KR20050123086A - 확장 가능한 경피 시스 - Google Patents

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KR20050123086A
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토 브이. 팜
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Abstract

제 1의 낮은 단면 구조에서 체내에 삽입되고 제 2의 확장된 단면 구조로의 팽창을 위한 확장가능한 경피 시스에 관한 것이다. 시스는 우선적으로 제거가능한 관형 억제장치에 의해 낮은 단면 구조로 유지된다. 한 적용에서, 시스는 척추 고정 수술에서 사용되는 것처럼 적소에 형성된 정형외과용 고정화 로드(rod)를 도입하는데 사용된다.

Description

확장 가능한 경피 시스{EXPANDABLE PERCUTANEOUS SHEATH}
본 발명은 의학 장치에 관한 것으로, 보다 상세하게는 경피 채널(percutaneous channel)을 형성하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 하나의 적용예에서, 본 발명은 정위치(in situ)에 형성된 척수 안정화 로드(spinal stabilization rod)와 같은 신체 내 정형외과용 고정화(orthopedic fixation) 또는 안정화 임플란트(stabilization implant)를 삽입하기 위한 국소적인 침습 절차(minimally invasive procedure)에 관계한다.
척추(vertebrae) 및 관련 연결요소(connective elements)는 통증이나 장애를 일으키는 다양한 질병 및 상태에 관련된다. 이러한 질병 및 상태로, 척추굳음증(spondylosis), 척추처짐증(spondylolisthesis), 척추 불안정(vertebral instability), 척추관협착증(spinal stenosis) 및 퇴행성(degenerated) 탈출증(herniated) 또는 퇴행성 추간판 탈출증(degenerated herniated intervertebral discs) 등이 있다. 또한, 척추 및 관련 연결요소는 골절(fractures)을 포함하는 손상(injuries), 절개된 인대(torn ligaments) 및 척추후궁절제술(laminectomies)을 포함하는 외과적 조작(surgical manipulations)에 관련된다.
통증 및 장애는 척주(vertebral column)의 잔여물(remainder)로부터 척추(vertebra)의 전부 또는 일부가 변위(displacement)되는 것에서 기인하는 이러한 질병, 상태, 상처 및 조작(manipulations)에 관련된다. 변위된 척추 전체 또는 부분을 정상위치에 회복시키고, 그들을 척주 내에 고정시키기 위한 다양한 방법이 개발되어 왔다. 예컨대, 나사고정(screw fixation)을 이용한 개방골절교정(open reduction)이 통상적으로 사용되는 방법 중 하나이다. 2 이상의 뼈에 핀, 나사, 로드 및 플레이트를 붙이는 외과적 절차(surgical procedure)는 뼈 주위의 조직을 절개(incision)하고, 접합되는 뼈 부분을 통해 1 이상의 홀을 드릴링(drilling)하는 것을 필요로 한다. 뼈 크기, 구조 및 부하 요건(load requirements)의 현저한 변화로 인해 다양한 종류의 뼈 고정 장치(bone fixation devices)가 종래 기술분야에서 개발되어 왔다. 일반적으로, 현재 사용되는 치료의 기준(standard of care)은 치료 또는 융합 단계를 거치는 동안 뼈 단편(bone fragments)을 안정화시키기 위하여 다양한 종류의 금속 와이어, 나사, 로드, 플레이트 및 클램프에 의존하고 있다. 그러나, 이러한 방법은 사망률, 고비용, 장기간 병상치료(lengthy in-patient hospital stays) 및 개방절차(open procedures)에 수반되는 통증과 같은 많은 단점을 갖고 있다.
따라서, 통증이 경감되고, 잠재적인 합병증이 감소될 수 있도록 하는 재위치된 변위 척추 또는 변위 척추의 부분을 고정시키기 위한 장치 및 방법이 요구되고 있다. 바람직하게는, 상기 장치는 국소적인 침습 절차를 통해 삽입 가능하다.
또한, 폭넓은 다양한 진단 또는 치료 절차는 자연적 또는 인위적으로 창조된 접근경로(access pathway)를 통해 장치를 도입하는 것을 포함한다. 이러한 목적을 위해 개발되어 온 접근 시스템의 일반적인 목적은 구멍 낸 상처(puncture)의 단면적을 최소로 하면서 진단 또는 치료 기구를 위해 사용 가능한 공간을 최대로 하는 것이다. 이러한 절차는 다른 것들 사이에 다양한 복강경(laparoscopic) 진단 및 치료 조정 절차를 포함한다. 따라서, 작은 직경의 조직 계(tract)를 통해 장치가 경피를 통해 통과하도록 하면서 상대적으로 큰 직경의 기구를 도입할 수 있게 하는 접근 기술(access technology)에 대한 요구가 남아있다.
발명의 요약
본 발명의 하나의 양상에 따라 경피 접근 시스(percutaneous access sheath)가 제공된다. 하나의 적용예에서, 경피 접근 시스는 척추 안정화 로드(spinal stabilization rod)와 같은 정위치(in situ)에 형성되는 정형외과용 고정화(orthopedic fixation) 또는 안정화 임플란트(stabilization implant)의 삽입을 촉진시키는데 사용된다.
경피 접근 시스는 그의 원위 말단에 풍선(balloon)이 제공되는 배치 카테터(deployment catheter)와 병용하여 사용될 수 있다. 상기 경피 접근 시스는 하나의 근위 부분(proximal section) 및 다양한 직경의 원위 부분(distal section)을 갖는다. 상기 배치 카테터는 풍선이 경피 접근 시스의 원위 부분 내에 위치하도록 경피 접근 시스 내에 위치될 수 있다.
경피 접근 시스의 원위 부분이 천공된(perforated) 삽입 시스와 같이 탈착가능한 억제장치에 의해 제 1의 작은 직경으로 억제된다. 경피 접근 시스의 원위 부분은 내부로 접혀지고, 삽입 시스의 원위 부분 속으로 삽입된다. 이것은 경피 접근 시스에 더 작은 단면 프로파일을 제공하여 그의 삽입을 촉진시킨다.
상기 경피 접근 시스는 상술한 패키지로서 삽입된다. 삽입 이후에, 상기 삽입 시스는 그의 천공(perforations)을 따라 절개될 수 있다.
이것을 촉진시키기 위하여, 풍선이 부분적으로 팽창하여 그의 천공을 따라 삽입 시스를 절개하기 위해 경피 접근 시스의 원위 부분을 충분히 확장시킬 수 있다. 삽입 시스가 제거된 후, 경피 접근 시스의 원위 부분이 그의 전체 단면 프로파일까지 팽창하도록 풍선이 전체적으로 팽창될 수 있다. 이어서, 풍선은 배치 카테터를 제거하도록 수축될 수 있으며, 자리에 경피 접근 시스를 제공한다.
하나의 구현예에서, 경피 접근 시스가 정위치에 형성되는 정형외과용 척추 안정화 임플란트(orthopedic spinal stabilization implant)의 삽입을 촉진하기 위해 사용되며, 경피 접근 시스는 상술한 방법에 의해 인접하는 뼈 앵커(anchors)들의 입구를 통해 유용하게 삽입될 수 있다. 이것은 그의 원위 말단에서 팽창 가능한 정형외과용 고정장치(orthopedic fixation device)를 이동시키는 다른 배치 카테터의 통과를 촉진하기 위한 부드러운 채널을 제공한다.
경피 접근 시스의 다른 적용예는 인위적으로 창조되거나 또는 자연적인 신체 루멘을 통해 신체의 내부에 접근이 요구되는 다양한 진단 또는 치료의 임상적 경우를 포함한다.
도 1은 경피 접근 시스의 측면 입면도이다.
도 2는 삽입 시스의 측면 입면도이다.
도 3은 축소된 단면 구조로 삽입 시스 내에 삽입된 경피 접근 시스를 나타내는 도면이다.
도 4는 접근 시스 팽창 카테터의 측면 입면도이다.
도 5는 팽창 카테터의 원위 말단의 확대도이다.
도 6은 팽창 카테터의 근위 말단의 확대도이다.
도 7은 도 3에 도시한 구조 내에 삽입된 확장 카테터를 포함하는 경피 접근 시스 조합물(assembly)을 나타내는 도면이다.
도 8은 뼈 앵커(bone anchor)의 측면 입면도이다.
도 9는 그의 경도축에 대하여 90°회전한 도 8의 뼈 앵커의 측면 입면도이다.
도 10은 도 9의 뼈 앵커의 경도축 단면도이다.
도 11은 뼈 앵커의 다른 구현예에 대한 측면 입면도이다.
도 12 내지 15는 척주 내에서 인접하는 척추 내로 삽입된 뼈 앵커의 입구를 통해 가이드 와이어를 끼우는 방법에 대한 하나의 구현예를 나타내는 도면이다.
도 1은 경피 접근 시스 100의 개략도이다. 그것은 일반적으로 축 루멘(axial lumen)을 갖는 긴 관형(tubular) 본체를 포함하고, 신체 내에서 진단 또는 치료 위치에 경피 접근을 제공하도록 고안된다. 상기의 긴 관형 본체는 근위 부분(proximal section) 및 원위 부분(distal section) 110을 갖는다. 이러한 두 개의 부분의 길이는 본 명세서에 대한 참고문헌과 함께 당업자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이 임상적인 필요에 따라 변화될 수 있다. 원위 부분 110은 제 1의 작은 단면 프로파일에서부터 제 2의 큰 단면 프로파일로 확장될 수 있다. 상기 원위 부분 110의 제 1의 작은 단면 프로파일은 경피 치료 부위 속으로 그의 삽입이 용이하게 한다. 삽입 후에, 원위 부분 110은 경피 치료 부위에 도달하도록 외과적 기구에 대한 더 큰 경로를 제공하기 위해 제 2의 큰 단면 프로파일로 확장된다.
상술한 구현예에서, 경피 접근 시스 100은 내부층 104 및 외부층 106을 갖는 이중층 공-확장된(co-extruded) 관(tubing) 102로 구성된다. 내부층 104는 루멘 108을 나타낸다. 내부층 104는 외부층 106 보다 더 원위적으로 확장되어 관 102의 원위 부분 110이 단일층, 내부층 104로 구성된다. 상기 내부층 104는 PTFE로 구성될 수 있고, 외부층 106은 HDPE로 구성될 수 있다. 나일론, PEBAX 또는 PEEK와 같은 다른 적합한 물질이 어느 하나의 층을 위해 사용될 수 있다.
본 구현예에서, 원위 부분 110은 그의 삽입을 용이하게 하기 위해 내부로 접혀지고, 큰 단면 프로파일에서 작은 단면 프로파일로 붕괴(collapsed)된다. 하기에 기술하는 바와 같이, 본 발명의 하나의 적용예에서, 원위 부분 110은 인접하는 뼈 나사 또는 앵커를 통해 삽입된다. 따라서, 그의 길이는 그러한 인접하는 뼈 나사들 사이의 거리에 의해 결정되며, 일반적으로 4-12cm이다. 관 102의 근위 말단 112는 벌어져서 핸들 114에 설치된다. 원위 캡 116이 관 102의 근위 말단 112를 보호하기 위해 핸들 114에 끼워질 수 있다. 또한, 근위 캡 118이 핸들 114에 끼워질 수 있다. 관 102의 전체 길이는 삽입 및 치료 위치 사이의 거리에 의존하며, 척추의 정형외과용 고정 수술(orthopedic fixation surgery)에 대해 일반적으로 15-60cm 범위이다. 상술한 구현예에서, 관의 길이는 약 20cm이며, 원위 부분 110은 상기 길이의 약 반 정도를 차지한다.
도 2는 삽입 시스(insertion sheath) 200의 개략도이다. 그것은 바람직하게는 얇고, 부드러우며 유연한 물질로 구성된다. 상기 삽입 시스 200은 근위 부분 및 원위의 억제 부분 210을 갖는다. 억제 부분 210은 삽입 시스 200의 근위 부분 보다 더 작은 단면 프로파일을 갖는다. 상기 억제 부분 210은 그의 작은 단면 프로파일 내에 경피 접근 시스 100의 원위 부분 110을 억제하도록 적용된다.
이는 상기한 바의 경피 접근 시스(percutaneous access sheath) 100을 상기 삽입시스(insertion sheath)내로 삽입하여 상기 경피 접근 시스 100이 상기 삽입 시스 200의 상기 억제 부위(restraint section) 210 내에 놓여지도록 하는 것에 의해 달성된다.
상기 도시된 구현예에서, 상기 삽입 시스 200은 PTFE(polytetrafluoroethylene)로 만들어질 수 있다. 상기 삽입 시스 200의 근위단부(proximal end) 202는 당김 손잡이(pull tab) 204에서 끝나게 되며, 이는 나사구조로 된 루어록(luer lock)로 형성될 수 있다. 상기 삽입 시스 200에는 그 근위말단 202의 근처에 슬릿 206이 제공된다. 상기 삽입 시스 200은 제 1의 테이퍼링 지점(tapering point) 208에서 억제 부위 210 내로 경사지며, 이는 다시 상기 원위의 팁(distal tip) 212 내로 테이퍼진다. 앞서 기술한 바와 같이, 상기 억제 부위 210는 상기 경피 접근 시스 100의 상기 원위부 110을 보다 작은 단면의 프로파일을 갖도록 제한한다. 따라서, 상기 억제 부위 210의 길이는 상기 원위부 110과 대략 같거나 또는 약간 더 길며, 일반적으로 4 내지 13㎝의 범위 이내에 들게 된다.
상기 억제 부위 210의 직경은 바람직하게는 이하에서 기술되는 바와 같이 사용된 뼈 나사(bone screw)의 눈(eye)의 직경 보다 작다. 상기 삽입 시스 200은 상기 제 1의 테이퍼링 지점 208로부터 그의 원위의 팁 212까지 천공되거나 또는 대안으로 절개 선(tear line)이 제공될 수 있다. 상기 슬릿 206과 상기 원위의 팁 212 사이의 거리는 일반적으로 상기 관 102의 길이와 거의 동일하거나 또는 약간 더 짧으며, 그에 따라 일반적으로 12 내지 57㎝의 범위 이내에 들게 된다. 도시된 구현예에서, 이 거리는 대략 15㎝이고, 그리고 상기 삽입 시스 200의 전체 길이는 대략 24㎝이다.
도 3은 상기 삽입 시스의 근위 말단 202 근처에 제공된 슬릿 206을 경유하여 상기 삽입 시스 200 내로 삽입된 상기 경피 접근 시스 100을 도시하고 있다. 상기 억제 부위 210의 직경은 상기 관 102의 상기 원위부 110의 직경보다 작다. 상기 원위부 110는 주름이 지고, 그리고 내측으로 절첩되어 그 유효 직경이 감소되고, 그리고 상기 억제 부위 210 내로 삽입된다. 앞서 설명한 바와 같이, 상기 억제 부위 210는 상기 경피 접근 시스 100의 상기 원위부 110를 보다 작은 단면의 프로파일을 갖도록 제한한다. 상기 억제 부위 210는 상기 원위부 110과 거의 동일한 길이이거나 또는 약간 더 길게 된다. 따라서, 삽입되면, 상기 원위부 110은 상기 삽입 시스 200의 상기 원위의 팁 212의 근처의 지점까지 연장된다.
만일, 상기 경피 접근 시스 100의 원위부 110이 제 1의 보다 작은 단면의 프로파일에서 제 2의 보다 큰 단면의 프로파일로 확장될 수 있는 확장가능한 물질로 만들어진 경우와 같이, 특정한 경우의 구현예들에서는 삽입 시스 200이 필요치 않을 수 있다. 이들 구현예들에서, 상기 원위부 110의 외측 표면은 바람직하게는 유연한 물질로 만들어져서 상기 경피 접근 시스 100이 처치부위(treatment site) 내로의 삽입을 용이하게 하도록 할 수 있다.
도 4는 상기 배치 카테터(deployment catheter) 300의 개략도이다. 그 원위단부에는 풍선(balloon) 310과 같은 팽창 요소(expansion element)가 제공된다. 상기 배치 카테터 300은 상기 경피 접근 시스 100의 루멘(lumen) 108 내로 삽입되어 상기 풍선 310이 상기 원위부 110 내에 배치되도록 한다. 상기 풍선 310은 부풀려져서 그 원위부 110를 제 1의 보다 작은 단면의 프로파일에서 제 2의 보다 큰 단면의 프로파일로 팽창시킨다.
내부관 302가 상기 배치 카테터 300의 전체 길이로 연장된다. 가이드 와이어 루멘(guide wire lumen) 304가 상기 내부관 302의 내부에 의해 제한된다. 상기 배치 카테터 300은 상기 가이드 와이어 루멘 304를 통해 연장되는 가이드 와이어를 따라 지나갈 수 있다. 상기 내부관 302는 그 외측 상으로 외부관 306을 동축선상으로 지지된다. 상기 외부관 306은 근위로는 핸들 308의 상기 원위부 말단 내로, 그리고 원위로는 풍선 310의 상기 근위단부 내에서 끝나게 된다. 상기 풍선 310은 PET(polyethyleneterephthalate)로 만들어질 수 있다. 상기 핸들 308은 그 원위단부로부터 시작하여 상기 외부관 306의 근위부 전체에 걸치도록 연장되는 임의의 지지관(support tube) 312에 설치되어, 삽입 동안에, 상기 배치 카테터(300)의 고정도를 증가시키도록 할 수 있다. 이 지지관 312는 알루미늄으로 만들어질 수 있다.
도 5는 상기 배치 카테터 300의 상기 원위단부의 확대도이다. 상기 내부관302와 상기 가이드 와이어 루멘 304 양자 모두 상기 풍선 310의 상기 원위 말단314를 통해 연장된다. 상기 내부관 302는 상기 풍선 310의 상기 원위 말단 314의 근처에서 그 외부 상에 동축상으로 표시링(marker ring) 316을 지지된다. 달리 상기 표시링 316은 상기 풍선 310의 상기 원위 말단 314에 의해 지지될 수 있다. 상기 표시링 316은 바람직하게는 금, 탄탈륨 또는 다른 방사선-불투명 물질로 만들어질 수 있다. 그 위치를 육안으로 확인하는 것을 돕기 위해 별도의 표시링들이 상기 풍선 310 내에 제공될 수 있다. 상기 내부관 302와 상기 외부관 306 사이의 공간 내로 한정된 풍선 팽창 루멘(balloon inflation lumen) 318이 상기 풍선 310의 내부와 교통된다. 앞서 언급한 바와 같이, 상기 풍선 310은 부풀려져서 상기 경피 접근 시스 100의 상기 원위부 110을 제 1의 보다 작은 단면의 프로파일로부터 제2의 보다 큰 단면의 프로파일로 팽창시킨다. 따라서, 상기 풍선 310의 길이는 상기 원위부 110의 길이와 대략 동일하거나 또는 약간 더 길다. 도시된 구현예에서, 상기 풍선 310의 길이는 대략 10㎝이다.
도 6은 상기 배치 카테터 300의 근위단부의 확대도이다. 상기 내부관 302와 상기 가이드 와이어 루멘 304 양자 모두는 상기 핸들 308의 상기 근위 말단을 통해 연장된다. 상기 내부관 302와 상기 외부관 306 사이의 공간 내로 한정된 상기 풍선 팽창 루멘 318은 상기 핸들 308 내의 문맥 320 내로 개방된다. 스토퍼 322가 상기 핸들 308 내에서 상기 내부관 302를 지지하고, 그리고 상기 풍선 팽창 루멘 318의 상기 핸들 30의 주지(main branch) 내에서 상기 공간 324과 교통되는 것을 방지한다. 그에 따라, 단지 상기 포트 320만이 상기 풍선 팽창 루멘 318을 통해 상기 풍선의 내부와 교통된다. 상기 포트 320에는 펌프가 연결되어 상기 풍선을 팽창시키거나 또는 수축시킬 수 있다. 풍선의 상태를 육안으로 보는 것을 가능하게 하기 위해서, 풍선은 명암의 매질(contrast media)로 부풀려질 수 있다.
도 7은 상기 경피 접근 시스 어셈블리 150을 나타내고 있다. 상기 경피 접근 시스 어셈블리 150은 상기 경피 접근 시스 100, 상기 삽입 시스 200 및 상기 배치 카테터 300을 포함한다. 이는 상기 배치 카테터 300을 상기 경피 접근 시스100 내로 삽입하고, 상기 슬릿 206 또는 달리 근위 단부 202 근처에 제공된 근위의 개구(opening)를 경유하도록 하는 방법으로 상기 경피 접근 시스 100을 상기 삽입 시스 200 내로 삽입하는 것에 의해 어셈블리될 수 있다. 상기 배치 카테터 300의 상기 풍선 310은 축소되고, 절첩되고, 그리고 상기 접근 시스 100의 상기 원위부 110 내로 삽입된다. 앞서 언급한 바와 같이, 상기 원위부 110은 주름이 지고, 그리고 내측으로 절첩되어 그 유효 직경이 감소되고, 그리고 상기 삽입 시스 200의 상기 억제 부위 210 내로 삽입된다. 설명한 바와 같이, 상기 풍선 310은 상기 원위부100 및 상기 억제 부위 210과 대략 동일하거나 또는 약간 더 긴 길이이다.
도 8 내지 도 11은 앞서 언급한 바와 같은 뼈 앵커(bone anchor) 410의 하나의 구현예를 도시하고 있다. 그 근위 말단단 또는 그 근처(또는, 도시된 바와 같이 상단부)에 적어도 하나의 연결자(connector) 422가 제공된다. 상기 연결자 422는, 이하에서 기술하는 바와 같이, 동시에 형성된 정형외과용 척추 안정화 임플란트(orthopedic spinal stabilization implant)를 결합하는데 사용된다. 상기 연결자 422는 바람직하게는 보다 확실한 결합을 달성하기 위하여 구멍(aperture) 422가 된다. 하나의 구현예에서, 상기 경피 접근 시스 100은 2개 또는 그 이상의 뼈 앵커 410의 개구 422들을 통하여 연장되어 통로(passageway)를 형성하여 동시에 형성된 정형외과의 척추안정화 임플란트의 삽입을 용이하게 한다.
2개의 뼈앵커를 갖는 구현예를 기술한다. 상기 경피 접근 시스 100은 제 1의 뼈 앵커 410의 상기 개구 422를 통하여 그리고 계속해서 제 2의 뼈 앵커 410의 상기 개구 422를 통하여 연장된다. 상기 제 1의 뼈 앵커 410는 제 2의 뼈 내로 이식될 수 있다. 상기 뼈들은 인접한 척추골 본체들 또는 척추골들, 또는 하나 또는 그 이상의 중간의 척추골들에 의해 이격된 제 1 및 제 2의 척추골들이 될 수 있다. 임상적 절차들을 이하에서 상세하게 기술한다.
도 8 내지 도 11들의 상기 뼈 앵커 410들은 티타늄 또는 스테인레스강 등과 같은 생체적합성 물질로 만들어진다. 달리, 상기 뼈 앵커 410들은 합성물질로 만들어질 수 있다. 상기 뼈 앵커 410는 또한 적절한 의료용 등급의 중합체로 만들어질 수 있다. 하나의 구현예에서, 상기 뼈 앵커 410들은 40 내지 60㎜, 바람직하게는 약 50㎜의 길이를 갖는다. 그러나, 그 실제의 길이는 환자 등의 손상의 위치 및 크기에 따른다.
상기 뼈 앵커 410은 근위 말단 414를 갖는 근위부 412 및 원위 말단 418을 갖는 원위부 416을 포함한다. 상기 근위부 412는 전형적으로 헤드(420) 및 문맥(portal) 422를 포함한다. 바람직한 구현예에서, 상기 헤드 420는 스크류드라이버의 팁과 일치하도록 배열된 근위 부분 424를 포함한다. 상기 헤드 420는 나사 드라이버와 일치하는 표준의, 또는 필립스 홈(Phillips slot)을 포함한다. 육각형, 토크스(Torx), 직사각형, 삼각형, 곡선형 또는 다른 적절한 형상의 다양한 슬롯 배열형 또한 적절하게 사용될 수 있다. 도 11의 상기 뼈 앵커는, 스크류 드라이버의 원위 말단에에서 그에 대응하는 압축에 일치하도록 배열된 육각형의 플랫폼(platform) 등과 같이, 다수의 실질적으로 편평한 면들을 갖는 승강된 플랫폼 434을 갖는다. 플랫폼 434은 나사 드라이버와 일치되도록 하기에 적절한 다양한 형상으로 될 수 있다.
상기 뼈 앵커 410의 상기 입구 422는 상기 헤드 420을 통하여 연장되고, 그리고 일반적으로 4 내지 8㎜의 직경, 바람직하게는 6 내지 8㎜의 직경을 갖는다. 상기 입구 422는 임의의 적절한 형상이 될 수 있으나, 그러나, 상기 입구 422는 바람직하게는 둥글게 처리되어 상기 경피관(percutaneous tube) 100의 삽입 뿐만 아니라 정형외과용 척추 안정화 임플란트의 동시적인 성형을 용이하게 하도록 할 수 있다.
상기 뼈 앵커 410의 상기 원위부 416는 전형적으로 나사 426들 및 날카로운 팁 428을 포함한다. 상기 뼈 앵커 410은 또한 바람직하게는 상기 뼈 앵커 410의 길이를 통하여 그의 근위 말단 414로부터 그의 원위의 말단 418까지 동축상으로 연장되어 가이드와이어(guidewire)가 배치되도록 하는 중심의 루멘 430을 포함한다. 도 11에 나타낸 바와 같이, 상기 뼈 앵커 410은 또한 하나 또는 그 이상의 천공(perforation) 432들을 포함할 수 있다. 이들 천공 432들은 상기 뼈 앵커 410의 상기 중심의 루멘 430들과 교통된다. 상기 천공들은, 도시된 바와 같이, 축상으로 정렬되거나 또는 축상으로 엇갈리게 될 수 있다. 상기 천공 432는 뼈가 뼈 앵커 410 내로 성장할 수 있도록 하며, 상기 뼈 내에서 뼈 앵커 410를 안정화시키는 것을 가능하도록 한다.
추가적으로, 하이드록시아파타이트 조제와 같은 뼈 매트릭스 재료가 뼈의 내증식을 증진시키기 위해 중심 루멘 430 내측 및 천공 432를 통해 주입될 수 있다.
본 발명의 한 측면에 따라 형성된 정형외과용 척추 안정와 임플란트의 삽입을 용이하게 하기 위한 경피 접근 시스 100(percutaneous access sheath 100)의 사용방법에 이하 도면에서 설명된다. 이러한 구현예에서, 그 원위 말단에서 팽창식 정형외과용 고정장치(inflatable orthopedic fixation device)를 운반하는 다른 배치 카테터(deployment catheter)의 통로를 사용가능하도록 하기 위해 매끄러운 채널이 먼저 2이상의 인접한 뼈 앵커 사이에 구축된다. 이러한 방법은 단지 두개의 척추체를 기준으로 하여 설명되고 묘사되는데, 그 중 하나가 불안정, 분리 또는 변위되지 않으면서, 다른 하나도 불안정, 분리 또는 변위되지 않으므로, 셋 이상의 척추체에도 동시에 적용될 수 있다. 추가적으로, 이러한 방법은 L5가 앵커링되는 "척추체"와 같은 엉치뼈의 두개방향 부분을 이용하여 L5 척추체를 안정화하는데 사용될 수 있다. 그 방법은 척주의 좌측면에서 적용되는 것으로 설명되고 묘사되는데, 본원을 참조로 할 때 당업자에게 이해될 수 있는 것처럼 척주의 우측면, 또는 바람직하게는 척주의 양측 모두에 적용될 수 있다. 다른 적용예들은 신체의 다른 뼈 및 골격 요소의 안정화를 포함한다.
도 12는 뼈막 표면을 통해서 척추체 500 및 502의 전방 척추체 또는 다른 적합한 부위 내로 삽입되어 왔던 뼈 앵커 410을 도시하고 있다. 상기한 바와 같이, 하이드록시아파타이트 조제와 같은 뼈 매트릭스는 뼈의 내증식을 촉진하기 위해서 뼈 앵커 410의 중심 루멘 430 내 및 그 천공(미도시) 속으로 삽입될 수 있다. 뼈 앵커 410은 그 문맥 422가 실질적으로 서로에 대하여 동축이 되도록 조절된다.
중공 침 436은 투시검사를 이용하여 경피를 통해 삽입되어 뼈 앵커 410의 문맥 422 안으로 진입한다. 중공 침 436은 16 또는 18 게이지일 수도 있다. 중공 침 436이 두개 방향 척추체 502 내에서 뼈나사 410을 체결하는 것을 보여주는데, 그것은 본원을 참조로 하여 당업자에게 이해되는 바와 같이, 미부 방향 척추체 500 내에서 뼈 나사 410을 체결할 수 있다. 도 13은 중공 침 436의 원위 말단의 관점에서 확장된 것이다. 반고정형 가이드 와이어 438(semi-rigid guide wire 438)은 두개 방향 척추체 502 내에서 중공 침 436의 루멘 및 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통해 도입된다. 중공 침 436은 바람직하게 가이드 와이어 438이 중공 침 436이 뼈 앵커 410의 중심 루멘 430쪽으로 수직으로 나가거나, 뼈 앵커 410의 문맥 422의 축을 동축으로 하여 나가도록 하는 투오이 침 팁(Tuohy needle tip)을 갖는다. 한편으로, 가이드 와이어 438의 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통한 벤딩(bending)은 개시된 것을 참조로 하여 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이, 각진 팁으로 변형된 로스 침(Ross needle) 또는 다른 적합한 구조에 의해 수행될 수 있다.
도 14는 본 발명의 한 측면에 따른, 뼈 앵커 410 사이에 경피를 통해 삽입된 선택적인 가이드 와이어 조절 장치 440(guide wire directing device 440)을 도시한다. 가이드 와이어 조절 장치 440은 미부 방향 척추체 500 내에서 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통해 가이드 와이어 438을 조절하기 위해 사용되는 포크 형태의 말단을 가질 수도 있다. 다른 구현예에서, 올가미 또는 겸자와 같은 가이드 와이어 캡쳐 장치 442가 미부 방향 척추체 500의 문맥 422에 대하여 경피를 통해 미부로 삽입될 수도 있다. 가이드 와이어 캡쳐 장치 422는 미부 방향 척추체 500 내에서 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통해 가이드 와이어 438이 투과한 이후에, 가이드 와이어 438의 원위 말단과 체결하고, 그것을 피부를 통해 등쪽으로 끌어당겨 가이드 와이어 438의 양쪽 말단이 잠긴다(secured).
도 15는 도 12-14에 도시된 절차 이후에 대체되는 가이드 와이어 438을 도시한 것이다.
가이드 와이어 438은 경피 접근 시스 어셈블리 150의 배치 카테터 300의 가이드 와이어 루멘 304 내로 삽입될 수도 있다. 전체 어셈블리 150은 그 원위의 테이퍼진 부분이 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통해 삽입될 때까지 가이드 와이어 438 위로 움직인다. 경피 접근 시스 어셈블리 150의 외부에 위치한 삽입 시스 200은 매끄럽고, 낮은 프로파일의 외면으로 인하여 삽입을 용이하게 한다. 상기한 바와 같이, 그것은 PTFE로 만들어질 수도 있다.
경피 접근 시스 어셈블리 150의 삽입에 이어서, 삽입 시스 200이 제거된다. 이것은 당김 손잡이 204에 의해 당겨지고 천공부위, 주름 선, 또는 억제 부위 210을 따라서 제공되는 인열을 용이하게 하기 위한 다른 구조를 따라 삽입 시스 200을 절개함으로써 달성될 수 있다. 이것은 배치 카테터 300의 풍선(balloon) 310을 먼저 부분적으로 팽창시킴으로써 용이하게 될 수도 있다. 상기한 바와 같이, 풍선 310은 경피 접근 시스 100의 원위 부위 110 내에서 조정되어, 삽입 시스 200의 억제 부위 210 내에서 그 자체가 조정된다. 따라서, 풍선 310의 팽창은 경피 접근 시스 100의 원위 부위 110이 확장되면서 그 천공부위를 따라 삽입 시스 200의 억제 부위 210을 절개하도록 한다.
삽입 시스 200의 제거 이후에, 풍선 310은 완전히 팽창되어 경피 접근 시스의 근위 부위 110이 그 전체 단면 프로파일까지 확장되도록 팽창될 수도 있다. 이후에, 풍선 310은 배치 카테터 300의 제거를 용이하도록 공기가 빠질 수도 있다. 상기한 바와 같이, 풍선 310의 팽창 및 수축은 배치 카테터 300의 문맥 320에 연결된 펌프를 통해서, 바람직하게는 풍선의 상태를 보다 잘 전달하기 위해 펌핑되는 대조 메디아를 이용하여 이루어질 수도 있다.
따라서 경피 접근 시스 100은 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통해 삽입된다. 뼈 앵커 410의 문맥 422를 통한 이러한 매끄러운 채널의 구축은 팽창식 정형외과용 고정 장치를 운반하는 다른 배치 카테터의 통행을 용이하도록 한다. 관련 앵커 및 방법들 뿐만 아니라 그 말단에 팽창식 정형외과용 고정 장치를 갖는 배치 카테터와 같은 예들은 그 전체가 본원에 참조로 포함되는 것으로서 2002년 5월 31일에 출원된 미국특허 제10/161,544호에 개시되어 있다.
본 발명은 특정의 바람직한 구현예의 관점에서 설명되고 있음에도 불구하고, 치수, 구조 및 재료의 변형을 포함하는 본 발명의 다른 구현예들도 본원에 개시된 관점에서 당업자들에게 명백할 것이다. 뿐만 아니라, 본원에서 임의의 한 구현예의 관점에서 논의된 모든 특징은 본원의 다른 구현예에서 사용되기 위해 용이하게 채택될 수 있다. 다른 구현예에서 유사한 특징에 대한 다른 용어 또는 참조 치수의 사용은 명백히 설명하기 위한 것 이상의 어떤 것도 포함하지 않는다. 따라서, 본 발명은 단지 청구 범위에 의해 설명되는 것이고, 본원에 개시된 바람직한 구현예에 의하여 한정되는 것은 아니다.

Claims (14)

  1. 연장된 관형 구조, 제 1의 보다 작은 단면 프로파일로부터 제 2의 보다 큰 단면 프로파일까지 연장가능한 상기 연장된 관형 구조의 최소한 한 부분, 및 상기 제 1의 보다 작은 단면 프로파일 내에서 상기 연장된 관형 구조의 최소한 한 부분을 억제하기 위해 접근 시스에 의해 운반되는 방출가능한 시스를 포함하는 경피 접근 시스.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 제 1의 보다 작은 단면 프로파일로부터 상기 제 2의 보다 큰 단면 프로파일까지 확장하기 위한 팽창가능한 풍선(balloon)과 조합된 것을 특징으로 하는 경피 접근 시스.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 풍선은 경피 접근 시스 내에서 축으로 움직일 수 있도록 위치한 풍선 카테터(balloon catheter)에 의해 운반되는 것을 특징으로 하는 경피 접근 시스.
  4. 제 1의 보다 작은 단면 프로파일로부터 제 2의 보다 큰 단면 프로파일까지 확장가능한 원위 부위를 갖는 연장된 관형 구조, 및 상기 제 1의 보다 작은 단면 프로파일 내에서 상기 연장된 관형 구조의 원위 부위를 억제하기 위한 방출가능한 억제장치를 포함하는 경피 접근 시스.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 방출가능한 억제장치는 분리제거형집을 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 접근 시스.
  6. 경피를 통해 제 1의 보다 작은 단면 프로파일을 갖는 연장된 관형 구조를 삽입하는 단계; 연장된 관형 구조로부터 관형 억제장치를 제거하는 단계; 및 상기 연장된 관형 구조를 제 1의 보다 작은 단면 프로파일로부터 제 2의 보다 큰 단면 프로파일까지 확장시키는 단계를 포함하는 경피 접근 방법.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 제 1의 보다 작은 단면 프로파일로부터 상기 제 2의 보다 큰 단면 프로파일까지 확장하기 위해 풍선을 팽창시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 6항에 있어서, 상기 경피를 통한 삽입 단계는 뼈 앵커 내에서 구멍(aperture)을 통과하여 경피를 통해 연장된 관형 구조를 삽입하는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 6항에 있어서, 상기 경피를 통한 삽입 단계는 척추체에 연결된 앵커 내에서 구멍을 통과하여 경피를 통해 연장된 관형 구조를 삽입하는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 6항에 있어서, 관형 구조가 제 2의 보다 큰 단면 프로파일인 경우, 상기 관형 구조를 통과하여 임플란트 도입하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 10항에 있어서, 상기 임플란트는 정형외과용 임플란트를 대체하여 형성된 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 6항에 있어서, 상기 경피를 통한 삽입 단계는 적어도 제 1 척추체에 결합된 제 1 뼈 앵커 및 제 2 척추체에 결합된 제 2 뼈 앵커를 통하여 연장된 관형 구조를 경피를 통해 삽입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  13. 제 7항에 있어서, 상기 풍선 팽창 단계는 관형 몸체 내에 위치한 풍선 카테터를 이용하여 수행되는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 제 7항에 있어서, 확장 단계가 후속할 관형 구조로부터 풍선을 제거하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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