JPWO2018051894A1

JPWO2018051894A1 - 医療デバイス

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Publication number: JPWO2018051894A1
Application number: JP2018539670A
Authority: JP
Inventors: 広介西尾
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2016-09-16
Filing date: 2017-09-07
Publication date: 2019-06-27
Anticipated expiration: 2037-09-07
Also published as: US20220117624A1; US11241251B2; WO2018051894A1; CN109788970A; US20190209205A1; JP6964082B2; CN109788970B

Abstract

本開示に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、切削部を有する回転構造体と、前記回転構造体の中心軸に連結され、前記回転構造体の回転を駆動する第１シャフトと、前記第１シャフトを囲う管状の第２シャフトと、を備え、前記第２シャフトは、第１湾曲部と、該第１湾曲部より遠位側の第２湾曲部との２箇所においてベンディング可能であり、前記第２シャフトは、前記第１湾曲部の近位側と、前記第２シャフトの前記第２湾曲部の遠位側とが略平行の状態を保ったまま回転可能である。

Description

本開示は、医療デバイスに関する。

動脈硬化症に対する生体管腔内（血管内）の治療法として、血栓、プラークや石灰化病変などによって構成されている狭窄物（物体）を切削するアテレクトミーがある。アテレクトミーは、治療後の動脈開存性を高める上で、非常に重要な治療法である。アテレクトミーの手法としては、現在は主に、回転体を狭窄物に作用させることで、狭窄物を切削、除去する手法が採用されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、回転体を狭窄物に作用させる際に、切削機能を有する部位が血管深部に到達することがあり、これによって血管穿孔を引き起こすおそれがあった。

米国特許第６５６５５８８号明細書

上記問題を解決するために、先端部がベンディング可能であり、方向性を規定した上で狭窄物を切削することが可能なアテレクトミーデバイスが開発されてきた。しかしながら、カテーテルを押し進める際に規定した方向がずれやすく、手でカテーテルそのものをねじって方向を規定しようとすると十分にトルクを効かせることが困難であるという課題があった。

かかる点に鑑みてなされた本開示の目的は、十分にトルクを効かせた状態で方向性を規定して狭窄物を切削することができる医療デバイスを提供することである。

本開示の１つの態様としての医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、切削部を有する回転構造体と、前記回転構造体の中心軸に連結され、前記回転構造体の回転を駆動する第１シャフトと、前記第１シャフトを囲う管状の第２シャフトと、を備え、前記第２シャフトは、第１湾曲部と、該第１湾曲部より遠位側の第２湾曲部との２箇所においてベンディング可能であり、前記第２シャフトは、前記第１湾曲部の近位側と、前記第２シャフトの前記第２湾曲部の遠位側とが略平行の状態を保ったまま回転可能であることを特徴とする。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトの回転の軌跡は、前記第１シャフトの回転の軌跡の外側に位置することが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトがベンディングしている状態において、前記第２シャフトの前記第１湾曲部より近位側は生体管腔の内壁に押し当てられ、前記回転構造体は、前記生体管腔の内部において前記第１湾曲部の反対側に位置することが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第１シャフト及び前記第２シャフトの回転は、駆動装置によって駆動されることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトの回転速度の方が、前記第１シャフトの回転速度よりも遅いことが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第１シャフトの回転速度は、１０，０００〜１２０，０００ｒｐｍであり、前記第２シャフトの回転速度は、５〜１０，０００ｒｐｍであることが好ましい。

本開示の１つの実施形態としての医療デバイスは、前記回転構造体と前記第２シャフトとの間に配置される軸受をさらに備え、前記第２シャフトは、前記第１シャフトを牽引すると、前記回転構造体から前記軸受を介して受ける力によりベンディングするように構成されていることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記軸受は、前記回転構造体の回転軸に対して回転対称でなく、前記第２シャフトは、前記回転構造体が前記軸受の周方向の一部のみに当接することによりベンディングすることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトの回転軸は、前記第１シャフトの回転軸とは異なることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトの回転の軌道は、前記第１シャフトの回転の軌道よりも大きいことが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトは切れ目を有し、該切れ目により前記第２シャフトがベンディング可能であることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトは曲げ癖を有し、該曲げ癖により前記第２シャフトがベンディング可能であることが好ましい。

本開示の１つの実施形態としての医療デバイスは、前記第２シャフトを囲う管状の外シースをさらに備えることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトは、前記第１シャフトの回転方向と逆方向に回転させることが可能であることが好ましい。

本開示の１つの実施形態として、前記第２シャフトの外周側面は非切削部であることが好ましい。

本開示に係る医療デバイスによれば、十分にトルクを効かせた状態で方向性を規定して狭窄物を切削することができる。

本開示の一実施形態に係る医療デバイスを示す図である。図１に示す医療デバイスの遠位側を拡大した断面図である。図２に示す医療デバイスがベンディングした状態を示す図である。図２に示す軸受の変形例を示す図である。図２の回転構造体を含む部分を拡大した平面図である。医療デバイスを公転させて、方向性を規定して狭窄物を切削している様子を示す図である。医療デバイスを公転させて、広い範囲で狭窄物を切削している様子を示す図である。

以下、図面を参照して、本開示の実施の形態を説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、各図において、共通の部材には同一の符号を付している。また、本明細書では、医療デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

まず、図１及び図２を参照して、本開示の一実施形態に係る医療デバイスの構成について説明する。図１は、本開示の一実施形態に係る医療デバイス１０を示す図である。図２は、図１に示す医療デバイス１０の遠位側を拡大した断面図である。

医療デバイス１０は、生体管腔内の物体を切削する治療、例えば、血管内においてプラークや血栓などにより構成される狭窄物を切削する治療に用いられる。以後、具体的な例として、血管内の狭窄物を切削する場合を例として説明する。

医療デバイス１０は、図１に示すように、回転軸Ｘに沿って回転可能に構成され狭窄物を切削可能な回転構造体１１０と、回転構造体１１０の回転を駆動する第１シャフト６０と、第１シャフト６０を囲う管状の第２シャフト７０と、第２シャフト７０を囲う管状の外シース８０と、第１シャフト６０を操作するための第１駆動装置９１と、第２シャフト７０を操作するための第２駆動装置９２とを備える。

図２に示すように、回転構造体１１０の中心軸に第１シャフト６０が連結されており、第１シャフト６０が回転すると、第１シャフト６０によって駆動されて回転構造体１１０が回転する。第１シャフト６０の回転は、図１に示す第１駆動装置９１によって制御される。以後、第１シャフト６０の回転及び回転構造体１１０の回転を「自転」とも称する。また、第２シャフト７０は、図１に示す第２駆動装置９２によって、第１シャフト６０とは独立して回転が制御される。以後、第２シャフト７０の回転を「公転」とも称する。第２シャフト７０は、第２シャフト７０がベンディングする際にベンディングしやすい方向を規定する切れ目（スリット）７５を有する。回転構造体１１０と第２シャフト７０との間には、図２に示すように、軸受１４０が設けられている。軸受１４０が設けられていることにより、回転構造体１１０は、第２シャフト７０に対して円滑に回転可能である。

回転構造体１１０の構造の詳細については後述する。

第１シャフト６０は、管状に形成されている。第１シャフト６０は、遠位側が回転構造体１１０に固定され、近位側が、図１に示すように、第１駆動装置９１に接続されている。

第１シャフト６０は、柔軟で、しかも近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ。第１シャフト６０は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、又はこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたもので構成されている。

第１シャフト６０は柔軟であるため、第２シャフト７０がベンディングしている状態においては、第２シャフト７０がベンディングしている形状に追随して曲がる。

第１シャフト６０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４〜１．９ｍｍであり、一例として０．７ｍｍとすることができる。第１シャフト６０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜２．０ｍｍであり、一例として１．０ｍｍとすることができる。

第１シャフト６０の内部には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを設けてもよい。ガイドワイヤは、回転構造体１１０を血管内で進行させる際に、回転構造体１１０を導くために用いられる。

第２シャフト７０は、管状に形成されている。第２シャフト７０は、第１シャフト６０を囲い、近位側が、図１に示すように、第２駆動装置９２に接続されている。第２シャフト７０は、必ずしも第２駆動装置９２によって駆動される必要はなく、ユーザの手によって、第２シャフト７０が操作されてもよい。

第２シャフト７０はベンディング可能である。ここで、ベンディング可能であるとは、曲げることが可能であり、また、曲げた状態を維持できることを意味する。また、ベンディング可能であるとは、予め固定したベンディング構造を持ち、その状態を維持するものも含む。

第２シャフト７０は、ベンディングの形状を特徴付ける切れ目７５を有している。第２シャフト７０は、切れ目７５のパターンの形状に応じて、ベンディングしやすい方向が決まる。

第２シャフト７０の外周側面は、切削部を有さず、また、凹凸が小さい滑らかな構成であり、非切削部として構成されている。これにより、第２シャフト７０の公転時において、第２シャフト７０の外周側面が正常な血管に接触しても、血管にダメージを与えるリスクを低減することができる。

第２シャフト７０は、近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ。第２シャフト７０は、例えば、チタニウム、ステンレス鋼、ＮｉＴｉのような金属もしくは合金などで構成されている。

第２シャフト７０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．０〜２．５ｍｍであり、一例として１．５ｍｍとすることができる。第２シャフト７０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．１〜２．６ｍｍであり、一例として１．８ｍｍとすることができる。

図２に示す例においては、第２シャフト７０は、外シース８０の遠位側の端部付近において段差を有しているが、この段差を有さない構造であってもよい。但し、本実施形態のように段差を設け、外シース８０の遠位端が第２シャフト７０に突き当たるようにすれば、外シース８０の遠位端が第２シャフト７０の遠位端を収容することを防ぐことができ、第２シャフト７０の遠位端を外シース８０から露出させることができる。これにより、第２シャフト７０の外シース８０から露出している部分をベンディングさせ易くすることができる。また、第２シャフト７０に段差がなく、外シース８０が切れ目７５を覆うことができる場合、外シース８０が、第２シャフト７０の切れ目７５を第２シャフト７０の外側から塞ぐことによって、吸引力の低下を防ぐことができる。

外シース８０は、第２シャフト７０の外側に被さる管体である。外シース８０は、第２シャフト７０の回転には連動せず、第２シャフト７０が回転していても外シース８０は回転しない。このように、第２シャフト７０を公転させていても外シース８０は回転しないため、外シース８０の側面によって正常な血管などの生体組織にダメージを与えることはない。

外シース８０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外シース８０は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外シース８０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．２〜２．９ｍｍであり、一例として１．９ｍｍとすることができる。外シース８０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．３〜３．０ｍｍであり、一例として２．０ｍｍとすることができる。

第１駆動装置９１は、第１シャフト６０に回転力を付与して第１シャフト６０を自転させることができる。第１シャフト６０の回転速度は、１０，０００〜１２０，０００ｒｐｍである。また、第１駆動装置９１は、第１シャフト６０の回転軸に平行な方向に第１シャフト６０を移動させるように、第１シャフト６０を駆動することができる。

第２駆動装置９２は、第２シャフト７０に回転力を付与して第２シャフト７０を公転させることができる。第２シャフト７０の回転方向は選択可能であり、第１シャフト６０の回転方向と同じ方向とすることもできるし、逆方向とすることもできる。公転の回転方向を自転の回転方向の逆方向とすると、回転構造体１１０が狭窄物を切削する際に、回転構造体１１０が狭窄物から逃げる動きを低減することができる。

第２駆動装置９２は、通常、公転の回転速度の方が自転の回転速度よりも遅くなるように、第２シャフト７０の回転を駆動する。これにより、回転構造体１１０の自転による切削効果を向上させることができる。第２シャフト７０の回転速度は、連続公転する場合、１００〜１０，０００ｒｐｍであり、好ましくは２５０〜８，０００ｒｐｍ、より好ましくは５００〜６，０００ｒｐｍである。また、方向性を規定する場合は、回転速度が遅いことが好ましいため、第２シャフト７０の回転速度は、５〜２４０ｒｐｍであり、好ましくは１５〜１２０ｒｐｍである。

また、第２駆動装置９２は、第２シャフト７０の回転軸に平行な方向に第２シャフト７０を移動させるように、第２シャフト７０を駆動することができる。

図３は、図２に示す医療デバイス１０がベンディングしている状態を示す図である。図３に示す例では、第２シャフト７０は、管腔内壁方向に向かってベンディングしやすいパターンの切れ目７５を有している。第１シャフト６０を近位方向に牽引すると、回転構造体１１０から軸受１４０を介して第２シャフト７０に近位方向への力が加わる。そうすると、第２シャフト７０は、管腔内壁方向に向いてベンディングしやすいパターンの切れ目７５を有しているため、湾曲部８３において管腔内壁方向にベンディングする。

この際、第１シャフト６０を牽引する強さを調整することによって、第２シャフト７０のベンディングの程度を調節することができる。第１シャフト６０を強く牽引すれば第２シャフト７０は大きくベンディングし、第１シャフト６０を弱く牽引すれば第２シャフト７０は小さくベンディングする。また、第１シャフト６０を牽引する力を一定に保つことにより、第２シャフト７０のベンディングの程度を一定に保つことができる。また、切れ目７５のパターンの形状により、第２シャフト７０を最大にベンディングさせた状態の形状を規定することができる。

図４に、図２に示す軸受１４０の変形例としての軸受１４１を示す。図４に示すように、変形例に係る軸受１４１は、回転構造体１１０の回転軸に対して回転対称ではない構造となっている。具体的には、第２シャフト７０の周方向の一部の位置に固定されている部分の方が、第２シャフト７０の周方向の別の一部の位置に固定されている部分よりも、軸方向に長さＤだけ遠位側に延びている構造となっている。軸受１４１がこのような構造となっていると、第２シャフト７０は、第１シャフト６０を牽引した際に、回転構造体１１０が軸受１４１の周方向の一部のみに当接することによりベンディングする。具体的に、第１シャフト６０を牽引した際に、図４において軸受１４１の上側だけが先に回転構造体１１０に接し、回転構造体１１０から力を付与される。これにより、元々、上側にベンディングしやすくなっている第２シャフト７０の上側だけに軸受１４１の上側を介して近位方向の力が付与され、第２シャフト７０がスムーズに上側にベンディングすることができる。

図３においては、第２シャフト７０が１つの湾曲部８３でベンディングしている様子を示しているが、第２シャフト７０は複数の湾曲部でベンディングする構成であってもよい。この場合、切れ目７５を複数の湾曲部でベンディングするパターンとすることにより、第２シャフト７０を複数の湾曲部でベンディングさせることができる。また、第２シャフト７０は、切れ目７５のパターンの形状により、種々の形状にベンディングさせることができる。例えば、切れ目７５のパターンを、第２シャフト７０が螺旋状にベンディングしやすくなるように構成してもよい。湾曲部８３は、第２シャフト７０の先端部に位置する。湾曲部８３は、回転構造体１１０の基端から５０ｍｍ以内に位置するのがよい。

また、図２及び図３においては、切れ目７５によって第２シャフト７０がベンディングしやすい形状を規定する場合を説明したが、第２シャフト７０は、必ずしも切れ目７５を有さなくてもよい。例えば、第２シャフト７０に曲げ癖をつけておくことにより、第２シャフト７０がベンディングする形状を規定してもよい。曲げ癖がついている場合は、第２シャフト７０の内側もしくは外側からガイディングカテーテルを抜くと、曲げ癖にしたがって第２シャフト７０がベンディングする。また、任意にベンディングの状態を変更可能な仕様でなく、あらかじめ曲げ癖がついた状態のみで使用してもよい。第２シャフト７０は湾曲状から直線状に変形することもできるし、第２シャフト７０は直線状から湾曲状に変形することもできる。

続いて、図５を参照して、回転構造体１１０の構造について説明する。図５は、図２の回転構造体１１０を含む部分を拡大した平面図である。以後の説明において、「先端側」とは回転構造体１１０における遠位側のことを意味し、「基端側」とは回転構造体１１０における近位側のことを意味する。

回転構造体１１０は、第１環状部１１２と、第１環状部１１２よりも先端側に位置する第２環状部１１１とを備える。また、回転構造体１１０は、第１環状部１１２と第２環状部１１１との間にくびれ部１２６を備える。また、回転構造体１１０は、第１環状部１１２の基端側に位置する第３環状部１１５と、第１環状部１１２と第３環状部１１５との間に位置し、第１環状部１１２及び第３環状部１１５の外径よりも小さい外径を有する小径環状部１２８と、を備えている。この小径環状部１２８と第２シャフト７０との間には軸受１４０が設けられる。第１環状部１１２は、第１テーパ部１１６の基端でもよい。第２環状部１１１は、第２テーパ部１１４の先端でもよい。

くびれ部１２６は、第１環状部１１２の先端側で、先端側に向かって縮径する第１テーパ部１１６と、第２環状部１１１の基端側で、基端側に向かって縮径する第２テーパ部１１４とを備える。また、くびれ部１２６は、第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４をつなげる底部１２７を備える。底部１２７の径は、第１環状部１１２の径、及び第２環状部１１１の径よりも小さい。また、第１環状部１１２の径は、第３環状部１１５の径と略等しい。更に、第１環状部１１２の径は、第２環状部１１１の径よりも大きい。ここで、「径」とは、回転構造体１１０の回転軸を中心とする径のことを意味する。以後の説明においても同様である。くびれ部１２６の形状は、最大径が同じである第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。また、くびれ部１２６の形状は、第１テーパ部１１６と、最大径が第１テーパ部１１６より大きい第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。また、くびれ部１２６の形状は、最大径が第２テーパ部１１４より大きい第１テーパ部１１６と、第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。くびれ部１２６の軸方向の長さは、軸方向の長さが等しい第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。くびれ部１２６の軸方向の長さは、軸方向の長さが第２テーパ部１１４より長い第１テーパ部１１６と、第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。くびれ部１２６の軸方向の長さは、第１テーパ部１１６と、軸方向の長さが第１テーパ部１１６より長い第２テーパ部１１４とによって構成されてもよい。

また、回転構造体１１０は、第２環状部１１１の先端側で、先端側に向かって縮径する第３テーパ部１１３を備える。

第１テーパ部１１６は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第１切り込み部１２２を有し、第１切り込み部１２２の縁部に刃である第１切削部１２３が設けられる。第１切り込み部１２２は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第１切り込み部１２２は、非対称でもよいし、対称でもよい。第１切り込み部１２２は、回転構造体１１０の回転方向と反対の第１切り込み部１２２の面の角度の方が、回転方向の第１切り込み部１２２の面より大きい。また、第１テーパ部１１６に砥粒や砥石等が電着されていてもよい。その場合、第１テーパ部１１６が第１切削部（第４切削部）となってもよい。第１テーパ部１１６は、第１切り込み部１２２の第１切削部１２３と、砥粒や砥石等が電着された第１切削部（第４切削部）とを有する場合、第１切り込み部１２２の第１切削部１２３と、砥粒や砥石等が電着された第１切削部（第４切削部）とによって、効率的に狭窄物を切削することができる。また、第１テーパ部１１６は、第１切り込み部１２２がなくてもよく、第４切削部だけでもよい。砥粒は、例えば、ダイアモンド砥粒等がある。

第２テーパ部１１４は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第２切り込み部１２０を有し、第２切り込み部１２０の縁部に刃である第２切削部１２１が設けられる。第２切り込み部１２０は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第２切り込み部１２０は、非対称でもよいし、対称でもよい。第２切り込み部１２０は、回転構造体１１０の回転方向と反対の第２切り込み部１２０の面の角度の方が、回転方向の第２切り込み部１２０の面より大きい。また、第２テーパ部１１４に砥粒や砥石等が電着されていてもよい。その場合、第２テーパ部１１４が第２切削部（第５切削部）となってもよい。第２テーパ部１１４は、第２切り込み部１２０の第２切削部１２１と、砥粒や砥石等が電着された第２切削部（第５切削部）とを有する場合、第２切り込み部１２０の第２切削部１２１と、砥粒や砥石等が電着された第２切削部（第５切削部）とによって、効率的に狭窄物を切削することができる。また、第２テーパ部１１４は、第２切り込み部１２０がなくてもよく、第５切削部だけでもよい。砥粒は、例えば、ダイアモンド砥粒等がある。

第３テーパ部１１３は、周方向の一部に、軸直交断面においてＶ字状となるように切り込まれた第３切り込み部１１７を有し、第３切り込み部１１７の縁部に刃である第３切削部１１８が設けられる。第３切り込み部１１７は、周方向に１つのみ設けられても、２つ以上設けられてもよい。第３切り込み部１１７は、非対称でもよいし、対称でもよい。第３切り込み部１１７は、回転構造体１１０の回転方向と反対の第３切り込み部１１７の面の角度の方が、回転方向の第３切り込み部１１７の面より大きい。また、第３テーパ部１１３に砥粒や砥石等が電着されていてもよい。その場合、第３テーパ部１１３が第３切削部（第６切削部）となってもよい。第３テーパ部１１３は、第３切り込み部１１７の第３切削部１１８と、砥粒や砥石等が電着された第３切削部（第６切削部）とを有する場合、第３切り込み部１１７の第３切削部１１８と、砥粒や砥石等が電着された第３切削部（第６切削部）とによって、効率的に狭窄物を切削することができる。また、第３テーパ部１１３は、第３切り込み部１１７がなくてもよく、第６切削部だけでもよい。砥粒は、例えば、ダイアモンド砥粒等がある。

第１切削部１２３及び第３切削部１１８は、先端側へ向かって縮径するテーパ状の部位に形成されているため、回転構造体１１０を遠位側へ押し込む際に、狭窄物を効果的に切削することができる。また、第２切削部１２１は、基端側へ向かって縮径するテーパ状の部位に形成されているため、回転構造体１１０を近位側へ牽引する際に、狭窄物を効果的に切削することができる。第１切り込み部１２２、第２切り込み部１２０、第３切り込み部１１７の軸方向の長さは、それぞれ第１テーパ部１１６、第２テーパ部１１４、第３テーパ部１１３の軸方向の長さに比例する。

第１テーパ部１１６と第２テーパ部１１４とは、中心軸を通る縦断面において外周面がＶ字形状となるように底部１２７でつながっている。第１テーパ部１１６の軸直交断面に対する角度θ１と、第２テーパ部１１４の軸直交断面に対する角度θ２とを比較すると、角度θ２は角度θ１以下である。このため、牽引して狭窄物を切削する際に第２切削部１２１を狭窄物に引っかけやすい。

第２環状部１１１は、外周面を生体組織に対して滑らかに接触可能な形状、材質で構成し、外周面を第１非切削部１２４としてもよい。これにより、狭窄物を切削する際に生体組織にダメージを与えるリスクを低減することができる。また、第３テーパ部１１３は、先端側の端部の外周面に、周方向全域に亘って第３切り込み部１１７が形成されていない第２非切削部１１９を設けてもよい。こうすると、第３切削部１１８が、第１非切削部１２４と第２非切削部１１９の接線Ｌよりも外側に突出しないため、第３切削部１１８が生体組織に接触することを抑制することができ、高い安全性を確保することができる。

回転構造体１１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、Ｎｉ、ＮｉＴｉ合金、超鋼（ＷＣ）、ハイス（ＨＳＳ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。

このように、回転構造体１１０はくびれ部１２６を備え、くびれ部１２６は基端側に向かって縮径する第２テーパ部１１４を備え、第２テーパ部１１４は第２切削部１２１を有する。このように基端側に向かって縮径する第２テーパ部１１４に第２切削部１２１を設けることにより、回転構造体１１０を牽引する際にも生体管腔内の狭窄物を切削することができる。この際、回転構造体１１０を牽引することで強い力を狭窄物に与えることができるため、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内における硬い狭窄物を切削することができる。また、この際、くびれ部１２６の底部１２７の径が、第１環状部１１２の径、及び第２環状部１１１の径よりも小さいため、正常な血管などの生体組織にダメージを与えるリスクを低減することができる。

図６に、本実施形態に係る医療デバイス１０を用いて血管内の狭窄物Ｓを切削する様子を示す。図６（ａ）は、血管の周方向の一部（図６（ａ）では上方）に方向性を規定して狭窄物Ｓを切削している様子であり、図６（ｂ）は、血管の周方向の別の一部（図６（ｂ）では下方）に方向性を規定して狭窄物Ｓを切削している様子である。

図６に示す例では、第２シャフト７０は、第１湾曲部８４と第２湾曲部８５の２箇所でベンディングしている。図６に示すように、第２シャフト７０をベンディングさせた上で、第２シャフト７０を回転軸Ｙに沿って公転させると、第２シャフト７０の第１湾曲部８４よりも遠位側の部分を所望の方向に規定することができる。これにより、医療デバイス１０の遠位側が狭窄物Ｓの方を向くように方向性を規定することができる。また、この際、第２駆動装置９２で第２シャフト７０の公転を駆動することにより、回転構造体１１０を狭窄物Ｓに押し当てるようにトルクを効かせた状態で狭窄物Ｓを切削することができる。このとき、第２シャフト７０の第１湾曲部８４より近位側を血管内壁に押しつけることによって、回転構造体１１０を狭窄物Ｓに押しつけ、回転構造体１１０で狭窄物Ｓを切削しやすくすることができる。この際、図６に示すように、第２シャフト７０の回転軸は、第１シャフト６０の回転軸とは異なる。

続いて、図７に、ベンディングさせた第２シャフト７０を公転させることにより、広い範囲で狭窄物Ｓを切削している様子を示す。

図７に示す例も、図６と同様に、第２シャフト７０は、第１湾曲部８４と第２湾曲部８５の２箇所でベンディングしている。この状態で、第２シャフト７０を回転軸Ｙに沿って公転させると、第２シャフト７０の第１湾曲部８４よりも遠位側が大きく回転する。これにより、回転構造体１１０は、広い範囲にわたって狭窄物Ｓを切削することができる。この際、第２シャフト７０の回転の軌道（軌跡）は、第１シャフト６０の回転の軌道（軌跡）よりも大きい。

このように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、第１シャフト６０を囲う管状の第２シャフト７０を備え、第２シャフト７０はベンディング可能であり、かつ、回転可能である。これにより、医療デバイス１０をベンディングさせた状態で第２シャフト７０を公転させることができるため、医療デバイス１０の方向性を規定することができる。また、第２シャフト７０を公転させることにより、トルクを効かせた状態で回転構造体１１０を狭窄物に押しつけて狭窄物を切削することができる。

以下、医療デバイス１０を用いた手技の例として、２つの例（手技１〜２）を説明する。

（手技１）
まず、ガイドワイヤを血管内に挿入し、病変部に配置させる。次に、医療デバイス１０をガイドワイヤに沿って、病変部に配置させる。第２シャフト７０をベンディングし、医療デバイス１０の第３テーパ部１１３に狭窄物を押しつける。その後、医療デバイス１０を、第１シャフト６０と第２シャフト７０を回転させ、それぞれの軸に対して回転させながら遠位方向に移動させ、医療デバイス１０の第３テーパ部１１３、第３切り込み部１１７及び第３切削部１１８の少なくとも一つによって、狭窄物を切削する。狭窄部切削後、医療デバイス１０とガイドワイヤを血管から取り出す。このとき、第２シャフト７０の湾曲部の近位側を血管内壁に押しつけて、ベンディングするとよりよい。また、第２シャフト７０の回転の軌跡は、第１シャフト６０の回転の軌跡の外側に位置する。

（手技２）
まず、ガイドワイヤを血管内に挿入し、病変部に配置させる。次に、医療デバイス１０をガイドワイヤに沿って、病変部に配置させる。第２シャフト７０をベンディングし、医療デバイス１０の第３テーパ部１１３に狭窄物を押しつける。その後、医療デバイス１０を、第１シャフト６０と第２シャフト７０を回転させ、それぞれの軸に対して回転させながら遠位方向に移動させ、医療デバイス１０の第３テーパ部１１３、第３切り込み部１１７及び第３切削部１１８の少なくとも一つによって、狭窄物を切削する。さらに、医療デバイス１０を、第１シャフト６０と第２シャフト７０を逆回転させ、第１から第３テーパ部、第１から第３切り込み部、第１から第３切削部のいずれかによって、順回転によって切削された病変部を切削する。狭窄部切削後、医療デバイス１０とガイドワイヤを血管から取り出す。この際、第１シャフト６０と第２シャフト７０が逆回転することで、狭窄物Ｓをきれいに、偏向なく、大きく削ることができる。また、このとき、第２シャフト７０の湾曲部の近位側を血管内壁に押しつけて、ベンディングするとよりよい。また、第２シャフト７０の回転の軌跡は、第１シャフト６０の回転の軌跡の外側に位置する。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されず、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

本開示は、医療デバイスに関する。

１０医療デバイス
６０第１シャフト
７０第２シャフト
７５切れ目
８０外シース
８３湾曲部
８４第１湾曲部
８５第２湾曲部
９１第１駆動装置
９２第２駆動装置
１１０回転構造体
１１１第２環状部
１１２第１環状部
１１３第３テーパ部
１１４第２テーパ部
１１５第３環状部
１１６第１テーパ部
１１７第３切り込み部
１１８第３切削部
１１９第２非切削部
１２０第２切り込み部
１２１第２切削部
１２２第１切り込み部
１２３第１切削部
１２４第１非切削部
１２６くびれ部
１２７底部
１２８小径環状部
１４０、１４１軸受
Ｌ接線
Ｓ狭窄物（物体）

Claims

生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
切削部を有する回転構造体と、
前記回転構造体の中心軸に連結され、前記回転構造体の回転を駆動する第１シャフトと、
前記第１シャフトを囲う管状の第２シャフトと、
を備え、
前記第２シャフトは、第１湾曲部と、該第１湾曲部より遠位側の第２湾曲部との２箇所においてベンディング可能であり、
前記第２シャフトは、前記第１湾曲部の近位側と、前記第２シャフトの前記第２湾曲部の遠位側とが略平行の状態を保ったまま回転可能であることを特徴とする医療デバイス。
請求項１に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトの回転の軌跡は、前記第１シャフトの回転の軌跡の外側に位置することを特徴とする医療デバイス。
請求項１又は２に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトがベンディングしている状態において、前記第２シャフトの前記第１湾曲部より近位側は生体管腔の内壁に押し当てられ、前記回転構造体は、前記生体管腔の内部において前記第１湾曲部の反対側に位置することを特徴とする医療デバイス。
請求項１から３のいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、前記第１シャフト及び前記第２シャフトの回転は、駆動装置によって駆動されることを特徴とする医療デバイス。
請求項４に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトの回転速度の方が、前記第１シャフトの回転速度よりも遅いことを特徴とする医療デバイス。
請求項４又は５に記載の医療デバイスにおいて、前記第１シャフトの回転速度は、１０，０００〜１２０，０００ｒｐｍであり、前記第２シャフトの回転速度は、５〜１０，０００ｒｐｍであることを特徴とする医療デバイス。
請求項１から６のいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、前記回転構造体と前記第２シャフトとの間に配置される軸受をさらに備え、前記第２シャフトは、前記第１シャフトを牽引すると、前記回転構造体から前記軸受を介して受ける力によりベンディングするように構成されていることを特徴とする医療デバイス。
請求項７に記載の医療デバイスにおいて、前記軸受は、前記回転構造体の回転軸に対して回転対称でなく、
前記第２シャフトは、前記回転構造体が前記軸受の周方向の一部のみに当接することによりベンディングすることを特徴とする医療デバイス。
請求項１から８のいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトの回転軸は、前記第１シャフトの回転軸とは異なることを特徴とする医療デバイス。
請求項１から９のいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトの回転の軌道は、前記第１シャフトの回転の軌道よりも大きいことを特徴とする医療デバイス。
請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトは切れ目を有し、該切れ目により前記第２シャフトがベンディング可能であることを特徴とする医療デバイス。
請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療デバイスにおいて、前記第２シャフトは曲げ癖を有し、該曲げ癖により前記第２シャフトがベンディング可能であることを特徴とする医療デバイス。