KR20070110093A - 비섬유성 경피 치료 시스템 및 그 제조방법 - Google Patents

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레인홀드 메코니
클라우스 슈만
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에르테에스 로만 테라피-시스테메 아게
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Abstract

본 발명은 섬유 성분이 없는 경피 치료 시스템 및 경피 치료 시스템의 감압성 접착층에 프린팅 방법에 의해 활성 물질을 함유하는 제제를 적용하는 상기 경피 치료 시스템의 제조방법에 관한 것이다.

Description

비섬유성 경피 치료 시스템 및 그 제조방법{NON-FIBROUS TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEM AND METHOD FOR ITS PRODUCTION}
본 발명은 경피 치료 시스템(transdermal therapeutic systems, TTS) 및 그 제조방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 어떠한 섬유 성분도 포함하지 않는 경피 치료 시스템에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 경피 치료 시스템의 제조방법에 관한 것으로서, 여기서 상기 시스템은 섬유 성분의 사용 없이 제조되고, 프린팅(printing) 방법에 의해 활성 물질이 도입된다.
경피 치료 시스템은 피부를 통해서 약리학적 활성 물질의 제어된 투여를 위한 시스템이다. 이것은 다양한 질병, 정신적 기능장애 뿐만 아니라 신체적 기능장애, 호소증상(complaint), 및 가벼운 병을 치료하기 위해 사용되어져 왔다. 경피 치료 시스템은 활성 물질을 불투과시키는 배면층(backing layer), 적어도 하나의 활성 물질 함유 저장층 또는 매트릭스층, 가능하게는 활성 물질의 방출 속도를 제어하는 멤브레인(membrane), 및 분리할 수 있는 보호층을 포함하는 패치의 형태로 된 층으로 이루어진 제품이며, 상기 보호층은 사용되기 전에 TTS에서 벗겨진다.
경피 치료 시스템을 피부에 고정시키고, 활성 물질의 제어된 투여를 확실하게 하기 위하여, 경피 치료 시스템에 감압성(pressure-sensitive) 접착층이 도입된다. 상기 감압성 접착층은 활성 물질 함유 매트릭스 층 또는 피부에 접하는 활성 물질 함유 층과 동일할 수 있지만, 만일 (피부에 접하는) 활성 물질 함유 층, 또는 선택적으로 도입되는 멤브레인(membrane)이 감압성 접착제가 아닌 경우 추가로 도입될 수도 있다.
일반적으로 사용되는 경피 치료 시스템은 부직포 섬유 또는 종이, 즉 섬유성 물질로 제조되는 활성 물질 함유 저장소를 가진다. 니코틴(nicotine)-함유 TTS Nicotinell®은 그러한 경피 치료 시스템의 예로서 언급될 수 있다. 예로서, 상기 부직포를 포함하는 경피 치료 시스템은 EP 0 261 402 A1에 기재된 방법에 따라 제조될 수 있다.
경피 치료 시스템의 배면층은 피부에서 벗어난 경피 치료 시스템의 측면으로부터 활성 물질의 바람직하지 않은 유출을 방지하기 위하여 경피 치료 시스템 내에 함유된 활성 물질에 대해서 불투과성이어야만 한다. 이러한 목적으로 사용되는 물질들로는, 특히 금속 호일(metal foil), 특수 플라스틱 필름뿐만 아니라 이 물질들의 복합 라미네이트(laminate)가 있다. 가장 빈번히 사용되는 물질은 알루미늄, 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate)와 같은 플라스틱 물질의 복합 라미네이트이다. 이러한 복합 라미네이트의 장점으로서 알루미늄 호일은 저비 용으로 제조될 수 있고, 거의 모든 약리학적 활성 물질에 대해서 불투과성이다. 게다가, 알루미늄 호일은 빛에 대해 불투과성이며, 이는 특히 감광성 활성 물질에 대해서, 빛에 대하여 확실한 보호를 제공한다.
알루미늄 호일 및/또는 착색된 플라스틱 필름을 포함하는 배면층이 제공되는 경피 치료 시스템의 단점은 사용자의 피부에서 변함없이 시각적으로 눈에 잘 보인다는 점이다. 비록 사용자의 피부에 부착된 경피 치료 시스템이 의복으로 덮여질 지라도, 상기 배면층을 포함하는 경피 치료 시스템이 사용자의 일부로 용인될 가능성이 거의 없다는 위험이 있다.
이러한 이유로, 요즘에는 투명한 배면층을 포함하고, 다른 층들 또한 빛에 투과성인 경피 치료 시스템이 사용된다. 사용에 있어서, 경피 치료 시스템을 통하여 사용자의 본래 피부색이 보이기 때문에, 피부에 부착되는 이러한 경피 치료 시스템은 거의 눈에 띄지 않는다.
투명한 배면층을 갖는 경피 치료 시스템의 제조방법은 미국 특허 5,626,866에 기재되어 있다. 상기 방법에서, 활성 물질 함유 겔(gel)은 활성 물질, 상이한 투과 강화제의 혼합물, 및 겔라틴화제(gelatinising agent)로부터 제조되고, 접착제의 두 층 사이로 압출된다. 이어서, 상기와 같이 제조되는 활성 물질 함유 라미네이트로부터 개개의 활성 물질 함유 패치들을 펀치(punch)한다.
WO 00/37058 A1에는 불투명도 지수가 각각 17.04% 및 19.66%를 나타내는 투명한 니코틴 경피 치료 시스템을 기재하고 있다. 상기 경피 치료 시스템은 미국 특허 5,004,610에 기재된 방법에 따라 제조된다. 투명 배면층으로서 3M 사의 Scotchpak®1220, 또는 다우 케미컬(Dow Chemical) 사의 Saranex®가 사용된다. 나아가, Baranes®로 제조된 필름 또한 투명 배면층으로 사용될 수 있으며; 상기 Baranes®는 73 내지 77%의 아크릴로니트릴(acrylonitrile) 및 약 27 내지 23%의 메타크릴레이트(methacrylate)의 그라프트 공중합체 물질이고, 약 70 중량%의 부타디엔계 중합체 단위를 함유하는 8 내지 18 중량%의 부타디엔/아크릴로니트릴 공중합체의 존재하에서 제조된다.
니코틴 함유 경피 치료 시스템을 제조하기 위해서, EP 0 303 025 A1으로부터 알려진 패드 프린팅(pad printing) 방법이 사용될 수 있다. 상기 방법에서는 91mg의 용액의 양으로 쇼어 경도(Shore hardness)가 6인 타원형 실리콘 발포 고무 패드 및 Miglyol® 812 중 50 중량%의 니코틴 용액을 이용하여 감압성 접착성 아크릴레이트 표면에 프린트한다.
마지막으로, DE 44 00 769에 시트형(sheet-like) 투여 형태의 제조방법이 알려져 있으며, 상기 방법은 유동성 제제(flowable preparation)가 도포 장치(application device)의 분배 플레이트(distrbution plate)에 의해 한정되는 영역의 부직포형 기재(substrate)로 매우 정확하게 이동되고, 상기 분배 플레이트에는 적어도 하나의 통로가 도입되고 상기 기재는 상기 분배 플레이트와 접촉하게 된다.
본 발명의 목적은 전술한 문제점들을 회피하는 경피 치료 시스템 및 그 제조방법을 제공하는 것이다. 보다 구체적으로는, 비섬유성 경피 치료 시스템뿐만 아니라 그 제조를 위한 프린팅 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적은 섬유 성분이 없는 경피 치료 시스템으로부터 달성된다.
바람직한 구체예로서, 본 발명에 따른 경피 치료 시스템은 활성 물질을 불투과시키고 빛을 투과시키는 배면층(backing layer), 활성 물질 함유 제제가 적용되고 빛을 투과시키는 적어도 하나의 감압성(pressure-sensitive) 접착층, 및 분리가능한 보호층을 포함한다. 상기 경피 치료 시스템은 섬유 성분이 없는 것을 특징으로 한다. 더 나아가, 선택적으로 존재하는 저장층 또는 매트릭스층 또한 섬유 성분이 없고, 빛을 투과시킨다. 따라서, 본 발명에 따른 경피 치료 시스템의 이러한 구체예는 오로지 빛을 투과시키는 층들로 구성되고, 섬유 성분을 포함하지 않는다.
빛을 투과시키는 층은 투명 또는 반투명한(translucent) 층으로 이해된다. 투명한 층은 거의 대부분 방해받지 않고 빛을 통과시키고, 반면에 반투명한 층은 대부분의 빛을 통과시키지만 빛을 산만하게 산란시킨다. 본 발명의 경피 치료 시스템의 바람직한 구체예의 층들은 (전체적으로) 완전히 투명하다. 그러나, 본 발명의 경피 치료 시스템의 적어도 하나의 층은 연하게 빛깔을 내거나 또는 - 유기 및/또는 무기 컬러 안료들의 함량에 기인하여 - 착색되어 이들의 투명도가 빛의 파장에 의존할 수 있다. 이런 식으로, 전체적 또는 부분적으로 빛을 불투과시키는 경피 치료 시스템이 제공될 수 있다.
또 하나의 바람직한 구체예에 있어서, 본 발명의 경피 치료 시스템은 피부색을 띤다. 그리하여 상기 경피 치료 시스템은 더욱 눈에 잘 띄지 않는다. 일반적으로, 사용자들은 치료를 위한 사용자의 필요성을 다른 사람들이 인지하지 못하고 알아낼 수 없을 것 같은, 눈에 잘 띄지 않는 패치를 실제로 선호한다.
피부색의 경피 치료 시스템을 제조하기 위하여, 배면층은 피부색으로 래커칠될 수 있다. 비록 현재 전세계 인구의 모든 피부색 톤과 대응되는 획일적인 불투명한 피부색 톤을 가지는 배면층을 제공하는 것은 불가능할지라도, 동일한 활성 물질 패치들에 서로 다른 색채의 배면층이 제공될 수 있다면, 현재 전세계 인구의 피부색 톤 중 하나에 적합한 각각의 색은 단지 미묘한 차이로 피부색이 다른 더 많은 수의 사용자들에게 수용될 수 있다.
본 발명의 관념에 있어서 섬유 성분은 천연 또는 합성 물질로서 상대적으로 길고, 가늘며, 유연성이 있는 구조물을 의미하는 것으로 이해된다. 천연 물질의 섬유 성분의 예로는 식물성 섬유, 동물성 섬유, 및 광물성 섬유를 들 수 있다. 인피 섬유(bast), 솜(cotton), 삼 섬유(hemp), 코코넛(coconut), 리넨(linen), 케이폭(kapok), 또는 모시풀(ramie)과 같은 식물성 섬유는 일반적으로 셀룰로오스(cellulose)로 구성된다. 동물성 섬유는 실크(silk) 및 체모(hair)(모직물(wool))을 포함한다. 천연적으로 생성되는 광물성 섬유는 석면(asbestos)이다. 합성 섬유는 펄론(perlon), 나일론(nylon), 합성 실크(synthetic silk), 유리 섬유, 및 탄소 섬유를 포함한다. 많은 섬유들은 서로 함께 더 큰 구조를 형성한다. 그러므로, 직물(textile) 섬유는 함께 한 가닥, 한 줄, 또는 한 직물을 형성할 수 있다. 예로서, 셀룰로오스 섬유는 종이 및 직물 제조용으로 사용된다. 경피 치료 시스템 분야에 있어서, 대부분의 섬유는 지지하는 기능 및/또는 분배하는 기능을 갖거나, 저장소 기능을 갖는 부직포, 종이, 장 섬유성(long-fibre) 종이, 및 직물 시트(textile sheet) 형태로 사용된다.
본 발명에 따른 경피 치료 시스템의 감압성 접착층 및/또는 선택적으로 존재하는 저장층(들) 또는 매트릭스층(들)은 아크릴산 및/또는 메타크릴산 뿐만 아니라 이들의 에스테르, 폴리아크릴레이트, 이소부틸렌, 폴리비닐아세테이트, 에틸렌-비닐 아세테이트, 아크릴로니트릴-부타디엔 고무, 부틸 고무, 또는 네오프렌 고무와 같은 천연 및/또는 합성 고무, 스티렌-부타디엔 블록 공중합체와 같은 스티렌-디엔 공중합체, 및 핫 멜트(hot-melt) 접착제를 기반으로 한 감압성 접착성 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질, 또는 감압성 접착성 실리콘 중합체 또는 폴리실록산을 기반으로 하여 제조된 물질을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 상기 감압성 접착층을 포함하는 물질은 Eudragit® E 100와 같은 중성 메타크릴 에스테르 및 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트를 기반으로 한 양이온성 공중합체와, Plastoid® B와 같은 메틸 메타크릴레이트 및 부틸 메타크릴레이트를 기반으로 한 중성 공중합체를 포함하는 군으로부터 선택된다.
투명한 또는 반투명한 경피 치료 시스템을 위해서, 경피 치료 시스템의 감압성 접착층은 빛에 투과성이어야 한다. 상기 감압성 접착층은 완전히 투명한(clear-transparent) 것이 바람직하나, 연한 빛을 내거나 색을 띨 수도 있다.
감압성 접착층에 연결되거나, 또는 추가적으로 선택적 제공되는 매트릭스층 또는 저장층에 연결되는 배면층은 각각의 경피 치료 시스템에서 투여되는 활성 물질에 대해 불투과성이고, 폐쇄적인 특성을 갖는다. 본 발명에 따른 경피 치료 시스템의 배면층은 빛에 투과성일 수 있다. 상기 배면층은 섬유 성분을 포함하지 않는다. 특히 바람직한 구체예에 있어서, 배면층은 무색, 즉 완전히 투명하다. 그러나, 빛을 투과시키는 배면층은 연한 빛깔을 내거나, 내부에 함유되는 유기 및/또는 무기 유색 안료들의 함량비에 기인하여 색을 띨 수도 있어서, 전체적으로 또는 부분적으로 빛에 불투과성이다.
또 하나의 구체예에 있어서, 본 발명에 따른 경피 치료 시스템은 전체적으로 또는 부분적으로 빛에 불투과성일 수 있다. 예들 들어, 피부색으로 래커칠된 배면층이 제공됨으로써, 경피 치료 시스템이 피부색인 것이 특히 바람직하다.
배면층을 위해서, 전술한 요건을 충족하는 임의의 물질이라도 사용할 수 있다.
그러한 물질들의 예로는 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 가소화(plasticised) 비닐 아세테이트-비닐 클로라이드 공중합체, 나일론, 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체, 가소화 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 폴리비닐리덴 클로라이드, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 또는 폴리아미드를 포함하는 군으로부터 선택되는 중합체를 들 수 있다.
본 발명에 따른 경피 치료 시스템은 피부를 통하여 신체로 전달될 수 있는 적어도 하나의 약학적 활성 물질을 함유한다. 대체로, 상기 활성 물질은 경피 치료 시스템에서 단일의 활성 물질 또는 서로의 조합의 활성 물질로서 함유될 수 있고, 경피적으로 투여될 수 있는, 경피적으로 적용 가능한 임의의 약학적 활성 물질이 적합하다. 상온에서 상기 활성 물질은 고체일 수도 있고, 액체일 수도 있다. 펜타닐(fentanyl)과 같은 비휘발성 활성 물질 뿐만 아니라, 니코틴(nicotine)과 같은 휘발성 활성 물질도 모두 본 발명에 따른 경피 치료 시스템을 이용한 투여에 적합하다.
본 발명에 따른 경피 치료 시스템에 함유될 수 있는 추가의 활성 물질의 예로는, 알프로스타딜(alprostadil), 부프레노핀(buprenorphine), 클로니딘(clonidine), 덱사메타손(dexamethasone), 덱스트로암페타민(dextroamphetamine), 디클로페낙(diclofenac), 디하이드로테스토스테론(dihydrotestosterone), 에스트라디올(estradiol)(또한 안드로겐성(androgenic) 또는 프로게스테론성(progestinic) 활성 물질과 조합하여), 펜타닐(fentanyl), 플루르비프로펜(flurbiprofen), 리도카인(lidocaine), 메틸페니데이트(methylphenidate), 니트로글리세린(nitroglycerin), 로티고틴(rotigotin), 살리실산(salicylic acid), 스코폴라민(scopolamine), 테스토스테론(testosterone), 및 툴로부테롤(tulobuterol)을 들 수 있다.
본 발명에 따른 경피 치료 시스템은 섬유 성분의 사용 없이, 적합한 프린팅(printing) 방법에 의하여 비섬유성 감압성 접착층에 활성 물질을 적용함으로써 제조된다.
프린팅 방법으로서, 패드 프린팅(pad printing) 방법이 활성 물질을 경피 치료 시스템에 도입하는데에 특히 적합하다. 이 방법에서, 유동성(flowable) 활성 물질 제제는 패드(pad)를 사용함으로써 감압성 접착층으로 이동된다. 이러한 프린팅 방법은 일정한 온도에서 수행되고, 이에 의하여 매우 정확한 투여량이 달성된다.
놀랍게도, 본 발명에 따른 경피 치료 시스템의 제조에 적합한 추가의 적합한 프린팅 방법에서는, 활성 물질을 함유하는 제제가 도포 장치(application device)의 분배 플레이트(distribution plate)에 의해 비섬유성 감압성 접착층으로 이동되는 것이다.
본 발명에 따른 경피 치료 시스템을 제조하기 위하여, 비섬유성이고, 바람직하게는 투명하며, 활성 물질 불투과성 운반층 위에 위치하는 감압성 접착층이 처음으로 제조될 수 있다. 활성 물질을 함유하는 제제의 개별적으로 투여된 부분이 적합한 프린팅 방법을 이용하여 상기 감압성 접착층에 적용된다.
추가의 단계에서, 활성 물질 함유 제제가 복합 라미네이트 결과물의 측면으로 더 이상 배출되지 않는 방법으로, 활성 물질 함유 제제가 도입된 감압성 접착층에 배면층이 적용된다. 최종적으로, 개별적인 경피 치료 시스템들이 상기로부터 얻은 중간 제품으로부터 커팅 및/또는 펀칭에 의해 제조되며; 상기 중간 제품은, 경우에 따라서는, 마찬가지로 비섬유성이고, 필요하다면 빛을 투과시키는 활성 물질 방출 조절 멤브레인(membrane) 및/또는 추가의 저장층 또는 매트릭스층을 포함할 수 있다. 최종 경피 치료 시스템에 있어서, 활성 물질을 불투과시키는 운반층은 분리가능한 층을 의미한다.
그러나, 활성 물질 함유 제제를 적용한 후 배면층을 적용하기 전에, 그때까지는 형성되고, 그 후에 배면층으로 상기 경피 치료 시스템을 커버하는, 복합 라미네이트로부터 경피 치료 시스템을 개별화(singularise)하는 것 또한 가능하다.
그러므로, 경피 치료 시스템의 제조방법은
- 활성 물질을 불투과시키는 운반층, 또는 선택적으로 존재하는 저장층 또는 매트릭스 층이 비섬유성 감압성 접착층에 도입되고;
- 프린팅 방법에 의하여, 유동성, 활성 물질 함유 제제의 개별적으로 투여된 부분이 감압성 접착층에 적용되며;
- 추가 단계에서, 활성 물질을 불투과성의, 비섬유성인 배면층이 활성 물질 함유 제제가 도입된 감압성 접착층에 적용되고,
그때까지 형성된 복합 라미네이트로부터, 활성 물질 함유 제제의 적용 전 또는 후에, 커팅 및/또는 펀칭에 의해, 경피 치료 시스템을 개별화하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 경피 치료 시스템을 제조하기 위하여, 활성 물질은 적합한 프린팅 방법에 의해 1회 투여가 가능한 유동성 상태로 존재하여야 한다. 통상의 제조 조건하에서의 활성 물질은 고체로 존재하며, 이는 적합한 용매를 추가하거나, 경우에 따라서는 활성 물질 제제의 점도를 조절할 수 있는 추가의 보조 물질을 추가하여 해결할 수 있다. 대체로 적합한 용매는 실리콘 오일, 파라핀, 트리글리세리드, 중성 오일, 또는 식물성 오일과 같은 많은 오일 뿐만 아니라 에탄올, 이소프로필 알코올, 헵탄, 헥산, 에틸 아세테이트, 석유 에테르, 벤진, 아세톤, 글리세롤, DEET(N,N-디에틸-3-메틸벤즈아미드, N,N-diethyl-3-methylbenzamide), THF와 같은 통상의 유기 용매이다.
액상의 활성 물질은 프린팅 방법에 의해 직접적으로 적용될 수 있다. 그러나, 일반적으로 액상의 활성 물질 또한 적합한 용매 및/또는 보조 물질을 추가하여 원하는 점도를 나타내는 액상의 형태로 적용된다.
프린팅 미디엄(printing medium)으로서 사용되는 활성 물질 함유 제제의 점도는 10 내지 100 dPa·s의 바람직하고, 15 내지 25 dPa·s인 것이 더욱 바람직하다.
가능한 한 일정 온도에서의 프린팅 방법의 수행에 의해서, 매우 정확한 투여량을 달성할 수 있다. 프린팅 방법은 바람직하게는 상온뿐만 아니라, 더 낮거나 높은 온도에서 수행될 수도 있다.
바람직한 제조공정에 있어서, 활성 물질은 제조되는 경피 치료 시스템의 비섬유성 감압성 접착층의 구성성분인 중합체의 분산액, 현탁액 또는 용액과 혼합된다. 그러한 경우에, 혼합물의 점도는 혼합물이 프린팅 미디엄(printing medium)으로 사용될 수 있도록 감압성 접착제에 대한 활성 물질의 비율에 의해 조절될 수 있다. 그 후, 이러한 혼합물은 프린팅 미디엄으로서 사용된다. 프린팅 미디엄의 제조에 바람직한 중합체는 Eudragit® E 100과 같은 중성 메타크릴 에스테르 및 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트를 기초로 한 양이온성 중합체와, Plastoid® B와 같은 메틸 메타크릴레이트 및 부틸 메타크릴레이트를 기초로 한 중성 공중합체를 들 수 있다.
이 방법은, 활성 물질이 너무 휘발성이 강하거나 너무 온도에 민감하기 때문에, 상온에서 액체이거나 및/또는 고 휘발성이어서 접착제에 활성 물질을 녹이고, 60 내지 100℃의 온도에서 건조하는 것이 불가능한 활성물질에 특히 바람직하다. 예컨대, 이러한 활성 물질로는 니코틴, 니트로글리세린, 부프로피온(bupropion) 뿐만 아니라, 멘톨(menthol), 캠퍼(camphor), 테레빈유(turpentine)와 같은 에센셜 오일, 또는 산 소나무(mountain pine), 페퍼민트(peppermint), 스피어민트(spearmint), 레몬 또는 정향나무(clove)의 오일, 및 거의 모든 폴리펩티드와 단백질을 들 수 있다. 또한, DEET 및 DMSO도 높은 휘발성 물질에 속한다.
특히 바람직한 방법은 Eudragit® E 100를 니코틴에 녹이고, 이 활성 물질 용액을 프린팅 미디엄(printing medium)으로 사용하는 것이다. 유드라짓(Eudragit)에 대한 니코틴의 함량 비율은 1 : 1 내지 1 : 3이 바람직하고, 1.4 : 1 내지 2.4 : 1이 더욱 바람직하다.
이 방법에 적용이 가능한 다른 활성 물질로는 알프로스타딜(alprostadil), 부프레노핀(buprenorphine), 클로니딘(clonidine), 덱사메타손(dexamethasone), 덱스트로암페타민(dextroamphetamine), 디클로페낙(diclofenac), 디하이드로테스토스테론(dihydro-testosterone), 에스트라디올(estradiol)(안드로겐성(androgenic) 또는 프로게스테론성(progestinic) 활성 물질과 조합하여), 펜타닐(fentanyl), 플루르비프로펜(flurbiprofen), 리도카인(lidocaine), 메틸 페니데이트(methyl phenidate), 니트로글리세린, 로티고틴(rotigotin), 살리실산, 스코폴라민(scopolamine), 테스토스테론(testosterone), 및 툴로부테롤(tulobuterol)을 들 수 있다.
아세트산 에틸 에스테르(acetic acid ethyl ester), 에탄올, 헥산, 및 멘톨(menthol)의 혼합물 중 자가 가교형(self-crosslinking) 아크릴레이트 중합체(2-에틸헥실 아크릴레이트, 비닐 아세테이트, 아크릴산, 및 티타늄 킬레이트 에스테르; National Starch & Chemical B. V.사의 상품명 Durotak® 280-2416으로 시판 중) 40% 용액 2.0825kg, 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트 및 중성 메타크릴 에스테르의 아크릴 수지(Rohm-Pharma사 Eudragit® E 100) 147g, 및 C8 - C10의 코코넛 지방산(coconut fatty acid)을 분획하여 얻는 혼합된-산성(mixed-acidic) 트리글리세리드(Dynamit Nobel 사 Miglyol® 812) 20g으로 구성되는 감압성(pressure-sensitive) 접착제의 물질을 한 면이 증기 코팅되고(vapor-coated) 양면이 접착성인 보호층에 적용하였다. 그 후, 용매를 50 내지 80℃에서 증발시켰다. 단위면적당 중량이 대략 300g/m2인 감압성 접착층을 얻었다. 제조된 감압성 접착층에 지름이 65mm인 원형 구멍을 펀치하고, 돌출된 가장자리는 제거하였다.
니코틴 102mg의 투여량을 용액(Eudragit® E 100 100g 중 니코틴 140g) 형태의 활성 물질 제제로서 감압성 접착층의 각각의 원형 구멍에 적용하였다. 이를 위 해, 프린팅 스타일로서 39mm의 둥근 함몰(round depression) 및 240㎛의 에칭 깊이를 가지는 스틸 프린팅 플레이트(steel printing plate)를 포함하는 패드 프린터(pad printer)를 구멍을 프린팅하기 위해 사용하였다. 패드로서 쇼어 경도(Shore hardness)가 6인 타원형 실리콘 발포 고무 패드를 사용하였다. 프린팅 미디엄(printing medium)으로서 니코틴-유드라짓(nicotine-Eudragit) 용액을 사용하고, 패드를 이용하여 상기 프린팅 미디엄의 원형 층을 구멍 위에 위치시켰다.
전술한 방법으로 제조된 "패치들" 상에, 니코틴을 불투과성 배면층(backing layer)으로서, 투명한 15㎛ 두께의 폴리에스테르 필름을 즉시 라미네이트하였다. 그 후에, 공지의 복합 포장 물질(Barex®)로 만들어진 4면 밀봉된(four-side-sealed) 백에 완제품을 밀봉하였다.

Claims (23)

  1. 활성 물질을 불투과시키는 배면층(backing layer), 활성 물질 함유 제제가 적용되는 하나 이상의 감압성(pressure-sensitive) 접착층, 및 분리가능한 보호층을 포함하는 경피 치료 시스템(TTS)으로서, 상기 경피 치료 시스템이 섬유 성분을 포함하지 않는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 경피 치료 시스템, 또는 상기 경피 치료 시스템의 배면층 및 감압성 접착층은 빛에 대하여 투과성인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  3. 청구항 1에 있어서, 상기 경피 치료 시스템은 전체적으로 또는 부분적으로 빛에 불투과성인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  4. 청구항 3에 있어서, 상기 배면층은 전체적으로 또는 부분적으로 빛에 불투과성인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 경피 치료 시스템은 피부색인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  6. 청구항 5에 있어서, 상기 배면층은 피부색으로 래커칠된 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  7. 청구항 1 내지 청구항 6 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배면층은 섬유 성분이 없고, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 가소화(plasticised) 비닐 아세테이트-비닐 클로라이드 공중합체, 나일론, 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체, 가소화 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 폴리비닐리덴 클로라이드, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 또는 폴리아미드로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  8. 청구항 1 내지 청구항 7 중 어느 한 항에 있어서, 상기 감압성 접착층은 비섬유성이고, 아크릴산 및/또는 메타크릴산 및 이들의 에스테르, 폴리아크릴레이트, 이소부틸렌, 폴리비닐 아세테이트, 에틸렌-비닐 아세테이트, 아크릴로니트릴-부타디엔 고무, 부틸 고무 또는 네오프렌 고무와 같은 천연 및/또는 합성 고무, 스티렌-부타디엔 블록 공중합체와 같은 스티렌-디엔 공중합체, 및 핫 멜트(hot-melt) 접착제를 기초로 한 감압성 접착성 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질, 또는 감압성 접착성 실리콘 중합체 또는 폴리실록산을 기반으로 하여 제조된 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  9. 청구항 8에 있어서, 상기 물질은 중성 메타크릴 에스테르 및 디메틸아미노에 틸 메타크릴레이트를 기초로 한 양이온성 공중합체, 및 메틸 메타크릴레이트 및 부틸 메타크릴레이트를 기초로 한 중성 공중합체를 포함하는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  10. 청구항 1 내지 청구항 9 중 어느 한 항에 있어서, 상기 경피 치료 시스템은 하나 이상의 추가의 저장층 또는 매트릭스층을 포함하고, 상기 추가의 저장층 또는 매트릭스층이나 상기 추가의 저장층들 또는 매트릭스층들은 비섬유성이고, 아크릴산 및/또는 메타크릴산 및 이들의 에스테르, 폴리아크릴레이트, 이소부틸렌, 폴리비닐 아세테이트, 에틸렌-비닐 아세테이트, 아크릴로니트릴-부타디엔 고무, 부틸 고무 또는 네오프렌 고무와 같은 천연 및/또는 합성 고무, 스티렌-부타디엔 블록 공중합체와 같은 스티렌-디엔 공중합체, 및 핫 멜트 접착제를 기초로 한 감압성 접착성 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 물질, 또는 실리콘 중합체 또는 폴리실록산을 기반으로 하여 제조된 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  11. 청구항 10에 있어서, 상기 물질은 중성 메타크릴 에스테르 및 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트를 기초로 한 양이온성 공중합체, 및 메틸 메타크릴레이트 및 부틸 메타크릴레이트를 기초로 한 중성 공중합체를 포함하는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  12. 청구항 1 내지 청구항 11 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성 물질은 상온에서 액체 또는 고체인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  13. 청구항 1 내지 청구항 12 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성 물질은 알프로스타딜(alprostadil), 부프레노핀(buprenorphine), 부프로피온(bupropion), 클로니딘(clonidine), 덱사메타손(dexamethasone), 덱스트로암페타민(dextroamphetamine), 디클로페낙(diclofenac), 디하이드로테스토스테론(dihydrotestosterone), 에스트라디올(estradiol)(안드로겐성(androgenic) 또는 프로게스테론성(progestinic) 활성 물질과의 조합 포함), 펜타닐(fentanyl), 플루르비프로펜(flurbiprofen), 리도카인(lidocaine), 메틸페니데이트(methylphenidate), 니코틴(nicotine), 니트로글리세린(nitroglycerin), 로티고틴(rotigotin), 살리실산(salicylic acid), 스코폴라민(scopolamine), 테스토스테론(testosterone), 툴로부테롤(tulobuterol), 및 에센셜 오일을 포함하는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  14. 청구항 1 내지 청구항 13 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성 물질은, 유동성(flowable) 활성 물질 함유 제제의 형태로, 프린팅 방법에 의하여 감압성 접착층에 적용되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  15. 청구항 14에 있어서, 상기 유동성 활성 물질 함유 제제는 또한 감압성 접착 층의 구성성분인 중합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  16. 청구항 15에 있어서, 상기 중합체는 및 중성 메타크릴 에스테르 및 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트를 기초로 한 양이온성 공중합체, 및 메틸 메타크릴레이트 및 부틸 메타크릴레이트를 기초로 한 중성 공중합체를 포함하는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
  17. 경피 치료 시스템의 제조방법으로서,
    - 활성 물질을 불투과시키는 운반층, 또는 선택적으로 존재하는 저장층 또는 매트릭스 층이 비섬유성 감압성 접착층에 도입되고;
    - 프린팅 방법에 의하여, 유동성, 활성 물질 함유 제제의 개별적으로 투여된 부분이 감압성 접착층에 적용되며;
    - 추가 단계에서, 활성 물질 불투과성의, 비섬유성인 배면층이 활성 물질 함유 제제가 도입된 감압성 접착층에 적용되고,
    이미(by then) 형성된 복합 라미네이트로부터, 활성 물질 함유 제제의 적용 전 또는 후에, 커팅 및/또는 펀칭에 의해, 경피 치료 시스템이 개별화될 수 있는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
  18. 청구항 17에 있어서, 상기 프린팅 방법은 패드 프린팅(pad printing) 방법인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
  19. 청구항 17에 있어서, 상기 프린팅 방법은 활성 물질 함유 제제가 도포 장치(application device)의 분배 플레이트(distribution plate)에 의해 비섬유성 감압성 접착층으로 이동되는 프로세스이고, 상기 분배 플레이트에는 하나 이상의 통로가 도입되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
  20. 청구항 17 내지 청구항 19 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유동성 활성 물질 함유 제제는 또한 비섬유성 감압성 접착층의 구성성분인 중합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
  21. 청구항 20에 있어서, 상기 중합체는 중성 메타크릴 에스테르 및 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트를 기초로 하는 양이온성 공중합체, 및 메틸 메타크릴레이트 및 부틸 메타크릴레이트를 기초로 하는 중성 공중합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
  22. 청구항 17 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유동성 활성 물질 함유 제제의 점도는 보조 물질의 추가에 의해 조절되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
  23. 청구항 17 내지 청구항 22 중 어느 한 항에 있어서, 상기 배면층은 전체적으 로 또는 부분적으로 빛 투과성, 빛 불투과성이거나, 피부색으로 래커칠된 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템의 제조방법.
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