KR20060102857A

KR20060102857A - 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품

Info

Publication number: KR20060102857A
Application number: KR1020050024873A
Authority: KR
Inventors: 손병국
Original assignee: 손병국
Priority date: 2005-03-25
Filing date: 2005-03-25
Publication date: 2006-09-28
Also published as: KR100692174B1

Abstract

본 발명의 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능개선 작용을 갖는 건강기능식품은 당귀엑스 20∼60 중량%, 검인(감실 또는 감인)엑스 10∼60 중량%, 질려자 1∼20 중량%, 연자육엑스 5∼20 중량% 및 연수(또는 연꽃)엑스 1∼10 중량%로 구성된 온신, 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품이다.

당귀, 검인(감실 또는 감인), 질려자, 연자육, 연수(연꽃),강정 및 강장작용식품

Description

강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품 {Health functional food having an energetic and sturdy action}

본 발명은 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품에 관한 것이다.

성은 인류의 시대변천에 따른 사회문화의 반영인 바, 스트레스 시대인 지금은 누구나 성기능 장애에 걸릴 가능성을 지니고 있다.

성기능 장애란 남녀생식기의 기능과 관련된 질환을 통칭하는 것으로 가장 흔한 것이 발기부전과 조루이다.

발병빈도를 보면 대체로 남자 40대는 10 %에서, 50대는 20 %에서, 60대는 30 %에서, 70대는 50 %에서 그리고 80대는 80 %에서 발기부전이 오게 되어 우리나라에도 줄잡아 약 62만명이 이것으로 고민하고 있는 것으로 추측된다.

발기부전이란 성교무능증, 성교불능증 등의 의미를 포괄하는 말로써 각종 원인으로 음경이 발기되지 않거나 발기되더라도 질내에 삽입할 수 없을 정도의 강직도를 유지하여 성교를 할 수 없는 상태를 말한다.

그 원인은 매우 다양한 것으로 보고되고 있으며, 크게 심인성 원인과 기질적인 원인으로 구분하여 치료한다.

1) 주로 심인성 원인으로는 계속되는 피곤과 스트레스, 인스턴트식품의 과다복용 및 기타 환경호르몬 등에 노출되는 것이 주원인으로 이는 정신과적인 성치료가 필요하며, 정신요법(우울증 등)의 성공률은 약 70 % 정도로 보고되고 있다.

2) 기질적 원인으로는 혈관이나 신경계 등의 이상(당뇨병, 고혈압, 심장병, 동맥경화증 등 치료제의 복용), 성호르몬 계통의 이상, 수술 또는 부상 등에 의해서도 발기부전을 일으키는 주요 원인이다.

이들의 치료는 내과적 또는 수술적인 요법이 적용된다. 이러한 치료방법으로는 약물요법과 진공발기유발기구의 사용, 자가주사발기법, 혈관수술 및 음경보형물 삽입 등의 방법이 있으나, 약물요법을 제외하고는 사용시의 번거로움이나 부작용 등의 이유 때문에 점차 경구적인 약물이나 도포제를 선호하고 있는 실정이다.

한의학에서는 발기부전이 양위 또는 음위의 범주로 인식되며, 이에 대한 치료의 역사도 매우 오래되었다.

발기부전이란 <내경편, 內經篇>에 처음으로 “음위(

)”, “이종불수(弛縱不收)”, “종근종(宗筋縱 전음부, 음경)” 등으로 기재되었으며, <화제국방, 和劑局方>에서는 양사불거(陽事不擧)라 칭하였으며, <경악전서, 景岳全書>에서는 양위(

)라 칭하였다.

이에 대한 치료의 역사도 매우 오래되었다. 한의학적 치료방법은 주로 약물요법과 침구요법으로 대별된다. 최근 보고들은 이러한 방법에 의한 치료가 매우 효 과적임을 보고하고 있다.

그러나, 혈관성, 내분비성 및 신경성 원인으로 인한 발기부전의 치료에는 제한적인 경우도 있어 새로운 치료방법에 대한 연구가 필요한 실정이다. 또한 비수술적인 치료방법을 선호하는 추세로 볼 때 한의학적인 치료방법의 개발이나 치료효과의 제고에 대한 연구가 필요하다 하겠다.

최근 발기부전 치료제로 각광받는 비아그라의 경우 최초의 경구용 치료제이며, 기존의 약과는 달리 성적 자극이 있어야 발기가 되며 당뇨, 척추손상환자, 노인 남성에게도 효과가 있는 장점이 있다. 하지만, 두통, 소화불량, 코막힘, 시각장애 등의 부작용이 있으며, 성행위 1시간전에 복용해야 하는 번거로움이 있다.

한편, 국내에서 개발된 조루병 치료제인 에스에스크림 등은 인삼, 당귀 등의 추출물로 만든 국소 도포제로 조루병 치료에서 많은 효과가 있는 것으로 확인되었다. 하지만 본 에스에스크림 등은 국소 마취효과와 국소 혈액순환 증진효과로써 발기부전 효과가 있는 것으로 확인되고 있기 때문에 근본적인 치료효과를 기대 할 수 없는 실정이다.

신장 및 성기능 장애와 무기력증 등은 근본적으로 비장과 신장을 정상화 및 강화시켜 근원치료를 하여야만 회복된다. 그렇지 않고 외부적인 약물분사나 각성 제 복용 등으로 일시적인 치료현상으로는 당장 해결이 될지 모르나 차츰 약물효과가 떨어지면 회복할 수 없는 상태에 이르게 된다.

따라서, 본 발명자들은 수십년 동안 사회적인 관심과 발기부전 치료제의 부작용을 최소화하고 성기능 개선효과(성호르몬의 생성), 전립선 개선효과, 정력온신작용 및 항피로작용이 탁월한 제품을 개발하기 위하여 연구한 결과, 신장을 보호하는 작용을 가진 검인(검실, 감인 또는 감실이라고도 함), 연수, 연자육등 생약재와 혈액순환을 도와주는 질려, 당귀로 구성된 제품인 본 발명품을 개발하게 되었다.

따라서, 본 발명은 각성제등 합성의약품을 전혀 가하지 않고 생약만으로 구성된, 성기능 부전시 근본적 치료가 가능하고, 부작용이 덜한 천연생약성분을 함유하며, 신체의 건강유지에도 보조효과를 거둘 수 있는 신장활성과 항피로, 강정, 강장작용 및 성기능 개선작용을 갖는 건강기능식품을 제공하고자 하는 것이다.

본 발명의 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능개선 작용을 갖는 건강기능식품은 당귀엑스 20∼60 중량%, 검인엑스 10∼60 중량%, 질려자엑스 1∼20 중량%, 연자육엑스 5∼20 중량%, 연수(또는 연꽃)엑스 1∼10 중량%로 구성된 건강기능식품 조성물이고,

그의 제조방법은 당귀엑스 20∼60 중량%와, 검인엑스 10∼60 중량%, 질려자 엑스 1∼20 중량%, 연자육엑스 5∼20 중량%, 연수(또는연꽃)엑스 1∼10 중량%를 균질하게 혼합함을 특징으로 하는 신장활성과 항피로, 강정, 강장 및 성기능개선 작용을 갖는 건강기능식품을 제조함을 특징으로 한다.

본 발명의 사용하는 생약원료를 구체적으로 설명하면 다음과 같다.

당귀(Angelicae gigantis Radix)는 미나리과(Umbelliferae)에 속하는 참당귀(Angelica gigas Nakai)의 꽃피기전의 뿌리를 말린것의 추출물건조엑스로, 데크르신과 정유성분인 벨갑텐(bergapten), 스테로이드계물질, 도데카놀, 테트라데카놀 및 큐마린 유도체등이 함유되어 있으며, 한방에서는 온성정혈약으로 빈혈증, 부인병등에 널리쓰이고 있다. 정유가 대뇌 및 연수 제중추에 작용하여 진통, 진정 작용을 한다. 산후의 한방요약(부인병)이다.

검인(

仁, Euryale ferox Salisb(seed))엑스는 감실, 검실 또는 감인이라고도 하며, 수련과(Nymphaceae)에 속하는 일년생 수생식물인 가시연(Euryale ferox Salisbury)의 과실의 정제수엑스로, 성분으로는 메틸갈레이트(methyl gallate), 갈릭산(gallic acid), 1-0-갈로일-2,3-HHDP-α-D-글루코스(1-O-galloyl-2,3-HHDP-α-D-glucose[상퀴린(Sanqulin)H-4]등이 함유되어 있어, 항산화작용, 항당뇨작용이 있음이 밝혀졌고, 특히 한방에서는 강장, 유정, 통풍 및 신장기능 저하와 여성의 대하증등의 치료에 이용하는 식물생약이다.

질려자(Tribuli fructus)엑스는 백질려라고도 하며, 남가새과(Zygophyllaceae)에 속하는 남가새(Tribulus terrestris Linne)식물 열매의 정제수엑스로, 사포닌, 정유, 알카로이드, 수지, 기름등의 성분이 함유되어 있으며, 동의보감에는 정혈약, 신장보호 및 눈병등에 사용하였으며, 이뇨, 두통, 월경불순등에 사용되어온 식물생약이다.

연자육(Nelumbinis Semen)엑스는 수련과(Nymphaceae)또는 연꽃과(Nelumbiaceae)에 속하는 수생식물인 연꽃(Nelumbo nucifera Gaertner)의 종피를 벗긴 씨를 말려 정제수로 추출한 엑스로, 알카로이드 성분인 네룸빈(nelumbine)등이 함유되어 있으며, 한방에서는 강장, 지혈약으로 사용하고 있는 생약이다.

연꽃(Nelumbinis Flowers)엑스는 연수라고도 하며, 수련과(Nymphaceae)또는 연꽃과(Nelumbiaceae)에 속하는 수생식물인 연꽃(Nelumbo nucifera Gaertner)의 꽃(Flowers)을 말려 정제수로 추출한 엑스로, 후라보노이드인 루테올린-7-글루코시드,쿠에르세틴-7-글루코시드,캄페롤-3-글루코실글리코시드와, 알카로이드성분인 네룸빈(nelumbine)등이 함유되어 있으며, 한방에서는 강장, 유정, 강정, 지혈약으로 사용하고 있는 생약이다.

본 발명에 따라 관용의 방법으로 제조된 제형에는 파우더, 과립, 정제, 캅셀제, 액제, 현탁제, 또는 환제가 속하며, 액제는 1일 2∼4회, 1회 100∼120 ㎖의원 액(2 g)을 물등에 희석시켜 복용함이 바람직하다.

이하 본 발명의 제제예 및 실험예를 기재한다.

본발명에서 처방중 “%”는 특별한 사정이 없는한 중량%를 의미한다.

실시예 1

1-1) 당귀엑스의 제조

① 참당귀 582 g을 채취하여 잘게잘라 95 % 에탄올 5 배량을 넣어 3 시간 침적시킨후, 6 시간 이상 환류추출하고 실온으로 냉각시켜 여과한 다음, 얻어진 여액을 ⅓로 농축시키고, 이 농축액의 70 %의 정제수를 넣어 10∼12 시간 방치한후 여과하여 얻은 여액을 농축시켜 당귀엑스를 제조한다. 당귀엑스 13 g(수분 7 %)을 함유한다.

② 토당귀 582 g을 채취하여 잘게잘라 70 % 에탄올 5 배량을 넣어 3 시간 침적시킨후, 50 % 에탄올 5 배량에 다시넣고 3 시간 침적시킨 다음, 6 시간이상 환류 추출하고 실온으로 냉각시켜 여과한 다음 얻어진 여액을 20 % 농축시킨다. 이 농축액을 뜨거운 수욕상에서 저어가며 에탄올을 제거한다음 잔여액에 생약의 30 % 에 해당하는 정제수를 가하고 여과하여 얻은 여액을 농축시켜 당귀엑스 26 g 을 얻는다.(수분 15 %)

1-2) 검인엑스의 제조

가시연꽃씨 218 g 을 채취하여 깨끗이 세척한후, 노란색이 나타날때까지 법제후 미약한불로 볶고, 이를 10 배이상의 정제수를 넣어 70 ℃ 이하온도에서 3 시간 가열추출하고, 추출한액을 적당한 농도로 감압농축한후, 액을 고속으로 분리하고, 분리액을 약 40 % 이하의 수분으로 저압농축시켜 검인엑스 21.8 g 을 얻는다.(수율 10 %)

1-3) 질려자 엑스의 제조

질려자 109 g 을 채취하여 깨끗이 세척한후, 5 배량의 정제수를 넣어 60 ℃ 이하의 미약한 불에서 3 시간 동안 추출하고, 추출한 여액을 약 40 % 이하의 수분이 함유되도록 저압농축시켜 질려자엑스 10.9 g 을 제조한다.(수율 10 %)

1-4) 연자육ㆍ연꽃가루(연수)엑스의 제조

연자육 가운데 심을 거삼한 연자육 73 g 과 연꽃가루 18 g 을 한꺼번에 정제수로 추출한다음 농축시켜 연자육ㆍ연꽃가루(연수)엑스 10.96 g 을 제조한다.(수율 12 %)

1-5) 상기 1-1) - ② 내지 1∼4)의 엑스를 균질하게 합하여 69.66 g 의 연조 엑스를 제조한다. (본발명품 1 Kg 은 원생약 약 14.37 Kg 에 해당한다)

본 발명품의 각종 생약성분의 조성함량(%)는 다음 표 1과 같다.

표 1

생 약 명	함량(%)	조성비(%)
당귀(Angelica gigas Nakai(Root))	582 g	58.2
검인(Euryale ferox salisb(Seed))	218 g	21.8
질려(Tribulus terrestris Linne(Seed))	109 g	10.9
연자육(Nelumbo nucifera Gaertner(Seed))	73 g	7.3
연수(Nelumbo nucifera Gaertner pollen(Flower))	18 g	1.8
	1000 g	100 %

실시예 2

2-1) 원생약 26 kg 중,

당귀(15,132 g)을 채취하여 잘게 잘라 95 % 에탄올 5 배량을 넣어 3 시간 침적시킨 후 6시간 이상 환류 추출하고 실온으로 냉각시켜 여과한 다음 다시 얻어진 여액을 6 시간 방치한 후 얻어진 여액을 1/3 로 농축시킨다. 이 농축액의 70 % 의 정제수를 넣어 10∼12 시간 방치한후 여과하여 얻은 여액을 농축시켜 756.6 g 의 당귀 엑스를 얻는다. 당귀엑스(20 : 1)(수율 5%)

2-2) 감인, 백질여, 연자육, 연수등 원생약 10,868 g 을 취하여 깨끗이 세척한 후 이를 10 배 이상의 정제수를 넣어 70 ℃ 이하 온도에서 3 시간씩 2 회 추출하고, 추출액을 여과한 다음 적당한 온도에서 감압 농축 한후, 액을 고속분리하고 분리액을 약 40 % 이하의 수분으로 저압 농축시켜 엑스 1243.4 g을 얻는다.

2-3) 상기 2-1)과 2-2)에서 얻은 엑스를 혼합하여 균질한 혼합엑스 2000 g 을 제조한다.

원생약 26 Kg 중 본 발명의 엑스 1 Kg은 원생약 13 Kg에 해당하며, 2 Kg(2000 g)중 엑스 함량은 다음 표 2 및 3과 같다.

표 2 원생약 비율, 복합 추출물

당귀	15,132 g
검인	5,668 g
백질여	2,834 g
연자육	1,898 g
연수	468 g
총 계	26,000 g (26 Kg)

표 3 원료 제제의 액제(복합 추출물 제조시)

처방	당귀 엑스	756.6 g	58.2 %
	검인 엑스	648.5 g	21.8 %
	백질여 엑스	324.2 g	10.9 %
	연자육 엑스	217.2 g	7.3 %
	연수(연꽃가루)엑스	53.5 g	1.8%
	총 계	2000 g(2 Kg)	100%

제제예 1 (액제)

(처방)

당귀엑스 16 g (58.2 %)

검인엑스 6 g (21.8 %)

질려자엑스 3 g (10.9 %)

연자육엑스 2 g (7.3 %)

연꽃엑스 0.5 g (1.8 %)

총 27.5 g (100 %)

(제조)

처방대로 당귀엑스, 검인엑스 및 질려자엑스등을 혼합하여 균질화시킨다음, 수분함량이 35 %～40 %인 엑스를 만들어 일정량씩 복용할 수 있도록 충전한다.

얻어진 엑스의 단백질과 아미노산 함량을 측정하여 하기 표 4에 기재하였다.

표 4

본 발명품 엑스의 단백질과 아미노산함량

성분	본발명품 (액)
단백질	4.86 %
아미노산 (mg/g)
발린(valine*)	0.143
이소로이신(isoleucine*)	0.24
알라닌(alanine)	1.11
로이신(leucine*)	0.466
글리신(glycine)	0.78
프롤린(proline)	1.32
스레오닌(threonine*)	1.71
메치오닌(methionine*)	0.033
아스파라긴산(aspartic acid)	2.50
리신(lysine*)	0.99
페닐알라닌(phenylalanine*)	0.97
글루타민산(glutamic acid)	5.0

* : 필수아미노산을 가리킴

분석기기 : 가스클로마토그래피(Gas chromatograph)

제제예 2 (액제)

(처방)

당귀엑스 16 g (51.6 %)

검인엑스 6 g (19.35 %)

질려자엑스 3 g (9.7 %)

연자육엑스 4 g (12.9 %)

연꽃엑스 2 g (6.45 %)

총 31 g (100%)

(제조) 제제예 1의 제조방법에 따라 제조한다.

제제예 3 (액제)

(처방)

당귀엑스 40 g (40 %)

검인엑스 30 g (30 %)

질려자엑스 2 g (2 %)

연자육엑스 20 g (20 %)

연꽃엑스 8 g (8 %)

총 100 g (100 %)

(제조) 제제예 1의 제조방법에 따라 제조한다.

실시예 3 복합추출물 파우더의 제조(동결건조)

당귀(21.8 %, 218 g)을 분쇄하여 정제수로 9.909 g을 추출한 다음, 검인(58.2 %, 582 g), 백질려(10.9 %, 109 g), 연자육(7.3 %, 73 g), 연수(1.8 %, 18 g)등 기타 약재(782 g) 4 가지를 혼합, 분쇄하고 10 배량 이상의 정제수를 넣어 70 ℃ 이하의 온도에서 3시간씩 2회 추출하고 추출한 추출물을 여과 한 다음 60 ℃ 이하에서 감압 농축하여 농축액 130.33 g을 얻었다. 당귀와 기타약재를 혼합한 뒤 140.239 g 을 동결건조하여 100.17 g의 파우더를 얻었다.

제제예 4 (액제의 제조)

실시예 1의 추출물 - 1000 ㎎

설탕 - 20 g

이성화당 - 10 g

레몬향 - 적당량

정제수를 가하여 전체를 60 ml 로 맞추었다.

통상의 액제 제조 방법에 따라 상기의 성분을 혼합한뒤 파우치나 갈색병에 충전하고 멸균시켜 액제로 제조한다.

제제예 5 건강식품의 제조

실시예 1의 추출물 - 1000 ㎎

비타민A 아세테이트 - 70 mg

비오틴 - 12 ㎍

니코틴산아미드 - 1.8 mg

엽산 - 40 ug

판토텐산칼슘 - 0.4 ㎎

황산 제일철 - 1.85 mg

산화아연 - 0.80 mg

탄산마그네슘 - 20.8 mg

제 1인산칼슘 - 10 mg

제 2인산칼슘 - 50 mg

구연산 칼슘 - 80 mg

염화마그네슘 - 20 mg

상기의 미네랄 및 비타민 혼합 조성비는 식품분야에서 허용 가능한 혼합비율로,

배합비를 임의로 변경 실시하여도 무방하며, 통상 건강식품 제조 방법에 따라 상기의 성분을 혼합 한후 과립을 제조하고 건강 식품 조성물 제조 방법에 따라 사용 할 수 있다.

제제예 6 액제의 제조

실시예 2의 추출물 - 1000 ㎎

설탕 - 20 g

이성화당 - 10 g

레몬향 - 적당량

정제수를 가하여 전체를 60 ml 로 맞추었다.

제제예 7 환제의 제조

실시예 3의 동결건조파우더 - 120 ㎎

옥수수전분 - 50 mg

멸균증류수 - 적량

상기 성분을 혼합하고, 통상의 환제 제조방법으로 0.4 cm 지름으로 제환하여 제조한다.

제제예 8 정제의 제조

실시예 3의 동결건조파우더 - 200 ㎎

유당 - 50 mg

전분 - 50 mg

상기 성분을 혼합하고, 통상의 정제 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조한다.

제제예 9 캡슐의 제조

실시예 3의 동결건조 파우더 - 100 ㎎

유당 - 30 ㎎

전분 - 30 ㎎

탈크 - 2 ㎎

스테아린산마그네슘 - 적량

홍삼 파우더 - 적량

장뇌산삼 파우더 - 적량

상기 성분을 혼합하고 통상의 캡슐 제조방법에 따라서 젤라틴캡슐에 충전하여 캡슐로 제조한다.

제제예 10 액제의 제조

실시예 1의 엑스 - 1000 ㎎

설탕 - 10 ㎎

이성화당 - 10 ㎎

레몬향 - 적량

상황버섯가루 - 적량

정제수를 가하여 전체를 60 ㎖로 맞추었다. 통상의 액제의 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 후, 파우치나 갈색병에 충전하고 멸균시켜 액제를 제조한다.

제제예 11 건강식품의 제조

실시예 1의 추출물 - 1000 ㎎

비타민A 아세테이트 - 70 ㎍

비타민 E - 1.0 ㎎

비타민 B1 - 0.14 ㎎

비타민 B2 - 0.16 ㎎

비타민 B6 - 0.6 ㎎

비타민 B12 - 0.3 ㎍

비타민 C - 8 ㎎

비오틴 - 12 ㎍

니코틴산아미드 - 1.8 ㎎

엽산 - 40 ㎍

판토텐산칼슘 - 0.4 ㎎

무기질 혼합물 - 적량

황산 제1철 - 1.85 ㎎

산화아연 - 0.8 ㎍

탄산마그네슘 - 20.8 ㎎

제1인산칼슘 - 10 ㎎

제2인산칼슘 - 50 ㎎

구연산칼슘 - 80 ㎎

염화마그네슘 - 20 ㎎

솔잎 - 적량

아가리크스버섯 - 적량

상기의 미네랄 및 비타민 혼합 조성비는 건강식품에 적합한 성분을 제제예로 혼합 조성하였으나, 그 배합비를 임의로 변형 실시해도 무방하며, 통상의 건강식품 제조 방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 후, 과립을 제조하고, 건강식품 조성물 제조방법에 따라 사용할 수 있다.

제제예 12 과립의 제조

실시예 3의 동결건조파우더 - 100 ㎎

유당 - 30 mg

전분 - 30 mg

탈크 - 2 mg

스테아린산마그네슘 - 적량

제제예 13 과립제의 제조

실시예 3의 동결건조파우더 - 100 ㎎

유당 - 30 mg

전분 - 30 mg

탈크 - 2 mg

스테아린산마그네슘 - 적량

홍삼파우더 - 적량

장뇌산삼 파우더 - 적량

실험예 1(제제의 안정성 실험)

샘풀 : 본 발명에 따른 제제예 1의 액제

실험기간 : 가속실험 2001, 04, 20∼2001, 10, 22

실온실험 2001, 04, 20∼2004, 04, 21

실험기기 : HPLC, 항온항습기등

실험재료 및 조건 :밀봉한 프라이트병에 담은 본 발명의 액제

LOT NO. : 000408, 000410, 000412

가속실험 : 37℃~40℃, 75% RH, 6개월

실온실험 : 36개월

실험항목 및 표준

* 성상 : 특수한 냄새와 맛이 있는 흑갈색 액제

* 확인 : 당귀, 검인, 질려자, 연수, 연자육

* 수분 : 40% 이하

* 실험결과 : 가속실험과 실온실험에 근거하여 본제품을 밀봉상태 가속조건에서 6개월, 실온조건에서 3년동안 보존하여도 성상이나 풀질면에서 영향과 변화가 없었다. (표 5 및 표 6 참조)

표 5

가속조건 실험표

LOT NO	항목 시간(월)	성상	확인	수분(%)
000408	0	적합	적합	30.53
	2	적합	적합	30.52
	4	적합	적합	30.50
	6	적합	적합	30.48
000410	0	적합	적합	31.61
	2	적합	적합	31.59
	4	적합	적합	31.56
	6	적합	적합	31.55
000412	0	적합	적합	30.62
	2	적합	적합	30.58
	4	적합	적합	30.57
	6	적합	적합	30.55

표 6

실온조건 실험표

LOT NO	항목 시간(월)	성상	확인	수분(%)
000408	0	적합	적합	30.63
	2	적합	적합	30.62
	4	적합	적합	30.62
	6	적합	적합	30.61
	12	적합	적합	30.61
	18	적합	적합	30.60
	24	적합	적합	30.59
	36	적합	적합	30.58
000410	0	적합	적합	31.71
	2	적합	적합	31.70
	4	적합	적합	31.70
	6	적합	적합	31.69
	12	적합	적합	31.68
	18	적합	적합	31.67
	24	적합	적합	31.66
	36	적합	적합	31.65
000412	0	적합	적합	30.72
	2	적합	적합	30.72
	4	적합	적합	30.72
	6	적합	적합	30.71
	12	적합	적합	30.70
	18	적합	적합	30.69
	24	적합	적합	30.67
	36	적합	적합	30.66

실험예 2 (본 발명품의 액제의 온신정력작용에 대한 실험)

1. 실험재료

1.1 실험동물 : 비스타랫트(wistar rat), 건강한 숫놈 마우스를 사용하였으며, 모두 OO대학의학원 실험 동물과에서 제공(실험동물 합격증 10-1022호) 받은 것이다.

실험동물은 기능학실험중심의 동물사육실에서 사육과 실험을 진행하였다.

동물을 1 주일간 환경적응 시킨후 실내온도 22±3 ℃, 상대습도 50±10 %, 환기 10회/일 낮에는 자연 태양광, 밤에는 형광등하에서 고체사료와 식수를 충분히 공급 하였다.

1.2 약품 : 본 발명품 액제(제제예 1)는 한국국일무약(주)에서 제공받았고, 대조약으로 오자연종환(五子衍宗丸) 역시 국일무약(주)에서 제공되었으며, 하이드로코티손(hydrocortisone), 에스트라디올(estradiol)와 프로게스테론은 모두 원료상에서 구입하였다. 참고로, 오자연종환은 중국에서 발매중인제품으로 구기자, 복분자, 차전자, 토사자, 오미자로 구성된 강정제이다.

1.3 기기 : GB-204 형 분석천평(스위스제조)

1.4 통계분석 : SPSS10 소프트웨어를 사용하여 분석, 계량자료는 t-검사, 계수자료는 X²-검사로 각군지간을 비교하였다.

실험방법과 결과

2.1 본 발명품 액제의 성년거세마우스 부성생식기관과 신장 무게에 대한 영향

체중이 25∼30 g 인 건강한 성년숫놈 마우스(mouse) 50 마리를 취하여 그중 10 마리는 정상대조군, 그외 40 마리는 에텔경도마취하 규칙적으로 소독하고 양측 고환을 적출하고 임의로 모형군, 본 발명품액제 2.30 g/kg 군, 본 발명품 액제 1.15 g/kg 군과 오자연종환 3.9 g/kg의 양성약물군등 4개군으로 나누어 각군에 10 마리씩 분배하였다.

수술후 다음날부터 위내투약을 시작하여 매일 1 회씩 연속 15 일간 투약하였다.

최종 투약 한시간후 탈경추방법으로 치사하고 동물의 체중을 측정하고, 개복후 포피선, 전립선-정낭선, 항문거근(levator ani muscle)과 신장을 취하여 즉시 무게를 측정하였다. 그 결과 본발명품 액제 2.30 g/kg 군, 1.15 g/kg 군과 양성약물군은 모형군에 비교하여 모두 성년 거세마우스의 전립선-정낭선의 무게를 증가시켰고(각각 p<0.01, p<0.05, p<0.05), 그중 2.30 g/kg 군이 훨씬 뚜렷하였고, 본 발명품 액제 2.30 g/kg 군, 1.15 g/kg 군과 양성약물군은 모형군에 비교하여 모두 성년 거세 마우스의 포피선의 무게를 증가시켰는데(각각 p<0.001, p<0.05, p<0.05), 그중 2.30 g/kg 군이 월등히 뚜렷하였고, 항문거근과 신장의 무게 역시 뚜렷이 증가시켰다(따로 각각 P<0.05, P<0.001). 그중 본 발명품 액제의 작용은 양성약물군보다 더 명확히 우수하였다.(표 7 참조)

표 7 본 발명품 액제의 성년 거세마우스 부성생식기관과 신장무게에 대한 영향

모형군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01, ***P<0.001

2.2 본 발명품 액제의 어린 거세랫트(rat) 부성생식기관과 신장무게에 대한 영향

체중 25∼80 g인 건강한 어린 숫놈랫트(rat) 50 마리를 취하여 그중 10 마리는 정상대조군, 그외 40 마리는 에텔 경도마취하 규칙적으로 소독하고 양쪽 고환을 적출하고 임의로 모형군, 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군, 본발명품 액제 0.9g/kg 군과 오자연종환 2.7 g/kg의 양성약물군등 4개군으로 나누어 각군에 10 마리씩 분배하였다. 수술후 다음날부터 위내투약을 시작하여 매일 1 회씩 연속적으로 15 일간 투약하였다.

최종투약 한시간후 탈경추방법으로 치사하여 동물의 체중을 측정하고, 개복후 포피선, 전립선-정낭선, 항문거근과 신장을 취하여 즉시 무게를 측정하였다. 그결과 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군, 0.9 g/kg 군과 양성약물군은 모형군에 비교하여 모두 어린 거세랫트(rat)의 전립선-정낭선의 무게를 증가시켰는데(각각 P<0.01, P<0.05, P<0.05), 그중 1.8 g/kg 군이 훨씬 뚜렷하였고, 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군과 본 발명품 액제 0.9 g/kg 군은 모형군에 비교하여 모두 어린 거세랫트의 포피선의 무게를 증가시켰고(각각 P<0.001, P<0.01), 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 모형군에 비교하여 모두 어린 거세랫트의 신장무게를 증가시켰는데, 그중 1.8 g/kg 군이 뚜렷하였다(p<0.05). 이 결과는 본 발명품 액제군의 어린 거세랫트의 부성생식기관과 신장무게에 대한 작용이 양성약물군보다 훨씬 우수함을 보인다.(표 8 참조)

표 8 본 발명품 액제의 어린 거세랫트(rat) 부성생식기관과 신장무게에 대한 영향

모형군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01, ***P<0.001

2.3 본 발명품 액제의 하이드로코티손(hydrocortisone)으로 조성한 양허(陽虛, lack of vital energy)모델마우스 면역기관, 신장과 고환무게에 대한 영향.

건강한 숫놈마우스 50 마리를 취하여 그중 10 마리는 정상대조군, 그외 40 마리는 각군 10 마리씩 임의로 4 개군으로 나누었다. 모형군과 투약군 마우스는 모두 하이드로코티손(hydrocortisone) 25 mg/kg량으로 하루 1 회씩 10 일간 연속 피하주사하였다. 동시에 정상대조군과 모형군은 같은 량의 음료수를 투입하고, 약물군은 본 발명품 액제 2.30 g/kg, 1.15 g/kg, 양성약물군에는 오자연종환 3.9 g/kg으로 하루 1 회씩 15 일간 경구 투약하였다. 최종투약 한시간후 탈경추방법으로 치사하여 동물의 체중을 측정하고, 개복후 흉선, 부신, 신장과 고환을 취하여 즉시 무게를 측정하였다. 그결과 본 발명품 액제 2.30 g/kg 군, 본 발명품 액제 1.15 g/kg 군은 모형군에 비교하여 모두 양허모델마우스의 흉선무게를 증가시켰는데 그중 2.3 g/kg 군이 뚜렷하였고(P<0.05), 본 발명품의 2.3 g/kg 군과 양성약물군을 모형군에 비교하여 모두 양허모델마우스의 신장무게를 증가시켰으며(모두 P<0.05), 본 발명품 2.3 g/kg 군과 1.15 g/kg 군은 모형군에 비교하여 모두 양허모델마우스의 고환무게를 증가시켰는데, 그중 2.3 g/kg 군의 작용이 뚜렷하였다(P<0.05). 이 결과는 본 발명의 액제가 흉선과 고환무게에 대한 작용이 양성약물군보다 우수하다는 것을 보여주고 있다.(표 9 참조)

표 9 본 발명품 액제의 하이드로코티손(hydrocortisone)으로 조성한 양허(陽虛)모델마우스 면역기관, 신장과 고환무게에 대한 영향.

모형군과의 비교 *P<0.05

2.4 본 발명품 액제의 정상 숫놈랫트(rat)의 부성생식기관과 고환, 신장무게에 대한 영향

건강한 숫놈랫트(rat) 40 마리(180-200 g)를 취하여 임의로 대조군, 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군, 본 발명품 액제 0.9 g/kg 군과 오자연종환 2.7 g/kg의 양성약물군등 각군에 10 마리씩 4 개군으로 나누었다. 매일 1 회 15 일간 연속투약 하였다. 최종 투약 1 시간후 체중을 측정하고, 개복후 포피선, 전립선-정낭선, 항문거근, 고환과 신장을 취하여 무게를 바로 측정하였다.

실험결과, 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 대조군에 비교하여 모두 정상숫놈랫트의 전립선-정낭선 무게를 증가시켰는데(각각 P<0.01, P<0.05), 그중 1.8 g/kg 군의 작용이 훨씬 뚜렷하였다.(P<0.05) 본 발명의 액제 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 대조군에 비교하여 모두 정상 숫놈랫트의 포피선과 고환의 무게를 증가시켰는데 그중 1.8 g/kg 군이 훨씬 뚜렷하였다(각각 P<0.05). 이 결과, 본 발명 액제는 부성생식기관과 고환 무게에 대한 작용이 양성약물군보다 우수함을 보이고 있다.(표 10 참조)

표 10 본 발명품 액제의 정상 숫놈랫트(rat)의 부성생식기관과 고환, 신장 무게에 대한 영향.

대조군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01

2.5 본 발명품 액제의 랫트(rat) 포착 및 교배능력에 대한 영향

성년 숫놈랫트(rat) 40 마리를 취하여 임의로 정상대조군, 본 발명품 액제 1.8 g/kg 군, 본발명품 액제 0.9 g/kg 군과 오자연종환 2.7 g/kg의 양성약물군등 각군에 10 마리씩 4 개군으로 나누었다. 이상의 각군 랫트(rat)에 매일 1 회 연속 15 일간 위내투약을 진행하였다. 다른한편 체중이 250∼300 g 되는 성년 암놈랫트(rat) 40 마리를 취하여 먼저 소디움 펜토바비탈(Sodium Pentobarbital; 0.6 %, 9 ml/㎏)로 복강주사마취후 요배부 척추 양쪽 1.5 cm 부위를 절개하고 양쪽 난소를 적출한후 페니실린 2 만단위/kg 량으로 매일 1 회씩 연속 5 일간 근육주사하였다. 수술 2 주일후 숫놈 랫트(rat)와 교배실험을 진행하였다. 실험 48 시간전에 암놈 랫트(rat)에 에스트라디올(estradiol)(20 ㎍/마리) 근육주사하고, 교배 4 시간전에 또 프로게스테론(progesterone, 500 ㎍/마리)을 근육주사하였다. 숫놈 랫트(rat) 최종약물투입일 저녁 각 숫놈 랫트(rat)를 단독으로 50×35×25 cm 크기의 비닐통에 넣고 5 분간 환경적용시킨후 암놈 랫트(rat) 한마리씩을 각통에 넣고 20 분간 숫놈랫트(rat)가 암놈랫트(rat)의 포착회수, 포착잠복기(암놈랫트(rat)를 넣어서부터 숫놈랫트(rat)가 제1차 암놈랫트(rat)를 포착할때까지의 시간), 사정회수와 사정잠복기(암놈랫트(rat)를 넣어서부터 숫놈랫트(rat)가 제1차 사정할때까지의 시간)등을 관찰 기록하였다. 그로부터 각군, 각항의 지표 및 포착율(%)과 사정율(%)을 계산 하였다. 실험결과는 본발명품 액제 1.8 g/kg 군과 0.9 g/kg 군은 대조군에 비하여 모두 포착잠복기가 현저히 단축되고, 포착율(%)과 사정회수가 증가 되었다. 그중 본발명품 액제 1.8 g/kg 군의 작용이 훨씬 뚜렷하였다(각각 P<0.05, P<0.05, P<0.01). 본발명품 액제 1.8 g/kg 군, 0.9 g/kg 군과 양성약물군은 대조군에 비교하여 모두 숫놈랫트의 사정율이 증가되었는데(각각 P<0.01, P<0.05, P<0.05), 그중 1.8 g/kg 투여군의 사정율이 양성약물군보다 훨씬 높았다. 이 결과는 본 발명품 약제의 숫놈 교배능력에 대한 작용이 약성약물군보다 우수하다는 것을 나타내는 것이다.(표 11 참조)

표 11 본 발명품 액제의 랫트(rat) 포착행위 및 교배능력에 대한 영향.

대조군과의 비교 *P<0.05, **P<0.01

3. 결론

이상의 실험결과로부터 볼 때, 본 발명품 액제는 1) 성년 거세마우스의 전립선-정낭선의 무게를 증가시켰는데, 그중 2.3 g/kg 군이 더욱 뚜렷하였고, 포피선의 무게 역시 2.3 g/kg 군의 작용이 월등하였으며, 포피선의 무게, 항문거근과 신장의 무게 증가 또한 2.3 g/kg 군의 작용이 뚜렷하였다. 2) 어린 거세랫트(rat)의 전립선-정낭선, 포피선, 신장의 무게를 증가시켰으며, 그중에도 1.8 g/kg 군이 더욱 뚜렷하였고, 3) 하이드로코티손(hydrocortisone)으로 조성한 양허(陽虛, lack of vital energy)모델마우스의 흉선무게와 신장무게를 증가시키고, 고환무게 역시 증가시켰으며, 그중에도 2.3 g/kg 군이 더욱 뚜렷하였고, 4) 정상숫놈의 전립선-정낭선, 포피선과 고환의 무게를 증가시켰고, 그중 1.8 g/kg 군이 더욱 뚜렷하였으며, 5) 랫트(rat)의 포착 및 교배실험에서는 본 발명품 액제는 숫놈랫트(rat)의 포착잠복기가 단축되고, 포착률과 사정회수가 증가되었는데 1.8 g/kg 군의 사정율 역시 양성약물군보다 훨씬 증가되었는데, 이상의 실험결과로부터, 본 발명품 액제는 거세한 동물의 부성생식기관과 신장의 무게를 증가시켰고, 하이드로코티손으로 조성한 양허모델마우스의 흉선과 고환의 무게를 증가시켰으며, 숫놈랫트의 교배능력을 더욱 강하게 하였다. 이와같은 작용은 양성약물군인 오자연종환을 훨씬 초과하는 것으로, 본 발명품은 남성 호르몬양 작용이 있다는 것을 설명한다.

실험예 3 (본 발명품의 항피로작용에 대한 실험)

1. 실험재료

1.1 실험동물 : 건강한 숫놈 마우스를 OO 대학의학원 실험동물과에서 제공(실험동물 합격증 10-1022호)받았다. 실험동물은 기능학실험중심의 동물 사육실에서 사육과 실험을 진행하였다. 실험전 동물을 1주일간 환경적응 시킨후, 실내온도 22±3 ℃ 상대습도 50±10 %, 환기 10 회/일, 낮에는 자연태양광, 밤에는 형광등하에서 사육하였고 고체사료와 음료수를 충분히 공급하였다.

1.2 약품: 본 발명품 액제(제제예 1)는 한국국일무약에서 제공받았다.

1.3 기기: GB-24 형 분석천평(스위스제조); 722형 스펙트로포토미터(spectrophotometer)

1.4 통계분석: SPSS10 소프트웨어를 사용하여 분석, 계량자료는 t-검사, 계수자료는 X² -검사로 각군지간을 비교하였다.

2. 실험방법과 결과

2.1 본 발명품의 마우스 상압에서 산소결핍인내능력에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 각군 15 마리씩 총 45마리를 본 발명품 액제 2.30 g/Kg, 1.15 g/kg 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1회씩 경구 투여하여 30 일간 계속하였다. 최종투여 1 시간 후 한 마리씩 먼저 20 g의 생석회를 넣은 (CO₂ 를 흡수) 125 ml 용 입구 큰 유리병에 넣고 병마개를 닫고 와세린으로 밀봉한후 각각 동물을 넣어서부터 사망하기 전까지의 시간 즉, 생존시간을 측정하였다. 약물군과 대조군을 비교하여본 결과, 본 발명의 액제 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg 군의 마우스 산소결핍인내성 생존시간을 모두 연장시켰으며, 2.30 g/kg 용량군이 더 뚜렷이 연장시켰다(P<0.05).(표 12 참조)

표 12 본 발명품 마우스 상압에서 산소결핍인내성에 대한 영향

대조군과 비교, *P<0.05

2.2 본 발명품의 마우스 하중유영(負重遊泳)능력에 대한 영향.

체중 20±2 g인 건강한 숫놈마우스를 임의로 각군 15마리씩 총 45마리를 본 발명품 액제 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2 개용량군과 대조군(음료수 급여)등 3 개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30 일간 계속하였다. 최종 투여 1 시간 후 매 마우스 꼬리근부에 체중 10 %의 하중을 달고 수온이 26±1 ℃, 물의 깊이 22 cm인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 마우스의 유영지속시간 즉, 마우스를 물에 넣어서부터 물밑에 가라앉아 6 초내에 다시 수면에 솟구치지 못할 때까지의 시간을 기록하였다. 그 결과 약물군은 대조군에 비교하여 보면 본 발명의 액제 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 투여군의 하중 유영지속시간이 모두 연장되었는데, 그중 2.30 g/kg 용량군이 더 뚜렷하였다(P<0.05).(표 13 참조)

표 13 본 발명품 액제의 마우스 하중유영(負重遊泳)능력에 대한 영향

대조군과 비교, *P<0.05

2.3 본 발명품의 마우스저온에서의 인내능력에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15 마리씩 총 45마리를 본 발명품 2.30 g/Kg, 1.15 g/Kg 2 개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3 개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30 일간 계속하였다. 최종투여 1 시간 후 각기 -6±1 ℃ 인 냉장고에 80 분간 방치하고 각군의 생존율을 기록하였다. 그 결과 약물투여군은 대조군에 비교하여 저온에서의 인내능력이 모두 우수하였다.(표 14 참조)

표 14 본 발명품 액제의 마우스 저온에서의 인내능력에 대한 영향.

2.4 본 발명품의 마우스 유영 45분후 혈청젖산함량에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15 마리씩 총 45마리를 액제 2.30 g/kg, 1.15 g/kg의 2개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1회씩 경구 투여하여 30일간 계속하였다. 최종 투여 1 시간 후 매 마우스를 수온이 30±1 ℃, 물의 깊이 22 cm인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm) 안에 넣고 45 분간 유영시킨 후 꺼내어 즉시 눈가에서 채혈하여 원심분리기(2000 회전/min)로 혈청을 분리하여 722형 스펙트로포토미터(spectrophotometer)로 혈청젖산(lactic acid) 함량을 측정하였다. 그 결과 본 발명품 액제 2.30 g/kg 군과 1.15 g/kg군의 혈청젖산함량이 대조군보다 훨씬 적었고, 2.30 g/kg 군이 훨씬 뚜렷하였다(P<0.01).(표 15 참조)

표 15 본 발명품 액제의 마우스 유영 45분후 혈청젖산함량에 대한 영향.

대조군과 비교, **P<0.01

2.5 본 발명품 액제의 마우스 유영 45분후 혈청요소질소함량에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15 마리씩 총 45마리를 본 발명품 액제 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2 개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3 개군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30일간 계속하였다. 최종투여 1 시간 후 매 마우스를 수온이 30±1 ℃, 물의 깊이 22 cm 인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 45분간 유영시킨 후 마우스를 꺼내어 즉시로 눈가에서 채혈하여 원심분리기(2000 회전/min)로 혈청을 분리하여 722 형 스펙트로포토미터(spectrophotometer)로 요소질소함량을 측정하였다. 그 결과 약물투여군과 대조군 사이에는 혈청요소질소 함량의 현저한 차이는 없었다.(표 16 참조)

표 16 본 발명품 액제의 마우스 유영 45분후 혈청요소질소함량에 대한 영향.

2.6 본 발명품의 마우스 유영 45분후 간장과 근육의 글리코겐(glycogen)함량에 대한 영향.

체중 20±2 g 인 건강한 숫놈마우스를 임의로 매군 15마리씩 총 45마리를 본 발명품 파우더 2.30 g/kg, 1.15 g/kg 의 2 개 용량군과 대조군(음료수 급여)등 3개 군으로 설정하였다. 약물을 하루 1 회씩 경구 투여하여 30일간 계속하였다. 최종 투여 1 시간 후 매 마우스를 수온이 30±1 ℃, 물의 깊이 22 cm 인 물탱크(유영조 ; 50 cm×40 cm×35 cm)안에 넣고 45분간 유영시킨 후 마우스를 꺼내어 즉시로 간장과 아래다리 근육을 떼어 내어 조직을 찧어부신후, 아스론컬러방법(anthrone colorimetric method)로 간장과 근육의 글리코겐(glycogen)함량을 측정하였다. 그 결과 본 발명품 액제 투여군은 유영 45분후의 간장 글리코겐(glycogen) 함량이 대조군보다 훨씬 뚜렷이 증가되었고(각 P<0.01), 본 발명품 액제는 마우스 유영 45분후의 근육 글리코겐(glycogen)의 함량도 모두 대조군보다 뚜렷이 증가되었다(따로 p<0.01, p<0.05).(표 17,18 참조)

표 17 본 발명품의 마우스 유영 45분후 간장 글리코겐(glycogen)함량에 대한 영향

대조군과 비교, *** P<0.01

표 18 본 발명품의 마우스 유영 45분후 근육 글리코겐(glycogen)함량에 대한 영향

대조군과 비교, ** P<0.01, *P<0.05

3. 결론

본 실험은 동물이 상압에서의 산소결핍인내성, 하중유영(負重遊泳), 저온에 대한 인내성등 실험과, 유영 후 혈청젖산, 혈청요소질소(urea nitrogen) 및 간장과 근육의 글리코겐(glycogen) 함량을 측정하여, 본 발명품 액제의 마우스에 대한 항피로작용을 연구하였다. 그 결과 30 일간 본 발명품 액제를 경구투여한 마우스는 산소결핍인내성과 생존시간 및 하중유영 시간을 현저히 연장할 수 있었고, 마우스의 간장 글리코겐(glycogen)과 근육 글리코겐(glycogen)의 함량을 증가시켰으며, 유영후 혈청젖산함량을 낮추었고, 마우스의 저온에서의 인내능력을 증강시켰다.

그러나, 유영후 혈청요소질소함량에 대해서는 뚜렷한 영향이 없었다.

결론적으로, 본 발명의 액제는 체내에 에너지원 예비물 글리코겐(glycogen)을 증가시키고, 피로를 일으키는 대사산물 젖산의 생산을 줄이며, 피로의 발생을 지연, 완화시키고, 피로제거를 할 수 있어, 본 발명품은 항피로 작용을 가졌음이 입증되었다.

실험예 4(본 발명품 액제 급성독성실험)

본 연구는 한국 국일무약(주)의 위탁을 받고 한국 NITR/SOP/GTX/601-01 (1999.12.31) "단회투여독성시험법"에 준하여 진행한 합작연구이다.

1. 실험재료

1.1 실험동물 :

건강한 마우스는 모두 OO대학의학원 실험동물과에서 제공(실험동물합격증 10-1022호)되었으며, 실험동물은 기능학실험중심의 동물사육실에서 사육과 실험을 진행하였다. 동물을 실내온도 23±5 ℃, 상대습도 50±10 ℃, 환기 6~10 회/일, 낮에는 자연태양광, 밤에는 형광등의 환경에서 사육하였고, 고체사료와 음료수를 충분히 제공하였다. 일반적으로 동물을 일주간 환경적응 시킨 후 시험에 사용하였다.

1.2 약품:

본 발명품(액제)은 한국 국일무약(주)에서 제공되었다. 본약은 당귀, 감실, 질려, 연자육, 연자화분 등 원재료를 38 : 1 비례로 추출한 엑스(extract)로서, 1 g 엑스에서 0.789 g 파우더를 얻는다.

1.3 투여용량

예비시험을 거쳐 최대투여가능 용량인 12,500 mg/kg 투여군을 최고용량군, 3,000 mg/kg 투여군을 최저용량군으로 하고 0.7 공비로 5 개용량군(12,500, 8,750, 6,125, 4,287, 3,001 mg/kg) 및 대조군을 설정하였으며, 약물투여는 용시조제하여 1회 경구투여 하였다.

1.4 관찰항목

1.4.1 일반증상관찰

모든 시험동물에 대한 임상증상은 투여당일에는 투여후 1시간에서 6시까지는 매시간, 투여 1일부터 14일까지는 1일 2회씩 일정시간에 관찰하여 14일 동안 일반상태의 변화, 중독증상발현, 사망동물의 유무, 및 시험물질 투여후 시험물질에 의 해 나타날 가능성이 있는 증상에 대해 주의하여 관찰하였다.

1.4.2 체중측정

시험에 사용된 모든 실험동물에 대하여 시험물질 투여당일(0일), 3, 7, 10, 14일에 체중을 1회 측정하였다.

1.4.3 부검

시험종료후 생존예는 체중을 측정한후 에텔(ether)로 마취하여 방혈치사시킨후, 외관 및 내부장기 이상유무를 육안적으로 상세히 관찰하였다.

2. 시험결과

2.1 사망동물 및 임상증상의 관찰

모든 투여용량군에서 시험기간동안 사망한 동물은 없었다. 또한 시험물질에 의한 독성으로 인정되는 증상도 나타나지 않았다.

2.2 체중변화

모든 투여용량군에서 대조군과 비교하여 유의성있는 체중변화는 보이지 않았다.

2.3 육안적 부검소견

대조군과 모든 투여용량군에서 사망개체는 없었으며, 생존개체에서도 별다른 육안적 이상소견이 관찰되지 않았다.

이상의 결과로부터 본 발명품의 LD₅₀ 치는 본 시험에서 사용한 랫트에 최대 투여가능 용량인 12,500 mg/kg (임상용량의 약 400배) 이상이였으며, 보다 고 용량에서의 측정은 불가능하여, 안전한 약물로 평가할 수 있다. (표 19 참조)

표 19 본 발명품을 경구투여한 비스터 (Wistar) 랫트의 생존율

본 발명에 따르면, 온신, 강정 및 강장작용을 갖는 5종의 식물성 생약으로만 구성되어 온신 및 항피로, 강정, 강장작용을 갖는 안정하고 안정성이 확보된 성기능 증진효과가 기대되는 건강기능식품을 얻을 수 있어, 본 발명은 산업적으로 매우 유용한 발명임이 틀림없다.

Claims

당귀엑스 20∼60 중량 %, 검인(감실, 검실 또는 감인)엑스 10∼60 중량 %, 질려자 1∼20 중량%, 연자육엑스 5∼20 중량% 및 연수(또는 연꽃)엑스 1∼10 중량% 로 구성된 온신 및 항피로, 강정, 강장 및 성기능 개선 작용을 갖는 건강기능식품.
청구항 1에 있어서, 제형이 분말(파우더),과립, 정제, 캡슐제, 액제, 현탁제 또는 환제 인 건강기능식품
당귀엑스 20∼60 중량 %, 검인(감실, 검실 또는 감인)엑스 10∼60 중량%, 질려자 1∼20 중량%을 혼합,균질화하고 여기에 연자육엑스 5∼20 중량%와 연수(또는 연꽃)엑스 1∼10 중량%를 혼합하고 균질화시킴을 특징으로 하는 온신, 항피로, 강정, 강장 및 성기능개선 작용을 갖는 건강기능식품의 제조방법.
청구항 3에 있어서, 제형이 분말(파우더),과립, 정제, 캡슐제, 액제, 현탁제 또는 환제인 건강기능식품의 제조방법.