KR20060048592A - 분석물 측정 시스템의 재사용 방지 방법 - Google Patents

분석물 측정 시스템의 재사용 방지 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20060048592A
KR20060048592A KR1020050056127A KR20050056127A KR20060048592A KR 20060048592 A KR20060048592 A KR 20060048592A KR 1020050056127 A KR1020050056127 A KR 1020050056127A KR 20050056127 A KR20050056127 A KR 20050056127A KR 20060048592 A KR20060048592 A KR 20060048592A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
electrical contact
test strip
fuse
glucose
zone
Prior art date
Application number
KR1020050056127A
Other languages
English (en)
Inventor
존 제이. 알렌
Original Assignee
라이프스캔, 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 라이프스캔, 인코포레이티드 filed Critical 라이프스캔, 인코포레이티드
Publication of KR20060048592A publication Critical patent/KR20060048592A/ko

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/49—Blood
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5027—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/150022—Source of blood for capillary blood or interstitial fluid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150206—Construction or design features not otherwise provided for; manufacturing or production; packages; sterilisation of piercing element, piercing device or sampling device
    • A61B5/150213—Venting means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150358—Strips for collecting blood, e.g. absorbent
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150442—Blade-like piercing elements, e.g. blades, cutters, knives, for cutting the skin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150885—Preventing re-use
    • A61B5/150923—Preventing re-use by means for destroying components or parts, e.g. by cutting or piercing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/151—Devices specially adapted for taking samples of capillary blood, e.g. by lancets, needles or blades
    • A61B5/15186—Devices loaded with a single lancet, i.e. a single lancet with or without a casing is loaded into a reusable drive device and then discarded after use; drive devices reloadable for multiple use
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/4875—Details of handling test elements, e.g. dispensing or storage, not specific to a particular test method
    • G01N33/48771—Coding of information, e.g. calibration data, lot number
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2560/00—Constructional details of operational features of apparatus; Accessories for medical measuring apparatus
    • A61B2560/02—Operational features
    • A61B2560/0266—Operational features for monitoring or limiting apparatus function
    • A61B2560/0276—Determining malfunction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00—Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
    • A61B2562/0295—Strip shaped analyte sensors for apparatus classified in A61B5/145 or A61B5/157
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/06—Auxiliary integrated devices, integrated components
    • B01L2300/0627—Sensor or part of a sensor is integrated
    • B01L2300/0645—Electrodes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B01L2300/0825—Test strips
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2400/00—Moving or stopping fluids
    • B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
    • B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
    • B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5027—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip
    • B01L3/502707—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip characterised by the manufacture of the container or its components
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5027—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip
    • B01L3/502715—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures by integrated microfluidic structures, i.e. dimensions of channels and chambers are such that surface tension forces are important, e.g. lab-on-a-chip characterised by interfacing components, e.g. fluidic, electrical, optical or mechanical interfaces

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Clinical Laboratory Science (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Ecology (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)

Abstract

본 발명은 혈액, 간질 유체 또는 소변과 같은 생리학적 유체 내의 포도당과 같은 분석물 또는 지시약을 측정하기 위한 테스트 스트립의 재사용 방지 방법이다. 본 발명은 또한 니들, 블레이드 또는 다른 첨예한 또는 피부 천공 장치와 같은 일체형 란셋을 구비하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법에 관한 것이다. 예를 들면 포도당 테스트 스트립과 같은 특정 유형의 의료 기기는 단지 1회만 테스트되고 이어서 폐기되도록 의도된다. 이 요건은 종종 다수의 테스트 스트립에서의 시약 화학 작용이 포도당을 두 번째 측정하기에 적합하지 않기 때문에 요구된다. 그러나, 몇몇 사용자들은 이미 사용된 테스트 스트립을 비의도적으로 테스트할 수 있다. 이는 포도당 측정기가 포도당 측정을 수행하도록 시도되고 결과를 출력하는 경우 잠재적으로 문제가 된다. 따라서, 1회용 테스트 스트립 및 측정기는 이미 테스트된 테스트 스트립이 재사용되는 것을 방지하기 위한 기구를 갖는 것이 바람직하다.
테스트 스트립, 포도당, 란셋, 혈액, 측정기, 분석물.

Description

분석물 측정 시스템의 재사용 방지 방법{A METHOD OF PREVENTING REUSE IN AN ANALYTE MEASURING SYSTEM}
도 1은 일체형 란셋 및 퓨즈를 갖는 테스트 스트립 실시예의 상부 전개 사시도.
도 2a는 연속적인 도전성 경로를 갖는 퓨즈의 부분 평면도.
도 2b는 불연속적인 도전성 경로를 갖는 퓨즈의 부분 평면도.
도 3은 일체형 란셋을 갖는 테스트 스트립 실시예의 상부층의 저부 사시도.
도 4는 본 발명의 방법을 예시하는 순서도.
도 5는 본 발명의 테스트 스트립과의 전기적 접촉을 설립하기 위해 적용된 측정기의 단순 개략도.
도 6은 본 발명의 테스트 스트립과 인터페이스된 측정기의 단순 개략도.
상호 참조
본 출원은 본원에 참조에 의해 합체되어 있는 발명의 명칭이 "개선된 혈액의 추출용 피부 란셋 절개 방법"인 2002년 10월 30일 출원된 계류중인 미국 가출원 제 60/422,228호에 관련된다. 본 출원은 또한 본원에 참조에 의해 합체되어 있는 발명의 명칭이 "분석물 측정"인 2001년 12월 19일 출원된 계류중인 국제 출원 PCT/GB01/05634호에 관련된다. 본 출원은 또한 본원에 참조에 의해 합체되어 있는 발명의 명칭이 "분석물 측정을 위한 일체형 란셋 및 스트립"인 2003년 3월 28일 출원된 계류중인 미국 가출원 제60/458,242호(대리인 문서 번호 LFS-5011)에 관련된다. 본 출원은 본원에 참조에 의해 합체되어 있는 발명의 명칭이 "일체형 란셋 및 스트립을 사용하는 분석물 측정 방법"인 2003년 3월 28일 출원된 계류중인 미국 가출원 제60/459,465호(대리인 문서 번호 LFS-5012)에 관련된다. 본 출원은 또한 발명의 명칭이 "테스트 스트립의 재사용을 방지하는 분석물 측정 시스템"인 일 출원된 미국 특허 출원 제 호(대리인 문서 번호 LFS-5045)에 관련된다.
본 발명은 일반적으로 혈액, 간질 유체 또는 소변과 같은 생리학적 유체 내의 포도당과 같은 분석물 또는 지시약을 측정하기 위한 테스트 스트립에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 발명은 이러한 테스트 스트립의 재사용을 방지하는 방법에 관한 것이다.
본 발명은 혈액, 간질 유체 또는 소변과 같은 생리학적 유체 내의 포도당과 같은 분석물 또는 지시약을 측정하기 위한 테스트의 재사용 방지 방법이다. 본 발명은 또한 니들, 블레이드 또는 다른 첨예한 또는 피부 천공 장치와 같은 일체형 란셋을 구비한 테스트 스트립의 재사용 방지 방법에 관한 것이다. 예를 들면 포도당 테스트 스트립과 같은 특정 유형의 의료 기기는 단지 1회만 테스트되고 이어서 폐기되도록 만들어져 있다. 이 요건은 종종 다수의 테스트 스트립에서의 시약 화 학 작용이 포도당을 두 번째 측정하기에 적합하지 않기 때문에 요구된다. 그러나, 몇몇 사용자들은 이미 사용된 테스트 스트립을 우연히 테스트할 수 있다. 이는 포도당 측정기가 포도당 측정을 수행하도록 시도되고 결과를 출력하는 경우 잠재적으로 문제가 될 수 있다. 따라서, 1회용 테스트 스트립 및 측정기는 이미 테스트된 테스트 스트립이 재사용되는 것을 방지하기 위한 기구를 갖는 것이 바람직하다.
최근, 마이크로 니들(예를 들면, 란셋) 및 테스트 스트립(예를 들면 전기 화학식 및 광도측정식 바이오센서)은 단일 의료 기기로 일체화되고 있다. 이들 일체화 의료 기기는 포도당을 포함하는 다양한 분석물을 모니터링하도록 관련 측정기와 함께 이용될 수 있다. 상황에 따라, 바이오센서는 일시적인(episodic) 1회용 포맷, 반연속적 포맷 또는 연속 포맷으로 분석물을 모니터링하도록 설계될 수 있다. 마이크로 니들 및 바이오센서의 일체화는 사용자가 샘플 부위로부터의 샘플의 추출과 바이오센서로의 샘플의 후속의 전달을 통합하는 요구를 배제함으로써 모니터링 절차를 단순화한다. 이 단순화는 소형의 마이크로 니들 및 소형 샘플 체적과 조합하여 또한 통증을 감소시킨다.
테스트 스트립이 란셋 절개 장치와 일체화되는 경우, 테스트 스트립의 재사용이 교차 감염을 초래할 수 있는 부가의 잠재적인 문제점이 있다. 일체화 장치의 란셋 절개부는 그 위에 잔류하는 혈액을 가질 수 있어 테스트 스트립을 우연히 사용할 수 있는 제2의 사용자를 감염시킬 수 있다. 따라서, 측정기 및 테스트 스트립 시스템은 이미 사용된 테스트 스트립이 란셋 기구의 작동이 시작하는 것을 방지하는 기구를 갖는다.
본 발명은 분석물 측정 시스템의 테스트 스트립의 재사용 방지 방법에 관한 것이고, 상기 방법은 테스트 스트립을 측정기 내에 삽입하는 단계; 테스트 스트립 상의 제1 전기 접촉 구역과 제2 전기 접촉 구역 사이의 전기 연속성을 검출하고 전기 연속성이 존재할 때 측정 시퀀스를 초기화하는 단계; 1회용 테스트 스트립에 생리학적 샘플을 적용하는 단계; 분석물 농도에 대응하는 테스트 스트립으로부터의 신호를 측정하는 단계; 및 제1 전기 접촉 구역과 상기 제2 전기 접촉 구역 사이의 취약한 연접부(frangible link)를 파괴시키는데 충분한 전압을 제1 전기 접촉 구역과 제2 전기 접촉 구역 사이에 인가하는 단계를 포함한다.
본 발명의 부가의 실시예에서, 테스트 스트립 재사용 방지 방법은 상기 제1 및 제2 전기 접촉 구역 사이에 퓨즈 구역을 제공하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 퓨즈 구역은 제1 및 제2 전기 접촉 구역보다 높은 저항을 갖는다.
본 발명의 부가의 실시예에서, 도전성 트레이스는 양의 온도 저항 계수를 갖고, 도전성 트레이스는 탄소, 은, 백금, 팔라듐, 금, Ir, Pt, 텅스텐, 구리 및 알루미늄으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료이다. 본 발명의 부가의 실시예에서, 퓨즈 구역은 예정된 전압이 상기 제1 전기 접촉부와 상기 제2 전기 접촉부 사이에 인가될 때 용융되어 개방 회로를 형성하고, 여기서 상기 예정된 전압은 약 1.5V 내지 약 30V의 범위이다.
본 발명의 방법의 부가의 실시예에서, 분석물 측정 시스템은 또한 이하의 요소, 즉 일체형 란셋, 작동 전극 및 기준 전극, 상기 작동 전극의 적어도 일부에 배 치되고 산화 환원 매개물 및 산화 환원 효소일 수 있는 시약층 및 실리카 충전재 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 발명의 신규한 특징은 첨부된 청구범위에 특히 설명된다. 본 발명의 특징 및 장점의 더 양호한 이해는 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 설명하는 이하의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여 얻어질 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 테스트 스트립(20)의 상부 사시도이다. 본 실시예에서, 테스트 스트립(20)은 본 경우에 상부층(34)인 제1 부분, 본 경우에 접착층(38)인 고정 기구 및 본 경우에 저부층(36)인 제2 부분을 포함한다. 본 예시적인 실시예에서, 저부층(36)은 기판(53) 상에 배치된 도전층을 포함한다. 도전층은 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50), 기준 전극(52) 및 본원에서 취약한 도전성 패드의 형태인 퓨즈(100)와 같은 취약 기구를 포함한다. 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)은 도전성 패드의 형태일 수 있다. 상부층(34)은 샘플 수용 챔버(41)의 지붕을 포함한다. 본 발명의 실시예에서, 상부층(34)은 도 2에 도시된 바와 같이 일체화 란셋(22), 강성 리브(24), 측면 양각 스페이서(26), 통기구(30), 원위 양각 스페이서(28) 및 정합 구멍(32)을 추가로 포함한다. 일체형 란셋(22)을 포함하는 상부층(34)은 란셋절개용 제1 부분(lancing first portion)으로서도 공지되어 있다는 것을 주목해야 한다.
직사각형 또는 다른 형상일 수 있는 테스트 스트립(20)은 상부층(34)을 저부층(36)에 부착하기 위한 접착층(38)과 같은 고정 기구를 사용함으로써 구성된다. 본 발명의 실시예에서, 테스트 스트립(20)은 대략 0.22in(즉, 5.6mm)의 폭 및 대략 0.55in(즉, 14mm)의 길이를 가질 수 있다. 도 1의 실시예에서, 테스트 스트립(20)의 근위 단부(proximal end)는 퓨즈(100)를 포함하고, 테스트 스트립(20)의 원위 단부(distal end)는 일체형 란셋(22)을 포함한다.
테스트 스트립(20)은 샘플 수용 챔버(41)의 각각의 바닥, 벽 및 지붕을 나타내는 저부층(36), 접착층(38) 및 상부층(34)의 집합 적층에 의해 형성된 샘플 수용 챔버(41)를 추가로 포함한다. 테스트 스트립(20)은 예를 들면 혈액 또는 간질 유체와 같은 체액 내의 포도당의 양을 측정하도록 전기 화학 작용을 사용하는 예를 들면 포도당 테스트 스트립일 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 테스트 스트립(20)은 예를 들면 점도, 정전 용량, 저항 등과 같은 체액의 물리적 특성을 측정하는 응고 센서(coagulation sensor)일 수 있다.
테스트 스트립(20) 내의 일체형 란셋(22)의 사용은 샘플 수용 챔버(41) 내로 샘플을 수동으로 전달하는 단계를 배제함으로써 테스트를 단순화한다. 다수의 이전의 센서 시스템은 샘플로 투여될 수 있도록 테스트 스트립의 수동 조작으로 이어지는 전용 란셋 절개 장치를 사용하는 란셋 절개 단계를 필요로 한다. 일체형 란셋(22)의 사용은 일체형 란셋(22)을 제거하지 않고 상처로부터 샘플 수용 챔버(41)로 유체가 연속적으로 유동할 수 있게 한다.
본 발명의 실시예에서, 퓨즈(100)는 예를 들면, 스크린 인쇄, 스퍼터링, 증발, 무전해 도금, 잉크젯팅, 승화, 화학 기상 증착 등과 같은 프로세스에 의해 기판(53) 상에 배치된다. 퓨즈(100)의 기하학적 형상은 도 2에 도시된 것과 같은 규 정된 패턴으로 도전성 물질이 선택적으로 통과될 수 있게 하는 스크린을 사용함으로써 형성될 수 있다. 퓨즈(100)에 사용될 수 있는 적합한 재료는 탄소, 은, 백금, 팔라듐, 금, Ir, Pt, 텅스텐, 구리, 알루미늄 등이다. 본 발명의 실시예에서, 퓨즈(100)는 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)을 퇴적시키는 동일한 인쇄 사이클 동안에 퇴적될 수 있고 따라서 퓨즈(100) 제조 프로세스는 실현이 간단하고 저렴할 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 퓨즈(100)는 일체형 란셋(22)으로부터 가장 멀리 이격된 단부인 테스트 스트립(20)의 근위 단부에 위치된다. 퓨즈(100)는 제1 전기 접촉 구역(101), 제2 전기 접촉 구역(102) 및 퓨즈 구역(103)을 포함한다. 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역 모두는 폭(W1)을 갖고 이들이 그 사이에 전압을 인가할 수 있는 측정기와 전기적으로 간섭할 수 있도록 위치된다. 본 발명의 실시예에서, 퓨즈 구역(103)은 W1보다 작은 폭(W2)을 가질 수 있다. 게다가, 퓨즈 구역(103)은 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역 사이에 위치된다. 퓨즈(100)는 퓨즈 구역(103)에 대응하는 더 좁거나 잘룩한 폭(W2)을 갖는 일반적으로 직사각형 형상을 가질 수 있다. 퓨즈 구역(103)은, 특정 전압이 제1 전기 접촉 구역(101)과 제2 전기 접촉 구역(102)을 가로질러 인가될 때 퓨즈 구역(103)이 단선되거나 절제될 수 있도록 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)보다 높은 저항을 갖도록 설계된다. 본 발명의 실시예에서, 퓨즈 구역(103)은 약 0.5Ω 내지 약 1000Ω의 범위의 저항을 가질 수 있다. 퓨즈 구역(103)은 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)보다 높은 저항을 갖기 때 문에, 적절한 전압이 인가될 때, 퓨즈 구역(103)은 가열되고 결국에는 단선되어 개방 회로를 형성한다.
저부층(36)의 부분으로서, 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극 패드(50) 및 기준 전극(52)이 기판(53) 상에 퇴적된다. 퓨즈(100)와 유사하게, 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)은 퓨즈(100)에 대해 이미 설명된 기술 중 하나를 사용하여 적층되고 실제로 동시에 제조되거나 적층될 수 있다. 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)의 기하학적 형상은 도전성 재료가 규정된 패턴을 통과하는 것을 선택적으로 허용하는 스크린을 사용함으로써 형성될 수 있다. 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)에 사용될 수 있는 적합한 재료는 Au, Pd, Ir, Pt, Rh, 은, 염화은, 스테인레스강, 도핑된 산화주석, 탄소 등이다. 본 발명에 사용하기에 적합한 전극 기하학적 형상의 가능한 실시예는 미국 특허 제6,716,577호, 제6,620,310호, 제6,558,528호, 제6,475,372호, 제6,193,873호, 제5,708,247호, 제5,951,836호, 제6,241,862호, 제6,284,125호 및 제6,444,115호 및 국제 출원 공보 WO/0167099호, WO/0173124호, WO.0173109호 및 WO/0206806호에 설명된 것들 포함하고, 이들의 개시 내용은 본원에 참조용으로 합체되어 있다.
저부층(36)의 부분으로서, 기판(53)은 플라스틱, 글래스, 세라믹 등과 같은 전기 절연 재료일 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 기판(52)은 예를 들면, 나일론, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리이미드, 폴리염화비닐, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 PETG와 같은 플라스틱일 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 기 판(53)에 사용된 재료는 듀퐁 테이진 필름(DuPont Teijin Film)에 의해 제조된 폴리에스테르 재료(상표명 Melinex
Figure 112005034511564-PAT00001
ST328)일 수 있다.
저부층(36)의 부분으로서, 절연층(44)이 액체 샘플에 의해 젖게되는(wet) 전극 영역을 형성하기 위해 도전층의 부분 상에 인쇄되거나 배치될 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 절연층(44)은 퓨즈(100)에 대해 상술한 기술 중 하나를 사용함으로써 인쇄될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 절연층(44)은 편평 베드 프로세스 또는 연속 웨브 프로세스에서 스크린 인쇄 기술을 사용함으로써 인쇄될 수 있다. 절연층(44)에 사용될 수 있는 적합한 재료는 에르콘 인코포레이티드(Ercon, Inc.)로부터 입수될 수 있는 Ercon E6110-116 Jet Black Insulayer Ink이다. 다수의 상이한 유형의 절연 재료가 설명된 발명에 사용하기에 적합할 수 있다는 것이 당업자에게 이해될 수 있을 것이다. 본 발명의 실시예에서, 절연층(44)은 1 내지 100 미크론, 더 바람직하게는 5 내지 25 미크론, 더욱 더 바람직하게는 약 5 미크론의 높이를 가질 수 있다.
저부층(36)의 부분으로서, 시약층(46)이 퓨즈(100)에 대해 상술된 기술 중 하나를 사용함으로써 인쇄될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 시약층(46)은 스크린 인쇄 기술을 사용함으로써 인쇄될 수 있다. 본 발명에 사용하기에 적합한 시약 또는 효소는 예를 들어 미국 특허 제5,708,247호 및 제6,046,051호, 국체 출원 공보 WO01/67099호 및 WO01/73124호에 개시되어 있는데, 이것으로 제한하지 않는다. 테스트 스트립(20)이 포도당 센서인 본 발명의 실시예에서, 시약층(46)은 산화 환원 효소 및 산화 환원 매개물을 포함할 수 있다. 산화 환원 효소의 예는 포도당 옥시다아제, 메톡사틴 보조 인자 또는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 보조 인자를 사용하는 포도당 디하이드로제나아제를 포함할 수 있다. 산화 환원 매개물의 예는 페리시아나이드, 페나진 에토설페이트, 페나진 메토설페이트, 페일렌디아민, 1-메톡시-페나진 메토설페이트, 2,6-디메틸-1,4-벤조퀴논, 2,5-디클로로-1,4-벤조퀴논, 페나시아진 유도체, 페녹사진 유도체, 메탈로포피린 유도체, 프탈로시아닌 유도체, 비오로젠 유도체, 페로신 유도체, 오스뮴 바피리딜 복합체, 루테늄 복합체 등을 포함할 수 있다. 당업자는 상술한 잉크의 변형예가 설명된 발명에 사용하기에 적합할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 본 발명의 실시예에서, 시약층(46)은 1 내지 100 미크론, 더 바람직하게는 5 내지 25 미크론의 높이를 가질 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 접착층(38)은 샘플 수용 챔버(41)의 벽의 적어도 일부를 포함한다. 접착층(38)은 테스트 스트립(20) 내에 샘플 수용 챔버(41)를 적어도 부분적으로 형성하도록 절연층(44)의 부분 및/또는 시약층(46)의 부분의 상부에 인쇄되거나 배치될 수 있다. 접착층(38)을 인쇄하는 방법의 예는 스크린 인쇄, 그라비어 인쇄 및 슬롯 코팅일 수 있다. 다른 실시예에서, 접착층(38)은 양면 감압식 접착제, UV 경화 접착제, 열 활성화 접착제 또는 열경화성 플라스틱일 수 있다. 비제한적인 예로서, 접착층(38)은 예를 들면 부품 #A6435로서 영국 허츠 트링 소재의 테이프 스페셜리티스 리미티드(Tape Specialities LTD)로부터 상업적으로 입수 가능한 물계 아크릴 공중합체 감압식 접착제와 같은 감압식 접착제를 스크린 인쇄함으로써 형성될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 접착층(38)의 높이는 4 내지 140 미크론일 수 있다. 접착제 높이의 최소값은 상부층(34)이 시약층(46)과 물리적으로 접촉하여 시약층(46)에 가능한 손상을 초래하는 것이 바람직하지 않기 때문에 시약층(46)의 높이에 의해 한정된다. 접착제 높이의 최대값은 테스트 스트립(20)의 전체 샘플 체적을 감소시키고자 하는 필요에 의해 한정된다. 선택된 접착제 높이에 영향을 줄 수 있는 다른 인자는 매개물 산화와 관련하여 반무한 확산(semi-infinite diffusion)을 위한 조건(즉, 전극으로부터 충분히 멀리 있는 산화 환원 매개물의 농도가 전기 화학 반응에 의해 교란되지 않는)을 유지하는 요구일 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 접착층(38)은 측면 여유 영역(side clearance area:40) 및 원위 여유 영역(42)을 추가로 포함한다. 접착제 내의 여유 영역은, 상부층(34)이 샘플 수용 챔버(41)의 지붕을 형성하는 방식으로 측면 양각 스페이서(26)가 절연층(44)과 접촉될 수 있는 영역을 제공하는데 사용될 수 있다. 접착층(38)은 양각 스페이서가 상부층(34)과 저부층(36) 사이의 접착제 높이의 압축을 제한하기 위한 기계적 정지부를 제공하도록 측면 양각 스페이서(26) 및 원위 양각 스페이서(28)보다 적어도 약간 큰 높이를 가져야 한다. 따라서, 양각 스페이서 또는 다른 기계적 돌출부는 열 활성화 접착제 또는 열가소성 플라스틱을 사용할 때 샘플 챔버 높이를 제어하는 것을 보조한다.
도 3은 일체형 란셋(22), 강성 리브(24), 측면 양각 스페이서(26) 및 원위 양각 스페이서(28)의 저부 사시도이다. 상부층(34)은 금, 백금, 스테인레스강, 은 및 팔라듐 또는 예를 들면 양각을 허용하기 위한 적절한 연성을 갖는 다른 적합한 금속과 같은 도전성 재료의 시트일 수 있다. 스테인레스강을 사용하는 경우, 금속은 재료의 비용을 감소시키도록 금, 백금, 스테인레스강, 은 및 팔라듐으로 도금될 수 있다. 상부층(34), 측면 양각 스페이서(26) 및 원위 양각 스페이서(28)의 기하학적 형상은 예를 들면 마이어 툴 앤드 엔지니어링(Meier Tool and Engineering)(미국 미네소타주 아노카)에 의해 수행될 수 있는 스탬핑 프로세스에 의해 형성될 수 있다. 측면 양각 스페이서(26) 및 원위 양각 스페이스(28)의 높이는 약 4 내지 130 미크론, 더 바람직하게는 약 50 내지 110 미크론, 더욱 더 바람직하게는 약 80 내지 105 미크론의 범위일 수 있다. 통기구(30)는 예를 들면 상부층(34)을 천공함으로써 형성될 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 통기구(30)는 측면 양각 스페이서(26)에 인접한다. 통기구(30)는 샘플 수용 챔버(41)의 벽의 부분을 부분적으로 규정하고 일체화 란셋(22) 및 샘플 수용 챔버(41) 내로의 체액의 운반을 용이하게 하는데 사용될 수 있다. 정합 구멍(32)은 상부층(34)을 제조하는 스탬핑 프로세스 동안에 형성될 수 있다.
본 발명의 실시예로서, 일체형 란셋(22)은 상부층(34)의 일체형 부분으로서 제조될 수 있다. 일체형 란셋(22)은 "V"형 개방 채널 기하학적 형상을 갖는 스탬핑 프로세스에서 형성될 수 있다. 일체형 란셋(22)의 디자인에 관한 부가의 상세는 본원에 참조에 의해 합체되어 있는 미국 가출원 제60/458,242호 및 제60/459,465호에 개시되어 있다. 본 발명의 특정 실시예에서, 상부층(34)은 테스트 스트립(20)의 모세관력을 증가시키도록 계면 활성제 코팅으로 코팅되거나 친수성 표면 처리될 수 있다. 계면 활성제 코팅은 예를 들어 Tween-80, JBR-515, Niaproof 및 Tergitol이며 이것으로 제한하지 않는다. 일체형 란셋(22)은 일체형 란셋(22)의 구조적 완전성을 강화하고 일체형 란셋(22)을 따라 샘플 수용 챔버(41)로의 유체 유동을 보조하는 도 1 및 도 3에 도시된 바와 같은 강성 리브(24)를 추가로 포함할 수 있다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 테스트 스트립의 재사용 방지 방법을 설명하는 순서도(400)를 도시한다. 단계 410에서, 측정기는 측정기가 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50), 기준 전극(52), 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)과의 전기 접촉을 설립하도록 테스트 스트립(20)과 인터페이스된다. 다음, 측정기는 단계 420에 예시된 바와 같이 제1 전기 접촉부(101) 및 제2 전기 접촉부(102)를 가로질러 퓨즈(100)의 연속성을 입증하는 것을 포함하는 시스템 점검을 수행한다. 단계 430에서, 측정기가 퓨즈(100)가 연속적이라고 판정하면, 측정기는 사용자가 란셋 절개 기구를 런칭하도록 테스트 촉구를 턴온하고 및/또는 초기화한다. 퓨즈(100)가 연속적인 경우, 측정기는 단계 440에서 생리학적 샘플을 분석하는 테스트를 수행할 수 있다. 다음, 측정기는 분석의 결과를 출력하고 이어서 퓨즈(100)를 단선할 수 있다. 도 2b는 불연속 구역(104)을 갖는 단선된 퓨즈의 부분 평면도를 도시한다. 본 발명의 대안 실시예에서, 퓨즈(100)는 테스트 스트립(20)이 생리학적 샘플로의 이전의 노출 후에 재사용되지 않을 수 있는 것을 보장하기 때문에 단계 430 이후의 임의의 시간에 단선될 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 측정기는 약 1.5V 내지 약 30V의 범위일 수 있는 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)을 가로지르는 일정 전압을 인가할 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 측정기는 약 20㎂ 내지 약 1500㎂의 범위일 수 있는 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)을 가로지르는 일정 전류를 인가하기 위해 가변 전압을 인가할 수 있다. 요약하면, 본 발명의 이 방법은 사용자가 테스트 스트립을 단 1회만 사용할 수 있는 것을 보장하기 위한 확고한 전략을 제공한다.
게다가, 본 발명의 이 방법은 테스트 스트립이 이미 사용되었다고 판정하면 사용자가 사용된 테스트 스트립을 시험하는 것을 방지한다. 측정기가 퓨즈(100)가 불연속적이라고 판정하면, 측정기는 단계 460에 나타낸 바와 같이 꺼지며 및/또는 결함있는/사용된 테스트 스트립을 지시하는 에러 메시지를 출력한다.
퓨즈(100)의 용도는 테스트 스트립(20)이 재사용되는 가능성을 감소하고 효과적으로 방지하는 것이다. 본 발명의 실시예는 일체형 란셋(22)을 갖는 상부층(34)을 포함한다. 따라서, 테스트 스트립(20)의 재사용은 사용자로의 생리학적 유체의 교차 감염 또는 감염을 초래할 수 있다. 따라서, 측정기가 테스트 스트립(20)이 이미 테스트되었는지를 판정하는 퓨즈(100)를 갖는 것이 바람직하다. 측정기는 테스트 스트립(20)이 테스트된 후에 퓨즈(100)를 파단하거나 몇몇 경우에 퓨즈를 단선시키도록 설계된다. 측정기가 테스트 스트립(20)이 이미 사용되었다고 판정하면[예를 들면, 퓨즈(100)가 파단되거나 퓨즈가 단선되었는지를 테스트함으로써], 측정기는 에러 메시지를 출력하고 및/또는 테스트의 초기화를 방지할 수 있다. 그러나, 측정기가 테스트 스트립(20)이 테스트되지 않았다고 판정하면, 측정기는 피부를 향해 일체형 란셋(22)을 런칭하거나 스위치를 작동함으로써 사용자가 이를 수행하도록 촉구함으로써 테스트를 초기화할 수 있다.
도 5는 본 발명의 테스트 스트립(20)과의 전기 접촉을 설립하기 위해 적용된 측정기(500)의 단순 개략도이다. 측정기(500)는 스트립 삽입 포트(590), 하나 또는 두 개의 작동 전극을 사용하여 포도당을 측정하기 위한 수단, 테스트 스트립(20)이 생리학적 유체로 이미 테스트되었는지를 판정하기 위한 수단 및 퓨즈(100)를 단선(blowing)하기 위한 수단을 포함한다.
스트립 삽입 포트(590)는 테스트 스트립(20)의 부분이 측정기(500) 내로 삽입될 수 있게 하는 개구 또는 오리피스를 측정기(500) 내에 포함한다. 더 구체적으로는, 테스트 스트립(20)의 근위 단부는 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50), 기준 전극(52) 및 퓨즈(100)와의 전기 접촉이 설립될 수 있도록 측정기(500) 내로 삽입될 수 있다. 도 6은 테스트 스트립(20)의 근위 단부와의 전기적 접촉을 형성하는 측정기(500)의 예를 도시한다.
이 포도당 측정 수단은 제1 작동 전극 접촉부(510), 제2 작동 전극 접촉부(520), 기준 전극 접촉부(550), 제1 테스트 전압원(560) 및 제2 테스트 전압원(570)을 포함한다. 측정기(500)는 제1 작동 전극 접촉부(510), 제2 작동 전극 접촉부(520) 및 기준 전극 접촉부(550)가 도 6에 도시된 바와 같이 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)과의 전기 접촉을 각각 설립하도록 설계된다. 포도당 측정을 수행할 때, 제1 테스트 전압원(560)은 제1 작동 전극(48)과 기준 전극(52) 사이에 제1 전압(E1)을 인가할 수 있다. 유사한 방식으로, 제2 테스트 전압원(570)은 제2 작동 전극(50)과 기준 전극(52) 사이에 제2 전압(E2)을 인가할 수 있다. 본 발명의 실시예에서, E1 및 E2는 약 -100mV 내지 약 700mV의 범 위일 수 있고, 더 바람직하게는 약 0mV 내지 약 400mV의 범위일 수 있다. 생리학적 샘플은 제1 작동 전극(48), 제2 작동 전극(50) 및 기준 전극(52)이 샘플로 덮여지도록 인가된다. 이어서, 이는 시약층(46)이 수화되게 하여 샘플 내에 존재하는 포도당에 비례하는 양으로 페로시아니드를 생성한다. 본 발명의 실시예에서, 측정기(500)는 제1 작동 전극(48) 및 제2 작동 전극(50) 모두의 산화 전류가 샘플 적용으로부터 5초 후에 측정될 수 있도록 하는 전류 측정 능력을 추가로 포함한다. 측정된 전류는 이어서 포도당 농도값에 상관되고 측정기(500)의 LCD 스크린에 표시될 수 있다.
테스트 스트립(20)이 생리학적 유체로 이미 테스트되었는지의 여부를 판정하기 위한 수단은 제1 연속성 접촉부(530), 제2 연속성 접촉부(540) 및 연속성 전압원(580)을 포함한다. 측정기(500)는 제1 연속성 접촉부(530) 및 제2 연속성 접촉부(540)가 도 6에 도시된 바와 같이 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)과의 전기 접촉부를 각각 설립하도록 설계된다. 테스트 스트립(20)을 측정기(500) 내에 삽입할 때, 연속성 전압원(580)은 제1 전기 접촉 구역(101)과 제2 전기 접촉 구역(102) 사이에 연속 전압(E3)을 인가할 수 있다. 다음, 측정기(500)는 측정된 전류값(거의 0의 전류값에 반대로)에 의해 판정될 수 있는 제1 전기 접촉 구역과 제2 전기 접촉 구역 사이의 전기적 연속성을 위해 테스트 스트립(20)에 질의한다. 퓨즈(100)가 연속적인 것으로 판정되면, 포도당 측정이 초기화되는 것이 허용된다. 퓨즈(100)가 연속적이지 않은 것으로 판정되면, 포도당 측정은 초기화되지 않고 및/또는 측정기(500)가 꺼진다.
본 발명의 대안 실시예에서, 회로 전압원은 일정 전류가 제1 전기 접촉 구역(101)과 제2 전기 접촉 구역(102) 사이에 인가되도록 가변 전압을 인가할 수 있다. 다음, 측정기(500)는 측정된 유한의 전압값(무한 전압값에 반대로서)에 의해 결정될 수 있는 제1 전기 접촉 구역 및 제2 전기 접촉 구역 사이의 전기 연속성을 테스트 스트립(20)에 질의한다.
퓨즈(100)를 단선하기 위한 수단은 제1 회로 접촉부 및 제2 회로 접촉부를 가로질러 인가될 수 있는 전압원 또는 전류원을 포함한다. 측정기(500)는 제1 회로 접촉부(530) 및 제2 회로 접촉부(540)가 제1 전기 접촉 구역(101) 및 제2 전기 접촉 구역(102)과의 전기 접촉을 설정하도록 설계되기 때문에, 퓨즈(100)가 끊어질 정도로 충분히 강한 전압 또는 전류가 퓨즈에 인가될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예가 본원에 도시되고 설명되었지만, 당업자들에게는 이러한 실시예가 단지 예시적으로만 제공되었다는 것이 명백할 것이다. 이제, 다수의 변형, 변경 및 대체가 본 발명으로부터 일탈하지 않고 당업자들에게 수행될 수 있다.
본원에 개시된 본 발명의 실시예의 다양한 대안이 본 발명을 실시하는데 이용될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 이하의 청구범위는 본 발명의 범주를 규정하고 이들 청구범위 및 그의 등가물의 범주 내에 있는 방법 및 구조체는 이에 의해 커버되는 것으로 의도된다.
본 발명의 장점은 테스트 스트립이 측정기 내에 삽입되자마자 사용된 테스트 스트립을 식별하기 때문에 현존하는 기술보다 더 신뢰적이라는 것이다. 이 조기의 검출 능력은 특히 재사용이 오염 및 감염의 원천일 수 있기 때문에 일체형 란셋(22)을 갖는 테스트 스트립에 유용하다.
본 발명의 다른 장점은 테스트 스트립에 인가된 액체 샘플이 건조될 때에도 사용된 테스트 스트립이 측정기에 의해 식별될 수 있다는 것이다. 사용된 테스트 스트립을 식별하기 위한 임피던스 기술은 테스트 스트립 내에 액체를 필요로 한다.
본 발명의 다른 장점은 퓨즈가 테스트 스트립에 저비용으로 부가될 수 있다는 것이다. 테스트 스트립 상에 부가의 전극을 인쇄하는 것은 간단한 제조 단계이다.
본 발명의 다른 장점은 퓨즈의 연속성을 결정하는데 요구되는 회로가 매우 간단하고 저비용이라는 것이다.

Claims (16)

  1. 분석물 측정 시스템의 테스트 스트립의 재사용 방지 방법에 있어서,
    테스트 스트립을 측정기 내에 삽입하는 단계;
    상기 테스트 스트립 상의 제1 전기 접촉 구역과 제2 전기 접촉 구역 사이의 전기 연속성을 검출하고 상기 전기 연속성이 존재할 때 측정 시퀀스를 초기화하는 단계;
    상기 1회용 테스트 스트립에 생리학적 샘플을 적용하는 단계;
    분석물 농도에 대응하는 상기 테스트 스트립으로부터의 신호를 측정하는 단계; 및
    상기 제1 전기 접촉 구역과 상기 제2 전기 접촉 구역 사이의 취약한 링크를 파괴시키는데 충분한 전압을 상기 제1 전기 접촉 구역과 상기 제2 전기 접촉 구역 사이에 인가하는 단계를 포함하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  2. 제1 항에 있어서, 상기 취약한 연접부는 상기 제1 및 제2 전기 접촉 구역 사이에 위치되는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  3. 제2 항에 있어서, 상기 퓨즈 구역은 상기 제1 및 제2 전기 접촉 구역보다 높은 저항을 갖는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  4. 제1 항에 있어서, 상기 취약한 연접부는 탄소, 은, 백금, 팔라듐, 금, Ir, Pt, 텅스텐, 구리 및 알루미늄으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료인 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  5. 제2 항에 있어서, 상기 퓨즈 구역은 양의 온도 저항 계수를 갖는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  6. 제5 항에 있어서, 상기 퓨즈 구역은 예정된 전압이 상기 제1 전기 접촉부와 상기 제2 전기 접촉부 사이에 인가될 때 용융되는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  7. 제6 항에 있어서, 상기 예정된 전압은 약 1.5V 내지 약 30V의 범위인 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  8. 제1 항에 있어서, 상기 테스트 스트립은 일체형 란셋을 추가로 포함하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  9. 제1 항에 있어서, 상기 분석물은 포도당인 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  10. 제1 항에 있어서, 상기 테스트 스트립은 작동 전극 및 기준 전극을 추가로 포함하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  11. 제10 항에 있어서, 상기 작동 전극의 적어도 일부에는 시약층이 배치되는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  12. 제11 항에 있어서, 상기 시약층은 산화 환원 매개물 및 산화 환원 효소를 포함하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  13. 제11 항에 있어서, 상기 시약층은 실리카 충전재를 포함하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  14. 테스트 스트립의 재사용 방지 방법에 있어서,
    복수의 전기 접촉부와; 체액의 샘플을 수용하도록 구성되고, 상기 전기 접촉부의 제1 쌍에 연결되는 샘플 챔버; 및 상기 전기 접촉부의 제2 쌍에 연결된 취약한 연접부를 포함하는 테스트 스트립을 제공하는 단계;
    상기 취약한 연접부를 파괴하는데 충분한 예정된 전압을 상기 전극의 제2 쌍을 가로질러 인가하는 단계를 포함하는 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
  15. 제14 항에 있어서, 상기 취약한 연접부는 퓨즈인 테스트 스트립의 재사용 방 지 방법.
  16. 제15 항에 있어서, 상기 예정된 전압은 약 1.5 내지 약 30V의 범위인 테스트 스트립의 재사용 방지 방법.
KR1020050056127A 2004-06-29 2005-06-28 분석물 측정 시스템의 재사용 방지 방법 KR20060048592A (ko)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US10/881,774 2004-06-29
US10/881,774 US20050284773A1 (en) 2004-06-29 2004-06-29 Method of preventing reuse in an analyte measuring system

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20060048592A true KR20060048592A (ko) 2006-05-18

Family

ID=35148961

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020050056127A KR20060048592A (ko) 2004-06-29 2005-06-28 분석물 측정 시스템의 재사용 방지 방법

Country Status (13)

Country Link
US (1) US20050284773A1 (ko)
EP (1) EP1612554A1 (ko)
JP (1) JP2006038841A (ko)
KR (1) KR20060048592A (ko)
CN (1) CN1715896A (ko)
AU (1) AU2005202623A1 (ko)
CA (1) CA2510826A1 (ko)
IL (1) IL169174A0 (ko)
MX (1) MXPA05007065A (ko)
NO (1) NO20053170L (ko)
RU (1) RU2005120078A (ko)
SG (1) SG118425A1 (ko)
TW (1) TW200600782A (ko)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20180127551A (ko) * 2014-06-05 2018-11-28 에프. 호프만-라 로슈 아게 테스트 엘리먼트 무결성을 위한 전극 배열체들

Families Citing this family (32)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8518236B2 (en) * 2005-06-29 2013-08-27 Roche Diagnostics Operations, Inc. Electrode preconditioning
WO2007057704A1 (en) * 2005-11-21 2007-05-24 Inverness Medical Switzerland Gmbh Test device
BRPI0712179A2 (pt) * 2006-06-06 2012-01-17 Rf Surgical Systems Inc método, aparelho e artigo para detecção de objetos marcados com transponder, por exemplo, durante cirurgia
JP2008012188A (ja) * 2006-07-07 2008-01-24 Sumitomo Electric Ind Ltd バイオセンサカートリッジ及びバイオセンサカートリッジの製造方法
EP1887355B1 (de) * 2006-08-02 2017-09-27 F. Hoffmann-La Roche AG Beschichtungsverfahren für ein mikrofluidiksystem.
WO2008106552A1 (en) 2007-02-28 2008-09-04 Rf Surgical Systems, Inc. Method, apparatus and article for detection of transponder tagged objects, for example during surgery
EP2163200A4 (en) * 2007-07-11 2010-12-01 Nitto Denko Corp BODY LIQUID RECEIVING CONDUCTOR PLATE
US8358212B2 (en) 2008-05-27 2013-01-22 Rf Surgical Systems, Inc. Multi-modal transponder and method and apparatus to detect same
JP2010048623A (ja) * 2008-08-20 2010-03-04 Tanita Corp バイオセンサカートリッジの再利用を防止する、バイオセンサカートリッジを使用する生化学測定器
US8264342B2 (en) 2008-10-28 2012-09-11 RF Surgical Systems, Inc Method and apparatus to detect transponder tagged objects, for example during medical procedures
US8726911B2 (en) 2008-10-28 2014-05-20 Rf Surgical Systems, Inc. Wirelessly detectable objects for use in medical procedures and methods of making same
US20100326824A1 (en) * 2009-06-24 2010-12-30 Lifescan, Inc. Analyte test strip with combination electrode contact and meter identification feature
US9226686B2 (en) 2009-11-23 2016-01-05 Rf Surgical Systems, Inc. Method and apparatus to account for transponder tagged objects used during medical procedures
EP2381250A4 (en) * 2009-12-15 2017-11-08 Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd. Device for measuring number of microbes
JP5650970B2 (ja) * 2010-09-28 2015-01-07 富士フイルム株式会社 検査装置およびその制御方法、並びに検査用反応容器
WO2012064645A2 (en) * 2010-11-12 2012-05-18 Bayer Healthcare Llc Temperature sensing analyte sensors, systems, and methods of manufacturing and using same
US8652134B2 (en) 2011-02-08 2014-02-18 Gyrus Medical, Inc. Single-use electronic apparatus having a thermal switch
CN103175872A (zh) * 2011-12-23 2013-06-26 长沙中生众捷生物技术有限公司 便携式电化学检测试纸条及其制备方法
TWI445960B (zh) * 2012-02-04 2014-07-21 Wistron Corp 生物晶片檢測儀系統及生物晶片檢測儀及生物晶片及其註記標記及辨識方法
KR20150036605A (ko) 2012-07-27 2015-04-07 바이엘 헬쓰케어, 엘엘씨 사용되고 건조된 센서들을 검출하는 시스템 및 방법
JP6149363B2 (ja) * 2012-09-06 2017-06-21 オムロンヘルスケア株式会社 生体成分測定用の試験片、測定装置本体、およびそれらを含む生体成分測定装置
GB201305699D0 (en) * 2013-03-28 2013-05-15 Univ Manchester Metropolitan Electrochemical sensor and method
CN105683742B (zh) 2013-06-10 2018-12-25 豪夫迈·罗氏有限公司 制造测试元件的方法和设备
JP2013257339A (ja) * 2013-08-27 2013-12-26 Tanita Corp バイオセンサカートリッジの再利用を防止する、バイオセンサカートリッジを使用する生化学測定器
EP2926730B1 (en) 2014-03-31 2018-09-05 Covidien LP Method and device for detection of transponder tagged objects, for example during surgery
EP3190968A4 (en) * 2014-09-12 2018-03-14 Nipro diagnostics, Inc. Apparatus for diagnostic meter strip control and identification
AU2016200113B2 (en) 2015-01-21 2019-10-31 Covidien Lp Wirelessly detectable objects for use in medical procedures and methods of making same
WO2016118755A1 (en) 2015-01-21 2016-07-28 Covidien Lp Sterilizable wirelessly detectable objects for use in medical procedures and methods of making same
EP3247304A4 (en) 2015-01-21 2018-07-11 Covidien LP Detectable sponges for use in medical procedures and methods of making, packaging, and accounting for same
JP2017036951A (ja) * 2015-08-07 2017-02-16 ソニー株式会社 カートリッジ、検出装置及び検出方法
CN106383153B (zh) * 2016-10-17 2018-11-09 三诺生物传感股份有限公司 一种血糖仪试条识别方法
US11620464B2 (en) 2020-03-31 2023-04-04 Covidien Lp In-vivo introducible antenna for detection of RF tags

Family Cites Families (59)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US59306A (en) * 1866-10-30 Improvement in artificial leeches
US2801633A (en) * 1954-02-17 1957-08-06 Joseph C Ehrlich Lancets
US3046987A (en) * 1957-06-05 1962-07-31 Joseph C Ehrlich Disposable lancet
US2896628A (en) * 1957-06-12 1959-07-28 Propper Mfg Company Inc Blood lancets
US3143793A (en) * 1962-06-08 1964-08-11 Dade Reagents Inc Method of forming a lancet
US3303959A (en) * 1964-11-02 1967-02-14 Dayton Reliable Tool And Mfg C Can top
CH500707A (fr) * 1968-07-26 1970-12-31 Micromedic Systems Inc Dispositif pour effectuer une prise de sang percutanée et digitale
US3831814A (en) * 1969-07-25 1974-08-27 Cutter Lab Trocar-cannula
CH538277A (fr) * 1970-09-04 1973-06-30 Micromedic Systems Inc Dispositif pour prise de sang percutanée
US4462405A (en) * 1982-09-27 1984-07-31 Ehrlich Joseph C Blood letting apparatus
US4585446A (en) * 1984-03-16 1986-04-29 Joseph Kempf Dialysis needle
US4713165A (en) * 1986-07-02 1987-12-15 Ilex Corporation Sensor having ion-selective electrodes
US4873993A (en) * 1986-07-22 1989-10-17 Personal Diagnostics, Inc. Cuvette
GB8817421D0 (en) * 1988-07-21 1988-08-24 Medisense Inc Bioelectrochemical electrodes
US4924879A (en) * 1988-10-07 1990-05-15 Brien Walter J O Blood lancet device
US5437999A (en) * 1994-02-22 1995-08-01 Boehringer Mannheim Corporation Electrochemical sensor
US5591139A (en) * 1994-06-06 1997-01-07 The Regents Of The University Of California IC-processed microneedles
US5700695A (en) * 1994-06-30 1997-12-23 Zia Yassinzadeh Sample collection and manipulation method
JP2913372B2 (ja) * 1994-12-16 1999-06-28 株式会社コーテックス 係止片取付機用中空針
US5836917A (en) * 1995-01-10 1998-11-17 Specialized Health Products, Inc. Self retracting medical needle apparatus and methods
AUPN363995A0 (en) * 1995-06-19 1995-07-13 Memtec Limited Electrochemical cell
US5989917A (en) * 1996-02-13 1999-11-23 Selfcare, Inc. Glucose monitor and test strip containers for use in same
US5708247A (en) * 1996-02-14 1998-01-13 Selfcare, Inc. Disposable glucose test strips, and methods and compositions for making same
US6241862B1 (en) * 1996-02-14 2001-06-05 Inverness Medical Technology, Inc. Disposable test strips with integrated reagent/blood separation layer
US6015392A (en) * 1996-05-17 2000-01-18 Mercury Diagnostics, Inc. Apparatus for sampling body fluid
US5857983A (en) * 1996-05-17 1999-01-12 Mercury Diagnostics, Inc. Methods and apparatus for sampling body fluid
US6332871B1 (en) * 1996-05-17 2001-12-25 Amira Medical Blood and interstitial fluid sampling device
CN1240027A (zh) * 1996-10-30 1999-12-29 莫克里诊断公司 被校准的分析物化验系统
WO1998035225A1 (en) * 1997-02-06 1998-08-13 E. Heller & Company Small volume in vitro analyte sensor
US6046051A (en) * 1997-06-27 2000-04-04 Hemosense, Inc. Method and device for measuring blood coagulation or lysis by viscosity changes
US5938679A (en) * 1997-10-14 1999-08-17 Hewlett-Packard Company Apparatus and method for minimally invasive blood sampling
US6173202B1 (en) * 1998-03-06 2001-01-09 Spectrx, Inc. Method and apparatus for enhancing flux rates of a fluid in a microporated biological tissue
US6139562A (en) * 1998-03-30 2000-10-31 Agilent Technologies, Inc. Apparatus and method for incising
US6086545A (en) * 1998-04-28 2000-07-11 Amira Medical Methods and apparatus for suctioning and pumping body fluid from an incision
US6153085A (en) * 1998-08-17 2000-11-28 Stat-Chem, Inc. Information storage and transmittal for medical diagnostic devices
JP3142521B2 (ja) * 1998-11-04 2001-03-07 大成プラス株式会社 針刺し止栓とその製造方法
ES2235842T3 (es) * 1999-02-04 2005-07-16 Integ Incorporated Aguja para analizador de fluidos corporales.
US6702791B1 (en) * 1999-02-04 2004-03-09 Integ, Inc. Needle for body fluid tester
US6475372B1 (en) * 2000-02-02 2002-11-05 Lifescan, Inc. Electrochemical methods and devices for use in the determination of hematocrit corrected analyte concentrations
US6132449A (en) * 1999-03-08 2000-10-17 Agilent Technologies, Inc. Extraction and transportation of blood for analysis
US6193873B1 (en) * 1999-06-15 2001-02-27 Lifescan, Inc. Sample detection to initiate timing of an electrochemical assay
US6716577B1 (en) * 2000-02-02 2004-04-06 Lifescan, Inc. Electrochemical test strip for use in analyte determination
US6706159B2 (en) * 2000-03-02 2004-03-16 Diabetes Diagnostics Combined lancet and electrochemical analyte-testing apparatus
GB0005564D0 (en) 2000-03-08 2000-05-03 Inverness Medical Ltd Measurjement of substances in liquid
US6612111B1 (en) * 2000-03-27 2003-09-02 Lifescan, Inc. Method and device for sampling and analyzing interstitial fluid and whole blood samples
ATE406571T1 (de) 2000-03-28 2008-09-15 Diabetes Diagnostics Inc Zeitmesser mit schnell ansprechenden glucose sensor
EP1311702B1 (en) 2000-03-28 2005-11-30 Diabetes Diagnostics, Inc. Continuous process for manufacture of disposable electro-chemical sensor
US6607543B2 (en) * 2000-06-13 2003-08-19 Bayer Corporation Lancing mechanism
US6444115B1 (en) * 2000-07-14 2002-09-03 Lifescan, Inc. Electrochemical method for measuring chemical reaction rates
AU7319701A (en) 2000-07-14 2002-01-30 Usf Filtration & Separations Electrochemical method for measuring chemical reaction rates
US6620310B1 (en) * 2000-12-13 2003-09-16 Lifescan, Inc. Electrochemical coagulation assay and device
GB0030929D0 (en) * 2000-12-19 2001-01-31 Inverness Medical Ltd Analyte measurement
US6558528B1 (en) * 2000-12-20 2003-05-06 Lifescan, Inc. Electrochemical test strip cards that include an integral dessicant
US6783502B2 (en) * 2001-04-26 2004-08-31 Phoenix Bioscience Integrated lancing and analytic device
US6591124B2 (en) * 2001-05-11 2003-07-08 The Procter & Gamble Company Portable interstitial fluid monitoring system
US7041068B2 (en) * 2001-06-12 2006-05-09 Pelikan Technologies, Inc. Sampling module device and method
DE10134650B4 (de) * 2001-07-20 2009-12-03 Roche Diagnostics Gmbh System zur Entnahme kleiner Körperflüssigkeitsmengen
US7303726B2 (en) * 2002-05-09 2007-12-04 Lifescan, Inc. Minimal procedure analyte test system
US7343188B2 (en) * 2002-05-09 2008-03-11 Lifescan, Inc. Devices and methods for accessing and analyzing physiological fluid

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20180127551A (ko) * 2014-06-05 2018-11-28 에프. 호프만-라 로슈 아게 테스트 엘리먼트 무결성을 위한 전극 배열체들

Also Published As

Publication number Publication date
NO20053170D0 (no) 2005-06-28
CN1715896A (zh) 2006-01-04
US20050284773A1 (en) 2005-12-29
IL169174A0 (en) 2007-07-04
EP1612554A1 (en) 2006-01-04
JP2006038841A (ja) 2006-02-09
CA2510826A1 (en) 2005-12-29
SG118425A1 (en) 2006-01-27
RU2005120078A (ru) 2007-01-10
AU2005202623A1 (en) 2006-01-12
TW200600782A (en) 2006-01-01
NO20053170L (no) 2005-12-30
MXPA05007065A (es) 2006-01-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20060048592A (ko) 분석물 측정 시스템의 재사용 방지 방법
KR20060048538A (ko) 테스트 스트립의 재사용을 방지하는 분석물 측정 시스템
JP4885508B2 (ja) 小体積生体外分析物センサおよび関連する方法
AU2005248556C1 (en) Connector configuration for electrochemical cells and meters for use in combination therewith
JP6030121B2 (ja) 支持体領域を備える電気化学センサー
JP4621843B2 (ja) 装着体および濃度測定装置
JP5785247B2 (ja) 電気化学的な分析物測定法及びシステム
EP2437056B1 (en) Methods for determining the presence of a sufficient quantity of fluid sample on a test strip
EP2080023B1 (en) Method for determining hematocrit corrected analyte concentrations
US8431011B2 (en) Method for automatically and rapidly distinguishing between control and sample solutions in a biosensor strip
US20070205114A1 (en) Method of detecting biosensor filling
EP2182355B1 (en) Analytical test Strip with Minimal Fill-Error Sample Viewing Window
CN216978925U (zh) 一种检测用的生物传感器
EP2117421B1 (en) Electrochemical test sensor with light guide
US10585059B2 (en) Electrochemical test sensor
US20100112612A1 (en) Method for determining an analyte using an analytical test strip with a minimal fill-error viewing window
JP2008061883A (ja) バイオセンサ用穿刺器具

Legal Events

Date Code Title Description
WITN Application deemed withdrawn, e.g. because no request for examination was filed or no examination fee was paid