KR20070111501A - 안과 조성물 및 이의 용도 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약학적 조성물에 관한 것으로서,
상기 약학적 조성물은 부교감신경차단제, 교감신경흥분제 및 국소 마취제의 배합물을 포함하며, 상기 조성물은 백내장 치료 이전에 눈의 전방으로 주입하거나 또는 레이저 치료 이전에 눈에 점적시키는 것을 특징으로 한다.

Description

안과 조성물 및 이의 용도{OPHTHALMOLOGIC COMPOSITIONS AND USE MODE THEREOF}
본 발명은 치료 분야, 특히 안과 분야에 관한 것이다.
특히, 외과 또는 신체 수술동안 또는 눈 수술 이전에 눈의 통증 및/또는 상처를 치료하기위한 신규한 약학적 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 더욱 정확하게는 백내장(cataract)에 있어서 외과 수술 또는 망막의 레이저 치료에 대해 눈의 수술전 치료에 있어서 부교감신경차단제(parasympatholytic agent), 아드레날린성 물질 및 유익하게는 국소 마취제(local anaesthetic)에 기초한 조성물에 관한 것이다. 상기 활성 성분은 눈에 또는 눈안에 동시에 투여될 것이다.
특히 본 발명에 따르면, 부교감신경차단제는 산동제(mydriatic agent), 바람직하게는 트로프산의 유도체, 예컨대 트로프산 에스테르, 트로프산 아미드, 시클로헥실 또는 시클로펜틸아세트산 아미드이다.
상기 부교감신경차단제 중에서, 본 발명자는 특히 시클로드린, 유카트로핀, 호마트로핀 뿐만 아니라 아트로핀(트로프산의 벤질 에스테르), N-메틸 히오신(hyoscine), 특히 트로픽아미드(N-에틸 2-페닐 N-4 피리딜 메틸 히드라크릴아미 드 또는 피리딜 메틸 벤젠 아세타미드)를 언급한다.
상기 국소 마취제 중에서, 본 발명자는 부토카인(butocaine), 프릴로카인(prilocaine), 프로카인(procaine), 노보카인(novocaine), 테트라카인(tetracaine), 암부카인(ambucaine), 아밀로카인(amylocaine), 부피바카인(bupivacaine), 카르티카인(carticaine), 부톡시카인(butoxycaine), 포르모카인(formocaine), 메피바카인(mepivacaine), 에티도카인(etidocaine), 프릴로카인(prilocaine), 오르토카인(orthocaine), 옥시부프로카인(oxybuprocaine) 또는 베녹시네이트(benoxinate), 주로 리도카인(lidocaine) 또는 디에틸아미노 2,6 디메틸 아세트아닐라이드, 또는 이들 염들 중 하나를 언급한다.
상기 아드레날린성 물질 중에서, 본 발명자는 특히 노르아드레날린, 페닐에프린, 이소프레날린, 디피베프린, 디메트로핀, 노르페네프린, 폴레드린 또는 옥테드린을 언급한다.
상기 타입의 배합물들이 문헌에 이미 기술되어 있다.
특히, Behndig A 등에 의한 공보[Acta Ophthalmologica Scandinavica (2004) 82(2) 144-147]에서는 수정체유화법(phacoemulsification)에 의한 외과 수술에 있어서 전방내(intracameral) 투여를 위해서 고안된, 0.1%의 시클로펜톨레이트, 1.5%의 페닐에프린 및 1%의 리도카인을 포함하는 조성물의 용도를 기술하였다.
상기 공보에서, 산동제의 전방내 주입에 의해서 얻어진 결과를 국소 적용에 의해서 얻어진 결과와 비교하였다. 효과, 특히 부작용은 상이하지 않았다. 상기 기술로 에피네프린의 투여 또는 리도카인의 전방내 투여와 연관된 일반적 효과를 회피하는 것이 중요한 것으로 보인다.
또 다른 공보[L. Apt et al. Am J. of Ophthalmology 89(4) (1980) 553-559]에서는 눈에 점적시, 각각의 눈에 한방울씩 점적시에 페닐에프린 2.5%와 배합된 트로픽아미드(0.5% 또는 1%) 또는 시클로펜톨레이트(0.5%)를 포함하는 안과 조성물의 용도를 기술하였다. 특정 경우에, 2개의 산동제의 배합물의 점적은 0.5%의 마취제 프로파라카인의 한방울을 국소 적용함으로써 진행된다. 그러나, 3가지 활성 성분들의 배합물은 고찰되지 않았다.
또한, S.A. Miller와 W.F. Mieler는 매우 고농도(3.3%)의 페닐에프린, 코카인(국소 마취제, 1.3%) 및 아트로핀(0.3%)의 배합물을 결막하(subconjunctival) 주입에 의해서 기인되는 전신 효과, 특히 혈압을 증가시킨다는 것을 입증하였다[Canad. J. Ophtal 13 (1978) 291-293]. 상기 증가로 저혈압, 폐부종(pulmonary oedema) 및 심내막 허혈(endocardial ischemia)을 일으킨다. 상기 저자는 눈에 적용된 페닐에프린의 혈압에 있어서 위험한 효과를 일으킨다고 주장하였다.
상기 3중 배합물, 특히 부교감신경차단제로서 시클로펜톨레이트를 지시된 농도로 사용하는 것이 본 발명으로부터 배제된다.
종래 기술과 가장 유사한 것으로 고려된 참조문에서는 강한 약리 작용과 전신 효과를 갖는 약물의 눈내 흡수로부터 기인된 일반적인 효과가 거의 전체적으로 존재하지 않도록 효과적으로 조합될 필요가 있음을 보여준다.
본 발명에 따른 조성물은 주요 관심사이며, 특히 외과 수술 이전 또는 외과 수술 중에, 특히 백내장의 외과적 치료시에 눈을 조제하기위해서 전방내 주입된다. 전방의 부피가 남성(man)에 있어서 300 ㎕를 초과하지 않기 때문에, 주입된 조성물의 부피는 바람직하게는 200 ㎕ 이하, 특히 50 ㎕ 내지 200 ㎕이다.
본 발명에 따른 조성물은 망막에서 레이저 개입 이전에 또는 중에 점안제(collyrium)내에 투여될 수 있다. 전형적으로, 1방울 내지 5방울(통상, 20 ㎕ 내지 40 ㎕의 부피)이 점적되고, 이는 또한 200 ㎕ 이하의 부피를 나타낸다.
본 발명에 따른 조성물은 동공(pupil) 조사를 착수하기위한 동공의 거의 순간적(instantaneous), 상당한(sizeable) 및 지속된 확장 및 가능한 빠른 외과 수술 뿐만 아니라 매우 빠른 마취를 제공할 수 있다는 점이 중요하다. 또한, 마취는 장기간 유지되어, 질환자는 수술이 실시되는데에 거의 통증이 없다는 점이다. 상기 배합물은 부교감신경차단제 유도체의 산동 효과를 강제하는 잇점을 갖지만, 연장된 산동에 의해 본질적으로 시력이 감소되는 전체적으로 장기 효과를 나타내지 않는다. 산동 효과는 주로 시력과 밸런스(balance)의 혼란을 해석한다.
그러므로, 활성 성분들의 비율은 정확하게 측정되어야 한다는 것을 보여준다.
본 발명에 따른 조성물은 교감신경흥분제, 예컨대 페닐에프린의 농도, 즉 크게 감소된 농도에 의해서 종래 기술에 기술된 조성물과 구별될 수 있다. 유익하게, 부교감신경차단제의 농도가 또한 감소된다.
그러므로, 단 2개의 산동제의 배합물은 교감신경흥분제, 또는 부교감신경차단제의 농도를 낮춤에 의해서 종래 기술내 용액과 구별된다.
유익하게, 본 발명에 따른 조성물은 또한 국소 마취제를 포함한다.
본 발명에 따른 약학적 조성물은 0.001% 내지 0.6%의 부교감신경차단제, 0.04% 내지 0.5%의 교감신경흥분제 및 가능한 0.2% 내지 3%의 국소 마취제를 포함한다.
바람직한 조성물은 상기에 정의된 0.01% 내지 0.5%의 부교감신경차단제, 0.5% 내지 1.5%의 국소 마취제 및 0.1% 내지 0.4%의 교감신경흥분제를 포함한다.
매우 바람직하게, 본 발명에 따른 안과 조성물은 단일 조제내에 0.015% 내지 0.025%의 부교감신경차단제, 유익하게는 트로픽아미드, 0.75% 내지 1.25%의 리도카인 및 0.2% 내지 0.4%의 페닐에프린을 포함한다. 상기 제제는 백내장의 외과 치료 이전에 눈의 전방으로 주입하기에 특히 적당하다. 상기에 있어서, 눈의 전방내 수술시에 절개되어 상기 조성물이 이로 주입된다. 상기 눈의 조제는 산동과 국소 마취가 동시에 일어나서 유익한 조건하에 수정체를 적출한다. 상기 정확한 경우에, 0.05 ㎖ 내지 0.2 ㎖의 조제 부피의 단일 주입은 바람직한 효과를 제공한다.
레이저 수술의 경우에, 점적된 약학적 조성물의 농도는 유익하게 적응된다. 특히, 부교감신경차단제 및 국소 마취제의 농도는 농도의 넓은 범위에서 더 높은 값으로 상당히 더 높을 것이다. 그러므로, 바람직하게는 부교감신경차단제의 농도는 0.1% 내지 0.25%이며, 국소 마취제의 농도는 2% 내지 3%이다. 상기 조제는 단일 사용으로 고안되었으며, 보존제의 사용은 필수적이지 않다. 그러므로, 본 발명에 따른 조제는 어떤 보존제도 포함하지 않는다. 상기 상황에서, 투여 방법은 또한 상이할 수 있으며, 1분 간격으로 2번 내지 4번 처리된 눈에 조제를 점적시킨다. 그러므로, 통증의 진정 상태가 더욱 즉시 장시간 유지된다.
본 발명에 따르면, 3개의 활성 성분이 수성 부형제, 유익하게는 멸균수내에 용해되거나 또는 분산된다. 본 발명에 따른 조성물은 액체 형태 또는 고체 형태, 예를 들면, 점안제, 단일-투여량의 수용자, 점적성 조제, 사용준비된 형태, 또는 사용시에 수성 용매로 재구성될 동결 건조된 형태일 수 있다.
본 발명에 따른 조성물은 혼합 형태, 예를 들면 활성 성분들 중 하나가 다른 활성 성분을 포함하는 수용액을 첨가함으로써 재구성되도록 동결-건조된 것일 수 있다. 또한, 고체 활성 성분들 중 하나를 포함하며, 다른 활성 성분들을 포함하는 용액으로 나타나는 부서지기 쉬운 부재에 의해서 피복된 보틀(bottle)을 가질 수 있다.
본 발명은 하기 실시예를 이용하여 더 잘 정의될 것이다.
실시예 1
외과 수술 이전에 전방 주입용 단일-사용 조제(강한 투여)
트로픽아미드 0.00024 g
페닐에프린(히드로클로라이드) 0.0038 g
리도카인(히드로클로라이드) 0.00917 g
단일 사용을 위해 1-㎖ 보틀에 대해 충분한 양의 주사 조제용 물
본 발명에 따른 조제는 눈의 전방(전방 영역)으로 주입에 의해서 투여된다.
상기 조제는 전체 안전성을 가지면서 용이하게 취급할 수 있는 단일 포장으로 제공되며, 질환자에게 1 ㎖, 전형적으로 50 ㎕ 내지 200 ㎕의 액체 양으로 투여한다.
실시예 2
외과 수술 이전에 전방 주입용 단일-사용 조제(통상 투여)
트로픽아미드 0.00016 g
페닐에프린(히드로클로라이드) 0.00258 g
리도카인(히드로클로라이드) 0.00943 g
단일 사용을 위해 1-㎖ 보틀에 대해 충분한 양의 주사 조제용 물
상기 조제는 실시예 1에서와 동일한 조건하에서 사용된다.
실시예 3
외과 수술 이전에 사용하기위한 트로픽아미드를 갖지만 보존제를 포함하지 않는 점안제
트로픽아미드 0.05 g
노르에피네프린(히드로클로라이드) 0.02 g
리도카인(히드로클로라이드) 0.12 g
멸균 정제수 10 ㎖
상기 조제는 단일 사용 포장으로 제공될 것이다.
실시예 4
예비-레이저 처방을 위한 보존제를 포함하지 않는 점안제
트로픽아미드 0.0015 g
페닐에프린 0.030 g
부피바카인(히드로클로라이드) 0.25 g
10 ㎖에 대해 충분한 양의 멸균 정제수
상기 조제는 단일 사용 포장으로 제공될 것이다.
상기 점안제는 레이저 치료 중에 통증을 치료하기에 특히 적당하다.
본 발명에 따른 점안제는 동일 일자 중에 1방울에 3배로 눈에 점적될 수 있다.

Claims (12)

  1. 부교감신경차단제(parasympatholytic agent), 교감신경흥분제(sympathomimetic agent) 및 국소 마취제(local anaesthetic)의 배합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    전체 조제를 기준으로 하여, 부교감신경차단제의 농도는 0.001% 내지 0.6% 이며, 국소 마취제의 농도는 0.2% 내지 3%이고, 교감신경흥분제의 농도는 0.04% 내지 0.5%인 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  3. 제 2 항에 있어서,
    백내장(cataract) 수술을 위해서 눈을 조제하는데 사용되며, 전체 조제를 기준으로 하여 부교감신경차단제의 농도는 0.01%에서 0.50%로 가변되며, 국소 마취제의 농도는 0.5%에서 1.5%로 가변되고, 교감신경흥분제의 농도는 0.1%에서 0.4%로 가변되는 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  4. 제 3 항에 있어서,
    백내장 수술을 위해서 눈을 조제하는데 사용되며, 전체 조제를 기준으로 하여 부교감신경차단제의 농도는 0.015%에서 0.025%로 가변되며, 국소 마취제의 농도 는 0.75%에서 1.25%로 가변되고, 교감신경흥분제의 농도는 0.2%에서 0.4%로 가변되는 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  5. 제 2 항에 있어서,
    레이저 수술 이전에 홍채를 확장시키고 마취를 하는데 사용되며, 조제를 기준으로 하여 부교감신경차단제의 농도는 0.1% 내지 0.25%이며, 국소 마취제의 농도는 2%에서 3%로 가변되고, 교감신경흥분제의 농도는 0.2% 내지 0.4%인 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    부교감신경차단제는 트로픽아미드(tropicamide)인 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    국소 마취제는 부토카인(butocaine), 메피바카인(mepivacaine), 테트라카인(tetracaine), 카르티카인(carticaine), 부톡시카인(butoxycaine), 오르토카인(orthocaine), 리도카인(lidocaine), 및 이들의 염들로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    교감신경흥분제는 페닐에프린(phenylephrine), 이소프레날린(isoprenaline), 디피베프린(dipivefrine), 노르페네프린(norfenefrine), 폴레드린(pholedrine) 및 옥테드린(octedrine)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    부교감신경차단제는 트로픽아미드이며, 국소 마취제는 리도카인이고, 교감신경흥분제는 페닐에프린인 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용시에 재구성(reconstitute)되거나 또는 재구성될 수 있는 동결-건조된 조제 또는 단일-투여량의 보틀(bottle)내 용액 또는 수성 현탁액인 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 약학적 조성물을 수정체 또는 망막상의 외과 수술, 특히 백내장 수술 이전에, 눈의 전방(anterior chamber)에 주입될 수 있는 의약의 제조에 사용되는 것을 특징으로 하는 상기 약학적 조성물의 용도.
  12. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 약학적 조성물을 레이저 수술 이전에 눈에 점적시킬 수 있는 의약의 제조에 사용되는 것을 특징으로 하는 상기 약학적 조성물의 용도.
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