CN109788970B - 医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及的医疗器械为用于对生物体管腔内的物体进行切削的医疗器械，其具备：旋转结构体，其具有切削部；第1轴，其连结于所述旋转结构体的中心轴、驱动所述旋转结构体的旋转；管状的第2轴，其包围所述第1轴，所述第2轴在第1弯曲部、和较所述第1弯曲部而言位于远位侧的第2弯曲部这2个部位能够弯曲，所述第2轴能够在保持所述第1弯曲部的近位侧与所述第2轴的所述第2弯曲部的远位侧大致平行的状态下旋转。

Description

医疗器械
技术领域
本发明涉及医疗器械。
背景技术
作为针对动脉硬化症的生物体管腔内(血管内)的治疗方法，有对由血栓、斑块、钙化病变等构成的狭窄物(物体)进行切削的旋切术。旋切术对于提高治疗后的动脉开放性而言为非常重要的治疗方法。作为旋切术的手法，当前，主要采用将旋转体作用于狭窄物，从而将狭窄物切削、除去的方法(例如，参见专利文献1)。
然而，当将旋转体作用于狭窄物时，存在具有切削功能的部位到达血管深部的情况，由此，可能引起血管穿孔。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：美国专利第6565588号说明书
发明内容
发明所要解决的课题
为解决上述问题，已开发了旋切术器械，该旋切术器械的前端部能够弯曲，且在规定了方向性的基础上能够切削狭窄物。然而，存在下述课题：当推进导管时，所规定的方向易于偏移，而若以手来将导管本身扭转从而规定方向，则难以充分地使扭矩发挥作用。
本发明是鉴于上述方面做出的，本发明的目的在于，提供能够在充分地使扭矩发挥作用的状态下规定方向性从而切削狭窄物的医疗器械。
用于解决课题的手段
作为本发明的一个方式的医疗器械用于对生物体管腔内的物体进行切削，所述医疗器械的特征在于，具备：旋转结构体，其具有切削部；第1轴，其连结于所述旋转结构体的中心轴、驱动所述旋转结构体的旋转；管状的第2轴，其包围所述第1轴，所述第2轴在第1弯曲部、和较所述第1弯曲部而言位于远位侧的第2弯曲部这2个部位能够弯曲，所述第2轴能够在保持所述第1弯曲部的近位侧与所述第2轴的所述第2弯曲部的远位侧大致平行的状态下旋转。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴的旋转轨迹位于所述第1轴的旋转轨迹的外侧。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，在所述第2轴弯曲着的状态下，所述第2轴的较所述第1弯曲部而言位于近位侧的部位被推压于生物体管腔的内壁，所述旋转结构体在所述生物体管腔的内部位于所述第1弯曲部的相反侧。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第1轴及所述第2轴的旋转被驱动装置驱动。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴的旋转速度比所述第1轴的旋转速度慢。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第1轴的旋转速度为10,000～120,000rpm，所述第2轴的旋转速度为5～10,000rpm。
作为本发明的一个实施方式的医疗器械，优选的是，还具备配置在所述旋转结构体与所述第2轴之间的轴承，所述第2轴构成为若对所述第1轴进行牵引、则由于从所述旋转结构体介由所述轴承而受到的力而弯曲。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述轴承相对于所述旋转结构体的旋转轴而言并非旋转对称，所述第2轴由于所述旋转结构体仅与所述轴承的周向的一部分抵接而弯曲。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴的旋转轴不同于所述第1轴的旋转轴。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴的旋转的轨道大于所述第1轴的旋转的轨道。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴具有切缝，所述第2轴能够利用所述切缝而弯曲。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴具有弯曲惯性，所述第2轴能够利用所述弯曲惯性而弯曲。
作为本发明的一个实施方式的医疗器械，优选的是，其还具备包围所述第2轴的管状的外鞘。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴能够在与所述第1轴的旋转方向相反的方向上旋转。
作为本发明的一个实施方式，优选的是，所述第2轴的外周侧面为非切削部。
发明效果
根据本发明涉及的医疗器械，能够在充分地使扭矩发挥作用的状态下规定方向性从而切削狭窄物。
附图说明
图1：为示出本发明的一实施方式涉及的医疗器械的图。
图2：为将图1所示医疗器械的远位侧放大而得的剖面图。
图3：为示出图2所示医疗器械弯曲的状态的图。
图4：为示出图2所示轴承的变形例的图。
图5：为将图2的包含旋转结构体的部分放大而得的俯视图。
图6：为示出使医疗器械公转、并规定方向性从而切削狭窄物的情形的图。
图7：为示出使医疗器械公转、并在大范围内切削狭窄物的情形的图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。为便于说明，附图的尺寸比率有时被夸张而与实际的比率不同。另外，在各图中，对共通的部件标注相同标记。另外，在本说明书中，将医疗器械的插入血管的侧称为“远位侧”，将进行操作的手边侧称为“近位侧”。
首先，参照图1及图2，针对本发明的一实施方式涉及的医疗器械的构成进行说明。图1为示出本发明的一实施方式涉及的医疗器械10的图。图2为将图1所示医疗器械10的远位侧放大而得的剖面图。
医疗器械10用于将生物体管腔内的物体切削的治疗、例如在血管内对由斑块、血栓等构成的狭窄物进行切削的治疗。以下，作为具体的例子，以对血管内的狭窄物进行切削的情况为例进行说明。
如图1所示，医疗器械10具备：旋转结构体110,其构成为能够沿旋转轴X旋转、且能够切削狭窄物；第1轴60，其驱动旋转结构体110的旋转；管状的第2轴70，其包围第1轴60；管状的外鞘80，其包围第2轴70；第1驱动装置91，其用于操作第1轴60；第2驱动装置92，其用于操作第2轴70。
如图2所示，在旋转结构体110的中心轴上连结第1轴60，若第1轴60旋转，则旋转结构体110被第1轴60驱动而旋转。第1轴60的旋转被图1所示第1驱动装置91控制。以下，也将第1轴60的旋转及旋转结构体110的旋转称为“自转”。另外，第2轴70的旋转与第1轴60独立地被图1所示第2驱动装置92控制。以下，也将第2轴70的旋转称为“公转”。第2轴70具有切缝(slit)75，切缝(slit)75规定当第2轴70弯曲时易于弯曲的方向。在旋转结构体110与第2轴70之间，如图2所示，设置有轴承140。通过设置轴承140，旋转结构体110能够平稳地相对于第2轴70来旋转。
针对旋转结构体110的结构的详情，在后文描述。
第1轴60形成为管状。第1轴60的远位侧固定于旋转结构体110、近位侧如图1所示连接于第1驱动装置91。
第1轴60是柔软的，并且具有能够将从近位侧作用的旋转的动力传导至远位侧的特性。第1轴60例如由多层线圈状的管体(使卷绕方向以右左右交替的3层线圈等)、在聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、或它们的组合中埋设有线材等增强部件的材料构成。
第1轴60是柔软的，因此，在第2轴70弯曲着的状态下，第1轴60能够追随第2轴70弯曲着的形状而弯曲。
第1轴60的内径可适当选择，例如为0.4～1.9mm，作为一例，可设为0.7mm。第1轴60的外径可适当选择，例如为0.5～2.0mm，作为一例，可设为1.0mm。
在第1轴60的内部，可设置能够插入导丝的导丝腔。导丝用于在使旋转结构体110在血管行进内时引导旋转结构体110。
第2轴70形成为管状。第2轴70包围第1轴60，且其近位侧如图1所示连接于第2驱动装置92。第2轴70不一定非由第2驱动装置92驱动不可，也可借助用户的手来操作第2轴70。
第2轴70能够弯曲。这里，所谓能够弯曲，是指能够折弯，还指能够维持折弯的状态。另外，所谓能够弯曲，也包含具有预先固定的弯曲结构、且维持该状态的情况。
第2轴70具有赋予弯曲形状的特征的切缝75。第2轴70根据切缝75的图案的形状来确定易于弯曲的方向。
第2轴70的外周侧面不具有切削部，另外，为凹凸小的平滑的构成、且构成为非切削部。由此，当第2轴70公转时，即使第2轴70的外周侧面接触正常的血管，也能够减轻对血管造成损伤的风险。
第2轴70具有能够将从近位侧作用的旋转的动力传导至远位侧的特性。第2轴70由例如钛、不锈钢、NiTi这样的金属或合金等构成。
第2轴70的内径可适当选择，例如为1.0～2.5mm，作为一例可设为1.5mm。第2轴70的外径可适当选择，例如为1.1～2.6mm，作为一例可设为1.8mm。
图2所示例中，第2轴70在外鞘80的远位侧的端部附近具有层差，但也可以是不具有该层差的结构。但是，当如本实施方式这样设置层差、外鞘80的远位侧与第2轴70抵接时，能够防止外鞘80的远位侧收容第2轴70的远位侧，能够使第2轴70的远位侧从外鞘80露出。由此，能够使第2轴70的从外鞘80露出的部分变得容易弯曲。另外，在第2轴70没有层差、外鞘80能够覆盖切缝75的情况下，能够防止由于外鞘80从第2轴70的外侧堵塞第2轴70的切缝75而导致抽吸力的降低。
外鞘80为被覆于第2轴70的外侧的管体。外鞘80不与第2轴70的旋转连动，即使第2轴70旋转，外鞘80也不会旋转。像这样，由于即使使第2轴70公转，外鞘80也不会旋转，因此，不会由外鞘80的侧面而对正常血管等生物体组织造成损伤。
外鞘80的构成材料没有特别限定，例如可合适地使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，外鞘80既可以由多种材料构成，也可以埋设线材等增强部件。
外鞘80的内径可适当选择，例如为1.2～2.9mm，作为一例可设为1.9mm。外鞘80的外径可适当选择，例如为1.3～3.0mm，作为一例可设为2.0mm。
第1驱动装置91能够对第1轴60赋予旋转力而使第1轴60自转。第1轴60的旋转速度为10,000～120,000rpm。另外，第1驱动装置91能够以使得第1轴60沿与第1轴60的旋转轴平行的方向移动的方式驱动第1轴60。
第2驱动装置92能够对第2轴70赋予旋转力从而使第2轴70公转。第2轴70的旋转方向能够选择，既可以设定为与第1轴60的旋转方向同方向，也可以设定为与第1轴60的旋转方向为反方向。若使公转的旋转方向为自转的旋转方向的反方向，则当旋转结构体110切削狭窄物时，能够减轻旋转结构体110从狭窄物逃逸的动力。
第2驱动装置92通常以使得公转的旋转速度较之自转的旋转速度而言变慢的方式驱动第2轴70的旋转。由此，能够提高由旋转结构体110的自转带来的切削效果。在连续公转的情况下，第2轴70的旋转速度为100～10,000rpm，优选为250～8,000rpm，更优选为500～6,000rpm。另外，在规定方向性的情况下，旋转速度优选为较慢，因此，第2轴70的旋转速度为5～240rpm，优选为15～120rpm。
另外，第2驱动装置92能够以使得第2轴70沿平行于第2轴70的旋转轴的方向移动的方式驱动第2轴70。
图3为示出图2所示医疗器械10弯曲着的状态的图。图3所示例中，第2轴70具有易于向管腔内壁方向弯曲的图案的切缝75。若将第1轴60向近位方向牵引，则从旋转结构体110介由轴承140而向第2轴70施加朝向近位方向的力。如此一来，第2轴70由于具有易于朝向管腔内壁方向而弯曲的图案的切缝75，因此，在弯曲部83向管腔内壁方向弯曲。
此时，通过调节牵引第1轴60的强度，从而能够调节第2轴70的弯曲程度。当强力地牵引第1轴60时，第2轴70较大地弯曲，当弱力地牵引第1轴60时，第2轴70较小地弯曲。另外，通过将牵引第1轴60的力保持为恒定，能够将第2轴70的弯曲程度保持为恒定。另外，利用切缝75的图案的形状，能够对使第2轴70最大地弯曲的状态下的形状进行规定。
图4示出作为图2所示轴承140的变形例的轴承141。如图4所示，变形例涉及的轴承141成为相对于旋转结构体110的旋转轴而言非旋转对称的结构。具体而言，成为下述结构：与第2轴70的固定于周向的另一部分位置的部分相比，第2轴70的固定于周向的一部分位置的部分仅沿轴向向远位侧延伸长度D。若轴承141成为这种结构，则当牵引第1轴60时，旋转结构体110仅与轴承141的周向的一部分抵接，由此使得第2轴70弯曲。具体而言，当牵引第1轴60时，图4中的仅轴承141的上侧先行与旋转结构体110接触，并从旋转结构体110被施加力。由此，介由轴承141的上侧而仅向第2轴70的上侧(其本就易于向上侧弯曲)施加近位方向的力，由此第2轴70能够平稳地向上侧弯曲。
图3中，示出了第2轴70仅在一个弯曲部83弯曲的情形，但第2轴70也可以为在多个弯曲部弯曲的构成。这种情况下，通过使切缝75成为在多个弯曲部弯曲的图案，从而能够使第2轴70在多个弯曲部弯曲。另外，第2轴70能够借助切缝75的图案的形状而弯曲为各种形状。例如，也可以使切缝75的图案构成为使得第2轴70易于以螺旋状弯曲。弯曲部83位于第2轴70的前端部。弯曲部83可位于距旋转结构体110的基端50mm以内的位置。
另外，在图2及图3中，针对通过切缝75而规定使得第2轴70易于弯曲的形状的情况进行了说明，但第2轴70也并非一定具有切缝75不可。例如，也可以通过对第2轴70赋予弯曲惯性，来规定第2轴70弯曲的形状。在具有弯曲惯性的情况下，若从第2轴70的内侧或外侧抽出引导导管，则第2轴70顺应弯曲惯性而弯曲。另外，也可以不做成能够任意地变更弯曲的方式，而是仅以预先赋予弯曲惯性的状态来使用。第2轴70能够由弯曲状变形为直线状，第2轴70也能够由直线状变形为弯曲状。
接下来，参照图5，对旋转结构体110的结构进行说明。图5为将图2的包含旋转结构体110的部分放大而得的俯视图。在以下说明中，“前端侧”意为旋转结构体110中的远位侧，“基端侧”意为旋转结构体110中的近位侧。
旋转结构体110具备：第1环状部112、位于比第1环状部112更靠前端侧的第2环状部111。另外，旋转结构体110在第1环状部112与第2环状部111之间具备缩颈部126。另外，旋转结构体110具备：第3环状部115，其位于第1环状部112的基端侧；和小径环状部128，其位于第1环状部112与第3环状部115之间，且具有比第1环状部112及第3环状部115的外径小的外径。在该小径环状部128与第2轴70之间设置有轴承140。第1环状部112也可以是第1锥部116的基端。第2环状部111也可以是第2锥部114的前端。
缩颈部126在第1环状部112的前端侧具有朝向前端侧缩颈的第1锥部116、和在第2环状部111的基端侧朝向基端侧缩颈的第2锥部114。另外，缩颈部126具备将第1锥部116与第2锥部114连接的底部127。底部127直径小于第1环状部112的直径、以及第2环状部111的直径。另外，第1环状部112的直径与第3环状部115的直径大致相等。此外，第1环状部112的直径大于第2环状部111的直径。这里，所谓“直径”，意为以旋转结构体110的旋转轴为中心的直径。在以下说明中也是同样。对于缩颈部126的形状而言，可以由最大径相同的第1锥部116和第2锥部114构成。另外，缩颈部126的形状也可以由第1锥部116、和最大径大于第1锥部116的第2锥部114构成。另外，缩颈部126的形状也可以由最大径大于第2锥部114的第1锥部116、和第2锥部114构成。缩颈部126的轴向的长度可以由轴向的长度相等的第1锥部116和第2锥部114构成。缩颈部126的轴向的长度也可以由轴向的长度比第2锥部114长的第1锥部116、和第2锥部114构成。缩颈部126的轴向的长度也可以由第1锥部116、和轴向的长度比第1锥部116长的第2锥部114构成。
另外，旋转结构体110在第2环状部111的前端侧具有朝向前端侧缩颈的第3锥部113。
第1锥部116在周向的一部分中具有在轴正交截面中以成为V字状的方式切割而成的第1切口部122，在第1切口部122的缘部设置有作为刃的第1切削部123。第1切口部122可以在周向上仅设置一个，也可以设置两个以上。第1切口部122既可以为非对称的、也可以是对称的。对于第1切口部122而言，与旋转结构体110的旋转方向相反的第1切口部122的面的角度大于旋转方向的第1切口部122的面。另外，可以将磨粒、磨石等电沉积于第1锥部116。这种情况下，第1锥部116可以成为第1切削部(第4切削部)。对于第1锥部116而言，在其具有第1切口部122的第1切削部123、和电沉积有磨粒、磨石等的第1切削部(第4切削部)的情况下，能够通过第1切口部122的第1切削部123、和电沉积有磨粒、磨石等的第1切削部(第4切削部)而高效地切削狭窄物。另外，第1锥部116也可以不具有第1切口部122、而仅具有第4切削部。磨粒包括例如金刚石磨粒等。
第2锥部114在周向的一部分中具有在轴正交截面中以成为V字状的方式切割而成的第2切口部120，在第2切口部120的缘部设置有作为刃的第2切削部121。第2切口部120可以在周向上仅设置一个，也可以设为两个以上。第2切口部120既可以为非对称的、也可以是对称的。对于第2切口部120而言，与旋转结构体110的旋转方向相反的第2切口部120的面的角度大于旋转方向的第2切口部120的面。另外，也可以将磨粒、磨石等电沉积于第2锥部114。这种情况下，第2锥部114可以成为第2切削部(第5切削部)。对于第2锥部114而言，在其具有第2切口部120的第2切削部121、和电沉积有磨粒、磨石等的第2切削部(第5切削部)的情况下，能够通过第2切口部120的第2切削部121、和电沉积有磨粒、磨石等的第2切削部(第5切削部)而高效地切削狭窄物。另外，第2锥部114也可以不具有第2切口部120、而仅具有第5切削部。磨粒包括例如金刚石磨粒等。
第3锥部113在周向的一部分中具有在轴正交截面中以成为V字状的方式切割而成的第3切口部117，在第3切口部117的缘部设置有作为刃的第3切削部118。第3切口部117可以在周向上仅设置一个，也可以设置两个以上。第3切口部117既可以为非对称的、也可以是对称的。对于第3切口部117而言，旋转结构体110的与旋转方向相反的第3切口部117的面的角度大于旋转方向的第3切口部117的面。另外，也可以将磨粒、磨石等电沉积于第3锥部113。这种情况下，第3锥部113可以成为第3切削部(第6切削部)。对于第3锥部113而言，在其具有第3切口部117的第3切削部118、和电沉积有磨粒、磨石等的第3切削部(第6切削部)的情况下，能够通过第3切口部117的第3切削部118、和电沉积有磨粒、磨石等的第3切削部(第6切削部)而高效地切削狭窄物。另外，第3锥部113也可以不具有第3切口部117、而仅具有第6切削部。磨粒包括例如金刚石磨粒等。
第1切削部123及第3切削部118形成于朝向前端侧而缩颈的锥状的部位，因此，当将旋转结构体110向远位侧推压时，能够有效地切削狭窄物。另外，第2切削部121形成于朝向基端侧而缩颈的锥状的部位，因此，当将旋转结构体110向近位侧牵引时，能够有效地切削狭窄物。第1切口部122、第2切口部120、第3切口部117的轴向的长度分别与第1锥部116、第2锥部114、第3锥部113的轴向的长度成比例。
第1锥部116与第2锥部114以使得在通过中心轴的纵剖面中外周面成为V字形状的方式通过底部127连接。第1锥部116相对于轴正交截面而言的角度θ1、与第2锥部114相对于轴正交截面而言的角度θ2相比，角度θ2为角度θ1以下。因此，当进行牵引而切削狭窄物时，易于将第2切削部121钩挂于狭窄物。
第2环状部111可以由能够使得外周面能够平滑地与生物体组织接触的形状、材质构成，并且外周面可以作为第1非切削部124。由此，当切削狭窄物时，能够减轻对生物体组织造成损伤的风险。另外，对于第3锥部113而言，也可以在前端侧的端部的外周面设置第2非切削部119，所述第2非切削部119为在周向整个区域内未形成第3切口部117的第2非切削部119。如此一来，第3切削部118不比第1非切削部124与第2非切削部119的切线L更向外侧突出，因此，能够防止第3切削部118与生物体组织接触，能够确保高的安全性。
旋转结构体110的构成材料没有特别限定，例如，可合适地使用不锈钢、Ta、Ti、Pt、Au、W、Ni、NiTi合金、超级钢(WC)、高速钢(HSS)、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。
像这样，旋转结构体110具备缩颈部126，缩颈部126具备朝向基端侧缩颈的第2锥部114，第2锥部114具有第2切削部121。通过以上述方式在朝向基端侧缩颈的第2锥部114上设置第2切削部121，在牵引旋转结构体110时也能够切削生物体管腔内的狭窄物。此时，由于能够通过牵引旋转结构体110而对狭窄物施加强力，因此，本实施方式涉及的医疗器械10能够对生物体管腔内的坚硬的狭窄物。另外，此时，缩颈部126的底部127的直径小于第1环状部112的直径、及第2环状部111的直径，因此，能够减轻对正常血管等生物体组织造成损伤的风险。
图6示出使用本实施方式涉及的医疗器械10来对血管内的狭窄物S进行切削的情形。图6(a)为示出在血管的周向的一部分上(图6(a)中为上方)规定方向性从而切削狭窄物S的情形，图6(b)为在血管的周向的其他一部分上(图6(b)中为下方)规定方向性从而切削狭窄物S的情形。
图6所示例中，第2轴70在第1弯曲部84和第2弯曲部85的2个部位弯曲。如图6所示，通过使第2轴70弯曲，在此基础上，若使第2轴70沿旋转轴Y公转，则能够将第2轴70的比第1弯曲部84更靠远位侧的部分规定为所期望的方向。由此，能够以使得医疗器械10的远位侧朝向狭窄物S的方式来规定方向性。另外，此时，通过第2驱动装置92来驱动第2轴70的公转，从而能够在以使旋转结构体110抵接狭窄物S的方式有效地使扭矩发挥作用的状态下切削狭窄物S。此时，通过将第2轴70的比第1弯曲部84靠近位侧的部分推压于血管内壁，能够将旋转结构体110推压于狭窄物S、能够易于通过旋转结构体110来切削狭窄物S。此时，如图6所示，第2轴70的旋转轴不同于第1轴60的旋转轴。
接下来，图7中示出下述情形：通过使弯曲的第2轴70公转，从而在大范围内切削狭窄物S。
图7所示的例子与图6同样地，第2轴70在第1弯曲部84和第2弯曲部85的2个部位弯曲。在该状态下，若使第2轴70沿旋转轴Y公转，则第2轴70的比第1弯曲部84靠远位侧的部分较大地旋转。由此，旋转结构体110能够在大范围内切削狭窄物S。此时，第2轴70的旋转的轨道(轨迹)大于第1轴60的旋转的轨道(轨迹)。
如上所述，本实施方式涉及的医疗器械10具备包围第1轴60的、管状的第2轴70，第2轴70能够弯曲，并且能够旋转。由此，在使医疗器械10弯曲的状态下能够使第2轴70公转，因此，能够规定医疗器械10的方向性。另外，通过使第2轴70公转，能够在有效地使扭矩发挥作用的状态下将旋转结构体110推压于狭窄物从而切削狭窄物。
以下，作为使用医疗器械10的手术的例子，对两个例子(手术1～2)进行说明。
(手术1)
首先，将导丝插入血管内，并将其配置于病变部。接下来，将医疗器械10沿导丝配置于病变部。将第2轴70弯曲、将狭窄物推压于医疗器械10的第3锥部113。然后，使第1轴60和第2轴70旋转、在使医疗器械10相对于各个轴旋转的同时使其向远位方向移动，通过医疗器械10的第3锥部113、第3切口部117及第3切削部118中的至少一者来切削狭窄物。狭窄部切削后，将医疗器械10和导丝从血管取出。此时，更优选的是，将第2轴70的弯曲部的近位侧推压于血管内壁、并使其弯曲。另外，第2轴70的旋转轨迹位于第1轴60的旋转轨迹的外侧。
(手术2)
首先，将导丝插入血管内、并将其配置于病变部。接下来，将医疗器械10沿导丝配置于病变部。将第2轴70弯曲、将狭窄物推压于医疗器械10的第3锥部113。然后，使第1轴60和第2轴70旋转、在使医疗器械10相对于各个轴旋转的同时向远位方向移动，通过医疗器械10的第3锥部113、第3切口部117及第3切削部118中的至少一者来切削狭窄物。此外，使医疗器械10的第1轴60和第2轴70反向旋转，通过第1至第3锥部、第1至第3切口部、第1至第3切削部中的任一者，对通过正向旋转而被切削的病变部进行切削。狭窄部切削后，将医疗器械10和导丝从血管取出。此时，通过第1轴60和第2轴70的反向旋转，能够规整地、没有偏差地、大幅地切削狭窄物S。另外，此时，更优选的是，将第2轴70的弯曲部的近位侧推压于血管内壁、并使其弯曲。另外，第2轴70的旋转轨迹位于第1轴60的旋转轨迹的外侧。
本发明不仅限于上述实施方式，在本发明的技术构思的范围内本领域技术人员能够进行各种变更。例如，供医疗器械插入的生物体管腔不限于血管，例如，也可以为脉管、尿管、胆管、卵管、肝管等。
产业上的可利用性
本发明涉及医疗器械。
附图标记说明
10 医疗器械
60 第1轴
70 第2轴
75 切缝
80 外鞘
83 弯曲部
84 第1弯曲部
85 第2弯曲部
91 第1驱动装置
92 第2驱动装置
110 旋转结构体
111 第2环状部
112 第1环状部
113 第3锥部
114 第2锥部
115 第3环状部
116 第1锥部
117 第3切口部
118 第3切削部
119 第2非切削部
120 第2切口部
121 第2切削部
122 第1切口部
123 第1切削部
124 第1非切削部
126 缩颈部
127 底部
128 小径环状部
140、141 轴承
L 切线
S 狭窄物(物体)

Claims (15)

1.医疗器械，其用于对生物体管腔内的物体进行切削，所述医疗器械的特征在于，具备：
旋转结构体，其具有切削部；
第1轴，其连结于所述旋转结构体的中心轴、驱动所述旋转结构体的旋转；
管状的第2轴，其包围所述第1轴，
所述第2轴在第1弯曲部、和较所述第1弯曲部而言位于远位侧的第2弯曲部这2个部位能够弯曲，
所述第2轴能够在保持所述第1弯曲部的近位侧与所述第2轴的所述第2弯曲部的远位侧大致平行的状态下旋转，
所述切削部具有前端侧切削部和基端侧切削部，
所述旋转结构体具有形成有所述前端侧切削部的第1锥部、形成有所述基端侧切削部的第2锥部以及设置在所述第1锥部与所述第2锥部之间的第1非切削部，所述第1锥部在所述第1非切削部的前端侧朝向前端侧缩径，所述第2锥部朝向所述第1非切削部的基端侧缩径。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述第2轴的旋转轨迹位于所述第1轴的旋转轨迹的外侧。
3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，在所述第2轴弯曲着的状态下，所述第2轴的较所述第1弯曲部而言位于近位侧的部位被推压于生物体管腔的内壁，所述旋转结构体在所述生物体管腔的内部位于所述第1弯曲部的相反侧。
4.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述第1轴及所述第2轴的旋转被驱动装置驱动。
5.根据权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述第2轴的旋转速度比所述第1轴的旋转速度慢。
6.根据权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述第1轴的旋转速度为10,000～120,000rpm，所述第2轴的旋转速度为5～10,000rpm。
7.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，还具备配置在所述旋转结构体与所述第2轴之间的轴承，所述第2轴构成为若对所述第1轴进行牵引、则由于从所述旋转结构体介由所述轴承而受到的力而弯曲。
8.根据权利要求7所述的医疗器械，其特征在于，所述轴承相对于所述旋转结构体的旋转轴而言并非旋转对称，
所述第2轴由于所述旋转结构体仅与所述轴承的周向的一部分抵接而弯曲。
9.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述第2轴的旋转轴不同于所述第1轴的旋转轴。
10.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述第2轴的旋转的轨道大于所述第1轴的旋转的轨道。
11.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述第2轴具有切缝，所述第2轴能够利用所述切缝而弯曲。
12.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述第2轴具有弯曲惯性，所述第2轴能够利用所述弯曲惯性而弯曲。
13.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，在所述旋转结构体的外周面具有与所述第1弯曲部的近位侧大致平行的第1切口部，所述第1切口部的基端部的切口大于所述第1切口部的前端部的切口。
14.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，在所述旋转结构体的外周面具有与所述第1弯曲部的近位侧大致平行的第1切口部，所述第1切口部是以在所述旋转结构体的轴正交截面中成为V字状的方式切割而成。
15.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，所述旋转结构体具有基端部直径大于前端部直径的缩颈部。
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