도관(26)과 연통되는 카테터 조립체 내 주입 루멘과 연통한다. 어느 일 실시예에 있어서, 2개와 20개 사이, 가령 12개인, 주입 포트(185)는 원위 카테터(182)에 장착된 주입 시스(184) 내에서 제공된다. 주입 포트는 일반적으로 일정한 크기를 가질 수 있거나 또는 서로 다른 크기의 주입 포트가 제공될 수 있다. 일반적으로, 주입 포트는 도 9에서 도시되는 바와 같이 원통형이 될 수 있거나 또는 대안적인 형태를 가질 수 있다. 각각의 주입 포트(185)는 대략 0.005 내지 0.20 인치, 바람직하게 대략 0.006 내지 0.015 인치의 직경을 가질 수 있다. 대략 0.010 인치의 직경을 갖는 주입 포트는 특정한 응용물에 대해 특히 바람직하다. 어느 일 실시에에 있어서, 상기 주입 포트는 주입 시스의 원주 주위에서 실질적으로 일정한 주입 흐름을 제공하기 위해 일반적으로 원주의 패턴(circumferential pattern)으로 공간이 형성된다.
대안적인 실시예에 있어서, 흡입 포트의 표면 영역보다 작거나 또는 일반적으로 동일한 표면 영역을 갖는 단일 주입 포트가 흡입 포트에 근접하게 제공될 수 있다. 또한, 복수의 주입 포트는 주입 시스의 원주 주위로 서로 다른 위치에서 주입 압력 또는 보다 높은 용적의 결과가 되며, 목적된 주입을 제공하기 위해 상대적으로 가까이에 공간이 형성되고 배열될 수 있다. 크기가 큰 주입 포트 또는 서로 매우 가까이에 있는 일련의 주입 포트의 제공은 주입 방향 흐름을 허용하고 작동 헤드의 위치 및/또는 파편의 흡입을 촉질할 수 있다.
특정한 실시예에 있어서, 상기 주입 비율과 압력은 작동 헤드를 안내하거나 또는 원하지 않는 재료를 분리하기 위해(break-up) 유체 주입의 높은 비율이 적용 되는 많은 종래 기술의 시스템과 달리, 상대적으로 낮게 형성된다. 많은 실시예에 있어서, 예를 들어, 주입 펌프에서 측정되는 바와 같이 주입 유체의 압력은 대략 80 내지 200 psi의 범위가 될 수 있다. 또한, 흡입하기 위한 주입의 용적 비율은 많은 응용물에서 중요하다. 본 발명의 시스템에 있어서, 주입 비율은 흡입 비율보다 일반적으로 크다. 예를 들어, 흡입하기 위한 주입의 용적 비율은 대략 1:1보다 크고 대략 3:1보다 작게 형성될 수 있다. 다소의 응용물에 대하여, 흡입하기 위한 주입의 용적 비율은 대략 1.5:1 보다 크고 2.5:1보다 작게 형성될 수 있다. 다소의 실시예에 있어서, 흡입하기 위한 주입의 용적 비율은 대략 1.5:1, 2:1 또는 2.5:1이다. 특정한 실시예에 있어서, 주입 비율은 장치 실행 시간(device run-time)의 대략 45-100 ml/min이고, 흡입 비율은 장치 실행 시간의 대략 20-60 ml/min이다. 특정 실시예에 있어서, 주입 비율은 장치 실행 시간의 대략 45-150 ml/min이고, 예를 들어 50-90 ml/min이며, 흡입 비율은 장치 실행 시간의 대략 20-90 ml/min이고 예를 들어 20-60 ml/min이다.
다양한 제어 및 피드백 메카니즘은 본 발명의 중재 카테터에서 흡입 및 주입 시스템과 연결되어 사용될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 예를 들어 버블 감지 장치가 주입 도관과 근접하게 제공되며 주입 유체 내 가스 버블을 감지하기 위해 작동된다. 알람(alarm)이 버블이 감지되자 마자 개시될 수 있거나 또는 제어 메카니즘은 버블의 감지에 반응하여 주입 및 흡입 시스템을 비활성할 수 있다. 또한, 작동 헤드에 대한 파워는 상기 시스템을 비활성시키기 위해 버블이 감지되자 마자 비활성될 수 있으며 환자로 상기 버블의 도입을 방지한다.
주입 및 도입 시스템의 활성과 비활성은 특성과 제어를 선택 가능한 조작자를 사용한, 조작자에 의해 제어될 수 있다. 대안적으로, 다양한 작동 프로토콜( operating protocol)은 상기 시스템으로 프로그램될 수 있거나 또는 선택 가능한 특성으로써 제공될 수 있다. 흡입과 주입 시스템의 작동은 가령, 작동 헤드의 작동을 갖는 다양한 방식에 있어 동등하게 형성될 수 있다. 작동 헤드의 활성 및 비활성은 조작자에 의해 일반적으로 제어된다. 어느 일 실시예에 있어서, 상기 주입 시스템은 상기 주입 도관이 액체로 충진되고 상기 작동 헤드와 근접하게 주입 포트로 주입의 안정적인 공급이 중재 시술 부위로 중재 카테터를 안내하기 이전에 설정되도록 보장하는 것이 주요하다. 어느 일 실시예에 있어서, 주입 및 흡입 시스템은 작동 헤드가 자동으로 활성되자 마자 활성화된다. 또 다른 실시예에 있어서, 상기 주입 및 흡입 시스템은 상기 작동 헤드의 활성을 수반하는 일반적으로 짧은 지연 기간(delay period) 이후 활성화된다. 또한, 상기 주입 및 흡입 시스템은 상기 작동 헤드가 비활성되자 마자 자동으로 비활성될 수 있다. 대안적으로, 상기 주입 및/또는 흡입 시스템은 상기 작동 헤드가 비활성됨을 수반하는, 미리 결정되거나 또는 선택 가능한 시간 이후 비활성될 수 있다. 상기 시스템은 조작자를 프로그램된 주입 또는 흡입 특징을 보조하도록 하는 보조 제어(override control)와 선택적으로 일체로 구성될 수 있다.
도 10은 도 9에서 설명된 중재 카테터의 원위 단부의 횡단면을 도시한다. 원위 커터 조립체(172)는 가이드와이어 보어(174)에서 종결되는 내부 가이드와이어 루멘을 가진다. 상기 도면은 매서레이터 조립체(190)의 회전을 제공하는 나선형 회 전 구동부(175)를 도시하고, 이는 매서레이터 조립체(190)의 중심 구조 내 중심 공동 내측부에 장착되고 매서레이터로 고정된다. 회전 작동 헤드를 적용하는 실시예에 있어서, 구동부(175)는 직접 또는 간접으로 작동 헤드를 추가적으로 구동한다. 복수의 볼 베어링(177)을 포함한 베어링 부재(176)는 회전 커터 조립체(172) 및/또는 회전 매서레이터 조립체(190)와 정적인 원통형 케이싱(180)과 카테터(182) 사이에서 제공될 수 있다.
도 11과 도 12에서 도시되는 바와 같이 상기 회전 매서레이터(190)는 중앙 중심 구조(central core structure, 192)와 중재 카테터의 종방향 회전축과 일반적으로 배열된 하나 이상의 돌출하는 바아(projecting bar, 194)를 포함한다. 중앙의 중심 구조(192)는 일반적으로 원통형의 내부 보어(191)를 바람직하게 가진다. 다중의 돌출 바아(194)가 제공될 수 있고 카테터 조립체의 종방향 회전축에 대하여 방사상으로 대칭인 배열로 바람직하게 배열 장착된다. 도 12 내지 도 15에서 도시된, 어느 일 실시예에 있어서, 2개의 돌출하는 바아(bar)가 제공된다.
돌출하는 바아(194)는 원통형 케이싱(cylindrical casing, 180)의 내부 표면에서 일반적으로 일치하고 자유롭게 회전되는 만곡된 외부 표면을 바람직하게 가진다. 직립 바아(upstanding bars, 194)의 원호 형태 외부 표면의 폭(W)은 회전하는 매서레이터의 근위 단부(Wp))까지 원위 단부(Wd)로부터 테이퍼 가공된다. 돌출하는 바아(194)의 근위 부분은 좁은 프로파일(Wp)을 가지며, 이는 원위 단부 프로파일(Wd)의 대략 5% 내지 75% 폭이 될 수 있다. 어느 일 실시예에 있어서, 중앙의 중심 구조(192)의 외부 직경은 원위 단부 지점에서 보다 큰 직경으로부터 근위 단부 지점에서 보다 작은 직경까지 테이퍼 가공된다. 결과적으로, 도시되는 바와 같이 직립하는 바아(194)는 원위 단부보다 근위 단부에서 중앙의 중심 구조(192)의 표면에 대해 보다 높은 프로파일을 가질 수 있다. 다소의 실시예에 있어서, 중앙의 중심 구조(192) 표면으로부터 측정된 근위 부분에서 돌출하는 바아(194)의 방사상 높이(H)는 중앙의 중심 구조(192) 표면으로부터 측정된 메서레이터 조립체의 원위 부분에서 돌출하는 바아(194)의 방사상 높이(h) 보다 적어도 대략 50% 크게 형성된다. 다소의 실시예에 있어서, 중앙의 중심 구조(192) 표면으로부터 측정된 근위 부분에서 돌출하는 바아(194)의 방사상 높이(H)는 매서레이터 조립체의 원위 부분에서 돌출하는 바아(194)의 방사상 높이(h)보다 적어도 대략 100% 크게 형성될 수 있다.
도 13 내지 도 15는 매서레이터 조립체(90)를 따라 다양한 지점에서 직립 바아와 매서레이터 요소의 기하도형적 형상을 설명하며, 도 13은 매서레이터 조립체의 원위 단부에서 횡단면을 도시하고, 도 14는 매서레이터 요소의 중심 부위에서 횡단면을 도시하며, 도 15는 매서레이터 요소의 근위 단부에서 횡단면을 도시한다. 다중 파일러 구동부(multi-filar drive, 175)와 중심 가이드와이어 루멘(central guidewire lumen, 185)을 볼 수 있다. 윈도우(178)는 일반적으로 무딘 평면 도형의 벽(blunt perimeter wall, 179)을 갖는 원통형 케이싱(180)의 컷 아웃 섹션으로써 도시된다. 원통형 케이싱(180)의 내부 표면과 일반적으로 일치하는 원호 표면을 갖는 돌출 바아(194)의 외부 벽(193)이 도시되어, 매서레이터 조립체(190)는 중재 카테터의 종방향 회전축에 대하여 원통형 케이싱(180) 이내에서 자유롭게 회전 가능 되게 한다. 도 13에서 도시된 보다 넓은 원위 단부로부터 도 15에서 도시된 보다 좁은 근위 단부까지 직립하는 바아(194) 폭의 변경은 자명하다.
각도가 형성된 벽(195)은 돌출 바아(194)의 외부 벽(193)과 중앙의 중심 구조(192)의 외부 표면 사이에서 제공된다. 각도가 형성된 벽(195)은 매서레이터 조립체의 중앙 종방향 회전축을 횡단하고 직립 바아(upstanding bar)를 교차하는 라인에 대하여 대략 10° 내지 60°로 밑이 잘린 각도를 일반적으로 나타내도록 형성된다. 각도가 형성된 벽(195)의 밑이 잘린 각도(undercut angle)는 특정 실시예에 있어서 대략 20°내지 45°가 될 수 있다. 벽(195)의 밑이 잘린 각도(undercut angle)는 도 13에서 도시되는 바와 같이 매서레이트 조립체의 원위 단부에서 바람직하게 크게 형성되고, 상기 매서레이터 조립체의 근위 단부에서 보다 작게 형성된다. 도시된 실시예에 있어서, 상기 밑이 잘린 각도 즉, 언더컷 각도는 매서레이터 장치의 원위 부분에서 39°이고(도 13참조), 매서레이터 장치의 중심 부분에서 32°이며(도 14 참조), 매서레이터 장치의 근위 부분에서 24°이다(도 15 참조). 매서레이터 조립체의 근위 단부와 원위 단부 사이 언더 컷 각도의 차이는 대략 적어도 10°가 바람직하고, 보다 바람직하게 적어도 대략 15°이며, 다소의 실시예에 있어 대략 20°또는 30°까지 형성된다.
또한, 윈도우(178)의 접촉부(179)와 돌출 바아(bar) 벽의 언더 컷 각도 사이에서 형성되는 각도는 미립자의 파손을 촉진하기 위해 조절될 수 있다. 다소의 실시예에 있어서, 도 14에서 도시되는 바와 같이, 흡입 윈도우의 접촉부와 돌출하는 바아의 언더 컷 각도에 의해 형성된 각도는 대략 32°이다. 또한, 상기 각도는 돌 출하는 바아의 언더 컷 각도 변화로 변경되고 원위 단부로부터 매서레이터 조립체의 근위 단부까지 대략 15°내지 60°까지 범위가 될 수 있으며, 보다 바람직하게 대략 20°내지 50°의 범위가 될 수 있다.
작동 헤드 또는 커터 조립체의 작동 중에, 매서레이터 조립체(190)의 직립 바아 및 중앙 코어가 회전되고, 반면 흡입 포트가 제공되는 원통형 셀 구조와 흡입 포트는 정지된다. 직립 바아가 회전되고 파편이 흡입 윈도우를 통하여 흡입됨에 따라, 상기 직립 바아(upstanding bar)는 흡입 포트로 유입되고 상기 흡입 루멘을 통하여 흡인되어, 파편을 절단하고, 가루로 만들고, 분해하고 및/또는 파손하기 위해 원통형 구조의 내부 표면과 흡입 포트의 벽과 상호작용한다. 또한, 직립 바아의 언더 컷 벽과 테이퍼 가공된 구조는 흡입 루멘으로 상기 매서레이터 조립체 내에서 근접하여 파편 및 유체의 운동은 촉진한다. 매서레이터 조립체의 회전 요소는 흡입 포트와 원통형 구조의 내부 벽을 넘어 방사상으로 전개되지 않으며, 제한되지 않지만 경화 스테인레스 스틸(hardened stainless steel), 티타늄 또는 티타늄 니트레이트 코팅 스테인레스 스틸(titanium nitrate-coated stainless steel)과 같은 강성한 재료로부터 일반적으로 구성된다.
본 발명은 특정한 실시예와 도면을 참조하여 설명되었다. 이러한 특징적은 실시예는 발명의 범위에 제한되어 추론되지 않아야 하며, 실례의 실시예를 설명함에 지나지 않는다. 많은 수정물, 추가물 및 대체물이 본 발명의 범위로부터 벗어남 이 없이 설명된 중재 카테터와 제어 시스템에 형성될 수 있다.

Claims (54)

  1. 복수의 서로 다른 커팅 블레이드를 포함한 체내강(body lumen) 또는 공동(cavity)에서 목표 부위로부터 방해 물질의 제거를 위해 회전 가능한 작동 헤드에 있어서, 블레이드는 계단식 블레이드인 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 작동 헤드는 회전 가능하고, 이동 가능한 구동 샤프트에 작동 가능하게 연결되고, 상기 구동 샤프트는 구동 모터에 의해 구동되며 신장된 카테터를 통하여 수용되는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  3. 제 1 항에 있어서, 계단식 블레이드는 숄더 영역 근방에 위치된, 상승된 커팅 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  4. 제 3 항에 있어서, 상승된 커팅 표면은 대략 0.0005 인치 내지 0.010 인치의 높이를 가지는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  5. 제 3 항에 있어서, 상기 상승된 커팅 표면은 대략 0.001 인치 내지 0.003 인치의 높이를 가지는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  6. 제 3 항에 있어서, 상기 숄더 영역은 상기 상승된 커팅 표면의 높이보다 큰 폭을 가지는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 상승된 커팅 표면으로 상기 숄더 부분의 폭 비율은 2:1보다 큰 것을 특징으로 하는 특징으로 하는 작동 헤드.
  8. 제 3 항에 있어서, 상기 계단식 블레이드는 상기 상승된 커팅 표면과 마주하여 상기 숄더 영역의 변부에 인접하여 제공된 챔퍼 가공된 변부를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  9. 제 3 항에 있어서, 상기 상승된 커팅 표면은 대략 80°와 110°사이의 캔트 각도(cant angle)를 가지는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  10. 제 3 항에 있어서, 상승된 커팅 표면과 숄더 부분은 대략 45°와 150°사이 각도를 형성하기 위해 연결되는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  11. 제 3 항에 있어서, 상기 상승된 커팅 표면은 만곡된 외부 프로파일을 가지는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 상승된 커팅 표면은 일반적으로 팬형 외부 프로파일(fan-shaped outer profile)을 가지는 것을 특징으로 하는 작동 헤드.
  13. 구동 샤프트는 신장된 카테터를 통해 수용되고 구동 모터에 의해 구동되며, 회전 가능하고 이동 가능한 상기 구동 샤프트에 작동 가능하게 연결된 작동 헤드를 포함한, 체내강 또는 공동으로부터 방해 물질의 제거를 위한 중재 카테터 조립체에 있어서, 상기 작동 헤드는
    (a) 80°보다 작은 캔트 각도에서 방사상으로 대칭적인 형태로 배열된 복수의 서로 다른 커팅 블레이드를 갖는 원위 커터 조립체를 포함하고,
    (b) 80°보다 큰 캔트 각도에서 방사상으로 대칭적인 형태로 배열된 복수의 서로 다른 커팅 블레이드를 갖는 근위 커터 조립체를 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  14. 제 13 항에 있어서, 원위 커터 조립체는 고정된 블레이드를 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  15. 제 13 항에 있어서, 원위 커터 조립체는 4개의 고정된 블레이드를 가지고 상기 조립체의 내부와 연통하는 포트가 제공되지 않는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 근위 커터 조립체는 조절 가능한 블레이드를 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  17. 제 13 항에 있어서, 상기 원위 커터 조립체와 상기 근위 커터 조립체는 서로 다른 커터 프로파일을 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  18. 제 13 항에 있어서, 상기 원위 커터 조립체의 커팅 블레이드와 근위 커터 조립체의 커팅 블레이드는 회전의 서로 다른 방향으로 작동하기 위해 방향되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  19. 구동 샤프트는 신장된 카테터를 통하여 수용되고 구동 모터에 의해 구동되며, 회전 가능하고 이동 가능한 구동 샤프트에 작동 가능하게 연결된 작동 헤드를 포함한, 체내강 또는 공동으로부터 방해 물질을 제거하기 위한 중재 카테터 조립체에 있어서, 상기 작동 헤드는
    여러 커팅 블레이드 사이에 제공된 복수의 흡입 포트가 방사상의 대칭적인 형태로 배열된 복수의 서로 다른 커팅 블레이드를 갖는 커터 조립체를 포함하고, 상기 흡입 포트는 일반적으로 타원형이며 상기 커터 조립체의 근위 단부에 제공되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  20. 제 19 항에 있어서, 상기 흡입 포트는 방해 물질과 흡입 유체를 제거하기 위한 진공 시스템에 연결되는 밀봉된 루멘(lumen)과 연통되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  21. 구동 샤프트는 신장된 카테터를 통하여 수용되고 구동 모터에 의해 구동되며, 회전 가능하고 이동 가능한 구동 샤프트에 작동 가능하게 연결된 작동 헤드를 포함한, 체내강 또는 공동으로부터 방해 물질을 제거하기 위한 중재 카테터 조립체에 있어서, 상기 작동 헤드는
    숄더 영역에 근접하여 블레이드 표면을 갖는 계단식 커터 블레이드를 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  22. 제 21 항에 있어서, 상기 블레이드 표면은 대략 0.0005인치 내지 0.010인치의 높이를 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  23. 제 21 항에 있어서, 상기 블레이드 표면은 대략 0.001인치 내지 0.003인치의 높이를 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  24. 제 21 항에 있어서, 상기 숄더 영역은 상기 상승된 커팅 표면의 높이보다 큰 폭을 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 상승된 커팅 표면의 높이에 대하여 상기 숄더 부분의 폭 비율은 2:1보다 크고 5:1보다 작은 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  26. (a)상기 카테터 조립체의 원위 단부에서 장착된 작동 헤드를 포함하고 체내강 또는 공동 내에서 목표 부위로부터 방해 물질을 제거하기 위한 시스템을 포함하며,
    (b)카테터 조립체를 관통하고 작동 헤드에 근접하여 위치된 흡입 포트를 포함하며, 상기 흡입 포트는 목표 부위로부터 방해 물질과 흡입 유체를 추출(withdrawing)하기 위한 진공 시스템과 연통하는 제 1 밀봉 루멘과 연통되며 및,
    (c)흡입 포트의 부위에서 상기 카테터 조립체 내측부에 위치된 회전 가능한 부재를 포함하고, 회전 가능한 부재는 회전 가능한 구동 요소에 제공된 직립 바아(upstanding bar)를 포함하고, 상기 직립 바아는 카테터 조립체의 종방향 회전축으로 배열되는 종방향 회전축을 가지는 중재 카테터 조립체에 있어서,
    상기 회전 가능한 부재는 진공 시스템의 작동 중에 회전되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  27. 제 26 항에 있어서, 상기 회전 가능한 부재는 흡입 포트의 부위에서 상기 카테터 조립체가 공통 중앙 회전축에 제공되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  28. 제 26 항에 있어서, 흡입 포트는 상기 카테터 조립체의 대략 15%, 25% 또는 35% 원주에 걸쳐 신장되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  29. 제 26 항에 있어서, 직립 바아(upstanding bar)는 흡입 포트로 끌려 당겨진 방해 물질을 부드럽게 분해하기 위해(macerate) 상기 카테터 조립체의 내부 표면과 상기 흡입 포트의 벽과 상호작용하기 위해 크기가 형성되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  30. 제 26 항에 있어서, 상기 회전 가능한 부재는 카테터 조립체의 종방향 회전 축에 대하여 방사상으로 대칭적인 배열로 제공된 2개 이상의 직립 바아를 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  31. 제 26 항에 있어서, 직립 바아는 중앙의 중심 구조상에 제공되고 원위 단부보다 근위 단부에서 중앙의 중심 구조의 외부 표면에 대하여 보다 높은 프로파일을 가지는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  32. 제 26 항에 있어서, 직립 바아는 상기 흡입 루멘에 근접하게 방해 물질과 흡입 유체의 이동(movement)을 촉진하는 언더 컷 벽(undercut wall)이 제공되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  33. 제 26 항에 있어서, 유체 주입을 위한 제 2 밀봉 루멘이 연통되고 흡입 포트에 근접하게 위치된 주입 포트를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  34. 제 26 항에 있어서, 카테터 조립체의 외부 원주 상에 방사상으로 공간이 형성된 다중의 주입 포트를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  35. 중재 카테터 조립체에 있어서, 상기 장치는
    (a)체내강 또는 공동에서 목표 부위에 대한 안내와 삽입을 위한 카테터를 포함하고,
    (b)상기 목표 부위로부터 방해 물질을 제거하기 위한 시스템을 포함하며 상기 카테터의 원위 단부와 근접하게 장착된 작동 헤드를 포함하며,
    (c)상기 작동 헤드에 근접하게 위치된 흡입 포트를 포함하고, 이에 흡입 포트는 상기 목표 부위로부터 방해 물질과 유체를 추출하기 위해 제 1 밀봉 루멘과 연통하며, 및
    (d)흡입 포트에 근접하여 위치되고 상기 카테터를 관통하는 유체 주입 포트를 포함하고, 이에 액체 주입 포트는 상기 목표 부위에 근접한 위치로 유체를 공급하기 위한 제 2 밀봉 루멘과 연통하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  36. 제 35 항에 있어서, 흡입 포트는 카테터의 대략 10%, 20% 또는 30%의 원주에 걸쳐 신장되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  37. 제 35 항에 있어서, 상기 카테터 원주 주변에서 공간이 형성된 복수의 액체 주입 포트를 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  38. 제 37 항에 있어서, 복수의 액체 주입 포트는 카테터 원주 주위에서 주입된 균등한 액체 분배를 제공하기 위하여 상기 카테터 원주 주위에서 일정하게 공간이 형성되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  39. 제 37 항에 있어서, 복수의 액체 포트는 카테터의 원주 주변에서 의도된 방향으로 주입된 액체의 흐름을 방향되도록 하기 위해 공간이 불규칙적으로 형성되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  40. 제 35 항에 있어서, 액체의 흡입 또는 주입을 위한 밀봉된 루멘과 연통하고 상기 작동 헤드에서 위치된 포트를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  41. (a)체내강 또는 공동 내 목표 부위로부터 방해 물질을 제거하기 위한 시스템을 포함하고 상기 카테터 조립체의 원위 단부 지점에서 장착된 작동 헤드를 포함하고,
    (b)상기 목표 부위로부터 방해 물질과 흡입 유체를 추출하기 위한 밀봉 루멘과 연통되고 작동 헤드에 근접하여 제공된 흡입 포트를 포함하며,
    (c)목표 부위에 근접한 위치로 주입 유체를 공급하기 위한 주입 포트를 포함하고,
    (d)흡입 포트로 진공을 적용하기 위한 흡입 시스템을 포함하며,
    (e)주입 포트로 주입 유체를 제공하기 위한 주입 시스템을 포함하는 중재 카테터 조립체에 있어서,
    상기 주입 및 흡입 시스템은 대략 1:1보다 크고 대략 2.5:1보다 작은 흡입에 대한 주입 용적 비율을 제공하기 위하여 중재 카테터 조립체의 작동 중에 제어되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  42. 제 41 항에 있어서, 흡입에 대한 주입의 용적 비율은 대략 1.5:1보다 크고 대략 2.5:1보다 작은 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  43. 제 41 항에 있어서, 흡입 포트는 작동 헤드에 근접하여 위치되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  44. 제 43 항에 있어서, 주입 포트는 흡입 포트에 근접하여 위치되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  45. (a)체내강 또는 공동 내 목표 부위로부터 방해 물질을 제거하기 위한 시스템을 일체로 구성하고 카테너 조립체의 원위 단부에서 장착된 작동 헤드를 포함하고,
    (b)목표 부위로부터 방해 물질과 흡입 유체를 추출하기 위한 밀봉 루멘과 연통하고 작동 헤드에 근접하여 제공된 흡입 포트를 포함하며,
    (c)목표 부위에 근접한 위치로 주입 유체를 공급하기 위한 주입 포트를 포함하고,
    (d)흡입 포트로 진공을 적용하기 위한 흡입 시스템을 포함하며,
    (e)주입 포트로 주입 유체를 제공하기 위한 주입 시스템을 포함하는 중재 카테터 조립체에 있어서,
    상기 주입 및 흡입 시스템은 대략 20-90 ml/min의 장치 실행 시간의 흡입 비율과 대략 45-150 ml/min의 장치 실행 시간의 주입 비율을 제공하기 위하여 중재 카테터 조립체의 작동 중에 제어되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  46. 제 45 항에 있어서, 흡입 포트는 작동 헤드에 근접하여 위치되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  47. 제 46 항에 있어서, 주입 포트는 흡입 포트에 근접하여 위치되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
  48. (a)작동 헤드에 근접하여 유체의 흡입을 위한 유체 흡입 시스템에 작동 가능하게 연결된 흡입 펌프를 포함하고,
    (b)체내강 또는 공동 내 목적 부위로 주입 유체의 운반을 위한 유체 주입 시 스템에 작동 가능하게 연결된 주입 펌프를 포함하며,
    (c)주입 유체 내 버블의 존재를 감지하기 위한 감지기를 포함하는, 중재 카테터 조립체용 제어 모듈에 있어서,
    주입 유체 내 버블이 감지되자 마자, 상기 제어 모듈은 주입 펌프를 불활성시키는 것을 특징으로 하는 제어 모듈.
  49. 제 48 항에 있어서, 주입 유체 내 버블의 존재를 감지하자 마자, 상기 제어 모듈은 상기 작동 헤드를 불활성시키는 것을 특징으로 하는 제어 모듈.
  50. 제 48 항에 있어서, 상기 제어 모듈은 작동 헤드 또는 활성에 대해 유체 주입 시스템과 유체 흡입 시스템을 자동으로 활성화하는 것을 특징으로 하는 제어 모듈.
  51. 제 48 항에 있어서, 상기 제어 모듈은 상기 작동 헤드의 비활성을 수반하는 선택된 시간 이후 유체 주입 시스템과 유체 흡입 시스템을 자동으로 비활성하는 것을 특징으로 하는 제어 모듈.
  52. 제 48 항에 있어서, 조작자를 미리 프로그램된 주입 및 흡입 특성을 보조하도록 하는 보조 제어(override)를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어 모듈.
  53. 제 48 항에 있어서, 주입 펌프에서 측정되는 바와 같이 주입 유체의 압력은 대략 80 내지 200 psi인 것을 특징으로 하는 제어 모듈.
  54. (a)체내강 또는 공동 내 목적 부위로부터 방해 물질을 제거하기 위한 시스템을 일체로 구성하고 상기 카테터 조립체의 원위 단부에서 장착된 작동 헤드를 포함하며,
    (b)목표 부위로부터 방해 물질과 흡입 유체를 추출하기 위한 밀봉 루멘과 연통하고 작동 헤드에 근접하여 제공된 흡입 포트를 포함하고,
    (c)목표 부위에 근접한 위치로 주입 유체를 공급하기 위한 주입 포트를 포함하며,
    (d)흡입 포트로 진공을 적용하기 위한 흡입 시스템을 포함하고,
    (e)주입 포트로 주입 유체를 제공하기 위한 주입 시스템을 포함하는 중재 카테터 조립체에 있어서,
    상기 흡입 시스템과 주입 시스템은 작동헤드의 비활성을 수반하는 선택된 시간 이후 자동으로 비활성되는 것을 특징으로 하는 중재 카테터 조립체.
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