KR20070022282A - 의료용 액체 용기 - Google Patents

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Abstract

분할 벽 여는 것을 잊어버릴 염려가 없고, 액체 약제 봉지의 간단하고 용이한 살균을 실현함으로써 생산비용을 감소시킬 수 있는 의료용 액체 용기를 제공하기 위해, 본 발명은 연통가능하게 분할된 복수개의 의료용 액체 수납실, 및 내부에 액체 약제용 유출구가 형성되어 있는 유출물 저장실을 갖는 의료용 액체 용기를 제공하며, 상기 의료용 액체 용기는 상기 액체 약제 수납실들을 서로 액밀 분리하기 위한 액밀 분할 부분, 및 상기 액체 약제 수납실 중 적어도 하나와 상기 유출물 저장실 사이를 비-액밀 분리하기 위한 비-액밀 분할 부분을 포함하는 의료용 액체 용기를 제공한다.
의료용 액체 용기, 액밀 분할 부분, 비-액밀 분할 부분, 의료용 액체 수납실, 유출물 저장실

Description

의료용 액체 용기 {Medical Liquid Container}
본 발명은 액체 약제를 수납하기 위한 의료용 액체 용기, 더욱 상세하게는 복수개의 액체 약제 수납용 분할 체임버가 있는 의료용 액체 용기에 관한 것이다.
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2004년 6월 21일에 출원된 미국 가출원 제60/580,908호의 35 U.S.C. 119(e)조에 따른 이익을 주장하고, 2004년 6월 2일에 출원된 일본 특허 출원 제2004-164770호 및 2004년 6월 21일에 출원된 미국 가출원 제60/580,908호에 대한 우선권을 주장하며, 상기 문헌들의 내용은 본원에 참조로서 인용되었다.
두 가지 이상의 액체 약제가 분할된 액체 약제 수납실에 개별적으로 수납되고, 사용 시에 이들 액체 약제 수납실을 분리하는 분할 벽을 열어서 액체 약제를 혼합하여 점적 주입(drip infusion) 등에 사용하게 하는 의료용 액체 용기가 알려져 있다. 이와 같은, 복수개의 액체 약제를 분할 벽에 의해 분할된 액체 약제 수납실 내에 수납하고, 사용 시에 분할 벽을 여는 의료용 장치는, 시행착오의 감소, 액체 약제 제조시의 세균에 의한 오염 방지, 및 액체 약제 제조 과정에서의 효율 증대와 같은 유리한 장점으로 인해 널리 사용되고 있다. 그러나 실제 의료 현장에서는, 잊어버리고 분할 벽을 열지 않아서 환자에게 불완전한 액체 약제를 투여하는 문제가 발생한다. 그러한 문제를 방지하려는 목적 하에, 다수의 의료용 액체 수납실을 갖는 의료용 액체 용기로서, 사용 시에 두 가지 이상의 액체 약제를 실패 없이 혼합하기 위해, 내부에 액체 약제용 유출구(discharge port)가 형성되어 있는 유출물 저장실(discharge reserve chamber)을 갖는 의료용 액체 용기가 알려져 있다.
예를 들어, JP-A-9-324798호(본원에서 사용되는 용어 "JP-A"는 "심사 전의 일본 공개 특허 출원"을 의미함)에는 복수개의 액체 약제 수납실 및 유출물 저장실을 포함하는 의료용 액체 용기로서, 복수개의 액체 약제 수납실들을 서로 분리하는 분할 벽이 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 분할 벽보다 먼저 열려서, 사용 시에 두 가지 이상의 액체 약제가 실패 없이 혼합되는 의료용 액체 용기가 기재되어 있다.
JP-A-2002-136570호에도 마찬가지로 액체 약제 수납실을 누르면 액체 약제 수납실들을 서로 분리하는 분할 벽이 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 분할 벽보다 먼저 열려서, 두 가지 이상의 액체 약제가 실패 없이 혼합되는 의료용 액체 용기에 대해 기재되어 있다.
의료용 액체 용기의 액체 약제 수납실 내의 액체 약제를 함유하는 액체 약제 봉지(bag)는 액체 약제 수납실 내의 무균 상태를 보장하기 위해 고온 증기로 가열 살균 처리된다. 액체 약제가 액체 약제 수납실 내에 충전되는, JP-A-9-324798호 및 JP-A-2002-136570호에 개시된 의료용 액체 용기를 가열 살균 처리로 살균하는 경우, 습기 등이 유출물 저장실 내에는 존재하지 않으므로, 액체 약제 수납실을 위 한 조건과 동일한 조건 하에 수행되는 가열 살균 처리 후에도 살균이 불충분하게 될 수 있다. 이러한 문제점을 극복하기 위해서는, 액체 약제 수납실의 가열 살균과는 별도로 유출물 저장실을 방사선 또는 화학 처리에 의해 살균해야 하나, 이는 액체 약제 봉지의 제조 공정이 복잡해지고 생산비용이 증가한다는 문제를 초래한다.
본 발명은 이러한 상황 하에 이루어졌으며, 본 발명의 목적은 분할 벽 여는 것을 잊어버릴 염려가 없고, 액체 약제 봉지의 간단하고 용이한 살균을 실현함으로써 생산비용을 감소시킬 수 있는 의료용 액체 용기를 제공하는 것이다.
발명의 개요
상술한 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 연통가능하게(communicatably) 분할된 복수개의 액체 약제 수납실, 및 액체 약제용 유출구가 내부에 형성되어 있는 유출물 저장실을 갖는 의료용 액체 용기로서, 액체 약제 수납실들을 서로 액밀(liquidtightly) 분리하기 위한 액밀 분할 부분, 및 액체 약제 수납실들 중 적어도 하나와 유출물 저장실 사이를 비-액밀(non-liquidtightly) 분리하기 위한 비-액밀 분할 부분을 포함하는 의료용 액체 용기를 제공한다.
액밀 분할 부분은, 액체 약제 수납실 내의 압력 상승으로 인해 연통 상태(communicated state)가 초래되면 충분할 수 있다. 비-액밀 분할 부분 또한 상기 액체 약제 수납실 내의 압력 상승을 활용하여 연통 상태를 일으킬 수 있다. 또한, 액밀 분할 부분 및 비-액밀 분할 부분은 모두 액체 약제 수납실 내의 압력 상승을 활용하여 연통 상태를 일으킬 수 있다. 비-액밀 분할 부분은, 액밀 분할 부 분이 연통되기 시작하는 액체 약제 수납실 내의 압력 상승에 의해 연통 상태가 되지 않으면, 충분하다. 액밀 분할 부분은 박리가능한 밀봉부(seal)를 포함할 수도 있다.
비-액밀 분할 부분은, 박리가능한 밀봉부, 액체 약제 수납실 내의 압력 상승에 의해 파열가능한 격리막, 또는 연통 개구를 막거나 열 수 있는 차폐용 플러그(blocking plug)이고, 각각 소량의 액체 약제, 또는 액체 약제 중의 수분이 투과할 수 있게 하는 세공(pore hole)을 가질 수 있다. 또한 비-액밀 분할 부분은 박리가능한 밀봉 재료 사이에 투액성(liquid-permeable) 및/또는 투습성(moisture-permeable) 재료를 개재시킴으로써 수득되는 밀봉부를 포함할 수도 있다.
도 1은 의학적 치료용 액체 약제가 본 발명의 의료용 액체 용기 내에 충전되어 있는 액체 약제 봉지를 나타내는 외관 투시도이다.
도 2A 내지 2C는 도 1에 나타낸 액체 약제 봉지의 사용 과정을 나타내는 설명도이다.
도 3은 본 발명의 의료용 액체 용기의 조작을 설명하기 위한 설명도이다.
도 4는 본 발명의 의료용 액체 용기의 또 다른 실시양태를 나타내는 설명도이다.
도 5는 본 발명의 의료용 액체 용기의 또 다른 실시양태를 나타내는 설명도이다.
도 6A 내지 6C는 본 발명의 의료용 액체 용기의 또 다른 실시양태를 나타내 는 설명도이다.
도 7은 본 발명의 의료용 액체 용기의 또 다른 실시양태를 나타내는 설명도이다.
본 발명의 실시양태를 도면을 참조하여 하기에 설명한다. 도 1은 의학적 치료용 액체 약제가 본 발명의 의료용 액체 용기 내에 충전되어 있는 액체 약제 봉지의 한 예를 나타내는 외관 투시도이다. 액체 약제 봉지(10)는, 예를 들어 두 종류의 액체 약제, 즉 제1 액체 약제(11)와 제2 액체 약제(12), 및 이들 액체 약제(11 및 12)를 따로 수납하기 위한 의료용 액체 용기(13)를 포함한다.
의료용 액체 용기(13)는 합성 수지 필름으로 이루어지고, 주위의 가장자리 부분은 박리가능하지 않게 밀봉되어 있다. 합성 수지 필름에 사용되는 수지는 의료용 용기 분야에 사용되는 수지이면 특별히 제한되지 않는다. 수지의 구체적 예에는 폴리올레핀 수지, 폴리아미드 수지, 폴리에스테르 수지, (메트)아크릴 수지, 염화비닐 수지, 염화비닐리덴 수지, 폴리에테르술폰 및 에틸렌-비닐 알코올 공중합체가 포함된다. 이 중에서도, 폴리올레핀 수지가 바람직한데, 그 이유는 저가이고, 투명도, 유연성 및 위생 면에서 우수하기 때문이다.
폴리올레핀 수지의 예에는 고밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 고압 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌 및 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체와 같은 폴리에틸렌계 수지, 에틸렌-α-올레핀 랜덤 공중합체와 같은 올레핀계 엘라스토머, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 랜덤 공중합체 및 α-올레핀-프로필렌 랜덤 공중합체와 같은 폴리프로필렌계 수지, 고리형 폴리올레핀 수지, 및 이들 수지의 혼합물을 포함하는 단층 또는 다층 필름이 포함된다. 이와 같은 수지는 내열성 등을 향상시키는 목적 하에 부분적으로 가교되어 있어도 좋다. 이러한 합성 수지 필름은 두께가 50 내지 1,000 ㎛, 바람직하게는 100 내지 500 ㎛ 정도일 수 있다.
의료용 액체 용기(13)는 제1 액체 약제 수납실(15), 제2 액체 약제 수납실(16), 및 유출물 저장실(17)로 분할된다. 제1 액체 약제(11) 및 제2 액체 약제(12)는 각각 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)에 수납된다. 이들 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)은, 연통을 허용하는 박리가능한 액밀 분할 부분인 액밀 밀봉부(liquidtight seal)(18)에 의해 분리되어 있다.
액밀 밀봉부(18)는 제1 액체 약제 수납실(15) 또는 제2 액체 약제 수납실(16)을 눌러서, 제1 액체 약제 수납실(15) 또는 제2 액체 약제 수납실(16)의 내부 압력을 상승시킴으로써 박리되고, 그 결과, 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)이 통합된다. 이러한 방식으로 액밀 밀봉부(18)가 박리되면, 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)에 각각 수납되어 있는 제1 액체 약제(11) 및 제2 액체 약제(12)가 혼합된다.
이와 같은 액밀 밀봉부(18)의 형성 방법의 예에는, 융점 또는 혼화성이 다른 수지의 조성물, 예컨대 폴리에틸렌과 폴리프로필렌의 혼합물을 포함하는 층이 위에 형성되어 있는 합성 수지 필름이 의료용 액체 용기(13)의 내부 표면에 사용되고, 고융점 수지의 융점보다 낮은 온도에서 밀봉되는 방법이 포함된다. 다른 바람직한 예에는, 열-밀봉을 저온에서 수행하고 반 용융-결합 상태에서 약한 접착을 수행하는 방법, 액밀 밀봉부(18)가 형성되는 부분에 대해 전자 빔으로 미리 가교된 유연성 물질을 사용하는 방법, 특정 면적비로 강하게 밀봉된 부분을 생성시킬 수 있는 밀봉 바(seal bar)를 사용하는 방법, 및 두 장의 유연성 물질 시트 사이에 쉽게 박리가능한 수지 테이프를 개재시키는 방법이 포함된다.
제2 액체 약제 수납실(16) 및 유출물 저장실(17)은 비-액밀 분할 부분인 비-액밀 밀봉부(19)에 의해 분리된다. 비-액밀 밀봉부(19)에는 제2 액체 약제 수납실(16)과 유출물 저장실(17) 사이를 관통하는 세공(19a)이 부분적으로 형성되어 있다. 하나 또는 다수의 세공(들)(19a)이 형성될 수도 있다. 나타낸 예에서는, 비-액밀 밀봉부(19)의 제조 시에 밀봉되지 않은 부분이 세공(19a)을 형성한다. 제1 액체 약제 수납실(15)과 제2 액체 약제 수납실(16)이 비가압 상태에 있을 때에는, 이 세공(19a)은 제2 액체 약제 수납실(16)에 수납된 제2 액체 약제(12) 또는 제2 액체 약제 중의 수분을 소량 누출시켜, 유출물 저장실(17) 내로 도입하는 역할을 한다.
대안적으로는, 세공(19a)은 액체 약제(12) 중의 수분을 통과시키고, 고압 증기 살균 시에 이를 유출물 저장실(17) 내로 증기 또는 액체 상태로 도입하는 역할을 한다. 따라서, 세공은 단순히 형성되는 것 뿐만이 아니라, 제2 액체 약제(12)나 증기 또는 액체 상태의 수분을 유출물 저장실(17) 내에 통과시킬 수 있는 투액성 또는 투습성 재료로 충전될 수도 있다.
제1 액체 약제 수납실(15) 또는 제2 액체 약제 수납실(16)을 누르면, 액밀 밀봉부(18)는 비-액밀 밀봉부(19)를 박리시키기 위한 압력 상승보다 더 낮은 압력 상승에 의해 박리되고, 제1 액체 약제 수납실(15)은 제2 액체 약제 수납실(16)과 연통한다. 제1 액체 약제 수납실(15)과 제2 액체 약제 체임버와의 연통으로 인해 생기는 체임버를 더 누르면, 비-액밀 밀봉부(19)가 박리되어, 이를 통한 연통을 허용한다. 이러한 작동을 구현하기 위해, 비-액밀 밀봉부(19)는, 액밀 밀봉부(18)가 박리되어 연통 허용을 시작하는 내부 압력 하에서는 연통을 허용하지 않도록 형성된다.
유출물 저장실(17) 내에는 유출구(21)가 형성되어 있다. 이 유출구(21)는 제1 액체 약제(11)와 제2 액체 약제(12)를 혼합하여 생기는 혼합 액체 약제가 빠져나오는 출구이며, 아답터 또는 니들과 같이, 의료용 액체 용기(13)로부터 혼합 액체 약제를 빼내기 위한 특수 유출 장비가 상기 유출구에 연결되어 있다. 유출구는 때때로 또 다른 액체 약제를 혼합 액체 약제로 혼합 및 주입하기 위한 입구로서 사용되기도 한다.
도 2A에 나타난 바와 같은, 상술한 구성을 갖는 액체 약제 봉지(10)의 사용 시에는, 제1 액체 약제 수납실(15) 또는 제2 액체 약제 수납실(16)을 화살표 P 방향으로 눌러서, 제1 액체 약제 수납실(15) 또는 제2 액체 약제 수납실(16) 내의 압력을 상승시킨다. 그 결과, 비-액밀 밀봉부(19)를 박리시키는 압력 상승보다 더 낮은 압력 상승에 의해 박리가능한 액밀 밀봉부(18)가 먼저 박리되고, 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)이 통합됨으로써, 도 2B에 나타난 바와 같이, 혼합 액체 약제(23)가 수득된다. 상기 액체 약제 봉지(10)를 더 누르면, 상기 비-액밀 밀봉부(19)가 박리되고, 상기 혼합 액체 약제(23)가 유출물 저장실(17) 내로 흘러 들어감으로써, 혼합 액체 약제(23)가 유출구(21)로부터 빠져나갈 수 있다(도 2C 참조).
액체 약제 봉지(10)는 이러한 방식으로 구성되어, 비-액밀 밀봉부(19)를 박리시키는 압력 상승보다 더 낮은 압력 상승에 의해 액밀 밀봉부(18)를 박리시키므로, 액밀 밀봉부(18)가 박리되지 않기 전에 비-액밀 밀봉부(19)가 먼저 박리되어 유출구(21)로부터 제2 액체 약제(12)만이 빠져나오는 것이 확실히 방지된다.
또한, 액밀 밀봉부(18)를 박리시키지 않은 채 액체 약제-유출 장비가 유출구(21)에 연결되어 있다 하더라도, 액체 약제는 액체 약제 유출의 가시적 확인이 가능할 만큼 충분히 많은 양으로 유출되지 않는다. 또한, 액체 약제 봉지(10)의 사용 시작 시의 유출 속도는 유출물 저장실(17) 내의 액체 약제에 의해서만은 제어될 수 없다. 또한, 각각의 체임버가 서로 연통하게 하여 혼합 액체 약제를 수득한 후, 사용 시에 액체 약제 봉지를 유출구(21)가 아래로 향하도록 하여 매달았을 경우에, 유출구 근처의 하부가 불룩해지더라도, 유출물 저장실(17)이 다른 체임버와 연통하지 못하게 되는 액체 약제 봉지(10)는 납작한데, 그 이유는 매우 소량의 액체 약제만이 유출물 저장실(17) 내에 함유되기 때문이며, 액체 약제 봉지(10)를 유출구(21)가 아래로 향하도록 하여 매달았을 경우에, 이들 체임버가 서로 연통하지 않는다는 것을 쉽게 알게 된다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 의료용 액체 용기는 사용자가 실제 사용 전에 잊기 쉬운 비-연통화(non-communication)를 상기시키므로, 유출구(21)로부터 제2 액체 약제(12)만이 빠져나오고, 또한 액체 약제가 실질적으로 유출되지 않는 것이 확실히 방지된다.
본 발명의 의료용 액체 용기의 조작에 대해 도 1 및 도 3을 참조하여 하기에 기술한다. 제1 액체 약제(11) 및 제2 액체 약제(12)를 의료용 액체 용기(13) 내에 수납하는 액체 약제 봉지(10)는 제조 시에 무균성이 보장되어야 한다. 액체 약제 봉지(10)는 예를 들어 살균 온도에서 고압 증기(S)로 가열된다. 이와 같은 고압 증기 살균은, 예를 들어 액체 약제 봉지(10)를 압력 용기 내에 수납하고 가압하고, 이를 열수조(hot water bath), 열수 샤워 또는 증기에 소정 시간 동안 노출시킴으로써 수행된다.
이러한 고압 증기 살균 시에, 도 3에 나타난 바와 같이, 제2 액체 약제 수납실(16)에 수납된 소량의 제2 액체 약제(12)가 비-액밀 밀봉부(19)에 제공된 세공(19a)을 통해 누출되어 액체 약제 봉지(10)의 유출물 저장실(17) 내로 흘러 들어가고, 유출물 저장실(17)이 고압 증기 등에 노출되면, 이 소량의 유입된 제2 액체 약제(12a) 중의 수분이 부분적으로 기화하여 유출물 저장실(17) 전체로 퍼지고, 그 결과, 그 안의 압력이 포화 수증기압에 도달하고, 유출물 저장실(17) 내의 무균성 보증 수준이 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등하게 된다. 대안적으로는, 고압 살균 시에 제2 액체 약제 수납실(16)의 액체 또는 증기 상태의 수분이 세공(19a)을 통해 유출물 저장실(17) 내로 흘러 들어가고, 그 안의 압력이 포화 수증기압에 도달함으로써, 유출물 저장실(17)의 무균성 보증 수준이 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등하게 된다.
분할 벽 여는 것을 잊어버릴 염려가 없는 수단을 갖는, 통상적으로 공지된 액체 약제 봉지는 유출물 저장실을 살균하기 위해 전자 빔 또는 화학적 살균 처리를 가해야 한다. 그러나 본 발명에서는, 비-액밀 밀봉부(19)가 제2 액체 약제 수납실(16)과 유출물 저장실(17)을 분리하는 분할 벽에 사용되고, 제2 액체 약제 수납실(16) 내에 수납된 제2 액체 약제(12) 또는 제2 액체 약제 중의 수분이 유출물 저장실(17) 내로 소량 누출되게 하여, 고압 증기 살균 시에 소량의 유입된 제2 액체 약제 방울(12a)에 의해 유출물 저장실(17) 내의 무균성 보증 수준을 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등하게 할 수 있으며, 유출물 저장실만을 위한 방사선 처리 또는 화학적 살균 처리를 생략할 수 있다. 그 결과, 액체 약제 봉지 내의 의료용 제제에 대한 살균 단계의 단순화, 및 생산비용의 감소가 실현될 수 있으며, 그와 동시에 유출물 저장실을 갖는 전체 액체 약제 봉지의 무균성이 보장될 수 있다.
비-액밀 밀봉부(19)가 제2 액체 약제 수납실(16)과 유출물 저장실(17) 사이에 소량의 액체가 누출되는 것을 허용하는 밀봉부이다. 예를 들어 환자의 의료용 처치를 위한 용도 경우의 누출 속도에 대해서는, 상한은 혼합 액체 약제가 상기 환자에게 투여되기 위한 시간 당 투여량으로서 불충분한 누출 속도이고, 하한은 상기 유출물 저장실(17)과 유출구(21)를, 고압 증기 살균이 제1 액체 약제 수납실(15) 또는 제2 액체 약제 수납실(16)의 무균 상태를 보장하는 조건 하에 수행될 때의 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)의 무균성 보증 수준과 동등한 무균성 보증 수준으로 만들기에는 충분히 많은 액체량을 제공하는 누출 속도이다.
이 누출 속도는, 예를 들어 0.12 mL/분 이하, 바람직하게는 0.06 mL/분 이하, 더욱 바람직하게는 0.012 mL/분 이하이다. 누출 속도가 이 범위 내이면, 체임버 간의 연통을 잊어버리고 점적 주입을 수행하더라도, 점적 주입의 주입 속도가 분 당 단지 한 두 방울이며, 이 속도에서는 정상적인 점적 주입을 수행할 수가 없다. 따라서, 제1 액체 약제 수납실(15) 및 제2 액체 약제 수납실(16)이 서로 연통하여 혼합되지 않는다는 것이 명백하다.
누출 속도의 하한은, 고압 증기 살균이 용기 내에 충전된 액체 약제들, 즉 제1 액체 약제 수납실(15) 내의 제1 액체 약제(11), 및 제2 액체 약제 수납실(16) 내의 제2 액체 약제(12)를 필요한 무균성 보증 수준으로 하는 조건 하에서 수행되는 경우에, 제1 액체 약제 수납실(15), 제2 액체 약제 수납실(16), 유출물 저장실(17) 및 유출구(21) 간에 동일한 수준의 무균성 보증을 실현할 수 있는 상태를 생성시킬 수 있거나, 또는 고압 증기 살균이 수행될 때까지 액체 상태의 수분 또는 수증기가, 유출물 저장실 및 유출구에 대해 적어도 10-6 이하의 무균성 보증 수준을 보장하기에 충분히 많은 양으로, 액체 약제 수납실로부터 유출물 저장실 및 유출구를 포함하는 공간부 내로 누출되는 것을 허용할 수 있는 누출 속도이다.
이 누출 속도는 약제 함유 의료용 액체 용기의 제조 또는 보관 상태, 액체 약제의 충전 후 고압 증기 살균까지의 시간, 및 고압 증기 살균 온도 및 시간과 같은 다양한 조건에 따라 달라지며, 수치로 명시될 수는 없지만, 유출물 저장실 및 유출구를 포화 수증기로 채우고 고압 증기 살균 중에 달성할 수 있는 최고 온도에서 효과적으로 가열 살균가능한 상태를 생성하기 위해 고압 증기 살균 시에 유출물 저장실 및 유출구에 존재해야 하는 수분의 필요량에 의해 정의될 수 있다.
구체적으로, 수분량은 JIS Z 8806의 "습도 측정 방법"에 기재되어 있는 첨부표 1.1: 물의 포화 증기로부터 수득되는 포화 수증기압, 및 해석표 1: 습도를 나타내는 양에 대한 변환식에서 수증기압 e를 절대 습도 dv로 환원시키는 식(dv = e·Mv·RT)을 사용하여 구할 수 있다. 고압 증기 살균 시의 최고 온도가 130.0℃라고 가정하여, 첨부표 1.1에서 수득한 포화 수증기압 es = 270.3 kPa를 채택하고, 동일 JIS Z 8806에서 정의된 절대 온도 T(t/℃ = T/K-273.15), 기체상수 R = 8.314472 J·K-1·mol-1 및 물의 몰 질량 Mv = 18.01528 kg/몰을 해석표 1의 변환식에 적용하면, 고압 증기 살균 처리 시에 유출물 저장실 및 유출구를 포함하는 내부 공간부의 무균 상태를 보장하기 위해 유출물 저장실(17) 및 유출구(21)에 존재해야 할 액체의 필요량은 공간량 당 약 2 mg/cm3 이다. 다시 말하면, 2 μL/cm3의 물을 함유하는 약제가 존재하면 충분하다.
보다 구체적으로, 예를 들어 유출물 저장실의 공간량이 30 cm3인 것으로 가정하면, 물의 필요량은 약 60 μL이다. 또한 점적 주입에서의 한 방울이 약 60 μL인 것으로 추정되므로, 약제 한 방울 정도의 수분량을 사용함으로써, 고압 증기 살균 시에 유출물 저장실 및 유출구 내의 공간이 포화 수증기로 충전될 것으로 예상된다. 또한, 유출물 저장실의 최대 공간량이 약 120 cm3이므로, 고압 증기 살균 후에 4 방울 이상이 유출물 저장실 내에 존재한다면 충분하다.
무균성 보증은 문헌 [일본약전 제14 판, 일반 정보(General Information), 15 최종 살균 및 살균 지표(Terminal Sterilization and Sterilization Indicators)]의 영역본에 기술된 방법으로 정의될 수 있다. 구체적으로, 액체 약제의 무균성 보증을 검증하는 데 사용되는 것과 동일한 방법이 이용될 수 있다. 평가 방법의 일례로서, 예를 들어 오버킬(over kill)법이 이용되면, D-값이 1 이상인, ATCC 7953으로서 입수가능한 바실러스 스테아로써모필러스(Bacillus stearothermophilus) 포자를 기지의 수로 함유하는 종이 스트립형 생물학적 지표를 살균 지표로서 사용하고, 이 지표를 유출물 저장실 내에 둔다. 유출물 저장실이 큰 경우에는, 다수의 지표를 분산시켜 둔다.
다수의 생물학적 지표를 두는 경우에는, 지표를 두는 위치의 예에는 유출물 저장실 내의 필름으로 형성된 부분의 구석 및 중앙, 또한 유출구 부분의 내부가 포함된다. 고압 증기 살균 시에 포화 수증기가 거의 닿지 않는, 유출물 저장실 내의 냉점(cold spot)도 살균됨을 확인하는 것이 중요하다.
이 상태에서, 고압 증기 살균이 액체 약제 수납실의 무균성을 보장하는 조건 하에서 수행되고, 생물학적 지표상의 포자 몇 개가 감소하는지 검사한다. 12멱급의 감소가 초래되면, 이는 10-6 이하의 무균성 보증 수준이 수득됨을 의미한다.
제2 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부분)에 대해서는, 상술한 실시양태 외에도, 예를 들어 도 4에 나타난 바와 같이 분할 부재가 그 안에 형성되어도 된다. 도 4에 나타난 의료용 액체 용기(31)에서는 분할 부재(35)가 제2 액체 약제 수납실(32)과 유출물 저장실(33)을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부재)(34)에 제공된다. 분할 부재(35)의 양면의 밀봉부는 박리가 불가능한 밀봉부이다. 분할 부재(35)는, 예를 들어 유연성 수지로 형성되고, 격리막(36)이 그 표면 전체를 덮도록 제공된다. 또한, 제2 액체 약제 수납실(32)에 수납된 제2 액체 약제(37)가 유출물 저장실(33) 내로 소량 누출되게 하는 세공(36a)이 격리막(36)에 형성되어 있다.
또한, 상기와 같은 의료용 액체 용기(31)에서는, 소량의 제2 액체 약제(37)가 상기 세공(36a)을 통해 유출물 저장실(33) 내로 흘러 들어가서, 고압 증기 살균 처리 시에, 유입된 소량의 제2 액체 약제(37)로부터 생긴 증기로 인해 유출물 저장실(33) 및 유출구(39)에 대해서도 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등한 무균성 보증 수준이 보장될 수 있다. 대안적으로는, 세공(36a)이 액체 약제 중의 수분을 통과시키고, 고압 증기 살균 시에 이를 증기 또는 액체 상태로 유출물 저장실(33) 내로 도입하는 역할을 한다. 따라서, 세공은 단순히 형성되는 것뿐만이 아니라, 제2 액체 약제(12), 또는 증기 또는 액체 상태의 수분을 유출물 저장실(33) 내로 통과시킬 수 있는 투액성 또는 투습성 재료로 충전될 수도 있다.
의료용 액체 용기(31)의 이러한 격리막(36)은, 제1 액체 약제 수납실(38)과 제2 액체 약제 수납실(32)을 분리하는 액밀 밀봉부(액밀 분할 부분)(40)의 박리강도보다 더 큰 강도를 갖도록 형성된다면 충분할 수 있다. 이러한 방식으로 형성함으로써, 제1 액체 약제 수납실(38) 또는 제2 액체 약제 수납실(32)을 사용 시에 누르면, 액밀 밀봉부(40)가 먼저 박리되고, 제1 액체 약제(41)와 제2 액체 약제(37)가 혼합되어 혼합 액체 약제를 형성한다. 제1 액체 약제 수납실(38) 또는 제2 액체 약제 수납실(32)을 더 누르면, 격리막(36)이 혼합 액체 약제에 의해 파열되고, 그 결과, 혼합 액체 약제가 유출구(39)로부터 빠져나올 수 있다.
제2 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부분)에 대해서는, 예를 들어 도 5에 나타난 바와 같이 그 안에 원통형 분할 부재가 형성되어도 된다. 도 5에 나타난 의료용 액체 용기(51)에서는, 제2 액체 약제 수납실(52)과 유출물 저장실(53)을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부재)(54)에 분할 부재(55)가 제공된다. 분할 부재(55)는, 예를 들어 유연성 수지로 형성되고, 그 표면 전체를 덮도록 얇은 수지 필름(격리막)(56)이 제공된다. 또한, 제2 액체 약제 수납실(52)에 수납된 제2 액체 약제(57)를 유출물 저장실(53) 내로 소량 누출시키기 위한 세공(56a)이 상기 수지 필름(56)에 형성된다. 또한, 상기 세공(56a)은 파열을 용이하게 함에 있어 참여하는 천공(perforation)으로서 형성될 수도 있다.
또한, 이와 같은 의료용 액체 용기(51)에서는, 소량의 제2 액체 약제(57)가 상기 세공(56a)을 통해 유출물 저장실(53) 내로 흘러 들어감으로써, 고압 증기 살균 처리 시에, 유입된 소량의 제2 액체 약제(57)로부터 생긴 증기로 인해 유출물 저장실(53) 및 유출구(59)에 대해서도 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등한 무균성 보증 수준이 보장될 수 있다. 대안적으로는, 세공(56a)이 액체 약제 내의 수분을 통과시키고, 고압 증기 살균 시에 이를 증기 또는 액체 상태로 유출물 저장실(53) 내로 도입하는 역할을 한다. 따라서, 투액성 또는 투습성 재료가 세공이 있는 필름 대신에 사용될 수도 있다.
더욱이, 상기와 같은 의료용 액체 용기(51)에서, 수지 필름(56)은 제1 액체 약제 수납실(58)과 제2 액체 약제 수납실(52)을 분리하는 액밀 밀봉부(액밀 분할 부분)(60)의 박리강도보다 더 큰 파열강도를 갖도록 형성된다. 제1 액체 약제 수납실(58) 또는 제2 액체 약제 수납실(52)을 사용 시에 누르면, 액밀 밀봉부(60)가 먼저 박리되어 혼합 액체 약제를 형성시키고, 그 후에 제1 액체 약제 수납실(58) 또는 제2 액체 약제 수납실(52)을 더 누르면, 수지 필름(56)이 혼합 액체 약제에 의해 파열되고, 그 결과, 혼합 액체 약제가 유출구(59)로부터 빠져나올 수 있다.
도 6에 나타난 바와 같이, 제2 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부분)는, 예를 들어 차폐용 플러그를 보유할 수 있다. 도 6A에 나타난 의료용 액체 용기(71)에서는, 제2 액체 약제 수납실(72)과 유출물 저장실(73)을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부재)(74)에 차폐용 부재(75)가 제공된다. 차폐용 부재(75)는 원통형 연통 개구(85), 및 연통 개구(85)를 막기 위한 차폐용 플러그(86)를 포함한다. 차폐용 부재(75)의 모양의 예로는, 원통형 차폐용 플러그(86a)가 도 6B에 나타난 바와 같이 연통 개구(85)를 막는 것, 또는 구형 차폐용 플러그(86b)가 도 6C에 나타난 바와 같이 연통 개구(85)를 막는 것이 포함된다.
또한, 의료용 액체 용기(71)에서, 소량의 제2 액체 약제(77)가 연통 개구(85)와 차폐용 플러그(86) 사이의 미세 간극(87)을 통해 유입되므로, 고압 증기 살균 처리 시에, 유입된 소량의 제2 액체 약제(77)로부터 생긴 증기로 인해 유출물 저장실(73) 및 유출구(79)에 대해서도 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등한 무균성 보증 수준이 보장될 수 있다. 대안적으로는, 연통 개구(85)와 차폐용 플러그(86) 사이의 미세 간극이 액체 약제 내의 수분을 통과시키고, 고압 증기 살균 시에 이를 증기 또는 액체 상태로 유출물 저장실(53) 내로 도입하는 역할을 한다.
또한, 상기와 같은 의료용 액체 용기(71)에서도, 연통 개구(85)와 차폐용 플러그(86)는 제1 액체 약제 수납실(78)과 제2 액체 약제 수납실(72)을 분리하는 액밀 밀봉부(액밀 분할 부분)(80)의 박리강도보다 더 큰 강도로 맞물린다. 제1 액체 약제 수납실(78) 또는 제2 액체 약제 수납실(72)을 사용 시에 누르면, 액밀 밀봉부(80)가 먼저 박리되어 혼합 액체 약제를 형성시키고, 그 후 제1 액체 약제 수납실(78) 또는 제2 액체 약제 수납실(72)을 더 누르면, 연통 개구(85) 내의 차폐용 플러그(86)가 혼합 액체 약제에 의해 밀려서 연통 개구(85)로부터 제거되고, 그 결과, 혼합 액체 약제가 유출구(79)로부터 빠져나올 수 있게 된다.
도 7에 나타난 바와 같이, 제2 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부분)는, 예를 들어 박리가능한 밀봉 재료들 사이에 투액성 또는 투습성 재료를 개재시킴으로써 제조된 밀봉부일 수도 있다. 투액성 또는 투습성 재료는 특히 제한되지는 않으나, 그의 예에는 살균지, 고밀도 폴리에틸렌 섬유를 포함하는 다공성 부직포, 및 셀룰로오스와 혼합된 폴리에스테르가 포함된다.
도 7에 나타난 의료용 액체 용기(91)에서는, 살균지(95)가 제2 액체 약제 수납실(92)과 유출물 저장실(93)을 분리하는 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부분)(94)에 개재되어 있다. 또한, 상기와 같은 의료용 액체 용기(91)에서는, 소량의 제2 액체 약제(97)가 투액성 또는 투습성을 갖는 살균지(95)를 통해 유입되므로, 고압 증기 살균 처리 시에, 유입된 소량의 제2 액체 약제(97)로부터 생긴 증기로 인해 유출물 저장실(93) 및 유출구(99)에 대해서도 액체 약제 수납실의 무균성 보증 수준과 동등한 무균성 보증 수준이 보장될 수 있다.
제1 액체 약제 수납실(98) 또는 제2 액체 약제 수납실(92)을 사용 시에 누르면, 액밀 밀봉부(100)가 먼저 박리되어 혼합 액체 약제를 형성시키고, 그 후 제1 액체 약제 수납실(98) 또는 제2 액체 약제 수납실(92)을 더욱 누르면, 비-액밀 밀봉부(비-액밀 분할 부분)(94)가 상기 혼합 액체 약제에 의해 박리되고, 그 결과, 상기 혼합 액체 약제가 유출구(99)로부터 빠져나올 수 있게 된다.
본 발명의 의료용 액체 용기에 따라, 액체 약제 수납실에 수납된 액체 약제 또는 액체 중의 수분이 소량 누출되어, 비-액밀 분할 부재를 통해 유출물 저장실 내로 흘러 들어가고, 유출물 저장실 내로 소량 유입된 액체 약제 중의 수분이 고압 증기 살균 처리 시에 고압 증기의 열로 인해 기화하여, 유출물 저장실 전체 내로 퍼짐으로써, 유출물 저장실은, 액체 약제 수납실의 가열 살균에서와 동일한 조건 하의 살균에 의해 액체 약제 수납실과 동등한 무균성 보증 수준의 상태로 될 수 있 다.
분할 벽을 여는 것을 잊는 것을 방지하기 위한 수단을 갖는, 통상적으로 공지된 액체 약제 봉지는, 유출물 저장실을 살균하기 위해 전자 빔, γ선 등을 이용한 방사선 처리, 또는 산화에틸렌 가스, 포름알데히드 가스 등을 이용한 화학적 살균 처리로 처리되어야 한다. 그러나 본 발명에서는, 비-액밀 분할 부분이 액체 약제 수납실과 유출물 저장실을 분리하는 분할 벽으로 사용되고, 액체 약제 수납실 내에 수납된 액체 약제 중의 수분이 유출물 저장실 내로 소량 누출되게 함으로써, 유출물 저장실은 고압 증기 살균 시에 이 소량의 유입된 액체 약제 또는 액체 약제 중의 수분에 의해 살균될 수 있고, 유출물 저장실을 살균하기 위한 방사선 처리 또는 화학적 살균 처리는 생략될 수 있다. 그 결과, 액체 약제 봉지 내의 의료용 제제에 대한 살균 단계의 단순화, 및 생산비용의 감소가 실현될 수 있고, 동시에 분할 벽을 여는 것을 잊어버리지 않게 하는 유출물 저장실을 갖는 전체 액체 약제 봉지의 무균성이 보장될 수 있다.

Claims (6)

  1. 연통가능하게 분할된 복수개의 의료용 액체 수납실, 및 내부에 액체 약제용 유출구가 형성되어 있는 유출물 저장실을 가지며,
    상기 액체 약제 수납실들을 서로 액밀 분리하기 위한 액밀 분할 부분, 및 상기 액체 약제 수납실들 중 적어도 하나와 상기 유출물 저장실 사이를 비-액밀 분리하기 위한 비-액밀 분할 부분을 포함하는 의료용 액체 용기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 액밀 분할 부분 및/또는 비-액밀 분할 부분이 상기 액체 약제 수납실 내의 압력 상승으로 인해 연통 상태가 되는 의료용 액체 용기.
  3. 제1항에 있어서, 상기 비-액밀 분할 부분이, 상기 액밀 분할 부분이 연통되기 시작하는 액체 약제 수납실 내의 압력 상승에 의해서는 연통 상태가 되지 않는 의료용 액체 용기.
  4. 제1항에 있어서, 상기 액밀 분할 부분이 박리가능한 밀봉부를 포함하는 것인 의료용 액체 용기.
  5. 제1항에 있어서, 상기 비-액밀 분할 부분이, 박리가능한 밀봉부, 상기 액체 약제 수납실 내의 압력 상승에 의해 파열가능한 격리막, 또는 연통 개구를 막거나 열 수 있는 차폐용 플러그이고, 각각 상기 액체 약제 또는 상기 액체 약제 중의 수분이 상기 유출물 저장실 내로 소량 투과되는 것을 허용하는 세공을 갖는 의료용 액체 용기.
  6. 제1항에 있어서, 상기 비-액밀 분할 부분이 박리가능한 밀봉 재료 사이에 투액성 및/또는 투습성 재료를 개재시킴으로써 수득되는 밀봉부를 포함하는 의료용 액체 용기.
KR1020067024563A 2004-06-02 2005-05-31 의료용 액체 용기 KR100810388B1 (ko)

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